生物医药产业前景范文

导语：如何才能写好一篇生物医药产业前景，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

论坛邀请了以色列、新加坡、海峡两岸生物技术专家和金融资本专家围绕“生物医药孵化器管理、金融资本支撑生物医药技术创新与孵化、生物医药产业发展方向与前景”开展主题演讲，为福建省生物医药产业把诊问脉，介绍海内外生物医药孵化与产业化的成功经验，助推福建省生物医药自主创新和快速发展。

近年来，福建省生物技术与生物医药产业发展很快，在生物技术与生物医药领域发明转移拥有量，位居全国第六位，一批创新药物研发取得重要进展，例如厦门大学与养生堂万泰公司历时14年，投入近5亿元研究成功的“重组戊型肝炎疫苗”，就是世界上第一个用于预防戊型肝炎的疫苗。

很多国外企业想到中国来找市场，同时又有很多中国企业想走出去，如何才能实现双方的互利共赢？以色列TBN集团总裁Sigal女士给出的答案是“合作”。Sigal女士围绕“国家商业发展与中国创新”这一主题，介绍如何建立成功的全球合资企业，创造合作共赢的平台；如何利用独特的中国创新方式进入新市场，以及如何利用国际孵化器资源培育生物技术和生物医药产业。她认为，国际孵化器资源对于中国市场，尤其是有想法、有创意的年轻人而言是一个很好的研发和创新平台。

不仅仅是Sigal女士，在场不少专家、代表都十分看好生物医药产业。招商证券医药行业首席研究员李珊珊女士表示，医药产业前景看好，加之近几年在资本市场表现不俗，现其已成为资本市场中的“白富美”产业，备受投资者青睐。而新加坡国立大学生物科学系教授袁于人先生除了带来“新型兽用、水产疫苗和新一代生物农药设计思路初探”的演讲外，还希望借此机会寻求产业化合作伙伴。

篇2

【关键词】生物医药服务外包业；集群；政府导向；南通市

【中图分类号】R—O 【文献标识码】A 【文章编号】1672—5158（2012）08—0252-01

生物医药产业是正在蓬勃兴起和迅猛发展的战略性新兴产业，具有技术密集、资本密集、高附加值及低能耗、低污染等特性，直接与人类健康、食品生产和安全、绿色资源和生产、环境和可持续发展密切相关。生物医药服务外包业是指运用生物医药研发所涉及的相关知识和技术，为生物医药研发活动提供研发策划、技术支撑和成果转化服务的产业，包括政策咨询、投资咨询、技术咨询、创业孵化、研发、技术交易、成果转化等服务内容。生物医药服务外包现已成为促进生物医药产业发展的重要手段。随着生物技术的飞速发展、新药开发过程的日趋复杂和国际上医药管理的不断完善，生物医药服务外包业得到迅速发展。

1.南通市生物医药产业基础

南通市生物医药领域已经形成现代中药、生物医学材料、生物药等产业。2010年全市规模生物医药企业90家，实现产值132.4亿元，同比增长42.8%。新医药产业发展迅猛，在全省的产值排名从2009年的第7位上升至2010年的第5位，首次超过了南京、无锡和常州。南通市生物医药产业已形成中成药系列、西药制剂系列、生物与海洋药物系列和医用新材料四大产品系列，已逐步形成了以南通大学为依托的江苏省神经再生高技术研究重点实验室、南通市生物医药技术重点实验室、良春风湿病研究所、江苏省核酸药物工程技术研究中心等省市级生物医药类工程技术（研究）中心。

2.南通市生物医药服务外包业发展的有利条件

2.1 政策导向支持生物医药服务外包业发展

生物医药产业是一个资本密集、知识驱动的高技术产业，产品研发时间长、成本高、风险大，技术具有高度的专业性、复杂性和综合性，并受到监管部门的严格管理。生物医药可分为四个主要阶段：药物发展、开发、制造和销售，每个阶段包含着一系列专业化的环节。整个环节以占据支配地位的大型跨国“生产者”为中心，来协调各环节的经济活动，形成全球供应链的垂直分工体系。

2.2 集群优势推进南通市生物医药服务外包业发展

南通市生物医药服务外包产业集群现已初具规模。其中，在南通经济技术开发区内，就分布有30多家生物医药服务外包相关企业。其中，联合国南通农药剂型开发中心作为亚洲地区最具现代化的农药剂型研发中心之一，为我国和亚太地区生态农业、环境保护工程化研究开发的公共服务平台。南通联亚药业有限公司多项新药申请成功通过美国食品药品管理局（FDA）的审查，已成功在美国上市或正在通过FDA认证的制剂药品累积达到100多种，并与全球十大著名医药公司之一——美国礼来制药签署战略合作协议，拓展仿制药生产和销售。南通联科药业有限公司成立博士后科研工作站，广纳人才进行新药研发。百奥生物技术（南通）有限公司拥有关键技术的自主性知识产权以及10余项专利技术和专有技术，其总公司在美国硅谷设有研发中心，是全球知名的小片断干扰核酸（siRNA）药物研发公司之一。南通迈特生物工程有限公司是美国知名的分子技术工业公司（MTC）在中国的生产基地、研发中心、销售中心。江苏领航干细胞再生医学工程有限公司是国家重大自主创新科技成果产业化示范基地，是中国干细胞技术自主创新的引领者，拥有国内目前标准最高的干细胞技术成果转化与产业化示范基地，建有产业化规模的干细胞GMP制备中心、全球单体容量最大的干细胞储存库。江苏安惠生物科技有限公司获得了中华人民共和国直销经营许可，该公司食用菌研发中心被农业部认定为“国家食用菌加工技术研发分中心”、“江苏省农业科技型企业”，并设立“博士后科研工作分站”。

3.南通市生物医药服务外包业发展对策

3.1 借力政策东风，加快南通生物医药服务外包业发展

生物医药服务外包业的发展与医药产业发展密切相关，是受政策影响较大的产业，政府主导的药品招标、政策性药品降价，以及普药“定点生产、直接配送、统一价格、强制使用”等措施，都对生物医药服务外包业发展产生重大影响。南通市至今未正式出台生物医药产业发展规划。政府要尽快制定产业发展规划，明确战略发展目标，研究重大发展问题，制定相关扶持引导政策，实施战略发展措施，强化组织协调和服务功能，推进生物医药产业快速发展。建立生物技术、医药、临床等研究领域、生产领域的技术专家、产业发展、生产经营管理专家组成的专家咨询委员会，开展战略咨询、技术论证、产业规划、市场研究等，提高产业发展的科学性、可靠性。

3.2 打造特色园区，建设生物医药服务外包业集群载体

集群发展有利于缓解生物医药产业持续不断的高投入，更有利于塑造区域内生物医药服务外包业的市场影响力。比如江苏泰州医药高新区，已集群了50多家大学和医药研发机构，有300多家公司先后落户，并加大了国际国内合作和人才引进，与全球十大生物产业园区建立了战略联盟。为此，江苏省科技厅专项支持泰州医药高新区休斯顿医学研究中心建设，打造国际医药研发交流合作平台。

3.3 强化政府主导，培育南通生物医药服务外包专业孵化器

篇3

[关键词]数据包络分析（DEA）；生物医药产业；创新效率

[中图分类号]F273.1 [文献标识码]A [文章编号]1672-2426（2012）11-0071-05

辽宁“十二五”时期及未来更长时期的可持续发展，必须依赖于战略性新兴产业的发展和壮大，而生物医药产业则是其中极为重要的一项。近几年，辽宁生物医药产业依托其原有产业基础和本溪医药产业基地取得了快速的发展。但生物医药是产业周期最长、投资最大，知识最密集的产业领域之一，能否成为辽宁未来经济发展的引擎和增长点，一方面要求产业自身科技创新能力的不断提高，另一方面离不开政府产业政策的引导、税收的优惠以及财政金融的扶持，特别是对全省生物医药行业的一些重点龙头企业和具有发展潜力的企业的扶持。本文利用DEA分析方法对全省45家重点生物医药企业进行创新效率和竞争力评价，诠释辽宁当前生物医药产业的发展现状和科技创新水平，并对这些企业进行综合效率排名，筛选出具有较强科技创新能力和发展潜力的企业，以为决策者和科技管理者对其进行有针对性的重点扶持提供参考。

一、DEA模型及基本原理

数据包络分析方法（DEA，Data Envelopment Analysis）由Charnes、Coopor和Rhodes于1978年提出，该方法的原理主要是通过保持决策单元（DMU？熏Decision Making Units）的输入或者输入不变，借助于数学规划和统计数据确定相对有效的生产前沿面，将各个决策单元投影到DEA的生产前沿面上，并通过比较决策单元偏离DEA前沿面的程度来评价它们的相对有效性。DEA方法对评价对象做出评价，它能充分考虑对于决策单元本身最优的投入产出方案，因而能够更理想地反映评价对象自身的信息和特点，同时对于评价复杂系统的多投入多产出分析具有独到之处。

