医药行业合规风险范文

导语：如何才能写好一篇医药行业合规风险，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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关键词：医药行业；企业并购；财务整合

一、引言

近年来，一些医药行业企业抓住我国医药行业市场开放程度不断提高的良好机遇，迅猛发展，并尝试开始并购其他相关领域企业来实现自身经营发展规模的扩大和产业的转型升级。然而，对于医药行业企业而言，在并购过程中，最关键的还是要做好财务整合工作，这不仅是决定企业并购行为能否成功的关键，对于并购以后医药行业企业的长远稳定经营发展也有着直至关重要的影响。

二、医药行业企业并购动因及其影响因素分析

近几年，随着我国医疗卫生行业体制改革的不断深入，医药行业企业的并购行为越来越多，受到政策以及市场的驱动，并购热度不断提升。综合分析，医药行业企业并购的动因主要有以下几方面：

1. 外部宏观环境的影响。在我国医疗卫生体制改革深化实施背景下，医疗卫生服务市场更加开放，同时为了解决当前医药行业集中度不高的问题，国家对于医药行业企业的并购行为也制定了一些支持政策，鼓励有规模的医药行业企业实施并购。

2. 医药行业企业自身发展的实际需要。一些医药行业企业经营发展态势良好，实现了自身资本的原始积累，为了推动企业下一步的更好发展，扩大企业的市场竞争力以及市场份额，企业开始努力寻求并购，依托并购来拓展优质资源。

3. 资本市场的发展为并购提供了良好机遇。在我国资本市场迅速发展的影像下，社会上的市场资金流动性非常充裕，而由于医药行业具有周期性弱、抗风险能力强以及行业成长性较好等一系列的特点，因而成为企业并购的首选。

并购对医药行业企业的经营发展会带来较多的影响，主要表现在两方面：一方面，医药行业企业并购，有利于医药行业企业产生规模效应，能够降低医药行业企业的成本投入，不仅可以提高企业的抗风险能力，同时也有利于促进企业投入更多的资金用于产品研发，适当提高集中度对于整个行业的发展也非常有利。另一方面，由于医药行业企业的并购过程中存在着较大的财务风险，尤其是企业的并购并不是单纯的合并，实现企业并购后的整体效应，需要在财务整合方面加强重点控制管理。

三、医药行业企业并购财务整合存在的问题分析

1. 对于并购过程中的财务整合重视不足导致容易出现财务管理失控问题。有的医药行业企业对于企业的并购行为没有一个准确的认识，简单地认为并购仅仅是企业规模扩张和市场份额增加的需要，而在实现企业价值最大化方面的考虑不够，尤其是在财务整合方面没有投入足够的精力。造成了并购后财务管理中出现了企业无法有效控制内部财权，财务会计制度和财务报告制度不统一的问题，而且也存在着内部审计管理力度不足，财务风险漏洞较多等一系列的问题。

2. 企业整合后的资本结构处理不当。有的医药行业企业开展并购的过程中，为了加快并购扩张速度，大量举债融资，然而在企业并购以后并没有对资产以及负债等进行有效的整合，造成医药行业企业在并购以后出现了资本结构劣化的问题，严重影响了企业对于资本的控制能力，甚至出现了企业并购整合失败的问题。

3. 对企业并购财务整合风险的控制能力不强。在医药行业企业并购实施过程中，由于并购实施企业与被并购企业两者在经营理念、管理体制、组织架构以及财务管理等方面还存在着较大的不同，因此在并购过程中容易出现各种财务风险，尤其是定价风险、融资风险以及支付风险等问题更易发生。有的医药行业企业未能针对这些可能发生的风险问题制定良好的应对管理策略，因此很容易在企业并购过程中出现成本增加或者是资金短缺等一系列的问题。

四、加强医药行业企业并购财务整合的措施研究

1. 确保实现财务目标的有效整合。医药行业企业开展并购的主要目的是进行产业整合，也就是通过提高市场份额等措施来提高市场竞争力以及企业的价值，因此在并购的实施开展过程中，也应该注意实现医药行业企业财务目标的整合。具体来说，也就是在企业的并购过程中，应该围绕企业的资本、资金以及资产管理等，将财务会计管理以及税务管理作为基础，围绕加强财务风险控制等，重点在资本结构优化、现金流量控制、资金运作管理、资产合理配置等方面，制定科学合理的有效措施，来指导企业并购以及并购后财务管理工作的实施开展。

2. 科学的进行财务资源的整合。对于医药行业企业财务资源的整合，精力主要应该集中在资产以及负债的有效整合方面，现阶段在医药行业企业的财务资源整合中，往往是将优质的内部资产拆分出来，对于各种经营不良或者是容易产生负债的各种资产应该及时进行清理剥离或者是注资盘活。

3. 加强对医药行业企业内部资金的整合。对于医药行业企业而言，在整合过程中，应该重点以资金的整合作为关键，一般来说，现阶段医药行业企业在整合过程中，往往是采取资金集中管理的模式，通过在内部建立财务公司或者是内部资金池，将医药行业企业的全资企业以及控股企业纳入其中，实施财务集中管理，这样不仅可以降低企业财务资金管理运作的成本，对于降低企业的融资成本以及财务风险等也具有重要的作用。

4. 财务管理制度体系的整合。为了保证医药行业企业并购整合以后财务工作各方面的规范有序运行，在财务并购整合过程中，应该理顺企业的财务管理制度体系，主要是对医药行业企业内部的预算管理体系、审计管理体系、会计核算管理体系以及业绩评价管理体系等进行整合。重点主要是审计管理和会计核算管理体系，对于审计管理体系，主要是对医药行业企业内部财务会计信息的真实可靠性，资金使用运作的合法合规性等进行定期或者是不定期的审计，确保内部控制管理以及财务管理目标实现。对于会计核算体系整合，主要是应该从企业的整体实际出发，在企业会计准则和会计制度基本模式下，建立规范完善的会计核算体系，以提高合并财务报表的准确性。

5. 加强财务整合过程中的财务风险控制管理。在医药行业企业的并购过程中，很容易由于短期内规模的迅速膨胀或者是管理难度的增加，造成企业出现现金流紧张或者是举债融资并购难以实现等困难局面。因此，这就要求医药行业企业在并购的实施过程中，应该重点加强对财务风险全面监控。首先，应该加强企业支付风险的控制管理，重点是对现金资产有效整合，对优质资产合理组合。其次，应该重点关注财务管理风险，依靠完善的内部控制管理制度体系来防范财务风险问题。此外，还应该加强其他方面的风险控制，比如管理组织架构、财务管理工作体系、业务工作考评等，防范管理风险问题的发生。

五、结语

在医药行业企业的投资并购过程中，应该将财务整合作为整个并购工作的关键，依靠科学合理完善的财务并购，提高医药行业企业内部经营运转效率，这对于优化并购后的医药行业企业内部治理体系，提高医药行业企业的市场竞争力也具有重要的作用。

参考文献：

[1]赵立彬，张秋生，杨志海.融资能力、所有权性质与并购绩效――来自中国上市公司的经验证据[J].证券市场导报，2014（05）.

[2]周绍妮，文海涛.基于产业演进、并购动机的并购绩效评价体系研究[J].会计研究，2013（10）.

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关键词：医药企业；税收风险；纳税管理

中图分类号： DF812.42 文献标志码：A 文章编号：1673-291X（2012）11-0077-02

药品生产涉及到国计民生和社会稳定。医药制造企业生产经营药品时，在绝大多数情况下，从原材料采购到投料生产、产品入库，直至销售到药品经营企业、医疗机构全过程都有相关政府部门的严格监控。相应的也为税收管理提供了辅助，税务机关及税收管理人员如能熟知相关的法律规定并加以利用，可以有效地降低涉税风险。

一、医药行业经营中存在的涉税风险

（一）收入确认的风险

1.根据发票的开具确认收入，预估退货风险

当今的药品市场是一个典型的买方市场，市场的供应量大于消费者的需求。医药流通环节，主要是医药销售公司和医院掌握着供应商的生死脉搏。医药制造企业通常在市场中处于劣势地位，丧失了话语权。为了抢占市场份额，不少医药制造企业都采取铺货销售的方式，主要是代销（赊销）的形式，也就是说药品经销商从医药制造企业拿到货后，并不直接付款，等到满足一定条件后才付款。有的医药制造企业还通过延长信用期的方法吸引医药公司进货。为数众多的医药制造企业都存在着大量的应收货款，同时制药企业货款难以回笼的问题越来越普遍。因此，目前医药制造企业普遍采用的是根据所开具的发票确认销售收入的方式，违背了税收关于收入的确认必须遵循权责发生制原则和实质重于形式的原则。

2.无偿赠送和展示样品，未按视同销售进行核算

通常销售药品是不能采取买药品赠药品的形式进行销售的。国家食品药品监督管理局新修订的《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式，向公众赠送处方药或者甲类非处方药。药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传方式现货销售药品，乙类非处方药及保健品则不在限制之列。

3.取得的财政性资金收入不按规定并入收入

近年来，从中央到地方各级政府的一些扶持重点行业加快发展、提高自主创新能力的政策，惠及了部分医药制造企业。如：国务院关于《促进生物产业加快发展的若干政策》中明确，中央财政预算将安排专项资金，推动重大新药创制，艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治等11个科技重大专项的实施。很多省、市及地方政府也都陆续出台了包括对医药行业的重点项目给予拨付专项资金在内的扶持政策，以促进该行业加快发展。对于取得的财政补助、补贴、贷款贴息，以及直接减免的增值税和即征即退、先征后退、先征后返的各种税收，企业是否并入应纳税所得额，缴纳企业所得税，应着重加强监管。

