医药制剂行业研究范文

导语：如何才能写好一篇医药制剂行业研究，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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当前，中医药的发展面临着巨大的压力，如何保持中医特色、发展中医优势、把握发展机遇，是每一个中医科研人员必须认真思考的问题。笔者现从医疗机构中药制剂研发这一角度出发，结合自己在中医药研发中的实践，探讨中医院如何开展中药制剂研发，意在抛砖引玉，请同道指正。

1 把握机遇，勇于创新

目前，中医药事业的发展受到全社会的广泛关注，中医药科研工作迎来了重大的战略机遇期。我国政府加大了中医药事业的投入力度，制定中长期发展规划、创建中医临床研究基地等一系列对中医药长远发展具有战略支撑作用的工作已全面展开。我们要发挥中医药特色优势，坚持“继承与创新相结合、基础研究与临床研究相结合、中药研究与中医研究相结合、传统方法与现代方法相结合”四大基本原则，不断深化改革，加快发展，提升自主创新能力。

一个学科、一个行业、一种技术能不能保持旺盛的生命力，关键在于能不能及时地吸收与融合各种先进的观念、技术与方法，创新与发展是中医药的生命力所在，这也是整个中医界赋予我们中医药科研工作者的重大责任与光荣使命。

2 集中优势资源，实施“三名战略”

传统汤药由于存在调剂、煎药、贮存、携带、服用等诸多不便，其应用正受到越来越大的冲击，而中成药又往往缺乏辨证的灵活性，以至于中医特色和优势难以很好发挥。随着现代科学技术在中医药领域的广泛应用，中医药研究的不断深入，中医药特色优势的发挥备受关注。在此，笔者根据本院实际，结合“名医、名科、名院”三名战略，提出以中药制剂研发作为中医特色建设的突破口。医院制剂在医院内部使用，研发周期较短，临床医生可以根据本科室的特点，在辨证论治指导下研制成固定处方制剂，既可体现辨证论治思想，同时具有“简、便、验、廉”的特点，是解决看病难、看病贵问题的一个突破点。

2.1 中药制剂研发促进名医理论升华

本院汇聚了来自全国各地的中医药知名专家，他们在长期的临床实践中，凝聚成自己的特色诊疗技术和方药。在此基础上，利用本院的药物研发平台，将之较快研制成特色制剂，促使其将经验上升为理论、技术成果转化成产品效益，实现“名医”、“名方”、“名药”的协同发展。

2.2 中药制剂是中医名科特色的体现

名科的形成需要特色，需要方向，中药制剂是中医特色诊疗技术的最佳载体之一。中医内科临床依靠特色制剂自不必说，本院肿瘤科、妇科、皮科、肛肠、眼科、骨科也均依托制剂赢得了科室的发展，形成了自己的特色，更有一些中医特殊疗法配合中药制剂形成特色，如本院冬病夏治消喘膏穴位贴敷等。

2.3 中医名院必须汇集大批中药制剂

中医名院离不开名科、名医，名科、名医的学术特色集中凝练成一批有影响的特色制剂。本院目前有中药制剂批件100多个，涉及剂型近20种。这些制剂既是中医学术的支撑，更是中医医院立身之本。

总之，中药制剂是医生向患者提供服务的重要手段，是科室学术传承、科研方向、学科发展的重要载体，更是医院吸引患者、树立品牌、办好特色的纽带。

3 体现四大基本原则，促进中医特色的发挥

3.1 继承与创新相结合

辨证论治是中医的特色与精髓，传统的中药饮片为辨证论治理论的应用提供了保障。由于辨证用药经验难于传承、汤药剂型存在诸多缺点等客观原因，因此，将这种特定的辨证用药经验加以固定、凝练、升华，实现方证相应，汤剂向制剂发展，方可与时俱进，形成新的辨证用药理论。

3.2 基础研究与临床研究相结合

中医临床经验的总结多集中在辨证用药方面。中药制剂的研究是把临床经验总结进一步深化，通过制剂工艺、药理毒理等基础研究与临床研究有机结合，实现经验向理论升华，成果向产品转化。

3.3 中药研究与中医研究相结合

中药研究应从临床中来，到临床中去。中药制剂处方来自中医临床，离不开中医理论的指导，中药制剂研究必须贯穿中医理法方药的一致性。因此，制剂研发为中药研究与中医研究架起了沟通的桥梁。

3.4 传统方法与现代方法相结合

中药制剂的研发是在传统辨证论治基础上进行的，必然是传统方法的延续、改进和提高，更引入了提取制剂工艺、药理毒理方法及临床验证等现代研究方法，较好地实现了传统与现代的结合。

4 中药制剂研发有益于患者和医院

4.1 为患者带来福音

随着疾病谱的变化及医学模式的改变，新药研发往往滞后于临床的需求。医院制剂历经长期反复实践，疗效确切，具有中医辨证论治的灵活性与个体化治疗原则，中药制剂能较快跟上临床的需求，率先满足临床和患者的需要，从而使患者受惠。

4.2 为医院带来效益

医疗体制的改革，特别是医保制度改革、医药分家、药品降价、传统饮片及中成药的利润变薄，使中医院在中药方面的赢利空间变小。与新药相比，中药制剂的研发由于其确切的临床疗效，研发成本大幅度降低，同时省去了巨大的销售成本，为医院创造一定的利润空间。随着研发的深入和技术层面的大幅度提高，还可提高医院的核心竞争力。

4.3 为企业培育新药

医院制剂的研发与应用为企业提供了新药苗圃，形成了如复方丹参滴丸、妇科千金片、双黄连口服液、三九胃泰颗粒、消渴丸等一批知名药品，对医药工业发展起到了巨大的推动作用。医院制剂源自临床，具有安全和疗效的双重保障。企业从医院制剂进行新药研发，降低了投资风险，有益于保障公众健康，亦给医院的成果推广转化提供了空间。

5 存在的问题与展望

医院中药制剂的研发存在上述优势的同时，亦需面对一些不可回避的问题。我们必须严格依据国家法规和行业规范开展研发工作，充分发挥临床与科研、个人与集体各个方面的优势，顺利完成制剂研发工作的各项任务。

5.1 必须符合制剂研发的相关规范

国家对医院制剂的研发注册出台了《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，将制剂的安全性提到了新的高度。以此为准绳，我们试图探索并建立一套符合医院实际情况包括筛选立项、研究申报、临床运用在内的制剂研发模式。中药处方源自临床实践，中药制剂要符合几乎是按新药甚至是化学药模式制订的注册管理办法，其研发之路还很曲折。

5.2 必须与临床科室的发展方向相结合

中药制剂多来自于临床经验处方，特色的中药制剂是临床特色的体现和支撑。中药制剂应紧密结合医院临床的特殊需要，以“临床制剂”为发展方向，把重心放在研发、配制临床急需的品种供应上，弥补市场品种供应不全的缺陷，为临床特色科室(如肿瘤科、内分泌科、眼科、皮肤科等)提供无市售的特色制剂，保证日常诊疗工作的正常进行。临床医生要结合自己的专业方向，随着研究的深入和经验的积累，向纵深发展，才可能有更多的结合点。

5.3 应将个人经验与集体智慧相结合

医院中药制剂的开发与应用常常面临的窘境是：随着科主任的更替，某些制剂用量大幅减少甚至不用，这种情况具有一定的普遍性。因此，个人的经验必须纳入科室的总体研究之中，融入集体的智慧，协同发展。

6 结语

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关键词：中药制剂；生产实训；项目教学；分析研究

对于高等院校医药类专业学生来说，实践课程必不可少，通过对中药制剂生产实训的课程运用，可以切实锻炼学生实践应用能力和职业素养，这也是高等院校开设该课程的主要目的。实训教学作为产学合作的核心内容，是检验和强化学生诸多能力的关键平台。如何在同样的基础平台上发挥出实训教学的显著优势和特色，是各大院校研究和探讨的重点课题。中药制剂技术是专门研究和分析中药制剂组成、含量以及其制备工艺等，是一门集专业素养和应用能力为一体的技术学科。但我国高等院校关于该专业的教学培养体系还存在诸多问题，距培养高素质应用型人才的教育目标还有一定的距离。

1高等院校实训教学目标与任务

校企合作和工学结合是立足于现代，推动高等教育发展和培养全面型人才的重要方式，表现为校内实训生产性，企业实训教学性。但在实施过程中，还是出现了一些不容忽视的问题[1]。如工学结合被误传为以工代学，而非实习。因为高校和企业立足于不同角度和价值取向，所以校企合作的模式道路注定荆棘丛生。怎样把控高校的育人理念和企业的用人需求，贴合行业的最新进展和发展潮流，顺应岗位需求和实际生产，打造出理论和实践相互作用又相对独立的教学体系，是每一个高等院校都在研究的教育问题。强化专业内涵教育是目前我国高等院校实现科学教育的首要主题，其中，要以现代先进的教育理念为具体导向，在原有专业课程体系的基础上进行再度开发和构建，将实训教学作为新型教育的切入点，以此达到高等院校学生职业能力和素养的本位教育。但全国各地每所院校的实际情况和外在因素都不同，需要各高等院校立足于自身院校状况调整[2]。实训教学的第一要务是根据不同岗位的实际工作要求，继续协调实训任务，并通过高校和学生自身对其的分析理解，实现岗位与能力的高度磨合，最后得以完成课程定位和教学计划，并达成学生培养的计划目标。同时还要根据社会岗位需求的不断变化，随时更新和优化教学体系，强化学生就业的竞争力和适应力。

2中药制剂生产实训现状分析

中药类各专业主要培养的内容是中药制剂的生产、质量监测等，而实训教学是培养各类型专业人才的重要方式。其中，中药制剂涉及层面较为广泛，如中药制剂设备的维修和保养、中药制剂技术的运用、中成药品检验技术等。目前各大高等院校的教育方法依然沿用传统理念和模式，即学生按照教师设定好的实训计划进行展开，程序化且被动地完成各项实训操作，并且根据实际验证达到需要验证的结果[3]。这造成学生部分知识认知无法与能力认知相匹配。通过分析研究，主要问题有：一是传统的实训模式目标较为片面，更加注重结果而进行实训课程的开设，形式化流程较为严重，而学生的实践能力却没有提升太多，以此造成了学生职业岗位和目标能力出现偏差。二是因为实训教学模式的内容单一，造成了实训课程内容的独立性，使其互补的能力并没有得到应用传递。三是在传统实训课堂，内容全部由教师进行设计，企业和学生的参与度极低，使得实训方案和实训过程学生的分工内容模糊，学生的专业素养和专业能力都没有得到切实的强化，反而会出现厌烦的学习情况。由此可见，这样的实训教学很可能会造成适得其反的结果。四是现在校内的实训内容以理论实验内容为主，而学生的应岗能力依旧处于缺失状态，高校建立的诸多实训基地并未得到积极的拓展和应用。综上，传统教育模式背景下的实训教学和预想中的效果还有一定差距，不但没有起到激发学生主观能动性的作用，还制约了学生创新意识的培养。基于这种现状，探索新型的实训教学模式已经刻不容缓。新的实训教学模式将助推中药制剂专业学生从知识型学习向技能型学习过渡，于学生和该行业的未来发展而言，均具有积极意义。

