医疗机构质量管理办法范文

导语：如何才能写好一篇医疗机构质量管理办法，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

本文拟通过对卫生监督部门和医疗机构的问卷调查,采集相关数据,对《办法》在实施过程中的适用性进行分析,以便为进一步强化实施《办法》提供参考依据。

1 材料与方法

1.1 资料

《办法》共分4章22条款,其中条款6~11界定了43种违法行为,并根据违法行为的严重程度,设置了1~12分的不良执业行为记分分值;条款13对医疗机构不良执业行为的认定与记分程序进行了规定。围绕上述条款的各项规定,制定了调查问卷,着重了解:

《办法》是否涵盖了实践中主要的、且行为后果严重或较严重的不良执业行为;

《办法》所列举的不良执业行为在实践中经常发生还是偶尔发生;

《办法》对不良执业行为的表述是否清晰;

《办法》对医疗机构不良执业行为的认定与记分程序是否具有可操作性;

《办法》对医疗机构不良执业行为的记分处理是否与不良执业行为后果的严重性相联系并有助于减少或杜绝不良执业行为的发生。

向各级卫生监督部门和各类医疗机构发放调查问卷270份,其中卫生监督部门100份,医疗机构170份,

共回收问卷242份,回收率为89.6%。

1.2 方法

① 系统性评价准则:《办法》涵盖了主要的、且后果严

重或较严重的不良执业行为。如果对“某项在实践中

属于主要的、且行为后果严重或较严重的不良执业行为已被《办法》所涵盖”的问卷认同率超过90%,则《办法》关于该项不良执业行为相关规定的系统性评价结果为“达到要求”。

② 合理性评价准则:《办法》对某项不良执业行为描述清晰。如果对“《办法》对某项不良执业行为描述清晰”的问卷认同率超过90%,则《办法》关于该项不良执业行为相关规定的合理性评价结果为“达到要求”。

③ 可操作性评价准则:《办法》规定的某项不良执业行为认定程序可行。如果“《办法》规定的某项不良执业行为认定程序可行或大部分可行”的问卷认同率超过90%,则《办法》关于该项不良执业行为认定程序的可操作性评价结果为“达到要求”。

④ 成效性评价准则:《办法》对某项不良执业行为的记分有助于今后避免再发生此类行为。如果对 “《办法》对某项不良执业行为的记分有助于今后避免再发生此类行为”的问卷认同率超过90%,则《办法》关于该项不良执业行为相关规定的成效性评价结果为“达到要求”。

2 结果

《办法》共界定了43种不良执业行为,并针对这些不良执业行为,分别制定了43项记分规定。基于卫监部门的实际操作性,确立了4项不良执业行为认定程序,其中1项程序同时与医疗机构相关,故也对医疗机构做了问卷调查。对42种不良执业行为记分规定(略去定义宽泛的某种不良执业行为)的系统性、合理性、成效性及相关的4项认定程序的可操作性的问卷调查结果见表1。

另外,还对不良执业行为的发生频率进行了问卷调查,结果见表2。

表1 对不良执业行为记分规定和认定程序的评价结果

评价准则调查对象记分规定/程序总数认同率

96%~100%90%~95%80%~89%70%~79%60%~69%60%以下

系统性 卫监部门424200000

合理性 卫监部门424200000

医疗机构424110000

可操作性卫监部门4002011

医疗机构1001000

成效性 卫监部门423831000

表2 不良执业行为发生的频率

不良执业行为发生频率调查对象行为种数认同率

80%以上70%~79%60%~69%50%~59%40%~49%30%~39%20%~29%10%~19%0%~9%

经常发生卫监部门420000137823

医疗机构40*0000000040

偶尔发生卫监部门420188613411

医疗机构40*00101251912

*:在针对医疗机构的问卷调查中,有2种不良执业行为的问卷调查数据出现异常,予以剔除,故不良执业行为种数为40。

3 讨论

3.1 不良执业行为认定内容的系统性

问卷调查结果显示,对“目前《办法》所界定的各大类不良执业行为已总体涵盖了实践中主要的、且行为后果严重或较严重的不良执业行为”的问卷认同率达到96%以上,由此可见,《办法》具有很强的系统性。

3.2 不良执业行为认定内容的合理性

问卷调查结果显示,在《办法》所认定的42种不良执业行为中,97%的问卷调查认为“41项不良执业行为界定清晰”,92%的问卷调查认为“剩余的1项不良执业行为界定清晰”,由此可见,《办法》具有很强的合理性。

3.3 医疗机构不良执业行为认定程序的可操作性

问卷调查结果显示,目前《办法》所规定的大部分认定程序具有比较强的可操作性,但值得提出的是,针对“卫生行政部门应当在监督检查后的7日内制作《医疗机构不良执业行为记分通知书》,并送达该医疗机构”和“医疗机构不良执业行为分值为1分的,执法人员可以当场作出记分处理,填写预定格式、编有号码的《通知书》,并送达医疗机构”这2项认定程序,分别有52%和67%的卫生监督机构认为可行,明显低于其他认定程序的认同率。

3.4 抑制不良执业行为发生的成效性

问卷调查结果显示,对“目前《办法》对不良执业行为的记分总体上有助于今后避免再发生此类行为”的总体认同率达到93%以上,但个别不良执业行为的记分有待进一步完善。如超过10%的调查问卷显示,《办法》对“发生医疗事故,医疗机构负次要或者轻微责任的,予以记1分”的规定不能完全避免今后再发生此类行为。由此可见,《办法》对不良执业行为具有比较强的抑制作用。

3.5 不良执业行为发生的频率

问卷调查结果显示,“目前《办法》所界定的大部分不良执业行为偶尔发生”的填答率远远高于“经常发生”的填答率,这足以体现不良执业行为发生的偶发性和散发性。

3.6 医疗机构与卫生监督部门的问卷差异

问卷调查结果表明,医疗机构与卫生监督部门针对同一问题的回答存在一定差异,尤其是对“不良执业行为的发生率”的认识,卫生监督部门对“《办法》认定的各类不良执业行为经常发生或偶尔发生”的填答率远高于医疗机构。造成这种差异的原因在于医疗机构与卫生监督部门所处的地位和所扮演的角色不同,作为被监督者的医疗机构从主观上更倾向于这种不良执业行为不发生,扮演监管角色的卫生监督机构则更关注不良执业行为的监管,因而在一定程度上主观倾向于不良执业行为可能会发生。

综上所述,《办法》在系统性、合理性、可操作性和成效性等方面总体均达到要求,但在不良执业行为认定程序的可操作性方面,部分规定有待进一步完善。与此同时,针对不良执业行为的发生具有偶发性和散发性的特点,应适时适度加强卫生监督部门的监管力度。

4 参考文献

[1]卢春燕,粱新初.在卫生监督中卫生标准的应用及存在的问题\.职业与健康,2007,23(15):1344-1345.

[2]于青,舒德峄,姚元庚,等.公共场所相关法律法规在卫生监督执法中的应用\.现代预防医学,2006,33(4):646-647.

篇2

一、基本工作情况

（一）高度重视，组织到位。

我局历年来高度重视医院管理年活动，将医院管理年活动作为全局中心工作和医院管理工作的头等大事，列入重要议事日程，局党委和局长办公会多次进行专题研究；成立了主要领导为组长的合川区“医院管理年”领导小组，根据活动进展情况分年度制定了“医院管理年活动”方案，确定了每年活动的重点内容、工作步骤及工作要求，并将“医院管理年”活动纳入目标管理、院长评优和医院等级评审，实现了“全局有人管，大事有人抓，工作有人做”。

（二）及时部署，广泛宣传发动。

我局通过召开动员会，下发文件等形式对医院管理年活动进行了周密部署和安排。为便于各医疗机构掌握医院管理年的主要内容和要求，结合我区实际，我局在XX年的时候，将医院管理年涉及的六个方面33项指标归纳为“六要六不要”（即一要严格制度、保障安全，不要违反规范、造成事故；二要合理布局、流程便捷，不要增加环节、就诊繁杂；三要改进服务、医患和谐，不要态度生硬、激化矛盾；四要强化管理、降低成本，不要有章不循、放松监管；五要合理收费、信息公开，不要巧立明目、增加负担；六要救死扶伤、崇尚医德，不要利欲熏心、道德缺失），要求各医疗机构将医院管理年活动的主要精神以及“六要六不要”通过新闻媒体、院报、标语、板报以及制作成小卡片下发给每个职工等多种形式开展广泛、深入的宣传。与此同时，在医院管理年活动宣传过程中，我们还注重典型引路，通过组织先进人物事迹报告会等形式，切实加强职工职业道德、职业纪律、职业责任、职业技能教育，发扬优良传统和作风，增强职业使命感和荣誉感，进一步营造了良好的社会氛围和舆论氛围。

