医疗机构广告管理办法范文

导语：如何才能写好一篇医疗机构广告管理办法，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

1．严格遵守《执业医师法》、《传染病防治法》、《母婴保健法》、《医疗机构管理条例》、《医疗废物管理条例》、《乡村医生从业管理条例》、《医疗广告管理办法》等法律、法规和医疗技术规范，依法执业。对社会和公众负责，保证医疗质量，接受社会监督，承担社会责任。

2．严格按照《医疗机构执业许可证》中核准登记的执业地址和诊疗科目开展诊疗活动，不超范围执业；所有从业人员具备相关的执业资格，并按规定及时注册，不使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。保证本医疗机构的科室设置、人员、设备以及医疗用房等条件符合法定许可条件。

3．严格按照《传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》和《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》等规定做好传染病的预防、控制和疫情报告，发生重大灾害、事故、疾病流行或其他突况时，自觉服从卫生行政部门的安排和调遣。

4．严格执行《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等有关法规、规章，建立和落实医院消毒、隔离和无菌操作

制度，防止院内的交叉感染。按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》规定，做好院内的医疗废物的分类收集、运转、暂存、交由医疗废物处置中心集中处置等工作。

5．严格执行《消毒管理办法》，建立消毒产品进货检查验收制度，绝不使用无证或证件不齐全的消毒产品。

6．严格执行《医疗机构临床用血管理办法》，按规定储存血液，建立临床输血申报、审批制度，与病人签署输血治疗知情同意书。

7．严格执行《放射诊疗管理规定》和《放射工作人员职业健康管理办法》，做好放射工作人员健康监护工作。严格遵守《职业病防治法》有关规定，在批准范围内开展职业健康检查、职业病诊断工作。

8．严格执行《品和管理条例》，保证品和的合法、安全、合理使用。

9．杜绝非医学需要鉴定胎儿性别和非法选择性别、终止妊娠。

10．严格执行医疗广告审查制度，并按照《医疗广告审查证明》批准内容医疗广告。

11．严格执行《处方管理办法》，规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全。

12．积极配合、服从卫生监督部门的日常监督管理，对检查发现的问题，认真进行整改。

篇2

为加强对全区社会办医医疗机构（包括民营医院及社会资本投资兴办的其他医疗机构，如门诊部、诊所、卫生所、卫生室、医务室等）的管理，全面提升医疗服务质量，确保人民群众身体健康和医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《护士管理办法》、《医疗机构管理条例》等法律法规的规定，经区政府研究，对加强全区社会办医医疗机构管理提出如下意见。

一、高度重视，充分认识加强社会办医医疗机构管理的重要意义

（一）加强社会办医医疗机构管理对健全医疗卫生服务体系具有重要作用

目前，我区已初步形成网络健全、功能完善、服务到位的三级医疗卫生网络，基本能够满足全区群众的医疗卫生需求。同时，社会办医医疗机构具有点多面广、费用较低、方便快捷的特点，有效地丰富了医疗资源。加强社会办医医疗机构管理，可以完善其服务功能，进一步发挥社会办医医疗机构在解决群众“看病难、看病贵”问题中的积极作用。

（二）加强社会办医医疗机构管理对保障群众医疗安全具有重要作用

由于原有审批建设标准较低、从业人员素质参差不齐等原因，部分社会办医医疗机构存在标识不规范、医疗用房面积不足、科室布局不合理、宣传广告不实、超范围执业、服务不规范、医疗环境脏乱差等问题，对群众就医就诊安全构成潜在威胁。因此，加强对社会办医医疗机构管理，对消除医疗安全隐患，保障群众医疗安全具有十分重要的意义。

（三）加强社会办医医疗机构管理对形成多元化的办医格局具有重要作用

随着经济社会的发展，人民群众对医疗卫生的需求呈现多元化趋势。社会办医医疗机构作为公立医疗机构的有益补充，可以合理分流患者，为人民群众提供方便、价廉的医疗卫生服务，让患者具有更加充分的选择权，形成与公立医疗机构共同发展、良性竞争的办医格局。

二、统一标准，进一步规范社会办医医疗机构的设置和管理

（一）规范机构设置

严格按照《国务院办公厅转发发展改革委卫生部等部门关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》，结合我区实际情况，规范社会办医医疗机构的设置。民营医院按照《区民营专科医院设置规划（—2015）》、《二级专科医院基本标准》、《一级综合医院基本标准》规范建设；门诊部、诊所、卫生所（室）、医务室等机构按照卫生部下发的《诊所基本标准》，结合我区实际情况建设；中医坐堂医诊所严格按照《中医坐堂医诊所管理办法》及《中医坐堂医诊所基本标准》进行申请和设置。

（二）规范人员准入

按照《中华人民共和国执业医师法》、卫生部《医师注册暂行办法》、卫生部《护士条例》的规定，对未取得医师资格和护士资格的人员，任何医疗机构不得聘用在该机构从事医疗活动；对已取得医师资格、护士资格，但执业地点未在该医疗机构的，不得从事医疗活动，执业地点必须变更到该医疗机构后，方可从事医疗活动；执业医师严格按照本人所取得的执业类别、执业范围开展诊疗活动，不得超类别、超范围开展诊疗活动；不得聘用执业助理医师单独从事诊疗活动。

（三）规范病历文书书写

各社会办医医疗机构要严格按照《病历书写规范》、《处方管理办法》，规范开具处方、书写门诊病历并做好就诊登记；输液观察病人，要书写临时观察记录卡，并在病人床旁悬挂输液记录单。

（四）规范业务管理

各社会办医医疗机构要严格按照《医疗机构执业许可证》规定范围开展诊疗活动，不得擅自扩大诊疗科目。对申请开展输液治疗的机构，需具有执业资格的护士，并在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明执业护士的姓名及“允许开展静脉输液业务”的字样；开展静脉输液的医疗机构必须配备相应的抢救设备、药品和给氧装置。未经批准的，一律不得开展静脉输液服务。开展静脉输液使用的药品、一次性输液器具等必须按照《药品管理法》的规定，从正规渠道采购。西医药店一律不得开设坐堂医生，不得开展静脉输液服务。

（五）规范医疗废物管理

今年，我区将严格按照《医疗废物管理条例》，对全区医疗废物将全部实行集中无害化处置。各级各类医疗机构不得转让、买卖医疗废物或将医疗废物混入其他废物向环境排放。民营医院应与医疗废物处置公司签订医疗废物回收处置合同；各医疗机构所属门诊的医疗废物回收处置由该机构负责；个体诊所、厂矿企事业单位医务室、卫生所交由所在片区的卫生院负责统一回收，费用自理。

（六）规范广告宣传

各社会办医医疗机构要严格按照医疗广告审批的内容进行宣传，不得擅自变更广告审批内容，不得对夸大、虚假的内容进行宣传。

（七）规范标识标牌

各社会办医医疗机构要统一门牌标识、科室标牌，统一各项规章制度格式、内容，做到制度上墙。要规范公示内容，做到“五公示”，即：公示《医疗机构执业许可证》、公示接诊时间、公示从业人员资格、公示收费项目和标准、公示监督电话。

三、加强组织领导，为加强社会办医医疗机构管理工作提供有力保障

（一）成立领导小组

区政府成立区社会办医医疗机构管理领导小组，由区政府分管副区长任组长，区卫生局主要负责人为副组长，区卫生局、区人力社保局、区环保局、区食药监分局、区规划局、区建委、区工商分局、卫生监督所、区疾控中心相关负责人为成员。领导小组下设办公室在区卫生局，由区卫生局分管负责人兼任办公室主任，负责日常组织协调工作。

（二）落实工作责任

区卫生局要结合我区实际情况，加快制定社会办医医疗机构设置规划，做到科学谋划、布局合理；按照社会办医医疗机构设置标准，严把审批关；加强对社会办医医疗机构人员准入、病历书写、医疗废物处置等日常工作的指导和监管。各镇街要积极配合，辅助做好本辖区范围内社会办医医疗机构管理工作。区食药监分局要加大对社会办医医疗机构药械购销、使用的管理力度。区人力社保局要将符合条件的社会办医医疗机构纳入医保定点机构范围。区环保局要提供技术支持，协助做好社会办医医疗机构医疗废物规范化处置工作。区工商分局要加强医疗广告的的审批监管工作，杜绝夸大、虚假广告。

（三）加大监管力度

由区卫生局、卫生监督所负责，各镇街配合，近期对全区社会办医医疗机构进行拉网式排查，进行现场审核。对不达标的机构，出具整改通知书，责令限期整改。整改后，经验收合格的继续执业；对到期未整改到位的，予以注销取缔。本项工作在年12月31前完成。

篇3

医疗器械广告管理办法一为了做好医务室的医疗器械的安全使用，特制定《龙城初级中学医务室医疗器械使用消毒保管制度》：

1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作;

2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方;避免强酸、强碱等腐蚀物品的侵蚀;

3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作;

4、操作完毕，立即清洗，按《龙城初级中学医务室常规消毒制度》的要求进行消毒，准备下一次使用;

5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上油等防护工作，并妥善保存;

6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系;

7、建立医务室医疗器械的常规检查保管制度，每两周检查一次，并登记成册。

医疗器械广告管理办法二第一章总则

第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

第二章临床准入与评价管理

第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

医疗器械广告管理办法三1、目的

确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

2、依据

本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。

3、范围

本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

4、内容

4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查证，照的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。

4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。

4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。

4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。

4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。

篇4

第一条  为了加强医疗机构管理，促进医疗卫生事业发展，保障人民健康，根据国务院《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》）和国家有关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条  本办法适用于在本省行政区域内从事疾病诊断、治疗活动的各类医疗机构的管理。

中国和中国人民武装警察部队（以下简称部队）在我省境内设置的编制外医疗机构的管理，适用于本办法。

第三条  县及县以上卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。

县及县以上中医行政管理部门，对管辖范围内的各类中医、中西医结合和民族医医疗机构行使设置审批、登记和监督管理权。

第二章  设置审批

第四条  县及县以上卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，合理配置和充分利用医疗资源，制定本行政区域医疗机构设置规划，经上一级卫生行政部门审核后，报同级人民政府批准实施。