DEA方法的特点是：适用于多输出——多输入的有效性综合评价问题，在处理多输出——多输入的有效性评价方面具有绝对优势；DEA方法并不直接对数据进行综合，因此决策单元的最优效率指标与投入指标值及产出指标值的量纲选取无关，应用DEA方法建立模型前无须对数据进行无量纲化处理（当然也可以）；无须任何权重假设，而以决策单元输入输出的实际数据求得最优权重，排除了很多主观因素，具有很强的客观性；DEA方法假定每个输入都关联到一个或者多个输出，且输入输出之间确实存在某种联系，但不必确定这种关系的显示表达式。

本文应用DEA中的BCC模型（考虑规模收益状况）分析问题，模型如下图1：

其中n称决策单元DMU，评价指标体系由m个投入和t个产出指标组成。它们分别表示：“消耗的资源”和“工作的成效”。设Xij为第j个决策单元对第i种类型投入的投入量，yrj为第j个决策单元对第r种类型产出的产出量，θ为效率评价系数， 为规模收益系数，s+r与s-i分别为松弛变量，表示产出不足值和投入冗余值，ε为非阿基米德无穷小量，在计算时可取ε=10-6。λj、s+r、s-i、θ为待估计参量。

求解后，通常当θ？觹=1，且s+？觹r=s-？觹i=0时，DMU为DEA有效，其形成的有效前沿面为规模收益不变，且DMU为规模且技术有效；

当θ？觹﹤1并且s+？觹r≠s-？觹i≠0时，则认为DMU为DEA无效，或者是技术无效，或者是规模无效，当s+？觹r=s-？觹i=0，则技术有效；令K= ，当K=1时，称DMU规模有效，K﹤1时，规模收益递增，反之递减。

二、指标的选取

指标选取的基本原则就是能够科学反映高新技术企业投入与产出的真实情况，指标数量并非越多越好，而是要遵循有针对性和代表性，并考虑其可获得性，以符合DEA方法对指标选取的原则。

决策单元（DMU）应具有相同的任务和目标、具有相同的类型、具有相同输入和输出指标，按此要求并考虑各生物医药企业之间的比较。本文选取辽宁省科技厅2010年监测的全省高新区内的45家重点生物医药企业作为决策单元，其数据来源是辽宁省科技厅2010年对这45家高新技术企业的监测数据。表1表示的是这45家生物医药高新技术企业，分布在辽宁全省各市高新区，其中大连和沈阳企业居多。

输入指标的选取。生产过程中最基本的投入要素是劳动和资金。对高新技术企业来说，科技研发人员数量，高学历人才以及科研经费投入是非常重要的投入指标。本文选取高新技术企业科技活动人员占从业人员数比重（X1）、研究生及以上学历人员占从业人员数比重（X2）作为劳动投入指标，把科技经费内部支出占销售收入的比重（X3）作为资本投入指标。

输出指标的选取。一般以企业的创新产出为输出指标，对高新技术企业来说，新产品收入、利润及专利等都是重要的，而且这些指标能够体现创新能力，所以本文以拥有专利数量（Y1）、新产品收入占全部收入比重（Y2）和利润率（Y3）这三个指标为产出指标。值得一提的是，由于企业利润有正有负，使得统计软件无法操作，所以在技术上，我们对这些数据进行了标准化处理。

三、模型分析结论及启示

本文借助统计软件deap2.1首先对这45家企业输出和输入指标进行DEA分析。分析结果见表2。

其中，te表示综合效率评价系数，是考虑规模效率的技术效率，ae表示不考虑规模收益的纯技术效率评价系数，ce表示考虑规模效益的规模效率评价系数，scale为规模收益状况，“—”表示规模收益不变，drs表示规模收益递减，irs表示规模收益递增。se表示超效率分析后的综合效率（用于综合排名）。

从综合效率方面来看，有包括沈阳中海生物技术开发有限公司、辽宁民康制药有限公司、东北制药集团股份有限公司等15家生物医药企业综合技术效率为1，为DEA有效，占全部45家企业的三分之一，能够说明这些企业不但规模收益不变，而且还能合理利用企业内部科技资源，实现产出最大化。另外从整体发展水平来看，45家生物制药企业综合技术效率的平均值为0.689，总体处于较低水平，说明辽宁生物医药作为战略性新兴产业仍处于发展的初级阶段，需进一步加大投入力度，实现跨越式发展。从各企业发展水平的横向比较来看，综合技术效率的最高值为1，最低值为0.133，各企业发展存在一定差距，企业间发展很不均衡。

从纯技术效率方面来看，有包括沈阳中海生物技术开发有限公司、辽宁民康制药有限公司、东北制药集团股份有限公司等21家生物制药企业的纯技术效率值为1，说明辽宁有近一半的企业能够合理配置科技资源，能在当前投入水平下尽可能地实现最大化的产出水平，相比较而言，其他24家企业纯技术水平还有待提升，当前的投入产出比较低，资源缺乏科学合理的配置，使用效率低下。

从规模效率方面来看，有包括沈阳中海生物技术开发有限公司、辽宁民康制药有限公司、东北制药集团股份有限公司等15家企业规模收益不变，有25家企业为规模收益递增，对于这些企业可以通过提高投入规模增加产出水平。而另外4家企业为规模收益递减，应适当减小生产规模。

利用统计软件EMS对以上投入产出指标进行超效率分析，目的是对45家生物医药企业进行综合效率和竞争力排序，表2中列出这些生物医药企业综合排名，排名靠前的企业大多具有较好的科技基础，多为上市公司或上市公司的子公司，其特点是企业内部科技研发人才较多，人力资本结构较为合理，科研经费投入的意识较强，力度较大，具有良好发展前景和竞争力。

四、启示

生物医药产业是辽宁重点发展的战略性新兴产业之一，也是财政投入的重要领域，其发展潜力巨大，尤其是辽宁本溪医药产业基地的快速发展更为提升辽宁生物医药产业的竞争力提供了强有力的支撑。然而，当前辽宁生物医药产业的发展存在不可忽视的问题：企业规模偏小，且较为分散，缺乏实力较强的龙头企业。其主要原因一方面辽宁的生物医药产业起步较晚，产业发展仍处于产业初级阶段，需要很长的时间培育；另一方面，生物医药行业的研发存在一些问题，主要是产品创新少，缺乏专利保护，工艺支撑技术有待提高，上下游衔接不畅，社会中介不强，风险投入小，政策环境有待改善，有些产品还出现高水平重复现象。

辽宁在生物医药产业方面具备一定的优势和良好的发展前景，“十二五”时期是辽宁生物医药产业快速发展，实现赶超的关键时期。为此，我们应该准确把握政策导向和微观主体发展状况，有针对性地对发展潜力较好的企业给予重点扶持，这对有效利用好战略性新兴产业财政投入资金，加快提升全省生物医药产业的经济效益和核心竞争力具有重要意义。首先，辽宁应加快制定生物医药产业中长期发展规划，从全省的战略高度加快生物医药产业发展。找准我省在全国医药产业发展中的位置，明确产业发展目标和重点发展领域，确定财政和金融支持的重点项目和范围，使之成为指导我省未来一段时期内生物产业发展的纲领。其次，积极培育市场主体。一要紧紧抓住当前国际国内产业转移的机遇，开展驻点，定向招商，把引进生物医药产业大项目作为招商引资的重中之重；二要做大做强龙头企业，在省级或市级企业中培育一批牵动作用大，关联程度高，带动能力强的龙头企业，给予技术和资金等方面的支持，争取三年内培育出3-5个国内外知名企业，以及1-2个知名品牌产品。再次，要重点培育创新型人才。辽宁省内有十多所医药类高校，每年培育两万名高校毕业生，所以，辽宁发展生物医药产业有着良好的人才储备，要加强企业、科研机构与高等院校在人才培育方面的合作及产学研合作。由政府出资成立生物医药领域人才培育基金，引进国内外优秀人才的同时，加快培育具有掌握、运用和创造高新技术能力的专业技术人才。

参考文献：

[1]魏权龄.评价相对有效性的DEA方法[M].北京：中国人民大学出版社，1988.

[2]段永瑞.数据包络分析：理论和应用[M].上海：上海科学普及出版社，2006.

[3]宋小敏，杨青，万君康.高新技术企业综合评价研究[J].科学学研究，2002，（1）.

[4]程红星，陈永莉.基于DEA的湖北省高新技术产业创新效率分析[J].科技创业，2009，（12）.

[5]刘井建，陈伟.基于数据包络分析的高新技术企业R&D绩效综合评价研究[J].科技进步与对策，2008，（7）.

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关键词 医药产业 工业园区 产业集聚 现状

中图分类号:F424.1 文献标识码:C 文章编号:1006-1533(2012)19-0043-03

Analysis of the current situation and problems of pharmaceutical industrial parks

YIN Lei, WU You-ping

(Research Center of Pharmaceutical Industry , China Pharmaceutical University, Nanjing 211198, China)

ABSTRACT With the advancement of the biomedical industry, the construction of pharmaceutical industry parks in China has been booming. There are still many problems in our pharmaceutical industrial parks. The development and current situation of the pharmaceutical industrial parks are analyzed, and some suggestions are offered for the further development of the parks.

