生物医药行业市场规模范文

导语：如何才能写好一篇生物医药行业市场规模，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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[关键字] 生物制药；行业现状；发展

中图分类号：R19 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2016）08（b）-0000-00

生物医药是现代生物技术生产中的重要产品，是衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个重要的标志。生物制药产业是制药业中发展最快、活力最强、技术含量最高的领域之一。我国把生物技术列为一门“前沿技术”，加强生物技术各领域的应用，把生物技术作为未来高技术产业赶超的重点。生物医药和生物制药领域是重点发展的领域，我国生物产业发展必须加快其规模化、集聚化和国际化进程。目前，中国生物医药产业已经具有良好的基础，但与世界先进国家的生物医药产业相比还存在差距，必将经历从科研到产业化的艰难之路。近年来，我国不断加大力度支持生物医药产业的发展，创造出巨大的市场空间和良好的发展环境。

一、生物制药技术基础及产业链

现代生物技术也可称之为生物工程，是新的科学技术支柱之一。生物技术的应用范围十分广泛，在医药卫生领域得以广泛应用，并取得显著成效，蕴含着巨大的发展潜力迅速成长。生物制药这一制药技术，以基因重组、单克隆技术为代表，通常在大规模、集中化的发酵工厂进行，它的生产过程既不同于传统的化学药物，也不同于从动、植物中提取的药物。生物工程技术制造药物，首先通过基因工程或细胞工程培养出“工程菌”或“工程细胞株”，然后再利用现酵技术进行大规模的培养，从中提取出所需的药物。生物药在分子结构、物化特性、制备技术等方面与化学药不同，综合利用了微生物学、生物技术等科学的原理和技术，从生物体、细胞、体液等提取制造一类用于预防、治疗和诊断的生物工程制品。这一制品具有高效性，对疾病也具有鲜明的针对性。生物技术的发展加速了新科学知识的产生与应用，生物技术不断创新发展，生物产业正加速着新的技术时代。

生物制药业作为典型的高新技术产业，具有技术、投入、收益、风险四高及低污染的特征。制药行业产业链可以简单分成研发、测试、上市销售三个阶段，组成生物制药产业链的各环节与传统制药行业基本一致，但在每个环节上的技术基础差异很大，主要的生物制药技术如基因重组、单克隆等均源于上世纪对细胞内部结构的突破性发现。生物工程药物的发展，给制药工业带来一次革命性飞跃，将在持续提升人类的医疗保健水平上发挥重大作用。

二、国内生物制药行业发展现状

我国生物医药产业规模庞大，但自主研发能力仍很薄弱，药品生产以仿制为主，原创性药物较少，生物医药关键技术和国际水平相比也有较大的差距。因此，培育发展生物医药产业，并大力促进整个产业参与国际竞争，将成为提升我国生物医药产业整体发展水平和竞争力的关键。

（一）行业起步较晚，行业产销均保持较快增长。

在市场需求旺盛和政策大力扶持等利好因素的推动下，2012年我国生物药品制造业实现工业销售收入1775.43亿元，同比增长19.42%；2013年生物药品制造业需求稳定增长，实现销售收入2381.36亿元；2014年我国生物医药行业虽然受到药品持续的降价和医保控费政策的双重影响，实现销售收入2749.77亿元，收入和利润增速远超当年GDP增速，分别达到13.95%和11.82%，仍然保持着良好的增长势头。2013-2015年，我国生物医药产业产值年均增速达到20%以上，这不仅推动了一批拥有自主知识产权的新药投放到市场，还集聚形成一批年产值超百亿元的企业，大大提高我国生物医药产业的集中度及在国际市场中的份额。

（二）行业技术落后于国外技术，行业以中小型企业为主，大型企业占比偏低。

我国生物药品制造业中，产品多集中在较为低端的仿制疫苗、血液制品行业，技术壁垒较低。支持我国生物技术产业化的设备、技术落后及生物技术的产研脱节等因素是导致我国生物技术产业化水平低的主要方面。2012年，我国生物药品制造业总资产达1848.07亿元，同比增长14.9%，小型企业资产占比为38.02%，大型企业资产仅为17.17%，大型企业占比明显偏低。我国生物技术公司特别是创业型企业面临众多压力，缺乏拳头产品，企业发展规模小，产品产业化程度低下，众多问题都在制约我国国内生物制药行业的发展。

（三）行业整体技术水平显著提高，已经具备较强的基础。

经过多年的快速发展，我国生物技术领域的基础技术和实验室阶段等都已接近国外先进水平，明显缩小了与世界先进国家的差距。国际上，美国、日本和欧洲是生物制药业的主要集中地，所开发的产品及市场销售额都占居全球优势。美国作为生物制药的发源地，拥有经费投入、产品开发和研制、产品生产和市场上的国际领先优势。多年来，政府支持、国内外风险投资的增长、大量跨国生物制药公司进入中国，这些都为中国生物制药产业的发展提供了强大动力。我国必须通过发展资源节约型、环境友好型的生物制药，进一步完成医药行业的产业升级换代，占领未来全球生物制药制高点。

三、生物制药行业要以高端生物仿制药和CRO为发展突破口

生物类似物是我国生物制药表现最为活跃的领域，是CRO（新药研发合同外包服务机构）快速发展的要素之一。现阶段在生物制剂市场上，跨国制药企业占据垄断性地位，拥有绝对的技术优势，成为中国企业在行业发展中的巨大障碍。中国生物医药行业仍存在多重瓶颈有待突破。国内生物制药行业以高端生物仿制药和CRO为短期内最有希望取得关键性突破的环节。生物仿制药和CRO共同的特点是需求增长较快、前景明朗，国内的成本优势明显；不同的是CRO未来市场规模较为有限，而生物仿制药市场规模较大，对经济发展具有很强的支撑作用。

（一）高端生物仿制药

生物仿制药特别是单抗等高端生物仿制药的技术壁垒较高，未来需求巨大，在一定程度上对仿制药企业的利润水平和发展速度提供了保障。目前全球对生物药的需求巨大，但是生物药的价格较为昂贵，对其普及造成限制。我国生物制药产业起步晚，发展快，但当前许多前沿生物技术仍落后于欧美等国家，通过仿制药物仿创结合，加以系统集成，既能实现技术上赶超的目标，也能满足当前我国防治重大疾病、应对突发疫情及处理重大卫生事件的用药需求。我国要改善生物制药行业所处法律环境，加强知识产权保护，加快中国版生物仿制药审批通道，为国内高端仿制药发展扫平道路；加强对生物制药产业链监管的整合，改变目前各个环节互相分割的监管现状，进而加速我国生物制药产业化进程。

（二）CRO

CRO是一种学术性或商业性的科学机构，是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。CRO 作为制药企业的一种可借用的外部资源，其显著的作用就是能降低整个制药企业的管理费用并大大提高效率。CRO能在短时间内迅速组织起一个临床研究队伍，该团队体现出高度专业化及丰富的临床研究经验。由于目前生物技术产业研发投入和风险不断扩大，生物医药企业无法具有产业中所包含业务的全部优势，必须借助外部资源即专业的研发机构才能促进生物医药的发展。近年来，中国行业发展迅速，成为世界医药外包的热土，已经超过印度成为亚洲研发外包首选地。未来，欧美市场的增长率预期会下降，而亚洲新兴市场的增长率将不断提高，这给中国带来巨大的发展机遇。随着人力成本的提高，中国CRO企业的成本优势逐渐削弱，国内企业未来发展必须在提升研究品质和为客户提供定制服务两方面需找突破口。

四、生物制药行业前景展望

面对产业竞争和发展的新要求，我们要增强紧迫感和忧患意识，用改革创新推动生物医药产业发展。在医疗改革和国家基本药物制度快速推进的背景下，国家持续增加对全民大健康产业的投入，这为生物医药行业的发展奠定了坚实的基础。据预测，2020年我国生物医药市场将成为全球第二大生物医药市场，仅次于美国。生物医药在治疗肿瘤、冠心病、神经退化性疾病、自身免疫性疾病及血液替代品的研究开发等领域具有巨大的发展潜力。我国“十三五”期间，生物医药产业将重点确定为大力发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类。这充分表明我国将加大生物医药的研发力度，中国生物医药产业未来的市场潜力必将十分巨大。

产业转型的时代背景下，我国的产业政策对生物制药形成了较大的支撑，生物医药产业被确定为我国的七大战略新兴产业之一。生物制药是生物技术的重点应用领域之一，我国未来医药工业要实现升级发展，关键是要落实创新驱动的发展战略，逐步缩小与制药强国在创新能力上存在的差距，既要把创新摆在医药工业发展全局的核心位置，也要把增强技术实力作为建设医药强国的战略支点，不断完善以企业为主体，以市场为导向，政产学研用相结合的创新体系，进一步推动生物医药产业的规模化、集聚化和国际化发展。

参考文献

[1]马丽梅，赵洁.《生物制药技术探析》.中国科技博览第18期，2011.