（二）成本费用扣除的风险

1.直接从农民手里收购中药材等，虚增材料采购成本

医药制造企业生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求，因此大部分都是从正规的渠道购入，以购货发票作为凭证入账。而原料药生产企业的所需的粮食等原料、中药生产厂家所需的中药材等有可能从农民手中直接收购。直接从农民手中收购原料的环节，由于农产品收购发票是收购单位即用票单位自行填开，没有购销双方的约束机制，因此存在较大的随意性。特别是农产品收购业务数量多，而且大部分为现金交易，收购的货物很难准确核实其真实数量，因而税务机关对收购凭证开具的真实性难以掌握。若纳税人虚开收购发票或多开收购金额，不仅多抵扣增值税，而且给企业下一步多列生产成本，减少应纳税所得额埋下伏笔，形成了企业所得税管理的风险。

2.未按时结转材料成本差异，减少应纳税所得额

医药制造业企业，特别是多工序生产、具备一定规模的，大多采用计划成本核算模式。会计上通常的处理程序是：首先，企业应先制定各种材料的计划成本目录，规定原材料的分类、各种原材料的名称、规格、编号、计量单位和计划单位成本；其次，平时收到材料时，应按计划成本填入收料单内，并按实际成本与计划成本的差额，作为“材料成本差异”分类登记；最后，平时领用、发出的材料，都按计划成本计算，月份终了再将本月发出材料应负担的成本差异进行分摊，随同本月发出材料的计划成本记入有关账户，将发出材料的计划成本调整为实际成本。发出材料应负担的成本差异应当按期（月）分摊，不得在季末或年末一次计算。

制造业企业容易利用成本核算复杂的、专业性强的特点，不按规定结转成本，人为调节利润，达到延迟缴纳企业所得税的目的，不按规定结转材料成本差异，更是常用的手段，在征管中要格外加以注意。

3.广告费和业务宣传费不符合条件的，超过规定比例扣除

任何企业的发展壮大都离不开广告宣传，而药品作为特殊商品，其广告宣传除了受《中华人民共和国广告法》的约束，还不得违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例有关药品广告宣传的有关规定。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得。处方药不得在大众传播媒介广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非药品广告不得有涉及药品的宣传。

《财政部、国家税务总局关于部分行业广告费和业务宣传费税前扣除政策的通知》（财税〔2009〕72号）规定，医药制造企业发生的广告费和业务宣传费支出，不超过当年销售（营业）收入30%的部分，准予扣除；超过部分，准予在以后纳税年度结转扣除。

（三）资产税务处理的风险

1.资产损失未按规定进行处理，减少应纳税所得额

医药制造企业是资产损失的多发行业，一方面由于严格的法律法规所致，药品有着较其他行业更为严格质量规定，那些经检验不合格或超过保质期的原料、产成品不允许进入市场。另一方面是生产工艺特点所致。生产过程中的损耗也很大，加之不合格品返工、销售过效期退货等等因素，每年生产过程中的损耗大约在0.3%—0.5%。再有就是，当前医药市场竞争激烈，医药制造企业处于被动地位，常常会遭遇到坏账、死账等问题。

2.达到无形资产标准的管理系统软件，在营业费用中一次性列支

近年来，医药制造企业纷纷加快了经营管理信息化的步伐。一方面是由于国家针对医药行业颁布的GSP（Good Supplying Practices）和GMP（Good Manufacturing Practice）规范，要求医药企业在生产和流通中，必须遵循质量管理规范，严格审核进货来源、规范地管理存放药品、准确地追踪流向。要求企业必须建立一整套标准化的作业流程，并详细记录过程中发生的关键数据。企业需要投入大量的人力物力来达到并执行GSP和GMP规范。另一方面也是因为随着我国制药业从传统工艺向现代技术的转型，医药生产流通领域也正面临全面的改革冲击，通过信息化手段来为医药企业发展助力，已成大势所趋。与此同时，一大批如“用友”、“金蝶”、“安易”、“佳软”等著名软件开发商也推出了一批适用于医药制造企业管理软件，有的还可以为企业“度身定做”管理软件。

二、医药企业税收政策执行过程中的涉税风险

（一）税收政策不易把握的风险

1.政策变化风险

政策变化风险来源于政策的时效性。医药行业的快速发展离不开国家税收政策的指引和支持。近年来，我国的税收政策随着经济形势的发展更新较快，对现行的税收法律、法规进行及时地补充、修订或完善，不断废止旧政策，适时推出新规章。对于企业来说，经常会面临无法确认经营活动适用哪个税收政策的问题，一旦采用了已失效或废止的文件，就会产生涉税风险。

2 .无法及时获得地方税收法规的风险

对于国家财政部、税务总局等全国范围内适用的税收政策法规，纳税人可以通过经常查阅相关网站的形式获得。但对于一些省、市范围内的地方性税收政策，由于和传播渠道较少，如果税务机关不及时通知或提示，纳税人很可能无法及时获取这些税收政策法规，从而产生无法执行政策的风险。

（二）对税收优惠政策理解出现偏差的风险

1.对一般税收政策理解出现偏差的风险

目前，医药行业整合加速，规模化的企业集团相继涌现，但是医药行业税务从业人员的素质依然参差不齐，很容易出现对税收政策理解出现偏差的情况，从而导致对税收政策的执行出现错误，出现风险。

2.对税收优惠政策理解出现偏差的风险

（1）购置节能节水、环境保护、安全生产设备抵免所得税条件与政策不符。《企业所得税法》及实施条例规定：“企业购置用于环境保护、节能节水、安全生产等专用设备的投资额，可以按一定比例实行税额抵免。”

（2）高新技术企业条件发生变化。《企业所得税法》规定，被国家认定为高新技术企业的，可享受15%的所得税优惠税率。

（3）企业自行加计扣除的研发费不符合政策规定。药业行业是我国国民经济中发展较快的行业，据权威预测，今后几年药业行业在科研方面的投入，年平均递增幅度将达到12%以上。这种趋势将促使越来越多的企业享受国家关于研究开发费税前加计扣除的优惠政策，但国家对研究开发费的扣除范围及标准有明确规定，所以企业在政策执行中可能存在以下涉税风险。

第一，政策把握不准，有意无意中扩大了研究开发费项目的扣除范围，减少了应税所得。

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医药物流是指通过原料采购、加工、储存、运输、分配流通及物流信息等一系列的管理活动，有效地沟通原料供应商、生产厂商、批发商、零售商及最终用户，促使药品从供应地向接受地的实体流动过程。从而提升药品的空间和时间价值。

国家为确保药品安全，对药品的生产和流通分别有GMP和GSP的规定，对药品供应链进行全程质量跟踪。医药公司必须对药品的采购、运输、存储、拣选、配货、发运等一系列物流运作严格按照GMP和GSP的规定操作，并在全程实行批号的严格管理及监控。然而我国医药物流发展目前仍存在以下问题有待解决:

1.医药行业缺乏先进的物流管理理念

作为完整的医药供应链,产供销是一个整体,但是从医药现在的网建工作和对物流的投入建设可以看出,主要集中在中下游的药品销售阶段,而对供应链上游的药品生产和原材料采购等并没有实现物流管理,因此有必要对整个行业物流进行集成,使上下游通过物流成为完整的整体。同行业之间基本上没有物流合作，即使合作，也只是为了缓解短时期内的物流资源不足，而不是抱着持续改进，降本增效的目的。

2.医药物流有待建立行业标准

标准化是物流管理的一个重要方面,鉴于医药是一个特殊的行业,其物流的许多标准有别于一般的物流行业,因此必须有医药行业自己的行业标准。从目前来看，整个医药行业的物流体系刚刚起步，根本谈不上行业标准化，而且由于物流未进行标准化所带来的货物流通和信息交换不畅、流通环节多、速度慢、费用增加，减低了物流系统的效率和效益，已经日益成为制约医药物流发展的一个因素。急需解决的是：不健全的物流规范实施制度；没有统一规范的货物运输基本设备、商品信息标准化滞后、部门之间缺乏统

一、集中的管理体制等。因此鉴于医药行业标准化研究和管理工作，加大宣传标准化对医药物流的重要性，同时要加强各个部门之间的协作和沟通，制定统一的相关运作机制。

3.医药物流政策法制环境有待改进

我国的医药物流发展的政策、法规和标准的制订滞后，跟不上医药物流发展的步伐。GSP、GMP及其“实施细则”有关条款的设置应该与企业规模、活动类型、生产经营过程及其相互作用的复杂程度相吻合，与企业所承担的权利和义务相一致。

4.医药物流发展的信息系统不完善

医药行业作为一个平均日需求量巨大的行业来说，其医药物流的高效、准确、健康地运作离不开信息系统。而医药行业缺乏公共的物流信息平台和实时的过程控制系统，造成了各区域之间的信息不能及时传递。

5.缺乏运作经验丰富的大型第三方医药物流企业

目前尽管一些大型的物流企业看好医药物流市场，如中邮物流，邦达物流等少数可以提供综合的医药物流服务，但大部分医药物流服务都是由医药企业所属物流公司承担的，服务功能单一，服务水平偏低，运输和仓储等传统性业务还占相当大的比重。

