医疗器械服务范文

导语：如何才能写好一篇医疗器械服务，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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关键词：医疗器械；服务贸易；研究

中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1001-828X（2012）04-0-01

进入21世纪以来，生物医学步入了高速发展期。生命科学的发展不仅仅提高了人们的健康水平，以带来了医疗服务水平以及医疗装备的提升，医疗器械在疾病的诊断，治疗中发挥着越来越大的作用。医疗器械行业作为高科技领域的生力军，成为新的国民经济增长点[1]。医疗器械行业甚至成为了国家制造业发展水平的重要标志。改革开放的30多年间，我国医疗器械制造业实现惊人的发展[2]，但我国但要想成为医疗器械行业强国，我国医疗器械行业还需推动产业结构优化，向产业链高端高端延伸。伴随着产品的技术升级以及市场需求的多样化延伸，医疗器械行业的服务贸易将对我国医疗器械产业结构优化起到越来越重要的作用。

一、医疗器械服务贸易的发展趋势

我国学者曾提出了服务型制造的概念[3]，它是制造与服务相融合的新型产业形态，是一种新的商业模式和生产组织方式。高新技术产业中将服务与制造相互融合，一方面企业通过相互提供工艺流程级的制造过程服务，合作完成产品的制造；另一方面企业通过为制造企业和客户提供覆盖产品全生命周期的业务流程级服务，从而为客户提供全面的产品服务。服务贸易正是从贸易分工中分离出来的区别货物贸易的一种非实物交换。

目前，全球产业结构正在由“工业型经济”逐渐转向“服务型经济”；同时生产业开始迅猛发展，并在促进制造业发展和提升区域竞争力方面发挥重要作用。生产业的迅速增长是全球分工和制造厂商内部服务活动外部化的结果。目前，全球GDP的58%来自于服务业，尤其发达国际服务产业比重更高，一般占到其GDP的60%-80%，中等发达国家为50%～60%，服务贸易在国际贸易中的比重达到了25%[4]，并且增长势头迅猛。医疗器械行业服务贸易的将在以下方面上有所发展：

1.在服务范式上，从传统的标准化服务向定制化服务转变。随着医疗服务的深入发展，医疗器械产品的多样化和个性化也越来越受到重视，这就对医疗器械行业的服务贸易产生了更高的要求，面向顾客而言，为了争夺市场，企业必然推出其个性化的服务；为了改进产品的质量与适用性，医疗器械企业也必然会引进基于产品全周期的定制化服务，有针对性的提高企业自生竞争力。

2.在交易方式上，也由一次易变为长期的基于关系的交易。由于医疗器械产品的特殊性，所以产品不同于其他的商品，仅仅只需一次易即可，医疗器械的交易涉及到产品的使用、调试、维护、以及反馈等等，是基于长期的交易，服务贸易的发展，将为企业更好的实现这种长期合作，增强企业的市场竞争力。

3.企业产品从单纯的实物产品变为“产品+服务”。现如今医疗器械已经成为了医疗服务的重要支撑，先进的医疗服务对医疗设备的依赖度越来越高，所以这就要求医疗器械企业的产品不仅仅是实物产品，还应该围绕着医疗服务为主题，提升产品的综合质量。

4.企业从注重成本和效率变为关注客户的满意度。在当今国际市场，成本效率固然重要，但是医疗服务往往更加关注顾客的满意程度，医疗器械行业内服务贸易的推广有助于推动企业转变理念，争取顾客。

二、我国医疗器械服务贸易对产业的影响

对于医疗器械制造企业来说，服务转型对整个行业的竞争格局产生了很大的影响，下面分别从消费者、供应商和行业内现有竞争者三个方面，分析医疗器械行业服务贸易对于产业的影响。

1.消费者。在服务型制造模式下，医疗器械制造企业从传统的为顾客提品模式，向为顾客提品服务系统的进行转变。在这种模式下，顾客将更加接受这种基于顾客关系和产品周期的服务贸易，形成企业的比较优势，有助于企业获得顾客忠诚度，而且顾客会在潜意识认可这种服务的扩展，逐渐获得更多的市场份额。

2.供应商。医疗器械制造企业向知识密集型的创新型企业转变是企业发展的关键，然而企业的有限资源却难以支撑其在各个环节各个阶段都具有竞争力，基于提升管理效率和发展核心竞争力的考虑，企业对于生产产生了极大的需求。 以制造业的需求为驱动，外部生产市场逐步形成，企业开始将非核心业务外包给专业的生产供应商，以提高核心竞争力。分工的细化，将对我国医疗器械行业的结构优化起到重要作用。

3.竞争者。利用服务贸易中的优势资源，医疗器械生产企业主体能够改善管理效率，在更广阔的范围内寻找具有比较优势的制造和服务资源，降低制造成本，提高生产效率，控制生产投资风险，加强企业应变灵活性[5]。同时服务型制造企业能够更好地在制造环节进行业务流程协作，实现企业创新水平的提高，生产出技术复杂度更高、创新性更强的产品，从而在行业市场中获得竞争优势。

三、总结

我国医疗器械产业正处在国际医药市场空前繁荣的大环境下高速发展，也处在产业结构升级的关键时期，现有的高污染、高能耗等生产方式将难以支撑医疗器械制造业的持续快速发展，由此我们开始关注如何通过发展服务型制造迅速提升制造企业的竞争力，实现由制造大国向制造强国的转变。这已经成为服务贸易经济背景下，我们迫切需要解决的问题之一。通过制造与服务的融合，为我国医疗器械行业转型提供了一个良好的契机。制造企业的服务转型改变了传统的行业竞争格局： 医疗器械行业中现有竞争者的价值链不仅仅围绕着产品，而是向服务领域延伸；消费者参与产品的开发设计等生命周期的全过程，并希望得到个性化和专业化的产品和服务；行业分工的更加细化催生了供应商专业化程度，提高整体协作能力；产品差异化和顾客参与提高了顾客忠诚度，使得替代品的直接威胁减少；潜在进入者可以通过整合市场资源，迅速获取竞争优势。医疗器械行业内服务贸易的继续深入开展将对行业内技术和产品结构优化提供了另一种角度的解决办法。

参考文献：

[1]李小敏,陈德棉.医疗器械行业核心竞争力分析 [J].现代管理科学,2009(02):61-63.

[2]卜绮成.振兴有望-我国医疗器械30年回顾[J].中国医疗设备,2008(09):97.

[3]孙林岩,李刚,江志斌等.21世纪的先进制造模式——服务型制造[J].中国机械工程,2007(19):2307-2312.

[4]刘旭 我国服务贸易发展现状、问题及对策[J].国际商务财会,2012 (01):12-15.

