风险管理与质量管理范文

导语：如何才能写好一篇风险管理与质量管理，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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随着证券市场和现代企业制度的建立与发展，企业会计住处对企业发行新股、增资配股、分配股利，以及兼并重组等经营活动都具有重要作用，社会公众越来越强烈地需求会计信息。会计信息对政府实施宏观经济调控与监管过程也越来越重要，整个社会财富转移或利益分配的基础已经在很大程度上依赖会计信息。会计信息对我国国民经济的正常运行起着越来越重要的作用。审计风险控制的水平和审计质量的高低也是一个非常重要的经济问题它不仅关系到事务所的声誉问题，而且危及到证券市场的企业会计信息质量、正常秩序与安全。因此，审计职业自身生存和发展的关键问题已成为如何有效控制审计风本文由收集整理险，提高审计质量。我国新的注册会计师执业准则颁布实施，也对从事审计实践的注册会计师提出了更高的要求，如何控制审计风险，提高审计质量是执业界面对的关键问题，这些都对整个国民经济的健康运行起着至关重要的作用。

一、运用风险管理理论进行审计质量管理的必要性

由于审计风险受到企业固有风险因素的影响，如企业所处行业环境、业务性质、容易产生错报的财务报表项目、容易遭受损失或被挪用的资产等导致的风险，又受到内部控制等因素的影响，即账户余额或各类交易存在错报，而被审计单位内部控制制度未能防止、发现并予以纠正的风险。特别地，审计人员尽管完全按照执业准则执业，而如果被审计单位管理层精心策划和掩盖舞弊行为，有时还是不能发现某项重大舞弊行为，最终容易导致审计质量水平不高。//sixianghuibao/

审计风险不仅存在，而且呈现出日益扩大的趋势，这些问题的出现和不断扩大化，迫使会计师事务所不断加强审计质量管理，以风险控制为导向提高审计质量管理，以对审计风险因素的识别、评估、应对为主线，建立健全全面而有效的审计质量管理体系，以求得会计师事务所的生存和发展。审计风险贯穿于审计过程的始终，而审计组织和审计人员最终承担的审计风险是所有风险的集合，导致审计风险的因素是广泛的、多样的并且复杂的，既有宏观层次上的法律与法规问题、管理体制问题，也有微观层次上的组织构建、人员素质、具体审计程序问题。可以说，对审计风险的防范与控制，从本质上说就是审计质量的管理问题。

二、运用风险管理理论进行审计质量管理的可行性

任何决策都以信息作为基础，而信息获取的间接性、信息提供者的偏见和好恶、经济事项的日趋复杂，使信息的风险逐渐增加。为了增加决策的科学性，必然是要求信息的风险程度越低越好，但由于风险的客观存在和。成本一效益。原则的制约，比较经济的方法是将风险控制在一个适当的可接受水平。审计就是满足这一要求的风险控制系统。以风险管理理论为基础进行审计质量管理，通过对审计风险因素的识别、评估和应对，可使会计师事务所和审计人员改变以往被动地承受审计风险的状况，而将工作重心转移到主动地控制和防范审计风险、通过风险制约机制对审计人员决策的影响，促使进行审计质量的管理事后纠正转向事前管理，这将会大大促进改善审计服务质量的效果。//sixianghuibao/

风险导向审计模型的推出，解决了审计人员在制度基础审计阶段采用抽样审计方法的随意性，又解决了审计资源的配置问题，要求审计人员将审计资源分配到最容易导致财务报表出现重大错报风险的领域。

以风险管理理论为基础进行审计质量管理，通过对审计风险因素的识别、评估和应对，可使会计师事务所和审计人员改变以往被动地承受审计风险的状况，而将工作重心转移到主动地控制和防范审计风险。通过风险制约机制对审计人员决策的影响，促使进行审计质量的管理事后纠正转向事前管理，这将会大大促进改善审计服务质量的效果。

三、风险管理下内部审计质量控制措施分析

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1999年国家局颁布了1998版GMP,随即强制实施,使我国的制药工业水平和装备能力有了飞跃式发展，取得了显著成效，但同时也要看到国内药品生产质量安全现状不乐观。由于1998版GMP的标准较低，使得我国药品出口和互认工作受到极大限制，阻碍我国药企的发展。另外，随着全球经济一体化的推进，药品监管法规和技术标准也必然会日趋全球统一，我国落后的制药工业装备水平和管理水平已不能适应国际药品监管组织对我国药品GMP标准提出的要求。2005年以后我国进入了药品安全事件高发期，因此新版GMP在理念上有了重大提升，内容上有了极大完善。随着社会经济的飞速发展，风险管理理论越来越多地被运用到各个行业，尤其是金融界和保险业发展得比较成熟。现在，尽管制药行业也开始出现运用风险管理的例子，但实施非常有限，尤其在制药行业的药品生产环节，没有系统的风险管理基础，多数的风险管理手段还不全面、不适用、不协调。现今制药行业已经认识到质量管理体系的重要性，而且质量风险管理对一个有效的质量体系来说，是一个有价值的组成部分。伴随着新版药品GMP的实施，由于没有了以往检查员习惯的《检查评定标准》，因此对于发现企业存在的缺陷问题如何判定其为严重缺陷还是一般缺陷，需要一个科学的评价方法，而质量风险管理恰恰为我们提供了这样一种方法。

风险管理是一个过程，由风险的识别、量化、评价、控制、等过程组成，通过计划、组织、指挥、控制等职能，综合运用各种科学方法来保证活动顺利完成。风险管理的主要特点为管理的追求适度性与目标有限性，风险管理技术的选择要符合经济性原则，充分体现风险成本效益关系，不是技术越高越好，而是合理优化达到最佳，制定风险管理策略，科学规避风险。质量风险管理与质量体系相结合,是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程,质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的风险的级别相适应。

药品生命周期是指从药品研发开始，到注册批准、生产批准、上市销售及通过上市后的监测和再评价直至退市的整个过程，主要由研发阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段、上市后监测阶段组成,药品质量风险管理是指在以上的各个环节中都有各自的风险需要进行风险管理。在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行预测、评估、控制、沟通和审核的系统过程。质量管理体系比喻成人的身体，质量风险管理则是人的灵魂。

