新版医疗质量管理办法范文

导语：如何才能写好一篇新版医疗质量管理办法，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

二、认真做好新版《药品经营质量管理规范》宣传贯彻实施工作。一是做好新版GSP的宣传培训工作，要采取各种形式宣传贯彻实施新版GSP的重要意义，介绍新版GSP的主要内容。二是分批分期举办新版GSP培训班，对全市药品经营企业相关人员及药品监管人员进行培训，督促和帮助企业做好与新版GSP的衔接。制定下发市新版GSP实施计划表，组织开展新版GSP试点认证，组织部分企业进行观摩学习。三是要加强药品GSP认证检查员的管理，完善检查员的遴选、考核机制，配合省局对现有检查员进行重新登记。

三、开展全市药品批发企业专项检查。重点对基药配送企业监管，保证基本药物配送质量，满足基层医疗机构用药需求。要开展中药材及中药饮片质量专项检查，重点检查企业资质、购销渠道、饮片质量、检验报告、储存保管等内容，保证进入我市的中药材、中药饮片全部符合《中国药典》或《省中药饮片炮制规范》，做好中药饮片销售人员的登记备案工作。开展冷藏药品质量专项检查，对不符合冷链规范要求的，将建议上级有关单位取消其基本药物配送资格。

四、继续加强含特殊药品制剂的监督管理。督促全市药品经营企业严格执行含特殊药品制剂“三项一限”制度；督促药品零售企业严格执行含特殊药品制剂销售的管理规定，防止发生流弊事件。对违规销售造成含特殊药品制剂销售去向不明的，一律暂停该类药品的销售并依法依规追究责任。

五、提升药品经营企业和医疗机构药品进、销、存及温湿度的计算机远程监管工作的水平。在提高远程监管系统入网率的同时要做好企业上传数据真实性的核查，确保上传数据的准确率，进一步挖掘和发挥远程监管在日常监管、市场巡查等方面的成效。参与药品安全示范县创建县区远程监管应覆盖全部药品经营企业和医疗机构。通过远程监管系统，加强对药品经营、使用单位购销存和温湿度情况的抽查。根据国家局、省局统一部署，积极推进基本药物的电子监管工作，结合日常监管工作，加大对药品批发企业核注核销工作的检查力度，提高核注核销百分率。根据省局要求，选择药品零售企业（包括药品连锁企业），开展核注核销试点工作。

六、继续推进医疗机构药品使用环节监管。继续开展国家局制定的《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的宣传贯彻工作，督促医疗机构落实《办法》和省局制定的实施细则的要求，严格采购验收管理，改善储存保管条件，健全各项管理制度，规范药品使用行为，探索建立药品电子追溯系统。继续开展医疗机构药品质量安全信用等级评定，完善医疗机构药品质量管理信用档案。

篇2

（一）做好重点工作部署。

编制我市20××年度餐饮安全、保健食品、化妆品监管工作要点，明确年度目标任务、工作重点。

（二）严把许可审查关。

及时组织完成餐饮服务许可和保健食品化妆品生产现场核查工作，规范现场核查、审核、审批、档案管理工作。严格落实国家规定，帮促保化生产企业规范申报，建立健全保化生产企业许可申报受理档案。

（三）推进餐饮服务食品安全示范建设。

20××年争取创建省级餐饮安全示范县1个，创建餐饮安全示范街（示范镇）8条、餐饮安全示范店100家。

（四）加强监督抽检。

制定并组织实施年度餐饮、保健食品监督抽检计划，分解落实省局抽检任务，加大日常监督抽检力度。

（五）完善监管档案。

组织各级监管单位完成中小餐饮信用档案建设，完善辖区内保化生产企业监管档案。

（六）组织开展专项整治。

组织各监管单位深化食品非法添加和滥用食品添加剂等专项治理整治，解决餐饮、保健食品安全突出问题。

（七）加强教育培训。

编制并组织实施保健食品、化妆品生产企业从业人员培训计划。

（八）完成监管信息统计编报。

及时准确调度、统计、编报餐饮、保健食品、化妆品监管信息。

（九）加强督导检查。

通过检查文件材料、抽查生产经营现场、考核信息统计报表时效和准确率等方式，加强对各监管单位监管工作任务完成情况的督导检查。

药品安全监管科

（一）加强对管理相对人日常监管，降低监管风险，所辖药品生产企业、医疗机构制剂室和药包材生产企业全年不发生重大质量事故，特药不发生流弊事件。

1、加强对高风险药品生产企业监管。对正常生产的，通过新版 GMP认证的企业至少每季度检查一次；未通过认证的至少每两个月检查一次。对停产一个月以上恢复生产的首批产品生产进行现场检查。

2、加强对涉特药企业监管。对特药批发企业至少每周上网查看一次，发现异常及时现场检查。对区域性批发企业至少每季度检查一次。对使用麻黄碱类原料药生产制剂的企业，每次申请购买麻黄碱类原料药前进行现场检查。

3、加强对基本药物生产企业的监管。及时完成企业申报基本药物的处方工艺核查。对基本药物生产企业至少每半年现场检查一次。监督企业按国家规定的时限执行新修订的药品质量标准。

4、对除高风险和基本药物生产以外的原料药和制剂生产企业每年至少现场检查一次。

5、对药用辅料生产企业、医疗机构制剂室、医用氧气、中药饮片和药包材生产企业，按属地管理的原则进行监督检查，每年至少进行一次督导检查。

6、对药品生产企业进行药品质量安全风险评估，根据评估的结果，对风险高的企业加大检查频次，并针对风险点进行重点检查。

（二）强化对管理相对人法律法规及业务培训，提高管理相对人的质量意识和业务能力。

对企业质量受权人（质量负责人）及生产负责人进行法规及质量意识培训；举办一期新版药品GMP培训班。

（三）为企业提供优质服务。

指导企业及时掌握国家的相关法律法规。对企业的新建、改建厂房、更换设备等及早介入，在企业申报各种许可前对其进行现场检查指导，为企业提供技术指导。分类指导，帮助具备条件的企业按国家局规定的期限实施新版GMP。

（四）及时完成省局委托的各种检查。

按要求完成省局委托的药品注册现场核查、药品许可证相关检查验收、药包材注册现场检查验收。

药品市场监管科

（一）加强GSP实施工作，提升药品经营质量管理水平。

1、组织开展全市药品零售企业GSP认证工作。制定我市零售GSP认证的工作程序，组织安排好全市的认证工作。组织安排88家药品零售企业、3家药品零售连锁企业认证。

2、抓好批发企业的认证管理工作。按照认证管理办法等有关规定，做好应申报认证企业的督导，促使企业及时申请，指导、帮助企业按时完成认证工作。

3、加强药品经营企业认证后监管。继续开展GSP跟踪检查，计划完成120家药店的现场检查，4家药品批发及零售连锁企业的跟踪检查。

4、加强新修订药品GSP的实施工作。加强对实施新修订药品GSP的舆论宣传工作，营造良好实施氛围；加强对药品经营企业的分类指导，指导企业实施新修订药品GSP。

（二）加强对药品经营企业的风险监管。

第一季度组织对全市药品经营企业进行风险评估，形成药品市场安全风险防控年度报告。每季度对收集的药品市场安全风险信息，进行定量和定性分析，排查主要风险点，形成药品市场安全风险防控季度报告。

（三）推进药品安全示范县创建。

支持帮助乳山市完成国家级药品安全示范县创建工作。支持引导其他市区积极开展示范县的创建活动。帮助荣成市完成药品安全示范县的创建工作。指导文登市在20××年申报药品安全示范县创建试点单位。

（四）加强基本药物配送监管。

加强对基本药物配送企业的监管，每季度进行一次现场检查。加强配送环节基本药物电子监管，提高电子监管效能。每天进行一次药品电子监管网上监督，及时处理预警信息。

（五）做好药品抽验工作。

根据省局抽验计划，制定并落实市的药品抽验方案，做好计划完成情况考核评估。

（六）开展专项检查。

按照省局的工作部署，组织开展全市的药品专项检查。

（七）做好药品从业人员的培训。

举办3期药品经营企业从业人员培训班，举办1期药品市场监管工作人员培训班。

医疗器械监管科

（一）加强日常监管、提高风险防控能力。

加强对医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构的日常监管，通过日常监督检查发现潜在风险，及时有效控制风险，促使企业严格按照各类产品《质量管理规范》和《实施细则》的要求组织生产、经营和使用。

