医疗专利申请办法范文

导语：如何才能写好一篇医疗专利申请办法，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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关键词:知识产权;专利资助政策;政策评估

专利资助是政府运用公共财政资源鼓励自主创新和促进专利事业发展的重要举措。近年来，我国大部分省市相继出台了专利资助政策，这些政策对鼓励发明创造和专利申请起到了积极的作用，但是也还存在政策导向不明确、专利申请质量不高、政策监督不力等问题。为此，国家知识产权局于2008年1月专门颁发了《关于专利申请资助工作的指导意见》(国知发管字[2008]11号文件)，要求各地按照指导意见精神，适时制定或修订当地的专利申请资助政策.

开展科学的政策评估是专利资助政策制定、继续或调整的前提和依据，但是国内对这一领域的研究和实践还很少见①。只有姜胜建简要分析了我国专利资助机制的不足及改进的建议[1];管煜武从专利价值的角度分析了上海市专利资助政策实施的效应[2]，这些文献并没有设计系统的政策评估指标体系，也没有涉及政策的制定和实施等重要环节的评估;其他文献主要是介绍各地出台的专利资助政策的内容，或者对专利价值的评估(例如:万小丽、朱雪忠对专利价值评估指标体系的研究[3])，并不涉及政策评估的问题.

即使是知识产权政策评估这一更宽泛的领域，国内的研究也还刚刚起步，现有文献大多是对知识产权政策的介绍和述评[4][5]，或者对知识产权政策实施效果的评估。例如:黎运智、孟奇勋介绍了韩国知识产权政策运行的绩效[6]，齐欣、张继东评价了政府支持企业发展自主知识产权政策的效果[7]等，这些研究只针对知识产权政策实施效果的评估，评估面过窄，并非严格意义上的、规范的政策评估。从实践操作来看，政府相关部门主要是统计每年用于专利资助的金额、专利申请量与授权量的变化，缺乏对资助政策制定、实施及其效果等政策全过程的系统思考。可见，必须从知识产权政策与公共政策评估交叉的理论视角，尽快构建专利资助政策评估的理论体系并积极开展评估实践活动，这对规范各地政府资助申请知识产权工作、充分发挥专利资助政策的作用、提高公共财政资源配置的效率等都具有非常重要的意义.

本文设计了专利资助政策评估的指标体系和权重，并且以上海这一全国较出台专利资助政策的城市为例，分析十年来上海市专利资助政策的变迁，通过现场访谈、问卷调查、统计分析等方式获取相关信息，对上海市实施专利资助政策十年来的绩效展开全面评估，分析该政策存在的问题，并提出完善的对策建议.

1　专利资助政策评估指标体系及权重的设计

1.1　专利资助政策评估指标体系的设计原则与方法

主要遵循以下原则进行指标的设计:(1)系统性原则。专利资助政策目标及效果的多重性决定了评估指标应当是多层次的体系，能够衡量该政策的经济性、效率性、效果性等综合绩效，将描述政策结果的常规静态指标和反映政策制定及实施的动态过程指标相结合。(2)实用性原则。应充分考虑指标数据的可获取性和可度量性，协调各种数据源，做到“来源可靠、度量一致”，避免评估主体实施评估时的主观随意性。此外合理控制指标体系的规模，兼顾技术先进性与经济合理性。(3)兼容性原则。指标体系要具有适当的可扩展性，能够根据不同层级或地域的政府部门、不同的评估要求和评估阶段灵活地增加或删减指标.

为确保质量，设计专门的流程来建立指标体系(见图1)。首先界定专利资助政策评估的目标:对专利资助政策的制定、实施、效果等方面进行综合的评估，为专利资助政策的去向(继续、调整、终结)、相关资源的合理配置提供依据。随后，在大量查阅国内外相关研究和实践成果的基础上，依据知识产权理论(尤其是专利制度)、政策过程及政策评估理论、利益相关者理论等多种理论，深入分析专利资助政策过程、政策绩效的形成机理和绩效特征，并据此建立指标体系。设计时主要借鉴三类逻辑框架:(1)“4E”评估框架[8]，即经济性、效率性、效果性、公平性;(2)“输入-转换-输出”的系统论逻辑框架;(3)政策制定-政策实施-政策结果及其影响的政策过程框架[9]。这三类框架渗透于各个评估指标中.

图1　专利资助政策评估指标体系的设计流程与方法

依据指标设计原则和逻辑框架，构建指标体系的层次结构及初步的二级指标体系，通过专家调查进行修正，再逐层细化到三级和四级指标。随后，将初步建立的指标体系制成专家咨询表和访谈提纲，采用邮寄信件、电子邮件、现场访谈等方式，邀请来自高校、研究机构、企业的相关专家进行筛选①，删除隶属度低于0.4的指标，并综合专家意见进行指标调整，最终确定评估指标体系。此外，为每个四级指标建立指标操作系统，阐明指标的含义、权重、评估主体、评估方法及评分标准等，以便于实际操作.

1.2　专利资助政策评估指标体系的建立

依据上述设计流程，最终建立“五层叠加、逐层收敛”的评估指标体系(见表1)。其结构如下:第一层为总目标层，描述专利资助政策的综合绩效水平.

第二层为一级指标层，反映专利资助政策绩效的外显特征，包括专利资助政策的制定(A1)、专利资助政策的实施(A2)、专利资助政策实施的效果(A3)三个指标。第三层至第五层分别为二至四级指标层，将一级指标逐层细化为可测的指标，以反映政策制定、实施及效果的状况。整个指标体系共设二级指标6个，三级指标13个，四级指标39个。从指标类型看，成本指标与业绩指标相结合、定性指标与定量指标相结合、静态指标与动态指标相结合.

专利资助政策制定(A1)指标评估专利资助政策程序(B1)和政策方案(B2)两个方面。政策程序主要考察制定该政策的依据(C1，理论依据、政策问题严重程度、制定该政策的必要性等)、政策方案的拟制及论证情况(C2，调研及论证的充分性、参与制定人员的代表性、政策合法性等);政策方案主要考察政策目标的合理性(C3，目标的明确性、具体性、可行性、一致性等)、政策方案的具体内容(C4，方案的完备性、易理解性、公平性、政策手段的有效性等).

专利资助政策实施(A2)指标评估专利资助政策的实施机制(B3)、政策实施成本及效率(B4)两个方面。前者主要考察专利资助政策的传达(C5)和政策落实的情况(C6，政策配套程度、信息系统建设、政策手段、政策主客体的素质、政策稳定性等);后者主要考察政策监督与反馈(C7，政策监督机构、政策主体反应能力和纠错能力等)、政策资源投入(C8)(尤其是人力、财力投入)、资源利用效率(C9)等情况.

专利资助政策效果(A3)指标主要评估专利资助政策的直接效果(B5)和政策附带效果及效应(B6).

前者主要考察政策目标的实现程度(C10，如专利申请及授权量的变化等)、政策问题的解决程度(C11);后者主要考察专利资助政策的综合影响(C12，政策对地方综合竞争力、市场竞争机制、公众知识产权意识等多方面的影响)、政策各方的满意度(C13，政策客体、政策实施主体、公众等对政策的满意度).

1.3　专利资助政策评估指标权重的确定

主要采用以下方法:(1)通过层次分析法[10]确定前两级指标的权重。将指标体系分为目标层O(专利资助政策绩效)和若干准则层(如按指标层次分为A、B层)。采用1~9标度标准，综合考虑来自高校、知识产权局等8名专家的意见，构造O-A判断矩阵和A—B判断矩阵，进行层次单排序并通过一致性检验，再进行层次总排序得出前两级指标的权重。(2)通过专家评定法[8]确定三、四级指标的权重。由于指标数量较多，为便于操作采用专家评定法。先拟订各个指标的重要性评价表(五等级，A很重要、B比较重要、C一般重要、D不太重要、E完全不需要)，再请专家进行选择。将专家分为理论组和实务组两类，理论组包括来自高校和知识产权局的专家共8名，实务组包括来自企业知识产权管理部门的负责人10名。将对照结果进行t检验及χ2检验，取平均值并检查误差，结果显示两组专家评分无显著差异，具有可信性。将全部专家评价累加求平均值，并取整处理，得出三、四级指标的权重(结果见表1).

2　上海市专利资助政策的评估

上海市1999年首次出台专利申请费资助政策，并于2001、2003、2005、2007等年度进行了多次修订①，今年将对政策再次修订。此政策对提高上海专利申请和授权数量起到了明显的促进作用，但是在专利资助质量、效率和公平性等方面也引起了一些质疑。作为国内最早出台专利资助政策的城市之一，对上海市十年来实施该政策的绩效进行评估，可以为政策的再次调整提供依据，也可为其他城市的政策制定或修改提供借鉴.

2.1　上海市专利资助政策评估的方法

评估组站在第三方的中立立场，通过资料和数据查阅、问卷调查、专家访谈等多种方式获取信息.

调查对象包括三类:企业知识产权管理负责人、知识产权和政策评估方面的专家、政策制定及实施部门的相关人员②。问卷中为各个四级指标制定了详细的五级评分标准③，以方便做答。问卷回收及访谈结束后，对三类对象的调查结果分别进行统计分析和对比，证实调查结果可信。对各类信息和调查结果进行综合评价得出四级指标的评分，经加权汇总后得到总分。随后，在对各指标详细分析的基础上，查找问题并提出改进的建议.

2.2　上海市专利资助政策评估的结论

经过评估，上海市专利资助政策的整体绩效良好，总评分为83.40分，前三级指标的评分见表2.

(1)对“上海市专利资助政策制定”的评价。此项指标的最终评分为80.73分。从政策程序(B1)看，制定该政策的理论依据和调查论证比较充分，程序合法。但是参与政策论证的对象主要是知识产权示范企业，中小企业和专利申请的个体代表参与不足。近年来该政策问题的严重程度有所缓解，1999年政策首次出台时上海的经济发展居全国前列，但在激励知识产权创造、拥有自主知识产权方面相对滞后①，近几年上海专利申请量及授权量稳定在全国第五名左右，政策问题严重度有所下降。此外，有专家指出，该政策与上海市其他系统的创新激励政策有所重叠，而且创新是企业或个体的自主行为，不需要过多地给予专利资助，尤其是专利申请资助费.

从政策方案(B2)来看，该政策目标清晰明确、政策方案比较完备，可行性较强。但是政策目标定位中对专利申请的质量考虑不足，政策方案的易理解性和公平性也有待提高。例如:有70%的调查对象认为该政策在专项资助对象的选择上对科研能力强的企业过分倾斜，造成对中小企业和个人的不公平.

(2)对“上海市专利资助政策实施”的评价。此项指标的最终评分为79.40分。从政策实施机制(B3)来看，该政策出台后宣传效果较好，政策目标群体认知度较高;制定了实施细则等配套政策，建立了基本的信息沟通机制，门户网站具备政策查询和表格下载功能，但整体服务功能有待提升;政策主体主要通过受理窗口、电子邮箱、信函、专题会议等方式了解相关的意见或建议，反馈速度较快，但是并未设立单独的监督机构;政策执行主体和客体的素质及表现均属于中上水平;此外，虽然政府能够根据形势变化及时调整政策，但两年一次的修订频率表明政策稳定性较差。从政策实施成本及效率(B4)来看，目前配备的工作人员基本能够满足需要，办理资助事宜的效率较高、态度好;在资金的投入和使用方面，该政策实施以来上海市专利申请数量从1999年的4605件大幅增加到2007年的47205件，每项专利申请的资助费从几百到几千元不等，再加上专项资助金额，以及主管机关在政策制定、宣传、实施等环节中支出的实际成本，政策总成本非常高。如此高的资金投入与产出之间是否存在明显的因果关系、资金的使用效率究竟如何还有待进一步的考证.

(3)对“上海市专利资助政策效果”的评价。此项指标的最终评分为86.45分。从政策直接效果(B5)来看，该政策实施以来，上海市专利申请量由1999年的4605件增长到2008年的52835件，年均增长率高达35.66%，专利授权量由3665件增长到24468件(各年度专利申请及授权的情况见下图)，充分体现出该政策在促进专利申请与授权，尤其是职务专利申请方面的促进作用(职务专利年均增长率高达41.56%)。虽然这一结果是多种政策交互作用、政策对象自身努力的结果，但是该政策功不可没。政策实施十年来，已经较好地解决了上海市专利申请及授权量不高的问题。对于长期政策问题解决程度的预期，有75%的调查企业认为该政策会在相当长的时间内发挥作用②，但是绝大部分专家认为此政策的作用会逐渐减少，长期实施还可能产生负作用。此外，此政策对中小企业关注度不够，对专利申请质量的把关不足，有可能引发新的政策问题.

从政策附带效果及效应(B6)来看，79%的调查对象认为此政策对提高公众知识产权意识有一定的或积极的影响，且对改善上海投资环境、提高综合实力等方面有一定的促进作用。从满意度指标看，大部分调查对象认为该政策的内容基本合理，比较容易理解，但一些地方仍需完善。政策客体对政策执行情况及结果的满意度调查中，选择非常满意、比较满意、不太满意及很不满意的比例分别为22%、56%、22%.

2.3　上海市专利资助政策存在的主要问题

(1)专利申请的质量难以保证。目前该政策面临的主要困境就是如何在促进专利申请数量提升的同时保证专利申请的质量。虽然2007年将发明专利的申请资助费由原来的每件2000元调高到3000元，但是单凭此政策仍然无法保证专利申请的质量.

例如:1999-2008年上海市专利授权量年均增长率低于专利申请量年均增长率近九个百分点。由于缺乏对质量的把关，有些单位或个体盲目申请，造成质量低下的专利申请较多，资源低效使用和浪费，偏离了真正的政策目标。此外，由于未能兼顾专利申请数量和质量，在一定程度上导致政策的前瞻性和预见性不足、每两年就要调整一次政策的局面.

(2)重复资助难以预防。此政策面临的另一个重要问题是如何防止专利的重复申请。据调查，目前重复申请的现象仍然较多，包括一案二申请(将一个专利分解成两个或两个以上的专利进行申请)、一案多申请(一个专利项目同时申请发明专利和实用新型专利)、重复申请等，影响了专利资助资金的有效利用。虽然2007年在政策修订中专门增加了相应的条款，但是该问题仍然无法消除，其原因主要有两点:一是缺乏有效的信息系统，专利申请信息难以共享;二是专利申请的保密性和对审核人员的专业性要求，使得对专利申请难以开展审核.

(3)专项资助设定有失公平。目前上海市的专利资助主要分为普通制的申请费资助、优惠制的专项费资助两种。专项资助的范围包括:自愿申报并经有关政府部门认可的企事业单位;承担国家或本市重大项目、重大工程的企事业单位;有关政府部门组织的重大创新活动的参加单位。这种专项资助上的差别待遇(即对示范企业和重大项目的倾斜)①，反映了上海市政府为提高本市综合竞争力、重点支持重点企业和重大项目的政策导向，但在一定程度上忽略了中小企业等迫切需要资助的对象，造成对这些客体的不公平待遇。专利资助政策本质上是一种补的、鼓励性的政策，其关注的对象不仅是重点企业，更应关注有创新潜力的中小企业或个体②.

(4)对申请国外发明专利的资助力度不足.

《办法》第五条规定只有在国外或港澳获得授权后的专利才能得到资助，且资助金额有限(上限分别为3万元和1万元)。这一规定主要是考虑到申请国外发明专利的费用高、风险较大，在未获授权前给予过多资助可能造成财力的浪费。实际上，相比数量庞大的专项资助而言，这一资助力度并不算高.

调查结果显示，相当的企业或个体因为难以负荷申请前期的高成本和高风险，放弃了向国外申请专利.

国家知识产权局2008年《关于专利申请资助工作的指导意见》中指出，向外国的专利申请应该作为专利资助的重点，因此，上海市可以考虑给予更大力度的资助或奖励③.

(5)专项资助初审的质量有待提高。在2005年修订的政策中就增加了专利申请初审的规定，现行《办法》第九条规定:申请专项资助的由有关政府部门初审后，再报市知识产权局审查办理。这一规定有助于主管部门及时了解本系统的专利申请动态，并减轻市知识产权局的审核压力。但是从初审的实践来看效果并不理想，其原因在于:负责初审的人员大多不具备相关的专业知识，难以准确判断申请专利的质量，而且负责初审的部门为了鼓励专利申请，对初审采取宽容的态度，导致初审流于形式，难以起到过滤的作用.

(6)政策的易理解性和便利性不足。现行政策包括《上海市专利资助办法》和《上海市专利资助办法实施细则》①，这两份文件在内容安排上不够合理，初次阅读政策的人需要花费较长时间才能找到目标内容，对于不同的申请对象也难以实现一查即明的效果。而北京市2008年出台的专利资助政策在内容编排上以申请对象为划分依据，在快速查询相关政策内容方面效果良好，一查即明，大大方便了政策对象.