质量风险管理并非体系或系统，是意识、观念和行为准则，渗透在质量管理体系的各个环节，应印记在每个员工的思想中。在建立质量责任体系的同时，开展风险因素的查摆工作，查摆的环节、内容要全面，思路要开阔，不能仅局限于GMP的相关内容，只要是风险就要摆明、说清。为了有效实施GMP，首先就要抛开GMP的条条框框,以GMP的宗旨为指导实实在在的查摆质量风险因素。

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一、现金流量管理与风险控制的重要意义

（一）现金流量管理的重要性

现金流量信息能够反映企业的实际支付能力、偿还能力、资金周转情况。而这些实际反映的信息可以促进企业决策的实效性。现金流量管理有助于企业财务控制的加强。通过现金流量的管理能够促进企业财务管理的监控力度，并杜绝了体外循环等弊端。同时现金流量状况能够体现企业持续经营的能力。

（二）风险控制的重要性

通过风险管理能够有效的规避企业在法律、财务、社会责任和投资中的风险，促进企业经营活动的健康持续发展。

（三）企业进行风险控制需要进行现金流量管理

风险控制的主要目标是降低企业在生产经营过程中的风险因素，从而提高企业经济效益。并在风险发生之前做好有效的风险评价，并做好相对应对措施，尽可能的将风险带来的损失降到最低。做好现金流量管理，能够有效的对企业现金进行科学合理的使用规划，降低因现金支出和收入的不平衡带来的风险。

（四）企业进行现金流量管理需要进行风险控制

在企业发展中，不能只注重利益而忽略现金管理，造成风险产生。为了实现企业现金流量管理必须进行风险控制，对风险进行预先识别，并做好相关的评价工作和现金流量管理的统筹工作，从而促进企业的经济发展。

二、现金流量管理与风险控制的目标定位

现金流量和风险控制都是企业管理的重要组成部分，二者具有相同的目标定位，都是实现企业的经营目标，促进企业的经济效益最大化。

（一）现金流量管理的根本目标

现金流量管理的根本目标主要体现在：经营活动现金净流量最大化、现金持有量最优化。所谓经营活动现金流最大化是指：相对量最大化、绝对量最大化、长期最大化。而现金持有量最优化是指：现金是一种存量的资产，具有极强的流动性，过多或过少的现金持有量都不是健康的发展状态，因此现金持有量的最优化是现金流量管理的重要目标。

（二）风险控制的根本目标

风险控制的根本目标与现金流量管理的根本目标都是企业财务管理目标的具体化，企业经营过程中始终存在着各类风险，想要降低风险带来的损失必须进行风险控制，而风险控制的根本目标就是通过最小的风险控制成本获得最大的安全保障，进而促进企业发展和经济效益的提升。

三、加强现金流量管理，提高风险控制力度的措施

（一）加强现金流量管理，以规避风险为导向

若企业在经营过程中投资率或增产率超出了相关的标准，就会为企业带来资金断裂的风险，必然会对企业的发展造成极其恶劣的后果。因此企业在加强现金流量管理的同时，必须做好相关的风险控制，制定明确的资金流量战略规划，将现金流量和企业发展有机的结合起来，合理配置现金流量，促进企业健康发展。

（二）提高企业现金的使用率

加强现金流量管理，对未来的现金使用做好实际规划，确保不会出现财务风险。在经营活动过程中，制定详细的现金流通制度，并加强经营环节中的监控管理，增加现金的流通性，促进现金实现多次循环，提高现金的使用率。对于现金的流出，要做好现金流量的管理，避免企业自身流动资金不足而引起的风险。

（三）加强内部控制与监督

企业内部控制是现金流量管理的重要保障，因此在强加现金流量管理时要做好企业内部控制。企业内部控制需要站在企业整体的角度，确保企业内部不同部门切实履行自身职责。同时加强对现金使用的审批工作，要求使用部门做好相应的申请报告，并做好现金使用的反馈工作，使财务管理部门能够准确的把握现金的流向。

（四）建立现金流量风险预警机制

投资错误、生产过剩等都会给现金流量带来风险，面对这些风险就需要企业建立相关的现金流量风险预警机制，从而降低现金流量管理的风险，提高现金流量管理的效率。现金预算在风险预警机制中具有十分重要的地位，现金预算能够确定企业的相关投资途径、确保现金支出能够获取预期的效益，降低资金的浪费，提高资金的使用率，是现金流量管理的重要组成部分。在实际的经营工作中，当使用的现金超出现金预算时，就需要及时采取相关的控制措施，确保企业的正常经营，控制经营活动中的风险，增加企业的经济效益。

（五）加强销售与收款环节中现金流量管理，实现企业风险控制

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关键词：建筑工程；项目施工；质量管理；施工技术

中图分类号：TV52 文献标识码：A 文章编号：

引言：我国十分重视建筑工程项目施工质量，颁布了众多控制质量的管理办法。在各种法律法规的监督下，对工程项目施工进行管理和规划。事实上，建筑不但和人们生活有着密切联系，还是一个国家经济发展之见证与支撑，有一些建筑如住房更是人们生活的必不可少的组成部分。但是建筑工程项目施工周期长、耗资大，一旦发生质量问题，必然会带来严重与持续影响。因此，对建筑工程项目的施工质量管理及施工技术研究，是相关人士探究的重要课题。

一、建筑工程项目施工质量管理1、建筑工程项目施工质量管理现状质量管理几乎是每个工程项目作为重点来抓，但是从其管理现状中可以看出，目前的工程项目质量管理还存在多方面问题，总体来看有如下一些方面。（1）缺乏质量控制意识。因为多方面利益纠缠，导致各个参与方没有足够的质量控制意识。虽然控制质量重点在于施工过程，但是因为施工单位涉及到监理单位、建设单位、施工单位及相关政府部分等各个方面利益，大都注重己方利益而忽视质量。（2）缺乏完善的监督体制。虽然目前有许多规范建筑行业、确保建筑质量安全的法律法规，但是这些法规自身不完善加之执行力度较差，导致监管过程中屡屡出现违规现场。（3）管理技术相对落后。目前对管理施工质量的技术相对落后，缺乏细节管理；因为建筑项目本身周期较长、环节复杂，在管理中大都流于形式注重表面，管理技术不但粗糙而且落后；在验收过程中，大都注重外观为忽视质量，到时问题屡屡发生。

