医药产品行业分析报告范文

导语：如何才能写好一篇医药产品行业分析报告，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

图表1：XX-XX年中国药妆市场规模及预测(单位：亿元)

鉴于药妆需求市场的不断增长以及行业自身的发展，前瞻产业研究院认为未来我国药妆行业将呈如下发展趋势：

1、药妆渠道加快发展或成趋势

随着消费者对药妆概念的了解不断深入，对药妆产品的需求不断增加，未来药妆渠道加快发展或成趋势。很多药店渠道加大药妆产品销售比例、逐渐摒弃医药业务，转型成为药妆渠道;另外，更多新品牌计划在未来进入药妆领域，使药妆类产品更加丰富，这些都在一定程度上推动药妆渠道加快发展。

2、集团企业竞争优势进一步提高

金融危机留给市场的机遇与挑战将进一步促进化妆品行业洗牌。大型集团企业通过收购其他小企业旗下品牌，一方面补充和扩展自身产品线，使产品结构更加多元化，增加企业的防风险能力;另一方面，打通、扩展市场渠道，有助于集团企业更好的进行市场渗透。可以看出，未来大型集团企业将更多的通过收购兼并扩大集团品牌数量规模，提高竞争优势。

3、药妆竞争日趋激烈

尽管中国药妆市场存在巨大发展空间，但随着越来越多的企业进入药妆行业，竞争也必然更加激烈。未来谁拥有更有效的营销平台、更有效的销售渠道，谁就将真正立足市场。在最好的渠道已被三大品牌霸占的情况下，如何将不够强势的渠道改造得更有吸引力，是对新晋品牌最大的考验。

篇2

［关键词］ 十二五 西部大开发 生态经济

“十二五”期间是国家新一轮西部大开发启动的关键时期，是贵州省产业结构优化升级的重要转型期。作为资源经济性省份，贵州经济发展要抓住这难得的机遇，在国家深入实施西部开发的战略中获取政策及项目资金支持，利用珍贵有限的资金资源优先发展以下产业：

一、“生态立省”，推进产业生态化

1.提高资源利用率，发展循环工业经济

（1）加强煤化工循环经济的发展

煤炭产业是我省的优势行业，在“十二五”期间要继续深入煤化工产业链的发展，以煤制甲醇、煤制二甲醚等为重点，同时重点启动烯烃工程建设。目前国内烯烃需求量大且在石油价格高涨，传统烯烃又以石油为原料生产原料背景下，发展煤制烯烃是优化资源利用，适应市场需求的选择。同时要加快发展一碳化学，已解决我省石油的紧缺，继续研发煤炭生产中的三废利用，变废为宝,建设利用上游生产废物的下游工业，如新型建材，肥料新型循环工业。建设产品关联、行业集成、产业集聚的新型煤炭工业园区。

（2）建设铝工业循环经济，建设黔中铝工业经济带

我省是全国重要的铝工业基地，长期以来逐步形成了煤-电-铝的产业模式，但总体上这条产业链条深度及精度还是不够，附加值高的铝产品应是下一步发展的重点。随着真空铝箔软包装在食品行业的应用，以及我省本身烟草生产行业的铝箔包装需求，未来大力发展铝箔是有可观需求量的。同时围绕汽车、航天等工业的发展开发新的铝合金材料，优先发展铝的箔材、管材、板带材等。依托贵遵高速公路、将建成的渝黔快速铁路及贵州铝厂、遵义铝厂着力建设以贵阳-遵义为两极的铝加工新型材料循环工业经济带。

（3）继续做强磷及磷化工循环经济发展

我省磷矿资源储量位居全国第二位。“十二五”期间要发挥资源组合的优势建立横向共生耦合和纵向延伸发展的磷产业链，实施磷、煤、电、碱多业并举，实现磷化工体系、煤化工体系、氯碱化工体系、能源建设体系和化工废弃物资源化利用形成高价值的副产品体系五大核心产业的协调发展，完成资源型产业向生态化转型。重点建设开阳磷矿及瓮福磷矿，培育品牌，发展精细磷制品。

2.加快生态农业、生态旅游的发展

转变农业发展方式，做强特色绿色种植业，发展生态林业，生态畜牧业以及特种生态养殖业，加快农业的高效高附加值发展。同时实施生态旅游富民战略，充分利用我省生态资源。此外，应根据各地资源特色，高起点，精细规划做好一批生态旅游项目。在充分发挥我省自然风光的同时，要做好景区的配套服务设施建设，从吃、住、行、购物等各方面人性化考虑消费者的需求，切忌只注重一次性收入，将旅游同特色食品、工艺品开发结合起来，建设功能配套，理念先进的旅游休闲园区。

二、培育和发展特色轻工业

1.树立品牌效应，继续支持烟酒行业的发展。我省完全可以从国家深入实施西部大开发的政策中获取相关发展西部特色产业方面的政策和项目支持。加大烟草企业优势组合，建立规模化的产业园区，实施品牌战略，力争将“贵烟”、“黄果树”品牌推向全国。

