医疗质量保证方案范文

导语：如何才能写好一篇医疗质量保证方案，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

引言

医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑，更需要通过科学的临床试验研究，确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性。依据国家食品药品监督管理局（下称国家局）颁发的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。临床试验是获得临床评价基础数据的重要途径之一，其真实性、准确性和科学性关系到产品的安全性和有效性的判定，关系到人的生命安全。由于医疗器械本身具有学科交叉、种类繁多、不同类型产品风险差异大、新技术应用快等特点，只有建立科学有效的质量保证和控制体系，对医疗器械临床试验过程实施有效的监督管理，才能保证产品的有效性和安全性。本文将依据医疗器械临床试验质量管理规范，结合日常工作经验，浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点。

1医疗器械临床试验过程的质量保证体系

医疗器械临床试验，是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。对医疗器械临床试验质量实施监督管理，其目的不仅是为了保护医疗器械临床试验过程中受试者的权益并保障其安全，也是为了保证医疗器械临床试验过程遵从临床试验方案和相关法规条例，保证其试验记录和报告数据准确、真实，研究结果科学可靠。医疗器械临床试验过程质量的保证和控制，主要是指通过质控步骤和独立于临床试验的质量保证管理部门按照标准操作流程进行系统检查、评价而达到质量的保证。目前，医疗器械临床试验过程的质量保障体系主要包括4个方面：第一，国家食品药品监督管理总局及国家卫生与计划生育管理委员会颁发的相关法律法规以及管理条例；第二，医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对临床试验方案的科学性以及受试者的安全性的审评监督；第三，经资质认定的医疗机构及其临床研究管理部门对临床试验申办方和研究者的资质、临床试验实施全过程的审查和监管；第四，研究者及申办方的监查员对临床试验的科学性、真实性、完整性形成内外部的监查。

1.1临床试验管理法律法规及条例

1.1.1《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发﹝2014﹞80号）（下称﹝2014﹞80号）

2014年10月16号由国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局。其中第三条、第五条以及第六条，对开展医疗器械临床试验的医疗机构及其管理部门和伦理委员会作出了要求和规定。

1.1.2《医疗器械监督管理条例》（国务令第650号）

2014年3月7号由总理颁布。其中第十八条提出，医疗器械临床试验遵从质量管理规范要求以及向管理部门备案。

1.1.3《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（下称2004年局令第5号）

2004年1月17号由国家局。其中第三条明确了医疗器械临床试验的定义；第四条提出了伦理方面应遵从的道德原则；第二十一条明确了承担医疗器械临床试验的医疗机构即为经国家局资质认定的药品临床试验基地。

1.1.4《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（食药监械函〔2012〕68号）

2012年8月28号由国家局。其中第二条明确了质量管理规范的范畴；第三条提出应遵从的相关法律法规及原则。

1.1.5《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》（食药监械管便函〔2014〕75号）

2014年12月5号由国家局。其中第六条规定了承担医疗器械临床试验的医疗机构应具备的条件。

1.1.6其他医疗器械临床试验相关通知

（1）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）。

（2）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第13号）。

（3）2014年8月25号国家局《关于需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第14号）。

（4）2014年9月30号国家局《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）。

医疗器械临床试验质量的监督管理从以前按照《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice，GCP）的原则进行，到目前按照已颁布或逐步征求意见中的医疗器械相关的个性化法律法规实施和进行。由此可见，国家对医疗器械临床试验给予了极大的重视，法律法规正逐步完善形成体系，同时也采用了相关国际标准，按照医疗器械的不同风险等级，从医疗机构的资质认定及管理程序，医学学术委员会及医学伦理委员会的设立和审核，临床评价的方法选择，临床试验方案的制定，临床试验实施过程都做出了详细的规定，为医疗器械临床试验过程的质量保证和控制提供了重要的依据。

1.2医学学术委员会及医学伦理委员会

依据﹝2014﹞80号规定，开展临床研究的医疗卫生机构应当成立伦理委员会。医疗卫生机构的医学学术委员会及医学伦理委员会主要负责对医疗器械临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。旨在保证受试者权益、安全和尊严，促进临床试验科学、健康地发展，提高公众对医疗器械临床试验的信任和支持。参照2012年11月2号由国家局的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，医学学术委员会及医学伦理委员会由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验对临床试验的科学性和伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对医疗器械临床试验项目的审查监督秉承4个原则，即知情同意原则、医疗最优化原则、医疗保密原则和生命价值原则，确保受试者充分知情自主作出选择参与临床试验，并以最小代价获取最大效果，同时其隐私得到保密、其生命价值得到尊重。伦理审查分为初始审查、跟踪审查、复核审查。其要点包括临床试验研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密以及涉及弱势群体研究的特殊审查。伦理审查的文件涵盖临床试验方案、临床试验方案增补、招募病人使用广告、受试者知情同意书、病人教育材料、诊治与补偿等。伦理委员会对临床试验的审查监督权力包括批准或不批准一项临床试验、对一项已批准的临床试验进行跟踪审查、终止或暂停一项已批准的临床试验。任何有关人体的试验开展前，都必须先行伦理审查，并且获得伦理委员会投票决定的书面同意意见，即伦理审查批件。在临床试验实施过程中出现的临床试验方案修改、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，申办方和研究者均应及时报告伦理委员会，并调整相应的工作。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会从人员组成，工作原则，审查类别、要点、文件、方式，以及审查监督权力上，对医疗器械临床试验的科学性和受试者的安全性给予了重要的保障。

1.3经资质认定的医疗机构及其临床研究

管理部门依据﹝2014﹞80号文规定，医疗机构开展临床研究应当取得相应法律法规的资质，药物和医疗器械临床试验机构应具备相应的能力，并按相应要求获得资格认定；开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会，临床研究管理部门在临床研究管理委员会的指导下，负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体的管理工作。同时，依据2004年局令第5号规定，承担医疗器械临床试验的医疗机构是指由国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。药品临床试验基地，即国家药物临床试验机构，是经国家局认定的有资质开展药物临床试验的医疗机构。其资质认定主要依据2004年2月19号国家局的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》。对临床试验机构进行资质认定，是保证临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证临床试验研究质量的重要措施。国家药物临床试验机构具备完善的管理制度、有素质的管理人员、严谨的质量控制和保证体系、科学的归档资料管理体系以及临床试验相关的辅助科室和实验室。在接受一项临床试验前，机构管理人员根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，从而决定是否接受该临床试验；一旦接受该临床试验，便严格依照GCP以及《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行管理监督。确保医疗器械临床试验的数据真实、完整、可靠，确保医疗器械的有效性和安全性得到真实可靠的评价。医疗器械临床试验由药物临床试验机构承担，虽然看是节省了资源，但是也出现了很多弊端。其一，由于药物临床试验机构数量有限，本身就需要承担和监管很多药物临床试验，难以再承担和监管目前正飞速发展的医疗器械临床试验。其二，药物临床试验机构资质认定主要关注药物相关的标准原则，并未覆盖医疗器械的个性要求，对医学相关工程技术研究人员也缺乏关注和要求。目前，为了细分药物和医疗器械临床试验的管理工作，从机构个性遴选上对医疗器械临床试验质量加以保障，国家局也已经《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》，拟开展对医疗器械临床试验机构进行资质认定的工作。在此之前，医疗器械临床试验仍由国家药物临床试验机构的承担和监管，此后，医疗器械临床试验将由经资质认定的医疗器械临床试验机构承担和监管，其临床试验质量将得到更科学有效的保障。

1.4研究者及监查员

研究者是临床试验机构中负责实施临床试验的人，在一个临床试验机构中是一组人员实施临床试验，研究者即是这个组的负责人，也称为主要研究者。研究者必须具备相应专业技术职务和资质、试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应经过有关培训；熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料、文献和要求；有能力支配、协调和使用进行该项临床试验的人员和设备，且有能力处理试验中因使用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件；熟悉国家有关法律和法规，以及医疗器械临床试验质量管理和伦理规范。2004年局令第5号第十一条“医疗器械临床试验方案应当由负责临床试验的医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施”。只有具备承担医疗器械临床试验资质的研究者，才能采用明确的诊疗评价、可操作的量化指标、合理的统计方法等设计出科学的临床试验方案以及相关的标准操作规程，以保障医疗器械临床试验的科学合理性。监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备器械临床试验、医学和药学、以及项目管理等相关知识的人员，其任务是按照有关要求监查临床试验过程、报告临床试验进展情况和核实有关数据。监查员是研究者和申办方之间的主要沟通桥梁，其工作主要为了确保临床试验遵从试验方案，数据记录准确、完整，遵从法律法规以及试验的顺利进展。对医疗器械临床试验实施定期监查，是医疗器械临床试验质量保证和控制至关重要的途径，是保证完成高质量临床试验的重要措施。由此可见，医疗器械临床试验的科学性和真实性，离不开研究者对临床试验的科学设计和有效实施，也离不开监查员对试验实施过程的监督和核查，以此形成的内外部监查管理，是医疗器械临床试验过程质量保证体系中重要的组成。