1、加强对医疗器械生产企业监管，全面推行质量受权人制度。加强对无菌和植入类生产企业的监督检查，对重点监控医疗器械产品的生产企业，至少每半年检查一次；其他二、三类医疗器械生产企业每年至少检查一次。

2、加强对高风险医疗器械经营企业监管。对32家高风险医疗器械经营企业进行一次监督检查。

3、加强对市级以上医疗机构的监管。对17家市级以上医疗机构使用的医疗器械进行一次监督检查。

（二）组织开展对血液透析类产品和人工晶体的专项检查。

（三）加强医疗器械法规规范培训。

举办二期医疗器械法规、规范培训班。

（四）加强对医疗器械不良事件监测工作的指导和督导。

对各监测中心和重点监测单位的监测工作至少检查督导一次。

（五）做好行政审批工作，使行政审批程序化、规范化。

组织制订医疗器械经营企业许可证审批程序，修订第一类医疗器械产品注册审批程序，规范审批行为，提高审批效率。

行政许可科

（一）积极配合市行政审批中心完成审批系统的软件更新，按照“标准化”要求审批程序，进一步梳理好我局授权窗口的行政审批流程，最大限度缩短办事时限，更快、更好地为申请人服好务。

（二）依据市局的《20××年度目标管理考核工作的要求》和《市行政审批中心20××年的工作要点》通知，修订《行政许可科工作细则》，进一步加强业务工作的交叉交流学习，力求做到人人成为业务受理工作的多面强手。

篇3

（天水四七医院，甘肃 天水 741000）

摘　要：探讨和加强医院医疗设备质量控制，保证医疗设备使用安全和确保准确性。通过构建医疗设备质量控制体系、优化质控流程，进一步加强质控人员继续教育工作等措施，有效的提高了设备使用率、临床效率，降低消耗成本，减少不良事件发生的风险，提高设备使用寿命。

关键词 ：医疗设备；质量；控制；管理

中图分类号：R197.39文献标志码：A文章编号：1000-8772（2015）07-0173-02

收稿日期：2015-02-12

作者简介：任继富（1981-），男，甘肃白银人，专科，临床医学助理工程师。研究方向：医疗设备维护与管理。

近年来，医院严格执行各级卫生管理部门对医疗设备安全、规范管理的各项政策，牢固树立以患者为中心的服务意识，以安全为核心的质量管理理念，不断完善医学装备质量控制手段，通过重点加强制度的完善，人才的培养和技术的革新等方面建设，实现了医院医学装备质控水平的跨越式发展，稳步提升了医疗质量，增强了为广大人民群众医疗服务保障能力。随着新版医疗器械管理条例的出台，国家对医疗卫生市场整顿的不断深入，特别是《医疗事故处理条例》和医患纠纷处理举证责任倒置政策的出台，医疗事故责任逐步明晰。所以，如何保证医疗设备的计量准确和安全可靠，将显得十分重要。

一、医疗设备质量控制的概念

质量控制：质量控制的概念最早产生于工业制造领域，其目的在于控制产品和服务质量。

医学计量：医学计量是医疗设备质量控制的理论基础、技术保障和支持手段，主要针对诊断设备，确保设备量值精确；医疗设备质量控制主要是针对治疗设备，确保治疗过程中医患安全。

医疗设备质量控制：是运用管理和医学工程的技术手段，以确保患者的安全为目的，融合计量技术手段和医疗质量检测技术，实施确保医疗设备应用质量的一项系统工程。医疗设备是医疗质量链的重要一环，对医疗设备进行质量控制，能保证医疗设备质量，从而提高医疗质量。

二、国内外医疗设备质控现状对比

1、国外医疗设备质控的现状

20世纪60年代，欧美发达国家在医疗器械的安全监管方面，相继推出一系列法规、制度和标准，美国1976年推出了《医疗器械修正案》，1990年，正式颁布了著名的《医疗器械安全法令》，授权FDA管理医疗设备电气安全和性能质量。瑞典也于1982年通过了《医疗服务法案》。这些制度使医疗设备监督管理全面涉及产品制造商、使用单位和行政管理部门，从根本上规范了医疗设备生产、销售、使用、保障部门的行为，医院有制度、人员有资质、质控有标准，有效提高了医疗设备的安全和临床应用质量。

2、国内医疗设备质控的现状

（1）国内相关法律法规：2000年，国家药监局颁布《医疗器械监督管理条例》；2002年，出台《医疗事故处理条例》，规定医疗责任事故“举证倒置”；2004年，颁布《医疗器械不良事件管理办法》；2006年，印发了《全国医疗器械专项整治工作方案》，整顿医疗器械研制和生产单位，对医院使用提出了严格要求；2008年，国家食品药品监督管理局并入国家卫生部；2009年，《医疗器械监督管理条例》（修订案送审稿）出炉；2009年《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）（征求意见稿）；2011年印发《医疗卫生机构医学装备管理办法》；2014年内修订后的《医疗器械监督管理条例》公布。

（2）国内在医疗设备质控方面刚刚起步，主要特点是：医疗设备临床准入标准没有建立；医院医疗设备质量控制的管理标准和技术标准还在建立和完善中；医疗设备临床工程师准入制度尚未建立；医疗设备操作人员资格认证制度还没有建立；医疗设备引发的不良事件没有得到广大医务工作者和管理工作者的重视。因此开展医疗设备质量控制是时代的需要，是对设备保障模式的改革创新。

三、如何实现医疗设备质量控制

1、医疗设备质量管理体系组成

医疗机构医疗设备质量控制主要是针对医疗设备使用安全、质量、成本和效益等进行的一系列管理活动和技术活动。

目前，我院设备科经过多年的努力探索与研究，逐渐形成并建立了一套符合医院现代化发展的医疗设备质量控制体系。该体系由3个环节组成，即设备采购质量控制、临床使用质量控制和医学工程保障质量控制。医疗设备采购管理是医疗设备应用安全与质量管理的重要环节。只有严把质量控制入口关，严格采供管理，坚持从源头控制医疗设备的质量管理，才能确保进入医院的每台设备都能够安全、顺利地应用于临床。在使用管理方面，对于新购置的设备，为了使设备操作人员能够正确熟练操作设备，避免因误操作而引起设备故障甚至医疗事故，同时让医学工程技术人员对设备的性能、日常维护、一般故障处理等都有所了解和掌握，在设备购置合同签订时应当明确相关要求，在设备安装到位后，及时联系和督促厂家对设备操作人员和维修人员进行技术培训。在设备的技术保障管理中，医疗设备的质控是一种主动性、预防性行为，除了采用故障维修这种常规的模式外，建立定期预防性维修制度是非常必要的要把大型设备、影像设备、检验设备、急诊急救设备的预防性维修作为重中之重，同时也不能忽视其他常用设备的维护保养。设备维修后形成的文字资料（如维修报告、检测报告数据等）要作为技术档案归档保存，这对于以后同类设备的维修有着非常重要的作用。

三个环节各成体系，又从宏观上构成了一个完整的医疗设备质量管理体系，确保了医疗设备的质量安全。

2、优化检测流程

为了保证质控检测工作的顺利开展实施，我们对质控检测的流程进行了优化：

（1）行管协调，统筹安排，临床沟通。在医管部等行政管理部门的协调领导下，统筹安排好工作计划，保证工作进度，同时注意和临床科室沟通交流，分配好工作时间，制定和完善好待检医疗设备收发登记制度，确保待检设备的完好和安全。

（2）按计划、分步骤实施，落实到位，责任制到人。根据工作计划实施医疗设备质量检测，对全院纳入质量控制范围的医疗设备清查摸底，准确掌握数量、型号、使用科室等相关信息，明确人员责任分工，优化人力资源配置，使质控工作具体落实到相关每一台（件）上。

（3）做好记录，整理案例，挖掘数据。按照“主动、负责、耐心、安全”的原则，接收待检医疗设备后，严格按照质量检测技术规范要求，认真填写质量检测原始记录，检测报告要客观、真实。做好案例整理汇编，及时归档并分析和统计相关数据。医疗设备进行质量检测后，均须贴质量检测标识，表明其质量状态是“合格”、“准用”，并注明“有效期”。

3、进一步加强质控人员继续教育工作

质控人员以医学工程人员为主，质控人员的技术能力培训至关重要。为此医院通过外派质控人员参加相关质控技术培训班、邀请检测设备技术专家讲课、内部技术学习及交流、基础理论和实际操作水平考核以及参观高水平质控点单位等多种方式，全方位、多角度地做好质控技术培训工作。通过这些形式多样、内容丰富的质控培训工作，不但营造了良好的学习氛围和学习风气，也使得工程技术人员的专业技能、知识水平得到显著提高，同时也收到了稳定人才队伍、增强科室凝聚力的积极效果。

通过医院的继续教育平台，对临床科室质控人员开展定期的集中院内培训，在教授质控管理技术的同时，有效提高了相关人员的医疗设备质控意识，真正意义上实现了医疗设备联防质控的效果。

四、结论

医疗设备质量控制体系的建立，消除了我院医疗设备使用中存在的大量隐患，大大的降低了医疗事故的发生率，取得了令人满意的成效。我们相信，通过不断的完善医疗设备质量管理体系，医疗设备的质量控制管理水平会进一步提升，从而达到提高医疗设备的使用价值、节省医疗成本，保证医疗设备正常运行的目的。

我们将本着开拓创新的理念，完成医学工程技术人员职能与定位的转变，进一步扩大质量管理体系，为患者提供更加安全可靠的技术服务。

参考文献：

[1] 周丹，医院医疗设备质控体系的建立与实施[J].中国数字医

学，2010，2（8）：18-25.

