医疗技术管理方案范文

导语：如何才能写好一篇医疗技术管理方案，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

委托培训单位(简称甲方)：_______________

地址：_______________

联系方式 ：_______________

培 训 单 位(简称乙方)：_______________

地址：_______________

联系方式 ：_______________

为了使甲乙双方能够达到资源共享、互惠共赢的目的，进一步提升双方的合作水平，本着互惠互利、平等互信的原则，为提高甲方____系统的生产工艺水平和生产技术能力，培养从事____技术管理工作的技术管理人员，特委托乙方对甲方技术人员进行培训，现双方就委托培训事宜协商达成如下协议：

一、培训对象：甲方员工 人，分别为：______________________________ 。

二、培训时间： 年 月 日至 年 月 日共10天。

上午： 8：30-12:00

下午： 13:00-17：30

三、培训内容：甲乙双方合作，对甲方员工开展关于 、 _______________的培训项目。

四、培训地点：_______________

五、培训形式： 现场培训

六、双方职责

1、甲方职责

(1)甲方委派 作为培训工作的负责人，与乙方协调、沟通，协助乙方管理培训人员;

(2)审查乙方的培训方案，对培训方案根据自身情况提出改进建议;

(3)负责组织参训员工，根据需要，配备必要的劳动安全保护用品;

(4)配合乙方搞好参训学员的安全教育和日常纪律管理;

(5)负责向乙方支付甲方员工在乙方生产基地一定的食宿费用(暂按每人每天50元人民币计算)。

2、乙方职责

(1)乙方安排 作为培训工作的负责人，负责制定培训方案、落实培训计划、完成培训评估;

(2)负责提供场所及培训所需各种设施;

(3)负责按甲方的培训要求拟定培训方案(计划)，并按双方确认的培训方案(计划)组织合适的技术管理人员实施;

(4)乙方应为培训人员的生活和医疗提供便利;

(5)乙方负责培训人员的日常管理，发现培训人员无故缺勤时应及时通知甲方;对违反培训纪律的人员进行批评、教育;对严重违反管理规定的培训人员，有权提出警告，直至提议甲方终止其培训;

(6)培训期满，按培训方案进行考核，并将考核情况通报甲方。

七、保密条款

1、在合同履行期间，乙方所获得的一切原始资料、信息及相关工作成果属乙方所有;

2、甲方对乙方的所有产品、工艺、生产等工艺技术秘密负有保密义务，未经乙方书面同意，甲方不得在合同期内或合同履行完毕以任何方式泄露与乙方有关的任何事项;

3、甲方须与所有参训的员工签订有效期为二年的参训保密协议，甲方员工凭参训保密协议方可到乙方报到参训。

八、违约责任

1、甲方违约责任

(1)因参训人员违反乙方相关劳动安全规定、培训纪律和相关规定给乙方造成损害的，甲方应当赔偿损失;

(2) 甲方及员工违反保密协议，甲方应当负有赔偿责任。

2、乙方违约责任

若非不可抗力的原因，乙方不得无故取消培训，对由于特殊情况而造成的培训中断，乙方应适当找机会予以补救。

九、本协议书未尽事宜，由双方协商解决。

十、本协议书一式两份，甲乙双方各执一份，自双方签字盖章之日起生效。

甲方： _______________乙方：_______________

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【关键词】长输管道，施工技术，施工工序

中图分类号：TU74 文献标识码： A

一、前言

管道输送具有运输能耗少，便于实现自动化管理，劳动生产率高，运输费用低；受恶劣气候影响小，噪声小，对环境污染少；受地形、地理环境影响小等特点。随着社会经济的高速发展，长距离管道输送日益成为运输的重要领域，特别是在油气运输领域，日化产品、天然气、成品油等需求压力日益增大，我国正处在油气资源长输管道的大规模建设阶段。长输管道工程的距离越来越长，管径越来越大，输送压力越来越高。已建成的西二线和正在建设的西三线天然气管道管径已达到φ1219mm，原油管道也已经达到了φ914mm。

伴随管道施工技术水平的迅速提高，对长输管道工程施工技术管理的要求也日渐升高。因此，积极采用科学的施工方法，不断完善长输管道施工技术管理就成为当前一项十分紧迫的问题。

二、长输管道施工的特点

1、管道线路长，施工区域分散

长输管道的最大特点是线路长，管道工程在几百或上千公里同时开工，施工点分散，往往是跨地区作业，造成施工的信息传递困难，组织协调工作难度大。各作业组具有移动性大，无依托条件的特点。工程途径省市多，各地对建管线的认识及风俗习惯均不一样，其中征地和工农关系是一个难点。

2、施工环境变化大

长输管道的施工地点不固定，跨越的地区较广，施工周期较长。随着施工地点变化，季节交替，相应的施工环境也会经常变化，为适应不同地形、地貌、气候环境和条件的施工作业，必然给施工技术管理提出了更高的要求。

3、工程材料配送、管理难度大

长输管道建设需要大量的管材，还有大量设备和其他材料，为适应不同的地理环境和作业条件，钢管和防腐等施工材料的种类繁杂。管道施工与其他工程不同，其他项目的物资可都集中到一个地方，而管道建设的物资必须分配到全线几百甚至上千公里。根据现场的运输条件，往往需要经过多次倒运。输送到现场后的验收、存放、使用的要求较高。

4、特殊的施工问题和突发事件处理难

管道施工都在野外，远离城市。偏远施工现场的设备、人员安全、医疗保障和后勤保障受到极大限制，缺乏对突发事件的应变能力和条件。

三、管道工程施工技术管理的关键因素

长输管道工程项目建设，投资大，建成及使用时期长。因此，在项目施工过程中注重对工程的施工技术管理，是工程质量控制的核心。

长输管道工程施工技术管理的关键因素主要有以下几点：

1、施工人员

施工人员作为工程建设操作者，是决定工程质量的核心因素。因此，要提高工程质量，首先要加强施工队伍的建设，加强人员培训来提高人员素质，增强基层作业人员和管理人员对施工质量自检的责任心，为质量控制与管理奠定良好基础。由于管道工程施工随工程进度不断变化，施工环境也不断变化，这就考验着施工人员的适应能力，在地形险峻、气候环境恶劣的条件下如何严格按照焊接工艺、防腐工艺要求进行操作。

控制措施：施工前应对施工人员进行技术考核，达到要求的人员才允许施工。加强对机组现场的管理，强化质量意识，克服迁移及季节变化等带来的环境影响，保证施工质量。严格实行施工现场监理制度，严格执行施工工艺要求，保证质量控制体系正常运行。采取第三方检测的方法来控制焊接的内在质量。

2、工程材料

材料在油气长输管道工程中的占比最大，往往能达到%70以上，材料的质量是管道工程质量的基础。材料质量不符合要求，工程质量也不可能符合标准，也不可能达到预期效果。在材料进场的各个环节中都应该有专人负责，严格把关，做到全过程控制。

控制措施：对施工现场的材料规格型号、材质、生产批号、数量、试压标识、损坏情况进行检验和记录。对自购材料要严格控制，进场前由技术、质检和材料三方人员共同验收。对材料按要求进行抽检，经监理批准后方可使用，杜绝不合格产品在工程中使用。

钢管是管道工程中的主要材料，应实行工厂、运输、现场的三级质量控制。从工厂就开始控制钢管的质量，对各项检验数据认真记录、详细分析、及时报告。对运输过程全程监督，保证按要求进行装卸和运输，避免管道的损坏。现场管道按要求设置专门的堆管场地进行堆放。在焊接施工前，要做好焊接材料的驱潮工作，防止隐焊接材料受潮使焊缝的可靠性下降。在焊接施工进行的过程中，根据现场情况预先架设好下一阶段的焊接现场准备，如保暖棚、防雨棚等。

3、施工设备

施工机械是实现油气长输管道施工机械化的重要物质基础，是现代化大流水施工中必不可少的装备，对工程项目的质量、进度、投资均有直接影响。因此，施工机械设备的选用，要根据工序的不同工艺特点和技术要求，综合考虑施工现场条件、施工组织方案、技术经济条件等各种因素进行多方案比较，做到装备合理、配套使用。

控制措施：制定严格的设备管理和运行规定，发电机、焊机、挖机等专业设备均要求具有专业资格的人员操作和管理。设备进场前应检查是否满足施工工艺要求。由专人对设备定期进行检查和保养，保证设备状态良好。

4、工艺方法

工程实施过程中的方案方法包含整个建设周期内所采取的技术方案、工艺流程、施工组织设计等。施工方案是否科学、合理，直接影响到工程施工质量。

控制措施：应结合长输管道工程施工周期长、穿越地形复杂、工程量大、各项工作相互依赖等特点，结合工程的环境条件、地质条件、从经济、技术等方面综合考虑，编制合理、科学，符合工程质量要求的施工方案。

四、管道工程重点工序的施工技术管理

长输管道工程的施工工序可分为以下三大阶段：

准备工作：线路交桩测量放线作业带清扫和便道修筑防腐管道运输及冷弯管制作；

现场组装：管沟开挖布管组对焊接探伤补口补伤管道下沟管沟回填连接弯管弯头三桩埋设阴极保护安装通球、试压、测径管线吹扫、干燥碰死口；

后续及地貌恢复：地貌恢复水工保护竣工。

施工中应结合施工计划要求，根据不同地形地貌、气候、环境等条件，针对关键环节制定相应的施工及验收标准和质量控制指标。关键工序的施工技术管理和要求如下：

（1）运管、布管

运管、布管中，为保证防腐的质量，减少划伤、碰伤，拉运时采用在管子两端加胶圈的保护措施；施工现场采用土袋支撑管线；管道采用吊车装卸，吊具为尼龙吊管带，不得使用钢丝绳、钢钩直接吊运；卸管子时，严禁采用撬、滚、滑的方法卸车。

（2）管道焊接

管道焊接质量的好坏，直接关系到管道运行的安全，施工中必须严格按照焊接工艺指导书的要求进行焊接操作。

长输管道建设中通常采用手工打底焊+半自动焊填充、盖面的焊接方法，焊接时不允许在坡口以外的任何地方引弧；管道焊接为多层焊，施焊时层间要清除干净，相邻两层焊点起点位置不得小于30mm；热焊必须在根焊完成后立即进行焊接，时间间隔必须控制在5min内，否则须进行焊前预热；每道口必须一次焊完。

除了加强焊接质量管理外，更要不断提高焊工的技术水平，同时采取第三方检测的方法来控制焊接的内在质量。

（3）补口、补伤

补口补伤的质量决定管道抵抗外来腐蚀的能力，关系到管道的运行寿命。近年来，长输管道已普遍采用防腐效果较好的三层PE防腐，相应的防腐补口、补伤通常采用热收缩套（带）补口。其一般工序为：补口处清理预热管口表面处理补口标识补口质量检查及记录。

热收缩套（带）补口的施工工艺对设备和操作的要求较高。施工前应对工具进行检查，要求准备出口处有油水过滤器的空气压缩机、燃烧正常的火焰喷枪、辊轮、电火花检漏仪、高灵敏度触点式数字测温仪。补口前须对补口部位进行表面预处理，质量应达到Sa2.5级；管道预热应使用火焰喷枪在管道两侧同时均匀加热，测量管子表面管顶、管底、侧面4点温度情况，达到要求后方可进行下一工序；补口后应进行外观、厚度、漏点、及粘结力四项质量检测；每个补口均应用15kv电火花检漏仪进行漏电检查，如有漏电，应重新补口并检漏；补口、补伤处表面应平整、无皱褶、气泡及烧焦炭化现象，四周应有胶粘剂均匀溢出。

补口质量控制的关键点如下：①控制钢管表面的预处理粘结力是衡量补口、补伤质量的重要指标，钢管表面的除锈必须达到Sa2.5或St3级；②底胶的涂覆质量是影响粘结力、防水性的又一重要环节，涂胶前应除去潮气，预热管道应达到50～80℃；③施工环境控制，在雨、雪、雾、大风天气作业时，必须做好防风、挡雨等有效措施，夏天注意避免施工完的补口、补伤在太阳下暴晒，防止出现“鼓泡”。

此外，补口、补伤材料进场要检查质量证明文件是否齐全、有效，并通过报验后方能在工程上使用。补口施工人员必须经过厂家培训并现场考核合格，方可上岗。完备的补口、补伤防腐的施工记录及检验报告也是保证施工质量的重要环节。

（4）修筑水工保护

长输管道沿线的地形地貌、地质条件、水文条件复杂，经常由于水土流失、坡体滑动、冲沟、河床下切等原因导致管道受力、失稳、，甚至悬空。严格落实水工保护措施，充分发挥水工保护设施的作用对控制水土流失、植被破坏及保护管道极为重要。

水保设施施工应严格按照设计要求执行，特别是河流护底、石笼等隐蔽措施；所用砌石材料、水泥砂浆应达到要求；挡墙、截水墙、石砌护坡砌筑前应将砌筑位置地面层层夯实，以防止降雨将挡墙下部掏空，影响设施的作用，甚至造成砌体坍塌；石砌体应镶嵌到原土中，与原土间的施工缝隙采用草袋装素土并埋草种塞填，并错茬压实。

五、结束语

施工技术管理是控制长输管道工程质量的根本。我结合长输管道建设工程的特点，分析了施工技术管理的关键因素，对重点工序中施工技术的管理提出了具体的方法和要求。

长输管道工程的施工技术管理是涉及工程管理各个方面的系统工程，只有采取现代化的思想和方法，全过程的严格执行施工技术管理要求， 才能保证长输管道工程质量水平的不断提高。