2医疗器械临床试验监查要点

获得有效、完整、真实的临床试验数据不仅需要科学严谨的试验设计，更需要对试验的执行情况实施有计划和有保障的监督。医疗器械临床试验监查工作不仅是医疗器械临床试验质量保证体系中重要的一部分，也是申办方对产品临床试验实施过程的主要监督途径。科学严谨的监查工作才能促成高质量的临床试验，因此，以下将以监查员的角度，从医疗器械临床试验前、临床试验进行中、临床试验结束后3个阶段谈谈医疗器械临床试验的监查工作及监查要点。

2.1临床试验开始前医疗器械临床试验

开始前，监查员的工作主要包括试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备、试验研究文件的准备、试验人员的确定及培训。

2.1.1试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备

试验用医疗器械必须经过适当包装与标签，标明为临床试验专用，不得销售，不得用于非临床试验受试者，且需由被授权专人管理，由研究者负责其使用。其相关的记录文件包括统计师提供的随机盲底、检验报告、产品生产质量管理规范条件记录、包装标准操作流程、准备情况、以及其数量、装运、递送、接收、储藏、分配、使用、剩余器械的回收与销毁等信息记录表单。

2.1.2试验研究文件的准备

试验研究文件可分为试验中心文档、研究者文档、申办方研究文档。试验中心文档主要是临床研究管理部门和伦理委员会申请及备案文档，主要包含申办者资质证明（营业执照、生产许可症、质量体系认证证书）、检验报告及产品技术要求、自测报告、临床使用操作说明/研究者手册、动物试验报告及国家局临床批件（首次植入第三类医疗器械）、临床试验方案/病例报告表/知情同意书（招募受试者广告、受试者学习材料）、研究者简历及GCP证书、监查员授权书、临床试验委托书及材料真实性申明、以及依据各医疗机构要求的其他资料等。研究者文档主要是临床试验过程中各环节所建立的标准操作流程、签署的知情同意书、病例报告表、应急信封、研究报告等。申办方研究文档主要是临床试验研究资料、自行设计的适用表格、与研究者的沟通信件、临床试验伦理委员会批件、临床试验合同等文件。

2.1.3试验人员的确定和培训

临床试验参与人员应包括专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、研究协调员、辅助科室医生或技师。根据不同的教育背景和工作经验，以及临床试验方案的要求和特殊操作流程需要，试验参与人员由主要研究者授权，签署临床试验职责分工授权表、签名样张以及填写确认联系方式。临床试验参与人员的培训应当包括GCP培训、试验方案培训、试验操作培训。通过临床试验启动会等方式，确保试验参与人员熟悉GCP管理规定、临床试验方案以及能正确使用试验用医疗器械，并保存相关培训记录，如会议PPT、会议签到表及会议记录。

2.2临床试验进行中

医疗器械临床试验进行中，监查员的工作主要包括常规访视、临时访视、向伦理委员会报告及提交文件。

2.2.1常规访视

常规访视指监查员在依照原先的监查计划，在与研究者约定时间和地点后，按期到研究机构进行临床试验访视和监查。常规访视的频率可以按照筛选期、治疗期和随访期进行计划安排。筛选期通常可安排在首次入选病例、入选一至两周、入选高峰期；治疗期通常可安排在各中心第一次治疗、第二次治疗、治疗一至两周，治疗一个月；随访期通常可安排在各随访点随访一至两次。常规访视的要点主要有：

（1）受试者的安全与受益：是否已签署知情同意书，不良事件/严重不良事件记录报告以及处理进展等；

（2）试验进展：受试者的筛选和入组的进度，随访的进度等；

（3）符合法规和伦理的要求：临床试验方案或知情同意书修改是否经伦理委员会备案批准等；

（4）研究人员及设备：研究人员是否变更以及是否需再培训，研究设备是否定期校准；

（5）研究方案、标准操作流程依从性：入排标准、随机方法等是否依从方案，偏离情况是否有记录；

（6）病例报告表审阅和原始数据核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合规定；

（7）试验器械及用品等使用登记：是否及时、完整；是否需补充；

（8）其他：研究者文档资料是否完整、及时更新；随访窗口期是否严格按照要求；试验用品是否在有效期内；物品运输情况记录等。

（9）与研究人员沟通讨论：发现问题，解决问题，预约下次监查时间。常规访视之后，书写监查报告，追踪未解决问题的处理，追踪随访后的信件，必要时召开下一步工作计划会议。

2.2.2临时访视

在临床试验过程中，如若出现研究者变更、入组困难、出现严重不良事件、试验方案修改、出现特殊问题，或应对相关管理单位的稽查和视察，监查员应及时安排访视，积极配合研究者处理相关的问题。

2.2.3向伦理委员会报告及提交文件

在临床试验过程中，临床试验方案修改或增补、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，均应及时向伦理委员会报告，并提交备案的相关文件。

2.3临床试验结束后

在临床试验结束后，监查员需要进行最后拜访研究者，以及按照监查清单，确保所有文件放置在相应部位，确定文档资料完整，所有病例报告表正确并送回申办者处，解决遗留问题、完成监查报告并知会伦理委员会终止临床试验。最后监查清单主要包括试验器械及物品的所有记录表格及已用和未用器械的处理，病例报告表信息完整且均有研究者签字、所有质疑均得到解决，知情同意书均正确签署及保存，研究者试验报告记录正确完整，研究中心文档、研究者文档以及申办方研究文档均完整保存。

3结论

篇2

【关键词】护理；ISO9000；质量保证；质量控制

The research of the Nursing method based on ISO9000

Hou Yuxia Zhou Qin Hu Huiyun

【Abstract】In this paper a kind of the nursing method based on ISO9000 is put forward from the quality guarantee and the quality control. Its accomplishment procedure is presented in detail, which is combined with the management process of the engineering.

【Key words】Nursing；ISO9000；the quality guarantee；the quality control

【中图分类号】R473.5【文献标识码】B【文章编号】1008-6455（2011）04-0138-02

1 前言

长期以来，各地的护理标准化工作都在不断更新中。标准是衡量实际质量的尺度[1]。但由于管理过程的不成熟和不规范，造成护理管理质量底，一方面患者怨声载道；另一方面，医院成本增加，举步维艰。如何使护理标准化工作能顺利完成，如何通过合理的管理，降低成本，提高效率，强化技术积淀，增加患者满意度，显得十分重要。

本文以ISO9000质量体系为基础，结合实际护理的管理流程，对护理标准化方法进行分析，提出一种符合ISO9000质量体系的护理标准化项目的管理方法。

2 目前护理管理过程中的问题

2.1 项目前期准备不足：有些医院对患者缺乏责任心，仅仅以自身利益为主，在治疗、护理的前期阶段，缺乏深入研究病因解决问题的科学态度。为了获得高的收治率、高效益，收治后则采用常规的治疗、护理思想，而不是冷静客观地分析治疗、护理过程应该具有的本来面目。

2.2 项目管理方法落后:在治疗、护理执行过程中，前期遗留下的问题逐渐暴露，患者与医院就治疗方案、治疗用药、后期护理等问题容易发生纠纷。

2.3 医院的自身素质有待提高:尽管国家在护理管理领域设置了专业资质的门坎，但由于护理标准化是一个新型发展起来的方法，从理论到实践等方面，并没有成熟的知识体系，大部分的医院，沿用旧的行政管理的理论和思路，简单把治疗、护理的方法和管理体系运用于护理和治疗过程中，对于治疗过程中，护理和治疗的交互性特点，单向性特点，不能正确的把握，采用简单的行政管理方式。所以，这在客观上程度上影响了护理管理的发展，使整个护理管理工作陷入了一个尴尬的境地。