（三）强化培训、提高人员素质

我局通过举办各种培训班、三基竞赛等形式，努力提高人员素质，为全区医院管理年活动开展奠定了基础。如举办重庆市政协助推合川活动全区管理人员培训班；与重庆天安保险公司共同举办了全区医疗质量、医疗纠纷防范与处置培训班；邀请重医儿童医院、重医附二院、大坪医务等上级医院专家教授就如何加强医疗质量管理、执行医疗安全核心制度、医患沟通的理论与实践等方面进行专题讲座等。XX年、2010年，我局先后两次与区总工会、团区委共同举行了医务人员技术操作和护理知识竞赛。通过竞赛，促进了我区医疗机构和医务人员加强三基知识的学习和训练，进一步提高了我区医务人员三基水平。

通过培训学习，进一步提高了全区各级医疗机构及其医务人员对认真执行医疗安全核心制度、提高医疗服务质量、加强医患沟通的认识，强化了各级医疗机构质量意识和医疗风险防范意识，提高了各级医疗机构防范和处置医疗纠纷的能力，为全区医院管理年活动开展奠定了坚实的基础。

（四）营造良好执业环境，和谐医患关系

一是积极开展平安医院建设活动。与区委宣传部、区社会治安综合治理委员会、区公安局、区民政局、工商局合川分局等六部门联合开展了《以“关爱生命、强化服务、防范纠纷、构建和谐”为主题的平安医院专项活动》，深入扎实开展医疗安全管理，重点加强医疗行为规范、规章制度落实、基础质量提高和医务人员责任心教育，2010年9月18日，我局在钱塘中心卫生院召开了全区平安医院建设暨医政工作现场会，会上通报了全区平安医院创建以来的基本情况和医政工作的情况以及2010年1-8月医疗纠纷情况，就当前医疗纠纷的特点、今年几例典型的医疗纠纷及目前全区医疗质量存在的问题进行了分析总结，进一步推动了平安医院建设工作，全区平安医院建设取得了初步成效。

二是积极贯彻实施《合川区医疗纠纷防范与处置试行办法》。为更好地防范与处置医疗纠纷，合川区政府于XX年年底出台了《合川区医疗纠纷防范与处置试行办法》（简称〈办法〉），从2010年1月开始实施。

三是加大农村医疗责任保险推进力度，实现医疗责任保险在公立医疗机构全覆盖。从2010年1月1日开始，我们在全区各公立医疗机构启动了农村医疗责任保险工作并制定了《合川区医疗责任保险实施方案》，通过近两年的努力，在各医疗机构和天安保险公司的共同努力下，截止目前，全区 家公立医疗机构与天安保险公司签订了正式参保合同，参保医务人员 人，实现了医疗责任保险在公立医疗机构的全覆盖，天安保险公司共协助卫生局和医院处理医患争议 多起，累计支付赔款 万元，赔付率为 %。

四是推行医患沟通制度。近几年来，我区发生的一系列医疗纠纷归结起来有一个重要的原因是因为医患沟通不到位，因此，我局将推行医患沟通制度作为开展医疗质量工作的重要内容，对医患沟通时间、内容、技巧都做了明确要求：要求接诊医师和住院病人沟通要在病人入院后8小时内完成和急诊病人或家属的沟通必须在病人入院后2小时内完成，并按规定的形式和要求将沟通情况记入病历中，医务人员应向患者或家属介绍患者的疾病诊断情况、主要治疗措施、重要检查的目的及结果、患者病情及预后、某些治疗可能引起的后果、药物不良反应、手术方式、手术并发症及防范措施、医疗费用等。通过通过推行医患沟通制使患者和家属在就医过程中达到“三明白”（病情明白、治疗措施明白、治疗费用明白）。 （1） 医院管理年活动工作总结一文如不符合您的要求，推荐参考以下同栏目文章：

                

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（五）强化医院感染管理、维护群众身体健康

一是认真贯彻卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》和《医院感染管理办法》，举办了一期有关多重耐药菌感染及预防、控制措施等方面知识的培训。二是强化手卫生工作。将手卫生操作纳入了医院管理年医务人员考核内容之一。三是加强重科室医院感染管理。重点是口腔科、内窥镜、以及新生儿室的医院感染管理工作。四是切实做好医疗废物处置工作。加强与环保部门的协调，并积极与北培、永川医疗废物处置机构衔接，2010年10月31日，我局正式与重庆同兴医疗废物处置有限公司达成委托处置协议，目前主城区医疗废物处置工作规范有序。

（六）加强医院药事管理、提高合理用药水平

认真贯彻《卫生部处方管理办法》，加强处方规范化管理，积极开展处方点评制度；继续严格执行卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》和《重庆市抗感染药物使用管理规范》。在区直医疗机构推行了抗菌药物分级管理制度。

（七）严格制度、强化责任追究。

按照“三不放过”的要求，制定了《合川区医疗纠纷及医疗事故责任追究制度（试行）》，进一步强化了医疗机构和医务人员的责任意识。近年来共通报医疗机构 家，处理医务人员 人。

（八）坚持依法行政，严把医疗服务要素准入关。

结合开展百日医疗机构专项清理整顿活动，进一步做好医疗市场清理整顿，协同有关部门治理违法医疗广告、打击非法行医活动。严格准入审批行为，贯彻落实《执业医师法》、《护士条例》及有关配套文件。

（九）建立手术分级管理制度

外科、妇产科手术病例是医疗安全隐患较为突出，医疗纠纷发生机率较高的专业，是医疗安全的重点环节。鉴于我区近期发生多起外、妇科纠纷均与部分基层医疗机构或基层医务人员超越自身条件或技术水平开展手术有关的实际情况，2010年，我局在认真研究、充分酝酿的基础上，制定了《重庆市合川区手术分级管理制度（暂行）》，建立手术分级管理制度，制定具体实施细则和管理办法，对医师的专业技术能力进行审核并通过后，方可授予相应的手术权限，并实施动态管理，有效地杜绝了部分基层医疗机构或基层医务人员超越自身条件或技术水平开展手术的情况。

（十）加强血液质量管理工作

我局认真贯彻执行《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》，通过强化培训、加强无偿献血宣传和招募、建立从血液的采集、检测、制备、贮存、运输等各环节的质量控制体系等措施，进一步规范采供血活动和临床用血管理，保证临床用血安全。今年9月，重庆市合川中心血站接受卫生部血液质量专项督查受到好评。

（十一）强化督导，推动落实。

近年来，针对医院管理年活动开展的不同时期和阶段，我局先后6次组织督查组对全区范围内医疗机构的进行了医院管理年活动及医疗质量管理督查。督查采取事先不打招呼、直接查阅资料、实地查看及现场考核等方式，重点对各医院在医院管理年活动中宣传动员、医疗质量与医疗安全、改进服务、财务管理、依法执业、行风建设等情况进行综合督查，并在督查过程中就发现的问题进行现场讲评，下达《督查意见书》，要求要求各医疗机构针对发现的问题，一边推进实施，一边抓好整改。同时在每次集中督查结束后，通过召开专题研讨会、下发督查通报等形式对全区医院管理年及医疗质量管理好的经验、存在的问题及时进行归纳分析，把医院管理年活动的成果转变为医院工作的常态，逐步建立起抓管理、促质量的长效机制，有效推动了医院管理年活动深入开展。

二、存在的主要问题

尽管我区在医院管理年活动取得了一定成效，但仍存在着一些问题和不足：一是部分医疗机构对医院管理年活动的认识不到位，重视不够，存在松懈思想。二是院科两级质量管理体系不健全或虽有组织但履行职责不力。三是医院各项工作制度特别是医疗安全各项核心制度有待于进一步健全、完善和落实；四是缺乏有效的评审和考核制度。五是管理干部队伍不稳，缺乏必要的培训。六是急诊急救“绿色通道”不畅通。七是人才缺乏仍是制约镇街卫生院提高医疗服务质量的突出矛盾。

三、下一步工作重点

加强医院管理是一项长期的、坚持不懈的重点工作，今后，我区将巩固成果、持续推进医疗质量工作，把医院管理年活动引向深入。针对存在的问题，重点做好以下几方面工作：

（一）紧紧围绕“以病人为中心，以提高医疗服务质量”这个主题，切实抓好医院各项法律法规和工作制度的落实。重点抓好各项法律法规和医疗服务质量和医疗安全核心制度的落实。进一步建立健全医疗质量和医疗安全的核心工作制度，加强对医务人员监督检查，确保各项法律法规、医疗质量和医疗安全核心工作制度的有效落实。

（二）以加强医疗文书书写为重点，切实做好病历书写和管理制度的落实，提高医疗质量。按照卫生部《病历书写基本规范》要求，加强对住院病历书写的监督检查和评价工作，切实履行院、科两级病案质量管理组织职责，从基础抓好病案的书写质量，提高病案书写的水平，保证医疗活动的基础质量、环节质量和终末质量。 (2) 医院管理年活动工作总结一文如不符合您的要求，推荐参考以下同栏目文章：

