医疗医药市场前景范文

导语：如何才能写好一篇医疗医药市场前景，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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一、目的

为了适应医药行业的发展变化；为了扩大企业销售规模；为了提高电子商务部的工作效率，制订我部营销方案。该方案事关企业降低销售成本、实现销售飞跃。希望统一思想、协调行动、全力支持，力保方案的顺利实施。

二、行业现状及影响因素

一、医药市场前景及影响因素

1、市场前景：

随着医疗改革的深入及全球医药产业中心向亚洲转移，预计未来几年我国医药产业将急需保持快速增长，据统计，20cc年前3个季度，医药行业实现工业总产值5298.4亿元，利润490亿元，同比增长38.8％；工业销售5019亿元，同比增长29.1％。

20__年实行的出口退税政策，有423个税号项下的出口产品受益。众多制药企业纷纷拓展海外市场，仅20__年前3个季度，医药出口241.7亿美元，同比增长35.4％，高于全国外贸增速13个百分点。其中，原料药出口占56.7％。价格同比增长39.7％。在200多个出口目的地当中，对欧盟、美国、日本、印度的出口增幅均达到30％以上。

__年的推出的新农合、__年实行的城镇居民医疗保险，扩大了医疗保险人口覆盖程度，降低了人们对于药品需求的弹性。随着医疗保障体系的逐步完善，药品需求必将持续快速增长。

2、影响因素：

医药产业是受政府规制最多、最严的产业之一，也是受政府影响最深的产业之一。

国家药品监督管理部门逐年加大对医药市场的整治和处罚力度。在规范了企业市场行为同时，也增加了企业营销难度、扩大了销售成本。

药品广告的严格监管

企业药品电子监管制度

药品省级统一挂网招标等政策的密集出台

2011年发生在美国的金融危机，对我国消费者收入造成不同程度的影响，购买力降低。

网络药品销售门槛高

二、电子商务市场前景及影响因素

1、市场前景：

据cnnic统计，截止20cc年12月底，我国网民总量已经超过美国跃居世界首位，达3亿人。20cc年网上交易金额约占市场交易总额的30％。

由于电子商务具有交易个性化、自由化的特点，可为企业创造商机、降低成本、更好地拉近客户关系。因此，众多企业积极拓展电子商务领域。电子商务在中国获得了长足发展，正以每年120％的增速快速成长。

医药行业电子商务的进入门槛较高，截止__年底，我国正式获得互联网药品销售资质的企业仅14家，其中，国家药品食品监督管理局认证的企业仅有7家，市场潜力巨大。

2、影响因素：

中国医药行业政策的局限

网民年龄和素质偏低

医药产品特殊性，网络购药习惯尚未养成

网络药品虚假信息造成的负面影响

计算机和网络技术更新换代

复合型人才的匮乏

金融危机拖累消费者的购买力

三、市场机会与问题分析

一、产品的市场机会与问题分析

1、肿瘤疾病市场前景：

据ims预测，到20__年，全球肿瘤药市场的复合增长率将达12－15％，是其他药物增长的2倍。20__年全球医药市场净增长的17％来自于肿瘤药物市场。国家卫生部__年统计我国现有恶性肿瘤患者约700万人，我国每年新发恶性肿瘤病例约200万，死亡约140万。预计到20__年，我国有恶性肿瘤患者将达到1000万。

国内抗肿瘤药物市场销售金额和销售数量都呈明显上升趋势，尤其是__年和__年，分别为28.12％和34.24％，__年销售额已经达到230亿元，市场发展前景非常看好。

2、糖尿病市场前景：

据世界卫生组织有关资料研究表明，__年全球糖尿病患者总量达到2.4亿人，年平均增长率10%左右。在未来25年内，全球糖尿病的患病率将是现在的2倍。我国目前有糖尿病人约4000万。

中国__年17省会城市调查中，dm医疗费188.2亿人民币，约占卫生事业费4%。有并发症的dm病人年人均花费13897元（占81%）。

3、机会优势：

国药准字、专利、独家、基本药物目录、中药保护品种

疗效确切、治疗机理清楚、临床文献充分

操作空间大、市场容量大

体积小、重量轻、不易碎，尤其适合网路销售

产品上市时间长，有一定口碑

4、问题分析：

产品适应症窄，针对性弱

对销售学术支持力度弱

业务人员产品知识匮乏

业务人员工作态度亟待转变

业务人员的激励不够，缺少动力

营销技巧缺乏，操作不规范

㈡、电子商务部的机会与问题分析

1、电子商务部的机会：

企业高度重视电子商务部的发展建设

销售困境，急需新的营销模式

运营推广方法多，选择余地大

有33家招商网站的推广基础

效果可控，可根据企业经济状况调节投入

经济危机，引入专业技术人员的成本降低

在线支付和药品配送问题基本解决

商务平台自主开发，运营维护简便、快捷、成本低

2、电子商务部的问题分析：身份不合法，资质没有

地政部门关系生疏

处方药品不可在线销售

网站功能简单，互动功能弱

内容建设轻率，逻辑关联度低

搜索引擎（网页、程序）优化没有

关键字的精炼、优化无意识

岗位制度没有，工作目的性差

多部门招商信息，内容混乱不一，形象差

无专人在线接待，说服能力（产品知识）差

没有流量分析，网站推广方向性差

对内容管理不到位，刷新频次少

四、营销目标（20__年底前）

1、实现销售500万元。

2、建设和优化电子商务平台。

3、建立电子商务运营队伍及健全岗位制度。

五、营销方案

1、人员

结构及岗位培训人员结构：

网站运营经理1人

前台维护管理1人

后台维护管理1人

在线客服人员1人

专家在线医生1人

岗位培训：

明确各岗位工作内容

全员产品知识培训

全员电话营销培训

2、网站合法身份的申请

网站的icp备案

药品信息服务许可证

其他运营资质的申请和完善

3、网站平台的内容建设及更新优化

确定网站更新的工作内容和频率到人

对在线调查结果分析后的网站内容增减

制订网站优化（网页、程序）进度

对在线调查结果分析后的网页更新计划

其他合理的优化建议

4、网站推广

⑴、免费推广：除了公司原来已经进行的付费推广外，8月30日前着力进行免费推广，安排到人，制订工作内容。月底通过流量分析，评估调整。

搜索引擎加注――google/baidu/yahoo/msn/sohu/sina等关键词加注，并定期跟踪效果，及时修正或补充。

医药招商网站――注册登录尽量多的行业网站，企业和药品信息，提供图片上传。通过流量分析筛选主要的医药行业网站。

医药零售网站――注册登录尽量多的网上药店，企业和产品信息，提供图片上传。通过终端拦截方式，使网店的接待人员推荐购药客户访问我企业网站。

业内人士联盟――通过qq群、qq标签、自主博客、论坛发帖等凝聚业内人士，并通过链接访问我企业网站。

视频网站注册――在土豆网、六间房等视频网站注册，收黄胶囊、雷丸胶囊或者企业、员工的视频，标注关键词，吸引关联访客浏览并引导到我企业网站。

导航网站登录－－选择一些导航网站，添加提交。尽管被收录的几率较低，但是这些导航网站之间会相互索引，只要成功加入其中一个，就有可能被其他导航网站收录，效果立竿见影。如hao123、265、2345、5566等。

医药企业联盟――将公司生产运营过程中，有关联的上下游企业进行整理，进入其客户列表或合作伙伴目录；将关联企业的广告或链接互换，增加我企业网站的曝光率。

邮件群发推广――避免被认定为垃圾邮件，注意发送对象的精准性。事先声明，如果您拒绝接受此邮件，我们将不会再次发送，以取得对方谅解。

⑵、付费推广：免费推广遭遇瓶颈；或者是公司整体营销策略；企业产品海外上市等，进行该种推广。

搜索引擎竞价排名――选择baidu（国内）

关键字广告――选择google（国外、国内）

垂直行业门户广告――选择易方达医药招商网，可选择图片、文字、漂浮窗口等方式。

⑶、其他推广方式：根据上述推广工作效果，考虑其他广告形式。

5、具体行动方案。

5月30日前，完成人员到岗和初期培训。

5月30日前，明确各岗位工作内容。

5月30日前，完成肿瘤100问、糖尿病50问文字工作。

6月15日前，全面启动免费推广工作。

6月15日前，完成网站全部调试、修改工作。

6月30日前，完成所有信息的清理纠正检查工作6月30日前，展开网站身份完善工作。

六、费用预算（略）

在网站完成3个月内，进行免费推广。根据推广效果，酌情考虑付费推广。

七、方案调整

1、定期进行网站流量分析，根据分析结果，调整工作中心。

2、配合企业整体营销策划，调整工作计划。

3、引进培养“一专多能型”人才，适应人员流动。

一、企业开展电子商务的时机

1、互联网的飞速发展，拥有一个数字化的商务平台，已经是众多企业展示形象、谋求发展的当务之急。

2、网民的激增，巨大的消费市场，巨额的商业利润，使得企业难以抵挡诱惑。

3、电子商务、电子政务的实施，药品电子监管、网上报税、数字化办公等逐步普及，使得企业为了运营需要，不得不涉足电子商务领域。

4、医改政策的实施，压缩了药品利润空间。企业为了生存，探索新的营销模式。

5、营销成本逐年增加，进军电子商务成为企业降低成本的可行之路。

二、电子商务平台在企业中的地位与作用

1、是企业窗口，是企业的对外形象

2、是企业的信息资料库，是信息交互的神经中枢。

3、是企业的新闻采编报道部门

4、全程参与企业的日常运营、政策制订、效果评估。

5、是企业利润新的增长点。

6、电子商务部为每个部门提供服务

三、电子商务目标预期

1、短期目标：（1年内）

搭建和完善网络平台

网站各项资质完备

提供信息服务到位

队伍精良稳定

收支持平

2、中期目标：（2年内）

医药行业领先的商务平台

数据库建设形成一定规模，提供更多信息服务

实现一定利润

拥有一定会员，流量稳定

3、长期目标

利润超过传统销售规模，成为企业核心部门

商务平台功能完备，数据库形成规模，服务令人满意

部门建设运营良好，步入“快车道”

四、电子商务平台的服务对象

1、包含：政府部门、合作伙伴、内部成员、商、患者、医生。

2、重点：企业成员日常工作

商提供文献资料和企业资质等

患者教育和在线购买

五、经营电子商务负责人应该具备的基本素质

1、熟悉了解相关政策法规

2、管理队伍和掌控评估项目经验丰富

3、对企业发展战略的充分理解

4、对企业年度营销政策的精准确理解

5、药品营销实战经验丰富，运营电子商务目的明确

6、了解计算机技术，精通网络推广模式和方法

7、对所售产品知识的全面掌握

8、熟悉客户心理，了解客户需求每个关键阶段，教育说服力强

9、勤于学习，思路开阔，善于创新，踏实肯干

10、全局观念，甘于奉献

六、电子商务队伍成员基本素质要求

1、前后台成员专业技术底子扎实，能够运用技术手段，实现

设计预期。2、减少运营成本，队伍成员必须是“一专多能”型人才。

3、注重进度、强调结果的团队，不迁就“滥竽充数者”。

4、全体成员，必须熟悉产品知识，个个胜任在线接待解释工作。

5、牵扯到账户、资金、登录密码等关键内容，成员人品、口碑异常重要。

6、成员应具备学习创新精神。思路开阔、敢想敢干，互相鼓励支持，提供问题解决方案和建议，杜绝袖手旁观现象。

7、学习的团队、团结的队伍、高效的部门。

七、建立健全电子商务部的岗位制度1、电子商务部部门管理制度

2、后台编程人员工作内容和岗位制度

3、网页制作人员工作内容和岗位制度

4、文案人员工作内容和岗位制度

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一、应激（急）营销。应激（急）营销就是指随着市场变化，第一时间作出反应，提供营销服务的营销策略。作为模式要素，在医药市场营销中具有极其重要的作用。医药（经营）企业必须构建精简、富有弹性和互动，极具效率并且高度自动化、网络化的营销模式。应激（急）营销成为首要的营销工具（理念）。流行病（如非典期间对抗病毒药物的大量需求）、审美观念演变（如对骨感、光滑、细腻、白嫩、铜色等躯体美学的主题变动）、健康理念变化等等，都是医药市场应激（急）营销生长的客观因素。应激（急）营销遵循“刺激（S）—反应（R）”的原则，其缺陷是时常有被市场牵着走的“被动感”。对于一般的医药营销企业来说具有生死攸关的意义，但对于医药营销巨头来讲，则并不是最佳状态，引领时尚、制造“刺激（S）”才是最高境界。

