医疗质量检查方案及措施范文

导语：如何才能写好一篇医疗质量检查方案及措施，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

医院建立、健全完善的四级病案质量监控组织，保证病案质量监控工作落实到实处。有人管、有目标、有检查、有结果、有奖惩。

(一)科室一级病案质量的自我监控

由科主任、护士长、质控医师、质控护士组成一级病案质量监控小组。每周自查自控本科或本病区的病案质量，不断提高实习医师、进修医师、院医师和主治医师病案质量意识和责任心，科室应有病历质控记录本，每周一次，要求有具体病案质量问题以及分析，改进措施及实施回馈记录，责任人及质控员、科主任要有签名；建立每月病案质控分析记录本及整改意见报病案科。

一级质控小组是源头和环节管理最根本、最重要的质控组织。

(二)病案室质控员二级病案质量监控

病案室对病案归档、整理、编目、录入、病案质量检查，有严格检查把关的责任，发现资料缺失，主要诊断选择填写错误，手术名称不全面等质量问题的病案，立即通知临床医师，限定在24小时内补写和修改。病案质控员定期将检查结果向医务科、质控科汇报，建立奖惩制度，与科室及个人的奖金挂钩兑现。要有每月病案质量检查记录本以及检查结果、科室病案质量分析说明汇总后，备案并上报医务科或护理部，要建立病案质量控制分析记录本，具体要有病历号，质量问题说明，通知责任人的签名，以及整改后符合要求的备注，以及处罚奖惩记录。

(三)医务科、护理部三级病案质量监控

医务科是医疗行政管理主要部门，护理部是护理工作主管部门，其日常检查和抽查带有权威性。医务科、护理部每月定期和不定期，定量或不定量地抽检各病区和门诊各科病历。每月依据病案科的检查结果分析，要有全院病案质控分析记录本，提出整改意见及具体处理办法备案并有整改实施方案记录本，提交病案质量委员会决议。

(四)质量管理委员会四级病案质量监控

病案质量管理委员会是医院病案质量管理的最高权威组织，主任委员和副主任委员应不定期或定期，定量或不定量，普查与抽查全院各科病案，审查和评估各科的病案质量，特别是内涵质量。抽查可以侧重重大抢救、疑难病案、死亡病案、手术后10天之内死亡病案或有缺陷、纠纷、差错、事故的病案。从中吸取教训，总结经验，提高内涵质量。

建立健全医院病案质量管理制度并由分管领导安排相关人员负责落实，使该项工作常态化，要求各科室每月对出院病案进行质控自查、登记、形成报告表，每月对现症病案、归档病案进行抽查以及医务科、护理部的整改意见作出通知性决议，并向科室以书面形式反馈，并有整改责任人、科室负责人、具体实施情况反馈记录本；每季在医疗质量分析会上对病案质量检查情况进行分析，提出整改措施，要有每季度质量分析会议记录本。

甘谷县中医院病案质控流程图

质控记录；

每周一次。

质控分析；

每月一次。

临床科室

病历

检查

质控记录本

质控分析记录本

病

质控

整改

病案质量检查记录本,每月一次。病案质量质控分析记录本，每月一次。

出科

实施

病案科

案

质

量

上报

反馈

病案质量控制分析本，每月一次；病案质控整改实施方案记录本，每月一次。

管

医务科

护理部

理

体

系

意见

决议

病案质量管理委员会

病案质控整改实施方案决议记录本；（每月一次）。病案质量分析会议记录本；（每季度一次）

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篇2

1.1一般资料

选取该院2012年1月—2012年12月未实施质量控制小组管理模式的护士25人作为对照组，均为女性，年龄在22~37岁，平均年龄（27.6±2.2）岁；选取该院2013年1月—2014年1月实施质量控制小组管理模式的护士25人作为观察组，女25例，年龄在21~37岁，平均年龄（27.7±2.2）岁。

1.2方法

对照组未实施质量控制小组管理模式，观察组则实施质量控制小组管理模式，具体如下：①建立质量控制小组：手术室护士必须要有责任心及工作经验，同时具有法律意识，因此治疗控制小组的组长必须具备这些条件。成立5个质量控制小组，每组由1名组长和4名护士组成，由组长负责全面的质量控制，不定期进行抽查，若出现问题及时总结问题并提出处理方案。5个小组分别为管理质量检查组、消毒隔离组、护理文书组、教学组、五常法组，每个小组必须掌握本组的质量控制标准及指标，每周汇报1次工作，每个月进行1次会议。②明确组内质量控制的内容：管理质量检查组需进行管理检测工作，负责落实规章制作的执行情况，岗位的职责落实及工作流程；消毒隔离组需执行无菌操作，检查无菌物品摆放，对一次性消耗品做月计划，及时提供无菌物品；护理文书组需检查护理表格的完整性、正确性及真实性；教学组需落实对实习生、护士的教学计划，安排继续教育的内容，提高科室护理人员的技术水平；五常法组需检查手术室的卫生，手术室的区域划分，手术器械及药物的摆放，手术的记录，不良事件的记录，物及应急药物的准备，医疗废物的处理。③质量控制的措施及质量控制人员的职责，定制质量管理标准，并制成质量控制手册，通过学习发现问题，组间讨论修改，要承担自身职责，每周不定时地抽查质量检查及监督工作。

1.3观察指标

观察两组护理不良事件的发生次数，包括手术器械的数量不符、手术物品的准备不全、损坏贵重的设备仪器、急救箱内药物不全、药物器械的摆放较乱、药物出现外漏、漏签医嘱；两组护理质量的评分，每个季度进行评分1次，满分100分，包括五常法组、教学组、护理文书组、消毒隔离组、管理质量检查组、总体质量平均分。

1.4统计方法

数据采用SPSS17.0软件进行统计学分析处理。计数资料用率（%）表示，计量资料以均数±标准差（x±s）表示，组间t检验，计数资料采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1两组护理不良事件

观察组护理不良事件发生总次数明显少于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

2.2两组护理质量评分

观察组五常法组、教学组、护理文书组、消毒隔离组、管理质量检查组、总体质量平均分均高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