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“我们的目标是构建中国的采购联盟。”国药联合总经理杨国强对公司未来的发展已经有了非常清晰的目标。医疗器械采购联盟(GPO)是美国等先进国家主要的医疗器械采购模式，除了提供器材采购的整合服务外，还能为医疗机构降低采购成本。美国约有80％～90％的医院通过医疗器械采购联盟进行医疗器械的采购，仅有不到10％～15％的大型医院选择自行采购所需的医疗器械。

服务是关键

国药联合成立于2004年9月，是中国首家中外合资医疗器械销售公司。其“血统”中既有国有控股的中国医疗器械工业公司和瑞恒医药科技投资有限公司，也有香港金卫医疗科技公司和瑞典普泰国际集团等外资方。而国药联合主要从事的是医疗器械销售业务和物流业务，销售产品涉及放射诊断、医用光学、医用耗材、医用电子等领域。

在国药联合的供应商名单中，强生、拜耳、巴德、西门子、GE这些行业巨头的名字悉数出现。“公司自2004年成立以来，成长还是比较快的，2005年销售额达到2亿元，2008年达到6.2亿元。”杨国强表示今年公司的业绩还将会有比较大幅度的增长。

自上世纪90年代，中国医疗器械进入高速发展期，医疗器械销售行业因其门槛低也随之出现了企业蜂拥而至、良莠不齐的情况。行业内存在几万家企业，有的公司注册资金有几千万美元，而有的公司只要10万元人民币就可以注册，这就造成了市场竞争激烈且不规范。同时，医疗器械销售行业的利润也随着国家对于医疗器械统一招标而逐渐降低，在这种情况下，再加之金融海啸的席卷全球，国药联合的销售额不但没有下降反而逆势上行，杨国强认为主要有三个原因：“一是国药联合的销售模式能够适应市场发展，二是国药联合加大了与众多知名厂商的合作。但是最重要的还是第三个原因――服务，我们这个行业拼的不是产品而是服务。”

国药联合把服务的重点主要放在医院增值服务上，一方面，对于大多数的大型器械，同药联合负责安装和售后；另一方面，相当一部分器械的维修服务，也是国药联合的服务重点，“GE、西门子这样的国际公司利润的主要来源不是商业渠道，而是来自于售后服务，有的甚至达到利润总额的50％～60％。我们正是看中了这一点，一方面通过服务提升我们的品牌形象，增强竞争力，另一方面也希望通过服务赚取利润。”杨国强说。

向采购联盟转型

美国顶级的医药销售公司麦卡锡和卡迪诺，都采取医疗器械采购联盟的采购模式。通常医疗器械采购联盟的财力雄厚、资源丰富，一般来说，任何厂商要将产品销售到医院都要通过采购联盟。

医疗器械采购联盟并不是一个“强买强卖”的销售模式，而是具有很多诱人的优势，才获得了众多厂商和医疗机构的认可。医疗器械采购联盟会提供给医院所有器材采购的整合服务，包含产品采购流程、规格制定、议价、维修、人员培训、更换软硬件等，让医院可以减少许多人力、管理上的负担，同时也不需要面对大批前来推荐自家产品的销售人员和厂商。更重要的是，医疗器械采购联盟能够为医疗机构节约lO％～15％的采购成本，在美国，医疗器械采购联盟每年通过降低产品价格为医疗机构节约大概330亿美元的费用。

要做中国的医疗器械采购联盟，国药联合的优势何在?“第一，我们有分布全国的服务体系，第二，我们可以利用公司的信誉和行业协会的关系，帮助医院和生产企业搭建更有利的桥梁。”但同时杨国强也表示，“目前看来，医疗器械采购联盟的时机尚不成熟，一方面，缺少政策的扶持和院方领导的重视，另一方面，在各个环节利益分配上还需要进一步的分配。”

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一、充分认识加快我市医疗器械行业发展的重要意义

随着人们生活水平的不断提高和社会医疗事业的迅速发展，人们的健康意识和健康要求不断提升，在医疗、保健方面的投入也不断增加，使医疗和保健的需求市场不断增长，这为医疗器械行业的发展提供了广阔的空间。因此，与生命工程有关的产业（包括医疗器械）已经成为或者将成为国民经济的新增长点。由于医疗器械行业科技含量高、附加值高，属于国家重点鼓励发展的行业。近年来我市医疗器械行业一直保持着持续快速发展的良好势头，其作为一个新兴朝阳产业开始崭露头角。我市产业基础较好，产业配套完善，民营资本活跃，具备发展医疗器械行业的基础和潜力。因此加快医疗器械行业发展，不仅对保障人们身体健康、提高身体素质具有重要意义，而且对我市培育新的经济增长点、推动产业结构优化升级、加快实现新型工业化、打造产业强市都具有重要意义。

二、明确我市医疗器械行业发展的思路、目标和重点

（一）发展思路

积极把握当今医疗器械行业加快发展的机遇，以中国医疗器械（佛山）产业基地落户我市为契机，加强各依托园区的规划、建设、管理和服务，坚持加大招商引资力度与扶持本地民营企业加快发展、鼓励创业创新两手抓，提高自主创新能力与加快技术更新改造两手抓，树立企业自主品牌与提升区域品牌两手抓，做强做大主业与加强产业配套、完善产业链两手抓，努力把医疗器械行业培育成为我市的战略性新兴产业、高新技术产业和新的经济增长点，成为推动产业结构优化升级和实现产业强市战略的重要支撑。

（二）发展目标

到2010年，全市医疗器械行业工业总产值50亿元以上，力争达100亿元；发展一批具有较强竞争力的医疗器械企业，年产值超亿元的企业达10家；创国家和省级名牌产品（商标）10个左右；建设一批具有国内先进水平的市级以上企业工程技术研究开发中心（企业技术中心）；初步建立行业性技术创新服务体系。形成拥有自主知识产权、特色行业优势突出、高附加值和高技术含量的名牌产品为支撑的医疗器械生产体系。

（三）发展重点

在现有的产业基础上，选择一批对结构调整、产业升级有积极带动作用，能够尽快扩大市场占有率的医疗机械产品作为重点，加大政策支持和引导力度，实现关键领域的重大突破。发展重点如下：质子治疗肿瘤装置；医疗器械光机电一体化、智能化、数字化和自动化；家庭用自我诊断、医疗、保健器械；植入、进入人体的新型医用材料，如人工器官、介入治疗材料等；基于护理床的社区（医院）智能远程监护系统开发及产业化；智能ICU抢救监护床产品；口腔科用设备及器具制造；医院信息系统（HIS），包括以医学影像存档与通信系统（PACS）为核心的临床信息系统（CIS）及智能化医院物流配送管理系统；诊断试剂及诊断实际附属设备，以及其它技术先进、质量可靠、疗效确切的医疗器械。我市医疗器械行业要鼓励发展高精尖的产品，同时要大力发展疗效好、质量可靠、成本低的产品，要面向我国广大市场优先发展适用于地方医院的高质量中低档产品。

三、采取有力措施，加快我市医疗器械行业发展

（一）加强产业基地建设，全力夯实产业基础

1、加强中国医疗器械（佛山）产业基地的建设。按照“技术先进、质量可靠、国内一流、国际知名”的要求，全面加强中国医疗器械（佛山）产业基地的规划建设。广东佛山三水工业园区等依托园区要按照高起点规划、高标准建设、高效能管理的原则，制定园区总体规划、控制性详细规划和建设性详细规划，合理设置功能分区，集约利用土地资源。各依托园区要多渠道筹措资金，带动更多社会资金投资园区建设和园区项目。鼓励企业参与园区的开发建设、经营管理和提供服务，搞好园区的基础设施和配套项目建设。各级政府要加大对依托园区建设的支持力度，充分发挥政府资金的示范导向作用。各区政府要将医疗器械行业列入园区重点发展和扶持的行业，鼓励企业进园发展。积极争取国家和省有关部门的支持，对中国医疗器械（佛山）产业基地给予更多的指导、帮助和扶持，为医疗器械企业和项目进驻发展提供良好的载体。