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未来有潜力的创业项目

​​1.功能饮料

功能饮料市场，在过去一年不断有新玩家入局。由于其功能性和即时性需求，饮料市场可能在线上起量的囤货属性也比较难在功能饮料里发生，作为饮料品类中增速最快的细分品类，或许也能说明对饮料在线上起量的预期还没有很好的被满足。

2.商品房装修

潜在的客户和潜力都是毋庸置疑的

3.婴儿用品

这算是非常暴利的行业了，近年来由于生活水平的提高，得到了大力的推广，成为了当今时代的必需品

4.代餐食品

这一品类本来在小众硬核的健身人群中流行，因为大量种草进入消费者视野，同时新品牌们和创投圈的快速跟进，塑造了如今的热闹。新的产品、品牌塑造的新的供给，目前拉动了细分市场的需求。

5.果酒

在各类营销宣传内容的驱动下，果酒成了2020年格外受创投圈和媒体关注的品类，而且目前看来，新的产品和品牌正在教育没有足够消费习惯的消费者，交易额尚小，增速位于中游，有发展潜力但还没有完全平稳展现。

6.二次元服饰

当各行各业还在破产、自救时，二次元服装这个小众赛道似乎还在悄悄疯狂。不光是这个产业2020年规模达到169.57亿元，近年来，二次元服装赛道甚至被外界看做是天上掉下来的馅饼，生怕晚一点入局，这块饼就会被人吃光。

7.美容行业

爱美之心，人皆有之，这也是为什么这个行业这么多么年来屹立不倒的原因

8.睡眠科技

报告显示，全球“睡眠经济”的市场规模超过4320亿美元，并且仍在以每年6%以上的速度增长；而其中以床品、床垫、枕头和睡衣为主的“睡眠轻量品”就占到3000亿美元以上。消费升级和反复不退的疫情更是带动了海外线上家居消费的火热。​​​​

未来最赚钱的十大行业

1、互联网服务行业

这两年，互联网行业正在以摧枯拉朽之势改变着越来越多的传统行业，而它们巨大的吸金能量和对人才的巨大需求和渴望，也使得这两年互联网企业的涨薪速度曲线几近陡直向上。

2、教育和培训行业

中国适龄劳动人口基数巨大，劳动力技术技能培养的需求也是巨大的，这个行业的潜力从新东方火热上市就可以看出端倪。

3、健康管理行业

未来趋势：根据日本卫生部公布的相关数据，在日本，每300人就拥有一名健康管理师或营养师，健康管理师的数量相当于临床医师的2.4倍。

4、旅游行业

从未来发展趋势看，中国在线旅游行业会持续保持快速增长态势，因此可以明确的是，市场对于旅游体验师的需求会越来越大。

5、文化娱乐行业

以前一部大片，能赚个几百万都非常不容易。现在，一部成本几千万的小片，也能赚个十几亿票房。这个票房数字的背后，说明现在的人们对文化需求的渴望。

6、生物医药行业

未来趋势：生物医药是国家的战略性新兴产业，其制药技术将成为未来创新主动力，也是企业核心竞争力。在对研发人员的薪酬策略上，也可以看到生物医药行业对研发人员的重视程度。

7、农业

从创业的角度看，我国农村过去几乎是一张白纸，由于新农村、新郊区建设的红火，带动了农民的需求和农村市场的兴旺，催生了大量创业机会，不仅农民创业热情高涨，而且吸引了城里人和大学生前去创业。

8、老年用品和服务行业

目前我国老年用品和服务的市场需求为每年6000亿元，但目前每年为老年人提供的产品有服务则不足1000亿元，供需之间的巨大差距让老龄产业“商机无限”。

9、智能家居

统计数据显示，智能家电就国内来言拥有着过亿的潜在客户，特别是追求生活品质的年轻人，对智能家电的要求高，需求大，是最大的潜在客户群。

10、信息安全分析行业

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【关键词】 生物医药产业研发外包广东省产业发展

前言

生物医药产业是21世纪最有发展前景的高科技产业,它同信息技术、先进材料术并列成为决定未来的三大最重要高科技术产业。我国在《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》中也把生物医药产业确定为前沿和重点发展的产业之一。广东省是医药大省,“南药”更是广东省的骄傲,广东医药工业产值、工业增加值、利税、产品销售收入多年来稳居全国首位,均超过全国总量的1/10。广东省政府对生物医药产业寄予厚望,在《广东省国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》中把生物医药作为积极培育的“战略产业”,提出支持生物技术、现代中药等领域的创新研发和重大产业化项目,试图通过体制机制创新,提升广东新药自主创新能力和竞争力。十二五期间,广东省继续实施重大科技专项“重大新药创制”,期间将投入约5亿元人民币重点引导和发展生物医药产业核心技术发展。《广东省十二五生物医药产业发展规划》强调“加强创新能力建设,增强产业竞争力”,并将生物技术药物、疫苗和诊断试剂、化学药、现代中药、医疗设备和医用器材作为广东省生物医药产业发展重点。到2015年,广东要基本建立起一个门类齐全、技术先进、产业链较为完整的现代生物医药产业体系,全省生物医药产业实现总产值1800亿元,实现增加值600亿元,年均增长15%左右。

研发不仅仅是企业内部的单纯活动,它是一个研发协同与交互网络,具有高效信息搜索能力、研发网络的学习能力和技术外包的集合体[1]。在技术迅猛发展的时代,企业不能仅仅依靠自己进行独自研究和开发,要保持企业的持续增长绩效就必须整合外部资源和实施开放式创新[2]。生物医药研发的主要特点就是耗资大、周期长、风险高,而生物医药行业研发外包的商务模式能有效缩短生物医药研发周期、节约研发成本、分担研发风险,能有效推动我国生物医药产业自主创新能力的提升和发展,因此成为了生物医药产业发展的战略性选择。近年来,全球生物医药领域研发外包服务市场规模迅速增长,据统计,2005年全球制药行业研发活动中的外包比例为24.7%,约1/4的研发工作选择了外包途径,到2010年外包研发支出占研发总费用的比重提高到40%。

2 广东省生物医药产业研发外包发展现状分析

(1)生物医药服务体系日益完善,生物医药科技服务的市场化和企业化运作机制逐步健全。广东省政府鼓励企业开展生物医药技术研发和测试外包服务,推进新药临床前研究、临床试验、药物安全监测以及医疗保障等标准化外包服务业的发展,重视提升专业服务水平,促进生物医药科技服务社会化、专业化和标准化发展,构建网络化和连锁化的生物医药科技服务体系。例如,2009年广州成立了生物技术外包服务联盟(GZBO),旨在改变以往生物技术外包服务业散点式状态,满足区域行业发展需求,整合各家技术优势,促进成员间合作交流,建立与国际标准接轨的专业服务体系。GZBO的发起单位有20家,聚集了广州地区较为强大的生物医药研发外包服务资源,主要包括广州生物工程中心、广州金域医学科技有限公司、广州白云山制药总厂、中科院广州生物医药与健康研究院、广东华南新药创制中心、中山大学达安基因股份有限公司、广州博济新药临床研究中心等。为保障GZBO的组织规范和运行效率,GZBO设立了专业技术委员会和业务发展委员会,聘请了一批技术与经济领域专家为联盟提供技术咨询服务和国际市场业务拓展指导。GZBO的成立将与北京和上海形成很强的互补性,对中国生物医药产业的发展尤其是对华南地区的生物医药产业发展有利。[3]

(2)打造生物医药技术服务外包基地,构建生物医药技术服务大平台。广东省政府打造生物医药技术服务外包基地,按照国际标准要求,进一步完善广州、深圳国家生物产业基地服务外包综合配套设施建设,推进华南(国家级)综合性新药研究开发技术服务大平台建设。以国家高新技术产业开发区东莞松山湖科技产业园区为例,其结合自身区位条件和产业基础,积极推动大型生物医药研发平台项目发展,打造东莞及周边城市生物技术创新链,努力发展成为中国生物科技产业新的增长极,在生物医药服务产业重点打造了三大技术服务平台:一是专业技术类平台,如新药筛选、安全评价、模式动物实验研究等;二是技术支撑类平台,包括实验动物中心、药品检测中心、专业孵化器、公共实验室;三是专业咨询和服务平台,如合同研发外包服务机构(CRO)、医药咨询和信息服务公司,可依托体外检测、生物芯片及其他先进诊断技术提供研发服务和技术支持。

(3)整合优势资源,完整的生物服务外包产业链逐渐形成。广东省生物技术外包产业有自己独特的资源和优势,例如,广东在中药研发方面技术力量雄厚,科技资源丰富。最突出的是现代中药研制开发系列规范的实施与关键技术发展及应用在全国较为先进,其中药技术创新链之完整,在全国绝无仅有。又例如,广州有三大动物饲养基地,仅在动物实验方面,如新药临床实验的病理、毒理检测条件就十分突出。同时,作为改革开放前沿的广东,其体制、思想、方法创新不断,对于有效孵化生物经济,整合优势资源,形成完整、合理的产业链,做大做强广州生物技术外包产业非常有利。

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8月27日，来自北京中关村生物医药园的孵化企业――北京弘润天源生物技术股份有限公司（下称“弘天生物”，832979.OC）正式登陆新三板，也使其成为国内细胞生物研究领域为数不多的上市公司之一。

在此前的8月21日，国家卫计委、国家食药监总局联合了我国首个《干细胞临床研究管理办法（试行）》，旨在规范干细胞临床研究行为，以期借此保障受试者权益并促进干细胞研究健康发展。此政策也被视作细胞研究大发展的“信号弹”。

4000 亿美元市场的吸引力

“细胞生物研究与储存在医学研究及治疗、医疗美容、转化医学方面都极为重要，这也是公司多年来投身该行业的原因。上市后，公司将在北京两大研发中心的基础上进一步在全国设立样本分库。” 弘天生物董事长王安祥接受《中国经济周刊》记者采访时表示。

王安祥介绍说，干细胞主要有两个特征：一是自我复制能力，即“一个变成两个完全一样的细胞”；另一个是多向分化，干细胞应用最常见的是细胞替换，比如说白血病患者做造血干细胞移植，等于换了正常的干细胞。干细胞还有特殊的营养因子，可以修复各个器官的损伤。

根据《2010年干细胞年鉴》，干细胞市场规模每年平均以34%复合增长率增长，未来 20 年内，干细胞全球市场规模有望达到 4000 亿美元。因此，干细胞市场被各路资本所青睐，“钱”景广阔，世界医药巨头纷纷布局干细胞产业。

业内人士认为，在医药行业中，干细胞作为新兴前沿领域，市场空间广阔，同时有望迎来政策激励。而细胞存储又被誉为“细胞银行”，是细胞治疗行业最基础、最前端的业务，前景广阔，谁先布局谁就将抢占行业资源先机。在细胞行业内也有不少企业都在向细胞存储业务延伸。

据不完全统计，目前国内共有200余家企业从事细胞治疗技术研发，这其中也包括上市公司如香雪制药（300147.SZ）、开能环保（300272.SZ）等，但布局都还停留在初期。

2004年开始，弘天生物与美国密歇根大学、北京大学的一些顶尖科学家搭建专业技术团队，2009年成立专业公司开始启用GMP（药品生产质量管理规范）研发实验室并做市场运作。在2013年获批国家高新技术企业后不久，弘天生物完成了增资扩股。

“细胞存储之所以被称为‘细胞银行’，是因为它是细胞治疗行业的最基础、最前端的业务，普通消费者将健康的细胞提取储存后，可至少保存20年的有效性，一旦未来有重大疾病治疗、预防性医学干预和抗衰老使用的需求，就能再度以细胞基因工程改造等先进技术进行使用。使用自己的健康细胞几乎不存在排异的情况，具有较高安全性。” 王安祥对《中国经济周刊》记者表示。