二、我国医药物流模式的探析

总体来说，医药物流可以分为自营模式、外包物流模式、自营与外包相结合的混合模式和自营与对外承接物流业务相结合的混合模式。

1.自营模式

自营是指医药企业自己建立起网络化的现代物流配送体系,自主完成物流相关流程。自营模式的优点是保证医药企业对供应链各个环节有较强的控制能力，对物流活动的具体内容进行直接控制并通过合理规划提高物流作业效率，减少流通费用，并且树立企业良好的经营形象；对客户的需求做出快速反应，能建立有效的客户关系管理；自主掌握住产品的分销渠道，有利于同行业间的竞争；减少商业秘密和知识产权泄露等方面的风险。但它也有不可忽视的缺点，即重整企业物流势必对公司的组织结构做较大变动，它要求企业具有很强的管理能力；同时，高昂的建设费用需要占用大量的固定资金，为企业的正常运转会带来一定障碍；容易造成物流资源不能充分利用，物流各环节割裂，长期来看不能形成核心竞争力。

国药物流以上海、北京、广州、天津四大物流中心为基础，各地物流仓库连锁化，形成主要以医药产品为主导资源，服务范围覆盖全国的综合物流运营网络系统，提供一体化的物流网络保障。构建中的国药物流全国信息系统，通过网络平台和信息技术将物流网点联结起来，依托网络使物流企业与药品制造商、供应商、下游客户及相关单位联结起来，实现资源共享，信息共用，并对物流各环节进行实时跟踪、有效地控制物流活动的全过程，提升和整合物流的服务能力。

2.外包物流模式

外包物流模式是指医药企业将物流体系设计、维护、调货、库存管理、装卸和配送等全部物流业务委托于专业的物流公司运作。2005年国家食品药品监督管理局在官方网站上正式公布了加强监管促进药品现代物流发展的意见。允许具有现代物流条件的批发企业接受已持有药品经营许可证的药品企业委托的药品的储存、配送业务，同时也允许有实力并具有现代物流基础设施及技术的企业为已持有许可证的药品企业开展第三方药品现代物流配送。

第三方物流模式的优点是不占用大量固定资金，可以更自由的协调生产运作，加强了企业的柔性管理，使企业可以集中力量提高核心竞争力；大幅度降低本企业的流通费用；它的缺点在于企业不能直接控制掌握物流职能，不能保证到货的及时和顾客服务的优良品质；第三方物流商对医药产品的仓储、养护、运输等了解甚少，不了解国家对医药行业的政策规定，在运作中服务难以满足企业要求。药品是特殊的商品。国家明文规定，无论是药品的仓储还是运输，企业都必须按照药品说明书规定的低温、冷藏条件操作，即实现GMP和GSP管理。除此之外，企业还要承担选择低效率物流公司的风险。

康恩贝销售公司主要经销集团成员企业生产的药品，品种、数量少，单个客户需求量也相对较少。经过十几年的稳步拓展，公司建立了遍布全国的营销网络，不仅覆盖全国各大城市，也涉及不少中小城市。相应的销售物流配送路程也遍及大江南北，最近的有杭州市区，最远的有新疆、黑龙江、广西、云南等。药品配送难度不断加大。如果还按照以往的运输方式，无法满足业务不断向各中小城市辐射的发展需要。而如果设立区域配送中心，则会导致医药企业的管理成本、经营风险上升。物流管理的弊端日益凸显。在2001年就开始选择从物流理念、服务理念都比较超前的杭州邦达快运公司作为其独家物流公司，从每周的信息交流到每月的沟通例会，从首批重点客户“门到门”配送到全部客户“门到门”配送的完成，从路途时间承诺、网上到货查询到手机短信通知，销售公司提出的一个个合理的需求，邦达都尽其所得满足，这一安全、快捷的物流模式迅速在集团系统得到了认同。如今，集团的物流配送业务基本上都交给邦达，双方合作的深度和广度也迈上了一个新台阶。

3.自营与外包相结合的混合模式

自营与外包相结合的混合模式是指将物流环节中的某一部分或几部分外包出去，其余的物流环节依然自己来做。这是我国目前大多数医药企业采取的物流模式。例如，他们有的利用自己的车队来做运输而把销售物流外包出去，有的只是单纯的将废弃物回收这个物流环节外包。哪个环节需要外包主要取决于企业自身的软硬件能力和社会的物流服务能力。相应地，它也集合了自营和外包的种种优点和缺点。

在现阶段，企业可以选择将非核心的物流业务首先分包出去，使企业专注于自己的核心业务，避免企业在物流环节浪费太多的资金和精力。很多大型医药企业在选择第三方物流时，或是为了保留核心业务，或是为了安抚员工，或是从企业发展战略的角度也不太放心让陌生的物流企业经营自己的全部物流业务，考虑到企业的安全一般将次要业务和农村等偏远地区的业务交给第三方物流以考察该企业的运作能力，通过不断地磨合增加双方信任度，对医药企业而言，进可攻，退可守。

北京金象大药房医药连锁有限公司金象大药房在上海、天津、成都、内蒙古、江苏、河北等13个省市自治区的20个城市拥有直营店、加盟店200多家，15000平方米的现代化物流配送中心，全面的微机管理，科学规范的运作程序，为各连锁店提供高质量的、安全稳定的商品服务。金象大药房配送中心的主要配送流程是医药生产厂商把货发到大型批发企业如国药集团的物流中心，国药集团接到金象大药房的订单后把货发到金象大药房的配送中心。金象大药房在物流外包方面，改革后原有的运输车队解散，将运输部分外包出去，由中铁物流公司负责药品运输服务。他们和中铁物流签好协议，在协议中规范好双方的权利义务，让他们在规定的时间期限内将货物准确送达到各连锁店，可以支付相应的运费。

4.自营与对外承接物流业务相结合的混合模式

自营与对外承接物流业务相结合的混合模式是指除了满足本公司的物流业务外，同时利用自生的优势对外承接物流业务的模式。它的优点是不仅能有效减低物流成本，促成整个医药供应链的形成和协作，确保药品的质量，而且将物流转化为公司新的利润增长点。

上海医药股份有限公司在医药行业中较早认识到物流的重要并对物流进行革新。公司所有医药物流业务整合到其全资子公司上海医药物流中心，以自建物流实施为主，客户订单通过上海医药股份有限公司ERP系统下载到上海医药物流中心的仓库管理系统（WMS），实物物流、信息流的控制不仅延伸到公司的决策、采购、生产、销售、财务核算等各个领域中，而且与外部的客户如医院进行信息流的交流，使公司的管理步入透明化、科学化的轨道。上海医药物流中心所属各大库区共拥有近46000平方米的库房，108辆运输车辆，2007年货运价值超过100多亿，承担上海地区各大医院及零售业的配送，建立覆盖华东地区的医药商业和制造业配送网络，通过联运承运构筑辐射全国的运输网络。2006年获得第三方物流经营资质，现除满足自营业务外，还对外承接业务。其客户有德国拜耳集团、唯美血液技术有限公司、上海罗氏制药有限公司和上海三共制药有限公司等。新晨

三、物流模式选择的因素分析

许多医药企业非常重视生产渠道、商流渠道的畅通，却对物流渠道较少问津。这也大大制约了医药企业的发展规模。医药企业在选择物流模式的时候，关键是要适合自己、适用优势、适应时势。

首先，物流在企业中的地位。自营物流需要大量的资金，技术和人员支持，如果物流在企业中不是处于战略核心地位，就没有必要自给物流，搁置大量的资金在物流方面，应该将自己的主要资源和精力专注于核心竞争力的打造。

其次，考虑第三方物流公司的实力。现代医药物流有着严格的技术规范要求，近几年政府加强对医药行业的GMP、GSP认证的监管，医药物流需要对设备、技术和人才等进行很高的投入来确保流通过程的质量安全，如对疫苗要进行冷藏运输和仓储。物流对于企业有着非凡的战略意义，如果没有合适的第三方物流公司，就只能自营物流。

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由于我国地域广泛，且不同地区经济状况不同，所以其对于医药制造金融支持也存在差异，所以我们首先应该了解当前我国不同地区的医药制造业的金融现状：

（一）区域性金融支持特点凸显。众所周知，医药制造业投入高，但回报也高，目前我国医药制造产业正向园区、经济发达地区聚集，结合全球医药产业布局可以看出，其分布地区科技、经济的高低直接决定着金融支持的力度，我国目前医药制作多处于沿海地区，其运输方便，经济发达且相关的医药制造研究沟通频繁，而中心部地区的城市医药制造业便相对落后，金融支持力度不高。

（二）地区医药制造金融特点鲜明。首先是上海、北京地区，其是当前我国医药制造与国际金融机构最多的城市，其金融产业对于医药制造的投资、营销手段豆浆成为我国医药制造行业的榜样。分别来讲，北京地区科研院较多，人才资源丰富，金融支持一般在于人才培养方面，而上海与国际交流较多，产业环境先进，金融支持主要为技术投资，产品交流。其次是我国中部地区医药产业情况，当前我国内陆医药企业多以中小型规模为主，其配套金融体制不完全，产业链条不完整，所以一般是针对其技术支撑、生产装备方面的投资。以山东医药产业为例，其主要以基因工程药物、发酵工程药物、生化药物等为重点，截止二零一零年，其医药制造产值也达到两千亿，预计今年能够达到两千九百亿。