3讨论

篇3

根据去年医院工作任务主要内容，结合医政管理要求，将一年来的医务工作的有关情况报告如下：

一、研习医院两会精神，明确医政管理目标

一是医院的中心工作（一五八），分院重点在五个“二”，即两个基建项目（肿瘤大楼、门诊改造）、两个医疗项目（陀螺刀、PETCT）、两个专科（肿瘤外科、妇瘤科）、两个品牌（肿瘤医院、社区医院）及增加两千万收入；

二是医政管理目标：创建平安医院，全力实施患者安全目标管理，切实提高医疗质量

三是在医院领导指导下，围绕医院2018年医院工作目标及医务工作任务，由医务部统一部署，进一步统一思想，要求各级医务人员努力实现为患者提供安全、有效、方便、优质的医疗卫生服务的目标。

二、调查研究分院医疗运行的实际状况

首先拟定调查提纲，采取调研人力资源信息、开讨论式调查会、走访医护人员等多种形式，了解分院的既往、现实状况，制定分院医疗工作计划，以做到事前有计划，事中监控、比较与纠正的医疗管理，事后反馈整改，做到充分激励、及时指导、有效沟通，及时化解医疗运行中的医医、医护及医患矛盾。

三、确保医疗安全的主要措施

制定一份详细的全年医疗工作计划，调整两个质量管理组织，狠抓三个医疗运行环节监控，搭建四个平台，常年有序开展五类专项治理活动，完善六个医疗运行流程。

1、  围绕“努力实现为患者提供安全、有效、方便、优质的医疗卫生服务”的目标，制定了一份详细的分院医务工作计划，并分阶段分步骤予以实施，逐步形成依法律法规、部门规章制度的规范管理框架。

2、  调整两个质量管理组织，理顺质量管理体系

调整分院医疗质量管理小组，制定工作计划；对分院门急诊施行统一管理，确保人力资源的有效利用，缓解人员紧张。

3、  狠抓三个医疗运行环节监控

一是日间查房与适时介入相结合：每日上午对全院排查，对重点科室、重点环节、重点个人督查，着力落实危急重患者预警机制，要求科主任、护士长对危急重患者上报医务科，提前介入干预，防止医疗纠纷发生，效果明显。协助处理外科八起危重患者的救治，对内科、肿瘤科提前介入防范医疗纠纷六起。今年医疗纠纷例数较去年明显下降，其中三起较大医疗纠纷（一起为往年遗留），15起小投诉。

二是定期检查与随机抽查结合：月底质量检查、夜查房及日常运行病例的抽查，明确医务科、临床科主任职责、分阶段设定重点检查内容；每月不定期组织夜查房二至四次，加强对医疗文书书写的日常抽查监管和核心制度的落实。

三是终末病历质控：适时调整质量检查的内容与重点，每月在总院医务部组织组织领导下有重点的对“三合理”、知情同意、合理用血、辐射安全检查，规范药品不良反应监测，强化用药安全性管理，发现问题及时纠偏。

4、  搭建四个平台

一是搭建劳动竞赛平台，制定分院全年医护劳动竞赛方案，提振劳动热情；二是搭建青年医师交流学习平台，强化“三基”及法律法规培训举措；三是搭建信息沟通平台，定期召开科间联系会议，畅通信息，及时整改，保证医疗运转有序；四是搭建缺陷分析平台，对事不对人，针对系统进行整改。

5、  常年有序开展五类专项治理活动

一是门急诊医技医疗文书 ；二是合理检查和合理用药；三是处方及毒麻药品管理；四是围手术期管理；五是运行病历（核心制度）的现场监督意见反馈活动。

6、  完善六个医疗运行流程

一是明确院外会诊流程，对要求院外会诊的科室从申请、联络、书面公文、会诊费用等各环节进行细化规范；

二是确定肿瘤患者活检流程，召集肿瘤科、手术室、五官科现场协调办公，制定《肿瘤患者活检流程》，理顺关系，明确职责，保证患者及时得到治疗；

三是确定“无主病人找寻途径”流程，协助保卫科妥善处理“三无”患者收治，并制定了针对“三无”患者处理的相关规范流程，对今后处理类似事件予以规范，各负其责，妥善处理；

四是制定分院应急设备调配预案，确保急救工作有序进行；

五是简化血液供血流程， 针对分院创伤急救伤者较多的实际情况，检验科配备储血冰柜，长期储备少量血液制品，供应急使用，提高创伤患者救治率。

六是规范病历复印流程、投诉、疾病诊断证明书盖章及麻醉卡管理，方便患者。

另外组织并参与医务部、科教的相关医院中心工作及指令性工作。

四、思考：存在的问题及下步打算

（一）存在的问题

一是人员配置问题

二是专业设置问题，涉及肿瘤外科、妇瘤科、急救、综合科室发展方向

三是医疗质量分院抓手问题，尤其是一体化科室管理问题

四是急救管理问题

五是人员培训及继续教育问题

六是总分院间无边界无缝隙协作问题

（二）2019年医政工作打算

在医务部的统一领导及部署下，深入开展“医疗质量荆楚行”及创建平安医院活动，在确保患者安全的前提下，全面稳步提升医疗管理及医疗技术水平。

一是方向：继续以卫生部“医疗质量万里行”、省卫生厅“医疗质量荆楚行”的活动方案及等级医院建设活动为抓手，全面对分院医疗质量进行管理，提升医疗服务质量，确保医疗安全，创建平安医院；

二是方法：进一步完善医疗缺陷管理机制，逐步形成缺陷管理管理体系；

三是方案：“医疗质量荆楚行”细则的分解，着力于核心制度的细化与任务落实；

四是方面：

1. 开展一次全院医疗专项活动：

2. 开展分院手术科室医疗专项活动：旨在加强围手术期管理（手术分级管理、重大手术审批报告程序、术前评估制度与规范）：结合外科实际情况制定详细规范落实，防范医疗风险，提高医疗质量。

