制药行业的现状范文

导语：如何才能写好一篇制药行业的现状，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

【摘要】恶性胸腔积液是晚期肿瘤常见的并发症之一。其胸水生长迅速，常因大量胸水压迫引起呼吸困难，甚至导致死亡。目前腔内药物治疗已成为治疗mpe的重要手段。本文综述了近10年来疗效明显的药物，仅供同行参考。

【关键词】恶行胸腔积液；腔内药物治疗；现状

恶性胸腔积液(MPE)是晚期肿瘤常见并发症之一，一般认为肿瘤阻塞壁层胸膜血管、淋巴管，或转移至纵隔淋巴结，使胸腔积液的回流吸收受阻；及肿瘤接侵犯和伴随的炎症使毛细血管的通透性增加是MPE产生的主要原因(1)。现将目前主要的药物治疗现状综述如下：

1.硬化剂：

1.1滑石 粉滑石粉是临床上使用最广泛，被认为最有效的胸膜固定术硬化剂，滑石粉：滑石粉系与石棉相似的一种硅酸盐，能产生浆膜炎致胸膜粘连，最后导致胸膜腔闭合。瞿玉云等(2)报道以3％无菌滑石粉经胸腔镜喷入胸膜腔治疗恶性胸腔积液5例，均获成功。

1.2四环素：为常用的硬化剂之一。它能降低胸水的pH值，通过对胸膜的较强的化学刺激作用使胸膜粘连。吴大玮等(3)报道用四环素1.0--1.5g胸腔内注射治疗癌性胸腔积液32例，成功率66％，魏铿等(4)治疗40例，有效率达92％，中位生存期7个月，无明显毒性作用。

2.抗癌药物

2.1顺铂(PDD)属细胞周期非特异性药物，作用于S期、G2期的开始，切断拓扑酶结合的DNA双链，主要用于肺癌、乳腺癌、卵巢癌及恶性淋巴瘤引起的胸水。常用量：50-100mg／m2，每周可重复1次，共3--4次。(5，6)。

2.2卡铂(CBP)作用基本同PDD，但毒性反应轻、胸腔内清除缓慢、疗效较好，临床多用于肺癌引起的胸水。常用量：300mg／m2，每周1次(7)。

2.3博莱霉素田LM)该药能抑制DNA合成，治疗恶性胸水既是一种温和的硬化剂，又是一种抑制肿瘤的细胞毒药物，且胸腔内注射后较少发生多发性包裹性胸水所致的小腔反应。常用量：45mg一60m〃次，每2周1次，有效率约84％(8)。

2.4长春新碱(VCR)用VCR治疗MPE也取得了一定的疗效，吴云等[9]对37例MPE患者抽尽胸水后胸腔内注入VCR 1 mg及生理盐水40 mI，并同时注入利多卡因100mg、地塞米松5mg，1周后观察疗效，完全缓解(CR)22例(59.5％)，部分缓解(PR)12例(32％)，总有效率91.5％；

2.5丝裂霉素(MMC)用MMC胸腔内灌注治疗MPE，除具有抗肿瘤作用外，还具有明显的胸膜固定作用，有效率可达到70％以上(10)一般用生理盐水50m1加入MMCl5mg胸腔内灌注。

2.6足叶乙甙(vp-16)29例患者于抽净胸水后胸腔内注入pv160.2-0.4g，每周一次，其中3例双侧胸腔积液者每侧注药0.2-0.3g，用药1-3次。结果完全缓解8例，部分缓解16例，总有效率82.8％(11)

3.生物制剂

3.1.白细胞介素-2(1L-2)。IL-2是T细胞分泌的一种淋巴因子，可促进细胞毒性T细胞、 NK细胞和LAK细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。用法：4x106u。m-2加NS20ml于胸水排尽后注入胸腔，每周1―2次，2-4周为一疗程。文献报道IL-2胸腔应用临床有效率在90％左右(12)。

3.2肿瘤坏死因子(CTNF)其机制包括直接杀伤作用、对机体免疫功能的调节作用、损伤血管内皮细胞使肿瘤发生缺血坏死。行胸腔内使用，毒副作用更低(13)。

3.3短小棒状杆菌(CP)。CP是厌氧的革兰氏阳性杆菌，有显著的免疫刺激作用，通过刺激胸膜组织中大量的巨噬细胞，产生化学炎性反应而使胸膜快速黏连纤维化。用法：胸腔内注入CP7mg加NS20ml和5mg地塞米松胸腔内注射，有效率可达84％一90％(14)

3.4高聚金葡紊(HASL)，该药具有广泛的药理活性，能显著提高机体的抵抗力，可直接杀灭MPE中的肿瘤细胞(15)。用法：HASL4000u加顺铂40-60mg腔内注射，每周1―2次，注射4-6次.(16)

4.中药制剂

4.1康莱特注射液该药是从中药慧芭仁中提取的天然高效抗癌药物，可使癌细胞停滞在G2／M期，抑制癌细胞的增殖，导致细胞凋亡，并有免疫调节作用。对肺癌、肝癌等有明显疗效，临床常用量为100-200m1加生理盐水60m1稀释后注人胸腔，每周1次，共1―2次(17)。

4.2榄香烯乳剂该药是从中药温郁金中提取的抗癌有效成份，对癌细胞的DNA,R NA及蛋白质合成均有抑制作用。胸腔注射既能抑制肿瘤细胞生长，又有胸膜粘连作用。常用量200rog／m2，每周1次，直接注人胸腔内，有效率约78％。(18)

4.2艾迪注射液是由中药黄芪、刺五加、人参及班蟊提炼制成。主要是抑制细胞蛋白质的合成，抑制肿瘤，刺激骨髓升高白细胞的作用。有研究表明，艾迪治疗恶性胸腔积液的有效率在45％左右(19)。

5.其他药物――活性炭

用活性炭1.0g加入榄香烯乳200―400 mg，加NS 80 ml摇匀后注人胸腔。观察14例，结果12例。结果完全有效(100％)，明显优于单用对照组(P

综上所述，目前MPE局部药物治疗日趋丰富，有效率不断提高，毒副反应不断减轻，使患者生存质量得到提高。但药物的联合应用，个体化原则有待进一步研究发展。

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篇2

论文摘要：“大学之大，非大楼之大，乃大师之大”，由此可见，无论对何种类型的职业院校来说，其核心竞争力的形成与发展的关键在于师资力量。长期以来人们在职业院校师资建设问题上，对“双师型”这个概念提得比较多，也进行了大量的理论和实践研究，文章首先将在“双师型”教师理论探讨的基础上，对“三师型”教师队伍的理论内涵进行详尽的分析和研究，其次对职业院校目前“三师型”教师队伍的现状进行分析，最后对职业院校为何必须重视“三师型”教师队伍的建设提出自己的看法和观点。文章认为“三师型”教师队伍建设是职业院校未来师资建设的重要方向，必须给予充分的重视和关注。

论文关键词：“三师型”教师；建设；现状；必要性

一、“三师型”教师队伍的基本内涵

在明确职业院校“三师型”教师这个概念之前，首先需要指出的是职业院校教师作为教师的一般，必须符合教师的一般要求。即具备思品、文化、身心、专业、教育、管理六大模块的基本素养，而每个素质模块又包括理论和实践两个方面，如反映教师本质特征的教育模块包括教育理论和教育实践，专业模块包括专业理论和专业实践，二者缺一不可。职业院校教师作为教师的特殊，必须符合职业院校教师的特殊要求，即满足“职业针对性”的特殊要求，理论上要针对职业岗位(岗位群)要求的专门理论知识，实践上要针对职业岗位要求的专门技能、技巧和其他实践活动。本文探讨“三师型”教师队伍建设是在明确了职业院校教师具有一般性教师素质的基础上，对“三师型”的基本内涵进行探讨的，也就是说“三师型”教师不但具有一般性教师的素质，更具有我们所强调内容的素质和能力。简单来说，“三师型”教师队伍应该是一种具有复合能力的综合型人才队伍。

那么具体来说什么是“三师型”教师，它的具体内涵是什么呢?笔者认为“三师型”教师是指具有理论和实践教学的能力、具有专业技术能力以及职业指导能力的复合型人才。对职教师资严格按照“三师型”教师来要求的，除了强调具有教师和专业技师(律师、会计师、医师等)的基本素质和能力以及职业指导能力外，尤其强调真正的“三师型”教师不是教师和工程师和就业指导师这三者的线性叠加，而是作为教师的教学实践，以及作为专业技术人员的生产实践以及就业指导能力的三维一体化的具体统一。在这个三维实践中以完成教学与培养学生的任务为切入点，不断渗透、开发学生的职业综合能力，为学生以后的职业选择提供良好的服务。指明方向。因此说，专业理论知识和实践技能以及良好的职业指导能力将是“三师型”教师队伍具体内涵不可缺少的三个方面。

“三师型”教师可以改变目前职业学校中专业知识由专业教师来任教，实践操作技能课程由实验教师来指导，就业指导课程由学工处或各系分管学生工作的人员来承担的现状，做到教学、实践、就业指导三位一体，实现1>1+1+1的效果。突出“职业生涯规划，职业发展指导，就业心理测试，人才测评。个性化创业”的一体化、专业化、专家化、全程化。

由此可见“三师型”教师队伍的建设研究不是简单地将“双师型”教师的内涵和职业指导师进行组合，而是在“双师型”教师研究的基础上进一步的深化，甚至可以说“三师型”教师是职业院校在师资建设理论与实践不断发展的过程中，对师资建设内容进行的一种必要的创新。这种创新是进一步深化职业院校在管理模式与制度建设方面的需要，也将为职业院校培养一支热爱本职工作、专业功底与职业技能扎实、能够从多角度指导学生成长的师资队伍与管理人员队伍，以优质的人才资源形成职业院校发展的核心竞争力。