2016年，在国家大力推动生物医药产业成为国民经济支柱性产业的前提下，医药制造产业的金融投资已经成为众多银行的一项重要投资战略，一方面医药制造产业的发展及产业转移能够带来巨大利益。另外一方面，面对以后医药行业政策发展的趋势来看，医药制造的金融投资是实现银行与医药产业共赢发展的重要前提。所以根据上面的不同地区医药制造金融空间分布，可以采取以下措施进行应对：（1）选择背景雄厚地区的企业作为投资目标，一方面要重视医药制造的实力、国内市场地位；另一方面，良好的公众性也是作为投资考虑的重要因素。医药制作水平同样也是投资考虑的因素，应该把是否拥有自主知识产权，并且新药开发成功率高等因素作为技术参考条件来对待，通过行业知识的积累加以判别，对于产品没有竞争力、创新力度不高的医药产品应该取消或降低其金融投资支持。（2）灵活运用不同地区的医药行业金融服务工具，建立生物医药制造行业专业化营销服务体系，从而达到积极使用流动资金贷款的目的，同时对于贸易融资品种也应该灵活使用，掌握医药制造企业的主要环节，通过融资等活动积极扩大结算和综合收益。（3）对于医药制药的子行业，如中药饮片、医疗信息系统等提供优质的金融服务，通过金融创新为制药行业提供金融服务，积极发展与国内外医疗信息系统的交流。另外，当今是信息时代，网络也是可以利用的一点，通过网上银行等新型模式扩大医药行业的消费类别，让其发展具有更多样的金融模式。

二、医药制造发展的金融支持问题

（一）资金短缺问题。综合我国医药产业的资金供应和需求情况，可以发现我国当前的医药企业主要面临着制造资金不足的问题，其主要分为开发性资金、发展资金和流动资金。面对医药制造，设备改造升级尤为重要，资金短缺不仅制约医药企业做大做强，更重要的为影响整体人民群众的就医水平。除此之外，当前医药制造企业还需要进行内部企业结构调整，实现医药制造的升级换代，而流动资金的不足，导致医药制造企业的长期健康运营成为问题，从长远上看，是无法使医药制造产业同世界先进的技术相结合的。所以说资金短缺问题成为了制约我国医药制造企业发展的重要瓶颈。

（二）医药市场发展滞后。我国直接接触融资金融的医药制造企业多部分处于发育不足阶段，很多医药制造企业只是获得在银行间市场发行中期票据和私募债的资格，这样对于医药制造企业发展的支持作用是极为有限。

（三）政府金融制度力度不够。医药制造行业同其他行业不同，其关系到民生问题，所以具有其特殊的市场地位，所以需要得到更多的政府财政支持，我国一些经济不发达省份，其经济基础薄弱，政府对于医药制造企业财政支持力度不够，需要引起我们的注意。

（四）银行金融支持力度不够。由于医药制造业高风险、高技术要求、高回报等特点，当前我国银行对于医药制造业的贷款注意点多集中在其安全性与企业偿还能力，所以对其投资十分小心。引起这种情况的原因主要有两点，一点是在这种高风险、高回报的贷款中银行多处于劣势，只有收集更多的相关医药知识，才能做出贷款的决定；另一点就是医药制造企业为了能够得到贷款，往往夸大其职责能力，使得双方信息不对等，致使银行对医药制造企业不信任，甚至出现了拒绝向医药制造企业进行贷款的举动。

（五）金融融资结构单一。当前我国医药制造企业融资渠道单一，多数只是采取政府拨款、商业贷款和期权融资等方式，造成发展速度缓慢，所以应该加大融资结构体系，考虑其他融资渠道，是金融对于医药制造企业的支持方式多样化起来。

三、医药制造发展的金融支持措施

（一）金融支持的外部措施。（1）发挥政府的指导职能。首先，政府应该加强宏观调控，通过相应的货币政策，发挥投资引导作用，对当前发展较好的医药企业进行重点支持，从而引导金融资源进入医药行业。因为政府的指导能够把控金融投资的整体方向，不会造成金融重复投资。正如上面提到，我国地区金融环境存在问题，政府制定政策之前应该进行地区金融调查，在合理的地区采取与之相适应的金融措施，通过税收调整、财政划拨、基金建设等方式强化政府对医药制造业的政策性支持，从而达到社会闲散资本集中向医药制造业汇聚的目的，最终把医药制造业推向规模化发展的道路。其次，改善投资环境，我们可以以沿海地区医药制造业为例子，近年来，沿海地区经济模式多以旅游业为主，金融资源多在房地产行业，医药制造业所占比例甚小，所以说投资环境的改变迫在眉睫。对对于这种情况，一方面应该加强医药产业基础建设，发挥有特色的原料药、通过加强区域内医药企业与外界机构的合作交流，争取新药生产基地；另一方面，畅通本地资金进驻渠道，完善配套的法律法规，为金融投资的金融提供一个安全、简便的审批程序。最后，完善与金融投资相匹配的法律法规及监督机制。对于医药制造企业，要修善公司融资政策，使之更加实用；同时要学习发达国家的公司融资方法，去粗取精，我今后医药制造业融资更加科学打下良好的基础，总之，推行有效的政策制度，对全面建设优良的市场融资环境是具有无可代替的作用。

（2）畅通医药制造业融资渠道。首先，传统的医药制造业融资渠道应该进行改变，一方面是通过政府的财政支持，对企业的创新技术、技术改造等方面进行改善；另一方面，发展专项资金，例如设置医药创新基金等，鼓励企业进行创新研究，同样的资本市场融资、银行信用贷款也是并不可少，不仅可以加强医药制造企业同其他产业进行交流，建立一个协调的沟通平台；也可以争取银行等金融机构增加对整个医药制造业的贷款规模。其次，积极开发新的金融渠道，高新技术银行的建立，将贷款对象转变为了高新技术企业，为技术引进、技术研究、新药物的研发与推广提供了融资服务等资金支持。同时，项目融资也是可以帮助医药企业把已建立的项目经营权在一定的经营期内移交给私人、机构投资者，从而获得资金来进行医药制造的新建、二次开发工作。通过这样新的金融渠道能够推动银行机构扩大对医药制造业的融资业务，降低医药制造业融资成本。

（3）健全本地金融市场。首先，对我国证券机构进行重点支持，发挥本地医药制造企业在资本市场上直接融资的意识。繁荣债券市场，发展本地区医药制造企业市场服务机构，为医药制造企业在资本市场上融资行为树立良好的经济基础。其次，商业银行对于医药制造业的贷款服务应该逐步完善。一方面要对知识产权重视起来，使得制造技术、知识产权等无形资产能够入股，从而得到上级银行的金融支持，在风险把握得当的前提下增加信贷授信范围，扩大信贷投放实力，为医药制造企业自主创新发展提供更多贷款品种和金融服务。所以说，完善商业银行的信贷产品和服务是构建医药制造企业信息专有平台，发扬银行信息网络优势，促进商业银行提供优质服务的重要条件。最后，规范金融秩序，完善控制体系。如上文所说， 医药制造业具有高风险的特点，根据其这一特点，应该设置相应的风险控制系统，建立完善的风险预警体系，从而使得金融投资更加安全，使得商业银行在金融环境中能够全方位地为医药制造业进行信贷服务。

（二） 金融支持的内部措施。（1）优化医药产业结构，使得医药制造形成品牌化，鼓励医药企业培育自有品牌，政府应该多办法促进性政策，使得医药制造发展走高端路线。另外引导医药制造形成产业聚集，形成规模效应，这样不仅能够使得金融支持政策能够更快、更有效的落实下去，同业也能提高整个医药制造业的竞争力，推动医药制造行业发优良发展。

（2）发展生态药业，促进内部金融投资的多样化，当前社会是生态同经济相结合的社会，发展高效、低耗、零污染的医药制造产业是对我国医药发展的最新要求。所以说要从根本上塑造正确的发展思想，把产品创新同自然保护相结合，提供优良、安全、绿色的医药产品，使得医药制造也绿色发展同金融支持有机的结合在一起。

四、结语

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作为一名从事医药管理咨询的专业人士，笔者不想过多谈论医改方案中的具体细节，只想分析一下新医改对医药行业发展和市场营销环境带来哪些影响，以及在新形势下医药企业如何进行战略调整与营销创新，更好地利用自身资源和能力，在医改进程中获得更多的市场先机。

一、 当前医药市场现状及存在的主要问题

医药行业经历了短期的阵痛和调整之后，2007年以来再次迎来了高速增长，在国际金融危机到来和全球股市持续低迷的背景下，唯有我国的医药行业一支独秀，发展强劲，吸引了众多投资者的目光。

推动医药市场高速成长的原因有很多，除了居民收入水平提高、人口老龄化和疾病谱变化等因素以外，最重要的莫过于医保扩容带来的药品需求增加。然而这种市场增量并非均等地分配到每家医药企业，外资企业稳步成长，国内医药企业两极分化明显加大，具备规模优势和品牌效应的医药企业明显提速，而一些没有特色的中小型医药企业表现平平，或出现业绩下滑。

从营销角度来看，医药企业的营销模式可谓五花八门，透过现象看本质，其中处方药利益驱动，品牌药广告拉动，普药深度分销构成了推动药品销售成长的三大动力。

首先是处方药利益驱动。尽管有医保招标、药品限价和一品两规等政策限制，但从市场数据来看，医院仍然是近年来药品销售份额最大，成长性最好的市场，面向医院销售的制药企业普遍以贿赂营销和临床挂金销售为主要手段，所谓的专业化推广只是漂亮的外衣，随着行业告一段落，这种趋势似乎有增无减。

其次是品牌药广告拉动。同质化竞争时代更能体现品牌价值，一些尝到甜头的制药企业仍然以广告拉动和提升品牌作为主要营销手段，不但培育出利润丰富的OTC大品牌产品，还带动了公司其他产品的普遍增长，进一步巩固了自己在分销渠道和零售终端的强势地位。

第三就是普药深度分销。拥有普药规模优势和品牌效应的制药企业，抓住新农合市场的成长机遇，与有实力的区域分销商和纯销商密切配合形成战略同盟，进行市场深度分销，大力开发农村第三终端，同样取得了不俗的销售业绩。