2.4　国内其他城市专利资助政策的经验借鉴

(1)广东省的专利资助政策。广东省在2000年颁布了《广东省发明专利申请费用资助暂行办法》，并于2003年进行了修订。作为国内专利申请数量榜首的广东省，其专利申请资助政策在资助优先权、资助范围、资源分配等方面均有其独特之处:①列入各级政府计划的科技项目申请发明专利的，以及民营科技企业申请发明专利的，均可优先获得资助。②对科研单位、医疗机构和相关企业有关重大突发性公共卫生事件的发明专利申请，由省知识产权局给予申请费、实质审查费全额资助和费资助。其他专利申请需先申请本地资助(市级或更低)，而且资助范围仅限申请费和实质审查费。③对经济实力发展不等的地方给予不同程度的资助，对经济实力相对越弱的地方给予越大的资助力度，这对于各地区专利申请的平衡发展起到了积极作用。其专利申请资助政策在鼓励科技创新、鼓励医疗专利发明、平衡地区专利发展水平等方面都具有鲜明的特色.

(2)北京市的专利资助政策。北京市于2007年修订出台了《北京市专利申请资助金管理暂行办法》，该办法对以下项目申请给予优先权:列入本市重点发展计划以及重点发展领域的项目;高新技术、技术改造项目;北京市专利试点单位、示范单位的项目;发明专利。该政策对不同的对象设定了不同的资助力度，重点扶持专利研发条件好的企业。例如:北京市专利示范单位可享受到的每项发明专利最高资助标准为5000元人民币，但非专利示范、试点的单位或个人能够享受到的最高资助标准为申请费950元人民币，实质审查费1200元人民币。在国外专利申请方面，北京市的单项资助力度比上海低(每项最多资助2万元，而上海市为3万元)，但是最多可以资助5个国家的部分费用(上海的上限为3个国家)。此外，北京市为向国外申请专利的单位设置了最高资助限额(50万元)，但上海市并未设置最高资助限额.

(3)浙江省的专利资助政策。浙江省于2006年修订出台了《浙江省专利专项资金管理办法》.

该办法的鲜明特点是采取补助而非资助的办法来支持专利申请，并且只对发明专利授权予以补助，即只有当企业、团体和个人等在取得国内发明专利授权或国外发明专利授权后才可以得到相应的资助。此外，该办法对授权后的专利实施过程中会给予补助，以促进专利技术的转移和专利产业化。该政策还规定专利专项资金的来源多样化，用途也并不仅限于专利的补助，还可用于对表现突出的单位或个人的奖励、关系浙江省行业或者产业重大利益的涉外专利诉讼案件协助调查、应诉准备等事项的补助等多个方面.

此外，还有一些地方的政策也较有特色，例如:湖南省每个年度的专利申请资助情况会在省知识产权局网站上予以公示。这一透明、公开资助金额的做法受到资助对象和公众的好评，也便于社会监督;四川省专利资助政策资助的重点是中国发明专利申请、优秀实用新型专利申请和重大的涉外专利申请;天津市近年来致力于知识产权优势企业的创建工程，因此其专利资助政策对知识产权优势企业的重大发明专利申请给予奖励，金额不受最高资助限额限制等等.

2.5　完善上海市专利资助政策的对策建议

(1)完善政策目标，注重参与政策制定主体的多元化。国知发管字[2008]11号文件明确规定了专利申请资助工作的目标为:促进专利申请质量的提升、促进自主创新成果知识产权化、促进我国国外知识产权拥有量的提高、促进公众对专利制度的了解和运用。可据此对现有的政策目标进行修订，兼顾专利质量和数量的提升，才有可能真正提高政策的前瞻性和稳定性。目前该政策每两年进行一次修订，在政策制定过程中应召开联席会议，并通过多种渠道广泛听取专家、企业体表(除大型企业或知识产权示范企业外，应包括中小企业的代表)、高等院校、科研院所、相关社会团体、专利申请个人代表，甚至部分公众代表等不同主体的意见，充分借鉴其他地方相关政策的可取之处，增强政策方案的科学性和公平性.

(2)按比例资助、以比例差异体现政策倾斜.

国知发管字[2008]11号文件明确指出，专利申请资助工作应遵循“部分资助”的原则，坚持以实际发生费用的一定比例给予资助，但上海现行的政策对专利申请实行全额资助，因此建议改为按比例资助，并通过比例的差异体现对重点扶持对象的倾斜。①对专利申请中实际发生的费用，采取申请人和政府共同承担的方式。为减少政策的不稳定性，建议短期内政府对发明专利、实用新型、外观设计三类专利申请的资助比例分别为70%、60%、50%，延续一定年限后再调整比例。②对资助对象进行细分，在基本比例的基础上进行适当的调整。例如:对申请专利质量高的重点单位的发明申请专利资助比例可提高到80%;对涉及地震、突发公共卫生事件等国计民生的专利申请，可采取全额资助的方式等。还可考虑重点资助以下对象:向国外的专利申请(包括香港和澳门);承担国家或本市重大项目、重大工程或参与本市重大创新活动的企事业等单位;国家知识产权局或上海知识产权局认定的、知识产权示范、试点、专利示范、试点类的部分企事业单位(需根据对这些单位的动态评估决定资助额度);发展势头良好、创新能力较强的部分中小企业;专利质量高但经济上确有困难的个体申请者等.

(3)逐步调整专项资助的内容，重视后期的补助与奖励。专项资助是专利申请实际发生费用之外的补助，不符合“部分资助”的原则，且该政策公平性不足，建议进行如下调整:第一，短期内(如五年)保留专项资助，但必须对资助对象进行细分和动态评估，不应将知识产权示范、试点、培育企业，或有关部门认可的高等院校、科研院所等作为认定的条件，而是对这些单位专利申请的数量和质量、未来科技创新计划及实力等进行综合评估，培训专项资助初审人员的培训，加强专利资助初审的质量，采取有差别的、动态的资助额度。此外，应逐步将部分有助于优化产业结构、自主创新能力较强的民营企业纳入专项资助的范围。第二，从长期来看逐步取消专项资助项目，将事前的专项资助改为事后的补助或奖励。例如:对取得发明专利的企业，通过贷款贴息等方式补贴其实施专利技术和产业化项目;对于具有自主知识产权和较高科技含量，已实现产业化并取得重大经济或社会效益的专利技术产业化项目，尤其是在国外取得发明专利授权、获得良好经济效益的单位，或者在知识产权管理、人才培养等方面做出突出贡献的单位，给予适当的奖励等等.

(4)改变资金的发放程序，改进政策文件的表述方式。目前国内专利申请的专利费资助在提交申请阶段即可获得全额资助，容易造成有些企业和个人追求数量忽视质量的行为，而国外专利申请的资助费用要在获得国外专利授权后才可取得。为此，在专利费资助的程序上可以采用分次发放的方法.

例如:对于国内专利申请，在专利申请阶段只发放第一笔资助费(按照一定的比例资助专利申请中实际发生的费用，如给予计划资助总额的50%)，待专利申请获得授权之后再发放其余的专利资助费用(不能低于计划资助总额的20%)。此外，政策文件应考虑政策服务对象(申请资助的单位和个人)使用的便捷性，可在现有政策的基础上，按照政策客体进行分类整理，将针对不同对象或类型的政策规定单列出来，通过政府网站等渠道予以公布。使单位和个人、申请国内和国外专利的不同对象，能够根据自己所属的类别，快速查询到相关政策内容.

(5)建立有效的监督与反馈机制。尽快建立独立的监督机构，对政策制定及执行人员的工作绩效、资助资金的发放管理、政策实施情况等进行检查和监督。监督机构的成员构成应多元化，适当引入专家学者、公众代表、企业代表等。应建立对政策客体违反政策行为的惩罚机制。例如:发现重复资助的，在后续申请资助时首先要抵扣掉原先的资助额度.

还可以建立举报奖励政策，对举报重复资助或其他违规行为的单位或个体，一经查实，可以从追回的资助金额中拿出一部分用于对举报人的奖励。此外，必须增强政府网站的相关服务功能，例如:在网站上除了现有的政策查询、申请表格下载功能外，逐步提供网上申请预约、专利申请资助办理情况查询、在线问题解答、资助资金额度的及时公布等服务功能.

3　结　语

近年来我国各地政府相继出台了各自的专利资助政策，但是对这些政策制定及实施的绩效却较少关注，国内也很少有专利资助政策评估方面的研究成果。科学的政策评估是专利资助政策制定、继续、调整或中止的重要依据，国家知识产权局2008年专门发文要求规范政府资助申请知识产权工作，以充分发挥专利申请资助政策的作用。本文从知识产权政策与公共政策评估交叉的视角，基于“4E”理论、政策过程等逻辑框架，构建了包含3个一级指标、6个二级指标、13个三级指标和39个四级指标的专利资助政策评估指标体系，采用AHP方法、专家直接评定法等确定指标的权重，并且运用这一指标体系对上海市专利资助政策实施十年来的绩效进行评估，发现存在的问题并提出改进的对策建议。评估结果表明，本指标体系可操作性较强，能够较好地应用于专利资助政策评估的实践。当然，由于不同地域、不同层级政府出台专利资助政策的背景、实施环境等存在较大的差异，资助政策的目标和内容也不尽相同，因此难以设计一套放之四海而皆准的专利资助政策评估指标体系。实际运用时，可以此指标体系为基础，根据特定的评估目标、政策环境、资源限制等因素，灵活地选择和增减指标，调整指标的权重，并且选用恰当的评估模型与方法，才能真正科学地评估专利资助政策的绩效.

参考文献

[1]　姜胜建.专利资助机制的分析与思考[J].今日科技，2006，(9):5-7.

[2]　管煜武.基于专利价值的上海专利资助政策效应分析[J].中国科技论坛，2008，(7):102-106.

[3]　万小丽，朱雪忠.专利价值的评估指标体系及模糊综合评价[J].科研管理，2008，(2):185-191.

[4]　郭丽峰，高志前.我国鼓励自主专利资助政策措施评述[J].科学学与科学技术管理，2004，(7):31-35.

[5]　彭茂祥.我国知识产权公共政策体系的构建[J].知识产权，2006，(5):15-18.

[6]　黎运智，孟奇勋.经验与启示:韩国专利资助政策的运行绩效[J].中国科技论坛，2008，(8):140-144.

[7]　齐欣，张继东.政府支持企业发展自主知识产权的政策效果评价[J].现代财经，2008，(2):42-45.

[8]　卓越.公共部门绩效评估[M].北京:人大出版社，2004.

篇2

众所周知，美国为了保护本土医药企业的自主利益，专门成立了一个药品制造协会，其雇员1／3都是律师，一旦出现知识产权纠纷，协会便代表企业出面打官司。现在，中国国内6000多家传统医药企业没有一个自立性的民间组织来提供必要的商业技术信息和法律帮助。从这一点来说，中国已经出台的《专利法》、《药品注册管理办法》、《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》、《国家医药管理局专利管理办法》、《传统医药专利管理办法》及《国务院关于扶持和促进传统医药事业发展的若干意见》的现行规定，的确有待于进一步完善或细化。

1中国新《专利法》中对医药的限制性保护

最新修订的《专利法》中，对医药专利予以保护的同时，提高了专利授予的门槛，扩大了专利强制许可的可能性，对专利权滥用首次提出了限制。

1.1有关绝对标准问题

在新修订的《专利法》中，授予专利权的标准从相对标准转变为绝对标准。修改前，只要具有相对新颖性就可以授予专利。所谓相对新颖性，就是在国内没有率先使用过，同时又没有在任何地方找到文献记载的创新成果就具有新颖性。但是这次修改《专利法》采取了绝对新颖性，就是在世界范围内没有在先使用，即使在中国没有人在先使用。

这一规则改变的指向很明显，一些跨国医药公司的独特技术工艺能否在中国被授予专利，将受到更为严峻的挑战。甚至，即使一项技术在中国之外的某国已经获得医药专利资格，在中国仍旧可能面临专利失效的问题。因为，很可能在专利授予国和中国之外的第三国，有专家有资格对这项专利的新颖性说“不”。换言之，过去，新颖性标准的地域性特征主要在中国国境之内，但这一次，地域上的适用性将扩展至全世界。

在对国外专利技术加大审查力度的同时，中国本国企业必将因此而获得更大的发展空间，这是不言而喻的。客观上，该重大修订未必是中国在作入世后的“回调”。目前，世界知识产权组织正在进行《实体专利法条约》（SPLT）的制定工作，协调各国专利法中关于授予专利权的实质性标准。经过几年的协商，在现阶段首先将协调集中在现有技术的定义、新颖性标准、创造性标准、新颖性宽限期、遗传资源来源的披露、充分公开要求这六项议题上的意向已经逐渐形成。从立法历程上看，中国专利制度从一开始就采用了混

合型的新颖性标准，也就是对出版物类型的现有技术采用绝对标准，即专利申请日之前世界上任何地方的公开出版物均构成影响新颖性的现有技术；而对公知公用类型的现有技术采用相对标准，即专利申请日之前仅仅只有在中国发生的公知公用行为才构成影响新颖性的现有技术。现在，专利法国际协调的趋势是对两种类型的现有技术均采用绝对新颖性标准。正因为如此，有必要考虑是否改变中国专利法关于新颖性标准表达方式的问题。

1.2有关公共健康问题

国际上，公共健康问题已越来越成为在专利生物医药保护制度方面引人注目的社会问题。中国2007年正式批准加入关于修改与贸易有关的知识产权协定议定，并在专利法修改第六章专利强制许可中，专门把世贸组织规则的一些变化落实到具体条款中，为病人能够获取药品提供保障。

1.3有关防止专利权滥用的问题

中国正在把专利法的核心价值定位在鼓励和保护创新，这也是当下专利立法的一个根本宗旨和目的。确实，近年来，包括医药业在内的跨国企业滥用专利权的争议在中国竞争市场愈演愈烈，部分中国国内企业的实际利益受到了重创。因此，在这次修改的过程中，要求对滥用专利权的行为加以规制的国内呼声颇高。

这次修改有些条文也体现了这个呼声。比如，增加了“在专利侵权纠纷中，被控侵权人有证据证明其实施的技术或者设计属于现有技术或者现有设计的，不构成侵犯专利权”的规定，这样就防止有的高科技企业出于不正当竞争的目的，将现有的技术申请专利，然后用以打击竞争对手的行为，也就是，专利保护期届满，进入现有技术领域的方案又被变造为中国发明专利。

比较起来，国外企业在美国本土的类似做法已经遭到美国专利制度的公开抵制；但在中国，这种行为一度悄然进行，蒙蔽了专利审查员，而且已经有大量类似专利被授权。

1.4未实施或者未充分实施的期限必须在3年内专利法新增加了可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可的两种情形：①专利权人自专利权被授予之日起满3年，且自提出专利申请之日起满4年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利的；②专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的。

1.5不知道不承担原则的实施

中国新专利法实施后，在中国市场上，如果为生产经营目的使用、许诺销售或者销售不知道是未经专利权人许可而制造并售出的医药专利侵权产品，能证明该产品合法来源的，不承担赔偿责任。

2《药品注册管理办法》中的限制性保护突出的，不侵权声明和非专利人提前申请专利的权利，都是对专利人的严格限制。

譬如：第18条强调了不侵权声明的要求，“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。”

又如，第19条给予了非专利人提前申请专利的权利，“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。”

3《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》中的限制性保护

《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》明确了对传染类药品的中国定义及强制许可条件。

例如，第2条对传染类药品进行了定义：“本办法所称传染病，是指导致公共健康问题的艾滋病、肺结核、疟疾以及《中华人民共和国传染病防治法》规定的其它传染病。本办法所称药品，是指在医药领域用于治疗本条第一款所述传染病的任何专利产品或者通过专利方法制造的产品，包括制造前述产品所需的有效成分和使用前述产品所需的诊断试剂。”

又如，第五条提出了强制许可条件，即治疗某种传染病的药品在中国被授予专利权，中国不具有生产该药品的能力或者生产能力不足的，国务院有关主管部门可以请求国家知识产权局授予强制许可，允许被许可人进口世界贸易组织成员利用总理事会决议确定的制度为中国解决公共健康问题而制造的该种药品。

4《国家医药管理局专利管理办法》对医药管理结构的限制

与上述规定略有出入的，同年《传统医药专利管理办法》由另一个部委颁布出台。区别于前者的，后者专门对中国中药的专利许可和专利保护提出了特别规定，对中药给予了完全性的保护。例如，第14条要求持有专利的传统医药企事业单位，必须组织专利实施；本单位无实施条件的，要及时许可他人实施。再如，第17条提出了中药职务发明不得专利前参加交流活动。“凡要申请专利的传统医药职务发明，在提出专利申请前，研究人员不得进行学术交流、和参加展览；专利申请在中国专利局专利公告前，研究人员对发明研究的整体过程及技术应严格保密。”