KEY WORDS pharmaceutical industry; industrial parks; industrial agglomeration; current situation

近年来,随着生物医药产业地位的提升,医药工业园区在全国迅速发展。各地政府纷纷设立医药产业园区,规划园区的发展,加快科技创新步伐,以期紧紧抓住国际医药产业转移和国家经济结构调整的双重机遇,在政策大力扶持下,引领生物医药产业的跨越式发展。众多医药工业园区的设立在一定程度上加快了我国医药产业的发展,但在医药工业园区迅速发展的背后,也存在了一些不可忽视的问题。

1 各类医药工业园区发展迥异

医药工业园区是大量医药生产企业、医药技术创新机构、医药科技企业相关中介机构和公共服务平台的聚集,通过合作竞争,形成强大的企业规模、产业链和增值链,形成强劲持续的竞争优势和具有创新能力的产业模块[1]。近几年,在原有的众多医药产业园区的基础上,越来越多的地区加入到了产业集群的建设热潮中,据不完全统计,目前我国省级以上的生物产业园有400多个[2]。笔者根据目前我国医药工业园区的发展现状,对我国近70个市级以上的医药工业园区进行了梳理,按照工业园区的设立与发展形态,将我国现有的医药工业园区归纳为以下3类:

1) 国家级医药工业园区。该类园区一般是由国家发改委、科技部、商务部等国家级部门批准建设或立项资助的。这类园区或者是综合性的、大规模的医药制造业集结地,或者是有特色的医药产业、生物医药产业基地,如:石家庄、长春、深圳、长沙和上海等城市的22个国家生物产业基地。这些园区规划起点较高、产业定位科学,通过空间上的接近,形成了产业配套。而且园区实力雄厚、设施齐全,很容易吸引大量企业进驻发展,聚集大批高质量的企业和高素质的人才。其中泰州医药高新技术产业开发区是全国唯一一个国务院批准的医药高新区,区内的中国医药城是近年全国发展最为迅速的医药工业园区之一。

2) 省市级医药工业园区。该类工业园区一般是由省市级政府规划、依托地方性大型医药企业而建立的,如邹城、以岭、涪陵、菏泽和淮安等。这类园区一般规模不大,但在一定程度上有利于发展地方经济、拉动了医药产业发展。其中,有些特色园区竞争优势明显,如连云港医药科技产业园,在抗肿瘤药物、医用消毒灭菌设备等领域的技术和产业方面就较有优势,发展较好。而有些园区由于缺乏竞争优势,只能凭借较大的优惠政策吸引资金和人才,以谋求进一步发展。

3) 部分市级及市级以下医药工业园区。该类园区是由当地政府规划、大部分只是依托个别大中型医药企业,规划一片区域形成的,如大同医药工业园区。由于地方政府之间存在区域竞争,为拉动短期内的本地医药产业,园区设立可能缺乏长远规划,如有的园区只是当地政府将企业项目上调为政府规划项目,规划起点较低,园区的产业定位可能不甚合理,发展前景模糊。而且,更严重的是有些企业只是借着生物医药工业园的牌子,享受着医药工业园发展的政策优惠。

2 我国医药工业园区的发展现状

2.1 紧跟生物医药产业发展布局

在笔者梳理的近70个市级以上医药工业园区中,以生物医药产业园命名的有37个,占50%以上。这是因为国家将生物医药产业列为优先发展的战略性新兴产业,并提出“要按照生物产业集聚化发展的特点和要求,加快推动形成若干各具特色、产业集聚度高、创新能力强的综合性和专业性生物产业基地”。在此产业思路指导下,我国的医药工业园区借生物产业迅速红火。目前,我国拥有的100多个国家级高新区和经济技术开发区中,均涉及生物技术产业,园区内设有众多的生物医药产业园。同时,国家层面对生物医药产业的重视与发展,也带动了省市级设立医药产业园的热情,国家发改委审核通过的1 300多个省级开发区中,就有300多个涉及生物技术专业[3]。

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一、存在的问题和制约因素

生物医药技术研发投入严重不足。致使新药开发能力弱，数量少，科技含量较低，市场占有率低，与快速增长的需求不相适应。

生物医药技术科研人才储备不足。高层次生物医药人才外流比较严重，目前的生物制药企业，虽然大都设有研发机构，但往往没有名符其实的学术带头人，企业发展后劲不足。

生物医药技术科研成果转化渠道不畅，产业化率偏低。由于资金投入不足，中试环节薄弱，产业化所需设备严重依赖进口，导致我省生物医药科研成果转化率不高，产业化水平明显落后于国内外先进水平。

企业研发意识落后，缺乏创新思维和专利保护意识。我省生物制药企业大多属于中、小企业，生物医药产品目前总体上还处于低水平重复研究，重复生产的无序竞争状态，特别是众多中、小企业缺乏创新思维和研发意识，科技创新后劲不足。

生物医药研发体制尚未与国际接轨，缺乏利用全球研发资源的机制。我省医药企业在这方面还没有打破原有的观念和体制机制束缚，尚缺乏在全球化过程中配置全球资源为我所用的机制和经验。

二、发展生物医药产业的建议

1.纳入政府工作日程，加大政府扶持力度。制定和完善我省生物医药产业规划和财税扶持政策，创造条件，采取各种形式加大对项目、人才、技术的引进力度，积极搭建省内外沟通、合作桥梁。进一步扩大融资渠道，逐步建立以企业投入为主体，风险投资为补充，政府投入为引导，金融投入为放大的生物医药产业投入支撑体系。加大政府扶持资金集中使用力度，鼓励和支持我省更多符合条件的医药企业完成境外或境内上市融资。

2.选择好重点研究方向和领域，在重大新药和核心技术的研发上实现突破。学习发达国家医药企业成功经验，走集中化和差异化相结合战略，将力量集中在几个细分市场服务上，鼓励开发具有自主知识产权的产品。立足我省实际，主要集中力量开发在我国发病率和死亡率高的疾病相关药物及产品，产品类型包括基因重组治疗类蛋白、治疗性抗体药物、基因治疗类药物、疫苗类产品、核酸及核酸类似产品、生物诊断试剂类产品及现代中药等。

3.实施园区战略，完善生物技术基地建设和产学研结合机制。借鉴我省发展高新技术产业成功经验，建设省级生物医药高新技术园区，并以此为平台开展科技合作招商引企，引进国内外大资本、大企业。完善生物医药技术基地建设，通过政产学研金介有机结合，建立生物医药研发战略联盟，健全生物医药产业链，壮大我省生物医药企业规模和实力，逐步形成生物医药技术产业集群。加快扶持有发展前景的优势企业，使一部分基础好、潜力大的企业先发展起来，着力在抗癌药、抗感染药、心血管药及消化系统药等方面形成我省的特色和优势。

4.充分发挥龙头企业带动作用，加速新药科研成果产业化的进程。一方面要大力扶持龙头企业进一步提升新药研发的能力，开发出一批高水平生物新药。另一方面，我省生物医药领域为数众多的中小企业也拥有一批技术水平先进的试验阶段的新药，为达到把科研成果迅速转变为医药商品、缩短新药进入市场时间、及时收回投资的目的，应在转让药证和实施战略联盟上做出选择。中小型医药生物技术公司在开发出新产品后，支持其与资金、技术、生产设备和销售能力强大的大公司以联盟的形式进行合作，分享各自优势资源，以达到快速研发、规模生产并成功营销的目的。

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关键词：生物技术；制药；基因工程

生物技术是在上个世纪才兴起的一种综合性很强的技术学科，是通过先进的科学技术和生物学理论相结合的一门综合性科学技术，是通过改变动植物细胞和DNA进行人为加工制造的过程和技术。生物技术在应用的过程中为人们社会发展和医疗提出了新的理论，就传统的医疗技术提出了挑战。生物技术是一个加工过程，更是一个服务行业，是培养新的物种，新的产品的过程。植物基因工程是大年生物学中的主要方式，更是植物学领域的主要生物技术和基因工程，其在研究的过程中以植物为对象，利用对植物细胞和基因的改造来进行提高植物对大自然的各种抗性，是其在恶劣的环境中良好生长的前提。在植物的生物技术开发过程中，我们通过提高植物在生长过程中必须要的各种物质来增强植物的生长能力和抗病虫能力，从而取得我们在制药过程中的各种优良的原材料。

一、生物技术制药技术的原理

生物生物制是采用先进的科学技术对各个微生物和微元素进行辨析和处理的过程，是通过先进的科学器械对各种微量元素提取的过程。药技术是通过微生物学和基因工程技术的研究成果从生物体各个组织和细胞变化的原理中出发，利用当前先进的科学技术以及信息技术对各个微生物以及细胞进行各种手段的催化和变动过程。在我国制药的过程中是为其提供各种原材料的前提基础。其在应用的过程中，是基因工程技术发展过程中的对各种微生物认识和其变化过程认识的结果。在我国制药的过程中，随着当前各种病菌的不断变化和各种病况的逐渐新颖，传统的医疗已经无法满足当前各种病症的需求，因此在当前的只要过程中，生物技术在其中有着良好的促进和催化作用，是当前制药业发展的前提和基础。