                

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（三）抓好《抗菌药物临床应用指导原则》和《处方管理办法》的落实，提高医院合理用药水平。进一步加强抗菌药物临床应用的管理，认真落实《指导原则》中提出的具体要求；加强临床药师素质的培养，提高临床药师技术水平；建立和完善本机构基本药物处方集和目录，提高医务人员的合理用药水平，减轻患者就医负担。

（四）抓好医院感染控制各项工作，提高医院感染控制水平。认真贯彻落实《医院感染管理办法》要求，建立健全医院感染监测网络，加强医院感染控制工作管理，做好前瞻性调查和目标性监测，有效预防和控制医院感染，为提高医疗服务质量提供强有力的保障。

（五）进一步转变服务理念，加强医院内涵建设，提高管理队伍的管理能力和水平。进一步转变医院管理者的发展思路和服务理念，端正办院方向，从注重外延和硬件发展，转向充实内涵，加强医院思想道德建设、人员素质建设、文化建设和学科建设上来，用科学的发展思路、先进的管理理念、忠诚的服务精神和人道的服务文化，改善服务质量，提高服务水平。一是强化医院院长的责任，提高院长的政治素质和管理能力，使院长把主要精力放在加强和改善医院管理、维护公益性质上来，减少专业技术，同时，加强和培养专业化医院管理干部，为医院管理工作提供强有力的支持。二是加强医院文化建设，提高医院的整体服务能力。三是加强重点学科建设，提高医院技术水平。

（六）进一步加强急诊能力建设。健全各医疗机构急诊科或急诊抢救室，畅通医疗急救绿色通道，并通过组织培训、开展岗位练兵等多种形式，努力提高医务人员急诊急救技能，切实提高急诊能力和急救水平。

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篇3

为进一步完善危重孕产妇的救治工作，保护母婴健康，维护社会与家庭的和谐，我局特制定了《市危重孕产妇会诊、转诊工作原则与处置流程》，现下发给你们，并就进一步做好有关工作提出如下要求：

一、加强组织管理，进一步聚焦“一高一低”

各级卫生行政部门和各有关医疗卫生单位要充分认识聚焦“一高一低”工作的重要性，严格按照《市产科质量管理工作要求》，加强对危重孕产妇抢救工作的领导和组织管理，进一步完善各项工作制度，切实落实责任制和责任追究制，保障各项工作顺利开展。

各区县卫生行政部门应当定期组织有关专业机构对本辖区的孕产妇保健网络、医疗机构危重孕产妇抢救绿色通道进行全面督查，及时发现工作中存在的问题和薄弱环节，采取措施，积极整改。

各级妇幼保健机构应当严格按照《市孕产妇系统保健工作规范》、《市产科质量管理工作要求》等继续做好高危孕妇、危重孕产妇的筛查和报告工作。要与对口的市危重孕产妇会诊抢救中心建立定期的联席会议制度，定期分析相关情况，提高救治能力。要不断完善专家队伍，积极组织相关医疗机构开展培训和应急抢救演练。

二、进一步做好孕产妇保健管理工作

各区县在继续做好聚焦“一高一低”工作的同时，要进一步加强对外来人口孕产妇保健管理工作。要与有关职能部门配合共同掌握好外来人口孕产妇的信息，提高产前检查率和住院分娩率，坚决打击非法行医非法接生。

三、进一步做好危重孕产妇会诊、转诊、抢救工作

各级各类医疗机构要严格执行首诊负责制，发生高危孕妇和危重孕产妇不得借故推委、延误救治或发生让孕产妇自行转诊的现象，一经查实将严肃追究相关医疗机构或人员的责任。

医疗机构对限于设备和技术条件不能诊治而确需转诊（包括由分院转送总院）的危重孕产妇，应当严格执行《市医疗机构管理办法》（1997年市政府第39号令）第三十六条的有关规定，在落实接诊的医疗机构后，由医务人员护送及时转诊；对可能在转诊途中死亡的病人，不得转诊，应组织紧急会诊，就地予以抢救。

危重孕产妇的转诊运送工作按照《关于进一步做好医疗机构内危重病人转诊工作的通知》（沪卫医政〔〕52号）的要求，原则上应由已配备救护车的医疗机构承担。未配备救护车或有特殊情况需转送危重孕产妇的医疗机构，可向当地“120”预约救护车协助转运。预约工作由各医疗机构负责，不得要求病人或家属自行联系。“120”接报后应根据有关程序及时派车。救护车在转送危重孕产妇病人途中，均需由经治医疗机构的经治医师护送。

市危重孕产妇会诊抢救中心要本着高度负责的精神，根据各对口区县（见附件2），随时做好急救准备。在接到会诊通知后，根据孕产妇的病情需要，以最快的速度、最短的时间赶至现场或接受转诊，并做好接诊急救的准备。

各采供血机构应按照《血站管理办法》的要求，保障医疗机构抢救危重孕产妇时临床用血的安全、及时、有效。

篇4

第一条为进一步加强医疗质量管理，不断提高医疗质量和医疗服务水平，建立和完善医疗质量管理与控制体系，规范医疗质量控制中心(以下简称质控中心)设置和管理，发挥质控中心在医疗质量管理中指导和监督作用，更好地保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、卫生部《医疗质量控制中心管理办法（试行）》及《省医疗质量控制中心和医疗技术指导中心管理规范》，结合我市实际，制定本办法。

第二条本办法所称质控中心是指经市卫生局指定挂靠在特定医疗机构，承担全市医疗机构相关专业质量管理与控制工作的非法人组织。

第三条市卫生局制定质控中心管理办法，负责质控中心的规划、设置、考核与管理，审定质控标准和程序，指导全市医疗质量控制与管理工作。

第四条本办法适用于市级质控中心。质控对象为全市各级各类医疗机构的相关专业或科室。

第二章组织设置

第五条质控中心按不同专业分别设置，同一专业只设立一个质控中心。

第六条质控中心挂靠在具备相应条件的医疗机构，挂靠单位须符合以下条件：

（一）取得《医疗机构执业许可证》；

（二）原则上为二级甲等以上医疗机构，且相关专业优势明显，综合实力较强，专业技术人员配备合理；

（三）有较好的管理基础和质控实践经验，有较完善的诊疗技术规范和质控标准、程序等相关规章制度；

（四）具备开展工作所需的办公场所、经费和必要的专(兼)职人员，能承担市卫生局交办的医疗质量管理与控制工作任务。

第七条质控中心主要任务：

（一）负责组建本专业质控专家组，拟定本专业质控标准和技术操作规范；

（二）负责拟定本专业的质量控制工作计划，并根据计划对辖区内医疗机构进行业务指导；

（三）负责拟定本专业的质量管理考核方案并组织实施，依据《省医疗机构不良执业行为记分管理暂行办法》对医疗机构涉及质控范畴的不良执业行进行记分管理，其考核评估结果和不良执业行为记分情况作为医疗机构年终考核、年度校验的重要内容之一，质控中心对医疗机构质控检查活动每年不少于2次；

（四）对本专业的设置规划、布局、基本建设标准、特殊项目的开展以及相关技术、设备的引进和使用等工作进行科学论证和工作调研，为市卫生局科学决策提供依据；

（五）组织开展专业学术交流活动，介绍本专业的新理论，推广适宜新技术、新方法；

（六）负责拟定本专业人才队伍发展计划，开展专业知识、专业技能培训；

（七）对发生的重大医疗过失行为、医疗纠纷事件进行调查分析，调查分析结果及时上报市卫生局；

（八）建立本专业的信息资料和档案数据库；

（九）完成市卫生局交办的其他工作。

第八条对设置满4年的质控中心，重新对其资格进行认定，原则上重新确定组成成员。

第九条质控中心设主任1人，副主任1—2人，成员4—10人，办公室主任1人。成员由挂靠医院和其他市级医院相关人员组成，以兼职为主，原则上应具备中级以上专业技术职称或医院中层以上管理人员。质控中心实行主任负责制，质控中心主任一般应由挂靠单位相应的专业科室负责人担任，其他人员由主任提名，经所在单位同意，报市卫生局批准。