值得一提的是，2009年4月21日《国务院关于扶持和促进传统医药事业发展的若干意见》出台。该《意见》的内容包括充分认识扶持和促进传统医药事业发展的重要性和紧迫性、发展传统医药事业的指导思想和基本原则、发展中医医疗和预防保健服务、推进传统医药继承与创新、加强传统医药人才队伍建设、提升中药产业发展水平、加快民族医药发展、繁荣发展传统医药文化、推动传统医药走向世界和完善传统医药事业发展保障措施等10部分。在加强传统医论文药法制建设和知识产权保护的措施中，提出要完善传统医药专利审查标准和中药品种保护制度，研究制订传统医药传统知识保护名录，逐步建立传统医药传统知识专门保护制度，加强中药道地药材原产地保护工作，将道地药材优势转化为知识产权优势。《意见》强调要坚持中西医并重的方针，遵循传统医药发展规律，充分考虑传统医药特点，要求各级政府逐步增加投入，大力扶持传统医药事业发展。中药产业迎来了一个重大发展契机，逐步完善的传统医药专利审查标准会更有利于国内企业，这将极大提高传统医药在现代化、国际化进程中的竞争力。《意见》的出台，是传统医药发展史上重要的里程碑。但是，我们继续关注的衍生问题是，如何认定对传统医药特别保护的合理限度。

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关键字：商业方法 审查标准 专利适格性 专利保护

中图分类号：F830 文献标识码：A文章编号：1006-1770(2011)07-051-05

商业方法专利已经成为世界范围内银行业竞争的致胜法宝之一。在我国，外资银行注重金融创新，并且以专利 “跑马圈地”方式维持其竞争优势，例如花旗银行从1992年至今已经在我国申请了24项专利，其中不乏电子货币系统、数据管理的计算机系统和操作方法等商业方法专利。虽然中国人民银行为推动中资银行对科技与法律的重视，先后颁布2002年《金融系统科技成果登记办法（暂行）》、2003年《关于银行业科技成果鉴定管理有关事项的通知》及2004年《银行科技发展奖管理办法》，但是影响我国银行商业方法专利保护发展，除专利保护意识淡漠外，相关制度障碍是主要因素，尤其是专利审查标准的问题，导致我国大量银行商业方法专利处于“视为撤回”的法律状态。我们将结合2008年修正《专利法》、2010年修正《专利法实施细则》、2010年修正《专利审查指南》等法律法规及规章，对我国银行商业方法的专利审查标准加以分析，并针对问题提出完善建议。

一、 银行商业方法专利及主要适用领域

商业方法是指将计算机软硬件、信息网络技术与传统的商业方法相结合的实现某种商业目的而使用的基本规则和实现方式，而随着电子化发展趋势，银行的经营管理越来越依托于计算机与网络技术，由此形成经营管理活动与科技信息技术相结合的银行商业方法。银行商业方法以无形资产的形式存在，与有形资产一起构成银行资产，广泛地涉及银行信息的收集和处理、银行业务的管理和运营、银行产品及服务的销售及银行的金融创新等。商业方法从不被授予专利保护到可被授予专利保护经历了一个很漫长的过程，1998年美国State Street Bank & Trust Co. v. Signature Financial Group Inc.是银行商业方法专利保护的里程碑，State Street BankSignature Financial Group，要求判决被告一个共同基金管理系统的专利无效。Signature Financial Group拥有“轮轴式金融服务配置数据处理系统”的美国第51923056号专利，这是一个多种共同基金的集合管理系统。Signature Financial Group主张的权利要求主要包括三种方法：第一种是对整个投资组合计算和将有关数据分解到每一个共同基金的方法；第二种是根据分解数据计算每个基金收益、费用与投资效果的方法；第三种是对相关数据自动汇总处理的方法。美国联邦巡回上诉法院在判决中指出该案所涉及的金融服务业使用的商业软件属于商业方法范畴，在审查中应当运用与其他方法相同的标准进行，只要其能产生“有用的、具体的有形的结果”就可获得专利权，受到专利法的保护。美国专利局在1998年公布的《电子商务白皮书》中，正式将商业方法归类于美国专利分类码705（US PEANT CLASS 705）。

美国专利法中金融商业方法专利主要包括：“(1)融资方法，例如基金运用规划和证券分解办法、基于计算机处理的信贷展期；(2)资产组合的选择及其规则和分析方法；（3)金融资产交易的方法及其匹配和投标的竞价方法；(4)信贷处理方法或程序；(5)与保险有关的方法，例如保险理赔程序、年金计算、保险单的计算机处理方法、保险公司资产的运用、风险管理方法等。”目前被授予专利的银行商业方法主要集中适用在以下领域：第一，信息资料的储存与显示。与其他实物交易不同，银行业务的主要内容是账户记录信息的变更，基本不涉及到实物的传递。传统银行业务以储蓄存单和存折作为记录金融信息的载体和凭证，而随着金融的网络化、电子化，只需要使用代表交易方身份的身份证件号或是银行卡号等数字，不再需要提交存单或是存折等交易凭证。呈现虚拟化的银行业务导致信息数据量的急剧上升，为准确快速地从庞大数据中提取信息并且安全地显示、传递，需要应用一系列数据处理方法，例如传统银行业务中，客户在不同银行开立账户，需要重复填写诸多客户资料，效率低下，如果采用“集合账户信息系统和方法”就会解决这一重复性问题，银行工作人员只需要键入关键词，计算机系统便会自动完成填报资料，并且准确地传递到相应数据库。第二，金融交易的处理和管理。金融交易的管理方法包括会计、询价与报价管理、账户管理、税收、交易流程管理等有关方法，处理方法包括执行交易、交易记录、交易信息的传递及对交易信息的确证等，有效的金融交易的管理与处理方法可以降低交易风险和交易成本，提高银行效率，在银行运营中十分重要，是银行投入最大的研发项目。这些创新方法采取商业秘密的方式保护，很容易被其他银行获知并模仿，采取专利方式能够让银行的创新技术获得更好保护。第三，支付结算。它是银行体系担负的一项基本经济职能。在传统银行支付结算受到法律法规的严格限制，除支票防伪和票据识读外，支付结算相关方法及环节都不被专利所保护，但是随着电子商务发展，有关支付结算的银行商业方法专利申请日益增加。

二、 我国银行商业方法专利的适格性审查标准

所谓专利的适格性就是对申请标的是否属于专利保护的客体的判断。专利的基础是“技术性”，因此专利法保护的客体必须属于某一技术领域、具备技术性质、具有技术特征，目的是为解决某个技术问题，而抽象观念、自然法则、物理现象、单纯的数学算法、物理现象等不能被授予专利权。2000年欧洲专利局在Pension Benefit（改进的养老金收益系统）案件裁决中指出，“只要商业方法具有技术特性，就可以获得专利权保护，如果权利要求是与产品和设备相关联便可自动具有技术性。”换言之，如果商业方法本身是技术的，或者具有技术效果，虽然它主体仍是一种商业方法，却不是商业方法本身；虽然商业方法本身是不可获得专利的，但含有商业方法的装置是可获专利权的。Pension Benefit案在欧洲的影响不亚于美国的State Street Bank案。传统的商业方法之所以不被纳入专利保护的范围，是因为这些商业方法往往表现为进行商业活动的方案、计划或规则，属于人类思维活动的范畴，不具有技术属性。但是现代商业方法与计算机软硬件结合，将商业经营、管理思想与具体技术手段及计算机信息网络技术结合，这就使得商业方法具有技术性，符合专利的适格性要求。

目前我国专利立法对银行商业方法专利持较为谨慎的态度，没有以明确的方式规定商业方法专利为我国专利法保护的客体。《专利法》第2条第2、3款规定，“发明，是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。实用新型，是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。”第25条又规定，“（二）智力活动的规则和方法”，不授予专利权。从立法技术上，我国专利法从正面较为概括性的确定可授予专利权的范围，又从反面具体规定不予授予专利的对象。其中专利法所禁止的“智力活动的规则和方法”，依据《专利审查指南》，所谓的智力活动，是指人的思维运动，它源于人的思维，经过推理、分析和判断产生出抽象的结果，或者必须经过人的思维运动作为媒介，间接地作用于自然产生结果。智力活动的规则和方法是指导人们进行思维、表述、判断和记忆的规则和方法。由于其没有采用技术手段或者利用自然规律，也未解决技术问题和产生技术效果，因而不能被授予专利权，例如《专利审查指南》所列举的“组织、生产、商业实施和经济等方面的管理方法及制度”及“统计、会计和记账的方法”。《专利审查指南》还指出，在判断涉及智力活动的规则和方法的专利申请要求保护的主题是否属于可授予专利权的客体时，应当遵循以下原则：（1）如果一项权利要求仅仅涉及智力活动的规则和方法，则不应当被授予专利权。如果一项权利要求，除其主题名称以外，对其进行限定的全部内容均为智力活动的规则和方法，则该权利要求实质上仅仅涉及智力活动的规则和方法，也不应当被授予专利权。但是（2）除了上述（1） 所描述的情形之外，如果一项权利要求在对其进行限定的全部内容中既包含智力活动的规则和方法的内容，又包含技术特征，则该权利要求就整体而言并不是一种智力活动的规则和方法，不应当依据《专利法》第25条排除其获得专利权的可能性。同时，《专利审查指南》还明确规定，“涉及计算机程序的发明专利申请只有构成技术方案才是专利保护的客体”。因此，能够作为商业方法专利的客体应当包括两个方面要求：一是既包含智力活动的规则和方法的内容，又包含技术特征，产生技术性的结果；二是该发明要有一个具体完整的技术方案。

银行商业方法是处理和解决银行业务而创造出来的方法或规则，通常需要利用计算机软件或计算机硬件来完成并使其具体化，配合新型的网络技术和电子技术服务系统，再运用到具体的银行经营管理中，只有满足“为解决技术问题，采用技术手段并获得技术效果”三要素判断法，才能成为专利保护的客体。我们建议，《专利法》、《专利法实施细则》及《专利审查指南》应明确规定对银行商业方法专利适格性的三要素判断法的具体规则。

三、 我国银行商业方法专利的实用性审查标准

实用性是指一项专利不能是一种纯粹的理论方案，必须是有用的，能够应用于产业上，在产业实践中实现，并且效果是实际的、具体的、切实的。实用性是专利审查标准中的首审，即只有具备实用性，才有可能进行新颖性和创造性审查。实用性是银行商业方法最容易达成的标准，因为商业方法主要在银行经营管理中应用。美国联邦巡回上诉法院在State Street Bank案件判决中指出，若银行商业方法产生了有用的、并且具体而有形的结果，便可以获得专利权，美国1996年公布的《与计算机有关发明的审查指南》也规定，审查员主要考虑该发明所属的科技领域中普通技术水平人员看来，实用性是显而易见的或其是可行的，就满足实用性要求。《欧洲专利公约》第57条指出，只要一项创造或实用的发明能在包括农业内的各种产业中应用，便应认为能在产业上应用，欧洲技术申诉庭也提出的“技术贡献”标准，实质上也是一种实用性标准。

《专利法》第22条第4款规定：“实用性是指一项发明能够在产业上进行制造和使用，并且能够产生积极的效果。”由此可见，我国专利法对实用性的规定是较为严格的，专利应具备“能够产生积极效果”这个条件，可防止由于银行商业方法专利的审查标准过宽导致的美国式专利泛滥。我们认为，对于银行商业方法应从两个方面判断其是否具有实用性：一方面该方法能否在银行业务中得到应用，必须具有可操作性和可再现性，即可以被银行工作人员运用专利申请中为达到目的所采用方法、系统或装置进行重复实施，而且这种重复实施不是随机和侥幸的，每次的实施结果应该是相同的，可获专利权的银行商业方法应当具有再现性；另一方面，该方法能否在银行经营管理中产生积极的效果或者取得有益的收益，要求其最后产生的效果不只是普通的物理效果，应当是有用的，即具有可信的用途和明确的价值。只有满足这两方面的要求，该银行商业方法才具有实用性，才可能被授予专利。

但是，我国专利法对于所谓产业的解释不够清晰，《专利审查指南》仅列明，“所谓产业，它包括工业、农业、林业、水产业、畜牧业、交通运输业以及文化体育、生活用品和医疗器械等行业”，对于商业领域是否属于专利法意义下的产业未予明确。银行属于商业领域，商业领域身份不明必然影响银行商业方法专利实用性的判断，因此我国专利法应当对于产业的含义作出明确清晰的解释，例如借鉴日本立法，明确不能在商业上利用的商业方法专利即不能在产业中应用的专利。

四、 我国银行商业方法专利的新颖性审查标准

新颖性是指某一发明在特定时期范围内，没有同样或类似的技术被公开发表过或是被公众所知过，相反的，如果出现在现有技术中，则认定不具有新颖性。判断是否具有新颖性，就涉及到时间标准和地域标准。目前国际上对时间标准的判断实行“发明在先原则”和“申请在先原则”。“发明在先原则”是以发明完成的日期作为判断的界限，此原则的时间界限很难确定；因此以申请日作为判断的界限的“申请在先原则”被世界大多数国家所采用。国际上对地域标准的判断主要采用绝对新颖性标准和混合新颖性标准。绝对新颖性标准认为在申请日前已经在国内外出版物上公开使用或者以其它形式被公众所知晓，就导致其新颖性丧失。混合新颖性标准认为以出版物形式公开的现有技术采用世界范围的，以使用或其它形式公开的现有技术采用本国范围的地域标准。《专利法》第22条第2款规定，“新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中，” 即我国的专利新颖性审查标准已经从“混合新颖性”过渡到“绝对新颖性”。

“现有技术”是我国专利新颖性与创造性审查的比照物，而现有技术是指申请日以前在国内外为公众所知的技术，《专利审查指南》指出，“现有技术是指包括在申请日（有优先权的，指优先权日） 以前在国内外出版物上公开发表、在国内外公开使用或者以其他方式为公众所知的技术”。我国银行商业方法专利刚刚起步，现有技术资料严重匮乏，造成实质审查中的技术检索极为困难，以及授权后侵权或被认定无效的可能性较大。因此，我们建议从以下方面加强对现有技术的资料的收集和整理：第一，加快建设极为完整的现有技术数据库，收集和整理银行商业方法专利、非专利文献及一切相关技术资料，并且加强国际合作交流，与美、日、欧等国家实现数据库的共享；第二，借鉴美国的“公众参与制”，设计一个公开的异议程序，即从银行商业方法专利申请之日开始，在18个月之内公开其申请，公众可以递交证明该专利申请缺乏新颖性、创造性的现有技术资料，借助公众的力量弥补专利局现有技术对比资料的不足，甚至采取行政奖励的方法对公众参与予以激励；第三，立法规定专利申请人在申请专利前应尽搜索现有技术资料的义务，为审查员提供必要的、有效的检索信息资料，提高专利审查效率及充实现有数据库。

“现有技术”是我国专利新颖性与创造性审查的比照物，而现有技术是指申请日以前在国内外为公众所知的技术，《专利审查指南》指出，“现有技术是指包括在申请日（有优先权的，指优先权日） 以前在国内外出版物上公开发表、在国内外公开使用或者以其他方式为公众所知的技术”。我国银行商业方法专利刚刚起步，现有技术资料严重匮乏，造成实质审查中的技术检索极为困难，以及授权后侵权或被认定无效的可能性较大。因此，我们建议从以下方面加强对现有技术的资料的收集和整理：第一，加快建设极为完整的现有技术数据库，收集和整理银行商业方法专利、非专利文献及一切相关技术资料，并且加强国际合作交流，与美、日、欧等国家实现数据库的共享；第二，借鉴美国的“公众参与制”，设计一个公开的异议程序，即从银行商业方法专利申请之日开始，在18个月之内公开其申请，公众可以递交证明该专利申请缺乏新颖性、创造性的现有技术资料，借助公众的力量弥补专利局现有技术对比资料的不足，甚至采取行政奖励的方法对公众参与予以激励；第三，立法规定专利申请人在申请专利前应尽搜索现有技术资料的义务，为审查员提供必要的、有效的检索信息资料，提高专利审查效率及充实现有数据库。