[2] 郑小溪，构建医疗机构医学计量管理体系的探讨[J].中国医

疗设备，2012，27（7）：69-71.

[3] 金璐，在用医疗设备定期质控检测工作的几点思考[J].中国

医疗设备，2010，25（11）：92-40.

[4] 曹德森，刘光荣，吴昊，等.医疗设备质量控制与维护管理[J].

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一、指导思想

以“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立和践行科学监管理念，强化药品安全监管职责，推动药品安全工作深入开展，努力构建“政府统一领导、部门各负其责、企业诚信自律、社会广泛监督”的监管机制，着力整治药品安全各环节存在的突出问题，不断提高医药产业持续发展水平，全面提升药品安全监管能力，切实保障人民群众用药安全和身体健康，为建设富裕、和谐、幸福保驾护航。

二、重点任务

今年，市政府将创建“国家药品安全示范市”列入重点工作，把“强化食品药品专项整治，保障群众健康和饮食用药安全”作为群众健康工程内容纳入十大惠民工程。全市上下要以创建“国家药品安全示范市”为契机，紧紧围绕药品专项整治这一主线，加大工作力度，确保创建工作和惠民工程目标任务如期完成。

（一）全面加强药品安全工作。

1、积极创建国家药品安全示范市。创建国家药品安全示范市，是实施“强化食品药品专项整治，保障群众健康和饮食用药安全”惠民工程的最佳体现。各镇（街道）、有关部门务必要高度重视创建工作，特别是食品药品监管部门，要对照《山东省药品安全示范县（市）考核验收细则》，落实创建责任，加强督导检查，把创建工作做细、做实、做好，力争如期创建成功。

2、深入开展药品生产流通领域集中整治。根据国家食品药品监督管理局和省、济南市食品药品监督管理局关于开展药品生产流通领域集中整治行动工作的部署要求，结合我市实际，从2012年3月至6月底，在全市药品生产流通领域开展为期四个月的集中整治行动。通过集中整治行动，解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中的违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法违规活动，使药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高。

在药品生产环节，重点整治：企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。在药品批发环节，重点整治：企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；企业对购销方资质审查不严格；企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致；含麻黄碱类复方制剂和其它特殊药品流入非法渠道，为制贩毒分子所利用，发生流弊的行为。在药品零售环节，重点整治：进货来源把关不严，从非法渠道进货；未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；购销资质档案不全，超方式、超范围经营；购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。

3、着力加强基本药物质量监管。充分发挥技术监督的作用，继续加大对基本药物抽验力度。认真落实基本药物生产企业中标情况备案制度和省际监督检查协作机制，把中标价格异常偏低的品种作为监管重点，把药用原辅料来源追溯和生产过程中物料平衡两个关键点作为监督检查的重点环节，继续做好基本药物工艺处方核查工作，逐步建立基本药物生产企业诚信档案。加强对基本药物配送企业的资质、配送条件、采购渠道、质量保障体系、抽验不合格药品处理等情况的监督检查。加强基本药物使用监管，重点监督配备使用基本药物的基层医疗机构严格按规定要求贮存、保管药品。监督指导基本药物生产经营企业搞好电子赋码、数据上传、核注、核销等工作，充分发挥电子监管的作用。

4、严格落实药品生产、流通、使用环节的规范化管理。以提升药品生产环节质量保障水平、促进医药产业升级为目标，加大推进实施新版药品GMP力度，在组织再培训的基础上，督促指导企业制定实施计划，强化分类指导，抓好示范带动。继续推进药店连锁化经营，积极引导零售药店实行信息化、电子化管理。做好现行版GSP认证、跟踪检查，按照上级要求适时开展新版GSP宣传培训和实施工作。认真贯彻落实国家局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，加大对医疗机构使用药品的监督检查力度，重点检查个体诊所和农村卫生室的药品购进渠道，督促其改善药品储存条件，提高药品使用质量管理水平。

（二）深化医疗器械安全监管。

1、加强医疗器械生产监管。完善医疗器械生产企业信用体系建设，继续开展二、三类医疗器械生产企业日常监督检查评级和信用等级评定工作，对近三年信用评级均为A级的企业进行通报表彰并向社会公布。继续推行三类医疗器械生产企业质量受权人制度，对远程动态监控系统使用情况、企业质检人员考核管理办法的落实情况进行集中督导。

2、加强医疗器械经营监管。定期更新高风险医疗器械远程动态监控名单，确保高风险医疗器械经营单位百分之百纳入远程动态监控系统。组织开展贴敷类产品生产经营专项检查，重点检查产品是否经过注册，产品适用范围有无夸大，产品的说明书、标签和包装标识是否规范。加强医疗器械经营企业日常监管，建立完善医疗器械经营企业退出机制。

3、加强医疗器械使用监管。配合医改工作和《济南市医疗器械使用管理若干规定》的贯彻实施，把医疗机构使用医疗器械的监管向纵深推进。以植（介）入类产品为重点，健全完善医疗机构高风险医疗器械使用管理制度。及时总结医疗机构使用医疗器械的经验和做法，通过观摩交流等形式，提升医疗器械使用规范化管理水平。

（三）完善药品监管机制体制。

1、加强药品安全风险评估。认真落实药品安全分析评估报告制度，开展药品安全状况调查，建立专家咨询机制，定期分析药品监管形势，开展风险监测、评估、预警工作，防范安全隐患。加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测工作，进一步提高监测水平，推进安全合理用药。

2、加强药品安全应急能力建设。根据新的职能和形势，制定完善药品安全突发事件应急预案，建立快速反应和处置机制，充实加强应急管理组织和工作机构，适时组织开展应急培训和演练，及时妥善处置各类突发性事件。

3、加强药品安全保障能力建设。加强药品安全相关基础设施建设，加大经费投入，改善执法装备和检验检测条件。加强监管队伍建设，组织法律法规知识和技能培训，着力提升执法队伍监管能力，调整充实监管队伍，监管重点逐步向监管薄弱环节和地区倾斜。加强食品药品监管站建设，各镇（街道）要按照《市人民政府办公室关于进一步加强基层食品药品监管站建设的意见》（章政办发﹝2011﹞76号）要求，抓好落实，使监管站真正做到办公场所、人员、办公设施到位，制度、职责、工作落实。完善农村餐饮食品、药品安全信息员制度，充分调动和发挥镇（街道）协管员、村信息员的作用，弥补基层药品安全监管力量不足的问题。

4、推进监管工作机制创新。完善发现问题、查处问题、纠正问题的工作机制，增强监管工作的系统性和实效性，努力做到不放过任何影响药品安全的蛛丝马迹，不放过任何违法违规行为，不放过任何风险隐患。组织开展药品安全监管课题研究，强化药品风险管理。增强日常监管与稽查办案的协同性，在日常监管中发现的涉案信息要做到及时移交、及时查处、及时反馈，同时，强化问题的整改落实和监督。要科学合理配置监管资源，积极推行网格化监管模式，形成与监管任务相适应的监管格局。加大药品安全宣传工作力度，增强公众安全用药意识和维权意识，动员社会力量关心、支持、参与药品安全管理工作。