第十条质控中心主任每届任期4年，连续不得超过2届。

第十一条质控中心主任应具备的条件：

（一）遵守职业道德，有较强的事业心和责任感，年龄不超过60岁，有参加本专业质控工作的时间保证；

（二）有较强的组织协调能力，为人正直，秉公办事，乐于奉献，在同行中享有较高威望；

（三）热心医疗质量管理工作，能熟练掌握医疗质量管理业务知识，熟悉并能运用医疗质量管理的有关法律法规、规章、方针政策和技术规范。

第十二条质控中心主任的工作职责：

（一）负责组织本专业质量控制的日常工作；

（二）组织本质控中心成员学习贯彻执行医疗卫生有关法律法规、部门规章、方针政策、技术规范、常规和标准；

（三）组织质控人员制定本专业医疗质量评价（考核）指标和医疗质量信息体系，制定质控规划和实施计划；

（四）完成市卫生局交办的其他工作。

第十三条质控中心办公室主任的工作职责：

（一）负责本专业医疗质量信息的收集、分析、评价和控制；

（二）了解并组织学习国内外本专业的适宜新技术、新方法；

（三）定期向市卫生局报告本专业质控情况、存在问题、对策、意见和建议。

第三章管理

第十四条质控中心于每年年初向市卫生局上报年度工作计划，年中和年终上报半年和年度工作总结。

第十五条质控中心定期对医疗机构进行专业质量考核，科学、客观、公平地出具质控报告并对报告负责。质控报告应以书面形式告知医疗机构，同时抄报市卫生局。

第十六条市质控中心出具的质控结论可以作为本辖区辅助检查结果互认的依据。

第十七条市卫生局对质控中心及其成员实行动态管理，制定相应的检查和考核办法，定期或不定期组织开展工作检查和考核，对检查和考核结果不符合规定的，应暂停其质控资格，对其挂靠单位和成员进行调整。

第十八条各级各类医疗机构应自觉接受质控中心的管理与监督，及时、完整、准确上报质控信息，认真对照质控中心反馈的信息分析，及时对出控或不符合质量标准的项目纠偏。

第十九条质控中心挂靠单位要积极支持质控中心的工作，提供办公场所和必要经费支持。市卫生局将挂靠单位对质控中心的监督、管理与支持，及质控对象所在医院对质控工作的重视、监督与管理列入对医院综合考核内容，以推动质控中心工作的开展。

第二十条市卫生局原则每年组织召开一次质控工作会议，总结交流质控工作经验，表彰先进集体与个人，研究部署质控工作。

第二十一条市卫生局设立“市医疗质量管理领导小组”，负责全市医疗质量管理的组织和领导，领导小组下设办公室（设在市卫生局医政科），具体负责质控中心的日常管理和业务指导。主要职责：

（一）组织质控中心设置评估和主任人选提名（或更迭）初审；

（二）负责与质控中心的日常沟通、协调与服务；

（三）负责质控中心质控信息汇总分析与上报；

（四）审定与上报市卫生局批准质控对象考核标准并组织实施，制定和上报市卫生局批准质控中心、挂靠单位考核标准并组织实施；

（五）根据考核结果，提出奖惩初步意见与建议；

（六）撰写与上报年度质控工作计划与总结；

（七）筹备年度工作会议，并做好相关服务；

（八）汇总上报质控经费计划和质控经费补助；

（九）完成市卫生局交办的其他工作。

第二十二条质控中心经费保障。

（一）质控经费列入市卫生局年度部门预算，具体使用时由各质控中心根据完成质控目标的要求向市医疗质量管理领导小组办公室提出所需经费计划，市卫生局汇总全市质控经费计划，在预算额度内统筹安排，核准后予以实施。

（二）经费使用范围主要包括质控督查、学术培训、技能操作训练和比武、质控会议、质控中心工作评比与奖励，以及与质控工作直接相关的其他费用。

（三）经费使用实行项目申报审批制度。各质控中心根据计划开展的活动，按项目向市医疗质量管理领导小组办公室提出补助申请，报呈市卫生局领导审批同意后给予相应的经费补助。

第二十三条考核与奖励。对质控中心的工作每年进行一次考核与评比，评比结果进行通报，对前三名的质控中心予以奖励，对后三名的质控中心予以通报批评。

第四章附则

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紧密结合深化医药卫生体制改革和创先争优活动，以人为本，以病人为中心，以人民群众满意为出发点和落脚点，着力提升医疗服务水平，持续改进医疗质量，大力弘扬高尚医德，加强行业作风建设，进一步解决医疗卫生服务和行业作风中存在的突出问题，保障人民群众健康权益，推进医改顺利进行，促进社会和谐。

二、活动范围

全国各级各类医疗机构，重点是二级以上公立医院。卫生监督、疾病预防控制等其他卫生机构可以参照本方案，结合实际组织开展“三好一满意”活动。

三、2011年工作内容和要求

(一)改善服务态度，优化服务流程，不断提升服务水平，努力做到“服务好”。

1.普遍开展预约诊疗服务。全国所有三级甲等综合医院实行多种方式预约诊疗，城市社区卫生服务机构转诊预约的优先诊疗。到2011年底，城市社区转诊预约占门诊就诊量的比例达到20%，本地患者复诊预约率达到50%，其中口腔科、产前检查、术后病人复查等复诊预约率达到60%。

2.优化医院门急诊环境和流程。贯彻落实《关于进一步改善医疗机构医疗服务管理工作的通知》(卫医政发〔2010〕12号)，将改善人民群众看病就医感受作为加强医疗服务工作的创新点和突破点，落实便民、利民措施，通过预约挂号、合理安排门急诊服务、简化门急诊和入、出院服务流程、推行“先诊疗，后结算”模式、提供方便快捷的检查结果查询服务等，积极探索、创新，有计划、有重点地推进各项改善医疗服务的措施，做到安排合理、服务热情、流程顺畅，不断促进医疗服务水平的提高。

3.广泛开展便民门诊服务。全国有条件的三级医院开展双休日及节假日门诊，充实门诊力量，延长门诊时间。鼓励、支持三级医院医务人员到基层医疗卫生机构开展执业活动。

4.推广优质护理服务。全国三级医院全部开展优质护理服务，50%的三级甲等医院优质护理服务覆盖50%以上的病房，40%的地(市)级二级医院和20%的县级二级医院开展优质护理服务。完善并落实专业护理人员编制和内部收入分配等政策。

5.推进同级医疗机构检查、检验结果互认。按照《卫生部办公厅关于加强医疗质量控制中心建设推进同级医疗机构检查结果互认工作的通知》(卫办医政发〔2010〕108号)要求，在加强医疗质量控制的基础上，大力推进同级医疗机构检查、检验结果互认工作，促进合理检查，降低患者就诊费用。

6.深入开展“志愿服务在医院”活动。逐步完善志愿服务的管理制度和工作机制，积极探索适合中国国情的志愿服务新形式、新内容、新模式，促进医患关系和谐。在医疗机构为社会搭建向患者奉献爱心的平台，将志愿服务引入医疗机构;同时，医疗机构要组织广大医务人员以志愿者身份深入基层，特别是流动人口集中生活工作的场所以及康复、养老等机构，开展公共卫生、医疗服务和健康教育等志愿服务，使人民群众切实感受到改善医疗服务的实效。

7.建立健全医疗纠纷第三方调解机制和医疗责任保险制度，认真落实医疗投诉处理办法，严格执行首诉负责制，深入开展创建“平安医院”活动，严厉打击“医闹”，构建和谐医患关系。

(二)加强质量管理，规范诊疗行为，持续改进医疗质量，努力做到“质量好”。

1.落实医疗质量和医疗安全的核心制度。严格落实首诊负责、三级医师查房、疑难病例讨论、危重患者抢救、会诊、术前讨论、死亡病例讨论、交接班等核心制度，严格落实《病历书写基本规范》和《手术安全核对制度》，规范病历书写和手术安全核对工作，保障医疗质量和医疗安全。

2.健全医疗质量管理与控制体系。贯彻落实《医疗质量控制中心管理办法(试行)》，推进国家医疗质量管理与控制中心、重点临床专业国家级医疗质量与控制中心建设，完善管理制度、质量控制标准和指标体系，提高医疗质量管理与控制水平。要建立医疗质量、医疗安全评价体系，启动医院质量评价工作。要切实加强医院内部管理和基础医疗质量管理，继续强化临床专科能力建设和医务人员培训，加强医疗服务过程中重点环节、重点区域、重点人员管理，持续改进医疗质量。

3.严格规范诊疗服务行为，推进合理检查、合理用药、合理治疗。认真落实临床路径、《临床技术操作规范》、《临床诊疗指南》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等规章、规范，开展抗菌药物临床应用专项整治行动，严格规范医师处方行为，促进合理检查、合理用药、合理治疗。大力推行临床路径和单病种付费，促进医疗质量管理向科学化、规范化、专业化、精细化发展，规范诊疗行为，控制医疗费用不合理增长。

4.加强医疗技术和大型设备临床应用管理，保证医疗质量安全和患者权益。地方各级卫生行政部门要切实加强医疗技术临床应用管理，按照《医疗技术临床应用管理办法》要求，建立严格的医疗技术准入和管理制度，对违规擅自开展新技术、配置大型设备的行为要坚决予以查处。

