医疗机构药品管理办法范文
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篇1
[关键词] 麻醉药品；第一类精神药品
[中图分类号]R971 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）07（c）-118-02
2005年8月3日，中华人民共和国第442号国务院令公布《麻醉药品和精神药品管理条例》[1]自2005年11月1日起施行，为配合医疗机构更好地贯彻执行该条例，卫生部又出台了《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（暂行）》[2]、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》[3]等一系列配套文件。2007年2月14日，卫生部出台了《处方管理办法》[4]，该办法对麻醉药品和第一类精神药品的使用作了明确规定,并于5月1日起施行，原《处方管理办法（试行）》[5]（卫医发［2004］269号）和《麻醉药品、精神药品处方管理规定》（卫医法[2005]436号）同时废止。新规定更具人性化，癌症病人用药更方便，生命质量得到了有效改善。但是在实际工作中，麻醉药品和第一类精神药品的管理存在一定的难题，尚需进一步完善。
1管理难题
1.1病历的管理
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第二十一条规定：医疗机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历；《处方管理办法》第二十一条规定：门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求签署《知情同意书》。这种规定与办麻卡相比确实进步很多，方便了病人使用麻醉药品和第一类精神药品。但在实际工作中仍存在如下问题：①普通门诊病历一般都交与病人保管，并且普通门诊病历纸张页数较少，需长期用药的晚期癌症病人，若用于记载开药情况可能需用多本病历，对保管病历和核对病历都不方便。②非医用目的的取药者可能会在多家医院重复建立病历，多次开方套购麻醉药品。
1.2 麻醉药品注射剂的使用地点
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第二十一条还规定：麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；《处方管理办法》第二十二条规定：除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。前者的规定，对于晚期癌症病人各家医院尤其是基层医院，普遍感到最难执行到位。由于大多数晚期癌症病人卧床不起，如果要求他们一天数次往返医院或住院使用，不太可能；如果要求医务人员每日数次出诊到患者家中使用也存在一系列问题。后者的规定可否理解为需长期使用该类药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者购取麻醉药品注射剂后可以自行使用，不限制使用地点？如果这样，那么前者的规定是否还继续执行？
1.3空安瓿及废贴的回收
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第二十七条规定：患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。但是如果病人只用一次注射剂或者贴剂，或者是长期用药的病人最后一次使用，是否也应该要求他们交回用过的空安瓿或废贴？如果没有一定的约束措施，病人往往不会主动将空安瓿及废贴交回。
1.4剩余药品的回收
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第三十条规定：患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按规定销毁处理。该药品是患者花钱所买，就是用剩的一点药液，让其无偿交回，尚有一定难度；如果是未用的药品，让其无偿交回，更难。没有一定的约束措施，大多数病人不会自愿将药品交回医疗机构，这样就会增加麻醉药品、第一类精神药品流失的机会。
2 建议
2.1建立专用门诊病历，实行网络管理
对经确诊需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的非住院患者，应建立麻醉药品、第一类精神药品专用门诊病历，由医疗机构保管，统一管理。病历格式最好以表格形式印制，用于记载患者每次用药情况。为避免非医用购药者重复建立病历，卫生行政部门应对麻醉药品、第一类精神药品实行网络化管理，将各医疗机构联网，把已建立专用病历的患者及代办人的个人资料及时输入电脑，已办过专用病历的患者不得在别家医院重复办理。
2.2根据个人情况，选择注射地点
对确诊需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的患者，应根据患者个人的具体情况，以就近、方便、安全为原则，决定使用地点。如患者就住在医院附近，可以在医院内注射；如患者离医院较远，需医务人员出诊者，由社区服务站的医务人员出诊至其家中注射；农村病人可以到村卫生所注射，或由村卫生所的医务人员出诊至其家中注射；对于社区服务不够健全的城市，卫生主管部门可根据医疗机构所处的不同位置，将社区划分若干区域，明确哪家医院负责哪些社区该类药品的发放和使用。
2.3采用押金制回收空安瓿、废贴及剩余药品
鉴于我国目前的基本国情及各医疗机构的管理模式，建议采用押金的办法回收空安瓿、废贴及剩余药品。以押金形式购取药品，其押金最少应不低于该患者每次购取该类药品的价格。患者每次购用该类药品时要如数交回前次用过的空安瓿或废贴，停止使用时，以最后一次用过的空安瓿、废贴或未用的剩余药品换回押金。如没有如数交回空安瓿、废贴或剩余药品，将扣取一定数量的押金，以示惩罚。
3小结
麻醉药品和第一类精神药品属特殊管理药品，具双重性，如果管理规范，可以造福于人类，如果管理不当，则会发生流弊，危害人类生命健康和社会治安。我们在严格执行规定的同时，既要做到保证病人合理的医疗需要，又要防止非法滥用。
[参考文献]
[1]中华人民共和国国务院.麻醉药品和精神药品管理条例[S].2005-08-03.
[2]中华人民共和国卫生部.医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（暂行）[S].2005-11-14.
[3]中华人民共和国卫生部.麻醉药品、精神药品处方管理规定[S].2005-11-14.
[4]中华人民共和国卫生部.处方管理办法[S].2007-02-14.
篇2
一、指导思想
通过在全县医疗机构中开展“规范药房”建设活动，全面贯彻医疗机构药品管理的相关法律法规，创新机制，强化措施，加强医疗机构药品使用环节诚信体系建设，进一步提高我县医疗机构药品使用管理水平，规范医疗机构药品采购、验收、储存、使用等行为，切实保障公众用药安全。
二、工作目标
通过“规范药房”建设活动，强化医疗机构药品质量管理意识，加强软硬件基础建设，提升管理水平。到底，县直医疗机构（6家）“规范药房”达标率达到100%，中心卫生院（13家）“规范药房”达标率达到90%，乡镇卫生院（45家）“规范药房”达标率达到80%，村卫生站（761家）、诊所（232家）“规范药房”达标率达到10%。
三、职责分工
县食品药品监督管理局负责方案的具体实施，县卫生局协调配合，各医疗机构为创建单位。
四、检查标准
医疗机构“规范药房”建设活动分县直医疗机构、乡镇级（含中心卫生院、社会卫生服务中心〈站〉）医疗机构、村级（含诊所）医疗机构3个类别标准。
五、检查结果与分类评价
检查结果分为合格、基本合格、不合格三种。合格与基本合格的为建设完成单位，由县食品药品监督管理局授“规范药房”标牌。同时，依据检查结果评定医疗机构药品安全信用等级：合格的为守信等级，基本合格的为基本守信等级，不合格的为失信等级。凡从不具有药品生产、经营资质的企业或个人手中采购药品的，直接判定为失信等级。评定结果作为下年度日常监管的参考依据之一，并在县门户网站和县广播电视台予以公示。
六、实施步骤
医疗机构“规范药房”建设工作分为3个阶段。在底全部完成。
（一）第一阶段：宣传培训自查阶段
县食品药品监督管理局和县卫生局对辖区内医疗机构开展“规范药房”建设工作进行部署、宣传和培训；组织医疗机构对照标准，认真自查。各类医疗机构对照相应的验收标准和检查评定标准，结合本单位实际，本着“缺什么、补什么”的原则，强化硬件建设，完善软件管理，建立健全规章制度，改进药品质量管理工作。
（二）第二阶段：检查验收阶段
县食品药品监督管理局组织相关检查人员，集中分组，开展现场检查。现场做出检查结论，并向被检查单位通报。检查中发现的严重违法违规行为和一般缺陷项，均交由各相关监管部门查处和监督整改。
（三）第三阶段：总结评估阶段
检查验收结束以后，完成医疗机构“规范药房”建设活动总结工作，并书面向县政府汇报。
七、工作要求
（一）加强领导，把握进度
县政府成立由分管副县长为组长，相关单位负责人为成员的县医疗机构“规范药房”建设活动领导小组。领导小组办公室设在县食品药品监督管理局，具体负责“规范药房”建设活动的方案制定、组织协调、监督检查等工作。相关部门要成立相应的组织机构，加强对医疗机构开展“规范药房”建设活动的统一领导，做到主要领导亲自抓，分管领导具体抓，明确具体的责任人。要结合实际，制定切实可行的实施方案，有计划、有步骤地推进，确保取得实效。
（二）严格标准，依法行政
相关部门和检查人员应严格掌握相关标准，全面开展检查工作，认真做出检查结论，并对检查结果负责。如发现检查人员有违法行为，将依据相关规定进行责任追究和处理。
（三）精心组织，认真实施
县食品药品监督管理局和县卫生局要积极开展工作，认真组织实施，督促医疗机构对照标准，配备必要的设施设备，完善条件，做好相关记录，通过活动，促进规范。
篇3
第二条军队药品监督管理工作，由中国人民总后勤部（以下简称总后勤部）卫生部负责，国务院药品监督管理部门依照本办法的规定履行监督管理职能。
各总部、军兵种、军区后勤（联勤）机关卫生部门分别负责本系统、本单位的药品监督管理工作。
第三条总后勤部卫生部、军区联勤部的药品检验机构（以下称军队药品检验机构），承担军队依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第四条军队药品供应保障机构按照规定的保障范围，负责军队医疗机构所需药品的供应保障。
军队药品供应保障机构未经总后勤部卫生部或者军兵种、军区后勤（联勤）机关卫生部门和国务院药品监督管理部门批准，不得向地方药品经营企业和医疗机构供应药品。
第五条军队用于防治战伤和军事特殊环境引发疾病的药品，为军队特需药品。军队特需药品的研究、审批、配制、供应管理办法由总后勤部另行制定。
第六条军队特需药品限于军队内部使用。地方医疗机构因特殊情况需要使用军队特需药品的，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核同意并经总后勤部卫生部批准。
军队特需药品需要转化为民用药品的，应当经总后勤部卫生部审核同意，并由国务院药品监督管理部门依照药品管理法的规定办理。
第七条军队实行战备药品储备制度。
军队药品供应保障机构和医疗机构负责战备药品储备以及战备药品的更新。
遇有突发事件等紧急情况时，经总后勤部或者军兵种、军区批准，可以动用战备药品储备；必要时，总后勤部可以商请国务院有关部门紧急调用国家储备药品和企业药品。
第八条军队药品供应保障机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进；符合规定要求的，由军队药品检验机构按照总后勤部卫生部的规定进行质量检验。军队药品检验机构不能承担的药品检验，应当委托省级以上人民政府药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。