3. 开展分院非手术科室医疗专项活动：旨在强化“三合理”与医患沟通。

4. 开展分院门急诊及医技科室医疗专项活动：旨在医疗文书、医疗流程与医疗服务。

5. 探索急救科在总院重症医学科统一指导下的医疗专业发展模式。

6. 探索分院现有医务人员的培训进修模式。

7. 密切总分院间的医疗合作，逐步让分院融入总院的医疗管理体系

五是工作侧重点

1.门急诊管理

2.药学管理

3.肿瘤重点专科评审

4.内科发展规划的实施

五、对分院发展（二次腾飞）的意见和建议

一是建议一体化科室在分院确立负责人

二是整合分院综合科室资源，明确分院综合科室的发展方向；

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【关键词】质量管理体系；全面质量控制

通过全程、全员、全面的质量管理，建立任务明确职责权限相互制约，协调与促进质量保证体系，使医院的各项工作达到制度化、标准化，规范化，全面提升医院工作质量及效率。

1完善质量管理体系及考核组织

1.1院科两级质量管理组织有效运转成立由院长担任主任委员，副院长担任副主任委员，质控办、医务科、护理部等职能部门及医技科室负责人、临床大科主任及护士长等组成的医院质量与安全管理委员会，主要负责制定、增补和修改质量管理目标及质量考核标准、相关制度、职责规范等，对医疗、护理、教学、科研、病案、职能部门、后勤保障等工作实行全面质量控制。负责制定与修改医疗事故防范与处理预案，对医疗缺陷、不良事件、差错与纠纷进行调查、处理。

1.2医疗质7量与安全管理委员会、病案质量管理委员会、药事管理与药物治疗学委员会、医院感染管理委员会、输血管理委员会、护理质量管理委员会、伦理委员会、放射诊疗质量管理委员会等管理组织切实履行其相关职责，每季度召开会议，并落实会议精神。

1.3健全三级质量监督考核体系医院质量控制办公室负责对各职能部门工作质量的监督考核工作，各职能部门负责对本条块全院各科室工作质量的监督考核工作，各科室质控小组对本科室的各项工作质量定期或不定期检查、考核。从而形成医院质控办、各职能部门、科室质量控制小组三级质量监督、考核体系。

2各职能部门督查本条块工作的落实

2.1严格执行以岗位责任制为中心内容的各项规章制度，认真履行各级各类人员岗位职责，严格执行各种诊疗护理技术操作规程常规。

2.2医务科、护理部重点对关键性的核心制度的执行情况进行监督检查。

2.3医务科完善并落实医疗质量和安全的关键环节、重点部门和重要岗位的管理措施，严格实施监管并规范相关记录。

2.4医务科督查医技科室完善标本签收、查对、临床随访、报告双签字及疑难典型病例讨论、危急值报告等制度的执行。完善影像、病理、药事与临床联合讨论制度并实施。

2.5医院感染科加强医院感染管理制度和传染病管理，疫情登记报告制度，严格执行消毒隔离制度和无菌操作规程。

2.6临床药事科加强临床药事管理，强化合理用药，进一步深化开展抗菌素临床应用专项整治活动，药事管理指标达到规定要求。

2.7科教科对人才培养、业务培训、科研教学、重点学科建设对工作的监督管理。

2.8质控办每月组织住院病人、门诊病人满意度调查一次，每季度召开综合科、精神科病员家属座谈会各一次。

3加强质量和安全的教育培训，强化质量和安全意识

3.1严格执业资格准入制度，按照相关规定的依法执业。

3.2新进人员岗前培训和教育：凡新进人员两月内完成医疗卫生法律法规、部门规章制度和诊疗护理规范、常规及医疗质量管理等内容的学习，经考核合格上岗，以考促训，效果明显[3]。

3.3全年举行四次全员质量管理讲座，并纳入专业技术人员考试内容。

3.4全年举行两次全员卫生法律法规的培训，重点是新颁布的卫生法律法规。

3.5各职能部门每月一次组织各类医务人员进行本专业《临床诊断指南》相关技术操作规程或规范强化培训，达到人人参与，人人达标。

3.6各科室每周举行五次科务活动，科务活动内容包括业务学习、疑难病例讨论、质控小组活动、科务会议等，每次40-60分钟，并记录备查。

4建立完整的质量管理监测体系

4.1分级管理及考核

4.1.1质控办每月一次定期和两次不定期检查考核各职能部门履职及工作实效等情况，每月组织职能部门召开一次质控工作会议，每季度组织一次多部门联合检查，对医疗、护理、医技、药事管理、病案、医院感染管理、教学科研、医德医风等质量进行监督检查、考核、评价，提出改进意见及措施。每月对各项工作质量进行汇总、分析，形成质控信息通报在医院局网公示[1]。

4.1.2职能部门分条块定期（每月两次）或不定期（每月两次）到科室进行相关工作质量检查考核，重点检查医疗质量和医疗安全13项核心制度、医疗卫生法律法规和规章制度执行情况，“三基”能力和“三严”作风，教学科研、医德医风等，并提出改进意见及措施。

4.2健全质量管理效果评价及双向反馈机制

4.2.1科室质控小组每月自查自评，认真分析讨论，确定应改进的事项及重点，制定改进措施，并每月按时向信息科上报业务工作月报表和质量指标报表。

4.2.2医务科、护理部、信息科、院感科、设备科、科教科、药事管理等职能部门每月向临床、医技等科室下发质量考核反馈整改表，各科室针对存在的问题提出整改措施并落实，职能部门复查整改情况并做好相关记录，定期在科主任、护士长会上通报。

4.2.3质控办将平时抽查存在的问题、满意度调查和每季度多部门联合检查考核结果反馈给相关职能部门，职能部门分析后提出整改意见，及时向临床、医技等科室反馈并督促整改，科室质控小组根据整改建议制定整改措施并落实，上报相关职能部门。

4.3全院目标管理综合考核：每年进行一次，由院领导、各职能部门对本年度各科室工作质量、医德医风、劳动纪律、安全卫生等进行考核、评价。

5健全和有效落实医院质量管理奖惩制度

5.1医院质量与安全管理委员会每年修订医院质量管理考核方案及工作质量考核惩扣细则，奖优罚劣。

5.2质量检查考核结果与科室、个人的绩效工资、职称晋升、年度考核、劳动聘用等挂钩，与干部选拔及任用结合，实行医院质量单项否决。

5.3目标管理综合考核结果与年终奖挂钩。

6体会

21世纪是一个推崇服务质量的世纪[2]，医院实施全面质量控制与管理，改变了传统的质控理念，即所谓质控主要针对医疗质量。医院各项工作从终末质量控制向环节质量控制转变，增加了质控范围，有利于医院全面、协调发展，提高医院综合管理能力。

参考文献

[1]蹇蔚红.刘振波.医院管理杂志，2006，Oct：13（7）.