(三)加强医德医风教育，大力弘扬高尚医德，严肃行业纪律，努力做到“医德好”。

1.继续加大医德医风教育力度。要坚持以正面教育为主，继续培养和树立一批先进典型，加大对医德高尚、医术精湛、敬业奉献先进典型的宣传表彰力度，结合卫生行业特点，深入开展宗旨意识、职业道德和纪律法制教育，引导广大医务人员树立良好的医德医风。

2.制定完善医德医风制度规范。制定医疗机构从业人员行为准则，研究制定《关于加强公立医院反腐倡廉建设的指导意见》，协调有关部门出台《医疗卫生管理违纪违法行为处分规定》，研究制定《执业医师法》等医疗卫生法律法规中有关罚则条款的实施办法，切实加大对医疗卫生领域违法违纪行为的惩戒处罚力度。继续认真抓好医德考评制度的落实，进一步细化工作指标和考核标准，建立对医务人员有效的激励和约束机制。

3.坚决查处医药购销和医疗服务中的不正之风案件，严肃行业纪律。严肃查处乱收费、收受或索要“红包”、收受回扣、商业贿赂等典型案件，充分发挥办案的警示作用。注意发挥查办案件的治本功能，推动完善制度、堵塞漏洞，净化医药卫生体制改革的社会环境。

(四)深入开展行风评议，积极主动接受社会监督，努力做到“群众满意”。

1.要认真开展患者满意度调查和出院患者回访活动，征求意见和建议，有针对性地改进服务。

2.继续以开展民主评议行风作为推进卫生纠风工作、维护群众利益的重要载体，积极组织、主动参与民主评议行风活动，以评促纠、注重整改。继续发挥行风监督员的作用，高度关注并积极参与政风行风热线，认真倾听群众呼声，及时解决群众反映的突出问题，努力让社会满意。要积极探索建立科学的卫生行风评价机制，更加客观、公正地反映卫生行风状况。

3.全面推行医院院务公开制度，进一步落实院务公开各项要求以及《医疗机构院务公开监督考核办法(试行)》，增强医疗机构院务公开意识，推动医疗机构进一步优化服务流程和内部民主管理决策。

四、活动步骤和安排

按照阶段性与长期性相结合的原则，2011年活动总体分为学习宣传、查找问题、整改提高3个环节，一方面要有所侧重，集中时间解决突出矛盾和主要问题，另一方面，三个环节要有机结合，边学边查边改边建，统筹兼顾、有序推进，不断取得阶段性成效。

(一)学习宣传环节。卫生部召开“三好一满意”活动视频会议，对全国医疗卫生系统开展“三好一满意”活动进行全面动员部署。地方各级卫生行政部门和医疗卫生单位要迅速组织行动，明确组织机构，制定实施方案，细化工作措施，明确责任要求。要通过广泛深入的宣传和思想发动，统一思想、提高认识，引导广大干部职工充分认识开展“三好一满意”活动的重大意义，切实增强参与活动的积极性和主动性。要组织干部职工认真学习领会中央有关会议及文件精神，全面贯彻落实全国卫生工作会议和全国卫生系统纪检监察暨纠风工作会议部署，加强社会主义荣辱观、社会公德、职业道德教育。要加大对医德高尚、医术精湛、敬业奉献先进典型的宣传力度，充分发挥示范带头作用。

(二)查找问题环节。地方各级卫生行政部门要采取多种形式深入基层、深入群众调查研究，广泛征求意见，全面了解医疗卫生服务和行业作风建设方面存在的问题。各医疗机构要摸清行风建设现状，深入了解和掌握患者对医疗服务的意见和建议。要通过召开座谈会、设置意见箱、开通热线电话和网上沟通等多种方式，主动征询群众意见建议，找准群众对医疗服务中不方便、不放心、不满意的主要问题。

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柘荣县药品监督管理局自年成立以来，，全国公务员公同的天地在加大对药品市场的监管力度，规范药品市场秩序上花费了巨大的精力和心血，对医疗机构在药品使用环节上的监督管理尤为重视，也取得了一定的成效，但在对某些医疗机构出现的一些不规范使用药品及对药品质量管理上的疏漏仍然感到不容乐观。在这里根据这次调研活动中所了解的情况，以及结合我局在这几年的对本县医疗机构的执法管理过程中所遇到的一些问题及相应管理办法作一个总结分析。

一、柘荣县医疗机构药品使用环节监管的情况和方法

（一）从加强岗位培训入手，提高人员素质。

我局在狠抓监督检查的过程中，把事前的培训帮助作为一项重要的工作内容，分批分层次组织法律法规和药学业务知识培训，进行指导。同时采取有效方式认真督促医疗机构自身开展药剂人员岗位培训和继续教育，切实提高医疗机构涉药人员的法律意识、质量意识和药学专业水平，为规范药品管理提供有力的人员保证，打下坚实的基础。

（二）从规范购药渠道入手，保证药品质量。

为从源头上保证医疗机构药品质量，我局“三管齐下”，一是要求医疗机构高度重视营销人员和供货企业资质审验，做到“三查五对”（即查药品生产、经营许可证、营业执照、法定代表人委托授权书；对身份证、单位名称、法定代表人姓名、印章、授权范围），签订配送质量保证协议，把好进药第一关；二是加强药品营销人员管理，通过建立信誉档案、强化信用管理措施，督促医药企业严格依法聘用营销人员，严格实行对营销人员的审查考核和业务培训；三是大力整顿和规范药品市场秩序，专项打击无证经营药品、非法渠道购药等违法行为，有效地净化了市场。

（三）从建立健全制度入手，统一管理“软件”。

针对医疗机构药品管理没有明确的规范化质量管理体系的情况，我局在出台的《医疗机构药品质量管理制度》中按照国家法律法规的要求对医疗机构药品管理的“软件”，即组织机构设置、人员岗位职责、质量管理制度、相关资料记录等统一做了细化，督促医疗机构统一制作各项制度并统一上墙明示，统一对药品采购、验收、储存、养护、使用等各个环节的规范操作，统一做好各种资料收集和质量记录，使医疗机构在药品管理上做到合乎规定，有章可循。

（四）从创建“规范药房”入手，加强诚信自律。

为加强诚信自律体系建设，我局根据医疗机构等级规模不同，专门制定了《柘荣县医疗机构“规范药房”验收标准》，分县级、乡（镇）卫生院、社会医疗机构和城乡个体诊所三级制定相应的条款，符合要求的按照得分情况评为“规范药房”。“规范药房”采取动态管理，每年将根据监督检查和管理情况可升级或降级，对验收不合格的医疗机构将记录在案并作为重点监督对象增加检查次数，对屡教不改者采取有效措施进行整治并在新闻媒体予以公开曝光，从而充分地调动了医疗机构的积极性，主动地加强药品质量管理。

（五）从密切部门配合入手，建立长效机制。

一是与当地卫生行政部门联合组成了医疗机构药品规范管理领导小组，印发了《关于加强医疗机构药品管理的通知》，并成立了联合检查指导小组，加强指导；二是建立互通信息制度，卫生行政部门通报有关医疗机构涉药违法案件和检查情况，加强部门信息沟通，从而增强了部门沟通和药品监督执法工作透明度，也使医疗机构更加重视药品管理，提高了守法遵规的自觉性。

二、目前柘荣县医疗机构药品使用管理上存在的主要问题

（一）我县医疗机构药品使用监管过程中存在的问题

各级医院、乡镇卫生院及乡村卫生室等医疗机构，由于病患者相对集中，用药人群大，在用药品种、数量上相对较大，是人民群众药品使用最直接、最广泛的窗口，因此对医疗机构药品使用环节的监督管理，就显得尤为重要。但是通过这几年多的监督管理实践，我们感觉到，医疗机构在监督管理中主要存在以下问题：

⒈进药渠道不规范。由于长期以来形成的习惯及经济利益的驱动，各级医疗机构都程度不同地存在着进货渠道混乱的问题。虽然药监部门一而再、再而三地责令其改正，并严厉打击其违法行为，但他们想方设法钻法律空子，使得药监部门无法有效地对其进行监管。

⒉医疗机构药品从业人员素质低下。主要表现在两个方面，首先是法律观念淡薄，对《药品管理法》等相关法律法规缺乏必要的认识；其次专业知识匮乏，由于某些医疗机构负责人对药品从业人员专业知识的忽视，导致了药品从业人员整体专业水平相对低下，从而造成在药品使用管理上的效率低下。

⒊药房、药库药品管理差。与药品经营企业相比，医疗机构的药房、药库在卫生条件、场地、设施等方面都相对较差，药品堆放杂乱无章，灰尘较大，拆零药品较乱，没有药房及药库管理制度，中西药品没有分开，药房、药库设施缺乏，基本上没有防尘、防鼠、防潮、隔热等设施，并且在药品验收制度的实行方面也明显存在不足。尤其在村级卫生所，依然还存在过期药品未及时清理的问题