二、职业院校“三师型”教师队伍建设的现状

(一)“三师型”教师队伍建设的基础薄弱

目前职业院校教师队伍结构不合理，严重影响了“三师型”教师队伍建设工作。主要表现在以下几个方面：目前职业院校“三师型”教师非常少，据对江西省部分职业院校2947名教师调查统计：30岁以下的“双师型”教师有811人，占32.34％；31-40岁的“双师型”教师有564人，占38.22％；41岁以上的“双师型”教师有306人。占21.12％。而具有“三师型”教师能力或者资格水平的仅仅有60多人，占到9.32％。由此不难发现，中青年教师是职业院校教学和科研的中坚力量，中青年教师数量的增加，改善了师资队伍的年龄结构，增强了师资队伍的活力，为职业院校的发展奠定了坚实的基础。但是青年教师既缺乏专业经验和必需的专业技能、也缺乏职业指导能力，显然青年教师要想成为“三师型”教师还任重道远。

还有目前职业院校教师存在一个现象，就是本科学历多，研究生学历少，中级职称多，高级职称少。据对江西省部分中职、高职院校2947名教师调查统计来看，具有博士学位(含在读博士)的有9人，占0.66％，硕士学位(含在读硕士)的有219人，占16.09％，而学士学位的有1049人，占77.08％。中级职称多，高级职称少。具有正高级职称的有5人，占0.37％，具有副高级职称的有589人，占43.27％，而具有中级职称的有767人，占56.36％。在职业院校中，高学历、高职称的教师偏少，是目前职业院校面临的最为突出的问题。显然这样的师资队伍结构，并不具备培养“三师型”教师的基础和条件，由此可见目前我国职业院校“三师型”教师队伍建设的基础还十分薄弱。

(二)教师实践能力偏弱

实践课教师从事的主要是实践性教学，必须具有较高的技能水平，他们的教学既要善于示范、演示，又要善于用通俗易懂的语言把操作原理和过程讲解给学生听，学生要学会的是实实在在的技术与技能，因此，教学经验和专业实践能力对实践课教师是很重要的。但是，在调研中。很多实践课教师认为自己实践技能弱，且实践技能的获得不是一朝一夕就可以完成的。造成教师实践能力偏弱的原因有以下几个方面：一是高校不断扩招，学校办学规模不断扩大，教师的编制紧张，大多数专业课教师处于一种超负荷的工作状态，很难有机会长时间到生产一线参加培训和锻炼：二是社会提供给教师的实践场所和实践机会少，学校缺乏切实有力的激励机制，重数量轻质量，忽视加强双师教师的培养，造成双师教师实践能力提高较慢：三是随着工业结构调整的加快，高新科技的广泛应用，原有的一些双师教师。由于未能及时地接受、消化和使用新的科技手段，或因年龄、知识结构等原因。在实践动手能力方面表现为由强变弱。

(三)多数职业院校教师缺乏职业指导能力

很多职业院校教师都是高校毕业直接到职业院校任教。根据数据调查，江西省部分职业院校专任教师中从高校毕业后直接任教的占63.05％，他们是从校门到校门。缺乏到企业一线工作的经验，专业实践水平有限，如果谈到他们是否能够引领他们教育的学生进入行业、职业领域，指导学生按照行业职业规章办事，熟悉并遵守相关行业的职业规章，清楚其制定过程、具体内容及其在行业中的地位、作用等，并通过言传身教，培养学生良好的行业、职业道德及职业素养，这些要求恐怕是勉为其难了。

三、职业院校“三师型”教师队伍建设的必要性分析

(一)“三师型”教师队伍建设是建设我国和谐社会与加速经济发展的需要

近几年来，高校与职业院校的规模发展，带来的结果是学生就业压力越来越大。就业问题解决不好，必将对我国和谐社会的构建以及经济的发展产生不利影响。而“三师型”教师概念提出的一个重要背景就是基于学生的职业选择与发展需要，“三师型”教师可以对学生的就业前景以及未来的发展产生重要的影响，因此有利于职业院校学生以后的发展和进步，从这个层面来说这无疑对我国构建和谐社会产生重要的影响。

目前人类社会已经进入到知识经济时代，以知识创新为标志的经济，是超越于工业经济的一种崭新的经济形态。知识经济以智力资源为主要依托，其核心是以智能为代表的人力资本。知识因素成为经济发展的决定因素，人的现代化素质成为最重要的国力。在知识经济的发展过程中，社会化分工日益繁杂，每个劳动者都应该具备一定的理论思想水平，也应该具有更强的动手实践能力，更应该在社会分工中找到属于自己的合理位置，只有这样才能做到“人尽其才，才尽其用”。从这个角度来看，通过加强“三师型”教师队伍建设，能有效地实现学生理论学习、实践操作以及职业规划三位一体的统一，从而让他们能够找到适合发挥自己特长和技能的最佳位置，为我国的经济建设贡献他们的力量，从而推进我国社会经济的进步。

(二)“三师型”教师队伍建设是职业院校实现可持续发展的需要

办好学校、办好教育，教师所起到的作用是不一样的，由于职业教育是一项复杂的系统工程，如果仅仅依靠职业院校的一般性教师是不行的，还必须具有高端人才能够给学生提供更好的教育服务，从而提高职业院校的核心竞争力。显然如果一个职业院校仅仅有一个或者几个“三师型”教师也是不行的，因为这样不能满足职业院校发展的需要，对我国整体的职业教育来讲，必须大力培养“三师型”教师队伍。只有这样才能从整体上提高职业教育的质量，增强职业教育的吸引力，实现职业院校的可持续发展。因此，国家教育主管部门和各职业院校应十分重视在保证教师个体质量的基础上，不断加强职业院校“三师型”教师队伍建设，提高师资队伍的群体效应，提高教育质量。

职业院校师资队伍建设是办好职业院校的根本，是提高其教育教学质量上一个新台阶的重要保障，是发展职业教育事业的基本建设，是职业院校工作的永恒主题，否则职业院校和职业教育就会是无源之水、无本之木。“三师型”教师队伍建设的重点是加强骨干师资队伍建设：“三师型”教师队伍建设的原则是充分信任、全面要求、选拔与培养相结合：“三师型”教师队伍建设的途径是以学术梯队建设为中心，努力创造条件，强化中青年骨干教师的选，拔和培养工作：“三师型”教师队伍建设的条件是改善、提高教师的工作和生活条件，优化社会和学校方面的精神环境及物质环境。总之，职业院校“三师型”教师队伍建设，必将被人们视为提高教育质量，发展我国职业教育事业的重要工作和根本保证。

(三)“三师型”教师队伍建设是有效地促进职业院校人才培养工作，完成职业院校的人才培养目标的需要

职业院校办学实力的强弱，取决于“硬件”和“软件”两个方面，“硬件”主要看所具备的实训、实习条件及各种设施；“软件”主要看师资队伍建设。从目前情况来看，职业院校人才培养中存在的一个问题是专业学习指导、专业技能指导、职业指导没有很好地结合起来，有针对性的、专业性的指导不够，使学生的职业发展规划浮于表面。职业院校人才培养的目标是培养掌握一定的专业知识与技能，具有较强动手操作能力的专门应用性人才，各职业院校正在积极探索与实践有效的人才培养模式，目标在于有效地培养人才的职业素质，缩短上岗适应期，提高用人单位满意度。职业院校在人才培养过程中，必须要让学生产生对所学专业的兴趣和喜爱，并且对所学专业有科学和合理的认识。“三师型”教师应该对学生如何认识专业与职业的关系、如何选择专业及进行有效地专业学习、如何树立正确的职业心态、如何择业等方面进行全程、全面辅导，帮助学生树立科学的学习态度，制定科学的职业生涯规划，从而为顺利就业打下良好的基础。“三师型”教师可以将学生的专业学习与职业选择紧密地结合在一起，从而让学生能够做到有的放矢，形成具有一定特色的职业能力，完成职业院校的人才培养目标。

(四)“三师型”教师队伍建设是完善职业教育功能的现实需要

职业教育有两大功能，一是以就业为导向，培养多层次的技能人才，这主要是生产、服务一线工作需要的技术型实用人才，此种需要暗含了职业教育的培养目标。技术型实用人才跨越在科学研究型人才和直接操作型人才之间，既需要具备综合职业能力，又需要面向生产和管理的一线，是应用型、技术型人才，其职能是将科学研究、技能提升贯穿、转化为现实产品和具体的应用：二是职业教育的长足发展，可以增加青年学生的受教育年限，将就业时间延长，客观上减少了进入工作领域的劳动力，从而减轻社会就业的压力。与此同时，还可以为企业、为部门、为国家培养出一大批高级技术型人才，以提高受教育者的竞争能力、适应能力、开拓能力，为社会创造出新的就业机会。职业教育的优势还在于，可以通过职业培训、技能培训，将劳动力资源优化配置、稳妥转移，缓解因为经济社会发展、产业结构调整而产生的劳动力富余问题，有利于保障社会的和谐稳定。

现在需要说的是，如何完善这两个功能呢?让学生实现良好的就业，既需要加强对学生职业技能的培养，也需要加强学生对职业前景的认识，而“三师型”教师这个概念就是为了完善职业教育这两个功能而提出的，“三师型”教师不但能有效地指导学生学到良好的职业技能，而且能更好地指导学生进行职业选择和职业规划，从而延长学生的就业时间和空间，减少社会的矛盾与冲突。可见“三师型”教师队伍的建设，对于职业教育功能的实现，具有十分重要的作用。

(五)“三师型”教师队伍建设是实现职业院校专业建设和教学改革的根本需要

职业教育作为国民教育的重要组成部分，承担着为社会开发劳动力资源，直接向社会输送实用型人才的重任。它的办学方向决定了其专业设置的灵活性。一方面，根据市场经济对人才的需求及地方经济发展的需要，比较灵活地调整专业结构：另一方面，瞄准社会结构、经济结构的变化，及时调整专业设置，使之能够促进当地产业结构的调整。因为“三师型”教师具有职业性和综合性的特质，他们最了解职业院校的专业方向、课程结构、课程内容、专业技能等教学环节：了解社会需要什么样的人才，什么样的专业：能及时洞察预测行业的发展变化，捕捉行业人才供求信息，及时调整专业设置以适应国内外市场对人才的需求。他们能使教学改革和专业设置更有针对性、实用性，做到有的放矢。因此说，“三师型”教师对职业院校教学改革和专业建设具有重要的作用。