参考文献

[1]黄春芳 等.油气管道设计与施工.中国石化出版社.2008.7

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关键词：医院；建筑；监管

1 项目管理的主要内容

（1）施工前期的准备工作。首先要清楚工程项目前期的各项准备工作。一方面需要熟悉项目审批过程中，各项需要由政府部门批准的审批证书，比如：项目建设可行性研究报告、环境影响评估书、工程建设规划许可证、消防人防审图审批、施工许可证等等。在本项目中的医用DET-CT机房和DSA机房需要对房间四周及上下楼面进行辐射防护，所以其选址和专业设计必须符合国标GB4792要求，以保障环境安全。另一方面还要了解并掌握整体工程项目的医疗建筑功能特点。对于本项目来说，其内部的主要功能分为医技治疗、医疗实验和医学临床教学三个方面，所以针对不同的功能分区，需要进行专业的设计和施工。其次，开工前的工作中心是对施工设计图纸进行认真的学习和会审，明确工程施工的各个环节和必须注意的问题。除了将建筑施工图、结构施工图、给排水施工图、采暖通风、空调施工图、强弱电气施工图及消防、人防、防雷、智能建筑综合布线等各类专业的设计要求和功能特点进行综合，建立各专业（包括医疗设备）在工程施工中的相互关联体系，特别要注意的是医疗设备以及工艺如何与施工衔接配合，以便施工过程中各项内容的有机协调。比如在本项目的PET-CT机房的施工中，使用平均厚度300cm厚的混凝土作为四周和顶棚的防辐射屏蔽材料，如何保证其均匀密实且不裂缝，控制水化热和混凝土收缩产生的问题尤为突出；同时还要考虑到防护墙内的中空管道必须拐弯进行，设备安装时，确保接头、螺栓或管线的屏蔽不受影响，而且在给排水系统中，要考虑根据环评要求，生活医疗废水必须单独通过衰变池处理后才能排放。另外，医院建筑中的DSA介入治疗室往往由于治疗对象特殊，需要层流净化方面的要求，与一般的民用中央空调系统有本质不同。它要求通过粗、中、高效过滤器可靠工作的情况下，送入接近封闭的实验室的空气是洁净的，且气流的形式、气流的速度和送风量（即循环次数）决定空气洁净度的等级。本项目中DSA介入治疗室要求独立的送排风循环系统，万级净化要求。这都需要监理单位和施工单位通过会审，明确施工中上述各关键部位的技术要求，以便制定相应的技术措施，复核各项技术指标的完成准备情况，并及时上报建设方。

（2）施工过程中的技术管理有了前期的充分准备，施工技术管理主要是在各专业施工过程中，督促监理单位和施工单位根据医院建筑的施工特点，建立熟悉工程技术的技术管理班子，将前期图纸会审过程中的设计意图和施工难点，制定成科学合理的施工组织方案，并落实到各个施工班组，以便在施工的整个过程中协调好各类专业施工的关系。比如本项目各专业进行交叉施工中，在组织上按程序落实以下工作：（1）技术交底：从施工员到各班组长再到工人，都要熟悉图纸，掌握施工流程；项目负责人更要全面掌握，安排好人员、材料、设备；（2）材料设备准备：各专业系统（暖通、消防、给排水、强弱电）的材料设备品种、型号、规格很多，要根据规范要求提前准备送检合格后才能进场。常用设备、特殊设备要具有高质量、高可靠性。只用通过上述具有针对性的分析、组织、监督、控制，才能最终达到规范要求的标准，在建筑过程中实现优质、低耗、快速的目标。施工技术管理的另一项内容是工程技术资料的管理。工程技术资料是工程情况的真实反映，一方面要确保其时间的真实性，要及时记载。另一方面对于工程技术数据，必须要求准确，不可随意涂改，弄虚作假，以保证其全面完整地反映技术施工过程中的真实状况。

（3）施工过程中的质量管理工程质量是施工管理工作的核心。从准备施工开始，一直贯穿到工程交付使用的全过程。对工程的任何分部、分项甚至于每个细节都必须严格要求，才能确保整体工程的质量。由于医院大型建筑的施工，存在着系统的关联关系，单个的施工单位是无法完成整体建筑物的全部功能的施工，并保证施工技术要求和施工质量。必须由建设方、设计、监理、施工及各类专业施工队伍统一协调、分工合作，才能建立起完善的质量保证体系。因此要求施工单位和监理单位必须制定详细的保证工程质量的各项管理制度和管理措施。明确质量目标和质量计划，要针对医疗建筑的特点把好重要环节的质量关。在施工中，除了常规的施工质量的重点控制环节。例如：⑴土方开挖和基础工程；⑵沉降测量及检测工作；⑶钢筋混凝土工程；⑷控制底板后浇带施工；⑸楼板、剪力墙、梁、柱等部位的施工预留、预埋孔洞；⑹防水工程；⑺各类建筑管线，如：给排水、采暖通风、强弱电气、管线、智能综合布线、人防消防管线等的合理布置、安装；⑻工程材料和设备的质量控制等等之外，还要重点满足医疗规范上的特殊要求与特殊工艺。比如本项目中的DSA治疗室的风管施工中就需要按洁净规范进行，风管安装后，在保温前应进行漏风、漏光检查。保温施工时，不得再在风管壁上开孔和上螺丝，不得破坏风管的密封性。安装高效过滤器前，系统应至少吹24小时以上，同时必须对洁净室进行全面的清扫和擦拭等等。只有按照程序逐一严格进行，才可能保证验收达到标准。

（4）材料、设备的质量控制。医院大型建筑使用功能的多样性和复杂程度，决定了施工过程中，有关内外装修、给排水、采暖、通风、空调、电气等各个领域内的材料选用和设备安装都不同于一般的民用建筑。选择质好价优的材料和设备是一项繁杂的、综合性的工作。这项工作的好坏影响到工程质量，关系到是否能够完美地体现出建筑的使用功能，达到建筑物的各项综合指标的要求。因此，在工程施工阶段，建设方应对施工进度过程中各个阶段的材料、设备的进场时间做到心中有数，对比较重要的装修材料，大型的安装设备必须提前会同设计方、监理方及施工单位和其它有关各方共同对供货厂家进行产品质量及售后服务的考察。通过考察对比，熟悉各类产品的特点、性能指标和市场供应情况，并通过招标形式确定售后服务好，质优价廉的产品和设备。同时监理方和施工方也要切实做好材料的进场、验收和试验工作，坚决做到不合格的材料不准进入施工现场。本项目中，医学实验室的维护结构是指地板、天花吊顶、隔断、门窗等，属于生物安全防护二级隔离的必要设施，如何从品种繁多的建材市场中选择适用、廉价的材料是实验室建造的关键内容。以地面材料来说，不同材料的经济、技术指标明显不同，（表略）。所以根据医学实验室的特点，选择表面光滑、易于清洁、耐腐蚀、防静电的PVC材料更符合需要。其他材料也是通过类似的分析比较，最终结果表明，常见的铝质天花和铝合金玻璃隔断明显不适用于医学实验室，而PVC卷材地板+彩钢板吊顶+彩钢板隔断是较好的组合方案。

2 施工的进度管理与竣工验收

在工程的实施阶段，建设方组织对工程项目的施工计划、施工顺序、工程完工的总体规划日期以及各专业施工之间的相互衔接关系进行计划，并在施工过程中逐一督促付诸实施。在实施过程中按阶段检查实际进度是否遵照计划进行。如出现偏差，及时组织监理方和施工方分析偏差原因，采取有效措施调整。修改原进度计划再付诸实施，直到工程竣工并交付使用。医院大型建筑竣工验收时，涉及到的验收项目很多，除了建筑物及室内公用设施已按设计要求建设完成，满足设计使用功能；工程质量检测、环境检测、节能检测、消防检测、人防工程验收等工作已进行并通过检测要求之外，大型医疗设备设施是否试车合格，洁净检测和放射性检测是否满足要求都是验收的关键。千万要杜绝出现建筑质量合格，而医疗指标不达标，无法投入使用的矛盾问题。所以不能等到验收时才发现缺陷，而是应该加强前期过程中的跟踪管理，及时更正。

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【关键词】公立医院；财务管理；市场经济；全成本核算

医院全成本核算是指医院定期将医疗、服务、建设等费用进行全员、全方位、全过程的汇总、分类、分配、统计、分析等，从而达到计算、控制医疗服务总成本和单位成本的管理效果。全成本核算借助有机的管理，强化成本控制意识和控制能力，增加医院的合法收入，在保证医疗安全和质量的前提下，建立起以节约成本，提高效益为中枢的财务成本管理系统，是提高医院经营管理水平的核心环节。当前我国各大军区所属医院成本核算意识较为淡薄，成本核算方法较为单一，没有形成完整的科学核算体系，信息技术层面对成本核算工作的支持力度不足，致使财务管理总体水平达不到医疗卫生体制改革的需要，影响了军队医疗卫生战略的大局，因此加强医院全成本核算有着积极的现实必然性。

首先实施全成本核算是调整医院内部运行机制的契机，当前军队医院各部门之间没有形成一体化的工作模式，相互之间的联系不够紧密，各自为政的现象依然突出，不利于医院整体运营性能的提升，实施全成本核算有利于强化部门之间的联络，加强部门的黏合度，促进财务管理的有机整合，实现医院整体的统筹规划。其次，实施全成本核算是建立动态医疗服务成本监控、实现定价、建立价格调整机制和监督管理的要求，是政府医疗补偿机制建立与完善的先决条件，有利于缓解药品价格偏高，医疗服务负担过重等民生问题，真正使医疗卫生事业惠及民生。最后，实施全成本核算是医院管理由宏观粗放型向微观经济核算型转变的关键环节。当前各大军区所属医院依然存在粗放管理的思想，造成大量医疗资源的浪费和医疗资金的流失，通过全成本核算体系的建立，有利于培养医疗工作者的节约思想，增强服务意识，认真对待和使用每一笔医疗资金和每一种药品，促使军队医院既关注医疗服务质量的提高，而且兼顾经营绩效，准确进行成本核算和成本控制。

一、强化全军医院成本管理意识

各大军区所属医院首先要大力宣传和培养医务工作人员的成本责任意识，强化成本与医务工作的关联，将成本集约化的观念贯彻于一切医务工作中。全成本核算思想建设要从医院管理层面率先开展，以“领导重视，理论为先，健全组织，更新观念”为方针做好公立医院全成本核算的先期工作，医院领导应身先士卒，从办公用具开始例行节约，降低购买成本，提高使用周期，制定并出台科学的医院成本管理方案，方案内容应包括成本教育、成本预算、成本绩效等。各大医院应尽快成立成本管理中心，通过机制来统筹全院的成本管理，提供必要的成本节约主题宣讲课堂，开展与成本相关的多元活动，用灵活多样的形式增强员工的成本意识，提升医院成本的利用价值，为全军医院全成本核算体系的建立组织起意识基础，以更好地引导成本管理工作的高效开展。

二、完善全成本核算监督体系

全成本核算建设的重点在于建立和完善全成本核算体系，形成规模化、规范化、制度化、专业化的全成本核算机制。各大军区所属医院要以成本核算中心为开展成本核算的主要机构，形成一道从上到下，从整体到局部，从中心到的成本管理网络。优化成本核算组织结构，构建起成本中心―利润中心―投资中心三级联动机制，细化成本监管任务，明确各环节的核算责任，以实现对成本实行分级管理，控制成本。针对成本管理无序的问题，要合理设置多层次的监督管理机制，建立全方位的约束成本的监督管理体系，使成本预算的制定、成本绩效奖惩等环节纳入相应的监督中，要从医院的实际情况出发，根据其各部门和各环节的运行情况进行有效的统计和准确的评估，从而拟定出合理合适的财务成本控制管理制度，加强医院各方面的监督能力，及时发现问题，及时补救。全军医院后勤部门和行政科室需建立系统完善的奖惩机制，将成本控制与奖金发放有效结合起来，提升工作人员的成本意识，促进工作人员改进成本的积极性。

三、建立信息化网络成本核算平台

建立以计算机网络为基础的全成本核算管理系统是全军医院财务管理工作适应信息化、数字化现代军事业务的新要求。各大军区附属医院要热心于网络硬件的构建工作，积极学习和国外先进的网络核算技术，并组建一支技术高超、政治合格的成本核算软件研发团队，形成一道强大的数字信息管理系统，实时报告成本花费信息，反映动态的运营状况，积极配合医院定期的成本核算工作。充分运用网络对数据的整合功能，加快研发适用于本医院成本核算体制的核算软件，提升医院网络技术更新与发展速度，建立起强大的网络成本核算平台，为实现成本核算的系统化、网络化、现代化提供完善的技术条件。进一步加强医院信息技术人才的引进和培训工作，要定期由成本核算中心组织，对成本管理人员进行系统的业务培训，提升他们的业务素养和管理能力，逐步在各财务部门建立信息技术管理系统，在全院形成信息技术管理交流平台，注重医院工作数据的收集、整合和分析，为全成本核算体系提供强大的技术支持。

综上所述，军队医院全成本核算体系的建设是一项长期的工程，各大军区附属医院要依据自身发展的需要和办院特色灵活开展全成本核算工作，为公立医院经营效益的提高和服务质量的提升做好成本支持。

参考文献：

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医疗质量是医院的一项至关重要的管理工作，而门诊医疗质量是医院医疗质量的综合体现，是医院医疗技术水平的集中反映，是衡量医院行政管理好坏的重要标志之一，又是评估医院医德医风的客观依据。 提高门诊医疗质量，更能充分体现医院“以病人为中心”的工作出发点，满足病人在预防、保健、医疗、康复等方面的需求。

1 门诊医疗质量管理的重要性

门诊质量管理在医院质量管理中占有越来越重要的地位，门诊管理作为医院管理的一个分支，已经形成一门专业，越来越受到医院管理者的重视，加强门诊质量管理是现代医院建设和发展的客观要求 。门诊医疗质量管理是医院全面提高医疗质量的需要，是促进医院建设和发展的需要，是落实“以病人为中心”的需要。所以，医院门诊在医院整体功能的发挥中，其作用不仅仅是患者就诊治疗、最早直接接触的场所，更是医院面向社会，为患者提供医疗服务的一个重要窗口。门诊也是社会和病人感受并检验医院质量管理，技术水平和医德医风的门户。加强医院的门诊医疗质量管理、防范医疗差错事故，保障医疗安全是医院赖以生存和发展的关键所在。