2、加大招商引资力度。一方面，要抓住当前世界发达国家医疗器械生产企业加速向我国转移的良好机遇，重点引进一批国际知名的医疗器械制造企业，同时有选择地引进一批技术先进、质量可靠、成长性强的中小医疗器械制造企业。另一方面，要抓住国家对医疗器械生产企业实施强制性GMP认证，不少企业需要搬迁改造提升的良好机遇，大力引进国内的医疗器械生产企业。通过积极参加国内外的医疗器械会展、行业会议等方式加大对中国医疗器械（佛山）产业基地的宣传推介力度，提高知名度和产业吸引力、集聚力。各依托园区要成立高素质的招商队伍，创新激励机制，为招商引资提供高效、优质的服务。

3、鼓励现有企业加快发展。各区要加大对现有医疗器械生产企业的扶持力度，充分发挥财政资金的引导和放大作用。要通过加强指导和服务，促进技术创新、技术改造、创名牌、中小企业、民营经济等各项扶持政策的贯彻落实，促进现有企业加快发展和提升，进一步壮大产业规模。

4、积极鼓励创业创新。依托我市目前在建的佛山国家高新技术开发区孵化中心、南海天佑创富中心、顺德高新技术产业孵化基地、高明佛山市新材料科技企业创业服务中心、国家火炬计划佛山自动化机械及设备产业基地科技创新中心、广东省佛山民营科技园高新技术产业化孵化中心等创业中心和孵化器，加强扶持和服务，吸引更多拥有专利技术、专有技术的高级研发人才、海外留学人才前来创业创新，孵化培育一批高新医疗器械企业。

5、引导其它产业横向发展医疗器械。针对医疗器械行业具有多学科、多行业交叉的特点，充分利用我市产业体系比较完善、产业配套比较齐全的优势，引导和鼓励我市家电、机械、金属、电子、塑料、陶瓷等行业的龙头企业依托自身优势积极发展医用产品，拓展医疗器械行业的发展空间。

6、促进医疗器械行业的和谐发展。提高企业的环保意识，加快实施清洁生产，大力发展循环经济，打响我市医疗器械行业的绿色品牌。积极推进医疗器械企业的污染防治工作，有效控制和削减污染物的产生和排放。引导企业向工业园区集聚，集中处理污染物，降低单位企业的治污成本。积极推动企业开展资源节约与综合利用，加强节能降耗，开展节能和环保等认证。

（二）提高自主创新能力，促进企业做强做大

1、加快建立完善技术创新体系。大力推动符合条件的企业建立以技术中心或者工程技术研究开发中心为主要模式的研发体系，加大研发投入，提高自主创新能力。积极鼓励、引导外商和港澳台商投资企业在我市合作或者单独设立技术研发机构。依托华南家用电器研究院、广东数字媒体技术研究开发院、华南精密制造技术研究开发院以及其它行业性、区域性技术创新中心，积极研发医疗器械相关技术，提供更多的共性技术和相关技术支持。积极创造条件，争取省科技部门的支持，在我市设立“广东智能医疗护理技术工程研究院”。

2、大力加强产学研联合。针对目前我市医疗器械企业规模偏小，实力偏弱，普遍建立技术中心或者工程技术研究开发中心难度较大的实际情况，要充分发挥产学研相关政策和资金的作用，引导企业与相关高等院校、科研院所建立起战略性合作伙伴关系，加快技术创新和高新科技成果的转化应用及产业化。

3、设立医疗器械临床基地。针对目前我市缺乏医疗器械临床试验基地，导致医疗器械企业生产和试验成本高、不方便的情况，市卫生部门要采取切实有效的措施推动市内具备条件的医院积极申报成为医疗器械临床试验基地，为中国医疗器械（佛山）产业基地的建设和我市医疗器械企业的自主创新提供强有力的支持。争取引入国内外知名的具有完善临床试验体系的医疗机构，促进医疗器械临床试验基地的建立和发展，带动我市医疗器械行业的加快发展。

4、积极推进质量、标准战略。积极争取国家食品药品监督管理局在我市设立国家级的医疗器械质量监督检验中心，帮助企业提高产品的技术质量水平和自主创新能力。推动企业采用国家或国际先进标准进行生产，积极开展ISO9001、ISO13485、ISO14001等国际认证。鼓励企业参与国家标准、国际标准的研究制定，提高市场竞争能力。

5、积极实施名牌战略。通过加强宣传、指导和服务，并利用技术改造、技术创新、中小企业扶持资金等扶持政策倾向于品牌企业等手段，鼓励扶持企业争创中国驰名商标、中国名牌产品、中国出口名牌以及广东省著名商标、广东省名牌产品。鼓励企业进行商标的国际注册，逐步打造国际品牌。加强对中国医疗器械（佛山）产业基地的宣传推介，打造和提升区域品牌。

6、积极实施“走出去”战略。鼓励我市医疗器械企业开展国际经济技术合作，加强与国外知名企业和研发机构的联系并积极开展技术研发、信息交流、市场营销等各方面的合作。支持有条件的企业到境外科技发达地区建立或合作建立研发中心、科技企业，依托当地的技术、人才和信息优势进行技术研发。注重引进国际尖端人才加强产品研发，进行战略规划，提高管理水平。积极支持和发动企业参加各类国际医疗器械会展，积极开拓国际市场。

（三）不断完善产业配套，优化产业发展环境

1、加强人才的引进和培养。加强与国内外高等院校和医疗器械企业以及医疗器械科研机构的联系，做好各类人才信息的收集，建立人才库，大力引进发展所需的各种管理人才、技术人才和技术工人。充分利用我市的高等院校、职业技术院校和社会培训机构，有针对性地培养、培训各类各层次人才。

2、大力加强金融服务。加强沟通协调，积极向银行等金融机构推荐一批成长性强、管理规范、信用良好的企业，鼓励银行等金融机构为医疗器械行业的发展提供更多资金支持。引导信用担保机构改善担保服务，降低融资成本。引导和鼓励民营企业通过引入民间资本、风险资本、战略投资或者上市融资、联合重组等方式解决资金约束，实现做强做大。

3、建设中国医疗器械进出易基地。积极争取国家有关部门和协会的支持，在我市建设一个集医疗器械、制药机械、药包材的进出口展示、交易、信息、物流、会展于一体的中国医疗器械进出易基地。远期考虑在该基地设立医疗器械保税区或者保税仓。

4、积极发展行业会展。加强与国家有关部门、协会、机构以及相关国际机构的联系沟通，积极引进国内外著名的各种展览会、博览会、高峰会、研讨会、论坛、讲座、年会、行业会议等会展在我市举行，提高我市的知名度和影响力，促进我市医疗器械行业的加快发展。积极争取中国国际医疗器械博览会在我市举办。