现有技术的公开方式，包括出版物公开、使用公开和以其他方式公开三种，而专利法意义上的出版物是指记载有技术或设计内容的独立存在的传播载体，并且应当表明或者有其他证据证明其公开发表或出版的时间。符合上述含义的出版物可以是各种印刷的、打字的纸件，也可以是用电、光、磁、照相等方法制成的视听资料，还可以是以其他形式存在的资料，例如存在于互联网或其他在线数据库中的资料等。由于商业方法应用于银行业，往往通过计算机和网络技术加以实施，因此银行商业方法的现有技术大多不是以专利或出版物的形式存在的，而是以电子数据的形式出现在互联网上，但是互联网信息存在容易被篡改的特性及难以确定生成时间的问题。我们建议，借鉴日本做法，在对银行商业方法专利审查时，可根据互联网网址的不同性质作不同处理：第一，对于权威性组织、机构的网址，网址上指明公开内容及时间与认定信息完全一致；第二，有不稳定因素及具有疑惑性质的网址，由审查人员进一步审查后，决定是否引证；第三，可疑程度较高的网址，一般不应被引证。而且，作为在先技术被引证的电子信息，应当在申请日之前公开且内容完全一致，同时所有人能够查询，如果出版物、电子信息同时出现的情况，两者内容相同，两者都可被引用，但出版物优先于电子信息；如果引用电子信息作为在先技术，审查员应下载打印该技术材料并对该信息的一切相关内容加以标明。此外，电子信息技术的提供者在提交信息时应同时给出适当的证明，以确保信息的可靠性。

五、 我国银行商业方法专利的创造性审查标准

创造性又称为非显而易见性，也被称为进步性，即该专利在申请日之前不是该领域的普通技术人员可以轻而易举想到和作出的。《专利法》第22条第3款规定，“创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。”银行商业方法专利需具有突出的实质性特点，即要求银行技术人员对于这一银行商业方法是不显而易见的，相对于现有技术，也不是显而易见的，相反的，如果此项发明是银行技术人员仅仅通过符合逻辑的分析、推理或者简单有限的试验在现有技术的基础上就可以得到的，就不具备突出的实质性特点。银行商业方法专利还需具有显著的进步，即与现有技术相比，这一银行商业方法发明能够产生积极有益的技术效果，克服现有技术中存在的不足和缺点，或者针对某一技术问题提供不同角度层面的技术方案，或者代表某种新技术的发展趋势。与新颖性审查的“单独对比”不同，对银行商业方法进行专利创造性审查时，应当将一份或若干份现有技术中的不同类型和不同程度的技术内容组合在一起对要求保护的专利进行评价，既要考虑专利对所属领域的技术人员是非显而易见的，又要考虑专利具有积极的进步的效果。

在审查商业方法专利的创造性时，美国专利局注重的是商业方法本身的创造性及商业方法是否能够应用到实际中并产生有价值的效果；欧洲专利局注重考察其是否具有技术因素，而非商业因素，更侧重与商业方法相结合的技术特征是否具有创造性；日本特许厅更注重的是对商业方法整体创造性的判断。银行商业方法发明与一般的发明的创造性是不同的，银行商业方法发明与计算机软硬件相结合，依托先进的网络技术，其创造性体现在逻辑的创新和算法的新颖，是一种用物化的产品形式来表现软件设计上的创造。我们认为，银行商业方法专利是商业方法与技术方案的统一体，因此只有两者兼顾，构成统一体的银行商业方法与计算机技术方案都具有创造性，其整体才具有创造性。

此外，专利审查中的创造性是以所属领域的普通技术人员为判断基准，这是一个假设的“人”，他知道专利所属技术领域中所有的现有技术，具备该领域中技术人员的一般知识和能力。如果这个假设的“人”很难完成专利，那么这项专利就具有创造性；相反的，如果这个假设的“人”对于专利是显而易见的，那么这项专利不具有创造性。银行商业方法专利同时涉及金融、银行、商业以及计算机、信息网络技术等众多领域，专利所属领域的普通技术人员，既应掌握计算机领域的知识，又要具有经济、金融、银行等专业知识，这是一个缺少现实基础的假设。我们建议从以下方面解决这个银行商业方法专利的创造性审查的困境：第一，确定现有技术的范围。它包括该项专利所属技术领域中申请日或者优先权日之前所有的普通技术知识，以及该日期之前的常规实验手段及能够获知的该领域中所有的现有技术等。第二，根据这一范围对“普通技术人员”的工作程度和学习情况进行判断。银行商业方法专利所属领域中的“普通技术人员”应当具备“银行”、“商业”、“计算机”等知识的教育背景和工作经验，而且还能够将这些知识变为自己的，并且对该项专利还不是显而易见的，才满足条件。第三，审查员的专业能力直接影响到专利授权数量及质量，鉴于我国审查这类专利的审查员素质不高，应加强专业培训，聘用银行金融、计算机信息网络的专家供审查员咨询学习，还可以借鉴美国做法，专门成立2160工作组专门审查此类专利。

六、 结语

金融创新是世界范围内银行业竞争的关键，银行商业方法专利是促进、保障金融创新的基本手段，我国应积极学习和借鉴国际上的相关先进立法经验，并结合本国实际，逐步完善我国银行商业方法专利的相关法律制度，尤其健全相关专利审查标准，为推动我国银行业可持续发展创造良好的法律环境。

参考文献：

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4.张晓都.专利实质条件[M].北京:法律出版社,2002.102-108.

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6.张平,卢海鹰.从拒绝保护到大门洞开――纵论计算机软件的可专利性[J].中外法学,2001,(2):222-237.

作者简介：

篇4

一、组织实施科技项目1至10月，完成国家级、市级、区级各类项目197项（包括农医类）。复审验收跟踪项目66项。完成262家科技企业换发证工作。其中：

申报国家级各类项目25项。申报科技部科技型中小企业创新基金计划19项；申报国家级新产品1项；申报国家级火炬计划2项；申报国家级重大科技项目3项。

申报市级各类项目93项。上海市科技型中小企业创新资金计划32项（9项获资助），上海市重点新产品计划9项（其中4项获资助），上海新市火炬计划7项，组织认定上海市高新技术成果转化项目21项；上海市高新技术成果转化再创新计划项目2项；上海市重点科技攻关项目6项；上海市科技进步奖5项（获二等奖1个，3等奖1个）；组织认定上海市高新技术企业10家（其中首批获批7家）；上海市科技创新人1人（神力）。

立项并实施区级各类项目79项。区科技型中小企业创新计划8项；认定15家企业为奉贤区高新技术企业；区高转项目5项；创建区级农业科技示范基地5个;区级科技发展基金立项46项（农医方面）。

完成其它各类复审、验收、跟踪项目66项。创建上海市高新技术成果转化（奉贤）基地1个；配合市科委完成上海市种子资金项目验收6项；配合市高新办完成现有51家市级高新技术企业的复审工作（其中：48家企业通过复审，3家企业自动放弃）；完成国家863计划执行情况跟踪调查1项，国家星火计划项目执行情况跟踪调查2项；完成项目鉴定5项，成果登记3项。

完成各类科技计划统计。完成262家科技企业的网上年检工作，换发科技企业联系服务证267份。完成完成2005年奉贤区春季网点土利用动态监测简析。

二、推进知识产权工作

至9月底，专利申请量640件，完成年指标任务的128%；办理专利申请专项资助22项，资助经费14600元；确定区第二批知识产权教育试点学校2所；完成技术合同认定登记26项，技术交易额3072万元；组团参加《2005年中国国际专利技术与产品交易会》，有4项新技术成果及产品获.

2006年工作思路

认真贯彻市委、市政府关于科教兴市主战略，继续推进《奉贤区科教兴区规划纲要（2005年-2010年）》和《奉贤区科技兴区推进计划》，努力营造科技创新体系，提高企业科技创新能力，大力推进知识产权战略，落实科普“六进”工程，提升全民科学文化素养。

科技工作目标任务：

申报、落实国家级、市级各类科技项目130项以上（不包括区级项目），同比2005年118项递增10%左右。其中：

——申报国家级各类科技项目不少于20项。其中国家级创新项目12项，国家级新产品1项，国家级火炬项目2项，其它5项；

——申报市级各级科技项目不少于80项。其中市级创新项目12项，市级新产品6项，市级火炬项目6项，市级高新技术成果转化项目20项，市级农业攻关项目6项，其它30项；

——落实区级各类科技项目不少于32项。其中：区级科技领军企业1-2家，区级创新项目15项，区级高新技术成果转化项目5项，其它10项；

——农医类科技发展基金项目不少于45项。其中农业类30项，医疗等其它行业15项，继续支持农业科技特色示范基地若干。

——新认定市级高新技术企业不少于10家、区高新技术企业不少于12家，通过重点扶持，争取在2006年我区高新技术产业产值达130亿，比2005年100亿左右增长30%，高新技术产业产值占工业总产值由2004年13%增长至15%。

——实施科技“小巨人”扶持计划。每年挖掘并着力扶持10家销售额800—1000万左右、科技含量和利润率高、市场前景好的科技企业，争取在3年之内形成一批5000万元销售以上规模的民营科技企业。

——知识产权专利申请不少于600项，申报市级专利培育试点企业5家，争创市级知识产权示范企业1家。申报并争取批准上海市著名商标1个以上（原我区全国驰名商标1个，市著名商标9个，今年申报5个还没结果）。争取上海市名牌产品1—2个（原我区有市名牌19个，今年申报4个，还没结果）。

——申报市级专业科普博物馆2家。（其中：化妆品行业1家，食用菌行业1家），争创市级科普基地2个，创建区级科普示范工程12个；

——进行各类科技培训不少于2000人次。

为实现上述目标任务，需要抓好以下各项工作：

一、加强宣传教育营造良好的社会氛围

一是拟在2006年年初，由区委、区政府召开全区科技大会，表彰科技“五大奖“，按照科教兴区纲要，总结2005年科教兴区工作，布置2006年工作任务；二是出台《奉贤区科教兴区战略配套政策》（领军企业、小巨人企业、科技发展基金、专利基金等六个管理办法），使全区科技型企业申请各类区级项目或资质认定，有明确系统的了解和掌握；三是利用科普“六进”工程、“科普宣传周”、“三下乡”、“科普教育基地”等载体和阵地进行全民科普教育；四是发挥媒体作用，利用现有的科技网站、科技刊物、科技天地、电子大屏幕和科普画廊等有效的宣传阵地，积极宣传科技政策、法律、法规，培育企业科技创业文化，优化科技环境，不断提高全民的科技意识。

二、增强科技创新能力推进产业化进程

积极支持科技创新，加强科技计划项目的申报、立项工作，依靠现有的各类科技资金支持，为科技企业提供一定的资金保障，加快推进科技企业产业化进程，提升科技产品水平。

一是实施科技兴区推进计划。紧紧围绕我区经济和社会发展需求，实施科技兴区规划纲要。按照“分类指导，分期实施”的要求，形成并实施2006年科教兴区各部门年度工作要点和目标，进一步构建社会所需，政府所能的全区科技创新体系，优化创新、创业环境，发挥科技进步对经济社会持续快速、协调发展的支撑作用。二是认真组织科技项目。坚持突出重点（领军企业、小巨人企业、市区高新技术企业、中小型科技企业四个层面）培育特色项目，帮助企业用足用好科技部和市科委各类政策，了解掌握全区科技型企业发展态势和主要行业发展势趋，为区政府提供建议；组织实施各类科技计划项目的申报、立项工作，使一批科技企业获得科技创新基金（资金）的资助，为开发新技术、新产品、成果转化提供一定的资金保障，促进科技企业产业化。三是打造科技领军企业。按照我区产业政策和发展方向，年内培育1-2家科技领军企业，鼓励支持其与高等院校、科研院所建立长期合作关系，实现“产、学、研”一体化，带动一个行业、一个产业科技进步向纵深推进。四是培育科技小巨人企业。运用高新技术和先进适用技术改造传统产业，每年政策聚焦10家目前1000万左右销售高科技含量，高成长性科技型企业，3年内可成长至4000—5000万销售企业。五是支持社会事业类科技项目。关注农业科技特色基地建设，发挥农业、医药等传统基础业科技方面的软课题研究，重点帮助农业种、养植新品种、新技术的引进、试验和推广。

三、推进知识产权工作提升专利申请的量和质

围绕实施科教兴区的主战略，以知识产权发展战略为抓手，积极鼓励发明创造及自主创新，加快知识产权传播、服务中心建设，为推动科技、经济的发展提供有效服务。

一是实施知识产权行动计划。全面贯彻知识产权战略，实施我区2005年至2010年“知识产权战略行动计划”，研究具有知识产权产业化发展情况，掌握信息动态，把握工作重心，使知识产权工作与“科教兴区”战略的总体部署相适应。二是促进知识产权对创新体系建设功献率。要以构建科技创新体系为目标，促进知识创新、技术创新、科学普及和技术转移服务。建立以企业为主体的技术创新体系为突破口，产学研结合，大力提升企业自主创新能力。努力提升我区专利申请的量和质。三是加大执法力度。建立知识产权保护的长效机制，发挥联席会议作用，形成整体合力，增强政府各职能部门的能动性，抵制非法专利产品流入市场，积极主动介入纠纷调解工作，保护专利产权，维护知识产权人的合法权益。四是发挥服务中心功能。通过知识产权服务中心这一平台，构筑一条面向基层、面向企业的便捷通道，方便专利的检索，开展持证上岗培训，确保专业人员的工作水准。举办大型知识产权论坛报告会。

四、开展丰富多彩活动推动科普事业发展

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（一）项目工作创历史新高

一是组织申报了省级项目13项，市级项目23项和评审县级项目43项，目前省级项目立项10个，已到位经费460万元，市级项目预计立项9个，预计到位经费260万元。有望在2013年的基础上增长了120℅以上。组织申报省级2015年度专利实施类项目5项，促进类1项。组织申报了省级2015年科技计划项目5项，省厅已受理。

二是全力抓好项目中期监管和验收工作，发挥科技项目推动经济社会发展的引挚作用。到目前完成省级科技项目验收12个，市级项目验收10个，并对历年来到期未验收的项目进行了全面清理，制定计划逐一验收。

三是2014年获得2013年度市科技进步奖2项；组织开展申报、推荐2014年度省、市级科技奖励2项；县级科技奖励3项。

（二）科技与金融融合走在全市前列

一是在全市首家与科技支行签定战略合作协议，由科技支行每年向我县科技型企业提供1—2亿元信贷规模，县财政划拨200万元专项资金给县科技局作为信贷风险金，支持县科技型企业发展。

二是深入企业调研座谈，举办专题培训，组织县内30家科技型企业与市科技支行进行了有效对接，截至6月上旬，已争取到市科技支行向县科技型企业发放贷款达1700余万元。此外，市科技支行每年向科技型企业提供50万元信用贷款，单笔贷款不超过10万元，将有效缓解微小企业无担保融资难问题，促进企业发展。

（三）产学研结合取得实质性进展

一是县政府于2014年4月10日与医学院签订了战略框架合作协议，每年将出资100万元建立科研合作基金。用于我县医疗培训、道地药材和保健食品等相关领域的项目研究开发和成果转化。已向合作方划拨86万元，培训经费30万元，科技项目研发经费56万元，将为我县实验猕猴养殖、油樟、金银花、果酒生产业发展提供科技支撑。

二是进一步健全县博士专家服务团的运行机制，深化与高校的院县科技合作。

（四）大力培育创新主体，提高企业自主创新能力

一是确定了2014年高新技术企业培育对象2家，创新型企业培育对象4家进行培育，组织4家到期高新技术企业开展了认定申报工作。

二是2014年科技型企业产值量预计达80亿元。

三是报请县政府出资176万元，对2013年获批的省知识产权优势培育企业、省创新型企业、高新技术企业给予了重奖，并对11个省市科技项目给予了补助。

（五）扎实开展科普宣传、调查统计工作，提高全县公民科学素质

以“科技创新驱动农村发展”为主题，牵头组织了近二十个部门参与的科技宣传月活动，分别在26个乡镇开展了送资料、办宣传栏、张贴科普挂图等多种形式的宣传活动，共开展大型科普集中宣传活动29场次,举办科技培训班、讲座86场次，接受群众咨询18375人次，发放科普宣传资料81000余份。开展农村实用人才培训5.7万人次。开展了全国科普调查统计工作，完成了全县20个科普成员单位的数据录入、上报、建档工作。同时参加了节能减排、食品卫生安全等宣传活动。

二、知识产权强县工作成绩显著

一是在县委县府高度重视下，于2014年8月成功评为国家知识产权强县工程示范县，成为市首个示范县（全省五个示范县之一）。

二是为强化对企业的知识产权服务工作，与成都华典专利事务所合作，建立了县知识产权工作站，并深入了15家知识产权优势企业开展服务工作。

三是于今年4月，组织开展了知识产权宣传周活动，并举办了2014年专利工作暨科技金融专题培训会，提升了企业专利工作能力，增强了公民的知识产权保护意识。

四是开展专利资助，鼓励企业创新成果知识产权化。按照《县专利资助资金管理办法》对2013年度专利申请和专利转化项目给予资助，通过梳理应发放专利申请和转化项目资助资金90.77万元。组织企业申报省、市重大专利成功转化项目，截至目前，已经申报省级6项、市级5项。知识产权工作接受市人大专利执法检查，受到肯定。