二、生态营销。市场营销如何在保证利润的同时符合环保要求，成为企业生存发展必须面对的核心问题。这不仅是协调公利与私利的关系，也是企业赢得消费者认同，取得营销成功的关键之一。在医药市场营销模式的构建方面，一方面要认识到，生态营销为整个中医药事业的发展提供了契机，使中国传统医药有机会参与全球医药市场竞争。另一方面也要认识到，中（草）药（及成药）也有其缺点和不足，在见效速度上会比不上化学药剂。生态营销在处方药营销方面要想取得突破，还必须借助于高科技对中草药的研发。就边疆民族地区的医药市场营销而言，人们更加关注的是治疗效果，生态营销取得的成效相当有限。但反过来，边疆民族地区可以开发自身丰富的医药资源，以销往其它地区，生态营销理念在此将会发挥最大的作用。

三、责任营销。责任营销当然包括生态营销，但还包括了对于其它社会公益事业的支持和促进。2009年中国食品杂志社在国家有关部委、科研机构及企业界的支持下，发起了“中国食品企业主动履行社会责任与积极创建公益化营销模式的倡议”，其核心任务就是“解决企业短期效益和长期利益矛盾的同时，让社会公益得到尊重”。帮助企业实施公益化营销计划，在企业长期利益与眼前利益和社会公益之间寻求结合点。作为边疆民族地区的医药企业，除了履行基本的社会责任，还应该依据边疆民族发展变化的需要自觉支持边疆民族贫困地区医疗卫生事业，自觉维护、尊重民族文化和国家名誉，赞助边民其它社会事业等。责任营销要求“营销者在营销活动中考虑社会和道德问题。”医药营销关系人们生命安全，特殊的营销环境又不得不使营销企业关注边疆少数民族、经济困难人口的医疗卫生状况，并积极参与改善这些落后状况。

四、文化营销。“文化营销最本质的特征是买卖双方的价值渗透。在价值观的共生共融之中，形成了消费者对产品文化的认同，进而愿意持续性地购买产品。”文化营销其实包含着产品（产业）文化化的过程，这是比文化产业化更为深刻的产业转型和技术升级。文化营销承载着增加产品（服务）的文化附加值，以及建立产品（服务）品牌的使命。厂商和消费者之间的文化沟通与价值认同成为文化营销能否取得成功的关键。跨文化成为市场营销的普遍遭遇，无论是国际营销还是国内营销，甚至更小区域内的市场营销，都会存在不同程度的文化冲突。边疆民族地区少数民族众多，文化营销面临着更大的挑战，当然也带来了更多的机遇。就挑战来说，民族之间的文化差异使得人们对健康观念、医药文化禁忌、品牌认同上存在巨大的差异，要在文化水平参差不齐的人们之间开展深度营销，宣传产品知识、增进相互了解，难度很大。就机遇而言，边疆民族地区各民族均有历史悠久的文化传承，民间医药资源丰富，开发民族民间医药资源，使之融入现代医药产业并广泛流通，市场前景广阔，利润空间巨大。

五、全媒体营销。著名传媒学者麦克卢汉在其1964年出版的《理解媒介：人的延伸》一书中指出，各种媒体，包括广播、电视、电话、交通工具、电灯、衣物，都是人的延伸。当今时代，媒介的种类更加繁多，在市场营销中贯彻“媒介是人的延伸”的理念，将有助于营销人员掌握新型媒介在市场营销中积极运用，最大限度地开发营销工具。当今时代，全媒体营销就应当关注和率先进入最先进的电子消费时尚领域，吸纳并形成对受众的优先掌控。医药市场营销不可能完全停留在游戏规则的虚拟空间，但是对于医药品牌知名度和美誉度的提升，泛媒时代必须掌握全媒体营销策略。网络营销当然是一种有效的营销手段，而虚拟空间的注意力垄断能够为实体医药营销创建高效的环境。特别是随着三网融合的四处蔓延，边疆民族地区医药市场营销理应早作准备，促成并积极参与全媒体营销，优享泛媒时代的营销便捷。

六、个性化营销。个性化营销在两个方面起作用：一方面是对产品（服务）本身的个性化需求，消费者要求量身定制独一无二的产品和服务，以彰显其独特的审美情趣、教养、地位、性格和气质，差异化构成了消费者追求的新的时尚。另一方面是，虽然消费者在总体上倾向于（或不得不）和大众保持同质化的产品或服务消费，但他们期望在送货、付款、功能和售后服务等方面供货方能满足其特别的需求。传统工业社会忽视消费群体需求的差异性，在满足生存需要的物质供给上具有齐一性、模式化的特点。根据单个消费者的特殊需求进行产品的设计开发，制定相应的市场营销组合策略，是新世纪营销个性化的集中体现。边疆民族地区医药市场营销需要遵循个性化营销的基本原则。因为医药产品本身的特殊性使得这种营销手段相比其它领域的营销活动更为重要。

七、关系营销与深度营销。关系营销是把营销活动看成是一个企业与消费者、供应商、分销商、竞争者、政府机构及其他营销伙伴发生互动作用的过程。科特勒说，“关系营销需要在合作者中建立强有力的经济、技术和社会关系”。关系营销理念在复杂产品（服务）市场尤其倍受青睐。如果说关系营销旨在建立广泛的（横向）核心（营销相关方）战略合作纽带的话，深度营销则试图使这种纽带建立在“必然性”的基础之上，它使企业与顾客在互动（沟通、交流）中获得深入的共识。深度营销挖掘和关注人的隐性需求，对潜在的（或者实在的）具有比较优势的目标市场进行精细化管理。在边疆民族医药市场营销领域，患者、患者亲友、媒体、医药监管部门、社会药店（药品营销员）、医院（医护人员）、医药生产和销售企业、大区医药代表等等，它们构成一个利益链——出于物质回报或者卫生健康的效应。边疆民族地区特殊的人文环境使得医药营销活动变得更加复杂，企业要在竞争中确立稳固的客源，就必须跨越文化障碍进行多方沟通，这种难度既表现在营销网络的广度上，亦表现在深度上。

八、连锁经营或直销。直销或者连锁经营，对于医药（含医疗保健器械）经营来说，这两者都是比较常见的营销形式。连锁经营需要母体店面本身具有可复制的优越性，它本身就是一个成功的营销案例。对于边疆民族地区医药营销来说，连锁经营的主要价值不在于此，而在于人口相对稀少、城市化程度相对较低的客观原因。边民“花市”、“街日”等定期或者不定期的集市，既是边疆民族地区人们的销售场所，亦是其采购场所，“为买而卖”的传统交易（动机）方式在那里依然占相当大的比重。针对边疆民族地区城乡的不同特点，采取相应措施建立合理密度的营销网点，集中营销资源，提供滚动式综合服务和指导，不断深化关系和加大影响力，从而占有和夺取广阔的终端市场。对整个医药营销领域，直销成功的关键在于“权威”与“功效体验”。这在市场比较混乱的背景下是很难笼络人心的。医药商品（器械）直销倘若没有体验营销和全媒体营销的救护，就会被人认为是江湖游医贩卖狗皮膏药的勾当。

九、国际营销。边疆地区是对外经济交往的门户和窗口，边疆民族地区尤其凸显中华民族文化资源的丰富性。在这样的特定环境下从事医药营销，具有特别的历史担当：一是在对外经济交往中，宣传中华民族传统医药文化；二是树立民族民间中草药国际品牌；三是融洽接壤国与本国人们关系，防止异质文化产生不必要的冲突；四是合理有效利用地域资源，创造经济增长点；五是展示中华文化丰富性的同时，应该向外展示中华民族的共同性；六是敏锐扑捉外方医药卫生信息，发展、优化我方医疗技术和医药产品；七是加强交流合作，共同研发新产品（服务），开拓新市场。边疆医药市场营销需要权衡营销目的地文化与母文化的差异程度，同时，对于医药营销而言，我国在传统中医药方面取得了长足发展，作为中华文化的精粹，完全没有必要为了标准化营销策略而改变产品（服务）的原样。

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关键词：医药企业；发展状况；改革方向

中图分类号：F27

文献标志码：A

文章编号：1000-8772(2012)03-0085-02

一、我国医药行业发展现状

(一)医药行业总体保持快速增长

在我国医药行业年度报告中：2006年，我国医药制造业生产规模继续扩张，企业单位数、产品销售、资产总额收入分别同比增长10.06％、17.02％、10.28％；产品销售、资产总额收入分别达到4737.29亿元、6136.35亿元；实现工业总产值4891.82亿元，同比增长17.36％；实现工业销售产值4649.99亿元，增长18.72％；产销率为95.06％，供需基本平衡；2007年，我国医药制造业需求稳步扩张。1--11月实现累计销售收入5207.23亿元，同比增长24.56％，增速比上年同期提高6.3个百分点。1--11月，医药制造业累计利润实现499.21亿元，同比增长51.07％，增速比上年同期提高41.87个百分点。各个子行业的利润增长速度均比上年同期有大幅度的上升。

1　人口的增长是药品行业的基本因素

根据第六次全国人口普查主要数据公报，截至2010年11月1日零时，人口普查登记的全国总人口为1339724852人，与2000年第五次人口普查相比，10年增加7390万人，增长5.84％，年平均增长0.57％。人口基数进一步增大。同时人口净增长将对医药产品产生新的需求。

2　人口老龄化促进医药市场发展

目前，中国老龄化趋势日益严重，这必将导致对医药的需求逐渐增加。由国家统计局数据可知，目前我国人口已达13.40亿，60岁以上人口已达到1.67亿，占全国总人口的12.5％。人口的增长和人口老龄化趋势的加重，将为医药企业市场的扩大提供良好的市场前景，老年人口的持续增长将带动我国药品消费量的增加。

3　人民生活水平的不断提高给医药市场的发展提供了空间

随着国民经济的持续发展，人民生活水平的不断提高，我国人均用药水平也在逐年上升。通过对广大农村市场的进一步开拓，中国药品市场也将呈现出更大的发展空间。

(二)医疗改革使老百姓享受到更多的医药资源

近几年由于政府越来越重视广大农村老百姓看病难、看病贵的问题，加大了医疗改革的力度，从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物，基本药物全部纳入报销目录。加快农村乡镇卫生院、村卫生室和城市社区卫生服务机构建设，实现基层医疗卫生服务网络的全面覆盖，加强基层医疗卫生人才队伍建设，着力提高基层医疗卫生机构服务水平和质量，这就使得广大老百姓在很大程度上有了享受更多医药资源的机会。