篇3

【关键词】 非甲状腺疾病综合征 ；甲状腺激素； 6%羟乙基淀粉 ； 血液稀释

作为血液保护的一种新措施， AHH对机体血流动力学、凝血功能、机体氧合、电解质、肝肾功能等多方面的生理影响， 人们已进行了较深入的研究并取得了一定的结果[1，2]。临床证明甲状腺激素水平与危重患者死亡率间呈负相关， 说明甲状腺激素对提高机体生存能力具有重要意义。因此在手术、麻醉中测定甲状腺功能亦应受到重视。本课题旨在探讨万汶AHH对腰后路减压植骨内固定手术患者甲状腺激素水平的影响。

1 资料与方法

1. 1 一般资料 选择入住于本院脊柱外科， 择期拟行腰椎后路减压植骨内固定手术的患者。病例入选标准：年龄18～55岁， 体质量50～70 kg， 术前患者Hct≥35%， 术前患者的Hb≥110 g/dl， ASA分级为I～II级。

1. 2 方法 患者入室后接心电监护仪， 于麻醉前30 min内以乳酸林格液补充生理丢失量。常规全麻诱导， 气管插管后机械通气， 并行右颈内静脉穿刺置管术。麻醉维持均以丙泊酚、瑞芬太尼血浆靶控输注（TCI）， 术中按需追加芬太尼及维库溴铵。A组麻醉诱导后予乳酸林格液补充生理需要量。B、C组麻醉诱导后、手术前分别输入乳酸林格液或万汶15 ml/kg。若术中CVP>15 cmH2O给利尿药， Hct

1. 3 统计学方法 统计分析应用SPSS 13.0统计软件包处理， 符合正态分布计量资料以均数±标准差（ x-±s）表示， 组内比较采用重复测量方差分析。非正态分布计量资料采用非参数检验， P

2 结果

2. 1 C组患者甲状腺激素水平变化与其他两组相比更平稳， FT3、FT4、TSH术中下降幅度与其他两组相比明显减小（P

2. 2 与T1时间点比较， A组和B组的患者的HR、MAP、CVP、Hb 、HCT明显下降（P

2. 3 与A、B组比较， C组患者输血量及输血例数明显减少（P

2. 4 与A、B组比较， C组患者术后并发症明显减轻（P

3 讨论

“非甲状腺疾病综合征”（non-thyroidal illness syndrome， NTIS） 是由于感染、创伤和禁食、急性或慢性非甲状腺疾患等原因引起的血液循环中甲状腺功能检测指标异常[3]， 其主要表现为低T3综合征。在甲状腺激素中， FT3及FT4降低的程度与疾病的严重程度成正比， 甲状腺激素水平与危重患者死亡率呈负相关， 在重大手术围手术期监测甲状腺激素水平， 预防NTIS的出现对提高机体生存能力具有重要的临床意义。

腰后路减压植骨内固定术是脊柱外科较为常见的手术， 此类手术时间长， 创伤大， 易引发机体较强的应激反应， 使下丘脑-垂体-甲状腺轴功能的改变， 血清FT3、FT4浓度下降， 持续的低T3状态加剧了机体的稳态失衡。

NTIS对机体预后的影响可从血流动力学、机体内环境、凝血功能、甲状腺动能三项等几个方面评价， 本实验对患者围手术期内各时间点血液样本的综合分析， 得出提前实施AHH的实验组患者， 以上各项评价指标均较未实施AHH的对照组要稳定， 未出现NTIS， 提示预后较好。

实验组没有出现NTIS， 且使用万汶进行AHH的患者甲状腺激素水平更趋平稳。AHH对手术患者甲状腺激素水平影响的作用机制可能有如下因素参与：①本实验组前期研究发现， 术前AHH可使循环血液中的皮质醇的浓度降低， 从而减少对T4转变为T3抑制， 使T3不会持续降低。②术前AHH可使循环血量增加， 循环稳定， 提高机体对麻醉的耐受力， 减少因应激反应增加诱发的炎性介质的释放， 从而减轻FT3的降低程度。有研究证实[4]， 患者的血清FT3与炎症及内皮细胞激活相关；并发现血清FT3被感染抑制后出现低T3综合征， 当炎症纠正后FT3恢复至正常水平。③80%的T4是在肝、肾、垂体、骨骼肌等外周组织脱碘酶的作用下， 转化为T3的。所以5-脱碘酶的活性稳定， 可使FT3、FT4水平更稳定。术前AHH后循环稳定， 血中皮质醇等糖皮质激素及炎性因子升高幅度降低， 减少了对5-脱碘酶的活性的影响， 从而使FT3、FT4水平更稳定。④进行AHH的两组患者TSH水平在术中、术后都未降低， 与术前水平差异无统计学意义（P>0.05）， 故TSH对T3、T4的影响亦小。由于TSH是甲状腺功能的主要调节激素， 通过下丘脑-垂体-甲状腺轴功能刺激甲状腺分泌T3、T4， 遇到强烈的应急反应， 也可出现波动[5]， 从而影响甲状腺激素水平。

万汶AHH通过以上可能机制来减轻围术期过度应激， 从而减少NTIS的出现， 使甲状腺激素水平维持在一个有益于患者术后恢复的水平。当然， 本实验只是初步探讨， 还需更进一步大样本多中心的前瞻性随机对照实验对其结果进行研究， 更加深入探讨其作用机制。

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篇4

关键词：医药产业；制药工程；人才培养

中图分类号：R－01　文献标识码：A　文章编号：1673－7717(2007)07－1491－02

医药产业在国际上被誉为21世纪的“朝阳”产业，它同信息、生物、能源、新材料等产业一样，是国际公认的当今快速发展、具有广阔前景的高新技术产业。同时医药工业不同于传统工业，属知识密集型、专业化程度高的特殊产业。由于其发展与人类的健康密切相关，因而世界各国均将其列为未来优先发展的优势产业。我国医药工业一方面正在飞速发展，另一方面也面临日益激烈的国际竞争，这就决定了社会对掌握现代制药工程专业知识，具有竞争意识和创新能力的高层次制药工程专业人才的迫切需求。因此如何面对医药产业的社会需求，密切关注行业的生产实际和发展动态，合理配置教学资源，优化学科结构，调整人才培养思路，是高等教育必须思考的重要课题。

1 我国医药行业发展现状存在问题及发展趋势

1．1 发展现状医药对人类生活的巨大影响使得医药行业的高增长和高收益特性非常突出。有统计资料表明，我国医药行业规模效益逐渐显现，潜力大，成长性好，处于稳定、健康、快速发展阶段。到目前为止，我国已有近7000个制药企业，能生产原料药1400余种，每年实际生产近900种，生产制剂药4000多种，植物药8000余种。我国有化学制药企业2000多家，化学原料药品种居世界前列，出口原料药占世界原料市场的20％以上。这表明我国化学原料药生产日益成为世界制药产业链中的新轴心。

1．2　存在的主要问题改革开放以来，我国医药产业的发展驶入快车道，整个制药行业产值年均增长17.7％，成为当今世界上发展最快的医药市场之一，但仍未摆脱以小型为主，以原料药生产为主，以仿制品为主，以内销为主的格局，产品缺乏国际竞争力。作为国际公认的高技术、高附加值、高利润、高风险的产业，中国的医药产业在迅猛发展的同时，却还没有在国际市场上确立医药强国的位置。例如，2003年全球医药市场销售额为4060亿美元，其中美、欧、日三大市场占了88％；而当年我国医药销售额为2464亿人民币，占全球市场份额的7.8％，其中出口约46亿美元，只占全球销售份额的1％左右。我国出口的产品中，以中低档原料药为主，制剂产品占出口额的10％，国际医药企业利用这些原料制成药品后，又出口到我国。

此外，企业发展战略和市场操作理念落后，也长期困扰着医药行业，我国医药行业的经营和管理理念亟待提高。

1．3　发展趋势 医药产业是一个“朝阳”产业，也是高技术、高投入、高风险、高回报的产业。长期以来，一直是发达国家竞争的焦点，随着经济全球化的发展，国际竞争日趋激烈。我国医药行业竞争对手变得空间强大，国内市场国际化，知识产权保护更加严格，市场竞争变得更为直接和生死攸关。

世界医药的未来发展新趋势是传统化学制药增长速度逐步放慢，天然和生物药品将成为医药行业主要经济增长点。天然药品、生物药品和非处方药将形成2l世纪药业的三大新兴市场，这是未来医药行业最重要的特点。

我国医药行业“十一五”期问的发展重点是着眼于自主创新和提高技术水平、提高产品质量。因此，技术创新，保护知识产权将主导我国未来医药市场已成为共识，医药行业中，普通药品已进入薄利时代，新药以及具有市场独占性的药品将成为企业盈利的主要支柱，我国医药行业开始进入自主创新时代。

2　医药行业对制药工程专业人才的需求

我国医药行业已进入技术创新新时代，技术创新已成为企业发展的瓶颈，因此可以预见，以研究开发和技术创新为主的既懂制药，又懂工程，还掌握现代经营管理知识的高级复合型人才将成为医药市场的宠儿，尤其是制药工程专业人才，以进行产品和工艺及设备的更新改造、GMP设计和验证、生产管理等。而以往那种只懂药物制剂，生产工艺知识的药学类人才和只懂得工程设计的工程类人才，都无法满足现代制药工业的要求。

为适应世界医药产业的发展潮流，改变我国医药产业的落后现状，制药工程专业的人才应具备合理的知识结构。优秀的综合素质，突出的创新能力和先进的管理理念，能满足医药产业的研究开发、技术改造和经营管理。

3　国内外制药工程专业高等教育现状

3．1 国外现状，自1995年美国新泽西州大学开设制药工程高等教育以来，美国已有多所大学设置该学科。加拿大、英国、德国、日本和印度等国家的高校也相继设置了该学科，开展制药工程学科研究生教育，或把制药工程学科作为课程纳入其研究生教育中。

