药品经营管理办法范文

导语：如何才能写好一篇药品经营管理办法，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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重庆市《药品经营许可证管理办法》实施细则全文第一章 总则

第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)和《药品经营许可证管理办法》的有关规定，制定本细则。

第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本细则。

第三条 重庆市食品药品监督管理局负责全市内药品批发企业和药品零售连锁企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督各区县(自治县、市)食品药品监管分局开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

各区县(自治县、市)食品药品监管分局负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

第二章　申领《药品经营许可证》的条件

第四条 按照《药品管理法》第14条和《药品经营质量管理规范》的规定，开办药品批发企业(含药品零售连锁企业)，应符合以下条件：

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条之规定，第83条规定的情形的;

(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;即必须有1名执业药师，2名以上从业药师或药师。身体健康，能在职在岗，履行质量管理等职责。

(四)企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

(五)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。经营中药饮片的必须建立中药饮片库。各库区实行色标管理，并配置温湿度监测仪。仓库中具有适合药品储存的专用货架和药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

(六)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门监管的条件;

(七)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品应符合国家有关规定。

第五条 开办药品零售企业，应符合以下条件：

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的;

(三)质量管理负责人必须为依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员(从业药师、药师、医师)。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过市级以上药品监管部门培训并考核合格的业务人员，有条件的应当配备依法经过资格认定的药学技术人员。

农村乡镇(含乡镇)以下地区设立药品零售企业的,应具有药学或相关专业(医学、化学、生物)中专以上学历，并经市级以上药品监督管理部门培训考核的业务人员。

企业营业时间，质量负责人及处方药审核人员应当在岗在职。

(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;

(五)在市(区)开办药品零售经营企业的，营业面积不小于80平方米;县城药品零售经营企业的面积不少于40平方米，仓储面积不低于20平方米;乡镇村开办药品零售经营企业的，营业和仓储面积可适当放宽。

第六条　开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由重庆市食品药品监督管理局依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容统一制定。特管药品按国家有关规定执行。

第七条　药品经营企业经营范围的核定。

药品经营企业经营范围：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品;

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按国家有关规定执行。

第三章　申领《药品经营许可证》的程序

第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

(一)申办人向重庆市食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

2.执业药师执业证书原件、复印件;

3.拟经营药品的范围;

4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

5.申报材料真实性的自我保证声明。

(二)重庆市食品药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关管理部门申请;

2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正;

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

4.申请事项属于重庆市食品药品监督管理局职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

(三)重庆市食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(四)申办人完成筹建后，向重庆市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：

1.药品经营许可证申请审查表;

2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

3.拟办企业组织机构情况;

4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;质量负责人、验收人员等药学专业技术人员不在原注册单位工作的证明;

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

7.申请材料真实性的自我保证声明。

(五)重庆市食品药品监督管理局在收到验收申请之日起30个工作日内，依据国家局开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》;不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

(一)申办人向拟办企业所在地的食品药品监管分局提出筹建申请，并提交以下材料：

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;

2.拟经营药品的范围;

3.拟设营业场所、仓储、设施、设备情况。

4.申报材料真实性的自我保证声明。

(二)各区县(自治县、市)食品药品监管分局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请;

2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正;

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

4.申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

(三)各区县(自治县、市)食品药品监管分局自受理申请之日起20个工作日内依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(四)申办人完成筹建后，向所在地食品药品监管分局提出验收申请，并提交以下材料：

1.药品经营许可证申请表;

2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

3.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

4.申请材料真实性的自我保证声明。

(五)受理申请的食品药品监管分局在收到申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十条 食品药品监管分局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第十一条 重庆市食品药品监督管理局或各区县(自治县、市)食品药品监管分局应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并依法处一万元以上三万元以下罚款。

第十二条 新开办的药品批发企业或药品零售企业,在取得《药品经营许可证》之日起30日内，应向发证机关申请《药品经营质量管理规范》认证。

第十三条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

第四章　《药品经营许可证》的变更与换发

第十四条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第十五条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

第十六条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

第十七条 企业因违法经营已被重庆市食品药品监督管理局或各区县(自治县、市)食品药品监管分局立案调查，尚未结案的;或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第十八条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

第十九条 《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第二十条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。重庆市食品药品监督管理局和各区县(自治县、市)食品药品监管分局根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第五章　监督检查

第二十一条 重庆市食品药品监督管理局和各区县(自治县、市)食品药品监管分局应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

第二十二条 监督检查的内容主要包括：

(一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;

(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;

(三)药品经营企业药学专业技术人员在职在岗履行职责情况;

(四)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

(五)发证机关需要审查的其它有关事项。

第二十三条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

(一)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责;

(二)发证机关可以对持证企业进行现场检查。

有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

1.上一年度新开办的企业;

2.上一年度检查中存在问题较多的企业;

3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业;

4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。

《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

第二十四条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，依法给予处理，情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。

第二十五条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查发现有重大违法违规现象，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

第二十六条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

(三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形的;

重庆市食品药品监督管理局和各区县(自治县、市)食品药品监管分局注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

第二十七条 《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八条　各区县(自治县、市)食品药品监管分局应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报重庆市食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。

第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第三十条 企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十一条 《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

第六章　附则

第三十二条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项。《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。

第三十三条　《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第三十四条 本细则自发文之日起施行，其他文件与本细则规定不一致的，以本细则为标准

药品经营许可证申请审查表拟办企业名称:申请人:

填报日期: 年 月 日

受理部门:

受理日期: 年 月 日

填 表 说 明

1. 申请人完成企业筹建工作后,填写封面和表1,报开县食品药品监管分局

2. 填写内容应准确、完整，不得涂改。

3. 报送申请书及其他申请材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

4. 其他申请材料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

5.申请人填报本表时应附如下申报材料：

(1)工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

(2)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

(3)依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

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一、指导思想

深入贯彻《品和管理条例》、《易制毒化学品管理条例》以及《品和生产管理办法（试行）》、《品和经营管理办法（试行）》和《药品类易制毒化学品管理办法》等法规性文件要求，加大对品和等特殊药品的管理力度，规范企业经营管理行为，进一步净化特殊药品市场秩序，从源头上遏制特殊药品流入非法渠道，维护社会和谐稳定。

二、检查目的

（一）进一步摸清药品批发企业特殊药品管理实际情况，健全特殊药品长效监管机制；

（二）进一步堵塞企业管理漏洞，依法查处违法违规企业，提高企业守法意识和特殊药品管理水平；

（三）进一步强化品、等特殊药品管理法律法规的宣传，提高企业禁毒守法意识，推动企业健全特殊药品管理流程，增强企业法人法律意识、安全意识和责任意识；

（四）促进企业诚信体系建设，规范企业特殊药品生产、经营行为，杜绝品、、药品类易制毒化学品发生流弊。

三、检查范围和时间

（一）检查范围：全市所有品、、药品类易毒化学品生产、经营企业，使用品、、药品类易毒化学品原料的药品生产企业。

（二）时间安排：2011年8月2日至8月15日为检查、整改、查处阶段；2011年8月16日至8月25日为总结上报阶段。

四、检查内容

（一）对品、第一类、药品类易制毒化学品企业的检查

重点检查是否建立品和第一类管理制度并严格执行，购销、储存、配送管理等环节是否符合《品和管理条例》规定的相关要求；是否存在跨区域销售品和第一类情况。

（二）对第二类企业的检查

要以曲马多、地西泮为重点品种、以生产经营为重点环节开展第二类监督检查。对生产企业重点检查企业计划执行情况、药品生产、销售记录，购买方资质审查及到货确认情况，药品电子监管码使用情况；对药品批发企业重点检查药品购销渠道，购买方资质审查及到货确认情况，药品电子监管码使用情况。对药品生产、批发企业除现场检查外，还应根据企业销售记录，抽取20%的经营品种跟踪核实销售流向。

（三）对含品、、药品类易毒化学品等特殊药品复方制剂生产企业的检查

重点检查企业原料药购进、储存、使用和安全管理情况，其中含麻黄碱复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片还要重点检查企业相关药品销售专人专责、购买方资质审查外，还应根据企业销售记录，抽取不低于10%的购买方进行跟踪核实销售流向。

五、检查要求

（一）加强领导，严密组织。各区、县局要充分认识当前特殊药品监管的重要性和严峻性，按照市局的统一部署，切实加强组织领导，相关科室密切配合，结合本地特殊药品监管实际，周密部署，扎实开展好本次专项检查。

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摘 要：药品管理的GSP法规是国际上较为通用的一种管理手段，文章针对如何增强药品经营企业的市场竞争力以及提高企业的质量管理水平等方面进行了用药安全上的探讨，希望可以在探讨的过程中将药品经营企业实施的GSP管理的意义得到整理，仅供相关专业人士的参考与借鉴。