二、生物制药在我国的发展现状

一直以来，生物制药产业属于高新技术产业，是当前生物技术发展过程中的必然结果和结局。生物技术说白了就是一种微生物技术，是对各种微生物进行分析和判断的过程。在生物工程的发展过程，主要应用了先进的科学技术和各种先进的设备对各种微生物进行研究和探讨，这种方法对医药的发展具有重要的推动作用。从最初出现到现在的蓬勃发展，生物工程只经历了段在的一个过程，是当前技术发展过程中发展最快的项目之一。在当前的生物技术发展的过程中，离不开科学技术和信息技术的大力支持。科学技术与信息技术是生物技术发展的前提和基础。

我国生物制药产业起步比较晚，由于我国近现代历史中的各种因素的制约与影响，使得我国在各种科学技术发展过程中起步都相对较晚，生物工程技术也是如此，在我国，其发展仅仅只有接近20年的历史，比起美国等发达国家半个世纪的研究成果，我国的生物技术就显得微不足道。但是随着这二十年来我国的大力发展和国家政策的大力支持，生物技术在研究的过程中取得了良好的成绩，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前，随着各种环境因素的不断恶化，各种自然条件和气候因素也在不断的变化之中，使得当前各种病菌发生其迁移性的变化，造成人类健康的严重威胁，在这种背景之下，药品的开发和研制已成为当前保证人们健康的重要手段和不可忽视的手段。

与世界先进国家的生物医药产业相比，我国生物医药产业还处于比较落后的状态，但是国家和地方政府都在不断加大对该产业的发展力度，从政策和资金等各方面不断加大投入。当前，我国已将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。当前一些科技发达或经济发达地区正在不断建立国家级生物制药产业基地，并初步形成了初具规模的生物医药产业集群，这对我国的生物医药产业发展起到了很好的带动作用。总体而言，中国生物制药产业未来充满希望，前景看好，中国的生物制药产业将呈继续增长态势。

三、生物制药的前景与分析

生物制药产业呈现集群式发展。产业集群发展具有明显的发展优势，能够极大地促进产业的快速发展。生物制药产业作为高科技产业，不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面的支持，还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起，方能发挥高效作用优势。当前，我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，我国生物技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物医药产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用，使得生物制药整体产业链得到优化，在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展，政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区，在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新，为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。

生物医药技术向产业化推进。将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的，只有将技术转化为生产力，才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面，并没有有效地转换为生产力，这不仅浪费了很多的资源，也使得我国的生产实践跟不上研发，造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略，建立技术同盟，形成优势互补，使得自身能够专注于自身专长方面，从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中，势必会朝这一趋势发展，通过外包方式进行新药开发。

生物制药新兴技术将不断应用于产业发展。生物制药产业作为高新技术产业，需要不断进行技术创新，才能不断解决产业发展中存在的问题，并不断满足医药水平提升的要求。生物制药新兴技术的发展将会不断应用到产业发展当中来，从而促进产业技术水平和社会医疗水平的提升。

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一、我国生物医药产业创新能力国际比较分析

（一）创新投入总体不足

从生物医药R&D资金投入来看，尽管我国近年有显著增长，但与国外发达国家的差距仍比较大。与美欧R&D资金投入历年总量相比，我国生物医药R&D资金投入仍比较低，仅为美国同期的2.7%—10.4%，日本的7.9%—16.5%，欧盟的2.9%—14.6%。同时， 我国生物医药R&D资金投入强度（研发资金投入强度=研发资金总投入/总销售收入）与欧美发达国家的差距也比较大，一直徘徊在1.0%—2.5%之间，无显著增长。

尤其是近四年，尽管R&D投入总量实现了显著增长，投入强度却不增反降。而美国生物医药产业研发资金投入强度稳步上升，保持在18.0%—20.0%之间。欧盟尽管近年来有所下滑，也一直保持在14.0%以上。

从研发人员总数来看，我国生物医药产业研发人员总量与欧盟的差距逐步缩小，目前已初具规模优势。我国生物医药产业研发人员数量2011年达到11.9万人，比1990年增长近8倍。2011年欧盟生物医药制造业研发人员为11.6万人，比1990年增长52%。从研发人员投入强度（研发人员投入强度=研发人员总数/从业人员数）看，我国与发达国家的差距也有缩小。我国生物医药产业研发人员投入强度已由1990年的3.4%缓慢上升到2011年的6.6%，表明研发人员日益受到重视。同期，欧盟研发人员投入强度一直稳定在15%—19%之间，比我国高2—3倍。

（二）企业研发支撑能力较弱

我国生物医药企业拥有的科研机构比较少。2011年仅有25%的生物医药企业拥有科研机构，表明我国生物医药企业仍未成为行业创新主体。

在美国、欧洲和日本，企业是生物医药产业创新体系中的主导力量，尤其在技术创新过程中，占据着主体地位。美国生物医药企业在全球占据统治地位，研发投入占全球的3/4。欧洲生物医药企业也表现不俗，在销售、科研投入和上市新药等方面都有一些企业位列前茅。在全球研发投入排行前50名生物医药企业中，几乎全被美国（18个）、欧盟（20）和日本（9个）所占据。

（三）创新成果产出较少

从新药获批情况来看，我国在创新药物研发产出方面远远落后美日欧等发达国家。在世界10大重磅炸弹药物中，6个来源于美国，4个来源于欧洲。我国上市新药多是进口或合资企业产品，少有的新药也多为仿制产品，表明我国生物医药创新产出能力比较弱。

从生物医药专利申请数量看，我国生物医药专利申请量在经过1990—1998年缓慢增长后，自1999以来开始快速增长，至2008年已达1588件（占当年全球总量的20%）。总体看我国生物医药专利申请基数仍较小，目前仅占全球专利申请总量的7%（11011件），美日欧分别占全球专利申请总量的53%（79989件）、14%（20565件）和19%（28646件）。

二、制约我国生物医药产业创新能力的关键因素

（一）医药体制制约严重

一是国产新药不能及时进入医保目录。我国卫生部原全国公费医疗办公室所制定的《全国公费医疗报销目录》中规定，国家一、二类新药自动进入《国家基本药物目录》，并规定了相应政策。后来修订《医保目录》时，这些政策没有延续下来，导致原创药品难以进入医院主流市场。

二是药品定价机制不合理。目前，以降价为导向的我国医药招标制度使得原创药利润和生存空间受到严重挤压。与发达国家不同，我国药品近八成的利润都被流通环节占有，能够用于研发的利润少之又少。目前医药定价模式，未能充分考虑医药创新研发的成本，不利于鼓励新药研究与开发。

（二）新药审批政策不够完善

目前，西方发达国家新药在新药临床前、临床研究阶段和注册审批的过程中就审批，并针对性地出台了激励生物医药产业创新的政策。与此相比，我国新药药品审批工作中仍然存在着信息沟通不顺畅、审批周期冗长、审批主体的责任缺失等问题，对我国生物医药创新造成较多的不利影响。

首先，信息沟通不顺畅。我国新药申报人与审评机构之间只能进行文件往来，不利于良好的沟通。新药申请企业都要求多次不断的补充、修改申报资料，甚至有时还会增加不必要的争端。与国外发达国家相比，我国申请人无机会向审评机构询问自己的设计是否合理，因此也不可能得到具体的指导意见。

其次，审批周期冗长。在美欧日韩印等国，新药临床试验审评时限都在1-2月左右。而我国审评时限通常在八个月以上，对于新生物制品，甚至长达一年以上。两者相较，仅仅临床申报这一环节，国内审批时间比国外耗时5倍。这严重推迟了新药进入临床研究的期限，进而延长创新药物研发的周期。

此外，审批主体的责任缺失。我国新药审批结构及专家更多把自身定位是“审批者”而不是“审批者+指导者”，目前药品注册的相关法律法规中尚未出现新药研发指南文件，这也加大了我国新药研发的盲目性，进而导致我国药物研发始终处于低水平状态。

（三）知识产权保护不力

我国专利等相关法律和制度建设起步较晚，对创新药物研发的保护和激励作用仍不够。

首先，知识产权保护不力，不但阻碍了新药品的开发创新和技术交流，而且导致违法违规仿制药品的泛滥。我国药品侵权案件普遍存在审判周期长、维权成本高、处罚力度不够的问题。这在一定程度上直接影响了企业对创新预期的自信心，从而影响资金投入力度。另外对于国外企业而言，由于知识产权保护不力，也不利于国外生物医药企业进行技术交流和转让。

其次，企业知识产权意识淡薄，不利于创新药物的保护。《专利法》、《商标法》等知识产权保护法实施以来，虽然我国采取了一系列的宣传和普及措施，但成果不大。仍有不少医药企业对知识产权保护知之甚少，重成果，轻产权的现象普遍存在，许多发明和创造得不到有效的申报。据统计，我国已有900多种中药被国外企业抢先申请了专利。

再次第三，药品专利审批时限和公开制度有待完善。我国专利审批期限过长，对申请人来说费时费力，亦不利于申请后、授权前对技术秘密的保护。与美国《专利法》相比，我国《专利法》对于医药专利的保护尚趋于保守，限制性的条件很多，不利于生物医药企业技术创新。另外，我国采取“早期公开，延迟审查”的制度，导致如果专利申请最终不能获得授权，申请人的技术秘密则因已经公开而不能得到有效保护，且容易被他人仿制。