（二）我县在对医疗机构药品使用环节行政执法过程中遇到的法律问题。

我国目前在药品研究、生产、经营等环节都制定了相应的质量管理规范，如药品研究领域有、，药品生产领域有，药品经营销售环节有等，这些规范都是严格按照《药品管理法》有关条款的要求制定出来的，具有法律效力。药品研究、生产、经营单位只有符合并通过这些规范的严格认证，才具有合法从业的资格，这些环节抓监管工作可以做到有法可依、违法必究。但是在医疗机构药品使用环节却遇到了一些违法行为无法追究的情形。医疗机构尤其是基层医疗机构药品管理状况令人担忧，对百姓的健康和生命安全构成了极大的潜在威胁。医疗机构药品使用质量管理已经远远落在了药品研究、生产和经营等环节的后头。在现阶段，我国药事管理法律法规在医疗机构药品使用环节上还存在很多的不足之处：

⒈欠完备、全面

我国新修订的《药品管理法》对医疗机构药品使用环节仅限于规定而规定，没有相应的约束条款，或只有禁则而无罚则，即规定了应当怎么做，却没有规定其相应的法律责任，使之在实际操作过程中难以有效地处理和解决不同形式的违法行为，致使医疗机构药品使用环节中许多违法行为得不到有效的威慑。而这些行为却无形之中对百姓的健康和生命构成了潜在的威胁。如：合法票据、购进验收有记录是医疗机构依法购进药品的依据和凭证，在《药品管理法》中虽作了明确规定，但却没有罚则，而这在实际操作中非常重要。

⒉欠前后规定的一致性

《药品管理法》关于医疗机构药品使用参照什么质量管理规范才能获得认证许可并没有做出象、那样的明确规定，但在《药品管理法实施条例》的第八十三条关于药品认证含义中却提到“药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程”这样的描述，显然没有做到法律与法规的统一。

⒊对药品使用从业人员业务学习缺乏硬性要求

我国目前实施的执业药师制度在药品生产、经营企业由于、认证必须配备的硬性规定，极大地促进了药品生产、经营企业从业人员学习的积极性。但医疗机构药品使用环节因没有相应的质量规范，该制度很难得到医院的重视，医疗机构药品从业人员不学习照样工作，无危机感，这就很难保证百姓用药安全，更不能正确指导患者合理用药了。

三、对规范医疗机构药品使用环节的设想和对策

（一）、完善补充现有法律法规

⒈在现行的《药品管理法》的基础上，需对医疗机构的药剂管理章节增加如下内容：（）医疗机构药品使用须经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给《药品使用许可证》；无《药品使用许可证》的，不得使用药品。（）《药品使用许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。（）医疗机构药剂科必须具有依法经过资格认定的药学技术人员；（）具有与所使用药品相适应的药库、药房、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所使用药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所使用药品质量的规章制度。（）医疗机构药品使用管理必须按照国务院食品药品监督管理部门依据本法制定的《药品使用质量管理规范》使用药品。食品药品监督管理部门按照规定对医疗机构药剂科是否符合《药品使用质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。（）《药品使用质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生行政部门共同制定。

⒉制订《药品使用质量管理规范》

制订《医疗机构药品使用质量管理规范》必须充分考虑医疗机构的特殊性；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》可参照《药品经营质量管理规范》；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》时除对药库、药房软硬件做出规定外，应考虑急诊室、防疫室、中药炮制室、病区药房、化验室、煎药室的药品管理问题。

（二）、医疗机构用药行为可实行“扣分制”管理。

“以监督为中心，监、帮、促相结合”是药监部门工作方针，为把这一工作方针运用到对医疗机构用药行为的监管上，建议可借鉴交警部门对驾驶员扣分的作法，对医疗机构用药行为实行“扣分制”管理。这一管理模式主要包括：按照《药品管理法》等法律法规对医疗机构使用药品的规定，制订一个扣分的标准，即扣分的内容，这一内容不宜过多、过细，但必须量化，有操作性，如

⒈药械从正规渠道购进分

⒉建立药械购进、验收、登记分

⒊药械购进、使用帐目清楚分

⒋使用正规药品、器械分

⒌特殊药品管理规范分

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一、严格医疗质量与安全管理

（一）深入开展“医疗质量万里行”活动。重点加强医疗技术临床应用、临床合理用药和大型医用设备检查、围手术期、医院感染及临床用血的安全管理。

（二）加强医疗质量管理与控制。继续成立2-3个临床重点专业质量控制中心。以质控中心为依托，全年开展2次医疗质量综合检查，开展专项督查各1次，重点突出病历、抗生素使用和院感、麻醉及管理等。

（三）加强临床重点学科建设。积极申报科研项目，加强市级、省级重点学科建设力度，力争新增市级重点学科5-6个，市政府科研立项和科研成果不少于5项。以优势学科带动其他学科共同发展，提升我市整体医疗技术水平。

（四）狠抓核心制度落实。强化医务人员医疗核心制度的教育与培训，突出抓好首诊负责制、疑难病例讨论、术前讨论、危重病人抢救等核心制度的执行。完善激励机制和责任追究制度，落实病人安全目标。

（五)加强临床药事管理。贯彻落实《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等，以规范使用抗生素为重点，开展合理用药知识培训和监测工作，规范医师处方行为，推进处方点评工作，继续开展抗菌药物专项整治活动。

（六）强化医院感染管理。认真贯彻《医院感染管理办法》和《医疗废物管理条例》等，加大医院感染监督检查力度。加强院感专职人员队伍建设，落实院感重点部门建设和管理，突出抓好基层医疗机构院感控制工作。

（七）加强用血安全管理。继续加大无偿献血宣传力度，强化固定自愿无偿献血队伍的建设和管理。建立临床用血考核评价体系，强化质量体系建设，不断提高临床合理用血水平。进一步完善采血屋和采血点布局。

（八）推动完善医疗纠纷第三方调解机制。配合综治、司法部门制定第三方调处机制配套文件和相关制度，认真落实医疗质量安全事件逢疑必报和医疗质量安全告诫谈话制度，建立医疗安全事件分析、总结和追踪措施，持续改进医疗质量，努力构建和谐医患关系。

二、深入推进医改相关工作

（一）深化公立医院改革。按照国家统一部署，蒙城县第一人民医院要做好县级医院改革试点工作，落实医改工作任务，加强以人才、技术为核心的能力建设。非试点县也要结合实际，做好改革准备工作。

（二)合理配置医疗资源。在全市区域卫生资源规划的基础上，制定完成医疗机构设置和发展规划，建立功能完善的医院服务体系，5年内在本区域内建成1-2所二级综合医院，2-3所专科医院。

（三）抓好临床路径与病种管理。加大临床路径管理推行力度，在全市二级以上综合医院不断扩大病种范围，完成三级医院20个以上、二级医院10个以上病种的临床路径管理。

（四）推进县级医院信息化能力建设。推进以电子病历为核心的医院信息化建设，着力推进医院信息系统、电子病历、远程医疗系统等重点工作，实现区域医疗信息共享，利于医疗行为管理和监督。

（五）规范民营医疗机构经营。以创建“诚信民营医院”为抓手，严格医疗机构设置审批，加强医疗机构规范化管理，全年组织1-2次监督检查，引导民营医疗机构依法执业，促进民营医疗机构健康发展。

三、全面提升医疗服务水平

（一）推进优质护理服务活动。认真贯彻落实《护士条例》，加强人力资源配置，落实基础护理职责，推动实施绩效考核，加强支持保障系统建设，努力实现全市三级医院70%、二级医院40%的病房开展优质护理服务的目标。

（二）全面改善医疗服务。实施各项便民惠民措施，科学优化医院服务流程，大力推进预约诊疗服务，积极推进志愿者医院服务，积极开展优质医院创建，努力达到“服务好、质量好、医德好、群众满意”的目标。

（三）加强医疗救治能力建设。强化医疗救援从业人员知识培训工作，加强医疗急救中心（站）的管理和硬件建设，提高院前医疗急救和应急救治能力。适时开展院前急救技能大比武活动，提高人员业务素质。

（四)强化“三基三严”培训考核。加强以“三基三严”为重点的岗位练兵活动，今年上半年组织开展全市医护人员技能大比武活动。认真落实《病历书写基本规范》，强化病历内涵，全年开展1次病历书写知识培训和1次病历质量评比工作。

四、强化医疗服务要素管理

（一）全面开展医疗机构评价。依据《医院管理评价指南》和卫生部《二级综合医院评审标准（2012年版）》，组织开展全市各级各类医疗机构评审评价工作，以评促建，持续提高医疗质量。涡阳县人民医院和利辛县第一人民医院要开展二甲复审，10月底前完成；蒙城县第一人民医院、第二人民医院要启动二甲医院的评审工作，年内完成任务。