3中药制剂生产实训项目化教学理念和思路

为了凸显中药制剂生产专业的特殊性，将填鸭式教学模式改为启发式教学，中药制剂生产实训课程可以真正的作用到学生的能力提升上。

3.1将学生转变为实训项目化教学的主体

中药制剂生产实训项目化教学需要秉持工作需要为导向，联系学生未来就业岗位的相关性，以培养学生实践能力为标准构建项目化教学体系，将这一理念植根于整个教学环节中。

3.2将实训教学打造成工学结合的实体教学

实训项目化教学主要的实施流程是可以实际还原未来企业岗位的工作过程，以具体的项目为真实载体设计活动，将其搭建于知识和任务之上，以此直接加深学生的直观体验，进而激发学生的兴趣和对未来工作的责任心[4]。中药制剂生产涉及了中药提纯、制剂生产、质量监控等内容，是该专业学生必须掌握的基本技能。同时，实训教学课程要将理论与操作融为一体，以理论知识为基础，将工作任务解析为基础理论和现场工作的结合体。

4中药制剂生产实训项目化教学实施方案

4.1充分调研，明确定位

各大高校要针对区域的企业展开岗位调研和招聘，以明确针对学生的教育培养方向。经过细致的分析研究，提出具体化的目标和技能要求。并以此为实训教学基础和项目化教学的核心内容，以中药制剂生产企业为高校教育设置特色和定位，逐渐优化和改革传统的教育路径[5]。

4.2强化实训主体能力

将学生作为实训主体，培养学生较强的操作和实践能力，体现高等院校工作流程式的职业培养特点。在经过相关教师、专家和其他教育工作者的集中分析后，拟定个性鲜明且具有实际效力的实训项目化教学方案，以此形成实训教学框架，可以根据日常教学实践进行修改和调整[6]。

4.3问题汇总，集中解决

对具体中药制剂生产实训项目化教学过程中遇到的所有问题进行收集汇总整理，相关部门领导、教学机构以及企业负责人进行深刻讨论，并给出可行性的建议，以期能够群策群力地使实训项目化教学达到预期目标。

5总结

综上，通过搭建系统化的中药制剂生产实训项目化教学模式和实践体系，立足于职业岗位和目标技能之上，可以明确人才培养的项目载体。还能为学生建立起互助进步的平台，进而创建具有真实效力和内涵保障的实训课程，这对于学生未来就业和行业发展均具有较高的现实价值。

参考文献

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关键词：中药药剂学；研究进展；发展思路；探讨

中药药剂学是以中医药理论作为指导，利用现代的科学技术主要研究中药药剂的配制理论、生产技术以及质量的控制与运用的一门综合性较强的技术学科。目前，在我国的中药药剂学研究中在取得了一定的成就，包括理论上以及技术上都有一定的研究成果，但还是存在着许多的问题亟需解决。

1 中药药剂学的发展现状

在我国的中药药剂学的发展现状有以下几点。

1.1建立了中药药剂学的创新平台。创新是每一个领域都需要的科学精神，在中药药剂学的发展中也需要创新。在我国已经建立了一批以国家工程为中心的重点实验室，并且发展前景相当的乐观。

1.2构建了中药特性的新技术体系，根据中药复方的作用特点以及成分的复杂性，构建了基于中药特性的新的释药技术，例如现在临床上使用的中药多组分缓释制剂技术，经皮给药技术等。把这种复方制剂的中药运用在临床上的现象很多，而且临床效果不错。

1.3中药制剂成型的关键技术，与传统的中药制成剂的技术相比，现代中药制成剂的水平大有提高，像中药注射剂、经皮和黏膜给药制剂等都是现代中药制成剂中的关键技术。中药成分本身就比较复杂，再制作成药剂的难度就更加困难，在生产的过程中要加大对生产的控制技术，包括对中药生产过程自动化的控制和在线监测的控制技术，对这些技术都要加大使用力度，提高制药工程的技术水平，提高中药制剂的产品质量和效果。

1.4目前，我国已经开始中成药的二次开发，针对临床上的一些慢性病和疑难杂症，已经重点开展在临床上效果不错的技术生产；加强现代中药的研发与产业化，开发一批疗效高、药效好的中药制剂[1]。

2 中药药剂学的学科发展成就

2.1中药药剂学的新理论 首先是对中药粒子的设计研究成果。中药粒子的设计理念是"药辅合一"，是对特定工艺设计相关技术的总称。目前，在临床主要运用的是采用粒子的设计，制成了口腔溃疡散，这种药物与普通的制成剂相比，颜色更加的均匀，酸味降低，粒子表面的设计更加的人性化，减少了冰片的味道；而且这种制成剂的稳定性更高。大量的临床实验表明，制备工艺可以通过改变散剂微观结构形态，影响散剂的粉体学的性质。

2.2中药复方多元释药的理论研究 中药复方多元释药的系统是建立在对中药的发展和继承的理论上，遵循的还是古人制药的思想和原则，把中医疗法作为治疗的核心体系。根据中药特性的不同，对各种药进行组合，利用现代的中药制剂技术，制成多种不同释药的单元。中药复方多元释药的系统研究思想充分发挥了中药复方整体作用的特点，对中药新型释药系统的研发提供了可能性，推动了中药制剂的技术发展。

2.3构建了基于中药特性的系列释药技术 ①中药多组分缓释制剂技术；②靶向载体制剂技术；③中药微粒给药技术；④中药纳米固化制剂技术；⑤中药经皮给药制剂技术。这些新的释药技术，给中药制成剂的研究提供了许多技术上的支持，推动了我国中药制剂临床实验的发展。

3 中药特性的评价技术

3.1以数学模型为基础的体内外相关性的评价方法 这种评价的方法是建立在数学模型基础之上，用数学模型来对物体外释放特性以及体内药代动力学的关系进行描述，体内作用特征主要途径是利用体外释放的曲线来进行预测的。通过这种评价的方式，对处方的设计进行指导和优化，对制剂的相关工艺进行加工，加快产品发展的速度。

3.2多维谱效关系评价的方法 这种评价的方法是利用各类化学特征的光谱的原理进行相关理论上的优势互补，根据中药的相关特性，尽可能多的选择与疗效相关的各种药效，把这种药效的活性作为评价的指标；最后再利用数学处理的方法，把复方的指纹图谱与多种药效指标结合建立数学模型，确定彼此间的谱效关系，建立内在的关于疗效评价的标准。

3.3中药经皮给药制剂的评价方法 这种评价方法建立在微渗析采样的同步在线以及非同步在线的基础上，主要是利用偏光显微镜的观测技术针对中药制剂的乳膏颜色进行评价，检测中药的成分与乳膏的基质之间是否互相相溶，这种评价技术能够促进形成稳定的体系微观结构，是制约中药乳膏制剂推广应用的关键因素。并且利用好这一评价的理论方法，掌握中药乳膏制剂的关键技术，对提升中药制剂的技术水平也起着非常重要的作用。

4 中药药剂学发展存在的问题

4.1中药理论知识需要进一步提高 目前，我国在中药制剂发展中最重要的一个制约因素是中药制剂的药学理论与现代制剂理论并不能有效结合在一起。中医药学的理论相对来说较为复杂，最显著的特点体现在哲学上的宏观、整体以及发展变化。根据中医药学的这一特点，在中药制剂的生产过程中需要从整体上来把握，用辩证的思想来分析药物的特性，从药物特性的整体上来分析中药的疗效。总之，需要对中药药剂学进行宏观整体上的指导，从整体上把握中药药剂学的研究方向。

4.2对中药新技术的运用不够 在对中药药剂研发上不能依靠一种技术，需要应用到各个学科的知识。目前，我国大部分中药制剂的研究还停留在最简单的研究中，生物利用度不够高效长效的制剂非常少。

4.3中药发展的水平不高 目前，在我国中药的发展水平还需要进一步的提升与完善，很多药物在研发的过程中受条件的限制，对临床药物定位太过广泛，而且也不没有明确的目标，优势发挥的不明显，与国际上其它发达国家相比，还存在着药品研发的质量不高，产品的技术含量较低等问题。总之，我国中药制剂的整体发展水平不高，还需要不断的发展与完善。

5 我国中药药剂学科的发展对策

5.1加大中药制药的研究力度 在我国中药药剂学研究中应该从整体上把握中医学理论，针对中药药剂学研究的具体方向来应用具体的中药制剂的相关方法，提高研究的质量和疗效。需要继续完善现代中药复方释药系统设计以及相关的评价体系，合理利用中医学的理论知识去指导中药制剂的实践，提高中药制剂的水平。药剂改性技术是从其它学科领域中引进来，在实践的操作中需要把该技术与中药制剂的制备工艺相结合起来，进行科学系统地评价改性效果，需要每一位研究人员参与进来，大力研究中药粉体改性技术，促进我国制剂设备研究的科学化与规范性，建立完善的中药制剂的基本理论。

5.2对制药的关键技术广泛应用 在对中药制剂生产的过程中，对制药的关键技术要重视起来，加大对关键技术的使用力度，对颗粒、丸剂、外用制剂成型的过程中需要应用到系统的原理，需要对关键的技术进行应用，提高这些药品的生产水平，提高临床应用的疗效。

5.3加强中药制药装备技术的开发 在中药制剂的生产过程中，需要对相应的工序进行规范化的管理，在提取、浓缩、干燥、成型以及包装的过程中进行标准化的管理。在中药制剂的生产过程中，做到高效、节能减排和提高原材料的使用率，解决制药设备中的关键问题，找出解决的方案，完善中药制药装备的创新体系，完善中药产业的工程化和产业化的服务体系，为我国的制药行业的发展提供良好的技术支持[2]。

参考文献：

[1]刘红宁，王玉蓉，陈丽华，等.中药药剂学研究进展与发展思路探讨[J].世界中医药，2015，03：305-309+314.