2、增强施工质量管理的措施建筑工程项目施工质量控制十分重要，关系着整个工程投入使用后质量，因此必须要针对存在的问题实施相关改进措施。（1）加强细节管理。要管理好建筑施工质量必须要重视过程管理，要施工前预防、施工中监控及施工后控制，确保最后工程质量的安全。对于施工项目来说一定要把握好材料关口，这是确保质量第一关；同时选择施工单位之时，还要多方查看单位施工资质，查询有无重大违规事件及产品质量问题等。（2）提升相关人员素质。通过定期或不定期的培训与宣传，加强施工人员管理质量的意识，培训其科学质量监督意识，要具备通过事实与数据分析能力；同时还要相关人员具备经济效益与社会效益观念，让他们意识到过硬质量不但会带给企业经济效益，还会给企业取得社会声誉等效益。（3）使用新技术与新设备。保障质量不但要在相关人员的素质上加强，还要引进新技术与新设备。因为先进施工设备、检测质量仪器及分析仪器，以及科学评估法及完善评估程序等，都是确保质量的有效措施。（4）构建完善的质量保证体系。是施工期间是否能够做好质量控制，还和质量保证体系具有直接关系。监理人员不但要做好自身工作还要督促施工单位建立完善质保体系，才能确保质量控制。（5）强化现场质量督查。要做好现场质量的检查，比如开工前的检查、隐蔽工程的检查等；还要经常深入进第一线，对施工现场各个操作进行巡查，一旦发现质量问题就要及时处理。如果有必要，还要追踪或者跟班检查。

二、加强施工阶段的管理工作加强施工现场的管理系统，是质量管理的核心。围绕“质量管理”的建筑产品线的管理制度，施工现场的字符串。通过文明标准化工合规活动的深入发展，为创建优质工程的条件和保证。通过文明标准化工合规活动的发展，实施ISO9002标准，提出了适宜的工作环境创造条件，提供创建优质工程。

掌握质量体系运行，质量管理行为。IS09002质量体系，实现管理模式，通过IS09002国际标准及其有效运作的标准方法，促进施工现场质量管理，能力和水平的提高。一是要抓住企业的质量管理体系，有效地控制为主线的操作不放，二是标准和规范执行，规则。三是修订和实施质量奖励。大力开展科技创新，由技术进步推动提高项目质量。严把质量关，做好验收工作。严格执行国家标准，以确保验收记录。中介组织工程质量检测的积极发展，让中介组织和管理规范的工程验收提供准确的数据，确保测量结果的准确性。的管理，施工阶段是整个工程的重点工程，它包含了大量的内容。确保工程施工阶段完成，除了熟悉图纸，精心施工也从质量控制，进度规划方面，企业效率，材料和整体管理人员的组织和协调能力。具体有以下几点：（1）人事管理：要充分调动他们的施工管理人员基地建设团队的积极性，通过对劳动力的合理安排施工部署不同的水。必须对施工队的管理制度和岗位职责，明确的权利，做。服从工作安排，组织有关人员加强检查的重点部位，预防事故的发生，所有的主要操作人员的施工关键部位，必须强调其相应的技术操作水平。

（2）材料管理：加强材料管理系统的建立和材料，对大型辅助合同消费施工现场，减少材料浪费。对原材料，半成品，根据类型品种的部分，进入施工现场，分区堆放，被识别和登记的间隙检查。加强制度质量验收材料，根据现场情况和进度，安排材料的方法。用于工程的主要材料，见证取样合格后方可使用，坚决杜绝不合格材料的使用。各种材料的采购订单号的脸，必须（包括实际损失），品牌，规格，产地等一一标识清楚，以避免材料订购不匹配，从而影响项目的进展。⑤严格按照施工进度的材料从单一的和使用，需要跟踪发放材料，避免丢失的材料，或废物。特别是要严格控制材料的切割此链接。

（3）工程项目施工管理施工管理不仅有高质量的技能，但也有组织的科学管理能力的追求一个目标，协助调制。为经济合理的施工方案是先进的，以缩短工期，提高质量，降低成本，目的。再次，严格施工：根据图纸，按合同规定施工，按标准施工，严把质量关，减少返工造成的人工和材料的浪费。缩短审批时间，节约成本。寻求降低消耗，提高各种新技术，新工艺，在施工过程中新材料性能的措施。

（4）技术管理：管理是施工过程中的技术和质量管理领域的责任，并根据项目的规模，技术的复杂性和场地条件，施工现场的质量管理责任体系的建立，制定切实可行的技术保障措施。在整个施工过程中按照施工组织设计及相关的技术，经济文件的要求，质量，进度，成本及制订建设目标，积极组织的平衡，在每个阶段，每个过程，每个施工任务，严格控制，使人，施工的财富，和各种关系能保持最佳的组合，以确保项目的顺利进展。

结束语：

我们必须采取有效地措施来进行完善，改善现状，提高质量，这需要广大施工人员的共同努力才能实现，需要多部门共同协作。因此，要搞好建筑工程施工管理，就要做好做细每一个环节，只有提高工民建工程施工管理的质量水平，才能实现企业的经济效益和提高建筑行业的施工管理水平。

参考文献：

[1]范勇.建筑施工安全管理防范措施及方法[J].科技信息（学术研究）.2007,(19).