三、工作要求

（一）提高对药品安全工作的重视程度。各镇（街道）和有关部门要进一步落实“地方政府负总责、部门各负其责、企业是第一责任人”的工作责任制，建立并落实责任追究制，一级抓一级，层层抓落实。完善药品安全事故应急预案，建立健全信息通报制度和信息反馈制度，确保政令畅通一致，应急快速有效。各职能部门要按照职责分工的要求，积极履行职能，把药品安全工作纳入重要议事日程认真研究和部署，分析存在问题，探索、创新工作思路和方法，确保药品各环节安全。特别是今年，要以药品安全示范市创建工作为契机，带动药品安全工作整体上水平。

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【关键词】 精神科护理人员 举证责任倒置举证能力 能力培养

中国分类号:R473.74文献标识号:A 文章编号:1005-0515(2010)10-004-03

【Abstract】objective To improve the pgychiatric nurse’s ablity to present evidence by training the their awareness of evidence under proof shifting of burden of evidence. Methods The training including: enhancinhg their medical ethics, enhancing training and examination of nurse’s law knowledge and professional knowledge, increseaing the normalization and routinnization in nursing work, enhaning the management of evidence, guiding them to write nursing papers, and bulding and perfecting the signature institutions. Result 104 nurse were examined in view of their law knowledge by random sampling and the quality of nursing records and the signatures were checked in 200 nursing records from 6 wards before and 3 years after the intense training and enhanced management. Statistical analysis showed significant rises of psychiatric nurse’s ability to present evidence under proof shifting of burden of evidence after training. Conclusion By the law knowledge and professional knowledge training, and enhancing the writing of nursing papers and management of key links, the psychiatric nurse’s ability to present evidence under proof shifting of burden of evidence could be increases significantly, and the medical disputes could be decreased.

【Key words】psychiatric nurseshifting of burden of evidenceability to present evidenceadility traing

近年来,医患关系日趋紧张,医疗纠纷发生率居高不下。精神病人多数在认知、情感、意志、行为等方面表现异常,目前多以封闭式强制性管理为主,住院时间较长,无亲人监护,发生意外的机率较高,护理难度相对较大【1】,医疗护理安全是医院生存和发展的基础。护理文书书写在卫生部管理年检查标准中是不可缺少的一部分,尽管医院检查管理体系严密,但都免不了出现这样或那样的问题【2】,,最高人民法院于2002年4月1日起实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》作出了医院诉讼举证责任倒置的规定,法律向弱势群体倾斜。这对医务人员提出了新的挑战,特别是对我们精神科护理人员更是严峻的考研。为更好地应对举证责任倒置的实施,我院采取强化培训、鼓励自学、系统管理等措施,有效地强化了护理人员的法律意识,提高了举证能力,收到了较好的效果,报道如下。

1 对象

随机抽取我院精神科临床护士104名作为调查对象,年龄:23～51(38.82±5.16)岁,学历:初中1

名;高中16名;中专23名;大专43名;本科21名。副主任护师9名 ,主管护师65名,护师 18名, 护士8名。

2 方法

2.1医院、护理部干预

2.1.1加强护理人员的医德修养提高自身素质高尚的医德,良好的工作作风是防范医患纠纷的根本所在。我院定期组织护理人员开展关于医德修养的理论学习,牢固树立“以人为本,以病人为中心”的服务理念【3】,一切以病人的满意度为基本的行为准则。培养护理人员的审慎作风和慎独修养,做到在没有任何外界监督的情况下,始终能忠实于病人健康的利益,尽职尽责,转换服务观念,争强主动服务意识,努力提高护理质量,全心全意为病人服务。

2.1.2加强业务知识的培训我院为每个护理人员配备一套《精神病护理》、《医院工作人员三基训练标准》,每个病区一本新版《基础护理学》、《精神障碍护理学》、《护理文书书写规范及管理规定》。要求熟练掌握,并作为护理人员年度考核的核心内容。护理部有针对性的举办各种护理文书书写学习班,使每位护理人员熟练掌握书写要求并依照执行。

2.1.3法律知识的培训与考核全院护理人员人手一套《关于民事诉讼证据的若干规定》、《医疗事故处理条例》、《,中华人民共和国护士管理办法》等法律法规资料,定期组织学习与考核,并作为护理人员年度考核的核心内容。每个科室发放一套《卫生法律法规和法律解释汇编》,由每个病区组织学习,提高护理人员的法律意识和自我保护能力。

2.1.4加强关键和薄弱环节的管理针对护理证据的关键和薄弱环节制定系统的证据强化与管理系统,依据《山东省病例书写规范》制定细化、具体的护理文件书写格式与质量标准,各科室设立护理文件质量监控护士,每份出院病历经质量监控护士检查后签名。护士长重点抓好危重、死亡、有争议的护理病历。严格遵守病历转交和归档制度。护理部进行定期和不定期的抽查,并根据抽查结果执行奖罚制度。对易发生纠纷的薄弱环节执行知情同意与签名制度,如精神科的特殊治疗、家属探视、带病人外出、假出院带药等重要的规范制度及健康知识的宣教等。严格落实执行护士持执业证上岗制度。保护病人的合法权益,提高自我保护能力,避免和减少护理纠纷的发生。

2.2调查方法护理部主任和病区护士长根据举证倒置中的有关证据要求,从3个方面进行检查:(1)相关法律知识的掌握,(2)护理文件中证据质量的检查,(3)治疗护理操作中的责任签名。其中相关法律知识的掌握以问卷调查的方式进行调查; 护理文件中证据的质量检查主要对护理文件书写中与护理证据密切关联的书写要求符合情况进行评分;护理操作的责任签名以检查护士执行各种治疗护理的签名情况,对其符合率进行评价。

2.3效果评价方法分别于2006年6月培训教育前和2009年7月实施举证责任倒置加强培训教育3年后,在临床病区中随机抽取104名护理人员的问卷调查情况和6个病区200份护理记录证据质量情况、护理操作的责任签名情况进行前后比较,统计数据用X2 检验。

3结果

3.1护理人员对证据相关法律知识掌握情况比较见表1

表1结果显示,培训后护理人员对与护理证据相关的法律知识知晓率明显提高,前后比较差异有统计学意义(p

3.2护理操作中执行签名情况比较见表2

表2结果显示,培训后护理人员对执行签名的符合率明显提高, 前后比较差异有统计学意义(p

3.3护理记录书写质量情况比较见表3

4 讨论

4.1 强化护理人员的法律意识通过《医疗事故处理条例》,《护士管理办法》,新《刑法》等法律法规及

各项护理规章制度和操作规程等内容的学习,强化护理人员的法律意识,增强法制观念和危机意识,提高自我保护能力,使护理人员在平时的工作中能做到谨言慎行 ,自觉地严格执行各项规章制度,不随意简化操作程序,认真细致地履行告知义务,重视保护患者的隐私,认真执行护理记录书写规范,力求达到及时、准确、真实、客观、完整、说我们所写的,写我们所做的,避免护患纠纷的发生。

4.2 转变观念提高护理工作中的证据意识当今社会百姓的法律意识不断提高,依法行医,尊重患者的合

法权利显得异常重要。 国家现实施的举证责任倒置,对维护患者的合法权益,增强医疗机构和医务人员的责任感,加强医疗机构规范管理及提高医疗、护理质量将起到积极地促进作用。同时也对护理人员提出了新的考验,真正把每一位护士的每一项工作,每一个护理行为由过去的护理道德观念评价转到了潜在的、严格的、公证的法律法规仲裁面前。有调查资料显示,实施举证责任倒置后,临床医务人员的心理健康状况较常模差【4】。而精神科护理人员从事着高风险、高压力的工作,其心理健康状况较常模差、较同级别综合医院差【5】,所以其身心健康状况更不乐观。举证责任倒置有两种情形,一是实行过错推定,而是实行因果推定【6】。一旦发生护理纠纷,护理人员必须自己证实无错,否则将承担相应的法律责任。因此,每一位护理人员必须正确面对举证责任倒置,提高法律意识,做好证据的收集和管理,积极应对新规则的挑战。

4.3 加强培训提高举证责任倒置的举证能力过去大多数护理人员缺乏法律意识,做了大量的护理工作却

没有文字记载,致使证据无法收集,或执行签名和护理记录上反映的证据不足,护理工作中对一些重要的环节没能做好记录、签名和保管记录等证据收集,如表1～参考:表3所示。还存在一些护理人员心理压力过重,不能采取有效的应对措施。针对护理人员的现状,通过系统、有效的法律基础知识培训与强化考核,明显提高了护理人员的相关法律意识、证据意识和举证能力。在提高护理技能,规范护理操作的前提下,对护理工作中的一些重要环节实行记录签名制度,使每一项护理措施都有章可循,有法可依,有据可查,在工作中真正做到有所为和有所不为,提高了护理质量,有效降低了护患纠纷。