(三)医药经济结构进一步改善

目前很多地方都推行公立医院股份制改革，使政府的职能从“办”医院向“管”医院转变，适度放开医疗市场，鼓励发展民营医院特别是专科民营医院。医药企业通过各种形式的联合重组、并购资源整合、股份制改造等方式，加快了医药产业的组织结构调整，企业规模不断壮大。这项改革中卫生部门的主要职能是负责拟定实施区域卫生发展规划和医疗机构设置规划；贯彻落实医疗机构、卫生技术和医务人员准入制度，定期向社会公布医疗业务工作量和医疗费用情况，接受群众监督。改革将不断加大对医务人员合理用药的监督力度，增强医院业务和医疗收费的透明度。

(四)国家加强对药物安全的监管

近几年来我国药害事件频发，像“鱼腥草”、“欣弗”、“齐二药”及“刺五加”等事件都是由于少数医药企业漠视公众生命安全、忽视药品质量带来的后果，药物安全性问题受到广大人民群众的密切关注。通过深入贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法监督条例》，进一步规范了药品的管理，逐步实现了以法治药。我们可以大胆推测在将来国家将会进一步加大对药物安全的监管力度，进一步完善药物安全风险管理。

(五)技术创新得以提高

在很长一段时间里我国医药产业的基本特征是“一小二多三低”(企业规模小，数量多、产品重复多，产品技术含量低、研发能力低、管理能力及经济效益低)。“十五”期间，国家加大了技术进步和技术创新的投入，设立了“创新药物和中药现代化”重大科技专项，重点加强了新药研究开发体系的建设和创新药物的研制，实施了现代中药、生物新药、生物医学工程等高技术产业化专项。目前，我国新药研究开发技术平台已覆盖了新药发现、临床前研究、临床研究、产业化整个过程，基本形成了相互联系、优化集成、相互配套的整体性布局，部分平台标准规范已能与国际接轨，新药自主创新和研究开发能力显著增强。

二、我国医药企业发展存在的问题

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关键词：生物医药；竞争力；产业政策；台湾

中图分类号：F2

文献标识码：A

doi：10.19311/ki.16723198.2016.31.003

1 引言

科技创新是促进经济发展、改善人类生存与健康水平的关键动力。自1953年生物学家James Watson与Francis Crick发现DNA双螺旋结构开始，人类开启了现代生物技术的大门；1973年Herbert Boyer和Stanley Cohen发明基因重组（recombinant DNA）技术成为现代的生物技术产业化的起源；1976年由风险投资家Robert A. Swanson和生物化学家Herbert Boyer共同创立的全球第一家生物医药公司Genentech于美国南旧金山成立，1978年第一个利用基因重组技术研发的生物医药产品人胰岛素（human insulin）由Genentech和Eli Lilly公司生产上市。其后，随着聚合酶链式反应（polymerase chain reaction，PCR）、DNA测序及单克隆抗体（monoclonal antibody）等生物相关技术的出现，使生物医药产业迎来了蓬勃发展的春天，并对人类的医疗健康事业产生了深远影响。

生物制剂（biologics）作为将生物医药科技产业化的最重要的产品之一，是利用基因工程与细胞工程等技术在微生物、植物或动物活细胞制造所得的蛋白质、多肽及其衍生物，能够作用于人体，并可用于各类疾病的预防、保健、治疗和诊断的各种形态医用制剂，包括细胞活素（cytokines）、生长因子（growth factor）、激素（hormones）、单克隆抗体（recombinant DNA protein vaccines）等。虽然生物制剂在种类上远远少于化学药品，但在一些重大疾病的治疗上，生物制剂显示出了卓越的治疗效果，现已成为临床不可忽视的医疗工具，如生长激素、促红细胞生成素（EPO）、胰岛素和干扰素等，通过重组蛋白的产生，可治疗人类由缺乏活性蛋白质而罹患的各类疾病。此外，随着单克隆抗体和药物靶向技术的广泛应用，生物制剂也显示出对于心血管系统疾病和各类肿瘤等多种恶性疾病的良好治疗潜力。

2 台湾地区生物医药产业发展的外部环境分析

2.1 全球老龄化趋势日益显著

当今全球老龄化趋势日益显著，推动生物医药产品刚性需求的快速成增长。据美国人口普查局（The US Census Bureau）的统计数据显示，全球60岁以上人口在2014年已经超过8亿人，预计未来将以每年64%的速度继续增长，这一比例远远高于全球人口的自然增长速度，意味着全球60岁以上人口占总人口的比例将不断上升，人类即将步入全球性的老龄化时代。并且，随着经济发展和人类生活品质的提升，对于医疗卫生的需求将不断高涨。人口高龄化作为全球性的发展趋势，必将带来医疗服务及生物医药产品需求将进一步提升，使其成为推动生物医药产业长期发展的重要因素之一。

2.2 人类疾病谱的改变

随着大部分发展中国家在过去25年间公共卫生条件的大幅度改善，人类主要面临的疾病威胁将由传染性疾病转向非传染性疾病。而由于在发展中国家吸烟人口的增加、老龄化、饮食习惯与生活方式的改变等因素，心血管类疾病和罹患肿瘤的死亡人数在未来快速攀升。根据世界卫生组织（WHO）的统计，2004年全球死于心血管系统疾病的人约1，710万，估计至2030年该数字将增加至2，340万；2004年全球死于各类肿瘤的人约740，估计至2030年该数字也将增加至1，180万。世界卫生组织（WHO）预计，到2030年死于心血管系统疾病和肿瘤的患者将占全部死亡人口的46%。此类情形将在中国、印度、巴西、阿根廷和俄罗斯等人口众多的新兴经济体国家中表现最为突出。生物制剂在治疗上述恶性疾病方面的优异表现使得众多医药企业对其未来的市场前景保持乐观。

2.3 生物类似药市场蓬勃发展

生物制剂大多利用基因重组技术在活细胞内合成，故生物类似药（biosimilars）就其结构与组分而言不同于通常意义上的仿制药品，利用化学合成方式可取得相同分子结构的化学仿制药，但由于不同细胞生产的有机大分子结构在蛋白质合成过程会有所差别，因此，利用上述方式只能产生与原药品相近的分子结构，而不能做到真正意义行的完全仿制，因此，生物类似药是“仿原理”而非“仿产品”。医药企业仿制的化学药品在完成生物等效性（bioequivalence）试验后便可审批上市，其仿制技术成熟、审批简化、风险可控且成本低廉，但生物相似药的审批与注册要求更为严格，需要完整的临床试验去证明其安全性与有效性，且由于生物制剂多使用活细胞生产，一旦仿制企业在生产工艺和流程上有所改变，必将影响其安全性和临床疗效。因此，仿制生物类似药对各国的生物医药企业和药品监管部门都提出了更高的技术要求。然而，由于多数生物制剂属于受知识产权保护的专利药品，其价格长期居高不下，给患者和医保部门增加了沉重的经济负担。有鉴于此，目前各国普遍对生物类似药采取鼓励仿制与严格监管并行的政策。

欧盟药品管理局（EMA）于2004年率先拟定《生物类似药指南》（草案），并于2006年核准第一个生物类似药上市，截至目前，欧盟药品管理局（EMA）共授权了21个生物类似药品种（以通用名计为7个品种）在欧洲上市（其中2个现已撤市），包括hGH、EPO、filgrastim。

美国政府则对生物类似药采取更为谨慎的监管政策，其主要措施是奥巴马政府于2010年3月通过的医疗改革方案《病患保护与平价医疗法案》（Patient Protection and Affordable Care Act），其中的《生物药品价格竞争与创新法案》（Biologics Price Competition Innovation Act， BPCIA）已明确定义生物类似药上市审批流程，该法案明确赋予美国食品与药品监督管理局（FDA）审批生物类似药的新职权，包括颁发注册证和实行上市后药品监测。FDA在2012年公布3项生物类似药注册指南以供仿制企业进行参考。

近年来，全球生物类似药市场的成长动力部分来自于大批生物制剂的专利到期，2009-2015年间全球至少有15个畅销的生物制剂品种专利到期，给生物类似药仿制带来了巨大的发展机遇，而全球销量排名前十位的生物制剂，如Enbrel、Remicade、Humira、Rituxan等将陆续在2017前后丧失专利保护；加之各国为降低日益庞大的医疗保健支出，均已提出了鼓励使用非专利药物的政策措施，将有助于提升生物类似药的市场需求。据IMS的统计，2011年全球生物类似药的销售总额约6.9亿美元，仅占生物制剂市场规模总量的0.4%，预计至2016年将快速增长至30-40亿美元。众多的跨国制药企业纷纷加入到生物类似药的开发，包括：TEVA、Merck & Co.、Novartis、Astra Zeneca和Lilly等均已成立相关研发机构，部分企业更组成战略研发联盟进军生物类似药市场，例如：Pfizer与浙江海正、Amgen与Actavis。

3 台湾地区生物医药产业的监管政策

生物制剂占全球制药行业的市场份额不断攀升，加之生物制剂对于部分恶性疾病具有良好的治疗效果和安全性等优势，近年来在医药行业内备受关注。有鉴于此，台湾地区也先后制订相关的产业激励政策，以期在未来新兴高技术产业的发展中占得先机。

台湾地区早在20世纪80年代便将生物技术列为重点发展的十大科技领域之一，在亚太地区率先颁布实施了《加强生物技术产业推动方案》，旨在推动台湾地区的生物医药产业基础设施建设，建构完整的生物医药产业发展环境；2007年台湾地区又通过《生技新药产业发展条例》，并于2008年颁布《营利事业适用生技新药公司股东投资抵减办法》、《生技新药公司研究与发展及人才培训支出适用投资抵减办法》等实施细则，为生物医药企业提业投资抵扣、人才培训以及高级专业及技术人员参与经营等优惠政策措施，2008-2012年，台湾地区平均每年的新增投资金额约60亿元新台币，占产业新增投资总额的19%，显示出对于研发周期长、投入高的生物制剂具有加快资金募集和产品开发的显著成效。而2009年由台湾地区“行政院”颁布《生技起飞钻石行动方案》，以加速生物医药相关产、学、研机构研发成果的商品化，鼓励岛内企业资本对于生物医药产业园区和产业集群建设的投资。随后，推出了《生技医药国家型科技计划》等配套措施，以加速中小型生物医药企业注册和生物医药产品审批，落实产、学、研机构研发成果的产业化。

在药品监管方面，台湾地区卫生署食品药物管理局（TFDA）也仿照欧盟、美国等对生物类似药进行监管规范，针对相关注册登记与审点，并于2010年和2013年先后实施《生物相似性药品查验登记技术性文件审点》和《生物相似性单株抗体药品查验登记基准》，以完善岛内的政策监管环境，为未来生物类似药上市建立一规范机制；此外，台湾地区自2013年起已成为国际药品认证合作组织（PIC/S）成员，按照国际统一的标准实施药品GMP认证，可大大降低药品流通的非关税贸易壁垒，节省人力、时间和物质成本。

此外，台湾地区已与中国大陆分别签署《两岸经济合作架构协议》、《两岸医药卫生合作协议》及《两岸智慧财产权保护合作协议》，就生物医药产品的流通关税、知识产权保护、药品监管法规等议题进行协商。2013年中国台湾基亚生技的肝癌新药PI88被国家食品与药品监督管理总局（CFDA）核准成为《两岸药品研发合作专案试办计划》的标的药物，依照海峡两岸关于医药卫生合作协议，在符合药物临床试验管理国际规范（ICHE6：GCP）标准的情况下，结合两岸生物医药产业各自特有的优势，以减少重复试验为目标，通过试点及专案方式积极推动两岸药品临床试验研发合作，促进新药提早进入中国大陆市场。

