生物医药行业规模范文

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关键词：资本结构；生物医药；行业特征；影响因素

基金项目：国家社会科学基金项目(03BTJ001)

作者简介：梁莱歆(1956－)，女，湖南长沙人，中南大学商学院教授，主要从事财务管理研究。

中图分类号：17062．9　文献标识码：A　文章编号：1006－1096(2007)02－0039－04　收稿日期：2006－11－20

一、影响生物医药企业资本结构因素分析

为了深入而全面地了解影响生物医药企业资本结构的因素，本文拟从如下三个方面考虑。首先，在以往的研究中，已对一些影响资本结构的因素形成的较为一致的结论，如企业资产规模、盈利能力、成长性等多项指标，已被证明对企业资本结构有着显著影响。然而本文也考虑到在上述因素中，企业盈利能力的变动与成长性有很强的相关性，而盈利能力对资本结构的影响相对更为直接，因此本文在两者间选择了盈利能力进行分析。由于折旧为非债务税盾的主要组成部分，而折旧的计算依据为固定资产，因此资产可抵押性指标与非债务税盾指标也具有很强的共线性，本文选择了前者。其次我们考虑到，由于不同行业的企业分属不同的市场，有着不同的产品和经营周期，由此而形成了对某一行业资本结构有着重要影响作用的因素，这些因素应当纳入到研究中来。对此本文选择了产品市场竞争力、未来增长机会和产品的独特性等指标；第三，在许多研究中已证明宏观经济因素影响企业的资本结构，考虑到这种影响对于生物医药行业更为明显，故纳入本文的研究。由此而形成了如下8项分析指标。

1．企业规模(SIZE)。企业规模对生物医药企业资本结构的影响主要体现在以下几个方面：首先，资产规模效应体现在企业的抗风险能力及因此而带来的负债能力的增强上；其次，由于生物医药产品与人类生命健康息息相关，企业在消费者中的声誉极为重要，而规模是声誉的很好的替代值，有较大规模的企业能给消费者以可靠、值得信赖的信息，从而保证了产品市场收入的稳定，这有利于提高企业的负债能力；同时，资产规模效应还体现在单位融资成本优势和多角化经营上，这些都有利于增强负债能力。本文用期末总资产的自然对数来度量公司规模因素。

2．盈利能力(PRO)。盈利能力对企业资本结构的影响主要有三个方面：一是对企业内部融资能力的影响，留存收益对债务需求的替代性是最为直接的；二是对企业现金流量的影响，盈利水平越高，现金流量越充足，企业的资金需求相对更少：三是对企业负债的安全性和财务杠杆效应的影响，盈利能力越高，企业更易于得到债权人的青睐，在债务成本固定的条件下提高对财务杠杆的利用是有利的。而生物医药企业的资本结构与盈利能力的关系如何还有待检验。本文用净资产收益率度量企业的盈利能力。

3．经营波动性(INVA)。波动性是企业面临的商业风险的最直接表现。波动性对资本结构的影响有两点：一是负债的存在增加了企业破产的可能性；二是现金流量变动较大的企业，商业风险也较高，在给定负债水平时，破产可能性较高。通常认为，经营波动性越大，负债能力越低。本文用营业收入的标准差与总资产的比值来度量该变量。

4．资产可抵押性(TANG)。通常认为资产的构成对企业资本结构的选择会产生重大的影响，是决定企业资本结构的重要因素。若企业有形资产占总资产的比重高则有利于提高企业的负债能力，这种能力会受到企业股东和债权人的欢迎。因此，能用作担保的资产越多，企业被预期会利用这一优势发行更多的债券。本文用来度量可抵押性指标的变量为：(存货+固定资产+土地)／总资产。

5．产品的市场竞争力(PCA)。已有研究证明，企业的产品市场竞争强度显著地影响着企业的资本结构选择，然而，不同行业有着相对独立的不同强度的产品竞争市场，因此就同一行业的企业考察资本结构与产品市场竞某力的关系更为科学，而在各行业中，生物医药企业的产品市场竞争性相对较高。本文用企业销售额占行业销售总额的百分比来表示产品的市场竞争力。

6．企业未来的增长机会(INOP)。企业的增长机会对资本结构的影响是双向的，首先，当面临较高的增长机会时，股票容易被高估，此时发行股票是有利选择；其次，较高的增长机会更容易获得债权人的青睐。然而，根据成本理论可以认为，当企业面临较大增长机会时管理者仍不太愿意选择债务融资：同时，要将企业的增长机会变为现实现金流入，生物医药企业一般要经历比其他行业更长的时间，时间越长回报的不确定性越大，债权人一般不愿将资金投向回报期太长的项目。本文用企业的市场价值与账面价值之比来度量该指标。

7．产品的独特性(ESP)。在以往的研究中，有学者使用销售费用与销售收入之比作为衡量产品独特性的指标(姚学清，2005)。生物医药企业有着明显高于其他行业的销售费用支出，巨额的销售费用对医药上市公司的资本结构有着多方面的影响，其中广告费用在企业营业费用中占很大比重。对于医药行业的广告费用的税前列支，我国有着明显区别与其他行业的政策：从2001年8月开始允许该行业在销售(营业)收入8％的比例内据实扣除广告支出，对于超过部分可以无限期向以后年度结转，从2005年起又将该比例调高至25％。由此可以看出该行业的广告费用支出具有很强的抵税作用，这种非债务税盾的作用可作为债务税收优势的替代，拥有较多非债务税盾的公司应更少地使用负债。对该因素的度量我们选择了销售费用与销售收入之比。

8．宏观经济因素的影响(Ti)。我国生物医药行业的资本结构受宏观经济的影响要比其他行业更为显著。首先，由于医药产品的价格属于国家宏观调控的对象，近几年国家对药品进行大范围的调价和限价，对整个医药行业的盈利水平及发展产生了深远的影响；其次生物医药行业属于国家优先扶持发展的产业，在税收及多种费用的列支上有着多项优惠政策，税收政策的变化对生物医药企业的负债抵税作用产生直接影响。宏观经济因素的变动具有周期性和整体性，它对生物医药行业内部的资本结构影响具有一致性，因此在对具体行业资本结构实证研究时，一般不需单独考察宏观经济对具体某企业资本结构的影响，而只需使用虚拟变量标示不同年份或时期，以考察其对整个行业资本结构的影响力和影响方向。对于资本结构的度量，学术界普遍采用三种方式：总负债／总资产；总负债／股东权益；长期负债／总资产。本文采用总负债／总资产(L)来衡量企业的资本结构。由于采用市场价值计算企业资产价值存在较大困难，本文的资本结构(L)

指标采用账面价值计算。

二、样本确定、实证模型实证分析

根据中国证监会2001年4月的《上市公司行业分类指引。》的分类标准，按照2001年中国证监会公布的分类结果，本文根据研究需选择了深沪两市2000年12月31日以前上市的A股生物、医药制造公司和其他各行业门类及制造行业下各行业大类深沪两市除金融保险业以外的A股公司，为避免异常值的影响，各行业样本均排除了在2001年～2004年间任何一年负债率大于1的公司。生物、医药制造业公司最终样本为59家公司连续4年的数据，共计236个观测单元。其他各行业门类及制造业下各行业大类公司数见表2第3列。[本文全部数据来源于由中国证券报监制、万方数据电子出版社出版的《上市公司年报大全(光盘版)》(2000－2004年)。]

本文用面板数据模型来考察各因素对资本结构的影响，模型如下

其中Xjit是企业j的影响因素i在t时数值：ε为未被观察到的随时间和截面个体同时变化的剩余误差项。

1．我国生物医药企业资本结构行业特征及差异检验①

我国生物医药上市公司2001年至2004年的资本结构状况如表1所示。

由表1中数据可以看出，首先，在2001年～2004年期间，我国生物医药上市公司的整体负债率水平相对较低，其次，该行业在2001年时的负债率水平较低，近几年逐步有所提高。该指标的标准差变动与平均值的变动相吻合，说明平均值的变动是由于企业间资本结构差异变动引起的；此外，生物医药上市公司的债务融资基本上以流动负债资金为主，长期资金比例很小。

分行业门类和制造业下分行业大类A股公司的资本结构值(各行业资本结构4年平均值)见表2第4列。从表2中数据来看，行业大类下的房地产业、建筑业及批发零售贸易业有着较高的负债率，与这些行业的经营特点基本相符；而采掘业、水电煤气生产供应等具有垄断性质的行业有着较低的负债率。制造业下各行业大类的资本结构平均值差距较小，其行业大类间资本结构的差异水平有待检验。

Wald-wolfowitzTest游程检验是用来考察两个独立样本是否来自具有相同分布的总体，其特点符合样本量不同的两个独立分布的检验，适合本文的资本结构行业差异性检验。其检验过程是，先将选定的两个行业的负债率进行排序，然后统计最大游程数。根据统计原理，如果两个行业的负债率数据来自同一个总体，则游程数相当大；反之，如果游程数太小，则表明两组数据不可能来自同一个总体。因此，运用该检验方法对生物医药行业与其他行业两两进行检验，就可以得到较可靠的差异性水平。

具体检验过程是，各行业公司分别赋予不同的虚拟变量，再将生物医药行业与各行业成对进行检验。检验结果见表2。

从检验的结果来看，与生物医药行业成对进行检验的8个制造业下的行业大类中，有5个行业通过了5％以下的显著性检验：与生物医药行业成对进行检验的10个行业门类均通过了显著性检验，且大部分显著性水平低于1％：总体上看生物医药行业与行业门类的资本结构差异要比与制造业下各行业大类的差异更为显著。以上分析证明，企业资本结构存在显著的行业特征，生物医药行业的资本结构与其他大部分行业有着明显差异。

2．生物医药企业资本结构影响因素分析

根据以上所确定的各项资本结构影响因素，经计算求得每一指标各年的平均值与标准差，整理得表3。

根据表3中各指标的统计情况，从企业规模(Si2e)指标来看，在考察期内平均值稳步上升，说明样本公司规模有所扩大且分布较集中；受市场竞争加剧及国家对药品调价的影响，样本公司的盈利性(PRO)平均值出现了逐年下降；数据显示生物医药行业的经营波动性(INVA)越来越小，表明该行业正逐步趋向于成熟和稳定；产品市场竞争力指标(PCA)的标准差较大，表明该行业企业之间的产品市场竞争力差异较大；增长机会(INOP)指标有明显下降的趋势，表明投资者对该行业前景的评价逐渐由高估回归理性；正如以上所论述，产品独特性指标(EsP)表明，生物医药行业的销售费用支出占营业收入的比例非常高。

模型的估计方法我们采用了最小二乘法(OLS)，估计模式选用固定效应模型(Fixed Effect Model)，模型估计结果如下表

模型估计结果显示，企业规模因素的系数为正，且通过了0．01显著性水平下的检验，表明企业规模的增强有助于企业进行债务融资；盈利能力指标在0．001的水平下显著为负，这证明生物医药上市公司的盈利能力与其资本结构呈显著的负相关关系。

从与生物医药行业经营特征相关的因素来看，企业在产品市场上的竞争力指标与资本结构显著正相关。这与前面的理论推断是相符的，即当企业所面临的产品市场有扩大的趋势时，具有产品竞争优势的企业为争夺市场，特别是抢占未来产品市场，在股权融资与内部融资有限时，会通过债务融资来解决生产扩大和开拓市场时的资金不足问题。产品独特性在1％的水平下显著为负。这表明生物医药上市公司为应对激烈的市场竞争，在增加营业费用支出的同时，亦为了避免过大的风险而采取低负债策略。时间虚拟变量均通过了显著性检验，表明宏观经济因素对我国生物医药上市公司的融资决策有着显著的影响。

三、结论与启示

本文通过对我国生物医药上市公司资本结构及其影响因素的实证分析，得出如下结论和启示。

1．实证分析结果充分表明，企业的资本结构具有行业特征，生物医药企业的资本结与其他行业相比有着显著差异，这种差异不仅表现在资本结构的分布上，而且还表现在与其行业经营特征密切相关的资本结构影响因素上。

2．生物医药行业的经营特征导致其低负债的资本结构。实证结果表明，生物医药企业的负债水平相对较低，尽管企业的规模、盈利能力以及资产可抵押性等因素对企业资本结构形成显著的正相关关系，但在经营波动性、企业增长机会及产品独特性等因素的作用下，生物医药企业大多选择了较低的负债水平。由此表明，行业经营特征对生物医药企业的资本结构产生了重要的影响。同时也提示了企业，要调整资本结构所应当重视和努力的方面。

3．宏观经济因素对我国生物医药上市公司的融资决策有着显著的影响。宏观经济环境影响生物医药企业的资本结构，如经济结构的调整、国家相关政策的变化等经济环境因素对生物医药企业资本结构的优化产生了有利的影响。

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关键词：生物医药产业；国际竞争力；策略研究

自20世纪90年代以来，随着以基因工程为核心的现代生物技术的迅速进步，生物技术产业化进程明显加快，产业规模成倍扩张，生物医药产业呈现出蓬勃发展的态势。目前，生物医药产业已成为全球医药行业争相追逐的新竞争点，尤以欧美及日本等发达国家和地区占据主导地位，他们所制造的生物制品正大量涌入我国医药市场，对我国还处在新兴阶段的生物医药产业造成了极大的冲击。

挑战当前，我国必须根据国际贸易形势和具体国情，制定积极有效的进出口贸易政策，进一步提升我国生物医药产业的国际竞争力，帮助我国生物医药企业站稳脚跟、冲出国门。

一、我国生物医药产业发展现状

总体来说，我国生物制药产业起步较晚，经过了将近20年的发展，到目前，全国已注册的生物技术公司数量达到了900家，这些公司主要以基因工程药物的研制为核心，其中相当一部分已颇具规模。自2003年以来，全球生物医药市场增速在10%以上，而我国的年均增长率达到了25%以上。根据国家统计局数据显示，2015年，我国生物、生化制品的制造高技术产业利润额达3903亿元，远高于其他制造业，发展潜力巨大。