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关键词：  科学管理  延伸服务  体会

        1  统一思想，增强意识

        科学化、规范化的管理是保证安全输血提高供血服务的需要。工作人员必须转变思想，充分认识到加强供血库建设和进行规范化管理的重要性。供血库工作人员不仅需要具备高度的责任心和高尚的职业道德，还要深刻认识输血工作的责任和目的，输血工作质量直接关系到受血者的生命安危，提高工作人员质量意识，科学化、规范化供血库管理，才能保障输血安全。

        2  强化制度，落实责任

        2.1 供血库的制度和职责  制度和职责是规范输血行为和强化标准运作的重要部分。完善科学的管理制度能有效保障供血库工作质量，保障输血安全，避免差错的发生，依据《医疗机构临床用血管理办法（试行）》和《临床输血技术规范》、《河南省医疗机构血库（供血库）基本标准》，我市供血库制定了科学严谨的规章制度和岗位职责，包括血液出入库交叉配血，值班交班临床用血，实验室管理和安全，感染控制设备管理，人员培训和各级各类人员岗位职责共28项为供血库标准化管理提供了充分保障。

        2.2 中心血站的督导  建立中心血站与各供血库密切的业务督导关系。中心血站抽调业务骨干，实行一对一帮扶。在进行业务指导的同时，促进供血库严格按照规范化建设标准进行设置布局和技术操作，加快供血库规范化建设和发展步伐。 

        2.3 卫生局的检查和验收  市卫生局每年组织省内外输血管理专家，按照《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、《临床输血技术规范》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》和《河南省医疗机构血库（供血库）基本标准》要求，对供血库人员配备、制度职责、设备设施、业务技术、工作质量等方面进行全面考核、检查，对不足提出整改措施，监督落实。并做好迎接全省质量管理督导检查。

        3  建全体系，规范操作

        3.1 质量管理体系  首先要建立健全质量管理标准、工作制度、岗位职责，做好血液质量检查记录。贮存血液冰箱温控记录等标准化操作程序和各项质量规范。通过制度，明确责任和职责。并制定出全市统一供血库质量体系文件，使每个工作人员不仅要做好发血工作，又要做好血液质量管理和监督职能工作，实现从质量检查向质量保证到质量管理的工作方式转变。

3.1.1 质量程序  建立科学严谨的质量程序，确保各项工作的标准化操作。汇集所有相关质量工作，制定科学、标准的工作程序，以规范供血库各项与受血者和供血者相关的质量活动，确保结论的准确和规范。

        3.1.2 作业指导书  针对每一项技术操作，制定标准的操作程序。包括设备、环境、保管、存放、试验、记录等。

        3.1.3 记录  建立全面覆盖供血库质量活动的质量记录，清晰而详细的记录各项质量活动。

        3.2 计算机管理网络体系  计算机网络管理已被广泛用于输血管理，更多便利、快捷、准确而详尽的管理被融入网络。如我市供血库通过计算机管理网络增加血液发放的“二级交付、三级管理”，即中心血站通过指纹识别系统将血液发放给供血库，供血库通过指纹识别系统将血液发放给使用科室或辖区其他具有输血医疗资质的医疗机构，从而加强了输血管理的力度。

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一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，针对我县当前药品安全隐患和市场中存在的突出问题，全面整顿和规范药品及医疗器械研制、生产、流通、使用秩序，确保人民群众用药安全。

二、总体目标

通过专项行动，进一步规范药品和医疗器械市场秩序，不断提高药品监管部门依法行政能力，增强涉药械企业的诚信自律意识，守法经营意识，全面提高合理用药水平，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品和医疗器械不良反应（事件）得到有效的监测和管理，确保人民群众用药安全。

三、工作措施

按照“全面整治，突出重点”的原则，实现对各监管环节的全面覆盖，对存在安全隐患的重点品种、重要环节、突出问题进行重点整治。

（一）强化药品、医疗器械生产监督检查，督促企业落实质量管理体系。

1、组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）情况的全面检查。按照《*市药品生产企业监督检查和等级评定办法》，加强日常监督检查。以药品生产企业关键岗位人员素质及质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，以近期日常检查中问题较多的企业及管理人员发生重大变化的药品生产企业为重点检查对象。加强对医疗机构制剂生产和调剂管理，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制，严厉查处无证配制、不按标准配制的制剂行为。

2、加强医疗器械生产企业和高风险、特殊验配医疗器械经营企业的监管。全面实施医疗器械生产企业安全信用体系建设，以信用等级评定为抓手，进一步强化企业自律，健全长效监管机制。规范医疗器械注册申报秩序，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为；对有投诉举报、检查中发现问题以及其他存在安全隐患的医疗器械企业进行重点核查，对重点监管品种和高风险产品生产经营企业的质量体系进行全面检查，重点检查其产品是否合法、进货渠道是否规范、相关记录是否齐全；对验配助听器的经营企业进行一次检查，重点检查有无擅自降低经营条件，关键岗位人员是否在岗，相应的验配管理规范是否执行等。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的客观、公正。

3、加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

（二）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革。

1、强化药品经营企业《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证后的监督检查。结合《*县药品零售企业质量信用分级监管实施方案》，对关键岗位人员及药师到岗情况、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查，对违反GSP规定的经营企业，责令其整改；情节严重的，建议依法吊销其《药品经营许可证》。在跟踪检查中发现各种形式的无证经营、出租、出借许可证的行为，必须依法立案查处。组织开展药品批发及零售企业突击检查，对有举报反映药品经营企业未按GSP规定经营的，组织力量进行核查和监督检查。规范药学技术人员执业行为，严肃查处药师一证多挂、虚挂、脱岗等违规行为，切实提高驻店药师药学服务水平。