2 门诊医疗质量管理的主要内容

2.1 诊断质量：包括门诊确诊率、待查率、误诊率、漏诊率、复诊率，门诊初诊与复诊符合率、门诊诊断与出院诊断符合率、各种检查报告阳性率等。

2.2 治疗质量：包括门诊治愈率、疾病好转率、抢救成功率、疑难病人转诊率等。

2.3 安全质量：是改进和提高工作质量和服务水平必不可少的手段，把零缺陷作为门诊安全质量管理的目标。包括门诊差错发生率、事故发生率、院内感染率、无菌手术感染率、传染病报告率、突发公共卫生事件预案及处理等。

2.4 医疗文书质量：医疗文书是门诊医师最重要的、经常性的基础医疗工作，其质量反映出诊疗的质量和医院管理的水平，体现医师的综合素质和工作作风，必须加以重视，定期进行检查。包括门诊病历、处方、各种检查、申请单、检查结果报告单书写质量、疫情报告质量、门诊日志记录质量、护理记录、表格书写质量等。

2.5 服务质量：是医疗质量的重要方面，是门诊工作质量的综合体现，是质量管理的重点之一，主要包括服务态度是否热情，服务语言是否文明，服务行为是否规范，服务措施是否落实，服务标准是否到位，服务设施是否完善，服务结果是否满意。

3 门诊医疗质量管理工作的基本措施及要求

3.1 建立健全医疗质量管理控制组织：抓好医院医疗质量控制组织是新形势下质量管理的组织保证。医院在医疗质量控制和管理过程中，建立健全的各级医疗质量控制组织，制定出医疗质控计划、标准、要求，落实医疗质量监控考评体系，全面反馈医疗质量的评价结果，是医院抓好医疗质量控制管理工作、促进医疗质量提高必不可少的重要环节。

3.2 加强门诊医疗规章制度建设：医院在健全医疗质量管理控制网络以后，应该根据实际情况制定出门诊部医疗质量控制管理的各项医疗规章制度，通过一系列的制度建设来强化各科室的质量意识，提高制度约束力，做到有章可循，有法必依，进一步调动医务人员的工作自觉性和积极性，规范服务行为，减少服务环节，提高质量效率。

3.3 加强门诊医师技术力量的配备：门诊疾病谱具有广泛性与病种的繁杂性，要求门诊医师具有广博的医学知识和丰富的临床工作经验，业务精、素质好、认真细致、作风严谨、一专多能。门诊医师要相对固定，轮换时间最好为1年，严格限制低年资医师、实习医师出门诊，改变重病房轻门诊的错误观念和做法。加强门诊医师技术力量的配备，是提高门诊质量的根本保证。

3.4 加强门诊技术管理，建立准入制度：医疗技术水平是吸引病人的主要因素，加强门诊技术的管理对提高医疗质量有着重要的意义。必须强化技术管理，加强技术建设，做到院有优势，科有特色，人有专长，人无我有，人有我精。积极开展特色门诊，专病门诊，充分展示医院的优势和特长。依据医疗技术操作规范，自觉地规范门诊医疗服务行为，执行门诊医疗技术操作程序，严格把握病人诊治过程中的各个环节，进一步提高综合分析和处理问题的能力，促进医务人员诊疗水平的提高。

4 门诊质量管理的基本原则

4.1 病人第一的原则：门诊的服务对象是病人，门诊一切工作都以病人为中心展开。在制定治疗方案时既要考虑治疗效果，也要考虑到病人的经济承受能力。要始终把医疗服务质量放在首位，高标准、严要求、全员注重、逐级负责、认真讲评、不断改进，切实做到质量第一，病人至上。

4.2 方便快捷的原则：门诊就诊流程不畅，环节多，手续繁琐等问题在各大医院普遍存在。交费、取药排队长，候诊时间长，诊疗时间短，就诊程序不清楚，路标指示不明，看病费时、费力，效率不高，非诊疗时间过长，影响医疗质量和病人的满意度。因此门诊方便快捷是今后提升医院竞争力的重要因素和手段。

4.3 优质低耗的原则：门诊工作必须坚持社会效益与经济效益的统一，既要为病人提供优质、满意的医疗服务，解决病人的疾苦，又要降低医疗成本。必须杜绝“大处方”，盲目检查，最大限度减轻病人的经济负担，让病人少花钱看好病，实现医疗服务效益最大化。

5 强化门诊医疗质量管理工作的保证体系

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2008年我县妇幼卫生工作以“三个代表”重要思想和十七大精神为指导，全面把握科学发展观，紧紧围绕构建和谐社会和社会主义新农村建设，继续坚持新时期妇幼卫生工作方针，认真贯彻《卫生部关于进一步加强妇幼卫生工作的指导意见》和《妇幼保健机构管理办法》不断规范孕产妇和儿童保健工作，进一步健全三级网络。充分利用降消项目和新农村合作医疗的实施，努力提高住院分娩率，不断降低孕产妇和儿童死亡率，彻底消除新生儿破伤风，切实保障广大妇女儿童身体健康和生命安全。

一、深入贯彻学习《母婴保健法》及其相关法律法规，加强母婴保健监督执法工作

1、各医疗单位严格母婴保健专项技术准入制度。依法管理从事接生、助产、产前检查业务的机构和人员。严格考核、从严审核规范《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证》换发证工作，从严查处无两证的单位和个人从事母婴保健技术服务。

2、认真做好《出生医学证明》的发放、使用和管理工作。健全完善管理制度，做到专人领取、专人保管、证章分开、收费合理，依法查处和取缔非法使用《出生医学证明》的单位和个人，杜绝乡镇医疗保健单位非本单位接生补办出生医学证明。

3、加强产前筛查管理。贯彻执行《产前诊断技术管理办法》，加强产前筛查技术管理，完善筛查网络功能，加强人员技术培训，提高产前诊断和产前筛查技术水平，提高筛查率和筛查质量，建立完善新生儿疾病筛查和产前诊断信息报告制度。

4、从严治理胎儿性别比例。认真贯彻商政卫发[2007]3号文件精神，严格超声染色体等胎儿性别鉴定相关设备及技术和人员管理。严禁非法开展非医学鉴定胎儿性别和选择胎儿性别终止妊娠行为，规范做好卫生系统计划生育服务工作。

5、加强监督检查。县、乡医疗单位都要制定专项督查方案，对《母婴保健法》和《母婴保健法实施办法》等妇幼保健法律法规的贯彻执行情况定期进行监督检查，发现问题，及时查处，通报检查问题，力促全县母婴保健执法水平的不断提高。

二、采取有效措施，切实降低孕产妇死亡率和婴儿死亡率

2008年全县孕产妇死亡率在控制在40/10万以下，婴儿死亡率控制在10‰以下，彻底消灭新生儿破伤风，住院分娩率达96%以上。按照分层培训和分级负责原则，加强各级医疗保健机构各级保健人员产科常用技术操作规程等技术培训。村级保健人员要做好育龄妇女孕产期保健和住院分娩知识的宣传教育，早期发现孕妇，督促孕妇定期进行产前检查，加强高危孕产妇筛查与管理，跟踪服务，责任到人，确保高危孕产妇安全分娩。培训村级保健人员做好产后访视，建立健全各种表、卡、册，扎扎实实做好孕产妇系统管理工作。通过规范孕产妇的系统管理，有效降低孕产妇和婴儿死亡率。建立完善孕产妇死亡和婴儿死亡评审制度，积极开展孕产妇孕产期保健、安全分娩知识等宣传教育。落实孕产妇死亡、婴儿死亡、新生儿出生缺陷责任，依法查处未按规定如实及时报告孕产妇死亡和婴儿死亡，对不具备接生资格的人员和单位助产造成孕产妇死亡及儿童死亡要严肃查处。结合降消项目和新农合制度的实施，落实住院分娩补助资金，提高城乡孕产妇住院分娩的主动性和积极性，通过政策引导，宣传动员，稳步提高住院分娩率。

三、继续开展产科建设达标验收工作

巩固县级以上医疗保健机构产科建设成果，重点抓好乡镇卫生院产科建设达标工作。按照Ⅰ级医疗保健机构产科建设标准，加大资金投入，狠抓整改完善，未通过产科评审验收的医疗保健机构，要加大工作力度，不断加快建设任务，在6月底前必须通过验收达标。确保全县妇女儿童的身体健康和安全。县直医疗保健机构，完善工作资料等各项软件管理，进一步提高产科建设水平；各乡镇卫生院要利用国债项目和上级对卫生院装备设备的有利时机，加大妇产科的硬件建设，建设标准化产房，配备基本产科急救设备，未通过评审验收的单位产科不能及时完善产科设备的，暂停发《出生医学证明》。

四、认真做好降消项目及母亲健康快车项目实施工作

高度重视项目实施工作，制定项目实施年度工作计划，落实项目配套经费，认真做好项目监督指导，积极开展健康教育和贫困孕产妇救助活动，加强孕产妇急救网络建设，建立孕产妇急救“绿色通道”。进一步落实各级各类妇幼保健人员工作职责，加强项目资料管理，及时上报项目相关信息，通过项目带动，提高妇女儿童健康水平。规范妇幼新报表、新软件，确保妇幼卫生信息资料及时、准确、详实。

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1前言

科技投入是企业技术进步的必要条件.多层次、多渠道地增加科技投入是国家、企业共同努力的方向.科技活动是以创造为主的劳动,是开辟新途径、创造新工艺、新技术和新产品的一项探索性活动。如何提高科技投入的质量,使其效果、效益最佳,达到出成果、出人才,为企业创造出更好的经济效益,是科技管理的重要任务之一笔者通过对公司近几年来科技投入以及科技项目完成情况进行统计分析,认识到提高科技投入质量的迫切性.

2科技经费投入情况

项目的开发、管从表1中看出,近5年来钢研所的科研项目数量居首位.钢研所是公司的科研开发机构,科研和技术开发为其主要工作,结合公司发展规划和生产中出现的技术难题,在改进工艺技术、降低消耗、提高产、质量、增加效益等诸方面做了大量的工作.其次为计控所和医院,分别为公司生产经营、管理及技术提高提供了计量保证,为提高梅山医院医疗水平作出了贡献。这些单位知识分子相对集中,学术气氛浓厚,申请开展的科研项目相对活跃。另外也与这些单位在公司内所承担的职能相一致。根据项目开展的情况来看,各项目负责人及参加人员能认真地进行调研、制定方案、开展试验研究并对项目取得的结果进行分析总结,较好地按进度完成项目,达到立项的预期结果。但是,有些项目负责人并没有按项目的要求、计划去完成任务,从1995年中公司科研项目结题情况(见表2)可以反映项目完成质量及管理工作中的一些间题。

3科研项目的完成情况

运用有限的科研资金,解决公司生产、经营中出现并急需解决的重大生产、技术关键问题,以推动企业的科技进步,是工程技术人员、科研人员的共同任务。在公司科技委员会的领导下,每年都开展了一些新产品、新工艺、新技术的实验发展型的科研项目.近5年公司的科研项目见表l。表1公司科研项目的分布情况八6哎曰八石亡d心‘:J,自,几1几,几1人魂06乙勺自近年来,随着改革开放、转化机制,企业的生产经营由计划经济逐步向市场经济的方向转换,企业的生存、发展须靠科技力量。在“科技是第一生产力”的思想指导下,我们公司尽管资金很困难,仍按企业年销售收入总额的一定比例提取技术开发经费,科技的投入呈逐年上升趋势(见图1)。1994年初技术处与钢研所合署办公后,进一步加强了科技管理工作的领导,加大了科技投入,新制定和颁布了一整套科技管理制度,密切了与二级厂矿技术部门的联系,做到各类项目的管理有章可循。

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关键词：医院信息技术；计算机网络；管理系统

中图分类号：R197.32文献标识码：A文章编号：1007-9599 (2012) 02-0000-02

Analysis of Hospital Information Management System

Ma Yong

(Guyuan Hospital,Guyuan756000,China)

Abstract:With the development of the social market economy,the rapid development of science and technology,the rapid improvement of IT,our hospital began to face two major challenges:managing information technology and business market-oriented.Hospital information management process,the application of computer information technology,more and more to highlight the important role.How to improve health levels,improve the traditional business model to build the hospital information management system is an important issue.Hospitals at all levels after the completion of infrastructure construction,alteration,shift the focus to strengthen information technology.Hospital Information Management System,is the basis of the sustainable development of the hospital,a symbol of modern management.Establishment of computer network technology,a network of medical resources and medical software as the core in order to achieve digital health care system and centralized management,improve the effectiveness of medical treatment and management,local digital health care to provide full-service and guidance of digital health care system, hospital covered the various clinics of the hospital departments and hospital management in all aspects of information systems,better services for patients and improve the hospital's operational efficiency and management level,to improve the economic efficiency of the hospital's own higher for the community social benefits.