但是，与美国、欧洲、日本等发达国家及地区相比，我国的生物医药产业还处于较为落后的状态。尽管我国生物医药产业整体保持着较快的发展速度，但从地区分布上来看，我国的生物技术公司主要分布于环渤海、长三角、珠三角等东部沿海的“传统优势地区”，且大型制药企业数量较少，我国掌握专利的原研药也很少。与此同时，世界领先的一些著名药企，如诺和诺德、辉瑞、罗氏、拜耳等，纷纷注资在中国建立药物研发中心。这对我国生物医药产业的发展造成了很大的制约。

二、影响生物医药产业国际竞争力的因素分析

1.资金、技术、基础设施等基本要素。由于生物医药产品有其显著的特点一一技术含量高、研发周期长、投入成本大且存在研发失败的高风险，投入资金、人才技术、基础设施等基本要素成为了生物医药产业发展的敲门砖，其中尤其以人才技术最为关键。

尽管我国已存在多所如中国科学院上海药物研究所、协和医药生物技术研究所、中国药科大学药物科学研究院等培养高层次生物医药人才的研究机构，我国的人才储备仍远远跟不上生物医药产业日新月异的发展速度。同时，我国生物医药企业的高层次管理人才稀缺，也导致了相关企业难以进一步扩大规模。

2.对生物制品的需求与供给。在大健康产业链中，生物制品已成为越来越重要的一环。这些制品包括酶、疫苗、血液制品、生长因子、体内外诊断制品及其他生物活性制剂等，随着21世纪人类生活方式的改变、医疗技术的进步和医药行业的发展，这些制品的需求量也越来越大。以疫苗为例，2015年，疫苗总批签量超过7亿份，而随着我国人均经济消费能力的提高，具有高技术含量、高价格特点的二类疫苗越来越被大众所接受，在2010-2015年期g批签量稳步上升。

但是，我国医保中生物医药制品涵盖范围较窄也导致了对我国生物医药产品需求量一定的限制。

3.政府出台的扶持性政策2015年3月，国务院审议通过了《中国制造2025》，部署加快推进制造业升级。规划中提出了十大重点领域，其中就包含了生物医药及高性能医疗器械，规划要求发展针对重大疾病的生物技术药物新产品，重点包括抗体药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗等。作为未来10年的导向标，《中国制造2025》将会引导我国生物医药产业战略性转型，推动其进一步繁荣发展。

三、提升我国生物医药产业国际竞争力的策略

1.高校：储备高水平生物医药人才.高层次生物医药人才的储备需要“开源”和“回流”，一方面国内医药类专科高校和综合性高校的生命科学与生物技术院系需要集中培养生物医药研发、生产、监管、销售等相关专业人才，另一方面国家可通过优惠政策吸引国外华裔及出国留学的尖端人才回到祖国，投身我国生物医药产业。

2.企业：“培育一批具有国际竞争力的企业”，2012年国家出台的《生物技术发展规划》中曾明确提出“培育一批具有国际竞争力的企业”的战略目标，在国家为企业提供政策扶持等平台上，我国生物医药企业能够通过独立自主地研发和生产创新药和仿制药、提高药品质量、改善营销策略等提升其综合实力和国际竞争力。

3.国家：完善生物医药行业相关政策法规。目前，我国的药品监管审批制度存在审批十分严格，临床实验阶段监管反而宽松的现象，易造成企业责任意识淡薄、药品质量较低的后果。为此，CFDA（中国食品药品监督管理局）可学习欧美发达国家的政策，采用放松审批、加紧监管的方式，有助于缩短原研药的研发周期。

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一、2003年上半年医药板块行情回顾

2003年新年伊始，证券市场在价值投资理念的支配下，钢铁、汽车和银行等三大板块在良好的业绩预期下强劲上扬，带动大盘指数也一路攀升。

与热点板块相比，第一季度医药板块表现并不突出，医药指数甚至还落后于大盘。部分医药原料药生产企业有较抢眼的表现，主要得益于2002年开始化学原料药价格上升带来的额外收益，特别是维生素C价格从2002年初的不足3美元，一路狂涨到4美元、5美元、8美元，到2002年底甚至出现过13美元左右的高价，部分相关医药企业业绩大幅上扬，医药企业一季度业绩增长情况也证实了这一点，化学原料药上市公司2003年第一季度业绩同比增长34.35%，带动整个医药行业业绩增长17.17%。业绩的成长使以华北制药为代表的相关医药个股有突出表现。

第二季度的医药板块表现突出，主要原因在于SARS疫情的影响，特别4月中旬以后，在钢铁、汽车和银行板块全线回落的过程中，医药板块表现活跃，成为支撑大盘维系人气的重要力量。同时医药板块成为SARS期间的短期热点，板块内热点个股变化与SARS疫情的发展息息相关，存在地域轮动和产品轮动的特点。

2月下旬，广东SARS影响扩散，导致广东地区医药个股的全线飚升，带动整个医药板块上扬，以白云山、丽珠集团、广州药业等为首的广东板块在SARS概念中获利较大，如白云山和丽珠集团第一季度的销售额同比分别上升22.59%和43.83%。随着疫情的逐步缓解，医药板块也出现回落。到4月中旬，北京地区疫情的变化，再次导致医药板块的热潮，北京地区医药个股以同仁堂为首大幅上行，医药个股占据涨幅排行榜的前列。随着疫情的发展，市场认可的治疗方法的变化，也带动不同产品类型企业的轮动。疫情开始时，市场对板蓝根等的消费需求剧增，白云山等板蓝根生产企业被追捧。随着疫情深入，罗红霉素等抗衣原体、抗病毒以及激素类药物得到认同，相关企业如丽珠集团、星湖科技、天药股份等表现突出。随着社会逐步认知到，“非典”缺乏有效的特异性药物，主要依赖自身免疫力，因此提高免疫力的产品成为热点，而对防治性疫苗的预期也被市场关注，相关企业如天坛生物、海王生物等后来居上，一领。

6月以来，随着“非典”的控制，医药板块的热点逐步退潮，市场走势弱于大盘，一些业绩增长幅度比较大的个股，如复星实业、海正医药等表现较好。

二、2003年下半年医药行业发展趋势

2003年二季度SARS疫情的爆发，促进相关医药企业产品的生产和销售，到5月份医药工业同比增长35.40%，其中化学药品制剂、中药饮品及中成药加工、生物生化制品、医疗器械等成为行业亮点。随着SARS疫情的控制，化学制剂、中成药、医疗器械的市场规模将逐步恢复到以前水平，疫情受益产品的产销量环比将有较大幅度的下降，下半年相关企业的业绩增长速度将明显趋缓。同时由于在抗击SARS疫情的过程中，医药流通企业大量储备有关产品和药物，企业也大幅扩大产能，生产满负荷进行。而在疫情结束后，部分SARS相关产品滞留于生产企业的库存和医药流通环节，这对相关企业特别是医药流通企业将有较大的负面影响。

另外2002年开始的化学原料药价格的上扬也受到抑制，特别是市场比较关注的维生素C的价格明显回落，目前已经从高位时的12、13美元下降到7、8美元，由于国内维生素生产企业还将扩大生产，因罗氏等国际大医药企业停产而形成的维C缺口将很快被补上，预计下半年维C价格可能进一步回落，年底或2004年可能会到4－5美元左右，维C价格的滑落对相关化学药生产企业将有较大影响，下半年盈利能力环比下降。

而2003年上半年受到SARS负面影响的部分医药上市公司，下半年的业绩将会有较大幅度的上升，主要包括以生产处方药为主的制剂生产企业，上半年由于SARS影响，医院就诊率大幅下降，对一些处方药产品的影响比较大，将直接影响企业的盈利水平，预计部分企业中期业绩不会理想，而下半年业绩将有较大幅度的提升。

同时SARS疫情对老百姓的保健意识的刺激，对医药市场的发展有推进作用，预计在秋冬季节，治疗呼吸道类药物将有比较大的销售提升，提高免疫力的产品也会得到市场青睐，相关企业四季度的业绩将有比较好的表现。

总体上，医药行业将保持15－20％的增长速度，2003年下半年医药上市公司业绩同比增长速度趋缓，全年预计保持20％左右幅度的业绩增长，低于5月份统计的35.40％的高速度。

三、医药板块投资策略

1．医药板块很难成为投资热点

医药板块由于在市场中所占的规模和权重限制，很难成为带动整个大盘的龙头板块。由于医药个股的流通盘一般都比较小，即便是华北制药也只有11.69亿股的总股本和4.69亿股的流通股，与金融、钢铁、汽车等行业的个股规模不可同日而语，机构投资者在目前市场下比较多考虑股票流动性的时候，更关注盘子大、流动性好的个股，而QFII等使市场的注意力更多集中在绩优蓝筹股。

同时市场投资者，包括机构投资者，对自己不熟悉的投资领域都有规避的倾向，与传统产业相比，对医药上市公司的价值判断需要更专业的技术，而目前市场对医药类企业的判断缺乏有效的标准，投资者往往难于把握企业的机会和风险，也使部分投资者远离所不熟悉、不透明的医药板块。因此医药板块在一定时期内将受到投资者的冷落。

医药板块虽然作为整体缺乏影响力，但由于医药行业的成长性，医药板块一直是投资者比较关注的板块，在医药板块具有整体投资价值的时候，市场最终会发掘这一机会的。

2．重点关注中药板块

分析医药板块的规模特点，我们认为未来一年内医药板块作为整体很难有所作为，但由于医药产业良好的发展速度，以及部分企业的业绩将有较大幅度的增长，一些医药个股具有良好的投资价值和投资机会。未来一年我们重点看好中药板块和重组板块，相对看淡化学药板块、生物医药板块、医药流通板块。

中药板块

中药板块业绩相对较好，一季度中药上市公司加权平均每股收益达到0.08元，而医药板块平均每股收益为0.055元，超过行业平均41.82％。同时随着SARS疫情的刺激，老百姓的健康预防意识大大加强，中药的保健功能具有传统的市场基础，而中成药在疾病预防和治疗中所起的作用甚至已经得到世界卫生组织的高度评价，预计下半年中药市场将有比较大的发展。

同时中药板块中具有龙头地位的绩优企业，目前市盈率都比较低，这为中药板块整体走强提供了基础，在价值投资不断挖掘的市场理念下，中药板块的投资价值不会长期被低估。

重组板块

近几年医药行业并购事件不断出现，形成了医药市场的各系奔腾的局面，影响了中国的医药行业布局。随着医药市场的开放和国退民进的逐步实施，医药行业的并购事件将会更多，其中流通企业的并购将成为外资进入中国市场的试水之旅，民营企业在争夺国有医药资产中将各显身手。

不过对于企业的重组行为，不是分析师能预测的，市场上很多关于企业重组的传言，在尘埃落定之前都会有很大变数，如业内广泛认同的华北制药与石家庄制药的合并，已经传闻很久，虽然合并的趋势不可扭转，但什么时候完成则谁也不能预料。而上实联合合并上实医药，也是公司的既定目标，但还存在先在香港市场完成回购上实医药的前提条件，并且即使完成回购，上实联合如何合并也是市场无法预计的。

化学药板块

随着维C价格的逐步回落，因维C涨价而获益匪浅的医药企业，如华北制药、华源制药等的盈利能力也将回落到较低的水平，而制剂企业仍缺乏有效的盈利点。虽然2003年化学药企业业绩的大幅增长基本已成定局，但对盈利能力下降的预期将影响投资者的热情。

而一度成为市场话题的东北药的维C转让，则让投资者有上当的感觉，公司在4月份宣布集团公司准备将维C生产线转让给上市公司，市场投资者马上计算出这可能给上市公司带来的收益，公司股价也一路上扬，但在公司股东大会上，这一转让被否决，公司股价也一落千丈。不知公司是否还会有类似受让维C的公告，受伤的总是中小投资者。

而华源制药的维C控制权之争也还没有定论，虽然这不影响公司的报表业绩，但这块生金蛋的资产的控制权，对企业的发展和融资都有巨大的影响。

生物医药板块

在医药上市公司中，生物医药企业的盈利能力和成长性都比较低，第一季度生物医药上市公司同比增长率仅为4.49％，远低于行业平均的17.17％，平均每股收益仅为0.033元，是行业平均0.055元的60%，低盈利能力和低成长性，与生物医药的产业特征大相径庭，主要因为国内的生物医药上市公司缺乏真正的科技实力和产业化能力，在投资者心目中成为有概念而无实质的鸡肋。

医药流通板块

2003年医药流通企业的日子不好过。医药流通企业的盈利能力本来就不高，一季度医药流通企业的平均主营业务利润率为14.58％，同比下降8.47％，平均利润率为1.91％，同比下降12.04％，主要因素是行业内推行的药品招标、药价下调等政策影响。

下半年医药流通企业还将受到SARS后遗症、价格下调和外资进入的冲击。由于SARS疫情的影响，医药流通企业普遍采购了大量的相关产品，以备不时之需，随着疫情的控制，在流通环节仍滞留比较多的库存产品，而这批库存将占用企业不少的资金，对企业是雪上加霜。在国内许多地区的平价药房旋风，对医药流通企业的价格体系产生巨大冲击，将进一步压缩企业的盈利空间。而随着药品分销业务的放开，外资的进入对医药流通企业产生更大的经营压力。

3．重点关注的个股

未来一年医药行业存在的投资机会并不多，主要原因是主流医药板块化学药企业的盈利能力，随着原料药价格的回落而有所减弱，同时医药行业的发展速度将随着SARS疫情的控制而恢复到以前水平。

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【Abstract】 According to the cognitive rules of students and working skills requirements， based on the vocational ability， professional quality and attitude in three fields of drugs production， drugs circulation and pharmacy service， this paper builds “breadth foundation， live mold” practice teaching system based on working process by integrating state and medicine industry’s occupation skill appraisal.