5、整顿和规范医疗器械生产经营秩序。进一步完善医疗器械集中采购制度，规范招投标行为，降低招投标和交易成本。加大对医疗器械流通领域商业贿赂的治理力度，严厉查处一批的商业贿赂案件，坚决杜绝商业贿赂现象。改革医疗器械物流体制，争取将我市作为试点，全市集中建立一个医疗器械物流配送中心，所有集中采购的医疗器械由该中心进行配送，以降低配送成本和规范流通秩序。加强对企业实施知识产权战略的指导和帮助，加强对企业知识产权的保护。

6、充分发挥行业协会的作用。通过加强行业协会自身建设，加大政府部门对行业协会的指导、扶持和服务力度，充分发挥行业协会的“桥梁、自律、维权、服务”功能，促进医疗器械行业的健康快速发展。

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按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识

配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。

五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

七、自查中存在的问题和需要改进的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。

八、我院今后医疗器械工作重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

 

 

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关键词:医疗;器械;进口;分析

中图分类号:F74

文献标识码:A

文章编号:1672-3198(2010)04-0098-02

1 国内外医疗器械产业发展现状

1.1 国外医疗器械产业发展情况

医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业,世界发达国家近十余年来,一直保持着很高的年增长率,被誉为朝阳工业。20世纪的90年代,全球经济出现衰退局面,但医疗器械产业却仍能保持良好的发展势头。在该时期,美国医疗器械工业增长6%至7%,超过同期2.7%―4.4%的经济增长率。西欧整个经济增长举步维艰,而欧共体的医疗器械工业增长率却在3%以上。日本经济增长率为3.5%左右,而医疗器械工业增长率达8%。与此同时,医疗器械市场也颇景气:美国市场销售增长率为5.1%;欧共体为6.1%.日本为8.3%。目前美国是世界上最大的医疗器械市场和先进医疗技术的主导国,占全球医疗器械市场40%以上,1999至2004年的复合增长率达到9%。西欧是医疗器械的第二大市场,占全球医疗器械产业近25%。在亚洲,日本是最主要的先进医疗技术和和经济发展的市场,中国和印度人口多、市场大,不仅近十几年来发展迅速而且极具增长潜力;拉丁美洲随着墨西哥、巴西、阿根廷和智利等国变得更加工业化,医疗器械产业增长也很快。

1.2 国内医疗器械产业发展简况

我国近些年发展也很快,年增长率达到14-15%,并且经过多年的努力,在医疗仪器设备中已经有了一些国产化的高、精、尖产品,如磁共振(MRI)、CT、数字B超、中低能直线加速器、旋转式伽玛刀、数字减影成像系统、激光手术器、纤维光纤内窥镜等,符合国际技术标准的全中文直接数字化X线医学影像系统(DR)在我国也已研制成功并投入了临床应用,此外还有一批更新的数字化医疗设备和技术,研发成功并获得了国家专利。

但总体而言,我国医疗器械产业与发达国家相比,质量、数量、水平差距都还较大,医疗器械工业销售额仅占世界医疗器械销售额的2%,不仅远远不能满足我国卫生健康事业的需求,而且与中国经济总量占世界7%的经济发展水平也极不相称,目前产品只能占到国内医疗器械市场年容量的50―60%,药、械人均消费比例仅为10:1。高档医疗器械市场基本被国外或跨国公司占领。目前医疗器械的国内市场,特别是高档数字化精密医疗仪器,基本上被国外或跨国公司垄断。据2001年的统计数据,以精密医疗仪器为主的医疗器械进口额约为国内医疗器械工业总销售额的40-50%。

2 我国医疗器械进出口分析

2.1 中国近5年来医疗器械进出口趋势分析

我国的医疗器械进出口额5年来均呈明显的增加趋势,进口额年平均增长了约23%,出口额年平均增长了约45%,名义贸易顺差从2002年的5亿美元猛增到2006年的约32亿美元。但从一般贸易角度分析(即扣除加工贸易等),我国的医疗器械一直处于逆差状态,近两年转变成顺差状态。

2.2 2006年中国医疗器械进出口国别分析

从医疗器械的进出口国别分析,美国、日本、德国为我医疗器械的最主要进出国别。我国的医疗器械从3个国家的进口占从全球进口的64%,出口也占近43%。因此,对医疗器械行业来说,对美国、日本、德国3国的贸易占有举足轻重的地位。

2.3 2006年中国医疗器械进出口主要产品分析

中国医疗器械进出口商品有着显著的特点,特征是进口商品以高技术附加值的设备,如医用x射线设备;彩色超声波诊断仪等商品为主,价值较高,且呈逐年增加的趋势。而出口是以低技术含量的、低产品附加值、大宗的产品为主,如棉制手术用巾;药棉、纱布、绷带;导管、插管等为主,价值较低。

此外,因国际上医疗器械定义及统计口径的不同,我国医疗器械的出口金额被放大,原因是,在我国的统计中,棉制手术用巾及其他毛巾项目中不全是医疗器械的内容,同时按摩器具是否属于医疗器械范畴也值得商榷。这两项出口额的合计为20多亿美元。

从中国进口的产品属于欧美国家产业调整的范围,由于中国低值易耗品的出口,实实在在地降低了西方发达国家的医疗费用,而医疗费用的持续走高正是目前西方发达国家所面临的严峻公共卫生问题。而进口价值较高的医疗器械提高了检查的费用,增加了我国的医疗费用。

3 扩大医疗器械进口对策与建议

由于中美、中欧、中日间产业结构和生产发展水平不同,生产成本存在很大差异,短期内贸易不平衡难以消除,如果只从货物贸易着手,解决不了贸易失衡问题。我国政府高度重视进出口平衡,采取了一系列措施,诸如出口退税政策的调整、增加进口,尤其是能源和原材料、先进技术装备、关键零部件以及功能技术的进口、取消了多种产品的出口自动许可管理、放宽了一些产品的进口经营权、扩大了加工贸易限制类商品的种类等等。利用多种渠道优化进口条件,创造各种平台扩大进口,力求达到进出口贸易的平衡。鉴于医疗器械产品进出口贸易和国内产业的特点,以及国际上对我医疗器械进口的反映和要求,结合国家宏观调整政策,我们认为应采取多部门、跨领域、采取综合措施,扩大适合于我国的医疗产品进口,以达到贸易的平衡。

(1)从服务角度,加强对进口产品的服务与指导,行业组织应将出口服务的指导方针和工作内容扩大至为进口提供服务。如制定医疗器械进口指南,将我国医疗器械的法律与法规、注册程序以及如何进入我国市场介绍给国外企业。行业组织要建立医疗器械大宗进口商品的监测体系,建立预警机制,及时发现问题,作出调整。如果突破进口警戒线,行业组织可以提请政府实施反倾销调查。

(2)设立医疗器械促进进口发展基金,维护贸易平衡,用于进口服务促进工作。设立医疗器械进口信息平台,重点解决医疗器械进口报关价格与医院使用价格的监管体系,医保商会对医疗器械的报关企业及报关价格实施备案机制,监控最终流向及价格,向有关部门报告。