第九条军队医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他相关内容。
第十条军队科研、医疗机构研制的民用新药，应当经总后勤部卫生部审核同意，由国务院药品监督管理部门批准。
第十一条军队医疗机构配制制剂，应当符合国务院药品监督管理部门规定的条件。对符合配制制剂条件的，总后勤部卫生部或者军区联勤部卫生部应当予以批准，并发给国务院药品监督管理部门统一印制的《医疗机构制剂许可证》。军队医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
第十二条军队医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经总后勤部卫生部或者军区联勤部卫生部批准，发给制剂批准证明文件。根据军事保障任务，需要扩大配制制剂范围的，由总后勤部卫生部批准。
军队医疗机构配制的制剂应当依照规定进行质量检验；检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经总后勤部卫生部批准，可以在指定的军队医疗机构之间调剂使用。
第十三条地方医疗机构需要使用军队医疗机构配制的制剂的，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
军队医疗机构需要使用地方医疗机构配制的制剂的，应当经总后勤部卫生部或者军区联勤部卫生部批准。地方医疗机构提供本医疗机构配制的制剂给军队医疗机构使用的，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
军队医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第十四条战时军队医疗机构配制制剂的管理办法，由总后勤部另行制定。
第十五条总后勤部卫生部、军区联勤部卫生部应当根据国家和军队药品抽查检验计划对军队使用的药品进行抽查检验；列入国家药品抽查检验计划的，抽查检验结果在国家药品质量公告上公布。
第十六条军队药品供应保障机构和医疗机构应当适时了解本单位供应、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，应当依照国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定的有关规定办理。
第十七条总后勤部卫生部或者军区联勤部卫生部应当组织对已经批准军队医疗机构配制的制剂进行调查；对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的制剂，应当撤销其制剂批准证明文件。
已被撤销制剂批准证明文件的制剂，不得配制或者使用；已经配制或者使用的，由总后勤部卫生部或者有关总部、军兵种、军区后勤（联勤）机关卫生部门监督销毁或者处理。
第十八条严禁以军队单位或者军队人员的名义、形象或者利用军队装备、设施等从事药品广告宣传。
禁止对军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂进行广告宣传。
第十九条总后勤部卫生部或者有关总部、军兵种、军区后勤（联勤）机关卫生部门根据需要可以在军队内部聘请药品监督员，协助卫生部门开展药品监督管理工作。
第二十条军队医疗机构使用假药、劣药的，没收其使用的假药、劣药，责令改正；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十一条军队医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法配制的制剂；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条军队医疗机构擅自扩大配制制剂范围或者配制假劣制剂的，责令停止配制，没收违法配制的制剂；撤销有关制剂批准证明文件；情节严重的，吊销《医疗机构制剂许可证》；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条军队单位明知或者应知属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收运输、保管、仓储所得；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十四条军队药品供应保障机构擅自向地方药品经营企业和医疗机构供应药品的，责令改正；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分。
第二十五条军队医疗机构涂改、倒卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》或者制剂批准证明文件的，责令改正；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；情节严重，有《医疗机构制剂许可证》或者制剂批准证明文件的，由原发证部门予以吊销或者撤销；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
军队其他单位伪造《医疗机构制剂许可证》的，按照前款规定予以处理。
第二十六条军队医疗机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》或者制剂批准证明文件的，有关部门不予受理或者不予批准，对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；申请人在1年内不得再次申请《医疗机构制剂许可证》或者该制剂批准证明文件。
第二十七条军队医疗机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗机构制剂许可证》或者制剂批准证明文件的，吊销《医疗机构制剂许可证》或者撤销制剂批准证明文件；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任；申请人在3年内不得再次申请《医疗机构制剂许可证》或者该制剂批准证明文件。
地方医疗机构未经批准使用军队特需药品或者军队医疗机构制剂的，依照药品管理法第八十条的规定给予处罚。地方医疗机构未经批准向军队医疗机构提供本医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第八十四条的规定给予处罚。
第二十八条军队医疗机构未经批准使用地方医疗机构制剂的，责令改正，没收违法使用的制剂；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分。
第二十九条军队医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗机构制剂许可证》。
第三十条军队药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；情节严重的，依法撤销其检验资格；出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
第三十一条军队药品供应保障机构和医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；情节严重的，对具有执业证书的有关人员，由原发证部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条军队医疗机构、药品供应保障机构违反药品管理法和本办法，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第三十三条军队单位或者军队人员违反本办法规定从事药品广告宣传的，责令改正；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分。
第三十四条军队卫生部门违反药品管理法和本办法，对不符合规定条件的军队医疗机构发给《医疗机构制剂许可证》、不符合军队特需药品条件而发给药品批准证明文件的，由其上级主管机关责令改正；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照《中国人民纪律条令》的规定，给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条本办法规定的处罚，除本办法另有规定的外，由总后勤部卫生部或者有关总部、军兵种、军区后勤（联勤）机关卫生部门决定并执行。
国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现军队单位和人员违反本办法的，应当通知总后勤部卫生部和有关总部、军兵种、军区后勤（联勤）机关卫生部门，并可以提出处理建议；总后勤部卫生部和有关总部、军兵种、军区后勤（联勤）机关卫生部门应当及时查处，并将结果告知国务院药品监督管理部门和有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
第三十六条军队对国家实行特殊管理的药品的采购供应办法，依照国家有关规定执行。
篇4
第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。
第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：
（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。
第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十二条禁止非法收购药品。
第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理
第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。
第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。
第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。
药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。
第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。
第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。
第四章法律责任
第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；
（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。
第三十二条有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；
（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；
（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。
第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。
第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。
第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。