【Key words】 Regional medicine industry； Vocational education； Pharmacy major； Practice teaching

First-author’s address： Yueyang Vocational and Technical Colleges， Yueyang 414000， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2014.31.022

高职教育的目标是培养适合市场需求的高素质技能型人才，服务于区域产业发展，这是高职教育不同于普通高等教育的主要特点。实践教学则是实现高职教育目标的关键因素，综合职业能力的提高是高职教育实践教学的目标[1-3]。随着医疗体制改革和医药行业的快速发展，特别是我国加入WTO以后，医药行业GMP、GSP、GLP等管理规范的实施，医药企业对药学人才的实践技能和职业素养的要求更高，实践教学对高职药学专业人才培养目标的实现具有重大意义，这也是目前高职药学专业研究的热点问题[4]。我国高职院校药学专业实践教学存在诸多问题，一是医药行业产业是一个特殊领域，具有较高的行业准入门槛，高职院校难以建设真正意义上的药学专业校内生产性实训基地；二是药学专业涵盖了药品生产、流通和服务三个领域，涉及职业岗位多，实践教学顾此失彼；三是政府相关部门对职业教育的政策支持有待完善，医药企业参与高职院校实践教学的积极性有待提高。阻碍了高职药学专业毕业生综合职业能力的提高。

因此，本文依托生物医药产业产学研战略联盟（以下简称联盟），对接生物医药行业，研究、设计和建设服务区域生物医药产业的高职药学特色专业“宽基础、活模块”的实践教学体系，提高实践教学水平，推进药学特色专业的建设。

1 区域医药产业发展现状

2010年，湖南省规模医药工业完成总产值404.5亿元，主营业务销售收入366亿元，工业增加值122.3亿元，利税42.8亿元，年均增长31.4%。目前，我省医药产业每年以20%以上的速度递增，岳阳市生物医药产业经过近50年的发展，形成了以制药、医疗器械、保健食品、药物包装材料及药用辅料等为主的产业群，现有规模企业51家，总产值达60亿元。随着医疗体制改革和基层医药卫生人才队伍建设的需求，县/区/镇或社区医院迎来了空前的发展机遇，全市基层医院达348家，但大多缺少专业的药学人才，通过正规学校培养的药学专业人才不足30%，基层医院不足10%，很多从业人员尚未取得相应的职业资格证。按照岳阳市医药产业发展规划，未来十年全市医药企业每年将需要新增800人左右，县/区/镇/社区医院每年将新增药学服务工作人员约260人，生物医药行业药学专业人才培养及培训存在较大的需求空间。

2 四方联动，组建产学研联盟，保障实践教学的有效实施

由地方政府主导，医药行业指导、企业参与，岳阳职业技术学院牵头组建区域生物医药产业产学研战略联盟，联盟由理事委员会、专家委员会及秘书处组成，秘书处在本院。签订了联盟协议，制定了联盟章程，协议和章程中明确规定了联盟是以高新技术企业为核心，大学、科研机构和中介组织参与，以契约关系和项目建设为纽带，围绕战略性产业的关键技术进行协同创新的利益共同体。联盟内生物医药企业有责任和义务共同参与联盟成员中高等院校的专业建设，包括人才培养方案的制定、课程的开发、师资队伍的培养、实训大纲的编写等，鼓励企业为联盟中高等院校和职业院校建立学生实习、实训和培训基地，培养学生的实践技能和创新能力，实现人才培养与企业需求的对接。地方政府相关部门则在相关政策如项目申报等方面给予适当的优惠。对于科研项目、教学项目和培训项目建设，签约各方根据各自在项目合作中的贡献大小，合理分配项目所取得的知识产权等利益。因此，通过组建联盟，既整合了资源又实现了互惠互利，明显提高了企业参与实践教学的积极性，在师资、实践教学基地的建设、管理等方面能保障实践教学的有效实施。

3 依托联盟，对接区域医药产业，构建“宽基础、活模块”实践教学体系

“宽基础、活模块”模式借鉴了德国双元制、英国CBET（Competence Based Education and Training）、澳大利亚TAFE（Technical and Further Education）等国外职教模式[5]，依据我国特色社会主义建设和学生个体发展对职业教育的需求构建的职教新模式。通过借鉴该模式，依托联盟，依据区域医药产业发展现状，构建药学专业“宽基础、活模块”实践教学体系。“宽基础”是按现代医药行业产业职业技术岗位要求，所设课程实训不是针对药学专业单一专业方向，而是针对药品生产、流通和服务领域职业岗位群所必需的技能和素养，注重学生基本技能和药学专业核心技能的培养，着眼于专业技能和可持续发展能力的训练，使学生在获得较宽厚的专业基本技能和模块化的专项技能后，通过综合技能实训强化专项技能，在顶岗实习阶段先进行药学三领域的宽基础技能实习，再结合自身的个性特点选择适合的专业方向进行专项技能的强化训练，为毕业后就业做准备；“活模块”是以药学专业某一专业方向技能训练为核心设计的适应药学专业职业岗位群的实践教学单元。该模式结合了区域医药行业产业的特点，依据医药市场需求和学生个人能力、兴趣及个性特点，以职业能力培养为主线，拓宽专业基础，选择不同专业方向模块强化训练专业专项技能。

3.1 创新“三模块、四阶段”实践教学体系，提高学生实践技能 根据职业院校人才的培养目标实践定位[6]，依据区域医药产业发展现状，校内专任教师与联盟内企业专家共同开展对药学职业岗位知识、能力和素质要求调研、分析的基础上，按照国家职业资格认证的要求和药学专业三领域实际工作流程，遴选源于工作岗位项目，明确药品生产、药品流通、药学服务三领域职业岗位群具体工作任务，提炼药学职业核心能力，融入国家和行业职业技能鉴定标准，遴选试验实训内容，开发源于真实工作任务实训项目，将实践教学体系划分为药品生产与检验、药品流通和药学服务三模块和基本技能学习、专业专项技能学习、综合技能实训及顶岗实习四阶段[7]。

3.2 构建模块化师资培训教学体系，提升教师实践教学能力 根据药品生产、药品流通和药学服务三大领域职业岗位的职业能力和职业院校教师教育教学能力要求，把师资培训教学体系分为专业实践能力模块（下分药品生产与检验、药品流通和药学服务三项目）、专业教学能力模块（下分市场调研、工作任务和能力分析、专业课程体系设计、教学组织设计和制定考核评价方案五项目），构建“两模块、八项目”的师资培训教学体系。定期开展听课评课、教学观摩、实践技术培训和实践技能竞赛等教学活动，加强专兼职教师的教学交流；组织专兼职教师开展专业技能课说课、多媒体课件制作、实践教学等多种竞赛，提高实习实训指导教师专业实践能力和实践教学能力。

4 对接区域医药产业，实施三阶段实践教学流程，强化实践技能

根据学生的认知规律和职业生涯规划，依托联盟，采用“岗位体验岗位演练岗位实战”三阶段实训教学流程实施实践教学。

岗位体验主要是在校内生产性实习实训基地的模拟生产和在联盟内校外生产性实训基地的实际生产场景进行参观学习，了解药学专业所面向的职业岗位工作内容和岗位职责，以便了解将来的专业课程学习目标、重点和难点。

岗位演练是让学生在校内外基地中轮岗实训，通过职业岗位的模拟和真实训练，让学生掌握基本的药学职业岗位群的职业技能和了解药学专业三领域不同行业企业文化，并培养学生的职业迁移能力和可持续发展能力。

岗位实战是让学生学校内外生产性实训基地进行顶岗生产实习，依据药学专业三模块实践教学体系的特点，试行“3331”（三阶段、三导师、三领域和一定向）式顶岗实习模式。三阶段即实习前、实习中、实习后，在实习前校企共同对实习学生进行综合实训；在实习过程中，学生先分别在三领域（药品生产领域、药品流通领域、药学服务领域）实习10周，在依据市场需求和自身兴趣选择一领域进行定向实习10周即一定向（职业选择定向），以备在实习完后选择该领域就业。在实习过程中实施三导师（学校专业老师、企业现场指导老师、学生辅导员）制管理[8]，全过程监控，优化顶岗实习教学计划、评价标准、管理制度和文件，形成高效、规范的高职教育药学专业“3331”式顶岗实习模式。

5 对接区域医药产业，改进实践教学方法和手段，实现教学做合一

随着医药卫生职业教育的发展，尝试实践教学方法和手段改革的文献较多[9-11]。本院药学专业借助联盟内企业的师资和场地，实习实训教学在校内生产性实训基地和校外实训基地完成，采用现场教学、任务驱动、案例教学等多种教学方法，先按课程实训项目进行单项实训，再将同一模块中不同课程的项目实训任务进行整合，开展综合实训，实现真正意义的教学做合一。

如在《药物制剂技术》课程中的维生素C片剂的制备环节，教师按基于工作过程的“提出任务、明确目标、设计方案、组织实施、检查结果、评价总结”展开教学，以学生任务完成情况作为评价的主要依据；学生经过多次循环，获得物化的成果，独立完成任务的能力逐渐增强。在单项实训项目完成后，再设计综合实训项目如维生素C的合成、制备和分析检验实训项目，按上述步骤开展综合实训。学生利用自己合成的维生素C制备维生素C片，再将自制的维生素C片进行分析检验，与市售标准品进行比较，寻找自制药品和标准品之间的差距并分析原因。经过试行，这种教学方法让学生产生了成就感，从而积极主动地去思考问题（如自制的药品和标准品比较差别在哪？原因在哪？等），主动查找资料寻找答案，极大地调动了学生的学习积极性，提高了实践教学的效果。

篇5

2010年1-8月医药

制造业仍保持快速增长

日前，发改委了2010年1-8月份医药制造业行业数据。数据显示，2010年1-8月医药行业收入、利润均维持快速增长。2010年1-8月医药制造业销售收入同比增长25.69％，利润总额同比增长34.71％，增速较2010年1-5月份略有放缓，但仍然保持较高增速，符合预期。

此次医药制造业仍保持较高增速与中药饮片和生物生化制品的带动有关。其中中药饮片的利润增长30％以上，正式实施的2010年版《中国药典》也首次确定了中药饮片的国家标准。这样，中药饮片的生产企业特别是龙头企业如康关药业将明显受益。

而在生物生化制品方面。其利润总额也上升了30％以上，但毛利率及三项费用率却较2010年1-5月有所降低。随着医药行业利好政策相继出台，将对医药行业中的相关上市公司带来利好。康美药业、华海药业、云南白药、九州通、太极集团等都将显著受益于政策的扶持而出现较大增长。相信未来医药行业还会保持目前这种较快的增长速度。

(来源：浙江医药行业协会)

中国国际生物医药

产业发展峰会召开

日前，中国国际生物医药产业发展峰会在杭州召开，这是国外生物医药产业的一次盛会。科技部中国生物技术发展中心主任王宏广、中国生物工程学会理事长杨胜利、中国医药企业管理协会会长于明德、全国医药外包服务协会副理事长白慧良等出席开幕式，杭州市委常委、副市长沈坚，美国旧金山市副市长詹妮弗到会致辞。

本次峰会由杭州市政府联合中国医药企业管理协会、全国工商联医药业商会以及全国医药技术市场协会CRO联合体等单位主办。大会主题为“生物医药国家战略性新兴产业――实施与跨越”，意在为国外医药行业的专家、学者和企业家搭建交流合作的平台，促进中国及全球生物医药产业的蓬勃发展。

来自葛兰素史克、默沙东、拜耳、先声药业、华海集团、上药集团和恒瑞药业等众多国内外知名医药企业高层以及中国科学院、中国医学科学院、军事医学科学院和北京大学等研究机构的专家学者等，在峰会期间作了80多个主题报告。大会吸引了国外500多位来自业不同领域的嘉宾参加。

(来源：杭州日报)

上海市科委、发改委下发

《2010年度第一批生物

医药产业化项目的通知》

为进一步落实上海市市委、市政府发展高技术产业发展的战略部署，落实上海生物医药产业发展推进大会的精神，上海市科委、发改委于2010年4月了《上海市高新技术产业化2010年度生物医药产业化项目申报指南》，征集并评审了一批项目。根据专家评审意见和项目成熟度，日前，上海市科委、发改委下发了《2010年度第一批生物医药产业化项目的通知》，确定上海微创骨科医疗科技有限公司的“脊椎植入物的研发和产业化”等27项项目列入2010年度第一批生物医药产业化项目(总投资5000万元以下项目)。

(来源：慧聪网)

中国医药集团在湖北投资50亿元

日前，湖北省政府与中国医药集团签订战略合作协议。中国医药集团将在湖北省投资50余亿元，打造医药研发、生产、流通和综合服务等平台。

中国医药集团着重在湖北省打造医药研发与设计、医药与医疗器械制造、医药流通和综合服务等多方面平台，构建集医药综合服务于一体的现代制药与物流体系湖北集群。

此外，上海医工院也与武汉光谷生物城签订协议，将在光谷生物城设立中国医药工业研究总院光谷分院，联合培养人才和科技攻关。

(来源：楚天都市报)

复星医药拟出资1.22

亿元增资北京金象大药房

上海复星医药集团公告称，其全资子公司上海复星医药投资公司拟出资1.22亿元对北京金象大药房进行增资。其中2 222.22万元认缴金象大药房新增的注册资金，其余1亿元计入金象大药房资本公积。本次增资完成后，上海复星医药投资公司对金象大药房的直接持股比例将由5％上升至55％。

(来源：网易财经)

华北制药新头孢项目投产

日前，华北制药集团新头孢项目投产、新制剂项目开工奠基。新头孢项目全部投产后年销售收入将达80亿元、利税13亿元，相当于再造一个新华药。

华药集团公司董事长、党委书记王社平表示，新头孢项目是华药投资规模最大、建设周期最短、品种规格最全、技术装备最优的项目。开工的新制剂项目优选聚集了28个市场潜力大、发展前景好、盈利能力强、经济附加值高的优势品种，建成后将全面提升华药的综合实力，从根本上扩大产品集群，优化产品结构，延伸产业链条，促进产业升级。