2、加强对医疗机构药品质量检查，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购销记录是否完整等。继续推进医疗机构药房规范化建设，规范医疗机构药品质量管理，不断提高药品使用质量。

3、加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

4、加快建设药品安全长效监督管理机制。建立企业行为核查信息库，从质量体系、药品安全性、内部管理、销售行为、储运条件、广告行为及其它违法违规行为等方面进行核查、记录，并将违法违规行为向社会曝光。

5、整合现有资源，积极培育现代化药品流通企业，提高物流集中度和效率，加快药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和食品安全“百县万村放心店工程”相结合，引导和鼓励我县农村的连锁门店设立药品专柜，进一步推进农村药品供应网、监督网建设。

（三）加强医疗机构药品和医疗器械质量监督管理，完善不良反应监测体系。

1、强化医疗机构药品、医疗器械的质量监管。按照《*市医疗机构药品使用质量监督管理办法》（市政府令第222号）和市食品药品监管局制定下发的《*市医疗机构医疗器械使用监督管理意见（试行）》杭食药监械〔20*〕89号）要求，重点检查医疗机构的药品和医疗器械进货渠道、储存条件、人员资格、购进记录等管理制度的落实情况。

2、高度重视上市药品的监管，及时发现、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。对药品引发的不良反应要积极采取应对措施，卫生部门要及时做好医疗鉴定，药监部门要及时组织监督抽验，对药品的合法性和合格性作出技术鉴定。

3、加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作，加快组建县药品不良反应监测工作站，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测，及时处置群体性不良反应事件。

（四）加强药品、医疗器械广告的监测和查处力度，大力整治虚假违法药品、医疗器械广告。

加大对药品、医疗器械广告的检查频次，重点加强主流媒体、药品、医疗器械零售企业店堂、户外药品、医疗器械广告、印刷品小广告的日常监管，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监测，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制，对多次违法虚假广告的品种和企业在县内主要媒体进行公告，及时向社会警示。

（五）加大执法力度，始终保持打假治劣高压态势。

加强稽查执法工作，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案，构成犯罪的，及时移送公安部门处理。继续深入开展农村药品打假专项整治工作，加强对城郊结合部的药械市场检查力度，严厉打击非法经营和销售假劣药械的行为，加大对专科药品和广告药品的抽检力度，加强对使用风险较大的注射用药品的质量抽检。畅通投诉举报途径，有效梳理举报线索，充分发挥公安联络室的作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药械大案要案。完善与公安、卫生、质监、工商等部门的联合执法和移送机制。

四、工作要求

（一）建立组织，加强领导。县政府决定将这次专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，并成立*县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组，由县政府分管副县长任组长，县食品药品监管局局长任副组长，县委宣传部、县监察局、县公安局、县财政局、县卫生局、县工商分局、县质监局等部门有关负责人为成员。领导小组办公室设在县食品药品监管局，承担具体的日常工作。按照“统一领导、部门协作、各方联动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化各级各部门的责任，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。

（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房规范化管理，提高医疗机构药品、医疗器械质量和合理用药水平，确保患者用药用械安全、有效；工商部门要进一步加大对药品、医疗器械违法广告的查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，努力改善行政执法和技术支撑条件，确保顺利完成专项行动各项工作任务；新闻宣传部门要充分发挥正确舆论导向作用，配合政府及有关部门做好相关宣传工作，广泛开展“安全用药，合理用药”宣传活动，宣传普及公众药品法律法规和合理用药知识，宣传整顿和规范药品市场秩序专项行动，及时报道专项行动取得的成效和经验，营造良好的舆论氛围。

（三）严格执法，依法行政。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，推进依法行政，严惩行政执法中有法不依、执法不严、违法不究行为和、、等违法犯罪行为。严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案。

（四）完善机制，促进自律。在大力开展专项整治的同时，要注重监管长效机制建设。大力推动药品、医疗器械行业信用体系建设，加快形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，及时向社会公开曝光违法、失信的药品、医疗器械生产经营企业，并责令其限期整改。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的技术支撑作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力，确保人民群众身体健康和生命安全。

五、工作步骤

本次专项行动分三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（20*年10月）。县食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，县卫生局牵头制订药品使用环节的工作方案，县工商分局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各有关部门制订的实施方案，要抄送县食品药品监管局。

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【关键词】西药调剂；质量流程管理；药学服务

【中图分类号】R197 【文献标识码】A 【文章编号】1004―7484（2013）10―0889―01

当前随着人们的健康需求增加，医疗市场日趋规范，市场竞争更加激烈，这也给西药调剂的发展带来前所未有的机遇[1]。在西药调剂质量管理中，要保证药品的安全和有效性，对药品进行定期检查；药品按有效期先后及时调整货位，发放时掌握“近效期先出，近效期先用，陈货未出，新货不用”的原则，并以此形成制度落实执行[2]，着力提高药品质量和药学服务质量[3]。本文为此具体探讨了西药调剂工作的质量流程管理方法，现报告如下。

1 影响西药调剂工作质量管理的因素

用药安全、用药质量是医院医疗质量的重要内容，我院西药药剂科开展了多种科室管理工作，在具体的应用中，还存在一些问题：①剂量不明确，不仅临床使用不便，而且造成浪费。②剂型缺乏，干混悬剂、喷雾剂、洗剂等比较缺乏[4]。③说明书不详细，如“孕妇儿童酌减”、“安全性尚未确定”等。主要的原因可能在于缺乏相关常用药品的安全性和有效性信息，临床试验的参与度低；定价机制不合理影响企业生产积极性。改革后绩效福利的调整，使部分医院药剂人员收入水平下降。部分医疗机构，主要是农村卫生院中非药学技术人员从事药剂工作的现象仍然存在，另外还存在“检查时紧一阵，检查后松一阵”的现象。

2 加强西药调剂工作质量流程管理的措施

2.1 建立药剂管理的制度流程

药监部门应督促和指导医院的药剂科理顺内部西药管理体制，建立健全西药管理制度，构建西药长效管理机制。首先是医院西药管理部门负责进口关，严格审核供货方资质，索取生产许可证、法人委托书、票据，留存备查，做好产品验收登记；其次是药剂科室负责养护关，严格按规定保管西药，建立西药效期表；第三是医院管理层负责监督关，不定期对西药购进、养护等情况开展监督检查，在哪个环节发现问题，就要追究相应责任人的责任[5]。