三、群众路线教育实践活动取得明显成效

科技局结合党的群众路线教育实践活动，将走基层作为主要的工作内容来抓落实。通过走访慰问联系户，召开座谈会，了解群众对解决“三农”问题、城镇化发展、开展党的群众路线教育活动的关注期待和在生产、生活中最需要、最迫切的困难问题。并在走访调研中宣传落实科技政策。我局群众路线教育实践工作得到了部长及组长的肯定。

四、存在的主要问题

一是科技创新驱动力不足。对科技研发经费投入较少，科技奖励机制不活，科技成果转化投入不够。

二是科技人力资源不足，优秀科技人才匮乏，科技人才队伍建设需不断加强。

三是整体科技水平较低，企业创新能力相对较弱，具有国内外领先技术水平和自主知识产权的高新产品不多。

五、2015年工作打算

一继续抓好2015年有关计划项目申报工作，确保我县省市项目经费有较大的增涨，强化项目管理，确保项目经费安全及有效使用。

二、深化与市商业银行科技支行的合作，切实履行合作协议明确的相关责任和义务，积极打造良好的金融生态环境，为企业与金融机构交流合作搭建宽松的平台。

三、加大产学研合作力度，进一步健全博士专家服务团工作机制，发挥企业技术中心作用。

四、加强县域创新体系建设，培育创新主体。鼓励有实力的企业购买科技创新成果或吸纳科技创新成果入股，加强对中小企业创新的财政和金融支持，激发中小企业创新活力。

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风险管理贯穿医疗器械从设计到专利申请到生产到使用的整个过程，在专利申请时，风险分析是注册申报资料的基础，注册审查所提出的问题围绕医疗器械的安全和有效进行，注册申报也需要说明产品是安全和有效的。

一、医疗器械风险管理制度介绍

医疗器械的风险管理贯穿于产品上市前、上市后的整个生命周期，同时，风险管理是保证医疗器械安全的重要措施。风险管理是优化产品的风险———获益平衡的过程。风险管理的过程内容有风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价、风险管理报告，生产和生产后信息这六大部分。另外，风险管理所涵盖的对象有管理者、企业（包括生产和经营企业）以及使用医疗器械的单位等。

二、风险管理的基本原则

（一）预防在先原则

由于医疗器械的受用对象和使用方式以及其成本较高的特点，决定了医疗器械不能够依靠在发生故障之后再进行修理来做风险的处理，相反应该在风险发生之前就风险的预期进行分析、评价以及控制，然后通过必要的控制手段使风险被控制在一定水平内。只有预防在先，才能保障批准上市的医疗器械安全有效。

（二）风险管理完整性原则

这一原则是通过风险管理标准(ISO14971标准）体现出来的。风险管理的完整性指的是将已经知道的和可以被合理预见的在器械的生命过程中的风险进行系统化的分析，评价和监控以确保医疗器械风险被控制在可接受水平。

（三）医疗器械随机失效原则

随机失效是可能发生也可能不发生的事件产生的失效；而系统性失效是指医疗器械的寿命周期各个阶段活动中的主要实施医疗器械正常状态下的风险管理，同时还要故障的状态下做出的风险管理的措施。

（四）医疗器械风险管理的持续动态性原则

指在风险管理标准的生产和生产后信息过程之中，需要制造商去建立并维持一个系统的程序，制造商要收集特定的医疗器械投入生产以及使用后的各种信息例如顾客市场信息、医疗机构反馈信息等，尤其是监测医疗器械不良事件、召回医疗器械产品等，并且对这些信息进行评审。另外，关于制造商的风险管理标准的实施要求不断跟踪与完善，只要医疗器械还在使用，就要保持一个持续动态的状态。

（五）制造商主要责任原则

风险管理标准指出风险管理标准主要为医疗器械制造商制订，同时，它对医疗器械制造商的风险管理的过程提出了相应的一些要求。这一点在此我们不多做论述，将在后面的风险管理主体中详细论述。

三、风险管理依据

（一）国际标准：ISO14971标准

ISO14971风险管理标准对各国医疗器械风险管理的经验进行了总结，并对医疗器械风险管理各过程做出了要求，提供了方法和指南，可以看出，该标准是一个内容充实、要求详细、可行性较强，由正文和10个附录组成。正文中规定风险管理须在医疗器械生命周期的全过程中被贯穿。ISO14971标准指出，从医疗器械的开始构思到设计开发、生产、服务、使用直到最后停用或报废处置的整个过程都有风险。10个附录相当重要，它给出了风险管理的方法、技术和实例，这有利于该标准的使用人对标准进行理解与实施。该风险管理标准与一般标准有很大不同，一些标准，如ISO9001、ISO13485等只是提出要求，并未提出实施方法。其主要分析方法有以下几种：预先危险分析(PHA)；故障树分析(FTA)；失效模式和效应分析(FMEA)和失效模式、效应和危害度分析(FMECA)；危害和可运行性研究(HAZOP)；危害分析及关键控制点(HACCP)最后，该标准强调文件和记录的保持，要求生产企业将相关文档进行建立与保持，该标准规定要查看风险管理文档，以这种方式来检查风险管理的符合程度。这是风险管理标准反复强调的一点，即对风险管理的过程进行监视与控制，这也是政府进行监管，第三方进行审核的方法之一。

（二）国内标准与相关法律法规

1.我国管理标准国家食品药品监督管理局（SFDA）了YY/T0316，即《医疗器械风险管理对医疗器械的的应用》该法规对风险管理过程提出了详细要求，另外，该标准等同采用了ISO14971标准。是对国际标准的采纳与借鉴。2.我国的法律法规，主要有以下这些：（1）国家食品药品监督管理局的《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，《医疗器械监督管理条例》；（2）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号，2004年1月17日）第十五条，《医疗器械注册管理办法》附件3，《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则》，《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》；（3）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十三条,《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二章申请医疗器械经营许可证的条件第六条的5个规定；（4）在国家食品药品监督管理局的《关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及技术要求的通知》《,医疗器械生产监督管理办法》《,关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》。

四、风险管理主体

风险管理的主体有以下三类：

（一）投入市场前

医疗器械制造商的责任之一是确保医疗器械安全、有效，实施医疗器械风险管理也很大一部分是制造商的责任。一般来说，从制造商的顶层设计开始，便要求进行风险分析，从而开始风险管理活动。在这一过程中，需要制造商提供充分的风险管理文件和有关的一些资料，注册评审时，制造商要严格遵守这些医疗器械风险管理标准中与申报风险评估有关的资料，执行风险管理人员需要有相应的知识储备，还要有相关经验和相关的技术，同时，在医疗器械进入市场之后，制造商也担负有定期评审风险，确保风险管理过程的连续性。最后，制造商还需记录并保存医疗器械风险管理资料档案。

（二）投入市场后

1.医疗机构医疗机构的医务人员是风险管理不可缺少的部分，需要了解相关的监管法规，知悉自身责任，对医疗器械的不良事件进行监测。同时，在医疗器械的使用上，应该如实报告使用状况和器械的风险危害和对病人造成的伤害状况。最后，需要保存医疗器械的风险信息。需要对医疗设备的使用环境、使用程序、使用方法进行掌握，并了解熟悉医疗设备的使用事项，这些都是对使用医疗设备和使用人员的基本要求。2.政府监管部门政府监管部门对与医疗器械风险管理有关的制度以及风险管理的标准进行指定与颁布，同时，会对医疗器械风险管理的执行状况进行监督管理，对医疗器械上市前以及在市场上的状况进行评价与再评价，并对医疗器械风险进行制度控制和信息工作。医疗器械上市前的风险评估进行系统的评价和市场后的再评价主要由医疗器械技术审评中心负责，医疗器械不良事件的监督测评和再评价工作主要由药品不良反应监测中心负责，医疗器械风险的制度控制和信息主要由行政管理部门进行。在这里，要强调一下食品药物监督管理部门，这一部门是政府监管的一部分，食品药品监督管理部门作为监督管理着，对医疗器械制造商风险管理活动进行监管，并对相关的过程和结果进行检查和监督，一旦出现有不适当的风险的时候，如果出现制造商的干预不充分及时的情况，食品药物监督管理部门将依法实施有关措施来干预。因此，食品药品监督管理部门不仅是政府监管部门是，可以说，也是另一种层面上的医疗风险管理者。

五、我国风险管理的现状和法律法规上的改善建议

（一）现状分析

1.对风险管理的必要性及主体不明。风险分析作为风险管理极其重要的一部分，主要是因为法律法规和整个社会利益和人类利益的需要，政策只能作为导向，且我国在医疗器械方面的政策还不完善，相关人员对于风险管理的主体尚不够明确。2.风险管理的监督能力较弱。现实中有少量虽然风险分析不合格，但依然能够得到专利的状况。相关的监管制度有很大疏忽与漏洞，这一点会造成的结果会非常严重，一旦不合格的医疗器械在进入市场后出现问题，不仅会给制造商，销售商和医院带来巨大损失，也会给病人的身体带来损伤。3.医疗机构在管理中存在购进医疗器械资质审查不严，进货渠道混乱的现象。医疗机构使用淘汰二手医疗设备问题十分明显，很多医疗机构不同程度在使用二手医疗设备，大多二手设备使用时间较长，同时，不少医疗机构在购进医疗器械时没有索要的相关资质、证件(证件不全)，医院机构在购进医疗器械时资质审查很不严格。很多二手医疗设备质量无法保证，存在严重的安全隐患，其中，有些设备是以支援、捐赠等方法配备，这就给监督检查带来了困难。4.执法不严密。在执法中，存在监管执法人员对实体法理解和执行有偏差，药械检查、行政处罚等执法行为程序上的不规范，药械执法机关或药械执法人员未按相关规定，在法律法规的期限内不履行行政许可事项，或变更事宜，致使行政相对人利益受损和执法人员在执法过程中，未按照相关规定进行回避，或为举报人保密等现象，这些执法的漏洞也给我国医疗器械的制造及使用带来风险。

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关键词：干细胞；再生医学；行业发展

干细胞是一类具有自我更新、高度增殖和多向分化潜能的细胞总称，可以进一步分化成各种不同的组织细胞，从而构成机体各种复杂组织和器官。干细胞可以应用到几乎涉及人体所有重要的组织器官及人类面临的许多医学难题，在细胞替代、组织修复、疾病治疗等方面具有巨大潜力。基于干细胞的再生医学研究代表了当代生命科学发展的前沿，正在引领现有临床治疗模式发生深刻变革，并成为新医学革命核心，并有望帮助人类实现器官再造的梦想。

1 我国干细胞与再生医学发展现状

近年来，我国将干细胞与再生医学研究确立为重要的战略部署，对其基础研究、关键技术以及资源平台建设及产业化发展给予了大力支持。“十二五”期间，通过国家重点基础研究发展计划、高技术研究发展计划、国家自然科学基金等不断强化对干细胞与再生医学领域的资助强度，已经累计投入约40亿元用于支持相关研究。此外，我国十分重视对干细胞研究临床转化的政策规范制定工作。在2015年3月国家卫计委和食品药品监督管理总局共同制定并《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》。相关文件的出台改变了我国干细胞行业无法可依、无规可循的状况，对干细胞与再生医学行业的健康发展起到了巨大的推动作用。

国家的大力支持促进了干细胞与再生医学的快速发展，我国目前在干细胞领域的研究已经处于国际先进行业。据有关资料显示，2011-2015年，SCI数据库共收录干细胞相关论文115697篇，其中我国19145篇，仅次于美国，位居世界第二位。我国的年均增长率为26.21%，显著高于国际平均8.55%。此外，我国的干细胞技术相关专利申请数也呈大幅上升态势，专利申请比例从2011年的14.35%提高到了2015年的26.12%。

随着干细胞及再生医学行业的迅速发展，其产业化和市场化也突飞猛进，目前全国范围内已经形成了数十家不同规模的干细胞研发（或）销售公司，从事干细胞产品开发、干细胞库的建立、细胞储藏（主要是脐带血造血干细胞和不同组织来源的成体干细胞）、产品研发和相关附属品的销售。此外，我国在北京、上海、广州等地建立了干细胞库，对基础研究和临床转化所需的重要干细胞资源进行储备。近日又在深圳建立了我国首个国家基因库，有效保护、开发和利用我国珍贵的遗传资源，提高我国生命科学研究水平，促进我国生物产业发展，维护国家生物信息安全。这是我国设立的第一个国家级基因库，将打破国外对基因战略资源的垄断，具有重要的战略意义。

2 干细胞与再生医学行业监管

虽然干细胞与再生医学行业发展迅速，但“有效”监管体系的建立滞后于产业发展。现阶段世界范围内尚未完成服务于干细胞的产品研发监管体系，包括相关法规、监管、技术指导原则等。目前各国监管机构在积极研究制定或正在逐渐出台有效于干细胞监管措施的同时，也在利用原有监管体系中与干细胞产品相关的内容，对干细胞研究及临床应用进行监管。例如：在监管属性上，美国FDA将干细胞分为治疗性产品（需按药品监管，包括严格的上市前审批）和组织细胞产品（依据产品特性判断其是否需要上市前严格审批），并在已有的监管体系中在药品、生物制品、细胞产品或医疗器械部分，适合干细胞的内容用于监管。欧盟在监管体系方面与美国情况类似。例如，欧盟也有相应的针对包括细胞产品在内的先进治疗产品的法规、监管内容，并于2011年草拟了具有指导原则性质的干细胞产品质量考虑性文件。

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内容提要: “生物剽窃”是近些年国际环境法和国际知识产权法的热点问题之一。来源于发展中国家传统社区、组织或族群的传统知识和遗传资源给发达国家的商业机构带来了巨大的利益，但是资源所有者却很难分享其利益。先从引入“生物剽窃”的含义和国内外现状入手，分析现有国际法在对抗“生物剽窃”问题上的不足，提出在现有专利法律体制下保护遗传资源的设想，最后分析我国防治“生物剽窃”的立法现状和可以采取的对策。

为了获取高额的经济利益，发达国家不惜踏遍世界每个角落去获取生物资源和传统知识，并加以商业化利用，将由此产生的技术申请知识产权作为自己的稀有财产加以保护，于是便产生了“生物剽窃”的问题。

一、“生物剽窃”的含义及现状

(一)“生物剽窃”的含义和特征

1．“生物剽窃”的含义

对于什么是“生物剽窃”，国内外不同学者对其的不同概括散见于各种学术论文和著作中，不同的定义有不同的侧重点。

有些定义强调行为的“未经许可”或行为本身的“不恰当”。如有人将其定义为未经来源地社区的知情同意(其中知情同意还包括达成惠益分享的安排)而获取当地生物多样性资源(或和与之相关的传统知识)的行为［1]。牛津英语辞典将生物剽窃定义为：被认为是对发展中国家的一种剥削的生物勘探（About Biopiracy参见http：//www．captainhookawards．org/biopiracy．最后访问：2006年4月。）。海外还有一些学者将生物剽窃界定为：“来自先进国家跨国公司或研究单位的研究人员前往南方国家取用遗传资源后，回国取得相关专利或进行其他商业利用，却未对该南方国家及当地住民给与适当的补偿或回馈”［2]。

这一类描述虽然能呈现出生物剽窃的客体及其因“未经同意”而导致的“不适当性”，却仍然过于笼统，没有说明获取遗传资源以后做何用途；或者只说明了获取行为“未予以补偿”，而没有对随后的专利申请是否正当做出判断。

另外一些定义侧重强调将获取的资源为基础的成果“去申请专利”，在现代知识产权制度下，将成果合法地纳入自己的财产权范围下这一行为。如有人将其概括为“未加补偿的商业化利用发展中国家的生物资源或者相关的传统知识，以及为基于这些知识或者资源的所谓发明办理专利这类行为”[3]。

笔者认为，所谓“生物剽窃”，一般是指发达国家的跨国公司、研究机构以及其他有关生物产业的机构凭借其生物技术上的优势，未经资源拥有国及土著和地方社区的许可和同意并在缺乏补偿和利益分享的情况下，利用这些国家丰富的遗传资源和相关传统知识，在物种、粮食和医药等领域进行研究和用于商业开发，进而利用西方现行的知识产权法律体系主张财产权，完全不考虑资源提供国/者的利益而独自获利的行为。

2．“生物剽窃”的行为表现

牛津大学博士、利兹大学法学院国际政治教授、牛津大学知识产权研究中心资深成员Graham Dutfield教授采取列举的形式罗列出生物剽窃的行为表现[4]，具体如下：