然而，我们也要清醒地看到，虽然医药市场快速成长，医药行业仍然存在重大的结构和效率问题，这些问题不解决，将严重影响医药行业的健康持续发展。

首先是结构问题。从医药流通价值链纵向来看，药品流通环节多，秩序混乱，分销效率低，医院终端处于强势垄断地位，连锁药店的市场地位也在逐步增强。从医药流通价值链横向来看，医药工商领域仍然表现为多、小、散、乱、差的局面，同质化竞争严重，产业集中度和市场集中度偏低。

其次是效率问题。结构不合理，必然导致行业的整体低效率。许多制药企业的销售业绩在增长，但由于生产成本和销售成本的快速上升，致使企业的盈利能力逐步下降。大部分中小企业虽然有好产品，但缺乏市场开拓和队伍管控能力，被迫采取底价招商方式销售，大幅让度利润后，企业已无力进行市场投入和品牌建设，产品的命运在商们追逐短期利益的竞争和选择中风雨飘曳，难以掌控。医药市场充斥着大量的自然人身份的商，药品销售过程中货、款、票分离的现象十分普遍，大大扰乱了市场流通秩序。终端市场处于超同质化竞争状态，公关战，价格战和促销战硝烟四起，许多企业体力透支，难以为继。

笔者对医药市场现状与未来发展的基本判断是大势萧条，逆势而上；风平浪静，危机潜伏；医改前夜，最后疯狂；前途光明，道路曲折；弱肉强食，剩者为王。

二、 医改对医药行业发展和市场环境的影响

新医改方案可以基本概括为一个目标，四大体系和八项支柱。

一个目标：建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。四大体系：建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系四位一体的基本医疗卫生制度，四大体系相辅相成，配套建设，协调发展。八项支柱：完善医药卫生的管理、运行、投入、价格、监管体制机制，加强科技与人才、信息、法制建设，保障医药卫生体系有效规范运转。

医改是一个关系到国运民生的复杂工程，涉及到医疗服务、共公卫生、药品供应和医疗保障等多个领域的体系建设和系统协调，需要各部门协同作战、密切配合、稳步推进，更需要社会各界和广大群众的理解、支持和参与。深化医药卫生体制改革要立足当前，从着力解决人民群众反映强烈的“看病难、看病贵”问题入手，让老百姓得到实惠，让医务人员受到鼓舞，让监管人员易于掌握。到2010年，在全国初步建立基本医疗卫生制度框架。

医改正快速向我们走来，医药工商企业必须高度重视，认真研究、积极参与、主动进行企业战略调整和营销模式转型，只有这样才能抓机遇，快速发展，否则将有可能成为医改的牺牲品。那么医改到底会对医药行业的发展和市场环境的变化带来哪些影响？我们站在医药人的角度进行分析和预测。

首先是药品需求总量上升。随着覆盖城乡居民基本医疗保障体系，以及农村医疗服务体系和城市社区医疗服务体系的建立和完善，老百姓“看病难、看病贵”的问题将会得到基本解决，被压抑的医疗服务和药品需求逐步释放出来。据初步测算，到2010年，医改带来的药品增量至少在1000亿以上，加上行业自然增长部分，预计未来3－5年医药行业的年增长率不会低于20%。需要说明的是，医改增量并非全行业平均受益，大部分会消化在医疗服务市场，受益最多的还是面向医院以处方药销售见长的外资企业和部分国内企业。

其次是市场结构发生变化。通过深化公立医院改革，大力发展农村三级医疗卫生服务网络和城市社区卫生服务体系，医疗市场的结构效率和资源配置效率得到明显提升，最终形成结构合理、分工明确、防治结合、技术适宜、运转有序，包括覆盖城乡的基层医疗卫生服务网络和各类医院在内的医疗服务体系。通过改善医疗服务能力、降低收费标准、提高报销比例等综合措施，引导一般诊疗下沉到基层，逐步实现社区首诊、分级医疗和双向转诊。可以预测医改将会推动医疗市场（包括城市医院、社区和农村医疗）和零售市场（药店）逐步走向规范，社区和农村基层医疗市场快速发展，而城市医院的市场垄断地位将会逐步下降，零售药店可能会以社区为中心进行结构调整与资源优化，市场总量短期内变化不大，连锁、平价和服务代表其未来发展方向。

第三是产品结构发生变化。通过对建立国家基本药物制度、改革药品价格形成机制和推进医药科技进步三部分内容的研读，可以预测进入国家基本药物目录的药品、原研新药和专利药品将会获得更大的市场空间，而仿制药品将会受到价格因素的极大限制，难有作为。未来医药市场将会形成普药、新药（专利药品）和OTC品牌药共掌天下的基本格局，其中进入国家基本药物目录的产品进入绿色通道，得以快速成长。

第四是产业结构发生变化。建立健全药品供应保障体系以建立国家基本药物制度为基础，以培育具有国际竞争力的医药产业、提高药品生产流通企业集中度、规范药品生产流通秩序、完善药品价格形成机制、加强政府监管为主要内容，建设规范化、集约化的药品供应保障体系，不断完善执业药师制度，保障人民群众安全用药。显然医改会对医药工商企业构筑更多更高的政策门槛，企业如同鲤鱼跳龙门，生死两重天，加之政府监管、市场竞争和资本并购等因素将会加速优胜劣汰，推动产业集中和竞争升级。

第五是规范药品市场秩序。深化公立医院改革，解决“以药补医”是关键，其中补医的概念应当更深刻地理解为补医院和补医生。虽然目前还没有提出详细的解决办法，但就其结果来看，它会有效遏制药品价格上升，打击贿赂营销行为，促进医药行业在阳光下健康发展，各个企业在公平竞争的环境中提高质量、降低价格，规范营销行为，净化市场环境，药品生产流通秩序得以好转。

综上所述，医改带给医药行业的影响是重大而深远的，即有机会，也有挑战，医药工商业企业只有高度关注、积极应对，及时作出战略调整和营销模式转型，才有可能在医改进程中抓住机遇，规避风险，推动企业健康快速发展。

三、 新形势下医药企业战略选择与营销创新的策略性思考

面对医改新形势，医药工商企业都应当全面审视自身的战略定位与营销模式，充分认识医改带来的机遇和挑战，正确评价自身的资源和能力，发扬优势、弥补劣势，抓住机遇、规避风险，快速发展。笔者拟从企业战略选择和营销创新的角度谈几点看法和建议，供医药界同仁们参考。

（一） 医药企业的战略选择

正确理解企业战略的三个公式：（1）战略=机会+能力。战略就是要找到企业能力可及的市场机会，聚焦资源，形成核心竞争力，确立市场领者地位。（2）战略=终局+路径。战略是基于现实对未来愿景和阶段性战略目标的清晰描述，进而找到实现战略目标的最佳路径和方法。（3）战略=策略+行动。战略必须付诸成行才有实际意义，只有始终保持战略状态的企业才能做到策略领先，行动致胜。医药企业要研判产业大势和市场变迁，于结构变化中寻找机会，同时要致力管理改进与效率提升，于修炼内功中提升能力。在新一轮产业重组和市场集中的进程中，找准自己的定位，并做出正确的战略选择。

中小型医药企业应当立足专业化和特色化发展，聚焦某个细分市场或产业链的某些特殊环节，通过产权改革、转变机制、管理改进、营销创新等自身努力，建立和培植自己的核心竞争力，或主动寻求与大企业合作，形成战略联盟。而拥有资本实力和管理输出能力的大型医药企业应当抓住历史机遇，进行资本运作、并购重组和产业整合，力争成为区域市场或医药行业的领导者。

（二） 医药企业的营销创新

目前的医药市场竞争现状是高端医院市场门槛高，成本大，许多制药企业望而却步。零售药店密度大，竞争惨烈，药店连锁化经营以后，与上游客户的博弈能力明显增强，底价，终端拦截十分普遍。渠道分销领域更是鱼龙混杂，盈利模式各异，商业与终端之间多点交叉覆盖和采购，市场秩序乱，分销效率低。农村市场点多、面广，单笔交易量低，市场开发难度大，投入产出不合理。在这种市场竞争的红海里，医药企业只能采取回扣战、价格战和促销战，陷入恶性循环，难以自拔。

医改必将改变医药市场的竞争格局和游戏规则，传统的营销模式面临严峻挑战。未来医药市场竞争取决于市场细分、品牌塑造、模式创新、管理提升和战略取势等企业综合实力的较量。为此，医药企业的营销创新必须在以下三方面重点突破。

焦点决定战场。市场细分和目标市场选择是企业从事任何营销活动的基础。医药企业首先要认真分析自身的产品资源和营销能力，决定进入哪些区域、哪些层级、哪类终端市场进行竞争。其次要对目标市场进行政策分析和竞争分析，明确市场定位和战略目标，进而形成有效的竞争策略。最后是要主动应对时局变化，及时转变营销模式，调整通路结构，优化资源配置，采取积极行动。

篇6

关键词 计算机化系统验证 GAMP5 GMP

中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2011)08-0403-03

随着中国医药行业信息化的发展，计算机化系统在药品生产过程中的应用不断增多，制药企业和相关软件厂商运用信息技术和系统控制技术提升生产效率和改进生产质量管理成为医药行业计算机化系统应用的重要方向之一。这样，如何对计算机化系统进行有效地验证就成为制药企业质量管理体系中的重要环节 ，也是质量保证部门和信息技术部门面临的新课题。若无法对计算机化系统进行有效地验证，必然阻碍信息技术在医药行业中的应用和推广。虽然国际上存在业界认可的计算机化系统验证指南，如国际制药工程协会(ISPE)的良好自动化生产实践指南(GAMP)以及针对计算机化系统验证的特别法规，如美国FDA的21CRF Part11，但目前国内制药企业在计算机化系统验证方面的实际案例较为缺乏，国内制药企业在执行计算机化系统验证中存在较多的困惑，而且国家食品药品监督管理局已在《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）中第一次将计算机化的仓库管理系统和其他相关计算机软件的变更纳入变更控制范畴要求。本文通过描述上海信谊药厂有限公司制药二厂（简称信谊二厂）对药品生产全程质量监控在线、实时技术平台进行计算机化系统验证的过程，探讨中国制药企业遵循GAMP5执行计算机化系统验证的可行性和具体实践方法。