目前，弘天生物斥资5亿元在北京大兴建立细胞存储基地，一期已经完成并投入使用，库容可达32万份。

试水者或将大打市场战？

事实上，我国对干细胞技术的研究工作早有所部署，比如973、863等国家科技计划涉及了干细胞项目，在科技部“十二五”专项规划中，以干细胞技术为核心的再生医学还被称为“继药物治疗和手术治疗之后的一个医疗革命”，其被认可和重视的程度可见一斑。

“弘天生物所在的细胞生物领域对于技术研发非常倚重，而这类企业往往需要在资金投入、技术储备和市场推广方面三管齐下。在大型竞争对手纷纷登陆资本市场之后，获得资金补充的弘天生物可能将大打市场战。”银河证券一位内部人士对《中国经济周刊》记者表示。

事实上，干细胞研究需要大量资金且研究时间很长，即使取得成果，也并不一定能获得巨额利润。例如世界上首个干细胞治疗药物美国哥伦比亚奥西里斯诊疗公司（Osiris）的干细胞产品Prochymal，该产品上市后销售情况一般，公司于2013年10月将该产品以1亿美元出售给Mesoblast公司。

再加上干细胞产业极其“个体化”，不管是做基因检测、基因治疗，还是细胞治疗、免疫治疗或组织工程，都需要以自己的细胞、组织为原料，与传统医药工业的批量化模式有很大的区别，需要全新的基础设施和商业模式。

很多企业巨资投入后最终输出的产品分别面向两块完全不同的市场，在生物科技行业极为火热的CRO（向药企提供新药临床研究服务）与转化医学领域。包括无锡药明康德、博济医药等一众本土企业均以上述两项作为业务核心，弘天生物也不例外。

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药学

（Pharmacy）

药学（包括药物化学、药剂学、药理学、药物分析等学科）是生物医药行业的主体专业。药学科学与化学，生物学，医学紧密结合不断发展，为人类不断提供防病治病的新药，同时也为生命科学的发展提供了许多新的概念、理论、方法和技术。由于近些年医药产业的迅猛发展，就业渠道广，药学毕业生一直处于供需两旺的状态，就业单位主要有政府卫生药监部门、药检系统、科研机构和高校、医院、制药企业、医药销售公司、连锁药店等。此外，医药卫生媒体、日化和精细化工行业也对本专业毕业生有较大需求。

美国是世界生物医药产业的龙头，拥有辉瑞、罗氏、强生、礼来等制药巨头。德国是欧洲制药业的传统强国，拥有拜耳、默克集团、勃林格殷格翰等知名药企。国外药学及相关专业大多是在医学院中开设，比较知名的院校有哈佛大学医学院，约翰·霍普金斯大学医学院，伦敦大学药学院，慕尼黑大学、海德堡大学、东京大学等。此外美国NIH（美国国立卫生研究院）下属的27个研究所与研究中心也有开展药学研究，招收本领域的博士和博士后。

中药学

（Chinese Material Medica）

中药学专业主要研究中药基本理论和各种药材饮片、中成药的来源、采制、性能、功效、临床应用等知识的学科。目标是培养掌握中药学基本知识、基本理论和专业技能，具有较强的科研实践操作能力，能从事中药品种质量评价控制、有效成份分析、中药炮制制剂、药物有效性与安全性的评价及经营管理等工作的专门人才。

由于中医药在中国历史长河中已发展成为独立的学科体系，形成了与辩证哲学和中国传统文化相结合的中药文化，因此，即使在以“西药”（化学药）和生物技术药物为主导的今天，中药在中国仍然举足轻重，在世界范围具有广泛影响力。涌现出了一大批以“同仁堂”、“东阿阿胶”、“白云山”为代表的现代中药企业。现实表明，“大力发展现代中药”已不再是一句口号，现代中药是我国生物医药产业发展中重要的组成部分。

中药是中国传统文化的重要组成部分，在世界范围尤其是东亚地区有广泛影响力，开展本领域研究的高校和研究机构比较多的集中在东亚国家和地区。韩国的延世大学，首尔大学以及日本的岐阜药科大学、九州大学、近畿大学均开设了相关专业。此外，我国港澳台地区的香港大学、浸会大学、澳门大学也设有中医药学院。

制药工程

（Pharmacy Engineering）

制药工程是一个化学、药学（中药学）和工程学交叉的工科类专业，以培养从事药品制造，新工艺、新设备、新品种的开发、放大和设计人才为目标。尽管制药工程专业在名称上是新的，但是从学科沿革来看她的产生并不是全新的，是相近专业的延续，也是我国科学技术发展到一定时期的产物。本专业的毕业生在医药、农药、精细化工和生物化工等部门从事医药产品的生产、科技开发、应用研究的工程技术和经营管理工作。

1995年，第一个全美范围内的制药工程研究生教学计划在制药工业最集中的州——新泽西州立大学Rutgers分校诞生，标志着制药工程教学的开端。全美排名前三的院校分别为约翰·霍普金斯大学，佐治亚理工学院和加利福尼亚大学圣地亚哥分校。为了培养优秀的学生，各校的制药工程专业聘请了很多从事跨许多领域的前沿研究者作为学生的老师，通过全方位多角度的学习，让学生更好更精的学习专业知识。为了让学生拥有更广阔的视野，学校还会经常召开交流会、座谈会等，并经常请一些大牛莅临，与医药领域的最前沿的机构共同培养出制药工程的专业人才。

生物技术

（Biotechnology）

生物技术也称生物工程，以生物学和化学为主干学科。生物技术药物以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产，源自生物体内，用于体内诊断、治疗或预防，主要包括基因工程蛋白质药物、疫苗、多肽和核酸类药物。近些年，基因科学、蛋白质学、生物信息学、计算机辅助药物设计、DNA生物芯片和药物基因学等领域中的突破，使对疾病的攻克进入“靶向治疗”分子水平。靶向药物较传统药物在特异性和安全性上具有优势。以单克隆抗体药物为例，2011年，单克隆抗体药物以480亿美元的销售额继续领跑全球市场，同比增长20%。在未来的5年中，专攻新药的生物技术公司和其合作的制药公司，有望推出数百种一类新药。

生物技术为应用型的宽口径专业，主要培养医药、食品、生物检测领域科技人才。由于生物技术属于新兴产业，具有高投入、高风险、高收益的产业特性，技术依赖、知识密集的特点突出。因此，对劳动者知识和技能要求很高，本科生就业较为困难，属于教育部公布的10大本科“红牌专业”。本科生往往需要进一步深造，最好攻读博士，并且有海外学习工作经历。该专业知名院校有，清华大学，北京大学，上海交通大学和中科院上海生命科学研究院等。

生物技术在世界范围内发展迅猛，各国政府投入了大量财力促进生物技术的基础研究和产业发展。哈佛大学、杜克大学、约翰·霍普金斯大学、加州大学、东京大学、剑桥大学、牛津大学在不同的研究方向均获得了显赫成果。除此之外，业内公认的知名研究机构还有冷泉港实验室和巴斯德研究所。

生物制药

（Biopharmaceutical Science）

生物制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。

生物制药专业（BPS）的专业名称非常细化，所以开展BPS教育的海外学校并不是很多。比较有名的是University of Illinois at Chicago，具有专门的生物制药专业，提供硕士和博士课程。研究的范围涵盖了这个领域的方方面面，包括分子生物学、毒理学、癌症研究等等。其他提供BPS课程的大学还有University of Ottawa（渥太华大学），King's College London（伦敦国王学院），Okayama University（冈山大学）等。

中国药科大学的生物制药专业属于生命科学与技术学院，学生能够受到生物技术方面的良好培训。专业侧重点在于生物化工及现代工业药剂学的基本理论知识和基本专业技能以及现代生物工程技术原理和生物技术制药的基本专业技能。

武汉大学生物制药专业属于药学院。专业侧重点掌握生物学和药学及相关学科（数学、物理、化学）的基础理论和基本知识。

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2011年是新医改攻坚的一年，也是“十二五”规划的第一年。如果说新医改的重心是“保民生”，“十二五”规划的重心则是“促发展”。继商务部2011年5月5日《全国药品流通行业发展规划纲要》(2011~2015年)之后，2011年7月13日，科技部公布了《国家“十二五”科学和技术发展规划》（以下简称《规划》）。由国家发改委牵头制定的《生物医药发展“十二五”规划》和工信部牵头制定的《医药工业“十二五”规划》也将有望于近期出台。促进产业升级是医药产业发展各项规划的共同关键词。产业升级具体体现在产业组织形态（做大，外延增长）和科技含量（做强，内涵增长）两个层面。提高行业研发技术水平，加速医药产业的升级，已成为全行业的共识。《规划》奠定了未来五年我国加快医药科技创新投入力度、推进其快速增长的基调，对于加快医药产业走向先进化、国际化明确提出了科技创新突破和产业发展的战略方向和重点，同时指出了提升企业作为主体的自身创新能力，培养一批科技创新能力突出的大企业，产业集中化也是产业升级的必然要求和趋势。

投入力度强化：推进医药科技创新进入快速增长阶段

当前我国生物医药产业机遇与挑战并存。生物医药产业面临重大发展机遇，它符合国家政策重点扶持的战略性新兴产业的特点：是以重大技术突破（21世纪科技进展最快的领域之一）和重大发展需求为基础（老龄化、城镇化以及全民医保扩容升级带来的市场潜力巨大，我国医药工业总产值未来五年年均增长率有望达到23%左右，有望由2011年1.25万亿元左右增长到2015年3.6万亿元以上），知识技术密集、物质资源消耗少、成长潜力大、综合效益好的产业；是新兴科技与新兴产业的深度融合，既代表着科技创新方向，也代表着产业发展方向，对未来经济社会发展具有重大引领带动作用。然而，当前我国医药产业主要的挑战是：国产药以低附加值的仿制药为主，缺乏拥有自主知识产权的“重磅炸弹”，与研发基础薄弱、盈利水平较低、资金投入短缺有关。

为加快实现中国药物研究和医药产业由仿制为主向自主创新为主的历史性、战略性转变，推动中国逐步从“医药大国”发展成为“医药强国”，《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006―2020年）》将国家“重大新药创制”专项确定为16个重大科技专项之一。按照部署，我国医药体系创新可分为三个阶段：

2008年至2010年，为创新转型阶段，基本形成国家创新体系，期间国家分两批确定970项课题，课题经费53亿元，截至2010年9月底，在专项支持下，全国已有16个品种获得新药证书，41个品种处于三期临床研究阶段；