华药作为业内同时拥有抗生素3大母核的生产企业，依托传统的微生物发酵优势，凭借配套的无菌原料药和制剂形成了完整的头孢产业链及丰富的头孢产品群。产品涵盖4代头孢所有主导产品。

另据介绍，新制剂项目建成投产后，将为华药搭建起集冻干剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂和颗粒剂等剂型齐全、生产规模超百亿元的现代化制剂生产平台，使华药的产品结构得到进一步优化。

(来源：新华社)

医改与监管

国家食药监局对做好药品再

注册审查审批工作再作补充

为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂再注册工作，经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究，结合《关于化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知)(国食药监注[2008]7号)申相关要求，日前，国家食药监局印发通知，对(关于做好药品再注册审查审批工作的通知》(国食药监注[2009]387号)再作补充。

通知强调，各省级药品监督管理部门对再注册批件中要求企业限时完成相应工作的品种应及时进行汇总上报国家食药监局，并在批件规定的时限跟踪和督促企业按时完成相应工作。逾期未完成的，省级药品监督管理部门责令企业交回再注册批件并暂停生产，同时将意见上报国家食药监局，由国家食药监局在网站上予以公告。国家食药监局根据省级药品监督管理部门的意见可发出不予再注册的通知。

(来源：国家药监局网站)

基本药物政策恐将调整

基本药物政策恐将面临一番新的调整。接近发改委的人士透露，国务院医改办正在研究调整基本药物政策，这意味着基本药物制度有重大调整的可能。

知情人士透露，调整基本药物制度的原因与零差率推行困难有关。尽管2010年在60％地区完成零差率

的计划正在努力落实中，但与此同时，已经执行零差率的30％的地区出现了倒退的现象。

据参与国务院基本药物政策调整的央企人士透露，基本药物政策调整不可避免，很可能会回归原来的设计，即定点生产、定点配送。

(来源：慧聪网)

全国药检系统将联网

监督基本药物质量

由中国药品生物制品检定所牵头组织的“基本药物质量信息平台”项目日前进入网络建设阶段，该项目将建设覆盖全国各级药检所的基本药物质量监督专网，以实现基本药物检验数据的交流和共享。

据介绍，通过对全国药检系统信息化建设情况的前期调研，中国药品生物制品检定所组织编写了《基本药物质量信息平台建设项目实施方案》。目前该项目已进入网络建设阶段。预计将于2011年上半年完成“基本药物质量信息平台”的网络集成、初验、试运行与终验。

平台建设完成后，不仅可以加强基本药物质量监督工作，还将统一全国药检系统的办公网络平台，实现药品检验数据资源和业务应用平台共享，推动药检系统的信息化建设，提高药品检验业务管理的质量和水平。

(来源：中国创新网)

医药望

全球仿制药市场迎来历史机遇

日前，国信证券报告称，目前全球仿制药市场适逢“黄金时期”，未来增速远高于药品整体市场。

全球原料药的产业转移已基本完成，中国已成为全球最大的原料药生产国与出口国。中国制药企业面临全球仿制药市场蓬勃发展和全球“研发和制剂”全面大规模转移的历史性发展机遇，有望参与井分享规范市场制剂的高容量和高盈利，实现向全球通用名药企业的转型。

报告认为，海正药业已步入“产业升级”收获期，有望带来业绩爆发式增长；华海药业大规模承接合同定制可期；恒瑞医药向创新药升级，同时推进通用名药美国FDA认证，以实现产业升级；海普瑞独特和领先全球的工艺及高品质产品成就全球肝素原料药龙头，继续分享订单转移带来的高增长。

(来源：国信证券)

中国抗多药耐药菌

纳米抗菌剂研究取得进展

国家纳米科学中心纳米生物效应与安全研究室蒋兴宇研究组的赵玉云博士及其合作者，将本身无活性的嘧啶类药物前体小分子修饰于金纳米颗粒，使其显示优良的抗菌活性。它们对临床分离的多药耐药革兰阴性菌和实验室标准的敏感菌具有良好的抗菌效果，即纳米颗粒可以绕过细菌的抗性系统而发挥作用。

进一步研究表明，纳米颗粒通过结合细菌细胞膜上的镁离子破坏细胞膜的结构，造成细胞容物泄露，细菌死亡。与现有抗生素相比，这种纳米颗粒很难诱导细菌产生耐药性。同时，纳米颗粒对人原代细胞的生理活动无显著影响。相关研究结果已发表在近期的(美国化学会志》上。

篇6

2012年，是长沙国家生物医药产业基地的转折之年，3月21日，经国务院批准晋升国家队，定名为浏阳国家级经济技术开发区。

从浏阳生物医药园到长沙国家生物医药产业基地，再到国家级经济技术开发区，长沙国家生物医药产业基地一步一个脚印，拾级而上，通向更广阔的天地。2012年，园区经济呈爆发式增长，工业总产值达370亿元，财政税收达12.5亿元。目前，园区内已汇聚了100余家工业生产企业，正朝着建设千亿量级的国家经济技术开发区的目标迈进。

长沙国家生物医药产业基地坐落于浏阳市一个较为偏僻的小镇，这里距长沙市区35公里，距浏阳市区25公里，交通极为不便。这种先天不足导致园区的招商引资工作困难重重。面对困境，园区管委会使出了杀手锏——感情留人。

美国波士顿是世界生物医药人才的“孵化地”，园区定期在此设立中国留学生科技人才招聘和招商专场，介绍园区产业的性质和优越的入驻条件，利用民族情感和家乡情结吸引在外留学的生物医药专业人才来园区创业。在园区内为留学归国人员设立专门的创业园，对有前瞻性的项目，园区还为创业者免除厂房租金，解决后顾之忧。

在园区内，有一艘电子信息产业的“航母”——蓝思科技，主打生产显示屏功能玻璃面板。2011年公司产值达80亿元，成为浏阳殿堂级的企业，进出口总额居湖南省第一。2006年，当蓝思科技董事长周群飞、总经理郑俊龙夫妇回湖南选择入驻园区时，老家湘乡曾是他们的首选地，但园区管委会的“感情攻略”让他们一改初衷，最终选择了长沙国家生物医药产业基地。“我们吸引企业入驻，靠的就是心贴心为企业服务的‘保姆精神’以及24小时时刻准备抢抓项目的热忱。”留学人员创业园主任龙科告诉记者。

这种服务和热忱渗透到了为蓝思科技把脉护航的方方面面。为让蓝思科技尽快落户实现生产，园区用30天时间完成了118亩地的征地拆迁和推山平地工作；为解决蓝思科技的用水紧张问题，园区耗费巨大人力、财力对自来水厂进行扩容改造；为给蓝思科技保电，园区打响了争时间、抢进度的电力建设攻坚战；为解决用工问题，不仅浏阳市委、政府牵头与企业联合举办专场招聘会，园区管委会还与劳动部门配合，招工触角延伸到了云南、贵州、四川等地。

长沙国家生物医药产业基地用实际行动兑现着自己的诺言，而蓝思科技也将园区作为自己的根据地。2012年4月，蓝思科技决定将首期投资达40亿元的新材料建设基地继续留在园区内。

在长沙国家生物医药产业基地内，除了重操旧业的企业家，更有相当一部分是初涉医药行业，其中有开采矿产的，也有从事机械生产的……他们虽然对生物医药行业一无所知，但被这一行业的“无限前景”所吸引，跃跃欲试。

为帮助这些企业尽快走入正轨，园区设立了专业化的医药管理服务机构，为企业提供专业技术咨询服务，指导企业确定生产方向和生产规模。

2012年8月，园区成立知识产权工作站，为企业提供研发规划、技术挖掘、专利申请等全程服务。

不过在园区推进生物医药产业发展的诸多举措中，最受欢迎的还是设立了各式各样的公共技术服务平台。新药开发是湖南的一根软肋，国内在新药开发方面也是捉襟见肘，与国外差距很大。除需要技术基础作为保障外，研发新药更是资金和时间的双重消耗，在美国研发一种新药至少需要花费10亿美元，耗时5至10年。这对刚刚起步的医药企业来说是一种沉重的负担，对那些有好项目的研发人员来说更是一种无奈。不过他们面对的这些困难，在园区内基本能够得到解决。

目前，园区内已有6个平台正式投入使用，可以满足不同企业的不同技术需求。其中GLP（药品非临床研究质量管理规范）规格的动物实验中心主要承接各类新药临床前动物实验，园区内的企业足不出户就可获得绝大部分新药所需的实验数据和指标，节省了大量的人力、财力和时间。

而生物医药分析检测中心则与园区内数十家企业有业务往来，“中心每年可提供数十万组样品的检测和分析，累计为园区企业节省分析检测费用600余万元。”龙科表示，新药发现平台则按照国际一流标准建设，并开展各项交流合作活动，与国际生物医药行业接轨。

此外，园区还设立了科技创业中心，进行专业的孵化工作。6年来创业园共孵化82家企业，其中毕业18家，在孵64家。“目前创业园已经成为湖南省乃至中部地区生物医药及相关孵化企业最集中的区域。”这样的成绩让龙科备感欣慰。

长沙国家生物医药产业基地由于远离城区，城市化发展滞后，白天还算热闹，一到晚上就成了一座空城。“生物医药和电子信息都是高科技产业，集聚的是高素质人才，但这个群体对生活条件和环境的要求较高，如果不完善相关配套设施，营造丰富的文化氛围，人才迟早会流失。”龙科不无担忧地说。

在这样的现实困境下，“造城”计划应运而生。2010年，10多家房地产商挺进园区，着手建设高档住宅区和城市广场；2011年，捞刀河商业片区、红树林片区、枫树桥片区和瑞林片区等四大片区的建设也被提上了工作日程。此外，园区还斥巨资建设了1200个座位的影视会议中心，而洞天五星级大酒店、长郡中学分校、大型医药市场等重点工程也将逐一建设。

近年来，园区逐步实现了“造城”计划，居住、医疗、教育、休闲娱乐等各项设施一应俱全，这让园区工作人员有了“家”的感觉。

在“造城”的同时，园区在文化建设方面也不遗余力，脉络日益清晰，其中最耀眼的就是药王庙、湖南医药科技文化馆、药膳养生城等文化区。

篇7

近年来随着生物技术的迅猛发展，生物医药行业在全球范围内迅速发展，已被我国和其他许多国家列为未来推动21世纪经济发展的主导产业。该产业特征鲜明，例如新产品开发周期长、研究创新投入高、附加值高、风险高等，这些特点使得投资人在进行项目评估时遇到了一系列前所未有的困难。据2005年中国创业投资协会的调查，目前创业投资决策中最大的难题就是对高新技术企业包括生物技术企业的价值评估，传统的以NPV为基础的静态项目评估方法无法反映生物制药行业开发项目中蕴含的期权价值。

生物制药作为典型的高新技术产业新药研发需要相当长的研发时间和巨大的资本投入，其产品从研发直至上市是一个相当复杂的系统工程。鉴于国内医药行业数据不够透明和充分，本文采用美国数据进行分析。美国制药行业在2002年对全美制药企业的新药品研发时间进行了调查，其基本情况如下图1：

2002年美国生物制药行业新药投资项目从研发到进入市场平均所耗时间为14.2年，并且每个阶段的投资额均在百万美元以上，整个过程中R&D投入规模巨大，例如R&D费用占美国医药行业销售额的比例就从1970年不到12%上涨到上世纪90年代的20%以上，与同时期的美国其他行业，例如电力（8.4%）、计算机（7.8%）和电信（5.3%）相比，生物制药行业研发投入显然要高得多。2003年美国制药行业R&D投资总规模就超过了305亿美元。巨大的研发投入背后带来的是潜在的巨大收益。在美国药品一旦批准上市，其产生的回报率极高，统计数据表明，成熟期其中年销售收入有80%的可能超过6千万美元，20%可能超过6亿美元。

从以上分析可以看出，如果生物制药行业企业的价值由当前价值和未来成长机会价值两部分构成，那么在药品上市之前，生物制药企业需要大量的研发投入却没有相应得销售收入，企业当前价值很低；但是一旦药品上市，却有可能获得极高的收益回报，而且正是前期的研发创新为企业日后扩大生产规模，获得巨大超额利润提供了成长机会。因此，如何结合生物制药产业价值创造的特点，客观、有效的评估生物制药项目的未来成长机会价值是生物制药企业风险项目决策的重中之重。

二、生物制药行业风险投资决策的实物期权特征分析及其定价

一般生物制药行业新药研发投资需要经历多个不同阶段，以美国药品研发为例，就有实验室测试阶段、临床实验前动物测试阶段、三个临床实验测试阶段、美国联邦药品监督管理局批准阶段和最后的市场化产品推广阶段等六个阶段。每一阶段的技术性测试成功后，药品研发才会进入下一阶段接受进步测试，直至药品克服全部技术风险最后进入市场化阶段才最终为企业创造巨大价值。整个过程中每一阶段都会给企业提供一个进入下一阶段的选择权。

根据其特点，这种选择期权可以分为以下六种：推迟投资期权、扩张投资期权、收缩投资期权、放弃期权、转换期权、增长期权等。生物制药企业在新药开发过程中每一阶段所嵌入的实物期权用图2表示：

因此生物制药研发投资决策具有动态序列性，形成了一个6重的复合性实物期权。

在期权定价方法中，经典的Black-Schola模型可以看作是针对看涨期权的一重定价模型。有关以期权为标的资产的复合性期权的定价研究最早可以追溯到Geske在1979年提出的两阶段复合期权的定价模型。在该模型中Geske继续沿用了Black-Schola模型中经典的期权定价偏微分方程：