（四）产学研创新体系尚待完善

在发达国家，生物医药产业研发的主体是企业，科研机构和高校主要从事基础研究。而在我国，生物医药研发的主体是国家所属的科研机构和高等院校，企业多是出资方和参与者。科研机构、高等院校与制药企业之间缺乏有效沟通和合作，导致了创新药物研发与市场需求脱节、研发成果得不到产业转化。

一方面，科研机构难免重学术轻市场，导致新药的研究开发很难把握市场方向，容易出现研发上市的新药与患者需求错位的问题，部分科技成果缺乏产业化的意义和可行性。另一方面，科研院所由于资金短缺或项目往往以单纯完成科研任务为主，致使项目进展较慢，市场转化率低，转化速度慢。

此外，研发主体错位导致基础研究经费过少，不利于生物医药行业原始创新的产出。据统计，2000—2011年我国科研机构在医药基础研究阶段的支出占总支出平均为16%，应用研究为25%，试验发展为59%。按照国际惯例科研机构从事基础研究和应用研究比例分别应为55%和41%。

三、政策建议

（一）深化医药体制改革，优化创新环境

一是鼓励创新药物纳入医保目录。一方面，开辟创新药物绿色通道。尽快出台符合我国国情的新药优先进入医保目录的相关政策，提高企业从事新药研发的积极性。科学制定新药进入医保目录的标准和时机，争取一类新药和国内独家新药品种以最短时间进入国家医保目录。另一方面，积极探索药品引入谈判机制。加快研究制订药品谈判机制的有关规则和办法，建立由政府、保险部门、企业等多方参与的工作组织体系。促成多方博弈，确定谈判准入的条件，推动创新药物进入医保目录，为创新药物实现市场扩容提供一条有效途径。

二是完善药品定价机制。首先应加大药品流通体制改革的力度。规范药品流通市场秩序，严厉打击商业贿赂违法违规行为，削减不正当的价格差异和虚高价格，消除流通企业虚高利润，创造利于医药企业创新药品的外部环境。其次完善专利药品单独定价政策。在全面参考药物经济学证据的前提下，为新药的额外价值制定合理的额外价格。

（二）完善新药审批机制，促进新药市场转化

一是提高“新药”标准。严格新药定义，提高药品标准，从实质上鼓励生物医药创新。明确新《药品注册管理办法》中对新药的界定，逐步与国际通行的NCE标准接轨，提升我国创新药物研发国际化水平。

二是完善创新药物上市审批的程序。细化特殊审批药品遴选原则，缩短特殊审批资格审批时限，以期更好地达到激励创新制度设计初衷。适当加快对新药一期临床申请批件的审批时间，争取做到与国际接轨。

三是加强申报信息有效沟通。一方面审评机构重视高效的沟通交流，建立多种沟通交流平台，为新药申报交流创造条件。另一方面，新药申报人适时提出待沟通的问题，明确关键问题。充分准备交流双方内容，促成有效沟通。

四是加强新药审批科学指导。积极制订全面、详细、有可操作性的新药研发指南。指导企业及时了解新药研发的国际最新技术要求及标准，促使企业新药研发更具针对性，避免新药研发的盲目性和低水平。

（三）加强知识产权保护，激励创新药物研发

一是加强专利司法保护力度。尽快建立侵权行为的惩罚性赔偿制度，完善专利侵权赔偿体系，加大专利司法保护力度。降低医药企业维权成本，加大药品侵权处罚力度。同时，强化现有生物医药行业人员的知识产权意识。重点积极引导科研机构管理人员和企业研发人员，使之提高防范意识。

二是细化专利审查标准。建立针对药品各领域自身特点的审查标准，明确生物药品审查。简化创新药物专利申请审批程序，缩短审批时间，激励企业从事创新药物研发活动。

三是完善医药知识产权法律体系。加强与生物医药强国知识产权领域的交流，密切关注世界知识产权法律、政策方面的动态。积极吸收国外先进经验，完善我国生物医药知识产权法律体系，建立有利于知识产权保护和促进科技创新的激励机制等。

（四）理顺产学研创新体系，培育企业创新主体

一是深化大学和科研院所科技体制改革。首先，加强与医药生产企业合作。根据科研机构与生产企业实际的经济、技术、合作历史及风险承担能力，采取多种合作方式，以共担分险，互惠双赢甚至多赢。其次，建立合理的人才流动和评价机制。设定适度的科研目标，创造良好的工作氛围，规定挑战性的工作任务，实现资金、人才、技术和管理等要素的最佳结合。激发科研人员致力于创新药物研发的积极性和主动性，注重科研成果中长期效益。

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2006年全年生物、生化制品行业累计实现销售收入390.56亿元，同比增长25.5%，增长率低于上季度末和上年同期的增长水平。从利润情况来看，2006年全年生物、生化制品行业累计利润达到41.31亿元，累计利润总额比去年同期增长5.09亿元，增长情况与上年同期水平相比有所下降，比上季度末略有提高。生物、生化制品行业亏损企业数为103家，亏损面为20.48%，比上季末的21.89%略有下降，亏损企业累计亏损达到5.71亿元，亏损总额累计同比增长达到76.39%，比上季度末和上年同期提高约30个百分点。截至12月末，生物、生化制品行业资产合计525.16亿元，负债合计229.91亿元，行业平均资产负债率为43.77%。2005年和2006年《中国生物技术产业发展报告》显示，我国生物制药产业经过了近20年的发展，目前已有生物制药企业400余家，近两年生物技术药物的年销售收入在240多亿元人民币以上（其中包括一部分体外诊断试剂盒的销售额）。

一、2007年全球生物制药市场增速将达到13%

2007年，全球医药市场仍将保持适度的增长速度。根据有关最新研究，2007年，全球医药销售额预计将增长5%～6%，达到6650亿～6850亿美元，低于2006年6%～7%的增长速度。其中，生物技术药品的需求预计增长强劲，增长速度将达到13%～14%。

数据显示，2004～2010年，大型制药公司生物药品销售额复合年均增长速度预计将达到13%。与生物药品同步增长的，是生物技术原料药的快速崛起。生物技术原料药与小分子原料药市场不同，其主要是供企业内部使用。

据CPA统计，2005年，生物技术原料药的需求总额为74亿美元，预计到2010年将增长至152亿美元，年均增长速度为15.5%。2005年，5类主要产品占到市场50%的份额，分别是红细胞生成刺激蛋白（E-SPs）、单克隆抗体、集落刺激因子（G-CSFs）、人胰岛素及重组人生长激素（hGH）。

据CPA统计，美国是最大的生物技术原料药生产国，年产值为42.5亿美元，占全部市场的57.4%。北美生物技术原料药产量预计到2010年将增长至89亿美元，年均增长速度为14.4%。亚太地区预计将成为第二大生物技术原料药生产地区，到2010年将增长至约36亿美元，平均年增长速度为27.1%，其中以生物仿制药为主。

生物药品在大型制药公司处方药销售额中占有较大份额。Decision Resources分析师Andrew G.Merseth预计，因为生物仿制药的侵蚀，美国主要的4类品牌生物药品的市场将出现下滑，2006年，美国ESPs类、G-CSFs、胰岛素与胰岛素类似物以及人生长激素（hGH）类品牌药市值为95亿美元，预计到2012年将降至80亿美元，到2015年将降至38亿美元。

二、2011年全球生物制药市场有望达到982亿美元

Frost & Sullivan公司的一份最新报告指出，当前年全球生物制药市场的收入为450亿美元,到2011年有望达到982亿美元。尽管世界对生物药物的需求日益增加，但由于其传统的生产方式（微生物或哺乳动物发酵系统），生产成本仍居高不下。不过，采用转基因植物作为重组蛋白等生物药物的生产平台可能大大提高生产规模和产量，从而显著降低其生产成本。随着公众认知度的提高和相关法规的逐步完善，用转基因植物生产生物药物的市场将飞速增长，到2011年单美国市场就将达到22亿美元。

三、目前全球生物制药产业的发展极不平衡

一是各国生物制药产业发展水平极不平衡；二是生物技术药物产品发展极不平衡。生物制药产业的发展主要取决于国家的科技实力与人们的生活水平。在1993年，北美（主要是美国）、欧盟和日本的生物制药产业几乎是三足鼎立，在共84亿美元的市场份额中各占20～30亿美元。但是经过10年发展，美国远远把其它国家甩在后面，其生物技术药物占全球生物制药市场的58%，并且这个比例还在扩大。而欧盟经过最近5年的发展，正在追赶美国，其份额达到22%。日本生物制药发展相对滞后乃至停滞。其它国家和地区的生物制药基本上处于起步阶段。

我国生物制药的研究、开发和生产等关键技术与美国等国家还有相当大的差距。据统计，目前10%的生物技术药物占整个生物制药市场的90%。在美国、欧盟等主要生物制药强国批准上市的500余种生物技术药物中，排名前10种产品的销售额便占整个生物制药市场的50%以上。在前50种产品中，动物细胞产品无论从数量还是从销售额来看都占65%～70%左右。