违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。
第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
第四十一条违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。
第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
第四十三条违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
第四十四条药品监督管理部门及其工作人员，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章附则
第四十五条本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。
篇5
关键词：医疗机构中药制剂；质量控制；对策
中图分类号：R283
文献标识码：A
文章编号：1007-2349（2012）06-0011-03
医疗机构制剂是指根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂，具有悠久的历史，为防治疾病发挥了重要的作用。其用量小，储存期短、市场供应缺乏、临床必需等特性决定了医院制剂存在的价值。《药品管理法》、《医疗机构配制制剂监督管理规范（试行）》、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》及《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》对医院制剂的品种、配制和质量管理等进行了规范，使医院制剂向标准化、科学化、特色化方向发展。
1 中药制剂的优势
药品管理法第四章第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。即医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。使得医院放弃了大输液及很多西药制剂的配制，多数保留的制剂品种为中药制剂。长期以来，医疗机构制剂弥补了药品市场供应的不足，为满足临床医疗需求发挥了重要作用。
云南省在中药材资源、民族医药方面有特色优势，为医院中药制剂的发展奠定了良好的基础。临床医生应积极总结临床实践中安全、有效的处方，经现代制剂技术制成制剂后，可能增强药物疗效，同时便于储存、携带和服用，费用相对低廉，能够弥补市售中成药产品的不足。在制剂注册管理中，中药制剂也有很大的优势，根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化，是指配制工艺与传统工艺基本一致，包括中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、现代剂型，也包括按传统方法制成的酒剂、酊剂［1］），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂（也就是能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等，并提供100例以上相对完整的临床病历），可免报资料项13~17［2］。但目前我省医疗机构中药制剂质量可控性较差，对用药的安全有效带来影响，从而在一定程度上制约了医疗机构中药制剂的良性发展。
2 我省中药制剂质量控制存在的主要问题
21 检验技术人员和设备不足 由于国家对药品质量监管力度的加大及医药工业的发展，医疗机构制剂规模不断缩小，制剂人员队伍在减少，检验人员也相应减少；检验的仪器设备更新较慢，难以满足检验标准的要求。
22 制剂的原料、辅料及包装材料缺乏控制 配制制剂前应该对原料、辅料及包装材料按质量标准进行全项检验［3］，但由于检验技术人员及仪器设备的满足不了检验技术及质量标准提高的要求，制剂室基本上不能对原料、辅料及包装材料进行全检，依赖生厂商的检验报告进行质量把关，特别是中药材，因产地来源不同，可能导致品种的不同，从而埋下了很大的质量隐患。在药检所的日常检验中不时会发生鉴别试验不符合标准规定的情况，多由原料药材控制出现问题所致。有的内包装材料因为设备和成本的原因，未能按国家的要求使用，如软膏剂按要求应使用聚乙烯复合药用软膏管，但有的制剂室依然在使用普通聚丙烯塑料盒。
23 制剂的标签和使用说明书存在不足 国家对药品标签和使用说明书有严格的要求，但许多制剂没有使用说明书，而且标签也很简单，特别是注意事项，不良反应等基本没有标示，不能保证制剂的安全使用。
24 制剂标准水平低下、不统一 目前我省没有制定制剂标准的技术要求，各制剂室起草的制剂标准水平参差不齐，特别是收载于《医院制剂检验手册》中的品种，因为附录、通则的不完善，标准已不具操作性，而且标准中的控制项目也很简单低下，达不到质量控制的目的。如臭灵丹合剂，除处方、制法外，标准中没有收载任何检验项目［4］，也就无从控制制剂质量。
3 对中药制剂质量控制问题应采取的对策
31 建立科学、完善的中药制剂标准体系 长期以来，制剂检测指标过于简单，检测方法落后，不能有效地控制产品质量；标准的规范化、可操作性差；质量标准工作的基础差、水平低、问题多，对中药制剂不能起到控制作用。应该参照药品注册的要求，制定我省相应的制剂标准技术要求，以指导医疗机构按要求起草制剂标准，同是也为药品检验机构复核标准时提出意见提供依据；在制剂再注册工作中要注意提高和统一制剂标准。近年申报的中药制剂标准中的鉴别项和检查项已经比较完善，今后应加强含量测定的研究工作，使中药制剂的质量更可控，从而整体提升我省医疗机构中药制剂的质量标准水平。
32 委托配制制剂 应鼓励对中药制剂较少，人员和设施都不能满足配制要求的医疗机构委托取得许可证的医疗机构或者药品生产企业进行中药制剂的配制［5］，这样可以整合人才和设施的资源，降低配制成本；同时还加强了原、辅料的质量控制，更有利于制剂的质量控制。
33 加强监管 应加强包装材料、标签及使用说明书等的监管，加强中药制剂使用过程中不良反应的检测，使中药制剂的用药安全。
传统医药一直得到国家政策的支持，医院中药制剂是中医药的一部分，医疗机构应充分利用政策优势做好制剂的研究和配制工作。要充分认识到各级监管部门加强医疗机构中中药制剂的监督管理的目的
是切实监督好医疗机构中中药制剂的研究配制，为中医药、民族医药的传承和发展服务，为提高人民群众的健康水平服务。
参考文献：
［1］国家中医药管理局国家食品药品监督管理局关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知国中医药医政发［2010］39号［S］2010824
［2］国家食品药品监督管理局令第20号医疗机构制剂注册管理办法（试行）［S］.200562
［3］国家药品监督管理局令第27号医疗机构配制制剂质量管理规范（试行）［S］.2001313
［4］云南省卫生厅医院制剂检验手册［M］.昆明：云南科技出版社，1986：104
篇6
【关键词】 《处方管理办法》；药品调剂
医院药房晚夜班因工作特点，基本只安排一名人员承担处方药品的调剂，并且主要由药士专业技术职称的工作人员承担。按国家《处方管理办法》规定（简称《办法》），医院药房处方调剂管理应严格依照办法相关条款进行管理。《办法》第五章第三十一条规定：具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作[1]。因此，目前医院药房晚、夜班处方药品调配管理普遍存在有违《办法》规定。鉴于此现象是许多医院药剂科基本存在的管理问题，特撰文以期引起相关管理部门重视。
1 资料与方法
依据《处方管理办法》第五章处方的调剂管理规定，探讨医院药房晚、夜班管理存在的问题。
2 结果
2．1 医院药房晚夜班处方调配工作管理情况 对贵阳市大型医院药房晚、夜班处方调配工作管理情况进行调查：所有被调查医院药房晚、夜班处方调配工作人员均来自药剂科一线处方调配人员，晚、夜班处方调配工作均只安排一名专业人员承担，被调查医院中普遍由具有药士专业技术职称人员承担。
2．2 导致医院药房晚、夜班处方调配管理有违《办法》规定的因素。
2．2．1 药房一线处方调配人员专业职称结构和数量问题 大型医院一线处方调配人员结构主要由药士组成，同时药房一线处方调配人员数量是按《办法》颁布前确定的编制和岗位，如果按《办法》要求配备一名药师和一名药士共两名调配人员承担每日晚、夜班值班调剂工作，那么在处方调剂人员现有数量的基础上将至少增加1/3左右，否则会极大影响日常处方调配工作，由于药剂科人员数量的管理需由医院决定，在不能增加处方调剂人员数量和未有上级管理部门要求必须执行《部分》相关规定的情况下，只能根据现有条件对药房晚、夜班值班调剂人员进行管理。
2．2．2 一线处方调配人员年龄及性别问题 按职称评聘要求：中级专业学校毕业专业人员评聘药师职称，需工作7年以上；由于一线处方调配人员多为女性，在获得药师职称时正是大部分人员面临更大家庭责任期间，其不可能长期承担夜班处方调配工作。通过被调查医院药房对具有《办法》赋予调剂人员：处方审核、评估、核对、安全用药指导等权利的药师工作安排情况的调查结果表明，随着其年龄或工龄的增加，管理者将其继续安排在一线处方调配工作将面临着一定的压力，因此，随着药师年龄的增大，其离开药房一线药品调剂部门的机会就越大，对于大型医院药剂科门诊药房，晚、夜班值班人员主要由年轻药士构成，从而导致药房晚、夜班值班人员工作安排有违《办法》规定。
2．2．3 传统管理习惯的影响 目前药房晚、夜班制度是多年延续的结果，由于现存药房晚、夜班值班人员工作安排制度有违《办法》规定，通过对其他省市医院药剂科晚、夜班值班人员工作安排情况的了解，药剂科晚、夜班值班人员工作安排有违《办法》相关规定，在我国不是个别现象，同时，也并有一家医院因此受上级管理机构的处理，也没有相关管理机构要求须按《办法》规定改革，因此，药房领导在面临各种压力的情况下，只能维持现状。
2．2．4 受制于传统处方调配的观念 “照方配药”是传统药房处方发药的根本，药房一线处方调配人员：药士、药师甚至主管药师、副主任药师等，长期受制于我国传统的医院医疗服务模式，接到患者的处方，习惯意识就是“照方配药”，对于《办法》只赋予药师处方审核、评估、核对、安全用药指导等的责任，没有深刻的理解，放任药士承担药师应该承担的工作。
2．2．5 受传统处方调剂差错评价方法的影响 药房调剂人员药品调配出现“照方配药”的偏差结果才是差错事故认定的条件是传统处方调剂差错评价方法，这种长期传统意识不仅根植在药剂人员的思想中，同样根植在处方拟订者医师思想中，甚至也根植在患者思想中，因此，在医疗纠纷极其严重的现在，只要药品与处方相符而所至的药疗及医疗事件或事故中，药剂人员所承担的责任极小甚至没有，医师或患者也没有意识到不具备处方审核、评估、核对、安全用药指导等工作责任的药士，完全承担处方药品调剂有违《办法》相关规定。
3 讨论
《处方管理办法》是根据《执业医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例 》《麻醉药品和精神药品管理条例》[2，6]等有关法律、法规制定，对处方管理的一般规定、处方权的获得、处方的开具、处方的调剂、监督管理、法律责任等做出明确规定。其目的是为规范与发挥医师、药师在促进合理用药方面的专业作用，提高药物治疗水平和医疗质量，是国家构建“和谐”社会的一个重要组成部分。各医院药剂科应无条件地严格按《处方管理办法》相关规定调整或改革自身管理条件以符合其规定要求。因此，药士独自承担医院药房晚、夜班药品调剂有违《处方管理办法》相关规定的现象，相关管理部门应高度重视。
参考文献
1 中华人民共和国卫生部 处方管理办法［EB/OL］. moh.gov.cn2007.03.12.