三、期权定价公式的应用

假定某生物制药企业计划开发某种新药，预计6阶段各自所需时间 分别为：实验室研发阶段（2年），临床前动物测试阶段（4年），临床测试第一阶段（1年）、第二阶段（2年）、第三阶段（3年），药监局审批（2年）。每一阶段对应的到期日期和每一期的期权执行价格 都在表1中显示。另外，假定药品研发成功最后，项目进入商业化阶段预计产生的经营性净收益现值 为8500万元，与此同时商业化阶段的预计投资成本 为3120万元。无风险利率 采用10年期的政府债券收益率5.3%。最后项目权益的收益标准差的估计值为101.97%。药品整个研发过程中全部的R&D投入为600万元。

根据复合期权定价公式，依据上述参数可以计算得出该6重复合实物期权的价值为2750万元，超过R&D投入2150万元。因此药品研发项目的真实价值RNPV为RNPV=NPV+实物期权=600+2750=2150万元

该药品研发项目考虑实物期权后的真实价值为2150万元，投资项目经济上可行。

篇8

中医药的特点及知识产权现状

中医有完全不同与西医的医疗理论基础。中医的理论基础是阴阳、五行、运气，脏象、经络等学说，以及病因、病机、诊法、辨证，治则治法、预防、养生等内容。从现代科学上讲中医体现的是系统科学中整体性、联系性的观点，这和中国古代的哲学思想、文化传统，甚至政治观点相关。而西医的特点与西方还原论的哲学思想是一脉相承的。

强行的要求中医现代化、西医化，无视中医自身的诊治特色，这样并不能够结合中西医的长处，往往是对中医理论思想的一种篡改，结果实质还是一种西医。中医的发扬光大只能在自身体系的基础上适应现代社会，不断发展，而从西医的角度对其改造不是正确的道路。为此，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在2008年1月8日宣布：为遵循中医药规律，体现中医药特色，鼓励创新，该局正式颁布实施《中药注册管理补充规定》。该规定表示古代经典名方制剂经过长期临床应用、疗效确切，不要求再进行以动物试验证明药效的评价模式，也不再要求进行临床研究。”

另外，西医治疗的强项是治疗急症。而中医经过中国人民数千年与疾病斗争经验的检验，其中一些观点，比如说上医治未病、重视调养，对于保证广大人民的生命健康和提高生活质量具有巨大的贡献和显著的优点。同时中药比西药价格低，较为普通群众所接受。现在中医衰落，不受重视，边缘化的现象是受西方文化侵略，民族虚无化的影响。这对中国人民健康水平的提高是不利的。国家中医药界一定要扶持中医的发展，让古老的中医继续为人民的健康服务。

虽然中药在包括海外华侨、东南亚，日韩的中华文化圈有固有的市场，但是要打开欧美市场还有一些问题需要克服。如属于中国人数千年智慧结晶的一些疗效显著的中药药方往往没有国人愿意投资开发，从而不能使其符合安全有效的治疗标准而获得产业化。相反常常是外国人抢先投资，然后，高价返销到中国境内。典型事例比如将银杏叶提取物作为一种抗癌药物，是在德国做的提取物并通过FDA标准，并在世界市场获得了巨大的成功。要让中药符合欧美的标准，并占领欧美市场，可以将中药作为一种植物药，通过提取来发现中药中有效成分。因为欧美人从药物质量及经济等原因出发，不喜欢中药复方。搞清一种中药已够困难的了，更何况几十种，像银杏叶产品就是一种药。而经典名药“六味地黄丸”含六种中药，据说能治200种疾病，再加上产地等多种影响因素，分析验证起来就很困难，更难控制质量，专利保护也不容易。虽然中医喜欢强调中医药应用的个性化，但是，作为药品要走向国际市场就更应强调其共性。首先应争取落实“安全、有效、稳定，可控”这一国际通用标准。

包括化学药和生物药的创新药物的研究开发是一项多学科，跨行业、投资高、周期长、风险大，回报颇丰的技术密集型系统工程，又是一个国际化的产业。目前，开发成功一个新药平均耗资3亿美元左右，平均需要12年，从8000～10000个化合物中才能有一个化合物最终被批准上市。国际上大型制药公司一般都拿出销售额的10％～15％用于新药开发。但是无论是新药研究开发的资金投入、研究水平、研究条件，还是研究人员数量，我国与西方国家都存在很大差距。在我国现实条件下这些是无法设想的投入，不但在目前乃至可预见的将来也是我国新药研究工作所难以承受的。因此，就整体而言，我国新药创制不可能直接进入以技术领先性创新为主的创新阶段，必须经历模仿性创新阶段，先易后难，首先开展“me―too”药，即仿制药的开发，逐步过渡到技术领先性创新阶段。

要在我国大规模开展“me―too”药开发，还必须做到：第一，改变观念和机制，不要过分追求技术领先性创新，过分追求出成果，出论文，而以能获取最大利润为最终目的；第二、由于基金支持有限，“me―too”药的开发必须走科研机构与企业联合的道路，增大企业投资力度，解决研究经费严重不足的问题，通过成果共享逐步过渡到企业成为新药研究的主体；第三，对新出现的，很成功的突破性新药或者其他途径(包括“me―too”途径)研制出来的新药进行分子改造，寻找作用机制相同或相似，并在治疗上具有某些特点的新药。这包括：(1)对无专利保护的新药(如紫杉醇等)尽快进行结构改造，形成自己的知识产权保护；(2)对有专利保护的新药，可对专利保护范围进行深入的研究，在不侵犯别人专利的前提下，进行专利边缘创新，也可有意识地改变局部化学结构，比如，对前药的开发，增进水溶性或脂溶性，将有助于生物利用度的改变，阻滞体内代谢转化，将延长药物的药效，这样将有可能获得药效强于母体的新药；(3)重视手性药物的开发，如将过去的消旋药物进行重新研究，有可能开发成功新的“me-too药”，如日本对钙通道阻断剂硝苯吡啶的再研究，开发成功巴尼地平和比尼地平两个手性“me-too药”。总之，如果我们现在就一味追求技术领先性创新，从研究水平、实力、资金，研究条件来看并不符合实际。就整个国家而言，我国新药研究初级阶段必须实行以模仿性创新为主的策略，通过模仿性创新进行新药研究开发工作必要的技术积累和资金积累，同时，随着技术力量和经济的增强，逐步向技术领先性创新过渡，这包括利用全新的作用机制和全新的结构进行药物设计。但即便到那时，开发“me―too药”仍不失为多快好省研制新药的一条重要途径。

2008年，全球医药市场实现了5％～6％的增长，市场销售规模达到7350亿～7450亿美元，全球有年销售额约200亿美元的药品专利过期，数额相当于前两年的总和。其中Risperdl.Fosamax、Topomax、Lamictal和Depakote等产品在多个世界主流市场结束市场独占期，这促使仿制药市场以14％～15％的速度增长，达到700多亿美元。2008年美国处方药的三分之二以上为仿制药。德国新实施的政府合同计划以及日本、西班牙和意大利进行的教育项目，使仿制药在上述市场得到更广泛的使用。此外，葛兰素、阿斯利康等跨国公司已将产基地向我国转移，不少跨国公司继续在华设立更多的研发中心。在全球医药制造中心向亚洲转移的趋势带动下，我国会有越来越多的企业仿制到期的专利产品，更多地承接原料药制剂等产品的国际生产、研发外包、开展药品

委托临床试验，更广泛地参与国际分工与协作更加细化。如无锡的药明康德集团就是抓住这一机遇快速发展起来，利用中国的低成本和丰富的科研人才，成为全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发外包服务公司。

生物制药研发与化学类新药研发的情形相似。由于生命科学的复杂性决定了生物医药的研发不可能像机械、电子通讯行业的研发那样具有较强的可控性和可预见性。这点从生物化学的专利申请文件的撰写就可以看出其与机械，电学类的差别。生物化学类的专利必须要有实施例，涉及微生物的发明还必须提供培养物的保藏证明才能算充分的公开，而机械电学类说明书只要说清楚形成创新点的各部分组成及其逻辑关系，本领域普通技术人员就可以实现，实施例不是必须的。这是因为生物医学类的发明往往不是数理逻辑所能完备解释的，往往需要借助实验实施例的实验条件才能将发明重复出来。所以，生物科研现在还处于理论研究的阶段，很多科研院所和企业的科研成果还止步在专利文献阶段。中国从事生物医药上游研究的时间相比西方国家还很短，一些上游靶点的研究能通过后续研究成为新药的可能性很小。要实现产业化，能够安全有效地治疗人类疾病还有很长的一段路要走。目前市场上成熟的生物药的品种，还是抗体、疫苗，干扰素等几个传统品种。

总体上看，金融危机对成品药医药行业的影响较小，因为首先医药是一次消费品，跟经济环境关系不大。其次，药企发展主要靠自身滚动发展，不依赖银行，不是靠资金来推动，不会受银根紧缩的制约。再次，和其他依赖出口的行业相比，医药工业出口占比非常之少。入世后中国向海外制药巨头放开了市场，医药行业的主战场在内而不在外，所以，海外市场变化对于国内药企影响不大。而且随着医改和新农村建设的推进，如果实现全民医保覆盖，医药行业未来增长是非常庞大的，相信在未来乃至相当长的时间里，中国医药行业将保持很高的增长速度。

此外，金融危机还给医药行业带来了不仅仅是市场准入难得的机遇。由于海外不少中小医药研发机构，因为缺乏后续资金投入，希望寻找投资方合作，中国有实力的药企要抓紧研究和评价具有前途的项目，购买有价值的研究专利，此时还可以以低价引进欧美、德国和日本药企的生产总监、高级管理人员，还有他们的管理技术，这是提升自身的绝好机会。

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医药行业在投资界拥有“永不衰落的朝阳产业”的美誉，20**年英国《金融时报》500强企业所属行业中，制药业是仅次于银行业的全球最有投资价值的行业。医药行业分为医药工业和医药商业两大组成部分，其中医药工业包括化学制药工业（包括化学原料药业和化学制剂业）、中成药工业、中药饮片工业、生物制药工业、医疗器械工业、制药机械工业、医用材料及医疗用品制造工业、其他工业八个子行业。

一、我国医药行业发展现状

（一）医药行业的特点

1、高技术医药制造业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体。20世纪70年代以来，新技术、新材料的应用扩大了疑难病症的研究领域，为寻找医治危及人类疾病的药物和手段发挥了重要作用，使医药产业发生了革命性变化。

2、高投入医药产品的早期研究和生产过程GMP（药品生产质量管理规范）改造，以及最终产品上市的市场开发，都需要资本的高投入。尤其是新药研究开发（R&D）过程，耗资大、耗时长、难度不断加大。目前世界上每种药物从开发到上市平均需要花费15年的时间，耗费8－10亿美元左右。美国制药界在过去的20年间，每隔5年研究开发费用就增加1倍。20**年，世界制药业的“三巨头”——美国辉瑞公司、葛兰素史克公司和诺华制药公司的研究开发费用分别达71亿美元、46亿美元和35.5亿美元，研究开发费用占全年销售额的比例均在15～16%之间。

3、高风险从实验室研究到新药上市是一个漫长的历程，要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，且各环节都有很大风险。一个大型制药公司每年会合成上万种化合物，其中只有十几、二十种化合物通过实验室测试，而最终也可能只有一种候选开发品能够通过无数次严格的检测和试验而成为真正的可用于临床的新药。目前，新药研究开发的成功率还比较低，美国为1/5000，日本为1/4000。即使新药研发成功、注册上市后，在临床应用过程中，一旦被检测到有不良反应，或发现其他国家同类产品不良反应的报告，也可能随时被中止应用。

4、高附加值药品实行专利保护，药品研究开发企业在专利期内享有市场独占权。由于药品研究开发的高额投入，制药公司一旦获得新药上市批准，其新产品的高昂售价将为其获得高额利润回报。生物工程药物的利润回报率也非常高，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，回报利润能达十倍以上。5、相对垄断医药制造业从根本上说，是被以研究开发为基础的大制药公司所垄断，并且这种垄断有进一步加强的趋势。20**年，世界前10家跨国制药公司占全球药品市场的份额为43%，前20家占有率已经达到60%以上。我国制药业长期以来以仿制药物为主，自主研发实力不强，R&D投入较少，利润回报、风险性等产业特征也相应表现得不如世界发达国家制药业那样突出。但随着医药产业国际化进程加快，我国医药制造业在自主开发、知识产权保护的发展道路上，对产业特性的感受将会越来越强烈。

（二）医药行业在国民经济中的地位

自20**年以来，医药工业在国民经济中的地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额的比重，呈现稳步增长态势。医药行业在国民经济中所占比重不大，以资产为主的规模比重仅为2%－3%，效益指标相对高一些也仅为3%－4%，是我国实现经济效益的稳定来源产业之一，但并未进入支柱产业之列。医药行业与人民群众的日常生活息息相关，是为人民防病治病、康复保健、提高民族素质的特殊产业。在保证国民经济健康、持续发展中，起到了积极的、不可替代的“保驾护航”作用。

（三）我国医药行业发展现状

我国是目前仅次于美国的世界第二制药大国，可生产化学原料药1300多种，总产量80余万吨，其中有60多个品种具有较强国际竞争力；化学药品制剂30多种剂型、4500余个品种；在全球已经研究成功的40余种生物工程药品中，我国已能生产18种，其中部分药品具有一定产业化规模；中成药产量60余万吨，中成药品种、规格达8000多种；可生产医疗器械近50个门类、30**多个品种、110**余个规格的产品。

1、近6年医药工业生产规模不断扩大，产值、产量稳步增长，连年创出新高全国医药工业总产值由20**年的1712.8亿元增长至20**年的3876.5亿元，年均增长17.75%；工业增加值由20**年的468.3亿元增长至20**年的1133.2亿元，年均增长19.33%。20**年医药工业实现产品销售收入2962.1亿元，在39个工业行业中排第18位；实现利润273.95亿元，在39个工业行业中排第11位。