当然，护理管理是一项复杂的护理，还有许多因素影响其顺利完成，但要在众多的矛盾中找出主要矛盾来解决。这个矛盾，就是护理工作的质量，在满足患者的需求的前提下，如何提高护理质量，是需要首先解决的问题。

3 ISO9000质量管理的基本内容

根据ISO9000质量就是：反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。因此，质量管理主要就是监控项目的交付物和执行过程，以确保它们符合相关标准，同时确保不合格项能够按照正确方法排除。

在实际的护理质量管理中，质量管理总是围绕着质量保证过程和质量控制过程两方面。这两个过程相互作用，在实际应用中还可能会发生交叉。

质量保证是在项目过程中实施的有计划、有治疗的活动，确保项目满足相关的标准，早期发现缺陷以减少后期修改和返工的工作量。缺陷追踪涉及到记录和追踪项目结果或活动缺陷从发现到解决的整个过程，确保所有的问题都有结论。

质量控制指采取适当的方法监控项目结果，确保结果符合质量标准，还包括跟踪缺陷的排除情况。其一般从下面几个方面来实现：控制实施范围、控制项目变更、控制项目进度、控制项目资源、控制项目风险。

4 护理标准化方法的实现

按照ISO9000的质量标准要求，应从质量保证和质量控制两个方面进行护理管理项目的管理与实施。

4.1 质量保证体系:目前在护理标准化护理的设计和管理过程中，大部分的设计重点都局限于治疗的功能和效率等方面，即所谓的重技术、轻管理，特别是质量管理，没有制定完善的护理人员的职责和所要追求的质量目标，导致护理不能顺利完成。基于以上经验教训，在护理管理项目实施前，首先要组建完整的项目实施队伍，规范项目管理过程，按照ISO9000的规范将所有的工作和责任进行分解，落实到人，确保项目护理能够严密，快捷，安全的实施［2］。通过标准的实施，将管理活动中产生的大量信息经过基础登记、收集、汇总、分析、结合周期控制效果，对标准的先进性、可行性、科学性给予评价［3］。图1所示的是一个比较完整护理实施的管理流程图。在实际护理管理过程中，可根据患者的实际情况，做适当合并。

4.2 质量控制体系:有了质量保证体系，还需要在项目进行过程中，对项目的各个方面进行动态的质量控制。护理工作的实施以及相关的质量控制流程如图2所示。质量控制的执行手段，可采用表单的形式完成。利用医院的内部办公网，也可以将相关的控制表单，在办公网中进行。采用表单的形式，有以下几个步骤：

4.2.1 前期准备:按照医嘱要求，及时与患者联系，确定患者人员名单及联系方式，并通知护理管理人员或项目组，提交《患者或受委托人和联系方式表》。

护理人员按照医嘱要求，做好护理前准备，保证现场和环境符合要求。护理管理人员进行护理操作前调查和指导，提交《护理操作前期环境报告》

护理管理人员开始工作后，针对患者具体需求，制定《护理操作任务计划表》。

《护理操作任务计划书》、《护理操作前期环境报告》要有患者代表、护理负责人签字确认，一式二份（医院、患者存档）。

4.2.2 护理管理实施阶段:护理操作前期准备工作符合要求后，按《护理操作任务计划表》进行护理管理。护理管理人员负责按医嘱说明，对患者或家属进行护理操作告知。护理结束后，应提交《患者护理操作过程说明表》及《护理操作完成确认表》此表由护理操作者和患者或受委托人签字确认。

在护理实施过程中，如果患者不同意应签《患者或受委托人、医生、护理负责人确认表》。如出现变更情况，应填写《护理操作实施变更记录》，两者应有患者或受委托人、医生、护理负责人三方签字认可，作为记录依据，以防医疗纠纷发生。

4.2.3 本地化、合理化评价建议:护理管理人员及时收集原始数据，针对具体的病患资料进行数据需求分析，考虑护理方法的适应性，结合现状，提交《合理化护理评价/建议书》。

5 结束语

建立ISO9001质量管理体系及质量标准的护理方法是医院加强内部管理，提升知名度，增加竞争力，扩大市场占有率最快捷、最有效、最明智的选择。本文所提出的护理管理的管理方法，经过实际的应用，收到良好的效果，当然随着不同的环境条件的变化和技术水平，本方法可做更进一步的完善。

参考文献

[1] 曲艳.探讨人性化管理在护理管理中的应用[J].中国医疗前沿，2008，10（3）：1920

篇3

关键词:水利工程；质量控制；施工管理；监理工作

一、前言

水利工程建设中所遇到的困难，往往不表现在技术上或规模上，而在质量控制方面，水电工程施工最突出的问题是不正规，一切因陋就简。质量、进度、投资三要素之间是互相矛盾又是统一的，不正常地偏重于一点，必然伤害其他目标，失控的目标反过来又必将制约所强调的目标。在理论上，质量、进度、投资是等边三角形的3条边，而在实际操作中，不同阶段必然有不同测重。实践证明，任何情况下，以质量为中心的三大控制是正确的运作方法。好的质量是施工中做出来的，而不是事后检查出来的。

二、水利工程施工质量控制的一些难题

（一）、质量意识普遍较低

施工工程中，不能重视施工质量控制，没有考虑到施工质量的重要性。当质量与进度发生矛盾时，当费用紧张时，就放弃了质量控制的中心和主导地位。变成了提前使用、节约投资。

(二)、对设计和监理的行政干预多

在招投标阶段或开工开始，有些业主就提出提前投入使用节约投资的指标。有的则是提出许多具体的设计优化方案，指令设计组执行。对于大型工程，重要的优化方案都须经咨询专家慎重研究后，正式向设计院提出，设计院接到建议，组织有关专家研究之后，才做出正式决策。个别领导提出的方案，只能作为设计院工作的提示。

优化方案可能是很好的，也可能是不成熟的。仓促决策，可能对质量控制造成重大影响。

（三）、设计方案变更过多

水利工程的设计方案变更比较随便，有些达到了优化的目的，有的则把合理的方案改到了错误的道路上，设计方案变更将导致施工方案的调整和设备配置的变化，牵一发而动全身。没有明显的错误，或者缺乏优化的可靠论证，不宜过多变更设计方案。

（四）、设代组、监理部力量偏小

一方面是限于费用，另一方面是易于小看水利工程，在设代组和监理部的人员配备上，往往偏少、偏弱。水利工程建设中的许多问题，都要由设代组或监理部在现场独立作出决定，更需要派驻专业齐全，经验丰富的工程师到现场。

（五）、费用较紧、工作条件较差

施工设备、试验设备大多破旧不全，交通、通讯不便，安全保护，卫生医疗，防汛抗灾条件都较差。

三、几点认识

（一）、监理工作一定要及早介入，要贯穿建设工作的全过程

开工令之前的质量控制工作比较重要。施工招标的过程、施工单位进场时的资质复核，施工准备阶段的若干重大决策的形成，都对施工质量起着举足轻重的影响，经验证明，初期失控，犹如脱缰之马。开工伊始，就应形成一种严禁的模式，坏习惯一旦养成，很难改正。最好在工程上马时的第一件事，就是监理工作招投标，随之组建监理部。

（二）、要处理好监理工程师的质量控制体系与施工单位的质量保证体系之间的关系

总的说来，监理工程师的质量控制体系是建立在施工承包商的质量保证体系上的。后者是基础，没有一个健全的、运转良好的施工质量保证体系，监理工程师很难有所作为。因此，监理工程师质量控制的首要任务就是在开工令之前，检查施工承包商是否有一个健全的质量保证体系，没有肯定答复，不签发开工令。

（三）、监理要在每个环节上实施监控

质量控制体系是多环节构成，任何一个环节松懈，都可能造成失控。不能把控制点仅仅设到验收这最后一关，而是要每个工序，每个环节实施控制。首先检查承包商的施工技术员、质检员，值班工程师是否在岗？施工记录是否真实、完整？质量保证机构是否正常运转？监理部一定要分工明确，各负其责，方能作为每个环节都有人监控。

（四）、严禁转包；主体工程不能分包；对分包资质要严加审查，不允许多次分包

水电工程的资质审查，通常只针对企业法人，对项目部的资质很少进行复核。项目部是独立性很强的经济、技术实体，是对质量起保证作用的关键所在。一旦转包或多次分包，连责任都不明确了，从合同法来讲是企业法人负责，而在实际运作中，是无人负责。