2 中华人民共和国卫生部 中华人民共和国执业医师法 ［EB/OL］. moh.gov.cn 2004.06.04.
3 中华人民共和国卫生部 中华人民共和国药品管理法 ［EB/OL］.moh.gov.cn2006.10.19.
4 中华人民共和国卫生部 医疗机构管理条例 ［EB/OL］. moh.gov.cn2004.06.04.
篇7
现实：医院制剂大幅萎缩
我国医院制剂是为临床治疗的需要而发展起来的，它源于我国制药工业的落后，过去，我国药品生产长期处于供不应求状态。为了保证医疗工作的开展，医院药学技术人员在十分艰苦的条件下建立了制剂室，研发了一批疗效好价格低用途广的医院制剂。
在过去的几十年中，医疗机构制剂对保证医疗和科研的需要，研究新剂型、新制剂曾发挥了重要作用。随着我国医药工业和商业的发展，越来越多的药品可以由专业化的企业生产，由发达的医药商业供给。医院制剂室受生产设备和工艺条件的限制，逐步萎缩或改变功能。
积水潭医院的刘礼斌说：“医院制剂这几年明显呈现萎缩的趋势，这是不可否认的，表现其一是品种的减少，比如我们医院原来1990年左右200来种，到2000年时剩下七八十种，现在用的也就四五十种。其二是制剂室的数量也明显减少，全国25个省市，在2000年换证之前是6744个，换证之后就是4020个，减少了1/3多；其三是制剂室的标准太陈旧，北京市的标准1984年的，它收载的中西药制剂是468种，卫生部的标准是1994年的，收载西药制剂是240多种。
从我们医院看，制剂室的规模以前是1200多平方米，到后来萎缩到400平方米左右，到2003年，我们就果断地取消了。取消后，我们主要通过委托加工和调拨，维持着医院制剂的使用。”
据同仁医院赵环宇介绍，同仁医院今年四月份统一装修，医院整体布局要调整，以前制剂室在旧楼，旧楼要装修，所以就把制剂室取消了。原来的一些制剂主要通过委托加工和调拨维持医院制剂的使用。
据广东省的统计，经过《换发医疗机构制剂许可证验收标准》（以下简称《验收标准》）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称《质量规范》）的几年实施，广东省新建投资超过1000万元的大型制剂室6个，改造资金超过100万元的19个，截止到2003年底为止全省取得制剂许可证的制剂室近400个，比换证之前减少了122家；取得大容量注射剂生产范围的制剂室由原来的321家减少到近80家。
政府：法规陆续出台规范制剂
近年来，国家对医疗机构制剂法规建设的力度加强，一是国家药品监督管理局于2000年8月的《验收标准》，对《医疗机构制剂许可证》的验收提出了明确的要求，这一标准无论在硬件建设还是在软件管理上都较以前的验收标准有很大的提高。
在新修订的药品管理法颁布的同时，2000年12月，SFDA又颁布了《质量规范》（GPP），这是我国第一部针对医院制剂制定的质量管理法规，同时也为规范医院制剂的管理和保证制剂质量提供了更高的标准和要求。
此外，今年6月实施了《医疗机构制剂配制监督管理办法》（以下简称《监督办法》），据SFDA药品安全监管司相关负责人介绍，各级药品监督管理部门在医疗机构制剂室的换证验收和对医疗机构制剂室的监督检查中，发现有些问题需要尽快制定统一的规范。如医疗机构新建制剂室如何申报，医疗机构制剂许可证如何管理，中医医疗机构制剂委托配制如何管理等等，都需要通过制定《监督办法》来解决。
该《监督办法》主要规定医疗机构制剂委托配制仅限于具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂。并且委托配制的条件是受托方必须是本辖区内取得相应剂型的《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
8月1日，SFDA颁布的《注册办法》正式实施，针对该办法出台背景，药品注册司负责人介绍说，长期以来，医疗机构制剂实行的是备案管理，没有实行严格的注册审批制度。这制度过于宽松，使得各医疗就够竞相配制一些水平低、短平快的品种，造成制剂品种的泛滥。
上世纪90年代末，虽然不少省、自治区直辖市药品监督管理部门制定了制剂品种的申报和审批办法，但是各省（区市）对制剂品种的管理方式各不相同。一部分省（区市）只对医院制剂规范收载的标准制剂进行审批和备案，而且审批和备案大部分由地、市级药品监督管理部门实施，致使对制剂品种的审批、管理要求宽严不一。主要原因是对医疗机构制剂申请人的主体资格没有严格限制。个体门诊部、诊所都可以申请制剂，由此产生了诸如违法配制制剂、制剂质量低劣、“专科”或“门诊”泛滥，夸大宣传、刊播广告、变相销售、非法盈利、欺骗群众等问题，给广大人民群众用药带来很多不安全因素。
另外，医疗机构制剂还存在在申报资料的技术要求偏低，质量标准要求偏低，质量难以有效控制，对制剂室的环境、设备、人员、配制过程、检验设备等要求不明确，管理制度不严格等问题。
注册管理办法主要规定医疗机构制剂一般不得调剂，医疗机构制剂，应当是市场上没有供应的品种，并且在7种情形下不得申报。对医疗机构申请人资格及委托配制问题做出了严格规定。
专家：法规不符合实际
作为《注册办法》起草人之一，北医三院张小乐介绍：“注册管理办法大概在三四年前就开始起草，现在这个文本和之前起草的已经大相径庭，也可以说面目全非，当时召集几位医院制剂负责人和地方药监局注册处的负责人，大家拟定注册管理办法草稿。当时我们想要尽量符合医院工作的实际，另外也要有前瞻性和国家药品监督管理局对制剂严格管理的精神相吻合。
现在看到这个注册管理办法，感到问题挺多，说到底是有些措施条文不符合我们工作的实际，如制剂的委托加工、制剂的调拨等问题，这跟我们的实际情况严重相脱离。尤其在北京，在很长时间内，北京市药品监督管理局还是支持医院制剂的工作的，包括委托加工和配制是支持的，如果按照SFDA的《监督办法》和《注册办法》，医院制剂将要受到很大限制。
有些措施规定的没有道理，如《注册办法》第三十八条规定，医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应的制剂批准文号自行废止……但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。为什么只允许中药制剂委托加工，为什么其他化学药品不行呢？从各种角度来说，化学制剂更好控制。我认为原因之一可能是今年两会期间，中医药界的政协委员保护中医药呼吁祖国中医药遗产的挖掘，他们的意见反映到提案有反映到医药管理局，他们有了话语权。但是作为法规，不能谁的呼声高就偏向谁，中药遗产应该保护，但中西药制剂的配制和委托加工应该一视同仁。
法规出台后，首先要考虑到执行层有没有可操作性。在2001年换证时，如北大医院等一些校级医院的制剂室都下马了，实际上他们很需要一些制剂，如滴眼液等，因为学生经费少，制剂便宜。现在他们向我们北三院调拨，注册管理办法出台后，他们就不能调拨或者说每次调拨手续繁琐，那这些需要医院制剂的医院怎么办，就等于逼着这些医院根据更高的要求重新建立制剂室。”
积水潭医院刘礼斌介绍，关于制剂调拨，在办法中规定三种情况：自然灾害、疫情、突发事件或者临床急需而市场上没有的，但关于急需没有具体定义，是临时急需还是长期急需？
此外，调拨和委托加工还有自身的一个区别，调拨用的对方医院的制剂配方，这就可能受到医保的限制，而委托加工使用的自己的，这医保可以报销。根据《注册办法》规定，你没有医院制剂室就不具备注册医院制剂的条件，那我们就丧失全部的医院制剂。
中日友好医院陆进提出，注册管理办法好是好，但有几个地方存在疑义，在注册管理办法说明的第五点说，根据中医药理论组方，利用传统工艺配制，且该处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂，可免报资料13～17项。怎么来判断中医药临床5年等。
另外，中医药制剂可以委托加工规定太严了，你要办理委托加工必须到药监局办理手续根据药品的有效期，有的药品有效期，可操作性难。
北医三院张主任也指出，制剂《注册办法》第三十六条规定，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。我认为这是医院制剂的歧视，你把医院制剂看做是药品，那就应该按照药品管理办法管理，监管办法里都有了，在注册管理办法里又出规定。反过来说，不合格的你怎么能批呢？
有的专家认为，对于调剂与制剂的界定科学性不足、可操作性不强。《质量规范》对医院制剂的定义为：“医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。”