关键词：药品经营质量管理规范；质量体系；药品监管

GSP为药品经营质量管理规范，是国家出台的一种管理手段，目的是为了让药品经营企业的质量可以得到有效监督。通过控制药品在流通环节中的每个流通步骤，进而有效对药品在流通过程中发生质量事故进行监控，保障国民药品的使用安全。与此同时，这套管理程序可以从源头上对药品企业的管理部门进行较为严格的约束，对其经营过程进行质量上的监控。充分体现了这些措施的实行，可以有效维护药品市场以正常的秩序进行发展。GSP管理办法的有效落实，可以将药品经营企业的相关行为进行规范，保障人民群众可以摆脱疾病的折磨，维护社会公共治安的稳定与和谐。

1 实施GSP有助于增强药品经营企业的市场竞争力

首先，我们应该认识到实施GSP是药品经营企业实现规范化经营管理的起点，是企业今后谋求长远发展的必由之路。实施GSP的根本目的在于提高企业人员的质量意识和综合素质，企业通过建立严格的制度和实施经营质量管理规范行为等，控制可能影响药品质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，保证人体用药安全、有效。实施GSP可以使药品经营企业建立完善的质量保证体系，在市场激烈竞争的今天，谁拥有先进的经营理念与品质管理，谁就能最终拥有市场。

我国的GSP作为当前药品经营企业质量工作的基础规范，对药品经营质量管理及质量保证措施作了具体统一的规定。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒，提高了医药行业市场准入的门槛。因此，推行GSP对改变目前药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。

2 实施GSP有助于提高药品经营企业质量管理水平

JSP药品监管手段可以从四个方面对药品的流通环节进行严格监管，其中包括管理职责人员与培训、设施设备、药品进货与药品验货。这套管理程序需要相关新兴技术的硬件与软件支持，同时也需将管理手段进行技术上的革新，明确企业内部管理人员的各项职责，让人员的专业素质水平可以得到全面的提升。这些管理软件的应用，可以让人员的培训内容得到更新，及时得到素质上的再教育。与此同时在考察供货单位的合法性以及药品管理的合理性时，相关管理手段也可以对药品保管的规模进行设施上的维护，药品经营管理单位可以得到产品供应与服务水平的提升，有效维护药品企业在管理过程中的整体竞争能力，让这些企业在药品流通市场中可以占据一个较有优势的位置。想要一个药品企业发展方向能够更为明确，企业中的管理人员必须对各个部门的工作人员基础素质进行相应的提升，其中包括组织药品的各项功效、食用禁忌以及储藏保管办法等，这不仅可以让企业增加软实力，同时管理水平的有效提升也能让人员的素质得到不断的提高。

3 实施GSP有助于降低药品经营企业的质量风险

经营管理企业中的人员管理制度、设施、设备等环节，在药品的经营管理过程中不是四个较为独立的体系，而是在共同协作的过程中形成一个有机的整体。每一环节都有可能对药品流通的质量产生影响，所以药品经营企业的质量风险来源较为复杂，既存在人为因素的影响，与此同时药品流通过程中的质量因素也可能会影响JSP管理制度的有效落实。每一个药品生产企业必须严格遵守JSP管理办法上的相关手段以及规定，才能让这些管理条例发挥出最大的效用，药品的购进环节、储存和保管等方面运行得更为高效，与此同时，也可以从源头上将风险因素的发生进行杜绝。药品生产企业的工作人员在日常工作事物的运行过程中也要对比较容易发生风险的步骤，进行强化性的管理，必要时，可以进行素质水平上的再教育，这样可以让风险产生的因素降低到最小。

近年来，许多药品经营企业重视质量体系的建设，在质量管理方面已具备一定的基础，但GSP的要求仍然有一定差距，需按规范的要求进行整改、完善，增添必要的设施设备，保证各项条件达到GSP要求，满足药品储存、陈列与销售的需要。为保证企业各项经营质量管理工作有章可循，规范操作，企业应依据新修订的《药品管理法》、GSP等法律法规对原有的质量管理制度进行修订与完善，并严格按照制度要求做到。

实施GSP的关键在人员，为此，企业必须成立以总经理为首，包括采购、仓储、配送、销售等业务部门和质量管理部负责人在内的质量领导小组，下设GSP认证办公室，配备精干的专职人员负责对认证工作进行组织协调、监督检查、指导落实。各层次质量管理组织的建立与完善，可以为GSP认证工作的顺利推进提供有力的保障。实施GSP期间，为了解工作进展情况，企业还应组织多次模拟检查，从中发现存在的问题，找出差距，进一步整改落实。直至各项工作均达到GSP的要求。

4 实施GSP有助于保障人民用药安全

实施GSP之前，必须对员工进行全方位的动员培训，从药品质量关系到人民群众用药安全，从企业的长远发展到保证员工自身利益等方方面面详细讲解实施GSP的必要性，使全体员工真正明确个人的生存离不开企业的发展，企业要发展离不开先进的规范化管理。

在药品的流通环节中，通过采用各种严格和具有针对性的措施，提高药品经营企业的人员素质和经营条件，严格企业管理制度和行为规范，控制可能影响药品质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，保证了药品在流通环节中的安全性、有效性和稳定性。处方药和非处方药的分类管理，大大减少了处方药品滥用的发生，有助于消费者进行正确的自我药疗，杜绝了因处方药滥用导致的有害事故的发生。

结束语

综上所述，JSP药品管理制度的提出，可以让药品经营企业运作的更为高效，同时也从各个方面将可能会对药品质量产生影响的因素进行源头上的预防。GSP管理执行人员应该通过各种严格且有针对性的防护措施，让药品的流通环节可以得到有效监督。药品生产企业也应该对自己未来的长远发展进行规划，在企业运作过程中要依法经营，同时对遇到的问题也要依照法律相关条例进行处理，保证经销的药品质量，让用户以及消费者的合法权益可以得到良好的维护。用药安全不仅关乎着我国国民经济的稳定运行，对于我国人民身体健康的影响也非常巨大，而严格按照GSP药品安全管理办法执行的企业，可以在获得经济效益的同时储备更多社会效益，让企业的运行与发展拥有更多良好的声誉。

参考文献

[1]黄翠贤，肖辉明.论新版GSP规范下的批发企业配套建设[J].黑龙江科学，2014（04）.

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关键词 连锁经营；职业能力；课程体系；工学结合

中图分类号 G718.5 文献标识码 A 文章编号 1008-3219（2014）08-0030-03

连锁经营作为一种重要的经营组织方式，在零售业、餐饮业、服务业中普遍应用，由于其强大的复制能力和规模效益，得以向汽车、医药、家居建材等多种行业快速渗透。亳州职业技术学院连锁经营管理专业是2011年立项的中央财政支持“高等职业学校提升专业服务产业发展能力”建设专业，结合连锁经营在各行业中的发展态势及亳州中药市场的发展趋势，学校按商业连锁和医药连锁两个方向同时发展的思路，将校企合作、工学结合理念贯穿于专业建设、课程开发与实施过程中，取得良好效果。

一、面向产业及企业需求，确定专业发展定位

根据项目建设方案，专业建设围绕国家及安徽省、亳州市“十二五”规划战略部署，顺应现代商业连锁经营企业发展方向，对接生产性和生活连锁企业需求，主要为农村、城镇连锁经营发展及中小型连锁企业发展培养优秀技术技能人才。具体培养规格为：具备较高的专业理论知识水平，掌握2门以上操作技能，能够在零售企业工作中从事多岗位的复杂性和关键性劳动，能够有效带动和组织协调其他人员完成目标任务，能够将最新的理论、设计、技能要求变成高品质、高效益的服务管理。就业部门为：连锁超市、便利店、连锁餐饮企业、连锁药店、连锁酒店等连锁企业及其总部。就业岗位有：连锁企业的中高级销售人员，中小型商业连锁企业门店店长，连锁企业仓储配送中心的技术操作人员及管理人员，大型连锁企业中、基层管理人员等。岗位证书包括：连锁经营管理师、营销师、人力资源师、物流师等资格证书。相关专业群包括：物流管理、营销与策划、电子商务、药品经营与管理等。

二、基于校企“四对接”，重构以职业能力为主导的课程体系

按照专业与产业对接、课程与岗位标准对接、教学过程与生产经营过程对接、学历证书与职业资格证书对接的要求，在深化校企合作的基础上，从职业（岗位）需求出发，设计学生的基本技能、核心能力、职业素质结构，构建以职业能力为主导的课程体系，具体见图1。

经过长期实践，学校不仅形成了培养学生专业技能的核心课程模块，而且逐步形成了“基本素质教育与专业能力培养相互渗透”、“第一课堂与第二课堂相互促进”的课程体系。把第一课堂的公共素质教育课和第二课堂技能素质教育课进行完美结合是本专业建设的特色之一，基本素质教育第二课堂活动设计见表1。

三、实施项目导向教学，构建项目化课程机制及职业技能展示平台

在核心课程开发过程中，把课程分解为各项主题学习任务和作业项目。如对于《连锁企业门店营运管理》课程，设计了门店店长作业化管理、门店理货员与营业员作业管理、门店收银作业管理、门店卖场的规划与管理、门店营业现场服务管理、门店促销活动的组织和实施、门店商品管理、门店防损与安全管理等8大项目。