2011年至2015年，也就是“十二五”，为快速增长阶段，也是建立国家创新体系的关键时期。据悉，中央财政计划下拨资金100亿元，配套资金300 亿元，规划“研制30个创新药物，改造200个左右药物大品种（新增）”。扶持力度明显加大，杠杆撬动作用明显，目标是新药研发的主要技术规范基本实现与国际接轨，研发水平显著提高，与发达国家的差距显著缩小；

2016年至2020年，为跨越发展阶段。我国医药产业的科技创新水平将再上一个台阶，真正成为“医药强国”。

走向先进化、现代化：各领域发展各有侧重，战略重点清晰

《规划》立足国情，突出医药产业发展重点、热点，亮点鲜明。资金支持的重点是恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病等10类重大疾病药物的研发。重点从创新药物研究开发、药物大品种技术改造、创新药物研究开发技术平台建设、企业创新药物孵化基地、新药技术开发关键技术研究和国际合作项目等多个层面构建新药创新体系。在化学药、生物药、中药、医疗器械和材料各细分领域的战略重点也非常清晰：

化学制药：重在新结构、新剂型、仿制和改进

从2006年以来，受制于高昂的研发成本和较长的研发周期，发达国家化学创新药物专利数量减少，而专利保护到期的药物数量较多。由于我国在新药临床试验的人才、成本和资源上有较大的优势，中国正在逐步成为全球药物创新中心，同时在国际研发外包潮流推动下，中国自身软硬件实力正在提升，带动中国制药企业和学术机构研发水平不断提升，在化学制药领域仍有一定的后发优势。

“十二五”期间，重点支持新结构、新靶点、新机制的创新药物研发，尤其是基于新靶标或多靶标的药物、分子靶向治疗药物和化合物改构药物的研究。此外，还将力求在药物缓控释技术上有所突破，研发具有新剂型、新释药系统的创新品种，提高用药安全性、有效性。（相关上市公司有现代制药、亚宝药业、美罗药业等）。另外，化学制剂大品种的改造将提升这些品种的安全性、有效性，同时通过工艺改进，也利于节约部分生产成本。

中医药：药效物质研究、新剂型、大品种二次开发是重点

中医药是我国医药领域最具有民族特色和国际竞争优势的品种。我国拥有丰富的中医药学术资源、久经临床应用的大量方剂资源、庞大的人才资源和中药材资源。国家也将现代中药的研究与开发列为新药创新的重中之重，以保持我国在中医药领域的领先地位和先发优势。

《规划》指出，重点支持有较好的前期工作基础，药效物质和作用机理相对清楚且所治疗病症明确、填补市场空白的复方创新中药研究开发。优先支持多学科协作创新中药的探索性研究。开展中药有效部位、有效组份、有效成分的创新中药研究。

重点突破中药材规范化种植、中药配方颗粒质量标准（利好红日药业等）、中药药效物质研究及中药质量评价等关键技术（利好天士力、康缘药业、益佰制药等现代中药龙头企业）。建立有区域特色的中药研发共性技术平台。重点支持100余个常用中药材品种开展中药规范化种植研究和10余个中药材大品种的深度开发（利好康美药业、紫鑫药业等），开展8~10个新药品种的研发、30个传统中药大品种的二次开发（利好天士力、中新药业、同仁堂等）。

生物制药：与国际一流水平同步快速前进

全球生物制药领域保持着高速的发展。生物药由于国际发展历史并不久，因此是一个具有后发优势的领域。在国际上，生物医药企业是医药创新领域最活跃的群体，但存在产业化能力较弱的局限，成为国际制药巨头并购的对象。通过提升生物技术药物规模化生产和纯化能力，重点创制出具有我国自主知识产权的生物技术新药，有望逐步接近或达到与发达国家同步发展的水平。

《规划》提出：重点支持新结构、新靶点、新机制的创新药物研究。重点开展人源或人源化治疗性单克隆抗体药物、新型基因工程重组蛋白质及多肽药物、核酸药物、基因治疗和树突状细胞治疗等研究。蛋白药物、人源化单抗、大分子化合物、干细胞技术产品等高端生物技术制品是国际创新药物领域的重点方向。长春高新、兰生股份、海正药业、ST中源等上市公司都涉足了以上部分领域。以抗体药物为例，2007年全球抗体药物已占整个生物技术药物市场份额的34.4%，而我国仅为1.7%，远低于全球平均水平。过去11年中，全球抗体药物市场以55%的复合增速高速增长。目前，我国抗体药物市场正处于起步阶段，共批准了14种抗体药物，其中7种为自主研发，市场规模约为40亿元以上。

规划提出，重点围绕艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病，突破检测诊断、监测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术，研制150种诊断试剂，其中20种以上获得注册证书；10个以上新疫苗进入临床试验。（相关上市公司有长春高新、华兰生物、天坛生物等）

医疗设备和材料：进口替代和高端化发展是趋势

我国医疗器械市场特别是高端产品基本上被国外进口所主导。《规划》鼓励开展医学影像、医用电子、临床检验、微创介入、放射治疗、激光治疗等高端医疗设备研究，研制生产15项左右中高端产品，培育20个以上具有较强自主创新能力的骨干企业，大幅提高我国医疗器械产业的国际竞争力。作为民生科技的重要组成部分，《规划》在公众卫生和全民健康领域，提出要遴选国产创新医疗器械产品，进行临床评价、示范试用和普及推广（鱼跃医疗、乐普医疗将从中受益）。

《规划》在生物医用材料方面将支持研发新型骨及口腔植入体、可降解血管支架、适宜国人的人工关节、介入人工心瓣及防钙化生物瓣膜、新型人工血管、神经修复材料、可承力骨修复材料、创面快速无痕修复材料等重大产品20项以上，获得关键专利50项以上。推动多学科交叉创新及产业化，扶持培育若干龙头企业。

走向国际化：提升国际竞争力，全面融入国际医药产业链

中国以开放的姿态正逐步成为全球药物创新中心，得益于政府的大力支持、丰富的临床受试群体、庞大的人才库、正在逐步增加的符合国际要求的多中心临床试验基地。“引进来”的开放战略带来了显著的学习示范效应，提升了国内整体创新研发水平的提升。同时，我们正在加快“走出去”的步伐，政府将重点支持一批具有自主知识产权的新药在美国、欧盟等发达国家开展临床试验，包括促进3~5个中药品种进入国际市场。例如，天士力的复方丹参滴丸在美国FDA二期临床的顺利通过为国内中药产品走向国际化起到了积极的示范带头作用。

大量国际品牌药专利的到期为我们带来了产业升级、出口结构升级、融入国际医药产业链的大好国际机遇，我们的药品出口结构将逐步从以原料药出口为主逐步调整为高附加值的制剂产品比重逐步加大，将由国际产业链分工的中游（低端制造）逐步走向上下游（高端研发、营销）。到2012年，全球有大约40多个“重磅炸弹”药品专利到期，每年有大约200亿美金销售量的药品专利到期，对于我国制药企业来讲是一个重大的机遇。一方面，对于一批像恒瑞医药、华东医药、信立泰、人福医药这样技术研发实力较强、产品储备丰富的企业来说，可以通过“抢仿”，与原研厂家争夺更大的市场份额，可以通过“me better”新药的研发进入国际主流市场；一方面，像海正药业、华海药业、海翔药业这样一批企业可以抓住由专利药到期所带来的国际产能转移的机遇，承接国际医药巨头制剂加工的丰厚订单，通过FDA等高规格的国际认证，提升产品研发、生产管理和技术工艺水平。

总之，我们可以充满信心的预见，在未来五年，我国医药产业的国际竞争力和地位将快速得到提升，从医药“大国”走向医药“强国”的目标越来越近。

产业集中化：更加突出增强企业自主研发能力，集中度提升是必然趋势

《规划》指出，“十二五”期间，将“完善新药创制与中药现代化技术平台，建设一批医药产业技术创新战略联盟，基本形成具有中国特色的国家药物创新体系，增强医药企业自主研发能力和产业竞争力。” 目前，我国以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药创新体系正在逐步建立。在发达国家，以世界医药巨头为代表的先进医药企业掌握了最强大的研发资源和科研人才，依靠强大的科技创新能力和新产品开发能力保持了公司持续高速的业绩增长。而我国，企业科研实力相对薄弱，研发投入相比国外巨头15%的水平，我们的平均水平不到2%，研发型企业也仅为5-8%。政府引导建立了一批企业为主体、产学研结合的创新药物孵化基地，逐步形成了一批持续投入、目标明确、队伍稳定的药物创新示范企业和产学研联盟。通过积极探索，创造条件，以资产为纽带，组建药物研发和产业化紧密结合的实体，推进药物创新成果转化。通过集成创新和引进消化吸收再创新，有望培育若干个工业产值突破100亿元的化学药和中药大企业，工业产值50亿元以上的生物药大企业。

政府对医药研发日益重视，知识产权的保护日益严格，加上新药审批门槛的提高和对普通药品价格的打压使得企业越来越有动力从事真正意义上的新药和技术工艺方面的研发工作，同时，我国具有的较高素质的医药科研人力资源和庞大的总体人力资源规模为从事新药开发和临床试验提供良好的低成本的条件；医药行业的基础设施和配套条件的日趋成熟，大量科研院所提供的前期成果为企业分散了早期风险，资本市场的快速发展都为医药企业从事研发提供了日益充裕的资金。

政策将扶持有研发优势和潜力的优秀企业做大做强，发挥示范、带动效应，今后这些科技创新实力突出的企业必然与那些从事低端生产制造的企业拉开较大差距，谈判议价能力更强，品牌优势更为明显，产品更有市场空间，行业的集中度也将日益提升。

篇7

关键词：医疗器械；市场绩效；产业组织理论；SCP

中图分类号：F2

文献标识码：A

文章编号：16723198（2014）05000203

医疗器械行业是生物医药产业的子行业之一，在经济迅速发展、新医改逐步推进、医疗服务市场逐步放开、老龄化程度加速的社会发展状态下，近年来保持着快速的发展势头。2013年12月，中国医药物资协会历经长时间的筹备，正式发起成立医疗器械分会，并编辑出版了《2013中国医疗器械行业发展状况》，对我国医疗器械行业的发展进行了梳理、提炼和观测。在此背景下，我国医疗器械行业已成为医药卫生体系建设的重要基础，并作为重点发展的医药行业之一越来越多的受到国家的关注。

1医疗器械行业与市场绩效

1.1医疗器械行业

有关医疗器械行业的界定，按照我国《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2002）国家标准分类，医疗仪器设备及器械制造业（简称“医疗器械行业”）可分为七个主要类别：医疗诊断、监护及治疗设备制造；口腔科用设备及器具制造；实验室及医用消毒设备和器具的制造；医疗、外科及