Keywords:Hospital IT;Computer network;Management system

医院的信息化管理系统，是一项综合信息、医院、管理和计算机等多项学科的边缘学科，它的广泛应用对目前我国的医院和社会的经济效益带来的极大的促进与提高，得到了我国医疗系统的认可及肯定。医院的日常运作特点和形式，决定了医院的信息技术管理系统。医院的信息系统同所有的信息系统一样，管理和追踪伴随着物流、人流及财流其所产生的信息，以此提高整个医院系统的日常运行的效率，并且支持着病人医疗信息作为核心的，全部医疗、科研活动等的信息管理。

一、医院信息系统覆盖的环节和方面

（一）门诊管理子系统。门诊管理的子系统其中包含：门诊挂号、咨询系统和划价收费等子系统。采取以病人为中心的管理模式，把病人就诊的环节作为中心，让病人的挂号、交费、就诊和取药等一系列的就医活动，在统一的信息资源联络下，构成一个有机的整体，从而解决传统医院管理存在的三长一短的弊端。信息系统为医生和患者提供的急诊信息查询和统计功能，为财务部门提供急诊财务的信息查询、分析、统计和报告支持。

（二）药品管理的子系统。药品管理的子系统其中包含：药品的库存管理、住院部的药房管理、门诊的药品管理、急诊部的药房管理、中西药房的管理、采购计划的制作、中西药库的管理系统等子系统管理。本系统实行的是药房、药库分级核算管理，进行资金流和物流的并行管理，从而能够使采购分析、统一价格管理和各类药品的数据统计和分析得以实现，对药品实行效期管理，降低库房药品的资金占用率，防止或杜绝药品流失、过期等不良现象的发生，有效的增加医院的社会和经济效益。

（三）住院管理的子系统。住院管理的子系统其中包含：病人的入、出院或者转院及床位的管理，以及病人的医嘱处理和费用核算等。能够有效掌握住院病人的费用核算、动态准确管理，加大医院对病人的透明度，从而提高医院的住院系统的服务效率和质量，加速床位的周转。本系统还提供病人的医疗动态统计及各种的费用明细查询，从而杜绝患者欠费或漏费等现象。为医院的经济核算提供各种的费用统计、查询及分析。

（四）财务管理和经济运行的子系统。对医院的各种费用进行分析，实现姻缘财务的核算及各类应付应收宽的管理，提供各部门工作量和收入，以及各类医疗材料的支出的统计信息，有效的进行分析，并提供和现有商品软件的接口，使系统可以方便的集成其他的财务软件，从而为实现收、支控制提供有效地科学依据。

（五）物资及设备的管理子系统。物资及设备的管理子系统其中包含：消耗材料的管理、易耗品的管理，监控室物资的消耗管理，大型设备仪器的管理。本系统可以有效地代替账务处理，为医院提供医疗设备动态数据的分析，建立完备的医疗设备档案。

（六）电子病历子系统。电子病历系统是医院信息系统建设领域最新兴起的需求，通过数字化手段医生记录患者在住院期间的各种描述信息记录工具。病历是临床医生对患者临床治疗过程中的重要记录，也是医院最重要财富，患者病历的书写占用医生们过多的精力和重复劳动时间。典型病历是教学和医学研究的重要参考数据，传统的纸介质病历不便于信息查询和数据统计，数字化病历管理为信息查询和数据统计提供了一种便捷的工具。

医院信息系统给医生提供详细的药品基本信息，例如：药物的化学名、商品名、剂量、剂型和用法，厂名、有效期、库存、医保标志等。可以利用专业药物词典软件，提供药品的临床适应症状、不良反应现象及药物间搭配禁忌的查询。由于药品受进货渠道和招标的影响，其品种规格及厂家需要频繁的变化，系统需要专人负责更新相关药品的基本信息，由专门的药学人员根据药物的同种药理作用或者化学成分之间的疗效对比，方便医师对药品做出更合适更经济的选择。

利用信息系统内存储的大量数据，为患者提供药品信息、医药教育、药物常识、服药方法、注意事项及不良反应等信息，为患者提高了服药的依从性和安全性。

二、为合理化用药提供信息依据

临床药师辅助医生对病人进行实地用药疗效观察，结合自身的药物疗效知识，配合临床医生对病人选择用药，制定合理的药方方案，以及用药指导和医嘱配伍审查，实际观察记载药物的不良反应的发生情况，对药物作用的药理反应进行分析、收集。医院的信息技术管理系统为临床医师提供医疗信息的交流与共享，对于不合理的用药现象进行干预，统计分析医院药物的销售情况，给医院在选择药物方面提供客观的信息依据。

三、改进医院发药模式

一般门诊发药按照四个步骤进行：患者需要对药品先进行划价、再去交费、再到药方交药方，最后到取药窗口拿药，以上的所有步骤患者或陪同人员都要排队等候，使患者奔走在各个窗口之间。对于以上发药方式的不足，在更大程度上帮助患者方便就诊，现在采用更为先进的发药模式，即患者站在收费窗口，将处方递给收费员，收费人员通过电脑划价交费后，处方信息立即传递到药房，药剂师按照处方清单，将配好的药物直接传递到发药窗口。通过医院信息系统的操作，患者不必再排队划价、交费、取药了，可以轻松的坐在座位席上等候叫号来领取药品。

住院药方的取药，通过医院信息系统将医生所列医嘱生成电子医嘱信息，直接传递到住院药房，按照电子医嘱调配的处方药品，经过药品的运送梯传送到各个病区，再通过监控器对药品的送药过程进行监管，护士只要在各自病区等待完成药品的核对即可。

四、医院信息管理系统塑造优秀管理人才资源

在社会市场经济发展的今天，人才资源出现了全球性优化配置的新动态，人才流动性的加快，使得工作期限显著缩短，优秀的人才总向优秀的组织流动。医院信息管理技术迫切需要高知识型的复合型的管理人才进行操控，医院人力资源管理需要实行公平有效的薪金制度和竞争优势的用人制度，来吸引、塑造、激励医务人员，使之不仅有娴熟的医务技能，还要掌握新型的计算机信息管理技术。

五、总结

医院管理是一项复杂的社会活动，对于连续性运行的医疗管理系统，进行系统化的数据分析，把人工管理系统模拟改变成数字化的管理系统，结合医院管理学的组织行为、工程项目控制、整分合原理等理论，付诸于创造性的实践中来，保证信息化的统一规划和分布实施，就形成了现代的医院信息管理系统。医院信息管理系统已是医院现代化生存和发展，不可缺少的基础设施，为医院的有效运行提供着良好的技术环境支撑，完善的医院信息管理系统能够更好的为医务人员及病人提供完备的服务，现代化的医院管理理念同电脑信息技术的有效结合，在某种意义上，最大限度的提高了医院的管理水平和医疗运作效率，给医院和社会的经济效益带来了超前的提高。现代化的医院离不开计算机技术的支持和信息化文化氛围以及信息系统的科学管理。总之，以病人作为中心的医疗服务，需要我们全体医务人员共同合作，将医院信息管理系统运用到日常的工作中来，提高医务人员的工作效率，减轻病人的就医困难。

参考文献：

[1]王德峰.医院HIS信息系统的软件建设探源[J].当代医学,2007(01)

[2]孙军.保障顺畅的数据流――医院数据库负载均衡设计与实施[J].当代医学,2008 (01)

[3]李国平.医疗系统集成HL7整体解决方案[J].当代医学,2007(02)

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健计划的落实；协调患者权利的保护、社会伦理和促进医疗技术的更新与发展的平衡，维护公认的伦理价值准则，维

护社会生态安全等基本原则。评估制度、试验质量管理制度、风险管理制度、分级分类制度等是探索性医疗技术准入

的最基本制度。

【关键词】探索性医疗技术；准入；原则；制度

【中图分类号】d922．16 ‘

【文献标识码】a

【文章编号】1007—9297(20__)02-0089-13

the basic principles and the basic system of the exploratory medical technology admittance legislation． li da—

ping．department ofsocial science，guangdongmedical cb ．

【abstract】the exploratory admittance system of medical technology has a lot of functions，such as protecting patients’right，

controlling fast rising health care expenses，ensuring health service program for all，making a balan ce between

protection of patients right，and social ethics；promoting the renewal and development of medical technology and

maintaining generally acknowledged value criterion．appraisal system，the experiment quality control system，the risk man -

agement system，the classification system and so on are the main focuses of the exploratory medical technology admittance

system．

【key words】exploratory medical technology，admittance，principles，system

20__年11月2日，卫生部在就“脑科手术戒

毒”中的有关问题召开专家论证会的基础上，紧急叫

停“脑科手术戒毒”。20__年发生的550万天价医疗

费案件，其中相当一部分是所谓的新技术运用收费。

这两事件突出的反映了我国高新医疗技术滥用的现

状。医疗服务市场化的直接表现之一就是医疗技术

商业化加快。近几年来，大量新技术和新成果涌人医

疗市场。各级医疗机构为了商业利益或名誉利益，任

意开展一些所谓的高新技术医疗服务，这一方面极

大的侵犯了患者的权利，另一方面导致诸多社会伦

理问题。因此，如果缺乏对高新技术应用于医疗行业

的严格规范和管理，势必造成卫生事业本身和广大

消费者利益的双重损害。建立我国探索性医疗技术

准人的相关法律法规，已成为非常紧迫的课题。

一

、探索性医疗技术准入的基本含义

(一)准入的概念

当前，准人一词频繁地出现在各种学术论文及

普通报纸杂志上。然而，无论是法学界还是经济学

界。无论是国内、国外的法律法规还是国际公约，虽

然广泛使用这一专门术语，但却缺乏统一的定义，甚

至对其内涵和外延，专家们都有着巨大的分歧。市场

准人这一概念最早来源于美国。美国大约在二战之

后。关税与贸易总协定形成及发展的过程中，美国为

了全面打破各国贸易壁垒而最先在国际贸易谈判中

提出市场准人的概念，强调逐步全面开放各国市场。

我国准备加入关税与贸易总协定(ga’it)的过程中，

开始介绍和翻译相关的法律文件，并研究其他国家

的相关制度，由此引入了market access的提法，有

学者将market access直译为“市场准人’，此后逐渐

成为通用的术语，最早出现在正式法律文件中是

1992年的《中美市场准人谅解备忘录》中。美国的学

者很少从一个抽象的角度出发概括市场准人的概

念，大多数都是立足于某个具体的领域或条约谈市

[作者简介]李大平(1970一)，男。主治医师、讲师、律师、民商法硕士、广东东莞广东医学院教师。tel：+86—0—13360674567

[基金项目]本文是教育部人文社会科学研究20o5年度青年基金项目“探索性医疗技术l临床准入的法律规制”(05jc820__2)

的成果之一。

· 9u ·

场准入的定义。“市场准入”一词在当前有两种基本

含义：①

其一。它是在世界贸易组织(wto)法律框架下

确立的一种特殊的国际贸易法原则。其含义基本等

同于“市场自由开放’：即“f主体或交易对象)可自由

地进入某国市场”。相当于英文中的“free market ac．

cess rule”。在这一含义下，市场准入原则涉及的制度

主要是增强各成员国对 外贸易体制的透明度，减少

和取消关税。减少甚至消除数量限制等非关税壁垒，

最终目的是达到全球市场一体化。但在这种含义下，

“市场准入”不涉及一国国内市场主体和交易对象的

准入问题。

其二．“市场准入”是指调控或规制市场主体和

交易对象进入市场的有关法律规范的总称。这是“市

场准入’一词被引入我国以后延伸发展出来的含义。

在这一含义下．它是政府对市场和国民经济进行调

控的一种制度安排．主要涉及市场运行和管理方面

的制度．属于经济法与行政法、国际经济法等领域交

叉部分的课题。它既包括国内市场准入的内容，也包

括一国对外市场准入的内容，其最终目的是要实现

一国市场的健康稳定发展。

本文主要指其第二种含义，在这一含义上，市场

准入制度包括两大部分：市场主体的准入制度和交

易对象的准入制度。

(二．)医疗技术的概念与分类

1．医疗技术的概念

医疗技术指用于卫生保健领域和医疗服务系统

的特定知识体系，包括医疗方式、程序及相关的组织

系统。医疗技术是技术的一种，是医学科学和其他科

学知识应用于医疗实践的产物，是人类为了认识、调

整、控制人自身及其生存环境的设备、工具、技巧、能

力、方法的总合。医疗技术由技术硬件和技术软件两

部分组成。对医疗技术的理解，既要把医疗技术理解

为人类特有的目的、知识、经验、能力等观念的东西，

包括在医学实践中积累起来的各种知识、经验、技

能、技巧等，又要把医疗技术理解为工具、设备等物

质的东西。包括药物、医疗器械、实验设备等。技术绝

不是单纯的手术器械。也不是单纯的新手术设想，而

是由技术硬件(设备、手段)和技术软件(技能、知识)

构成的有机统一体。医疗技术是由诸多因素组成的

动态系统和动态过程。即构成医疗技术的诸要素，只

法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)

有在医疗实践活动中。才能实现其技术目的。构成医

疗技术的要素：一是客体要素。即物质技术，包括药

物、医疗器械、仪器等；二是主体要素，即技术能力，

包括各种知识、经验、技能、技巧等。医疗技术客体和

主体要素是互相结合的。人们诊治疾病的知识、经

验、技能、技巧，需要通过医疗和物质技术才能体现

出来。同样，医疗的物质技术需要通过医务人员的诊

治疾病的知识、经验、技能、技巧才能发挥作用。但二

者的地位和作用有区别，主体要素的技术能力——

临床思维能力、发明创造能力、临床各种操作技能和

技巧以及其他实践能力。是医疗技术活动的主体，是

人们特有的能动性的突出表现，同样的物质技术条

件。医务人员的技术能力不同，医疗技术水平也有高

低之别。②

2．医疗技术的分类

根据不同的标准。医疗技术可以有不同的分类：

(1)按照医疗技术的技术特征可分为：内科、外

科、妇产科、儿科等，并根据医学学科进一步细分，如

内科可分为呼吸内科专业、消化内科专业、神经内科

专业、心血管内科专业、血液内科专业、肾病学专业、

内分泌专业、免疫学专业、变态反应专业、老年病专

业。这种分类对医疗技术准入制度有重要意义，它有

利于医疗技术的分类评估与管理。

(2)根据医学特征，医疗技术可分为5大类：1)