（五）、监理部的责、权、利要均衡

按照国际惯例，监理工程师应当是责任重、权利大、利益高，监理费用一般略高于同一工程的设计费比率。监理工作是一种脑力与体力双能耗的高智能劳动，要求监理人员有丰富的专业知识、管理经验，吃苦耐劳，廉洁奉公。

但是，目前的水利工程的监理，实际上是一种契约劳务。费用不是按工程费用的比率计算，而是按劳务费的计算方法或较低的工程费用的比率确定。责任是非常扩大化的（质量、进度、投资控制的一切责任）。但是权利却集中在业主手上。

（六）、正确处理业主、监理、施工三方的关系；及地方政府有关部门的关系

在建设管理中执行业主制、监理制和招投标制，是一个巨大的进步。三方都有一个观念转变的过程。各自找准自己的位置是最重要的。“对号入座、进入角度”之后，三方的关系就易于处理好。不是上下级关系，也不是对立关系，而是合同双方平等互利关系，是社会主义企业之间互助协作的关系。

业主和监理虽然是管理工作的主动方，但是必须认清：施工单位是建设的主体，质量控制的好坏，主要取决于施工企业。分工虽然不同，但我们都在各自岗位上共同对国家负责。

与地方政府各部门关系是否正常，是关系到工程施工是否有个良好环境的大事。供水、供电、征地、移民，以及砂石料场等，无不对质量的稳定产生很大的影响。

质量控制是监理工程师的首要任务。监理工程师的权威是在工作中建立起来的，也是在业主和施工单位支持下树立起来的。没有独立性、公正性与公平性，哪有威信可言？独立性是业主赋予的，公平与公正性需要施工单位支持和信任，并且予以承认。

（七）、重视监理工作，抓好监理队伍的建设

我国目前水利工程的监理工作，有多种多样的形式；有业主自己组织、招聘精兵强将组建监理部；也有按正规途径招投标，选择监理单位的。事实证明，业主制、监理制和招投标制是一整套建设制度，缺一不可。施工企业最先进人竞争行列，自有一套适合市场机制的管理办法，愈是成熟，愈需要监理制配合，并对其行为进行规范。

监理工程师责任重大，首先要求监理人员有敬业精神，精通业务、清廉公正。但是一个监理单位不仅仅是一个劳务集体、也是一个技术密集型的企业。作为一个经济集体、除了组织建设之外，还必需要有一定的投入，在软件和硬件方面都要有一定积累。这样方能在知识经验时代占有一席之地。

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1 临床路径

路径的概念起源于工业界中的关键路径(Criticalpath)，它是用来控制产品生产过程中的关键阶段，而后迅速应带到不同的领域，如产品设计、造船及城市设计等。在医疗护理界中，临床路径的慨念最早起源于2O世纪70年代早期：Shoemaker认为：将医疗护理标准化是有益处的，可促进服务的完整性并可评估患者的病程及治疗的效果，同时也是一种教育的工具：波士顿的新英格兰医学中心(New English Medical Center Hospital，NEMCH)是公认的美国首家采用临床路径概念和做法的医院。临床路径是指医疔人员，包括医师护理人员、药剂师、营养师、麻醉师、检验人员及行政人员等，对特定诊断或处置制订的一套标准治疗模式．并按住院时间予以表格化，表格内容包括每天医务人员的治疗措施及应用的药物等。临床路径是一种包含了质量保证、循征医学、整体护理、持续质量改进的诊疗标准化方法[2]。是提高医院质量的理想载体，是医疗管理者用来改善服务质量及控制医疗成本的方法之一，也是临床转归管理的工具。

2 药剂师在临床路径中的作用[3]

药剂师在临床路径中都能发挥重要作用，包括参与给药方案的制订药学监护、药物应用评价及对患者进行用药教育等，在保证治疔效果的前提下，降低患者的药物费用，节省医疗资源。临床路径制订需要多部门的合作，以医师为主导，包括护理人员、药剂师、检验人员、营养师、行政主管、会计人员等这是决定临床路径成功与否的重要因素之一。在临床路径制订中[4]，进人路径的患者条件、疾病的定义和分级标准一定要明确，路径目标要切合实际。有时需要规定阶段性的标准，逐步达到最终目标。不可一味强调降低成本，忽略治疗效果和医师的自。药剂师要参与路径中给药方案的制订及在制订给药方案时，药剂师应根据已发表的科研结果提供药物信息和最佳给药建议。协助医师制订给药方案，避免应用不必要的药物，从而降低药费，减轻患者负担。在执行过程中，药剂师的主要职责是药学监护，提高药物的治疗效果。减少药物的不良反应。核查处方的完整性、药物的相互作用、注射药的配伍禁忌、患者个体情况、给药剂量、给药途径及给药频率等。患者用药监测：包括解决药物相关问题如应用药物不当和对个体差异大、治疗窗口小的药物进行治疗药物监测以及记录药物不良反应等。对患者进行用药教育，特别是出院用药，在有限的住院日内，帮助患者树立正确的用药概念，使患者了解药物的处置、治疗方式及不良反应。药剂师在临床路径中要进行用药分析，包括临床路径合理药费、患者平均药费、每月平均药费超过合理药费的患者人数及百分比、造成药费差异的药物、医师间的用药差异、药物治疗效果及患者满意度等分析。药剂师通过用药分析后，找出差异．然后根据分析结果对临床路径中的给药方案进行修正。

3 临床路径的意义

临床路径能够减少患者住院天数，降低医疗费用．并维持较高的治疗效果。临床路径的主要精神是多部门的合作，通过协调会的召开，可增加科室之间的沟通。特别是药剂师走进临床，发挥自身优势。更好地服务于患者。通过临床路径药房管理，促进医生、病人、医院管理者三者间相互制约管理模式的建立。并可以理顺医疗护理程序，规范诊疗行为。减少重复劳动，提高医疗质量和工作效率，缩短住院日期，减少医疗成本，减少病人住院费用，最终实现我国医药卫生事业“以患者为中心，以病人为本”的新型医疗原则。通过临床路径的运用，还可积极引导病人及其家属参与整个医疗过程，提高了患者满意程度，减少医疗纠纷。提高医疗机构的整体服务水平，增强医院的竞争力。

参考文献

[1]肖云龙，罗普泉，刘蔼成．对完善《职业病诊断与鉴定管理办法》的认识．工业卫生与职业病2005．31(6)：427-428

[2] 齐德广，秦银河，李书章，等．临床路径在医疗质管理中的应用[J]．中国医院管理，2002，22(10)：11

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支付方式是指购买方将费用支付给提供方的方式。从医保购买服务的角度来说，医保支付方式改革是一种价格的改革，涉及4个价格要素：计价单位、付费标准、质量标准和支付先后时间。而相关改革的实质是改变4个价格要素，即计价单位从按项目付费为主，转变为按结果付费；付费标准从国家的医疗服务定价，转变为依据医疗机构的服务成本和历史数据；质量标准更加规范；支付时间从后付制转为预付制。

促使医方行为改变

支付制度是指以支付方式为核心建立的一整套与支付相关的规章制度。支付制度改革的核心问题在于：谁承担经济风险？对提供者产生何种激励？支付标准是否合理？产生何种结果？

上述问题的解决过程，也是一系列新机制建立的过程。

首先要建立医疗机构和医保部门的风险共担机制，其次要建立医疗机构的自我控费机制，第三要建立医疗机构的质量保证机制，最终促成医疗机构运行效率的提高。如果医疗机构不抓住机会，尽快建立相应机制，未来就要承担经济风险。而建立相应的机制，意味着医院在行为上需要发生改变。

具体来说，医生的诊疗行为首先需要改变：减少不合理用药和检查，在选择诊疗方案时，需要考虑成本因素，按临床路径治疗患者，以此规范医疗行为、保证医疗质量。

其次，医院管理者需要重视经营管理，包括预算管理、成本核算、成本效率分析和绩效分配等。这意味着，不仅是临床科室，连后勤服务、信息化建设等，都需要降低成本、提高效率，从而提升医院整体的资源利用效率和运行效率。同时，医院还需要摆脱规模扩张的战略选择，转而投向控制规模，注重内涵建设。