4.4 完善管理提高举证责任倒置的证据质量许多有效的证据是来源于护理过程中合法、及时、准确、有

效、完整的签名和记录。根据《医疗事故处理条例》要求,认真落实“谁执行谁签名,谁签名谁负责”的制度。对易发生纠纷的薄弱环节加强管理,尊重病人的知情同意权。因为我们护理的是丧失行为责任能力的病人,所以,一些特殊的治疗、护理要有其监护人和护士的共同签名证据才有说服力。特别是重、危病人,护理记录反映了护理人员对患者进行护理活动的原始状况,具有重要的法律效应,也成为护理工作的重要证据。在护理病历质量管理中,要求记录准确、及时、具体、客观、以事实为依据,提高证据质量。

4.5正确理解医疗纠纷举证责任倒置,医院与患者之间发生的侵权纠纷并不都适用医疗纠纷“举证责任倒置,它仅适用于因医疗行为引起的侵权纠纷,而且即便是因医疗行为引起的侵权诉讼,也并不是完全举证责任倒置,而是部分的举证责任倒置。所以我们加强与患者的沟通、对话,减少对立,把精力放到完善医院管理和医疗质量的监控上,加强医务人员的责任心,以患者为本,堵住医院管理上的漏洞;提高医务人员的职业素质,不断提高医疗水平,减少医疗事故的发生,并以此为契机,促进医疗事业和医学科学进步的健康发展,实现患者与医院的双赢 。

参考文献

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[2]吴克琴.对护理文书超时记录的几点看法【J】中国护理管理,2008.4:34

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[4]朱建军,刘云珍.举证责任倒置对医务人员的影响与对策【J】.护士进修杂志,2003,18(5):396-398

篇6

    随着社会经济发展、人民生活水平提高、基本医疗保险制度的完善，我国医药事业和医药物流持续快速发展。2010年我国医药物流市场规模已突破2 000亿元。然而，我国医药物流标准化及标准体系建设滞后，已经严重制约了医药物流业进一步发展。尽快构建医药物流标准体系和建立相关标准成为当务之急。国务院2009年在《物流业调整和振兴规划》里要求“实行医药集中采购和统一配送，推动医药物流发展”。本研究承担的《医药物流标准体系及重点标准项目研究》课题于2010年正式启动，经过一年多的调查、探索和研究，已经取得初步成果：我国医药物流标准体系的总体框架已轮廓初显，体系表和几项重点标准的草案亦提交征求意见。现将研究心得、研究成果和还需进一步探讨的问题等做简要阐述。

    2　医药物流标准化的目的和意义

    医药物流标准化是指以医药物流为一个系统，制定并实施相关的技术标准、作业标准、管理标准以及作为现代医药物流突出特征的信息标准等，并形成全国以及和国际接轨的医药物流标准体系。

    医药物流标准化的目的是建立一套完整的、系统的、科学的、通用的、成熟的医药标准体系，使医药物流的每一个环节、每一项行为在标准指导下自觉地、规范地、顺畅地进行。

    在我国，医药物流标准化具有非常重要的现实意义：

    (1)促进现代医药物流业发展、实现现代化管理的基础条件。医药物流是一个复杂的系统工程，要保证系统的统一性、一致性和系统内部各环节的有机联系，标准化是必要的基础条件之一。为了实现整个医药物流系统的高度协调统一，提高系统管理水平，必须在系统的各个环节制定相应标准，并严格贯彻执行。只有这样，才能提高医药物流供应链的效率。全国药品的名称、标识代码、包装规格、技术方法等有统一依据和标准，有利于建立全国性的经济联系，为医药物流系统的信息交换提供便利条件。

    (2)规范医药物流市场和医药物流行为的重要手段。目前我国医药物流总体状况可以说是繁荣而混乱。医药物流企业数量众多，规模、服务质量水平、所执行的标准参差不齐；医药物流业整体水平不高，不同程度地存在着市场定位不准确、服务产品不合格、内部结构不合理、经营运作不规范等问题。医药物流标准化就是要建立完善相关标准，对医药物流企业及行为进行规范化、标准化管理，在保证医药物流持续繁荣发展的前提下规范医药物流秩序，改变这种“多、散、乱”的局面，使我国的医药物流业由低水平繁荣逐步向高水平繁荣发展。

    (3)降低医药物流成本、提高经济效益的有效措施。目前我国大多数医药物流企业尤其是中小企业，采用的仍然是传统的物流方式和管理模式，环节与环节之间、企业与企业之间不能很好地衔接和协调，信息不能共享，造成物流效率不高、成本不低，经济效益低下。医药物流标准化以医药物流系统为出发点，研究各环节之间和各企业之间技术标准与作业标准等的配合性，统一整个系统的标准；研究医药物流系统与其他相关系统之间的配合性，进一步谋求大系统的标准统一。

    (4)降低药品价格、保证药品质量安全的有力保障。我国医药物流标准化水平不高，效率低，成本高，药品价格居高不下；物流环节多，技术水平达不到应有的标准，假冒伪劣药品很容易混入市场。药品的质量、卫生等得不到保证，消费者的经济利益和健康安全得不到保障。实行医药物流标准化，严格医药物流企业市场准入标准，规范医药物流行为和市场，是降低药品价格、保证药品质量安全的必行之路。

    (5)我国医药物流业与国际接轨、进军国际市场的通行证。在全球经济一体化浪潮的影响下，我国经济发展与国际市场的联系越来越紧密。我国的医药物流业要全面与国际接轨，必须接纳先进的理念，运用科学的运作及管理方法，改造武装我们的医药物流企业，以提高竞争力。医药标准化是引导我国医药物流企业与国际接轨的最佳途径，是提高其竞争力的有力武器。我国医药物流标准化建设还很落后，医药物流业面临加入WTO带来的挑战，实现医药物流标准化和标准国际化已成为我国医药物流业进行国际竞争的必备资格和条件。

    3　我国医药物流标准化现状

    3.1　我国医药物流标准化工作正如火如荼地进行，方兴未艾

    2003年全国物流标准化技术委员会成立；2009年全国物流标准化技术委员会冷链物流分技术委员会成立。全国物流标委会和冷标委是我国医药物流相关标准的管理机构，它们的成立标志着我国医药物流开始踏上规范化发展道路，是我国医药物流标准化进程的里程碑。

    我国现行的医药物流相关国家行业规范及标准共有29个，其中法规性文件10个，国家及行业标准19个。

    国标委立项物流标委会归口管理的有关医药物流标准化的在研课题1个，在制标准5项。在研课题即本研究承担的《医药物流标准体系及重点标准项目研究》，包括医药物流标准体系总体框架及体系表构建和《药品储存仓库技术条件》、《药品物流服务规范》、《药品冷链物流运作规范》3个重点标准编制。

    国家商务部也正在制定管理办法和行业标准来规范医药物流企业和医药物流业。在《关于做好2010年药品流通行业管理有关工作的通知》中提出修改完善药品流通管理法规的建议，要求制定药品流通企业分级分类的管理办法，尽快建立行业经营、服务等标准体系。商务部在制的医药物流行业标准有《药品零售企业经营服务规范》、《医药物流企业分级评估指标》和《药品现代物流企业标准》等。

    我国各地区、各地方也在积极行动，推进医药物流标准化工作。早在2006年年底，浙江省就制定并了《新办药品批发企业现代物流系统基本标准》；2009年10月，浙江省、江苏省和上海市在宁波签署《长三角地区推进医药物流标准化合作备忘录》；2010年4月，湖南省制定《药品批发企业现代物流系统设置标准(暂行)》。

    广大企业积极参与医药物流标准化工作。越来越多的医药物流企业认识到医药物流标准化对国民经济、消费者和企业自身的重要意义，并积极投入到医药物流标准化事业中来。严格执行《药品管理法》和GSP等国家法律法规及相关标准；借鉴国内外先进经验制定完善企业标准，建立适合企业自身的标准体系；积极参与相关国家标准和行业标准的研制及标准化建设。在该项目的研究过程中，我们就得到了广东恒畅物流有限公司、广州国药清平医药有限公司、湖北九州通医药集团股份有限 公司、浙江因特医药物流有限公司等医药物流企业的大力支持和协助。