四、生物医药产业化进程明显加快，市场规模迅速扩张

近20年来以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅猛发展，人类基因组计划等重大技术相继取得突破，现代生物技术在医学治疗方面广泛应用，生物医药产业化进程明显加快。全球研制中的生物技术药物超过2200种，其中1700余种进入临床试验。生物技术药品数量的迅速增加表明，21世纪世界医药生物技术的产业化正逐步进入投资收获期，全球生物医药产业快速增长。上世纪90年代以来，全球生物药品销售额以年均30%以上的速度增长，大大高于全球医药行业年均不到10%的增长速度。全球生物技术产业的年销售额约为450亿美元，其中生物医药销售额约为400亿美元。生物医药产业正快速由最具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展。

五、生物医药发展呈现市场集中、产品集中的显著趋势,发达国家占据主导地位

一是少数发达国家在全球生物医药市场中处于产业主导地位。在世界药品市场中，美国、欧洲、日本三大药品市场的份额超过了80%。从生物技术产业看，全球生物技术公司总数已达4362家，销售总额约为413亿美元，其中生物技术公司总数主要集中在欧美，占全球总数的76%，欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售额的93%，而亚太地区的销售额仅占全球的3%左右。美国是生物技术产业的龙头，遥遥领先其他国家，其开发的产品和市场销售额均占全球70%以上。

二是大的跨国公司主导了世界专利药市场。这些跨国企业在全球医药市场中的地位日益攀升，所占比重不断增长。从1994年起全球制药二十强企业销售收入占全球医药市场的50%，到2002年上升到66%，现代医药产业的集中度逐年上升，跨国企业的垄断程度不断加大。

三是在产品市场领域，单品种销售的市场集中度也呈现不断增高趋势。全球最畅销的10种药物的总销售额近400亿元，占全年全球药品销售额的1/10。这种市场集中状况在短期内不会改变。

六、传统医药产品仍居主导地位，生物技术制药和天然药物前景广阔

由于不少重量级产品的带动，抗生素的需求仍呈现增长态势，总体上讲，未来几年内传统化学药物市场依然庞大，约占整个医药市场的70%左右。由于生物技术的迅猛发展、人们医药消费结构的变化以及药物本身的安全性能要求，化学药品在药物市场中的统治地位正受到严重挑战，生物类新兴药物将在药品市场中迅速崛起，生物药物已成为药物研发的重中之重。同时,越来越多的高新技术和生物技术将应用于天然药材的种质改良当中，天然药物将获得更为快速的增长。预计到2010年，生物药物的份额将提高到18%以上，天然药物的市场份额将增加到7%左右。

七、发达国家已形成若干生物医药产业密集区

在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，许多发达国家在技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。美国已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭戈五大生物技术产业区。其中硅谷生物技术产业从业人员占美国生物技术产业从业人员的一半以上，销售收入占美国生物产业的57%，R&D投入占59%，其销售额每年以近40%的速度增长。除美国外，英国的剑桥基因组园、法国巴黎南郊的基因谷、德国的生物技术示范区、印度班加罗尔生物园等，聚集了包括生物公司、研究、技术转移中心、银行、投资、服务等在内的大量机构，提供了大量的就业机会和大部分产值。这些生物技术产业集群已在这些国家和地区产业结构中崭露头角，对扩大产业规模、增强产业竞争力做出了重要贡献。

八、战略性技术同盟成为新药开发的成功模式

新药发现是一项整合分子生物学、基因组学、系统生物学知识和技术的复杂的系统工程，前期投资巨大，风险也很大，需要跨国制药巨头之间、生物技术公司和制药公司结盟并联合进行投资。据资料反映，2000年被批准的生物技术药物中有一半是通过合作的方式研制成功的。

这种加强合作的趋势主要表现在：

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(云南新兴职业学院）【摘要】 生物制药就是借助生物工程来合成制备有药物活性的生物制品并应用于制药工业的技术和过程，有时特指利用转基因动植物活体作为生物反应器生产药物。随着科技的发展，生物制药工业是生物工程应用研发中最活跃和进展最快的领域，已经成为世纪最具前途的产业之一。21世纪被称为生物世纪，世界上许多国家都不断加大对生物制药工业的政策扶持与资金投入,把生物制药工业作为优先发展的战略性产业之一。生物制药专业人才就业前景被看好。【关键词】生物制药；就业方向；就业前景【中国分类号】F416.7【文献标识码】A【文章编号】1004-5511（2012）04-0621-01 医药行业被称为“永不衰落的朝阳产业”，它包括医药工业和医药商业，其中医药工业按原材料来分，又可分为化学制药业、中药业、生物制药业及医疗器械业。而其中作为新兴产业的生物制药业更是被称为“朝阳产业中的朝阳产业”，那么生物制药专业的就业形势如何呢？是否跟生物制药产业一样是永远朝气蓬勃？近年社会对医科类毕业生的需求有不同的倾向，临床医学类人才有走俏的趋势，从事老人医学、保健医师、家庭护士、康复理疗、男性护士等职业的人才也将逐渐成为热门，而预防医学、口腔医学专业从理论上是有前途的，但从近几年就业状况看，却是比较困难，基础医学类与护理学类专业就业也不太理想。不同的是，药科类毕业生的就业前景普遍看好，总体上是供不应求，各医药公司、制药厂是吸收这类毕业生的大户，制药业对人才的需求是稳中有升，另外，医药界的贸易、经销、检验和医药信息管理等专业对技术人员的需求也将会增加。总理在题为《让科技引领中国可持续发展》的讲话中指出，要运用生命科学推动农业和医药产业发展。积极发展转基因育种技术，突破创新药物和基本医疗器械关键核心技术，形成以创新药物研发和先进医疗设备制造为龙头的医药研发产业链条。透过温总理的讲话，我认为生物制药行业有着广阔的发展前景，可能会成为未来国内经济的一个重要增长点。

21世纪是生命科学大发展的世纪。生物科技发展将显著提高农业和人口健康水平。13亿中国人的吃饭问题必须靠自己来解决，根本要靠科技。要发展转基因育种技术，这是提高农业产量和改善产品质量的重要途径。科学家建议超前部署分子设计育种，大规模挖掘动植物种质中蕴藏的优异基因资源。健康科技、生物医药事关民生大计。要把生命科学前沿、高新技术手段与传统医学优势结合起来，研发适应多发性疾病和新发传染病防治要求的创新药物，突破应用面广、需求量大的基本医疗器械关键核心技术，形成以创新药物研发和先进医疗设备制造为龙头的医药研发产业链，大幅度提升生物医药产业的国际竞争力。2012生物制药获政策扶持，人才就业前景大好：一、2012年，生物制药领域频发喜报，医药行业生物制药自主研发受到国家多项政策大力扶持，企业人才招聘需求急剧攀升，而现有人才供给能力明显不足。二、生物制药获得国家大力支持：2012年1月4日，科技部了《国家中长期生物技术人才发展规划（2010-2020年）》，明确提出了涵盖生物医药在内的人才培养计划。该《计划》指出，到2020年，我国要培养和造就3-5名国际顶尖科学家，力争在生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保和相关管理领域培养造就一批领军人才和学科骨干；到2020年，力争培养和造就领军人才300-500名、学科骨干3-5万名；力争培养和造就30万名生物产业人才；力争培养和造就3000-5000名生物技术高级管理人才。国家对生物技术的如此大手笔人才培养计划让企业信心十足。三、人才供不应求：从英才网联旗下医药英才网的最新统计数据显示，截至2012年1月1日，医药行业生物技术、基因研究、蛋白质研发、生物制药中高级管理等职位的人才招聘需求全年同比增长117.5%，增幅火爆翻番。而医药行业生物技术研发人才的全年招聘需求同比增长121.7%，增幅超过行业总体增长水平。从数据上可以明显看出，医药企业对生物技术研发人才的迫切需求。而截至2012年1月1日，医药行业整体求职者增幅仅为24.5%，增长活跃度与企业招聘需求相比黯然失色。英才网联就业指导专家指出，今年国家提出对生物制药领域的多项支持是符合客观发展环境的。目前，国际上的生物制药领域发展快速而高端，而我国在这方面还处于起步阶段，基本药物的“原创作品”也甚少，从国家需求上看，我国的生物制药还有很大发展空间，因此，该类人才必将受到火爆追捧，就业前景也毋庸置疑。生物制药专业的毕业生主要有四个就业方向：

方向一：工业、医药、食品、环保等行业的企事业单位和行政管理部门的研发人员或技术员。该方向按照待遇及工作环境从高到低可分为以下几类： 1.跨国公司或较大的生物技术外企的技术支持；2.公务员或事业单位的检验员；3.生物技术服务公司或非事业型科研单位；4.生物制药厂、酒厂、疫苗公司等企业的技术人员。 方向二：大中专院校及其他教学单位的教师。由于目前的高校都向综合性大学的方向发展，因此高校对生物学教师的需求也有所增加。但高校对学历的要求较高，硕士毕业要想进一线城市的院校或重点大学有一定的困难。方向三：继续深造或出国。很多人是出于对生物制药的热爱而非功利性目的选择学习这个专业的，毕业时他们并不愿意放弃所学投身其他行业。要想成为生物制药领域的精英，必须具备很强的科研能力，因此他们当中很多人选择了考研，而研究生毕业时，考博或出国又成了他们继续深造的途径。方向四：转向销售、管理等行业。销售、管理类职位的门槛比较低，沟通能力、耐心和毅力是必备的素质。与其他职业相比，销售、管理具有更广阔的成长空间。对于他们来说，进入生产生物制剂、生物器材等产品的企业做销售、管理也称得上是学有所用。总体来看，具有将生物、医学与工程技术相结合的综合性生物制药专业人才就业前景被看好。这类人才需具备两方面技能：其一是新品研发，其二是仪器操作。生物医学工程领域、生物技术领域、生物信息领域、医疗卫生部门等相关单位对该类人才都有强大的需求。但目前国内限于专用设备，以及相应产品开发不够，就业还不太理想，大部分学生准备进一步深造或是投入到与制药行业相关的工作中。参考文献［1］文淑美. 全球生物制药产业发展态势;中国生物工程杂志, 2007,27(7): 117-121［2］李玉彬,钱晓璐,生物制药产业发展现状与趋势 - 现代农业科技,2010 年第 15 期