2.2 加强药剂管理人员的责任心

在药剂管理中，要熟练用普通话唱药，以区别相近的药名；对包装相似的药品分开放置；制作警示语置于药柜标签处；加强人员培训，及时发新药通知或药品变更通知，不断提高业务水平；专人负责药品分装；退药归位专人负责等。每条对策实施都有相应的负责人，赋予普通员工以相应的职权，改进落实责任到人。开展奖金考核制度改革，实行岗位绩效管理；开设药物咨询窗口，改善窗口服务质量。对考核结果进行全面分析，并将结论反馈给员工[6]。

2.3 注重临床药学服务工作

调剂人员要积极参与临床药物治疗方案的确定和调整。积极进行血药浓度监测，便于制定合理的给药方案。开展药代动力学和生物学等效性研究工作，建立完善的临床试验操作规范。建立药物不良反应管理制度，主要负责医院药品不良反应监测的技术业务工作，包括不良反应资料的收集整理、分析评价和上报。

2.4 实行药物品质管理圈流程

品质管理圈活动倡导以一线部门为中心，组成质量改善圈，共同学习和运用品质管理方法，讨论、发现、解决工作中存在的问题，最终形成自动自发、自下而上、卓有成效的质量持续改善机制。在具体的应用中，各药学组长为成员的药学质量检查小组，每月对各调剂室、药库、制剂室、药检室等部门进行督导检查；将降低门诊药房差错率、提高窗口服务质量和满意率作为品质管理圈活动主题。严把药品购进质量检查关，查验药品供应相关文件和质量检验报告等，严格执行药品管理的各项登记制度。严格执行工作流程，可以摆脱工作中的盲目性、随意性，让工作的每一步骤，都实现追溯制管理，使我们在工作中更加审慎。如果出现错误，也能及时被发现。流程化管理，大大减少了我们工作中的失误，使近似零差错率成为可能。

2.5 加强药物的监管与治理

在日常监管中，药监部门应对体外诊断西药加大监督检查力度，针对卫生院存在的问题，明确促进整改的措施，不定期进行跟踪检查、重点检查。对于购进使用无证西药、存在严重管理漏洞的乡镇卫生院，药监部门应该严格按照相关法规给予处罚；对于整改不力的卫生院，应通知卫生部门予以通报，必要时在媒体曝光。医疗机构遇临时急需药品短缺时，应及时与当地卫生行政部门或省医药采购服务中心联系，获取短缺药品医疗机构和企业库存、省内储备等信息。

总之，西药调剂工作的质量流程管理综合了各种法规、制度，分析到工作中可能出现的任何情况，从而促进药剂管理的工作效率、工作质量都取得了飞速提高。但是药剂科要根据实际工作验证情况不断优化流程，促使服务水平不断提升。

参考文献：

[1] 杨樟卫，胡晋红.医院引进单剂量药品自动摆药设备的理性分析和评价[J].中国药房，2008，19（28）：2196-2198.

[2] 庄将协，庄妹，郑国勇，等.药事管理与药事服务费探讨[J].海峡药学，2010，22（4）：202-204

[3] 任炜，刘玉君，于国英.门诊病人药物调剂差错原因分析与对策[J].安徽医药，2007，11（1）：82.

[4] 梁林军，郭彬，熊明玲.我院住院药房药物调剂差错情况及其原因分析[J].中国药业，2007，16（9）：32-33.

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一、认真贯彻医疗法规，依法行医，提高服务质量

我院根据《医疗机构管理条例》的有关要求，认真贯彻各项医疗法规，组织全体医务人员认真学习贯彻《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《护士管理管理办法》、《医疗机构工作制度》及《各级各类医务人员职责》、《诊疗规范》、《院内感染管理》等医疗法规进一步完善各科室岗位职责和规章制度。各科室也完善了相关规章制度，如医疗质量检查制度、三级医师负责制、病例讨论制度。医疗机构还进行了全院医疗人员医疗法规、医疗管理制度的考试，全院医护人员按医疗法规要求做到了及时注册持证上岗。我院还顺利完成了电子处方的过度工作，更好地改善了医疗服务，对门诊和住院病人的问卷调查满意度均在%以上。

二、医疗工作

医疗机构结合学习医疗法律法规活动、提高依法执业的自觉性，加强医疗质量管理，完善各项规章制度，每月进行一次业务质量大检查、针对存在的问题制定改进措施。对疑难、死亡病例及时进行病例讨论，保证诊断的准确性，治疗方案的先进性。在医保双控指标非常紧张的情况下，医生们努力减少病人的费用，做到了不必要的检查不做，不必要的药物不用，保证了医疗工作的顺利完成。另外，积极推行惠民医疗服务，为认真贯彻落实全国、全省及全市卫生工作会议精神，有效缓解群众特别是弱势群体看病贵、看病难问题，根据《市卫生局关于在全市推行惠民医疗服务的意见》的要求和医疗服务项目的"四免六减"优惠政策，使特困患者得到医疗优惠，我院开设了惠民门诊，设立了惠民病床，从年开始我们借助"世界精神卫生日"采取爱心救助行动，共救治了多名特困精神病患者，收治了多名"三无"病人，优惠患者费用高达多万元，在社会上产生了较好的影响。为切实解放群众看病贵，看病难问题，近期我们对某些价格较贵每月销售量前五位的精神类药品和前三位的综合类药品降低%，直接让利于患者。

三、护理工作

护理部积极组织护理人员学习《各级各类人员工作职责》《护理诊疗常规》《护理技术操作规范》《院内感染管理知识》等医疗法规，进一步完善了各科室的岗位职责和规章制度，探讨护理营销在医疗机构的实施情况，加大了护理管理的执法力度，做到护理质量的每周一小查，每月一大查，遇到问题随时查，并通报反馈到个人，尽量由当事人对查出问题进行更正，提高了其慎独自觉性。通过学习使广大护理人员提高了爱岗敬业意识，增强了责任感，严格履行岗位职责，认真执行操作规程，保证了护理工作的安全运行，服务意识和态度都有明显转变，受到患者的广泛赞誉，随着时代的发展，对护理人员的要求也越来越高，医疗机构积极鼓励和支持护理人员接受再教育，经常性的组织参加各类护理学习班。先后有四十余人通过成考、函授等形式，先后接受了本科护理教育，全年无护理纠纷发生，顺利完成了门诊和病房护理工作任务。