3．2　国内现状为满足医药行业对专业人才的需求，我国国务院学位委员会和教育部于1997年把制药工程研究生教育从药学类调整到工学的生物化工学科内。1998年国家教育部将原有的化学制药、生物制药、中药制药专业调整为一个专业，即制药工程专业，并招收首届制药工程专业本科生。制药工程专业是为适应21世纪我国医药产业发展而设立的一个宽口径专业、是奠定在化学、药学、生物技术和工程学基础上的新型交叉学科，旨在培养具备现代制药工程知识，能在医药、精细化工和生物化工等领域从事医药产品的生产、研发、经营、管理等方面的高级工程技术人才。由于药品的特殊性和重要性，不少高校越来越重视该专业，学科从设立至今，发展迅速，截至2004年底全国已有142所高校设立了此专业，每年招生人数达8000余人。该专业属新兴学科，因此，在课程设置、专业教学和人才培养等方面在国内尚未形成完善的模式和经验，属于高校教学中的薄弱环节，其学科建设和人才培养还在不断的研究和探索之中。

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关键词：生物制药 生物技术 行业发展

广义的生物技术药物包括，生物技术药物、生化药物、生物制品和基因组学药物。侠义的生物技术药物也称生物工程药物[1]，是指以基因重组技术为基础，借助生物化学、免疫学、微生物学等现代生物技术，或抗体工程、基因工程、细胞工程等现代生物工程手段，在分子、细胞或者组织、器官，以及个体水平进行设计操作，以达到发现、筛选药物分子靶标，或研制新型药物分子的目的等。

一、我国生物制药发展现状

我国生物技术制药起步比较晚，但经过多年来的发展，也具备了一定规模。当前，已经注册的生物技术类公司大约为400多家，其中，取得生物类药物试产或生产批文的企业占到了四分之一，并且主要分布在沿海经济发达省份，比如北京、江苏、浙江、上海、浙江、广东等地[2]。近十年来，我国生物制药发展迅猛，已经开发 出一大批新药特药，解决了过去通过常规方法不能生产，或生产成本过高的技术性难题，这些生物类药品上市后对于治疗心脑血管疾病、肿瘤，以及内分泌疾病，起到了非常好的治疗效果，且具有生物技术药物共有的特点，即靶向性好，副作用普遍低于传统药物。

但是不得不承认，我国现阶段的生物技术药物还处于相对落后的阶段，较之欧美等生物制药产业发达的国家相比，还存在各种各样的问题。虽然近些年在政策扶持力度、财政专项拨款上已经有了较大改善，但是制约我国生物技术制药的瓶颈依然存在，具体有以下几点；

1.新药研发不足

我国的药品研发，无论是化学药物，还是生物技术制药，实际上都存在很大程度的欠缺，与发达国家相比，始终处于劣势，而一些世界制药行业龙头企业，一般研发费用占到销售收入的20%以上[3]，无论从对研发的重视程度，或者实际的资金投入上，都是我国制药企业无法企及的。到目前位置，经我国监管部门批准上市的生物制药产品中，仅有重组人p53腺病毒注射液和IFN-α-1b，其余均为仿制药[4]。据预测，未来生物制药的市场将集中在单克隆抗体、基因治疗药物、疫苗、反义药物和可溶性蛋白等五个方面，其中仅单抗一项，目前处于临床试验期的产品约为100个，我国生物制药在研发上还有很大差距[5]。

2.融资渠道不畅

作为高新技术产业，以及医药行业的行业特点，决定了生物制药公司前期需要投入巨大的资本，因此，除了企业的资本积累，以及政府的财政资助外，融资问题就变得至关重要。行业发展初期，风险投资机构对生物制药的发展，发挥着极为重要的作用，但因为投资收益较少，或资金收回时间过长，近几年来风险投资的力度大幅减少，已由全面投资向重点投资转变[6]。

3.研发成果转化困难

近些年来，我国在生命科学领域的发展有目共睹，某些领域已经居于世界领先地位，然而，在科研成果的转化方面，我国较发达国家仍然有较大差距，这在生物制药方面尤其明显。据报道，我国生物制药行业的年销售总额不及默沙东的乙型肝炎疫苗的十分之一[5]。随着我国在生命科学领域的持续大力度投入，未来我国在生物制药领域的研发能力将大大加强，与此同时，加强研发成果的转化已成了迫在眉睫的问题。这就要求我们必须加强同世界先进企业的合作，引进国外先进的产业化理念和经验，尽快缩短我国生物制药产业同国际的差距。

二、生物制药技术的发展方向

1.加强新技术的产业化

将新技术从实验室研究转向产业化生产是科研的最终目的，只有将实验室技术转化为了生产力，才能最终服务和贡献于社会，推动人民生活水平的提升。如前所述，我国的生物制药技术还过于停留在实验室应用，不能有效地转换为生产力，或有效地开发出市场需要的产品，这不仅直接导致科研经费的浪费，也造成我国的生物制药的规模化生产跟不上实验室研发，导致整个产业的发展滞后[3]。推进生物制药技术的产业化，要求我国生物制药公司建立技术同盟，加强校企合作，形成优势互补，从而能够降低研发成本、加快产业化进程，并最终提高竞争优势。

2.改善企业的经营管理理念

2.1积极开拓海外市场，参与国际竞争。目前，市场上有多个生物药物专利即将到期，或已经到期，这对于国内生物制药企业开拓海外市场提供了非常难得的机会。

2.2建立生物制药行业协会，加强企业自我管理。通过行业协会的监督和沟通，有助于行业产品市场价格的稳定，有利于企业之间的有序竞争，最终达到健康发展，多方共赢的局面。

2.3我国生物制药企业无论在资金或者发展理念上，尚不具备源头创新的基础。因而，需要很长一段时间的过渡。在这期间，生物制药企业可以通过改善仿制药，以增添适应症，减少副作用，或开发新剂型来降低研发费用，和市场开发风险。

三、小结

我国生物制药产业具有起步晚，发展滞后的特点，但由于我国人口基数庞大，自然资源丰富，因而，对生物制药行业来说，仍然有着得天独厚的发展优势。市场是行业发展的根本动力，通过国内庞大市场的推动，我国生物制药产业仍然有着非常良好的发展前景。据分析，至2020年底，全世界60%的将来自生物技术[5]，再加上我国政府对生物医药领域不断加大的投资力度和政策扶持，未来我国生物制药产业将会成为推动国民经济发展的朝阳行业。

参考文献

[1]种法辉，金世辉.我国生物制药企业专利战略制定研究[J].中国电子商务，2011（3）：189-190.

[2]宋佳，张国莲.小议我过生物制药技术的现状及趋势[J].黑龙江科技信息，2011（11）：32-220.

[3]杜方冬，罗爱静.我国生物制药现状及对策[J].中国现代医学杂志，2002，12（19）：103-105.

[4]孙艳艳，王大博.浅谈我国生物制药产业的现状及发展前景[J].黑龙江科技信息，2011（14）：147.

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文章以79家上市生物制药企业为样本对其财务状况和盈利状况等相关现状进行了分析，并根据分析结果和生物制药企业的特点以及发展的外部环境，应用系统优化的思想提出融资结构优化、通过财务预算进行资金配置优化和通过资金配置动态调整进一步优化的财务绩效提升策略，为生物制药企业从系统的角度出发提升财务绩效提供参考，文章的研究对于促进生物制药企业的创新和企业价值的提升，以及更有效地融资具有重要作用。

概述

生物制药行业是现代生物技术在制药行业中的应用，集生物学、医学、药学等先进技术为一体，是一个多学科融合的高科技行业，与国家经济增长、医疗卫生水平的提高具有密切关系，是我国“十二五”期间重点培育和发展的一个战略性新兴产业。我国生物制药业起步较晚，但近些年发展迅速，2002～2009年复合增速达27.5%，是我国新兴产业中发展最快的行业之一，然而，我国生物制药产业在医药产业中的比重是9.5%，与国际市场18%相比，仅约为全球生物制药比重的一半。可见，我国生物制药产业与发达国家相比还有很大差距。生物制药产业资金密集、技术密集、市场竞争激烈，财务绩效是影响企业创新能力和核心竞争力的重要因素。目前对生物制药企业财务绩效的研究不多，与之相关的研究主要有高技术企业财务绩效评价方面的一些研究。朱颐和、肖利君运用主成分分析法对2009年66家战略性新兴产业上市公司进行了综合评价。研究结果发现，战略性新兴企业上市公司整体财务效益不佳，各公司财务效益差距不大。生物制药企业财务绩效提升策略研究很少，高技术企业等财务策略特别是融资策略研究较多，融资策略的研究主要是为高新技术企业融资渠道和方式的选择以及不同生命周期如何融资提供支持。李沙沙根据各个发展阶段的科技型中小企业的特点及广东省科技型中小企业可利用的外源性融资方式提出了不同发展阶段企业融资策略。现有策略的研究很难看出有从绩效的角度出发，把融资和资金运用相结合、把企业的财务状况和外部环境相结合研究提升财务绩效策略，而生物制药行业财务绩效的提升与企业的财务状况有很重要的关系，受企业外部环境的影响很大，需要融资和资金运用紧密结合，融资要以资金的运用为基础，企业不仅要融得所需要的资金，特别是创新资金，还要进行优化配置使资金效益最大化。因此，本文针对生物制药行业的特点、财务状况以及企业所处的环境和“十二五”规划及企业发展需要，以沪深两市上市的79家生物制药企业为样本企业，根据其2006年至2010年的财务数据，进行实证分析生物制药企业财务状况，并根据分析结果和生物制药企业特点及发展需要，应用系统优化思想从融资结构优化、财务预算管理、营运资金和资产结构的动态调整方面，提出生物制药企业提高财务绩效的策略，使从融资到通过预算实现优化配置并进一步通过动态调整形成一个提升财务绩效的策略体系，本文的研究对于生物制药企业系统的提升财务绩效、促进企业的创新和企业价值的提升具有重要意义。