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据统计，医药生物技术产品(包括基因工程药物、疫苗、生物诊断试剂等)的产值占当前医药产业规模的比例尚不足10％，但由于传统的新药研制方法难度越来越大，研制开发成本不断上升，成功率越来越低。因此在全球制药巨头中，目前有70％的项目是使用生物技术开发。

通常来说，医药行业的一个显著特征就是新药的研究与开发是其发展的核心。制药企业的生存和发展，在很大程度上取决于企业能否持续开发出新药，这样企业才能在新药的专利保护期内，获取较多的利润以弥补研发的开支。医药研发的特点是周期长和投入大，显然高昂的研发投入和巨大的研发风险使众多中小型制药企业堆以承担。而对于已经打通资本通道的生物制药公司而言，借助资本的力量快速整合那些极具潜质的项目型公司或者具备网络优势的“地头蛇”，绝对是一个划得来的生意。

当然，如何突破资金困境以及规避并购所面临着政策风险、价值评估、并购后的整合等风险，一直是本土生物医药公司以及相伴生的资本力量关注的焦点。《首席则务官》杂志之所以将当前的这一阶段理解为本土生物医药行业进人“并购时间”，而非“并购时代”，恰恰因为由于生物医药领域内的产业力量和产业资本均处于相对较弱的状态，尚未形成全球医药领域少数巨头控制与整合下的成熟期并购态势。本文以国内生物医药领域发生多起并购的先行者――沈阳三生制药股份有限公司(以下简称“三生制药”)为个案进行详尽剖析，以期对刚刚进入“并购时间”的相关领域CFO们提供一个可供参考的鲜活案例。

难“研”之隐，－“井”了之?

据统计，“十一五”期间，医药企业研发投入占总收入比不到3％，重点药企研发投入占总收入比约为5％。虽然“十二五”期间，中央财政动员的“重大新药创制专项”资金约为400亿元，但这样的投入水平仍远远不够。而另据业内数据显示，2010年10大研发国际领先药企共计投入研发资金602.4亿美元，这一数字相当于我国未来五年重大新药创削资金的近10倍。其中日本武田制药研发投入占销售收入比最高，达29.5％，计46.4亿美元；美国默克制药研发投入占比最低，为12.3％，达55.8亿美元。

已在香港联合交易所主板上市的江苏泰州医药产业园――中国医药城，作为中国目前唯一产业链最完善的国家级生物医药高新区，园内集聚1100多家中小企业。美时医疗、亿藤、中卫康等一批企业蓬勃兴起。随着海外企业的加快进驻，医药园区16亿元企业债券正式发行，园区金融环境的日趋优化，金融资本，产业资本、科研资本相融共生，产业园已渐渐成为“医药科学家的沙龙、医疗企业家的俱乐部，融资的乐园”。

三生制药CFO谭擘和整个并购团队对泰州医药产业园企业的研发力量，经过上百次的反复甄调研，终于发现上海亚盛医药科技有限公司(Ascentage Pharma以下简称“上海亚盛”)的潜力所在。

曾经在创业早期饱受资金短缺折磨的三生制药管理团队对双方的发展态势很清楚，而且对上海亚盛20多人的团队研发力量非常看好，其领军的核心骨干都是拥有海外履历的博士，多年来一直从事药品研发。谭擘难掩兴奋之情地表示，“上海亚盛这个研发团队，多年来有很多成功的经验，在国内国外治疗肿瘤药物研发领域都是领先的，靶向抗肿瘤药物分为单克隆抗体，小分子药物(替尼类)和细胞凋亡诱导药物，由于靶向机制，副作用较小，成为全球增长最快的药物领域之一。三生制药需要的是研发技术和市场，通过这个项目我们可以实现互补共赢，新药有可能要到2016年才能真正上市。风险与投资并存，但是为了抢先占领未来的市场，我们必须迅速作出投资决定。”

2010年2月份三生制药以300万美元购买上海亚盛40％股权，联合进行靶向小分子药物的研发。8月11日，上海亚盛研发的两种新型小分子“细胞凋亡”靶点抗肿瘤新药在美国进入临床研究阶段，两种原创“细胞凋亡”靶点抗肿瘤新药的代号分是AT－101和AT－406。AT－101是以“细胞凋亡’关键调控蛋白BCL－2为靶点的抗肺癌药，是首个由国内实验室直接提交数据一次性通过FDA认可的原创靶点抗肿瘤化学新药。上海亚盛董事长杨大俊博士介绍，这两种新药都是公司原创的国家一类新药项目，技术水平为国际领先，率先攻克“细胞凋亡”靶点难关，填补丁国内空白。

曾在创司负责生物技术及医药健康的上海亚盛总裁杨大俊对于研发投资的观点是，中国是一个很有前景的医药投资市场，如果说10多年前是IT产业的黄金期，那么现在正是做生物医药的黄金期。只要有好的技术，好的产品，就可以抵御金融危机。因为制药是长线投资，做创投首先要看的肯定是公司是否是行业龙头，技术是不是行业领先，这点是很重要的。医药行业往往是一个长期投资，而普通投资者一般不会参与前期投资，因此医药创投必须善于发现一些有价值的公司。

作为已在纳斯达克上市的中国生物技术企业，三生制药占据了中国促红细胞生成素(EPO)市场大约44％的份额，比其他六家主要竞争者的市场份额的总和还要多。三生制药还在继续拓展市场，今年第二季度又从国内外企业手中获得了另外2.2％的市场份额。可是市场格局并非一成不变，“在全面开放的中国市场上，往往多头竞争导致了市场出现乱战的局面：以三生制药上市的EPO产品益比奥为例，在益比奥上市后，国内许多厂家都开始介入EPO市场，成都地、北京四环生物、华北制药等16家企业先后获得SFDA颁发的药品注册证，竞争的激烈程度不言而喻。”对于竞争局势，谭擘冷静分析。

究竟怎样才能在竞争中立于不败之地?“开疆拓土，对于三生制药而言，无论走到哪里，依托的都是前沿的生物医药。”三生制药虽然在美国上市，但很多投资者都在欧洲，因此谭擘的路演行程足迹遍及哥本哈根、伦敦、爱丁堡、法兰克福等欧洲资本市场要地。一位资深的欧洲投资者对此感叹，“现在很多中国公司在美国资本市场出问题之后，很难看到一家中国公司连续多年还在长期坚持做几年前IPO路演时设计的战略――生物医药研发创新，难得。”

目前，三生拥有七个正在研发的产品。其比澳是国家一类新药，是全球第一家将其上市的企业，抢在了两家在相同领域有类似产品的跨国公司的前面。ITP(血小板减少性紫癜)作为特比澳的新适应症也已经获得了认证。

资本推手密集进入

已被列入七大战略新兴产业的中国生物医药产业的更大信心来源于极度活跃的社

会资本，生物制药新产品的研究和开发需要投入大量的资金，新产品的开发存在较大的不确定因素，但是一个成功的产品往往能给投资者带来巨额的利润。生物制药企业在创业阶段以创业投资资本为主，随着企业的发展成熟，普通权益性资本开始增加，达到生产销售的规模经济以后，开始吸收债务性资金。如企业债券和银行贷款。医药上市企业在一级市场大都受到了资本的热烈追捧，其中海普瑞、科伦药业、康芝药业、力生制药、誉衡药业、乐普医疗等均募集了超过10亿元的资金。作为为数不多的兼备消费和新技术两大特征的行业，在今后相当长的时间内，中国的医疗健康产业都将成为中国经济转型的重要引擎，而如何使得资本与产业的成功联姻、促进中国医疗健康企业的健康稳健持续发展，也成为众多PE股权基金需要考虑的问题。

维梧生技创业投资(VIVO Ventures，以下简称“维梧”)从1996年成立以来一直致力于以美国和大中华地区为核心，专注于投资生命科学领域和医疗产业，目前管理的基金超过10亿美金。维梧在全球医疗投资领域中具有10多年扎实并广泛的产业投资经验和非常稳定的资深专业的投资团队，维梧管理合伙人赵晋表示，维梧在今后中国战略发展的重点就是积极地寻找和挖掘在美国和中国市场相互协同或互补的投资机会，