诊断技术，帮助鉴定疾病及患病程度；2)预防技术，

保护个人免受疾病侵害；3)治疗和康复技术，减缓病

情或根治疾病；4)医学组织管理技术，保证业务活动

的高效率；5)医学后勤支持技术，为患者，特别是住

院病人提供后勤服务。

(3)根据物理特性，医疗技术可划分为：1)药物、

化学或生物制剂。用于疾病的诊治和预防；2)医疗仪

器设备。可以是大型设备。亦可以是小型仪器或器

具；3)医疗程序，是医疗服务提供者根据自己的医疗

技能对药物和仪器设备的综合运用。本课题所指的

医疗技术主要是指医疗程序，是医疗服务提供者根

据自己的医疗技能对药物和仪器设备等的综合运

用。

(4)按照医疗技术的发展程度和应用范围进行

划分

《广东省医疗技术准入管理暂行办法》将医疗技

术分3类：1)探索使用技术，指医疗机构引进或自主

① 侯茜：20__重庆大学20__硕士学位论文，《中国市场准入制度法律问题研究》第5页。

② 陈剑伟：20__年第二军医大学硕士论文，《医疗服务新技术评估与管理机制研究》，第63页

法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)

开发的在国内尚未使用的新技术；2)限制使用技术

f高难、高新技术)，指需要在限定范围和具备一定条

件时方可使用。其技术难度大、技术要求高，省级卫

生行政部门公布的技术项目；3)一般诊疗技术，指除

国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗

项目。

《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》将医

疗技术分为新技术和现有技术。其中，现有技术包括

专项技术和常规技术。新技术是指在本市范围内首

次应用于临床的诊断和治疗技术，包括下列项目：1)

使用新试剂的诊断项目；2)使用二、三类医疗器械的

诊断和治疗项目；3)创伤性的诊断和治疗项目；4)生

物基因诊断和治疗项目；5)使用产生高能射线设备

的诊断和治疗项目；6)组织、器官移植技术项目；(7)

其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

专项技术是指 经卫生行政部门核准后，医疗机构方

可临床应用的现有技术项目。专项技术的项目目录、

准入标准和应用规范。由市卫生局公布。常规技术是

指专项技术以外的其他现有技术项目。

卫生部起草的《特殊医疗技术临床应用管理办

法》(征求意见稿)将特殊医疗技术定义为可能对人

体健康和生命安全、社会伦理道德、医疗质量和医疗

安全产生重大影响的诊断和治疗技术项目。

本文根据研究的需要。从医疗技术发展程度和

应用范围方面考虑，认为可以将医疗技术分为探索

性医疗技术、应用性医疗技术。这两类技术又分别可

分为临床前探索性医疗技术、临床试验中探索性医

疗技术以及限制应用性医疗技术和推广应用性医疗

技术。探索性医疗技术是指医院引进或自主开发的、

在国内尚未使用的新技术；限制使用的技术(高难、

高新技术)，其技术难度大、技术要求高，需要在限定

范围和具备一定条件方可使用。这类技术包括颅脑

外科、心脏外科、大器官移植、介入治疗等；推广应用

性医疗技术指已在国内外使用的成熟技术．在医院

为新开展的常用诊疗项目。(见图1)

医 探索性医疗技术

疗

技

术

应用性医疗技术

临床前探索性医疗技术

临床试验中探索性医疗技术

限制应用性医疗技术

推广应用性医疗技术

图1 医疗技术的分类

· 91 ·

笔者不赞同将探索性医疗技术称谓为新医疗技

术。这很容易给人造成误解，进行探索性医疗技术往

往与评奖、评定职称、表彰先进、市场价值等挂钩，客

观上促使将探索性医疗技术与科研成果等级对等看

待．形成对于越是缺乏了解的探索性医疗技术越是

受到各方追捧的怪现象。反而掩盖了探索性医疗技

术安全性、有效性方面的潜在问题。探索性医疗技术

在进入临床试验阶段和从临床试验阶段转变为应用

医疗技术前需要对其进行安全、效能、经济、伦理等

评估。

(三)医疗技术准入的概念

广义上的医疗技术准入包括探索性医疗技术准

入、限制性医疗技术应用准入、推广医疗技术应用准

入。医疗技术准入制度是这样一种制度，它是国家为

保护和促进人民群众健康。制订有一定强制性、规范

性的医疗技术评估、医疗技术准入的规章制度。它主

要包括应用循证医学原理和方法，对医疗技术的安

全性、有效性、经济性和社会伦理适应性等方面进行

系统评估。决定其是否能进入临床试验阶段和从探

索性医疗技术转变为临床应用性技术。

医疗技术准入至少包括以下几个层次的内容：

1．探索性医疗技术本身的准入。即对医疗技术

本身进行评估。在此基础上决定其是否可在临床上

试验和应用。一般评估的指标可包括4个方面：有效

性、安全性、经济性和社会适应性。

2．从事探索性医疗技术的主体准入。在我国。由

于医疗技术管理制度还不健全。不管什么单位。是否

具备技术条件，都敢开展人工生殖、器官移植这类探

索性医疗技术。为了改变这种混乱的现象，需对开展

探索性医疗技术的主体进行准入控制。即对开展该

项医疗技术主体的资格和条件做出严格规定。只有

符合条件者方可开展。

3．从事探索性医疗技术的临床前试验与临床试

验的质量管理制度。只有完善的试验质量管理体系。

才能保证指标评估的准确、可靠。

4．医疗技术准入的管理机构。要建立以卫生行

政部门为主导，由各个领域的专家组成的委员会。对

探索性医疗技术有效性、安全性、经济性和社会适应

性进行评估。以决定其是否能进入临床试验阶段和

从探索性医疗技术转变为应用性医疗技术。

(四)与医疗技术准入的相关概念

1．医疗技术准入与医疗技术评估

评估是指按照明确的目标来测定对象的属性。

并将这种属性变为主观效用的行为。即明确价值的

· 92 ·

过程。①医疗技术评估是指对医疗技术的技术特性、

临床安全性、有效性(效能、效果和生存质量)、经济

学特性(成本一效果、成本一效益、成本一效用)和社

会适应性(社会、法律、伦理、政治)等进行系统全面

的评价。为临床医务工作者提供科学的信息和决策

依据。对医疗技术的开发、应用、推广与淘汰实行政

策干预。从而合理配置卫生资源。

医疗技术评估是医疗技术准入制度中的最基本

和主要内容。只有通过医疗技术评估后才能根据评

估的情况决定该医疗技术是否进入临床应用。

2．医疗技术准入与循证医学

循证医学(ebm)是遵循科学证据的医学。其核

心思想是任何医疗决策的确定，即医生处理病人、专

家制定医疗措施、政府制定医疗卫生政策等，都应根

据现有客观的、最可靠的科学依据进行。提倡在个人

经验和已存在的客观依据基础上做出医疗决策。强

调任何医疗决策都应遵循和应用科学依据。循证医

学尤其强调证据的可靠性。从随机对照试验ran．

domized controlled trial。rct)中所获得的证据被认

为其真实性和可靠性最强。②循证医学是医疗技术

准入、评估的基本方法。了；两者主要有以下几点区

别：

(1)目的不同。医疗技术准入是对医疗技术的开

发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置

卫生资源，提高有限卫生资源的利用质量和效率；循

证医学强调医疗决策的科学化，即医疗决策的制定

应该建立在个人经验与科学依据相结合的基础上，

为患者做出最佳的选择。

(2)方法不同。医疗技术准入主要是应用多学科

(如医学、流行病学、卫生经济学、社会医学等)的理

论和方法。或对医疗技术进行临床试验，或对卫生技

术的相关信息进行综合分析，同时也采用咨询专家、

比较分析、卫生经济分析、专家小组讨论表决的方法

评估医疗技术。目前世界上各评估机构最常采用的

是信息合成的方法，包括文献综述或系统评价。循证

医学是以解决临床问题为出发点，提出一整套在临

床实践中发现问题、寻找现有的最好研究依据、评价

和综合分析所得依据及正确应用结果以指导疾病的

诊断 治疗和预后的理论和方法。循证医学所采用的

研究依据除了高质量的原始临床试验外，也进行系

法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)

统评价。

(3)范畴不同。医疗技术准入主要是对卫生保健

领域和医疗服务系统的医疗技术从技术特性、临床

安全性、有效性、经济学特性和社会适应性方面进行

系统全面的评价。包括：药物、器械设备、医疗方案、

手术程序、后勤支持系统和 行政管理组织，决定是否

进入临床应用；循证医学从特定疾病的病因、诊断、

预防与治疗、预后、康复方面对有关信息和资料进行

分析、合成并形成相关指南以指导临床医疗实践。③

(五)医疗技术准入制度与相关制度的关系

1．医疗技术准入制度与新药市场准入制度。新

药的临床应用广义上说来也是医疗技术的临床应

用，但由于药品在人们生活中的重要意义，相对于医

疗技术管理而言各国都有较为严格的市场准入制

度。所以本课题的医疗技术准入不包括新药准入。医

疗技术准入同新药准入有着相当的同质性，新药准

入的相关制度对医疗技术准入有着直接的借鉴意

义。除了其技术性差别以外，其在市场、法律、伦理上

的区别是新药的市场准入往往会给研究、生产者带

来巨大的利润，所以研究、生产者愿意投入巨额资

金。而医疗技术本身不能申请专利，往往给研究者带

来的是名誉利益。研究者通常不会也没有巨额资金

投入。特别是在我国大部分医疗技术研究是由政府

资助，所以在借鉴新药准入制度时必须对这种差异

有足够的重视，避免给研究者过于沉重的负担，进而

阻碍医疗技术的发展。

2．医疗技术准入制度与医疗主体准入、准出制

度。医疗主体准入、准出制度是对从事医疗技术的主

体资格的限制，而医疗技术准入制度是就其客体进

入医疗市场进行管理的制度。医疗技术准入制度与

限制性医疗技术应用准入、推广性医疗技术应用准

入也不同。限制性医疗技术应用准入是指对费用高

和技术要求高的应用性医疗技术那些主体可以应

用，在多大范围内推广的制度；推广性医疗技术应用

准入是指相关主体应用推广性医疗技术需具备的资

质与条件。

3．医疗技术准入制度与医疗技术准出制度。医

疗技术准出制度是对目前正在应用的医疗技术进行

安全、效能、经济、伦理评估，以决定是否继续采用、

推广或淘汰的制度。

① 陈晓剑、梁梁：《系统评价方法及应用》[m】．北京：中国科学技术出版社，1993年版，第234页。

② 王蕾、王刚、李廷谦等：《国外药品临床试验中的伦理学现状及思考》[j]，载《中国新药与临床杂~)20__年第1期。

③ 李静、李幼平、刘鸣：《卫生技术评估与循证医学》[j]．载《华西医学》20__年第1期。

法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)

医疗技术准入同医疗主体准入、准出制度，医疗

技术准出制度以及药品市场准入、准出制度等构成

完整的医疗服务市场的管理制度。医疗技术准入制

度主要是针对探索性医疗技术进行管理的制度。应

用性医疗技术主要由医疗主体准入制度和医疗技术

准出制度来进行管理。

二、探索性医疗技术临床准入立法的基本原则

任何一个市场都是由最基本的3方面所构成：

即商品的消费者、提供者以及规范者。对于任何法律

制度功能的考察都可以从这3个方面进行。就医疗

技术服务而言包括3方面：患者、医师或医疗机构、

管理它的政府机构。本节从医疗技术准入与这3方

的关系着手。分析医疗技术准入法律规范的目标获

取功能(goal attainment)~i何实现：患者权利的保护、

医疗技术的发展、对医疗技术临床应用的有效监管。

(一)保护患者权利原则

“法律和政府的根本目的是实现人类的幸福和

美满”．①人类要生存在一个有序的社会中才能获得

安全感。在当今经济生活日趋复杂多变的环境中，对

弱势群体的保护得当与否，更成为衡量法律体系是

否健全的一个标准。弱势群体由于其信息弱势，通常

要负担与服务提供者之间的额外成本，正是基于此，

才需要保护患者的规范介入。法律在某种形式上是

起到了保护患者的作用。医疗技术的发展不得以牺

牲患者或试验者的利益为代价。医疗技术的发展目

标是要增进人类福利。而对在医疗服务中处于劣势

的患者的保护，则是增进人类福利所不可缺的。

1．医疗技术准入制度对患者保护的承认。是医

疗技术准入患者权利保护功能的基础。在医疗技术

试验中各国普遍把患者或受试验者的权利保护放在

优先的地位。在决定试验性医疗技术以何种方式进

入临床时，保证患者安全成为各方在做出医疗技术

准入决定时需考虑的首要因素。当前医学新技术的

商业化趋势加快，在当今的后工业时期，功利主义的

伦理学大行其道。而强调人的行为必须以道德原则

为基础，并以意图与动机作为判断人类行为善恶为

标准的道义论却声势微弱。目前新技术在医疗市场

中的应用也出现这种情况。比如一些医院运用商业

化操作方法引进的准分子激光角膜原位磨镶术

· 93 ·

(lasik)，因治疗的适应证选择不当而出现问题。而

lasik激光手术的这一用法未经过美国食物与药品

管理局(fda)审批，这种用法属于“医疗尝试”，不是

fda规定的常规手术。仅著名的揭黑医生陈晓兰一

个人就举报了7项医疗器械和治疗方法：光量子透

射液体治疗仪、石英玻璃输液器、鼻激光的光纤针、

氦氖激光血管内照射治疗仪、血管内激光和药物同

步治疗、静舒氧、伤骨愈膜。由此看出对此类技术进

行权威性的评估、准入是必要的。规范商业市场的力

量对医院的生存和发展的影响日益加强。逐渐成为

医疗市场中新的游戏规则和成长动因。在这个背景

下医院生态有进一步恶化的可能。高新医疗技术商

业化看来也将成为不可避免的趋势。②

2．医疗技术准入制度保证进行医疗技术试验的

医疗机构有相当的技术水平。是医疗技术准人中患

者保护功能实现的手段。

3．医疗技术准入制度保证进行医疗技术试验的

医疗技术本身是在经过充分进行安全评价基础上进

行。受试者参加临床试验所承受的风险与受试者或

社会的预期受益相比，必须是合理的。此要求在赫尔

辛基宣言、人体生物医学研究国际伦理指南中都有

明确规定。医疗技术临床试验应根据宣言的精神遵

循以下几个基本原则：知情同意原则、保密原则、尊

重原则、自主原则、行善原则(不伤害原则、有利原则

或有益原则)和公正原则。

(二)控制医疗保健费用的过快上涨，保障全民

卫生保健计划落实原则

传统意义上的医疗技术准入评估包括评估一项

技术是否是安全和有效益的，现代意义上的医疗技

术评估还包括了对成本效益的考虑。包括成本效益

考虑在内的医疗技术评估在最近几年不断发展。这

些挑战包括消费者和从成本效益规则上实际地期待

些什么正在讨论 。⑧

随着生命科学技术研究的不断创新，各种医疗

新技术应用于临床，解决了临床上许多原来不能解

决的问题，为医院带来了良好的社会效益和可观的

经济收益，但也出现了滥用医院新技术的现象。有的

· 医疗机构不顾自身技术力量和设备条件，在经济利

益的驱动下盲目开展医疗新技术。有的医疗机构甚

至将一些仍处于理论研究状态或尚不成熟的方法和

① a．c科宾：《科宾论合同》【m】．中国大百科全书出版社1997年版，第5页。

② 宋咏堂、项红：《完善医学新技术评估的思考》【j]．载《中华全科医师杂志》，20__年第3期。

③ neumann，peter j，johannesson，magnus from principle to public policy：using cost—efectiveness analysis hems afairs．chevy