医疗机构设置规划是卫生行政部门审批医疗机构的主要依据。

第五条  医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地医疗机构设置规划，并按以下规定办理审批手续：

（一）省级医疗机构，床位在100张以上的综合医院、康复医院、疗养院，二、三级中医医院、中西医结合医院，三级妇幼保健院，二、三级专科医院，急救中心，临床检验中心，医疗戒毒等特种医疗机构，报省卫生行政部门审批；

（二）床位在100张以下的综合医院、康复医院、疗养院，一级中医医院、中西医结合医院，一、二级妇幼保健院，一级专科医院，市（地）、县级专科防治机构，急救站等医疗机构，报市（地）卫生行政部门审批；

（三）设区市市区内不设床位的医疗机构，由区卫生行政部门初审，报市卫生行政部门审批；

（四）县（市）和设区市所辖非市区内不设床位的医疗机构，由县（市）、区卫生行政部门按照医疗机构设置规划审批。

部队设置相应类别和规模的编制外医疗机构，按前款规定审批。但地处省会郑州市的部队编制外医疗机构，必须经省卫生行政部门审批和登记注册。

第六条  卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书，并报上一级卫生行政部门备案。

上级卫生行政部门有权纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合规定的批准设置医疗机构的决定。

第七条  设置医疗机构批准书自签发之日起生效。不设床位的医疗机构有效期为3个月；床位在100张以下的医疗机构有效期为2年；床位在100张以上的医疗机构有效期为3年。需延长或变更设置医疗机构批准书有效期，必须到原批准机关办理变更手续。

第八条  有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

（一）不能独立承担民事责任的单位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；

（三）医疗机构在职、因病退职或停薪留职的医务人员；

（四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；

（五）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；

（六）被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或者主要负责人；

（七）被开除公职或擅自离职的医务人员；

（八）患传染病或者其他原因不适合执业行医的。

有前款所列情形之一者，不得担任医疗机构的法定代表人或主要负责人。

第九条  申请在城市（含县城）设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：

（一）经医师执业资格考试合格，取得医师执业证书；

（二）取得医师执业证书或者医师职称后，在二级以上医疗机构从事五年以上同一专业的临床工作；

（三）具有当地城市户口；

（四）男性不超过70周岁，女性不超过65周岁。

第十条  乡镇卫生院和行政村集体卫生所服务功能比较完善、能够满足群众初级卫生保健需求的，其所在地和辖区内不另设私人诊所；老少边穷缺医少药地区的乡镇和村，可根据群众实际需要设置1－2个私人诊所，但申请设置的个人必须符合下列条件之一：

（一）取得国家卫生行政部门承认的医师资格并连续从事医疗临床工作3年以上；

（二）获得国家承认的高等医学院校的毕业文凭，连续从事医疗临床工作3年以上；

（三）经省卫生行政部门组织考试，取得合格证书，连续从事医疗临床工作5年以上；

（四）取得省卫生行政部门颁发的乡村医生证书，连续从事医疗临床工作3年以上。

具有乡村医生证书的人员只准在行政村执业行医。

第十一条  退（离）休医疗技术人员从事诊疗活动，可由县以上卫生行政部门或国家设置的医疗机构统一组织进行。个人申请设置诊所，必须经原单位同意并符合医疗机构设置审批的有关规定。

第十二条  卫生防疫，国境卫生检疫，医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据本办法规定，申请设置相应类别的医疗机构。

第十三条  医疗机构增设门诊部、诊所等，必须符合医疗机构设置规划，并按照独立的医疗机构的审批办法，由卫生行政部门按审批权限办理审批和执业登记手续。

法人和其他组织设置为内部人员服务的医疗机构，公民个人办的医疗机构，以及村卫生室，均不得增设门诊部、诊所等医疗机构。

第十四条  省外医疗机构及医务人员在本省行政区域内设点执业行医，必须经原所在地省级卫生行政部门同意后逐级报经省卫生行政部门批准。

省内医疗机构除县及县以上卫生行政部门组织的医疗队外，不得流动行医。

第三章  执业登记

第十五条  医疗机构执业应当按照国家和本省有关规定进行登记，填写《医疗机构执业登记注册书》，经批准其设置的卫生行政部门审核，取得《医疗机构执业许可证》后方可执业。医疗机构应当按照执业登记的项目，开展诊疗活动。

《医疗机构执业许可证》的有效期，不设床位的为1年，其它医疗机构为3年。

第十六条  医疗机构变更名称、地址、法定代表人、主要负责人、所有制形式、服务范围、诊疗科目、床位等事项，必须向登记机关申请办理变更登记。

第十七条  医疗机构因故终止诊疗活动、歇业或者停业超过1年的（改建、扩建、迁建等原因除外），应当向登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。

第十八条  医疗机构应当使用经过批准并登记的医疗机构名称，不得使用其他名称。乡（镇）、街道卫生院一律称为“中心卫生院”或“卫生院”，并冠以行政区域名称。

医疗机构使用下列名称，应当经省卫生行政部门批准：

（一）含有“河南”、“豫”、“全省”、“省”以及跨市（地）行政区域名称作为医疗机构识别名称的；

（二）以“中心”作为医疗机构通用名称的；

（三）使用高、中等医学院校“教学医院”、“实习医院”或者“附属医院”等名称的。

第十九条  各级人民政府设置的医疗机构，应当以含有相应的行政区域名称作为识别名称；单位和个人设置的医疗机构可以用设置单位或者个人名称作为识别名称，不得冠以行政区域名称。

部队编制外医疗机构，不得使用部队代号、番号或者冠以“中国”、“中国人民武装警察部队”等字样，牌匾和印章不得刻制军徽、警徽标志。

第二十条  卫生行政部门应当按照《条例》的有关规定，对医疗机构实行定期校验。暂缓校验的，按照国务院卫生行政部门的有关规定执行。

第四章  执业管理

第二十一条  医疗机构应当以救死扶伤、防病治病、为人民服务为宗旨，遵守医德规范、廉洁行医，保证医疗服务质量，其合法权益受法律保护。任何单位和个人不得干扰医疗机构的正常工作秩序。

第二十二条  医疗机构不得将医疗场所出租或者将医疗科室承包给个人或者其他组织经营。医疗机构的在职专业技术人员除技术交流和医疗实习外，不得同时受聘于其他医疗机构执业或者擅自兼职。

第二十三条  医疗机构应当加强医疗场所消毒、隔离及无菌操作的管理，预防和减少医疗中的感染。无消毒设备和护士以上职称人员的，不得开展注射输液业务。

第二十四条  医疗机构使用药品，必须执行药品管理法律、法规的规定，接受卫生行政部门的监督。

医疗机构配备的药品，必须从持有《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《营业执照》的三证齐全的单位购入，供治疗配方使用。

医疗机构配制的制剂，应当依法取得省卫生行政部门核发的《制剂许可证》，配制的制剂仅限于在本单位使用。

第二十五条  各类门诊部、专科诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站等医疗机构附设的药房（柜），应当由登记机关核定与执业科目范围相适应的药品种类。

第二十六条  医疗机构必须使用由省卫生行政部门统一监制的各种医疗文书，执行国家和本省规定的医疗收费项目和收费标准。主要收费项目和收费标准应当以适当形式予以公布，药品应明码标价。

禁止医务人员利用职业之便，向病人或者其家属索取钱物、收取转诊或者检查介绍费。医务人员不得泄露病人的隐私。

第二十七条  医疗机构应当承担县及县以上卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作任务，开展传染病防治、疫情报告、卫生保健和健康教育等项工作。发生重大灾害、疾病流行等紧急情况时，必须服从卫生行政部门的调遣。

第二十八条  各种健康体检业务，由县及县以上卫生行政部门会同有关部门指定专门的医疗、防疫、妇幼保健机构实施。县及县以上卫生行政部门指定的医疗机构出具的健康体检证明，方可作为健康状况的依据。未经指定的医疗机构及其他未取得《医疗机构执业许可证》的单位，不得开展健康体检业务。

第二十九条  医疗机构不得为未经医师诊查的病人出具疾病诊断书、健康证明或者死亡证明等医疗文书；不得为未经助产人员、医师（士）亲自接产的婴儿出具“出生医学证明”或者死产报告书。医疗机构出具的诊断证明及其他专业文书必须真实。

医疗机构发生医疗事故或者医疗纠纷，应当及时向当地卫生行政部门报告，并协助做好现场实物封存、保留和调查处理工作。

第三十条  禁止采用医疗技术手段对胎儿进行性别鉴定。因科研或者遗传性疾病诊断需要的，必须经有关卫生行政部门批准。

从事人工授精技术科研工作或者器官移植的，必须经省卫生行政部门批准方可进行。

第三十一条  刊登、播发、张贴医疗广告，必须按照《广告法》和有关医疗广告管理规定，经省卫生行政部门审查，出具《医疗广告审查证明》，并向医疗广告地工商行政部门备案后方可进行。

第三十二条  医疗机构实行周期评审制度。县及县以上卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会，按照国家规定的评审办法和评审标准，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术和管理水平等进行综合评价。

第三十三条  卫生行政部门颁发《医疗机构执业许可证》可收取工本费，对医疗机构进行综合性评审，可收取评审费；医疗机构执业应当交纳管理费。具体收费标准和管理办法由省卫生行政部门会同省物价、财政部门制定。

第三十四条  各类医疗机构（含部队编制外医疗机构）应当接受县及县以上卫生行政部门的监督管理。医疗机构监督员必须严格执行国家有关法律、法规和规章，应文明执法，秉公办事。

第五章  法律责任

第三十五条  违反《条例》及本办法的行为，按《条例》和国务院卫生行政部门的有关规定给予处罚。

第三十六条  未经省卫生行政部门批准，擅自刊登、播发、张贴医疗广告者，按《广告法》和医疗广告管理的有关规定给予处罚。

第三十七条  未取得医生执业资格非法行医情节严重的；医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，依照《刑法》追究刑事责任。