兽医用器械制造；机械治疗及病房护理设备制造；假肢、人工器官及植（介）入器械制造；其他医疗设备及器械制造。可以看到，医疗器械行业是一个关系国计民生、学科交叉广泛、知识结构复杂、高新技术密集、创新需求旺盛的行业，作为生物医药产业的有机组成部分之一，在社会健康领域发挥了重要作用，其地位不言而喻。

1.2市场绩效

伴随产业组织理论的发展，有关市场绩效的概念最初始于20世纪30年代，较为经典的定义出自以贝恩为代表的哈佛学派，其对市场绩效作了如下定义：市场绩效是指在一定的市场结构中，由一定的市场行为所形成的价格、产量、成本、利润、产品质量和品种以及技术进步等方面的最终经济成果，市场绩效反映了在特定的市场结构和市场行为条件下市场运行的效果。

2我国医疗器械行业市场绩效问题的探讨

随着我国经济和科技的逐渐发展，经过近几年的发展，我国医疗器械行业发展势头迅猛，取得了长足的进步。据南方医药经济研究所的统计，2012年我国医疗器械行业市场规模约2700亿元，近十年年均复合增长率达到27%，预计未来几年仍具有广阔的成长空间。另一方面，我国医保体系覆盖范围持续扩大，消费者支付能力显著提升，政府基层医疗体系建设的投入亦不断扩充，这些使医疗器械产品的市场需求不断扩容。但市场需求的增加并不代表整个行业效率的显著改善，我国医疗器械行业无论在产能方面还是研发创新方面都远远不能满足市场需求，尤其高端产品仍需依赖进口，在市场绩效方面仍存在着诸多值得思索的问题。

2.1资源配置效率不足

资源配置效率是指配置资源的有效性，它是反映市场绩效优略的重要指标，首先，用产业的获利能力来衡量我国医疗器械行业的资源配置效率。2008-2012年五年内，我国医疗器械行业利润总额稳中有升，年均增长率保持在2344%的水平。但我国医疗器械行业的利润总额仍不足200亿元的规模水平，单与美国强生公司的医疗器械部门利润相比，利润总额不及其1/3（2012年，美国强生公司医疗器械部门的利润总额达到110亿美元），可见，我国医疗器械行业的获利能力仍显薄弱。

再从进出口贸易情况来看，根据中国医药物资协会的《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》（以下简称“《蓝皮书》”）的统计，中国医疗器械的总体水平与国际先进水平的差距约为15年，国内的中高端医疗器械主要依靠进口，进口金额约占全部市场的40%，约有80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监视仪市场、90%的高档生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌所占据。同时，大多数医疗器械企业蜷缩于产能过程、获利能力不足、产品创新滞后的发展态势中，资源配置效率不足的问题显得十分突出。

2.2产业规模结构不合理

产业规模结构是指产业内不同规模企业的构成和数量比例关系。根据《蓝皮书》的统计，截至2012年底，我国医疗器械生产企业已达177788家，但90%左右的医疗器械生产企业是年收入在一两千万元以内的技术含量较低的中小企业，其中，生产电子监护设备、超声诊断设备、X射线断层扫描设备、CT等高技术含量产品且年收入规模超过5亿元的企业并不多。与跨国医疗器械生产企业相比，我国医疗器械企业缺乏多样化的产品结构，缺少具有高附加值的产品，同时生产专业化水平有限，无法达到规模经济，这使得大多数医疗器械企业被划入中小企业的范畴。

2.3技术创新能力薄弱

就技术创新层面而言，我国医疗器械行业整体的创新研发水平仍有待提高。这一点从我国医疗器械行业的进出口产品结构中便不难看出，根据中国医药保健品进出口商会的统计，2012年，中国医疗器械进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%，其中，31个品种进口额达到亿美元规模，以高附加值、高技术含量、高品质产品为主。

一方面，中国医疗器械行业起步较晚，发展初期便存在严重的技术弊端，缺乏战略规划与整合，不能形成强大的自主创新研发团队，且技术长期依赖于国外创新成果，长期停留在仿制阶段。另一方面，随中国医疗器械市场需求的增加，许多国外医疗器械生产企业逐渐将贸易触角延伸到中国市场，大量科技含量高、品质好、竞争能力强的高精端进口医疗器械产品涌入中国，迫使本土医疗器械企业停留在中低端医疗器械领域缓慢发展。

3我国医疗器械行业市场绩效存在问题的归因分析

贝恩（Bain， J.S.）是哈佛学派产业组织理论研究的集大成者，他研究构造了具有系统逻辑体系的“市场结构（structure）-市场行为（conduct）-市场绩效（performance）”分析框架（即SCP分析范式），认为市场结构决定了市场绩效。本文拟运用贝恩SCP分析范式的观点，对我国医疗器械行业市场绩效方面存在的问题进行归因分析。

3.1市场集中度

市场集中度指某一产业市场中买房或卖房的数量及其在市场上所占的份额，一般用绝对集中度指标CRn来表示。CRn是指某一产业市场内规模最大的前n家企业的产量销售额占整个行业的份额，CRn越大，说明这一行业的集中度越高，市场竞争越趋向于垄断。近年来，我国医疗器械行业的市场集中度水平近年来有了一定程度的提高，2010年CR4为16.99%，2011年CR4为%20.33%，2012年，这项指标提升到了21.42%。但根据贝恩分类法，我国医疗器械行业仍处于“原子型”分散竞争的市场结构中，医疗器械行业产品众多，集中度水平总体偏低，企业规模普遍偏小，这种产业结构不利于行业市场绩效水平的提升。

3.2产品差异化

产品差异化是指特定产业或企业向市场提供的产品相对于其他产业或企业的产品所具有的不同特点和差异或者是不完全替代性。从我国医疗器械行业的两个产品领域来看，在中高端医疗器械领域，我国严重依赖进口，主要被通用电气、西门子医疗、飞利浦、强生等国际知名企业所占据，其产品主体、品牌、价格、渠道、服务的差异化程度较高。

对于我国本土医疗器械企业而言，则主要集中在中低端医疗器械市场领域。源于此，本土企业的获利能力受到阻碍，行业利润率水平无法得到保障，资源无法得到有效配置，企业无法实现规模效应，自主创新动力亦受阻，市场绩效水平无法得到有效提升。

3.3进入和退出壁垒

进入壁垒是指产业内已有企业对准备进入或正在进入的新企业所具有的优势，反映了已有企业优势的强弱。在规模经济壁垒方面，根据日本著名经济学家植草益的研究：

规模市场比重（d）=最优规模（S/N）/市场总规模（S）=1/N

其中，S为总产量，N为企业数量。根据《蓝皮书》的统计，截至2012年，我国共有医疗器械生产企业177788家，d=0.000562%。植草益认为d

退出壁垒是指企业在退出某个产业或市场时所受到的限制因素。如果退出该产业的成本高昂，企业进入市场的动机就会减弱。对我国医疗器械行业而言，一般不具备退出的政策法规壁垒，同时，我国本土医疗器械企业在广告、销售、研发方面的投入的费用十分有限，因此在退出行业时一般也不会有太大的沉没成本发生。

4建议

根据SCP分析范式的观点，市场结构决定市场绩效，而为了获得理想的市场绩效，最重要的是通过公共政策来调整和改善不合理的市场结构。从上述分析来看，要提高我国医疗器械行业的市场绩效水平，应加强宏观政策调节的力度，这种方式最为直观有效。

4.1政策主导，稳步提升市场集中度

首先，国家有关部门应从战略层面，把握行业竞争的现状及特点，支持我国医疗器械行业的合理布局，扶持我国医疗器械本土企业的经济发展，培育和发展医疗器械产业基地，实现医疗器械全产业链的转型升级。

其次，从政策扶持的角度激励我国医疗器械行业龙头企业发展。落实相关奖励政策，鼓励龙头企业提高管理和服务的水平，支持有实力的龙头企业上市融资，实现多渠道融资发展。

同时，扶持和推动本土医疗器械企业跨地区、跨所有制结构兼并重组，形成一批规模较大、创新能力较强、产品潜力较大的医疗器械企业，打破国外品牌的垄断地位。

4.2鼓励企业持续自主创新，提高产品差异化水平

鼓励产学研结合。我国医疗器械行业和企业的持续创新发展，不仅需要企业内部运行机制的配合，更重要的是对外部资源的整合。要坚持企业为主体，大学和科研机构为技术依托，上下游厂商相互配合的产业联盟，发挥产、学、研三方各自的优势，从而保证医疗器械行业新技术和新产品的开发和推广，使行业的产品差异化水平不断提升。

鼓励企业由“创仿结合”向持续自主创新转变。相关部门应加大力度，鼓励企业内部实现从“创仿结合”过渡至持续创新研发为主的研发模式。在对仿制产品进行重点开发、加强工艺、提升品质的同时，进一步加强企业持续自主创新的研发能力，研制推出具有高附加值和差异性的医疗器械产品，获得产品创新的核心竞争力。

4.3提高准入壁垒，健全行业退出机制

提高企业和产业的准入门槛。承上分析，我国医疗器械行业的进入壁垒较小，这是导致我国药企数目众多、规模偏小、市场恶性竞争的一个重要原因。因此，有关部门应当通过相关法律和政策的完善，严格对企业进入该行业的核准，提高相关产品市场准入的门槛。

在严格审批产品和新企业的同时，还要健全我国医疗器械行业的退出机制。在此方面设置适度的政策性壁垒，为市场退出的规范化提供必要的政策支持。有关部门在完善行业审批制度的同时，更应加强行政监管，建立健全行业退出机制，实现行业优胜劣汰，资源配置优化升级。

参考文献

[1]国家质量监督检验检疫总局，国家标准化管理委员会.GB/T 47542011国民经济行业分类与代码[S].北京：中国标准出版社，2011.

[2]孙敬水.市场结构与市场绩效的测度方法研究[J].统计研究，2002，（5）：712.

[3]Bain，J.S. Industrial Organizations[M].2nd Edition， New York：John Willey & Sons， Inc.，1968.

[4]南方医药经济研究所.十大图说[N].中国医药报，201416（F6）.

[5]Johnson & Johnson.Johnson & Johnson Reports 2012 FourthQuarter and FullYear Results[EB/OL]. http：///releasedetail.cfm？ReleaseID=734718.

[6]中国医药物资协会医疗器械分会.2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书[S].北京：中国医药物资协会，2013.