4 结语

生物医药是需要持续进行高投入的新兴高技术产业，其产业发展的基础条件包括充裕的资金投入、良好的市场与政策环境、高质量的人才储备等，加之生物医药产品具有研发周期长、风险高和投入大等特点，因此，在产业发展早期，政府的投入和政策推动十分关键，这样才能扶持和激励科研部门和企业进行研发、成果产业化。当前，台湾地区的生物医药产业与其他传统优势产业相比，无论是在产品或产值规模的表现上，仍处于产业发展的初级阶段。近年来台湾地区生物医药产业受到政策推动和多家厂商研发成果取得阶段性进展与技术授权等有利因素，促使资金大量涌入生物医药行业，使台湾地区上市生物医药股的市值急剧增高、市盈率也偏高，行业充斥着一定的泡沫化风险，需要台湾地区经济和行业监管部门予以高度关注。未来，在各项政策推广与科技孵化措施的持续投入，提供行业监管、资金支持和资源整合等外部扶持的同时，台湾地区的生物医药企业必须掌握并强化生物医药的核心科技，以仿制生物类似药为突破口，通过模仿创新逐渐掌握拥有自主知识产权的核心技术。同时，在当前两岸医药合作政策环境和缓的大背景下，应主动加强与大陆生物医药企业进行合作开发，在降低研发风险的同时，开拓广阔的大陆医药市场，并共同进军全球生物医药市场。

参考文献

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[3]王飞，陈建.生物医药创新网络的构建及基本特征[J].南京晓庄学院学报，2011，11（6）：104109.

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[5]台湾经济部.生技产业白皮书[Z].台湾，2012，43.

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[7]李清安.μㄍ迳物产业政策之政策分析[D].台湾：成功大学，1999，（98）.

篇5

【关键词】 中药饮品；改进 思路

中药饮片是目前中医临床用药的形式，是中药材按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。中药饮片具有极大的灵活性，可以临证加减，辩证施治，根据每个病人不同进行个体化给药。作为中成药的重要原料，中药饮片是中医临床辨证施治必须的传统武器，在防病治病以及祖国药学的生产实践过程中得到了逐步的完善和发展。但是目前传统中药饮片市场管理不规范，炮制水平不稳定，基础研究薄弱，经营流通混乱等诸多的问题【1】，随着社会的发展和人们健康观念的增强，传统中药饮片的发展与改进势在必行，作者针对传统中药饮片目前存在的主要问题以及新形势下中药饮片发展的机遇和挑战进行分析，并提出相应的对策和改进思路，以改变传统中药饮片落后的局面。

1 规范生产标准，从源头提高中药饮片质量

中药材的质量问题制约着中药饮片的发展。中药材品种繁多，其质量与地域性和种植栽培技术息息相关。目前整个中药材生产的粗放式管理，诸多品种的栽培技术推广不够，一些珍贵的种质资源临枯竭，致使中药资源远远不能满足市场的需求【2】。另外，中药材的质量标准不完善，产品主成分含量差异较大，一些中药的农药残留和重金属含量明显超标，单个产品和同类产品低水平重复【3】。这就需要严格按照中药材生产质量管理规范（GAP）规范化生产药材，加强中药材的规范化种植，广泛推广人工栽培技术，统一组织协调珍贵药材的开发和优质中药材的引进，加大对到底药材的研究和开发，使得真正质量过硬的品种形成规模生产，最大可能的保证中药材本身的质量。

2 加强炮制管理，加强统一标准的实施

中药材在应用于临床前必须要进行必要的除杂、干燥、切制、炮炙等一系列操作过程，有些饮片生产商为了节省人力、物力和财力，常常省去一些必要的工序，将未经过净选的药材，甚至仍含有非药用部位、夹杂物或霉败品的药材混入药材中【4】。部分生产商急功近利，往往只重视产量和忽略了质量，不分时节的采制药品，甚至以次充好，掺杂使假，致使药材的质量不稳定，严重影响临床用药的安全性和有效性。另外，由于目前普遍存在中药饮片生产厂商规模小，多数企业没有形成完整的产业链和规模经济效益，生产条件简陋，技术工艺落后，重复生产严重，中药炮制本身降低或者清除药物毒性或副作用的目的不能够有效实现。

要从根本上解决这一难题，必须加强对中药炮制的管理，制定统一的中药饮片炮制标准，建立资格准入制度，药品监督部门定期严格检查中药饮片。国家要增加投入，更新中药炮制的房屋、设备和微机等硬件建设，创立新工艺，提高科技含量，加强现有从业人员的知识更新和技术积累，培养高层次的专业技术人员，抓好传统的中药炮制技术经验的传承，开发高分子有效成分的辅料，加速中药炮制品科研成果的生产力转化【5】。

3 运用现代技术，改进传统中药饮片的剂型

长期以来，由于加工条件、设备、环境和包装贮存以及手抓称量的销售手段，造成中药饮片配方计量不够准确、影响饮片贮存质量、影响药物有效成分的煎出率，不利于饮片的卫生、不利于保管与运输【6】。因此，诸多的中药材公司、中药饮片厂、中药零售商和各级医疗单位为适合市场经济的需要，运用现代的科学技术和设备，对中药饮片进行改进，对饮片干燥灭菌后包装成中药颗粒饮片和小包装，使得剂量更为准确，达到“高效、洁净、方便、快速、计量准确的目的，受到了同行专家和使用单位的肯定【7】。

4 发挥优势，开拓国际市场

重要饮片在祖国药学发展史上，有着悠久灿烂的历史，在医药市场国际化趋势日益明显的今天，中药生产企业参与国际医药市场的竞争已是大势所趋，但是由于中药的应用基础研究相对滞后，产品的有效性和安全性缺乏规范可靠的科学数据，对于一些治疗过程的作用机理无法解释清楚，导致中药本身的标准不能完全为国际医药市场所认可。另外我国的医药生产企业对此还准备不足，缺乏相应的对策，导致中药饮片出口秩序混乱，产品质量缺乏保障，影响了我国中药产品在国际市场的份额和形象。为了使中药饮片发扬光大，更加具有特色与生命力和内在发展潜力，实施人才战略和品牌战略势在必行，相关部门要重新思考和定位企业的研发战略和整个国家、社会对中草药研发的态度，大力培养中药材产业化人才，有计划有组织的培训专业人才，强化品牌意识，着力抓好中药材种植，精心打造种植品牌，力争多培育出技术含量高、竞争力强、市场前景好、有自主知识产权的中药材精品名牌。同时要大力对原材料进行研发，加强对中药炮制规范的研究和产品的开发，建立中药国际标准。

综上所述，传统中药饮片的发展面临着新时代条件下的机遇和挑战，锁定竞争优势，强化中药饮片产业核心竞争力，加快资源整合，加大研发创新力度，能够进一步促进和推进中药饮片的推广应用。

参考文献

［1］龚千锋，钟凌云 中药饮片现状及其现代化发展，中华中医药学会第五届中药炮制学术会议论文集

［2］田真明，覃正碧，卢祖洵 加强中药饮片生产管理保障公众安全有效用药，医药导报，2008：27(9)：1143-1145

［3］肖永庆，张村，李丽 浅谈中药饮片规范化生产和过程控制，医学研究杂志，2010，39（9）：11-14

［4］乔喜芹 浅析中药炮制学的基本任务，黑龙江医药，2007，,2（1）：51

［5］陈建明 GMP改造一中药饮片生产企业发展的必由之路，海峡药学，2005，17(3)：183～185

篇6

前不久，笔者对哈尔滨三棵树、河北安国、安徽亳州、四川成都、广西玉林、河南禹州等全国17家中药材专业市场以及上海、广州、西安、武汉、重庆、北京等全国10大城市的20多家大型中药店的动物、昆虫类药材(以下简称“动物类药材”)价格走势进行了市场调研。结果显示，在常年经销的80个品种中，有30个品种销量增加，价格上涨，占总量的37.5%；有40个品种走动顺畅，价格坚挺，占总量的50%。

有资深专家和市场人士认为，我国动物类药材缺口将逐年加大，短期难以改变，市场前景看好。“物以稀为贵”，动物类药材的后市价格将有较大的上涨空间。因此，产地有关部门应组织养殖场和农民大力开发和养殖动物类药材，扩大养殖规模，满足市场急需，增加企业和农民的收入。现将2009年以来全国药材市场20种紧缺、价升的动物类药材价格走势点评如下。

1 全蝎

全蝎又名全虫、蝎子，具有熄风止痉、攻毒散结、通络止痛等功效，还有防癌、抗癌、治顽疾等作用。不但大量进入医药市场，还走进饮食、保健、酒类等行业。野生全蝎产量下滑，家养产量极微，供需缺口在50%以上，行情一直居高不下，逐年上涨，2006－2007年分别上涨至450～500元(清水)(千克价，下同)、300～360元(盐水)和200～220元(活蝎)，2008－2009年再分别上涨至680～730元、500～650元和270～280元。

2 蕲蛇

蕲蛇具有祛风通络、定惊止痉等功效，对风湿顽痹、筋脉拘挛、肢体麻木、半身不遂、破伤风等均有较好疗效。蕲蛇主要以野生品供应市场，家养量极低，市场缺口超过60%，供需矛盾日趋尖锐，价格坚挺，连年上涨，已由2006－2008年的600～850元上涨至2009年的1 000～1 200元。

3 乌梢蛇

乌梢蛇不但畅销国内市场，还出口到几十个国家和地区，是我国出口创汇的重要商品之一。野生乌梢蛇产量连年下滑，供需缺口在50%以上，行情逐年走高，2006－2008年上涨至110～150元，2009年又涨至180～200元。

4 刺猬皮

刺猬皮为刺猬科动物刺猬的皮，具有收敛止血、固精缩尿、化痰止痛的功效。由于野生资源逐年枯竭，家养刚刚起步，产量极低，库存空虚，供需缺口高达55%，市价连年上涨，2006－2007年上涨至35～50元，2008年又上涨至50～75元，2009年再走高至80～90元。

5 蛇蜕

蛇蜕为多种蛇蜕下的干燥表皮膜，功效祛风、定惊、止痒、退翳。东北自产量不足，大货多从南方采购。由于野生蛇类产量急剧下降，导致蛇蜕产量同步大幅减少，市场出现缺口，缺口在30%左右，价格日趋坚挺，由前些年的140～150元上涨至2009年的160～170元。

6 壁虎

壁虎又称天龙、蝎虎，功能祛风、定惊、散结、解毒。由于壁虎对治疗癌症有特殊疗效，医药市场及医疗单位用量逐年增加，但因野生资源匮乏，供给缺口高达75%，市价一直走高，而且逐年上涨，由2005－2006年的110～120元，上涨至2007－2008年的160～170元，近期已攀升至200～220元左右。

7 蜥蜴

蜥蜴为蜥蜴科动物丽斑麻蜥的全体，功能消瘿散瘰，对治疗淋巴结核、慢性气管炎有一定疗效。近年产量明显下滑，入市货源稀少，价格连年上涨，2006－2007年为250～270元， 2008年上涨至360～390元，2009年又升至400～440元。