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【中图分类号】R7352

【文献标志码】A

【文章编号】1005-0019（2018）06-272-01

前言

冠心病是临床常见疾病，该疾病具有病情重、病情复杂、变化快等特点，患病后会对患者的身体健康造成严重影响，甚至威胁患者生命安全[1-2]。因为冠心病病程较长，患者常需反复住院治疗，经济压力较大，因此较易出现不良情绪[3]，甚至迁怒于医护人员，而不良情绪及不和谐的医患关系会导致治疗工作无法顺利进行。

1资料与方法

11一般资料选择在收治于本院的80例冠心病患者进行资料回顾，将其按照患者意愿分为两组，一组给予常规治疗作为参照组（n=40），病史为1～10年，平均病史为（652±432）年；其中男性患者23例，女性患者17例；年龄为43～78岁，平均年龄为（7032±321）岁；发病时间为1～8d，平均发病时间为（321±162）d。一组给予护理风险管理干预作为实验组（n=40），病史为1～10年，平均病史为（655±485）年；其中男性患者25例，女性患者15例；年龄为43～78岁，平均年龄为（7085±353）岁；发病时间为1～8d，平均发病时间为（365±135）d。使用统计学软件对两组患者一般资料进行比较，不具统计学意义（P>005），可进行对比。

12方法对照组患者进行心血管疾病护理。实验组患者给予护理风险管理干预。（1）术前干预：对于自身疾病了解较少是导致患者产生不良情绪的原因之一，因此术前护理人员应对患者进行相关的疾病知识教育以及心理干预，首先应让患者对本院的技术水平以及介入手术过程有一定的了解，询问患者对于本次治疗的期望了解，应耐心解答患者的疑问，尽量帮助其消除焦虑情绪，增加其治疗的信心。对患者进行基本资料了解，其中包括健康状况、有无糖尿病、高血压、肾病、PCI手术史等病史以及过敏史。（2）术中干预：护理人员应配合医生进行手术工作，在工作过程中应严格遵守无菌操作，与主治医生进行病情交谈时应尽量避开患者。若在术中患者有任何不适，应及时作出相应的处理，满足患者合理的要求，根据患者的主述了解其感受，让患者保持放松。根据患者的实际情况准备好急救设备以及药物，在发生突发状况应保持冷静。观察患者的生命体征，保持患者静脉通畅。（3）术后干预：术后护理人员将患者送到病房，护理人员应详细交接术中的情况，并列好相关的术后观察重点内容，例如穿刺处出血、前臂血肿、血管迷走等并发症，若出现任何不良现象，应及时告知医师，并做出相应的护理干预，同时给予患者针对性的心理干预，以增加患者对于护理人员的信任度。

13?^察指标观察两组患者心电图表现恢复正常时间以及冠心病治疗时间，比较两组患者对于护理满意度，满意度量表为本院制定的量表，结束护理时交于患者填写，满意度总分为100分，满意度分为：80分及以上为非常满意，80分以下60分以上为一般满意，60分以下为不满意。满意度=（非常满意人数+一般满意人数）/总人数×100%。

14统计学处理用SPSS200统计学处理软件处理研究中相关数据，用（x±s）表示计量资料，采用t进行检验，计数资料用x2检验，以P

2结果

21比较两组患者的心电图表现恢复正常时间以及冠心病治疗总时间实验组患者心电图表现恢复正常时间以及冠心病治疗总时间均优于参照组（P

22比较两组患者护理满意度实验组患者总满意度为9500%，参照组患者总满意度为7250%，实验组明显优于参照组（P

3讨论

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>> 质量风险管理在药品经营企业中的应用 试析质量风险管理在药品生产企业GSP实施中的作用 论质量风险管理在药品生产企业中的作用 药品生产企业预防措施在质量管理体系中的实施简述 药品生产企业渠道管理中对博弈的应用 拟企业化生产实训在药品生物检定技术实践教学中的应用 氯胺酮复合小剂量度冷丁麻醉在小儿手术中的应用 质量回顾分析在药品生产中的意义及应用 浅谈药品现场质量监控员在药品生产过程中重点监控的关键点 制药企业实施药品生产质量管理规范中存在的问题与对策 QbD理念在药品研发、生产、质量控制过程中的应用 质量风险管理在药品生产管理中的运用 质量风险管理在药品生产管理中的运用研究 探讨企业药品生产的质量管理措施 粒子群优化算法在图像矢量量化码书设计中的应用 风险管理在药品生产过程中的应用研究 现代质量管理在企业生产管理中的应用 精益生产在制造企业质量成本管理中的应用 风险管理在药品生产中的应用 风险管理在药品生产中的应用研究 常见问题解答 当前所在位置：l.

[4] 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心. 药品GMP指南・质量管理体系[M]. 北京： 中国医药科技出版社， 2011： 9.

[5] 杨依晗， 赵燕君， 高惠君. 国食品和药物管理局质量量度的简介及启示[J]. 中国新药与临床杂志， 2016， 35（4）： 260-263.

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关键词：医药；工程；探讨

随着社会经济的不断发展，医药工程在社会建设中的地位也日渐升高。2010年新版GMP突出阐明和确定了风险管理的理念与要求，只有不断加强医药工程项目的质量风险管理，才能推动其向前进步[1-3]。风险是一种不确定性，是损益发生的可能性，一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。质量风险管理是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程（包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程）中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程[4-5]。本文对医药工程项目中质量风险管理策略进行讨论。

1 分析当前医药工程项目中质量风险管理中的问题

医药工程项目管理中质量管理十分重要，药品GMP（2010年修订）规定“质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程；质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。”目前我国还存在对于质量管理重视程度不够，相关的规范和标准不完善，从事医药工程项目管理的人才太少等问题。

1.1 未能意识到质量风险管理在医药工程中的重要作用

由于我国的医药工程项目的发展时间较短，对医药工程项目的质量风险管理缺乏足够的重视。尽管企业认识到药品实施质量风险管理的重要性，但并未把质量风险管理纳入企业的正常管理程序，而是作为质量保证的附属工作，风险管理的持续改进得不到有效保证。风险是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。危害是对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。