生物制药企业财务状况及分析

选取在我国沪深两上市的79家主营业务是生物制药的企业为样本，从凤凰财经网和中国证券报这79家企业的2006～2010年报获取样本数据，进行计算分析。

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[关键词]制药企业 信息化建设 现状和发展

中图分类号：R9 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）23-0314-01

一、阐述制药企业信息化建设的现状

在制造企业开始初步的信息化建设后，其生产、管理和运行的全过程都发生了变化。因为制药业的信息化建设是制药企业利用了网络、计算机等现代化的信息技术，深度开发和广泛利用了信息资源，不断提高了其生产效率和管理水平还有经济效益，实现了生产和管理的信息化。现阶段的制药企业信息化的发展现状是：目前企业在开始进行信息化建设后，自身管理信息系统更加完善了，整理和支配信息更便利化，在制药过程中的应用更广泛和普遍，管理升级。制药企业的信息技术水平提高显著，使得其资源管理得到优化，高层管理人员能更快捷地通过信息系统获得企业发展更为详细的信息，进行领导和作出正确的决策。同时，信息化的制药企业可以通过详细的丰富的信息系统获取和企业相关的信息，和社会交流信息，并与时俱进更新企业内部的信息。另外，制药企业的信息化建设实现了制药企业全面数字化的生产和管理，其又以电子商务的新形式开拓了更广大的业务范围。事实上，制药企业在信息化建设后的确提升了自身的经济效益和工作效率，核心竞争力也得到提高，但是我国本身的信息化水平并不算高，制药企业的信息化建设也只是停留在初级或中级阶段，发展现状良好但仍存在问题亟待解决和完善，以便制药企业的信息化建设更规模化地发展。

二、分析制药企业进行信息化建设的原因

由于现阶段我国的信息化的水平不高，制药企业的发展快、需求大，而信息化的建设慢，水平低，和发展要求不相符。加上制药企业本身的信息化的管理机制较落后，导致制药企业的管理单一，效率低下，也不奏效。制药企业之间还有和社会的联系和交流并不多，也不能用信息化技术来实现发展，有时候信息交接的过程中还常常出现错误。获得信息和处理信息的速度完全和企业发展速度不一致。简单的人工交流途径远不及信息化建设后所进行的交流那么便捷，这种闭塞的联系也导致制药企业无法获悉最新的医疗信息，无法便捷地获知现今市场对医药的需求，得到顾客的反馈建议，从而做出调整和改变。而只有在制药企业进行信息化建设后，才能做到快速准确地收集相关信息，了解更多社会的情况和发展趋势。其次，由于制药企业的工作特点，其内部结构都是分层进行，各个环节独立完成后才综合起来运作的，这样的工作方式有时候会导致企业内部各个部门和环节相对来说过于独立，联系过少，即使在同一内部却互不了解，产生了沟通上的困难，不能相互协调地完成任务，所以在信息化建设后企业的内部信息进行了流通后，联系会更加密切，便于各个部门工作和环节互相沟通和开展工作，更加便利地进行日常工作。除此之外，制药企业的高层管理人员对信息化建设不够重视，甚至可以说是国内整个发展形势中都存在着这样的意识上的问题，对需要进行信息化建设的意识和概念薄弱，并产生认知误差，再加上制药企业对人力、物力和财力的投入不够，在信息化建设方面的投资过少，所以导致制药企业的信息化建设程度和水平仍然是比较低的。因此，制药企业的信息化发展有利于对企业的管理和发展，完善其生产和管理还有售后服务的全过程，提高了制药企业的生产效率，从而降低其生产成本，实现企业利润的最大化，并确定制药企业结合信息化建设后的未来的发展方向。

三、探讨制药企业信息化建设的发展

制药企业要实现信息化，需要转变现阶段仍未适应信息化建设的半信息化模式，逐步适应社会的发展并向着全信息化的方向发展，全面实现制药企业管理的信息化和自动化还有标准化。利用网络、计算机等信息化技术对企业内部的信息资料进行整合，输入系统，方便随时调配和查找信息。高层管理人员重视信息化建设重要性，勿忽视其力量，作出正确的决策和领导，坚持大规模地信息化建设，改善其落后的内部信息管理机制，合理配置资源，实现信息共享，并适时加大与外界社会的信息联系和交流，方便获取相关资讯。在制药企业内部，充分利用企业资源进行信息建设，加大人力、物力和财力的投入，购买先进设备和配套设施完善信息，进行信息化建设和管理，提高工作效率，从而让企业降低成本，获得更大利润。另外，由于专业性的信息技术人才缺乏，现有的信息人才也不能满足制药企业的发展需求，阻滞了制药业的信息化建设，再加上这类型专业的人才只专注于信息技术的开发与运用，对制药行业不甚了解，所以培养信息化技术和制药知识兼备的新型人才是当前发展关键，也是适应和加大制药企业的信息化建设的需要。同时，企业还需要对内部所有员工普及信息技术方面的知识，让他们掌握最基本的信息技术知识，可以熟练地运用和操作与制药相关的软件系统，提高员工们的工作效率。其次，在大环境背景下，制药企业信息化建设需要国家和政府的支持，出台相关政策和制度，扶持和帮助制药企业开展深入的信息化建设，推动其进一步的发展。

四、总结

本文首要阐述了制药行业信息化建设的现状和其存在的问题，再进一步分析了制药企业在进行信息化建设的原因，最后对其应如何发展信息化技术做出探讨。实际上，制药企业进行信息化建设顺应了社会的发展，遵循了现今社会制药行业对其新的要求，使得企业能在完善生产和管理后也能更好地服务百姓了。所以，现代社会的发展不能脱离信息化技术，为加快制药行业的发展，实现便利化和安全的制药过程，推进制药企业的信息化建设是势在必行的，并具有重要的理论意义和现实意义的。

参考文献

[1] 鲁林鑫；制药企业信息化建设中存在关键性的问题与对策研究[J]；科技资讯；2010年02期.

[2] 刘鑫；企业信息化存在的问题及改进措施[J]；企业改革与管理；2014年18期.

[3] 陆文琪；制药企业信息化建设的常见问题及对策分析[J]；中国高新技术企业；2009年.

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关键词：化学药品出口；宏观环境；PEST

中图分类号：F74

文献标识码：A

文章编号：16723198（2014）05006404

化学制药行业作为医药行业的主导产业，同时又在国民经济与生活中占有举足轻重的地位，化学药品的出口既受到本国宏观环境的影响，又受到世界宏观环境的影响。PEST分析是指宏观环境的分析，一般从政治（political）、经济（economic）、社会（social）和技术（technological）这四大类对外部环境因素进行分析。本文我们运用PEST分析法对影响我国化学药品出口的国内、国际宏观环境进行分析。

1政治法律环境（Political Factors）

政治与法律是影响企业发展的重要宏观因素。政治因素就像一只无形的手，调节着企业发展的方向，法律因素则是企业进行生产营销活动必须遵守的行为准则，政治与法律相互联系，共同引导着企业的发展。我国化学制药行业的出口必然会同时受国内和国际两个宏观政治法律环境的影响。

1.1国内政治法律环境

我国化学制药产业的产值虽然不到GDP的2%，在整个国民经济中所占比很小，但由于其关系到民生的特殊性，党和政府一直高度重视其发展，因此制定了许多相关的政策法规。

其中，最近制定的比较有影响力的就是化学制药“十二五规划”（以下简称规划），规划提出化学制药业要“坚持品种开发与改造传统医药产业相结合，以创新来引领医药产业发展”。“十二五”期间，我国化学制药工业的产业规模达和自主创新能力都要显著增强，将10个以上具有自主知识产权的化学新药投放市场，培育20个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平的化学新药产品；产业集中度大幅提高，培育3～5家销售收入超1000亿的化学制药企业，培育一批销售收入超100亿元的化学制药企业。

去年以来，多地出现了比较严重的雾霾天气，环境问题也愈加的受到重视。目前，节能减排是国家发展的一项战略方针，各行各业都在大力推进节能减排，其中制药行业也是节能减排的重点行业之一。国家环保部于2010年2月的首次全国污染源普查公报显示，化学需氧量排放量居前的7个行业中，医药制造业赫然在列。尤其是化学制药行业生产工序多，使用原料种类多、数量大，原材料利用率低，产生的“三废”量大，排放物成分复杂，是国家环保重点治理的12个行业之一。面临严峻的环境保护形势，一大批企业将会被淘汰，一些污染较重的药品的生产将会受限，这势必使得这些产品的出口受限。

近些年，虽然国家卫生部、以及各个部委等有关部门，对化学制药国际化做了十分明确的要求、目标以及实施的细则，国家对化学制药行业的政策保障加强，但是由上到下的政策执行却很不到位，其中最大的阻力在各个省，他们视而不见，视而不听，视而不执行。比如要求某某省按照这个标准给国际化的企业，给已经进入欧美市场的那些药品进行相关规定，而他们却都在等，都在看，都在等研究，这就使得那些利于我国化学制药行业发展的好的政策执行不下来，延误了行业的发展。

1.2国际政治法律环境

在国际方面，我国化学制药行业的出口同样面临着严峻的政治法律环境，使得出口变得愈加的困难。主要表现为他国对我国的的化学药品进口所设置的各种贸易壁垒（Barrier to trade）又称贸易障碍，其中最主要的就是技术性贸易壁垒。

技术性贸易壁垒（technical barriers to trade，简称TBT），又称技术壁垒，是指各国在进行贸易进口管制时实施的技术标准、法律法规、合格评定程序、检验检疫制度等技术性贸易措施给国际贸易造成的障碍，增加出口国出口难度，最终达到限制本国进口的目的。技术性贸易壁垒是影响我国化学药品出口的主要障碍。