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关键词：中药制剂；质量控制因素；科学化

中草药是我国的物质文化的瑰宝，历经几千年，在疾病的防治工作方面有着不可替代的地位。近年来，伴随着中医药事业的不断发展成熟，中药制剂在疾病的防治、保健等方面也发挥了非常重要的作用，尤其是人们现在越来越关注自然健康，这就导致了中药制剂的医疗与保健作用备受瞩目。所谓中药制剂，是指在中医理论指导下，经选方用药、加工炮制所配制成型可供临床使用的制品，这种中药制剂具有较强的灵活性及适用性，患者反映普遍良好。但是这种中药制剂在临床实际使用过程中也会表现出一定的质量问题，这就限制了中药制剂在临床大范围的推广及应用[1]。伴随着我国中药制剂在医疗机构中的发展，中药制剂质量问题也越来越受到关注，其质量的好坏直接关系到患者的用药安全，甚至是生命安全。为提高中药制剂的质量控制，笔者根据我院多年药剂科工作经验及相关文献报道，对中药制剂质量控制因素进行分析，并提出了科学化的整改措施，现报道如下。

1中药制剂质量控制因素分析

1.1中药材的质量与贮存 中草药原料是中药制剂制备过程的基础，其好坏直接决定中药制剂质量的优劣，是决定中药制剂质量好坏的关键[2]。中草药原料其产地不同、采集时间不同、炮制方法不同，其质量相差也就很大；中草药来源复杂，品种繁多，中草药市场管理不健全导致以次充好等现象较多；我国中草药市场野生原料较少，多以种植材料替代，尤其是种植材料为提升产量而大幅度使用化肥，这都会导致中草药本身的气、味发生较大的改变，这种原材料的质量本身就较差。上述这些因素的存在都会对中药制剂造成一定的影响，从而影响其临床疗效。此外，中草药的贮存方式也会影响药材的品质，因此应良好贮存中草药，防治药材发生受潮、发霉、虫蛀、变色等现象而影响药性。

1.2中草药的炮制与贮存 根据医疗、调剂、制剂的需求，结合中草药的特性，对药材进行加工处理的方法称为中药炮制。中药炮制是中医药的精髓，通过对药物的加工炮制，可以有效的降低药物的毒副作用，缓和药性或改变药性，提取药物的有效成分，从而增强中药制剂的临床疗效。中药炮制需要标准的规范，但据统计显示，中国药典中仅收录了2.7%左右的中药材炮制规范，其余多由药剂师根据经验结合药性进行，这就导致了中药炮制后的质量不一，难以监控。

1.3制备人员专业素质 中药制剂制备人员的专业素质对中药制剂的质量起着不可忽视的作用，其技术水平、药理知识与中药制剂的质量有着密切的联系。中药制剂的生产过程，制备人员是主要的操作执行者，其是否具有高度的责任性也决定了中药制剂质量的好坏。

1.4生产工艺 中药制剂的任何一个环节，不管是药材原料的投入还是中药制剂的制备，都需要制备人员按照工艺处方进行认真处理，如果药材投入量不准确将会直接影响中药制剂的整体质量。此外，制备人员在进行药材的粉碎、浓缩、提纯等工作时，也应高度注意，严格按照规范执行，否则就会对中药制剂的成分含量造成较大的影响。此外，中药制剂的制备，工艺用水也是一个不可忽视的步骤，不合格工艺用水将会导致微生物的滋生，从而影响中药制剂的质量。在包装包面，包装材料也是影响中药制剂质量的关键，如包装材料是否透气、是否具有吸附性、是否可以保证液体药物溶媒的挥发、是否会有有毒有害物质渗入中药制剂中等。此外，包装质量差，贮存时就会发生药体、药液混合霉变、反应等现象，从而影响中药制剂的质量。

2提高中药制剂的科学化整改措施

2.1把好中药选材关卡 中药制剂质量好坏最基本的是由中药原材料好坏决定的，而中药材的好坏是由产地、采集时间、采集方法所决定的，不同的药材其有效成分含量不一样，所制出来的中药制剂质量也就不一样。因此在中草药的采购过程中，应严格按照《药典》、GAP中对中药选材的要求操作，严格检验药材的品种、生产地、采收方式、种植方式、炮制等过程，确认质量合格后方可接受药材入库。确保中药原材料的地道性是非常重要的，据调查显示，山东出产的金银花绿原酸含量高达5.87%左右，而四川出产的金银花绿原酸含量仅为0.125%左右[3]，由此可见，把好中药原材料关卡对于提高中药制剂的质量具有重要意义。

2.2对中药材进行良好的贮存 中药材需要一个良好的贮存环境，才可以较长时间的保障药材的品质。对既往发霉、虫蛀等变质药材的变质原因及规律进行研究，从根源上杜绝药材变质。此外，严格控制药材的贮存温度、湿度，在必要的时候可对药材进行二氧化碳或氮气的灭菌处理[4]。对未入库的药材，应严格检验，确认药材无霉变、虫蛀等异常现象后方可入库，对部分对温度要求较高的药材，因单独存放。中药原材料贮存的好坏将直接决定中药制剂质量的好坏，因此药房工作人员应给予高度重视，将传统的中医经验与现代的医疗技术完美结合，做好中药材的贮存工作。

2.3重视中药制剂的制备 首先，在制备中药制剂前，制备人员应对处方进行严格的审核，必要时可采取动物实验的形式来验证药物的疗效，对不符合处方原理及用药目的的中药制剂应酌情进行调整。其次，做好投料工作，中药制剂同批次的生产量规定必须在固定的范围内，因此在投料时，应由专人负责，对投料进行复核、监督，对存在疑问的药物品种应反复检查确认，以确保中药制剂的药物质量、数量准确。再者，应规范中药制剂的制备工艺，要求制备人员应严格的按照中药制剂制备工艺流程进行，同时也要不断的提高技术水平、优化中药制剂的生产工艺。在工艺用水方面，应定期对水质、洁净区的环境进行检查，做好工艺卫生监督工作。

2.4建立质量管理制度 ①建立留样观察制度，对每批制剂的成品外观、主要成分的稳定性进行观察，找出维持药物稳定性的准确方法，对部分改变生存工艺的产品及性质不稳定的产品进行留样观察，并做好观察记录。②建立随机抽查制度，随时组织专人对中药制剂的生产过程中的任一环节进行抽查，同时根据临床专业的医师对患者用药情况进行观察，分析病情、判断用量。建立完整的监控制度，严格把好每个质量关卡，确保生产过程中的每个环节可以顺利完成，以提高中药制剂的整体质量。

2.5提高制备人员的素质 医院应重视中药制剂制备人员综合素质的提高，定期组织制备人员进行再教育、再培训工作，定期组织制备人员对药理学知识进行学习，定期进行业务素质的培养，同时加强制备人员的职业道德教育。定期聘请专家到院进行指导教育工作，同时鼓励制备人员经常深入临床，与临床医师多进行沟通，以便可以充分掌握中药制剂的临床使用情况，从而可以帮助制备人员在生产的过程中及时发现问题[5]。

3结论

综上所述，中药制剂质量控制因素是多方面的，若想取得优质的中药制剂，医院应确保中药原材料的质量，重视中药材的贮存及中药制剂的制备，建立完善的管理制度及努力提高制备人员的素质，只有加强每个环节的管理，才能确保中药制剂的质量，从而为临床提供安全、有效的中药制剂。

参考文献：

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[3]吴俊芳.中药不良反应发生的原因及预防措施[J].时珍国医国药，2008，19（8）：2045-2045.

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摘要：分析我国制剂室普遍存在的问题,介绍我院制剂室面临问题所采取的对策及经验教训,探讨我国医院制剂可持续发展的策略。

关键词：医院制剂存在问题经验教训可持续发展

21世纪以来,对药品生产的管理已逐步走向规范化、标准化。然而,许多医院制剂室是作坊式的生产,制剂质量问题引起了社会的关注。另一方面,国家药品监督管理局出台的一系列政策法规对医院制剂提出了更高的要求,使得一些医疗机构的制剂生产品种锐减,大批设备处于半停半用状态,经济效益下降甚至亏损。在这种形势下,医院制剂和制剂品种普遍面临着各种严峻的考验。这几年来,在医院领导的重视下,我院制剂室积极寻找可持续发展的策略,对其进行改革与创新,各方面都取得了长足的改进。本文谈及我院制剂改革的一些经验教训,探讨制剂室可持续发展的道路。

1我国医院制剂存在的问题及成因

1.1工艺落后,制剂粗糙

目前我国较为先进的超临界萃取技术、微粉化技术、固体分散技术等药物制剂新技术在医院制剂开发与生产中很少应用,使得药物处理过于简单,杂质多,从而影响制剂的质量。

1.2新制剂开发经费不足,研发能力受限

目前,我国大多数医院对于开发中药制剂缺乏基本的投资,很多疗效肯定的临床验方得不到深入的开发而“自生自灭”。没有研发费用就难以进行新制剂的研发,医院封闭的小环境,又妨碍了新制剂的研发,不能实现医院临床实践的优势与社会药物研究院(所)研发实力优势相结合[1]。

1.3研发人员配备少,信息滞后

目前,我国大多数医院仍没有专职的研发人员,繁忙的工作使得研究人员难以及时了解药学动态,对市场的变化反应迟缓。因此,在新制剂研发过程中,思路陈旧,无法很好地应用新的技术和方法,致使产品的研发价值大大降低。

2我院制剂室的对策及经验教训

2.1生产方面

充分利用我院的骨伤专科优势,根据中医专科特色生产特色制剂,做到专病有专药,根据病程的各个阶段有不同的专用制剂。品种较多,已有制剂20多种;剂型多样,包括丸剂、搽剂、膏剂等剂型。制剂产品包装精致。如我院瓶装制剂都有内封口以确保制剂的质量,外包装则尽量突出中医骨伤特色,具有良好的视觉效果。

2.2人员方面

制剂工作人员主动深入临床,了解制剂产品的专科用药情况,收集各制剂产品的临床疗效、费用合理性、不良反应等相关信息,及时进行分析、调整与改进,使产品也能“与时俱进”。另一方面,制剂有关人员每周参加业务学习,不仅丰富了专业知识,而且及时了解一些前沿的信息和技术,从而能更好地服务于制剂事业。

2.3科研方面

我院制剂室既是福建省又是泉州市重点中医专科,除政府提供的科研经费外,医院根据实际情况调整人力情况、投入大量的财力、物力,确保我院制剂研发提供了经济后盾,提高制剂质量,满足服务于临床。如研发的新剂型颗粒剂、喷剂、口服液,将大大方便骨科外伤患者和小儿患者;在外用药制剂加入发热辅料等,具有加速药物吸收的作用又有理疗的效果。诸如此类,通过改进传统剂型,创新新剂型,使其更贴近于临床,从而弥补一些中药用药的不足。

2.4管理方面

①我院制剂室设立岗位分级管理及合理的考核制度,使各个层次的工作人员能充分发挥自身的主观能动性,树立正确的社会责任感。②制剂室能不断规范质量管理,包括各种文件管理、生产记录、验证等。为使各个环节有序地运作,进行合理分工,权责明确。③大力加强原辅料的验收和养护,对验收、养护人员进行各种专业培训。④引进专业人才,加强成品、半成品、原辅料的检验,以保证每批产品的质量。