第六章  附则

第三十八条  本办法实施前已批准执业的医疗机构，应当自本办法之日起6个月内，按本办法规定的批准权限，到相应的卫生行政部门补办登记手续，符合条件者发给《医疗机构执业许可证》。

篇5

市卫生局：

按照宝鸡市卫生局转发《陕西省卫生厅办公室转发国家卫生计生委办公厅关于严禁医疗机构及其人员推销宣传母乳代用品的通知》的通知[宝市卫社发〔2013〕556号]文件精神，我局高度重视，及时召开专题会议，认真研究安排部署。各单位按照国家卫生计生委关于严禁医疗机构及其人员推销宣传母乳代用品的八点要求和省卫生厅“加强产科安全管理十项规定”，积极开展了推进母乳喂养、加强产科安全自查自纠和清理整顿工作。现将自查情况报告如下：

一、广泛宣传，促进母乳喂养。县妇幼保健站，县镇医疗保健机构通过网络、媒体、制作宣传版面、印制宣传资料、宣传画等，上街、进社区、进村入户等形式，认真开展《母婴保健法》、《母婴保健法实施办法》和《母乳代用品销售管理办法》、母乳喂养的好处等法律、法规和保健知识宣传活动，积极倡导、促进、宣传母乳喂养。

二、认真自查，确保效果。县卫生局农卫股、县妇保站及时组织专家组，对县医院及各镇卫生院《严禁医疗机构及其人员推销宣传母乳代用品》和“加强产科安全管理十项规定”进行了督导检查。通过检查，各医疗卫生机构医务人员无接受母乳代用品生产者、销售者馈赠和赞助，无收取回扣、获取利益的行为。无母乳代用品生产者、销售者在助产机构做各种形式的推销、宣传，无张贴广告、发放有关资料、展示、推销母乳代用品的行为。无医务人员向孕妇和婴幼儿家庭推销宣传母乳代用品及将母乳代用品提供给孕妇及其家属的行为。无违反产科安全管理十项规定了现象存在。

三、完善制度，规范操作。在自查整顿期间，县卫生局、县妇幼保健站根据陕西省卫生厅印发《加强产科管理十项规定》的通知，对各医疗卫生机构的管理规范、管理制度和急救程序重新修订和完善。进一步加强了产科安全管理，消除隐患，规范了诊疗行为。

在今后的工作中，我们将继续加大对各助产机构的管理，认真学习《国家卫生计生委办公厅关于严禁医疗机构及其人员推销宣传母乳代用品的通知》及《母婴保健法》、《母乳代用品销售管理办法》、《陕西省关于加强产科管理的十项规定》等法律法规，强化医德医风教育，规范执业行为，采取多种形式广泛开展母乳喂养宣传活动，形成坚持母乳喂养的社会氛围，加强母乳喂养和婴幼儿喂养培训，切实保障产妇、新生儿医疗安全和合法权益。

篇6

一、工作目标

通过专项整治行动，打击非法行医、非法采供血，整治违规医疗广告、违规开展母婴保健专项技术服务、违规开展医疗技术临床应用等违法犯罪活动，进一步清理违规设置审批医疗机构，进一步加强医疗机构的规范化管理，使医疗服务市场秩序得到明显好转。

严厉打击各种非法行医、非法采供血、非法医疗广告、非法开展母婴保健专项技术服务，非法开展医疗技术临床应用等行为，依法取缔无证行医，严惩非法行医违法犯罪活动，对犯罪分子起到震慑作用。

加大对医疗服务市场的监管力度，规范医疗机构执业行为，提高医疗质量，保障医疗安全。

依法依纪严肃追究有关违法违规行为责任人员的法律责任。

建立完善专项整治行动和日常监管相结合的长效监督机制和措施，切实维护人民群众健康权益。

二、工作重点

严厉打击无证行医行为。重点打击未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的“黑诊所”，打击农村集贸市场和城乡结合部等重点区域内无行医资格的游医、假医。

严肃查处医疗机构聘用非卫生技术人员行医及超范围行医的违法行为。

严肃查处医疗机构出租、承包科室的行为。重点查处医疗机构将科室或房屋出租、承包给非本医疗机构人员或者其他机构，打着医疗机构的幌子利用欺诈手段开展诊疗活动的行为。

严肃查处非法从事性病诊疗活动的行为。重点查处未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的“地下性病诊所”和未经审批擅自从事性病诊疗活动的医疗机构。

严肃查处利用B超非法鉴定胎儿性别和选择性别的终止妊娠手术的行为。重点查处医疗机构和计划生育技术服务机构的工作人员非法为他人进行胎儿性别鉴定或选择性别的终止妊娠手术的行为。

严肃查处非法从事医疗美容诊疗活动的行为。重点查处未取得《医疗机构执业许可证》擅自从事医疗美容诊疗活动的单位和个人，以及未经审批擅自从事医疗美容诊疗活动的医疗机构。

严肃查处医疗机构超出登记范围开展诊疗活动的行为。

严肃查处医疗机构违法医疗广告的行为。要会同有关部门进一步加强医疗广告监督工作，定期向社会公布医疗广告监测及查处情况。

严肃查处医疗机构违规开展母婴保健专项技术服务及医疗技术临床应用活动的行为。

严厉打击非法采供血行为。要以确保血液安全和献血者身体健康为工作目标，进一步规范采供血机构的执业行为和医疗机构的临床用血行为，加大对采供血机构献血者管理情况、偏远地区医疗机构血液来源等进行核查，严肃查处冒名顶替、超采频采等违法行为，坚决杜绝医疗机构自采自供血液行为。

三、工作安排

第一阶段为动员部署阶段。结合实际制定具体实施方案，对本辖区内开展专项整治行动进行全面动员部署。

第二阶段为组织实施阶段。按照专项整治行动方案，认真组织落实专项行动工作，针对突出问题和薄弱环节，采取有效措施，严肃查处非法行医、非法采供血、非法医疗广告、非法开展母婴保健专项技术服务、非法开展医疗技术临床应用等行为，坚决取缔无证行医。

第三阶段为总结上报阶段。

对专项行动进行认真总结，建立和完善对医疗服务市场专项整治工作的长效监管机制，并按要求上报工作总结。

四、工作要求

按照《20xx年云南省医疗服务市场专项整治工作方案》的要求，根据本地区实际情况，制定辖区医疗服务市场专项整治工作方案，及早部署落实。

进一步提高认识，推进和深化医疗服务市场专项整治工作。

将依法严厉打击危害人民群众身体健康和生命安全的非法行医、非法采供血、非法医疗广告、非法开展母婴保健专项技术服务、非法开展医疗技术临床应用等行为，作为关心群众、优化医疗执业环境、规范市场秩序、促进社会和谐与发展的大事，摆上重要议事日程。进一步统一思想，提高认识，增强工作责任感和紧迫感，切实履行职责，严格监督管理。

继续保持高压打击态势，严格执法，加大案件查处力度。

严肃查办案件是确保医疗服务市场专项整治工作顺利进行的重要手段，也是专项整治行动取得成效的重要标志。要高度重视，把查办案件工作作为一项重要职责，切实提高依法办案的能力和水平。继续认真受理群众投诉举报，并以投诉举报和违法医疗广告为线索，主动开展监督检查，严肃查处非法行医、非法采供血、非法医疗广告、非法开展母婴保健专项技术服务、非法开展医疗技术临床应用等行为，特别是对严重危害人民群众身体健康、群众反映强烈、性质恶劣的重大案件要挂牌督办。重点抓好行政机关工作人员不认真履行监督管理职责和医疗机构非法行医行为两类案件的查处。对在日常监督检查中发现的违法违规行为，不管涉及到谁，都要一查到底，保证做到案件调查清楚、依法查处到位、责任追究到位、整改措施到位。要注重运用典型案件开展警示教育，查找制度、管理中的漏洞和薄弱环节，不断完善相关制度规定，发挥查办案件的治本功能。

加大督查和稽查力度，落实责任，保证工作落到实处。

按照属地管理的原则进一步落实打击非法行医、非法采供血、非法医疗广告、非法开展母婴保健专项技术服务、非法开展医疗技术临床应用等行为的工作责任，严格按照工作方案的要求开展专项行动，做到横向到边，纵向到底，责任到人。要将工作重心向农村、向城乡结合部、向城市社区延伸，实现监督重心下移。对未履行职责，疏于、怠于监管，当地医疗服务市场混乱的，要依纪依法追究有关行政部门监管不力的责任。

完善长效监管机制，标本兼治，巩固专项行动成果。

在加大打击力度，规范医疗服务市场秩序的同时，本着标本兼治、综合治理的原则，建立完善长效监管机制。积极探索从源头上整顿和规范医疗服务市场秩序、规范医疗机构和医务人员执业行为的途径和办法，针对专项行动中发现的突出问题，认真分析医疗服务市场违法问题存在的深层次原因，深入推进体制、机制、制度创新，完善法律法规制度建设，强化监管措施。把医疗

nn40.com 服务市场专项整治工作与加强日常管理、监督和规范审批行为紧密结合起来，把医疗服务市场专项整治工作与医院管理年活动和治理医药领域商业贿赂等工作结合起来。建立审批管理与监督的衔接机制，加强卫生监督队伍建设，完善监管措施，切实加强对医疗服务行业的日常监管，逐步实现监管的制度化、规范化和经常化。 加强宣传教育，扩大声势，保持高压严打的舆论氛围。

重视发挥新闻媒体作用，广泛宣传卫生法律法规和安全就医常识，提高人民群众的自我保护意识。积极推行政务公开和院务公开，及时向社会公示医疗机构、医务人员审批、注册信息，便于群众查询和监督;定期公示专项行动取得的成果，对取缔无证行医黑诊所、查处非法行医典型案件、吊销医疗机构和医务人员证书等情况进行公开曝光，并组织新闻媒体进行报道，加强社会监督。通过举办培训班、专题讲座等形式，开展对医疗机构负责人、有关管理人员和医务人员法律法规和相关政策的宣传培训，增强依法执业的自觉性，规范执业行为。