1.2 医药工程项目风险管理者的素质需要加强

因为我国专业的医药工程人员的人数很缺乏，项目管理者的不专业，没有意识到风险管理的作用，素质也不高，严重影响其正常有序的发展。GMP对制药企业中层管理人员的素质要求也是明确的，中层管理人员除了应具备GMP要求的基础知识外，也需要不断学习新知识，引进新理念，但我国医药工程管理者缺乏专业的医药工程管理经验及风险管理培训。风险管理的意识是需要经过培训而成为员工的理念的。全员的全方位的培训，使员工熟练掌握风险管理工具并运用到实际工作中来，加强对其专业素质的培训能使其重视风险管理在医药工程发展中的作用，使医药工程项目更好的完成。

1.3 医药工程项目中风险管理的方式有很多不规范之处

我国的医药工程虽然已经初步建立了相关的规范和标准，但还很不完善，一些相关的标准还需要制定。医药工程项目一些措施实施不到位，导致风险管理制度落实困难，不能充分实施风险管理制度，阻碍了其正常有序的进行。

2 研究医药工程项目中质量风险管理策略

加强落实医药工程项目中的质量风险管理是使其正常发展的首要条件。而当前医药工程项目中问题很多，只有用科学的方法和制药人的经验对药品的安全性、有效性进行全过程的管理，降低质量风险的发生率，才能防止质量缺陷的产生，为人民大众生产出安全有效、质量可控的药品。

2.1 加强医药工程项目管理者对于质量风险意识

质量风险管理作为一个系统，贯穿于整个项目过程中，与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。因为目前医工程处于初步发展阶段，很多管理者的经验缺乏、自身素质不足，工程很多时候不能达到预期的效果，风险管理的持续改进得不到有效保证，与科学化、规范化地实行质量风险管理还有一定差距。只有该项目管理者切实将质量风险管理实施到项目管理中去，才能最大程度的减少质量风险的发生率。

2.2 提升质量风险管理者的自我素质

医药项目工程应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，所以对管理者的素质要求较高，管理者只有提升自身的风险质量管理水平，才能有效的减少项目发展中的风险。因为专业的风险管理人员较少，所以要多组织国内外专业人士和专家担任讲师和培训师培养相关人员，提高其质量风险管理水平。另外加强与国外先进管理者的交流，从而提高我们项目管理者的素质。

2.3 不断完善质量风险管理规范

风险评估和管理是一项长期积累、不断完善和补充的过程，必须不断完善相关的质量风险体系和规范，建立质量管理的标准。通过企业药品质量风险管理，直接有效地规避和防范风险，促进企业完善风险管理制度，为企业制定应对风险策略提供依据。

3 讨论

对药品实施风险管理既是药品生产企业必须承担的职责和任务，也是保证药品质量和人民用药安全的重要举措。只有医药工程管理者对质量风险管理足够重视并切实落实，不断完善质量风险管理规范，进而推动我国医药工程建设水平的不断提升。

参考文献

[1]杨华，金丹，杨月明，王嘉仡，魏晶.我国实行药品风险管理制度基本策略研究[J].中国药物警戒，2009（03）.

[2]张炜，任锐龙.突出品种特点实现从剂型认证向品种认证转变――药品生产企业以品种认证文件系统的完善[J].山西医药杂志（下半月刊），2011（05）.

[3]肖江宜，平其能.质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[J].中国新药杂志，2009（22）.

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[关键词]管理学；ISO 9001：2015；风险管理

doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2015.24.110

[中图分类号]F279 [文献标识码]A [文章编号]1673-0194（2015）24-0-02

1 质量管理体系与战略管理

1.1 体系与战略的关系

新标准中说“采用质量管理体系是企业一项战略决策”，将其划分到企业战略高度上来。而企业战略是指企业在充分利用环境中存在的各种机会和创造新机会的基础上，确定企业同环境的关系，规定企业从事的经营范围、成长方向和竞争对策，合理调动企业结构和分配企业的全部资源，以实现企业使命的过程。那么质量管理体系与企业战略的关系是什么呢？

是否采用质量管理体系是一个战略决策，而质量管理体系本身不是战略决策。美国学者德鲁克认为，管理工作中重要的是做正确的事，而不是正确地做事。这就是说，只有先确定战略的方向，采用质量管理体系的企业才能像一艘船一样，乘风破浪，驶向终点。

而通过认证的企业只是完成了质量管理的一项基础性工作，并不能证明其产品都是合格的，产品、服务是否能有较高的市场份额，还需要正确的战略目标和合理的经营策略为指引。

质量管理体系最终服务于企业的战略目标和经营策略，只有在为经营服务的过程中，才能体现其内在的价值。而质量管理体系一旦脱离经营，就会失去体现其价值的载体，企业经营战略也就成为无本之木。

1.2 体系与环境的关系

条款4.1中描述了企业所处的环境是指可能导致企业行为对其产品、服务和投资及相关方的利益产生影响的内在和外在因素和条件的组合。

企业所处的内外环境条件制约并影响着企业质量管理体系的有效性，对于直接照搬其他企业的质量管理体系文件的情况就行不通了，这里强调企业建立和运行质量管理体系不能脱离实际。

识别企业的优势、弱点、机会和威胁的同时，确定组织和环境的关系。企业的环境分为外部环境和内部环境，外部环境包括政治环境、经济环境、市场需求、技术环境、社会文化环境以及相关方的影响等；内部环境是指管理的具体工作环境，包括物理环境、心理环境、文化环境（价值、文化知识）等。

1.3 体系与相关方的关系

条款4.2规定了企业应确定与质量管理体系有关的利益相关方并理解利益相关方的要求。而有关利益相关方的特定要求是否与质量管理体系有关应由企业自行判断。

利益相关方是某一决策或活动所影响的个体或组织，总的说来可包括：顾客、供方、员工和股东。顾客对产品和服务质量提出要求，是企业必须满足的重要利益相关方，企业必须以顾客为关注焦点；供方提供的原材料、半成品、零部件、外包过程和服务、生产和检测设备均影响企业向顾客提供满足要求的产品和服务，企业与供方为互利关系；员工的质量意识、能力都影响企业提供的产品或服务质量；股东作为投资者和资产所有者，对质量相关的投入和重视程度影响产品和服务质量。