[7]周琳，黄安琪，刘元旭.医疗领域的另一扇“垄断之门”[J].中国外资，2013，（17）：3233.

篇8

[关键词] 浙江；医药制造业；转型升级；对策

[中图分类号] F124.3 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2013）03（a）-0157-04

医药制造业是关系国计民生的基础，也是战略性新兴产业。经过多年发展，浙江已经发展成为国内最具有竞争力的医药产业基地之一。在国内外大环境下，增强我省医药制造业技术创新能力，加快医药产业结构调整和转型升级，促进浙江从医药大省向医药强省转变，是当前刻不容缓的大课题。本文试图在客观分析我省医药制造业现状和国内外医药产业环境的基础上，梳理我省医药制造业转型升级的思路和关键环节，并提出相应的对策建议。

1 产业转型升级是浙江医药制造业发展的必经之路

1.1 浙江医药制造业发展现状

1.1.1 产业整体发展全国领先 近年来，浙江医药制造业工业总产值、主营业务收入和利润额等主要经济指标基本居全国前三位，产业出货值多年来稳居全国第一。2010年，浙江共有规模以上医药制造企业544家，完成工业总产值769.72亿元，实现利润92.50亿元，产值、利润分别较2000年增长407%和609%。从业人员从2000年的5.97万人增长到2010年的12.36万人，人员规模增长了1倍多。

1.1.2 化学药品制造特别是原料药制造业优势明显 据浙江省第二次经济普查数据显示，2008年，全省医药制造业一半以上为化学原药制造，产值和利润分别为313.5亿元和38.33亿元，分别占整个产业的50.9%和57.6%。其次为化学制剂、生物生化药品和中成药产业（含中药饮片加工及中成药制造）。涌现了一批国内外知名的原料药制造企业和产品。如海正药业的蒽环类抗生素抗肿瘤药、华海药业的卡托普利心血管药、浙江医药的维生素E等五大原料药产品生产规模均为国内最大，占国际市场30%以上的份额，普利类药物产量居全球第一，化学原料药产业优势明显。

1.1.3 技术创新活动日趋活跃 具体表现在：创新投入不断加大。2010年，全省规模以上医药制造企业R&D经费投入为18.29亿元，较2006年的10.07亿元增幅81.63%。R&D投入占销售收入比重总体逐步提高，至2010年已达2.73%。R&D活动人员占从业人员比重从2006年的6.09%增长到7.95%。

科技创新产出显著。2010年，全省规模以上制药企业拥有有效发明专利715件，较2006年的223件增长3倍多，年均增幅达33.8%。而据《中国药学年鉴》数据统计，2007～2009年共获新药证书59件，占全国9%。

1.2 浙江医药制造业存在的问题

1.2.1 产业发展速度趋缓，领先优势逐步减小 近年来，浙江医药制造产业发展趋缓有所放缓。据统计，2006～2010年期间，浙江医药制造业的占工业总产值比重、占主营业务比重及利润比重等经济指标增长缓慢，在全国比重排名逐步下滑[2]。而与此相对应的是，江苏、山东等兄弟省份医药制造业发展迅速。浙江省医药制造产业规模、利润等指标虽在全国仍居于前列，但领先优势逐步减小。

1.2.2 制药企业总体规模偏小，缺乏龙头骨干企业支撑 虽然目前浙江医药制造业已形成了一批行业骨干企业，但真正能引领和带动行业发展的全国排头兵企业还相对缺乏。2010年，浙江规模以上制药企业平均产值仅为1.41亿元，低于山东和江苏2.26和2.05亿元水平。2009年，浙江大中型医药制造企业平均主营业务收入5.2亿元，仅有2家制药企业年产值超30亿元，还尚未有一家企业进入全国十强。

1.2.3 产业技术水平亟待提升，转型升级要求迫切 由于浙江省制药企业大部分为中小型企业，多数企业研发投入相对不足，研发投入仅占销售额比重普遍在1%～3%。研发投入的不足，制约了企业技术创新能力的进一步提升。而一些制药企业主打产品长期以来以仿制为主，缺乏有自主知识产权的产品涌现，企业间同质化竞争严重。此外，产业结构以技术附加值较低、能耗及环境污染较高的化学中间体和原料药为主，在技术附加值较高的生物生化药品、基因工程药品、新型制剂领域，产业规模及核心竞争力还尚未形成，在高端市场占有份额仍然较低。

1.3 浙江医药制造业发展迎来全球仿制药市场和制药产业转移的大好形势

1.3.1 大量药品失去专利，仿制药大亨分享盛宴 2009～2014年，全球仿制药市场将迎来快速发展期，将有2350亿美元的专利药失去专利保护，这些药品涉及抗肿瘤、心血管、消化系统、血管及造血系统、神经系统等各大类用药，销售额占企业药品总体销售收入10%以上，包括立普妥、波立维、舒利迭等重磅炸弹[3]。随着专利到期药品规模加大，FDA接受通用名药申请和审批通过的数量都呈上升趋势，这也从一个角度说明药品专利到期给仿制药企业提供了肥沃的土壤，仿制药进入快速发展期。

1.3.2 全球仿制药市场蓬勃发展和全球制药产业转移 首先，近年来全球医药产业持续快速增长，据IMS2010年的报告预测，2014年，全球医药市场年增速将达到5%～8%左右，市场规模将达到1.1万亿美元。其次，全球制药产业从原料药到研发和制剂全面大规模的转移，而中国和印度是最受欢迎的选择地。此外，随着经济社会的发展，中国成为全球高增长的“新兴医药市场”之一，预计到2013年，中国的药品年销售收入将增加400多亿美元[4]。浙江医药制造业将迎来大好的发展机遇。

2 浙江医药制造业转型升级的发展思路

目前浙江医药制造业依然以化学原料药生产为主，还处于产业发展路径的起步阶段。学习和借鉴印度从“大宗原料药、医药中间体——特色原料药——专利仿制药（不规范市场）——通用名药物（规范市场）——创新药物”[5]的医药制造产业发展路径，未来浙江制药产业升级的方向是进入通用名药产业，思路是“巩固优势、先仿后创、差异发展”。

2.1 发展思路

2.1.1 从传统大宗原料药向发展特色原料药转型 原料药制造在今后一段时间还将是我省大多数医药制造业企业的主攻方向。要继续鼓励省内医药制造企业通过运用高新技术和先进适用技术进行改造提升，推动全省特色原料药制造水平与国际接轨，尤其是引导省内制药企业加快国际化认证步伐，积极申请美国DMF、欧洲COS等发达国家的原料药国际认证。逐步培育浙江特色原料药向规范市场的出口优势；此外，认真分析当前即将到期的专利药市场潜在需求，提前引进和部署一批市场需求大、技术附加值高、环境污染小的特色原料药的研发和产业化。逐步引导全省原料药产业格局由原来的“大、笨、重”向“小、轻、优”的产业格局发展[6]。

2.1.2 从单一的原料药生产向逐步向建立产业链垂直一体化转型 制剂的生产与研发是体现医药制造业技术水平的重要指标。浙江医药制造业应在抓好特色原料药产业的基础上，逐步向制剂生产、新药研发等领域拓展，逐步建立从原料药研发、生产、制剂到市场营销的产业链垂直一体化。目前省内如华海药业、海正药业为代表的一批已具备较好技术基础和研发实力的制药企业，已初步实现了从原料药向制剂出口的产品结构提升，成为我省制药企业转型升级的典范。在向国际制剂企业转型的同时，利用自身优势产品致力于国内制剂销售，进一步提升盈利稳定性。

2.1.3 持续研发投入，向基因药物和创新药物进军 重点发展重组药物、新型疫苗、海洋生物医药产品、疾病诊断及防疫用PCR、生物芯片等体外生物检测新产品。集中力量开发一批拥有自主知识产权的疫苗、生化试剂和基因药物，并加快推动成果转化和产业化。大力发展生物仿制药，不断壮大其市场份额。支持运用基因技术、细胞技术、控制技术进行医药发酵的工业菌种改良和工艺流程优化，提高产出率，减少能耗，降低成本，增加效益。重点突破高密度发酵、大规模哺乳动物细胞培养和蛋白质纯化等关键技术。发展大型分离柱的在线检测装置、基因工程和细胞工程专用分离设备、高效分离介质、生物反应器和自控系统及配套生产所需的原辅材料，提升下游产业技术水平。发展细胞治疗、个性化治疗的相关技术和产品。

2.1.4 秉承传统优势产品，加快中药现代化 组织实施一批疗效安全可靠、质量可控的中药创新药物的研发，以及传统优势品种的二次开发。探索建立符合国际标准及中药特色的质量检测方法和质量控制体系，进一步提升中药材及中药产品的质量水平。深入推进中药材良好农业规范（GAP）基地建设，重点实施“浙八味”振兴计划。大力发展铁皮石斛、金银花、厚朴等浙产道地药材的规范化、规模化种植，加大药材深加工产品的开发力度。大力发展中成药和中药保健产品，加快发展植物提取药物产业。

2.2 转型升级的关键环节

2.2.1 生产技术和工艺流程 要达到国际通用名药生产商标准，必须提高生产技术和工艺流程。由于生产工艺专利到期一般晚于化合物专利，因此向通用名药生产商转型必须要有强大的反工艺技术，保证生产工艺不侵犯专利。同时要加强质量控制体系，不断改进工艺以生产出质优的产品。浙江医药制造产业通过多年的发展，制剂产品越来越接近国际水准，尤其是在青蒿素、VC、VE等维生素制剂方面已具备一定的质量优势。在原料药方面，具备较强的合成工艺技术和发酵能力。如抗感染类、维生素类等大宗原料药和他汀类等特色原料药在国际医药市场上占有相当的市场份额和地位。这些原料药如果转换成制剂，质量应该能得到保证。

2.2.2 制剂出口规范市场认证 包括两方面：一是加强原料药认证，美国的DMF认证，欧盟的COS认证及EDMF认证。二是加强制剂认证。美国是ANDA申请，欧盟是集中审批程序、互认可程序以及成员国程序三类[7]。原料药和制剂通过认证的前提是生产车间通过认证。原料药生产车间通过认证相对比较容易，但制剂生产车间通过认证相对困难，目前同国内通过认证的制剂生产车间屈指可数，浙江目前仅有华海药业的固体制剂生产车间和浙江日升昌的软膏制剂生产车间等少数车间通过了FDA认证。华海药业正在建设符合美国FDA认证的富阳生产基地。制剂生产车间通过规范市场认证将是制药企业转型升级的重要里程碑。