为巩固项目课程实施效果，学校每年均举办POP广告设计大赛、校园购物节活动、营销策划技能大赛、店长演讲比赛及商品陈列等竞赛活动。《连锁经营管理实务》《市场营销与策划》及《连锁企业门店营运管理》等课程也据此改变传统的考试方式，采取以赛代考模式。

四、拓展实习实训空间，构建专业课程实施资源支撑平台

为保障项目课程实施，规范课程教学，组织任课教师与企业人员共同编写项目课程校本教材，同时整合全校优势资源，围绕连锁企业工作过程、工作情景和管理运营的主题，校企共同开发典型案例、模拟动画、视频讲解等为核心内容的连锁经营管理专业教学资源库。

学校通过网络教学资源库建设，丰富学生的学习资源，同时在线下建设系列实践基地，使学生学有所依、学有所用。

一是建设校内实训室。建设连锁经营管理综合实训室、物流配送实训室、企业电子对抗实训室、连锁药房模拟实训室等，并配备连锁经营管理实训软件系统，使学生全过程模拟和仿真训练连锁企业采购、仓储、配送、销售、收银、防损等业务流程，全面提升学生营运管理能力。

二是建设校内实体店和网上商城。在连锁经营管理教学团队教师指导下，由学生自我管理，在校内创建便利店与网上商城相结合的网络实训平台――亳职院商城（http：//）。便利店的建设实现了“校中有店、店中上课”的理实一体化教学模式，也为超市门店营运与管理、商品采购管理、POS系统的应用、仓储与配送管理、商品采购管理、连锁企业信息系统管理、顾客服务、特许经营综合实训等课程相关实训模块提供了真实的实训环境。

三是增建校外实习实训基地。在项目期内，学校与金华十足便利有限公司、亳州盖福祥大药房连锁有限公司等连锁企业合作，建设校外顶岗实习基地，制定基地教育教学管理办法、实践教学考核管理办法等教学政策，制定实习标准和实训指导手册、专业行为识别手册等规定，保障学生实习权益和实习效果。学校还建立了由校领导、专业负责人和企业领导、业务负责人及人力资源部负责人组成的连锁经营管理专业学生顶岗实习工作领导小组，负责学生顶岗实习计划的审议、实施、监督和评价。在学生顶岗实习实训期间，安排专任教师跟踪指导学生实训实习情况。

参考文献：

[1]朱发仁，傅新民.高职院校职业本位的专业文化建设初探[J].职教论坛，2007（4）：22-23.

[2]徐国庆.职业教育原理[M].上海：上海教育出版社，2007：36-41.

[3]宋威.企业文化与专业文化的关系[J].黑龙江科技信息.2007（21）：200.

[4]张丽.关于连锁经营管理专业建设的思考[J].广州航海商业专科学校学报.2010（6）：62-64.

[5]刘月荣.实用礼仪教程[M].北京：化学工业出版社，2010：98-135.

Curriculum Development and Implementation of Chain Management Specialty in Higher Vocational Colleges

――Taking Haozhou Vocational and Technical College as an Example

WANG Yan， JIANG Xiang-long

（Haozhou Vocational and Technical College， Haozhou Anhui 236800， China）

篇5

当前,不少医院正以各种形式试行药品托管（即委托经营）,尽管经营形式不同,但都涉及到财务管理问题。

药品委托经营的目的是减少药品经营中的流通环节,让药品价格降下来,确实解决老百姓看不起病的难题。

医药分开是当前国内医院面临的一项改革课题，它是国家为解决以药养医问题提出的一项解决办法。

“医、药分开核算，分别管理”办法的出台，以及医疗需求的新变化，客观上要求拓展与深化、规范与严格医院的经营管理。

一、药房托管是现实选择看病难、看病贵不是今天才出现的问题，这涉及到现行的医疗卫生体制、药品流通体制以及医疗保险制度，以药养医是现行医药体制中不争的事实。中国社会科学院工业经济研究所课题组最新研究课题《药房托管与中国医疗体制改革研究》中说：据卫生部统计，2005年全国的卫生总费用是8600亿，其中政府预算卫生支出仅占17%左右。从医院的情况看，政府投入与医院的支出缺口很大，2000年以来，政府投入占医院总收入的比重大致在6%左右。

在药品流通领域，环节过长，利益链上“寄生虫”太多。一些药品需要经过总经销、地区一级、二级、三级、医药代表等等10多个环节才能到达医院和患者手中，每一个环节都在加价。医疗保障是保障效率低下，投量投向投效严重失衡，而药品买单者处于弱势，到医院看病，除了挂号权是你的，其他都没有了。信息不对称，医生开什么药，病人就要吃什么药，付相应的钱。

这样就带来了三个“化”：第一个“化”是虚高药价、虚夸疗效合法化；第二个“化”是“公权、法权”私权化；第三个“化”是伪市场化伪公益化。正是这三个问题导致了目前看病贵的现状，政府投入不足的问题短期内不可能全部解决，以药养医也还将存在。

那么能不能找到既能保证医院利益以弥补政府投入不足，又能保证患者利益有效降低药价的途径呢党的十七大报告提出，健康是人全面发展的基础，关系千家万户幸福。要坚持公共医疗卫生的公益性质，实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开，强化政府责任和投入，完善国民健康政策，鼓励社会参与，建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

药房托管，就是在医疗体制没有发生重大变化的情况下，创新药品流通微观机制，缩短流通环节，挤压灰色地带，重构价值链，有效解决群众“看病难看病贵”问题的现实选择。药房托管坚持政府主导，遵循市场规则，鼓励社会参与，实现有条件的医药分开，符合医改大方向。

二、药房托管的重要作用公民应该有知情权、表达权、经济权和健康权，但是患者到了医院这四个权就受到侵害。按理，患者跟医生之间是民事关系，是患者将自己的经济权、健康权委托给医生，医生不能侵害患者的权利。但是医生往往在违背患者的意志和意愿，在信息不对称的情况下开高价药，损害的不仅是患者的经济权，更重要的是健康权。俗话说“是药三分毒”，2006年，据官方网站统计，因药物不良反应在院死亡人数达16.2万人。

药房托管能有效保护百姓“四权”，有力的武器是“采购包”和“处方集”，这在美国已经普遍实行。在我国，南京医药所以能托管成功，有效降低采购价格并保证患者用药安全，其核心就是实行了“采购包”和“处方集”。

“采购包”包含国家2000个医保基本用药在内的5000个药品，药品全是通用名。根据医院订单需求，采用集成化供应链的方法确定通用名药物，到了医院就没有厂家，只有药。过去医院采购的是药品的商品名，现在商品名没了，这就从制度上切断了医院和药厂的联系、医生和药代的联系，给药价虚高釜底抽薪。

“处方集”是医保专家、药物学家、医学专家、药学专家和企业共同参与的针对不同医院和病种制定的协定处方。这个处方是药品的解决方案，包含了药物经济学的概念，医学的概念、药学的概念，医疗保险的概念。患者看病，都可以在医生那里得到一本。有了处方集，患者就有了知情权、表达权，也就能维护自己的经济权和健康权。三、实行药品托管后医院财务管理面临的问题因此，医院财务管理在药品托管后，不仅要管好医院财产、物资、设备、资金与人员，还应注意几个问题：

．在医疗保险制度下，医院的财务管理，应从往重外延的扩大，转变到内涵挖掘潜力为主的发展模式上来，在遵守国家法律法规的同时，还应借鉴托管方财务管理的新理念。

．财务管理范围要拓宽，使经济运行控制拓展到影响医院收益的各个环节中，贯穿在患者入院到出院的全过程，渗透到医院决策、医疗业务、技改科研、基本建设、后勤服务等各方面，贯穿决策、执行、监督等运行的各个环节，还应把握和托管方在账务处理方面的协调和报表的衔接问题。

．构建财审管理新机制，促进基本职责的落实，明确医院财审部门执行经费监督检查方法和内容。

．财务管理与运营方式的转换，使医院财务管理在内控制度的基础上，要重新定位，加强管理，建立内部经济运行控制制度，规范财务管理，发挥监督督察的职责，在进行托管药房核算的同时，还应把握财务清楚、归口到位。

．从偏重收入管理，转向注重支出管理，要着力控制与压缩不合理的开支，减少资源的消耗与浪费，降低医院运行成本。

．从注重对物、钱的经营管理，转变到“以人为本”，着力抓好人员素质的培训与提高上来。

．逐步完善工作运行机制，进一步明确医院科室核算的作用，完善科室核算的对策。

四、落实药品托管的原则药品托管应遵循“金额管理,数量统计,实耗实销”的原则。以前医院实行的“数量统计出库报销,月末盘点作消耗”不能真实地反映医院资产的情况造成了资产的流失。随着医疗制度改革的深入和医院会计制度的出台,医院应实行“金额管理,数量统计,实耗实销”的管理办法。药品托管后,药房为记录药品的收发结存情况,必须制定一整套账表单据如库存药品明细账、本月药品销耗汇总表、本月领用药品汇总表、盘点清册等,月底对全部库存药品进行盘点,看与账面金额是否相符,这将改变以往以领代报,以存代销的局面,真实地反映药品进、销、存的动态情况,真实地反映药品托管后的结存、销售情况。