篇7

规范社区卫生服务，保障居民健康权益。

二、目的意义

贯彻落实《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《城市社区卫生服务机构管理办法（试行）》等法律法规要求，加强社区卫生服务机构的监督管理，规范执业行为，建立长效监管机制，促进社区卫生服务机构规范化建设，推动社区卫生服务健康有序发展，保障社区居民医疗卫生安全。

三、工作内容

对辖区内社区卫生服务机构进行执业现状调查和综合执法检查。重点检查机构依法执业、医院感染和医疗废物管理、放射防护管理等。

（一）依法执业情况

1、机构资质情况：重点查处出租承包科室、超范围开展诊疗活动等行为。

2、人员资质情况：重点查处聘用未取得《医师资格证书》、《医师执业证书》、《护士执业证书》以及未办理变更注册的人员从事诊疗活动的行为。

3、医疗广告情况：重点查处未取得《医疗广告审查证明》擅自违法医疗广告及取得《医疗广告审查证明》篡改内容违法医疗广告的行为。

（二）医院感染和医疗废物管理情况：重点查处传染病疫情报告、医疗废物处理等方面存在的违法违规行为。

（三）放射防护管理情况：重点查处未取得《放射诊疗许可证》开展放射诊疗工作，未对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、未建立个人剂量监测档案等违法违规行为。

（四）调研内容

1、许可审批情况：调查《医疗机构执业许可证》许可审批内容是否符合《城市社区卫生服务机构管理办法（试行）》、《社区卫生服务中心基本标准》、《社区卫生服务站基本标准》的规定。

2、实际设置情况：调查社区卫生服务机构的业务用房面积、人员配备、仪器设备配置等是否符合《社区卫生服务中心基本标准》、《社区卫生服务站基本标准》。

3、业务开展情况：了解社区卫生服务机构开展的主要业务工作开展情况。

四、工作步骤

（一）启动阶段（6月日-日）。方案要求，结合当地工作实际，确定专项行动的重点工作内容，制定专项整治方案，组织本辖区内社区卫生服务机构进行自查自纠。

（二）监督检查阶段（7月日-8月日）。单位根据实施方案要求，对辖区内社区卫生服务机构进行监督检查，并对存在的问题进行整改。

（三）总结验收阶段（9月日-月日）。县卫生监督执法局将对各单位专项整治工作开展情况进行督导检查，并将督查情况通报全县。

五、工作要求

（一）提高认识，加强领导。社区卫生服务机构是医疗卫生行业的重要组成部分，承担着群众基本的医疗保健任务，受到社会各界的广泛关注。各单位要高度重视，切实加强领导，精心组织，真正使本次专项整治行动取得实实在在的效果。

篇8

现实：医院制剂大幅萎缩

我国医院制剂是为临床治疗的需要而发展起来的，它源于我国制药工业的落后，过去，我国药品生产长期处于供不应求状态。为了保证医疗工作的开展，医院药学技术人员在十分艰苦的条件下建立了制剂室，研发了一批疗效好价格低用途广的医院制剂。

在过去的几十年中，医疗机构制剂对保证医疗和科研的需要，研究新剂型、新制剂曾发挥了重要作用。随着我国医药工业和商业的发展，越来越多的药品可以由专业化的企业生产，由发达的医药商业供给。医院制剂室受生产设备和工艺条件的限制，逐步萎缩或改变功能。

积水潭医院的刘礼斌说：“医院制剂这几年明显呈现萎缩的趋势，这是不可否认的，表现其一是品种的减少，比如我们医院原来1990年左右200来种，到2000年时剩下七八十种，现在用的也就四五十种。其二是制剂室的数量也明显减少，全国25个省市，在2000年换证之前是6744个，换证之后就是4020个，减少了1/3多；其三是制剂室的标准太陈旧，北京市的标准1984年的，它收载的中西药制剂是468种，卫生部的标准是1994年的，收载西药制剂是240多种。

从我们医院看，制剂室的规模以前是1200多平方米，到后来萎缩到400平方米左右，到2003年，我们就果断地取消了。取消后，我们主要通过委托加工和调拨，维持着医院制剂的使用。”

据同仁医院赵环宇介绍，同仁医院今年四月份统一装修，医院整体布局要调整，以前制剂室在旧楼，旧楼要装修，所以就把制剂室取消了。原来的一些制剂主要通过委托加工和调拨维持医院制剂的使用。

据广东省的统计，经过《换发医疗机构制剂许可证验收标准》（以下简称《验收标准》）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称《质量规范》）的几年实施，广东省新建投资超过1000万元的大型制剂室6个，改造资金超过100万元的19个，截止到2003年底为止全省取得制剂许可证的制剂室近400个，比换证之前减少了122家；取得大容量注射剂生产范围的制剂室由原来的321家减少到近80家。

政府：法规陆续出台规范制剂

近年来，国家对医疗机构制剂法规建设的力度加强，一是国家药品监督管理局于2000年8月的《验收标准》，对《医疗机构制剂许可证》的验收提出了明确的要求，这一标准无论在硬件建设还是在软件管理上都较以前的验收标准有很大的提高。

在新修订的药品管理法颁布的同时，2000年12月，SFDA又颁布了《质量规范》（GPP），这是我国第一部针对医院制剂制定的质量管理法规，同时也为规范医院制剂的管理和保证制剂质量提供了更高的标准和要求。

此外，今年6月实施了《医疗机构制剂配制监督管理办法》（以下简称《监督办法》），据SFDA药品安全监管司相关负责人介绍，各级药品监督管理部门在医疗机构制剂室的换证验收和对医疗机构制剂室的监督检查中，发现有些问题需要尽快制定统一的规范。如医疗机构新建制剂室如何申报，医疗机构制剂许可证如何管理，中医医疗机构制剂委托配制如何管理等等，都需要通过制定《监督办法》来解决。

该《监督办法》主要规定医疗机构制剂委托配制仅限于具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂。并且委托配制的条件是受托方必须是本辖区内取得相应剂型的《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

8月1日，SFDA颁布的《注册办法》正式实施，针对该办法出台背景，药品注册司负责人介绍说，长期以来，医疗机构制剂实行的是备案管理，没有实行严格的注册审批制度。这制度过于宽松，使得各医疗就够竞相配制一些水平低、短平快的品种，造成制剂品种的泛滥。

上世纪90年代末，虽然不少省、自治区直辖市药品监督管理部门制定了制剂品种的申报和审批办法，但是各省（区市）对制剂品种的管理方式各不相同。一部分省（区市）只对医院制剂规范收载的标准制剂进行审批和备案，而且审批和备案大部分由地、市级药品监督管理部门实施，致使对制剂品种的审批、管理要求宽严不一。主要原因是对医疗机构制剂申请人的主体资格没有严格限制。个体门诊部、诊所都可以申请制剂，由此产生了诸如违法配制制剂、制剂质量低劣、“专科”或“门诊”泛滥，夸大宣传、刊播广告、变相销售、非法盈利、欺骗群众等问题，给广大人民群众用药带来很多不安全因素。

另外，医疗机构制剂还存在在申报资料的技术要求偏低，质量标准要求偏低，质量难以有效控制，对制剂室的环境、设备、人员、配制过程、检验设备等要求不明确，管理制度不严格等问题。

注册管理办法主要规定医疗机构制剂一般不得调剂，医疗机构制剂，应当是市场上没有供应的品种，并且在7种情形下不得申报。对医疗机构申请人资格及委托配制问题做出了严格规定。

专家：法规不符合实际

作为《注册办法》起草人之一，北医三院张小乐介绍：“注册管理办法大概在三四年前就开始起草，现在这个文本和之前起草的已经大相径庭，也可以说面目全非，当时召集几位医院制剂负责人和地方药监局注册处的负责人，大家拟定注册管理办法草稿。当时我们想要尽量符合医院工作的实际，另外也要有前瞻性和国家药品监督管理局对制剂严格管理的精神相吻合。

现在看到这个注册管理办法，感到问题挺多，说到底是有些措施条文不符合我们工作的实际，如制剂的委托加工、制剂的调拨等问题，这跟我们的实际情况严重相脱离。尤其在北京，在很长时间内，北京市药品监督管理局还是支持医院制剂的工作的，包括委托加工和配制是支持的，如果按照SFDA的《监督办法》和《注册办法》，医院制剂将要受到很大限制。

有些措施规定的没有道理，如《注册办法》第三十八条规定，医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应的制剂批准文号自行废止……但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。为什么只允许中药制剂委托加工，为什么其他化学药品不行呢？从各种角度来说，化学制剂更好控制。我认为原因之一可能是今年两会期间，中医药界的政协委员保护中医药呼吁祖国中医药遗产的挖掘，他们的意见反映到提案有反映到医药管理局，他们有了话语权。但是作为法规，不能谁的呼声高就偏向谁，中药遗产应该保护，但中西药制剂的配制和委托加工应该一视同仁。

法规出台后，首先要考虑到执行层有没有可操作性。在2001年换证时，如北大医院等一些校级医院的制剂室都下马了，实际上他们很需要一些制剂，如滴眼液等，因为学生经费少，制剂便宜。现在他们向我们北三院调拨，注册管理办法出台后，他们就不能调拨或者说每次调拨手续繁琐，那这些需要医院制剂的医院怎么办，就等于逼着这些医院根据更高的要求重新建立制剂室。”

积水潭医院刘礼斌介绍，关于制剂调拨，在办法中规定三种情况：自然灾害、疫情、突发事件或者临床急需而市场上没有的，但关于急需没有具体定义，是临时急需还是长期急需？

此外，调拨和委托加工还有自身的一个区别，调拨用的对方医院的制剂配方，这就可能受到医保的限制，而委托加工使用的自己的，这医保可以报销。根据《注册办法》规定，你没有医院制剂室就不具备注册医院制剂的条件，那我们就丧失全部的医院制剂。