1.2.1化学药品注册壁垒

根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案（DMF）。DMF（Drug Master FiIe）是由生产商提供的某药品生产全过程CMC（Chemistry Manufactng And Control）详细资料的一份文件，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，而且根据注册文件对生产现场实施GMP（Good Manufacturing Practice）符合性检查。因此若要通过FDA的检查，使我国的产品进入美国市场，必须经过两个大的步骤：即DMF的递交和FDA的现场检查两个阶段。药品申报所有的申请文件必须根据ICH（人用药品注册技术要求国际f，b调会议）的规定采取统一的固定的格式P0CTD（通用技术文件）文件格式。生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下，每2—3年可能要接受一次复查。以非专利药为例，要进入美国主流市场，需要向美国FDA提交非专利药简明新药申请（ANDA），并通过cGMP认证。

而欧盟的药品注册工作主要由欧洲药品管理局（EMA）负责。药品在欧盟获得上市许可有三种审批程序：集中审批程序、成员国审批程序以及互认可程序。其中集中审批程序是药品在欧盟任何成员国市场上自由流通和销售的最有效、快捷的注册审批程序，但同时也很难通过审批。原料药合法进入欧盟国家必须通过EDMF（European Drug Master File，欧洲药物管理档案）或COS认证（Certificate of Suitability欧洲药典适用性认证）。EDMF是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件，是由单个国家的机构评审的。而COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，评审结果将决定是否发给CoS证书。一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的所有成员国内的所有制剂生产厂家的制剂生产。

目前世界上许多国家都加强了药品进口方面的管理，纷纷通过立法手段对药品的注册、销售进行了详细的规定。我国化学药品生产企业在出口前需对出口国的药品注册程序加以熟悉和掌握。

1.2.2质量认证壁垒

目前，影响我国化学药品出口的最主要的障碍之一就是难过国外的认证关。欧美国家医药产品的质量认证主要有GMP（药品生产质量管理规范）认证、GCP（药物临床试验管理规范）认证、GLP（药物非临床试验管理规范）认证、GSP（药品经营质量管理规范）认证。其中影响最广泛的是GMP认证。

GMP作为药品生产的直接监管法规，已在我国推行多年，它的推行使得制药生产面貌得到极大改善，新版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2011年3月1日起施行，按照新版GMP认证的规定：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

新版GMP的实施将极大地提高我国药品的质量，尽管如此，我国的制药行业整体水平与国外同行相比还有很大差距，最能说明问题的事实是我国药品出口的现状：我国出口的药品绝大多数是低价的原料药，高附加值的制剂出口仅为一些口服剂，而无菌药品的出口量几乎为零。限制我国药品出口的最大障碍就是质量认证。

为防止假药流入正规销售渠道，欧盟不断提高药品的进口门槛。2011年7月欧盟颁布了第2011/62/EU号指令（《防止假药进入合法的供应链》）。该指令要求：从2013年7月起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合以下要求：一是出口国GMP法规相当于欧盟标准；二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施；三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。

我国企业要申请欧盟GMP：首先，厂家要参照欧盟的GMP要求进行自身检查；其次，所有的质量管理文件、操作规范（SOP）和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应具备中英文对照，能够让国外的审查官员看懂；第三，要对员工进行欧盟GMP的全员培训，了解并适应国外检查的特点。

由此可见，面对国外严格的质量认证管理，我国化学药品要想走出国门，不仅要有过硬的产品质量，还要仔细研究国外的法律法规，在药品质量认证上狠下工夫，毕竟获得国外的认证许可证，是出口的前提条件。

1.2.3包装、标签壁垒

出口药品的包装、标签必须符合进口国家和地区的有关法规才能顺利通关。发达国家一直通过产品包装、标签的立法来设置障碍以阻止外国医药产品的进口。欧美发达国家对医药产品的包装标签都有很详细的法律法规要求。欧盟有关药品包装的规定主要在欧盟2001年第83号指令中，它对药品销售作出了具体规定，其中对标签、药品说明书、包装盒作了详细说明。对接触药品的包装材料没有审查和规定，但在注册申请中需加以说明。保证对药品没有负面影响。美国的相关法规对非处方药、医疗器械及营养食品的标签均有具体规定。美国FDA要求药品标签内容不仅必须包括药品的用途、特殊人群（如老年人、儿童、孕妇等）使用的注意事项、剂量说明、使用方法和时间等，还要标明药品的副作用、禁忌症及其疗效，甚至连非处方药和器械上的警告词句也做出了具体规定，任何不符合规定要求的标签都被认定是“假标签”，是严重违反美国联邦法律的行为。这一点与国内的要求是不同的，为此，我国化学药品出口企业必须在药品包装材料以及标签上额外花费精力，付出成本，这势必又会加大我国化学药品出口的困难。

2经济环境（Economic Factors）

2.1国内经济形势对出口的影响

2013年，我国国内经济下行压力很大，各种自然灾害频发，各种矛盾交织，尽管面对这样复杂严峻的形势，去年我国国民经济仍呈现出整体平稳、稳中有进、稳中向好的态势。数据显示，2013年全年国内生产总值568845亿元，按可比价格计算，比上年增长7.7%。

化学制药行业关系到人们的防病治病，是生产生活必需品的行业，具有明显的弱周期性，基本上不受经济波动的影响。由图2我们可以看出，我国化学制药行业增长率与GDP增长率之间并不具有明显的一致性，但是，化学制药行业作为我国国民经济的一部分，其发展必然受到我国国民经济的影响。有研究表明，医药行业的发展与GDP的增长之间具有长期稳定的关系，随着经济的发展，医药产业将以一个接近直线斜率的比率进行扩张。我国化学制药行业作为医药行业的主要子行业也同时具备上述特点。也就是说，我国国民经济的增长将为我国化学制药行业的发展提供生产要素，同时经济的增长也扩大了医药市场的需求。

因此，我国国民经济的平稳较快发展仍是保证化学制药行业发展的经济基础与前提，我国化学制药行业的发展有赖于经济的增长。2013年我国国民经济的发展可以用一个“稳”字来概括，这为我国化学制药行业的发展创造了非常好的基础。

2.2国际经济形势

国际经济环境（economic environment）是我国化学制药行业在出动中确定目标市场首先要考虑的因素，因为一国的经济水平决定了该国的市场规模和消费水平。因此，深入了解目标出口国的经济发展现状和趋势，对于制定出口策略具有极其重要的作用。

（1）国际经济总况。

我国化学制药行业出口的国际经济环境主要包括国际医药贸易体系、国际金融体系以及目标国的医药市场规模和特性。

2013年，全球经济继续处于缓慢的复苏过程中。2013年12月19日，美联储宣布正式开启退出实施五年之久的量化宽松政策，经济复苏强劲，预示着全球经济有望持续向好；日本复苏势头总体较好，欧元区受债务危机拖累仍在泥淖中，经济复苏则相对疲软。新兴经济体增速集体放缓，“金砖五国”的整体表现差强人意，“金币四国”则势头良好。但作为一个整体，发展中国家的经济增速依然远快于发达国家。

尽管全球经济复苏仍然稍显缓慢，但总体而言，世界经济向着更好的方向在发展。正如国际货币基金组织IMF的长期预测一样，未来5年，世界经济增速将呈阶梯式缓步上升，2014—2018年的经济增速将分别为3.6%、4%、4.06%、4.11%、4.12%。全球经济的增长将有利于投资和消费的增加，这也就为我们的出口保持稳定增长奠定了基础。

（2）国际医药市场总况。

医药消费确实非常刚性，并不随着经济下滑而必然下滑，主要影响因素是政府的投入、药品价格政策和新药上市。因此，在金融危机中各国医药市场表现不一：由于美国的医疗保障不健全，37%的居民依靠商业保险、16%的居民没有医疗保险，受到经济衰退的影响，失业和减薪必定减少个人药品消费；欧洲药品市场在上世纪50年代即推行全民医保，药品市场增长推动力来自经济增长、新药和新技术；药品增速放缓和新药上市数量减少、药品降价有关。2008-2009年药品销量不会下降，一方面是欧洲国家全民医保；另一方面非专利药用量还有提升空间，居民可以转向使用非专利药；日本和韩国的医药卫生支出以政府投入为主，亚洲金融危机极大波及本国经济，从而影响到药品市场。简而言之，全球医药市场增速放缓。

3社会文化环境（Sociocultural Factors）

3.1消费水平及观念

随着全球经济的衰退，资本市场被迫减少在医药领域的投资。为了降低药品开支的增长，土耳其、西班牙、德国和法国等国已经宣布将全面限制药品使用或减少医保项目的计划。还有一些国家也将会采取相似的措施，或用将负担转嫁给患者的方式来保持政府的财政平衡。

美国的医疗费用增幅放缓，家庭医疗开支下降。最新的联邦数据显示，2013年的医疗支出增长更是创下了半世纪来的新低。这主要还是受到不景气的经济的影响，因为当失业率高的时候，人们会失去医疗保险，他们将降低看医生的次数，取消不必要的手术，减少药物的使用。甚至有医疗保险的人也一样，因为他们的收入可能会下降，他们会有职业不安全感，因此尽量避免自付或者共同负担的费用。

另外，《合理医疗费用法案》也叫奥巴马医改计划，强制削减了一些医疗支出。比如，这个法案控制了每年医疗保险对医院的返还率。美国医院联合会的卡洛琳-斯坦伯格说，医院为了弥补损失的收入，不得不降低成本，比如削减行政费用，使用低成本的设备以及更多的使用通用药品。

大幅削减医疗预算将影响市场的增长速度，尽管这样，还有三个强有力的增加医疗支出的因素：经济复苏将缓解人们的焦虑，他们会增加可选择的支出；老龄化社会将增加人们对医疗保健的需要；到2014年，奥巴马医疗改革计划的保险的覆盖范围将增加3000万人甚至更多，那些有保险的人通常会比没有保险的人使用更多的医疗服务。

3.2人口及人口结构

截至2012年12月31日，世界总人口为70.9亿。其中中国人口为13.56亿，占世界人口比率为19.13%，此外，印度以12.66排名第二，约占世界的17.86%，呈现逐年上升的趋势。巴西人口已达到1.99亿，即将成为第五个人口突破2亿的国家。菲律宾人口达到9700万，即将成为第12个人口突破1亿的国家。当前的预计都显示世界人口将在未来数十年持续增长，但由于较难估计出生率下降等因素，无法得出具体数值，仅得出2050年世界人口将大约在75亿至105亿之间。