1 计算机化系统验证项目的背景

药品生产全程质量监控在线、实时技术平台是信谊二厂根据本厂药品生产管理流程的业务需求开发实施的计算机应用系统，用于对药品生产全过程进行监控。系统还采用RFID对物料进行识别和追踪，并利用应用系统的控制功能进行生产过程控制，以电子记录的形式创建和维护生产记录，确保生产记录的真实性、准确性和完整性。系统成功实施后，信谊二厂管理层决定对该计算机化系统进行验证，证明系统同时满足信谊二厂的生产业务需求和国家新版GMP的法规要求，并且能够长期稳定运行，通过计算机化系统验证，将系统纳入企业的质量管理体系，代替原有的人工控制和原始生产记录，使信息技术应用的价值最大化。同时，也为中国制药企业进行计算机化系统验证提供一个具有可操作性的成功案例。

2 计算机化系统验证过程

信谊二厂的计算机化系统验证方法遵循国际制药工程协会(ISPE)的良好自动化生产实践指南第五版(GAMP5)的V模型和美国FDA的21CRF Part11的要求。该模型是使系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法，其将验证过程分为规范阶段和验证阶段，构成V字，同时根据计算机化系统的分类，在规范阶段和验证阶段分别执行特定的验证活动。 药品生产全程质量监控在线、实时技术平台属于可配置软件产品，根据GAMP指南，在规范阶段需按顺序建立用户需求规范、功能规范和配置（设计）规范，在验证阶段按顺序进行安装确认、运行确认和性能确认，分别用于验证对应的规范得到满足。该项目包含的验证活动的V模型见图1。

2.1 风险评估

GAMP5指南提出了质量风险管理的概念，要求将风险管理贯穿于从系统设计至系统引退的整个计算计划系统的生命周期中。验证项目采取了基于风险的验证方法，其风险管理的活动包括以下几个步骤：1） 在制定验证项目计划前，实施最初的风险评估，用于识别系统受监管的法规并确定验证范围。验证团队通过供应商审计和业务访谈的形式完成了初步风险评估。2）在建立功能规范后，实施功能性风险评估，从法规、业务、技术角度评估各项系统功能的风险水平。由验证团队和业务部门骨干通过风险评估问卷的形式共同完成功能性风险评估。3）在验证阶段，根据各项系统功能的风险水平，采取相应的测试方法，从而将风险管理贯穿于整个验证过程。

2.2 执行规范阶段的验证活动

在规范阶段，需依次建立用户需求规范、功能需求规范和配置（设计）规范文档。为了识别系统的用户需求，验证团队先对系统支持的业务流程进行了梳理，编制了详细的业务流程图，并在业务流程图中标注由系统功能执行的步骤。在业务流程图的基础上，由业务部门的流程负责人对用户需求进行识别，可保证用户需求的完整性。识别用户需求时，必须同时考虑业务需求和法规需求。书面记录每一个识别出的用户需求形成用户需求规范。对每一个用户需求规范，由系统开发人员继续编写功能需求规范和配置（设计）需求规范，以记录系统功能和软件配置（设计）的规范要求，形成功能需求文档和配置（设计）需求规范文档。规范文档需在进入验证阶段前，依次由验证主管进行复核和审批。规范文档中记录的需求，将作为验证阶段编制验证测试脚本的依据，每一个识别出的需求，都将能够被追溯到特定的测试案例，同时，也是判断测试结果通过与否的衡量标准。表1是一个针对某系统功能的用户需求、功能需求和设计需求规范的完整实例。

2.3 执行验证阶段的验证活动

验证阶段的验证活动分为依次执行的安装确认、运行确认和性能确认。安装确认的目的是证明系统是按照书面的、预先已批准的规范进行安装的。验证内容包括软、硬件的安装和配置。运行确认的目的是证明系统在规定的运行范围内，是按照书面的、预先已批准的规范运行的。性能确认的目的是证明系统在业务流程和运行环境范围内，能够按照书面的、预先已批准的规范正确执行所要求的流程活动。

对于每项确认都包括：1）编写确认协议，在确认协议中定义测试范围，测试流程（包括测试偏差处理的流程），参与测试人员的职责。由验证主管批准确认协议。2）编写测试实例，根据在规范阶段识别的需求及其风险水平编写测试实例和测试脚本。由验证主管批准测试实例和脚本。3）执行测试，记录测试结果，对于发生的测试偏差进行记录，分析，确定处理解决方案（比如变更系统和重新测试）。由验证主管批准测试结果。4）对测试文档进行归档，编写确认报告。最后由验证主管批准确认报告。

2.4 验证总结

验证阶段的活动完成后，验证团队对所有的验证文档进行整理归档，并编制验证总结报告。验证总结报告需陈述所有验证活动的执行情况和执行结果，记录系统存在的缺陷和限制，并提供计算机化系统验证的结论。

3 计算机化系统验证项目的体会

通过在本计算机化系统验证项目中对遵循GAMP5的验证方法进行探索，验证团队证明了该方法在中国医药企业是具有可操作性的，并在验证项目中形成了一套适用于本企业的验证文档模板。

通过此验证项目的实施，我们体会到：

1）应建立跨部门的协作团队。 计算机化系统验证是一项专业性较强的活动，其验证的对象是包括计算机系统和受控的流程在内的计算机化系统的整体，需要验证团队拥有验证理论、业务流程、信息技术、GMP法规甚至软件开发等领域的综合知识技能。目前国内医药企业极少拥有能进行计算机化系统验证的专门团队，因此，为验证项目建立跨部门的协作团队非常重要。跨部门组成的验证团队应包含质量保证、信息技术、各业务部门流程负责人和业务骨干，验证团队成员进行跨部门协作，并由企业执行决策层的高级管理人员领导验证项目，以保障验证项目的顺利推进。

2）注重项目管理。 计算机化系统验证项目涉及的部门和参与人员的角色较多，沟通需求频繁，对验证活动执行的时间和顺序要求高，多数国内医药企业在计算机化系统验证领域又缺少实践经验，这对验证项目管理的水平提出了较高的要求。信谊二厂验证团队在项目全程严格执行了多方人员出席的周例会制度，出现问题及时沟通，及时解决。使用编制项目滚动计划、问题跟踪表等项目管理工具和技术，保证了各项验证活动按时、按标准完成。

3）借助外部专家的经验。探索遵循GAMP5的计算机化系统验证方法在中国医药企业的实践是一个较新的课题，目前国内拥有该领域专业技能和实践经验的人才较为缺乏。聘请在国内外计算机化系统验证领域具有丰富经验的验证顾问是现阶段十分必要的，这样做即降低了项目风险，同时也促进了企业验证团队的成长。

4 结语

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【关键词】中小医药企业；可持续发展；创新

在我国医药行业的组成中，中小医药企业始终占有很重要的份额。据统计，我国现有医药中小企业3 500家左右，可以生产化学原料药近1 500种，总产量43万吨，位居世界第二；能生产化学药品制剂34个剂型4 000余个品种。其作为我国医药行业中的一支主要力量，在我国医药市场逐步完善的过程当中，起着不可替代的作用。但是,由于社会主义市场经济体制和法律法规还需要进一步完善，部分中小企业家的观念，中小医药企业领域还存在若干发展中的问题，比如国家对医药企业进行GMP认证的逐步推进，无论从技术、管理、经营决策、资金等因素来说，无一不是中小型企业的一道道难以跨越的生死线。本文论述以创新精神研究和解决这些问题，指导中小医药企业的

健康发展。

1 中小医药企业发展中存在的问题

1．1 企业规模一般较小且研发投入不足 我国医药业企业中，中小规模企业占85%左右。在民营医药企业中，中、小规模企业占的比例相对更高。中小医药企业由于生产规模普遍偏小，在技术、设备、研发、销售等方面能力有限，因此市场竞争力弱，抗风险能力差。而这也导致中小医药企业很难同大型国有医药企业竞争，同国外的跨国制药企业更是无法相提并论，这就意味着中小医药企业在市场竞争中将面临国内、国外的双重压力。同时由于企业规模小，研发投入相对不足，还有中小企业的知识产权意识低下，特别是知识产权管理和经营意识更为缺乏，与目前医药行业的知识产权竞争需要有较大差别，不利于中小企业的生存和长久发展。

1．2 医药管理协调沟通机制滞后 据有关统计，在国务院机构改革后，现有的国务院部委局办中，仍有发改委、科技部、卫生部、农业部、国家食品药品监督管理局等多个管理部门。在缺少严格的沟通和约束机制的前提下，相互之间因职能的条块分割，各部门所制定的政策平衡协调难度相当大。二是产业责任主体不明确，某一部门不可能去独立承担这样的责任。因部委多头管理，政策制定、实施责任主体不明确，实施、监管也各自为政，出现的问题又很难追究责任，造成了许多管理政策上的重叠和管理成本的浪费，也容易产生管理政策盲区。