中日友好医院陆进提出，注册管理办法好是好，但有几个地方存在疑义，在注册管理办法说明的第五点说，根据中医药理论组方，利用传统工艺配制，且该处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂，可免报资料13～17项。怎么来判断中医药临床5年等。

另外，中医药制剂可以委托加工规定太严了，你要办理委托加工必须到药监局办理手续根据药品的有效期，有的药品有效期，可操作性难。

北医三院张主任也指出，制剂《注册办法》第三十六条规定，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。我认为这是医院制剂的歧视，你把医院制剂看做是药品，那就应该按照药品管理办法管理，监管办法里都有了，在注册管理办法里又出规定。反过来说，不合格的你怎么能批呢？

有的专家认为，对于调剂与制剂的界定科学性不足、可操作性不强。《质量规范》对医院制剂的定义为：“医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。”

75%的乙醇，是医院(含卫生院、站)均需常规配制、并且是固定处方的消毒剂，按照现行的规定，你要配制，不管用量多少，就算是1～2个人的卫生站，也要按照规范建立合符要求的制剂室和药检室。这显然是不可行的。按照该定义，目前如口服补液的分装、外购的液体制剂的分装这些原于属于调剂范畴的品种已列为制剂管理，造成了普通制剂的范围越来越大，品种越来越多。因而，科学界定调剂与制剂的界限，对于保证临床用药的需要、保障患者用药安全有效尤为重要。

法规：重点打击门诊制剂

《注册办法》中明确规定了医疗机构申请制剂的资格：未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构制剂，但必须同时提出委托配制制剂的申请。该规定中明确只有“医院”类别的医疗机构才可以申请。

一位在门诊工作的负责人提出：“我们现在把医疗机构分为医院类和门诊类的区分欠妥当，原则上讲医院90%的是公立医院，门诊中40%也是公立门诊，在这40%公立门诊中有些时很有规模的，很有实力的，比某些私营医院还要大。但是这些规定出台后，门诊就没有医院制剂了。

我觉得，区分一个医疗机构不应该用门诊和医院区分，我们1997年以后医疗机构没有评定级别，医疗机构是否具备制剂？应该考虑这个医疗机构医生的数量，学科带头人，科研队伍，实验室健全否，具备不具备观察制剂的能力等，而不应该根据你是不是医院级别来一刀切。

中国特色的社会保障是由门诊部分散而建立的和谐社会，现在国家倡导建立和谐社区，鼓励中西医药门诊进社区，这些门诊正好弥补了国家资源的不足。门诊没有特色制剂，那这种作用自然会减小。”

业内：法规成难以逾越的龙门

在换证工作时，一位南方医院制剂科负责人就抱怨说：“规范医院制剂生产是好事，真正做到人民群众安全用药。但是国家对医院制剂的生产要求越来越高，一些制剂由于医院的生产车间不能达标就不能生产，而且国家规定，医院生产的制剂必须疗效确切、稳定，且市场上没有销售的。另外，医院制剂的利润率很低，只能是按照国家统一规定的批零差价销售。”

因此，一些药学专家认为，这些政策实际上这是给医院制剂设置了一道难以逾越的龙门。医院制剂室要生产药剂，首要的条件是各种相关生产和配套的设备必须通过国家相关部门的验收，而一个三甲医院要完全通过验收，大致要投入近千万元的资金；而按照该院药剂科每月90万元左右的产值来算，将一年的产值乘以5％，那么，一年只能赚到几十万元左右，而一时的投入这么大，此外还将有各种间断的投入，也都是难计其数的。

但是相关的物价部门的政策滞后，使制剂形成了投入大，成本大，价格低，甚至无法收回成本的局面。在这种情况下，医院制剂不可能有经济效益。

即使有的医院跳过了龙门同样面临着困境，医院投入大量资金建制剂室，但是现在的规定又让委托加工和调拨操作变得困难，那么一个三甲医院投入几千万的资金建立制剂室却只能供应本医院的使用，那么必然造成资源的闲置浪费。

医院：制剂赔本

据大河报报道，2004年，河南省中医药制剂年销售额在10万以上的有11个品种，凋瘤丸年销售额更是达到了76万元，但赔本还是常有的事。2002年，河南省中医药制剂利润尚能保持在3%左右的；在2003年，不仅没有盈利，还倒赔了18万；而到了2004年，制剂室亏损将近40万元。

河南中医院制剂科科长李中心对媒体说：“以后，制剂生产的要求标准越来越高，医院制剂科室的投入也越来越大，制剂科的利润将越来越大。”他们还将投入500万～600万元建设制剂楼，而用于制剂楼净化环境的费用都将达到100多万元，否则将无法达到对制剂生产条件的标准。另外医院还要进行GMP认证等，而制剂生产环境却是一个硬件标准，这都是不小的负担。

现在医院制剂的价格实行的是“坚持保本生产的原则”，由各省统一规定定额生产费用标准，并规定医院制剂的零售价格，由制剂成本加不超过5％的利润率制定。

如的卡因注射液(1%100毫升)、普鲁卡因注射液(2%100毫升)、眼用平衡盐(250毫升)医院制剂的零售价分别为6.04元，3.2元，2.78元；而药厂生产的零售价则分别为29元(1%5毫升)、16元和37元。两者相差几倍到十几倍之遥。因此，很多医院都是赔本经营。

《质量规范》对医院制剂软件和硬件提出了更高的要求，硬件设施、人力的成本提高了。同时随着物价的上调，药材成本提高了。但是医院制剂执行的价格标准仍是1997年北京市医院制剂利润5%的价格标准。专家认为，医院制剂产品年销量在500万元以上时会有盈利，但有几家医院的制剂能达到或超过这一销售额呢？

专家们指出，医院制剂规定出台了，相关法规如物价部门关于医院制剂价格的规定却落后了。如果仍然按照过去的物价规定，医院花巨资建立的高标准现代化医院制剂室将无法维持运转。

医院制剂室：

是建还是取消，进退两难

SFDA关于征求《质量规范》意见的通知附件二起草说明中给出医院制剂一个明确定位，指出“随着我国医药工业的日益发展，医疗机构的制剂规模和品种总的来说，是趋向于萎缩。但它又是不可取消，不可能完全为药厂所取代的，并将长期存在下去。医疗机构制剂能密切配合临床和科研的需要，制备药厂没有生产或供应不足，或由于质量不稳定不宜生产的品种，是药厂生产药品的有益补充”。

而事实上医院制剂室处于尴尬境地，既不像企业，可以通过各种生产要素的优化组合，追求利润的最大化；也不像事业单位(医院里的其他业务科室)，可以享受各级财政的定项(定额)补贴。

《验收标准》和《质量规范》对制剂室均有严格的要求，而这些要求只是制剂配制的“基本要求、基本准则，是准入台阶”，而还“不是最高标准”。因而，要建设一间符合规范的制剂室，其投入少则几十万，多则一两千万元人民币，但由于没有品种优势以及扭曲了的价格体系，其投入与产出却是不成比例的。

医院制剂尴尬的盈利现状让医院不得不考虑：是不是可以用其他药品来代替医院制剂。但实际上证明，同时官方也认可医院制剂不可能完全被取代，特别是在一些具有中医特色的专科。《监督办法》中规定，医院制剂可委托取得GMP认证的药品生产企业配制。药检部门对医院制剂室的面积、设施、环境等都作了严格的要求。这些硬件设施动辄就要花费几百万元。但是委托药品生产企业生产制剂，按照有关规定，办理委托生产的相关手续也是十分麻烦的。

注册管理办法出台后，使得医院制剂委托加工配制和调剂变得困难甚至不可能。

据中日友好医院陆进透露，中日医院正考虑把制剂室取消，政策出台了，原本打算把西药制剂逐步取消，能调拨就调拨，能从药厂买就从药厂买，因为中日医院是中西医结合的医院，必须保证中医药制剂的临床特色，据统计1999年医院制剂占药品销售的0.9%，2004年0.55%。政策出台后，就促使想下马的就不能下马，像积水潭医院想恢复制剂室，就考虑到费用问题。

据统计，中日医院制剂是赔钱的，物价局1999年的批的定价低，如某制剂，他们的原料是进口的，但物价局给我们批的价格是0.5元/支，成本核算价格是15元/支，只能赔钱卖。从医院经营者角度来讲，就认为制剂室是赔钱的，单是为了维持医院临床用药，有的品种在市场上买不到，必须维持，《监督办法》调拨又成为难题，医院的意见就挺大。

同仁医院也是进退两难的，据同仁医院制剂室负责人介绍，同仁医院今年四月份统一要装修，医院整体布局要调整，以前制剂室在旧楼，旧楼要装修，所以就把制剂室取消了。制剂就由世纪坛医院来做了。他们医院就出现了这个问题，如果可以委托加工的话，就一直加工，但是现在规定如果没有制剂室的话，不能调拨，有的眼液需求量很大，现在的情况就是逼着医院重新建制剂室，但是如果按照药监局的标准投入至少上千万元，投入是很大的，如果价格跟不上，就是很大的矛盾，而且标准都是要提高。建还是不建，他们也正在犹豫。

相关人士谈：

医院制剂何去何从

医院制剂是我国制药业不发达时的有力补充，随着我国医药制造业的发展和与国际医药认证相接轨，医院制剂退出历史的舞台只是时间的问题。有的专家指出，如果处理得好，大概在20年左右，西药制剂将退出医院制剂的范畴。有的专家认为“医院制剂”在某种意义上，是适应我国的国情而逐步发展起来的，已形成中国特色，“医院制剂”有别于“工厂制剂”，又各自不能替代，在药品供应当中起着互补和拾遗补缺的作用。