8 熊胆

熊胆为脊椎动物熊科棕熊、黑熊的干燥胆汁，具有清热解毒、熄风止痉、清肝明目的功能。东北三省为黑熊、棕熊的主产地之一，20世纪以捕杀野生熊取胆汁，近年采用人工引流胆汁后加工成熊胆粉。由于熊胆产量少，价格连年上涨，2005－2006年为2 600～3 000元，2007年上涨至3 200～3 500元，2008年至今已攀高至4 000～7 000元左右。

9 阿胶

阿胶又称驴皮胶，为马科动物驴的皮经煎煮、浓缩制成的固体胶，为补血滋补上品，有补血、滋阴润燥的功效，除药用外，已扩大至保健、食品、餐饮、礼品等多个领域。由于我国养驴业发展滞后，毛驴存栏数连年下降，已由20世纪的500万头，下降至近年的40～50万头，导致阿胶产量逐年大幅减产，供应缺口高达70%以上，市价持续上涨。2005－2006年为180～200元，2007－2008年上涨至250～300元，2009年又升至310～320元。

10 林蛙油

林蛙油俗称哈什蚂油，主产于东北地区，以吉林、黑龙江产量为最，辽宁次之。有滋补强壮的功能，对身体虚弱、神经衰弱、肺虚咳嗽等症有较好疗效，为滋补上品，畅销国内外市场。但由于产区持续一个世纪的滥捕乱杀，野生林蛙所剩无几，而人工养殖刚刚兴起，产量杯水车薪，价格连年上涨。由2005－2006年的2 200～2 600元上涨至2 700～2 800元，2007－2008年再涨至3 000～3 500元，2009年已升至3 500～3 800元。

11 紫河车

紫河车为健康人的胎盘，具有补气、养血、益精功能，不但药用，还进入高级餐馆，需求量与日俱增。但因供给量大幅下降，缺口加大，拉升价格连年上涨，2008年不排血与全排血的紫河车价格分别为170～260元和280～320元，2009年已分别上涨至200～270元和350～380元。

12 蜈蚣

蜈蚣习称百足虫，为蜈蚣科动物少棘巨蜈蚣的干燥体，功效熄风止痉、攻毒散结、通络止痛。近2年主产地因遭受多种自然灾害，导致野生产量大幅减少，库存空虚，供应出现缺口，市价上涨，大、中、小分别由2007－2008年的每条1.1～1.2元、0.85～0.95元和0.35～0.55元，上涨至2009年的每条1.4～1.5元、1.2～1.3元和0.6～0.8元。

13 水蛭

水蛭为环节动物水蛭科蚂蟥水蛭或柳叶蚂蟥的全体，功效破血逐瘀。主要以野生品供应医药市场，少有家养。由于主产地水质恶劣，水蛭生长环境遭到严重破坏，产量逐年大幅下滑，供应出现较大缺口，行情一直居高不下。关内产大水蛭2009年价格已分别上涨至230～240元(淡)和170～180元(矾水)，较前几年分别上涨了20～30元和15～20元；东北小水蛭已由前几年的70～80元上涨至2009年的190～195元。

14 地龙

地龙为巨蚓科动物参环毛蚓或缟蚯蚓的全虫体，功效清热熄风、通络、平喘、利尿。市场来货多为野生品。因产地受气候、环境、采挖等多种因素的影响，产量逐年减少，尤其是“两广”大开货供给量减幅加大，市价大幅上涨，2005年为40～50元，2006年上涨至45～55元，2007－2008年再涨至68～75元，2009年已升至75～78元。

15 僵蚕

僵蚕为蚕蛾科昆虫家蚕蛾的幼虫在未吐丝前因感染白僵菌而发病致死的干燥体，功效熄风止痉、祛风止痛、化痰散结。近些年我国养蚕数量下降，加之科学养蚕，家蚕发病率大幅下降，导致僵蚕产量每况愈下，供给药市的货源连年减少，拉升市价连年上涨，2005－2006年为16～20元，2007－2008年上涨至30～33元，2009年又升至33～36元。

16 斑蝥

斑蝥为芫青科南方大斑蝥或黄黑小斑蝥的全体，功效破血逐瘀、攻毒散结。由于该品的特殊疗效和货源的奇缺，价格涨幅很大，2005－2006年为150～160元，2007－2008年上涨至170～180元，2009年又涨至200～220元。

17 蝉蜕

蝉蜕为蝉科黑蚱羽化后的蜕壳，有疏散风热、透疹止痒、明目退翳、止痉等功效。近几年农民经济收入明显增加，生活水平显著提高，很少有人在产期收集蝉蜕，导致货源连年减少，市价不断上扬，2005－2006年为50～60元，2007－2008年上涨至65～70元，2009年已涨至76～82元(水洗货)。

18 九香虫

九香虫为蝽科九香虫的全体，具有理气止痛、温肾助阳等功效。除药用外，已走进保健品市场，用量增加。但因冬春季节捕捉费时费力，收购价又低，农民捕捉得不偿失，所以少有人去捕捉加工，导致入市量逐年下降，供应出现缺口，市价居高不下，已由2005－2006年的60～70元上涨至2009年的95～100元。

19 桑螵蛸

桑螵蛸为螳螂科大刀螂、小刀螂或巨斧螳螂的卵鞘，功效固精缩尿、补肾助阳。近年市场需求量大幅增长，年递增15%左右。但因桑树产区喷洒农药，药死很多螳螂，加之少人收集，导致入市货源逐年减少，减幅在50%以上，市价走势坚挺，不断上涨，2005－2006年熟铁与棉熟货价格分别为90～95元与100～105元，2009年分别上涨至95～105元和110～130元。

篇7

我国是中药的发源地，也是中药的资源大国，比较优势十分明显。然而，我们非常遗憾地发现，多年来，我国中药产品的出口额远远落后于日本、韩国，中药产品出口屡次受挫，国际竞争力水平一直徘徊不前，其主要表现是：

（一）中药产品出口规模结束了下滑走势，却量增价减

从总量上看，我国中药的出口额在1995年达到7.7亿美元以后连年大幅度滑坡，明显落后于我国外贸出口增长速度。2002年之后这种势头有所逆转，出口额开始回升，2003－2004年稳步增长，8年后再次达到7亿美元大关，2005年更是达到了8.3亿美元的历史最高点。然而中药材出口的平均价格下降，2005年平均每吨售价为1436美元，同比下降6.45％，每吨减少99美元。（见表1）。

（二）中药产品国际市场占有率明显偏低

世界银行的报告认为，2000年世界天然药物产业约800亿美元，到2008年则达2000亿美元；初步统计，

目前全球每年天然植物药的市场年销售额近300亿美元，其中中草药销售额近150亿美元；国际市场对中草药的需求正以每年10%到15%的速度递增。我国拥有4000多中药制剂品种，根据2004年数据统计，我国中药出口量仅占国际植物药市场份额的3%，我国中药销售额的90%都是在国内实现的，这与我国作为中药发源地的历史地位极不相称。

（三）中药产品出口结构不合理

中药类出口商品主要包括：中成药、中药提取物以及中药材，低附加值的中药材仍是我国中药出口的主要品种。我国中药类商品的出口额随产品附加值的增大而减少，附加值较高的中成药出口额所占的比例最低，主要是以初级加工、低附加值的中药材为主，该类产品占中药产品总出口额的比重一直保持在50％左右（见表2）。

（四）中药产品出口市场的分布相对单一

目前，许多国家针对中医药的管理政策都进行了调整，中药出口已遍及世界上164个国家和地区，但从出口市场的国家和地区分布结构看，我国中药出口最明显的特点为：市场多以周边国家、地区和其他国家的华裔社区为主，向新的地区市场的拓展较慢。亚洲市场是中药的主导国际市场，对亚洲国家的出口占出口总额的60～70%，对北美和欧洲等国的出口额不足30%。我国中药出口地区分布不平衡，中药消费群体相对单一。（见表3）。

二、我国中药产业国际化经营的SWOT分析

（一）中药产业国际化经营优势分析（Strengths）

1. 中药资源非常丰富。我国是中药材王国，有丰富的天然药物资源，据20世纪80年代全国最大的一次中药资源调查表明，我国现有的中药资源种类已达12807种，其中药用植物l1146种，药用动物1581种，药用矿物80种。仅对320种常用植物类药材的统计，总蕴藏量就达850万吨左右。全国药材种植面积超过580万亩，药材生产基地600多个，常年栽培的药材达200余种。野生变家种取得了积极成果，许多已成为主流商品，这为我国中成药的研究和生产提供了丰富的药源。

2. 悠久的历史和坚实的理论基础。中医药是我国优秀的文化遗产。中医药理论在我国经历了几千年的不断发展演化，融合了我国古代天文、哲学等文化精髓，受到古代唯物论和辩证法思想的影响，形成了独特的科学理论体系。 《本草经》 世代相传，几乎每味中药都是我们祖先长期实践应用的产物，功效、性味、归经等都有相应的理论依据和实践经验。

3. 低成本和确切疗效。中药开发有西药无法比拟的优势：欧美药厂一般要花7～10年、0.8亿～3.5亿美元的投资来合成4000～5000个化合物，方可筛选出一个被批准药物，且西药的耐药性和毒副反应一直难以解决。而中药开发新药有规律可循，成功率高，花费少，周期短。此外，中药对一些疑难病症、慢性疾病的治疗，有较好疗效，如心脑血管疾病、恶性肿瘤、病毒性疾病、老年性疾病等。正是具有价廉物美的特性，中药才具有了无可比拟的优势。

(二) 中药产业国际化经营劣势分析(Weaknesses)

1. 中药研发投资不足，生产技术落后。长期以来，中药的应用基础研究投入不足，方法滞后，内容重复，导致中成药的科技含量过低，产品有效性和安全性缺乏规范的可靠的科学数据证明，从原材料到产品缺少可控的质量标准，在中药的作用机理、物质基础、应用理论及新技术、新方法的应用等方面研究都不够深入。目前，我国的中药制药设备仅相当于发达国家上世纪70年代的水平。许多丹、丸、散、片都存在标准不一，质量不稳等问题。

2. 中药标准缺失，质量监管不力。现在我国中药的标准化工作刚刚起步，从中药的源头来看，中药材种植管理规范（GAP）于2002年年初颁布，还在试行中；在中草药的炮制和提取上，国家仅完成70余种中药饮片炮制标准；在中药的生产管理上，2004年6月，所有中药企业按要求必须通过GMP审核，很多企业为通过审核，硬件上完成了更新改造，但软件管理还存在很多问题。这些因素都制约着我国中药产品质量稳定性的提高。

3. 对中药的市场前景认识不清，市场营销力度不够。长期以来，我国中药主要满足于国内市场需求，在医药市场国际化趋势日益明显的今天，中药生产企业参与国际市场的竞争已是大势所趋。但我国医药生产企业对此还准备不足，缺乏相应的对策，导致出口秩序混乱，也影响了我国中药产品在国际市场上的份额。对新兴的0TC市场缺乏认识，在传统的营养保健产品市场上又因产品的质量、包装等问题而缺乏竞争力。在市场竞争中，对专利、商标等知识产权的保护观念淡薄，未能有效维护自身的技术权益。

(三) 中药产业国际化面临的机遇(Opportunities)

1. 中药的国际认可度不断提高。随着人类社会的进步和发展，人类生活节奏的不断加快和整体人口的老化，以营养不良和细菌感染为主的疾病逐渐被诸如恶性肿瘤，心脑血管疾病、内分泌功能失调、神经精神系统疾病等现代文明病所取代。对于这些现代文明病，西药有时显得力不从心。因此患者转而求助中医药。据报道，70％的美国人在接受西药治疗的同时，还采用替代疗法。美国一些医院已开设了替代诊疗室来弥补西医西药的不足。不少外国医药界人士和消费者逐渐摈弃对中医药的成见，欧美一些国家也纷纷开设了中医药学位课程和研究机构。