1．3 中高等人才严重匮乏 中小医药企业中专业技术人才尤其是高新技术人才严重匮乏。在中小医药企业中，既懂专业知识,又能拓展市场、参与管理的复合型人才较少。缺少能挑大梁且年龄在30~50岁之间的新药开发带头人或学科带头人；缺少既懂药学技术又熟悉国际医药市场，懂得外国法律，运用知识产权保护自己的专门人才。有研究表明,销售额名列前茅的某大型民营医药企业，在药学专门人才的留用方面仍然存在诸多困难,中小型民营医药企业,由于择业观念和用人机制上的误区,吸纳专业技术人才尤为困难。

1．4 管理信息系统不健全 由于缺乏强大的资金支持,中小企业不能像大公司那样建立一套完善的管理信息系统。因此，信息来源少，信息的可靠性差，很难掌握灵敏、准确、及时的市场信息,无法很快了解市场需求与变化。此外,中小企业在阅览文件、信息情报、参与有关会议等与国有企业还有一定的差距,这样中小医药企业猎取市场信息，应对市场竞争与决策方面困难较多。

2 创新发展中小医药企业的对策

2．1 提高认识 加强合作 中小企业经济是社会主义市场经济的重要组成部分，在促进经济结构调整和经济总量的增长等方面发挥了积极作用。目前，我国政府对其投入比例很低，这也是制约发展的因素之一。其次，要横向联合，加强中小企业之间的合作，做到资源共享、优势互补。要打破常规，要大胆地走向世界医药领域，积极参与研发、临床、再评价工作。发挥中国的人才优势。第三，中小医药企业要与高等院校、科研院所及医院紧密合作，这样形成一条完整的科研与产品链条，不断加速科研成果的转化，也能为科研的开发工作起到推动作用。

2．2 加强创新 培育核心竞争力 中小企业的创新是以市场为导向的、最贴近顾客的行为。现在的医药市场是买方市场，社会需求变得多样化、个性化时。中小医药企业由于结构精简，企业内部信息流通快捷，对市场细微变化的识别能力、反应能力和适应能力远胜过国有大企业,而且不会像国有大企业那样因为过去的成功而被束缚在旧有框框中,因而比他们更能突破陈规,更易于培养和造就概念创新能力。中小医药企业应该具备突破原有产品界定、创造崭新生活理念和方式的能力，具备从以核心竞争力为基础的药品平台和药品族的更新出发,不断推出基于全新的差异性医药商品，来满足全新的创造性的医药目标细分市场的能力，从而不断生成和强化开发潜在医药市场、引导药品消费的能力。

2．3 准确定位 发挥优势 企业的经济状况、资金实力、所能生产的药品品种不同，市场的定位也就不同。市场定位准确后，直接关系到企业的经营。根据市场导向原则，企业生产的品种，必须是市场所需要的品种，根据科技含量及其附加值，并充分考虑广大居民消费水平，来确定该品种的主要市场，是在城市销售，还是在农村销售，消费人群是中老年人还是儿童等。市场定位不同，营销策划、广告宣传的方法也就不同，带来的经济效益也千差万别，其销售方式、销售渠道也不一样。中小企业在资本、经营管理等方面与知名医药公司完全不是一个级别，在同一个平台上较量，需要确保自身经济安全。

2．4 坚持“以人为本” 大力引进人才 一个企业，尤其是中小企业的管理者是否真正树立“以人为本”的思想，直接关系到企业能否有效实施战略性人力资源管理。在企业经营发展过程中，要把对人才的吸纳、培养和调动人才积极性放在头等重要的位置。只有关心人、满足人的合理需要，才能调动人的积极性。尤其是医药企业作为高新技术产业，对于人员素质有更高的要求。首先，要完善人才使用机制，运用激励机制和制约机制的双重作用，进行人事、用工、分配制度改革，培育一个公平、公正的人才竞争环境，使潜在人才脱颖而出，得到合理利用。

总之，本文对中小医药企业若干发展中问题的分析，提出了用科学发展观确立中小医药企业的观念与机制、提高中小医药的可持续发展能力、以人为本建立适合民营医药企业的科学的激励机制、用科学发展观培育中小医药企业的核心竞争力。

参考文献

［1］ 陈炎，许晓晖．家族力量.浙江人民出版社，2003：7.

［2］ 陈仙霞．发展现代物流是医药行业新的经济增长点．中国经贸导刊，2002，13：39.

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关键词：医药企业；IPO上市；财务管理；内控

随着社会的发展，企业上市已经成为社会的发展潮流，尽管医药企业的上市具有很大的难度，但是医药企业的IPO上市依然有很大的前景。目前对医药行业的IPO要求程序多，需要符合净资产收益率和主营收入，具有一定的资产规模，这就对医药企业的财务管理与内控提出了更加严格的要求。

一、IPO的概念

首次公开募股（Initial Public Offerings，简称IPO）：指股份公司首次向社会公众公开招股的发行方式。IPO新股定价过程分为两部分，首先是通过合理的估值模型估计上市公司的理论价值，其次是通过选择合适的发行方式来体现市场的供求，并最终确定价格。是指企业透过证券交易所首次公开向投资者增发股票，以期募集用于企业发展资金的过程。首次公开募股指一家企业第一次将它的股份向公众出售。通常，上市公司的股份是根据向相应证券会出具的招股书或登记声明中约定的条款通过经纪商或做市商进行销售。一般来说，一旦首次公开上市完成后，这家公司就可以申请到证券交易所或报价系统挂牌交易。医药企业IPO上市可以尽快的募集资金，促进医药企业自身的流通，树立企业的良好名声，给股市注入了新鲜血液，给股民好的投资回报。

二、医药企业财务会计管理的现状

（一）财务会计制度不完善。上市公司需要有健全有效的财务会计制度做保障，这也是企业自身发展的要求和必然趋势。医药企业在进行财务的管理和控制时，要根据国家颁布的《企业会计准则》并且结合自身的实际情况来制定企业的财务会计制度。但是，在现实社会中，许多的医药企业财务制度不健全，往往是走一步算一步，没有科学的框架管理体系，这为医药企业的IPO上市造成了许多的麻烦。

（二）风险意识有待加强。医药是人民日常生活的必需品，这促使我国的医药企业越来越多，许多的医药企业是民营企业、私人企业，自身的管理制度不健全，财务管理更是不规范，对于自身的风险也毫无防范意识。例如医药企业可能面临的收账风险、市场风险、诉讼风险和资金风险等等。

（三）资金管理有待加强。医药企业的资金管理力度相对于其他行业来说比较薄弱，缺乏系统的资金管理规划，资金没有得到合理的利用和管理，要么出现资金的闲置利用率低；要么利用过度造成资金周转困难。医药企业的资金如果不能得到很好的管理利用就会对日常的加工、采购造成威胁，严重的影响了企业的信誉和经济效益。

（四）成本控制的方法落后。医药行业的成本控制能力低，企业往往采用以往的总成本核算法、存货方法来计算，而不是采用先进的作业成本核算、服务成本核算等方法，这已经不能满足医药企业上市的需求。

三、医药企业IPO上市财务管理与内控中存在的问题

（一）财务管理观念落后。我国的许多医药企业有一部分是从原来的国有企业转变的过来的，有一部分是新成立的私人企业。但是这些企业都是沿用了原有的计划经济体制的运营管理模式，把财务管理的只能与会计等同，没有自己企业的完整的财务制度控制管理体系，只注重财务的资产记录和反应企业业务情况的能力，忽视了财务自身的资产数据分析、财务的预警能力。

（二）企业经营活动的财务不规范。（1）企业原始的出资不规范。现在的许多医药企业为了扩大自己的知名度，提升企业的实力都会进行一些虚假的出资或者请人代出资，从而出现原始出资不规范的问题，此外，政府对于这些医药企业的验收资本手续不完善，缺乏系统的管理。（2）企业的经营业务不规范。一些医药企业选择走第三终端的销售模式，直接把产品面向诊所、药店进行销售，这些诊所、药店许多不要求开发票，尤其是一些诊所，对于发票的要求不高，这为医药企业的逃税提供了便利条件。我国大部分的医药企业都具有逃税现象，经营不规范，员工的社会保障也没有得到落实。（3）企业的投资活动不规范。医药企业的利润空间大，经济效益高，对于那些获利的企业会扩大生产规模，新建厂房，这是企业的投资活动之一。但在这个过程中许多的医药企业不按照相关的规定进行，购买相关的设施设备都没有合法票据。（4）企业的产权不规范。许多私营的医药企业通过租赁厂区、办公单位来开展自己的生产经营活动，并且生产的医药产品没有自己的品牌、专利，适用范围过于扩大。企业自身的设备、厂区、知识产权都没有保障，实行违规经营。

（三）企业的内部控制不规范。现今的医药企业，很多属于私营企业、家族企业，没有按照国家的法律法规来制定企业内部的管理控制体系和流程，机构设置不完善，往往会出现部门的职责划分不明确，一个部门兼任多个部门的智能，一个人身兼多重职务，管理混乱，加之私人企业、家族企业中的裙带关系，许多部门的领导缺乏专业的管理知识，企业内部的关系复杂，加大了企业的管理、控制难度，导致内部的控制松散，许多的职位、部门形同虚设。

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【关键词】质量管理;信息化;制药企业;GMP

随着我国《药品生产质量管理规范》的不断完善和提高，药品企业更多地将目光投向了国际市场，但是经过欧盟和FDA现场验收过程中也暴露出不少问题。我国的医药制造企业的资源整合不够、信息孤岛现象已经阻碍了企业的进步。电子信息化对于实现GMP的规范管理越来越重要，通过企业信息化水平的提高，整合资源，过程重造来提高企业的国际竞争力。

尽管电子信息化作为医药企业逐步提升自身质量管理水平越来越重要，但是众多制药企业注意到把企业实际情况和GMP、ERP、OA系统进行有效整合不是一件轻而易举的事情，很多企业在企业电子信息化系统建设到一定程度或其中几个模块以后就建设不下去了，导致以失败而告终。