其实，上述转变都是公立医院改革内容。可以说，医保支付方式改革对公立医院的要求，与公立医院的改革方向完全一致。前者是后者推进的有力抓手，比依靠行政手段推进更有效。

很多医院院长，一听到支付方式改革便有些害怕，害怕改革把医院整垮，害怕改革为医院带来负面影响。我承认，如果支付方式改革做不好，比如将付费标准定得过低，医疗质量便会受影响。因此，支付方式改革的设计者必须按科学规律办事，不能抱着将医院卡死的心态，只是按照医保基金总数向医院付费，否则医院会将高花费的患者转走，最终损害的是患者利益。同时，不讲究客观规律的控费，还会影响到新技术在医院的引进和应用，影响到患者的有序就医。

试点支付方式各异

当前，各地都在进行支付方式改革的试点。正在应用和尝试的支付方式有：按项目付费、按病种付费、按床日付费、按人头付费、按服务人次付费、按总额定额付费、疾病诊断相关组付费（DRGs）。然而，现在公认较为合理的支付方式，是不同支付方式共存的混合方式。比如在总额预付制基础上，再按当地情况选择其他几种付费方式。

当前新农合已经采用的支付方式有：总额定额付费、按出院人次付费、按单病种付费、分类（组）床日付费、病种分类（组）付费、DRGs等。可以看出，这些支付方式在管理上，是一个由易到难的渐进关系。

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__石化医院20__年按照卫生部统一安排，继续深入全面开展医院管理工作的情况汇报如下：

一、思想重视，组织有力，确保实效

根据卫生厅和市卫生局的要求，医院把深化管理年活动作为全面提高医院核心竞争力，构建和谐医患关系、树立医院良好形象、实现可持续发展的一次重大机遇。医院党政领导多次组织学习，进行研究布署。年内制订下发了《继续深化全面开展医院管理工作》、《深化管理年督导检查方案》、《完善医院ISO9000质量保证体系的安排意见》、《医院质量、安全、服务质量核心检查方案》等重要文件，把以病人为中心，以提高医院管理水平、健全质量、安全、服务、费用、各项制度、建立医院科学管理长效机制为核心，作为开展管理年活动的出发点。提出了“从病人满意的地方做起，从病人不满意的地方改起”，强调以科学务实、查找差距、持续改进、取得实效作为本次活动的要求，全院员工做到了思想重视，行动统一，步骤协调，保证了活动的深入开展与进行。在今年管理年活动中，我们主要采取了以下新的做法：

1、引进先进理念，提升管理绩效

医院开展了“引入杜邦安全理念，形成医院安全发展模式”和“推进ISO9000质量保证体系，确保病人利益”为中心的质量、安全、服务管理体系优化完善工作。按照《自治区医院管理评介指南》的要求，建立了直线安全管理责任制、核心质量安全检查制等科学化管理网络，开展了以“过程控制、标杆学习、流程再造”为主题的持续性质量改进活动。

2、突出“以病人为中心”的建院思想，注重实效与执行力提升

医院20__年提出全院所有资源都要服务于病人服务，制度建设要从符合性向有效性进行转变，强调以提高院、科二级质控水平为目标，简化管理流程，反对形式主义，杜绝盲目强调管理而增加基层负担、损害患者利益的行为。医院年初开始重新进行了网络化制度平台建设，并实现了管理活动的无纸化。

3、提高全员素质，规范服务行为

医院在加强核心制度检查与完善的同时，注重服务素质和环境的改善与创新。医院结合反商业贿赂活动及卫生部医务人员自律规定，组织了多种形式，多种层次的思想教育与培训工作，全院所有员工接受了管理年知识培训与考核，并下发了管理年简报，对活动开展加强督导。有32篇管理年活动心得获得了专题征文奖。医院在规范收费管理、营造舒心环境、提供诚信服务方面加强了管理及创新。今年上半年，共有15个项目获得了服务创新奖，共收到病人锦旗14面，感谢信38篇，病人满意度得到不断提升。基本形成了院有督导，科有布署，自主创新，持续改进的良好局面。

二、强化医疗质量，确保医疗安全

为强化医疗质量，医院年初提出了医院安全工作的主要方针：全面导入以人为本的杜邦安全理念，推行直线安全管理，落实安全责任“一岗一责”制，强化安全培训、安全投入和监督检查，强调用最严格的手段，调动全院一切资源，确实提高安全风险意识和职业素质，重点抓好围手术期和特殊操作的安全准入与管理，抓好各类意外事件的风险识别与防范，杜绝重大人身伤害事件，把我院真正建成具有较强安全发展模式的医疗机构。

具体采取了以下做法：

1、以科级质控为中心，建立可操作的管理制度网络

医院年内进行制度平台重建，除机关职能部门完善了各自程序文件外，要求各科室按照国家、行业规范，结合自身业务流程，制订符合实际的管理文件，要求各科室主任、护士长负责牵头进行业务活动的风险评估与分级控制，负责完善重要操作的质控文件及风险告知书，建立可持续优化的安全预案及分级管理责任制。科室每月要进行一次安全分享或预案培训活动，建立完善的安全事件管理制度。使质量管理工作以院级质控为主，向科室自我管理进行了转变，安全管理工作从“要我做”向“我要做”进行了转变。

2、落实、完善核心法规与制度

医院在自下而上开展风险评估、质量关键点识别的基础上，按照相关法规和医院管理指南的要求，确定了医院核心质量安全核心制度框架，并对核心制度实行了定期评审，动态修订，建立了核心制度可循和优化机制。

为保证核心医疗制度可落实，医院建立了全员安全管理制度：

⑴院长负责全院安全体系完善、安全理念导入、制度执行、检查的运行和监督。医院质量安全目标的落实情况，作为院长主要工作业绩，纳入向职代会述职内容，接受考评。

⑵医院行政副职和职能部门领导对本职范围内安全工作实现直线管理，每月至少召集一次安全现场协调会议，完成一项以上质量安全文件的修订，并完成月度核心检查与考核。

⑶科室负责人质量安全目标纳入院长方针责任书，负责科室质量安全直线管理。

⑷全院副高职称人员、医护 主管必须参与科室安全管理与监督分工，参与医院组织的各项安全管理活动，与绩效考核挂钩。

⑸全员员工对本职工作质量安全负直接责任，可通过院长信箱、安全建言等方式参与全院安全改进工作。

医院建立了月度核心安全检查制度，完善了各医疗委员会检查及参谋作用，医院在安全奖励基金之外，20__年建立了月度质量安全专项奖金，重要质控环节实现了刚性管理、奖罚并举。全院广泛树立了“事故是可以避免的”、“差错与缺陷是宝贵的资源”。医院完善了事故、差错、缺陷上报和调查统计制度，院部保留对重大差错和事故的处理权，对一般差错和重大缺陷实行“及时上报、吸取教训、重在分享”的管理方法。院内建立了科室风险岗位分级制与专项奖励基金。建立了完善的质量、安全方针与目标，强调各类风险业务没有标准不能开展、没有明确安全责任不能开展、没有安全沟通、准入审批和相应培训不能开展。经过努力，安全管理工作取得了良好实效。20__年以来，我院重大医患纠纷为零，病人投诉及各类差错事件发生率明显降低。

3、加强法规执行力，规避医疗风险

年初，医院认真组织对首次负责制、查对制度、文书书写制度、药品处方制度等重要医疗行为进行了广泛的培训与整改工作。尤其在规范医疗行为、保证法规符合度；院感控制；技术准入；实验室质控；急诊能力建设方面进行了全面的整改。

医院今年坚决把全院业务活动建立在“安全第一”前提下运行，制订下发了《医院十大安全理念》、《医院十大安全禁念》、《医疗事故案例》等安全学习材料，在安全管理上实行了“培训优先，正向激励、刚性管理、重在分享”等理念，风险业务及危险业务基本实现了审批、标准、责任、实施、评价等环节的安全受控。

三、创新医疗服务，体现顾客价值

为了优化流程、简化环节、合理布局，为病人提供方便、正确、友善的服务，医院今年进一步规范了各岗位部门服务标识、便民承诺，制订全院医疗服务指南。改造了急救中心、门诊和社区输液室。儿科为倒班职工提供了“患儿日托”服务，开展儿童早教和感统训练。医院在全院推行了围手术期护理宣教及康复指导，各科制定重点宣传册和出院随访卡。各社区卫生站实现了检验单网络化就地打印。医院进一步推动了社区卫生工作，开设了社区维医门诊、康复门诊，开展了具有较高水平的“六位一体”卫生服务，儿保业务已全部进入社区。