表现之一，透过专利制度对于遗传资源及/或传统知识的窃取或滥用。

就遗传资源部分，行为包括：

第一，直接以该资源申请或取得专利；

第二，以该资源提纯以后的产物申请或取得专利；

第三，以该资源的衍生物申请或取得专利。

表现之二，基于商业目的而对遗传资源或传统知识进行未经许可的收集。

就遗传资源部分，行为包括：

第一，未经许可而萃取或使用自然状态下的遗传资源；

第二，未经许可而萃取或使用智能与某个特定的社区才能获得的遗传资源；

第三，违反一个国家关于遗传资源的取得和惠益分享的国内法而取得并输出该国的遗传资源；

第四，在缺乏遗传资源相关法律的国家，未经许可而进行的上述行为；

第五，通过与资源提供者进行不平等的剥削性质的交易而获取的遗传资源；

第六，在明知交易带有剥削性质的前提下，取得专利权而获取的遗传资源。

笔者认为，Graham Dutfield教授的列举式表述是比较科学全面的，如果简化表达方式，一个行为我们可以称其为“生物剽窃”行为，该行为至少应该具备三个行为表现：一是未经同意或许可的收集或获取；二是加以研究开发；三是去申请专利。

(二)“生物剽窃”的当今现状

1．“生物剽窃”在世界范围内的现状

对遗传资源的争夺是一个隐性的市场，最终浮出水面的只是其中的绝对少数，大量的发展中国家和不发达国家存留的独特的基因族群（由于先天人文或地理因素，以及经济的贫困、交通的不便、现代工业化影响的微弱等原因造成的特定种群发展的纯正与独立性。）和基因资源，在各类名目的遮掩之下，在冥冥之中转化成为了科技发达国家的专利成果以赚取高额利润。而这一切，往往是基因所有者意料之外的，或者干脆是其未知的。

厄瓜多尔丛林番茄红素案：数个世纪以来，亚马逊地区的印第安人一直使用厄瓜多尔丛林中的一种名为tamate的小型圆柱状西红柿来治疗癌症。一个跨国药品公司调查到了这一传统知识，遂开始了对tamate的开发研究，并分离出了其中的活性成分———番茄红素(lycopene)。现在，该公司正在这一癌症治疗产品的销售中不断获利。而提供这些传统知识的国家和人们则并没有从这种本属于他们所有的知识中获得任何经济利益[5]。

死藤水案：一个叫做Loren S．Miller的美国科学家于1984年11月7日提交了一份植物专利申请并于1986年6月17日获得了第5751号美国植物专利。该专利声称发明了一种新的藤皮植物，定名为“Da Vine”，该植物的“药用价值”显著。Miller还在其专利申请中宣称他是在一个南美亚马逊热带雨林的家庭花园里获得这种植物的样本的。1994年，亚马逊盆地土著组织协调机构(COICA)发现了Miller的这项专利。亚马逊地区的土著居民开始抵制这一专利，理由在于它使私人窃取了属于亚马逊地区众多土著居民的神圣的、用于宗教和治病仪式的名为Banisteriopsis caapi的藤本植物（数个世纪以来，亚马逊盆地土著部落的萨满教道士用一种名为Banisteriopsis caapi的藤本植物的树皮，混入其他热带雨林植物，来制造一种称为死藤水(ayahuasca)的具有致幻作用的饮料。这种饮料被广泛应用在宗教及治疗仪式上，用以诊断和治疗疾病、与神灵相会及占卜未来。在盖丘亚族语言中，ayahuasca意为“神灵的葡萄树”。按照传统，死藤水只能在萨满教道士的指导下才能制作和使用。当地土著居民把这种植物看成是其宗教和文化的象征。）并获得了专利权。1999年3月30日，国际环境法律中心(CIEL)代表亚马逊地区的两个印第安人组织———COICA以和亚马逊民族及其环境联盟(Amazon Coalition)———向美国专利商标局提出了对该植物专利的再审请求。随后，美国专利局驳回了Miller的这项植物专利。然而，2000年，美国专利局伊Miller的申请，对这项专利进行再审，最终还是恢复了这项专利[6]。

糖尿病治疗专利案：2002年2月26日，英国剑桥的phytopharm股份上市公司获得了一项专利号为6350475的美国专利。这项专利应用北非的一种药用植物Artemisia judaica的萃取物来治疗糖尿病。比较特别的是，该专利申请文件已清楚地表明：Artemisia judaic在利比亚传统医药知识中是作为治疗“消耗性疾病”(主要就是糖尿病)的浸剂使用的。也就是说，在授予专利权之前，申请文件中已经表明这项技术原先已经存在并且在一些社区中广为使用的，这种缺乏“新颖性”的专利申请美国专利商标局仍然予以授权[7]。

减肥药专利案：非洲南部出产一种植物，当地土著居民通过咀嚼这种植物来抑制饥饿、止渴和提高注意力，英国制药公司从中提取抑制食欲的化合物制成治疗肥胖的强效新药，从该药物的授权生产中获得了高额使用费，而一直保存种植这种植物的土著人没有任何利益回报[7]。

清洁剂蛋白酶案：博果尔湖位于非洲的肯尼亚，世代在湖边居住的当地人认为博果尔湖有一种神奇的力量，有小病小痛的人只要在湖里浸泡就可以得到医治，人们的压力和心绪不宁也可以被湖水冲走。美国宝洁公司的重要合作伙伴美国Genencor公司长期为宝洁销往全球的清洁剂产品提供起重要作用的蛋白酶。这种能使脏衣服变白的酶是该公司从一个到当地进行勘探的勘探队手中买回了含有这种酶的微生物并拿回公司的实验室研究，发现了酶并申请了专利，而他们没有给当地居民任何利益和补偿[6]。

2．我国遭受“生物剽窃”的现状

在基因资源的全球争夺中，中国又成为了一个焦点。中国是全球12个“高度生物多样性国家”之一，丰富的遗传资源是中国非常显著的优势。中国是世界最大的人口大国，也有世界最大的疾病人群，适合进行基因组多样性的研究，特别是与疾病相关的药物研究。中国是个具有56个民族的多民族国家，每个民族都有其特有的基因。中国一些地方居民几千年流传下来的一些生活习惯也为遗传资源的采集和研究提供了有利条件。在一些相对边远的地区，至今还保存着小国寡民、不相往来的习俗，当地居民世代生活在一个村子里，迁徙较少，这就保持了当地基因资源的纯正性，较少受到外来基因的干扰。这些都使我国处于基因资源争夺目标阵地的前沿，中国遭受生物剽窃的案例不胜枚举。

南橘北枳———这个传承千年的故事，在全球化时代又有了新的注解。云南的猕猴桃，到了新西兰稍加改进，变成奇异果(kiwi fruit)。目前，新西兰奇异果出口量占国际市场70%的份额，而原产地中国却分文未获。不仅如此，甚至连我们自己都开始使用“奇异果”这个称谓（我国国产饮料“汇源果汁”在果汁名称和成分的描述上，已经使用“奇异果”的称谓。）。

北京小黑豆，到了美国被重新培育出新品种，不仅解决了毁灭性的线虫病，还垄断了国际市场，而中国每年反倒要从美国进口2000多万吨大豆。

截至2002年6月30日，美国公布从中国引进植物资源932种20140份，其中大豆4452份(含野生大豆168份)，而中国官方同意提供的仅2177份(不含野生大豆)（数据来源：http：//www．bioon．com/biology/class18/169448．shtml．最后访问：2009年12月。）。北京小黑豆，到了美国被重新培育出新品种，不仅解决了毁灭性的线虫病，还垄断了国际市场，而中国每年反倒要从美国进口2000多万吨大豆。

中国在药品方面遭受“生物剽窃”的典型案例是金龙胶囊案。据有关报道，1999年5月，美国联邦药品管理局下属研究所从事基因工程研究的专家Narda Zein与中国癌症基金会北京鲜药中心的李建生以“共同开发在美国市场推广”为名进行合作，将李建生20余年的科研成果———抗癌新药“金龙胶囊”中极具价值的中药活性成分窃取，并进而将其发明权卖给了瑞士医药巨头诺华公司。这是目前中国已知最大的中药秘方遭剽窃事件，估计给中国带来的损失可达20亿元人民币（消息来源：http：//finance．sina．com．cn/d/81315．html．最后访问：2009年12月。）。

2002年3月28日，美国卫生与公共服务部下设的“人体研究保护局”，向哈佛等机构提出质疑，原因是他们在中国进行的15个人类基因研究项目存在“广泛而严重的违规”行为，在采集当地居民血样的时候，用一块黑布蒙住被采集人的胳膊，使被采集人不知道自己究竟被抽取了多少血样。哈佛的这个项目是在一名叫徐希平的中国学者的协助和参与下进行的。自1995年以来，在徐教授的协助下，安徽大别山附近数以万计的百姓为哈佛大学与中国的合作项目“贡献”了血样，这些血样进了哈佛基因库，最终通过一系列的项目进行了研究，其中包括哮喘病、糖尿病、高血压、人类生育、烟瘾、肥胖症、骨质疏松症、精神分裂症以及孪生儿研究。由于这些血样对研究和开发药物具有弥足珍贵的价值，徐希平的研究小组获得了国外大笔的研究经费，哈佛大学获取了上百万元的联邦赞助和私人投资。然而，采集血样时该项目允诺当地居民的免费体检、后续治疗和医疗保健项目却从未兑现[8]。

一份由云南省生物多样性和传统知识研究会所作的调查报告发现，在云南省和贵州省少数民族地区总是有形形的研究队进行生物勘探。而这些生物勘探往往不经当地居民的事先知情同意，更不包括一些关于共同商量遗传资源交换条件的内容。这份报告说遗传资源领域(如水稻种植、畜牧业、医药开发、植物调查)都涉及众多利益群体，可是，各个利益群体对公平的获取条件和惠益分享办法意识很薄弱。特别是有许多利益群体与村民没有直接的接触，甚至调查方案中都没有包括任何能够保证信息提供者的知情同意权的措施。研究人员大多从自己单位的利益出发来考虑保护措施和研究方案，对祖祖辈辈保护地方遗传资源的少数民族村民的权益和利益考虑得不多[1]。

二、现有国际法在对抗“生物剽窃”问题上的不足

(一)生物多样性公约(CBD)层面

1．国家主权原则及弊端

国家主权原则主要体现在《生物多样性公约》的第15条第1款，即：承认国家对其自然资源享有的主权，国家政府有权管辖对遗传资源的获取，并受国内法规制。

国家主权原则的立法主旨是赋予处于弱势的国家(通常是基因资源丰富的发展中国家)对其基因资源的主权，以对抗发达国家研究机构与企业的任意无偿掠夺，使两极的实力相对比较持衡，从而最终促进资源的保护和利益的公平分配。赋予基因资源来源国以国家主权，能解决没有主权而“任人宰割”、无偿流失的混乱局面，它有权力和实力来维护基因资源持有人的正当利益，确立基因资源的国家主权，填补了原先模糊无主权地位的空白。但是国家主权的主体是国家而非某些群体、团体或社区，所以确立国家主权原则的同时，也泯灭了个人和族群获得主权的可能性。

我们知道，基因资源的获取大多数只是来源于某一个国家的某一个少数的或者特殊的群体，而并非来源于这个国家整体或者大多数人。所以，所得的利益来源于某一特定群体也应据其特殊需要被使用于特定群体，而不应简单收归国家管理统筹规划或者收归这个国家的财政所有，尤其是当特定基因族群存在自治政府管理机构时，一味地强调国家主权而忽视族群主权将带来权益的重度倾斜。以国家为资源所有者，所获的利益往往最终用于国家相关项目的公益事业(彰显的价值在于利益的最终“惠及大众”)，对于具体的个人而言，所得利益就变得遥远而不可触及。况且资源的真正持有人在资源被使用的时候可能处于完全不知情的状态，利益如果真的收归整个国家所有，他们也不必然会得到真正的好处。因为资源所有人在自己国家对研究机构的谈判中可能不是必要的一方，他们甚至不一定了解谈判内容的含义，也不一定了解现代专利或者知识产权制度，如果他们就研究或谈判内容不被善意告知，可能就会自始至终地“蒙在鼓里”，上述安徽大别山采集血样案件就或多或少是这种情况。

在国家主权原则下，基因资源所有者所“知情”、“同意”的基因科学研究，首先可能会对他们的宗教信仰、隐私造成潜在的侵犯，因为一旦同意，其基因资源就再也不在其掌控的范围内，同意被使用后的基因资源就处于“失控”的状态；其次，当侵犯现实地出现的时候，他们无力阻止侵犯的进一步扩散和蔓延，更无法收回基因资源，因为在基因资源国家主权的情况下，相关授权国家管理机构已经作出了“主权同意”，这种“主权同意”在研究机构已经投入资金着手进行研究的时候是可能“禁止反言”的。

由此，我们可以看出，国家的主权强化、族群的主权弱化，有时可能是背离在资源之上设立主权的初衷的。这就是国家主权原则的弊端。我们应该看到，国家主权原则虽有弊端，但是如果取消该原则，社区、族群更加无力和以科技武装了的发达国家研究团体抗衡，那“生物剽窃”发生的可能性则更大。所以在目前的体制下，国家主权原则仍不失为相对较好的一种制度选择。

2．事先知情同意原则的法律漏洞

事先知情同意原则主要体现在生物多样性公约的第15条第4款，规定：对遗传资源的获取应当建立在双边同意条款的基础之上，尤其是资源提供方(通常是发展中国家的遗传资源持有人)的事先知情同意。

如上事先知情同意要求研究国在证明已经取得来源国的知情同意，提交证据或者来源证明书，这种做法其实是有漏洞的。公约要求“知情同意”，现实中多是形式上的“知情”并“同意”，鲜有实质上的“知情同意”。

首先，公约规定的是“事先”的同意而非事后补充的同意表示，也就是说时间上要先于获取基因资源。许多研究机构在获取基因资源时不乏有投机心理，事先没有履行“同意”程序，总是在事情快被批露时，才慌慌忙忙补上所谓的“同意”。做出同意的实质在于基因资源的在合法的前提下有效转让，约束基因资源的无序化流动，当基因资源的获取或流动已成事实的时候，补充形成的“同意”就远离了法规制定者的初衷，可以说没有任何意义了。

其次，是“知情”的基础上的同意而非不知情、糊里糊涂或被欺骗做出的同意或者仅有一个书面的同意的意思表示，很多时候，得到遗传资源所有人的一个关于“同意”的签名或者声明并不是一件很难的事情，基因持有者很多尚未完全融入现代文明社会，不能明白或者理解很多条款的涵义或者不能完全理解他们所做出的“同意”的法律和现实后果，在一些研究机构或组织的“引导”下做出了这样的“同意”的意思表示。

公约对上述如何确保“同意”是“事先”在真实“知情”的情况下做出的，没有给出指导意见和方案，不能不说是一个法律漏洞或空白。另外，对于同意的具体范围应予以界定，规定同意的内容是什么，而禁止或限制采取笼统概括的一揽子同意条款。形式上的“知情同意书”很容易达成并获得资源所有者的同意签字，但实质上的知情同意，在现实已有的遗传资源转让的事例中，是很少完全满足的。在不完全充分“知情”的情况下做出的同意，对需求资源的一方是有利的，因为他们所需要的就是一纸许可后的自由使用，尽量减少烦琐的程序和降低被拒绝的风险，是他们的宗旨，因此，他们可能会希望签订一次性的一揽子的同意书；而对于资源的所有者，不“知情”的同意，所遭受的损失。不仅仅是经济上的失意，更有宗教与文化上的侵犯，尊严上的诋毁，以及对族群子孙后代所应担当义务的不能履行，这些都是与国际人权法精神相违背的。因此，公约应该将所获取的基因资源将用于什么样的研究、预期的成果是什么、对资源所有者可能带来的危害和其他风险、用于指定项目研究之后基因资源的处理、进行研究的时间与地点等等，所有影响到基因资源提供方做出是否同意贡献资源决策时考虑的因素，都应纳入其应“知情”的范畴，“同意”还应是具体明确的，对基因资源的转让做出了什么方面的同意，应让人一目了然，尤其是要禁止笼统的“一揽子”同意，防止基因资源用于其他项目进行二次研究的永久同意[8]。

3．惠益分享原则停留在口号的层面

《生物多样性公约》对利益分享的规定是“鼓励”性的倡导条款，没有详细的、强制性的法律条文，因此在利益分享的实现机制上难以得到强有力的保障，这也是《生物多样性公约》的“软法”地位所不可避免的。

(二)TRIPs协议层面

1995年生效的世界贸易组织《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPs)和2000年6月通过的《专利法条约》，在专利保护范围和专利申请等方面的协调取得了新的进展。但是TRIPs协议要求所有国家采纳相同的专利保护体制，不管它们是否对发展中国家适用，都要服从主导性工业化经济中设定的标准。也就是说，在“生物剽窃”这个问题上，TRIPs的主张是不管遗传资源的来源国还是开发利用国，都应该采取同等水平的专利保护体制，即使一项专利所依赖的遗传资源是取得于发展中国家的，只要这项专利被授权，发展中国家就应遵守TRIPs的条约义务而对这项专利加以保护。