2．欧美放宽限制。近年来，随着中医中药热的兴起，各国医药界都对中医药的独特疗效产生了浓厚的兴趣并开始加以研究，迫使官方也放松了有关对中药使用的法律限制。如德国和法国，政府和医药界承认草药可作为化学合成药的替代品，草药已有许可证，并可在药店以药物或0TC药物销售。美国的食品药物法可以被认为是世界上最严格的，也正因为如此，认真执行该法规的美国FDA（食品和药品管理局）在国际上享有较高的威望。一种药品或食品如获得FDA批准或认可，就等于取得了在世界各国的通行证。美国1994年颁布了“饮食补充剂健康与教育法”，虽将草药划归食品类，但实际上为之在食品与药品之间留下了一块生存空间，并使人们看到了草药产品最终将会按不同于合成药物标准的特殊标准被批准为药品的一线曙光。

3. 加入WT0为中药进入国际市场提供了良机。加入WT0，国际市场将进一步对我国开放，有利于我国原料药和有自主知识产权的药品和经过现代化改造的中成药的出口。我国在中成药领域有很大的市场潜力，只要我们能够尽快对其进行现代化改造，使其符合国际医药标准，具有国际竞争力，就能在这一领域大有作为。同时加入WT0还有助于加快我国中药行业的结构调整和产业升级。

(四) 中药产业国际化面临的威胁 (Threats)

1.国内外医药产业竞争日益激烈。目前，由于我国中药现代化、国际化的水平较低，制约了中药产品进入国际市场。在国际中草药市场近300亿美元的份额中，中国仅占其中的3％～5%，在国际市场上，中药大部分为原料药、保健品。相反，日本的汉方制剂来源于中国，其原料亦大部分源于中国，但因其重视技术研究与开发，其产品在国际市场上的份额却超过了中国。这无疑对我国中药产业提出了严峻的挑战。有人预测未来十几年中有可能出现由50家跨国制药集团控制全球80%～90%的医药市场份额的局面。值得注意的是，世界上某些国家，如德国、法国、日本等，他们在有或无传统经验和理论的前提下，依靠现代科学技术和理论，在发展天然药物并占领国际市场方面均走出了各自情况不同的产业化的成功之路。他们低价从我国购进中药原料或粗制品，通过先进的工艺，较高的技术含量，开发出质量稳定可控，剂型适宜的产品，不但占据 了国际市场的大部分份额，并大举向我国市场推进，让中国人越来越多的开始吃“洋中药”，这种挑战与压力是令人深思的。

2. 中药资源的可持续利用问题日益突出。近年来，一些国际医药跨国公司己把目光移向资源大国如中国、印度、巴西等的植 物资源。一些大型制药企业凭借其技术优势与巨大的财力，纷纷用越来越低的价格向我国购买优等药材和提取物或粗制品，其中有相当部分高附加值的植物药又经加工后高价返销我国。如我国拥有世界70%的银杏资源，德国、法国等在我国建有银杏种植和粗加工基地。银杏原料国际市场价格1000美元／吨，制成中间体（银杏黄酮和内酯）每吨3万美元，制成药品其价格会更高。虽然我国中药资源十分丰富，但是，随着产业化的发展和国外企业的低价购买，中药材需求量将进一步激增。近段时期，因过度采集已使中药资源遭到严重破坏，甚至濒临枯竭；另因生态环境的恶化，相当数量的品种种质资源正在迅速减少或消失，优良种质在退化，品种和蕴藏量在下降。野生中药资源的紧缺和枯竭的危险信号已经发出，给中药产业的发展提出了严峻的挑战。

3.中药知识产权面临威胁。不容置疑，中药的知识产权属于中国。但由于长期以来，我国对中药的知识产权重视不够，使我国许多的中药知识财富流失。据了解，国外公司为了抢滩中国市场，在中国抢先申请的中草药专利已有1000件；更令人担心的是有相当数量的国外公司正通过抢注专利，反客为主。他们一方面以合作开发等名义争夺我国的中药知识产权，另一方面又以知识产权为武器，企图独占被其争夺的一些中药知识产权财富。例如，吉林生产的人参蜂皇浆在美国被他人抢先申请了专利，中国的人参蜂皇浆在美国市场上销售变成了侵犯了他人专利权的行为。

三、我国中药产业国际化经营提升的主要对策

中药作为我国的一个极具比较优势的产业，在走向国际化的进程中，有其自身的优势和劣势，也有其机遇和挑战。因此，要想使中药产业成为我国经济的一个新的增长点，积极地推进和提升我国中药产业的国际化经营，成为了当务之急。笔者认为中药产业应着手做好以下几条：

（一）加大中药研发力度，开发高附加值新药

据有关报道称，在我国的中药市场上，“洋中药”份额已经超过1/4，越来越多的外国企业开始热衷将传统中药重新设计包装，从而以“洋中药”的名义抢占国内市场。显然，我国中医药产业如果不加大研发投入，则有可能将导致全行业的发展危机。然而，由于中药的复杂性等多种原因，中药生物转化研究难以在短期内取得重大突破。因此必须要做长期开发规划，加大投入研究如何建立快速、高效、廉价的药物筛选模型，简便、快速地从转化基质中分离并转化形成的新药用化合物，从而有效地提炼关键要素，形成新的高附加值产品。

（二）强化质量管理规范，保证药品安全有效

标准是质量的基础，只有执行符合要求的标准才能提高我国中药产品的质量，才能使我国的中药畅通无阻地进入国际市场。目前我国中药管理已基本形成了涵盖中药材（GAP）、实验（GLP）、生产（GMP）、临床（GCP）和销售（GSP）各环节的技术标准化规范，特别对于中药企业来说，必须大力推进GMP，提高中药的生产管理水平，达到GMP标准。如果产品质量无法获得国际市场认同，这将很大程度上影响我国中成药在国际市场上的竞争力，推行和实施GMP是我国中药企业现代化必由之路，也是中药打入欧美市场的通行证。

（三）推进市场多元化以拓宽出口市场

世界很多国家有使用植物药的传统，对中药并不排斥，因此中药出口应放宽视野。据了解，亚洲地区对传统医药接受程度较高，例如日本达49%，新加坡达45%。目前全世界70多个国家制订了草药法规，120多个国家和地区已有各种类型的传统医药机构。

业内人士称，日本、韩国、东南亚各国有较发达的中药产业，是中国的竞争对手，但这些国家消费者对中药认知度高，国内购买力强，市场开发潜力大，应该成为重点培育的出口市场。目前我国对日、韩的中药出口结构不合理，初级产品中药材占总值的一半以上，附加值低。当务之急是优化出口结构鼓励名、优、特、新中药产品进军这些市场。

非洲和拉美国家也有源远流长的植物药传统。据尼日利亚科技部官员介绍，该国有85%的居民使用传统医药，一些医生使用各种植物药治病。过去在西医观念影响下，传统医疗方式受到谴责，但现在传统医药已被国家法律承认，被纳入国家卫生系统。

欧洲市场也不是铁板一块，有些国家有使用草药的传统，可成为市场突破口。据了解，欧洲多数国家只允许中药以保健品名义进入，但在德国植物药可作为药品登记，一些地方针灸还被纳入了医疗保险。德国有3.5万医生使用植物药，传统植物药销售额居欧洲第一位，是中药进入欧洲的市场首选。

至于美国市场，在现阶段我国中药企业规模较小、实力较弱的情况下，针对其医药市场准入有一套以西药为标准的严格的审批程序，目前以非药品名义绕过药品“门槛”，低成本进入美国市场，也不失为可行的良策。

（四） 合理引入外资，提高中药行业整体水平

随着中国的入世，中国潜在的医药市场、中药低廉的研究与申报费用、优秀的中医药科技人才及廉价的劳动力均对国外医药企业产生了巨大的吸引力，我们以合资或外商独资的方式合理地引入外资，应用国外先进的仪器设备，现代的研究方法及科学的管理技术进行开发研究与生产实践，将给我国中药行业的发展带来新的活力，提高我国中药行业的整体水平。

篇8

关键词：巴西；药品市场；知识产权

中图分类号：D923.4 文献标识码：A 文章编号：1673－1573（2011）04－0037-03

巴西全称巴西联邦共和国（The Federative Republic of Brazil），地处广袤的南美大陆，是拉丁美洲最大的国家，人口居世界第五，面积亦居世界第五，比美国本土面积还要大。历史上，巴西曾为葡萄牙殖民地，现官方语言为葡萄牙语。巴西是联合国（UN）、美洲国家组织（OAS）、关贸总协定（GATT）和世贸组织（WTO）的创始国，如今2014年世界杯和2016年奥运会也即将来到这块沃土。

中巴两国素来友好，中巴友谊源远流长，两国同为金砖国家（BRICS），在各领域有着共同的利益和追求。2009年，中国已超越美国成为巴西第一大出口目的国。① 作为世界药品市场上的一个大户，巴西药品市场需求巨大、契机众多、前景广阔，故了解巴西的药品市场和知识产权制度，必将对国内药企进入巴西至南美市场、国内企业投资巴西至南美大陆产生有益作用和引导。

一、可观的药品市场前景

在世界药品市场中，拉丁美洲约占7%的比例，而巴西一国就占拉美的40%。② 2009年，巴西国内生产总值（GDP）约为1.53万亿美元，超过俄罗斯成为世界第经济体。③在全球经济危机的环境下，巴西经济依然表现良好，并且坚挺，显示出不错的增长潜力。其中，约10.8%的GDP花在了零售药和医用药上，也反映出巴西政府的战略调整，优先保障医疗，包括积极采取措施扩大药品准入，估计未来几年可能会超过北美、西欧和日本的药品市场。巴西全国约有52 000家药店，2009年的零售药市场大约为126亿美元，比2008年增长了约14.3%。④ 而在2007年，巴西的人均医疗支出就已达到837美元，居世界第55位。

巴西药品市场历来是兵家必争之地，有着近300家参与者。在巴西制药领域，约有270家私有公司和21家国有公司，其中很多是四大制药协会的会员。正如第一个承认巴立一样，美国也是巴西最大的药品投资商，在巴西医药公司中，31%的是美国公司、42%的是欧洲公司，而巴西本土公司只占27%。⑤ 跨国公司正把巴西作为生产平台，生产的药品销至拉美、北美和欧洲市场，而巴西本国公司生产的药品也出口到了40多个国家。巴西国有制药公司生产或进口了巴西国内用的大多数疫苗。与美国相比，巴西的合资制药公司十分发达，并且在某些产品的市场份额上极具影响力。

总体而言，巴西不愧是拉丁美洲甚至世界药品市场的一块肥肉，从政府到行业至企业及公众，可谓前景辽阔、机会众多，亦不失为一片药品投资热土。

二、完善的知识产权法律

与药品紧联的是专利，和专利密切相关的就是知识产权法。伴随知识产权保护范围扩大化、知识产权保护水平高度化、知识产权保护标准国际化时代的到来，巴西也概莫能外地加入了知识产权相关国际公约，变革了知识产权相关国内立法。