2.着力继续培育茅台为龙头的白酒行业，以“国酒茅台”品牌带动一批高品质白酒走向市场。重点实施茅台、习酒等名酒的扩能技改工程，同时注重在电视媒体、商品交易等平台进行宣传，争取将茅台定位为政务、商务高端用酒，而“习”、“喜”同音，习酒逐渐向婚宴等喜庆用酒推广。

3.加快医药工业园区的发展，大力培育以苗药为重点的民族药和中成药，合理进行结构调整，建立产业园区，充分发挥“国家中药现代化科技产业（贵州）基地”的载体作用，强化优势企业，支持“贵州百灵”，“贵州益佰”等品牌企业的扩能技改，逐步建设全国级的大型名牌医药集团，在时机成熟时推出类似“广药”的“贵药”中草药及中成药省级形象品牌，促进省内医药行业的发展。

三、加快省内高速公路、铁路建设

交通物流是经济发展的基础，我省长期以来受交通运力的严重制约，物资出省周期慢，成本高，不利于各项经济的发展。“十一五”期间，省内交通设施得到了很大的改善。在新的发展规划中，在继续建设好“贵广高速铁路”的同时，加大贵阳至成都、重庆高速铁路的建设力度，重点实施“蓉厦高速”贵州境内的建设工程，争取同周边省会城市及珠三角地区形成几小时经济圈，加强区位经济合作。

四、继续强化电力工业建设

进一步发展煤电一体化，加大生产力度和产能，是巩固优势产业，提高我省经济实力的重要手段。探索煤电全面联营的生产方式，煤电双方同属一个法人，双方不但在资本上合成一体，更重要的是在工艺上合二为一。以中国华能伊敏煤电厂为例，实施煤电联营后相比于华能集团平均燃煤成本0.19元/度，伊敏的0.042元/度则显示出了极大的竞争力。在我省煤炭资源丰富的六盘水市同样可以建立一个不同于常见的“坑口电站”、“电厂办煤矿”或煤炭和电力企业之间的相互参股经营，而是彻底的煤电联营的煤电联营项目，向“珠三角”供电，为我省的经济发展产生巨大的经济及社会利益

五、依托“贵广，贵蓉高速铁路”，建设“贵阳”“遵义”两大核心城市圈

贵广高速铁路及贵阳至成都高速铁路修建完毕后，将极大的使贵阳及遵义两大城市快速融入“珠三角”经济区及国家新一轮西部大开发建设中的“成渝”经济区。对于目前来说应加快制定城市经济区长期发展规划，依托将来的交通优势，积极承接东部沿海转移产业，出台支持两大核心城市发展及扩容的经济产业聚集、物流聚集的政策。同时加大两大城市生态环境建设，做大做强贵阳及遵义两市中心城区建设，优化投资招商的环境。

参考文献：

[1] 贵州省2001-2009年国民经济和社会发展统计公报

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马年伊始，汇源果汁集团、冠生园（集团）、维维集团、光明乳业集团等十四家食品行业的老总聚集一堂，开始纵论马年食品行业的新对策和新战略，而在这十四家食品行业中，就有四家乳品行业的巨头，他们占据了国内的大部分的乳品市场。

让我们来看看这些在食品行业呼风唤雨的巨头，将会有怎样的市场动向呢？

维维—马年乳品市场转一转

日前，以“维维豆奶欢乐开怀”的广告语响彻全国的维维集团在广东珠海成立了维维大亨乳业乳品有限公司。由此标志着维维集团今年要“强强联合、优势互补、做大做强乳品市场”的序幕正式拉开。据该集团权威人士透露，维维集团去年销售收入超过60亿元，实现利税5.3亿元，维维品牌依然是食品行业十大著名品牌之一。组建珠海维维大亨乳业有限公司，可使该企业加速发展。

2002年，维维集团将瞄准牛奶产业，通过资本运作的方式，兼并外围地方乳品企业，用最短的时间、最快的速度进军全国市场。维维集团权威人士说，维维做豆奶在同行中处于领先地位，做牛奶仍将瞄准同行业的先进水平。

光明集团——技术创新马年要卖十亿

光明乳业集团公司近年来不断强化技术创新实力，坚持应用研究与基础研究并进，。在过去的一年中，光明乳业集团技术中心通过了国家级实验室的验收，与法国罗地亚公司、新西兰乳品研究所、美国加州理工大学建立了合作关系；与国内数所高校合作的研究项目，已取得阶段性成果；8项科研成果通过了上海市科委的鉴定，多项成果达到国内领先或国际先进水平。2001年新产品销售额达到7.2亿元，占公司销售总额的26％。

2002年光明乳业集团公司将向市场推出10种以上的新产品。上市新产品的销售额计划在去年基础上再创新高，达到9.6亿元，新产品毛利润率在40％以上。

蒙牛——马年想当“世界牛”