3提出医院制剂可持续发展策略

3.1充分应用计算机网络实现规范化、科学化管理

医院制剂工作应利用计算机网络实现制剂生产全程的自动化管理,以大大提高制剂管理的质量和效率,实现管理的规范化、科学化[2]。编制的管理软件应包括以下内容:制剂标准操作规程、生产岗位安排、配制记录、成本核算、质量文件管理、质检记录、留样观察记录、生产监测等,可以采用触摸屏命令控制,操作简便,且效果理想。这样不仅可以对生产全过程的质量进行监控,减少错误的发生,而且实现了管理的系统化,同时也为检索提供了方便。

3.2建立原辅料库房,实现原材料管理规范化

优良的制剂质量是以优质的原辅料为基础,因此加强各种原材料管理具有重要作用。对于各种原材料进行专门管理,能够及时发现原辅料贮存过程中出现的变化,从而有效保证原辅料质量[3]。

3.3引进先进的技术和设备,完善硬件建设

优良的产品质量离不开先进的仪器。检验室应适当购置一些检验手段较强的先进仪器,加强原辅料检验及成品、半成品的质量控制。另一方面,在制剂生产研发上,可以保留经典品种,对部分制剂进行改进,引入新的技术和设备,使其成为疗效更高、使用更方便、不良反应更小的新制剂。与此同时还可以开发一些新品种专科剂型,如气雾剂、凝胶剂、软膏剂、口服液、泡腾颗粒等等,从而创造更好的社会效益。

3.4提高员工素质,强化质量意识

要重视制剂人员的在职教育和培养,通过自学、外出参观、脱产进修、轮训培养、有针对性地单项技术培养等,不断强化和更新专业知识,以解决知识老化、新技术匮乏等问题,逐步提高技术人员的业务素质[4]。其次,应注重不断地引进制剂人才,以进一步提高开发新技术、新制剂的能力,从根本上确保医院制剂的高质量。

3.5疗效好的制剂品种再开发

可以将临床使用多年、疗效好的制剂品种同有实力的制药企业合作开发,按新药报批的有关规定整理文献资料,取得准确的科学数据,以推动医院制剂转化为生产力的方向发展[5]。如三九胃泰、克痢痧、壮骨关节丸、小儿龙牡壮骨冲剂等都是从医院制剂诞生而发展成为商品制剂的。但是由于新药的投资大,周期长,风险高,一般不作为医院制剂的主要发展方向。

3.6生产一些临床需要的内、外用制剂

随着医院制剂的逐步萎缩,医院不必投资建造大规模的制剂生产车间,仅保留普通制剂生产车间,生产一些医院临床需要的内、外用制剂。有些获得制剂文号的医院制剂可在政策允许的前提下,委托GMP达标药厂生产,医院制剂室仅负责对制剂的质量复核、产品验收、发放等质量及产品的管理工作[6]。而医院制剂技术人员则可抽出时间从事技术含量更高的工作,如药品的管理、新制剂的开发研究、制剂的临床研究等。

3.7加强多方位合作[6]

加强各医院制剂室与同行的交流合作,可以通过每年举办的药学会进行交流,取长补短,资源共享;建立与医药行业协会协作关系,及时了解医药行业的最新信息、市场应用信息,为医院制剂的发展和新制剂的开发提供依据;与研究所、企业合作,利用它们较为先进的仪器设备,开展医院制剂的基础研究和质量控制研究;与医院临床科室一起申报新制剂开发项目,申请科研经费,对医院的特色制剂作进一步的临床对照试验、质量监控标准的研究及不良反应监测等。

3.8寻求药监部门支持,建立医院制剂网络

《药品管理法》第25条规定,特殊情况下,经药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。对于临床必需、市场无供应、生产批量小、生产技术及生产条件要求高的品种,医院制剂室相互之间可以形成网络,某一品种可集中有条件的制剂室生产,既节省资源,又保证质量[7]。

3.9利用独有的优势,开发中药制剂

作为中医医院,有着行之有效的中医理论和中药配伍经验,经方、验方是巨大的资源宝库,独特的中医临床经验优势是其他科研单位开发中药制剂无法比拟的。如果可以利用自己的优势,借鉴国内外开发天然药物的思路和技术,一定能摸索出属于自己的一套开发中药制剂的新思路和新方法。中医的许多精髓是不能用西医的标准来衡量的,所以,可以根据实际情况提出医院制剂室应该享有的保护策略,促进医院制剂室的生存与发展。

4结语

药品生产的规范化和标准化是社会的需求,随着这种需求的提高,国家对医院制剂的监管力度也会加强,医院制剂面临的是挑战,更是机遇。医院制剂要发展,就必须坚定“以病人为中心”的理念,开发特色制剂,创新剂型,加强医院制剂网络建设,控制规模,保证质量。这才是医院制剂长足发展的可行之路。

[参考文献]

[1]刘沛丽.我国医院制剂的现状分析[J].中国医药导报,2007,4(15):128.

[2]陆晓和.医院制剂工作发展之我见[J].药事组织,2005,14(9):67.

[3]刘少明,朱全刚.医院制剂的现状与发展思路[J].医药导报,2005,24(4):355-356.

[4]李勇,唐志立,曾友志.医院制剂现状与发展[J].西部医学,2006,18(1):111-112.

[5]张耕.医院制剂发展策略探讨[J].中国药师,2006,9(2):178-180.

[6]黄明亚.浅议医院制剂的生存和转型[J].药学服务与研究,2004,4(3):234-236.

篇6

[关键词] 医院制剂;存在问题;经验教训;可持续发展

[中图分类号]R19 [文献标识码] C[文章编号] 1673-7210(2009)08(a)-167-02

21世纪以来,对药品生产的管理已逐步走向规范化、标准化。然而,许多医院制剂室是作坊式的生产,制剂质量问题引起了社会的关注。另一方面,国家药品监督管理局出台的一系列政策法规对医院制剂提出了更高的要求,使得一些医疗机构的制剂生产品种锐减,大批设备处于半停半用状态,经济效益下降甚至亏损。在这种形势下,医院制剂和制剂品种普遍面临着各种严峻的考验。这几年来,在医院领导的重视下,我院制剂室积极寻找可持续发展的策略,对其进行改革与创新,各方面都取得了长足的改进。本文谈及我院制剂改革的一些经验教训,探讨制剂室可持续发展的道路。

1我国医院制剂存在的问题及成因

1.1 工艺落后,制剂粗糙

目前我国较为先进的超临界萃取技术、微粉化技术、固体分散技术等药物制剂新技术在医院制剂开发与生产中很少应用,使得药物处理过于简单,杂质多,从而影响制剂的质量。

1.2 新制剂开发经费不足,研发能力受限

目前,我国大多数医院对于开发中药制剂缺乏基本的投资,很多疗效肯定的临床验方得不到深入的开发而“自生自灭”。没有研发费用就难以进行新制剂的研发,医院封闭的小环境, 又妨碍了新制剂的研发,不能实现医院临床实践的优势与社会药物研究院(所)研发实力优势相结合[1]。

1.3 研发人员配备少,信息滞后

目前,我国大多数医院仍没有专职的研发人员,繁忙的工作使得研究人员难以及时了解药学动态,对市场的变化反应迟缓。因此,在新制剂研发过程中,思路陈旧,无法很好地应用新的技术和方法,致使产品的研发价值大大降低。

2我院制剂室的对策及经验教训

2.1 生产方面

充分利用我院的骨伤专科优势,根据中医专科特色生产特色制剂,做到专病有专药,根据病程的各个阶段有不同的专用制剂。品种较多,已有制剂20多种;剂型多样,包括丸剂、搽剂、膏剂等剂型。制剂产品包装精致。如我院瓶装制剂都有内封口以确保制剂的质量,外包装则尽量突出中医骨伤特色,具有良好的视觉效果。

2.2人员方面

制剂工作人员主动深入临床,了解制剂产品的专科用药情况,收集各制剂产品的临床疗效、费用合理性、不良反应等相关信息,及时进行分析、调整与改进,使产品也能“与时俱进”。另一方面,制剂有关人员每周参加业务学习,不仅丰富了专业知识,而且及时了解一些前沿的信息和技术,从而能更好地服务于制剂事业。

2.3 科研方面

我院制剂室既是福建省又是泉州市重点中医专科,除政府提供的科研经费外,医院根据实际情况调整人力情况、投入大量的财力、物力,确保我院制剂研发提供了经济后盾,提高制剂质量,满足服务于临床。如研发的新剂型颗粒剂、喷剂、口服液,将大大方便骨科外伤患者和小儿患者;在外用药制剂加入发热辅料等,具有加速药物吸收的作用又有理疗的效果。诸如此类,通过改进传统剂型,创新新剂型,使其更贴近于临床,从而弥补一些中药用药的不足。

2.4 管理方面

①我院制剂室设立岗位分级管理及合理的考核制度,使各个层次的工作人员能充分发挥自身的主观能动性,树立正确的社会责任感。②制剂室能不断规范质量管理,包括各种文件管理、生产记录、验证等。为使各个环节有序地运作,进行合理分工,权责明确。③大力加强原辅料的验收和养护,对验收、养护人员进行各种专业培训。④引进专业人才,加强成品、半成品、原辅料的检验,以保证每批产品的质量。

3提出医院制剂可持续发展策略

3.1充分应用计算机网络实现规范化、科学化管理

医院制剂工作应利用计算机网络实现制剂生产全程的自动化管理,以大大提高制剂管理的质量和效率,实现管理的规范化、科学化[2]。编制的管理软件应包括以下内容:制剂标准操作规程、生产岗位安排、配制记录、成本核算、质量文件管理、质检记录、留样观察记录、生产监测等,可以采用触摸屏命令控制,操作简便,且效果理想。这样不仅可以对生产全过程的质量进行监控,减少错误的发生,而且实现了管理的系统化,同时也为检索提供了方便。

3.2建立原辅料库房,实现原材料管理规范化

优良的制剂质量是以优质的原辅料为基础,因此加强各种原材料管理具有重要作用。对于各种原材料进行专门管理,能够及时发现原辅料贮存过程中出现的变化,从而有效保证原辅料质量[3]。

3.3引进先进的技术和设备,完善硬件建设

优良的产品质量离不开先进的仪器。检验室应适当购置一些检验手段较强的先进仪器,加强原辅料检验及成品、半成品的质量控制。另一方面,在制剂生产研发上,可以保留经典品种,对部分制剂进行改进,引入新的技术和设备,使其成为疗效更高、使用更方便、不良反应更小的新制剂。与此同时还可以开发一些新品种专科剂型,如气雾剂、凝胶剂、软膏剂、口服液、泡腾颗粒等等,从而创造更好的社会效益。

3.4 提高员工素质,强化质量意识

要重视制剂人员的在职教育和培养,通过自学、外出参观、脱产进修、轮训培养、有针对性地单项技术培养等,不断强化和更新专业知识,以解决知识老化、新技术匮乏等问题,逐步提高技术人员的业务素质[4]。其次,应注重不断地引进制剂人才,以进一步提高开发新技术、新制剂的能力,从根本上确保医院制剂的高质量。