在国际条约方面，巴西是《保护工业产权巴黎公约》（Paris Convention on the Protection of Industrial Property）的原始签字国，其专利法始于1809年⑥，也是《保护文学艺术作品伯尔尼公约》（Berne Convention for the Protection of Literary and Artistic Works）、世贸组织（成员国要遵守Trips协议）和国际植物新品种保护联盟（依《国际植物新品种保护公约》即International Convention for the Protection of New Varieties of Plants建立）等国际条约或组织的成员国。

国内立法上，巴西严格遵循Trips-plus标准，先后颁布了《工业产权法》（1996年9.279号）⑦、《著作权及邻接权法》（1998年9.610号）⑧ 、《计算机软件保护法》（1998年9.609号）⑨，以及微芯片、植物新品种、遗传资源、传统知识和民间文学、数据库保护等方面的立法。这其中，与药品保护紧密相关的《工业产权法》的范围包括：发明和实用新型、工业设计、商标、禁止虚假地理标志和反不正当竞争等。

三、健全的药品行政执法

在巴西，药品行政执法并不困难。对于纷繁复杂的药品管理问题，巴西各政府机构、各直属部门分工明确、各司其职，全面宏观调控、协调管理药品各领域，以防控未来风险、应对已然问题。

主管机构方面，巴西国家卫生监督局（ANVISA）是巴西药品管理方面的最高行政机构，比如中国的医疗美容仪器出口至巴西须经过ANVISA的认证才能通关。

产业、卫生和公共政策方面，卫生部（Ministry of Health）和巴西国家经济社会发展银行（BNDES）Profarma项目主管巴西全国的医疗产业、制定全国的卫生公共政策。

药品价格管理方面，药品市场秩序协调委员会（Interagency Board CMED）主管巴西的药品价格、调控管理巴西的药品市场秩序。

药品专利方面，对于药品专利审查授权，巴西有两套政府机构即巴西国家工业产权机构INPI（1970年设立的巴西专利局）和巴西国家卫生监督局ANVISA（1999年设立的巴西食品药品监管机构）。其中，巴西国家卫生监督局还主管全国药品专利的预先核准。

主要的卫生服务提供方面，巴西有统一的医疗体系、三级负责的管理体制。为了让所有人都能得到医疗服务，巴西建立了统一医疗体系，实行以全民免费医疗为主、个人医疗保险为辅的医疗制度。统一医疗体系由全国所有的公立卫生站、医院、大学医院、实验室、制药厂、血库、医疗科研机构及公共卫生管理部门聘用的私立医疗机构组成，由卫生部、州卫生厅和市卫生局统一领导、共同负责。⑩

国内市场竞争方面，巴西有21家国有制药公司分庭抗礼，参与巴西国内药品市场竞争。

反对灰色市场商品方面，巴西有着严厉的规定，没有国际用尽原则，他国可能出口，巴西绝对禁止进口。

另外，巴西还有药物警戒、研发和公共健康保护等方面的机构。

四、规范的药品专利申请

对于药品专利申请，巴西有着一套完整的操作规范。

申请制上，巴西实行先申请制。任何自然人、法人或其他组织都可申请专利或注册工业设计，该专利申请只在巴西范围内有效，巴西给予其专利权保护。发明人就其发明创造可申请巴西发明、实用新型或外观设计专利。巴西允许化学产品、医药和食品的生产方法申请专利，也允许转基因微生物申请专利。但对下列各项不授予专利权：不符合道德规范和文明礼貌要求（发明创造违背、不尊重等）、扰乱社会公共秩序（发明创造违反法律或公共安全）、损害公共福利（发明创造不利于人类身体健康）的发明创造；用原子核变换方法获得的物质（只有那些不改变产品或物质物理化学特性的设备、机械、装置、提炼方法等才可申请专利）；生物的全部或部分（同时满足新颖性、创造性和实用性三条件的转基因微生物除外，而不能仅是一项发现）。

申请专利前，申请人最好对已公开专利申请或专利进行个别或特别调查，但这并非强制要求。申请人可到巴西国家工业产权机构总部所在地进行个别调查，申请人有三天的时间进行该调查，所发现的信息资料应在专利申请报告中简要记载。若申请人本人无法进行个别调查，也可选择特别调查，由国家工业产权机构相关人员代为执行，并根据调查对象数量收取一定费用。详情可登录国家工业产权机构网站，在“技术信息产品和服务”项下查找。

申请人必须前往巴西国家工业产权机构申请专利，专利审查员对申请材料审查分析后才能授予专利权或准予注册登记。申请人应提交以下材料：请求书、说明书、权利要求书、附图和摘要等文件。申请人应向国家工业产权机构提交三份请求书，自己保留一份。提交请求书前，必须填写一张特殊形式的表格，并提交已通过指定银行支付相关费用的凭证。表格可在国家工业产权机构前台领取，也可在其任一分支机构或代表机构领取，还可在国家工业产权机构网站下载。申请人可从前台领取受理证书，然后与请求书复印件一并提交确认。上述事项也可邮件至patente@inpi.gov.br询问。另外，巴西国家工业产权机构还制定了标准化规则以规范专利请求书，这些规则也可从国家工业产权机构网站下载。{11}

对于专利申请审查，巴西采用早期公开（自申请日或优先权日起18个月即公开）和延迟审查（公开后的24个月内申请人提出审查后再审查）制度，而实质审查须在申请日起3年内提出。1999年考虑到公共健康和经济因素，巴西对药品专利规定了强制审查例外（regulatory review exception）和预先核准（prior approval）。2002年巴西国家工业产权机构还为药品和生物技术发明制定了专门指引。巴西专利保护期从申请日起20年或从授权日起10年，实用新型则为申请日起15年或授权日起5年。如果自授权日起3年内专利权人未在巴西实施该专利或中止实施1年以上或虽实施但不能满足市场需求，则可采取强制许可；如果授权后4年不实施或订有许可合同5年不实施或中止实施2年以上，则专利失效；如果外国人在巴西获得了专利权，且该专利技术已在国外实施，则巴西有权不经专利权人同意而进口该专利产品。

但是，巴西在药品专利方面也是优劣并存，并非绝对完美。关于显而易见性，巴西法律方面仍然没有解决。巴西国家工业产权机构对申请截止日期控制十分严格，却仍需六七年的时间来审查这些申请，这是一个十分庞大的积压量。而且，它们的审查缺乏质量、透明度和法律规则，所以在巴西较快获得专利仍然是一个问题。对于专利链接，巴西没有特别立法：没有专利清单，没有列明特定产品专利的公共数据库（比如美式的橙皮书），也没有专利未被在侵权的申明要求或类似美国的第四段认证（Paragraph IV Certification）。另外，巴西法律也未要求巴西国家卫生监督局必须尊重第三方的专利权等。

五、完备的药品司法保护

在巴西，药品司法保护如其他国家一样，也主要是司法诉讼和侵权救济等方面的具体操作。

司法体系方面，巴西像美国一样有两套独立的司法系统，即联邦系统和州系统。与美国不同的是，巴西专利侵权案件只在州法院系统审理，而专利无效诉讼却只在联邦法院系统进行。诉讼期间，巴西没有美国式的审判，只有一系列简短的听证，每个听证一般不超过一天。通常的做法是提交专家证人意见和宣誓书。

专利无效是法定的抗辩理由。但是，在侵权诉讼中任何基于专利有效性问题的决定都只影响各方当事人，而不会致使该专利对一切第三方无效。

侵权救济方面，专利权人有权寻求禁令救济和损害赔偿，禁令被广泛使用，但只能在诉讼开始时或审判结束前通过法院单方裁定获得。

证据方面，巴西一般由原告来举证，没有美国式的证据发现规则。而对于侵权方法、侵权过程等方面的主张，采取举证责任倒置。

特别地，在巴西专利侵权是重罪，可被判处3个月至1年监禁或处罚金。

六、结论和展望

本文从市场商机、经济考量、政策导向和法律架构视角对巴西药品市场和知识产权制度作了一较为宽泛的引介，以期为志于开拓巴西至南美药品市场的国内企业提供一个大概轮廓和框架，以资参考。综合前文可见，巴西药品市场商机无限、经济利益可观、政策导向鲜明、法律构架完善，虽多少存在这样那样的问题，但无碍对其整体市场利益的期待，因此中国企业大有可为。

但话讲回来，本文也仅仅是一大致引介而已，中国企业尤其药企驶进巴西至南美大陆依然前路漫漫，还需全方位、重细节地深度耕作以做足考前之功课，既要看准市场和商机，也要把握政策和法律，更要找好咨询和定位，进而求得稳扎稳打、步步为营以进退自如、稳操胜券。

注释：

①参见，2011年11月9日。

⑤参见，2011年11月9日。

On the Brazilian Pharmaceutical Intellectual Property System

Liu Jianpeng

篇9

关键词：现代生物技术；医药领域；应用

引言

随着科学技术的急速进步，尤其是分子生物相关先进理论成果、当代先进技术不断侵入现代生物技术，全面社会需求，生物技术由高新技术代替过去传统技术俨然成为现代生物技术发展的必然。现代生物技术作为一项高新技术，其与医药领域存在着密不可分的联系，现代生物技术发展一方面能够促进医学基础学科发生革命性转变，一方面能够为医药工业开辟出又一片天地[1]。

1现代生物医药的重点领域

1.1肿瘤治疗

世界范围内，肿瘤死亡率在疾病死亡率中有着十分高的占比，每年各个国家用于肿瘤的治疗费用数以亿计。肿瘤属于一种多机制的复杂病症，现阶段依旧采取早期诊断、放疗、化疗等综合方式治疗，疗效并不十分客观，同时会对患者造成极大的痛苦。当前，唯有现代生物医药方可肩负起彻底攻克肿瘤的人类使命，肿瘤治疗着实进入到一个两难的局面。在对肿瘤患者机体癌细胞进行杀死时，同时会危机到患者机体的正常细胞。基于此，现代生物医学提出了导向治疗理论。导向治疗指的是借助抗体寻找靶标，就好似导弹的导航仪，于病灶中有效引入肿瘤药物，从而不至于伤及到其他正常细胞[2]。现阶段，在数百余种开发的现代生物技术药物中，存在一半被用于肿瘤治疗，对肿瘤发病机制研究、抗肿瘤新药研发及现代生物技术均呈现出良好的发展前景。

1.2神经退行性疾病治疗

神经退行性疾病，好比小脑萎缩症、帕金森氏病、脑中风等，势必会愈来愈有赖于现代生物医药的发展。单单美国每年中风患者就超过80万，且死于中风人数达到20万，而治疗此类疾病的有效药物十分有限，特别是治疗不可逆脑损伤方面的药物更是极少，伴随神经生长因子、溶栓活性酶的开发为治疗此类病症带来了希望[3]。

1.3自身免疫性疾病治疗

当前，现代生物医药在治疗自身免疫性疾病中扮演着十分重要的角色。诸多炎症是由机体自身免疫不足造成，好比风湿性关节炎、哮喘、皮肌炎等，全球范围内全年单单用于风湿性关节炎的治疗费用超过千亿美元，治疗此类顽疾的高效基因药物市场前景十分可观。在自身免疫性疾病中，艾滋病（AIDS）是属于对人类危害最大的一种病症，现阶段治疗AIDS仍旧还没有十分有效的特异性药物，但很显然，医药领域已经把攻克AIDS的希望寄托于现代生物技术。