2、重点子行业中的化学制药业成为医药工业的主要支柱，中药工业稳步发展，生物制药和医疗器械行业进入高速发展时期我国医药工业的重点子行业主要包括化学制药、中药工业、医疗器械和生物制药业。

（1）化学制药业成为医药工业的主要支柱，保持稳步增长态势20**年，我国化学制药业共完成总产值2383.76亿元，完成增加值607.4亿元，完成的总产值和增加值分别占医药工业的50%以上。化学制药业中的化学原料药业和化学制剂业两个门类增长速度不一，化学原料药业增长势头好于化学制剂业。我国已是全球第二大化学原料药生产国和主要化学原料药出口国，化学原料药已经成为医药工业的支柱，产值约占整个医药工业的1／3，原料药生产量约占世界化学原料药市场份额的22%，原料药产量约有50%出口。受跨国公司“转移生产”等因素影响，未来3－5年，我国化学原料药业将保持较好增长趋势，化学制剂业随着我国医药健康防疫体系的完善、医疗保险覆盖面扩大、农村医疗扩大等也将平稳增长。

（2）中药行业是医药工业的第二大支柱中药行业包括中药饮片和中成药两大门类。20**年中药工业完成总产值800.9亿元，完成增加值294.9亿元。20**-20**年间，我国中药工业增加值年均增长15.54%，销售产值年均增长18.8%。从整体状况看，目前我国中药行业装备水平和工艺水平还不高，缺乏行业技术质量标准，产品质量的稳定性较难保证。20**年国家有关部门提出了中药产业国际化发展战略，将推动中药、生化药出口列为科技兴贸的基本战略之一，这对中药行业持续稳定增长将起到积极作用。

（3）生物制药近年来发展迅速生物制药业是我国受现代生物工程技术推动而迅速发展起来的新兴产业，近年来发展非常迅速。20**年，生物制药业工业总产值194.9亿元，增加值72.3亿元，较上年分别增长16.3%、10.05%，其中基因和疫苗生产发展很快，年均增长速度超过20%。20**年国家加强卫生防疫机构建设和紧急防御体系，启动了十余亿元的疫苗计划，列出了今后几年将重点发展的6类生物医药项目，这些举措将带动我国生物制药业的高速发展。

（4）医疗器械行业将进入高速发展时期世界医疗器械市场主要由美国、日本、法国、英国等发达国家垄断。我国医疗器械产业占世界市场的份额较低，但我国已成为全球医疗器械十大新兴市场之一，是除日本以外亚洲最大的市场。20**年医疗器械行业总产值188.7亿元，增加值72.9亿元，分别较上年增长15.04%、16.27%。目前我国生产的医疗器械产品主要为常规、普及型产品，高精尖产品数量少，缺少能拉动产业整体升级发展的核心产品。随着经济的发展，人民自我保健需求的增加，医疗器械行业将进入高速发展时期。

3、医院下游市场发展趋于完善我国医药商品的销售，以委托医药商业贸易公司和企业自销为主。目前我国已有药品批发企业7486家，药品零售企业151760家。医药物流作为医药产业中的全新领域得到了飞速发展，一批具有一定规模、较为完善的网络结构和现代管理水平的现代医药物流企业脱颖而出，一大批医药商业企业正在向着医药物流企业转变。

4、重点医药生产区域已经形成从地域效益分布程度来看，20**年医药行业效益聚集的前10省市分别占全行业销售收入总额的70.03%、实现利润的73.12%。在华北、华东、华南及四川等具有医药工业基础，有地方政府积极支持、将医药工业作为重点扶持产业发展的地区，成为医药工业产业聚集、实现效益相对集中的区域格局基本形成。

（四）医药行业发展的政策环境

20**年以前，我国医药产业的市场准入条件很低，导致企业规模较小，低水平重复建设严重。20**年以来，国家提高了医药产业的进入壁垒，在医药生产和流通企业中强制实施GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）、GCP（药品临床研究质量管理规范）、GAP（药材生产管理规范）等；对药品生产企业和药品经营企业分别实行生产许可证、经营许可证制度，对医药产品制订了药品注册制度，对中药、医疗器械等各子行业制定了不同的市场准入条件。这一系列制度的推广与实施，保障了我国医药行业的有序发展，医药行业已形成了严格的市场准入机制。近年来，国家相继出台了一系列改革措施，其中与医药行业有密切关系的主要包括：基本医疗保险制度、药品分类管理、GMP认证制度、药品集中招标采购、药品降价、降低出口退税率等。

1、基本医疗保险制度的实施将促进一些国产普药生产企业的发展20**年底，国务院了《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》，医疗保险制度改革正式实施。对于医药制造业而言，医疗保险制度改革的影响，更多地表现为对药品需求结构调整的引导。20**年6月，国家公布了《国家基本医疗保险药物目录》，规定基本医疗保险的基本原则是“低水平、广覆盖”，用药范围主要确定于疗效确切、价格低廉的基本治疗用药。一些疗效好、价格低、质量可靠的普药、国产药生产企业将会扩大在医疗保险用药中的比重，扩大市场份额。

2、处方药与非处方药分类管理制度的实施将使我国非处方药发展进入黄金时期20**年，我国颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）并正式启动了药品分类管理工作。截止到20**年底，国家已正式公布了非处方药物（OTC）目录共六批。OTC药物可以进行广告宣传并无需医生处方即可购买，在宣传和流通方式上有较大的优势。我国OTC市场近年来发展迅猛，1990年OTC销售额为19亿元，20**年达320亿元，随着人民生活水平不断提高，消费群体保健意识的不断加强，自我药疗市场发展潜力巨大，OTC市场将出现发展的黄金时期。

3、GMP认证制度的实施淘汰了近千家规模小、资金实力弱的医药小企业，提高了我国医药生产企业的整体竞争能力20**年，国家医药行政管理部门在医药行业推行GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）、GCP（药品临床研究质量管理规范）、GAP（药材生产管理规范）认证制度，其中影响最大的是针对医药生产企业的GMP认证制度。GMP的中心内容是在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保产品质量。国家食品药品监督管理局要求所有药品制剂和原料药生产企业必须在20**年7月1日前通过GMP认证，达不到要求的一律停止生产。据统计，截至到20**年6月31日，全国累计有3101家药品生产企业通过GMP认证，占全国药品生产企业的60%，有1970家药品生产企业和884家药品生产车间未通过认证。

4、药品降价和集中招标采购制度的实施使强势医药生产企业进一步扩大市场份额药品定价采取政府定价、政府指导价、市场调节价三种定价方式，其中：列入国家基本医疗保险目录的10**多种药品与医保药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品实行政府定价和指导价；其他药品实行市场调节价。20**年以来，国家先后10多次降低中央管理药品价格，降价金额累计达160亿元，平均降价幅度在15%以上。从20**年起，国家有关部门决定扩大药品集中招标采购在全国重点城市的试行范围，要求医疗单位在采购临床上应用普遍、用量较大的《国家基本医疗保险药品目录》药品时必须进行集中招标，以进一步降低基本药品价格。国家根据市场和医疗消费情况实施药品降价政策已成必然的发展趋势。药品降价和集中招标采购制度有利于降低药品的“虚高”利润，促使药品利润在生产、流通、使用环节合理分配，而强势医药生产企业可以借助价格、成本、品牌上的优势，在此过程中进一步扩大市场份额。

5、降低出口退税率将使一些中小原料药生产企业面临淘汰，化学原料药生产企业的集中度将得到加强我国将从20**年1月1日起，降低出口退税率。这项政策的实施，将对化学原料药业产生了一定冲击和影响。我国是化学原料药生产和出口的大国，原料药生产企业在国内原料药生产能力过剩，销售价格不断下降的情况下再受到降低出口退税率的影响，其盈利空间将日趋狭窄。大型原料药生产企业由于拥有规模化生产效益，产品成本较低，在降税后仍具有较大的比较优势，而一些中小型原料药生产企业将被迫退出这一行业。

（五）医药行业的发展趋势

在未来3－5年，我国医药行业将继续保持稳定发展，化学原料药、中药、生物制药成为发展重点，医药生产企业的结构调整将进一步加快，大批规模小、资金实力弱的小企业将在竞争中被淘汰，具有国际竞争能力的大公司、大集团将不断出现。外商投资企业所占比重将不断加大，成为医药生产企业中一支骨干力量。

1、《医药行业十五规划》明确了医药行业的重点发展领域及结构调整方向重点发展领域包括：发展优势原料药业，继续发挥化学原料药方面的优胜，分层次发展化学原料药，重点突破一批大宗原料药的关键生产技术，开发具有我国自主知识产权的产品、国内短缺的产品及具有高附加值的出口产品；充分发挥石家庄、哈尔滨、沈阳和重庆等老医药工业基地的作用，加大技术改造力度，提高竞争力，培育一批技术水平高、生产规模大、国际市场竞争力强的大企业；促进中药现代化，加快中药现代化步伐，积极推进中药材生产规模化、产业化和集约化进程，建立中药材生产质量管理标准体系，推广中药材的规范化种植，加强重点中药企业技术改造；在现代生物制药方面，重点研究具有我国自主知识产权、具有较好产业化前景、良好经济效益和社会效益的生物工程技术药物，加快研发关系国计民生的防治严重传染疾病的基因工程、微生物载体、核酸等新型疫苗，以及针对病毒性疾病的新型治疗性疫苗。在医药企业组织结构调整方面，积极培育具有国际竞争力的大公司、大集团。引导企业投资方向，及时淘汰落后产品及生产工艺，严格控制新开办企业数量；仿制产品的生产审批将考虑市场供需情况和技术水平状况；制假售假、污染严重、扭亏无望、达不到GMP要求的企业，依法关闭、破产；鼓励中小企业在专业化分工的基础上与大型企业进行多种形式的协作与联合，实现优势互补。

2、产业结构调整指导20**年4月国家发改委、人民银行、银监会联合下发了《关于进一步加强产业政策和信贷政策协调配合控制信贷风险有关问题的通知》，制定了《当前部分行业制止低水平重复建设目录》，要求对其中的禁止类项目一律停止建设，对已建成的项目要坚决限期淘汰、依法关闭；对限制类项目中的拟建项目停止建设，在建项目暂停建设并进行清理整顿。其中涉及医药行业的目录如下：禁止类限制类手工胶囊填充维生素C原料项目软木塞烫腊包装药品工艺青霉素原料药项目塔式重蒸馏水器劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药项目无净化设施的热风干燥箱一次性注射器、输血器、输液器项目安瓿拉丝灌封机药用丁基橡胶塞项目铅锡软膏管无新药、新技术应用的各种剂型扩大加工能力的项目(填充液体的硬胶囊除外)粉针剂包装用安瓿原料为濒危、紧缺动植物药材，且尚未规模化种植或养殖的产品生产能力扩大项目药用天然胶塞直颈安瓿项目

3、外商投资指导政策20**年，国务院修订颁布了新的《外商投资产业目录》，其中对外商投资医药制造业的指导政策：传统中药饮片炮制技术的应用及中成药*产品鼓励类我国专利或行政保护的原料药及需进口的化学原料药生产维生素类：烟酸生产氨基酸类：丝氨酸、色氨酸、组氨酸等生产采用新技术设备生产解热镇痛药新型抗癌药物及新型心脑血管药生产新型、高效、经济的避孕药具生产采用生物工程技术生产的新型药物生产基因工程疫苗生产（艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗等）海洋药物开发与生产艾滋病及放射免疫类等诊断试剂生产药品制剂：采用缓释、控释、靶向、透皮吸收等新技术的新剂型、新产品生产新型药用佐剂的开发应用中药材、中药提取物、中成药加工及生产（中药饮片传统炮制工艺技术除外）生物医学材料及制品生产兽用抗菌原料药生产（包括抗生素、化学合成类）兽用抗菌药、驱虫药、杀虫药、抗球虫药新产品及新剂型开发与生产

（六）医药行业发展中存在的主要问题

1、医药工业企业集中度不高20**年，世界前20家医药公司在全球药品市场份额的占有率达60%以上。20**年，我国医药行业前20名企业（以销售收入排序）的资产总额占全行业的16.5%，销售收入占20.3%，实现利润占21.2%。前60强企业实现的销售收入和利润占全行业的比重也只有30%-40%。我国医药工业企业过于分散，行业集中度较低。从数量上来看，20**年全国医药工业企业共有4600家左右，其中小型企业占79.1%，中型企业占13.9%，大型企业仅占7%。从效益情况看，20**年4600多家企业中微利和亏损企业占全部医药工业企业的85%以上。中小企业数量过多，不利于发挥规模效益和提高企业盈利水平，也难以适应医药行业高技术、高投入、高风险、高附加值、相对垄断的行业特性。推进企业组织结构调整、提高产业集中度已成为我国医药行业发展的必然趋势。

2、技术创新体系尚未形成，生产技术水平有待改善近年来，随着我国“科教兴药”政策的实施，医药行业总体技术实力得到了提高，但是还存在一些问题：一是科研开发投入不足。跨国制药公司的研究与开发投入一般都占销售总额的15%以上，而在我国不足2%。科研投入的不足使我国拥有自主知识产权的医药产品较少，产品更新慢，重复严重，化学原料药中97%的品种是“仿制”产品；二是装备水平亟待提高。我国大部分制药企业的装备还以机械化为主，距发达国已进入以计算机控制为主的自动化装备生产阶段还有较大差距；三是科技成果迅速产业化的机制尚未完全形成。我国医药科技成果的转化率仅8%左右，真正形成产业化生产只有2－3%。

3、产品质量、性能有待提高我国是化学原料药生产大国，产量已居世界第二，但药物制剂研发水平低，多数制剂产品质量不高，稳定性差，难以进入国际市场。现阶段我国平均一种原料药只能做成三种制剂产品，而国外一种原料药能做十几甚至几十种制剂产品。国产医疗器械产品大多是附加值较低的常规中低档产品，产品返修率和停机率高，产品性能不稳定，造成临床上所需的高、精、尖医疗器械与新型实用医疗设备多数依赖进口。