3.5 疗效好的制剂品种再开发

可以将临床使用多年、疗效好的制剂品种同有实力的制药企业合作开发,按新药报批的有关规定整理文献资料,取得准确的科学数据,以推动医院制剂转化为生产力的方向发展[5]。如三九胃泰、克痢痧、壮骨关节丸、小儿龙牡壮骨冲剂等都是从医院制剂诞生而发展成为商品制剂的。但是由于新药的投资大,周期长,风险高,一般不作为医院制剂的主要发展方向。

3.6 生产一些临床需要的内、外用制剂

随着医院制剂的逐步萎缩, 医院不必投资建造大规模的制剂生产车间, 仅保留普通制剂生产车间, 生产一些医院临床需要的内、外用制剂。有些获得制剂文号的医院制剂可在政策允许的前提下, 委托GMP达标药厂生产, 医院制剂室仅负责对制剂的质量复核、产品验收、发放等质量及产品的管理工作[6]。而医院制剂技术人员则可抽出时间从事技术含量更高的工作, 如药品的管理、新制剂的开发研究、制剂的临床研究等。

3.7 加强多方位合作[6]

加强各医院制剂室与同行的交流合作,可以通过每年举办的药学会进行交流,取长补短,资源共享;建立与医药行业协会协作关系,及时了解医药行业的最新信息、市场应用信息,为医院制剂的发展和新制剂的开发提供依据;与研究所、企业合作,利用它们较为先进的仪器设备,开展医院制剂的基础研究和质量控制研究;与医院临床科室一起申报新制剂开发项目,申请科研经费,对医院的特色制剂作进一步的临床对照试验、质量监控标准的研究及不良反应监测等。

3.8寻求药监部门支持,建立医院制剂网络

《药品管理法》第25条规定,特殊情况下,经药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。对于临床必需、市场无供应、生产批量小、生产技术及生产条件要求高的品种,医院制剂室相互之间可以形成网络,某一品种可集中有条件的制剂室生产,既节省资源,又保证质量[7]。

3.9利用独有的优势,开发中药制剂

作为中医医院,有着行之有效的中医理论和中药配伍经验,经方、验方是巨大的资源宝库,独特的中医临床经验优势是其他科研单位开发中药制剂无法比拟的。如果可以利用自己的优势,借鉴国内外开发天然药物的思路和技术,一定能摸索出属于自己的一套开发中药制剂的新思路和新方法。中医的许多精髓是不能用西医的标准来衡量的,所以,可以根据实际情况提出医院制剂室应该享有的保护策略,促进医院制剂室的生存与发展。

4结语

药品生产的规范化和标准化是社会的需求,随着这种需求的提高,国家对医院制剂的监管力度也会加强,医院制剂面临的是挑战,更是机遇。医院制剂要发展,就必须坚定“以病人为中心”的理念,开发特色制剂,创新剂型,加强医院制剂网络建设,控制规模,保证质量。这才是医院制剂长足发展的可行之路。

[参考文献]

[1]刘沛丽.我国医院制剂的现状分析[J].中国医药导报,2007,4(15):128.

[2]陆晓和.医院制剂工作发展之我见[J].药事组织,2005,14 (9):67.

[3]刘少明,朱全刚.医院制剂的现状与发展思路[J].医药导报,2005,24(4):355-356.

[4]李勇,唐志立,曾友志.医院制剂现状与发展[J].西部医学,2006,18 (1):111-112.

[5]张耕.医院制剂发展策略探讨[J].中国药师,2006,9(2):178-180.

[6]黄明亚.浅议医院制剂的生存和转型[J].药学服务与研究, 2004,4(3):234-236.

篇7

[关键词]药品质量源于设计（QbD）；成型工艺；物理属性表征；相关性

“安全有效，质量可控”是药品研发过程中首要遵循的原则。对药品质量管理的认识理念不断变化，从“重在检验”（QbT）到“重在生产”（QbP），直至现在的“药品质量源于设计”（QbD），药品初始设计决定最终药品质量的理念已逐渐被业界接受。美国FDA对QbD的描述是：QbD是动态药品生产管理规范（cGMP）的基本组成部分，是科学的、基于风险的全面主动的药物开发方法，从产品概念到工业化均精心设计，是对产品属性、生产工艺与产品性能之间关系的透彻理解。根据QbD理念，药品从研发开始就要考虑最终产品的质量，在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入的研究，累积翔实的数据，在透彻理解的基础上，确定最佳的产品配方和生产工艺。QbD的精髓是：只有应用“正确”的过程才能产生出“优质”的产品。国际药业界已逐步将QbD理念用于药品的研发与生产管理、质量控制中[1-2]。

中医药产业是我国具有较大优势的传统产业，由于长期以来都是采用比较传统的生产方式，产品质量依靠终端控制远远多于过程控制，产品研究所基于的研发理念也较少考虑工艺过程对产品最终质量的影响。且对所生产的对象即药材、中药制剂原料的产品属性和可生产属性不够了解，对其在生产过程中可能发生的问题不可预测，多数情况下仅依靠经验判断。由此，也很难找到影响生产工艺过程和产品质量的关键可控点。

在中药制剂成型生产过程中，影响生产过程和制剂质量更多的是制剂原料的理化特性和工艺条件，因此，可以把制剂原料的理化性质认作为“产品属性”，将研究产品属性、成型工艺与最终制剂质量之间的关联性作为研发中药制剂产品的基本理念，在透彻了解他们之间的关系并且建立预测模型的基础上全面设计、开发中药新药制剂。

1 了解制剂原料物理属性并加以表征

对所生产的产品，必须充分了解所生产对象的产品属性。由于制剂成型主要和制剂原料的物理属性有关，且由于中药制剂原料大多为多组分的混合物，其化学属性往往难以描述。因此，关于建立制剂原料属性与成型工艺、产品质量的关联性的研究，主要从物理属性方面考虑。

大多数中药制剂仍主要以中药材、中药饮片和中药提取物作为制剂原料。中药制剂原料一般有固体（药材粉末、浸膏粉或提取物）、半固体（流浸膏）、液体（中药提取液）3种形态。中药制剂原料（浸膏粉）、散剂、颗粒剂等属于粉体学范畴，中药提取液、液体制剂、半固体制剂属于流变学范畴。因此，可以把中药制剂原料分别视为属于粉体学的研究对象（浸膏粉、颗粒等）和流变学的研究对象（流浸膏、提取液等），借鉴粉体学和流变学的基本理论将可能与制剂质量相关的制剂原料多种物理性质表征为具体参数，从而为建立制剂原料物理属性与工艺过程、制剂质量关系模式奠定基础。

如吸湿性（hygroscopicity），大多数中药制剂原料极易吸湿，吸湿后的粉末能诱发出较强的黏性，继而润湿成团或形成块状物，不仅影响物料的流动性和稳定性，而且还会粘附在制药设备表面，给制剂成型过程带来困难。吸湿性的表征参数通常有平衡吸湿量（equilibrium moisture content）、临界相对湿度（critical relative humidity，CRH）。其中平衡吸湿量只能反映到达平衡吸湿点时，物料吸湿的总量，但不能反映物料吸湿的过程特征；临界相对湿度，主要提供研究与生产时的适宜工作环境。因此，笔者借鉴《欧洲药典药品标准编写技术指南》（第3版）收载的吸湿性试验方法，结合制剂原料的吸湿速度和程度参数，对中成药制剂及制剂原料的吸湿性进行表征和界定，具体方法如下。

取干燥的具塞称量瓶，于25 ℃相对湿度80%的条件下吸湿24 h，精密称定质量（m1）。

取供试品适量，平铺于上述称量瓶中，供试品厚度一般约为1 mm，精密称定质量（m2）。

将称量瓶敞口，在上述恒湿条件下分别于0.5，1，2，3，6，9，12，24 h精密称定质量（mt）。

计算吸湿增重率，以时间为自变量，吸湿增重为纵坐标，绘制吸湿-时间曲线，并进行二项式拟合得吸湿方程w=at2+bt+c，式中w为吸湿增重，t为时间，a，b，c分别为常数。则吸湿初速度为b，吸湿加速度为2a。增重率=（mt-m2）/（m2-m1）×100%。

吸湿性特征描述与吸湿性增重的界定。根据笔者对几十种中药制剂及制剂原料的初步研究，可将中药制剂、制剂原料初步分为潮解、极具吸湿性、有吸湿性、略有吸湿性、无或几乎无吸湿性等5个类型，并确定相应的特征参数范围。①潮解：吸收足量水分形成液体。②极具吸湿性：吸湿增重不小于15%。第Ⅰ亚类：吸湿初速度1.9～2.8或吸湿加速度大于-0.23～-0.17；第Ⅱ亚类：吸湿初速度1.3～1.9或吸湿加速度≥-0.16。③有吸湿性：吸湿增重小于15%但不小于2%。第Ⅲ亚类：吸湿初速度1.2～1.9或吸湿加速度大于-0.13～-0.03；第Ⅳ亚类：吸湿初速度0.1～1.2或吸湿加速度-0.04～0。④略有吸湿性：吸湿增重小于2%但不小于0.2%。⑤无或几乎无吸湿性：吸湿增重小于0.2%。

又如黏性（viscosity），许多中药固体制剂原料本身具有一定的黏性，特别在吸湿后更容易诱发较强黏性，使粉体粘结成团，且易粘附于器壁表面，影响物料的流动性和稳定性。因此，黏性对中药固体制剂原料的制剂过程和制剂质量有很大的影响。中药固体制剂原料的黏性表征方法可借鉴土壤研究领域黏聚力（cohesive force）的概念。黏聚力的大小取决于制剂原料粒子间的各种物理化学作用力，包括库伦力（静电力）、范德华力、胶结作用等，也是物料抗剪强度的力学指标。在土壤研究领域常运用直剪仪测量土壤的黏性，其设备及原理如下所述：仪器由机架底座uh（包括下剪切环）、上剪切环（包括竖向加载的盖子，即传压板）以及垂直加载系统、水平推杆、传力顶针和测量系统组成，见图1。水平和竖直应力分别由2个手动油泵通过2个油压千斤顶施加，水平位移用百分表读数测得，千斤顶施加的压力由压力传感器标定后从压力表中读出。剪切环内装待测样品，从而假定剪切环上、下2部分的相对位移完全取决于样品上、下两切平面之间的摩擦作用。将测得的抗剪切强度值对垂直压力进行直线回归，截距即为待测样品的黏聚力，并以黏聚力表征样品的黏性。