(3)利用政府间的多双边谈判机制,在医疗器械的认证及注册机制上予以互认,以利于简化程序,降低费用。

(4)进行产业政策的调整,提高出口产品的技术附加值,加大对加工贸易品种的选择和调整。

(5)鉴于中国医疗器械对日、对德的绝对逆差状态下,适当调整进口策略,平衡对美国、对日本、对德国医疗器械的进口,有助于减少贸易的不平衡状态。

(6)加强流通环节的监管,降低流通费用。扩大医院医疗器械进口的自主采购权。

(7)鉴于我国的医疗器械行业整体尚很薄弱,高技术的医疗器械、设备完全或大部分依赖进口。主要进口国别为美、欧、日等国。关税完全取消对国内行业具有一定冲击,尤其在技术含量中等的领域。但因进口产品价格明显高于国内产品,产品的选择由市场决定,关税影响因素相对较小。因此,在充分调查研究的基础上,对医疗器械各品种具体情况掌握的条件下,在国内可替代商品满足要求的条件下,可适当降低部分产品的关税,降低医疗费用,改善医疗条件,并有利于扩大进口。

(8)加强与国内医疗器械主管部门的沟通与协作,整顿和规范医疗器械的市场秩序,减少流通环节,同时对医疗器械产品定价机制的透明化、规范化,有利于降低医疗成本,扩大进口。

(9)扩大进口的国内抑止因素主要有市场的原因,因国内大城市的已趋近饱和,中小城市的消费能力,只有在经济发达的同时,才能扩大对高端医疗器械的需求因此,面对中小城市,面对广大农村市场,扩大适合中国广大农村市场价格低廉,质量过硬的医疗器械进口需求,对扩大进口具有指导意义。

参考文献

[1]阴海梅.进口医疗仪器设备维修探讨[J].医疗装备,2007,(10).

[2]楼金良.重视医疗设备的维护保养[J].医疗装备,1999,(05).

[3]马继民.浅谈医疗设备的维护保养[J].医疗卫生装备,2003,(S1).

[4]潘力杰.对医疗仪检设的维修与保养探讨[J].中国现代药物应用,2009,(11).

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目前，我国的体验营销环境已初步形成。我国大多数大企业也开始了实施体验营销的步伐，并取得一些成果，但很多企业对它的运用还不到位。然而，科学技术的发展为体验营销创造了良好的环境；激烈的市场竞争为体验营销提供了广阔的发展空间；商品经济日益趋向同质化促使消费者更追求个性体验。人类进入了体验营销的时代，体验营销将会成为营销模式的主导。

体验营销是以创造、引导并满足消费者的体验需求为目标，以服务产品为舞台，以有形产品为载体，通过整合各种营销方式创造忠诚顾客的一个动态过程。其核心理念是：不仅为顾客提供满意的产品和服务，还要为他们创造有价值的体验，真正实现顾客的理想和价值。

二、医疗器械行业的发展概述及奥博医疗器械公司简介

（一）医疗器械行业的发展概述

医疗器械行业是知识和资金密集、多学科交叉、竞争挑战激烈的高科技产业，是衡量国家制造业和高科技尖端水平的标准之一，也是关系到民生健康的快速发展的朝阳产业之一。高端的医疗器械市场被国外所占据，我国医疗器械行业虽然底子薄、基础差，但近年来厚积薄发，以年增长率13%―15%的速度在加速发展。

（二）奥博医疗器械公司简介

奥博医疗器械公司2002年成立于昆明，属哈尔滨奥博医疗器械有限公司的第三家分公司。总公司重点研究方向为脑病物理治疗设备的开发与应用，以研发脑健康设备系列产品为企业的核心产业。分公司则负责产品的营销推广，扩大品牌知名度和市场竞争力。昆明奥博医疗器械公司在全国二十多个省的分公司及营销中心中，业绩水平一直名列前茅。目前昆明分公司在云南区域内拥有一家医疗器械产品体验中心：昆明云津大厦店。经过十三年的不断完善和发展，昆明奥博医疗器械公司通过体验中心对产品的运营和推广已经有了相对全面的体验营销模式和策略，注重消费者的情感体验及帮助顾客达到理想的健康状态。以下笔者将从体验营销的三个方面来分析昆明奥博医疗器械公司的体验营销策略。

三、奥博医疗器械公司的体验营销策略及分析

（一）奥博医疗器械公司的情感式营销策略

情感营销策略是奥博体验中心营销策略的核心，让企业和消费者之间不再只是一种简单的买卖关系，而是一种长期的伙伴关系甚至家人关系。体验中心的大部分消费者是中老年人，当儿女的陪伴较少再加上身体病痛的时候，他们的内心更渴望的是爱和关怀，或许只是很小的一点关心也会让他们很感动，内心很温暖。生活中，人们有追求美好感觉得倾向。潜在客户面对一个产品产生潜在购买动机后，他们的购买行为还要取决于对刺激物的感觉。他们会问自己：“这个产品给自身带来的感觉如何？是好是坏还是一般。”如果答案是好，那么顾客将会选择更多的了解产品甚至购买。让顾客获得美好的感觉，是培养品牌忠诚度的关键。医疗器械产品的品牌繁多且大部分医疗器械产品属于一次购买终身受用。所以奥博医疗体验中心在重视感性成分中的品牌体验，使信息接触点、实物接触点和使用接触点的体验方面保持了良好的一致性。

（二）奥博医疗器械公司的思考式营销策略

对于高科技产品而言，思考式营销方案是被普遍运用的。奥博医疗器械公司通过举办讲座、发放健康手册提醒人们关注自身健康、关心家人健康，意识到好的身体是幸福生活的前提条件。引发消费者的兴趣，激发消费者的参与欲望，并获得富有满足感的体验是营销策略中的一个要点，也是活动策划过程中的一个关键部分。但奥博体验中心的思考营销策略存在两个问题：其一是健康知识讲座的举办频率过低，应该适当增加知识讲座的次数；其二是广告投放量小、覆盖面窄，可以增加广告投放的数量以及多种广告宣传方式。

（三）奥博医疗器械公司的关联式营销策略

奥博医疗器械公司实施的关联式营销主要是顾客通过自身感官系统的体验来了解和认知治疗仪，在医护人员与顾客的沟通交流中建立感情，获得顾客对企业及产品的信任。

奥博体验中心应该进行市场细分，针对不同购买目的的顾客采用差异化的营销体验方式，建立消费者对产品和品牌的偏好区间，根据不同的需求为消费者提供差异化的治疗服务，培养忠实顾客。

四、奥博医疗器械公司体验营销策略实施过程中的问题解决方案

奥博医疗器械公司自2002年成立至今，在云南已帮助两万多脑病患者摆脱病痛的折磨。奥博体验中心也在不断的发展，目前正在筹备成立第二家体验中心。这也说明家用医疗器械发展前景是值得看好的，奥博脑复康治疗仪在广大消费者心目中是占有一定地位的。以上从3个方面分析了奥博医疗器械公司的体验营销策略，可以说奥博医疗器械公司的体验营销策略是针对实际运营而制定的，但也有以下几点需要改进和完善：