2 基于风险管理思想

2.1 对风险的认识

新标准自始至终贯穿基于风险的方法。要求企业能分析所处于环境，识别其面临的风险和机会，将基于风险的方法融入质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进之中。

在企业的发展过程中有风险才会有机会，一味害怕风险并不能解决问题，反而会因未能利用机会而导致更大的风险。机会即正面的风险，可潜在地抵消负面影响的事项，应在风险的评估和反应阶段予以考虑。风险虽然会给企业带来损失，也可能带来收益。这就是要在企业管理和经营过程中进行风险管理的价值所在。

2.2 识别企业风险

企业的风险是有规律的，而这种规律需要我们运用各种方法去学习和认知。不管什么样的管理体系（质量、环境、职业健康安全等）的建立，都是一个识别风险、控制风险的过程。一般来说企业内有以下4种风险。

组织风险：发生在组织实体及活动层面，实体是外部或内部存在的；活动仅对个人和部门发生影响，如输入信息和材料时的疏漏，收发货记录遗失。

战略风险：指因执行一项不成功的商业计划或战略而发生的损失。

合规风险：与法律法规要求有关的风险。

运营风险：如顾客满意风险，顾客沟通、送货、产品本身、设计、维修以及对顾客反馈的回应方式；供应链风险，独家供应商、送货时间、库存管理。

具体到质量方面的风险来源于产品/服务本身特性或产品/服务过程中影响这些特性的人、机、料、法、测、环。人：人员的资质、能力、意识等；机：设备设施、工装等；料：采购供应商管理；法：文件记录控制、设计开发等；测：验证、测试、测量设备的管理；环：工作环境、外部支持等。当以上因素不能受控时，必然会影响到产品/服务本身的特性。

3 实施企业风险管理

新标准对风险的管理给出了P-D-C-A的思路：

要求企业确定影响其目标的相关风险（第4章）；

要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容（第5章）；

要求企业采取行动，识别风险和机会（第6章）；

要求企业在实施过程中关注风险和机会（第8章）；

要求 企业监视、测量和评价机会和风险（第9章）；

要求企业响应风险中的变化和改进（第10 章）。

首先企业需要评价和了解内、外部环境，分析企业的风险和机会，考虑风险的不确定性发生的原因，划分其类别，评定其等级，可形成统一的风险清单，也可在程序文件或制度中描述。

策划风险控制的措施，企业存在哪些风险，这些风险会造成哪些危害，关键风险是什么，如何针对这些不确定性的危害采取措施。由这些问题出发进行分析研究从而形成控制文件，要涵盖各个层次、各个部门、各个业务的过程。文件要包括风险管理的程序、操作方法、职责分配、活动的顺序和时间安排。

实施策划。结合几种风险应对方式简单说明。

回避风险就是把风险发生的可能性降到最低。

接受风险，有些风险可以回避，但是有些是回避不了的风险，所以企业必须去面对。

分担风险，较为普遍的处理方式，如转包，与外包方签订合同，由他们负责相对于有风险的部分工作，并在合同中规定责任。

减少风险的措施就是降低风险的严重程度和发生的可能性。如试生产或某项服务体验。

集中风险就是利用更大更高的区位来对抗风险。

最后，风险管理的监测与评审。在风险管理过程中，事件处于发展变化中，企业应分析并评定采取的控制措施是否有效，从中吸取应有的教训。当企业选定某一风险反应方案后，还要在残存风险的基础上重新评估风险，即从企业总体的角度、或组合风险的角度重新计量风险。

3 对外包管理的重视

新标准将原标准中对外包管理的要求整合，明确采用统一的要素实施控制，即8.4外部提供的过程、产品和服务的控制。

3.1 供方提供控制的类型和程度

不同的企业，面对的风险大小不同。如一般的制造企业，材料对产品影响至关重要。采购及供方管理过程便是高风险过程，相应的文件及管控要求也自然比较高。而那些纯加工企业，加工材料由客户提供。采购仅限于辅助材料或设备工装。

组织应识别所需要外包的部分，以及对产品和服务的影响程度。控制类型大致分为三种。由外部供方提品和服务，并构成组织本身的产品和服务，如零部件外包；由外部供方提品和服务，代表组织直接交付给顾客，如包装、交付；组织将某个过程分包给外部供方，如产品交检测机构。

3.2 做好供方的选择工作

条款8.4.2要求“组织应根据外部供方按组织的要求提品和服务的能力，制定和实施评价、选择和重新评价的准则”。

确定选择准则，包括：质量水平，如物料的品质；质量保证体系的运行状况；技术能力，如工艺技术的先进性；人员方面，如质量团队的配置，员工素质水平；现有合作状况，如合作关系，合同履约情况；后援服务，如售后服务能力；价格方面，如优惠程度。

基于风险管理思想的考虑，在选择供方的过程中，对不同重要程度的产品和服务，侧重点应有所不同。还要综合考虑价格和质量等多重要因素，避免因简单比价引发质量问题。并且要保持多个同类产品的供方，以保证产品和服务的可靠性。

企业确定供方后需要与之签订合同，通过文件化的条款明确规定双方的质量责任和义务，即起到约束作用，也可以保护双方的利益。

4 结 语

本文只是从三方面对ISO 9001：2015标准进行了探讨，新标准的变化还体现在强调质量管理原则，强调最高管理者的领导力和承诺，关注有效过程管理等方面。

对于那些质量管理的优秀企业，他们长期以来就保持着一个十分有效的质量管理体系，其质量控制的深度和广度都超越了标准的要求，只需要做好转版工作即可。但对于国内很多管理成熟度较低的企业则需要立即补课了，如实际管理效果、领导力、风险管理，会成为新标准的焦点要求。无论是需要重新认证，还是首次认证的企业，相信ISO9001：2015标准将成为持续改进和卓越流程的重要驱动力量。

主要参考文献

[1]袁进.ISO9001_2015新版将带来什么[J].上海质量，2014（7）.

[2]袁俊.企业质量管理体系有效性的分析及对策[J].现代管理，2001（6）.