蒙牛乳业总裁牛根生近日说，当今企业在市场中的竞争模式用一个形象的比喻就是快鱼吃慢鱼将成为规律。牛根生引用《财富》杂志曾用过的一句口号表达了蒙牛的发展目标：“欲独霸世界，先逐鹿中国”。他认为，中国加入WTO后，中国企业的竞争将进入全球，我们的品牌能够走多远，很大程度上取决于特色与速度。

目前蒙牛已跻身于全国乳业5强之列。从利乐枕鲜牛奶销量看，蒙牛名列全球第一，从冰淇淋销量上看蒙牛名列全国第二。蒙牛面世不到3年，销售收入达8.5亿元，这个速度在全国都是罕见的。蒙牛的发展蓝图是：2006年销售收入要突破100亿。“蒙牛”正在从“中国牛”向“世界牛”迈进。

三元——形象拓展品牌产品着装C标志

2002年，人们看到家喻户晓的足球运动员杨晨与北京人天天喝的“三元牛奶”共同携手打造全国乳业知名品牌。从小喝三元牛奶长大的杨晨，健康帅气、勇于进取，是许多球迷心中的偶像，三元选择杨晨作为企业形象代言人，正是以他健康、活力、沉稳、积极的形象来展现企业的实力，并以此标准定位企业的人格形象。

据了解，北京三元食品股份公司是北京市首批获准使用全国统一的计量保证能力合格标志“C”。“C”标志是对产品净含量是否准确的一种证明，在国内尚属首次。2002年，三元公司将在去年底四联杯酸奶通过核查的基础上，逐步将此项标准扩展到三元的其他产品，接受核查，不断提高企业的计量信誉。

通过以上报道，我们不难看到，国内的乳业巨头经开始抢占乳品市场这块大蛋糕，并且动作之快，更令我们措手不及。而我们四川的乳品行业在做什么呢？乳品行业的春天到了，这个市场将会越来越大，竞争也将越来越激烈。而我们四川的乳品行业的老总们家，您感觉到春天了吗？您看到了这块大蛋糕了吗？或许，在不经意中，我们已经失去了手中的蛋糕。

让我们从对过去的历史进行回顾，或许，您可以在这里找到某些有帮助的启示。 食品工业综述

近20年来，全国食品工业年均增长速度为13.1%，至2000年全国食品工业总产值已达8434亿元。主要产品产量大幅增长，质量提高品种多样成了重要的支柱产业。2001年中国食品工业仍然呈现快速增长的态势。食品行业依然是中国第一大产业。

据有关统计数据显示：2001年1至11月食品业主要产品实现销售收入6733.6亿元，占2001年社会主要商品销售总额（29613.8亿元）的22.74%。另有数据显示，全国食品工业1—6月份整体实现销售收入4064.22亿元，比2000年同期增长12.48%。其中粮食、油脂、肉类、水产和食糖等食品原料加工在内的食品加工业销售收入的达1722.10亿元，同比增长12.48%。食品制造业销售收入达691.54亿元，同比增长14.27%，饮料制造业销售收入达869.67亿远，同比增长10.01%。主要产品产量均有不同程度的增长。

从2001年整个食品行业发展情况来看，各类食品都正在或即将进入行业洗牌和大调整的阶段，中国食品急需要打造一批重量级的航母企业，产品、产业结构的调整必将促使大量资本的流入。由此，业内人士分析，食品业的运作难度已经相当大，未来的中国食品业将成为资本角逐的舞台。

中国食品工业协会专家预测:如果到2020年， 农业产值与食品工业产值比达到1:1，我国食品工业产值就可能与农业产值一起突破3万亿元，成为全国第一大产业。如果二者之比达到1:2，食品工业产值将达到6万亿元。然而，目前我们与发达国家食品业相比差距巨大。发达国家农业产值与食品工业产值之比达到1：5，低一点的也达到1：2，我国目前农业产值超过16000亿元，而食品工业产值仅6700多亿元，二者之比仅为1：0.4左右。 奶粉市场综述

中国的乳品需求从奢侈品到大众食品只是近年的事，1990年到2000年中国乳品消费的总量及人均消费量呈快速增长态势。1990年乳品消费总量为484万吨，人均消费4.4千克；2000年乳品消费总量为962千克，人均消费7.64千克，1990-2000年10年间消费总量和人均消费量平均每年增长速度分别为7.1%和5.67%。2000年中国乳品消费快速增长，2000年比1999年消费总量增长15.1%，人均消费增长14%，进入2001年以来快速增长的势头依然强劲不衰。应该说这种态势甚至影响了我国奶业专家对未来中国奶业的走势判断，大部分专家认为，中国奶业将在较长时间内保持这样的发展速度。