为进一步提高急救能力，医院实行了“住院医师24小时急诊培养制”，急救中心实现了24小时“双车、3组医护”值班制，完善了事故警、急救警分级响应方案，为__大发展提供了坚实的医疗保障。

四、注重诚信服务，增强医患沟通

医院把“诚信服务”作为医院品牌建设的立足点，提出要按照高标准服务业的要求，培育“以人为本”高效率的现代化服务体系，确保营造公众信任，体现医院价值。医院继续完善了窗口文明创造活动，用各种形式认真收集、听取群众意见，做到周周有措施，月月有改观。

医院把尊重、理解病人，保护患者隐私权作为今年整改的重点，门、急诊做到了“一患一室”对所有老年、体弱病人均做到了病人全程陪同诊疗。医院开展了工作环境“5S”创建评比活动，聘请民航物业公司承担病房保洁，成立了集中式病人服务中心，对慢性病人建立了出院随访和电话宣教制度。医院每月发行20__份“医苑”报，增强了医院与社会、医护与患者的沟通与理解，取得了良好效果。

医院完善了各类费用告知制度，设立了详尽的住院费用清单和收费咨询、解答、纠错制度，对特殊诊疗项目建立了医患双签字确认制度。为保证住院收费的准确性，医院建立了院内收费审计制度，医院每月对一级护理和危重、死亡病例进行专项核查，在住院处设立了出院费用再次审核岗位，保证了病人利益。

五、规范医疗行为，减轻病人负担

医院始终坚持把社会效益放在首位，把诊疗技术适宜性、费用合理性作为科室及医务人员绩效评介的重要指标。20__年，医院奖金分配加大了对风险、技术、艰苦岗位的倾斜。全院总奖金的30用于临床医技科医务人员特殊补贴，其余部分纳入全院月奖分配，经济核算指标在临床、医技科的奖金分配中仅占15，全院杜绝了医务人员个人分配直接与经济指标挂钩的情况。

为进一步解决群众看病贵的问题，医院将药费比、贵重药品比、平均住院费纳入科室月度考核。医院于今年设立了“平价病房”，将收治病人的日诊疗费用控制在60元/日以下。医院严格限制单价60元以上药品进入门诊，禁止该类药品进入社区。今年3月医院开设了平价社区服务站，设立了“平价体检”服务部，为本地600名低收入人群提供了“零利润”体检。

医院严格执行物价及医保收费条目，严格执行了市政府统一药品招标价格。对年消耗金额大于10000元的所有医用材料均组织了公开招标。

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[中图分类号]R197.3 [文献标识码] B[文章编号] 1673-7210(2009)07(a)-201-02

随着现代医学的飞速发展以及循证医学在临床医学中的广泛应用,检验学科已经从医学检验向检验医学发展,成为一门独立的学科。检验科不再像人们传统常说的辅助科室,它与临床联系更加密切,正凭借全新的检验理念、现代化的检测技术及科学严谨的工作作风定格为临床医学的专业科室,在疾病的诊断、治疗、预防中发挥着很大的作用。由于影响检验结果准确度的因素非常多,包括检验前、检验中、检验后三个环节。临床医师在医疗过程中要获得患者体内客观、真实、有价值的信息,就要求医护人员和检验工作者必须加强有效的合作,认真对待工作中的每一个环节,严格把关,最大限度地降低检验全过程中的误差,尽量减少各种影响因素,确实为临床提供科学、准确的诊疗依据。

1 选择检验项目,满足临床需求

临床医师是患者诊疗方案的制定人,从临床实验项目的选择到检验结果的合理应用都贯穿于整个医疗过程中。如何合理选择检验项目、使其发挥临床最大的功效是每个医师必考虑的问题之一。因此,要求医师在认识疾病的同时,有针对性地申请检验项目,尽量选择对某种疾病有特异性诊断的实验方法。同时还应对该检验的方法学原理、临床意义及干扰检验的生理、病理、药理因素等深入理解。掌握检验结果在不同时间、不同环境、不同疗程都会有不同的变化,与检验人员一道共同探讨,选出最佳、合理、具有实用性的检验方法。通过临床长期实践、不断总结优化出对某种疾病最直接、最特异、最经济的项目及项目组合提供给临床。切不可盲目追求经济利益,无针对、无目的性地申请检验项目“大组合”。这样,既造成医疗资源浪费,又加重患者经济负担,而且过多的检验会提供一些不必要的信息,从而干扰诊断治疗。

2 高度树立检验质量意识,确保医疗质量提高

临床检验技术水平能否提高,在很大程度上直接影响着整体医疗水平的发展。如果没有准确可靠的检验结果作依据,临床诊疗工作就非常受限,所以,要保证良好的医疗质量就必须加强检验科建设,从人力、物力、财力上加大投资和投入力度。而检验质量又是检验科生存的基础,质量得不到保证,再先进的仪器、方法也得不到信任,因此在检验科工作当中,要一切围绕质量这一核心,教育工作人员牢固树立质量意识,使每个人都能认识到质量是科室发展永久的主题,只有质量作保证,检验科才能得到临床认可,科室才有地位和权威。

2.1 认真做好分析前质量保证

临床检验的分析前程序就是从医师开出医嘱申请到检验分析开始这一环节。其中包括申请、患者准备、标本采集到运送等一系列过程。以上工作均由医师、护士来完成,其中某一环节处理不好,不符合规定和要求,都会直接或间接地影响检验结果的准确性。有文献报道,临床反馈不满意的结果中,有80%的报道可溯源到质量的不合乎要求,而且,这一环节潜在因素多,很难控制,因此,需要广大临床医护人员和检验人员共同努力、共同配合、共同把关,多加强相关专业知识的学习和培训,掌握影响检验结果的因素,特别是患者的生活起居、饮食状况、生理状态、病理变化、治疗措施等。真正做到按要求正确采集标本,最大限度地减少干扰因素,使送检的每份标本能符合要求,能真实地反映患者的情况,为标本的正常检测奠定可靠的基础。

2.2 加强分析中质量控制

临床医师、护士可以影响检验标本的真实性,但对于一份真实的标本,其结果的准确性则依赖于检验技术人员的质量控制。检验科人员素质低、专业技能差、设备落后、管理跟不上都会影响检验质量及结果的可靠性,所以要获得准确的检验报告,就必须从以下几方面抓起。①提高检验人员的医德修养和业务技能,树立爱岗敬业的思想,所有检验人员必须持相应专业职称证书方可上岗。②用于检验的检测仪器设备和试剂耗材必须达到国家规定的相关标准,尤其是精密仪器要指定专人维修、保养,定期进行仪器校准。③科室应成立质量管理组织,建立完整的质量控制和质量评价系统,按要求认真做好室内质量控制。建立起科室自己的靶值,严格控制实验误差范围,积极参加科室间质量评价活动,以此推动科室检验质量的稳步提高。

2.3 加强分析后质量保证

这是检验科工作的最后一个环节,当完成患者样本检测后就要出具检验报告。此时应认真做好结果审核和发放工作,科室应指定具有高级职称资格或科负责人认真审核后签发报告,并形成制度。如遇特殊标本或医师对检测结果有质疑时,及时与医师联系,必要时采取复检,从而确保检测结果的可靠性。

3 开展新业务,引进新技术

现代医疗水平的发展,离不开实验诊断水平的提高,这给检验科工作带来了挑战,也带来了机遇。要求检验科工作人员应有创新意识,不断了解国内外医学新动态,掌握新知识,大胆开展新技术。当今检验医学新技术、新方法层出不穷,如何使一项新的检验项目让临床接受,是检验科的责任。科室应从实际出发,在准备开展新技术、引进新仪器的同时,应广泛征求临床科室的意见和建议,做好可行性论证。力争多开展一些既能指导临床诊疗又实用的新项目,更好地为临床服务。

4 加强检验科与临床的交流

有文献报道,在整个标本检验过程当中,检验前所占的时间占全部时间的57.3%,而且,分析前的具体工作全部由医师和护士来完成,这就要求医护人员和检验人员必须加强交流与协作,相互学习、相互理解、相互配合。检验人员一方面要寻求机会向医护人员介绍医学检验方面的新知识、新技术、新项目及临床意义,多介绍正确采集标本的重要性、注意事项及影响因素,还应适时建议和帮助医师正确选择检验项目及合理分析检验结果;另一方面,还要多深入病房,及时把医护人员对检验科的意见、建议带回,便于及时发现科室工作中存在的问题与不足,以期得到整改。医学事业的发展与医疗水平的提高,都离不开临床和其他医技科的配合。多年实践表明,检验科是联系临床科最为密切的科室之一,检验科建设已成为衡量医院水平的重要标志。在临床诊疗过程中有很多信息都来自检验科,并以此作为评价临床诊疗效果的重要标准之一,而检验科要谋求发展、得到临床认可同样也离不开医护人员的大力配合,这就要求无论是医护人员还是检验人员都要树立“以人为本”的原则,一切从患者的利益出发,工作的中心全部围绕临床诊疗活动。要认真对待工作中的每一个环节,积极协作,共同配合,从严把关,以精湛的医疗技术和优质的人性化服务更好地为广大患者服务,共同推动医疗事业的发展。

[参考文献]

[1]王前,郑磊,曾方银.加强临床实验室与临床的交流建立全面质量管理体系[J].中华检验医学杂志,2004,27(2):67-69.