75%的乙醇，是医院(含卫生院、站)均需常规配制、并且是固定处方的消毒剂，按照现行的规定，你要配制，不管用量多少，就算是1～2个人的卫生站，也要按照规范建立合符要求的制剂室和药检室。这显然是不可行的。按照该定义，目前如口服补液的分装、外购的液体制剂的分装这些原于属于调剂范畴的品种已列为制剂管理，造成了普通制剂的范围越来越大，品种越来越多。因而，科学界定调剂与制剂的界限，对于保证临床用药的需要、保障患者用药安全有效尤为重要。
法规：重点打击门诊制剂
《注册办法》中明确规定了医疗机构申请制剂的资格：未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构制剂，但必须同时提出委托配制制剂的申请。该规定中明确只有“医院”类别的医疗机构才可以申请。
一位在门诊工作的负责人提出：“我们现在把医疗机构分为医院类和门诊类的区分欠妥当，原则上讲医院90%的是公立医院，门诊中40%也是公立门诊，在这40%公立门诊中有些时很有规模的，很有实力的，比某些私营医院还要大。但是这些规定出台后，门诊就没有医院制剂了。
我觉得，区分一个医疗机构不应该用门诊和医院区分，我们1997年以后医疗机构没有评定级别，医疗机构是否具备制剂？应该考虑这个医疗机构医生的数量，学科带头人，科研队伍，实验室健全否，具备不具备观察制剂的能力等，而不应该根据你是不是医院级别来一刀切。
中国特色的社会保障是由门诊部分散而建立的和谐社会，现在国家倡导建立和谐社区，鼓励中西医药门诊进社区，这些门诊正好弥补了国家资源的不足。门诊没有特色制剂，那这种作用自然会减小。”
业内：法规成难以逾越的龙门
在换证工作时，一位南方医院制剂科负责人就抱怨说：“规范医院制剂生产是好事，真正做到人民群众安全用药。但是国家对医院制剂的生产要求越来越高，一些制剂由于医院的生产车间不能达标就不能生产，而且国家规定，医院生产的制剂必须疗效确切、稳定，且市场上没有销售的。另外，医院制剂的利润率很低，只能是按照国家统一规定的批零差价销售。”
因此，一些药学专家认为，这些政策实际上这是给医院制剂设置了一道难以逾越的龙门。医院制剂室要生产药剂，首要的条件是各种相关生产和配套的设备必须通过国家相关部门的验收，而一个三甲医院要完全通过验收，大致要投入近千万元的资金；而按照该院药剂科每月90万元左右的产值来算，将一年的产值乘以5％，那么，一年只能赚到几十万元左右，而一时的投入这么大，此外还将有各种间断的投入，也都是难计其数的。
但是相关的物价部门的政策滞后，使制剂形成了投入大，成本大，价格低，甚至无法收回成本的局面。在这种情况下，医院制剂不可能有经济效益。
即使有的医院跳过了龙门同样面临着困境，医院投入大量资金建制剂室，但是现在的规定又让委托加工和调拨操作变得困难，那么一个三甲医院投入几千万的资金建立制剂室却只能供应本医院的使用，那么必然造成资源的闲置浪费。
医院：制剂赔本
据大河报报道，2004年，河南省中医药制剂年销售额在10万以上的有11个品种，凋瘤丸年销售额更是达到了76万元，但赔本还是常有的事。2002年，河南省中医药制剂利润尚能保持在3%左右的；在2003年，不仅没有盈利，还倒赔了18万；而到了2004年，制剂室亏损将近40万元。
河南中医院制剂科科长李中心对媒体说：“以后，制剂生产的要求标准越来越高，医院制剂科室的投入也越来越大，制剂科的利润将越来越大。”他们还将投入500万～600万元建设制剂楼，而用于制剂楼净化环境的费用都将达到100多万元，否则将无法达到对制剂生产条件的标准。另外医院还要进行GMP认证等，而制剂生产环境却是一个硬件标准，这都是不小的负担。
现在医院制剂的价格实行的是“坚持保本生产的原则”，由各省统一规定定额生产费用标准，并规定医院制剂的零售价格，由制剂成本加不超过5％的利润率制定。
如的卡因注射液(1%100毫升)、普鲁卡因注射液(2%100毫升)、眼用平衡盐(250毫升)医院制剂的零售价分别为6.04元，3.2元，2.78元；而药厂生产的零售价则分别为29元(1%5毫升)、16元和37元。两者相差几倍到十几倍之遥。因此，很多医院都是赔本经营。
《质量规范》对医院制剂软件和硬件提出了更高的要求，硬件设施、人力的成本提高了。同时随着物价的上调，药材成本提高了。但是医院制剂执行的价格标准仍是1997年北京市医院制剂利润5%的价格标准。专家认为，医院制剂产品年销量在500万元以上时会有盈利，但有几家医院的制剂能达到或超过这一销售额呢？
专家们指出，医院制剂规定出台了，相关法规如物价部门关于医院制剂价格的规定却落后了。如果仍然按照过去的物价规定，医院花巨资建立的高标准现代化医院制剂室将无法维持运转。
医院制剂室：
是建还是取消，进退两难
SFDA关于征求《质量规范》意见的通知附件二起草说明中给出医院制剂一个明确定位，指出“随着我国医药工业的日益发展，医疗机构的制剂规模和品种总的来说，是趋向于萎缩。但它又是不可取消，不可能完全为药厂所取代的，并将长期存在下去。医疗机构制剂能密切配合临床和科研的需要，制备药厂没有生产或供应不足，或由于质量不稳定不宜生产的品种，是药厂生产药品的有益补充”。
而事实上医院制剂室处于尴尬境地，既不像企业，可以通过各种生产要素的优化组合，追求利润的最大化；也不像事业单位(医院里的其他业务科室)，可以享受各级财政的定项(定额)补贴。
《验收标准》和《质量规范》对制剂室均有严格的要求，而这些要求只是制剂配制的“基本要求、基本准则，是准入台阶”，而还“不是最高标准”。因而，要建设一间符合规范的制剂室，其投入少则几十万，多则一两千万元人民币，但由于没有品种优势以及扭曲了的价格体系，其投入与产出却是不成比例的。
医院制剂尴尬的盈利现状让医院不得不考虑：是不是可以用其他药品来代替医院制剂。但实际上证明，同时官方也认可医院制剂不可能完全被取代，特别是在一些具有中医特色的专科。《监督办法》中规定，医院制剂可委托取得GMP认证的药品生产企业配制。药检部门对医院制剂室的面积、设施、环境等都作了严格的要求。这些硬件设施动辄就要花费几百万元。但是委托药品生产企业生产制剂，按照有关规定，办理委托生产的相关手续也是十分麻烦的。
注册管理办法出台后，使得医院制剂委托加工配制和调剂变得困难甚至不可能。
据中日友好医院陆进透露，中日医院正考虑把制剂室取消，政策出台了，原本打算把西药制剂逐步取消，能调拨就调拨，能从药厂买就从药厂买，因为中日医院是中西医结合的医院，必须保证中医药制剂的临床特色，据统计1999年医院制剂占药品销售的0.9%，2004年0.55%。政策出台后，就促使想下马的就不能下马，像积水潭医院想恢复制剂室，就考虑到费用问题。
据统计，中日医院制剂是赔钱的，物价局1999年的批的定价低，如某制剂，他们的原料是进口的，但物价局给我们批的价格是0.5元/支，成本核算价格是15元/支，只能赔钱卖。从医院经营者角度来讲，就认为制剂室是赔钱的，单是为了维持医院临床用药，有的品种在市场上买不到，必须维持，《监督办法》调拨又成为难题，医院的意见就挺大。
同仁医院也是进退两难的，据同仁医院制剂室负责人介绍，同仁医院今年四月份统一要装修，医院整体布局要调整，以前制剂室在旧楼，旧楼要装修，所以就把制剂室取消了。制剂就由世纪坛医院来做了。他们医院就出现了这个问题，如果可以委托加工的话，就一直加工，但是现在规定如果没有制剂室的话，不能调拨，有的眼液需求量很大，现在的情况就是逼着医院重新建制剂室，但是如果按照药监局的标准投入至少上千万元，投入是很大的，如果价格跟不上，就是很大的矛盾，而且标准都是要提高。建还是不建，他们也正在犹豫。
相关人士谈：
医院制剂何去何从
医院制剂是我国制药业不发达时的有力补充，随着我国医药制造业的发展和与国际医药认证相接轨，医院制剂退出历史的舞台只是时间的问题。有的专家指出，如果处理得好，大概在20年左右，西药制剂将退出医院制剂的范畴。有的专家认为“医院制剂”在某种意义上，是适应我国的国情而逐步发展起来的，已形成中国特色，“医院制剂”有别于“工厂制剂”，又各自不能替代，在药品供应当中起着互补和拾遗补缺的作用。
医院制剂有其自身的特点和优势：适应性强，能及时满足临床需要，品种剂型杂、批量小，有的制剂一次只生产几十毫升，根本无法形成批量规模化生产；成品包装比较简单，使用期限短等。业界人士就抱怨说，如果用市场上的医院制剂替代品就涉及到很多问题，如剂量，一片药丸要分成三份，患者意见很大；有的药品用量小，而市场上却是大包装，因为有效期限制，我们用不完，就只能跟别的医院合着买或者只能浪费等。正是医院制剂的优点决定了医院制剂存在的必要，有需求就应该有供应。