中国的乳品消费市场主要集中在城市。1999年城市人均消费量达到9.19千克，是农村居民人均消费量0.96千克的近10倍。各大城市是乳制品的主要消费地，上海和北京名列前茅，人均消费30-40千克；调查结果显示，北京市稳定的、经常消费乳制品居民的比例占44%。在经常消费乳制品的人群中，20岁以下的占27%，60岁以上的占14%，其它年龄段占59%。

消费者的文化程度和职业结构对奶的消费影响很大。在消费奶制品的人群中大专以上占52%，高中占42%，初中占30%，小学占49%；从不同职业看，机关干部占57%，科技人员占44%，经商人员41%，工人30%，农民25%，学生67%。

从乳品消费结构看，目前鲜奶消费比重最高，达60%-67%，其次是奶粉占26%-36%，酸奶占4%-7%。从总体发展趋势看，液态奶的消费比重将不断上升，奶粉的比重不断下降。奶粉的消费将主要集中在偏远落后，没有冷链支撑的农村地区。

影响乳品消费的因素包括传统消费习惯和消费偏好、人均收入水平、营养知识和营养意识、乳制品质量、销售服务等等。要提高奶制品消费量必须要采取相应的措施，如加强乳品营养知识宣传和消费引导，调整产品结构，降低奶粉生产比例，增加适销对路产品，重视产品质量等。

奶粉是中国乳品奶粉竞争最为激烈的品种。从50年代初至今，奶粉一直是中国最重要的一种乳制品，在中国乳制品中的比例一直稳定在60%以上，最高时达到80%，目前我国乳品行业用约50%的鲜奶加工奶粉，与发达国家用3%-4%的鲜奶加工奶粉有很大差距。1992-1999年间，中国奶粉市场出现数万吨的积压，其中1996年和1997年积压达8万吨，占当年产量的20%。奶粉比重过高是由中国国情决定的。中国的奶牛饲养多数在牧区和农区，距离消费市场较远。例如黑龙江的奶产量占全国总产的20%以上，人口只是全国的3%。国家幅员辽阔，运输条件较差，冷链系统不完善，居民没有消费奶油、炼乳、干酪的习惯，而UHT生产设备的引入则是近两年的事，因此在很长的一段时间里，奶粉成为中国乳品加工业中传统的大宗乳制品。 奶粉包装

现在市场内奶粉包装设计都十分不理想，不仅奶粉袋正面的色彩搭配不合理及图案呆板，而且背面内容很少，很简单。国外奶粉背面内容却十分多，它包括重要事项、注意事项，喂哺表、奶具消毒及调奶方法、营养学资料、营养成分含量表、生产日期、厂址等各种资料，国外品牌的奶粉之所以成功地占领了中国高、中档奶粉市场，依靠的就是这些资料，依靠的就是营养学专家的各种建议和指导。

调查显示，国产奶粉的包装物上，没有一家具有很全面的喂哺指南资料，国外品牌的奶粉，大都配有专用量匙，即使没有量匙，也会十分精确的告诉多少克奶粉配多少毫升水。而国内奶粉企业没有一个配专用量匙，虽然，在包装物上有所提示，多少水加入多少匙奶粉，但不具体，没有一个具体标准。

国产奶粉企业，应更多考虑包装因素，吸取国外的成功经验，完善产品包装设计。 奶粉消费分析

奶粉排在前十位的品牌依次为雀巢、多美滋、安怡、三鹿、完达山、S-26，伊利、荷兰乳牛、光明、幼儿乐。

雀巢、伊利：调查显示，在消费者现在喝的奶粉品牌中，雀巢排在首位，占21.4%。紧随其后的是伊利，以19.4%的产品使用率进入了奶粉市场的第一梯队。处在奶粉市场第二梯队依次是完达山（11.7%）和三鹿（10.7%）。完达山以其奶味香浓、纯度高、中低价位婴幼儿和学生两类消费群体。

排在奶粉市场第三梯队有安怡品牌，占4.9%，安怡在孕妇消费者中占据着重要的市场位置。

位居市场前五位的奶粉品牌中，雀巢、完达山均产自黑龙江，伊利产自内蒙古，三鹿来自河北。这三个地域都是我国奶源的重要生产基地，这也是为什么消费者能够最大限度地接受这五个品牌的重要原因。

消费比率最高者为学生奶粉，在奶粉市场，学生奶粉消费比率最高，占整个奶粉市场的三分之一，达到34.0%。也可以说学生奶粉较其他几种奶粉类别市场容量大。其次是中老年奶粉，占25.2%。中老年奶粉消费比率较高的原因是，人到了这个年龄段需要补充营养及相关元素，如钙、铁等等。随着我国老龄人口的不断增加和居民生活水平的提高，中老年奶粉市场容量还会进一步扩大。

此外，婴幼儿奶粉以16.5%位居第三位。

在奶粉市场前五位的品牌中，有四个品牌消费量最多的是学生奶粉，具体比率依次是：三鹿占54.5%，伊利占54.0%，雀巢占45.5%，完达山占35.4%。完达山婴幼儿奶粉在五个品牌中市场占有率最高，达到27.3%，表明完达山婴幼儿奶粉最受婴幼儿和家长们的青睐。