TRIPs协议在关于技术转让的问题，公平享有生物多样性利益，以及国内专利权保护协议三个方面和生物多样性公约存在冲突（此部分内容参考祁民、胡峰：《TRIPs框架下的生物剽窃和生物多样性保护》，载《求索》2007年10月。）：

关于知识产权是否方便了技术(包括利用遗传资源的生物技术)的传播和转让的问题是存在分歧的。尽管知识产权本身对于鼓励创新是很有必要的，但知识产权对技术的转让尤其是基于遗传资源产生的技术的转让可能导致负面影响。例如在植物遗传资源领域，有人担心知识产权制度会使工业化国家的种子公司同提供遗传资源的国家和村社之间的回报差距更加恶化。对于后者来说，专利品种贵得让人不敢问津。我们目前还很难看出，在TRIPs体系下，遗传资源所有者如何实现公平享有开发生物多样性利益的要求。

TRIPs协议和生物多样性公约在利益分享问题上是存在根本矛盾的。问题在于，由于知识产权的专有性，一旦获得专利，在TRIPs的规定下可能很少或没有依据来分配生物多样性的利益。TRIPs签署的专利制度更照顾那些个人和私营机构，授予他们“权力”，包括对产品和知识的支配权。建立生物多样性公约的一个主要目的就是要防止盗用或“生物剽窃”，而TRIPs却允许这种盗用行为的存在。同时，在TRIPs中，并不存在要求专利所有者同原产国和社会分享包括生物资源或相关知识在内的利益的规定。实际上，在TRIPs体系下，当个人或公司在另外一个国家获得原产国的基于生物资源的专利或相关知识时，原产国几乎无权行使分配利益的权利，这是和生物多样性公约根本矛盾的。TRIPs允许各国拒绝为植物、动物以及生物加工授予专利，但这是有一定条件的。为了不让这些事物获得专利，“成员国应当以专利形式或通过有效的、独一无二的制度对植物多样性进行保护”。其中并没有进一步明确这种“有效的独一无二的”制度到底是什么。对于这个独一无二的制度的很多批评都认为它可能是对发达国家利益的一种偏护。

当然，TRIPs协议和生物多样性公约的这种冲突和他们本身的出发点和目标有关。TRIPs协议的目标是为了减少国际贸易中的扭曲与阻力，促进对知识产权的充分、有效保护。而生物多样性公约的目标是为了保护和可持续利用生物多样性，因此，在具体内容上，二者不可避免地表现出分歧。

三、在现有专利法律体制下保护遗传资源的设想

(一)“关民理论”已经被纳入国际法

“关民”这一伦理学思想简单说来，就是对于一项权利，其利益相关方都应当分得一部分利益。

“关民”理论在一些国际公约中也有所体现。《关于获取遗传资源并公正和公平分享通过其利用所产生惠益的波恩准则》是《生物多样性公约》为协调发达国家和发展中国家在遗传资源获取和利益分享问题上的分歧，于2001年10月22到26日在德国波恩举行不限名额的工作组会议并最终通过的文件。《波恩准则》把《生物多样性公约》对利益分享的规定进一步具体化：在可分享利益的主体方面，规定“应根据在获得事先知情同意后达成的共同商定条件，公正和公平地与那些经确定在资源管理、科研过程和/或商业化过程中做出了贡献的方面分享惠益。这些方面可以包括政府、非政府或科研机构，以及地方社区和土著社区。笔者认为《波恩准则》在利益主体上的规定，正是和“关民”理论不谋而合的。

(二)有关“在先技术”的法律探讨

关于与遗传资源有关的传统知识是否构成“在先权利”的问题，在“生物剽窃”视野下，这一问题的提出存在着尴尬和悖论：如果认为传统知识是“在先技术”，那么按照专利法理论它就应该是进入了公有领域的，应该能够为任何人所无偿使用，这就为发达国家的研究机构无偿获取这些资源和知识，然后加以改造进而申请专利的“生物剽窃”行为提供了方便；如果不认为它是“在先权利”，会导致一些投机取巧者借助现代方便、迅捷的交通和通讯，窃取国外已经公开使用的知识，进而骗取专利权等知识产权的保护，也助长了“生物剽窃”；那如果认为其在社区内部的特定公有领域是“在先权利”，出了该社区就不是“在先权利”呢？这种做法对该知识所有者来说也是不利的———因为知识产权具有严格的地域性特征，专利法一般以国家、社会作为一个公共领域的基本单元。在现代社会里、社会之间，一项知识、技术如果对本社会的成员开放，许可其自由使用，则外来社会的成员在该社会中也享有同等的待遇。至于该成员离开原来社会到其他社会中以后，就离开了原先的那个对于文明社会是封闭的“特殊公有领域”而不再是“在先权利”，是否可以就该技术申请相应的知识产权保护，就完全可以按照申请国的法律规定去执行了，因此，在此“认为其在社区内部的特定公有领域是‘在先权利’，出了该社区就不是‘在先权利’”假设成立的基础上，发达国家的研究机构进入传统社区获取遗传资源相关的传统知识然后拿到本国研究进而申请知识产权保护的做法就完全是合法的了。

WIPO-IGC对在先技术的定义是申请日或优先权日以前，在世界上任何地方，以书面、口头、展示或使用等任何方式公开的，公众能够获得的信息，都应该构成在先技术。尚未对外部社会公开而仅在传统社区内自由流转、自由使用的知识的法律定性是较为有争议的。笔者认为，这种传统知识是一项特殊的在先权利，其特殊性在于不能认为其进入了公有领域为任何人所无偿使用。传统社区的传统知识大多是在当地居民和大自然抗争中形成下来的，是当地居民多年特有的生存方式的代表并且是他们继续生活下去的物质基础，而且，由于与现代文明社会交换较少，在这些知识的形成中，现代社会对其的作用微乎其微。按照很简单的法律权利义务原理，现代社会现代文明并没有对这种知识的形成有什么贡献，因此这种知识虽然是一种在先权利，但是其并不是属于整个文明社会公有的，并不能为社区以外的人所无偿使用。在此知识基础上技术创新，须征得该特殊群体(或者其属国为其代表)的事先知情同意，并达成一致的分享利益安排后，才可进行专利申请。

(三)保护遗传资源和惠益分享的模式探讨

如前所述，《生物多样性公约》对惠益分享原则的阐述更多地停留在口号的层面上，具体如何操作，公约没有提及。但是根据公约的精神内涵可以看出，“惠益”是指基于遗传资源的源产、提供和开发、利用之原因而应享受的有关利益。笔者分析了一些国家、地区、团体、社区的做法，认为可借鉴操作的惠益分享模式主要有以下几种：

第一，研究结构与社区、部落签订合同约定权利义务的方式。

以协议和合同方式解决遗传资源获取和惠益分享，是发达国家(特别是美国)极力主张的方式。应当说，合同方式有许多不足和限制，例如合同双方当事人信息和能力等方面的不对称很可能会影响合同的公平合理。这也是许多发展中国家反对此合同方式的最重要理由。

第二，哥斯达黎加国家生物多样性研究所———德国默克医药公司(INBio-Merk)模式。

哥斯达黎加国家生物多样性研究所(INBio)同默克(Merck)制药公司签订了一个协议，INBio同意提供一万份从植物、动物和土壤里提取的化学样品给Merck，Merck在两年内有分析这些样品的独占权，并且研制出来的药品将在哥斯达黎加境内对这些药品享有专利权。Merck付给INBio100万美元现金和价值13万5千美元的科学仪器，另外，Merck同意由INBio提供的任何一种样品提纯出来的化合物转化为产品或以其为基础加以改进的产品进入市场销售后，将以该产品的全球销售额为准向INBio支付许可费，许可条款中许可费的具体比例是保密的[9]，除此之外，Merck还同意由INBio提取1%－3%的所有在哥斯达黎加研制的药品的版税。INBio收到款后，收入将会被运用到生物多样性保护的项目中。这一模式的前提条件是哥斯达黎加拥有一个稳定的政府以及不超过2%文盲率，所以有学者认为这不适用于大部分的发展中国家。因为在许多发展中国家法律有可能模糊和不稳定，而国外投资方所寻求的是一种稳定的投资环境，且监管这种投资的法律是清晰和可预见的。

第三，美国国家癌症研究所(NCI)模式。

美国国家癌症研究所在全世界范围内采集具有抗癌前景的天然样品，然后把这些样品运回美国的实验室分析。美国国家癌症研究所只承诺样品的提供国可分享由这些天然样品的商业化而得的许可使用费的一部分，并在美国的实验室为这些国家派出的少数科学家提供培训[10]。

撒满制药公司(Shaman)模式也是将天然样品运回美国的实验室。公司将通过它单独设立的一个非赢利机构，向样品提供国支付产品许可费，但是具体的数目没有公开[10]。

第四，Coley-Thomas A．Kursar模式。

2002年10月的《生态和环境新领域》杂志介绍了美国犹他大学的Coley和她的丈夫Thomas A．Kursar带领的巴拿马和美国生物勘探人员，说明在发展中国家如何迅速建立药物研发行业。

1998年，他们获得了300万美元的生物勘探经费，但他们没有花在美国实验室的研究工作上，而是用这笔经费资助巴拿马当地的科学家分析他们的发现成果。Kursar写道：“所有研究工作都是特许权不确定的问题，从而提供迅速而长期的收益。我们参与了收集过程，但仅此而已，所有高技术的事情都是由巴拿巴人完成的。”

现在巴拿马已拥有6个新实验室，共67名研究人员从事生物鉴定及毒性和药效试验工作。而且因为巴拿马的实验室拥有知识产权，他们有资格授权给国外制药公司，从而迅速获利[11]。

第五，国际生物多样性合作组织(ICBG)模式。在国际生物多样性合作组织(ICBG)模式下，天然样品的提取物将被运到美国的医药公司以做进一步的研究和分析。资源国所得到的回报是：大约1－3%的使用许可费，以及为其提供有限的科学家的培训[11]。

第六，印度可持续技术和制度研究会(SRISTI)和美国华盛顿州印第安土拉里(Tulalip)部落数据库保护(Data Protec-tion)制度。

为了防止发达国家研究机构对传统社区的多年沿用的遗传资源稍加改动就拿去申请专利进行垄断和获得高额的专利报酬，对传统社区使用多年的“在先技术”进行标记非常重要。印度和一些国家认识到将以往口头的传统信息进行集中信息化的重要性。这一做法首先在南亚区域合作组织(SAARC)中提出。印度是物种资源丰富的发展中国家，其一直在国际舞台上孜孜不倦地要求对发展中国家的传统知识包括生物资源进行保护。印度可持续技术和制度研究会(SRISTI)目前已经开发出传统知识数据库。印度的国家科学交流和信息资源研究院(NISCIR)将所有民族医药物种知识发往各国的专利机构，例如2005年底NISCIR和欧洲专利办公室(EPO)达成协议以便于欧洲专利办公室可以搜索使用印度传统医药数据。

与此同时，印度健康和家庭福利部建立了传统知识数字图书馆(TK-DL)。这一图书馆建立的目的之一就是通过提供现有技术情况，帮助专利审查人员进行新颖性和创造性判断，防止盗用传统知识获取专利。正是因为该图书馆，印度首次以三周的时间成功地击败了生物剽窃行为（消息来源：http：//www．ipr．gov．cn/xwdt/gjxw/zf/547397_2．shtml．最后访问：2009年12月。）———欧洲专利局于2009年6月4日决定授予该西班牙Perdix group SL公司一项乳膏专利，该项专利主要涉及使用甜瓜萃取物以治疗白癫风(白斑病)，在印度古代尤那尼医学体系中，医生使用甜瓜萃取物治疗该疾病的历史已达数百年，欧洲专利局经过研究传统文化数字图书馆的文献，确认了“在先技术的证据”，于2009年7月27日决定不将抗白癜风乳膏专利授予西班牙Perdix group SL公司。

除了印度之外，还有美国华盛顿州印第安土拉里(Tulalip)部落也尝试使用数据库进行保护。数据库的建设有着很大的优势，是采取其他措施的基础。但是建立和完善文献和数据库意味着相关土著部落医药知识将进入公知领域，这些知识将不再被秘密保存，相关土著部落将无法再控制这些知识被第三方用于商业开发。因此，土拉里部落致力于自主开发一个计算机软件系统以提供有关传统知识包括生物资源的保密数据，这个系统提供不同等级的信息，不同群体的人可以接触到不同等级信息，如果土著社区成员同意，部分或者全部的信息可以提供给政府专利办公室进行防卫性搜索。这个系统由部族代表在2002年WIPO知识产权和遗传资源、传统知识政府间委员会(IGC)大会中进行了介绍。因为其特殊之处———独立于政府监控且由本土居民自己研发，受到大会的高度评价。

第七，权利共同共有模式(Joint Ownership)。

所谓共同共有，即负责研究的科学家与本土社区一起共同拥有由传统生物资源带来的利益。这类似于我国《专利法》合作发明制度。我国2009年新《专利法》第8条规定：“两个以上单位或者个人合作完成的发明创造……”除另有协议的以外，申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人；申请被批准后，申请的单位或者个人为专利权人。笔者认为，在防止“剽窃问题”上，借鉴合作发明的制度规定也是前述“关民”理论的具体运用。

第八，信托模式(Trust Mode)。

信托模式建议将传统知识交由一个信托人(通常为政府或者非政府组织)来进行管理，处理和公司企业进行交涉事宜。印度的热带植物与园林研究所(TBGRI)根据南印度勘尼斯(Kanis)地区的使用状况提炼一种草药jeevan，i TBGRI后来许可一家私人制药企业阿雅制药公司(Arya Vaidya Pharmacy)制造此药，后来建立一个信托基金。基金的首个计划就是在勘尼斯地区设立电话亭。1999年，信托基金将阿雅公司支付款项分发给当地的三个部落。截至2002年，大多数的当地家庭每年都可以从销售植物树叶的利润中获得8000卢比[10]。

篇9

关键词：专利研究；文献综述；行业分类；知识产权

中图分类号：G306 文献标识码：A 文章编号：1672-8122（2014）08-0056-03

一、引 言

各行业技术的发展一直是专利领域研究内容不断充实的来源之一，当今技术创新已成为转变经济发展方式、实施知识产权战略的驱动力，专利作为发明创造活动的重要产出指标，与技术创新的关联十分紧密。而专利领域的研究成果对于行业发展而言也是一个很好的借鉴与参考，研究研发产业热点领域并把握发展趋势，对于确定国家产业政策和企业研发策略具有重要意义。专利制度与行业发展的这样一种互动关系正是笔者选择从行业分类的角度出发，探索专利领域研究状况的缘由。

二、文献检索

（一）一级检索

数据库选择：中国知网总站，高级检索；

检索范围：基础科学、工程科技Ⅰ辑、工程科技Ⅱ辑、农业科技、医药卫生科技、社会科技Ⅰ辑的一部分（包括法理、法史、宪法、行政法及地方法制、民商法、刑法、经济法、诉讼法与司法制度、国际法）、信息科技、经济与管理科学；

期刊级别：核心期刊；

检索年份：2009～2013；

检索主题：（专利and行业）or（专利and产业）；

根据以上条件得到检索结果，手动筛选至347篇，找出细化行业和关键词，如表1所示。

（二）二级检索

数据库选择、检索范围、期刊级别、检索年份均同一级检索；检索主题：专利and表1中细分行业中对应关键词。

根据以上条件得到检索结果后，进行手动筛选，进而与一级检索的手动筛选结果进行合并，得出各行业文献主要研究主题，如表2所示。

表1 一级检索结果：行业分类及相应关键词

行业/产业 文献数 关键词

1 医药 55 医药、制药、药品、仿制药、中药、医疗

2 能源 50 钢铁、清洁能源、风能、太阳能、氢能、低碳技术

3 信息产业 43 信息技术、IT、ICT、电子、通信、光存储、互联网

4 机电 41 机电、机械、电气、电器、家电、农机

5 汽车 29 汽车

6 LED 28 LED

7 高技术 22 高技术

8 材料 17 材料、半导体、纳米

9 金融 15 金融、银行、保险

10 生物 13 生物技术、基因、转基因

11 音视频 11 光盘、音频、语音、视频、电视

12 食品相关 8 食品、制糖业、酒

13 计算机 6 计算机、软件、云计算

14 农业 5 农业

15 日化&服装 4 日化、化妆品、服装、服饰

表2 二级检索结果：各行业主要研究主题

行业/产业 文献数 主要研究主题

1 医药 236 药品专利制度、中药专利保护

2 信息产业 111 电子信息行业、通信行业、互联网行业

3 能源 92 钢铁行业、清洁能源、低碳技术

4 计算机 87 软件专利、开源软件、实务问题

5 生物 84 生物技术、基因、转基因、遗传资源

6 金融 64 商业方法专利、金融专利、银行业、保险业

7 机电 62 地方行业发展、企业专利情报、农机、工业设备、电器

8 汽车 59 新能源汽车、外观设计、组件或配件、区域发展

9 LED 58 国内发展、国际发展、具体技术

10 材料 47 半导体材料、纳米材料、复合材料

11 高技术 25 专利保护与产业发展、专利制度与专利行为、专利管理

12 音视频 22 光盘、音频&语音、视频、电视

13 农业 22 区域发展、专利申请、农业技术

14 食品相关 18 食品、制糖业、酒业

15 日化&服装 12 日化、化妆品、服装

三、各行业研究情况

根据二级检索结果中各行业对应研究文献的篇数，本文将选择文献篇数在100以上的两个行业，对医药行业和信息产业的专利情况作具体综述。

（一）医药行业

1.研究现状

医药行业是学者研究专利的重点，如图1所示，1992～2012年的研究文献数量整体呈现上升的趋势，自2004年开始，每年的文献数量均超过100篇，2011年甚至超过200篇。