有的专家建议，建立大容量注射剂配置中心。卫生部、国家中医药管理局颁布的《医疗机构药事管理暂行规定》第二十八条规定：医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心〔室〕，实行集中配制和供应。制剂室的洁净间就是开展静脉液体配制的良好场地。对于部分生产严重不足的制剂室，应当考虑对其进行适当的改造，使之成为大容量注射剂配制中心。既保证了大容量注射剂配制过程的更加安全，降低不良反应的发生率，提高了医院药学的档次，也盘活了沉淀的资产，避免了社会资源的浪费。
世纪坛医院刘礼斌认为，随着制剂室和对药品认证要求的提高，如果大家都建医院制剂室，这也是一种浪费，现在不是提倡建节约社会嘛。制剂委托加工和调拨是个不错的措施。但是提倡自然过渡，能替代的可以替代，医院制剂的30%在市场上有代替品。不能替代的但医院的确需要的制剂可归到专业的医药制作公司做。当然，这些药价肯定高。此外要延续调拨使用，适当的提高医院制剂的价格。
广州铁路中心医院杨泽民认为，对临床必需、药厂又不愿生产的医院制剂实行集中生产、政府补贴。鼓励在一定的区域范围，由医院联合兴办中心制剂室，视同药厂管理。专门生产临床必需、药厂又不愿生产，或由于质量不稳定不宜生产的品种，以保证临床的用药需要。并实行政府定价，不能维持简单再生产的部分，由政府补贴；或按照维持简单再生产的原则，根据价值规律由中心制剂室自行定价。
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石柱土家族自治县人民医院，重庆 409100
[摘要] 目的 探讨PDCA（plan，do，check，action）循环管理办法在该院门诊药房麻醉药品管理中的应用效果。方法 每个月随机抽取门诊药房麻醉药品处方进行点评，对所抽取的每一张门诊麻醉药品处方所对应的专用登记册项目及空安瓿回收记录册进行查对并记录。结果 处方书写的规范性有明显改善，用药适宜性略有改善；门诊药房麻醉药品使用专用登记册与空安瓿回收记录册符合性中，批号记录的准确性提高到显著。结论 PDCA循环规范了门诊药房麻醉药品的管理，实现了环节控制和反馈控制，提高了麻醉药品使用的合理性及管理的安全性。
[
关键词 ] PDCA循环；门诊药房；麻醉药品；管理；安全
[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2015）03（a）-0069-02
Anesthesia used in the Management of Drug Circulation of PDCA in Our Hospital Outpatient Pharmacy
PENG Qinjiang CHEN Yuan
Tujia Autonomous County People´s Hospital of Shizhu， Chongqing 409100，China
[Abstract] Objective Discussion PDCA（plan.do.check.action） circulation management measures in narcotic drugs in our hospital outpatient pharmacy the effect of application in management. Methods Each month， random sample of outpatient pharmacy narcotics prescription comment the extracted every piece of outpatient. The extracted every piece of outpatient anesthesia drug prescriptions corresponding special register items and empty ampoule recovery record book for check and record. Results The normative prescriptions written are improved obviously. Use suitability slightly improved. The use of narcotics in the outpatient pharmacy special register and empty ampoule recoveryrecord book conformity， batch records to improve significantly the accuracy. Discussion PDCA circulation Standardized outpatient pharmacy management of narcotic drugs.Conclusion The realization of the control and feedback control. To improve the Safety management and.rationality use of narcotic drugs.
[Key words] PDCA circulation；Outpatient pharmacy narcotic drugs. Management.safe.
[作者简介] 彭勤江（1987-），男，土家族，重庆石柱人，本科，药师，主要从事临床药学工作。
麻醉药品指的是对患者进行治疗时，连续使用该药品之后，人体会出现一定程度的依赖性和隐僻。麻醉药品具有明显的双重性质，如果药剂科能够对麻醉药品进行严格的管理和合理的使用，那么麻醉药品帮助患者治疗病情，但如果药剂科不能够严格的管理麻醉药品，那么就会在很大程度上威胁患者的生命安全[1]。为了规范门诊药房麻醉药品管理，该院在2013—2014年，运用PDCA循环管理模式，规范书写，加强法律法规与专业知识培训的管理，保证了门诊药房麻醉药品用药适宜性及管理的安全性。报道如下。
1 临床资料
对该院门诊药房2012年3月—2013年2月门诊麻醉药品处方随机抽取进行点评，同时所抽取的每一张门诊麻醉药品处方所对应的专用登记册及空安瓿回收册所记录准确率为对照组，将实行PDCA循环后（2013年3月—2014年2月）的数据作为观察组，采用Excel软件计数。
2 方法
2.1 计划阶段
按照《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》以及国务院在2005年颁布的《医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理规定》对医疗机构麻醉药品管理及规定对门诊药房所有工作人员提出纠正及改进措施。
每个月随机抽取门诊药房麻醉药品处方100张，依据上述法律法规、药品说明书及相关文献资料对所抽取的麻醉药品处方的书写规范性、用药适宜性逐一点评，汇总分析；所抽取的每一张门诊麻醉药品处方所对应的专用登记册项目（患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人）及空安瓿回收记录进行查对并记录。
2.2 实施阶段
2.2.1 成立管理小组，管理麻醉药品 管理小组的组长由主任担任，小组的成员包括麻醉药品专管员和门诊药房组长，他们分别负责检查每周门诊药房麻醉药品的管理，并且每月进行汇总，及时的发现问题、解决问题。另外，还需要检查麻醉药品的使用和管理制度是否得到切实的应用，不断的对麻醉药品的流程及各项规章制度进行完善。
2.2.2 查找问题 由组长组织所有门诊药房工作人员摸底测试，考试内容包括《医疗机构药事管理规定》、《医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》、麻醉药品使用及管理相关规章制度、消防安全知识及麻醉药品说明书内容等。再将所有考试内容组织大家学习，让每一位门诊药房工作人员了解自己的不足和对麻醉药品相关知识的欠缺，以加强学习，同时也让麻醉药品管理小组有方向的提出改进措施。
2.2.3 树立人人参与管理、麻醉药品安全重要性的意识 定期组织药剂人员及工勤人员对麻醉药品管理规范、各种规章制度进行学习，全面普及医院麻醉药品管理知识，尤其是麻醉药品保管安全、用药可追踪、合理用药等，树立人人参与管理、人人承担责任的意识。