篇9

关键词：供应链管理 质量管理 风险管理 转型升级

随着经济全球化和消费者需求的变化，大多数企业开始摒弃原有“纵向一体化”发展战略，放弃向自己不熟悉的上下游产业链扩张，转而寻求“横向一体化”发展，在自身专注的领域追求规模带来的市场竞争优势，竞争的重点已从企业间竞争转变为供应链上企业集群的整体竞争。而制造业企业在这场转变中也纷纷通过转型升级来重新定位，生产方式和管理模式调整成为了制造企业制胜的重要条件。检验检疫机构作为国家进出口质量主管部门，应当主动适应企业生产方式和管理模式的转变，促进正常贸易和防范安全风险。因此，围绕供应链管理的客观实际，转变以批次管理为核心的管理理念，追求质量安全可控基础上的快捷便利通关服务，构建以风险管理为核心的供应链质量安全监管模式，是融入供应链整体竞争的新市场环境，满足新生产方式对速度、柔性的需求，促进我国制造业企业转型升级，适应国际市场与竞争的必然选择。

1.主要做法

1.1以质量安全为核心，构建风险管理体系

为了实现质量安全风险可控的整体目标，在省局指导下，昆山检验检疫局借鉴ISO31000标准理论，结合昆山自行车行业和现代物流业实际情况，组建TBT技术协作组，在行业专家的协助下对风险进行识别，构建了包含风险监测、风险分析、风险预警、风险快速处置为核心的质量安全风险管理体系。

为了做建立好风险管理体系，昆山检验检疫局充分利用质量安全示范区建设的契机，与行业专家一起按照TBT要求，根据技术法规和标准内容对自行车类产品按照10个大类进行风险分解，对行业按照供应链物流环节进行流程分解，在境外通报、市场反馈、三方服务机构和主要企业建立起24个核心风险监控点，并由各主要企业在影响产品质量的供应链内部关键流程建立了近千个内部风险监控点，通过检验、检测和检查等手段来采集风险点在供应链内外部的监控数据，并在检验检疫主导下通过管理案例、管理现场会的方式引导企业将风险管理和改善手段应用到各个监控点的控制当中协同开展风险管理；再利用监控数据归并处理对原有风险分析数据进行优化更新，提高了风险管理的可靠性、针对性和效率，总结了降低管理成本的经验，有效的降低高关注度的安全风险发生频率；并通过风险监控数据结合TBT协议国家风险信息的采集分析，利用建立的供应链网络，提供各类风险的指向性快速预警，先后国内外信息通报47期、警示通报61期，有效缩短了产业应对质量风险管理的提前期，提升了供应链响应速度和柔性；最终叠加对风险监控和监管验证中发现的质量事件快速反应机制，通过溯源调查、质量约谈、主动召回、境外整改等处置手段的应用，提升了产业的软实力。

1.2丰富评估、验证与合格保证的供应链管理手段

供应链管理是物流、商流、信息流合一的管理方式，为了满足宏观监管的要求，必须丰富检验检疫管理手段。

昆山检验检疫局结合发展实际，积极争取地方政府大力支持，获得地方5000万基础建设资金投入和800万平台建设资金，建立了江苏出入境检验检疫自行车检测中心和安泰检验技术服务有限公司两个省级公共服务平台，分别从科技和商务角度为自行车类产品的设计验证和制造中风险监测提供物理、化学等方面全面验证服务。

1.3建立会商协作、质量安全约谈和快速处置机制

在探索过程中，检验检疫人员发现，要深化供应链管理模式的内涵，效率和服务是关键。

因此，结合行业特点和昆山实际，在质量安全示范区内组建了22人的TBT专家协作组，重点开展TBT技术法规研究、安全风险管理规则修订、质量管理技术培训、参与信息化平台建设和质量事件应急预案会商等工作。以捷安特公司核心价值团队GTEAM管理提升活动为借鉴，在出口自行车集聚区及行业内部开展供应链质量风险管理实践，结合组织开展以全面质量管理和精益生产为主的季度管理改善，建设优质、可靠和高效并不断自我完善的供应链网络。

围绕服务主题和安全风险的主线，昆山检验检疫局还建立了质量安全约谈制度，以国外技术法规动态和风险监测数据为基础，结合风险预警信息的传递，对重点企业重点安全风险予以充分关注，发挥警示和快速处理双效合一的作用。

1.4供应链质量安全风险可控基础上便捷通关

供应链管理的核心是质量安全，目的是质量安全风险可控基础上对贸易的促进，便捷化通关就是检验检疫积极应用的体现。

围绕风险管理的核心，以公共服务平台与电子信息化平台建设为契机，充分试点质量安全基础上的快速、可追溯放行新模式，打造便捷畅通的质量和通关服务环境。昆山检验检疫局通过电子捷报、电子监管、分类管理、风险管理等电子平台的建设，利用公共服务平台、企业之间质量信息数据共享，对风险可控的成熟产品实现了合格保证基础上的出口报检批可追溯放行，加快了诚信企业正常出口的速度，降低出口通关时间成本，提高了出口供应链的速度绩效指标，使捷安特核心团队的订单完成时间有了明显提高，也满足了迪卡侬每批上百种产品拼箱出口台湾14天的物流时限要求。

2.取得成效

通过供应链管理模式在出口自行车质量安全示范区和迪卡侬出口台湾项目中的应用，管理成效初步显现。以自行车产业为例，随着供应链管理模式的应用，70余家企业评估，数万批样品的主动验证，近千批样品的监管验证。集聚区企业整体水平明显提升，实现了质量管理体系全覆盖，计量管理提升显著，并且先后有1家企业通过出口免验审核，1家企业获得第十届国家质量奖、亚太区卓越绩效奖、江苏出口优质企业奖、苏州市长质量奖，1家企业实验室通过了CNAS认可和CPSC认可。区内21家企业累计设立研发中心13个，新增专利1657项，实用新型674项，新增商标479个，应用科技成果转化39项，5个品牌获“中国名牌产品”称号，3家企业商标获中国驰名商标。先进的TPS、TPM、TQM管理方法被越来越多的区内企业应用到管理活动中；提高效率的数控机床、自动焊接机器人，节能高效的精冲、冷挤工艺，环保理念的水性涂装线在区内逐渐应用；铝合金、钛合金和碳纤维等新型材料也广泛被采用。