五、完善药品托管的财务管理措施药品托管后的财务管理是医院财务管理需要加强的薄弱环节。财务关系不理顺,药品的质量和差价就不可能理顺,具体而言应从以下几个方面着手．加强药品的质量管理。药品质量直接关系到医院的发展和存亡。托管后的药品购进,医院财务必须全程参与并进行监控督导、制约。

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【关键词】医务人员 企业医务制度

随着企业医务室制度和国家医药卫生体制改革的深入，个人医疗帐户、GSP和医药分业已开始实施，大病进医院，小病进医务室（药店）将成为趋势。患者决不会再像医改前那样认为药物越新越好，越贵越好，越是进口越好，而是将明智地、经济合理地消费，这无疑对药品消费是一场革命，可是，绝大多数患者对药品的相关知识不了解或知之甚少，所以，他们会通过向医务室人员咨询药物说明书了解用药方面的各种知识，如，什么是处方药和非处方药，医保用药都是非处方药吗？有不含PPA的感冒药吗？而为患者答疑解难、保障患者用药的安全有效则是医务室人员义不容辞的责任。企业医务室人员欲肩负起此重任，就应该正确而全面地定位自己的角色，做患者的好参谋

企业医务室人员按医疗制度的要求，确立了药师在医务室销售药品的地位和作用，同时也对医务室药师的素质提出了更高的要求，医务室药师是药品流向企业员工的最终把关者，是药品销售在企业内部销售关键岗位上的执行人，又由于处方是一种不具有返还性，所以，处方药品只有靠医药学专业理论扎实、知识结构合理、技术精良、知法守法的医务室药师审核，以保证患者用药的安全，因此，企业医务室药师不仅必须掌握药学基本知识，还要对临床医学、经营管理、计算机应用等方面的知识加以学习，成为复合型人材，提高综合素质，才能适应企业医务室销售药品的需求。

（1）应当具备一定的药学知识：药学基本知识包括药物效应学、生物药剂学、药物化学、药物保健等专业技术知识和各项药事法规。这是企业医院务室药师的立足之本，也是优势所在，只有熟练掌握这些知识，才能正确审核处方并向企业员工介绍药物的主要作用与用途、用法与用量、药物相互作用、不良反应及注意事项等，才能指导企业员工合理用药、科学用药。同时医务室药师还要按照GSP和其他法规的要求开展药品质量管理工作，包括药品的购进、验收、贮存、养护、销售、陈列、管理、效期的管理、特殊药品的管理等，根据药品分类管理办法和非处方药目录，做到药品与非药品分开、内服药与外用药分开，标示醒目，既保证药品的质量与安全，也使进医务室员工对药品一目了然。

（2）应当具备一定的医学安全知识：随着企业和国家医疗保险体制改革的逐步深入，员工自我药疗、自我保健观念逐渐形成，“大病去医院，小病上医务室（药店）”渐成时尚，在企业医务室销售药品上，医务室药师肩负着为企业员工提供咨询服务的重任，应当做到“小病当医生，大病当参谋”，因此，企业医务室药师只有对内、外、妇、儿科等常见疾病的病理、症状、诊断、治疗有一定程度的了解，具备全科医生的功能，才能正确分析病情，合理推介药物或提出让员工去医院治疗的建议。

（3）应当具备一定的计算机应用知识：计算机在企业医务室领域特别是在药品销售、医保划卡、与社保联网、药品库存、统计等方面发挥着巨大作用，企业医务室药师应有较熟练的计算机应用水平，利用网络技术，搞好企业医务室与社会医保管理、监督部门的信息传递与沟通，熟练掌握数据、资料的上传和下载，库存药品和效期药品的动态管理，药品销售时点管理系统，加快信息的交流，逐步实现企业内部药品销售无纸化办公，降低企业的经营成本，提高企业的整体管理水平和经济效益，同时企业医务室药师应学会通过网络查询最新医药资料，及时了解药学领域的最新发展动态，加强与同行的交流，或者就工作中的疑难问题向有关专家进行远程咨询等，在企业内部还可以通过网络系统与员工进行交流传递医、药信息，实现资源共享。

（4）应当具备一定的营销管理知识：按照有关规定，企业医务人员必须具有执业药师技术职称，这样，执业药师会逐步走到企业医务室经营管理岗位上来，与原企业推荐职工进行简单培训就可任企业医务室人员相比，提高了入门槛，因此，作为企业医务室的执业药师还需掌握一定的市场营销和经营管理方面的知识，如顾客行为分析、药品周转分析、经营费用控制、药品调查、药品陈列方式、药品端架布局设计、内部医务室的宣传等，正确预测合理库存、减少药品积压，提高企业医务室的使用效益，实现内部服务效果最大化。

（5）做患者的讲解师：由于目前许多药品说明书尚不规范，只简单地介绍了药品的药理作用、适应症、用法和用量，而对患者最关心的毒副作用、不良反应、禁忌症和注意事项的说明甚少或说而不明，还有其中的医学术语使患者很难理解其意，极有可能给患者造成误解和危害。这就需要企业医务室药师根据患者的具体情况，用自己所掌握的专业知识、用药反馈的信息和资料，用通俗易懂的语言向患者解释，详细交代药品的用法、用量、服药时间、禁忌症、注意事项及服药后可能出现的反应等。

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第一条 为了加强高速公路建设和管理,促进高速公路事业的发展,保障高速公路完好、安全、畅通,维护高速公路投资者、经营管理者和使用者的合法权益,根据《中华人民共和国公路法》及有关法规,结合本自治区实际,制定本办法。

第二条 在本自治区行政区域内从事高速公路的规划、建设、养护、经营、使用和管理,适用本办法。

第三条 高速公路的发展应当遵循科学规划、合理布局、确保质量、保障畅通、保护环境、建设改造与养护并重的原则。

第四条 自治区从政策、资金、土地利用等方面支持高速公路发展。

第五条 鼓励国内外经济组织依法投资、建设、经营高速公路,其合法权益受法律保护。

第六条 自治区交通运输主管部门主管全区高速公路工作,其所属的高速公路管理机构依照本办法规定行使高速公路行政管理职能。高速公路管理机构依法行使行政管理职能所需经费纳入财政预算。

第七条 自治区发展和改革、工业和信息化、公安、工商行政管理、质量技术监督等部门和高速公路沿线人民政府以及有关单位,应当按照职责分工,做好高速公路规划、建设、养护、经营、管理和保护等相关工作。

第二章 规划建设

第八条 高速公路规划由自治区交通运输主管部门依据国家公路路网规划和本自治区经济社会发展的需要会同有关部门统一编制,报自治区人民政府批准后公布实施。

第九条 国内外经济组织投资建设高速公路按照规定实行特许经营。

高速公路特许经营项目应当依法采取招标投标方式选定投资者,并由交通运输主管部门与投资者签订特许经营协议。

第十条 高速公路建设按照规定实行项目法人负责制度、招标投标制度、工程监理制度、项目资本金制度、合同管理制度、建设工程环境影响评价制度和工程质量责任追究制度。

第十一条 高速公路建设应当遵循基本建设程序,执行国家规定的工程设计、施工和监理规范以及技术标准,保证合理的设计和施工周期,确保工程质量。

第十二条 高速公路建设项目应当按照规定开展建设项目安全生产条件论证和安全预评价。

高速公路建设项目初步设计时,应当对高速公路建设项目安全设施进行设计,并编制安全专篇。

高速公路建设项目安全设施竣工或者试运行完成后应当进行验收评价。

第十三条 高速公路防护、排水、安全设施,监控、通信、收费系统,养护管理、路政管理、交通安全管理执勤执法营房、超限运输检测、交通量观测等专用场所、设施,以及经营服务设施,应当与高速公路建设项目主体工程同步设计、同步建设、同步验收使用。

已建成的高速公路未按照国家和自治区有关规定建设前款规定的系统、场所和设施的,由高速公路经营管理者负责补建。

第十四条 高速公路建设应当避免损坏其他公路和设施;确实无法避免的,应当按照不低于该公路和设施原有的技术标准予以修复,或者给予相应的经济补偿。

高速公路建设需要使用其他公路用地的,其他公路的经营管理者应当配合。

第十五条 高速公路管理机构应当建立健全高速公路管理档案,对高速公路、高速公路用地、高速公路附属设施调查核实、登记造册。

高速公路建设项目竣工验收后,建设单位应当依照档案管理法律法规和国务院交通运输主管部门的规定,向高速公路管理机构移交建设项目相关档案资料。

第三章 经营服务

第十六条 经营管理者应当依法从事高速公路经营、服务、收费活动,完善服务区功能以及交通安全、环保、监控、收费等设施。

第十七条 经营管理者依法享有高速公路收费权、广告经营权和服务设施经营权。

高速公路权益的转让应当遵守有关法律、法规、规章的规定。

单独转让高速公路广告经营权、服务设施经营权或者采取委托的方式进行经营管理的,应当报高速公路管理机构备案。

第十八条 经营管理者应当按照自治区人民政府批准的收费标准和收费期限收取车辆通行费。

载货类汽车应当按照自治区人民政府有关计重收费的规定交纳车辆通行费。经营管理者用于计重收费的计量衡器应当按照有关规定经检定合格,定期维护、校核,保证其计量符合规定要求。