2.2.4 “五专”管理 指定具有药师职称、业务知识较强的工作人员专人负责，专柜加锁，使用右上角标有“麻、精一”的淡红色处方，专用账册。“五专”中将门诊药房麻醉药品管理的重点放在了专册登记，其包括患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、批号、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。其内容的准确性将直接关系到患者是否得到合理使用麻醉药品、麻醉药品是否流入非法途径以及按照“批号溯源”查找麻醉药品。
2.2.5 建立门诊癌症疼痛患者用药专用病历 由《处方管理办法》中的第三十条规定可知，对于需要长期使用麻醉药品和一类精神药品的门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，需要首诊医师亲自进行诊查，患者还需要签署《患者知情同意书》，并建立相应病历，一式两份，患者和门诊药房各保存一份。患者家属代患者取药时首先到门诊药房取病历，再到医生处开具麻醉药品，如果有麻醉药品注射剂，在取病历的同时将用过的空安瓿交回门诊药房，由当事药师记录空安瓿数量及批号。
2.2.6 麻醉药品门诊建立使用超常预警机制 利用麻醉药品的专用处方，建立专门的册子进行登记、记录，患者如果大量或长期的使用麻醉药品，有可能会出现安全隐患，需要报告给主管领导，并向医生了解其具体情况，每月1次的进行复诊，如果患者不能到医院复诊，那么责任医生需要到患者家中进行复诊，一般每3个月复诊1次[2]。
2.2.7 建立空安瓿回收及销毁制度 空安瓿回收记录内容包括患者姓名、发放及回收日期、数量、批号和回收人；其销毁统一由科主任审核后按照流程销毁。
2.2.8 建立剩余麻醉药品的销毁和回收制度 把癌痛患者未使用完的麻醉药品注射剂和剩余药液进行回收登记，统一保存，并定时向医务科报告，在卫生局相关工作人员监督的情况下统一销毁并做好记录。
2.2.9 对全院医护人员进行麻醉药品知识及处方书写格式进行培训要求严格按照处方管理办法规范书写处方，对不合理处方，门诊药剂人员进行干预，严重不合理处方拒绝发药，临床药学室定期做麻醉药品处方专项点评，对不合理处方给予惩罚，促进改进。
2.2.10 安全及消防 对涉及贮存麻醉药品的地方都安装防盗监控设施，要求门诊药房各工作人员进出关好门窗，非工作关系人员严禁入内且在门诊药房设置报警装置，同时在麻醉药品周专柜旁放置灭火器，以防意外。
2.3 检查阶段
检查由麻醉药品管理小组、药剂科质量控制小组及医院保卫科，开展每周质量控制自查及每月的问题汇总，依据麻醉药品管理的相关法律法规当场提出所存在的问题，随后进行相应的汇总分析，制定出整改措施和整改方案。
2.4 处理阶段
麻醉药品管理小组每个月都召开会议，汇总根据抽查和检查结果而发现的各类问题，利用普遍存在的个性而发现共性，分析出现的问题，肯定做得好的方面，保证工作能够积极主动的进行。调查分析所发现影响麻醉药品管理质量的问题，并且找出问题出现的具体环节，及时的进行正确的处理。根据前阶段中正确的方法、成功的经验，制定相应的标准并严格的按照标准执行，把没有解决的问题放在下一个PDCA中，循环继续，直到解决该问题，从而达到持续改进麻醉药品管理的目的。
3 结果
由表1、表2可知，处方书写的规范性有明显改善，用药适宜性略有改善；门诊药房麻醉药品使用专用登记册与空安瓿回收记录册符合性中，批号记录的准确性提高显著。
4 讨论
要提高门诊药房麻醉药品的管理，不仅需要对麻醉药品管理的相关法律法规等专业知识要熟悉，作为管理组，更需要一套现代化的管理模式，PDCA循环作为一套现代化、目的性强、条理清晰的科学管理方法，使该院对于麻醉药品的管理由以前的迷茫逐渐发展成为现在的科学化管理，有效解决了现实中存在的问题，提高了麻醉药品的使用安全性、用药合理性以及管理规范性。
在麻醉药品管理中引入PDCA循环管理模式，可以让其遵循质量管理的特征，4个阶段紧密的结合在一起，围绕着质量目标进行展开，最终目的是促进实现质量目标，在连续的循环中发现新内容，把麻醉药品管理工作由过去的事后补救发展成为现在的事前预防，把麻醉药品管理由过去的终末质量控制发展成为现在的环节质量控制。
由于麻醉药品的特殊性，与一般的药品相比，它在管理上有着很大的不同，所以必需严格的管理和监控麻醉药品。麻醉药品的法定使用机构是医院，因此医院自身肩负着很大的责任，必需做到统筹兼顾，正确的管理和使用药品，保证药品管理安全和用药安全[3]。引入PDCA循环模式后，麻醉药品处方书写规范性、用药适宜性等各种管理及使用记录准确性显著提高，必要时可以“批号溯源”，追踪麻醉药品的使用，很大程度限制了麻醉药品的滥用及流入非法途径。
[
参考文献]
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篇9
蛋白同化制剂、肽类激素药品受国家严格管制的程度不亚于兴奋剂，但现实却是生长激素的使用、销售乱象丛生。
被滥售的生长激素
在北京儿童医院暗访时，记者以替朋友孩子购买生长激素为由，与儿童矮小症坐诊医生进行了交谈。
医生（问）：什么情况？你的小孩呢？
记者（答）：我是来给朋友孩子买药的，买生长激素。
问：你的病历本呢？在哪儿看的病？
答：病历他没给我，我不知道他在哪儿看的病，因为药快用完了，老家那边没有卖的，朋友委托我打听一下能不能在北京买一些。
问：你不是在我们医院看的病，我不能给你开药，而且这个药副作用比较多，我们医院管理很严格的，你（孩子）不够要求，别看门诊人那么多，需要经常用生长激素的没几个？？？？
交流中，该医生还坦言，“现在市面上生长激素都是乱用。”
在与等待看病的家长们攀谈中，记者了解到，他们大多来自外地，有河南、河北、山西等省的，甚至有来自湖北的。
记者查询生长激素使用相关知识和禁忌发现，只有在儿童矮小确实是由于下丘脑器质性因素导致生长激素分泌过少或者不分泌，从而导致身体生长迟缓或者停滞时，才可以使用生长激素。儿童身材矮小是否需要使用生长激素，需要通过一系列严格的程序进行诊断。如果不是由于上述原因而使用生长激素，用药过量开始会导致低血糖，继而高血糖，长期用药过量会导致肢端肥大症；而且在使用中注意事项比较多，肿瘤、骨骼闭合儿童、严重全身感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。
在记者表示希望买药后，上述医生说可以介绍金赛药业的厂家人员，直接买药会便宜一些，随即电话叫来了金赛药业的厂家销售人员小X。
记者在等待期间与当班护士进行了攀谈，对方告诉记者，“金赛药业的销售人员经常在就诊处晃悠。”15分钟后，金赛药业该人员到医院跟医生打了个招呼后，随即向记者了解情况。
当记者表示怀疑后，该人员一再强调自己是金赛药业厂家人员，不是药代，并向记者递上一个标明“百年成长 金赛药业”的名片，名片上写着“销售部 销售代表×××。
记者说明来意后，该人员把记者带至北京儿童医院门诊大楼前面一个大厦的宾馆房间，房间铭牌上清楚地写着“金赛儿童成长咨询”。该销售人员说，他们公司专门在这里租了个房间作为办事处。
销售人员告诉记者，可以帮助在医院门诊买药，如果没带处方，拿着病历本可以帮忙找医生开处方；另外，他们在北京龙潭湖还有个合作门诊，初次接待时他们都会向患儿家长介绍。
当记者表示是否可以多买点，销售人员回答：想买多少买多少。
涉嫌违规销售生长激素
在第41期《证券市场周刊》中，记者曾以“长春高新：小门诊部支撑的百元股神话”为题对长春高新进行了质疑。
8月21日，长春高新针对本刊前述报道澄清公告，记者的相关猜测得到证实，长春高新首次披露上述两家门诊部售卖的主要是下属公司金赛药业的生长激素。
长春高新披露，上述两家小门诊是其合作门诊，记者细算了一下上述两家小门诊部这几年的收益，即使按10%的较低药品加成比例来算，从2009年至今，上海临潼门诊部和北京龙潭湖门诊部分别坐收1724.9万元和1151万元药品销售净收益（四年两家门诊部贡献营收总额为1.72亿元和1.15亿元）。
这意味着，这两家开办资金都不过50万元的民营门诊部，不用广告和营销，仅仅坐等患者上门，四年来分别就有上千万元的净收益。
在澄清公告中，长春高新承认大客户实为小门诊部的报道，但是在对上述两个民营小门诊部为什么会成为大客户的解释中，长春高新无意间暴露了其长期涉嫌违规售卖国家管制药品的事实，实际上承认了关于其涉嫌违规销售国家管制药品的质疑，涉嫌违反《药品管理办法》和《处方管理办法》条例。
在澄清公告中，长春高新辨称，公司选择中小医疗机构合作是为了方便患者治疗买药，《药品处方管理办法》规定，大型公立医院不允许同一厂家的同一产品多种规格同时销售生长激素，而中小医疗机构不存在相关限制。