事实上，维梧在中国获得了“帮助被投资企业创造价值的价值投资者”的声誉。已在美国成功上市的康辉医疗就是一个受益于维梧帮助的中国公司。康辉医疗作为一家生产骨科器械的公司，基于其业务快速增长和优秀的管理团队，维梧在2009年投资了该公司，2010年帮助康辉做出了在美国上市的战略决策，并获得了空前的成功，成为2011年医药板块最佳IPO，赵晋表示，目前中国在医药行业研发费用总体投入仍不高，医药开发领域还以原材料出，为主，而为了提高了附加值，将来的发展方向和重点在于研发高端药上。

创富投资管理有限公司副总经理及医疗基金合伙徐天宏表示，VC除了提供资金外的另一个含义就是帮助企业创造价值。“医疗行业的VC需要有一个非常专业的管理团队，”谈及未来医药行业的发展趋势徐天宏称，要通过不断的并购，最后缩小到几百家大的医药企业，“除了国内之间的医疗企业的并购，现在还有很大的机会是在国际上，我们最近发现中国的企业在美国或者西方其他一些发达国家有很多的并购机会，尤其在美国。”

安永亚太地区生命科学主管合伙人张翌轩表示，过去两年对于生命科学的关注住中国是前所未有的，有很多资金、很多投资人的兴趣逐渐转移在这方面，但是当资金在投入支持研发的时候，他们追求的还是合理的利润。中国的医药行业火部分还足以仿制药为主，创新还处在发展的阶段。现在外资企业对十中国市场的关注程度和投资力度也是前所未有的。中国市场非常诱入，14亿入口的吸引力是非常大的，在过去两二年，不管是在化学制药、生物技术，尤其是在医疗器械方面都有非常大的投入。“生物技术的行业本身有它天生的吸引性，我们刚刚访问过韩国几个最大的公司，他们本身都不是做生物医药行业的，但是他们都准备在生物医药行业投入大量的资金做妍发和推广。制药和生物科技的门槛是比较高的、但是回报也比较高。”

张翌轩同时强调，生物科技公司需要创造性的适应当前的环境，提高对可用资金的利用，并且在药品开发的过程中尽可能早的向投资者、购买者和监管机构展示其产品的潜在价值。然而在可用资木减少的情况下，生物医药公司寻找和开发药品的时间更加冗长、成本更高并且风险更大，药品的审批降至接近历史低位。气此同时，在药业公司已经实施了临床实验之后，监管者要求公司提供额外数据的现象更加普遍，这又增加了药品开发的时间、成本以及风险。“公司需要寻找新的方法来筹集、配置资本，开展更加有效的研发。”张翌轩解释道，在资本层面，企业需要在筹集、优化、保管和投资稀缺资木方面具备创造性――寻找新的方法将现有的知识产权货币化，以至追求“虚拟”公司模式来减少固定基础设施；在研发层面，生产面向小众的更具有针对性的产品将会更为有效，这类产品需要进行的实验量较少，竞争压力较低，安全性问题也更少。

抢占海外资本通道

与成熟经济体相比，我国生物医药行业融资结构还存在着极大的不合理性。2005年以来，我国生物技术企业首发融资占48％，再融资占27％，债券融资占25％；而北美及欧洲发达国家中，生物技术企业首发融资占4％，再融资占2％，风险投资占2％，其他融资占43％。

在这样的态势下，尽快打通富集青生物医药行业的资本力量的海外资本通道，不失为本土生物制药公司得以快速壮大的上策。为此曾被2001年国内创业板的“引而不发”耽误了数年时间的三生制药的管理层果断地把眼光转向了海外资本市场。

2007年2月7日，三生制药成为在纳斯达克上市的第一家中国生物科技和制药企业，首次融资达1.23亿美元。上市后三生制药每年的销售额都以40％以上的复合增长率增长，并把更多的资金持续投入到研发和扩大再生产中。2007年11月，三生制药为增加研发能力和生产能力，投资3000万美元的新厂竣工后，研发和生产能力提高了3～5倍。

谈及三生制药在美国上市五年以来的高速增长谭擘表示，“足够的耐心非常重要。生物医药的研发更需要长久的坚持，COPY人的专利技术容易，但不会有大的未来。而要想占领前沿市场，就要有自己的核心拳头产品，除了立足国内自己研发、拓展国内市场，我们还不放过美国、加拿大的市场，在欧美资本市场角逐，必须有敏锐的嗅觉和速度，才会发现和捕捉住有利于三生制药发展的并购时机，否则机会稍纵即逝。”

市场总是奖励耐心的长跑者。2008年，美国金融危机席卷全球，给美国资本市场带来的冲击更为惨烈，那些有着研发潜力的美国木土医药研发企业，苦于资金的束缚，迫切需要外来资金解套。而三生制药看中的是以较低的成本获得领先的专利技术与销售市场，经过研发部门、专家团队、财务部门、法律部门的实地筛选考察、临床试验，2008年二生制药与美国AMAG签订了其铁剂Ferumoxytol的中国独家销售权。

更为值得关注的是，打通海外资木市场通道后，三生制药得以在全球视角下寻找适合的并购项目。比如三生制药与加拿大Isotechnica公司的并购项目，是在与欧美、亚太地区和国内三家企业等自不同国家的数家企业激烈角逐之后，签订免疫抑制剂Voclosporin的协议。“当时Isotechnica的账血已经亏损，财务、市计对其账面进行了全盘核算，让风险降到最低。妍发团队在实地临床试验之后，和当地医生进行了充分交

流，发现已经开发到二期的Voclosporin免疫抑制剂的优点在于，引起糖尿病副作用的发生率非常低，而疗效与同类药物相同。预计市场规模有望达到15亿元～20亿人民币。”全程操作这一并购项目的谭孽非常看好新项目的前景。

不过由下诸多现实的挑战，生物医药产业大规模进行海外并购的条件并不成熟。

美国德杰律师事务所陶景洲律师表示，中国医药企业能成功进行海外并购的并不多，木来赴海外并购需要一定的实力和规模做后盾，但目前中国去海外并购的医药企业却是中小型企业居多。同时生物医药行业的海外并购属于知识密集型并购，由于投入大、周期长、有些项目要五六年甚至十年，时间长跨度大，潜在的风险难以预测，并购团队宅要做充分的准备，防患于未然。“并购之前，既要全盘考虑，又要注意细节。由于研发新药，前期投入成本高，后续用于临床的追加资本更多。因此购买研发阶段的新药不能盲目上马，不能因为和对方谈判很久，就不舍得放弃。比如新药的上市必须经过美国FDA批准，所以一定要验证并购的药品是否经过批准，否则无法上市。此外如果对方研发队伍不稳定，一旦在并购后和中国公司发生劳工纠纷，不仅继续研发成了泡影，而更危险的是高投入换来的只是一个空壳。”

当心“冲动是魔鬼”

针对生物制药高投入、高风险、高科技、开发时间长的特点，通过并购可以节约开发投入、降低投资风险、利用现成的科技人员和设备、缩短投资回收期，经过兼并收购，收购者可以利用被收购企业的市场地位，如现成的行销网络，及其与当地客户及供应商多年以来建立的信用，使企业能马上在当地市场占有一席之地。

在世界范围内，前100家全球医药企业供应着全世界80％的药品，并且全世界近90％的药物生产是来自发达国家：美国占30％、日本24％、德国13％、法国9％、英国6.4％、瑞典4％。全球前10强的制药企业已经占有国际药品市场份额的50％，而中国医药工业前10强只占有国市场的25％，相对而言，中国医药市场的集中度严重偏低，束缚了整个医药产业的发展。集结中国医药的优势兵力，业界人士普遍认为并购不失为一种有效的整合力量。

对此天士力集团CFO裴富才分析道，由于中国的经济发展水平和中国文化的渊源，中医文化和西医文化之间的差异性，导致了中国医药在西方国家规模化发展的难以兼容。中国医药企业大部分生产原料药，剩下的大批做仿制药，好多医药企业没有自己的专利产品，生产的药品是西方发达国家淘汰的产品，我国医药行业专利产品的短板以及专利权保护的不完善，极大制约了中国医药研发产业的发展。

像同仁堂、天士力这些中药企业生产的中药在国内有着稳定的客户群，而在美国作为特殊的商品销售则非常困难。目前很难走出国门。而国内中国医药、上海复兴、华润等公司的并购非常活跃。但是由于中国医药企业大部分是小型企业，上百亿元的药厂都没有，这就为海外并购的少之又少埋下了伏笔，以至于大的案例比较少。

随着中国经济水平的提高，对医药产业投入的加大，中国医药板块的海外并购会有所发展，但这和中国经济的总体发展水平以及医保的覆盖率密不可分。西方发达国家的医保水平比较发达，医保覆盖率广，而我国广大农村地区的医保覆盖率低，很多患者有病没钱洽就放弃治疗，这不仅制约了国内医疗水平的发展，也制约了医药企业的发展。中国的医药企业规模小、数量多有分散很难形成合力，再加上了解全球并购人才的匮乏也制约了中国医药海外并购的成功。

同样对中国生物医药行业充满信心的纽交所上市公司――尚华医药研发服务集团CFO戴维力则表示，“海外并购充满变数，绝不能冲动并购，目前尚华医药对于海外并购还没有提上日程。但对于企业自身的研发能力则会不断提升自我，以研发实力提升竞争力，在本土内的国际化竞争环境中，在美国资本市场立于不败之地。”