（一）奥博医疗器械公司的情感式营销策略建议

根据公司实际需求设计具有针对性的客户关系管理系统，及时收集客户信息资料，通过各个渠道对客户的历史数据进行分析，了解并获得客户的有效信息并应用到客户服务中。利用智能的信息监管和个性化服务，建立立体化的客户关系管理系统。

真实准确的记录每一位前来进行治疗仪体验及产品购买的顾客信息（姓名、年龄、联系方式、病因、治疗方案、治疗周期及售后反馈信息等）。在顾客暂时未决定购买但对产品持有兴趣的时候，医护人员主动联系顾客并及时分享治疗仪的最佳的使用方式；在顾客购买产品后，通过各种方式了解治疗仪是否达到顾客的预期，并收集有关治疗仪的疑问及对体验中心服务的建议，切实关注消费者的需求，以消费者的体验为导向设计服务方式和体验环境，帮助顾客达到最佳的体验效果。

（二）奥博医疗器械公司的思考式营销策略建议

1、增加讲座次数

奥博医疗器械体验中心应该增加讲座的频率，不间断的去刺激消费对个人脑健康的思考。当某个问题对消费者造成一定挑战的时候，它会让消费者感到迷惑但接下去也许会是着迷。

2、增加广告投放量

建议在公司预算充足的前提下增加一定的广告投放，同一广告多次出现在消费者面前时会更容易引起关注，当消费者愿意花费时间来阅读广告里的内容时就能很大程度上促使他对脑健康的思考。而且广告也有利于扩大奥博体验中心的品牌影响力。

（三）奥博医疗器械公司的关联式营销策略建议

家用医疗器械属于高科技产品，对性别和年龄区分以外，通过行为和心理这两方面的因素来进行市场细分较为适宜。行为因素从顾客所追求的利益、对产品的态度、产品使用率及使用者情况几方面进行分析；心理因素则需要了解顾客的生活方式、购买动机以及所属的社会阶层。

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【关键词】现代医院；医疗器械；维修机构；建设；管理

一、现阶段医院医疗器械设备维修机构存在的问题及原因

1.医学工程技术人员流失严重

八十年代中初期国内部分医科大学及工科院相继开设了生物医学工程（BME）专业，BME毕业纷纷进入医院从事医疗器械设备的维修工作，医院医疗器械设备维修曾一度辉煌。但是，大多数BME毕业生又先后离开医院。其主要原因是以下几个方面：一是医院在人才培养、使用、晋升、生活待遇等方面存在着重医轻工的现象，使医学工程技术人员的人生价值得不到体现，产生了不平等感，部分医学工程技术人员因此而另谋他业。二是九十年代初期国外医疗器械设备公司纷纷在我国设立销售机构，不少医学工程技术人员为了优厚条件，而到这些机构从事维修技术服务。另一方面，医疗维修机构内部管理缺限也是造成人才外流的一个重要原因，如有些医院让正规院校BME毕业生长期从事一般技术工人所从事的工作，BME人员感到委屈而离开医院。

2.现行人员素质偏低

据相关资料报道，在我国医院维修工作一线的医学工程技术人员多数为中等学历，其主要来源为其它待业改行者，如护理人员改行、汽车维修人员改行等。这部分人员的技术主要源于工作实践，未经正规BME教育，技能单一，思维方式落后，缺少跟踪先进医学工程技术的潜能。特别是长期的“放羊式”管理导致了他们缺乏创新思维方式。即使是高学历人员，在这种管理体制中也容易放任自由、不思进取。我们认为，造成这一现状的根本原因是医院管理者尚未意识到BME人员在临床医疗中的作用，使BME人员没有受到象医护人员一样的严格管理和继续教育。

3.维修手段落后

应该说，我国现行医院医疗器械设备维修机构与美国70年代十分类似，属于维修店。尽管随意医疗器械设备的不断发展，部分医院的医疗器械设备维修条件有所改善。但这种改善与现代医疗器械设备的维护要求相差甚远，维修工具，检测手段仍是陈旧的。其原因是医院自身不愿意对维修机构的设备有更大的投入，因为这种投入的回报不是显著的，难有立竿见影的经济收益。

4.管理制度滞后

尽管目前医院管理制度已相对完善，然而医院医疗器械设备维修机构却成了医院管理的盲区，多数医院没有详尽管理制度或管理制度滞后。即使是建立了医疗器械设备维修机构管理制度的医院，其制度也难以及时修订与补充，与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应，如缺少新的《医疗器械监督管理条例》的具体要求。特别是有关机构人员组成，占医务人员总数的比例，学历要求，准人资格等在卫生政策制度中没有明确的规定。其主要原因：一是医院的规划和发展策略对医疗器械设备维修机构缺乏明确的建设与管理标准，难以形成相关管理制度。二是医疗单位对医疗器械设备的发展与管理策略、质量要求等难以准确把握，难以及时制订或修改相关管理制度。

二、加强医院医疗器械设备维修机构建设与管理的思考

1.建设与管理原则

应该注意到，医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段，它还是医院文化的重要标志，它的好坏直接或间接影响着医院形象与声誉，也影响着医务人员情绪及行为。另一方面，医疗器械设备具有现代高科技特征，维修过程需要创新思维，维修人员需要有多层面的知识结构。为此我们认为，医院医疗器械设备维修机构的建设与管理应把握如下原则：（1）加强机构的文化内涵建设，提高工程技术人员的医学文化素养； （2）树立为临床医疗服务的思想，培养具有敬业精神的工程技术人员；（3）明确人员准入条件，重视人才培养与知识更新；（4）建立或完善目标管理制度及相应运作规则。

2.建设与管理目标

2.1基本目标

任何一项目标的实现，人员总是起决定性作用，应在建立工程技术人员引进、培养、淘汰机制的基础上实现如下目标：（1）对工程技术人员合理分工，正确使用，严格管理，全方位为临床医疗服务；（2）突出预防性维修，最大限度地提高或延长医疗器械设备的无故障时间；（3）不断提高人员的维修技能，最大限度地提高维修质量和速度；（4）采用新技术、新方法、不断提高维修服务水平。

2.2具体目标

参照国外医院医疗器械设备维修保障情况，结合我国医院现状，现阶段的具体目标应包括以下几个方面：（1）按故障发生规律编制维修规划，并依据规划实施预防性维修、改进性维修、故障维修及日常维护等。（2）采用现代维修新技术，使电子类及大型设备的自维修率在85%以上，如心脑电图机、B超诊断仪、放射线设备等。（3）实验室精密仪器的校准与维护，自维修率在95%以上，如分析天平、色谱分析仪、多参数生化分析仪等。（4）常规医疗器械设备的维修，自维修率达到100%，如血压计、负压吸引设备、制冷设备、常规理疗设备、常规口腔设备等。