4、医药流通体系不健全我国前三大医药商业企业占国内医药市场份额的比例为17%，而美国前三大医药商业企业占全美市场份额的60%，我国医药商业集中度较低。医药流通在计划经济体制下形成的*批发格局被打破以后，新的医药流通体系尚未完全形成。目前我国医药流通的批发环节以委托医药商业公司销售和企业自销为主。近年来，医药生产企业出于对产品价格加以控制和参与市场竞争的需要，加强了自营自销力量。

二、我行医药行业业务发展现况分析

（一）我行医药行业发展现状

1、近三年我行医药行业信贷业务发展呈现稳步增长态势根据信贷管理信息系统提取的数据，截止20**年底，全行公司类医药行业客户1200户，信贷业务余额181.91亿元，较20**年底增加35.3亿元，增长24.1%，其中：贷款余额168.3亿元（含票据贴现10.21亿元），占92.5%；票据承兑余额11.57亿元，占6.4%；贸易融资业务余额1.19亿元，占0.7%；保证及信贷证明余额0.85亿元，占0.8%。医药行业贷款余额近三年增长较快，20**年底医药行业贷款余额为168.3亿元，比20**年底增加29.5亿元，增长21.2%，与同期全行公司类贷款15.2%的增长速度相比，高出6个百分点。医药行业贷款余额占全行公司类贷款余额的比重由20**年底的1.13%上升到20**年底的1.28%。

2、医药行业不良贷款额、不良贷款率有所下降，但资产质量仍不容乐观截止20**年底，我行医药行业不良贷款客户389户，占医药行业客户总数的32.42%；五级分类口径不良贷款余额29.5亿元，比20**年底减少4.27亿元，不良贷款率为17.55%，较20**年底下降6.8个百分点；“一逾两呆”口径不良贷款余额22.35亿元，比20**年底减少3.56亿元，不良贷款率为13.28%，较20**年底下降5.4个百分点；欠息户409家（其中有息无本户20家），占客户总数的34.1%，欠息额7.33亿元，比20**年底减少2.62亿元，其中催收利息7.26亿元，比20**年减少2.2亿元。从不良贷款形成时间来看，20**年以前发生的信贷业务形成的不良贷款（五级分类口径）余额为19.95亿元，占20**年底不良贷款总额的67.6%；欠息额6.3亿元，占欠息额的85.9%。受医药行业客户结构调整以及剥离因素的影响，20**年6月底，医药行业五级分类口径不良贷款额下降为12.06亿元，不良贷款率为7.61%；一逾两呆口径不良贷款余额10.23亿元，不良贷款率为。虽然医药行业不良贷款额及不良贷款率不断下降，但医药行业资产质量依然不容乐观。医药行业的不良客户数、欠息户比例较高，进行结构调整势在必行。20**年底、20**年6月底我行前十大不良客户贷款余额分别为16.1亿元、9亿元，占全部不良贷款的54.5%、74.5%，不良贷款客户集中度很高。

3、医药行业客户总数减少，户均信贷余额有所提高与20**年相比，20**年底医药行业客户总数有所减少，其中商业客户减少了近一半。工业客户信贷余额有所增加，占医药行业信贷业务的比重有所提高。20**年底，我行医药行业客户1200户，比20**年减少170户，其中：工业客户1095户，比20**年减少41户，信贷余额173.05亿元，比20**年增加40.78亿元，占医药行业客户信贷余额的比重由20**年的90.2%提高到95.1%；商业客户105户，比20**年减少129户，信贷余额为8.86亿元，比20**年减少5.44亿元，占医药行业客户信贷余额的比重由20**年的9.8%下降到4.9%。20**年底，我行医药行业客户户均信贷余额为1516万元，比20**年提高446万元，其中：工业客户户均余额1580万元，比20**年提高416万元；商业客户户均余额844万元，比20**年提高233万元。

4、区域分布分析医药行业在我行地区分布广且较为分散，与医药行业自身的地域发展分布不相匹配。截止20**年底，全行有39个分行（含总行公司业务部）有医药行业信贷资产，其中上海、河北、浙江、深圳、陕西、山东、广东、四川等前八位分行信贷余额91.96亿元，占医药行业信贷资产总额的50.55%，其余约50%的信贷资产分布在全国其他的31个省、区的医药企业中。从不良资产分布来看，除宁波、厦门、海南、、三峡等五家分行无不良贷款外，其余34个分行均有不良贷款，其中总行公司业务部、河南、吉林、河北、深圳前五位分行不良贷款余额合计17.51亿元，占不良贷款总额的59.30%，不良贷款分布区域较集中。从不良贷款率来看，总行公司业务部、河南、新疆、吉林、甘肃五个分行的不良率最高。

（二）我行在医药行业业务发展中存在的问题

1、客户结构不合理，客户规模偏小截止20**年末，我行医药行业客户共1200户，其中：信贷余额10**万元及以上的403户，占医药客户总数的33.58%，不良户56家，不良率15.61%；信贷余额1000万元以下的797户，占总客户数的66.42%，不良户412家，不良率34.89%。我行对医药行业的信贷支持重点不够突出，信贷余额5000万元及以上的89户，仅占总客户数的7.41%，贷款投放多数集中在医药行业的中小客户上，而中小客户集中体现了不良户数、不良贷款率双高的特点。医药行业客户结构不尽合理，在医药行业的营销工作中，应加强对医药行业客户结构的调整，加大对国内优势医药企业和跨国公司在华投资企业的信贷投放，逐步退出小规模医药企业。

2、我行医药行业存量信贷资产的区域分布与医药行业区域发展结构不相匹配我行医药行业信贷资产分布与医药行业地区发展结构不相匹配，在部分医药行业实力较强、发展较快的区域，我行信贷市场份额较低

3、我行与医药行业客户关系紧密程度不高由于历史原因，医药行业客户多在工行、农行开户，是工行、农行的传统客户，企业基本结算户主要开立在工行和农行，在我行基本户开户率较低，资金结算量较小，我行对其资金回流及信贷资金风险的控制力度较弱。我行与医药行业客户关系紧密程度不高，深层次的营销难度较大。

4、竞争产品无特色，缺乏个性化服务医药行业是比较特殊的一个行业，呈现出高技术、高投入、高风险、高附加值的基本特征。医药行业受国家管制较严，在审批、生产、销售环节需要经过有关部门的多级审批，国家配套政策的变化对医药企业和产品有着直接的影响。

此外，医药行业技术专业性强，产品分类细，种类繁多，需要对医药行业技术、产品、市场进行深入的分析。目前我行对医药行业客户提供的产品比较单一，主要以资产业务中的流动资金和固定资产贷款为主，在资产业务以外缺少与医药行业特点相配套的服务模式，不能有效满足医药行业多层次的市场需求。营销过程中缺乏对不同类型医药客户的市场细分以及需求特点的研究，针对不同类型客户提供不同的产品和服务。

三、医药行业客户金融服务需求分析

1、融资业务需求（1）固定资产贷款需求。20**年后国家提高了医药产业的进入门槛，与此相关带来的固定资产贷款需求主要表现在三个方面：一是建设符合GMP要求的生产厂房和生产线的资金需求；二是医药企业为了自身发展的需要，进行设备更新及技术改造的资金需求；三是为实现医药产业化，建设新医药生产基地和老医药工业基地技术改造的资金需求。（2）流动资金贷款需求。医药企业正常生产经营过程中为耗用或销售而储存的各类存货、季节性物资储备等生产经营周转性或临时性的资金需要。（3）其他融资需求。一是医药企业进出口业务所产生的贸易融资需求；二是由于医疗器械行业大型设备采用租赁或分期付款方式所产生的融资租赁、买方信贷和保理业务需求；三是医药企业由于支付及结算需要所产生的法人帐户透支等临时性融资需求。

2、资金归集及电子化产品需求（1）资金归集需求。医药工业类客户和医药商业类客户具有各地分支机构较多、资金结算量小但频繁等特点，下游客户（包括各地商、经销商以及医院和药店等）相对稳定但数量较多。为降低资金成本，提高资金使用效率，越来越多的医药企业对加强资金归集提出了要求，可通过网上银行、重客服务系统等为医药客户组建资金结算网络。（2）电子化结算产品需求。药品、设备招标采购网上信息平台以及医药经销商物流配送体系的建设，需要银行提供相配套的移动POS、金融IC卡等电子化结算产品。

3、财务顾问等中间业务需求医药企业组织结构的调整将推进医药流通及生产企业的重组，由此产生资产评估、财务咨询等业务需求。同时由于医药行业风险基金制度的建立和筹资的多元化，可向企业提供资产管理和投资顾问服务。随着医疗保险制度改革的推进，医疗及保险业与每个居民的生活紧密相连，可办理银行卡、代收费、保险等中间业务服务。

四、我行医药行业客户发展定位

近两年，我行在医药行业的信贷投放增长较快，信贷余额年均增长超过20%，在全行信贷余额中的占比逐年提高。同时，医药行业客户结构调整已初见成效，五级分类口径不良贷款额和不良贷款率逐年降低，年均下降幅度超过25%，信贷资产质量有所好转。但是我行医药行业客户发展依然还存在一些问题，如客户结构不合理、信贷资产分布与医药行业区域发展结构不匹配、优质客户不多等。针对医药行业的现状及发展趋势，结合我行医药行业客户发展现状，确定未来3-5年内我行医药行业客户发展的思路是：优化医药行业客户地域结构，加大对医药行业重点发展地区的营销力度，提高我行在医药行业发展较好地区的市场份额；坚持有进有退的原则，进一步优化客户结构，重点支持优势企业和跨国公司在华投资企业，退出医药行业中效益及发展前景不佳的企业。

（一）优化医药行业客户地域结构，确定医药行业重点发展地区从我国医药行业的发展来看，在我国经济发展较快、经济总量较大的长江三角洲、珠江三角洲、环渤海地区，医药行业有着良好的市场基础，发展较快、较稳定。该区域医药行业的销售收入达到全国医药行业销售收入的70%以上，已成为医药行业产业聚集、实现效益相对集中的区域，医药行业中的重点优势企业、跨国公司在华投资企业也集中在这些地区。根据医药行业发展的地域结构，结合我行医药行业客户发展现状，将江苏、浙江、山东、广东、上海、河北、天津、北京、吉林、四川、黑龙江和陕西等十二个省（市）作为我行医药行业发展的重点地区。

（二）坚持有进有退的原则，进一步优化医药行业客户结构

1、重点支持类客户各分行应视本地区医药企业的发展状况，选择本地区的重点支持类客户。重点支持类客户应符合以下标准：①符合国家产业政策；②有发展潜力、市场竞争力强，财务指标在同行业中保持先进水平；③我行信用评级在AA级及以上。十二个医药行业重点发展地区所在地分行可选择1-5家医药企业作为分行重点发展的客户，其他地区的分行可选择1-2家医药行企业作为重点发展的对象。各分行应根据企业发展状况以及与我行合作情况等，及时对重点支持类客户进行动态调整。对分行确定的重点支持类客户，应根据医药企业的金融服务需求，制定个性化的金融服务方案，通过提供授信、组建资金结算网络、提供保理、投资理财、财务顾问、个人金融服务等一揽子金融服务，增加我行在医药行业优质客户市场的业务份额。各分行在确定重点支持类客户时应注意：①企业所处的子行业。我国医药行业重点发展的子行业是化学制药业、中药业和生物制药业，其中：化学原料药业具有较大优势，预计未来3-5年内，受跨国公司“转移生产”等因素影响将保持较好的增长趋势，营销中应重点关注具规模、有成本优势的化学原料药生产企业，生产药品有自主知识产权的企业以及跨国公司在华投资企业；中药行业营销中应重点关注已实现规模化生产、有传统品牌优势、拳头产品突出、拥有中药材生产基地和较强的技术研发能力、销售网络畅通的大型中药生产企业；我国生物制药行业尚处于初创阶段，表现出典型的高风险、高收益特点，目前不宜进行大规模信贷投入，营销中重点关注疫苗和生物工程技术药物生产企业。②企业产品的特点。将医药企业产品列入医保目录的销售额占企业销售总额的比重作为衡量企业竞争力的一项指标；对仿制尚在专利保护期的国外新特药的国内生产企业应持谨慎态度；关注非处方药市场的发展，支持具有明显品牌优势、强大营销能力的非处方药生产企业；对主导产品品种相对单一的化学制剂药生产企业的支持要慎重。

2、维持类客户对目前在我行有存量信贷业务但未列入分行重点支持类的医药企业，密切关注企业发展动向并采取不同的营销策略。对其中符合国家产业政策、管理规范、产品市场占有率较高、进入规模化生产、科技含量高、成长性及市场前景较好的企业，可根据企业发展状况维持现有的市场份额，但原则上不增加新的信贷投放。对维持类客户应注重产品结构的调整，努力拓展表外业务和中间业务，增加存款收益、中间业务收益，减少信贷风险。新晨

3、退出类客户目前，中小型医药企业客户数在我行医药行业客户中占较大比重，这部分客户集中表现出客户数量多、户均余额低、不良户数及不良贷款率双高的特点。各分行应把医药行业客户结构调整作为一项重要工作，根据本地区医药企业发展状况及与我行的合作关系等，制定本地区医药行业客户退出标准和退出名单。退出类客户应包括：①未按照国家有关要求通过GMP、GSP、GCP、GAP认证的医药企业；②不符合国家产业政策，生产产品列入国家20**年《当前部分行业制止低水平重复建设目录》中禁止类和限制类产品的医药企业，列入20**年《外商投资产业目录》中的禁止类和限制类产品的医药企业；③产品无特色、竞争能力不强、发展前景不明朗，年主营业务收入3000万元以下、资产总额4000万元以下的小型医药企业；④贷款余额在200万元以下的小型医药企业及在我行有不良贷款记录的医药企业。对退出类客户应制定具体的退出计划，同时注意保全我行债权，以免债权被悬空或各种逃废债行为的发生。