chase：summer 1994．vo1．13，iss．3；p 206．

· 94 ·

技术应用到病人身上，不但得不到应有的疗效，还给

病人造成了肉体上和心理上的创伤。根据我国现有

医疗收费定价管理办法，新开展未定价的医疗技术

由各医疗单位自行报价，物价部门审批后实行。这种

报价是依据报价时的物价计算出来的，往往比政府

定价偏高。其中许多项目属于不成熟的技术，某些项

目表面上属高新技术，实质上却是在原有技术方法

上稍加改进或重复他人的工作。增加了病人的经济

负担。曾经被卫生部封查的“胎肝”、“pcr技术”临

床检查。乡镇卫生院及个体诊所也在开展。①因此，

对诊疗工作中的每一项新开展的项目进行适应证、

有效性、安全性和经济学方面的评价，实行准人制度

更加显得重要。它能从源头上控制医疗费用的过快

增长。

大多数国家或者采取医疗技术报销范围，或者

对不同种类药品、医疗技术采用不同的共付水平，再

就是采用参考定价体系来限制药品、医疗技术的公

共补偿。药品、医疗技术补偿或共付水平，传统上是

根据药品、医疗技术所治疗疾病的严重程度(如危害

生命的疾病)、新药、医疗技术的功效及安全性等指

标。主要由临床医生和药学专家评审决定的。由药

品、医疗技术有效性、安全性与经济性在综合评分中

分值权重的确定。若有效性分值权重较高，经济性分

值权重较低，就会倾向于选取新药、新医疗技术(一

般情况下价格较高，疗效也较好)；如有效性分值权

重较低，经济性分值权重较高，就会有利于选择已有

的技术。

鉴于目前缺乏有效的影响医生提供医疗服务行

为的政策措施，甚至有些临床医生可能会认为提供

医疗服务时考虑费用问题对病人是不人道的，因此

有些国家通过向医生提供充分的药品、医疗技术信

息，包括药物、医疗技术经济学研究信息，间接地影

响医生的医疗服务．达到合理用药的目的。

发达国家正是沿着上述循证医学的发展方向构

建其医疗服务管理体系的。比较典型的是成立于

1999年4月，作为英国国家卫生服务体系(nhs)的

一个特殊管理部门nice，其职责是向病人、医学专

业人员和公众在当前最好的临床诊疗(best prac．

rice)方面提供权威、充分和可信的指导。英国nhs

建立nice部门的目的就在于推进临床上具有成本

法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)

效果的新诊疗方案能更快地得到应用，改善对临床

上具有成本效果的(新的或已有)治疗方案更公平的

可及性．促进对nhs资源更好的利用以获得最大的

健康结果，以及提高nhs对发展创新治疗方案的长

期兴趣等。经济学评价作为nice必不可少的重要技

术手段被用于其技术审批(technology apprmsa1)、临

床指南(clinical guidelines)修订、干预措施(interven．

fional procedures)制定等主要工作内容中，卫生服务

技术范围不仅仅涵盖药品，也延伸到医疗设备、诊断

技术、诊疗项目、健康促进等多个领域。②从研究角度

看。多数国家都有强大的国家卫生服务体系和广泛

的公共筹资体系。因此不难理解其指南中都采用了

社会角度作为研究的出发点。因此在医疗服务的报

销目录时，应考虑全社会、全人群的成本和利益，包

括病人、医院、保证全体人群健康目标的最大化。

在管理型医疗保健中应用医疗技术准人评估可

有利于提供公平而有效的医疗保健服务；有利于重

点医疗技术发展战略的确定；有利于确定高质量、低

费用的医疗技术，以降低医疗费用、提高医疗质量；

有利于医疗技术成本的确定与医疗保险政策的制

定；有利于对医生和医院医疗行为进行评判，并制定

相应补偿水平。③

(三)维护公共安全原则

1．维护公认的伦理价值准则。现代医疗技术的

发展。对传统的伦理观念造成重大的冲击。一个是以

人工授精、试管婴儿、代孕母亲为标志的辅助生殖技

术。造成了对传统家庭伦理关系和父母角色的颠覆。

另一个是遗传的揭密与基因技术的发展，人类可以

改造人的基因。操纵基因可能给人类的伦理道德提

出了严峻的挑战。科学的发展不能唯科学主义，有必

要为其设立必要的伦理价值准则，以维护社会公共

伦理安全。医疗技术的发展与应用必须在人类道德

可接受的范围之内，要避免给人类的道德、伦理带来

重大挑战与危机。

2．维护社会生态安全。现代生命科学技术运用

中的任何一种力量都可能显现出破坏性特征，甚至

会造成一种难以挽回的毁灭性力量。在科学技术迅

速发展并被最大限度推崇利用的技术时代，人若只

是按照技术的要求去行动，后果不堪设想。就基因技

术的发明和使用而言，对于谁有权利或谁可以授权

① 黄俊辉：《论医疗技术评估在医疗费用中的调节作用》[j]．载《中国现代医学杂志》，20__年第3期。

② 胡善联、杨莉、陈慧云：《药物经济学评价指南研究》[m】．复旦大学出版社20__年版第26期。

③ 薛迪、陈洁：《管理型医疗保健与医疗技术评估》[j】，载《中华医院管理杂志》，1999年第6期。

法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)

取得个人的基因信息，谁可决定改变基因的程度，由

谁来评估基因改变后的利弊得失，谁有权决定人类

需要怎样的下一步．特别是上帝的小羊羔一多利绵

羊的诞生，围绕着“克隆人”的争论，确实给人类以震

荡。争论涉及人类疾病的治疗、人类的生育方式、人

类的尊严及其他伦理、道德、宗教、哲学、遗传和社会

密切相关的问题。然而，技术的生态后果还没有引起

人们的足够重视。①

(四)促进医疗技术的更新与发展原则

要协调患者权利的保护、社会伦理和促进医疗

技术的更新与发展的平衡。到今天我们仍然要高举

科学主义的旗帜。科学是中性的，不要给它加上政治

上的、商业上的压力，也不要给它背上历史的包袱，

我们应该保护科学研究，不能因为担忧而停止对科

学新发现的研究，科技的成果最终掌握在人类中并

应该造福于人类。人类对新的科学发现和伦理道德

的高度敏感和重视．反映了人类正在走向理性和成

熟。这也是前面所说的一系列令人担忧的科学发明

没有引发更多恶果的原因所在。更进一步，如果我们

运用法律来判断那些坚持人体复制研究的科学家有

罪．那么我们又怎么能肯定我们今天的审判就不是

明天的宗教审判，那些今天被我们判为有罪的科学

家就不是明天的哥白尼呢?②科学可能带来的可怕

后果要靠科学本身的发展来解决。让千万人在疾病

的痛苦与绝望中死去．而却为一个没有太多生命意

义的细胞争论不休，我们不知道这样的伦理还是不

是伦理!

在医疗技术的进步过程中没有绝对的安全。当

今主要的医疗技术和治疗都是改革进程的直接结

果，不仅发生量上的巨大突破，而且是以一种稳定的

重复的脚步前进。这些不断的改善，进展性的循环，

既不是线性的也不是完全可预见的。没有谁。包括政

府控制技术评估的潜力的调整政策的人，不管他们

是如何的见多识广或是有预见性。能够预见使用每

一项技术改革的最后结果。所有这些进步是有时通

过突发的意外发现。就像发现珍宝的运气。③

三、探索性医疗技术临床准入立法的基本制度

· 95 ·

(一)评估制度

临床前探索性医疗技术要想进入临床试验必须

对其进行安全性评估，决定其是否能进入临床试验。

临床试验医疗技术必须进行充分的安全、经济、伦理

等进行评估以决定其是否能进入临床应用。通常医

疗技术临床准入要从以下几个方面进行评估。

1．探索性医疗技术的理论依据

探索性医疗技术的理论依据是指该探索性技术

是否是建立在充分的资料基础之上，其对国内外相

关研究动态是否有比较充分的了解，该技术的科学

根据是什么?只要建立在充分理论基础上的试验性

医疗技术才是可靠的技术。哪怕是从试验室的偶然

发现．也要阐明其偶然发现的过程。在大多数情况

下．对医疗技术较全面的评估只能通过阅读有关文

献而获得．在阅读有关医疗技术评估文献时，有3项

原则需注意以确定评估的有效性：(1)在确定评估的

有效性时。需了解评估中的病人是否随机获得等，另

除试验干预外，其他处理是否一致；(2)明确评估的

结果．需了解治疗效果有多大，对治疗效果估计的准

确性；(3)文献中的评估结果对自己的病人有无帮

助。④并且在试验室试验、动物试验、临床试验的基

础上进一步在临床上验证理论的正确性。

2．医疗技术的技术特性

探索性医疗技术的技术特性(technicalproper．

ties)是指医疗技术的操作特性，以及是否符合该技

术在设计、组成、加工、耐受性、可靠性、易使用性和

维护等方面的规范，其在人体试验中可能对人体的

影响以及医疗技术的技术特性在试验室试验、动物

试验、临床中的稳定性、可靠性等。

3．医疗技术的安全性

安全性是决定该技术是否临床准入的首要考虑

因素。它是保护患者权利的第一道防线。由于到了临

床试验阶段，医疗技术本身的特性决定了大部分试

验性医疗技术往往与临床治疗同时进行，特别是对

人体有创伤性的外科、诊断技术，如果没有充分的临

床前动物试验基础，就可能会对患者的生命健康造

成重大伤害。安全性观察包括医疗技术可能会给人

的健康的影响，探索到风险的可能发生的情况及其

① 万慧进：《生命伦理学与生命法学》【m】．浙江大学出版社20__年版第55页。

② 黄丁全：《医疗、法律与生命伦理》[m]．法律出版社20__年版第389页。

③ nelson，glen d preserving the milieu for medical innovation health afairs．chevychase：summer1994．vo1．13，iss．3；pg．1 12，3pgs

④ gordon h．guyatt，david l．saekett and deborah j．cook users guides to the medical literature，11：how to use an article about

therapy or prevention．a．are the results of the study valid?jama，1993，270：2598—2601．

· 96 ·

防范措施，采用此项特殊技术与其他技术治疗同种

疾病的风险比较。

安全性评估，不仅要根据临床前、临床试验结果

看该医疗技术本身对人身的风险，还要考察其在临

床试验中可能对人类的风险，并对其做出预测。如动

物与动物之间的器官移植试验可能导致不同动物之

间的病毒传染风险，进而威胁到该物种的生存。对动

物的干细胞研究。对其基因的改变可能导致新的物

种出现，而这种风险的后果是人类无法预测的。

4．医疗技术的有效性

医疗技术的有效性是指医疗技术在临床前、临

床试验时可能改善动物、人的健康状况的能力。

进入临床试验的医疗技术在临床前动物试验时

的结果证实了：(1)医疗技术在严格控制的条件下或

在精心挑选的动物中应用时获得的结果比在常规条

件下好；(2)试验动物的健康在治疗后比治疗前好

转；(3)与医疗技术所造成的风险和损害而言，给试

验动物带来更大的健康利益。

通过临床试验证明该医疗技术是确实有效可靠

的。要有明确的疗效判断标准与方法；要有确切的统

计学数字；要明确其适应证、禁忌证；采用此项特殊技

术与其他技术治疗同种疾病的疗效比较。在有效与安

全性的关系判断上要明确的是。任何绝对安全的医疗

技术是不存在的，任何医疗技术的疗效也是相对的，

在临床试验中更重要的是要看风险与效果比。

医疗技术的安全性和有效性可采用健康结局指

标进行测量。如疾病的死亡率或发病率。例如，对癌

症患者主要关心的结局是5年生存率：对于缺血性

心脏病患者，其主要结局是致死性或非致死性急性

心肌梗死发生率和心绞痛复发率。在评估不同治疗

方案的临床试验中，比较试验组和对照组的结果可

采用绝对危险度降低率(absolute risk reduction。

arr)、比值比(odds ratio，or)、减少一例不良事件

发生所需治疗的患者数(number needed to treat．

nnt)和效应值(effect size)。健康结局的衡量指标存

在一个发展的过程。首先应用的是患病率和死亡率。

是传统的结局衡量指标。之后，应用健康相关的 生存

质量指标fhealth-related quality of life measures。

h rql)，其特点是反映了技术对患者及其他相关人

群的多方面影响，常用于慢性病治疗性技术的评估。

最后出现了生存质量调节年fquality—adjusted life

years，qaly)，它是一种结合了所获得(失去)的生存

时间和生存质量的健康结局单位，其特点是可直接

进行技术之间的成本一效益比较。以上是评价除诊

法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)