第十九条 收费高速公路实行全区联网收费,推广使用电子不停车等智能收费系统。不联网不得收费。

高速公路联网收费具体办法由自治区交通运输主管部门组织制定并监督实施。

第二十条 自治区高速公路管理机构负责制定全区高速公路联网收费方案,报自治区交通运输主管部门批准后组织实施。

高速公路建设单位、经营管理者应当按照联网收费方案的要求建设和完善高速公路收费、通信、监控等设施,经自治区高速公路管理机构测试合格后并入全区高速公路联网收费系统。高速公路管理机构按照国家和自治区有关规定对联网收费系统进行管理。

第二十一条 自治区高速公路管理机构统一组织调度联网系统中的路网通信资源。高速公路联网收费、路况监测、突发事件应急处置、行政执法管理以及有关公共服务平台建设等需要调度使用路网通信资源的,经营管理者应当无偿提供。

第二十二条 自治区高速公路管理机构负责对全区联网收费的高速公路通行费进行清分结算。

通行费清分结算所需经费由经营管理者共同承担,按照当年通行费清分收入的一定比例计提,计提比例由自治区交通运输主管部门组织高速公路经营管理者协商确定,并由经营管理者拨付自治区高速公路管理机构。经费按规定纳入预算管理,专款专用。

自治区高速公路管理机构应当定期向经营管理者公开前款规定的经费收支和使用情况,接受监督。

第二十三条 车辆通行高速公路收费站时不得有妨碍高速公路交费通行秩序的下列行为:

(一)强行冲卡;

(二)故意堵塞收费道口;

(三)刁难、侮辱、威胁、殴打收费人员;

(四)其他妨碍高速公路交费通行秩序的行为。

第二十四条 车辆通行高速公路应当按照规定交纳车辆通行费,不得有下列行为:

(一)调换通行凭证或者使用伪造的通行凭证;

(二)以跳磅、冲磅、垫磅、绕磅等方式妨碍计量器具正常计重;

(三)使用伪造、变造、盗窃的车辆交费优惠证明;

(四)假冒法定免费通行车辆;

(五)假冒鲜活农产品绿色通道免费通行车辆;

(六)采用其他手段拒交、逃交、少交车辆通行费。

第二十五条 经营管理者应当根据车流量的需要开通足够数量的收费道口,必要时采取调整进出收费道口、启用便携式收费机等应急措施,对车辆进行疏导。

第二十六条 经营管理者应当建立健全规章制度,坚持守法经营、诚实服务,公开服务标准和收费价格,接受社会监督。

第二十七条 经营管理者应当加强服务区、停车区等服务场所、设施的规范化管理,为司乘人员提供安全、便捷、文明的服务。

第二十八条 经营管理者不得随意关、停服务区、停车区等经营服务设施。因维修作业需要关闭服务区、停车区的,应当报告高速公路管理机构,并提前5日向社会公告。

第二十九条 经营管理者应当在高速公路收费站入口处、服务区以及重要路段设置电子信息牌、公告栏或者以其他方式及时交通管制信息和交通运行信息。

第三十条 经营管理者应当对高速公路养护、收费等从业人员进行职业道德教育和业务培训,保证从业人员具备必要的从业知识,熟悉有关法规和操作规程,

掌握岗位操作技能。

第三十一条 交通运输、公安、消防、商务、食品药品监督、质量技术监督、工商行政管理、税务、环保等部门应当加强高速公路经营服务活动的监督检查。

第三十二条 自高速公路两侧用地外缘起向外80米范围内广告设施的设置,应当由自治区交通运输主管部门统一规划。

设置高速公路广告设施应当符合规划要求,不得影响高速公路通行安全,并依法办理相关手续。

第四章 公路养护

第三十三条 经营管理者应当按照国务院交通运输主管部门规定的技术规范和操作规程,对高速公路进行养护,并做好高速公路绿化、美化和高速公路用地范围内的水土保持工作,保证高速公路经常处于良好技术状态。

高速公路管理机构应当按照国家和自治区有关规定对高速公路养护状况实施监督检查,督促经营管理者依法履行养护职责。

第三十四条 经营管理者应当按照国家和自治区有关规定对高速公路及其附属设施进行养护巡查,并制作巡查记录;发现高速公路及其附属设施有坍塌、坑槽、水毁、隆起等影响车辆安全通行的情形,应当及时设置警示标志,并组织力量修复;对三类以上桥梁、A 类隧道、危涵,应当及时采取维修加固、大修等措施排除险情,并报告自治区高速公路管理机构。

经营管理者应当按照规范的要求,及时清理路面杂物等交通障碍,排除积水等行车不安全因素,保持高速公路路面整洁和畅通。

第三十五条 经营管理者应当按照国家和自治区有关规定设置和维护交通标志、标线,保持交通标志和标线清晰、准确、完好。因高速公路路网结构变化或者交通管理需要,经营管理者对标志、标线进行调整的,应当报告高速公路管理机构。

第三十六条 经营管理者应当按照国家和自治区有关规定编制高速公路年度养护计划,并将养护计划报自治区高速公路管理机构备案。

第三十七条 经营管理者应当加强养护施工作业现场管理,及时处理因养护施工作业造成的交通堵塞;高速公路管理机构和公安机关交通管理部门应当根据各自职责对高速公路养护作业路段加强监督检查,维护高速公路正常的养护施工秩序和交通安全。

养护施工作业应当注意保护环境,施工产生的垃圾、杂物等废弃物应当在路面以外统一堆置,并做好弃置场所的环保工作。

第三十八条 高速公路管理机构和经营管理者应当按照国家和自治区有关规定,建立公路损毁、交通流量等互联互通养护信息系统,并及时向社会公布高速公路运行养护信息。

第三十九条 已建成通车的高速公路实行养护保证金制度,具体办法由自治区交通运输主管部门另行制定。

第五章 路政管理

第四十条 高速公路管理机构应当加强对高速公路的监督检查,依法查处侵占、损坏高速公路、高速公路用地及附属设施等行为,管理高速公路建筑控制区,保障高速公路正常通行,依法维护高速公路经营管理者和使用者的合法权益。

第四十一条 高速公路管理机构执行监督检查任务的专用车辆应当按照规定设置统一的标志和示警灯。

高速公路管理机构在辖区高速公路上执行监督检查任务的统一标志车辆免交车辆通行费。

第四十二条 高速公路用地的范围,以征地界线为准。高速公路沿线人民政府应当对高速公路建设依法使用土地给予支持和协助,在高速公路建设项目开工前核发建设用地批准书,竣工验收合格后核发土地使用证书。

高速公路用地范围征地标准为:高速公路两侧边沟(截水沟、坡脚护坡道)外缘以外不少于1米;高速公路两侧无边沟的,为高速公路缘石或者无截水沟上边坡坡顶以外不少于5米;高速公路桥梁垂直投影面外缘起不少于1米。

第四十三条 高速公路建筑控制区范围按照水平方向进行测算,其划定标准为高速公路用地外缘起向外30米,属于互通立交或者特大型桥梁的,为其用地外缘起向外50米。

高速公路弯道内侧的建筑控制区范围根据满足行车视距的要求确定。

第四十四条 新建、改建高速公路的建筑控制区范围,由高速公路沿线县级以上人民政府依照《公路安全保护条例》规定划定并公告。高速公路经营者和高速公路管理机构应当根据划定的建筑控制区范围设置界桩、标桩。

第四十五条 在高速公路建筑控制区内,除公路保护需要外,禁止修建建筑物和地面构筑物;在高速公路建筑控制区外修建建筑物、构筑物或者设置其他设施,不得侵入高速公路建筑控制区地面、上空或者地下的范围。

第四十六条 经营管理者应当按照规定在高速公路及其桥梁、隧道的入口以及相关跨越高速公路的设施设置车辆限载、限高、限宽、限长标志。超过标准的车辆,不得在高速公路及其桥梁、隧道内行驶。

第四十七条 自治区交通运输主管部门应当对本自治区内高速公路的超限检测站点进行统一规划和设置。设置和撤销固定超限检测站点应当经自治区人民政府批准。

高速公路管理机构可以在前款规定的固定治超检测站点实施车辆超限检测和处理。在不影响过往车辆通行的情况下,也可以在高速公路收费站出入口、服务区、停车区使用移动检测设备对车辆进行超限检测和处理。