    3.2　我国医药物流标准化程度仍偏低，滞后于医药物流业发展

    (1)标准覆盖率低，许多医药物流行为无标准可循。现行有关医药物流的法规多是经营流通过程中药品的管理规范，而现行医药物流标准则几乎都是关于药品包装材料方面的指导和规定。医药物流其他环节和方面缺乏相应的必要的标准进行指导和规定。

    (2)标准不统一，自制标准，自成体系，医药物流行为不兼容，衔接不畅。医药物流相关概念、术语等的认识、内含表述和外延界定不统一；医药物流相关分类的标准、方法等不统一；医药物流相关环节、对象的界定等不统一；医药物流必需的药品编码不统一；医药物流必需的药品包装规格不统一。医药物流标准不统一，使医药物流信息处理率低，重复劳动和支出多，增加了医药物流的作业和监管难度。

    (3)标准不实用，许多医药物流行为虽有标准，但仍感觉无所适从。一些标准和条款由于制定时间较久，又没能及时修订，不能覆盖和指导实践发展中出现的新情况、新问题，有的则不再适用于出现的新情况、新问题；一些标准和条款只作了概念上的界定，不够具体，弹性较大，有之无之没太大区别；一些标准和条款在制定时没有广泛深入调研，以偏概全，局限性大；有的甚至全盘照搬其他标准规定，标准和实践两张皮，相去甚远。

    (4)标准不系统，医药物流行为不能在平稳延续的标准体系的指导规范下流畅进行。现有的医药物流标准少而零散，规范不全面、不具体，难成体系；标准制定相对孤立和封闭，较少考虑本物流环节与其他环节、医药物流与上下游医药生产经营消费活动间的联系；标准与标准、标准与国家法律法规政策之间缺乏必要的呼应和协调，有的甚至是相互抵触、相互矛盾；有的标准自身只是将一些要素简单罗列，没有从过程和整体上理顺和协调，没有形成一个有序的、有层次的系统。

    (5)标准不实施，还有相当部分企业不执行或不愿执行相关标准。许多医药物流企业尤其是基础条件较差的中小企业，在实际操作过程中无所谓标准不标准，随心所欲，信马由缰；或者闭门造车地自制标准，自成体系；或者考虑到企业自身短期内的经济利益，根本不投入或不愿投入进行标准化。许多地方在GSP(《药品经营质量管理规范》)认证实施的跟踪检查过程中发现，很多企业不执行或变相执行GSP，所做的一些表面工作只是应付认证和检查，在实际中却另行一套，草率了事。

    (6)GSP越来越不适应现代医药事业发展，新版GSP，久而未决，处境尴尬。目前医药企业(包括医药物流企业)依据的都是GSP及其实施细则和认证要求。GSP从2000年以来，对规范药品经营、确保药品质量起到了重要作用。但随着现代医药事业迅速发展和供应链理念出现，GSP在实施过程中问题越来越多、越来越突出。GSP本身系统整合性不足，没有从过程和整体上形成一个有序的、有层次的系统；GSP只是医药商业企业在经营过程中的质量管理规范，而不是从供应链的高度对医药物流全过程作出全面明确的规范；CSP的条款和指标与上游药品生产质量管理及下游药品消费质量要求不衔接，彼此割离，甚至相互矛盾，既没有体现出与药品生产质量管理的关联，又没有反映出药品消费者的诉求和期望。新版GMP《药品生产质量管理规范》已正式实施，而新版GSP长时间处于征求意见阶段，迟迟不能定稿出台。

    4　医药物流标准化的总体思路及主要措施

    4.1　医药物流标准化的总体思路

    医药物流标准化是一个长期的复杂的系统工程，不可急于求成，不会一蹴而就，所以医药物流标准化应先确立一个总体思路，循序渐进、有条不紊地进行。本文认为医药物流标准化的总体思路是：先构后建，先主后次，先建后修。

    “先构后建”就是先构筑医药物流标准体系的总体框架，制定出医药物流标准体系表，然后再制定建立各个标准，充实标准体系的具体内容。“先主后次”就是在制定具体标准的过程中先制定主要的急需的重点标准，然后再制定其他一般的次要标准。“先建后修”就是先将各个具体标准制定出来，建立较为完备的系统的标准体系，然后再在实施过程中逐步补充、修订和完善，形成一套完整的、系统的、科学的、通用的、成熟的、并与国际接轨的医药物流标准体系。

    4.2　医药物流标准化的主要措施

    通过对我国医药物流标准化现状的分析，针对标准化过程中存在的问题，提出以下几点主要措施：

    (1)加强对医药物流及其标准化的研究，为医药物流标准化奠定理论基础。在研究中需要特别注重深入广大医药物流企业调查研究，不要把眼光只盯在条件较好的大企业上，还要到一些有代表性的运作顺畅经济效益较好的中小企业走走，也要到一些条件较差效益不好的企业看看；注重国内外医药物流及其标准化的比较研究，多学习、借鉴、吸收发达国家的先进经验。这样才能建立一套适合我国医药物流发展水平又能与国际接轨的医药物流标准体系。

    (2)大力发展第三方医药物流，促进医药物流业成熟发展，为医药物流标准化奠定实践基础。医药生产经营企业自营和其他物流企业兼营医药物流的弊端显而易见，成熟的现代医药物流业是以专业化高效运作的第三方医药物流企业发展为代表的。有效整合医药物流资源，鼓励和引导第三方医药物流企业发展，使我国医药物流标准化工作和标准体系成为“有源之水、有本之木”。

    (3)加快我国医药物流标准化步伐，推进医药物流标准化进程。尽早完成《医药物流标准体系及重点标准项目研究》课题，出台《医药物流标准体系表》；加紧《药品储存仓库技术条件》、《药品物流服务规范》、《药品冷链物流运作规范》、《药品冷链物流安全监控技术服务规范》等重点标准的研制，缩短医药物流标准的研制周期；尽快制定和出台统一的药品编码体系，加快推进药品容器标准、药品包装标准和药品信息化标准的统一和规范。

    (4)加强医药物流标准化的宣传和指导，提高社会对医药物流标准化的认识。通过多种途径宣传医药物流标准化的重要意义和主要内容，使广大医药物流企业认识标准化不仅与企业的经济利益不矛盾，而且从长远看还有利于提高经济效益和企业发展。建立医药物流标准化信息开放平台，指导企业实施标准化，解答标准实施中的问题，帮助企业解决难题，突破阻碍。

    (5)加强部门间的协调，抑制地方保护主义，为医药物 流标准化创造良好的体制环境。政府各部门(包括商务、药监、卫生、发改委、工商、税务、交通、信息等)间、物流标委会和冷标委与政府各部门间多沟通，理顺关系，协调政策，使政策相互衔接，避免冲突；促使新GSP早日出台。下决心治理区域分割，打破地区封锁，为“药畅其流”创造良好的环境。

    (6)贯彻落实医药物流标准，充分发挥医药物流标准化的重要作用。医药物流标准制定后，遵循“协调标准，落实标准，活用标准”方针推进医药物流标准化；落实医药物流整个供应链各环节的标准，要求医药物流企业严格贯彻实施医药物流标准。

    4.3　医药物流标准化过程中应注意的问题

    (1)医药物流标准体系与标准之间的关系，即标准体系的基本框架及体系表与具体标准间的关系，先有框架和体系表，再制定标准；

    (2)医药物流标准的先进性和实用性之间的关系，在先进性和实用性间找到一个合适的平衡点；

    (3)医药物流标准特殊性和一般物流标准普遍性之间的关系；

    (4)医药物流供应链整体性和医药物流各环节具体性之间的关系；

    (5)医药物流设施设备标准和操作标准之间的关系；

    (6)既有的医药物流规范标准和要制定的标准之间的关系；

    (7)医药物流操作标准和监控标准之间的关系。

    5　医药物流标准体系构建

    5.1　医药物流标准体系的建立原则

    (1)先进性原则。医药物流标准是先进成熟的医药物流技术的提炼和总结，要能引导现代医药物流企业快速健康地发展。

    (2)实用性原则。医药物流标准符合我国国情，适合我国社会经济发展水平和医药物流业发展现状，要考虑大多数医药物流企业尤其是第三方医药物流企业的利益，最大限度地满足实际工作要求。

    (3)灵活性原则。灵活的自定义和扩展功能。医药物流标准体系除了实现与现有GSP和其他药品管理体系的连接外，还为体系日后扩展留下接口，有新需求时，可容易地集成新的体系；企业可以在国家行业标准的范围内灵活自主地制定适合企业自身的具体标准。