据统计，60岁以上人口慢病患病率是全部人口的3.2倍，相应地，老年人的用药需求也较大。有研究表明，65岁以上老年人的医疗支出比年青人多得多（一般相当于3∶1），英国1/2的医疗费用于60岁以上老年人，美国1/3的医疗费用于65岁以上的老年人。在概括来算，老年人口的消费占药品总消费的50%以上。人口老龄化的加剧是我国面临的越来越严重的一个社会问题，然而对于化学制药行业来说却是一个发展机遇。此时适合老龄人口疾病特点的治疗药品需求量增大；凡是能够缩短住院日，特别是能够改变住院治疗为门诊治疗的新药都有极好的发展前景。能提高生物利用度和便于服用的控、缓释等药品将进一步发展；老龄化人口的发展和药品开发链的不断充实是全球药品市场增长的强劲推动力，同时也为制药厂商带来了新的希望。

4技术环境（Technological Factors）

国际技术环境是指跨国企业所处的社会环境中的科技要素及与该要素直接相关的各种社会现象的集合。技术的发展对于社会进步、经济增长和生活方式的变革都起着巨大的推动作用。作为最重要的环境因素，直接影响企业的生产和经营。

4.1我国新药研发投入较低

新药研发是医药产业技术进步的核心，是新世纪各国科技经济竞争的战略制高点。新药研发能力是一个国家医药产业发展水平的重要标志。从某种程度上说研发投入的力度决定了新药研发能力的强弱。近年来，我国化学药品制造业的研发投入不断加大，R&D经费内部总支出从2001年的11.8万元增加到2012年的154.1万元，虽总体上呈现持续增长态势，但投入占比依然较低。

从表2可见，无论是从国际范围内的高技术产业R&D投入的比较来看，还是从国内高技术产业之间的比较来看，我国医药制造业R&D投入强度均处于较低水平。

综上可见，我国医药研发投入的现实水平满足不了新药研发高投入的客观要求，导致我国新药研发资金投入在满足新药研发高投入的客观要求方面的客观不能。而研发投入不足，这也就直接导致了我国化学药与国外先进水平差距很大，基本以仿制为主，鲜有自主创新的品种。

4.2新药研发难度越来越大，全球上市新药数量日益减少

新药研究与开发是一项高技术多学科高投入高风险长周期的复杂系统工程。近年来，由于新药研发费用日益攀升，国际上对新药审批监管不断加强，新药研发的难度不断加大，使得新药研发生产力有所下降。近10年来，全球新药研发速度持续减缓，新药投放市场的数量从2000年的50个下降到2012年的39个。2000-2012年FDA批准的NCE（不包括生物药物）共251个，平均每年20.9个，上世纪最后10年（1990-1999共批准311个，平均每年31.1个，新纪元每年新药的产出平均降低，反映了产出率降低的趋势。未来五年内，预计每年上市的新专利药个数仍将保持在30～35个的范围。

4.3世界药品市场专利纷纷到期

药品专利到期已到井喷时刻。根据IMS的数据，到2015年，将有1600亿美元规模的药品专利过期，这为以仿制擅长的中国药企找到了发展契机。我国药企可以抓住这一机遇，创仿结合，通过技术创新，改进优化生产工艺，建立国际市场新优势，加强缓释控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向给药等新型制剂技术和新型辅料在药物开发中的应用。中国药企分享专利药到期盛宴，中国已成为全球最大研发和生产外包基地，目前有200多家研发外包企业，其中规模最大的是药明康德。

目前我国化学制药行业所面临的科技体制和政策还不够完善，自主创新和科学研发能力较差。普遍缺乏技术创新能力，产业整体创新水平不高。从长远来看，我国化学制药行业若想保持持续的长久发展，必须要掌握核心技术作为支撑和保障，加强新理论、新方法的学习，以及计算机辅助药物设计、手性药物合成、组合化学与高通量筛选等制药新技术，加快新药研制步伐，增强自主创新能力及核心竞争力。

参考文献

[1]李宝杨，周永亮.对我国医药产品突破技术性贸易壁垒的研究[J].黑龙江对外经贸，2006，（10）：3840.

[2]孙晓明.世界人口老龄化对医疗卫生的严峻挑战[J].社区卫生保健，2005，1（6）：381384.

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[关键词]制药设备 问题 对策

中图分类号：G301 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）01-0150-01

随着我国经济水平的飞速发展，制药行业的制药设备在制造和使用上或多或少的存在着一定的问题，为了能够提高我国制药企业制药设备的使用水平和制药行业生产质量，结合新进该版的药品生产质量管理规范和我国在执行相关新规定和政策过程中发现的新问题，探讨出现该种问题的原因和解决对策，提出了解决我国制药企业制药设备在使用上出现问题具体方法，提高制药行业相关制药设备的准入门槛，加强审核资质管理；国家加大创新技术和设备改造的扶持力度；加强对新改版的药品生产质量管理规范的学习和理解认识，及时准确的把握制药设备的发展现状，将两者更好更快的结合起来；不断提高制药设备管理水平。

1 我国制药企业制药设备存在的主要问题

1.1 设备在线清洗、在线监控能力

设备在线清洗是提高清洗技术水平的发展方向。而设备在线监控是实现设备自动化、人性化的基础。在线监控可以实现即时功能、提高生产效率；减少人为因素、环境因素的干扰，是未来药品生产模式发展的趋势。目前我国的制药设备在线清洗、在线监控水平比较落后。如洁净区尘埃粒子在线监测；全自动胶囊充填机对缺料、缺囊、料道阻塞和机械故障等实现自动诊断监控、自动报警停车；制药用水系统TOC在线检测等等，在我国制药企业中的普及程度还远远不够。

1.2 生产连续化、自动化、人性化

多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警等技术使制药设备生产连续化、自动化、人性化成为可能。如某外资企业片剂生产线上料后，一直到产品包装成箱就在一组设备上完成；原料药洁净区中的三合一（即结晶、过滤、干燥一体机）；塑料瓶滴眼液、塑料瓶小容量注射剂吹灌封联动机组；连续式自动装盒机，装盒、称重、贴码成为整条自动化生产线；自动灯检机替代人工灯检等等。我国制药设备在生产连续化、自动化、人性化方面距离发达国家还有很大的差距。

1.3 设备管理

1.3.1设备设计选型

用户需求标准（URS）不规范、不全面；储罐和输送管道的材质、阀门选型不合理；使用的设备不便于清洁；部分冷凝器冷却水未使用软化水；净化空调系统加湿用工业蒸汽；水系统的分配系统不合理；排风系统防止空气倒灌的措施不力，排风未经必要的处理，应排风的未排风；捕尘效果不好；安全环保健康要求较差等现象，反映出我国制药企业尚缺乏设备设计与选型的整体周密考虑。

1.3.2设备安装

制药用水系统工艺流程不合理；设备不便于操作、清洗、维护；固定设备的基座连接处未完全密封；压差计安装位置不正确；制药用水管道焊接不合理，出现盲管和死角；跨越不同洁净级别的设备空间隔断不彻底等情况反映出即使设计没有问题，但在安装施工方面欠缺精细和优质也常常导致不能达到设计目的与要求。

1.3.3设备的使用与清洁

制药设备状态标识不规范；空调净化系统过滤器的清洗与更换缺乏依据；设备上的净化保护过滤器、生产用气体的过滤器、呼吸器上的过滤器不能定期检查完整性；标准操作规程和清洁规程操作性不强；清洁效期的制定缺乏依据；容易忽视确保设备处于“验证的”或“受控的”状态，等等。

2 解决中国制药企业制药设备存在的问题的对策

2.1 提高制药行业相关制药设备的准入门槛，加强审核资质管理

药物质量风险管理是新改版的药品生产质量管理规范对我国制药企业提出一个新的要求，实现保障药物的质量就必须对能够影响药物质量的因素按照从大到小的风险等级进行有效的管控，与旧版的药物生产质量管理规范相比较，新改版的药物生产质量管理规范加强了药物供货商的质量管控，同时也对新型药物种类的注册、召回管理制度、药物不良反应的检测力度都相应的加大，大大扩展了药品生产质量管理应用范围和管理的程度。国家出台的相关的政策和法规加强对制药企业、医药研究工程和医药设备工程安装的施工单位的管理，对制药企业来说加强对制药设备制造企业、工程设计单位、工程安装施工单位的质量管理是未来的发展趋势。

2.2 国家加大创新技术和设备改造的扶持力度

对于国家来说，在制药设备的使用和管理上应该进一步的提高保护设备制造创新的扶持鼓励力度，保护他们的知识产权不受损害，要严厉的打击相关设备技术的剽窃行为，更要严格的限制设备生产的粗制滥造。国家应改采用更加实际的扶持形式，从医药企业的税收政策、国家资金的支持、企业的贷款数额、产品的差价补助、人才培养等几方面加强和鼓励多种新技术的研究和开发。相关的研究形式要做到产学联合攻关、多学科相互并进、制造与使用的联合攻关等方式。与此同时，国家应加大相关学科技术研究资金的投入力度，鼓励高新技术制药设备的研制和开发，鼓励制药企业积极的使用新技术、新设备。

2.3 加强对新改版的药品生产质量管理规范的学习和理解认识，及时准确的把握制药设备的发展现状，将两者更好更快的结合起来。

对制药生产企业来说，应该积极的学习新改版的药品生产质量管理规范，只有严格按照管理规范的相关要求才能生产出来符合药品生产质量管理规范需求的制药设备，才能够满足药物生产企业和消费者对制药设备的要求。相关的药品生产企业的设备操作和管理人员只有学习透彻新改版的药品生产质量管理规范的内容和要求才能设计好、选择好、管理好本企业的制药设备。

结语

综上所述，若要彻底解决我国制药企业制药设备存在的问题，就需要国家政策、设备生产企业、药品生产企业等共同努力。在观念上创新，在企业品牌上创新，在人才机制上创新，在科技管理上创新，只有这样才能走健康发展之路，走科学发展之路，走可持续发展之路，只有真正把企业文化建设好，企业才会真正兴旺发达，永久不败。中小型制药装备企业要进一步努力，在组织形式、管理方式、品牌形象上建设自己独特的企业文化，走创新、发展之路，在市场竞争的风浪中实现企业的跨越式发展，迎接新的挑战！

参考文献

[1] 赵禾粼，姚元超. 制药设备管理与GMP相适应的对策[J]. 黑龙江科技信息. 2011（07）.