1.制药企业电子信息化工作存在的问题

1.1 对信息化工作认识不足

企业信息化是个系统工程，综合了人流、物流、信息流，整个系统划分成众多模块，涉及到企业的各个部门的工作。国内外医药企业从计划、采购、生产、试验、仓储、销售都建立了一整套严格的管理规范（GMP、cGMP等），计算机系统还要符合FDA法规（21CFR Part11、GAMP）和计算机系统验证的要求，系统本生存在的高风险，许多从事软件开发的工程师不熟悉医药行业的法律法规要求，制药企业对自身的信息化需求和目标都缺乏认识，不能有效的识别和控制风险，最终导致信息系统改造失败。

1.2 缺乏合理统筹

电子信息化工作涉及到企业的各个部门、各个工作流程，企业原有的管理模式和信息化目标差距很远。企业管理者对管理模式的更新、流程的再造缺乏信心，缺乏长远统筹的步骤，仅仅满足于某个模块的改造，形成了孤立，不兼容的特点，既增加了投资，又不能理顺管理流程，无法达到信息化改造的目标。

1.3 开发人员对制药行业缺乏了解，企业又没有配备专门的信息技术人才

根据美国FDA21CFR Part11和GAMP要求，所有涉及产品质量、安全性、有效性、数据完整性、真实性及保密性的计算机系统都必须经过验证;尤其是电子签名系统的安全有效性、无纸化电子记录系统的可审计追踪性都必须按照其系统的生命周期进行严格验证后方可投入使用。而我国的系统开发人员对这些法规了解甚少，真正实施过验证的更是微乎其微。而企业在发展中更多储备的是提高产品质量的专业技术人才（化学工程、化学检验、制药工程类人才）而配备信息化人才（计算机软件、计算机网络、系统工程类人才）的少之又少，即便有也是处于严重不足状态，他们对制药行业的法律法规、管理规范的了解是远远不够的，造成开发出来的软硬件产品不能与药品行业的监管和自我管理提供有效的支持。

2.制药企业推动质量管理信息化建设的措施

2.1 制定质量管理的宏观规划

企业的质量管理要有统一规划，在企业资产维护、设计开发管理、药品数据管理、原料需求管理等环节上制定统一的质量计划、质量保证与质量控制要求，还要严格按照GMP管理的要求，制定对应本企业生产现状的治疗量标准，企业管理层要把握全局，为企业质量管理信息化建设提供充分的物质支持，创造必要的条件。

2.2 建立规范的质量管理秩序

企业管理层从上到下要权责明晰，建立精密有序的组织结构，在企业内部形成一种规范的管理秩序，任何管理层面上出现问题，都能得到及时的响应，避免出现质量事故后互相推诿的现象。第二，企业的质量管理要规范化、制度化，要按章办事、有据可查。通过建立规范的质量管理秩序，使质量管理信息化建设处于有序的良性运转过程中，不断加强质量管理信息系统的有序化和条理性。

2.3 保证软硬件设施的投入

质量管理信息化是以网络技术和多媒体技术来实现的，信息基础设施的建设是企业有效实现质量管理信息化的根本，企业要保证信息化软硬件的资金与技术投入。所有硬件设备的选择与维护既要切合制药企业的实际需要，又要把握好信息基础设施建设的成本与技术先进性的关系。不考虑企业现状，盲目投入最先进的软硬件设施，只能造成资源的闲置与浪费，要在充分调研的基础上，选择和形成适合本企业的质量管理信息系统。通常在质量管理信息系统下可以开发检验系统模块、生产系统模块、仓储管理模块、人员培训模块、文件管理模块、设备管理模块、风险管理模块，在这些模块的基础上针对企业实际对系统进行升级改造，实现资源利用的最大化。

2.4 建立企业质量信息资源库

企业质量管理信息系统要想发挥作用，必须要有相应的信息储备，即质量信息资源库。资源库可以包括以下方面，但不局限于以下几点：一是外部信息，包括医药政策法规、行业动态、标杆信息、专利与标准信息;二是企业内部信息，包括员工信息、控制信息、财务信息等;三是产品信息，包括技术信息、生产成本信息等。配备专门的资源库维护人员对资源进行规范化标准化处理，保证信息的及时性和准确性，实现内部资源共享。

2.5 重视药品信息化人才的培养

制药企业质量管理信息化建设需要医药与信息化相结合的复合型人才。企业应对质量管理骨干开展信息化教育，提高其对信息化的认识水平，激励更多的员工参与信息资源管理，信息化教育是一个长期的过程，应列入长期规划当中，邀请信息化专家进行培训，定期验证培训效果，为企业信息化建设做好人才储备。

参考文献

[1]Code of Federal Regulations.Title 21 Food and Drugs Part 11"Electronic Records;Electronic Signatures;Final Rule"[J]. Federal Register，1997，62（54）：13429-13466.

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关键词：医药企业；财务管理；问题；对策

伴随着人口老龄化的到来，人们健康意识增强，社区医疗服务设施的逐步完善，新农合政策下农村医疗市场的迅速发展，可以预计未来五到十年是我们医药行业持续发展的最佳时期。财务管理属于医药企业经营管理工作的核心，因此，财务管理水平的好坏直接关系到医药企业的经营利润、利润利用效率、发展前景等。

一、医药企业财务管理工作存在的主要问题

（一）财务管理观念滞后，缺乏健全的财务管理制度

我国大部分医药企业均是国有企业改制而成的，财务管理理念深受计划经济的影响，财务管理理念和模式都比较滞后；不少医药企业对财务管理不够重视，未建立健全的财务管理制度，甚至将财务管理直接等同于会计工作，只重视企业内部会计核算，而极少涉及到融资管理、投资管理等，对资金的管理与使用效率低下，缺乏风险预警机制。

（二）市场营销费用过多，缺乏有效的成本控制机制

随着我国医药行业竞争的日趋激烈，药品价格受到国家调控逐步下降，药企市场营销费用居高不下，科研经费投入大幅度增加，这些都极大地侵蚀了医药企业利润空间，医药企业并未建立起真正有效的成本控制机制。

（三）融资渠道较为单一，应收账款占用资金过多

医药企业在研发新药、更新设备、开拓新市场等环节均需耗费大量资金。而国内医药企业的资金来源比较单一，通常只有股本金、银行贷款两种。这说明了融资渠道过于狭窄，极大制约了医药企业的进一步发展壮大。另一方面，医院是医药企业的主要客户，而医院资金流动周期一般为一年，因此，医院最快也只能在一年后付款，这让药企积压了很多应收账款，并经常因为拖欠货款问题影响到药企资金的正常流转。

（四）财务队伍素质较低，财务信息化建设有待提高

现阶段大部分医药企业财务人员基本上只懂得会计核算，而很少懂得企业预算管理、资金管理、税收筹划等方面内容，财务队伍整体素质偏低；由于缺少综合性财务人才，很多医药企业对财务信息化建设不够重视，ERP财务管理系统未得到充分利用，仅使用几个财务模块，未能实现财务业务一体化，财务管理数据提取使用颇受影响。

二、提高医药企业财务管理水平的几点对策

新医改政策的出台，促使医药流通渠道扁平化，销售费用预计将进一步降低，而第三方终端市场会高速增长，成为企业发展的新增长点，给医药企业带来了不少新挑战，比如：药品生产流通环节竞争加剧；对部分药品价格失去决定权，只有通过大规模生产与降低成本来应对。因此，如何迎接这些机遇与挑战是医药企业应该思考的重要问题。

（一）更新财务管理理念，健全财务管理制度

医药企业领导层与财务人员必须转变财务管理理念，秉持“管家婆”与“参谋长”观念，实时掌握先进的财务管理理念；要结合企业实际，健全财务管理制度，优化财务管理流程，将财务管理和绩效考核挂钩，细化考核指标，建立考核通报机制，提高财务管理制度的执行力。

（二）树立战略成本意识，加强日常成本控制

传统成本思想过于重视生产经营中的价值耗费管理，早己无法适应医药企业战略管理的需要。因此，财务人员必须树立战略成本意识，将成本管理提升至战略高度。从企业发展战略角度对成本信息进行分析与利用，对药企未来的经营状况作科学的预测分析，为决策者提供决策依据。医药企业的成本行为和成本构成均很复杂，因此，日常成本控制是一项复杂、系统的工作。加强成本控制要做到以下几点：一是要加强对采购环节的成本管控。完善价格信息体系，药材采购采用公开招投标，挑选有资质、价格实惠的供应商；二是加强对生产环节的成本管理。严格执行限额发料制、计件责任制，合理控制生产成本支出；三是加强对营销费用的管控。伴随着国家对医药流通领域治理力度的加强，以药养医现象将逐渐消失，医药企业必须加强对销售费用的管控与规范。同时，实施费用预算管控，费用预算必须面向市场，与开拓市场、提高销售量等因素相结合，科学评估其可行性，确定费用预算额度，实施动态控制。

（三）拓宽融资渠道，加强应收账款管理

医药企业可透过兼并重组、上市融资等途径获取更多资金。另外，医药企业还要努力申请国家课题，利用国家课题资金加大对新药的研发力度；有条件的药企还应设立药品研究专项基金，并逐步加大对药品研发的经费支持力度，提高其药品研发能力。在生产设备采购时，医药企业也可通过融资租赁等方式。另外，还应健全应收账款管理制度，制定客户信用管理制度，规定信用期限，对客户进行信用等级评定，制定切实有效的应收账款回笼措施，提升应收账款周转率。