（二)加强医疗机构审批管理。严格按照《医疗机构设置规划》和医疗机构设置标准，规范医疗机构审批行为，进一步加强医疗机构备案管理，及时更新医疗机构管理信息和数据。

（三）加强医务人员执业管理。组织好本年度医师资格考试报名、资格审核及考务工作，认真落实医师、护士执业注册工作，强化医疗机构和医护人员依法执业意识，推动医师、护士定期考核工作规范开展。

（四）加强医疗技术临床应用管理。认真落实《医疗技术临床应用管理办法》，组织开展二、三类医疗技术临床应用申报工作；组织落实手术分级、麻醉分级管理。组织开展植（介）入类技术、血液净化、肿瘤性疾病、内镜技术等规范化诊疗工作。

（五）加强医疗机构科室建设。落实卫生部科室管理规范，指导医院加强重症医学科、新生儿室、血液透析室、内镜室、手术室与消毒供应室等医疗风险较高的科室和部门建设，积极落实上级部门颁布的各类科室设置标准，开展科室准入管理，提高综合医疗服务能力。

（六）加大医疗广告监测查处力度。认真贯彻新修订的《医疗广告管理办法》，会同工商、宣传等部门严厉打击擅自医疗广告、更改医疗广告内容等违法违规行为。

五、其他工作

（一）继续开展“百万贫困白内障患者复明工程”，进一步完善、提高基层防盲治盲网络建设和服务能力，全面推进防盲治盲工作。

（二）开展城乡对口支援、卫生下乡及卫生扶贫等各项帮扶工作。

（三）做好医疗纠纷处理及医疗广告规范等工作。

（四）做好医疗救治、重大传染病、突发事件及重大事件医疗保障等工作。

（五）做好医学会、护理学会等社会组织的日常管理和联络工作。

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1医疗机构自身问题

医院不重视。由于批量小、效期短、利润空间低，制剂室不能为医院创造经济效益，导致医院对制剂室不重视，发展受限。制剂室硬件设施不到位。医院制剂硬件设施与《医疗机构制剂配制质量管理规范》有一定差距，设备布局、设备更新、人流物流分开均难达标。缺乏人才。医院制剂规模小，人员配备不规范，药师轮岗，制剂人员不能相对固定，也缺乏专业培训，进修机会少，缺少与同行交流沟通，无法研制新剂型、新制剂。制剂管理欠规范。由于多年来国家无统一审批标准，各省市审批部门和对制剂的管理方式也几经变化，审批标准和技术要求低，致使已获得合法配制资格的品种存在一些需要规范的问题。许多制剂室在人员、物料、卫生、文件、配制、质量和使用管理等方面不能按照GPP的要求严格管理，如配制现场物料管理混乱、成品不作全检，制度不完善，不按规定记录等。制剂质量难以保证。医院院内制剂批量小、规格多、包装简单、质量稳定性差，效期短，全项检查难度大，很难保证产品的质量。

2改进措施

2.1改进法律法规制定鼓励政策。有关管理部门要认真研究中医药的特点，取消不利于院内中药制剂发展的有关办法，改变现在院内制剂的审批办法。①药品监督管理部门主要审查制剂的生产条件，制定制剂生产的有关要求和管理办法，颁发制剂生产许可证，监督制剂的生产过程和质量。②监督医疗机构要不断改善制剂生产条件，严格执行制剂生产的有关规定。③取消院内中药制剂审批检验收费，减轻医院注册申报经济负担。调整对医院院内中药制剂的开发政策。除含有毒性药物和特殊制剂外，对符合中医药组方理论，使用历史达5年以上，符合医疗机构中药制剂注册减免申报资料项目13～17的老中医经验方，如果拟用传统工艺配制为膏、丹、丸、散等传统剂型，可由医疗机构药事管理委员会审核，中医药管理部门审定备案，再由药品监督管理部门发放试生产批准文号，小量生产，仅限该医疗机构使用。经一定期限验证疗效确切被批准为医疗机构中药制剂后，允许调剂使用。以便传承和发扬名老中医经验。对医院制剂重新定价。一是充分体现医务人员的劳务技术和智慧投入成本，二是适度调升院内制剂零售价格与成本价格之间的上浮比比例，按照国家“保本微利”的原则，调动各方面的积极性。加快院内中药制剂纳入医疗保险保报销的步伐。对药品监督管理部门已批准的医疗机构中药制剂一律纳入公费医疗保险目录。辖区内中医医疗机构间调剂使用，实行由地、市、州级中医药管理部门许可，药品监督管理部门备案制，以便于扩大院内中药制剂运用范围，充分发挥中医药特色优势，提高中医临床疗效。

2.2解决医疗机构自身问题加强沟通协作。争取院领导和上级主管部门在各方面的支持，以确保问题的解决。加强与临床科室的协作，对名老中医经验用方、院内长期使用的协定处方要积极支持作为院内制剂生产。鼓励医生根据病情需要处方配置丸、散、膏、丹等不同剂型，以方便患者用药［9］。对已批准配制的制剂进行全面整顿。清理市场已供应的或法律法规不允许配制的品种，重新评价制方、规范制剂名称，解决制剂组方不合理，命名不科学规范等不合理配方。全面提高制剂的质量标准，规范制剂的包装标签和说明书，整顿制剂使用的内包装材料。提高医院院内中药制剂质量。认真执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》，加强医院制剂软、硬件建设，完善管理制度，建立符合规范要求的管理体系。严把原辅料采购、配制环节质量和成品检验关，确保制剂临床使用安全。统筹安排制剂人员，培养引进高学历、高素质人才，建立合理薪酬机制，留住人才。

3小结

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用械等方面还存在一定的问题，结合几年来从事医疗器械监管工作的实际，现就工作中发现的有关问题及对策作以下探讨：

一、存在主要问题及产生的原因

（一）在医疗器械日常监督检查和专项检查中，医疗机构在医疗器械的管理和临床用械方面存在以下主要问题：

1．医疗机构对医疗器械的购进、验收和保管、养护和报废等制度不健全，有关记录不完整。

2．医疗器械生产、经营企业资质资料收集不齐全，在医疗器械的采购、验收、领用程序不规范，特别是一些大型的医疗器械设备未建立技术档案。

3．医疗器械必要的保管养护储存条件不具备，普遍不如药品，多数无防潮、通风等设施；产品未按要求归类存放，器械仓库存在脏、乱、差现象。

（二）产生的原因：

一是医疗机构的领导在医疗器械的管理上有重医药轻械，重使用轻管理的现象比较普遍；

二是医疗器械的采购、保管人员普遍存在法规意识淡薄，医疗器械的专业知识匮乏的现象；

三是国家对医疗器械在流通、保管、养护和储存等方面缺乏系统的规定和要求，使监督部门和医疗机构无章可循。

二、对策建议

医疗机构应在医疗器械采购、验收、保存、使用、报废等环节加强管理，建立和执行保证医疗器械质量的规章制度，严格从业人员上岗资格，完善档案资料管理等方面加强医疗器械管理，构建完善的质量管理和操控体系，保证医疗器械的安全有效；同时，国家局应尽快制定和出台医疗器械在流通、保管、养护、储存等方面的管理办法和规定，使监管工作有法可依。

（一）严格从业人员上岗资格。医疗机构要建立相应的医疗器械管理的职能科室，负责医疗器械的采购、验收、储存、使用管理、质量跟踪、资料控制、维修保养检查、产品报废淘汰、培训操作人员、不良反应报告等工作，并配备相关专业技术人员，开展对相关人员进行法律法规和业务知识培训。

（二）完善档案资料管理。医疗机构要强化医疗器械档案资料管理，对二、三类设备类医疗器械逐台建立档案，搞好医疗器械的基础管理工作。

（三）严把采购关。医疗机构采购医疗器械要由医疗器械管理职能科室负责，由有关科室提出申请，经医院批准交由采购部门执行，大型器械设备须由医疗设备委员会或院务会讨论批准后交由采购部门执行。采购医疗器械必须做到：

1.严把“采购三关”，即公司资质关、产品合法性关、人员合法性关。必须从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的公司购进产品；产品必须是合法合格产品，必须是经注册、有质量标准、有合格证明的医疗器械，且有合法的票据；销售人员要有身份证复印件、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人委托受权书，并有明确授权范围和期限。

2.首次进货时必须严格审核供货商资质，医疗机构应该向供货单位索取并保存以下加盖供货单位公章的复印件：

（1）《营业执照》。

（2）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

（3）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

（4）销售人员身份证明。

（5）医疗器械产品注册证书及附件、质量标准。

（6）产品合格证明。

（四）严格质量验收。

1．到货必须验收，并做好验收（购进）记录，验收（购进）记录应当注明：产品名称、供货厂商、注册证号、执行标准、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、数量、价格、购销单位、购销日期等内容。