断性技术以外的技术的健康结局衡量指标。诊断技

术的评价更加复杂，原因是诊断性技术与患者的健

康结局之间是间接关系，无法直接应用现有的健康

结局指标来衡量诊断性技术的效果，其衡量指标包

括技术能力、诊断准确性、对最终诊断的影响、对治

疗的影响、成本一效益等。健康结局的衡量指标还在

不断发展，这也代表了技术评估的发展。衡量指标越

全面，越能更好地对多种竞争性技术进行比较，从而

挑选出最为适宜的技术。

5．经济性。卫生技术的经济学特性(economic

attributes or impacts)包括卫生技术的微观经济(mi—

croeconomic attributes or impacts)和宏观经济特性(

macroeconomic attributes or impacts)o微观经济学特

性主要涉及某一医疗技术的成本、价格、付费情况和

支付水平等，也涉及比较应用医疗技术时对资源的

要求和产生的结果。如成本效果、成本效用和成本效

益分析。宏观经济学特性包括新技术对国家健康费

用的影响、对卫生资源在不同健康项目或健康领域

中分配的影响以及对门诊和住院病人的影响。其次

还包括对调控政策、医疗改革和技术革新的政策变

化、技术竞争、技术转换和应用的影响。就医疗技术

临床准入管理而言主要考虑的是医疗技术的微观经

济特性。

6．社会伦理的适应性。克隆羊多利的诞生如同

给人类一颗生物原子弹，给人类带来前所未有的法

律伦理危机，加上医疗技术在临床试验中对受试者

权利的损害事件不断发生，人们迫切要求对医疗技

术进行临床前法律、伦理评估，以防止给人类带来法

律、伦理危机。

1946年《纽伦堡法案》(nuremb erg code)针对不

法科学研究行为而通过赫尔辛基宣言(declaration

of helsinki)。该宣言对自愿参与临床试验的受试者

有一种保护性精神特质(protectionist ethos)。探索性

医疗技术准入必须符合社会伦理要求。探索性医疗

技术在临床试验中需要遵循的伦理原则具体包括知

情同意原则、保密原则、尊重原则、自主原则、行善原

则、科学原则和公正原则。

临床前探索性医疗技术研究的开展需要医学伦

理委员会的审查，而它进入临床试验以及真正运用

到临床领域更加需要医学伦理委员会的审查和有力

的监督。

首先。伦理委员会应从保障受试者权益的角度

去审查临床试验方案。审查内容主要包括以下几方

面：(1)临床试验的合法性；(2)临床研究的目的是否

法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)

明确，理由是否充分；(3)临床试验方案设计是否符

合科学和伦理标准；(4)研究者具备的专长和资格，

是否接受过规范的培训．以及参加研究的人员配备

及试验设备条件状况；(5)试验方法和受试者人选方

法是否科学、合理，是否危及受试者个人安全．患者

是否最大限度受益和尽可能少地受到伤害；(6)受试

者知情同意制度是否体现公正和尊重人格；(7)受试

者在临床试验中的利益受损时得到的补偿是否实

际、合理；(8)审查试验中其他涉及伦理道德的问题

等。①

评价风险与受益比是否合理是伦理委员会必须

做出的主要的伦理判断。伦理委员会还应当对探索

性医疗技术的风险与受益比是否合理进行评价。研

究预期受益分为受试者的受益和社会的受益。受试

者通过参加研究接受对疾病的治疗、诊断或检查，从

而缓解病症或对所患病症取得更深刻的认识而受

益。受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免

费的医疗；将提前获得有临床应用前景的、将来可能

被正式批准临床应用的治疗方法。可能的风险：(1)

医疗技术已知或未知的不良反应。(2)安慰剂对照伴

随不治疗或延迟有效治疗的风险。(3)随机对照试验

的受试者被分配至可能被证明疗效较差的治疗。

风险与受益评估不是一个技术性评估，通常取决

于社会通行的标准和受试者对风险和受益的判断。因

而，不同的伦理委员会可能会对某一具体的风险与受

益比做出不同的评估。风险与受益比是否合理不仅依

赖于已有的关于试验风险和受益的信息．还取决于该

信息的可信度。虽然动物研究获取的信息可能高度提

示人体试验预期的风险和受益。但不是决定性的(因

为人体反应可能与动物的反应不同)。同样，没有有关

的风险资料未必意味着没有风险存在。风险即使不可

避免。也可以被减小或控制。伦理委员会有责任确保

风险已在可能的范围内最小化。

(二)试验研究质量管理制度

1．医疗技术非临床实验研究质量管理

世界各国为了加强对新药的管理相继建立了非

临床优良实验研究规范(good laboratory practice mr

no clinic~laboratory studies．glp)。对推动新药的研

究与开发起了很大的作用。同样对相关医疗技术的

临床前研究也必须建立相应的技术质量控制规范，

只有可靠的研究才能得出可靠的数据和结论，也是

医疗技术临床准入评估的基础。医疗技术非临床实

· 97 ·

验研究质量管理可以在以下几个方面组织：

(1)人员素质

1)医疗技术非临床实验研究可由课题负责人、

研究人员、质量保证部门组织；2)课题负责人对研究

项目的技术实施及该研究的说明分析、证明文件和

结果报告全面负责；3)研究人员应受过专业培训，有

相应的学历和工作经验．质量控制部门要监督实验

按相关要求的操作进行；4)负责人应有相应的资历

和研究基础．发表有相关论文。

(2)实验设施

主要设施有动物的饲养管理设施．各种功能指

标测试实验室的设施及仪器设备．各种不同物种的

有效供应设施．药物配制处理设施、清洗消毒设施

等．所有这些要达到相应的要求。

(3)标准操作规程

要建立统一的便于进行国内国际交流的标准操

作规程．对具体实验技术操作进行统一规范化，这对

保证实验结果的准确性、可比性、真实性和可重复性

尤为重要。

(4)严格管理制度

有良好的实验设施．就必须有一套严格的管理

体制．主要管理内容，有课题研究管理、动物饲养及

环境管理、药品仪器管理、受实验及生物样本的处置

管理、资料档案管理等。

2．医疗技术临床实验研究质量管理

医疗技术的临床研究是医疗技术研究过程中不

可逾越的阶段．通过科学、合理、正确的临床研究，可

以使高效、安全的医疗技术最终为防治人类的疾病

服务。造福于人类。同时使不安全的无效的技术被排

除。维护人类的安全。

(1)临床研究的依据

进行临床研究必须有完成了临床前试验。进行

临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行

试验前，必须周密考虑试验的目的，要解决的问题，

须了解其试验的治疗效果及可能产生的危害，预期

的受益应超过可能出现的损害，临床试验方案要完

成．选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。

(2)研究资格的认可

我国新药的临床研究，须由申办者在国家药品

临床研究基地中选择临床研究单位f负责单位和协

作单位1。在非基地的医疗机构进行临床研究须由国

家药品监督管理局批准。本课题组认为在医疗技术

① 汪秀琴、熊宁宁等：《临床试验的伦理审查：风险与受益分析》[j】．载《中国临床药理学与治疗学)20__年第12期。

· 8 ·

研究中并不能提出这样的要求，医疗技术同新药临

床研究有不同的特点，医疗技术本身不具专利性，况

且沉重的研究负担将会扼杀研究者的积极性。一般

研究者很难获得像新药一样丰厚的利润。医疗技术

的研究往往同治疗同时进行。一个基地很难有相应

的病人和相应的研究人员。根据我国的国情将医疗

技术的临床研究放在三级乙等以上的医院或是具有

相当水平的专科医院来进行较为恰当。对一般的临

床医疗机构不主张其进行医疗技术临床试验， 以维

护医疗安全和医疗质量。

对研究主要负责人的资格应有正高以上职称。

在相关刊物上发表过相关论文，具有试验方案中的

要求的专业能力和经验，熟悉与临床试验有关的资

料与文献。

(3)实验方案完整

临床实验开始前应制定实验方案，该方案应由

研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审

批后实施。临床实验方案的科学性、可靠性、可行性

和完整性决定了临床研究能否顺利进行和保质保量

完成，最后被审批通过。一个完整的临床实验方案应

包括以下内容：临床实验的题目和立题理由；实验的

目的和目标；进行实验的场所，申办者的姓名和地

址，实验研究者的姓名、资格和地址；实验设计包括

对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法

和步骤、单中心或多中心实验等；受试者的入选标准

和排除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法

及受试者退出实验的标准；根据统计学的方法计算

要达到实验预期目的所需的病例数；临床观察、随访

步骤和保证受试者依从性的措施；中止和停止临床

实验的标准，结束临床实验的规定；规定的疗效评定

标准，包括评定疗效的方法、观察时间、记录与分析；

受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告

表的保存手续；不良事件的记录要求和严重不良事

件的报告方法，处理并发症的措施以及随访的方式

和时间；实验密码的建立和保存，紧急情况下何人破

盲和破盲的方法的规定；评价实验结果采用的方法

和必要时从总结报告中剔除病例的依据：数据处理

与记录存档的规定；临床实验的质量控制与质量保

证；临床实验预期的进度和完成日期；实验结束后的

医疗措施；各方承担的职责和等规定；参考

文献等。临床实验中，若确有需要，可以按规定程序

对实验方案进行修正。

(三)分级分类制度

1．安全性评估可分临床前安全评估、临床应用

法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)

准入安全评估，见表1，2。

根据临床前安全性评价对i、ⅱ一般可以临床

试验准入，对ⅳ类应该禁止临床试验准入，对iii类

只有在有可靠的临床试验风险管理以及可能带来患

者较大的健康利益的情况下才可准入临床试验。

根据临床试验安全性评价对i、ⅱ一般可以临

床应用准入，对ⅳ类应该禁止临床应用准入，对iii

类只有在充分的风险、受益比分析之后，可能给患者

带来较大的健康利益的情况下才可在一定范围内临

床应用准入。

衰1 临床前试验安全等级危险程度评估

表2 临床试验安全等级危险程度评估

2．医疗技术临床试验的分期

药品临床试验分4期，见表4。医疗技术的临床

试验是否也可以对此借鉴而分为4期呢?

表3 新药的临床试验分为i、¨、ⅲ、i、，期

临床试验分期 试验方法 目标

初步的临床药理学及观察人体对于新药的耐受

i期临床试验 人体安全性评价试程度和药物代谢动力学，为

验。 制定给药方案提供依据。

ⅱ期临床试验 机盲法对照临床试 羹 羹

药剂量。

临床试验 试竺

在广泛使用条件下考察疗

ⅳ期临床试验 新药上市后监测。 效和不良反应(注意罕见

不良反应)。

本课题组认为由于医疗技术本身的特殊性不宜

这样分期研究。就药品研究第4期而言，在我国药品

管理中并没真正有效实施．而对医疗技术而言几乎

是不可能进行，因为医疗技术并不是药品，由一个生

产者控制。而医疗技术到了这个阶段实际上已为限

法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)

制应用性医疗技术，其往往由多个医疗机构进行开

展，最早的申请研究者不可能对其进行控制，也没有

义务对其进行控制。这时应由医疗技术准人、评估的

管理机构对其进行管理。

医疗技术的试验往往同治疗同时进行，试验的

对象是非常有限的。且医疗技术试验经费通常也非

常有限，且不可能有像新药那样的高回报，所以不能

完全借鉴新药的临床试验要求。作为医疗技术在临

床上很难进行这样的分期研究，应根据不同的技术

做不同的对待。

医疗技术的分期研究应根据医疗技术的分类来

进行管理。对有创伤性的医疗技术，如外科技术、介

入治疗技术，可以只进行两期试验，在两期试验中就

应对其指标体系进行全面的考察；对试验病例数要

求，要根据人群的发病率的高低而定；还要考虑到现

有的治疗手段能否比较有效地应对这种疾病，对无

有效治疗手段且严重威胁人类生命健康的疾病，可

以再宽松一些。对无创性医疗技术，如联合用药治疗

技术，可以要求完成三期试验。一般的情况下可以依

照以下几个原则进行：

(1)对多发病、能有效治疗的疾病可考虑分3期

进行。

(2)对于罕见病、疑难病，且无有效方法治疗的

疾病可分2期进行，且病例数也不应要求太多。

(3)在每期试验内容中就应该根据评估指标对

医疗技术进行全面评估。特别是针对罕见病、疑难

病，不应该放过每一个临床病例观察评估的机会。

具体如何确定临床试验方案最好由各个专业委

员会根据其医疗技术的特点来确定。

3．对医疗技术的分类评估

医疗技术准人管理应进行分类管理，不同的医

疗技术的准人采取不同的准人管理制度，区别对待。

同样，探索性医疗技术本身也存在风险高低不一致，

所以在管理上也应有所不同。

可根据探索性医疗技术根据其风险大小将探索

性医疗技术分3类：

i类风险最低。绝大多数 的医疗技术通过一般

控制足以保证其安全性和有效性。

ⅱ类是指那些用一般控制不足以控制其安全性

和有效性，必须通过现有的其他方式，即特殊控制，

来保证其安全性和有效性的产品。

iii类是指那些仅用一般控制和特殊控制还不

· 99 ·

足以确保其安全性和有效性的产品。它一般用来支

持人体生命，防止人体健康受损，具有致病、致残的

潜在、不合理的风险，或该技术临床试验可能引起较

大的社会伦理争议，以及牵涉到新药、新医疗器械的

应用的医疗技术。

值得一提的是，医疗技术的管理类别并不是一

成不变的，随着与医疗技术有关的知识和经验的增

长，医疗技术的管理类别可以通过重新分类reclas．

sification—lion)程序进行调整。医疗技术管理部门可

以自发地或根据外界请求按照有关法律法规对医疗

技术重新分类。

对前两级的临床试验准人可放在省级卫生行政

部门，并由省级卫生医疗技术管理部门向卫生部备

案即可。第ⅲ级由于风险高、社会伦理争议大应由卫

生部许可。临床试验完成后，该医疗技术能否转变为

临床应用性医疗技术，应由卫生部的医疗技术评估

部门进行评估后决定，这样有利于医疗技术的推广

应用。

(四)风险管理制度

医疗技术风险管理包括风险识别、风险评估、风

险管理和风险交流4个既相互独立又互相依赖的方

面，它们相辅相成、缺一不可，共同构成完整的风险

分析过程。

1．探索性医疗技术临床试验风险的识别

(1)对受试者的风险

试验风险可以分为身体的、心理的、社会和经济

的伤害。①

身体伤害：医学试验通常包括轻微疼痛、不适、

或侵人性医学方法的损伤，或药物副作用的伤害。这

些伤害大部分是一过性的。评价新药或新的治疗方

法的试验可能造成较大的风险，甚至引起严重的损

伤或致残。

心理伤害：侵犯隐私或违反保密原则造成的心

理伤害。谈及个人对敏感话题(如性偏好)的行为和

态度引起受试者的紧张感、内疚、尴尬等。

社会伤害：侵犯隐私和违反保密原则可造成受

试者在其公司或社会群体中难堪，被“贴上标签”，甚

至失业。如参加hiv相关药物试验可以对受试者的

工作、社会地位产生不利影响。

经济伤害：参与试验可导致受试者额外的花费。

参与试验的任何预期费用都应在知情同意过程中讲

明。

① levine，robe it j．ethics and regulation of clinical research[s】．2d ed．baltimore：urban and schwarzenberg，1986