    (4)整体性原则。整个医药物流标准体系是一个完整的整体，各种分支要有很好的关联度。

    5.2　医药物流标准体系的结构框架

    《全国物流标准专项规划》里“物流标准体系框架图”将物流标准体系划分为11大类，在此基础上本文将医药物流标准体系划分为8类(如图1)，主要内容有：

    (1)医药物流基础标准，包括医药物流分类标准、医药物流术语标准、医药物流包装标识标准。基础标准首先需要界定医药物流过程的起点、结点、形式和流程。

    (2)医药物流作业与管理标准，包括医药物流产品包装、储藏、运输及加工配送技术、店铺药品销售技术与管理规定、配送中心技术与管理规定、仓库操作技术与管理规定。

    (3)医药物流服务质量管理标准，包括医药物流服务质量要求、医药物流服务质量考核办法、医药物流企业分类及资质等级。

    (4)医药物流技术方法标准，包括医药物流过程检测技术方法、医药物流作业流程、医药物流包装技术方法。

    (5)医药物流设施设备信息标准，包括医药物流运输设备分类及技术要求、医药物流仓库、配送中心仓库设备分类及技术要求、药品包装器具分类及技术要求、医药物流温控系统(设备)分类及技术要求、医药物流信息管理规范、医药物流数据格式、数据源标准。

    

    (6)医药物流安全、环保、卫生标准，包括医药物流作业安全规范、医药物流环保规范、医药物流卫生规范。

    (7)医药物流冷链相关标准。包括冷链设施设备、冷链储存及运输条件、冷链跟踪管理。

    (8)其他相关标准。包括医药逆向物流管理规范、控制性药品管理规范，以及在今后行业发展和体系完善过程中需要规范的各个方面。

    5.3　医药物流重点标准

    医药物流重点标准是指对我国医药物流业发展及医药物流标准化具有重要影响和重大现实意义的、目前急需制定出台的医药物流标准。根据我国医药物流业发展及其标准化现状，本文认为我国医药物流的重点标准有：《医药物流标准体系表》、《药品现代物流企业标准及分级评估指标》、《医药物流作业流程》、《药品物流服务规范》、《药品包装标识标志》、《医药物流包装技术方法》、《药品储存仓库技术条件》、《药品冷链物流运作规范》、《药品冷链物流安全监控技术服务规范》、《医药物流安全卫生规范》等。这些重点标准有的正在研制过程中，即将出台，有的则还没有提上日程，需要在近两年尽早出台。

    6　结论

篇7

自2012年国务院《国家药品安全“十二五”规划》（以下简称《规划》）及2013年开始实施《药品经营质量管理规范》后，执业药师证成了“香饽饽”。按照《规划》要求，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时必须有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格，而《药品经营质量管理规范》也要求企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。基于此，执业药师成了零售药店的“标配”。

在政策的闸口下，很多基层医生加入了“考证大军”，符合条件的乡村医生也报名参考，这无疑对填补我国执业药师队伍的巨大缺口起到重要作用。然而，近两年，在执业药师发展过程中却出现了日益猖獗的租证、挂证现象，更严重的是，已配备执业药师的药店，也并未发挥“审核处方再拿药”等职责，这不得不让人为执业药师队伍的发展而担忧。

近些年，在政策的推动下，报名参加执业药师资格考试成为一种“时尚”。安徽省宿松县孚玉镇大河村卫生室刘立红向记者介绍说，“近两年报名参加执业药师资格考试的人越来越多。以宿松县为例，大多数个体诊所和卫生室的工作人员及乡镇卫生院、中医院的医生都会报名参加执业药师资格考试。”对此，陕西省商洛市商州区大荆镇西荆街西京大药房执业药师牛银朋也表示认同，由于执业药师资格考试门槛较低，身边只要符合报考条件的医生一般都会报名参加执业药师考试。

山东大学医药卫生管理学院左根永介绍说，“对于那些考取了执业药师资格证的乡镇卫生院的人员来说，一般有两种去处，其工作的乡镇卫生院若是实施了药房托管，获证人员就可以直接在药房工作；若其工作的乡镇卫生院没有实行药房托管，获证人员有可能会将证件出租给农村药店，而后者已经发展成为一股不正之风，影响了执业药师队伍的良性发展。”

记者从本刊读者在线交流群里了解到，很多读者考执业药师证的目的就是为了出租、挂靠给药店，以收取一年几千元的“租子”。记者也采访了各地考取执业药师的基层医生，对于考试的初衷，不少人坦言就是为了“出租”，增加收入。刘立红向记者透露，尤其是那些既是医师又是药师的人，大多数情况都会将执业药师证出租，只有在药店年审或者检查的时候才去，这就导致在药店经常出现“见证不见人”的现象。

根据《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业应凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。但记者走访了北京市大兴区的5家连锁药店发现，虽然有的店设有“执业药师不在岗，停止销售处方药和甲类非处方药”的提示牌，但当记者问及是否真的停售这两类药时，药店的工作人员回答说：“能买，挂牌就是防止检查的，而且执业药师基本都不在店里。”

据《中国社区医师》杂志读者反映，像这种违规销售处方药、执业药师不在岗的现象在基层比比皆是。

门槛低、利益驱使，催生“歪风邪气”

根据中国药店管理学院2012年的调查统计，中国目前共有46万家零售药店。而国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心的数据显示，截止到2013年12月底，全国累计有277940人取得执业药师资格，即使取得执业药师资格的人全部配备到药店，仍有18万左右的缺口。

左根永认为，《规划》和新版《药品经营质量管理规范》提出的“标配”要求，是近两年执业药师考试和注册人数剧增的最重要原因。

“此前关于基层医疗卫生机构只允许配备基本药物的这一规定，导致了药店的迅速发展，而开办新药店，一般需要具有执业药师，这也产生了对执业药师的火热需求。”左根永分析说。

“市场存在如此大的需求，加上政策又有新规定，‘考证热’就不难理解了。”中国药师协会的一名工作人员介绍说。

针对执业药师证出租挂靠现象，业界一位不愿透露姓名的专业人士分析说，“店多证少，难免会让持执业药师证的人和药店一拍即合。国家对新开药店营业的准入条件中提出需要有执业药师，个别药店因无执业药师，只得花钱租执业药师资格证，而那些考取执业药师资格证的人也乐意将证件租给药店，因为毫不费力就可以坐收一年的租金。加上当前有关部门对执业药师工作监管缺失，以致药店‘证在人不在’的现象在各地普遍存在。”

此外，据河南省郑州市某医院执业药师肖远说道，“相对越来越严格的执业医师资格考试来说，执业药师考试的准入门槛实在太低，几乎只要和医药沾边的专业都能去参加考试。”

“我国执业药师的知识结构不够完善，应对服务的能力也较差。对于政府部门来说，门槛越低，监管难度就应该越高。”肖远补充说。

“出租挂靠”有风险，基层医生应谨慎而为

《执业药师注册管理暂行办法》第21条规定：“凡以骗取、转让、借用、伪造《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》和《执业药师继续教育登记证书》等不正当手段进行注册的人员，一经发现，南执业药师注册机构收缴注册证并注销注册。构成犯罪的，依法追究刑事责任。”左根永向记者分析说，“这条规定中的“借用”可以认为是出租挂靠，这也提醒那些考取执业药师证后将证件出租挂靠的基层医生，这种行为带有巨大的风险，不可取。”

随着政策的逐步推进，国家对执业药师的监管也愈加严格，对那些只为将药师资格证出租而考证的人来说，这样的“小算盘”将很难实现了。左根永建议，考取了执业药师证的基层医生可以在药品质量管理、用药咨询、慢病患者管理方面发挥积极作用，对乡村医生而言，考取执业药师资格证后，将来一旦推广社区药房或农村药房，执业药师将有用武之地。

加强监管、提高门槛、提升专业素养，让执业药师配得够、用得上

国家实行执业药师资格的本意是提高药品安全水平、维护群众健康权益。针对当前执业药师证出租外挂、监管不严等问题，多位专家说出了自己的建议。

“针对当前药师证衍生出的各种不良现象，加大监管才是重中之重。”肖远表示，有关部门如果发现执业药师证虚挂等情况，不但要立即责令药店限期整改，逾期整改不到位的要坚决予以取缔，还要对出租挂靠的相关执业药师证进行注销，坚决制止和打击执业药师不驻店、‘人证分离’乱象。同时，鼓励群众进行监督，对监管工作可以起到事半功倍的效果。