平均每月喝两袋。从总体上看，奶粉市场每月喝1～2袋的消费者最多；每月喝1袋的比率占38.8%；每月喝两袋奶粉的比率占32.1%，两项合计为79.9%；每月喝3袋以上奶粉的消费者合计为29.1%，这部分消费群体主要是婴幼儿和学生。婴儿最能喝，在各奶粉类别中，婴幼儿奶粉的消费量明显要大于其他类别，其每月喝1袋的比率最小，只有5.9%；每月喝4袋和两袋的比率最高，分别占29.4%；每月喝3袋和5袋的比率分别占到17.6%，明显高于其他类别。如此，表明婴幼儿是奶粉产品的重度消费群体。

消费最多的品牌是伊利奶粉。通过各项交叉分析得出，伊利奶粉的消费量最大，理由是：其一，伊利虽然在消费者现在喝奶粉的比率中低于雀巢，但两品牌的消费比率接近，只相差两个百分点，而在消费者每月喝的奶粉数量方面，伊利奶粉的消费量要明显多于雀巢。伊利奶粉的消费者每月购买1～5袋以上的分别占25.0%、45.5%、15.0%、10.0%和5.0%；而雀巢奶粉的消费者每月购买1～5袋以上的分别为50.0%、31.0%、13.6%、4.5%和零；其二，虽然伊利婴幼儿奶粉的消费比率只有5.0%，但它的品牌使用率要高出完达山、三鹿8～9个百分点，因此总体上伊利奶粉的消量要多于这两个品牌。同时需要指出的是，完达山和三鹿这两个品牌在学生奶粉和婴幼儿奶粉中消费比率均较高，完达山为35.4%和27.3%；三鹿为54.4%和18.2%，所以这两个奶粉品牌总体销量应该接近伊利和雀巢。

奶粉市场品牌忠诚度高，雀巢却忠诚度相对低。调查结果显示，奶粉市场品牌忠诚度较高。一年中只购买一个品牌的占33.7%，购买两个品牌的占35.6%，两者合计为69.3%，占了所有奶粉消费者的七成，也就是说有七成的消费者相当长的时期内只会在1～2个奶粉品牌中选择，不会考虑第三个品牌。只有三成的消费者会在三个以上的品牌中选择自己喜欢的奶粉品牌。

消费者购买的心理价位：15元左右。调查显示，消费者对奶粉产品每袋最能接受的价格是15元左右。有一半消费者（51.1%）认为每袋奶粉的合理价格应该在11元～15元之间。其次是16元～20元，占21.4%。可见，如果一个品牌要想获得较高的市场占有率，每袋的价位定在11元～20元之间最为适宜。 成都奶粉市场

资料表明，目前世界发达国家年人均消费牛奶已达105千克，而成都年人均消费牛奶不足5千克。据对成都市民作的调查，其中有70%市民不是天天喝牛奶，有30%根本不喝牛奶。可见，虽然目前蓉城生活水平比以前有了明显提高，但依然没把牛奶视作日常饮食的一部分。而在乳品消费比较旺盛的北京、上海和西安等城市，纯牛奶、酸奶和奶粉都已成为人们的生活必需品。如近年上海人以纯牛奶为早餐饮料，每人每年喝奶量已达20千克左右。

调查发现，70%的成都市民消费观念明显滞后。牛奶是大自然赋予人类的最有益的健康食品，许多国家都采取措施扩制品的生产和消费，倡导国民多喝牛奶，对增强国民的身体素质起到了十分显著的作用。如美国就提出“三杯奶运动”，日本提出“一杯奶强 化一个民族”等等，而我国受传统饮食习惯的影响，全民对从牛奶中摄取营养的好处重视不够。

成都奶制品消费观念明显滞后与奶制品市场鱼龙混杂，产品质量参差不齐有很大的关系。在成都市一些大型商场和超市发现，货架及柜台上的奶粉种类繁多：“壮骨奶粉”、“高钙奶粉”、“女士奶粉”、“健脑奶粉”、“学生奶粉”、“婴幼儿奶粉”……许多产品的外包装与大型企业生产的合格品的包装极其相似，商标也相近，如“正山鹿”牌仿“三鹿”牌，“圣蓝”牌仿 “圣元”牌等等。大部分国产奶粉的营养成份、卫生状况等与洋奶粉并无多大差别，但许多消费者的评价是：国产奶粉不如国外奶粉，主要表现在口感、奶香和外包装等与国外奶粉有很大差距，在广告宣传上力度也远远不够。

据了解，四川的奶源在质量上不比重庆等地差，但四川除“阳坪”、“菊乐”、“华西”等企业外，大多数奶制品企业效益较差，这不仅仅是技术设备上的落后，更体现了企业管理上的落后。由此可见，四川的奶业要研究消费者的心理和饮食习惯，开发出具有四川特色及不同地区民族特色的奶粉，才是当务之急。