2现代生物技术在医药领域的应用

2.1制取活性物质

在现代医药领域中，医疗环节应用的抗生素、菌体药物及酶制剂等各种类型药物，均是通过微生物发酵而成的，此类微生物发酵产物只不过是不计其数生物活性物质中的几种。一般而言，生物活性物质均是通过液体深层培养法而生成的，一些物质可发挥对生物体内酶活性予以抑制的作用，此类物质即为酶抑制剂，酶抑制剂在医药领域有着十分可观的发展潜力。在现代医药领域中，诸多生理活性物质均可借助现代生物技术得以生成。就好比，在治疗大部分关节炎过程中，体激素往往能够获得满意的疗效，体激素成分中可的松对于风湿性关节炎疗效则更为显著。而醋酸可的松属于以脱氧胆酸为生产的原料，通过32个环节的化学反应合成而来，如若借助黑根霉将黄体转换成11-a-轻基黄体酮，则能够省去多个不必要的化学合成工序，有效提升其收率[4]。

2.2开展基因治疗

自基因角度而言，基因治疗指的是将具备正常功能的基因置换或是增补到部分存在缺陷的基因中，进而实现对基因缺陷予以修复的目的。自治疗角度而言，基因治疗指的是借助导入遗传物质对病患机体细胞基因予以转变，进而实现防治疾病的目的，此种导入基因既可以是与缺陷基因有着对应功能的同源基因，又可以是与缺陷基因不存在关联的治疗基因。在应用现代生物技术开展基因治疗期间，多采用下述两种治疗方式：（1）生殖细胞基因治疗法，即借助现代生物技术对生殖细胞基因表达予以转变；（2）体细胞基因治疗法，即借助现代生物技术对体细胞基因表达予以转变。自理论角度而言，对生殖细胞缺陷予以修复，一方面能够对当代基因缺陷展开治疗，一方面能够保证基因缺陷不至于遗传到下代人细胞基因中。

2.3改进生产工艺

现如今，我国已设立了国家基因资源库、生物样本库及蛋白质库，将各式各样化学药物制剂技术、基因重组治疗性抗体、大规模培养、基因治疗等作为关键，通过一些大规模企业构建健全医产学研密切相融的新药研发体系。在应用基因工程技术改进药物生产工艺期间，其能够起到提升菌种生产性能和水平、简化工艺改善收率、优化工业生产菌种及极大降低生态污染等作用。世界范围内生物制药市场中基因工程药物已经占据很高的份额，有着高成长、不易攻破壁垒及极佳市场潜力等特点。自上世纪90年代以来，我国基因工程药物复合增速超过5层，平均毛利率高达80个百分点[5]。基因工程药物包括单抗、重组蛋白及新型疫苗等，近些年借助基因技术改进亚欧无生产工业、生成高产菌株的实例不断增多。

2.4单体克隆

单体克隆抗体一经问世，便得到医药领域专家、学者的热切关注，其不仅具备可标准化、质地均一、反应灵敏等优势特征，还能够展开大规模大批量的工业化生产。现如今，市场上已有数以百计的单抗治疗制剂、单抗诊断试剂，且还存在诸多单抗治疗制剂正在被开发。单抗偶合物能够展开机体定位诊断，有效促进肿瘤、心脑血管疾病等病症诊断工作的开展。单抗偶合物一方面能够促进机体肿瘤定位，一方面能够展开导向治疗，强化肿瘤治疗药物的细胞毒性功效，降低不良反应及用于杀死机体肿瘤细胞等。此外，单抗简易家庭诊断药物，好比糖尿病诊断药物、妊娠诊断药物等逐步在市场中推广，简易诊断法作为一种时展趋势将逐步由医院转至家庭。

3结束语

总而言之，现代生物技术在医药领域的广泛应用，为人类增强体质、攻克病魔做出了不可磨灭的贡献。在预防、诊断和治疗影响人类健康的重大疾病方面也起到了关键的作用，基于此形成的生物医药产业是截至目前现代生物技术最为庞大的应用领域。

参考文献

[1]臧秀兵.浅谈生物技术在现代医药行业的应用[J].科技创新与应用，2012（27）：32-32．

[2]黄金会，罗浩原．基于生物技术在现代医药行业的应用分析[J].生物技术世界，2015（9）：155-155．

[3]王可炜，羊芳明．现代生物技术在中医药创新发展中的应用和挑战[J].按摩与康复医学（下旬刊），2011（36）：34-35．

[4]高巍，刘佳．医药领域中现代生物制药技术的作用分析[J].中国药物经济学，2012（3）：162-163．

篇10

关键词：网上药店 SWOT 营销策略

一、网上药店经营发展现状

随着电子商务的成熟，国家大力发展互联网+行业，使得我国网上药店发展迅速。由于药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的物质，其使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用滥用可能会危及生病，所以国家对于网上药店有诸多法规和政策上的约束，这就导致了我国网上药店的发展速度比较缓慢。截至2016年4月，我国批准的合法网上药店共431家，相对于传统药店，这个数量远远落后。2015年中康资讯的《中国医药行业六大终端用药市场分析蓝皮书（2014-2015）》显示：2014年，整个中国药品市场（不含药材）总规模达12802亿人民币，较2013年增长13.3%，2009年至2014年复合年均增长率达19%。预计2015年，市场规模将达14273亿人民币。如图1所示，目前网上药店基数虽然很小，却是未来不可忽视的重要渠道。

二、针对网上药店发展环境的SWOT分析

（一）优势（S）分析

互联网的发展带动网上药店发展。2014年，中国网上药店总体销售规模达到72亿元，较2013年增长71.4%。预计2015年网上药店全品类交易规模将达110亿元，药品单项增长至27亿元。2014年网上药店注册仍处于高速增长阶段，2014年国家食药监系统登记的网上药店共269家，截至2016年4月注册网上药店数已达431家。从增长数据看网上药店的发展空间仍然很大，消费需求持续旺盛。

拥有传统药店无法比拟的优点。由于网上药店的特殊经营形式，其真正地实现了“零库存”，节省了大量的资金成本，如门店租金成本、工商税务费用、库存成本、运营成本等。网上药店没有时空限制，其经营药品种类可以远超传统药店，目前网上药店经营药品品种平均在5000种以上，这使得消费者可以在网上购买到平时难见的药品，也可以在药品之间进行对比，获得更多的药品和疾病信息。消费者买药不再需要专门去药店，只需在网上药店选择购买下单，然后相应地物流服务就会将药品送到消费者手中，节省了消费者的购物成本，更加方便快捷。

多元化发展。从药品品类上看，网上药店药品销售份额前三名是益养生类、泌尿补肾类和皮肤病用药。另外，诸如维生素和微量元素补充剂等品类也是网上药店经营的重要品类，这些品类的共同特点是几乎没有不良反应，安全性好，非急性疾病治疗药物甚至是非治疗性药物。部分药店还推出“全能服务”的经营理念，其经营范围包括药品、保健品、医疗器械、妇婴用品等。

（二）劣势（W）分析

网络购药存在安全隐患。安全隐患一方面指的是消费者用药安全无法保障，消费者在使用药品时，只有以适当的方法，适当的剂量，适当的时间准确用药，并注意该药物的禁忌、不良反应、相互作用等，只有这样才能够确保药品有效，网上药店由于其虚拟性，无法保障消费者的用药安全；另一方面由于网上药店的监管问题，使得消费者的信任程度降低，由于监管工作的复杂和繁琐性，使得不法分子利用网络散布虚假药品信息，违法销售假劣药品，扰乱药品市场秩序，损害人民群众切身利益，成为其发展的重要阻力之一。

医保制度不支持网上药店支付系统。我国医疗保险制度根据人群、地域的区别，分为三种，一是适用于企业职工的劳保医疗制度，二是适用于机关事业单位的公费医疗制度，三是适用于农村居民的合作医疗制度。消费者在进行医疗支出时，更倾向于使用医保支付，这使得消费者在做出有关网上药店的购买决策时，会产生一个复杂的过程。

网上药店的药品结构受到严格限制。从药品结构看，OTC药品占据网上药店销售90%以上的份额。《互联网药品交易服务审批暂行规定》要求药品零售连锁企业通过药品交易网站只能销售非处方药，一律不得在网站交易相关页面展示和销售处方药。互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药；处方的标准、格式、有效期等，应当符合处方管理的有关规定。国家这些为了保障人民安全用药的相关规定，极大地限制了网上药店的发展规模和速度。

（三）机会（O）分析

变化的药品消费特征。随着经济技术的发展，药品的消费特征也呈现了新的变化，第一老龄化，2015年我国总人口数量超13.6亿人，60周岁以上老龄人口2.1亿，占总人口的10.1%，老年人口的药品消费已占药品市场消费的50%以上，这意味着治疗相关疾病的药品需求较大，例如心脑血管疾病、三高、慢性病以及相关的保健品。

第二消费者的购买习惯发生了改变，据调查，大中型药店、连锁药店、医院是人们购买药品首选的比例分别是42.9%、34.3%、22.8%，由此可见消费者在购买药品时不再首选医院。

第三健康意识，目前我国人均年药品消费额为5.5美元，与中等发达国家相比较低，但越来越多的消费者重视身体健康，其自我健康意识、自我医疗能力不断地在提高和加强，网上药店的市场发展空间较大。

国家相关政策扶持。2011年5月，商务部的《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015）》明确表示：“在创新药品经营模式方面，要支持连锁经营、物流配送与电子商务相结合，提高药品流通领域的电子商务应用水平。鼓励规范经营的零售连锁企业发展网上药店。”国家还颁布了一系列的政策法规来扶持网上药店的发展，如《互联网信息服务管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等。

（四）威胁（T）分析

传统药店具有较强竞争优势。2014年，零售药店市场总规模2817亿元，药店总数达到434930家，其中中国连锁药店百强销售额达960亿元，在总体零售规模中集中度达34.1%，同比上升近2个百分点。传统药店受新版GSP出台的影响，单体药店数量会有所下降，但其销售规模增长率仍与往年持平。传统零售药店在市场规模、市场份额占有率、发展速度、市场前景等方面均具有较强的竞争优势。

同业之间竞争激烈。根据波特教授的“五力”模型分析网上药店的营销环境，其中行业现有竞争状况对于网上药店的威胁较大。同业之间发展较快的竞争企业有天猫医药馆、三九健康网、阿里健康计划，同时一些规模较大的电商企业也纷纷加入到医药电商的竞争中来，如百度、京东、小米、1号店等。这些企业之间的激烈竞争，可能会导致网上药店市场良莠不齐，必然会伤害到整个行业的发展。

三、网上药店发展对策

（一）企业方面

加大宣传力度，利用网络提升药学服务水平，培养消费者购药习惯。网上药店可以通过广告投放、公众知名媒体宣传、好友推介激励机制等手段，宣传网上购药的渠道，使消费者逐渐信任网上药店，养成选择网上药店购买的消费习惯。网上药店还可以根据自身的经营模式和消费者的医药需求，充分利用网络平台的互动性来提升药学服务水平。

（二）政府方面

网上药店虽具有较强的价格优势，但不支持医保支付购买仍制约网上药店的发展。政府可通过财政手段、政策扶持等一系列举措大力推进医保制度与网上药店支付系统的对接，不仅方便消费者的支付，更有利于医保报销系统的实时更新。

（三）行业方面

加强行业自律管理制度，建立统一的互联网药品销售和信息平台。通过建设全国统一的互联网药品销售和信息平台可以起到监管和化解网络购药风险的作用，为消费者普及药品常识。统一平台的建立，会使网上药店市场充分发挥市场作用，调节资源分配，使得行业得到良性发展。

参考文献：

[1] 邓燕萍，王怡，党丽娟.我国网上药店经营状况的调查分析[J].中国药房，2012（12）：1080- 1082.