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关键词：生物制药技术专业 人才培养 暑期调研 职业岗位与能力

为了更好地适应高职人才培养的需要，为学校生物制药技术专业建设的改革发展提供依据，我们生物制药技术专业团队通过暑期社会调研，把握黄冈及周边地区生物制药技术专业人才需求的状况和趋势，实现为区域经济服务的人才培养目标，进一步对生物制药技术专业的专业定位、人才培养目标、课程体系构建等方面提供有力的依据。

一、指导思想

本次专业调研指导思想是：以国家中长期发展纲要、湖北省发展十二五规划纲要为指导，以湖北省生物制药支柱产业为依托，以武汉、黄冈市制药行业企业对高职人才需求以及就业岗位对知识、能力和素质需求为内容，对武汉、黄冈市制药行业、企业，及我们的毕业生、实习生进行调查，搜集具有实用性、指导性、前瞻性的客观资料，以期能够推动生物制药技术专业建设和教学改革，提高本专业人才培养质量，更好地满足行业企业发展和学生职业生涯发展的需要，顺利完成专业人才培养方案的修订。

二、调研内容、范围及方法

1.调研内容

主要调研生物制药行业企业发展现状、生物制药行业企业人才需要状况、生物制药专业的职业岗位与岗位能力要求、生物制药专业人才培养定位、人才培养模式与课程体系的合理性、毕业生的工作表现等内容。

2.调研对象

本次调研主要针对黄冈、武汉地区的制药企业，选择了有合作经历和合作意向的企业约20家。在了解毕业生情况的时候，因为针对前一期的人才培养方案的修订工作，我们主要选择了有一定工作经历，但毕业时间不长的10级制药班的学生，同时兼顾其他毕业生，共调查了超过60名毕业生。主要调研企业见表1。

3.调研方法

（1）邮寄问卷调查法。笔者与同事准备了毕业生跟踪调查问卷（学生版）、毕业生跟踪调查问卷（用人单位版）、专业调查表（学生版）、专业对口企业情况调查表，通过快递的方式邮寄给合作单位，再电话联络确认，收回调查表。

表1 主要调研企业

序号 企业名称 主要业务

1 武汉人禾医药有限公司 药品销售

2 武汉启瑞药业有限公司 药品生产、研发、销售

3 武汉回盛生物科技有限公司 兽药研发、生产、销售

4 湖北人民制药有限公司 研发、制剂生产、销售

5 武汉大安制药有限公司 研发、制剂生产、销售

6 湖北启达药业有限公司 药品研发、生产

7 黄冈卫尔康药业有限公司 中药加工、药品销售

8 国药控股黄冈有限公司 药品销售

9 上药科园信海医药黄冈有限公司 药品销售

10 湖北凤凰白云山药业有限公司 药品研发、生产、销售

11 湖北黄冈赛康药业有限公司 药品研发、生产、销售

12 李时珍现代生物医药集团有限公司 药品研发、生产、销售

13 湖北广济药业股份有限公司 药品研发、生产、销售

（2）面谈法。通过面对面交谈的方式，直接了解企业的生产经营情况，听取企业的负责人对行业发展现状和发展趋势的看法，请他们对我们制药专业的人才培养模式、课程体系和毕业生的质量做出评价。

（3）QQ群访谈法。我们加入了2010、2011级制药班的QQ群，利用校企合作理事会QQ群，在群里与学生、企业人员进行交流，掌握学生的就业情况，发放专业调查表，收集生物制药的职业岗位、岗位能力要求和各岗位的薪资待遇情况等一手材料，听取企业、学生对本专业的教学模式、教学方法、课程设置等方面的意见。

（4）上网查询法。通过查询医药英才网、中国制药行业协会、中国制药产业链等知名网站，了解行业发展情况、人才需求信息、生物制药职业岗位和岗位能力要求。

三、调研结论及分析

1.生物制药专业就业岗位分析

经过调研得知，近几年生物制药毕业生就业的初始单位在制药企业、药品流通企业、药店等单位，主要的就业岗位有生产操作工、质管员（QA）、质检员（QC）、药品营销等，表2中列出了这些岗位的职责和能力要求，但不同企业由于所生产的药品不同，工艺不同，具体岗位的设置和要求也有不同。

表2 制药行业职业岗位分析

职业岗位 岗位职责 能力要求

生产操作工 1.根据公司下达的生产计划，合理安排生产，保质保量地完成生产任务；

2.严格按生产工艺要求进行生产操作；

3.熟练掌握相关生产操作方法；

4.保持生产设备整洁及生产设备周围的卫生，及时报告在生产和清洁过程中发现的任何异常情况；

5.自觉遵守公司安全、品质、卫生等各项规章制度，自觉服从工作安排；

6.坚守工作岗位，遵守劳动纪律； 1.吃苦耐劳，勤奋踏实；

2.了解GMP法规要求；

3.对生产设备有一定的了解和实际操作经验；

质管员（QA） 1.负责生产线巡回日常监督和检查；

2.监督检查各工序质量控制点、工艺控制点、清场情况及相关SOP执行情况；

3.完成样品的取样送检；

4.及时完成产品质量统计和质量分析等工作；

5.组织开展不合格、缺陷与趋势等的调查评估并根据评估建立相应的纠正预防措施，监督跟踪纠正预防措施的落实情况，审核纠正预防措施报告，评估纠正预防措施的有效性；组织开展偏差调查、评估，监督跟踪纠正预防措施的落实情况，审核偏差报告，评估纠正预防措施的有效性；

6.参与质量风险评估，监督跟踪措施的落实情况，评估措施的有效性；

7.协助公司做好GMP的认证工作； 1.具有药学及相关知识；具有制药工艺、分析、设备工程等相关知识；

2.熟悉GMP，具有独立编制验证总计划，验证方案与验证报告的能力；

3.熟悉各项验证要求及验证流程；

4.良好语言表达能力及沟通、协调能力，有敬业精神和服务意识；

质检员（QC） 1.实验室管理：负责实验室日常清洁整理，实验室水电安全管理，实验室试剂耗材申购等；

2.仪器设备使用维护保养：每次使用需填写使用记录、定期对仪器设备按相关要求进行维护保养并填写记录、定期按验证方案要求进行验证；

3.检验工作：根据GMP及《中国药典》的要求进行各种操作实验；能遵守岗位SOP的要求，对原料、中间体及成品等进行化验，并做好相关记录；

4.文件工作：拟定日常工作计划，起草试验相关标准操作规程、记录、报告，完成所做检验工作的记录和报告的填报核对； 1.细心、责任心强，有较强的相关理论知识，能熟练操作液相、红外、气相等检验仪器，熟悉微生物限度检查；

2.熟悉GMP及药品相关的国家法律法规；

3.工作态度稳定；

药品营销员 1.销售渠道拓展；

2.建立完善的客户档案，负责客户的日常拜访与客情维护；

3.组织各种专业推广活动、产品促销活动；

4.完成销量指标；

5.收集并及时反馈市场营销的信息； 1.具有相关药剂的知识及营销知识；

2.善于学习，有较强的团队意识、沟通能力、判断力及执行力；

3.工作稳重踏实，能在压力下完成工作，适应外地出差；

4.良好的电脑操作能力；

2.学生能力及素质要求分析

由于各企业经营方向不同，学生就业岗位不同，而学生能力及素质的侧重点也有所不同，如从事生产、检验岗位的对专业知识、操作技能要求较高，从事销售工作的，对交际能力、组织管理能力要求较高。但共同的特点是，企业普遍希望学生的自主学习能力、分析和解决问题的能力、职业规划能力、对工作的认真负责态度、对企业的忠诚度等能够进一步提高。

3.企业对毕业生的评价反馈

评价主要从职业道德、专业知识、专业技能、敬业精神、团队精神、知识更新能力、计算机应用水平、外语水平、适应能力、组织能力、工作稳定度等方面进行。从整体上来看，用人单位对毕业生评价较好，认为毕业生动手能力较强，能很快适应岗位要求，但也有一些企业表示毕业生的专业基础知识不够扎实，知识更新能力、外语水平和工作稳定度还有待于进一步加强。

4.人才培养模式与课程体系意见反馈

我们将制药专业的人才培养模式与课程体系作为调研重点内容，广泛征求了行业企业专家、毕业生的意见，主要结论有：一是人才培养模式符合企业用人要求，能够保证人才培养质量；现有的课程体系包含了大部分所需专业课程，但课程内容要根据行业企业标准和操作规程进行适时更新。二是要加强拓展课程，增加专业拓展课程及思维拓展课程，以加强对学生职业发展能力的培养。三是加强学生职业规划教育，提高学生工作的稳定性。

四、人才培养模式改革建议

1.提高教师职教能力

通过到企业锻炼、培训等方式，更新职业教育理念，提高了教师教育教学能力，提高了教学组织与教学设计能力，确保教学内容与生产任务的一致性，以学生为主体，贯彻和落实“教学一体化”的教学模式，努力提高人才培养质量。

2.加强实训条件建设

在现有校内外实训实习条件的基础上，通过加强校企合作、共享资源提升教育教学条件，充分利用企业资源培养学生，建议具体改进如下。

（1）提高现有设施设备的利用率。我们从硬件和软件两方面同时入手。硬件即加大实训设施的投入，软件即加强实训中心管理，推行“8S”管理。

（2）加大校企合作的力度，建设厂中校和校中厂，充分发挥企业设备的优势和学校师资的优势，形成优势互补。

（3）扩大学生实习范围的选择，不局限于内地和受制于常规的教学时间。结合企业的生产实际，学校的常规教学可以为企业生产“让路”。

3.改革课程体系