2.2.3 国际合同研发外包基地 研发外包是制药企业参与新药创新链条的重要机遇。目前，我国研发外包市场发展迅速，2010年规模达50亿元左右，并以年均100%的速度增长。浙江医药研发外包产业经过十余年的发展，已具备了一定的产业基础，培育了以泰格医药为龙头的一批医药研发外包企业[7]。2011年，泰格医药营业收入达到1.92亿元，累计参与了25个新化学单体和10个新生物制品的临床试验，是国内为数不多的可承接国际外包业务的本土医药研发外包企业之一。积极打造国际合同研发外包基地，积累新药研发技术和经验，着力培养新药研发人才，将是后期推动浙江制药业结构调整的一条重要捷径。

2.2.4 销售渠道 原料药生产商面对的客户大多是国际、国内的制药企业，当转型为制剂生产商时，必须面对消费者、医院等，其销售方法和消费习惯与制药企业有很大的不同，必须解决销售渠道这个环节。通过合作和并购当地企业，借助合作方的技术、政府关系、销售网络等各种资源，是当前阶段浙江制药企业拓展销售渠道的最好选择。

3 浙江省医药制造业转型升级的政策建议

3.1 完善规划引导和政策扶持

密切关注国内外行业运行发展的新动向和新趋势，及时产业发展指导意见，协调解决行业发展中的重大问题，引导指导医药行业转型发展。积极协调医药产业特有政策措施，抓好医药制剂重点品种的认定和培育工作，完善优化医药储备管理等工作。加大财税金融政策扶持力度，对高标准制剂生产线建设、新药及新剂型开发、制剂国际认证、医药公共服务平台建设、重大技术与学术活动等给予重点资助。研究建立面向医药产业转型升级的风险投资、创投基金。大力推进产学研结合，支持建立以资金、资产、技术等参股的法人实体，形成紧密型产学研战略联盟，充分发挥各类研发资源、装备的效能，提升技术创新水平。

3.2 实行重点领域重点突破

积极推进原料药生产技术装备水平的提升，加快淘汰落后生产能力和装备。培育和发展一批医药制剂主导产品，对医药制剂提升改造项目优先给予财政支持。通过实施医药制剂产品进口替代战略，加快原料药产业向制剂深加工方向转型发展，争取更多的国内制剂市场份额。积极拓展制剂海外市场，并加强我国新版GMP与国际认证的有效对接，提高省内制剂产品海外注册的效率，促进“制剂出海”。加强对中药和医疗器械特色优势产业的培育，努力形成集聚优势。重点推动创新药物研发、大品种技术改造、技术平台建设、新药孵化基地建设、关键技术研究以及重大科技成果产业化，积极鼓励支持医药企业申报国家和省级企业技术中心、重点实验室。

3.3 引导制药企业“引进来，走出去”

大力开展制药企业国内外科技合作，引导国内外先进制药技术向浙江转移，推动浙江制药企业与国际接轨。建立医药制造业区域合作机制，充分利用江苏、上海、山东等地的医药人才、信息和技术优势，加强区域合作与交流。鼓励省内制药企业与国内外研发机构建立长期紧密的合作关系，支持有实力的制药企业和研究院所到国外创办研发机构，进行技术研发、产品设计和市场拓展。积极引进国外医药研发机构在浙江建立合作研发机构，培养浙江医药产业人才，提高全省医药产业技术水平[8]。

[参考文献]

[1] 浙江省科学技术厅，浙江省统计局.浙江科技统计年鉴[M].杭州：浙江大学出版社，2011：133-179.

[2] 国家统计局.浙江省统计年鉴[M].北京：中国统计出版社，2010：22-56.

[3] 陈佳贵，黄群惠，吕铁，等.中国工业化进程报告（1995～2010）[M].北京：社会科学文献出版社，2009：23-56.

[4] 刘国恩.中国医药产业发展报告[M].北京：科学出版社，2010：71-74.

[5] 倪钎，江滨，鄢尤奇，等.当前印度制药产业探析[J].中国医药技术经济与管理，2007，（2）：17-23.

[6] 张俊样，左晓利，武治印，等.对加强我国新药创制的几点思考[J].中国科技论坛，2012，（10）：12-14.

[7] 李明珍.印度医药制造业的发展路径、特点及其启示[J].科技管理研究，2011，（17）：34-37.

篇9

人类对最新的科学技术总是赋予了无限想象。当3D打印概念席卷整个市场时，人们开始将3D打印与生物医疗结合起来，于是3D生物打印（3D-Bioprinting）便应运而生。以信息化为前奏，以打印成型技术为基础的3D生物打印技术，正在被越来越广泛地应用于修复和替代再生损伤组织和器官的治疗过程中。同时作为目前实现再生医学最具应用前景的新技术之一，3D生物打印也在向着从非生命假体向简单生命体和复杂生命结构体的发展。

如今，3D生物打印的发展已经超越了医学或者生物学单一领域，向着由医学、工程、生物和临床以及伦理和法律有机融合在一起综合领域迈进。在未来，3D生物打印必将对人类的未来产生深远的影响，但也面临着很多发展的挑战。但无论如何，3D生物打印正在重塑整个医疗行业，且日益接近我们的现实世界。

3D打印技术在医学领域得到广泛应用

三年前，3D打印因为被英国《经济学人》杂志认为是“第三次工业革命的重要标志”而被广泛关注。这场技术革新带来的冲击是巨大的，特别是对于中国这样一个亟需面临制造业升级的国家。由于3D打印涵盖了产品生命周期前端的“快速原型”、全生产周期的“快速制造”、大规模的个性化生产能力等诸多特点，特别是可以与互联网和新材料、新能源相结合，所以3D打印被认为可能会带给中国制造业的重大变革。

也正是在最近的三年里，3D打印中的一系列技术已经在中国开花落地，并开始服务于生产实践。诸如光固化、金属熔敷、陶瓷成形、激光烧结、金属烧结等3D打印装备和材料也越来越多地见诸于媒体报道中，例如我国在打印玩具、手机部件、飞机机翼、武器零部件等，3D打印的应用已经越来越普及。

但是3D打印还有一块重要的领域可能被大家忽视，而这块领域已经在默默地发展了十几年，那就是3D生物打印，即将生物打印技术服务于医学或生物学的教学、科研和治疗事业中。

比如在骨科修复领域，我国科研工作者已经取得了不错的科研和临床应用效果。通过计算机图像和CAD/CAM技术，我国已经利用三维打印技术研制出新型人工髋、肩、膝、踝关节、骨盆和四肢长骨假体，并在很多医院已经成功用于临床，且已经形成了产业化。上海交通大学医学院附属第九人民医院、北医三院、西安的西京医院等很多医院都可以进行个性化医疗植入物的设计、生产和植入。目前在人工关节置换、个体化接骨钣、个体化骨盆修复、肩胛骨、锁骨修复、牙齿修复等临床手术中，3D打印技术得到广泛应用。不过在以上介绍的3D打印过程中，并不涉及到细胞的打印应用，主要是通过3D打印金属粉末冶金技术来制作以钛合金材料为基础的个性化骨科内植入物。

例如华南理工大学通过3D打印技术开发的个性化舌侧正畸托槽，主要是针对在矫正牙形过程中，传统的托槽粘在牙齿的外侧会影响美观等不足而研发。其特点是可置放在牙齿的内侧，且根据每个人的每一颗牙齿的实际情况进行定制。目前，个性化舌侧正畸托槽已获得广东省医疗器械产品注册证，并已在国内外开展了临床应用。

另外，3D打印技术还可以用来制作器官或组织的3D模型，可直接应用于医学教学、临床手术前的术前指导及科研。借助于这些3D模型，器官或组织内部构造的细节可以逼真地显示出来，且可以使复杂的人体组织更为直观明了。在术前指导中，通过3D打印可清晰直观地显示患者的疾病状况，在比如复杂骨折与畸形的分布，这样3D打印所模型可提供比医学影像资料更加详细的解剖学信息，实现了由二维到三维、由平面到立体、虚拟到现实的转变。医生可直接在此模型上进行手术设计及模拟，以确保手术的成功，为临床疾病的诊断及治疗提供了精确化、个性化的新型思路和方法。

不过，这些还不是真正意义上的生物打印。无论是打印骨科的植入物，还是打印人体的模型一，这些还只是通过传统的增材制造技术，通过塑料、树脂和钛合金金属等材料形成无生命的假体或模型。

科学意义上的3D生物打印则是以打印细胞为分水岭，也就是“以3D打印为手段，以加工细胞等活性材料为内容，以重建人体组织和器官为目标”。只有真正的3D生物打印，才是塑医疗行业的重要力量。

3D生物打印是真正的医学革命

目前全球3D生物打印技术尚处于起步阶段，如果以打印细胞为分水岭来看，对于颅骨、牙齿或制造器官或组织的3D模型还只能看做是3D生物打印的“前夜”，原因很简单，虽然这些打印技术也被视为生物医学材料领域的重要一环，但是打印出的产品还是非生命假体，而且大多数打印过程仅仅涉及到一种金属或者塑胶材质，所以其对生命医学发展的支撑十分有限。

真正意义上的3D生物打印是向简单生命体和复杂生命结构体方向发展的。采用的打印材料更是超出了传统3D打印的取材空间，比如活细胞、干细胞、水凝胶、可被人体组织吸收的高分子材料等。

不过，应用活细胞进行生物打印，完全不同于传统的三维打印，甚至可以说完全是另外一个领域。

因为打印的材料既然涉及到活的细胞，就需要精确控制细胞的成活率、细胞生长的支架材料、细胞的氧气、水分、营养等微环境，以及后期如何通过血管化来维持组织的生长和代谢。这样一来，需要同时打印的材料就达到几种乃至十几种，打印过程中的精密控制更加复杂，且更不用说分化程度更高，更加复杂的组织。

也正因为如此，3D生物打印才成为医学领域发力的一个焦点，而这个焦点，在我国集中的体现就是国家对3D生物打印的重视。比如在2014年末，“第四届国际增材制造与生物制造会议（ICAM-BM2014）”在北京召开，来自11个国家和地区的180余名与会代表参加了此次会议。内容涵盖细胞三维打印、组织工程支架三维打印、金属增材制造以及增材制造技术中数据处理、建模仿真和创新应用等。