首先，记者查证现行法律中并无《药品处方管理办法》，卫生部2006年颁布的是《处方管理办法》，从2007年5月1日开始实施。
《处方管理办法》第16条规定：医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品；同一通用名称药品的品种、注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种；因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
上述规定适用于所有医疗机构，并未特别指出“中小医疗机构例外”，长春高新所宣称的“大型公立医院适用该法规，而中小医疗机构不存在规格限制，可向患者提供全规格药品，有效满足差异化需求”，并非事实。
另外，长春高新辨称记者在“长春高新：小门诊部支撑的百元股神话”一文中计算门诊量的方法有误，上述两家门诊部实际是售卖生长激素，患者一般是一次性购买好几个月（至少 1个月以上）的用量。
而《处方管理办法》第19条规定：处方药一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
还有一个疑问就是，按照《处方管理办法》，正规大型医院（北京儿童医院）不可能向患者销售如此长期限的用药量，上述两个门诊部也不存在儿童矮小症的实际诊断能力，而患者居然能持开方量只有最长7天的处方买到数月的药量，这更说明长春高新通过上述门诊部涉嫌违规向患者超过处方上限售药。
另外，在使用生长激素的过程中，需要定期复诊和随诊，并由具备诊断资质和能力的医疗机构从业人员掌握病情进展和用药量，生长激素如果使用过量，不仅浪费，而且会对患者儿童的身体不利。如果患者儿童家长仅仅为了方便就一次性购买数月的激素类药物自行注射，这不符合逻辑，而且会对医院诊断医生的复诊和随诊产生干扰。
实际上，在上述澄清公告中，长春高新已经承认了涉嫌违规销售生长激素的事实。
金赛药业“开创”医药销售新模式
据本刊获得的金赛药业工商资料，以及对比A股市场同类公司安科生物（300009.SZ）的相关财务信息，记者发现，同为生产生长激素的生物制剂药品企业，金赛药业应收款（包括应收账款和应收票据）绝对值及营收占比都大大优于安科生物。
金赛药业是生长激素龙头企业，议价能力、账款回收能力优于安科生物是符合逻辑的，但是差距不应如此之大。
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关键词： 药品储存 管理 浅析
据有关药品检验机构报告分析，药品的分解速度受温度、水分、光线等因素的影响，一般情况下，温度每升高10℃，分解速度增加2～4倍，因此药品的贮存直接关系到药品质量。药品储存有常温、低温、冷冻、冷藏、避光等储存方法。需低温储存的药品会因受热而变质、变性，甚至易燃、易爆、易挥发。所谓低温一般指2～20℃。有些需在2～8℃下保存。如一些生物制品、酶制剂、激素和抗生素等。药品对湿度也有要求，湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉败，某些物质吸收水蒸气后会发生潮解和结块长期下去可能会变成溶液状态;湿度太小，则容易使药品风化等。《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等相关法规中对药品储存条件都有明确的规定，但目前很多药品经营使用单位的药品储存条件让人担忧[2]。 常见的问题
1、药品批发经营企业不按药品储存要求存放药品。我国对药品批发经营企业在库药品储存的要求是：按照药品包装、说明书的储存要求在对药品进行质量验收后，存放入常温库（0～30℃）、阴凉库（20℃以下）、冷库（2～8℃）、易串味库（20℃以下）等不同的库区，同时按不同品名、剂型、批次分开堆码存放。日常中我们经常发现许多企业为了便于药品出入库的存取，将注射用头孢呋辛钠、注射用头孢哌酮舒巴坦钠等药品存放在阴凉库中，但这些少数药品品种由于生产厂家不同，储存的要求也不同，如安徽先锋制药有限公司的粉针剂头孢呋辛钠需要在2～8℃的冷库中储存，而深圳致君制药有限公司生产的粉针剂头孢呋辛钠只需要在20℃以下的阴凉库中储存，对需要在冷库（2～8℃）中储存却长时间存放在阴凉（20℃）库中，药品容易出现分解变质等质量问题。
2、药品阴凉库温湿度达不到标准要求。在《药品经营质量管理规范》中明确规定药品阴凉库温度必须低于20℃。许多药品经营企业购销药品品种多且入库频繁，对照药品包装、说明书中温度要求存放药品很麻烦，又怕出差错，干脆把所有药品都存放在阴凉库中，因此阴凉库的面积较大，但企业又由于考虑长期开空调电费太高，为了降低成本，企业采取一是节假日和晚间不开空调、二是限制空调开启数量，因此多数阴凉库无法保证达到低于20℃恒温的储存条件，对需要阴凉保存的药品质量影响较大。
3、冷库中湿度无法有效控制。湖北省食品药品监督管理局关于进一步加强和规范药品经营企业监管的通知（鄂食药监文[2007]111号）中规定“经营生物制品的企业冷库容积应不少于50立方米，冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状态和自动报警的设备”。大部分药品批发经营企业在准备新一轮换证、认证时都安装了冷库，但由于“通知”中没有对湿度作要求，大多数企业都没有在冷库中安装湿度控制系统，有的是安装风循环制冷系统，在开机运行一段时间后湿度在35%以下，太干燥;有的风循环制冷系统，在冷库开机运行一段时间后湿度在80%以上，湿度太大;这样长期运行，虽然药品冷藏条件达到了，但湿度却无法控制。
4、药品零售企业对药品储存管理也存在一些问题。药品零售企业大多不设仓库，对购进药品经过质量验收后直接上架或上柜销售，药店内一般都配备了空调和冷柜。但在我们日常中发现，企业在暑期高温季节无法保证店堂内达到阴凉（20℃以下）的状态，虽有冷柜，但因容量小、不好分类，加之冷柜内湿度太大不好控制，对药品包装容易产生污染。因此大多数药店将需要阴凉保存的药品直接摆放在柜（架）上，而对于销售量小、存放时间较大且需要阴凉保存的药品质量难以保证。另外，拆零分装药品虽在一定程度上方便了群众，减少浪费。而殊不知，在无法保证存放条件下的拆零，反而使药品不安全。
5、医疗机构药房储存条件差。医疗机构的药品贮存设施基本可以用“简陋”二字来概括，主要表现为：一是药库房条件差。以我市为例，有80%以上的药库既无隔热装置，室内也无空调、排气扇及防虫等设施。30%以上的医疗机构药房各种药品随意摆放，未按要求进行分类，极易混淆;二是冷藏设备不足。只有乡镇以上医疗机构配有冷柜，95%的村级医疗机构没有冷柜，有冷柜的也是和家庭生活混用，一些需要低温储存的药品如注射用头孢哌酮钠分针等都是存放在常温下。而乡镇以上医疗机构的冷柜不是不使用就是不够用;三是温湿度调控措施不得力。大多数村级医疗机构基本上没有配备温湿度计，又无记录，当温湿度超过规定范围时，也未及时采取有效措施，温湿度调控成为一句空话;四是药品出库不按先进先出的原则操作，随意性大，导致过期失效药品经常出现。
二、措施
1、首先还是要单位的领导重视，多宣传药品储存的基本常识，加强从业人员和管理人员法律法规和药学专业技术知识的培训学习，提高他们法规意识、质量意识和管理水平，为确保药品质量打下坚实的基础。
2、作为医疗机构要进一步加大单位内部督查力度，促使单位配备必要的防虫、防鼠、冷藏、防潮等措施。多与卫生行政管理部门联系，推行规范化药房药库建设，较大的医疗单位还应建立冷库，这样可以更好地解决因抗菌药物的临床用量大而冷藏设施不足的问题。
3、运用信息化信息化手段，提高药品的管理效能。充分利用经营企业现有的能覆盖药品购进、储存、销售等环节质量控制全过程的计算机管理信息系统，增加仓库温湿度自动记录监测功能，并根据变化情况自动作出预告和温、湿度超标信息报告;以及药品仓库温、湿度在线远程监控软件，通过控制系统感应器与企业同步采集温、湿度信息，工作人员在办公室电脑上就能实施远程监控，提升管理效能。
总之，药品的安全性、有效性在临床用药有关键的影响，如想做好这项工作必须从各项制度的完善和提高药品管理人员的素质抓起，建立内部管理体系，利用网络的资源，做到信息反馈快、情报交流快。不断探索合理、科学的管理方法，为社会提供安全、有效可靠的药品，便于更好的服务于患者和社会。
参考文献：
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