2．必须查验外观质量、包装及规定的包装标识和中文说明书。

3．发现外包装有破损、质量有问题、包装上无注册证书编号和产品批准文号的、过期、失效、淘汰产品不得入库。

（五）严格保存养护。医疗器械的保管保存是质量管理的重要环节。保存养护应符合以下要求：

1．仓库的基本条件应符合产品标准规定的储存要求。

2．做好在库产品的养护工作。

3．仓库要有六防措施，即防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫。

4．仓储要有垫板或货架。

5．对产品要做好色标管理，合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色，并按区域分类存放。

6．产品要有货位定位标志。

7．产品保管应做到帐、卡、物相符合。

（六）严格使用管理。医疗机构使用医疗器械应符合以下要求：

（1）加强设备管理。对损坏设备进行维修，对维护、保养、检查等环节进行管理，建立设备周期性检查制度。

（2）加强对一次性无菌医疗器械管理。对一次性无菌医疗器械领用、发放要处于受控状态。

（3）加强对重点监控产品植入医疗器械的管理。使用植入医疗器械应当记录相关信息，至少应包括病人姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、产品名称、规格（型号）、产品跟踪号（生产批号）以及生产单位和供货单位的名称、地址、联系电话等事项，并与病历一同保存。

（4）建立医疗器械不良反应报告制度。发现医疗器械不良反应要及时报告。

（5）加强操作使用人员的培训。尤其是三类医疗器械设备的操作人员必须进行上岗培训，包括技术操作方面、安全方面、自校自检方面的培训，做到要有培训合格的人员才能操作设备。

篇10

一、原因分析：

1、法律法规严重滞后。任何法规的颁布和实施对于相关事务的促进和推动作用都是至关重要的。我国目前有关医疗器械不良事件监测的法律法规严重滞后，《医疗器械监督管理条例》里面缺乏针对医疗器械不良事件监测工作的相应条款，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》至今仍未颁布。20__年3月1日开始实施的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》尽管在第二十三条规定了使用单位应上报医疗器械不良事件，但对不上报行为无相应的处罚条款。这些已成为影响我国医疗器械不良事件报告的根本原因。

2、重要性未得到广泛认可。与药品不良反应监测工作相比，具有相似作用的医疗器械不良事件监测工作则起步较晚。不仅如此，从管理者到生产企业再到医疗机构，对医疗器械不良事件监测工作的重要性都未真正认识到位，在很大程度上影响了医疗器械不良事件的报告。管理者尚未真正认识到不良事件监测是医疗器械上市后监管的重要环节之一，在政策制定、资源配置方面不够重视；生产企业责任意识不强、淡化或者回避器械自身存在的安全性问题，缺乏主动上报不良事件的意识；医护人员害怕由此引起医疗纠纷、不了解不良事件的概念、上报范围和时限等是不争的事实。凡此种种，无不影响医疗器械不良事件的报告。

3、医疗器械专业人员缺乏。一是医疗器械涉及学科门类较多，产品、规格分类较细，医疗器械产品具有数量大，品种多，涉及门类广、学科多的特征。按照现有医疗器械分类规则，我国医疗器械共分43个大类，259个亚类，涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、材料学等基础科学，更有各学科的交叉和综合应用，技术领域之广、技术水平之高是其他行业所不能比拟的。以上特征决定了不良事件发生原因的复杂性及分析评价工作的难度。而一些医疗机构缺乏医疗器械或生物医学工程专业人员，管理人员无法有效发挥质量管理职能。二是在整个监管过程，普通存在重药轻械思想，药品监管部门医疗器械专业人才严重缺乏，监管人员对医疗器械产品、专业及法规知识的缺乏也制约着医疗器械监管水平的提高。医疗机构涉械人员对与医疗器械尤其是高风险医疗器械有关的法律法规了解不够，在采购、验收、入库、出库、使用等各个环节忽视查验产品质量。

4、监测网络不健全。不少医疗器械生产、经营、使用单位未开展医疗器械不良事件报告和监测工作。目前药品不良反应监测网络已经较为健全。但医疗器械报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员等相关人员缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。

此外，医疗器械的使用存在从医院和门诊向家庭转移的趋势。近年来，随着生活水平的不断提高，人们对自身生命质量的重视程度逐渐加强，家庭拥有的医疗器械呈现从价格低廉、结构简单、数量单一向价格昂贵、结构复杂、品种多样发展的趋势，包括大型的保健产品（理疗床、制氧机等）、精密的诊断设备（电子血压计、血糖仪等），价格都在几千元甚至上万元。由于现有器械的说明书或者使用指南通常都是针对专业人员的“行话”，对于外行的使用者或者病人来讲很难理解和遵从；再加上销售商的目的仅仅为推销产品，很难对使用者进行全面、系统的使用培训，尤其是关于发生故障或者可能造成不良事件时的处理或者预防措施，因此很容易引发不良事件。而基于目前医疗器械不良事件监测工作的实际，事件发生后大多数使用者或患者根本不知道该不该报、怎样报，也在一定程度上影响了报告数量。

5、医疗机构管理不到位。一般来说，大医院都有一套比较完善的确保高风险医疗器械质量的控制性文件，但对各个环节执行情况缺乏考核或者督查。如术后，病人对植入体内的医疗器械质量与功能恢复程度往往凭感觉判断是否要复诊，医疗机构缺乏随访，不利于医疗器械不良事件的跟踪监测，使制度流于形式。而对于人员较少的乡镇卫生院则缺乏对医疗器械的质量管理。绝大多数医疗机构忽视了医疗器械使用后的危险，至今未建立高风险医疗器械有效管理制度和质量控制方法。

二、监管对策

医疗器械不良事件监测是实行医疗器械风险管理、保障公众用械安全的重要手段，覆盖医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、社会公众和政府部门，涉及报告收集、评价、干预、控制各环节的不良事件监测和监督管理完整体系，是上市医疗器械再评价和退出机制的技术支持，是医疗器械安全监管工作的重要内容。应借鉴国际上发达国家开展医疗器械上市后监测的成功做法和我国近年来开展药品不良反应监测的管理经验和技术基础，建立起包括法规、行政和技术相互依托的科学监测体系，促进不良事件监测工作的广泛开展和监测结果的有效利用。

1、建议建立完善法律法规体系。现今的医疗器械监管法规体系中，没有对医疗机构在用医疗器械监管的规定，使在用医疗器械处于法规监管的空白。要尽快制订相应的高风险医疗器械管理法律法规文件，补充完善现行的《医疗器械监督管理条例》，尽快出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，使执法人员在监督管理高风险医疗器械时有法可依。

2、建立健全监 测机构，完善医疗器械不良事件监测网络。县级药品不良反应监测机构明确一名兼职人员从事医疗器械不良事件监测工作。要保证医疗器械不良事件监测办公用房，配备计算机、传真机、档案柜、专业书刊等必备的监测设施设备，为监测工作创造良好的条件。建立本行政区域的医疗器械不良事件监测管理、报告、调查、信息管理等制度，将医疗器械不良事件监测工作纳入医疗器械日常监管内容。各医疗器械生产经营企业和使用单位要成立本单位的医疗器械不良事件监测机构，建立由本单位有关部门参与的监测网络，成立由分管领导负责的领导小组，指定专（兼）职人员承担医疗器械不良事件信息的收集、分析、上报和反馈工作，明确监测职责，制定监测程序，并建立考核制度，实现医疗器械不良事件监测网络的高效能、广覆盖。建立高风险医疗器械投诉举报制度，鼓励使用高风险医疗器械患者及其家属在使用后出现不良事件时，及时进行投诉举报。

3、建立医疗器械不良事件监测工作的长效机制。医疗器械不良事件监测要将医疗器械不良事件监测工作纳入各单位目标管理和考核内容，制定年度工作目标，明确考核指标和程序，制定奖惩办法。将医疗器械生产经营企业的医疗器械不良事件监测工作纳入企业安全信用分类管理体系管理，对无专（兼）职人员、未按要求报告或隐瞒不报的，记入企业信用档案，并依据有关规定予以通报处理。将医疗器械使用单位的医疗器械不良事件监测工作医疗机构医疗质量管理体系管理，明确单位医疗器械不良事件监测责任人，对于监测工作开展不力的单位和个人，要追究有关责任人的责任。

4、建立健全医疗器械技术监督体系。加大对高风险医疗器械监督抽验力度，为医疗器械监督执法提供有效的技术支持。医疗器械不良事件监测工作的重要目标是开展对上市后医疗器械的安全性进行评价。要建立医疗器械不良事件监测数据库，开展对医疗器械不良事件数据的分析、利用，定期对收集的医疗器械不良事件进行统计分析，提取警戒信号，预测可能存在的风险因素，提出应对措施和建议。