五、医药行业客户营销中应注意的问题

（一）关注国家政策的变化医药行业是受政府管制较多的行业，医药产业结构的调整、药品降价、药品集中招标采购、基本医疗保险制度、药品分类管理、国家环保标准的变化以及出口退税等与医药行业相关的政策变化都会对医药企业产生较大的影响，表现为对医药企业组织结构的调整及药品供求结构的引导，国家政策最终将影响企业产品的成本和价格。因此必须积极关注医药行业相关政策的变化以及对医药企业带来的影响，在确定医药企业项目成本和收益时，也必须考虑这方面的因素。

（二）关注市场变化由于地方保护的普遍存在以及所有者缺位等原因使制药企业重复投资过多，整个市场呈现出过度竞争的状态，存在较大的市场风险。科技含量高、企业实力雄厚的大型医药企业逐渐会形成垄断态势，那些科技含量较低，没有形成规模经营的小企业将会逐渐被淘汰。关注医药企业的市场变化，一是要关注产品的市场特征，如产品的生命周期、产品的替代性；二是产品的发展前景，产品的市场潜力及潜力的持续时间；三是关注产品价格波动对市场的影响。

（三）关注医药行业技术风险医药行业的特点是高投入、高风险、高产出、相对垄断，对技术要求较高，一旦技术失败，整个项目的投资将不能收回，因此技术风险是制药项目的首要风险。对于新药项目来说，技术风险包括新药是否能够研发成功、是否能够通过国家临床研究和生产上市的审批，以及取得生产批文后在工艺和技术上是否存在问题等。对于仿制药来说，主要是生产的工艺路线是否成熟和稳定。

（四）加强对客户的审查

1、针对行业特点，加强对医药客户的准入审查医药行业是一个市场准入限制极严格的行业，制药企业从取得生产资格到药品上市以及最后价格制订都受到政府监管部门的管制，如果不能获得市场准入资格，产品将不能在市场销售。在客户和项目审查中应注意：（1）根据国家产业政策的要求，审查企业产品是否符合国家相关产业政策的要求。目前国家对医药行业产业政策主要有医药“十五”发展规划、20**年下发的《当前部分行业制止低水平重复建设目录》、20**年下发的《外商投资企业目录》；（2）根据医药行业准入要求，审查企业是否具备行业准入资格：医药工业企业应通过GMP认证，具备药品生产许可证、药品生产批文、医药产品注册证等；医药商业企业是应具有药品经营许可证，通过GSP认证，进口药品应具有进口药品注册证等。

2、借款人应具备较好声誉医药产品事关消费者的生命健康，对于普通消费者来说，由于缺乏专业知识，对药品的药效和副作用缺乏了解，在选择药品时往往依赖以前的经验。因此制药企业以往的产品记录对于现有产品的销售成功与否至为重要。

篇10

关键词：生物医药；竞争力；产业政策；台湾

中图分类号：F2

文献标识码：A

doi：10.19311/ki.16723198.2016.31.003

1 引言

科技创新是促进经济发展、改善人类生存与健康水平的关键动力。自1953年生物学家James Watson与Francis Crick发现DNA双螺旋结构开始，人类开启了现代生物技术的大门；1973年Herbert Boyer和Stanley Cohen发明基因重组（recombinant DNA）技术成为现代的生物技术产业化的起源；1976年由风险投资家Robert A. Swanson和生物化学家Herbert Boyer共同创立的全球第一家生物医药公司Genentech于美国南旧金山成立，1978年第一个利用基因重组技术研发的生物医药产品人胰岛素（human insulin）由Genentech和Eli Lilly公司生产上市。其后，随着聚合酶链式反应（polymerase chain reaction，PCR）、DNA测序及单克隆抗体（monoclonal antibody）等生物相关技术的出现，使生物医药产业迎来了蓬勃发展的春天，并对人类的医疗健康事业产生了深远影响。

生物制剂（biologics）作为将生物医药科技产业化的最重要的产品之一，是利用基因工程与细胞工程等技术在微生物、植物或动物活细胞制造所得的蛋白质、多肽及其衍生物，能够作用于人体，并可用于各类疾病的预防、保健、治疗和诊断的各种形态医用制剂，包括细胞活素（cytokines）、生长因子（growth factor）、激素（hormones）、单克隆抗体（recombinant DNA protein vaccines）等。虽然生物制剂在种类上远远少于化学药品，但在一些重大疾病的治疗上，生物制剂显示出了卓越的治疗效果，现已成为临床不可忽视的医疗工具，如生长激素、促红细胞生成素（EPO）、胰岛素和干扰素等，通过重组蛋白的产生，可治疗人类由缺乏活性蛋白质而罹患的各类疾病。此外，随着单克隆抗体和药物靶向技术的广泛应用，生物制剂也显示出对于心血管系统疾病和各类肿瘤等多种恶性疾病的良好治疗潜力。

2 台湾地区生物医药产业发展的外部环境分析

2.1 全球老龄化趋势日益显著

当今全球老龄化趋势日益显著，推动生物医药产品刚性需求的快速成增长。据美国人口普查局（The US Census Bureau）的统计数据显示，全球60岁以上人口在2014年已经超过8亿人，预计未来将以每年64%的速度继续增长，这一比例远远高于全球人口的自然增长速度，意味着全球60岁以上人口占总人口的比例将不断上升，人类即将步入全球性的老龄化时代。并且，随着经济发展和人类生活品质的提升，对于医疗卫生的需求将不断高涨。人口高龄化作为全球性的发展趋势，必将带来医疗服务及生物医药产品需求将进一步提升，使其成为推动生物医药产业长期发展的重要因素之一。

2.2 人类疾病谱的改变

随着大部分发展中国家在过去25年间公共卫生条件的大幅度改善，人类主要面临的疾病威胁将由传染性疾病转向非传染性疾病。而由于在发展中国家吸烟人口的增加、老龄化、饮食习惯与生活方式的改变等因素，心血管类疾病和罹患肿瘤的死亡人数在未来快速攀升。根据世界卫生组织（WHO）的统计，2004年全球死于心血管系统疾病的人约1，710万，估计至2030年该数字将增加至2，340万；2004年全球死于各类肿瘤的人约740，估计至2030年该数字也将增加至1，180万。世界卫生组织（WHO）预计，到2030年死于心血管系统疾病和肿瘤的患者将占全部死亡人口的46%。此类情形将在中国、印度、巴西、阿根廷和俄罗斯等人口众多的新兴经济体国家中表现最为突出。生物制剂在治疗上述恶性疾病方面的优异表现使得众多医药企业对其未来的市场前景保持乐观。

2.3 生物类似药市场蓬勃发展

生物制剂大多利用基因重组技术在活细胞内合成，故生物类似药（biosimilars）就其结构与组分而言不同于通常意义上的仿制药品，利用化学合成方式可取得相同分子结构的化学仿制药，但由于不同细胞生产的有机大分子结构在蛋白质合成过程会有所差别，因此，利用上述方式只能产生与原药品相近的分子结构，而不能做到真正意义行的完全仿制，因此，生物类似药是“仿原理”而非“仿产品”。医药企业仿制的化学药品在完成生物等效性（bioequivalence）试验后便可审批上市，其仿制技术成熟、审批简化、风险可控且成本低廉，但生物相似药的审批与注册要求更为严格，需要完整的临床试验去证明其安全性与有效性，且由于生物制剂多使用活细胞生产，一旦仿制企业在生产工艺和流程上有所改变，必将影响其安全性和临床疗效。因此，仿制生物类似药对各国的生物医药企业和药品监管部门都提出了更高的技术要求。然而，由于多数生物制剂属于受知识产权保护的专利药品，其价格长期居高不下，给患者和医保部门增加了沉重的经济负担。有鉴于此，目前各国普遍对生物类似药采取鼓励仿制与严格监管并行的政策。

欧盟药品管理局（EMA）于2004年率先拟定《生物类似药指南》（草案），并于2006年核准第一个生物类似药上市，截至目前，欧盟药品管理局（EMA）共授权了21个生物类似药品种（以通用名计为7个品种）在欧洲上市（其中2个现已撤市），包括hGH、EPO、filgrastim。

美国政府则对生物类似药采取更为谨慎的监管政策，其主要措施是奥巴马政府于2010年3月通过的医疗改革方案《病患保护与平价医疗法案》（Patient Protection and Affordable Care Act），其中的《生物药品价格竞争与创新法案》（Biologics Price Competition Innovation Act， BPCIA）已明确定义生物类似药上市审批流程，该法案明确赋予美国食品与药品监督管理局（FDA）审批生物类似药的新职权，包括颁发注册证和实行上市后药品监测。FDA在2012年公布3项生物类似药注册指南以供仿制企业进行参考。

近年来，全球生物类似药市场的成长动力部分来自于大批生物制剂的专利到期，2009-2015年间全球至少有15个畅销的生物制剂品种专利到期，给生物类似药仿制带来了巨大的发展机遇，而全球销量排名前十位的生物制剂，如Enbrel、Remicade、Humira、Rituxan等将陆续在2017前后丧失专利保护；加之各国为降低日益庞大的医疗保健支出，均已提出了鼓励使用非专利药物的政策措施，将有助于提升生物类似药的市场需求。据IMS的统计，2011年全球生物类似药的销售总额约6.9亿美元，仅占生物制剂市场规模总量的0.4%，预计至2016年将快速增长至30-40亿美元。众多的跨国制药企业纷纷加入到生物类似药的开发，包括：TEVA、Merck & Co.、Novartis、Astra Zeneca和Lilly等均已成立相关研发机构，部分企业更组成战略研发联盟进军生物类似药市场，例如：Pfizer与浙江海正、Amgen与Actavis。

3 台湾地区生物医药产业的监管政策

生物制剂占全球制药行业的市场份额不断攀升，加之生物制剂对于部分恶性疾病具有良好的治疗效果和安全性等优势，近年来在医药行业内备受关注。有鉴于此，台湾地区也先后制订相关的产业激励政策，以期在未来新兴高技术产业的发展中占得先机。

台湾地区早在20世纪80年代便将生物技术列为重点发展的十大科技领域之一，在亚太地区率先颁布实施了《加强生物技术产业推动方案》，旨在推动台湾地区的生物医药产业基础设施建设，建构完整的生物医药产业发展环境；2007年台湾地区又通过《生技新药产业发展条例》，并于2008年颁布《营利事业适用生技新药公司股东投资抵减办法》、《生技新药公司研究与发展及人才培训支出适用投资抵减办法》等实施细则，为生物医药企业提业投资抵扣、人才培训以及高级专业及技术人员参与经营等优惠政策措施，2008-2012年，台湾地区平均每年的新增投资金额约60亿元新台币，占产业新增投资总额的19%，显示出对于研发周期长、投入高的生物制剂具有加快资金募集和产品开发的显著成效。而2009年由台湾地区“行政院”颁布《生技起飞钻石行动方案》，以加速生物医药相关产、学、研机构研发成果的商品化，鼓励岛内企业资本对于生物医药产业园区和产业集群建设的投资。随后，推出了《生技医药国家型科技计划》等配套措施，以加速中小型生物医药企业注册和生物医药产品审批，落实产、学、研机构研发成果的产业化。

在药品监管方面，台湾地区卫生署食品药物管理局（TFDA）也仿照欧盟、美国等对生物类似药进行监管规范，针对相关注册登记与审点，并于2010年和2013年先后实施《生物相似性药品查验登记技术性文件审点》和《生物相似性单株抗体药品查验登记基准》，以完善岛内的政策监管环境，为未来生物类似药上市建立一规范机制；此外，台湾地区自2013年起已成为国际药品认证合作组织（PIC/S）成员，按照国际统一的标准实施药品GMP认证，可大大降低药品流通的非关税贸易壁垒，节省人力、时间和物质成本。

此外，台湾地区已与中国大陆分别签署《两岸经济合作架构协议》、《两岸医药卫生合作协议》及《两岸智慧财产权保护合作协议》，就生物医药产品的流通关税、知识产权保护、药品监管法规等议题进行协商。2013年中国台湾基亚生技的肝癌新药PI88被国家食品与药品监督管理总局（CFDA）核准成为《两岸药品研发合作专案试办计划》的标的药物，依照海峡两岸关于医药卫生合作协议，在符合药物临床试验管理国际规范（ICHE6：GCP）标准的情况下，结合两岸生物医药产业各自特有的优势，以减少重复试验为目标，通过试点及专案方式积极推动两岸药品临床试验研发合作，促进新药提早进入中国大陆市场。

4 结语

生物医药是需要持续进行高投入的新兴高技术产业，其产业发展的基础条件包括充裕的资金投入、良好的市场与政策环境、高质量的人才储备等，加之生物医药产品具有研发周期长、风险高和投入大等特点，因此，在产业发展早期，政府的投入和政策推动十分关键，这样才能扶持和激励科研部门和企业进行研发、成果产业化。当前，台湾地区的生物医药产业与其他传统优势产业相比，无论是在产品或产值规模的表现上，仍处于产业发展的初级阶段。近年来台湾地区生物医药产业受到政策推动和多家厂商研发成果取得阶段性进展与技术授权等有利因素，促使资金大量涌入生物医药行业，使台湾地区上市生物医药股的市值急剧增高、市盈率也偏高，行业充斥着一定的泡沫化风险，需要台湾地区经济和行业监管部门予以高度关注。未来，在各项政策推广与科技孵化措施的持续投入，提供行业监管、资金支持和资源整合等外部扶持的同时，台湾地区的生物医药企业必须掌握并强化生物医药的核心科技，以仿制生物类似药为突破口，通过模仿创新逐渐掌握拥有自主知识产权的核心技术。同时，在当前两岸医药合作政策环境和缓的大背景下，应主动加强与大陆生物医药企业进行合作开发，在降低研发风险的同时，开拓广阔的大陆医药市场，并共同进军全球生物医药市场。

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