· 100 ·

(2)对社会的风险

如异种器官移植会危害大众健康。这主要是由

于医学科学发现异种器官移植可以传播某些人源性

疾病如hiv、肝炎及猪内源性反转录酶病毒能感染

人体细胞。由于担心异种器官移植有可能传染疾病，

一些组织和研究者呼吁延缓甚至暂停异种器官移植

研究。而另一些组织和则认为这些恐慌是多余的，同

时他们认为如果临床试验能受到专业审核，组织试

验能受到监督以及使器官登记处和移植病历管理中

心化。应同意进行临床试验。①

有几项研究正在调查疾病从动物传播到人的风

险，这种风险曾在两种透析方法报道过。尤其值得注

意的。这种危险与内源性逆转录病毒相关。组织培养

显示猪的内源性逆转录病毒可以感染人的细胞，但

在暴露于猪活体组织的病人中，研究者还没有发现

存在猪内源性逆转录病毒的迹象。我们尚不能排除

感染在人群中播散并引爆发大流行。使用不同动物

的器官有不同的效果。因猿与人类在免疫学上具有

相似性，最初人们认为猿是最合适的动物供体。但由

于伦理学问题(ethical consider—goon)使用猿作供体

遭到了强烈反对。也考虑了从猪获取所需器官的可

能性。但关键问题是人血液中含有抗猪组织的抗体。

现代科学已经制造出用于移植目的转基因猪，例如，

整合了人源基因的猪。这将大大减少移植术后发生

超急性排斥反应的危险。根据这些最新研究成果，有

可能用猪的肝脏来过滤急性肝功能衰竭病人的血

液。但是，中外科学家所作的上述尝试，引发了学术

界激烈的争论。许多学者认为，动物是一些病毒f包

括多种逆转录病毒)的天然宿主，这些病毒可能通过

异种器官移植而感染人类。这些病毒本身或通过与

人类病毒的基因重组有可能产生一种难以控制的新

病毒，这种病毒在人类中传播，后果将十分严重。为

此，英国政府于1997年底已明令，在没有充分的安

全保证的情况下，禁止转基因猪器官在人体上应用。

我国南方基因中心伦理委员会起草的《人类胚胎干

细胞研究伦理指导大纲》(建议稿)第l4条明确规

定，“反对人体——动物细胞融合术，禁止将人的体

细胞与动物的卵细胞质结合的实验”。

改变人体基因的临床试验可能遗传给下一代，

进而改变整个人类的自然衍化过程。基因治疗是通

过基因水平的操作而达到治疗或预防疾病的目的。

对生物系统的操作不同于物理、化学实验，谁也无法

法律与医学杂志20__年第l4卷(第2期)

保证其绝对安全和达到理想的纠正效果。因此对患

者及其后代可能会带来难以预计的后果。人们已经

认识到，如果科学家更改早期胚胎的dna，那么这

种改变不仅表现在由该胚胎成长起来的个体的细胞

中，而且有可能传至其后代的细胞内，成为遗传系谱

永久的组成部分。

2．探索性医疗技术临床试验风险评估

在探索性医疗技术临床试验对风险估计包括对

上述两个要素进行定性和定量的分析。这时就需要

使用一些风险分析的方法学。对损害的概率的定性

估计的描述，通常用极少、非常少、很少、偶然、有时

和经常等术语表达其大小。在对分析的医疗技术试

验的风险估计阶段可能遇到问题，特别是做定量的

风险估计时，数据缺乏是最常见的一个问题。在风险

评估中，往往需要知道医疗技术的失效概率，或者在

使用中人员失误概率，甚至于对一个初始事件发生

频率等一些具体数值。也需要知道一些重要危害的

严重程度的具体量化数值。对于风险估计而言这些

数据是很重要的。但又往往是非常缺乏的。因为这需

要包括两种数据的收集，失效(或失误)的数目和成功

的数目，才能得到两者比值。

在医疗技术临床试验中人们企图得到这两种较

全面的、可靠的数据资料更是非常困难。我们应尽可

能地从以下几个方面得到数据：(1)已的标准；

(2)科学技术资料；(3)已在使用的同类医疗器械的

现场资料(如已公布事故报告)；(4)临床证据；(5)适

当调研结果；(6)专家判断；(7)外部质量评定；(8)利

用分析方法或模拟技术预测概率值。

已证明在医疗技术风险分析中。数据的获得和

分析是研究中最大的困难。当然，在没有足够数据可

利用情况下，能对风险所遇到的进行定性描述也是

可行的。因为一个好的风 险定性描述应该优于不准

确的定量分析。对人可靠性分析和人误f又称人为差

错)的分析，乃是目前在医疗技术试验的风险分析中

最为薄弱的一个方面。而且又是最为重要的一个方

面。在医疗技术试验风险分析方法，对人的差错和可

靠性分析方法的选择更为困难， 目前缺乏一种很好

的适用于医疗技术试验中人为差错的风险分析模

型。因此，目前研究适合于医疗技术试验风险分析中

人误模型和收集关于人误的可靠的数据。乃是当务

之急，也是在医疗技术试验风险分析与评价中关键

性研究课题。

① 王华、吴卫星：《开展异种器官移植临床试验的几个关键伦理问题》[j]．载《中国医学伦理学》20__年第6期。

法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)

在医疗技术试验中还必须对人的可靠性和人的

失误分析对一些复杂系统的可靠性分析。许多医疗

技术都同复杂的医疗器械相结合。这往往需要医师

有较高的操作技巧，所以必须考虑医师的可靠性。多

方面统计的数据已证明，人误在医疗试验事故中占

有很大比例，因此，在医疗技术试验的风险管理中，

研究和分析人误可能比研究硬件的失误更具有重要

意义。要对医师的认识能力、人为失误率、通用失误

作统筹考虑。

如果若有适当的数据(这在医疗器械方面非常

困难的)可利用时，给出风险概率的定量估计是可能

的。所给出概率数据可能是连续的，也往往是离散的

数据。这些方法可以单独用或联合用。几种方法是互

补的。各有其优缺点。同样对损害的后果严重性也有

定性和定量分析，如对严重性的定性描述，通常用可

以忽略、较轻、临界、严重和灾难性等5个等级表述

其程度。而定量的估计与概率的定量估计大致相同，

用上述3种方法，估算出严重性数值可以是连续的，

但往往为离散的数值。最后把风险概率估计值与其

严重性估计值相乘，就表示该事件的风险值。对于风

险值大的潜在事件应采取措施降低这种风险值使其

达到可接受的风险水平。①

一旦完成了对风险的估计后，然后根据已知的

有关规定和可接受的标准要求。做出这种风险是否

为可接受的水平。

我们可以把医疗技术带给人身的风险分成3个

区域：

(1)广泛可接受区：在这个区中风险概率和其严

重程度都较低，可以忽略不计，不需要主动采取风险

控制，达到可以接受的水平。

(2)合理可行降低区：在这个区域，考虑到技术

上和经济上的可行性。以及考虑风险／受益之间平

衡，应采取措施对任何风险降低到合理可行的低水

平上，使受益超过风险。达到靠近可接受水平。

(3)不容许区：在这个区域，有些风险若不加以

降低，则永远不能判定为可容许的。

有效性分析证明某项措施有效，也并不表示应

采纳。在选择一项治疗时(疗效、副作用、费用等)应

· 101 ·

更多考虑患者的选择，同时应满足3条标准：一是与

不治疗相比，治疗对改善疾病应有明显疗效；二是与

治疗相比，疗效应超过副作用或损伤；三是与另一项

更佳的治疗相比，治疗能更好地利用资源。好的治疗

干预措施产生的效益远大于其他危险性和成本。由

此确立该医疗技术是否采用。②

3．探索性医疗技术临床试验风险控制

探索性医疗技术临床试验风险控制主要考虑对

医疗技术临床试验进行风险最小化设计。权衡预期

的受益与风险和不便是否合理。任何风险的大小应

根据其潜在临床疗效来评价：(1)建立不良事件的监

测系统：指定专人或成立独立的数据和安全监察委

员会。负责监控研究数据，保护受试者避免以往未知

的不良反应。避免不必要地长时间接受疗效较差的

治疗；(2)针对可能的风险制订医疗对策，如对可能

发生的不良反应的处理方案与程序，允许在无法忍

受的症状发生时改用阳性治疗。研究者有权根据自

己的判断中止该病例的临床试验等措施；(3)当研究

性治疗的作用机理与标准治疗不同时，可在标准治

疗基础上。加上试验治疗和安慰剂。这类研究的特定

场合是：已知标准治疗可以减少死亡率或不可逆损

害的发病率。停止一个公认有效的治疗可能导致进

行性的残疾，难以忍受的不适，或两者皆有，但试验

采用标准治疗作阳性对照则难以实施，或难以做出

解释时；(4)盲法试验应制定允许破盲的机制，以便

在试验过程中受试者的状况恶化或发生副作用而需

要医疗干预时揭示特定受试者接受的是何种治疗。③

医疗技术临床试验总是存在一定的我们无法预

见的风险，为此有必要加强风险的预防、评估与管理

机制。要建立科学的风险决策机制，强化管理，提高

医疗技术临床试验的风险评估与安全管理的有效

性：(1)使国家医疗技术临床试验的风险评估与安全

管理机构责权统一，并赋予其应有的执法权力；(2)

严格审批程序，加强实际管理，确保重点项目的跟踪

监督和长效监测；(3)加大医疗技术临床试验的风险

篇10

(一)临床路径(ClinicalPathway)是指由医生、护士和其他人员对一定的诊断和手术作出最适当的、有顺序的和有时间性的照护计划,以减少康复的延迟及资源的浪费,使服务对象获得最佳的照护品质。临床路径针对某一疾病建立一套标准化治疗模式与治疗程序,是一个有关临床治疗的综合模式,该模式将列出计划提供的治疗项目、相应的治疗结果以及完成这些工作的的进度表。

(二)推行临床路径可准确地界定标准住院日,缩短平均住院日;减少治疗上不必要的差异;降低医疗成本,合理支付医疗费用;根据病情需要合理安排时间和费用。规范诊疗护理手段,使患者得到最佳方案的治疗护理照顾;培养护士的自律性,加强医护合作。提高工作效率,减少工作量;通过变异分析,促进质量持续改进。患者及家属预知所接受的照顾,主动参与治疗护理;促使患者满意度上升。保险机构的支持,提高医院社会效益和经济效益。

二、临床路径的管理

医院实施三级管理模式。第一级管理,医院成立了临床路径技术管理委员会,由医院院长和分管医疗工作的副院长分别担任正、副主任,委员会负责制定本医院临床路径开发与实施的规划和相关制度,审核临床路径和临床路径评价结果与改进措施。第二级管理,医院成立了临床路径指导评价小组,指导评价小组由医疗工作的副院长任组长,相关职能部门负责人任成员。主要职责是对临床路径的开发、实施进行技术指导,对临床路径的实施效果进行评价和分析。第三级管理,临床路径实施小组,临床科室主任、医疗和护理技术骨干对临床路径相关资料进行收集、记录和整理,结合临床路径实施情况,提出临床路径文本的修订建议,参与临床路径实施效果评价与分析。实施小组内设立一个个案管理员。指导经治医师分析病人变异情况,指导每日临床路径诊疗项目的实施,加强与患者的沟通。

三、临床路径的选择

各临床科室根据本科室专业特点,结合专业范围内的疾病发生情况,可以在卫生部和省卫生厅已经制定的临床路径推荐参考文本的病种范围内确定本专业能够开展的具有代表性的、以现代医疗技术能够达到诊断明确、疗效确切、极少发生并发症(病)的常见病、多发病。选择实施临床路径的病种时,还需要综合考虑到护理技术水平,如整体护理的开展情况;系统化贯彻护理程序的情况;护理人员实施护理程序的能力以及对预防结果的理解等。坚持以病人为中心的原则,选择付费者的承受能力可及的、诊疗费用相对稳定的、疾病诊疗过程中变异相对较少的、易于与患者沟通协调的病种。

四、临床路径的实践与探索

1.目前,临床路径在我国内地医疗机构的应用尚处于初级阶段。自2009年以来,我医院相继开展了部分病种临床路径的研究和试点工作,进行了有益的尝试,取得了一定的成绩。医疗质量是医院的灵魂,是医院生存、发展的生命力之所在。医院之间的竞争,归根结底是医疗质量方面的竞争。实施临床路径已经成为一种有效的医院质量管理工具和疾病诊疗及评估标准。