此外，4月份在上海召开的“2015医用新材料与3D打印论坛”以“交叉前沿新时代”为主题。论坛上来自诸多高效、研究所和医院的3D生物打印研究人员就医用新材料和3D打印相关领域的新方法、新发现，以及进一步发展的重点，特别是成果转化等进行交流和研讨，场面十分火爆。第三届世界3D打印技术产业大会将于2015年6月3至6日在成都举行，大会议题之一将重点围绕生物3D打印的技术路线、商业模式、材料、应用，及如何构建3D生物打印生态链等议题展开深入讨论。

这场潜在的医学革命，可以说目前正在生物学和医学以及信息科学领域酝酿着一场风暴，因为3D生物打印的未来应用将满足人类医学发展过程中最大的一块短板，即器官移植和个性化治疗的需要。

如今，医疗领域的体内植入辅助假体的巨大市场是有目共睹的，但其特点和缺陷都非常明显，及属于非活性体，受到人体的排斥反应强烈。这些大多以机械结构（例如骨板骨钉、人工关节、血管支架等）或机电系统（例如人工眼、人工耳蜗、人工心脏等）或高分子材料系统（人工食管、人工胆管、人工肠、人工膀胱）所构建的人体器官，因其诸多不足也正成为生物材料、生物力学、组织工程学、电子学（包括计算机）特别是微电子学以及临床医学相结合的多学科攻坚的重点。人们多么希望在未来能够植入和应用以细胞及组织所构建的“器官”，来修复人体因伤害或发病所需要的天然器官组织的功能。据卫生部门统计，仅仅在我国，每年等待器官移植的患者就超过150万人，这其中只有1万人能够做上手术，而其余超过99%的患者需要继续等待器官源。而世卫组织统计称，全世界需器官移植手术的病人与所捐献的人体器官的数量比为20比1。显然，这是一个世界性难题。从国家层面来说，更需要去系统破解这些难题，从根本上给生命的拯救创造更多机会。

显然，在未来，在医学伦理的制约下，也只有3D生物打印才能破解以上难题。

3D生物打印有望重塑医疗行业

作为一项前沿制造技术，“3D生物打印” 的发展空间巨大。比如通过生物打印技术制造出与真正组织和器官的外形一致，满足外形结构和力学性能的需求，以及具有满足细胞与组织生长所需要的内部微结构且满足生命体生长的生物循环系统的需要的组织或器官产品，人类的诸多医学难题将被突破，已经提及一百多年的个性化治疗、人体器官的个性化定制难题以及使用模式动物的药物测试方式将被彻底改写，也正因为如此，我们才可以说为何3D生物打印有望重塑医疗行业。

全世界每天共有18个人因为找不到合适的器官移植而导致死亡。目前由于器官来源严重短缺，我国的器官移植事业也走到了一个关键的十字路口。面对每年150万的巨大缺口。通过3D生物打印的个性化制造能力与病体需求的差异性充分结合，配合传统的CT、ECT技术，可以在人工假体、人工组织器官的制造方面产生巨大的推动效应。

另外在药物测试中，目前测试药物其中一大部分工作是在模式动物，如猪、牛、小白鼠、兔子的身上完成的，如果未来以生物3D打印的模式器官来代替试验，不仅有利于缩短临床药物研发周期，节省上亿美元研发费用，还将避免潜在的人体试验损害。所以3D打印出的器官不仅能够帮助新药更快的实现试验，以替代临床试验，缩短新药上市周期。

而在科研领域，细胞打印的产品包括组织和器官两类，细胞准确定位和培养之后，形成的结构具备生物特性。可以作为很好的医学研究工具。通过3D技术将三维立体图象打印出实物，成为研究者手中直观的模型，从而帮助科研工作者不断地进行设计上的优化、结构上的优化，加速生物工程医疗领域中医疗设备、仪器、甚至是仪表的设计。

所以在未来， 3D生物打印技术将对生物医药行业带来重大的改变，如同互联网信息技术改变现如今人们的生活一样。

据美国食品与药品管理局预测，人体器官和功能组织替代物将在未来10年占据生物医学工程产业的50%。

也正因为如此，目前世界各国都在积极制定以3D生物打印技术为基础的，针对以人体组织与器官制造领域的中长期研究计划。如美国《2020年制造技术的挑战》将生物制造技术列为11个主要发展方向之一；日本机械学会技术路线图将微观生物力学对促进承载支持组织再生确定为10个研究方向之一，其预测“2020年及以后，适合许多大型组织和器官再生的刺激条件得到明确”，藉此体现机械工程对再生医学治疗的贡献；中国机械工程学科发展战略报告（2011―2020）也明确将生物与仿生制造列为未来主要发展方向之一。

“再生医疗是一个飞速发展的科技领域，肩负着改写人类医疗史的重任。”这是美国Organovo公司网站的一句话。我们更无法想象一百年后的医疗世界，最可能的是，3D生物打印也将成为一种普遍的医疗模式。通过3D打印技术制造器官，不但可解除移植器官资源紧缺的难题，也将对药物开发产生深远影响。

未来市场前景极为广阔

利用3D生物打印技术，目前研究人员已经成功打印出了包括人耳，骨骼以及心脏等器官，并且在局部领域取得了临床试验上的成功。虽然目前并未推广开来，但前景却极为广阔。

据3D生物打印领域的专家戴∪衷菏拷樯埽目前医疗行业3D打印技术的应用主要有以下几方面：一是无需留在体内的医疗器械，包括医疗模型、诊疗器械、康复辅具、假肢、助听器、齿科、手术导板等；二是个性化永久植入物，使用钛合金、钴铬钼合金、生物陶瓷和高分子聚合物等材料通过3D打印骨骼、软骨、关节、牙齿等产品，通过手术植入人体；三是3D生物打印，即使用含细胞和生长因子的生物墨水，结合其他材料层层打印出产品，经体外和体内培育，形成有生理功能的组织结构。这项技术成功后，有望解决全球面临的移植组织或器官不足的难题。

在目前，生物3D打印在药物筛选、手术导板、假肢假体等多领域的盈利模式已经形成。3D打印顶尖咨询机构Wohlers的一项报告显示，2019年3D打印市场规模将达到60亿美元，其中在医疗方面的应用市场份额占15.1%，位居第三位。LuxResearch的分析师预测，3D打印技术在医疗行业将迅速采用，预测2025年该市场达到19亿美元，折合人民币超百亿。业界认为，3D打印在医疗行业甚至整个生命学领域都有广泛的应用前景。

面对巨大的市场，目前国外已有不少公司推出了高级生物打印设备，以适应目前日益强大的科研需求。如最为强大的瑞士RegenHU公司推出的BIOFACTORY系列打印机，最大可以扩展到8只打印头，支持五种打印方式，可让打印的组织赋予更多功能，可以构建更为复杂的组织，最小挤出量为20pl，精度更高。2015年Nature杂志专门刊发RegenHU BIOFACTORY的应用文章，介绍其在构建体外血液-空气组织屏障方面的应用

德国的ENVISIONTEC公司推出的3D-Bioplotter，采用熔融挤出沉积工艺，可以成形多种生物材料。但尚不能进行细胞的直接堆积成形。美国的MicroFab公司针对生物医学和组织工程应用，推出jetLab系统，可以作为生物材料成形的开发平台，进行组织工程支架的三维打印成形研究。

但是在中国，目前仅有两家公司在制造并提供3D生物打印机。其中一家是杭州捷诺飞生物技术有限公司，另外一家是青岛尤尼科技有限公司。目前青岛尤尼在国家863前沿生物技术重大专项的支持下，已经研制出用于临床人体组织缺损修复，可打印多种生物支架材料及细胞的高精度3D打印系统的生物打印机，目前正在进行产业化过程中。

此外，3D生物打印市场的动作频频，也显示出研究单位对该领域的重视。

2015年4月，国家食品药品监督管理总局授予注册证的广州迈普再生医学科技有限公司研发的第一代人工硬脑膜产品――“睿膜”成功上市，这是中国第一个在植入器械领域成功实现产业化的生物3D打印产品。

四川英诺生物拟投资建立 3D 生物打印产业化基地，目前英诺生物已与四川大学华西医院就项目研发合作事宜签署了《战略合作框架协议》。

湖南首家 3D 生物打印临床应用研究所在湘雅医学院成立，据悉该研究所致力于突破增材制造（即3D打印）在临床医疗应用中的核心与关键技术，推动3D打印技术在临床医疗、医学教育、医用生物材料开发等领域的应用。

发展面临多重挑战

3D生物打印是一个数字化、智能化、全自动化制造系统的综合工程，3D生物打印要想取得成功也绝非易事。

根据公开的资料显示，目前3D生物打印机能够非常成功的生产出简单的组织结构，但目前打印最厚的组织也仅仅达到20多层细胞。如以厚度为标准衡量，其仅为几百微米，相当于人类少许的头发。另外，一些团队使用高级的3D生物打印机生产出来的一些更大组织，但其自身力度很差，甚至连自身的磨损都不能承受。此外，怎样使这些被生产出的组织得到存活是科学界关注的话题，比如组织中构建血管和神经通路就属于3D生物打印的核心问题。

此外，3D生物打印需要自动控制及加工制造的软件控制系统，以及高精度、高速度、高效率的硬件。目前在产品价格方面，国外3D生物打印机设备和材料的价格也居高不下。据悉，用于制造器官模型的3D生物打印机售价在120万至400万人民币之间，与通过激光烧结的3D打印机设备价格相当，所以目前还主要是一些有条件的医院和机构在承担相关研究，这也成为3D生物打印发展的障碍之一。

即使是已经进入临床应用的骨科产品，也面临着一系列地审批难题。西安交通大学机械工程学院特聘教授李涤尘和北医三院的刘忠军是将3D打印骨科产品进行临床应用的先行者，但是他们均表示，如何迅速拿到产品审批是个问题。由于目前我国3D打印在医学中的应用相对较严谨，目前还没有一个法律法规来规范。导致了3D打印的器官需要国家医疗器械制度和法律的审批，而这个过程非常复杂，而且风险较高。所以即使李涤尘2004年就成立了公司，到现在也没拿到产品许可证。由于3D打印的产品非常个性化，已经超过现有的产品监管运作模式，所以不可能每个打印产品都去检验。这种风险如何化解以及面对满足这种新的消费需求和商业形态，都需要国家有关部门作出非常具体的研究和回应。

所以综合来看，目前即使政策上如鼓励使用并推广这项新技术，同时严控质量加强行业管理和规范，鼓励创新和临床转化。但涉及3D生物打印的规定仍旧需要重新制定，特别是生物医疗产品的生物相容性和知识产权在内的诸多问题也急需解决。