高速公路管理机构根据计重仪器、监控系统记录资料,可以对违法的超限超载行为依法予以处罚。

第六章 应急管理

第四十八条 高速公路管理机构、经营管理者应当按照各自职责建立健全高速公路突发事件应急方案和应急管理工作体系,完善监控、预警、救援和应急处置等工作机制,组建应急救援队伍,配备必需的设备及物资,提高应急救援能力。

第四十九条 自治区交通运输主管部门应当制定全区高速公路车辆救援站点布局规划,指导高速公路经营者按照规划要求设置施救站点,并向社会公布救援服务站点、项目和价格等信息。

当事人可以选择经营管理者设置的施救站点实施救助,也可以选择其他社会救援机构实施救助。任何单位和个人不得强制指定救援机构,也不得妨碍和阻止当事人委托的救援机构进场服务。

车辆救援服务应当符合和遵守相关规定,按照核定的标准收费,不得擅自增加收费项目、扩大收费范围、提高收费标准。

第五十条 遇有高速公路严重损毁、恶劣气象条件或者重大交通事故等严重影响车辆安全通行的情形时,公安机关交通管理部门应当根据情况,依法采取限速通行、关闭高速公路等交通管制措施。自治区公安机关交通管理部门决定关闭高速公路的,应当征求自治区高速公路管理机构意见,经营管理者应当积极配合,及时将有关交通管制信息向社会公告,对通行车辆进行提示。关闭高速公路的情形消除后,应当及时恢复高速公路正常通行。

第七章 法律责任

第五十一条 违反本办法规定的行为,法律、法规已有处罚规定的,从其规定。

第五十二条 违反本办法第三十二条规定,设置的广告设施不符合规划要求的,由高速公路管理机构责令改正,并可以处3万元以下的罚款。

第五十三条 违反本办法第四十五条规定,在高速公路建筑控制区外修建建筑物、构筑物或者设置其他设施,侵入高速公路建筑控制区地面、上空或者地下范围的,由高速公路管理机构责令改正,并可以处3万元以下的罚款。

第八章 附 则

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关键词：医院 审计工作 具体措施

一、前言

考虑到医院的公共服务属性，医院的整体经营管理效果关系到医院公共服务能力能否得到最大程度的发挥，对解决老百姓的就医问题具有重要意义。从目前医院的经营管理来看，由于管理环节多，管理流程复杂，要想提高经营管理水平，就要积极引入监督机制。审计作为一种高效的监督管理手段，对医院的经营管理起到一定的促进作用，实现了对医院经营管理的有效监督。为此，我们应对审计工作引起足够的重视，应从医院的经营管理实际出发，制定具体措施，重点做好审计工作，保证审计工作取得预期效果。

二、医院审计工作应加强经济合同审计

为了提高医院经费的使用效益，内部审计要推行规范化的合同管理办法，严格合同的事前、事中和事后的监督和管理，实施物质采购和基建工程的公开招投标办法。对于医院而言，资金管理是重要内容。医院要想实现规范化和科学化管理，就要在资金管理上下功夫。为了保证医院的资金能够实现收支两条线管理，严格资金使用审批程序，我们应在审计工作中将经济合同审计作为重点内容，应针对医院的付款合同制定具体的合同管理办法，并严格控制合同的执行过程，保证资金安全。所以，医院审计工作应加强经济合同审计，发挥合同审计作用，提高资金管理的整体效果。目前来看，医院经济合同审计主要应从以下几个方面入手：

（一）经济合同审计应对合同的规范性和有效性进行审计

考虑到经济合同的特殊性，在医院审计工作中，应对经济合同进行重点审计，其中审计的内容应涵盖合同的规范性和有效性，应对合同签订过程进行全面监督，并对合同签订过程中可能出现的问题有所掌握，最大程度的保证经济合同的规范性和有效性满足实际要求，达到提高经济合同签订效果的目的。

（二）经济合同审计应对合同金额进行重点审计

在针对经济合同的审计过程中，应将审计重点放在合同金额的审定上。由于经济合同涉及结算和付款，为了保证经济合同能够与实际相符，就要对经济合同的金额进行重点审计。通过对经济合同的金额进行审计，有效控制了经济合同资金支付环节，保证了经济合同的整体有效性满足实际要求。

（三）经济合同审计应对合同方履约能力进行审计

经济合同签订以后，医院和合同签订方需要根据合同约定保证合同内容有效执行，在这一过程中，医院作为付款方，需要对合同方的履约能力进行监督和控制，保证医院在合同履行过程中不受损失。基于这一考虑，在经济合同审计过程中，应对合同签订方的履约能力进行考察和审计。

三、医院审计工作应加强基建工程审计

随着医院规模的扩大，医院的基础建设工程也逐渐增多，为了加强医院基建工程的管控效果，提高医院基建工程管理的透明度，应在审计工作中加强对基建工程的审计。在具体操作中，应狠抓重点环节审计，把握关键点，对大型项目实施全过程跟踪审计；重点审计“中标书”的范围、质量、违约责任、价格等事项是否合理；使基建工程的管理过程能够符合实际要求，真正做好高效、优质的完成基建工程，满足医院基础建设需要。同时，在基建工程审计中，应重点对资金利用和投标过程进行审计，杜绝基建工程中腐败现象的出现，保证医院审计工作取得积极效果。

考虑到医院基建工程的规模较大，涉及资金量较多，如何管好、用好工程投资是关键。基于这一分析，医院审计工作中应加强对基建工程的审计，具体应从以下几个方面入手：

（一）基建工程审计应盯住资金管理环节

基建工程对医院而言具有重要意义，要想提高基建工程的有效性，就要在审计工作中对资金管理环节进行重点审计，保证基建工程投资得到合理利用，提高资金利用率，满足医院基建工程需要，为基建工程提供有力保障。

（二）基建工程审计应对项目管理过程进行审计

基建工程在开展过程中，会成立专门的项目管理组织以保证工程有序进行。为了提高基建工程的整体效果，实现对基建工程的全面监督，在审计工作中，应对项目管理过程进行审计，保证项目管理能够取得积极效果。

（三）基建工程审计应对质量和安全管理进行审计

对于基建工程而言，质量和安全管理是工程项目管理的重要内容。基于这一认识，在针对基建工程的审计中，应对质量和安全管理进行重点审计，保证质量和安全管理能够符合工程建设要求，达到提高基建工程质量和安全性的目的。

四、医院审计工作应加强内控执行审计

医院内审要根据国家卫生部制定的《医疗机构财务会计内部控制制度的规定》加大对重点部门各项业务工作环节的审计力度，如对体检中心的运行程序及经管办奖金核算实施专项审计；对计财、总务、药剂、器械等科室内控制度的执行情况进行跟踪审计；对各临床、医技科室的收费情况进行全面审计。

在医院日常运行过程中，为了保证医院的整体工作效率和服务质量能够满足实际需要，应在审计过程中对内控执行进行重点审计，具体应从以下几个方面入手：

（一）内控审计应覆盖医院的所有职能部门

为了保证内控审计取得积极效果，在医院内控审计过程中，应保证所有职能部门的工作效果都在内控审计之下，实现对医院整个工作流程的审计，达到提高医院工作效率，提升医院服务水平的目的。所以，内控审计应保证全面性。

（二）内控审计应将工作实效性作为审计重点

从内控审计的目的来看，内控审计主要是为了提高医院工作效率，提高整体工作效果。基于这一认识，医院的内控审计应将工作实效性作为审计重点，把握内控审计原则，切实提高内控审计水平，满足审计工作需要。

（三）内控审计应明确审计目标并确保审计效果

内控审计作为审计工作的重要组成部分，要想取得积极效果，就要在内控审计过程中确立明确的审计目标，并采取积极的审计手段和措施，保证内控审计得到有效实施，满足内控审计工作的实际需要，达到提升内控审计效果的目的。

五、医院审计工作应加强财产物资审计

考虑到医院财产物资管理的重要性，医院应成立有审计、计财、器械、药剂、总务等多部门组成的财务检查小组，专门负责对医院各部门所属财产物资购进、保管、使用情况进行定期检查。内部审计应根据政府招标采购制度，对库存物资定期盘点，审计其是否做到帐帐相符、帐物相符；有无财产物资的浪费和损失现象；审计医疗设备购置是否能根据所购医疗设备价值实行相应的报批程序和采购方法，是否建立完善的三帐一卡等；审计药品、医用耗材的购进是否合规。

除此之外，医院的财产物资审计还应从以下几个方面入手：

（一）财产物资审计应保证全面性

由于医院的财产物资数量多种类杂，在实际管理和使用中如果不加强管理，将会导致物资浪费现象的发生。基于这一认识，在财产物资审计过程中，必须对所有的物资管理都进行仔细审计，确保审计的全面性，提高财产物资的审计效果，满足医院审计工作需要，保证审计工作取得积极效果。