2.3机构设置

2.3.1工作室布局。（1）维修计划室：由设备科（处）主任直接领导，一名主管人员具体组织并负责实施。维修计划应由全体维修人员共同参与，在预防性维修，故障维修，日常维护等方面制订详尽规划。必要时，可根据维修规划进行经费预算，并报经济管理科（处）审核。（2）档案资料室：应详尽收集或记载医疗器械设备的结构、工作原理、使用与维修方法、履历等，并科学分类，严格管理，确保维修有案可稽，使维修依据可靠，维修方法恰当，更换部件准确。（3）维修操作室：一般包括精密仪器维修室，电子设备维修室，其它专用设备维修室等。

2.3.2维修小组的划分。（1）中高档器械设备维修组：配备高级工程技术人员，配置智能故障诊断设备和其它专用设施及工具。（2）常规器械设备维修组：配备中级工程技术人员，配置专用工具。（3）基础维修组：配备1-2名熟练技术工人，主要从事钳工，车工等，完成一般性维修和零配件的加工。

2.4建立新型管理机制

2.4.1建立主管领导负责制。主管领导的工作职责应包括：组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度，组织审查维修机构工作规划并监督实施，审批维修机构开支方案等。

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【论文摘要】在当前市场经济的条件下,医疗仪器设备已经成为医院的生命线,医院现代化离不开医疗设备的现代化。医院的生存和发展除了靠有一支水平过硬的医护队伍外,还离不开先进的医疗设备。而保障医疗设备安全、正常运行,降低成本,使医疗设备更有效地为临床诊断服务,创造最大的经济效益,是我们医疗器械人员的服务宗旨。

随着科学技术的发展,先进的技术不断在医疗设备上得到运用,医疗设备往往是多学科技术的结合,自动化程度和复杂程度越来越高,这就给医疗设备维修和管理提出了更高的要求,设备维修管理也越来越显得重要。医疗设备的维修管理已成为医院质量评估中的重要组成部分。作为一名医学工程技术人员,结合几年的工作实际,认为怎样使医疗设备维修和管理既要在现有的法律法规规定下运作,又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用,是一个值得探讨的问题。

1医疗器械维修的重要性

随着科学技术的不断进步,医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色,各医院医疗器械数量增加的同时,高科技含量不断增加,使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量,有时也会影响到患者的生命安全,做好医疗器械维修质量的保证和控制,对诊断、治疗工作有极大影响,可以设想,如果医疗设备经常坏,完好率很低,精度不可靠,结果可信度差,无法提供科学的数据,就会影响诊断、治疗。由此看来,医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证,必须建立自己强有力的维修队伍。

2医疗器械的维修检查

医疗器械的检查,属于设备的预防性维修,是设备维修的主要形式。

2.1日常检查

医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作,是设备保养的基础,可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养,对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅,水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时,除做好必要的记录外,要及时通知维修人员,不得私自拆卸。

2.2定期检查

定期检查是医疗器械周期性的预防性维修,其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗,消除故障隐患,保持正常工作,延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用,应根据仪器设备的性能要求,与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁,并进行性能检测;定期运转部位,及时检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。

2.3医疗器械的维修工作管理

医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段,很难搞好维修工作,更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数,并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。

2.3.1设立必要的维修机构

(1)建立专职的维修组。建立维修组,人是第一因素,不仅需要懂技术的,同时也需要懂管理的人,它的任务有两条:一是承担医疗器械的日常修理,二是负责医疗器械的管理。

(2)建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散,如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的,因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下,联手承担。

这样就充实了维修队伍,优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快,提高设备利用率。在市场经济条件下,医疗仪器维修也要做成本效益核算,医疗器械设备品种多、品牌多,促使医院还必须具有一定的维修工作能力,否则就影响医院诊治。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备,医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修,达到在实践中学习提高维修能力的目的。尤其是边疆少数民族医院领导要重视维修技术人员的培养,不断地安排维修人员到设备的厂家或公司进行定期培训,或到学校等脱产学习,或上岗培训、技术交流、自学等在职学习。现代工程技术发展日新月异,其新技术、新方法不断应用于医疗器械,设备维修人员只有加强继续教育、更新知识,才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持,营造适合维修人员发展和施展才能的条件,为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。2.3.2建立健全规章制度

医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度,维修体制的改革,影响着维修行业的正常运行和健康发展,要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展,就必须构建适宜的维修体制。

(1)要加大行业的立法和执法力度,制定系统、完备的法规制度和标准,使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭,加快向依法管理型发展的步伐。

(2)积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度,改变维修企业性质相对单一的现状。

(3)促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求,只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时,重复性投资将造成资源的巨大浪费,拥有少量维修资源的企业,只有实现资源共享,优势互补,配置不同层次的多专业、复合型技术人员,通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业,以适应发展的要求。

目前大部分医院依靠厂商或商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修,特别是大型医疗设备。目前生产厂商或商的售后服务是各医院医疗器械维修的主体,他们占据着掌握技术、配件和专用维修工具、维修经验等优势,只要医院肯支付钱,他们就能提供高效和较好的维修服务。医院可以以签约的方式要求厂家或商提供一定时间或范围内的技术支持和配件,但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待;如对中大型高档设备、急救类、治疗类以买厂家的保修服务为主,对中档、医院可替换的仪器,以专业维修公司承包或散修为主等。

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随着科学技术的不断进步,医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色,各医院医疗器械数量增加的同时,高科技含量不断增加,使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量,有时也会影响到患者的生命安全,做好医疗器械维修质量的保证和控制,对诊断、治疗工作有极大影响,可以设想,如果医疗设备经常坏,完好率很低,精度不可靠,结果可信度差,无法提供科学的数据,就会影响诊断、治疗。由此看来,医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证,必须建立自己强有力的维修队伍。

2医疗器械的维修检查

医疗器械的检查,属于设备的预防性维修,是设备维修的主要形式。

2.1日常检查

医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作,是设备保养的基础,可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养,对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅,水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时,除做好必要的记录外,要及时通知维修人员,不得私自拆卸。

2.2定期检查

定期检查是医疗器械周期性的预防性维修,其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗,消除故障隐患,保持正常工作,延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用,应根据仪器设备的性能要求,与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁,并进行性能检测;定期运转部位,及时检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。

2.3医疗器械的维修工作管理

医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段,很难搞好维修工作,更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数,并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。

2.3.1设立必要的维修机构

(1)建立专职的维修组。建立维修组,人是第一因素,不仅需要懂技术的,同时也需要懂管理的人,它的任务有两条:一是承担医疗器械的日常修理,二是负责医疗器械的管理。

(2)建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散,如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的,因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下,联手承担。

这样就充实了维修队伍,优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快,提高设备利用率。在市场经济条件下,医疗仪器维修也要做成本效益核算,医疗器械设备品种多、品牌多,促使医院还必须具有一定的维修工作能力,否则就影响医院诊治。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备,医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修,达到在实践中学习提高维修能力的目的。尤其是边疆少数民族医院领导要重视维修技术人员的培养,不断地安排维修人员到设备的厂家或公司进行定期培训,或到学校等脱产学习,或上岗培训、技术交流、自学等在职学习。现代工程技术发展日新月异,其新技术、新方法不断应用于医疗器械,设备维修人员只有加强继续教育、更新知识,才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持,营造适合维修人员发展和施展才能的条件,为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。

2.3.2建立健全规章制度

医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度,维修体制的改革,影响着维修行业的正常运行和健康发展,要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展,就必须构建适宜的维修体制。