目前成都市场的奶粉品牌主要有：三鹿、雀巢、完达山、培力、大地、统一、乳牛、光明等。就奶粉品牌出现频数来看，近年随着市场经济的发展，奶粉的消费已开始走向多元化。市面上的乳品品牌也由早年的几个发展到现在的几十个。同时外来奶粉也在尽力打入本地市场，本地奶粉生产厂家也出现增加势头，市场上品牌的竞争加剧。此外，奶粉面临着麦片、豆奶粉等类产品越来越大的挑战，各厂家正努力抢占市场，整个市场竞争加剧。

目前，成都市奶粉种类较多，很多厂家都纷纷推出系列奶粉以适应不同消费阶层的需要，就市场上较为常见的品种有：全脂奶粉、甜奶粉、淡奶粉、速溶奶粉、加钙奶粉、加锌奶粉、双歧甜奶粉、加鲜奶粉、鸡蛋奶粉、巧克力奶粉、婴儿奶粉、助长奶粉、中老年奶粉、克糖奶粉等。但全脂奶粉、双歧甜奶粉、速溶奶粉、婴儿奶粉、助长奶粉的出现的频率较高。

市场上奶粉的包装，主要有铝箔袋装、金属听装、礼品袋装等，其中铝箔袋装占据市场主导地位。目前，市场已有几种铝箔袋装中包含小袋装（每次消费量为一小袋）的奶粉品牌出现，如阳坪奶粉、三鹿奶粉等。铝箔袋装的容量（重）在360g—500g之间，大多为400g或454g。

在调查中发现：在成都市场，高档奶粉可以说被以雀巢奶粉为领头羊的国际品牌所占领；中高档奶粉主要被三鹿、完达山、大地、伊利等为首的北方奶粉所占领。

到了这里，您已经看到了大量的数据和分析，或许您想问：“我们该怎么做？”非常的好，我们该怎么做呢？

我将尝试回答您的这个问题，但在回答这个问题前，我想问各位乳品业的老总和销售精英们，你对四川或成都市场了解吗？可能你们会说很了解。我仍将用数据和分析来印证您的认识，让我们来看下面的分析：

四川省是中国的经济大省，在人口、社会商品零售总额和经济总量在西部12个省市区中均占三分之一，其经济辐射力涵盖西部3亿人口的广阔市场。四川省有8500万人口，近20%的生活在城市。 1999年城镇居民人均可支配收入5478元人民币，人均消费支出4499元人民币，其中食品消费支出占43.9%，生活达到小康；大约80%的四川人住在农村，1999年人均纯收入1843.5元人民币，人均消费支出1426.1元人民币，其中食品消费841.5元人民币。

成都是中国的特大城市之一，人口1013.35万人，占全省总人口的11.8%，市区人口达335.86万人，距今已有2300多年的历史，自古以来就是居住宜人和商家必争之地。2000年社会商品零售总额占全省的28.3%已突破300亿大关；2001年继续保持强劲上涨势头，其增幅是2000年同期的20%，超过沿海十省、市平均增幅的10%，显示出旺盛的购物及消费能力。

成都是中国西南的科技、商贸和金融中心，管辖中国西南地区金融业的中央银行成都分行就设在成都。成都还是中国西南的交通通信枢纽，城市交换机总容量183.3万门。成都是中国西南地区最大的物资集散地，商品市场十分活跃，百货商场、超市、专卖店、专业市场、批发中心、集市门类齐全，购物十分方便。

成都自古以来就是我国西部地区的经济中心，是闻名全国的商业城市之一。在改革开放大潮的推动下，成都作为西部地区商业中心的地位和作用日益加强，各种经济形式竞相发展，商品流通渠道四通八达，服务功能更加齐备，社会商品零售额大幅度增长，市场出现了空前繁荣、稳定和活跃的景象，并朝着多层次、集约化、多元化大市场的方向健康发展。

据政府有关部门统计，2001年成都市的社会消费品零售总额约为550亿元，占全国零售总额的1.5%，占四川省零售总额的33.6%，商业地位举足轻重。

近年来，国外商业及港、澳、台商人纷纷看好成都商机，连一些百货批发、零售业公司也进军蓉城抢滩，逐步形成激烈竞争之势。例如，百盛（新加坡）、太平洋（台湾）、华联（北京）、好又多（台湾）、巴黎春天等均已在成都各大商业口岸抢滩占点，以期在成都商贸份额中占据一定的比重。