图1 医药行业1992～2012年文献数量变化图

图2 医药行业2009～2012年文献数量变化图

本文所搜集的文献数量年度变化如图2所示，为2009～2012年变化趋势图，从图中可以看到，除2011年以外，每年的研究文献篇数在50篇上下浮动，而2011年的文献篇数高达85篇，这一趋势与图1也是相吻合的。这主要是因为2011年医药行业走过了不平凡的一年。作为“十二五”的开局之年，2011年5月5日，中国商务部《全国药品流通行业发展规划纲要（2011～2015年）》，这是中国自改革开放以来首部有关药品流通行业的规划纲要；在此之前，2011年2月12日，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版药品GMP）对外，并且于2011年3月1日起施行。此外，医药商业巨头们的并购整合大戏也在这一年迭起，2011年4月，国药控股以配股方式集资34亿元，用于扩大分销及零售网络；2011年6月，北药并购普仁鸿25%股权，并在基层领域积极收购北京区域市场的二级商；2011年8月，上海医药斥资3.44亿元收购了无锡医药商业龙头山禾医药80%的股份，巩固江苏市场。国内医药巨头跑马圈地的同时，外资医药企业也开始发力进军中国药品流通领域，2011年7月，南京医药与全球医药商业巨头联合博姿携手成立合资公司；美国第二大流通巨头康德乐斥资4.7亿元收购永裕医药。这一系列政策上和商业上的大事件，都使2011年成为医药行业专利研究的大热之年。

2.研究内容

（1）药品专利制度。药品专利保护与公共健康的冲突一直是学者们热衷于研究药品专利问题的缘由之一。王秀卿（2009）认为药品专利和公共健康之间矛盾的主要原因来自于专利权所固有的垄断性和公共健康的天然合理性；而贾高峰（2011）提出药品专利是引发公共健康问题的原因之一，这一观点的逻辑性似乎有待考察，笔者不敢苟同。更多学者着眼于在现有法律框架下探求药品专利与公共健康的博弈与平衡之道，赵玉港（2010），张丽（2011），张可（2012）都试图在TRIPS协议的框架下探寻缓解药品专利与公共健康间矛盾的方法，如建立专利制度外的药物研发激励机制。与之如影随形的是有关药品专利强制许可的探讨。部分学者认为药品专利的强制许可是必要的，童苏琴（2009）力图从公共健康的角度论述专利制度中药品专利强制许可的合理性和必要性；杨剑（2009）指出药品专利强制许可制度是一项得到国际社会认可的救济途径。很多学者更偏向于利益平衡理论，何俊杰（2009），胡（2010），张甜、邵蓉（2012）认为应灵活运用强制许可制度，平衡药品专利与公共健康之间的冲突。另外一部分学者则更侧重于研究国外的有关药品专利制度。刘洁（2009），胡潇潇（2010）[1]，楼杜鹃（2011）[2]介绍了美国药品试验例外制度；肖建玉、沈爱玲（2010）分析了加拿大药品专利链接制度的分析以及与我国药品专利链接制度的比较；倪娜等（2011）研究了美国、日本和印度三个具有代表性的国家的药品专利政策；姚颉靖、彭辉（2012）对1986～2009年中国和澳大利亚的药品专利保护强度进行了测算。

（2）中药专利保护。大多数学者着眼于研究中药专利保护现状，并试图提出相应的建议。米岚、田侃（2009），张亮（2010），徐丹（2011）认为目前中药专利保护方面存在一定缺陷，应进一步完善中药专利保护制度，但并未提出具体的可行方案。另外一部分学者则提出相对具体的方案，杨异、张铁男（2010）提出利用TRIPS协议的弹性空间，完善以适当放宽专利审查标准为主的中药专利法律保护体系；李帆、孟锐（2011）基于中医药理论原理，提出应建立我国特有的中药专利保护体系。一部分学者则更关注国外中药专利保护的经验。郭德海等（2009）分析了印度在我国中药领域的专利活动；胡琴、汤军（2011）介绍了日本汉方药产业的发展。还有一些学者则通过对比不同国家的专利信息，张艳艳、罗爱静（2009），吴晶、李欣（2010），海广范等（2011）分别比较分析了韩国、日本、澳大利亚、美国、德国等国的专利信息。在上述学者执着于对中药专利保护制度的研究时，另一部分学者则更倾向于在现有法律框架下探寻中药专利保护的实务问题。杨显滨、苏（2010）[3]，颜艳（2011），陆永强、李慧（2012），岳雪莲（2012）从中药专利的审查标准、侵权认定等方面提出了自己的见解。医药行业的相关研究，无论是公共健康与强制许可的冲突，抑或中药专利保护等主要问题的研究，由于缺乏相应的政策大方向上的调整，学者们似乎遇到了研究的瓶颈，只能徘徊于不断呼吁立法的地步，却鲜少提出具体的相应立法建议或方案。笔者认为，学者们在期待立法改革或变化之时，不如更多地依托实证研究，深入企业或社会群体，了解医药企业和其他个人遇到的实际问题和需求，从而提出具体可行的办法。

（二）信息产业

1.研究现状

随着信息技术的迅猛发展，越来越多学者研究信息产业的专利状况，如图3所示，1992～2002年的研究文献数量整体比较平缓，自2003年开始，研究开始呈上升趋势，而2009年却出现了一个小小的低谷。经济危机让2009年的所有行业都受到了严重冲击，尽管信息产业表现不错，但远远无力遏制经济的整体下滑，从图3中也可以看到信息产业专利研究在2007年达到一个小高峰之后，可能缘于经济危机的关系，2008年和2009年的研究文献数量连续下滑至谷底。但行业内大企业这一年内的一系列举动也许是专利研究文献从2010年开始迅速调整至滑坡前增长速率的原因之一。2009年4月，Oracle出价74亿美元欲收购Sun Microsystems；2009年10月22日，微软首席执行官史蒂夫鲍尔默在纽约市中心登台宣布了Windows 7的正式；2009年11月，仅仅在微软的Windows 7一个月后， Google就向开源社区了Chrome操作系统。此外，政策上的导向或许也是专利研究恢复增长趋势的一份助力。2009年2月，美国众议院通过了一项巨额的经济刺激计划：包括高达72亿美元的宽带部署、17亿美元奖励采用电子健康记录和涉及电力网与互联网的110亿美元；2009年4月15日，《电子信息产业调整和振兴规划》，规划提出，此后三年电子信息产业要围绕计算机、通信设备、信息服务、信息技术等9个重点领域发展。

图3 信息产业1992-2012年专利研究文献数量变化图

2.研究内容

（1）电子信息行业。学者们对于电子信息行业的专利研究主要偏向于对某一区域的行业专利信息或战略进行研究。何静、马虎兆（2009）剖析了目前天津市电子信息产业专利特点及主要问题。赵富红（2009）对湖北省电子信息行业的专利战略进行了研究。吴慧英（2010）在调研的基础上，对武汉光电子产业的标准与专利现状进行了分析。

（2）通信行业。信息技术的发展不以国家为界，很多学者因而热衷于利用国内外专利信息进行比较研究。姜慧敏（2010）[4]对比分析了我国和美国的移动通信产业专利年成长率等五个方面。杨威（2012）则专注于通信领域中韩两国的专利比较研究。邱洪华、刘晓丽（2013）[5]在概括移动通信技术发展历程的基础上，对中美两国4G移动通信技术专利布局进行比较研究。相比于上述学者进行的行业整体研究，部分学者更偏向于对通信领域内某一具体技术进行专利研究。王雷、戴妮（2009），李春秀（2010）[6]，李俊、王雷（2011），张妍、张倩（2011）分别对TD-SDMA、LTE、WiMAX等技术的专利申请、专利布局等活动进行了研究。也有一部分学者直接以通信领域类典型企业为研究对象，对其专利信息进行分析。郑云凤（2009），宋天华等（2010）[7]，于光等（2011）通过对华为、中兴或思科等通信行业典型企业的专利信息进行比较分析，研究其技术发展或专利布局等。

行业内大企业之间的诉讼和竞争也一直是学者们关注的热点，苹果、三星、谷歌、摩托罗拉、诺基亚、HTC这一些普通百姓非常熟悉的手机品牌，在诉讼领域内同样不会让人感到陌生。无论是纯粹的专利战，亦或是借收购合作之名，行专利买卖之实的商业活动，这些行业内大企业的一举一动都吸引着学界的关注。

（3）互联网行业。随着Google、百度等以搜索引擎发迹的企业越来越扩张其业务范围，以及腾讯、阿里巴巴等大企业业务的多元化，学界也将目光投向于互联网行业。在现今社会，这类企业业务范围的扩张或变化，必然需要一定的技术作为支撑，对此的专利研究也就显出其重要性。易敏（2011）从企业专利管理的基本理论出发，试对互联网企业的专利管理体系构建提出建议。凌媛、张钰（2011）在统计调查近6年中国互联网行业的诉讼事件的基础上，对互联网企业的诉讼总体情况等进行了分析。陈晨、徐灿（2012）采用专利定量分析的方法，分别从搜索引擎技术的发展趋势，搜索引擎行业中专利技术的发展重点，以及搜索引擎行业中参与技术竞争的竞争对手等方面进行分析。

信息产业的专利研究似乎总是随着技术的发展而发展，尽管这好像是一个自然而合理的现象，因为技术特征等的变化很大程度上决定了相应专利研究内容的变化。然而笔者却在思索，尽管信息产业的技术发展日新月异，更新速度极快，专利研究热点问题很容易火一把之后就一晃而过，但学界能否再提出一些适用于信息产业的经典理论，为真正充实这个行业的专利研究做出一些贡献呢？

四、结 语

无论是传统产业还是新兴行业的发展，现今社会都要求企业利用专利制度来保护其知识产权。在深入挖掘专利理论的同时，学术研究能否跟上行业专利技术发展的脚步也不可忽视。本文从行业分类的角度综述了目前专利文献研究的现状，以期为学者们选择研究专利领域主题时有所帮助。

参考文献：

[1] 胡潇潇.药品专利“Bolar例外”制度的利益平衡――兼评“Bolar例外”在美国的创立、发展及其启示[J].求索，2010（1）.

[2] 楼杜鹃.药品专利Bolar例外条款的发展和应用[J].中国发明与专利，2011（7）.

[3] 杨显滨，苏.论中药单方专利的侵权认定[J].法学杂志，2010（8）.

[4] 姜慧敏.基于对比分析法的中美移动通信产业专利情报分析[J].情报科学，2010（12）.

[5] 邱洪华，刘晓丽.中美4G移动通信技术专利信息比较研究[J].情报杂志，2013（8） .

篇10

【关键词】科技创新 做法 针对性建议

一、科技创新工作的主要做法

（一）强化政策引导，优化创新发展环境

结合市情实际，出台了《加快推进创新型城市建设的若干意见》、《科学技术奖励办法》、《强化企业技术创新主体地位全面提升企业创新能力的意见》等措施办法。完善鼓励科技创新体系，建立专家咨询、重大科技项目联系、科研成果推介等制度，增设了市科技功臣奖和市科技进步奖，对在某一领域取得重大突破的分别最高奖励20万元和8万元。优先保障主导产业和重点项目科研经费，建立了以政府投入为引导、企业投入为主体、金融信贷为支撑的多元投入体系。

（二）鼓励自主研发，激发企业创新活力

整合科技条件和资源，支持企业研发中心和重点实验室建设，提升企业创新能力。坚持产学研相结合，打造具有自主知识产权、自主品牌和较强竞争力的创新型企业集群。目前，全市已建成国家级技术中心和试点企业2个，省级技术中心、实验室、试点企业共26个。荣获国家、省上以及行业等数百项科技成果和科技进步奖，20多项产品获得冶金“金杯奖”、“卓越品质奖”和“甘肃名牌”。

（三）立足项目带动，推动产业结构升级

坚持以科技支撑引导产业发展和结构升级，重点支持特色冶金、新能源、新材料、装备制造、环境保护、文化旅游等产业发展，同时加大对民生科技、医疗卫生、资源利用等领域科技创新的扶持力度。通过项目实施，研发了汽车车轮用钢、500千安铝电解用预焙阳极、高性能液体水泥助磨剂等一批具有自主知识产权的产品，取得各类科技成果167项，其中2项达到国际领先水平、5项达到国家先进水平、41项达到国内领先水平。

（四）强化人才支撑，引导创新要素聚集

出台了加强人才特区建设的意见，实施了“工业强市战略人才促进工程”、“创新人才扶持计划”等人才项目，连续命名两批次114名市级领军人才。充分利用我市及周边地区大企业聚集的优势，本着“不求所有、但求所用”的理念，打破区域、行业、身份限制，加大科研人才实施科技攻关项目、课题研究、资金扶持力度，引进智力、技术和科研成果。建立完善引才“绿色通道”，做好人才户籍迁移、子女入学、社会保障等方面政策服务。设立知识产权发展专项资金，对专利申请实行全额资助，对授权的发明、实用新型和外观设计专利进行奖励，在全社会营造了尊重创新、鼓励创新、参与创新的良好环境。

二、存在困难和问题

（一）科技创新整体水平不高

面对经济新常态的发展趋势，嘉峪关市多数企业缺乏科技创新的长远眼光和战略思维，满足于引进现有技术项目，依靠规模扩张和价格竞争谋求发展，存在大型企业动力不足、不愿创新，中型企业怕担风险、不敢创新，小型企业能力有限、不会创新，微型企业融资较难、不能创新的问题。

（二）科技创新资金投入分散

目前，多部门具有科技管理服务职能，联动配合不够，资源多渠道配置，存在财力分散、项目分散、区域分散的现象。尤其是涉及科技经费管理的有科技、发改、农林等部门，资金零散化、碎片化问题严重。

（三）科技创新服务体系滞后

一方面，科技孵化器及科技咨询、信息服务、技术中介等科技服务机构缺乏，专业化程度较低。另一方面，科技创新的金融信贷服务体系不健全，风险投资市场发育滞后，企业特别是处于成长期的中小微企业融资渠道不畅。

三、加快科技创新的几点建议

（一）发挥企业创新主体作用，引导企业重视技术创新、管理创新和制度创新

加大企业创新活动的引导力度，通过组织开展培训、座谈、考察、典型引导、政策激励等方式，让企业管理层充分认识科技创新对企业发展的重要作用。落实好支持企业创新的优惠政策，引导企业规范财务管理、重视研发项目确认登记，让更多企业享受“政策红利”。推动各种所有制企业进行产权、组织、管理等制度创新，建立健全现代企业制度，使企业形成创新驱动发展的内在机制，真正成为技术创新决策、研发投入、科研组织、成果转化的主导者。

（二）构建科技创新平台，推动产学研协同创新和科技成果转化应用

支持嘉峪关工业园区等创建国家级创新型高新开发区，打造一批牵动力强、影响力大的科技创新集聚区域。通过政府自建、政策引导、配套支持等方式，建设科技企业孵化器，鼓励多元社会主体参与孵化器建设，探索多样化的孵化模式。构建产业技术创新战略联盟。依托丝绸之路经济带建设，加强与沿线国家和地区的技术交流合作，设立甘肃省中西亚国家研究中心，为产学研深度融合提供支撑。

（三）完善财政金融支持科技创新体系，放大资金使用效应

设立全省创新驱动发展专项基金，完善财政、金融、税收等政策，对获得国家和省级科研课题、科技项目的企业，采取以奖代补、贷款贴息、财政奖励等形式，配套更多的资金扶持，以财政资金撬动金融资本和社会资本。改进科技经费使用方向，加强对高新技术企业特别是孵化期、上升期企业的科技经费支持，加大对申请及获得授权的专利激励力度，激发全社会自主创新积极性。鼓励甘肃银行、兰州银行等省级银行，开发更多符合科技创新融资特点的金融产品，通过创投、担保、小贷、租赁、股权交易等多种形式，将金融信贷资金更多投向创新型企业。