医院制剂有其自身的特点和优势：适应性强，能及时满足临床需要，品种剂型杂、批量小，有的制剂一次只生产几十毫升，根本无法形成批量规模化生产；成品包装比较简单，使用期限短等。业界人士就抱怨说，如果用市场上的医院制剂替代品就涉及到很多问题，如剂量，一片药丸要分成三份，患者意见很大；有的药品用量小，而市场上却是大包装，因为有效期限制，我们用不完，就只能跟别的医院合着买或者只能浪费等。正是医院制剂的优点决定了医院制剂存在的必要，有需求就应该有供应。

有的专家建议，建立大容量注射剂配置中心。卫生部、国家中医药管理局颁布的《医疗机构药事管理暂行规定》第二十八条规定：医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心〔室〕，实行集中配制和供应。制剂室的洁净间就是开展静脉液体配制的良好场地。对于部分生产严重不足的制剂室，应当考虑对其进行适当的改造，使之成为大容量注射剂配制中心。既保证了大容量注射剂配制过程的更加安全，降低不良反应的发生率，提高了医院药学的档次，也盘活了沉淀的资产，避免了社会资源的浪费。

世纪坛医院刘礼斌认为，随着制剂室和对药品认证要求的提高，如果大家都建医院制剂室，这也是一种浪费，现在不是提倡建节约社会嘛。制剂委托加工和调拨是个不错的措施。但是提倡自然过渡，能替代的可以替代，医院制剂的30%在市场上有代替品。不能替代的但医院的确需要的制剂可归到专业的医药制作公司做。当然，这些药价肯定高。此外要延续调拨使用，适当的提高医院制剂的价格。

广州铁路中心医院杨泽民认为，对临床必需、药厂又不愿生产的医院制剂实行集中生产、政府补贴。鼓励在一定的区域范围，由医院联合兴办中心制剂室，视同药厂管理。专门生产临床必需、药厂又不愿生产，或由于质量不稳定不宜生产的品种，以保证临床的用药需要。并实行政府定价，不能维持简单再生产的部分，由政府补贴；或按照维持简单再生产的原则，根据价值规律由中心制剂室自行定价。

篇9

第一条  为了加强医疗机构的管理，合理配置医疗资源，促进医疗卫生事业发展，保障公民健康，根据国务院的《医疗机构管理条例》和卫生部的《医疗机构管理条例实施细则》，结合我省实际，制定本办法。

第二条  本省行政区域内医疗机构的设置、医疗执业活动及其监督管理适用本办法。

第三条  省卫生行政部门负责全省医疗机构的监督管理工作。市、县、自治县卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。

第四条  医疗机构依法从事医疗执业活动，受法律保护。

接受医疗服务者，其合法权益受到损害的，有权向提供服务者要求赔偿。

第二章  规划与设置

第五条  省卫生行政部门应当根据国家规定和本省实际，编制本省医疗机构设置规划，报省人民政府批准，并纳入全省卫生发展规划和经济、社会发展总体规划。

市、县、自治县卫生行政部门应当会同计划管理部门编制本市、县、自治县医疗机构设置规划，经省卫生行政部门审核同意后，报市、县、自治县人民政府批准，并纳入本市、县、自治县经济和社会发展总体规划。

医疗机构设置规划每5年修订一次。

第六条  医疗机构设置应当充分利用医疗资源，以满足区域内全体居民的基本医疗服务需求为目标，按照三级医疗预防保健和分级医疗的原则，规划建立全省以社区医疗服务为主体，一、二、三级医院结合合理、功能到位的基本医疗服务框架。

第七条  医疗机构的设置应当坚持总量控制、优胜劣汰的原则。县级以上卫生行政部门每年应当按照医疗机构设置规划，提出新增医疗机构控制计划，报经省卫生行政部门核准和同级人民政府批准，并向社会公布。

医疗机构数量、床位、医师与人口比例指标已超过医疗机构设置规划要求的地区，应当积极调整结构，一般不再规划新建、扩建医疗机构。

第八条  医疗机构实行执业许可制度。未经卫生行政部门许可，任何单位和个人不得从事医疗执业活动。

第九条  从事医疗执业活动的人员，应当取得执业医师资格，并在县级以上卫生行政部门登记注册。未取得医师资格并依法登记注册的，不得从事医师执业活动。

医疗机构聘请外国和香港、澳门、台湾地区具有行医资格的人员来琼行医，须向设区的市级以上卫生行政部门申请注册并取得行医许可证。

第十条  个体诊所实行医疗质量保证金制度。医疗质量保证金管理办法，由省卫生行政部门另行制定。

第十一条  设置医疗机构，应当向卫生行政部门提出申请，按照规定提交申请材料。

县级以上卫生行政部门应当按照医疗机构设置规划、总量控制指标、国家规定的医疗机构基本标准和本办法的规定进行审批；对现有医疗机构中不符合医疗机构设置规划要求的，应当采取措施，逐步进行调整。

第十二条  医疗机构审批应当遵循顺序和效率的原则，增强审批的透明度，实行审批合议制度和审批公开制度。

卫生行政部门应当自收到医疗机构设置申请人提交的全部材料之日起30日内进行审查。符合条件的，发给设置医疗机构批准书；不符合条件的，应当书面告知设置申请人不予批准的理由。

市、县、自治县卫生行政部门应当自核发设置医疗机构批准书之日起15日内，报省卫生行政部门备案。

第十三条  行政机关和企业事业单位设置为内部职工服务的医疗机构应当纳入当地医疗机构设置规划，并报有相应审批权限的卫生行政部门备案，办理执业登记手续。

第十四条  卫生行政部门应当自收到医疗机构执业登记申请人提交的全部材料之日起30天内进行审查核实。对符合条件的，予以登记并发给医疗机构执业许可证；对不符合条件的，应当书面告知执业登记申请人并说明理由。

第十五条  医疗机构变更或者终止医疗执业活动的，应当向原登记机关办理医疗机构执业许可证变更或者注销手续。

第三章  执业管理

第十六条  医疗机构的医疗执业活动，应当在医疗机构执业许可证规定的范围内进行。

第十七条  医疗机构应当坚持为人民服务的宗旨，正确处理社会效益和经济收益的关系，禁止片面追求经济效益而忽视社会效益的行为。

医疗机构应当按照国家和本省的医疗质量控制要求，执行各项规章制度和各级各类人员岗位责任制，加强医疗质量管理，因病施治、合理检查、合理用药、遏制浪费，确保基本医疗、医疗安全和服务质量。

第十八条  医务人员应当以病人为中心，遵守有关法律、法规、规章和医疗技术规范、职业道德规范，忠于职守、精益求精、救死扶伤、防病治病，树立良好的医德医风，文明行医。

第十九条  各级政府应当建立对医疗机构补偿机制。公立医疗机构应当完善自身的补偿机制，适应社会主义市场经济的发展。

第二十条  卫生行政部门应当转变职能，政事分离；公立医疗机构设立医院管理委员会，实行院长负责制，自主经营、自负盈亏，建立有责任、有约束、有激励、有竞争、有活力的经营机制。

公立医疗机构应当实行体制改革，减员增效，逐步把后勤从医院中分离出来，设立物业管理部门，实现后勤服务社会化。

社会力量和个人办医实行自主经营、自负盈亏，接受卫生行政部门及有关部门依法监督管理。

第二十一条  医疗机构名称应当由以下部分依次组成：所在地域（省或者市包括市辖区或者县）、字号、诊疗科目、组织形式。医疗机构名称中含有“海南”、“全省”以及“中心”字样的，由省卫生行政部门核准。

医疗机构从事医疗执业活动，应当使用经卫生行政部门核准的名称。印章、银行帐户和病历、处方笺、检查申请单、检查报告单、检查证明书、疾病证明书、出生证明书或者死亡证明书等医疗文件中使用的医疗机构名称，应当与核准的名称相同；核准的名称有两个以上的，应当使用第一名称。

任何单位或者个人不得买卖、出借、转让或者冒用标有医疗机构名称的票据、药品分装袋、制剂标签以及病历、处方笺、检查申请单、检查报告单、检查证明书、疾病证明、出生证明或者死亡证明等医疗文件。

第二十二条  医疗机构应当将诊疗科目、诊疗时间、诊疗科室分布示意图、收费标准和药品价目及诊疗收费查询程序置于明显位置。

医疗机构应当实行工作人员佩带载有本人工号、职务（职称）的标牌上岗的制度。

第二十三条  医疗机构应当根据经核准的诊疗科目，执行门诊、急诊、住院的有关诊疗制度，开展医疗执业活动。

第二十四条  医疗机构不得使用与其执业科目无关的药品。确为诊治所需使用精神药品、麻醉药品、放射性药品和医用等国家管制药品的，须经省卫生行政部门批准，并办理有关手续，方可使用。

严禁使用假药、劣药、过期失效药、淘汰药品和禁药。

第二十五条  医疗机构不得为未经本机构医师诊查的人员出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等文件；未经本机构医师、助产人员接产，医疗机构不得出具出生证明书和死产报告书。

医疗机构对非经本机构医治的死亡原因不明者出具死亡证明书，只证明其已死亡，不作死亡原因的诊断。有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构应当指派医师进行尸体解剖及实验室检查后，方能作出死亡原因诊断。

第二十六条  医疗机构发生医疗事故或者重大医疗纠纷，应当立即向上级主管部门及卫生行政部门报告，并封存有关病历和资料，不得涂改、伪造、隐藏、销毁有关病历和资料；因注射、服药、输液、输血以及使用器械引起不良后果的，应当暂时封存有关实物，以备查验。

第二十七条  医疗机构应当实行医药分开核算、分别管理的制度，调整医疗机构收入结构，降低药品收入在医疗机构收入中的比重，合理控制医药费用的增长幅度。医疗机构收取医疗费用，应当执行省卫生行政部门和价格主管部门核定的标准，并按规定出具财政部门监制的收据。