[2]张美和,宋文琪.应重视检验与临床的交流[J].中华检验医学杂志,2004,27(12):880.

[3]中华检验医学杂志编辑部.全国首届医院临床实验室自动化学术峰会会议纪要[J].中华检验医学杂志,2005,28(5):1116.

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千福体检中心的专家认为选择体检机构时至少应遵循以下基本原则：

1.资质可靠是基础：选择体检机构首先要对其机构人员和设备的“资质”进行认定。所谓“机构资质”是卫生行政管理部门注册颁发的合法医疗机构许可证；所谓“人员资质”是体检医生、护士的执业许可；所谓“设备资质”是体检设备的医疗器械批准证书、良好的维护保养和应用状态。这三项认定是体检质量的基础。临时组台，四处拆借的医疗设备，虽然价格低廉，但是质量保证需拭目以待。

2.服务到位是需求：体检是一项医疗服务，是对健康的全面“审计”。评定健康就要在全面检查的基础上，对生理、心理状况进行综合分析。体检项目的设置合理、体检流程的正确清晰、体检环节的全程导检、能与医生交流咨询、现场答疑和体检指导、体检结果的解释和分析，各个体检环节都能使受检者把体检过程看成为一种享受，是理想的体检机构。

3.环境舒适是享受：体检的主要场所应该采光明亮，装修雅致，平坦而指示清晰；科室衔接紧密、间隔合理；有严密的射线防护；有宽敞的停车场，和洁净的卫生间。健康体检的目的是早期发现影响健康的因素，不是看病，胜过看病，对环境的理想要求就是通过一次体检，体会一次健康享受。

4.消费合理有价值：体检不是免费的，但也不能漫天要价。在选择体检机构时，应实现价有所值的消费。过低有可能影响质量，可能会出现令人难以置信的检查数据；价格过高又觉得难以承受。各单位组织体检时可通过有关网站，了解价格信息，在人员设备资质可靠的基础上选择理想机构。

5.交叉感染无机会：健康体检面对的是健康人群，无论是飞沫性传染的呼吸道疾患，还是食物传播的消化道疾病，或者因注射器针头引发的血液性感染，都是健康体检的大禁。选择专业的体检机构，避免医患交叉碰撞，可免除交叉感染的后顾之忧。

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在当前医学科技迅速发展的时代背景下，检验效率以及精密度、准确性等方面的质量控制，直接影响着临床医疗服务工作的成效。作为医疗卫生管理人员，需要从质量保证、质量控制、质量评价等方面着手，提高临床检验质量，在提高工作效率的同时，确保临床检测结果的准确性，为临床诊断和治疗提供精确可靠的依据。

 

1 抓好检验基础质量管理

 

1.1 稳定技术人才队伍。一方面积极争取增加人事编制，用于专业技术人员招考招录，逐步解决医院确需留用的已聘用的专业技术人员“编外人员”身份问题，使其安心工作，保障医院正常运营;另一方面积极争取政策倾斜，畅通基层人员职称晋升渠道，增加中、高级职称兑现指数，稳定中、高级职称卫生专业技术人员队伍，激发工作积极性，切实从政策层面做好实验室负责人和人才梯队建设工作。

 

1.2 抓好人员资质管理：原则上从事临床医学检验的工作人员应当为相关专业毕业人员，所有从业人员均需要经过岗前专门培训，并坚持定期脱产培训与在职学习相结合的跟踪培训制度。要求检测技术人员需经过上岗培训和在岗持续培训。上岗培训内容至少应包括：临床检测相关基础知识和技巧，相关检测技术及管理要求，实验操作，质量保证与质量控制，生物安全。通过专业培训掌握相关专业知识和技能，能独立熟练地操作。所谓在岗持续培训是指在工作中，要根据需要接受复培训，通过培训了解相关技术、质控及安全要求的最新进展。检测人员分为检验人、复核人、签发人。复核人、签发人，应具备对检测过程进行分析和解决问题的能力。

 

1.3 规范处置检测标本。在临床医学检验中，标本的质量对于检验结果准确性具有直接影响，从标本的采集、输送到处置的各个环节，都要严格按照相关规定标准和要求执行，确保标本的质量，为检验结果的客观准确提供保障。

 

1.4 选择合适检测方式及试剂。在临床医学检测中，对于同一种类型的标本，具有不同的检测方式，所采用的试剂也有不同类型，在具体操作中，要结合检验实际情况进行筛选，运用最为科学的检测方式以及试剂。实验室在更换不同批号试剂的时候，要开展平行试验，保证新批号试剂对质控品(已知结果)进行测定时和原批号试剂结果一致。试剂在保管储存过程中注意相关条件要求，拆封后详细记录拆封时间，不得超过有效期使用[1]。

 

1.5 定期校准维护设备。对实验室各项检验仪器设备，要建立起正常维护以及校准制度，校准工作应当由国家规定部门，按照规定程序进行，定期对设备运行情况进行维护，按照规范操作流程使用，并保管好相关维护记录。

 

1.6 实行规范化文件管理。在临床医学检验实验室管理中，要注重文件管理，建立涵盖相关内容流程的SOP文件，主要包括：检测样品采集登记、保存输送以及处置情况;检测方式及流程;试剂使用保存和仪器校准维护;质量控制要求与要点;检验结果和报告;保密工作情况;资料记录保存;不确定样品处置，以及安全和卫生工作等。检验工作人员在自己岗位SOP文件上需要进行签名，证明已了解并完全掌握，在整个检验操作过程中，按照规定程序和标准进行操作，不作擅自改动。

 

2 注重质量控制

 

在标本检测的每一个环节，增强制度管理，完善临床医学检验制度和体系，加强检验环节当中的督查，提高检验人员工作积极性，增强检验工作责任感，实施系统化的检验监管，发现问题及时解决，加大对检验人员的教育和培训力度，拓展检验人员的知识面，提高检验人员的操作技能和检验水平;制定和实施质量控制计划之前，首先要对使用的方法和系统进行深入的了解，包括方法的检出限、偏性、误差被接受和拒绝的统计学水平。要考虑不同测定值的临床意义，掌握这些参数，有助于制定切合实际的质量控制方案，监视和解决实验中出现的问题，增加试验的可信度[2]。

 

3 强调质量评价

 

质量评价是一种全面判断医学检验实验室检验成果质量状况的重要手段，主要包括内部质量和外部质量评价等两个方面。在分析检验结果和出具具体检验报告之前，应在外部质控品结果符合质量要求的基础上开展样品分析，同时还可结合临床情况提高检验结果的准确性，为临床诊治提供可靠、科学的检验报告[3]。

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《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例明确规定：药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）。我国现行的GCP是国家食品药品监督管理局参照国际公认原则，通过总结旧版GCP的实施经验而重新修订和颁布的，内容基本符合国际标准[1]。为确保研究参与者严格贯彻执行GCP，我国建立了临床机构内部控制、申办者第二方监督以及政府药监部门第三方监管相结合的质量保证体系，目的就是最大限度地降低误差，取得可靠数据，保证药物临床研究的科学性和伦理性。可以说，一项药物临床试验是否合格，在很大程度上取决于质量保证体系中三方的职责是否得到有效履行。