四、特检工作

特检科严格执行医疗机构的各项规章制度、健全质量管理标准及自查制度，建立质量管理小组，开展每月、每季度、每年质量管理自查工作，并提出质量管理工作计划及改进措施。建立医疗人员迟到、请假登记及签到登记制度。继续加强对技术人员的培养、鼓励年轻医师参加继续教育学习，支持业务骨干参加业务交流、专业学习班，扩大对外影响。在人员缺少的情况下，克服苦难、抽出技术人员到外院学习超声技术，为今后工作打下基础。充分利用现有医疗设备积极开展新工作，顺利完成了各项工作任务。

五、药房工作

药房积极完善各项规章制度，认真贯彻各项医疗法规，组织落实卫生部最近处方管理办法，加强药品管理尤其是品的管理。改善药房服务，认真核对处方，保证处方划价、复核、发药签字齐全。做到了耐心向病人解释用法及注意事项，保证向病人交待明白。药房积极组织货源，严格进货渠道，严格质量检查，保证药品质量，满足临床需要，使药品的业务收入也不断增长增长，顺利完成了药房工作。

六、控感工作

控感人员认真完善和贯彻落实医疗机构的工作制度，发挥积极作用，积极组织护理、医疗、特检、药房学习院内感染有关法规，进行了一次全院的院内感染知识考试，增强了医护人员的院内感染知识。控感办公室还认真检查医疗机构控感工作湿度的落实情况，认真审阅每一份住院病历，统计院内感染发生率，掌握了抗菌素使用情况和病人费用分布情况。加强了一次性医用物品的管理，严格采购、储存和废物处理程序，严格检测污水处理，保证达标排放，保障了医疗机构的安全运行。

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一、总体目标

继续以院科两级管理为主线，按照《*市市直医疗机构以奖代补暂行办法》（金卫医发（20*）41号）文件精神，坚持以“一切为了病人”为宗旨，加强医院管理，提高医疗质量，确保医疗安全，改善服务态度。以巩固“省级文明单位标兵”为抓手，不断提升医院服务水平和服务形象。通过降低成本、提高效益。力争实现业务收入1760万元，门诊人次达100000人次，住院5300人次，床位使用率达65%。

二、硬件建设目标

2009年医院的硬件建设目标是：（1）通过不断改善病房服务条件为目标，不断提升医院病房服务设施水平。（2）按照医院设备购进计划，分步骤地购进医疗设备，增强医院竞争能力。（后附2009年设备修购计划,见附件九）。（3）建立医生工作站及相应的配套硬件，医院微机管理软硬件建设。减轻医生书写工作量，使医院管理走上规范化、科学化的轨道。

三、医德医风建设目标

2009年继续按照卫生局制定的医德医风建设责任书要求，在做好行风教育和正面引导的同时，严格落实“十不准”和“十项便民措施”，加大医德医风监督力度。坚决制止乱收费和私自收费现象，大力查处“吃、拿、卡、要”收受“红包”、药品提成等不正之风。每月调查门诊病人200名以上，门诊患者调查满意率达95%以上；每月调查住院患者100名以上，住院患者满意率调查达95%以上。

四、科教目标

2009年进一步重视和加强在职职工的继续医学教育，大力培养人才。力争2009年聘请省内外专家来院讲学指导36人次；送出去进修学习16人次；参加各类学习班20人次；培养来院进修、学习、实习人员60人次。大力提倡学术活动，鼓励开展科研项目，力争年内开展学术活动12次，开展科研项目4-5项，开展新技术项目10项。

五、医疗目标。

（1）严格按照二级甲等医院医疗标准和医院管理年中对临床、医技、护理的规范性要求，不断规范医疗行为，确保医疗质量和医疗安全。

（2）严格按照《医院感染管理办法》加强院内感染控制工作，防治院内感染事件的发生。

（3）坚决杜绝二级以上医疗事故的发生。

（4）积极落实医患沟通制度，及时化解医患矛盾，杜绝因医疗纠纷而发生群体上访事件。

（5）严格执行《突发公共卫生事件救治预案》，做好院前、院内各类医疗急救工作。

（6)因病施治、合理治疗，尽量为患者提供服务优、价格低、流程短的医疗服务，平均住院天数控制在9.5天以内。

（7）合理用药，力争把药品收入控制在全院业务总收入的37.5%以内。

（8）严格执行药品网上询价采购，询价采购的实际金额达到全院采购药品金额的90%以上。中成药使用金额达到药品总金额的25%。

（9）采取措施，不断降低医疗成本，最大限度为患者提供优质低价的医疗服务。平均门诊费用控制在52元以内，平均住院费用控制在2200元以内。

（10）各科室工作要按照卫生部颁布的《医院工作指南》认真抓落实，要在现有的医疗工作基础上，不断改进，力求医疗、医技、护理工作不断规范花、科学化，使医院整体医疗工作迈上新台阶。

六、后勤管理目标

1、继续结合全市卫生城市、文明城市创建工作，积极做好医院内外环境建设。院内绿化、硬化、美化要常抓不懈。重点抓好门诊、病区的卫生管理工作。行政科等相关科室定期、不定期对医院卫生工作进行督查，现场办公，解决实际存在的问题，为患者提供良好、舒适的就医环境，树立医院卫生单位的良好服务形象。

2、在做好服务工作的同时，实行“下送、下收、下修”。同时加强对院内物资、资源的管理和利用。在物资购进、合理使用、降耗节约上下功夫，不断探索医院后勤工作的新路子。通过不断加强、细化节能降耗的管理，使医院在保证正常运转的前提下，水、电、煤等主要的后勤消耗物资数量在前三年平均数的基础上，节省10%。