中药制剂原料性状与土壤相类似，其黏性范围与直剪仪的测定范围基本吻合。因此可直接套用土壤黏性测定的方法进行测量。具体操作如下：取制剂原料约50 g加至直剪仪的剪切盒中，在400 kPa垂直压力预压5 min，然后分别记录垂直压力50，100，200，300，400 kPa下的测力环读数R，平行测定3次。计算抗剪强度（S=R×A，A为测力环系数189.4 kPa・mm-1）。以抗剪强度为纵坐标，垂直压力为横坐标，绘制抗剪强度与垂直压力关系曲线，线性回归所得直线在纵坐标上的截距即为粉体黏聚力。

作为固体物料，还有许多物理属性，如流动性、粒径、压缩成形性等。

2 加强制剂原料物理属性、制剂工艺、制剂产品质量之间的相关性研究

QbD的描述之一是产品属性、生产工艺与产品性能之间关系的透彻理解。因此，在了解制剂原料基本物理属性的基础上，可以一种成型工艺和一种剂型作为研究模型，开展制剂原料物理属性、制剂工艺、制剂产品质量之间的相关性研究，找出他们之间的相关关系，从而可以达到如下目的：①预测成型工艺过程中哪些环节中可能会出现什么样的问题；②从研究过程中找出影响制剂成型工艺过程及产品质量的主要因素以及这些影响因素的程度，从而找到影响工艺过程和产品质量的关键可控点；③合理设计成型工艺，确定工艺参数提供坚实的理论依据。

这种相关关系研究，可以帮助研究者目前在中药成形工艺摸索的过程中，摆脱主要依靠经验、没有具体数据和理论支撑的困惑，也为今后中药制剂的生产进入过程可控阶段奠定研究基础。

挤出滚圆法制备的微丸具有表面光滑、粒度分布窄、圆整度高、流动性好、脆碎度低且生产效率高等优点，但目前中药微丸载药量普遍较低，一般在10%～40%，是挤出滚圆法在中药微丸生产中应用较少的主要原因。目前对中药微丸的研究多集中在处方或工艺的优化研究，对其制剂原料的物理性质和成型工艺、微丸质量相关性的研究较少。笔者采用物性测试仪对挤出滚圆法制备微丸中软材的物理性质进行了多参数表征[4]。样品置于样品杯中，探头通过上下移动对其进行压缩测试。实验中采用的质构曲线解析法 （texture profile analysis， TPA） 是通过2次穿冲（bite） 完成对样品的测试，每次穿冲过程均包含下压 （compression） 和收回（withdrawal）2个阶段，其运动轨迹是：探头从起始位置开始，先以一速率压向测试样品，接触到样品的表面后再以测试速率对样品进行压缩一定的距离，而后返回到压缩的触发点，停留一段时间后继续向下压缩同样的距离，而后以测后速率返回到探头测前的位置，实验代表图像见图2，对其曲线进行分析计算得各参数的定义见表1，包括硬度（hardness， Ha）、黏附性（adhesiveness， Ad）、弹性（springness， Sp）、内聚性（cohesiveness， Co）、咀嚼性（chewiness， Ch） 和回复性（resilience， Re）。

实验进一步研究了上述软材的可压缩性参数与微丸成型性的相关规律[5]。以乳糖和3种不同黏度的羟丙基甲基纤维素（HPMC）为模型药物，分别与4种不同产家的进口微晶纤维素（MCC）按不同的比例混合，另取4种中药浸膏粉（药材经水提取、喷雾干燥、过80目筛即得）与1种国产MCC按不同的比例混合，每一个混合物在5种加水量条件下进行软材制备，共120个处方，分别将其置于挤出机中挤出，筛网孔径0.6 mm，挤出转速60 r・min-1。将上述制得的挤出物一部分置于滚圆机中，在相同的工艺条件制备中药微丸。所制备的微丸按照如下标准分为5类：①短枝或棒状，占全部微粒的比例大于50%；②哑铃形或双球形，占全部微粒的比例大于50%；③圆球形，占全部微粒的比例大于50%；④不规则形状（粘壁）或大球，占全部微粒的比例大于50%；⑤细粉：占全部微粒的比例大于50%。另一部分置于物性测定仪的载物盘上，采用触发力为1 500 g的TPA对其进行物理性质的检测。将120个处方软材的压缩性参数进行标准化后，采用Weka软件的交叉核实法对数据进行进一步的分析，以软材物理性质作为输入变量，以微丸形态分类作为输出变量，可得到一个理想的决策树，见图3。从结果可以看到，以Ha/Sp为一级分类指标，Ch为二级分类指标，Re为三级分类标准可将软材分为 5 类，其对软材分类（class）及微丸形态分类（type）的正确率达 95.83%。

实验还采用国产MCC和单味中药、中药复方制得的不同载药量处方对上述规律加以验证。其中单味中药8种、加水量4个、载药量3个；复方2种、加水量4个、载药量2个，共得处方8×4×3+2×4×2=112个，其判别正确率为89.3%，说明软材的压缩物理性质与微丸成型性间的规律在一般情况下可能适用于不同载药量下的不同中药提取物。该研究建立了软材压缩性质与微丸成型性的相关规律，即通过测定软材的压缩物理性质，可预测所制备微丸的成型性。当然上述规律在特定的工艺条件下建立的，没有考虑处方工艺因素、软材物理性质及微丸成型性之间的相互影响，是否具有普适性，还需要进一步研究。

中药颗粒剂由于制备工艺简单，服用方便，是中药固体制剂中临床应用比例较大的一种剂型，目前多以湿法制粒方法制备，采用干法制粒技术制粒的方式较少，主要原因是物料容易产生黏轮现象或者由于胚片硬度不够而导致生产效率下降。笔者通过研究胚片硬度与干法制粒工艺条件、制剂处方之间的相关关系[3]，在分析滚压法干法制粒中影响颗粒得率的各种影响因素，如制剂原料物理属性对颗粒得率的影响、制粒工艺参数对颗粒得率的影响等的基础上，选择制剂原料物理属性中的流动性、黏性、压缩度及含水量作为影响因素，工艺参数中送料速度、滚轮压力、滚轮转速作为影响因素。每个因素选择3个水平进行正交实验设计，计算干法制粒后的颗粒得率。应用SPSS13.0软件对结果进行多元线性回归分析。以颗粒剂得率（Y）为因变量，休止角（X1）、压缩度（X2）、黏聚力（X3）、含水量（X4）、送料速度（X5）、滚轮转速（X6）、滚轮压力（X7）为自变量。回归方程为Y=0.886-0.006X1+0.555X2-0.005X3+1.251X4+0.000 2X5-0.019X 6+0.003X7。

从回归方程标准化回归系数的大小得知，制剂原料的压缩度、含水量以及滚轮转速对干法制粒影响最大。压缩度主要代表制剂原料的可压性，含水量在一定程度上反应了制剂原料的黏性。制剂原料的可压性差时，往往会导致干法制粒过程中胚片不成形，从而产生松片现象，制剂原料的黏性强则会出现黏轮、色差等现象。上述关系式的建立，试图可以通过测定制剂原料的物性参数和设置制粒工艺参数，来推测颗粒得率。通过调整工艺参数或通过改变制剂原料的物理属性进一步提高制粒工艺的效率，改善颗粒质量。

实现未来的中药制剂生产过程可控，就是从研究每一个工艺过程与产品质量相关性上着手。如已知中药片剂在压片过程中粉体必须经过压片机的压缩才能够成为具有一定强度的片剂，因此中药制剂原料在压缩过程中的形变机制、结合形式、弹性复原能力以及片剂生产中的压片机的机械性能如压力、转速以及片剂的制剂处方等必然对粉体的压缩性产生一定的影响。经研究发现，中药制剂原料粉体的物理性质与片剂的抗张强度之间存在相关性，其中黏性对片剂的抗张强度影响最大；压力较小时，黏性是影响片剂的成型性的主要因素等；这些数据与关系式的积累，是帮助研究者今后实现中药生产过程控制的基本要素和研究基础。

通过表征中药制剂原料物理属性，解析其物理属性、成型工艺与制剂质量之间的关系，不仅可以帮助研究者科学、合理地设计中药制剂成型工艺，还可以帮助研究者从中发现影响中药制剂质量的各种可能因素以及它们的影响程度，预测中试放大和生产过程中可能出现的问题，节省研发费用等。基于QbD理念的中药新药成型工艺研发模式的研究，还只是刚刚开始，很多研究模式还有待于进一步的开发。

中药制剂的研究开发历时时间不长，许多研究尚处于摸索阶段。随着科技发展的进程，以及对药品质量管理与控制要求的不断提高，中药产品的研发也一定要跟上国际药业界对制药行业要求的步伐。其关键是研发理念，应该根据中药制剂自身的特点，探索符合中药制剂研发与生产的研究模式。这些探索不仅可为中药制剂的研发与生产提供参考，也可为今后逐步实现中药制剂过程可控提供研究依据。

[参考文献]

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[2] 陈彬华，文彬.QbD理念在药品研发、生产、质量控制过程中的应用[J].上海医药，2008，29（10）：446.

[3] 李洁，杜若飞，冯怡，等.中药浸膏粉物理性质与干法制粒工艺的相关性研究[J].中国中药杂志， 2011，34（6）：698.

[4] 高雅，洪燕龙，鲜洁晨，等.物性测试仪用于制剂软材特征物理性质的表征方法研究[J]. 药学学报，2012， 47（8）：1049.

[5] Gao Y， Hong Y， Xian J， et al. A protocol for the classification of wet mass in extrusion-spheronization[J]. Eur J Pharm Biopharm， 2013， 85（3）： 996.

Discussion on research and development of new traditional Chinese medicine

preparation process based on idea of QbD

FENG Yi*， HONG Yan-long， XIAN Jie-chen， DU Ruo-fei， ZHAO Li-jie， SHEN Lan

（Engineering Research Center of Modern Preparation Technology of Traditional Chinese Medicine， Ministry of Education，

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine， Shanghai 201203， China）

[Abstract]Traditional processes are mostly adopted in traditional Chinese medicine （TCM） preparation production and the quality of products is mostly controlled by terminal. Potential problems of the production in the process are unpredictable and is relied on experience in most cases. Therefore， it is hard to find the key points affecting the preparation process and quality control. A pattern of research and development of traditional Chinese medicine preparation process based on the idea of Quality by Design （QbD） was proposed after introducing the latest research achievement. Basic theories of micromeritics and rheology were used to characterize the physical property of TCM raw material. TCM preparation process was designed in a more scientific and rational way by studying the correlation among enhancing physical property of raw material， preparation process and product quality of preparation. So factors affecting the quality of TCM production would be found out and problems that might occur in the pilot process could be predicted. It would be a foundation for the R&D and production of TCM preparation as well as support for the ″process control″ of TCMIs gradually realized in the future.