中国药师协会负责继续医学教育的一名工作人员预测，未来执业药师资格考试报名条件及学历要求可能会有变化，并仅限药学和中药学专业。而对执业药师的继续医学教育，该名工作人员坦言，“我国的药师学会所提供的教育课程只能满足一部分零售和临床执业药师的需求，在师资和课程等方面都不够完善――要求不严、标准不统一、缺乏针对性。虽然国家对学分制有了明确规定，并确定了相应的学分对照目录，但考评方式并未明确，使学分徒有虚名，保证不了真正的效果。”

篇8

摘要：

探讨高职高专专业人才培养问题。教育部最新文件要求将现有药物制剂技术专业、生物制药技术专业、中药制药技术专业合并为药品生产技术专业，专业合并需对现有人才培养方案进行修订和整合，适应专业发展和市场需要。该文对此进行了讨论。

关键词：

药品生产技术专业；人才培养方案；课程体系；考核制度

为进一步规范高等职业教育专业（以下简称高职专业）设置管理，指导高校依法自主设置和调整高职专业，教育部对《普通高等学校高等职业教育（专科）专业目录（2015年）》和《普通高等学校高等职业教育（专科）专业设置管理办法》进行了修订，制定高职专业目录（2015年）。其中将生物制药技术、药物制剂技术等六个药品制造类专业合并为药品生产技术。原有的人才培养方案不满足合并后的药品生产技术专业的需要，结合我校当前教育资源和教学改革实际情况，经研究决定对现有人才培养方案进行修订，制定更加适应社会发展和市场需要并具有我校特色的专业人才培养方案。

1专业现状

目前，在我国旧的普通高职专科专业目录中药品制造类专业有生物制药技术、药物制剂技术等六个专业，专业类别繁多，学生填报专业时不知道这些专业间的区别和联系，尤其化学制药技术与药物制剂技术、生物制药技术与生化制药技术不好区分[1]。同时用人单位在招聘时往往也根据自己企业情况选择相应专业，导致这个专业的毕业生不能到其他专业对应企业就业。药品制造类专业划分得过细、专业面太窄无形缩小学生的就业面、限制了专业口径，不利于复合人才的培养、不利于社会主义市场经济对人才的需求[2]。在这大的背景下，教育行政部门根据专业设置与产业需求对接将药品制造类相关专业合并为药品生产技术，有利于学生更好就业和满足市场需求。

2根据专业调整进行人才培养方案修订

以强化培养职业道德、职业能力及综合素质为出发点，积极探索建立了“工学结合、校企合作、产学合作”的人才培养模式，制订出具有我校特色的新版专业人才培养方案，以更好地为地方经济建设、医疗卫生事业培养高端技能型专业人才。

2.1制定适应经济社会发展需要的人才培养方案

深入企业一线开展广泛的社会调研，召开毕业生和用人单位座谈会、认真听取对人才培养方案的意见，了解该专业毕业生在用人单位的表现以及对毕业生的评价，以便准确定位人才培养的目标规格和就业面向。组成了由企业专家，校内领导、专业带头人、专业教师的专业教学指导委员会，充分发挥由企业专家参与专业教学指导委员会的作用，听取了对该专业的教学培养方向、教学计划和课程设置等宝贵意见和建议，共同制订专业人才培养方案[3]。在新的人才培养方案中对职业面向、工作任务与职业能力、培养目标进行了重新修订，突出了初始岗位群和拓展岗位群、职业能力、知识目标、能力目标、素质目标。

2.2构建培养职业能力为主线的课程体系

遵循高端技能型专门人才的成长规律，对接职业标准、职业资格标准，结合生产过程和典型工作任务，合理设置课程、安排教学内容，构建了以“重基础、宽口径、强实践、高素质”为职业能力培养主线的课程体系[4]。将课程分为必修课程和选修课程，必修课程包括公共必修课、专业必修课、综合实践课，选修课程包括公共任选课和专业限选课。

2.2.1公共必修课

按照教育部统一要求开设形势与政策、英语等公共必修课；针对学生目前比较严峻就业形势，开设就业指导加强就业思想教育、引导毕业生树立正确的就业观念，同时针对大学生心里健康问题发生率比较高的情况，开设大学生心理健康教育,引导大学生从正面进行自我教育、自我指导，主动正确认识自我、积极悦纳自我、有效控制自我、正视现实。同时开设相关课程实践教学活动，以利于加强学生思想素质、文化素质及心里素质的教育，培养出德、智、体、美、劳全面发展的专门人才[5]。

2.2.2专业必修课

专业必修课包括专业基础课和专业课。基础理论课教学要以应用为目的，以必需、够用为度，以讲清基本知识、强化实际应用能力为教学重点，同时为专业课学习打好坚实的基础。因此，将无机化学、分析化学合并为药用基础化学，将人体解剖学、生理学合并为人体解剖与生理，为了适应药品生产企业质量检测岗位的现代检测技术需要单独开设仪器分析技术，也为后期学习药物检测技术课程学习奠定基础。同时为了体现原有生物制药技术、中药制药技术两个方向，同时开设了生物化学、药学微生物基础技术、天然药物学；专业课教学要加强针对性、实用性、能力和素质，注重学生适应现展需要，具备一定的可持续发展能力，开设药物检测技术、药物制剂技术、药物制剂设备等十二门专业课。为了进一步完善“双证书”制度，促进“课证融合”，将考证课程纳入课程体系。

2.2.3综合实践课

为了强调知识与技能的应用、学科关联与沟通、校内实验教学与企业真实场景相结合、培养学生独立工作意识和解决问题的能力，减少校内验证性和重复性的实验内容，增加了实践性、技能性、工艺性综合实践课，利用我校中央财政支持的生物制药实训工厂和药品检测中心，开设了贴近生产和检验的药物制剂生产技能实训、药品检测技能实训。药物制剂技术课程一些验证性和重复性的实验在药剂实验室开设，一些实践性、技能性、工艺性综合实训在生物制药实训工厂内进行，保证了学生有足够时间、足够机会进行实际动手训练，校内的实验实训课占到课时总数27%，加上顶岗实习、毕业实习，实验实训课数和理论课数比高达1∶1。

2.2.4选修课

选修课程包括公共任选课和专业限选课。公共任选课包括大学语文、美术鉴赏等十六门课程，学生可以根据自己的爱好进学校教务系统进行任选一门课、由学校教务处统一安排教学和考核，有利于学生发展个人兴趣爱好，提高情操。为了提高学生文献查阅能力、为后期撰写毕业论文或专业综述提供帮助，开设了药学文献检索；为了扩展学生就业面，增设专业拓展课程药品经营质量管理、药品市场营销学、药学综合知识与技能；学生可以根据以后就业方向从四门专业限选课中任选两门进行学习和考核，考核成绩录入学生成绩档案，也作为是否能够毕业的一项指标。

2.3完善考核制度，构建合理、全方位的考核体系

在校学习期间课程考核分考试或考查两种方式，成绩采取百分制形式，考查在平时的教学中进行，考试由全校统一安排时间进行，凡有国家统一能力等级考试的均参加统考。在实习期间，由实习的科室（部门）进行不定期考核，结束时、由实习的科室（部门）给出实习鉴定，根据学生实习期间表现采用优、良、中、及格、不及格进行评价，评价结果记入学生学籍档案，成绩不合格者不予以毕业[6]。毕业考试进行专业技能考核，考试时间考虑到学校和学生实际情况、将毕业考试安排在学生进实习点前组织考试，毕业考试内容包括药品生产技术专业基础综合知识、药品生产技术专业专业综合知识，凡获取专业相关资格证书可代替专业综合知识成绩。毕业实习结束后进入毕业论文或专业性专业综述撰写阶段。修满本专业规定所有课程且成绩全部合格，完成毕业实习、毕业论文或专业性专业综述，并符合国家教育部、安徽省教育厅及我校学历管理的要求，授予国家全日制普通专科（高职）药品生产技术专业毕业文凭。

参考文献：

[1]马宁,张青松.综合型药学人才培养新模式的构建[J].中国医药导报,2015，22(12):55~58.

[2]别同玉.高职药学人才需求分析及展望[J].当代职业教育,2012,10(5):221~223.

[3]蔡晶晶,王雅洁,王蔷，等.生物制药技术特色专业建设的探索[J].安徽卫生职业技术学院学报,2015,14(2):84~86.

[4]冯年平,范广平,林长兴，等.中药学专业课程体系改革探讨[J].药学教育,2002,18(1):15~16.