七、实施办法

（一）、行政管理

1、改革分配机制，职工工资按每人在册工资进行绩效考核发放（具体内容详见医院绩效考核办法）。同时医院每月拿出一部分奖金，对医院临床、医技科室进行二次分配奖励标准，以充分发挥院科两级管理效能，激发科室的责任感、发挥科室能动性，促进各项工作，顺利实现医院各项目标。

2、各职能科室对所分管的工作常抓不懈，负有管理、协调、监督、促进、指导的责任。对分管的工作及时总结研究，改变因循守旧的管理模式，不断探索医院管理的新思路、新方法。对各科室的任务经常检查督促，每月按期对临床医技科室考核一次，并将考核结果上报财务科进行核算。

（二）、科室管理

1、根据省市有关文件精神，医院中层管理干部，进行有序轮转。以便更好地的进行科室管理。

2、科主任（科长）在院长领导下工作，并对院长负责。对科室所有工作负有组织领导责任。经常督促、检查、落实各项规章制度，按时完成医院的各项任务，认真履行职责，防止医疗事故、差错和医疗纠纷的发生。每月对本方案规定的各项工作做出公正的评价并做好记录，对缺点、错误及时处理、上报。做到令行禁止，重大问题及时请示报告。合理公正的应用好二次考核分配经费。

3、科主任对无故缺勤、不按时上班、不坚守岗位、上班干私活、打架斗殴、不服从分配等违反劳动纪律及表现不好的人员，按照职工守则中的相关规定做出严肃处理，让其停职检查（三天之内），扣发工资，并上报医院。

4、护士长对科室成员按技术能力分类排队，按技术能力、工作质量、数量、平时表现等综合考核发放奖励工资。

5、各科室对科内考勤管理、劳动纪律管理、请销假等，严格执行卫生局（20*）51号文件《关于进一步加强卫生系统劳动纪律的通知》中的相关规定。

八、考核标准

（一）医院感染管理考评标准(附件一）；

（二）医疗质量检查评分标准（附件二）；

（三）医技科室检查评分标准（附件三）；

（四）临床科室门诊工作质量评分标准（附件四）；

（五）护理质量月考核标准（附件五）；

（六）行政后勤质量考核标准（附件六）；

（七）财务考核标准（附件七）；

（八）党务、人事考核标准（附件八）。

具体考核标准参见附件（1-8）。

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一、工作安排

（一）严格药品、医疗器械审评审批，严厉打击注册申报弄虚作假行为

1、组织本区域药品注册申请人开展自查自纠，对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。注册申请人在自查中发现属违反药品注册相关法律法规和虚假申报但已经申报或者已经取得药品批准文号的，应主动向上级食品药品监管局提出，要求撤回申请或注销药品批准文号。对拒不自查、自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，依法严肃查处。

2、组织本区域内医疗器械申请人开展自查自纠，规范医疗器械产品注册审查，重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况。对高类低报的，及时予以纠正；坚决清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品。

3、加强对医疗机构制剂的注册管理，严格医疗机构制剂调剂，提高制剂标准和质量。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。

（二）强化药品生产监督检查，督促企业落实质量管理体系

1、组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》和药包材生产企业执行《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》情况的全面检查。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，以注射剂类、药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中不合格产品的企业、20*年度监督等级B级和C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业为重点检查对象。对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。

2、以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种等医疗器械生产企业为重点，对其是否符合开办条件和质量体系运行情况进行全面检查。组织辖区内医疗器械生产企业开展自查自纠，结合日常监管情况组织抽查。对验配助听器的经营企业进行一次抽查，重点检查有无擅自降低经营条件、关键人员是否在岗、相应的验配管理规范是否执行等。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的客观、公正。

3、加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

（三）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革

1、强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查，对违反GSP规定的经营企业，责令其整改；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。在跟踪检查中发现各种形式的无证经营，挂靠经营，出租、出借许可证的行为，依法立案查处。有举报反映药品经营企业未按GSP规定经营的，组织力量进行核查和监督检查。规范药学技术人员执业行为，严肃查处药师一证多挂、虚挂、脱岗等违规行为，切实提高驻店药师药学服务水平。

2、组织对全部疫苗经营、使用单位进行一次监督检查，重点对配备的专业技术人员、质量管理体系、冷链设施设备、储存运输管理、购销渠道等规范情况进行全面检查，严厉打击违法违规经营、使用疫苗行为。

3、加强对医疗机构药品质量检查，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购销记录是否完整等。

4、加强特殊药品监管，完善特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

5、整合现有资源，积极培育现代化药品流通企业，加快药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗工作和食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我市“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立药品专柜，推进农村药品供应网、监督网建设。

（四）提高临床合理用药水平，完善不良反应监测体系

1、高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

2、加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测，全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度。市食品药品监管部门负责药品不良反应监测工作，要与“两网一规范”工作相结合；卫生部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。卫生部门将药品不良反应列入年度考核目标责任制，切实提高不良反应（事件）报告的数量和质量。

（五）加强药品、医疗器械广告的审批，大力整治虚假违法药品广告

严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，重点加强药品、医疗器械零售企业店堂药品、医疗器械广告的日常监管，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

二、工作要求

（一）加强领导，落实责任。市政府决定将这次专项行动作为20*-20*年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，并同时成立“*市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组”，由分管市长任组长，市府办分管主任、市食品药品监管局负责人任副组长，宣传部、经贸局、监察局、*局、财政局、卫生局、工商局、质量技监局、*检验检疫局*办事处、食品药品监管局等部门负责人为成员；领导小组办公室设在市食品药品监管局，承担具体的日常工作。要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，进一步强化政府责任，切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。建立药品安全责任制和责任追究制，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。

（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；*机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的单位和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（三）依法行政，严格执法。全面清理相关法规和技术规范，结合工作需要和形势变化进行修改完善。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为。

（四）完善机制，促进自律。大力推动药品行业信用体系建设，形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，对不守法诚信生产经营的药品、医疗器械企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测技术支撑的作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。

三、工作步骤

这次专项行动分三个阶段进行：

第一阶段：动员部署阶段（20*年9月1日-10月20日）。各部门要按照此次专项行动的总体要求，结合实际，研究制订具体实施方案。食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，卫生局要牵头制订药品使用环节的工作方案，工商局要牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各部门的实施方案，要在10月20日抄送市食品药品监管局。