医药分业具体办法由省卫生行政主管部门制定。

第二十八条  医疗机构应当控制资源消耗，加强医疗成本核算，提供合理的医疗服务。

第二十九条  医疗机构应当遵守国家和本省有关医疗保险规定，执行医疗保险病种目录、药品目录和医疗服务项目收费标准。建立大型医疗器械使用约束机制。

第三十条  医疗机构应当按照规定承担相应的预防保健、支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。

发生重大灾害事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其工作人员须服从卫生行政部门的调遣。

第三十一条  医疗机构及其工作人员在从事医疗执业活动中，不得有下列情形：

（一）借故推诿病人或者以不正当方法招徕病人；

（二）聘用非卫生技术人员或者未经注册登记的卫生技术人员从事医疗执业活动；

（三）使用无卫生许可证的消毒药剂和医疗器械；

（四）泄露在医疗执业活动中知悉的病人隐私；

（五）以任何形式进行胎儿性别鉴定；

（六）转包或者对外承包医疗机构及科室；

（七）利用职业便利收受他人钱物或者获取其他不正当利益。

第三十二条  未经卫生行政部门批准，医疗机构及其工作人员不得从事下列医疗活动：

（一）在本机构以外场所组织卫生技术人员开展医疗执业活动；

（二）从事婚前医学检查、遗传病诊断、人工受精等专项技术服务；

（三）从事中止妊娠术、产前诊断、节育手术或者助产技术等母婴保健专项技术服务；

（四）擅自开设性病和戒毒诊疗科目；

（五）单位内部医疗机构向社会开放；

（六）实施计划生育手术、医学整形手术。

经卫生行政部批准，从事中止妊娠术的医疗机构要查验计划生育部门出具的证明。

第三十三条  医疗机构刊登、播放、张贴医疗广告，应当按照《中华人民共和国广告法》和国家工商局、卫生部的《医疗广告管理方法》的规定，经卫生行政部门对其专业内容进行审查，并由省卫生行政部门出具医疗广告证明，报广告媒介所在地工商行政管理部门备案后方能进行广告宣传。

禁止医疗机构张贴或者在各种广告媒介上刊登、播放诊治性病和医疗效果广告。

第三十四条  任何单位或者个人不得以任何理由或者方式扰乱医疗机构的正常秩序，侵犯医务人员的人身安全或者损毁财物；不得在医疗机构内进行各种形式的迷信祭奠活动；不得干涉、阻碍医疗机构对尸体的常规处置。

第三十五条  医疗机构应当及时将病逝尸体停放停尸室。尸体在停尸室存放的期限不得超过3天。

医疗机构有权要求死者家属在前款规定的尸体存放期限内，将尸体移送殡葬馆火化。医疗机构对超过规定存放期限的尸体，可以代为移送殡葬馆安置，有关费用由死者家属承担。

患传染病或者对死亡原因有争议的病逝尸体，按照国家有关规定处理。

第三十六条  卫生行政部门应当运用法律、法规、方针政策、规划指导、信息服务和经济手段等，加强对医疗机构的监督管理。

县级以上卫生行政部门有以下监督管理职责：

（一）负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；

（二）对医疗机构的执业活动进行检查指导；

（三）负责组织对医疗机构的评审；

（四）对违反本办法的行为给予处罚；

（五）法律、法规规定应当由其行使的职权。

第三十七条  县级以上卫生行政部门负责组织专家成立医疗机构评审委员会，评审委员会负责对医疗机构的执业情况进行评审。评审结论应当作为医疗机构执业许可证校验的依据。

第四章  法律责任

第三十八条  违反本办法规定，有下列行为之一的，由卫生行政部门按照国务院的《医疗机构管理条例》和卫生部的《医疗机构管理条例实施细则》的规定处罚：

（一）未取得或者被吊销、注销医疗机构执业许可证，从事医疗执业活动的；

（二）未经卫生行政部门许可，医疗机构在本机构以外的场所组织医务人员从事医疗执业活动的；

（三）未经卫生行政部门许可，单位内部医疗机构向社会开放的；

（四）未办理变更登记，医疗机构改变名称、类别、床位、地点的；

（五）在暂缓校验期或者吊扣医疗机构执业许可证停业整顿期间继续执业的；

（六）逾期未办理医疗机构执业许可证校验手续仍从事医疗执业活动的；

（七）出卖或者出借、转让医疗机构执业许可证，或者借用、冒用其他医疗机构名义从事医疗执业活动的；

（八）超出登记范围改变诊疗科目、服务方式或者个体诊所聘用国家在职卫生技术人员的；

（九）聘用非卫生技术人员或者未经注册登记的卫生技术人员从事医疗执业活动的；

（十）出具虚假疾病诊断书、健康证明书、死亡证明书、出生证明书、死产报告书的。

第三十九条  违反本办法规定，有下列行为之一的，由卫生行政部门或者有关行政主管部门责令其改正，并处以5000元以上15000元以下的罚款：

（一）擅自医疗广告或者篡改医疗广告证明内容的；

（二）张贴、刊登、播放诊治性病和医疗效果广告的；

（三）使用假药、劣药、过期失效药、淘汰药品和禁药或者未经批准使用国家管制药品的；

（四）违反有关规定，擅自增设收费项目或者提高收费标准的；

（五）使用违规名称的；

（六）借故推诿危重病人的；

（七）使用无卫生许可证的消毒药剂和医疗器械的；

（八）泄露在医疗执业活动中知悉的病人隐私的；

（九）进行胎儿性别鉴定的；

（十）转包或者对外承包医疗机构及科室的；

（十一）利用职业便利收受他人钱物或者获取其他不正当利益的。

第四十条  违反本办法规定，有下列行为之一的，由卫生行政部门责令其改正，并处以10000元以上20000元以下的罚款：

（一）擅自开设性病和戒毒诊疗科目的；

（二）擅自从事中止妊娠术、产前诊断、节育手术或者助产技术等母婴保健专项技术服务的；

（三）擅自实施计划生育手术、医学整形手术的。

第四十一条  当事人对卫生行政部门的具体行政行为不服的，可以根据《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。

当事人在法定期限内不申请复议、不提起诉讼，又不履行具体行政行为的，作出具体行政行为的部门可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请人民法院强制执行。

第四十二条  卫生行政部门在实施审批、登记、监督管理和处罚相对人过程中，有下列情形之一的，由其上级卫生行政部门或者主管部门责令改正，并对直接负责的主管人员和其他责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反医疗机构设置规划或者总量控制指标，擅自审批、登记的；

（二）滥用职权，故意刁难，拖延审批、登记、校验的；

（三）徇私舞弊，玩忽职守，对应当予以制止或者处罚违反本办法行为的不予制止、处罚，致使当事人合法权益受到损害的；

（四）没有法定依据实施行政处罚的；

（五）擅自改变行政处罚种类、幅度的；

（六）违反法定的行政处罚程序的；

（七）有打击报复相对人行为的；

（八）以权谋私，索贿受贿或者变相索贿受贿的。

卫生行政部门及其工作人员违法行使职权，侵犯行政管理相对人合法权益的，应当依法赔偿。

第五章  附  则

第四十三条  本办法施行前已经卫生行政部门批准执业的医疗机构，应当在本办法施行后6个月内，按照本办法规定核准并重新办理执业登记手续。

第四十四条  卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学、医药、计划生育等机构开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗业务和中国和中国人民武装警察部队驻琼部队编制外的医疗机构，按照本办法执行。

第四十五条  中外合资、中外合作、外资独资医疗机构的设置和管理，按照国家有关规定执行。

篇10

1　抗生素滥用的现状

抗生素滥用的主要表现为无适应症预防用药，无适应症治疗用药，抗生素品种、剂量选择错误，给药次数、途径及疗程不合理等［3］。

1。1　医疗机构抗生素滥用情况。

1。1。1　基本情况。

据统计，我国抗生素人均年消费量在138克左右，是美国的10倍，我国是全球抗生素滥用最严重的国家之一［4］。目前，抗生素类费用处于各类药品费用的首位，如南京某三甲医院抗生素人均药品费用2009年为1051。57元，2011年则达到3389。02元，抗生素在临床使用的频率越来越高。在抗生素类药品中，头孢菌素几乎占了一半，其中又以安全性较高、副作用较小、价格相对昂贵但对大部分细菌感染疗效并不如第一、第二类菌素好的第三类头孢菌素最多［5］。

据2006～2007年度卫生部全国细菌耐药监测结果显示，全国医院抗菌药物年使用率高达74％，大大超过美、英等发达国家22％～25％的使用率［6］。其中，医院妇产科抗生素滥用问题尤为严重，青霉素耐药性几乎达到100％。据成都市三级甲等医院在子宫手术及剖宫产手术中抗生素应用的调查显示，使用单一剂量抗生素仅占调查总数的1。3％和5。4％；而仅使用1种药物的仅占2。3％和28。7％。大多数医院给予2～3种抗生素，最多达到8种。在用药时间上，大多数患者术后3天仍在使用抗生素（分别为95。57％和85。5％）［7］。此外，在我国住院患者中，抗生素的使用率高达70％以上，其中约80％以上属于滥用，外科患者抗生素使用比例更是高达97％［8］。

1。1。2　儿童抗生素的滥用情况。

儿童处于生长发育期，各种脏器尚未发育完全，在抗生素的使用过程中具有比成人更大的风险性，发生药品不良反应的可能性更大。据统计，我国2004～2009年5年多来，儿童抗生素的平均使用率达到84。5％，明显高于卫生部《医院感染管理规范》规定的抗菌药物使用率应控制在50％以下的要求，以及我国住院患者抗生素药物使用的中位数79％［9］，儿童成为我国抗生素滥用最主要的受害人群。

1。1。3　基层医疗机构特别是农村地区抗生素滥用情况。

为了规范抗生素的临床应用，国家卫生行政部门在全国范围内开展了数次专项整治活动，使二级甲等以上医院抗生素的使用率明显降低。但在基层医疗机构、特别是农村地区，由于监管工作不到位、医疗水平不高及民众安全用药知识匮乏等因素，使其成为抗生素滥用的重灾区。