（二）财产物资审计应提高实效性

在财产物资审计过程中，我们应立足医院物资管理实际，认真核对物资管理台帐，确保物资账物相符，保证财产物资审计能够取得预期效果，达到提高物资审计效果的目的。从这一角度来看，医院财产物资审计应确保其实效性，应与医院的物资管理实现有效对接，提高物资审计水平。

（三）财产物资审计应保证科学性

考虑到医院财产物资数量多种类杂的特点，在财产物资审计过程中，我们应采取科学的审计方法和计算方法，实现对财产物资的有效审计，提高整体审计效果，满足审计要求，达到促进医院财产物资审计有效进行的目的。基于这一认识，财产物资审计应保证科学性。

六、医院审计工作应加强物价收费审计

在医院管理中，收费价格的制定既要保证医院正常运营，要满足医院的成本需求，同时还要考虑到患者的实际承受能力，确保患者能够看得起病。为了保证医院的物价收费能够保持在合理的区间内，医院审计工作应对物价收费工作进行重点审计，具体应包括以下几个方面内容：

通过结合运行病历、住院病历，对住院患者的各项费用进行定期审查、核对，确保各科室收费行为规范，无分解收费、比照项目收费和重复收费。

在医院的收费体系中，应确保每一个病人的收费标准都能统一。基于这一考虑，应对医院的收费体系进行全面审计，应抽查病历，检查病人之间的收费标准是否一致，确保医院的收费标准和收费行为能够达到规范要求。

并且积极配合各级物价部门对医院医疗收费情况的检查，对检查中发现的不足之处及时进行整改。

在审计过程中，除了要进行自查之外，还要利用物价部门检查的机会实施联合检查，确保医院的物价收费标准满足合理性要求，保证医院的物价收费能够在医院和病人间取得平衡，杜绝出现乱收费和私自提价的行为。

在门诊大厅、各病区公开收费标准，设立物价查询台，积极实行“住院患者一日清单制”，力争使患者能明明白白看病。

考虑到医院收费的敏感性，在医院物价审计过程中，应对物价收费的公开性进行审计，应检查医院的收费公开机制是否健全合理。

七、结束语

通过本文的分析可知，在医院经营管理过程中，应对审计工作引起足够的重视，要想取得审计工作的积极效果，就要从经济合同审计、基建工程审计、内控执行审计、财产物资审计和物价收费审计等几个方面入手，切实做好医院审计工作。

参考文献：

[1]柴琳.浅谈医院内部风险审计的重要性[J].当代经济（下半月）；2008年01期

[2]李春梅.医院内部审计问题及对策研究[J].时代经贸（下旬刊）；2007年09期

[3]罗晓勇.浅析如何强化医院内部审计[J].时代经贸（下旬刊）；2008年05期

[4]陈明.论加强医院内部审计建设[J].现代商贸工业；2008年04期

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形成了以多种经济成分共同发展的多元化经营格局，为城乡居民和外来旅游者及商务活动提供休闲、就餐、娱乐为一体的服务环境。餐饮业的快速发展，对拉动全县社会消费品零售总额快速增长发挥着重要作用。

一、餐饮业的现状 (一)基本现状

近几年来，随着城区的科学规划和扩建改造，小城镇建设的快速发展，城市规模迅速扩展，餐饮业依托城市建设发展，按照政府宏观部门的规划引导和自由发展趋势，餐饮业网点主要分布在县城、火车站、洛门等区域。规模较大，从业人员较多，较大的网点有5家，经营情况良好，经济效益可观。经营形式主要以私营企业、个体为主，主要代表性企业有XX县人民政府招待所、杜康饭店、藏龙饭店、映山红饭店、金都大酒店等较高档次的综合网点。这些餐饮业场所内部设施齐全，房间档次分明。餐饮业随人口城镇化速度的快速稳定发展，呈显出较快的发展趋势，在繁华的商贸流通地段，除了大型的综合性宾馆外，还有海峰饭店、开晟酒店、金龙饭店等酒店，还有一些牛肉面馆、川菜馆、火锅店、饺子馆、包子馆、羊肉馆等小型的大众性餐饮业网点等。全县餐饮业网点据工商部门统计共有453 个，其中，限额以上餐饮企业4户，从业人员达1178人。据县统计局资料表明，餐饮业2012年实现零售额2.11亿元，同比增长41%。可见餐饮业在我县发展迅速，已成为我县目前消费市场的一大亮点。

(二)餐饮业快速发展显现的特点

1、经营主体显现多元化。随着经济体制改革的深入，餐饮业经济结构发生了明显变化，私营、股份制、连锁店、个体经营企业迅速发展，市场份额逐渐扩大。同时国营企业因多种因素逐步退出，国有餐饮业至此已不复存在。总体上讲，私营企业、个体经营的餐饮业整体规模和档次逐步得到扩大和提高，多元化的经营主体趋势更加明显。

2、餐饮业经营品种不断齐全。在城区既有高档的传统宾馆、饭店、酒店，还有连锁店，既有传统的面馆，还有引进来的兰州牛肉拉面馆、饺子馆、羊肉馆等，街头巷尾的小炒店、小饮食摊点更是星罗棋布，使消费者在种类上有了更多的选择，餐饮业文化也得到了新发展。

3、消费对象群众化。无论是高档宾馆酒店，还是个体经营企业，把消费对象都集中在了大众群体，以大众口味，消费理念和消费水平，适当搭配特色的饮食，以实惠的价格、优良的环境，为大众提供舒适的消费环境来取得支持。

4、假日消费快速增长。随着收入水平和消费观念的改变，餐饮业消费增温不止，特别是假日餐饮业消费快速增长，不仅活跃了市场，而且形成了消费的一个新特点。

二、餐饮业存在的问题 虽然XX县餐饮业总体规模和数量在逐渐扩大，销售总额逐年增加，但也存在着一些问题，主要是：

1、宏观调控力度不够，经营管理不到位。(1)除了工商、税务、卫生、食品药品监督、公安等部门的监督管理之外，政府对其他监督力度和作用难以充分体现，又缺乏行业协会的行业管理，行业自律和协调服务作用滞后。(2)餐饮业行业发展规划和网点布局规划不明显，近几年来基本处于自发的调节和盲目发展的状态，网点建设的随意性比较强，布局不尽合理。(3)没有行业的标准和规范，大多餐饮业都是参照别的企业标准和规范动作。

2、经营观念落后，整体素质还待提高。(1)一些酒店，饭店在经营理念、经营模式、管理技术上还没有摆脱传统的影响，企业的经营管理落后，科学化程度不高。(2)管理人才不足，培训工作跟不上，人才的引进力度不够。

3、大多数餐饮企业的硬件设施陈旧。添置和更换的资金投入极少，某种程度上难以满足消费者的需求，显得服务质量滞后，导致服务质量和服务功能提升很慢。

4、地域性的经济发展和行业内部发展不平衡。使得服务人员的收入水平差异，导致服务人员流动性较大，经过培训掌握了一技之长的人员，随时会奔走他处谋业，新进入人员得重头培训，难以提高服务质量。同时，也相应影响了企业的凝聚力和职工的向心力。经营业主对送出去培训承担的投资风险较大，失缺了异地交流，引进管理经验，管理技术、服务质量的机会，这些都是服务质量难以快速提升的主要因素。

三、建议和措施 1、充分发挥政府主管部门的职能作用。合理规划网点建设和规模，引导、监督、管理和协调服务，使餐饮业更加快速发展。

2、成立行业协会并充分发挥行业协会的组织协调服务作用。配合行业主管部门制订行业发展规划，网点设施布局规划，宣传行业的政策、条规，完善行业管理制度等，使行业发展更加规范化，标准化，提升整体经营管理和服务水平。

3、扩大开放，大力引进先进的经营管理人才和管理经验。(1)大力引进高素质的经营管理人才和管理办法，以现代经营管理理念和经营模式，管理技术从事经营，使经营管理更加科学化。(2)加强餐饮业的从业人员培训，提高整体素质，培训出高层次的经营管理人才和从事服务的专业技术人才。(3)引进特色菜，地方名菜，还可以引进西餐，促进中西融合，以满足不同层次的消费者的需求。(4)引进餐饮业连锁经营。

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医疗器械是一个涉及面极为广泛的概念，从简单但必不可少的产品（如压舌板、轮椅）到复杂的高科技产品（如有源植入器械心脏起搏器）。根据世界卫生组织（WHO）的报告，2001年约有500,000种不同的医疗器械投入市场，总价值为1,450亿美元；随着科技的发展和创新，医疗器械工业是目前增长最快的行业之一，预计2006年其全球市场总价值将超过2,600亿美元。当前，建立有效的医疗器械管理机制已被各国政府作为健康领域首要的工作之一。