(1)要加大行业的立法和执法力度,制定系统、完备的法规制度和标准,使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭,加快向依法管理型发展的步伐。

(2)积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度,改变维修企业性质相对单一的现状。

(3)促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求,只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时,重复性投资将造成资源的巨大浪费,拥有少量维修资源的企业,只有实现资源共享,优势互补,配置不同层次的多专业、复合型技术人员,通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业,以适应发展的要求。

目前大部分医院依靠厂商或商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修,特别是大型医疗设备。目前生产厂商或商的售后服务是各医院医疗器械维修的主体,他们占据着掌握技术、配件和专用维修工具、维修经验等优势,只要医院肯支付钱,他们就能提供高效和较好的维修服务。医院可以以签约的方式要求厂家或商提供一定时间或范围内的技术支持和配件,但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待;如对中大型高档设备、急救类、治疗类以买厂家的保修服务为主,对中档、医院可替换的仪器,以专业维修公司承包或散修为主等。

3结语

通过几年来的维修管理实践证明,在现代医院,医疗器械设备所起的作用是举足轻重的,它不仅大大提高了临床诊治能力和水平,而且有立竿见影的经济收益,只有规范和完善的医疗器械维修管理,做到以人为本,注重维修人员的素质及维修技能的培养,充分调动和激发维修人员的积极性和主观能动性,以患者为中心,以医院的生存和发展为己任,才能在坚持社会效益的同时,发展自身的经济效益,在日益激烈的市场竞争中站稳脚跟。

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一、工作思路

在科学监管理念的指导下，坚持以人为本，以确保人民群众使用医疗器械安全、有效为中心目标，坚持重点监测和全面监测相结合，进一步提高可疑报告的数量和质量；坚持监测人员队伍建设，进一步完善监测网络；坚持不良事件监测奖励机制，开展全省不良事件监测先进单位评比；配合国家局出台医疗器械不良事件监测法规的具体时间，开展宣传培训工作。在巩固20****年全省医疗器械不良事件监测工作成绩的基础上，创新工作思路，精心部署规划，加强监测力量，提高监测效率，使20****年全省医疗器械不良事件监测工作再上一个台阶。

二、重点监测品种

1、角膜塑形镜和角膜接触镜

2、心血管内支架

3、心脏瓣膜

4、骨科植入物相关产品（包括外科植入物关节假体、金属直型/异型接骨板、金属接骨钉、矫形钉、金属矫形用棒、髓内针、骨钉、脊柱内固定器材等）

5、人工晶体

6、心脏起搏器、胰岛素泵等植入型电子医疗器械

7、麻醉镇痛泵

8、宫内节育器

9、体外循环及血液处理设备（包括人工心肺机、氧合器、人工心肺设备辅助装置、血液净化设备和血液净化器具、血液净化辅助装置、体液处理设备等）

10、伤口敷贴

11、电疗、磁疗、光疗、热疗等物理治疗设备

12、定制式义齿

13、一次性使用输液器、注射器、静脉输液针

三、工作措施要求

1、加强组织领导，加大督察力度，奠定监测基础。

近年来，我省各级食品药品监管机构日益重视医疗器械不良事件监测工作，各市均已成立了医疗器械不良事件监测的领导机构，部分市局与当地卫生管理部门通力配合协作，已形成高效、默契的合作模式。但目前县级医疗器械不良事件监测的组织领导机构尚不健全，人员配置有待进一步完善。各市应在所辖县明确负责医疗器械不良事件监测的领导机构和人员，明确监测职责，充分开展监测工作。此外还应在生产、经营和使用单位明确医疗器械不良事件监测工作分管负责人和相关责任部门或责任人，建立和完善医疗器械不良事件监测工作制度，并使其有效运转。省中心应加强对市级监测机构的指导，各市级中心加强对县级监测机构的指导，通过制定规范性制度程序，明确各级监测部门和报告单位开展医疗器械不良事件的工作职责、上报程序、报告内容和信息通报等要求，形成逐级负责、高效运转的医疗器械不良事件报告体系。省局今年将联合省中心对各市局的医疗器械不良事件监测工作开展情况进行检查和督导，及时发现问题总结经验，并将各市医疗器械不良事件监测工作开展情况列入年终考核内容。

2、建立医疗器械不良事件监测工作考评机制，开展全省医疗器械不良事件监测工作先进评比。

20****年将延续去年对医疗器械不良事件监测先进单位进行表彰奖励的做法，按照20****年各市所监测的医疗器械不良事件可疑病例报告上报情况确定我省20****年度医疗器械不良事件监测工作先进单位，并进行表彰和奖励。同时省中心将制订医疗器械不良事件监测工作年度考评实施细则，按照各市医疗器械不良事件监测工作开展情况、病例报告上报数量、病例报告上报的准确率以及高风险品种所占报告的比率等方面明确全省医疗器械不良事件监测工作考评量化标准，每年对各市局的医疗器械不良事件监测工作进行全面考评，将年度考评工作制度化、标准化。

3、完善监测网络，拓展监测深度，坚持重点监测和全面监督相结合的原则，突出对高风险品种的监测。

各监测机构应在药品不良反应监测网络的基础上，充分利用各级食品药品监管网、供应网的覆盖网络，针对医疗器械不良事件发生的特点，完善与健全医疗器械不良事件监测网络。各市在加强监测网络建设中还应注意吸纳社区卫生服务机构为监测成员单位，将医疗器械不良事件监测网络拓宽到社区服务站、卫生所、保健站等，纵向网络建设上应在加强县级使用单位的监测力度的基础上，将监测网络延伸到县以下乡、镇卫生院，努力建立一个纵向到底、横向到边的有效运行的监测网络。要结合医疗器械生产企业和经营企业的监督管理，促进其落实完善医疗器械不良事件监测人员和制度，将医疗器械不良事件监测工作纳入其质量体系管理中。在监测方法上以本指导意见所提出的重点监测品种为重点目标，兼顾其它有关医疗器械品种，按照重点监测和全面监测相结合的原则，突出对高风险医疗器械品种的监测，特别是对植入类医疗器械和三类医疗设备类产品不良事件的监测，提高上报病例报告中高风险品种所占比例，为医疗器械再评价提供有确切意义的数据支持。

4、加强医疗器械不良事件报告的质量要求，进一步提高可疑报告的上报率和准确率。

各监测机构应按照“可疑即报”的原则，在提高医疗器械不良事件上报率的基础上，注重报告的质量和规范性要求，通过分析将医疗器械不良事件报告与医疗器械质量事故、非正常使用造成的事故报告区分开，提高上报报告的准确度和采用率，减少漏报、错报和不规范报告的数量。省级和市级监测中心应加强报表的审核工作和与报告相关信息的收集，对报表中的不规范情况应督促报告单位补充资料或深入现场调查核实加以完善，保证上报报表信息的完整性和可跟踪性。省中心和各市级中心应在报表收集的基础上，对有关监测数据进行分析、评价，通过分类汇总和总结分析，定期相关医疗器械不良事件监测数据分析报告，为医疗机构安全使用医疗器械发挥预警作用。