1。2　患者自我治疗过程中抗生素滥用问题。

我国目前实行的《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》［10］、《处方管理办法》［11］等，规定使用和购买抗菌药物必须凭执业医师处方，无处方则不得出售抗菌药物。但在具体执行过程中，未取得处方的患者依然可以在一些零售药店中自由购买抗生素。患者在自我治疗过程中对抗生素的错误使用现象较为普遍。

2012－09－01，国家食品药品监督管理局在“全国安全用药月”启动仪式上的《2012公众安全用药现状调查报告》显示［12］，抗生素仍然是我国许多家庭的常备药，近4成的居民表示家中常备抗生素类药品，23。9％的居民感冒后首选使用抗生素，而其中仅40。1％的居民会在服药前认真阅读药品说明书。

1。3　畜牧业和养殖业抗生素使用的继发伤害问题。

抗生素滥用现象在畜牧业和养殖业中不容忽视。由于饲料中添加了大量抗生素，造成动物的体内残留，并最终通过食物链在人体内积蓄。据调查推算，我国抗生素原料年产量为21万吨，其中有9。7万吨用于畜牧养殖业，占年总产量的46。1％［13］，必然造成人体不必要的抗生素吸纳。

2　抗生素滥用的危害

2。1　耐药菌的不断出现。

细菌耐药性又称抗药性，是指病原菌原本具有的对抗菌药物的敏感性下降甚至消失，从而使得抗菌药物的作用明显下降。目前，抗生素滥用是产生耐药菌的主要原因。据2010年度全国细菌耐药监测数据显示［14］，全国三级医院整体细菌耐药较为严重，部分细菌呈多重耐药或耐药率呈逐年增高趋势。目前我国抗生素研发周期大概为10年，而细菌产生耐药性只需2年。如果抗生素滥用问题得不到有效控制，中国将进入无有效抗生素使用的时代，这会导致严重的社会危机。

2。2　药品不良反应频发。

抗生素滥用使得由抗菌药物引起的不良反应发生率大幅度增加。目前，我国抗感染类（以抗生素为主）的药品不良反应构成比例最高，据某医院药剂科对81例药源性耳聋的文献分析，引起耳聋所涉及药物最多的是抗感染药，为49例，占60。50％，其中由氨基糖苷类抗生素引起耳聋为30例，占37。04％［15］。此外，长期应用广谱抗生素或联合应用抗生素造成的人体正常菌群失调、二重感染等问题也很严重，后者在儿科中尤为常见。

2。3　造成医疗卫生资源的浪费。

一方面，一些无需使用抗生素的疾病使用了抗生素、不该联合用药的疾病联合用药、可以使用经济有效的抗生素治疗的疾病却使用高价的新一代抗生素，从而造成医疗卫生资源的浪费，增加了病人的经济负担；另一方面，抗生素滥用所引起的耐药菌问题，不仅大大增加了医疗卫生支出，也使得政府、企业需要投入大量的人力、物力、财力研发新的抗生素品种，而耐药菌的发展速度却远远高于抗生素的研制速度。

3　抗生素滥用的原因分析

3。1　“以药养医”的医疗体制。

医疗机构抗生素滥用的重要症结在于“以药养医”的医疗体制，虽然医疗卫生改革正在深化，但这种状况仍未得到根本改变。与国外“以技养医”不同，我国医院的挂号费等体现医生技术服务的收费水平较低，难以支撑医院的正常运行，这就使得药品销售成为医院利润的重要来源。更有甚者，个别医院通过向临床科室下达抗生素的用药指标、以奖金等形式来激励医师开具抗生素处方，成为滋生抗生素滥用的温床。

3。2　医务人员的认知缺陷。

3。2。1　医师因素。

医师处方行为是抗生素应用的最直接原因，医师的处方权管理是控制抗生素滥用的关键因素。目前，抗生素滥用的医师因素主要体现在：（1）凭经验用药。由于缺乏药理知识而导致抗生素选择不当的情况在临床并不少见，尤其是新问世的抗生素，医师对其抗菌谱、作用机理、不良反应等知识缺乏深入了解，常凭经验用药；（2）“保守性治疗”的思维。有的医师出于尽快治愈、规避纠纷的考虑，给一些无需使用抗生素的患者使用抗生素、无需联合用药的患者联合用药；（3）部分医师医德缺失。过于追求经济利益，违反抗生素临床应用的指导原则，盲目开具抗生素大处方，给患者的身体和经济带来较大损害。

3。2。2　药师因素。

我国“重医轻药”的现象在医疗机构较为普遍，医院药师被认为是药品传送的中间环节。加之现有的法律制度对药师检查处方的职责规定尚不明确，药师只是常规化、简单化地复核处方，按照处方取药、发药，使得抗生素的临床应用缺失专业化的监督。

3。3　公众对抗生素的认识不足

公众缺乏抗生素应用的基本常识，主要体现在：（1）一旦感冒发烧就用抗生素；（2）越贵的药疗效越好；（3）联合用药病好的快；（4）不遵医嘱随意停药。

4　抗生素滥用的法律责任

从药品的分类管理，到抗菌药物实行分级管理等规定的出台，说明抗生素滥用问题已经引起我国卫生行政部门和药品监督管理部门的高度重视，在一定程度上规制了抗生素的临床应用，减少了滥用现象。但是，目前我国并没有一部高阶位的合理使用抗生素的强制性专项法律法规，现有的关于应用抗生素的规定散见于各种规章和规范性文件中。抗生素滥用法律责任规定的缺失，使得相关法律规制流于形式，在具体的执行中难以发挥作用。例如《抗菌药物临床应用指导原则》［16］明确规定：医疗机构不准以任何形式将处方者开出的药品处方与个人或科室经济利益挂钩，但却缺失相应的处罚规定。《关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知》，虽然规定抗生素类等5类抗菌药物必须凭执业医师处方才能购买，但是在部分零售药店中却难以落实。新近颁布的《抗菌药物临床应用管理办法》虽然提出医疗机构、医师和药师违反办法的规定要给予相应的处理，但其判断标准较为模糊。加之部门规章的法律效力层级较低，法律强制力及处罚力度相对较弱，难以得到真正执行［17］。笔者认为，国家应进一步完善抗生素滥用的法律责任追究机制，对医务人员滥开抗生素处方的行为追究必要的法律责任，且医疗机构还应承担相应的连带责任。

2010－07－01起施行的《侵权责任法》［18］第54条规定：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任”。一般认为，医疗机构承担抗生素滥用的损害赔偿责任应具备以下要件：（1）过错；（2）损害后果；（3）因果关系。患者在接受医疗机构及其医务人员提供的诊疗服务过程中，医疗机构及其医务人员违反了关于使用抗生素的法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范规定的，例如《抗菌药物临床应用管理办法》明确规定：医疗机构应建立抗菌药物管理组织机构或者指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作、建立抗菌药物管理规章制度，并执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理等；医师应使用国家药品监督管理部门批准的、本机构抗菌药物供应目录内的抗菌药物；药师应按照规定审核、调剂抗菌药物处方，不得私自增加抗菌药物品种或者品规。医疗机构及其医务人员如果违反了这些规定，就构成法律责任中的过错。一旦患者因抗生素滥用引起严重的不良反应，造成严重的医源性损害，甚至伤残死亡等情形的，即可认定患者受到了损害，经医学会或司法鉴定机构出具的医疗损害鉴定，认定医疗机构的过错与损害后果有因果关系的，医疗机构就需要承担相应的法律责任。

5　健全抗生素应用的管理体系

5。1　国家角度。

5。1。1　建立健全规范抗生素使用的法律法规。

由于抗生素滥用在我国的严重状况，笔者认为，应以立法形式如《药品管理法》等，设置专门条款或者制定抗生素的专门法规，就其研发、生产、销售、使用等作出具体规定，并对违法行为作出明确具体的罚则。

5。1。2　积极推进医疗卫生体制改革。

改变“以药养医”的局面。实现公立医院的“公益性”是医疗卫生体制改革的关键，也是事关抗生素合理使用的关键。笔者建议，国家应加强对医疗机构的合理补偿，推动“医药分业”，从根本上解决“以药养医”的问题。

5。1。3　加强抗生素使用的监督管理。

卫生行政部门应严格按照国家的有关规定，开展辖区内医疗机构抗生素临床应用的专项检査，对医疗机构及其医务人员抗菌药物综合使用情况进行公示，并引入必要的社会监督机制。

5。1。4　建立抗生素滥用救助基金。

可以由政府牵头建立抗生素滥用救助基金，对从事控制抗生素滥用工作的机构与人员予以奖励；对受抗生素滥用伤害的患者予以必要的补偿；对管控抗生素滥用的研究与实践项目如公益性广告等给以必要的资助。

5。2　医疗机构角度

5。2。1　贯彻落实国家关于抗生素管理法律制度，健全抗生素使用管理体系。

一方面，医疗机构应贯彻落实《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《国家处方集》、《抗菌药物临床使用管理办法》等相关法律法规，针对抗生素临床使用中存在的问题，开展相应的专项整治活动。另一方面，可借鉴欧美等国家的经验，对抗生素的使用范围、医生对患者的用药指导以及抗生素使用指南等作出明确规定，健全抗生素的管理体系。

5。2。2　加强处方药与非处方药管理，促进药师参与抗生素的临床用药管理。

应加强执业药师队伍建设，对抗生素等处方药实行严格的监督管理，患者必须取得医生的处方并经药店或药房的执业药师审核后，方可拿到抗生素等处方药。通过药师参与抗生素的临床用药管理，使其真正发挥指导患者合理用药的作用，最大限度地防止抗生素滥用［19］。

5。2。3　加强对医院管理人员、医务人员的法律培训。

对医院涉及抗生素等临床用药的管理人员、医务人员，加强《侵权责任法》、《药品管理法》、《抗菌药物临床应用管理办法》等相关法律法规及规范性文件的培训，并就因抗生素滥用导致医疗纠纷的典型案例进行解析，提高医院管理人员、医务人员的法律意识［20］。