美国：采用药品管理模式

美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。美国食品和药物管理局（FDA）1938年版的食品药品和化妆品法案（FDCA）将其管理延伸到医疗器械，并在1968年制定的控制放射卫生和安全法案中规定了对放射性医疗器械的要求。第一部全面的医疗器械法规是1976年版的《食品药品和化妆品法案》，该法案同时提出了医疗器械上市前和上市后的管理，具有非同一般的现实意义。此后30年间，FDA又制定了一系列的法规和法案，并与FD鄄CA中第五章医疗器械部分配合，以完善其法规体系。这些法规和法案分别为：1990年医疗器械安全法案（SMDA）、1992年医疗器械修订本（MDA）、1997年食品和药品管理现代化法案（FDAMA）、2002年医疗器械使用费和现代化法案（MDUF鄄MA）。

美国医疗器械管理体系的核心是食品、药品和化妆品法案（FDCA），其特点在于广泛采用了严格的药品管理模式；其突破性在于第一次同时提出了产品的上市前和上市后监管，并且建立了以产品风险为依据的医疗器械分类和管理制度，将1,700多类医疗器械分作三大类管理。FDA的医疗器械管理模式的特点可归纳为：以产品分类及审查原则数据库为基础；提出全面综合的医疗器械定义，对医疗器械的界定、药品和医疗器械的区分提出判断依据；提出了基于风险的医疗器械分类制度和市场准入的理念；监督医疗器械生产者对法规的执行情况；要求生产者和使用者反馈医疗器械的使用情况；采用了中央集权和专家支持的方式对医疗器械进行管理。

欧盟：力求实现协调功能

作为全球第二大医疗器械生产和消费者，欧盟对医疗器械的管理有着不短的历史和值得借鉴的经验。在20世纪90年代初，以英国、法国和德国为代表的欧盟各国初步形成了自己的医疗器械管理体系，如英国的生产企业注册制度（MRS）、GMP要求及不良事件报告制度；法国的临床试验要求和德国的药品法以及医疗设备安全法规。随着欧盟统一市场条约的颁布，统一协调后的欧洲医疗器械指令（MDD）于1993年正式，其目的是在欧盟各成员国内消除贸易障碍、获得相互认可以及进行技术协调。

MDD是欧盟最重要的相关立法工具之一，目的是为了达到欧盟内法律的一致性。作为统一市场计划的一部分，MDD为欧盟的医疗器械管理制定了统一的法规体系，主要由有源植入医疗器械指令、医疗器械指令、诊断试剂指令3个指令组成。

MDD也是迄今为止影响最大的一部医疗器械法规，在欧盟所有成员国执行并取得了良好成效，该指令被称作是能够体现医疗器械管理法规全球统一化的典范。此指令推出了以下几个新突出的概念：将医疗器械按照分类规则分成四类，并分别遵循不同的符合性审查途径；对药械复合产品的管理；提出基本要求作为确保医疗器械安全和性能的基本条件，并配合使用医疗器械标准细化产品的技术指标；进行医疗器械风险评估的要求；与医疗器械安全有效相关的临床数据的要求；生产者报告不良事件与检测其上市医疗器械的义务；提出第三方审查机构的概念，实行分权式管理。

中国：法规体系基本成型

相对而言，中国的医疗器械法规开始建立的时间较晚。虽然在1991年才了第一个医疗器械政府规章，但此后的几年内有了很大的发展和变化。第一部法规《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布并实施，为医疗器械的监督管理奠定了法律地位，是中国医疗器械管理发展史上的里程碑。之后，一系列的管理办法相继出台，由此构建起一个基本的医疗器械法规体系：医疗器械监督管理条例（2000）、医疗器械分类管理办法、医疗器械注册管理办法、医疗器械新产品管理办法（试行）、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营许可证管理办法、医疗器械生产企业质量体系考核规定、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（试行）、医疗器械标签和使用说明书管理办法、医疗器械标准管理办法、医疗器械临床试验管理办法。

根据以上法规框架，可将中国的医疗器械管理要求归纳为三点：对医疗器械上市前的管理分为三段（即医疗器械产品注册要求、生产企业许可要求和医疗器械经营管理要求），实施强制许可制度；与医疗器械上市前的市场准入相对应，医疗器械也面临着上市后的管理与控制，主要手段有质量监督抽查和许可检查,目前,对医疗器械质量体系和上市后的管理正处于立法起步阶段，经验不足；采用了集权和分权相结合的监管模式,对低风险产品采用分权模式管理，高风险产品实行集权管理。

比较：从管理模式到上市后控制

如今，美国和欧盟的医疗器械管理法规提出的一些新的管理理念已被中国的立法者和管理者所采纳，并体现于2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》中，如：以风险为基础的分类管理制度、市场准入制度、质量体系管理。尽管如此，美国、欧盟、中国的三大法规体系之间还是存在显著差异。

第一，管理模式。在美国，医疗器械法规是药品法的一个附属部分，对器械的要求自然也采用了与药品法规相同的模式，其管理更是建立在具体的产品数据库之上。而中国和欧洲则是为医疗器械单独立法，根据器械特点采纳了工程管理模式，并以原则为导向配合标准的应用。总体来说，美国法规的要求要更严于欧洲和中国；但是由于药械之间的显著差异，将源于药品法的一些要求用在器械管理中，在很多情况下被认为是不合适的。

第二，定义和界定。与欧盟MDD中的定义相比，美国FDCA中提供了一个相对狭隘的定义，但却在FDA指导文件中给出了非常宽泛的阐释，并加上充分的数据库资源，从而弥补了定义中的不足。中国法规中的定义和欧洲MDD的完全一致，但却有着不同的阐释，如残疾人使用的轮椅和义肢、眼镜，其使用目的和方式符合法规中的定义，却在指导文件中被认定为非医疗器械。同时，中国的法规对药械复合产品与组织工程产品没有明确的指导方向。

第三，分类规则。美国最早提出对医疗器械进行分类管理以提高管理效率，欧盟和中国随后继承了这个管理模式，但各国在具体的分类规则上有明显差异。首先，欧洲MDD将所有产品分为4个管理类别；而美国和中国则将产品分为3个管理类别。由于医疗器械涉及的产品众多，欧洲的4个等级的分类制度被认为更合理，因此被GHTF采纳进指导文件中。其次，欧盟的分类制度以分类原则作为依据；美国则是以医疗器械分类数据库为依据，并由专家小组作为技术支持；中国针对市场机制尚不成熟的情况，目前按照“分类原则加分类目录”并“以分类目录优先”的原则，实施管理。还有，三大体系在高风险医疗器械所占比例上也有较大差异。美国和欧洲只有8%～10%的医疗器械被划分为高风险产品管理；而中国的这个比例则超过了20%。事实上，过多的产品被划分为Ⅲ类高风险产品管理，既给生产者带来沉重的经济负担，又造成政府管理上的高成本和低效率。

第四，产品责任主体。欧盟和美国在法规中明确规定，生产者是主要的责任主体，对其产品及因产品故障所致的一切后果负责；而在中国的法规中没有对此做出明确规定，因此政府承担着产品及使用的责任，成为一些冲突的根源。

第五，质量体系。美国对医疗器械的质量体系要求是单独立法，作为强制执行的要求。欧盟并没有独立的质量体系法规，而是将要求融入欧洲统一标准中，并在产品上市前审查环节加以体现。此外，在欧盟MDD已成功地将对质量体系的保证作为产品上市前控制的主要手段。而中国仍沿用最终产品审查作为产品控制的主要方式，并且割裂了产品控制和质量体系管理。

第六，上市前控制。上市前控制模式的差异主要体现在对标准的应用、技术和专家的支持、对有效性的要求和产品审查的灵活性等方面。欧盟和美国将标准作为上市前控制的技术指标，由于充分意识到标准体系的重要性，政府十分关注标准体系的建设，并与国际化标准组织保持密切合作，以获得最新的标准知识和信息。欧盟在医疗器械指令中确立了标准的法定地位，将标准的要求作为关键的安全审查依据。中国建立了自己的标准体系，但由于人力、物力的不足，目前的标准远远不能满足产品发展的需求，国际标准的转化速度过慢成为最主要的问题。

对于产品上市前控制这一环节，欧盟和美国都拥有充分完善的技术支持：欧盟建立了医疗器械技术委员会作为法规制订和实施技术力量；美国拥有力量更强大的专业技术小组，组成产品审查委员会；中国虽然成立了国家和省级技术审评中心和检测中心，但技术资源不足仍然是主要矛盾之一。

美国和欧盟法规对产品有效性的要求上存在差异。美国在法规中对医疗器械的有效性采用了与药品相类似的要求，必须通过合理的临床研究来验证；而欧盟则采用工程的手段来要求，更多地鼓励生产者使用文献资料和实验室资料来验证产品的有效性；中国对有效性的要求采纳了美国的经验，必须对大部分Ⅱ类和所有Ⅲ类医疗器械进行临床研究。对同一产品的上市前审查，欧盟MDD提供了不同的申报途径，生产者可以根

据自己的实际情况进行选择。欧盟对上市前审查的灵活性被认为是管理创新。而美国和中国的体系中则没有这样的灵活机制。同时，美国和欧盟简化了部分Ⅰ类产品的管理，无须管理部门介入，由企业自行管理。