成都是国务院规划确定西南地区的科技、商贸、金融中心和交通、通信枢纽，国民经济综合实力列居全国城市50强的第11。成都地大物博，辖下7区4市8县，总面积1.24万平方公里，总人口1013.35万（2001年统计数据）；其中市区人口335.86万(武侯区40.79万人、成华区53.38万人、金牛区56.5万人、高新区12.91万人、锦江区38.12万人、青羊区45.67万人、龙泉驿区48.48万人)。工业已形成以机械、电子医药、冶金、化工、棉纺、食品等门类的工业体系，全市国内生产总值达1310亿元；农业是我国重要的粮、油、猪、菜生产基地，年产值达200亿元；商业拥有各类批发机构3100多个，城乡集资市场近800个，商业网点20多万个，全年社会消费品零售总额达550多亿元，人均收入8126元，人均支出6861元居西部城市第一位。成都科技力量雄厚，有高校20所，在校人数20.65万人（其中高校14.06万人、中专学校6.5万人），各类科研机构265个，科技人员44万人，在电子、生物、新材料、光学、光纤通讯、核技术、激光等方面具有较强的综合优势和开发能力。成都的地理位置、经济基础和发展优势，确定了在西部大开发战略中的重要地位和作用。而且，成都又是一个消费性很强的城市，市场包容性很大，70%是外地产品。市民的消费水平较西南其他地方高，广东沿海的产品占有相当比重。成都作为四川省的省会和西南地区的交通枢纽，市场的幅射能力很强。

好了，在我将成都市场描绘后，您有了自己的答案。但仍请您给我点时间和篇幅，让我们共同沟通上面的问题： 我们该怎么做？

四川奶业集中于三大区域：一是以凉山、甘孜、阿坝三个少数民族自治州为主的高寒草原牧区，该区域以牦牛为主，成年母牦牛有70万头，年产鲜奶19万吨，但所产奶以牧民自食为主，商品量很少。二是以成都等大中城市为中心的城郊奶业，共有成年乳牛1.5万头，年产量6万吨。三是分散于广大农村的农区奶业，共有成年乳牛1.5万头，年产量3.5吨。

目前，四川省鲜牛奶年产量约为28.5万吨，其中商品奶量9.5万吨；全省有乳品加工企业25家，液态奶生产线19条，年生产能力18万吨，年产销各类液态奶13万吨；奶粉生产线10条，年产奶粉近4000吨；全省奶业年产值超过5亿元，实现税利2800万元。

但是，乳业是四川省的短项，四川人没有喝奶的习惯，加之多年来重粮猪、轻牛羊，奶业发展一直是四川的弱项。通过横向比较，我们可以看到：奶牛总头数仅3万头，不足全国456万头的1%；鲜奶产量低，仅为全国总产量910万吨的3%；乳制品品种仅30多个，远少于北京的100多个、发达国家的上千个；鲜奶日处理能力仅280吨，北京、上海已达800吨；消费水平低，四川年人均消费鲜奶3公斤，而全国人均7公斤，北京32公斤，上海12公斤；本土奶品市场占有率仅35%；尚没有一个在全国叫得响的乳品品牌。 我们该怎么办？

首先是调整乳品加工结构，树立品牌形象，创造优质产品。大力发展液体奶生产，特别是以新鲜为主要特点的杀菌奶、酸奶等产品。奶粉要适当增加全脂奶粉料，要增加功能性奶粉、配方奶粉生产随着乳品市场细分化程度提高，今后市场竞争的焦点将是发挥品牌效应。近年来各地相继涌现了一批通过发展奶业致富一方的典型，如石家庄三鹿集团，年销售收入12亿元，利税1.37亿元，生产7大系列60多个大宗产品，其中奶粉销量达3.5万吨。北京三元公司、上海市牛奶公司、江西金牛集团、黑龙江完达山企业集团、内蒙古伊利集团等民族乳品企业的崛起，同样都是实施产、加、销一体化经营和名牌战略。四川乳品企业应围绕树品牌这一中心抓好产品质量、包装、服务和宣传，尤其是在与百姓生活息息相关的液态奶的生产上，可发挥自身优势，扩大市场占有率。

加强奶源基地建设，对生产加工进行合理布局，建立奶牛风险基金。大力推广“分散饲养、集中挤奶”、“集中饲养、统一管理”等奶牛饲养模式。

积极引导消费，开拓潜在市场。我国目前人均消费奶量远远低于世界平均水平，说明乳品市场潜力较大。但如何把潜在的市场转化为现实的市场，需要做大量的工作。养成喝奶的习惯要从青少年抓起，需要较长的时间，因此，应积极推广学生奶（学校奶）。推广学生奶不仅有助于提高下一代的身体素质，而且有助于培养未来的消费人群。高质量、新品种进口乳制品的增加，有助于培育乳品消费习惯。同时，要加大力度开发农村市场，积极占领农村市场。