1中国药物临床试验的现状及存在问题

按照GCP原则，目前我国的药物临床试验正不断地标准化和规范化，但仍存在较多问题，主要表现在：1）由于GCP的要求体现在管理、技术、操作等各个方面，许多临床研究人员尤其是医学背景出身的研究者对于GCP方案的实施无法做到全面掌控；2）虽然申办者要派遣临床监查员（Clinical Research Associate，CRA）在临床研究中对试验实施情况及数据进行监查，但研究者往往不能够及时依照CRA的要求现场解决问题和更正错误，监查工作收效甚微；3）知情同意工作不到位，难以充分保障受试者的合法权益；4）病例报告表记录不准确、不规范、不完整；5）容易出现失访、缺乏对受试者依从性的监控[2]等。

在药物临床试验中，细微的差错便有可能极大地降低试验数据的可靠性，从而无法为新药临床评价提供真实信息，当然也不能保证受试者的安全。所以，应进一步规范新药临床研究，做好现场质量控制，可以从药物临床研究的职责分工入手，站在人员配置的角度寻求保障试验质量的方法。

2药物临床试验现场的职责分工

2.1研究者

研究者是药物临床试验的第一执行人，其主要职责包括：招募受试者并获取知情同意书；严格执行试验方案；将试验数据准确载入病历和病例报告表；配合监查、稽查以及视察工作；试验中保障受试者安全等。

2.2协助研究人员[3]

1）护士：负责试验用药的领取、发放（或给药）及返还，观察并记录受试者用药后的生命体征变化，不良事件发生后的应急处理和抢救，对受试者的依从性管理；2）药师：配制和管理试验用药；3）医技人员：文件和仪器管理。

2.3质量监管人员

对于试验质量的监管，GCP规定由申办者派遣CRA定期对临床机构进行监查，而且药品监管部门也会定期对临床机构进行稽查或视察，这些工作都由不直接涉及试验的人员负责。

3人员配置存在的问题分析

研究者在临床试验中承担了很多责任，一方面要完成试验任务，另一方面要负责受试者的入组和生命安全。而且，临床试验对于研究者来说只是日常工作中的一部分，他们还要完成医疗、科研和教学等任务。再加上临床试验工作在细节上要求很高，时间、精力有限的研究者在试验过程中就难免会出现失误，极易导致数据的记录不准确、不规范，同时，这也有可能影响研究者与CRA之间的沟通，即便CRA找到试验中需要改进的地方，研究者也往往因为忙碌而无法及时按照其要求改进。

另外，药物临床试验具有很强的专业性，如果研究者不花费足够的时间和精力向受试者明确解释试验内容便获取知情同意书的话，将无法保证受试者的依从性，容易出现受试者背离方案甚至撤出试验的现象，严重影响试验的进程和结果。遗憾的是，护士、医技人员和药师等协助研究人员由于专业背景的限制，没有能力为其分担。

在质量监管方面，CRA的职责是监查和培训，并不直接参与临床试验。要通过监查在临床机构修改误差要花费相当多的时间和金钱，因为人为因素产生的误差很难通过事后检查被发现，纠正错误的实际工作还是要靠研究者来完成，除非CRA可以一直身处现场[4]。再者，由于研究者事务繁忙，往往病例报告表、药品派发记录等不能及时完成，CRA到医院时不得不先协助医生完成一些临床科室的份内之事，监查工作收效甚微[5]。而稽查和视察属于形式巡检，只能保证试验文件、设施和数据记录格式等符合要求，对内在问题不易察觉。

总之，研究者在关键职责过于集中而又无人分担的情况下，临床试验的整体质量依然无法进一步提高。必须有人协助处理试验中虽然琐碎但十分重要的工作，比如知情同意工作、病例报告表的填写等，才能把研究者从繁杂的工作中解放出来，降低工作压力、减少失误。在欧美、日本等药物临床试验水平较高的国家，存在着临床研究协调员（Clinical Research Coordinator，CRC）这样一种职业，他们经过专业、系统的培训，具有丰富的实践经验，在研究者的指导下作为整个研究体系的沟通纽带，不仅可以给予研究者多方面的工作支持，还能充当现场质量管理的角色，保证研究文件的科学性和完整性[6]。有了CRC的协助，研究者可以专心从事诊疗工作，受试者的安全将得到充分的保障。

4国外CRC介绍

目前在欧美、日本等国，临床机构如果没有CRC就不能实施临床试验。日本2001年的一项调查就显示，半数以上的医疗机构雇佣了CRC，其它小的医疗诊所则在有试验项目时与现场管理组织(Site Management Organization，SMO)签订临时合约，向SMO聘用CRC[6]。

尽管法律规定研究者是临床试验的主要责任人，但CRC的职责包含了试验中大部分的细节工作，在试验各方的协调中扮演着关键角色。在国外，CRC的职责主要有[7]――1）临床试验前：充分理解研究目标，掌握前期研究资料，参与试验方案的可行性分析；制定和建立研究文件，组织研究人员培训，并监督试验前各科室的准备工作（比如设备、标准操作规程等）；协助招募受试者，根据报名者是否符合要求来判断受试者的入选资格，并在试验前做好受试者的知情同意工作；与申办者协商研究经费，帮助研究者管理财务。2）临床试验中：协助研究者进行受试者访视，记录不良反应；收集所有试验数据并记录在恰当的原始文件和病例报告表上，保证病例报告表及数据文件的完整性、准确性和逻辑性；全程负责受试者及其家属的教育、联络和咨询；与机构伦理委员会联络，管理相关文书；配合CRA的监查工作，并协助研究者接受稽查和视察。

5CRC对于中国药物临床试验的意义

5.1保证临床试验的伦理性

CRC有充足的时间和精力代表研究者与受试者深入交流，向其充分说明试验情况，让受试者做到心中有数。此外，由于CRC是在临床机构内的全日制工作者，能够及时发现不良反应并采取措施保障受试者的生命安全。

伦理性是药物临床试验质量的首要评价指标，试验符合伦理要求能够提高受试者的依从性，减少中止和病历脱落现象，保证试验顺利进行。

5.2提高试验数据的可靠性

CRC能够监督受试者在相同条件下接受检查，为原始记录的填写制定统一规范并提供相关培训。如果各项工作在统一的条件下完成，那么得到的数据也具有较强的可信度。另外，数据收集和转录是CRC的重要职责，首先保证数据的收集没有遗漏，然后将原始资料及时转录到书面或电子病例报告表。转录过程中若发现问题，及时与研究者商讨并做出处理，减少日后CRA对数据提出疑问，提高试验效率。

5.3加强过程监管的成效

我国GCP第六十四条规定：“药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。”在申办者委托临床机构进行药物临床试验时，药监部门被赋予第三方监管的责任。视察工作主要是定期进行文件资料检查，无法时刻停留在试验现场实施过程管理，然而其第三方性质的监管作用是机构内部管理和申办者第二方监查所无法替代的。

CRC由独立于申办者和临床机构的SMO派遣，既与利益双方无重大利害关系，又具有专业知识，能够深入现场各环节参与过程管理，监督双方更好地履行契约，保证试验质量。因此，CRC可以协助药监部门加强对药物临床试验的第三方监管，提高监管成效。

6结语

虽然CRC职业在我国尚未成形，但CRC工作的重要意义已开始为许多业内人士所接受并认可。高质量的临床研究需要一个严谨的研究团队，CRC是连接研究者、申办者与受试者的纽带，并在临床研究中发挥关键作用，是临床研究团队中不可或缺的一员。希望我国能够尽早培养出一批本土的CRC人才，进一步提高临床试验质量，加快中国新药临床研究的国际化进程。

参考文献

[1] 李育民，王晓霞，郭江水．严格执行药物临床试验质量管理规范［J］．中国药物与临床，2007，7(5)：361-362.

[2] 田少雷，宫岩华. 我国GCP的实施与药品临床研究基地的发展［J］．中国临床药理学杂志，2000，16(4)：315-318.

[3] 夏培元，修清玉，马金昌. 药物临床试验实施与质量管理［M］．北京：人民军医出版社，2009：165-167.

[4] Woodin KE，Schneider JC. CRA’ s guide to monitoring clinical research［M］．Boston：CenterWatch，2003：142-154 .

[5] 李宾．医院管理，提高临床研究质量的关键［J］．中国处方药，2007，8(65)：30-31.

[6] 卜擎燕，熊宁宁，邹建东，等．临床试验的重要角色：临床研究协调员［J］．中国临床药理学与治疗学，2006，11(10)：1190-1193.