3.未来研究方向

3.1进一步加强供应链管理模式风险内核研究

供应链管理模式的关键是质量安全风险在供应链管理活动中的实现。因此，加强以TBT通报、技术法规变化和市场反馈信息收集为重点的风险预警工作，加强以数据真实性、完整性为重点的风险监测与分析活动，加强以社会效益最优化与检验资源投入相平衡为基础的检验监管方案规划和实施，通过对风险管理核心的研究来逐步完善供应链质量安全风险管理体系。

3.2加快信息化及公共服务平台建设脚步

供应链管理模式的应用需要大量质量信息与真实的验证结果支撑，加快信息化平台与公共服务平台的建设是重要基础。构建符合供应链实际分布的网络化信息平台，既可以将质量安全风险管理规则贯彻到供应链各企业，同时还能帮助加强企业间协作和质量信息传递，为企业质量主体建设提供信息化支持。加强公共服务性实验室检测能力建设，可以降低地区总体检测成本投入，为企业设计验证、原材料管理和周期性验证提供有益的补充。加强公共服务性三方评估机构的能力建设，可以为供应链上下游质量管理提供公正客观的服务，为产业发展和质量保证能力改善提供机会。

3.3增强实用性、扩大供应链管理模式应用范围

尽管通过在自行车质量安全示范区和迪卡侬出口项目中的应用，供应链管理模式有效性得到了一定体现，但面临我们的更大挑战是如何让这一管理模式具有更蓬勃的生机和活力，加强在各类型产品中的应用实践和各类型供应链中的测试是促进供应链管理模式发展的重要手段，也是深化分类管理，探索监管、放行分离的需要。

4.结语

供应链管理模式研究是昆山检验检疫局在省局指导下，结合质量安全示范区建设和迪卡侬出口项目需求，争取政府政策支持，依托公共服务平台等三方机构，紧紧围绕风险管理的核心目标开展质量安全监管，落实企业质量主体责任，充分履行监管服务的职责的探索与实践；也帮助昆山自行车产业新以全球不足1%的生产量获得了超过4%的市场占有率，是检验监管促进传统产业转型升级适应现代竞争的良好范例。

参考文献

篇10

所谓风险管理就是指在进行项目规划中，进行风险因素的预计，并指导实施措施将存在风险的因素淡化。也就是说，风险管理是在一个存在风险的环境中把风险减至最低的管理过程。此项管理当中包含了在活动中对风险因素的预测、评估以及建立相应的应对措施，并在活动中对各种风险因素进行识别。通过制定措施对其进行控制。而质量控制则是在活动中为了得到预期的质量要求，而进行一系列的技术和行动的规范，并将所有行动和规范综合在一起形成一套完整的控制体系。也就是说，质量控制是为了将合格满意的概率尽量提高到最大值，而对整个活动进行监控，消除在质量形成环节上各个阶段能够引起不合格或不满意效果的因素，从而获取预期的效益。基于此，手术室风险管理的目标就是在手术室的日常活动中，将各种风险因素的危害降到最低。在手术室活动中要杜绝各类事故、减少差错、确保患者安全。同时，在手术室活动过程中，要对患者、医务工作人员及患者家属可能产生的各类潜在风险因素进行识别、评估并采取正确的行动。而手术室管理质量控制，则是为了达到稳定安全的手术质量标准而采取的一系列作业管理活动。

2手术室管理质量控制中融入风险管理的措施

近些年相关学者的研究表明，风险管理在管理质量控制中发挥的作用是不容小视的。近几年，很多学者对于管理质量控制中融入风险管理的措施的报道层出不穷，管理质量控制中融入风险管理的措施概括起来主要有以下几点：

2.1大力提高风险意识：要向手术室工作人员、患者及其家属讲述风险管理的重要性，通过集中授课或单独宣讲等方式让患者对手术室中存在的潜在危险因素、发生原因、控制办法和预防有清楚的认识。让手术室工作人员了解如何通过改善风险因素认识、操作习惯等来加强自身的风险意识；要让患者了解如何通过改善生活习惯预防和控制风险因素。与此同时，还要通过上门宣传，发放宣传小册子和在手术室公告栏张贴宣传海报等方法，督促他们改变认识、加强自我保护、健康科学饮食。

2.2对患者的心理指导：大多数手术患者由于长期受到疾病的折磨以及对手术的陌生，常出现沉郁、暴躁、易怒、恐惧等不良情绪。而这种情绪的长期存在，会使病情更加恶化，并会助长风险因素的滋生，使得病情不但得不到好转，还会雪上加霜，更加恶化。久而久之，患者及其家属心理上会承受更大的负担，从而加大了手术过程中的危险。为了减少这类风险因素，可以通过组织患者定期开展交流会，使患者通过互相学习、互相鼓励、互相支持等方法排除心理障碍。同时，工作人员还可以邀请著名心理专家和在与疾病斗争中的成功患者进行座谈，帮助患者树立战胜病魔的勇气和信心。

2.3提高工作人员的业务能力：关于提高工作人员的业务能力对手术室风险管理与手术室管理质量控制的研究目前也是很多的，已经有许多相关学者通过大量的临床实践对其可行性进行了分析。首先，要定期组织手术室工作人员进行培训，并对其业务能力进行考核。其次，工作人员要通过积极与患者进行沟通，了解患者在接受手术治疗时的状态和心理波动，疏导患者在手术治疗中的恐惧心理，并告知患者进行手术治疗的重要性。帮助患者树立乐观的心态，积极投入到手术治疗当中。并且，工作人员对待患者要像家人一样，给患者创造一个温馨惬意的治疗环境，耐心解答患者提出的问题，并主动询问患者在手术过程中是否出现问题。工作人员在健康教育工作中要保持微笑。

3手术室管理质量控制中融入风险管理的作用效果