篇8

1中药制药技术专业岗位群及其所需职业能力分析

面向中药制药技术行业，以药物制剂技术专业为龙头，带动中药制药技术专业建设，共享实训设备、师资和课程开发成果等教学资源，提高专业群的整体建设水平及辐射、带动作用。针对人才培养规格，开展社会调研，分析学生的就业岗位（或岗位群）所需的职业资格，进行职业岗位能力分析。通过对贵州省神奇制药、贵州百灵制药、贵州益佰制药、贵州德昌祥制药、铜仁地区药品检验所、铜仁市民生大药房、铜仁地区第一人民医院中药房、梵净山生态药业等大中型企事业医疗机构进行调查分析，确定中药制药技术专业毕业生所从事的职业岗位（群）有：中药种植员、中药检验员、中药调剂员，中药提取员等，分析胜任这些岗位所具备的职业基本素质和岗位核心能力。

2人才培养总体思路

以服务为宗旨、就业为导向，依据中药材种植、中药检验、中药制剂生产、中药调剂、中药供销岗位群对知识、能力和素质的要求，以鱼“水中游”游技项目任务为导向优化和重构适应就业岗位核心能力和职业素质要求的课程体系，构建“校内实训基地（鱼塘）和校外实习基地（江河）”联合的校企合作机制，共同制订、实施满足职业岗位要求的人才培养方案，着力加大校内外实训基地轮岗、顶岗实习的管理力度，搞好各教学环节的衔接与质量监控，建立教学质量校企评价机制，使所培养的人才能胜任中药材种植、中药检验、中药制剂生产、中药调剂、中药供销岗位群工作，实现与企业“零”对接。（1）依据中药材种植、中药检验、中药制剂生产、中药调剂、中药供销岗位群对知识、能力和素质的要求，在校内，依托中药材GAP创业园、附属医院中药房、铜仁地区民族制药厂、铜仁-地区民族医药研究所、铜仁市民生大药房等“校内鱼塘”对学生进行校内实训，校内实训基地教师根据不同工作岗位在校外联系对接“校外江河”企业———梵净山生态药业、铜仁地区第一人民医院中药房、贵州德昌祥制药、铜仁地区药品检验所、湖南怀仁药业，对学生进行顶岗实习，建立“工学一体、校企结合”的“养鱼”人才培养模式。（2）学生是“鱼”，学校和行业企业是“水”，以“放鱼投饵”的教学理念大胆改革课程，构建突出胜任力、学习力、创新力的“鱼塘、溪流、江河”课程体系。（3）科学设计教学情境，推行学生“水中游”的任务驱动教学模式改革，由“抓鱼喂食”教学逐步转向“放鱼投饵”，再到“自己觅食”教学，教师自始至终是观鱼者，根据学生工作岗位技能掌握情况进行“投饵”，直至学生自己“觅食”。（4）教师将“抓鱼”教学改为“放鱼”教学后，就会有更多精力与“校外江河”有效沟通合作，实现校内实训与校外顶岗实习、就业有效衔接。（5）建立学校、企业和医院共同考核的人才评价体系，完善过程考察与关键点考核相结合的课业形成性考核评价制度。

3人才培养模式运行机制

3.1准确定位专业人才培养目标

依据贵州中药制药行业发展需要，通过对铜仁梵净山生态药业（中药材种植基地）、铜仁地区药品检验所（中药检验科室）、铜仁民生大药房（中药销售区）、贵州德昌祥药业（中药制剂车间）、铜仁地区第一人民医院（中药房调剂室）企事业现状及发展要求的调研，结合国内外职业标准，培养与就业岗位纵、横发展要求相适应的，具有高级中药制剂工、中药调剂工等职业资格证书的高素质技能型专门人才，能胜任中药种植、检验、制剂、调剂、供销工作。

3.2深化校企合作，建立有利于“校企医共养人才”的运行管理制度

在现有基础上，进一步落实教师联系和驻扎企业制度，帮助企业解决工作中的技术问题，加强学生实训及顶岗实习指导，推进教学密切型、技术合作型校企医三方合作。重构课程体系，优化教学内容，建立与企业合作开发专业课程的系列课程建设制度和办法，专业核心课程主要由企业医院技术骨干与校内专任教师共同策划和组织实施，提高人才培养质量。

3.2.1建设专业建设管理委员会

根据专业工作岗位群要求聘请铜仁梵净山生态药业（中药材种植基地）、铜仁地区药品检验所（中药检验科室）、贵州德昌祥药业（中药制剂车间）、铜仁地区第一人民医院（中药房调剂室）等企事业单位的负责人、技术骨干等充实到专业建设管理委员会，建立和完善专业建设例会制度和专业调研制度，召开每年两次以上的专业建设例会和一次以上的专业调研工作，加强专业建设和发展，实现人才的校企共养、过程共管、资源共享。

3.2.2开设学生活动课程，培养学生创业就业能力

学生进校第一学期就参加“中草药采集识别应用”兴趣小组，使其对中药原植物有一个初步的感性认识，激发他们对专业的学习兴趣；第二学期学生参加中药材GAP科技开发兴趣小组，了解中药材种植技术，激发他们种药致富的创业热情；第三学期学生参加中药材加工销售兴趣小组，积累中药材加工销售经验，激发他们中药材收购销售创收的热情；第四学期至第六学期，学生进入学院中药材GAP创业园，对种植技术简单的中药材进行规模化种植，实现增收创业就业。学院出台《鼓励大学生创业就业优惠政策和奖励办法》，为中药材种植创业就业的学生提供技术支撑和创业资金支持。

3.2.3修订和完善专业教学管理制度

依据高素质技能型专门人才成长成才规律，明确各主要教学环节的质量标准，规范教师的教学行为，在学院《铜仁职院教学督导委员会工作条例》《铜仁职院教师教学质量评估办法（试行）》及《铜仁职院教学事故认定及处理办法》等制度基础上，建立专业课程教学实施管理办法和专业教师绩效考核制度，实现专业教学质量管理的经常化、规范化，推进校企共育人才有序进行。

3.2.4规范校企合作管理

组建校企对接的专业实训项目部，全面负责校内外实训项目、时间、地点的安排和运行管理、质量监控及成绩评价等工作，使校企合作的人才培养模式能够真正落到实处。

3.2.5规范顶岗实习管理

依据《铜仁职院学生顶岗实习管理暂行办法》，建立专业顶岗实习校企共管制度，规范“一人一岗、定期寻访、以师带徒、出师定薪”的顶岗实习管理制度，做到顶岗实习计划、指导教师、实习企业、实习岗位、实习待遇、实习考核和实习教学标准“七落实”；抓好顶岗实习的前期准备、初期安排、中期检查、后期总结“四环节”；同时成立以专业主任为组长、企业参与的顶岗实习与就业工作领导小组，全面负责顶岗实习的过程管理和督察，做好顶岗实习工作总结和经验交流。企业选派工作一线的技术骨干、能工巧匠担任实习指导教师，负责对学生进行岗位技能、职业道德和企业文化等方面的指导和培训；学校选派专任教师通过带教实习、指导学生论文写作、解答学生生活、心理等有关问题，配合企业做好顶岗实习学生的管理工作，确保学生顶岗实习的时间和质量。

4结语

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关键词 ：中药制药技术 实验资源 高效利用

中图分类号：G712 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2016）01（a）-0000-00

Abstract： This study analyzed the problems existing in the application of experimental resources in the teaching work， and discussed how to use the experimental resources effectively， save the experimental materials and reduce the experimental cost.

Key words： Traditional Chinese medicine， pharmaceutical technology， experimental resources， efficient use

在中药制药技术专业的人才培养计划中，为了培养行业需求“宽口径、重技术”的应用型人才，需要开设大量的实验课培养学生的实践动手能力，确保毕业学生的质量。近年来随着物价的不断升高，学生的培养成本也顺势而涨，再加上诸多因素造成的实验经费的减少，使实践教学面临越来越多的困难和挑战。怎样用较少的钱做更多的事情已经成为摆在我们每个教师面前的一个重要课题。高效利用实验资源已经成为我们减少实验资金投入的一个有效途径。经过一段时间的探索我们发现，结合中药制药专业的特点，如果把每门课程所需要的实验资源进行合理分配和利用，可以节约实验材料，降低实验成本。

1中药制药技术专业的培养目标

中药制药技术专业培养目标是为中药制药行业的生产、管理、服务一线培养具有一定的中医药理论基础，具备现代中药制药生产所要求的知识技能，能够胜任中药生产企业的中药制剂、中药饮片生产，质量控制等工作且能够从事中药营销和调剂等方面知识和技能的高素质技能应用型专门人才。要求学生掌握基本理论知识并且熟练掌握相关的专业技能，要达到培养目标需要开设大量的实验课程作支撑。

2中药制药技术专业所开设的主要专业课程

药用植物鉴别技术：主要学习识别植物，为中药鉴定技术的学习奠定基础。

中药鉴定技术：主要学习来源鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定等方法鉴定中药材和饮片的真伪优劣。

中药学：主要学习各种中药饮片的功效及应用。

中药炮制技术：主要学习净选、饮片切制、炒法、炙法、煅法、蒸煮法、复制法、发芽发酵法、制霜法、制曲法等炮制方法，把药材炮制为饮片，满足中医临床需要。

中药调剂技术：主要学习中药调剂工作中的审方、计价、配方、复核、发药等技术。

中药提取技术： 主要学习常规提取技术、浓缩技术、色谱分离技术、干燥技术等。

中药制剂技术：主要学习丸剂、散剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、酒剂、酊剂、口服液剂等剂型的制备技术。

中药制剂分析检验技术：主要学习利用各种仪器或理化方法检验药材或中成药的药典中规定的理化指标，确保药材和中成药的质量。

中药制药设备：主要学习中药制药设备的种类、构造和原理、使用方法，简单故障排除方法等，并懂得一些设备的维护保养的知识。

3实验资源在各课程实验应用中存在的问题

3.1缺乏高效利用实验资源的意识

各任课老师在安排实验时缺乏沟通，各课程实验没有做到相互衔接，使实验材料只在一门课程中应用，用完后丢弃，缺乏实验资源高效利用的意识，造成实验资源的浪费。

3.2缺乏低成本获得实验资源的意识

任课老师上实验课往往是安排好实验项目，由实验老师通过市场购置实验材料。在实际工作中，其实有些项目的实验材料只要有意识地去动手制作，可以减少实验材料的购买量。

3.3缺乏科研实验项目与教学实验项目整合的意识

高校教师有很多科研项目，实施过程做很少与教学实验项目整合，使实验资源不能得到最大化的利用。

4降低实验成本的方法

4.1实验资源的高效利用

通过各课程实验的衔接，利用其他课程实验的产品作为本课程的实验材料，统筹安排相关课程实验材料的利用，减少本课程实验材料的购置。中药鉴定技术课程所用的药材先完成中药鉴定技术的实验要求后，再通过中药炮制课程的实验制成饮片，满足中药学、中药制剂、中药提取等课程实验的需要，而中药制剂课程的实验产品又可作为中药制剂检验技术的实验材料。中药设备课程实验中所用的设备又可满足中药制剂、中药提取课程对设备的需求，通过专业教研室内部统筹安排，使本专业课程的实验资源得到最大化利用，避免了课程之间的脱节和实验材料的浪费，减少了实验经费的投入，既低碳环保，又节约实验经费，符合当今社会发展的潮流。