也许这个思路太笼统和模糊，如果按照以下营销思路运作市场，以大幅度节约营销成本，将会取得较好的销售业绩。让我们来看具体的方法和措施：

品牌定位：专业奶粉或乳品生产企业。

目标市场：可同时进入不同的细分市场或选择进入几个容量较大的目标市场。

产品卖点：奶味香浓，纯度高；随时随地有喝鲜奶的感觉；见水即溶，无颗粒，不沉淀；含多种微量元素，营养价值高；易保存，不变质……

产品包装：针对不同的细分市场，设计出各类消费者感兴趣的包装画面。要多考虑包装因素，吸取国外的成功经验，完善产品包装设计。

价格定位：中、低价位。

销售渠道：超市，直供；商场，直供；食品批发市场，分级。

广告与促销：广告，只做电视广告；促销，不间断在各类卖场做各种形式的促销活动。

软性新闻宣传：在几类主要的大众媒体上以软性文字形式宣传品牌、产品的特色，以在消费者心目中树立专业品牌的形象。

定期做各类市场调查：定期对产品的概念、口味、包装、价格、广告、促销活动、品牌形象等进行市场调研，了解不同年龄段消费者的个性需求，以便制定出符合消费者需求的销售策略。

总的来说，根据市场实际情况，企业应根据自身采取比较适合生存发展的策略：

1.产品定位：中偏高档。

2.价格定位：中档。

3.主场作战，以开发、挖掘四川本土市场为阵地来抢夺市场，适当地扩散部分周边市场。

4.强化品牌意识，注重品牌宣传，集中广告费在目前的市场做广告，发挥广告优势，

5.合理开发利用有限资源并加强宣传力度。

6.注意产品配方，宣传推广拳头产品，实施产品结构化战略、强调技术工艺。

7.改善产品的口感．适合地方口味

8.最关键也是最重要的是：在所有的包装、宣传中，强化产品特点及个性。宣传旗号鲜明，产品个性明显，使消费者更易于将之与其它品牌区分开来并能强化记忆，驱动消费者购买消费。

以产品包装突出产品个性，实施差异化竞争战略，是阳坪奶粉获得成功的有利武器。个性化生存，差异化竞争是奶粉市场获胜的有效战略之一。因为塑造了产品个性，就使得别人无法代替，保证了市场领地、而且可以宣传或引导一种新的消费文化，拉开档次，给人一种“强人一等”的感觉；通过有效的产品定位、宣传定位、表达方式定位以及积极运作实施，不但有利于消费者记忆，更有利于引导消费者放弃原有的消费习惯而改旧从新，因而不断地扩大市场份额。当然，个性化生存是与差异化竞争关联在一起的，正因为塑造了自己的独特个性，所以在竞争中就更要显得与众不同。

针对奶粉市场格局，就应该在产品包装、广告宣传、促销方式、价格定位等方面与众不同，实施差异化战略。

好了，我根据前面的分析得出这样的结果，不知道是否能够给您某些启示。看完了本文，您会有怎样的想法呢？春天来了，真的来了，到2005年，四川省除牧区外奶牛存栏数达到10万头，年产量达到60万吨，乳制品加工生产线达到40条，年产乳制品15万吨，全省人均鲜奶消费量达到全国平均水平。

您还在等什么？

最后，我想引用一段报道作为本次市场分析报告的结尾：

从1995年起，雀巢、达能、帕马拉特等国外乳业巨头纷纷进入中国市场，至今，全世界排名前20位的乳业品牌已全部进入。有关专家预测，5年以后国内99%的乳品企业可能都要面临生存危机，能存活下来的不到10家左右。

篇4

第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；

（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；

（三）已批准的药品目录等综合信息。

第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章基本要求

第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附

有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章药物的临床试验

第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

（一）伦理委员会未履行职责的；

（二）不能有效保证受试者安全的；

（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；

（四）有证据证明临床试验用药物无效的；

（五）临床试验用药物出现质量问题的；

（六）临床试验中弄虚作假的；

（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；

（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；

（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；

（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；

（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章新药申请的申报与审批

第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节新药临床试验

第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节新药生产

第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节新药监测期

第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章仿制药的申报与审批

第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章进口药品的申报与审批

第一节进口药品的注册

第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节进口药品分包装的注册

第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；

（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；

（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；

（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；

（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；

（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章非处方药的申报

第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；

（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章补充申请的申报与审批

第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章药品再注册

第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：

（一）有效期届满前未提出再注册申请的；

（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；

（三）未按照要求完成IV期临床试验的；

（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；

（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；

（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；

（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；

（八）未按规定履行监测期责任的；

（九）其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章药品注册检验

第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；

（二）生物制品、放射性药品；

（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章药品注册标准和说明书

第一节药品注册标准

第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节药品标准物质

第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节药品名称、说明书和标签

第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章时限

第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：

（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；

（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：

（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；

（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；

（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；

（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章复审

第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；

（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；

（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；

（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；

（五）未能在规定的时限内补充资料的；

（六）原料药来源不符合规定的；

（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；

（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章法律责任

第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；

（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；

（六）依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；

（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；

（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；

（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；

（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；

（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；

（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；

（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章附则

第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。