4.2自己制备实验材料

药用植物课程需要每年带领学生到校外实习基地进行实习，实习过程中，学生采回来大量的草药，我们进行整理后就可作为中药鉴定正品或伪品的实验材料。学生把药用植物栽培实验课中种植的药材采收后可为我们提供了很多的中药鉴定实验材料，既提高了学生的参与意识和动手能力，又减少了实验材料的购置，降低了实验成本。

4.3科研试验项目和教学实验项目有机结合

有科研项目的任课老师可以和所担任的课程结合起来，尽可能在根据自己的科研项目设计部分教学实验项目，可以使科研经费、实践教学经费都能得到高效利用，又有利于学生创新意识的培养。

不同的专业有不同的特点，我们仅仅是对中药制药技术专业的的实验资源的高效利用进行了总结，目的是为更多专业在实验资源高效利用方面提供一个新的思路。

参考文献：

[1]王常焕.提高高校实验资源利用率之我见【J】.中山大学学报论丛2004，24（1）：255-257

[2]龙科军等.高校实验教学资源整合研究【J】.科教文汇，2009（9）：34-35

篇10

（1.华北理工大学，河北 唐山063009；2.国家行政学院，北京100089）

[摘要]医药制造业作为河北省十大主导产业，对河北省经济发展、人力资本培育、社会稳定具有重大作用。论文都对河北省近年来的发展现状进行了详细剖析，指出了产业发展的优势和劣势，进而在此基础之上提出了改进建议。

[

关键词 ]医药制造产业；发展规划；河北省

医药制造业是河北省重点支持发展的产业，河北省的医药制造主要有以下几个行业：化学原材料制造业、化学药品制剂制造业、生物生化药品制造业、中成药制造业、中药饮片制造业、卫生材料及医药用品制造业、医疗仪器设备及器械制造业。本文对河北省医药制造产业的发展现状进行了详细分析，并进一步提出了发展对策。

1河北省总体现状分析

1.1产业规模

河北省医药制造从2000年的111.01亿元上升到2012年的655.19多亿元，总产值持续上涨。但它在全省的工业总产值的比重却持续下降，由2000年的4.29%下降为2011年的1.01%。河北省的销售利润率从2000年到2003年上升较迅速，在2003年达到一个小高峰，从2003年到2004年回落；从2005年到2008年销售利润率持续上涨，在2008年达到一个顶峰，在2008年到2010年，销售净利率呈平缓的趋势，在2010年到2012年又呈下降趋势，下降幅度较2008年到2010年的大。

1.2需求分析

河北省的医药制造出货值占销售产值的比重保持在15%左右，而全国的医药制造业出货值占销售产值比重大约在12%到7%之间。总的来看，全国呈现下降趋势，而且下降的趋势比较平缓；河北省的在2006年到2008年之间呈现上涨趋势，2008年是一个转折点，从2008年至2012年持续下降。

1.3地区分布

2012年河北省医药制造企业总共有231个企业主要分布于石家庄、邢台、保定和邢台，总计占全省企业的72%，其中石家庄所占的比重最大，占有35%。其中石家庄的工业总产值最大，为3797879.4万元，占全省的67.4%，其次为保定，占全省的工业总产值的9%，石家庄市和保定市是其他市工业总产值的2.32倍，可见石家庄市在河北医药制造方面的巨大作用。

2012年的河北医药制造利润总额为446124万元，其中石家庄为340763万元，占全省医药制造业利润总额的76.38%，廊坊的医药业利润总额排名第二，占全省医药制造利润总额的8.83%，唐山和张家口医药制造业却呈亏损状态。

1.4经费投入

河北省在2003年的R&D经费投入为24938万元，2011年为55845万元，2011年是2003年2.24倍。2003年全国的R&D经费投入为276684万元，河北省占全国的R&D经费投入的9.02%，位于第5名，2011年全国的R&D经费投入为1495647万元，河北省占全国R&D经费投入的3.73%，居于第七名，2011年较2003年河北省的经费投入占全国的比例下降了5.29%。总的来看，河北省的R&D经费投入在全国处于中游水平。

1.5与其他省份比较分析

依据医药制造行业的市场份额、行业经济地位以及行业经营能力以及竞争力排名因素的考虑，前五名是山东省、江苏省、吉林省、河南省、四川省，河北省位于12名。山东省在市场份额和竞争力排名方面都处于第一的位置，山东省进入全国医药制造百强企业的有10家，占华东地区的24.4%；江苏省在市场份额以及竞争力排名处于第二的位置，拥有百强企业13家，占所在地区的31.7%。

2河北省子行业分析

2.1药品

本文将化学药品制剂制造业、生物生化药品制造业、中成药制造业、中药饮片制造业归集为药品。药品企业在河北省医药企业方面占到52.38%。工业总值方面药品企业在河北省医药制造方面的工业总产值所占比例为58.63%，可见其处于重要的地位并且发挥着重要的作用。

化学医药制剂制造在2003年～2007年变化不大，但是仍呈上升趋势，自2008年后，大幅上涨，与2007年相比，上升了19.1%，在2008年后中成药生产的比例也不断增大，但是较化学医药制剂制造少很多；中药饮品与生物药品从2003年～2011年的呈现很小的涨幅。2008年受经济危机的影响，河北省不得不改变产品结构来应对来自国际订单减少以及全省原材料务求下滑的现象。

2.2医疗器械

河北省的医疗器械主要涉及卫生材料及医药用品制造，在2012年其有6家企业，在河北省医药制造方面所占比例为3.17%，工业总产值占的比例也很小为1.89%。卫生医疗及医药用品制造，其从业人员在2007年时有295人，2012年其从业人员增加比例为1.01%，增长幅度很小。卫生医疗及医药用品制造在2003年～2010年总体处于平稳状态。

2.3化学药品原料药制造

2012年河北省化学药品原料要制造的企业有60个，占总的医药制造的31.74%。其工业总产值占总产值的41.87%，为化学药品制剂制造的2.02倍，是生物药品的22.16倍。化学药品原料药制造处于主导地位，是河北省医药制造的主导产业，在2003年～2007年，一直处于80%左右，2008年其迅速下降，下降了20.84%，之后2008年～2011年处于较为平稳的态势。

2.4保健性食品

我国保健食品企业大规模的企业所占比例较少，仅为1.45%，而中小企业所占比例较大，总计比例为86.05%，还有一些小作坊，其占有比例12.5%。河北省保健食品企业呈现逐年递增的趋势，企业的规模、水平等方面都具有很大的改善和提高。随着社会经济的发展，人民生活水平的不断提高，保健性食品已经成为人们追求的一种消费时尚，这给河北省保健型食品提供了契机。

3河北省医药制造存在问题分析

3.1盈利水平低，效益下滑

今年来随着经济的发展，劳动力市场成本上本，以及中药品种价格的不断上升，医药制造的成本不断上长，使其效益水平处于下滑状态。因全国性的医药制造企业数量不断增加，以及河北省省内有的企业进驻医药行业，使其数量增加，但是河北省以及全国的使用的药品的数量以及种类是有限的，这就发生了各个医药制造企业之间的同质现象比较严重。

3.2创新能力仍然不足

创新是推动高技术产业竞争力提升的极为重要因素，医药制造业也不例外。但是，河北省的R&D经费投入从2003年到2011年的55845万元，增长了2.23倍，但是在全国的排名却从第五名降为第七名，这说明其经费投入在全国来说还是不足。与浙江省2012年的R&D经费投入强度相比，差了近一倍；在产品研发方面，江苏省医药大省申请专利是河北省的3.5倍。

3.3规模优势不明显

河北省2012年在全国医药制造企业排名12，处于中上游水平，但是与山东省、江苏省、吉林省、河南省以及四川省这些强省，仍具有很大的差距。河北省医药制造从2000年总产值101亿元，2011年600多以亿元，虽然增长很多，但是较全国相比，增长的速度相对较慢。虽然河北省的规模有所增长，但是增长较全国平均水平，相对较缓慢。

3.4发展潜力处于劣势

我国医药制造业全国的利润平均增长率为17.34%，河北省的增长率仅为2.44%，因而可见河北省的利润增长极为缓慢，没有达到国家的平均水平；全国的新药产值率要高于河北省的5.64%；以及与北京市、天津市相比较，其在行业经营能力和竞争力排名方面都处于末端，可见其发展潜力处于劣势。

4河北省医药产业发展对策建议

4.1调整产业结构，提高经营能力

河北省医药制造业出口水平高于全国平均水平，但是河北省医药制造业的出口过分依赖化学原料的出口，而高附加值的生物药品制造及医疗器械出口所占比例很小。在保持出口优势的同时要实现出口的多元化，发展高附加值、高科技含量的产品，扩大国际市场范围。此外，河北省医药制造业还要减少高污染、高消耗产品的生产，鼓励支持环境友好型，资源节约型企业的发展，实行整个行业的持续发展。

4.2加大资金投入，提高创新能力

创新对于医药制造业至关重要，但是河北省R&D经费投入在全国的排名呈下降趋势，所以要加大R&D经费投入，提高企业的科研创新能力的同时要提高企业的成果转化能力，从而实现河北省医药制造业的竞争优势。自主创新并不是盲目的排外，我们要选择性的引进国外先进的发明研究，在引进的基础上吸收创新。河北省医药制造业只有走创新发展道路，才能走的更好更远。

4.3发挥产业规模优势

我省医药制造业百强企业所占比例较小，规模以上企业的数量同山东、江苏等省相比具有较大的差距。一方面，加大对医药制造业的投资力度，扩大产业规模，优化医药制造企业的地区分布。另一方面，要发展医药产业集群，以市场为导向，在政府的领导下，整合资源，实现资源的优化配置。只有在分散的基础上实现整合，才能真正的发挥医药制造业的规模优势。

4.4加大政府扶持

政府作为企业外部影响因素，对于企业甚至整个产业发展都有巨大的影响。政府要在国家政策的指导下，结合河北省医药制造业的实际情况，引导医药制造业的发展。制定、完善相关的政策法规，给予政策优惠，以促进企业的自主研发，提高企业的创新能力。优化资源配置，保证医药制造业的要素供给。加强对医药制造的监管，保证医药的安全。

参考文献：

[1]许晶，李野，于艳艳. 中国医药制造业7个子行业生产效率实证分析[J]. 中国新药杂志， 2011（18）：1732-1734.

[2] 墨玮娇. 河北省医药制造业竞争力研究[D].河北经贸大学，2014.