药品行业分析报告范文
时间：2023-08-28 17:03:56
导语：如何才能写好一篇药品行业分析报告，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。
篇1
随着我国加入WTO，国外著名的保健品正以不同的形式源源不断的进军中国市场，国内保健品正面临着严峻挑战，在相当一段时期内，国外保健品的经营将成为未来保健品行业的发展主流。不少外企制药公司纷纷通过第二渠道强占中国市场，国内企业面临着比较严峻的竞争。
总的来说，医药产业将以良好的势头保持稳定发展。据有关部门统计，2002年中国十大暴利行业排名中，医药行业排名第二，2003年中国十大暴利行业排名中，医药行业排名到了第八位，短短一年间导致医药产业排名落后六位的直接的原因不是药品市场在下降，而是保健品市场的急剧萎缩。保健品市场从500亿回落到200亿，只不过是两三年间的事，令人深刻反省。据3T团队认为，今年我国医药保健品利润较往年下降了一半。
与此同时，近年来，中国经济以每年7%以上的速度高速持续增长，整体良好的宏观环境给国民经济各行业的发展带来了很好的机遇，这给中国的医药保健品行业快速发展留下了至少还有5年的发展空间。我国居民由于人口数量的增长，人口老龄化和人民生活保健意识和收入水平的提高，使药品的增长速度为每年12%，随着OTC市场的进一步开放，消费者“小病到药店，大病到医院”的观念会不断的加强，药品仍处在强劲增长之中。国民经济的高速增长孕育了巨大的医药保健品市场。
3T团队认为，目前市场中高赢利产品主要集中在以下五大种类：
1、 癌症产品
实际上，癌症市场看似偏门，不被人注意，其实真正是个惊天富矿。中华灵芝宝的一个疗程就是8000元，卖给1000个病人就是800万，而成本是多少业内人都应该知道。当前我国卫生部的统计资料表明，我国现有癌症患者450万人以上，现年新诊癌症患者数约180万人，而且肿瘤患者的数量每年呈较大幅度递增的趋势。癌症治疗涉及人的生死问题，需求自然强烈，市场容量巨大。
癌症产品高价，符合“抗癌特效药”的形象定位，符合癌症患者与其亲人家属的心理属性与价值取向：
1）“希望安慰，希望奇迹产生”的心理，恐惧、悲伤、失望、迷惑、不甘心却又孤独无助，是每一个有癌症病人的家庭都要经历的。
2）“内疚、负罪”的心理，这在患者的家属中表现得尤其充分。亲人得了癌症，有多少人还会吝惜金钱的付出？在这时，告诉你有一支特效药，可以延长你亲人的生命，至少可以减轻他的痛苦，只要有条件，有多少人又会拒绝？因为拒绝的机会成本实在太大了！很可能就是癌症病人家属一生的内疚与复罪感，这里的机会成本已经远远超过了一支药的代价。
2、 增高类产品
根据人口普查的数据，我国13岁至25岁的青少年所占比例为27.44%，约为3.5亿。中国南方人平均身高普遍低于中国人平均身高。2000年中国国民体质监测公报透露：山东、北京、天津、内蒙古和辽宁等北方地区的成年男性的平均身高在1．71米以上，而云南、广西、贵州、海南等南方地区成年男性的相应值在1．68米。如果假设3.5亿的青少年有10%需要进行增高，那么购买人群将是3500万。假设产品的价格定为400元/疗程，三个疗程见效，每人消费1200元，预测整个市场容量为420亿。 虽然这个数字只是一种理论值，但市场需求量之大还是令人咋舌不已。目前，中国增高保健品市场销售额已经在3亿元左右。
随着市场经济的迅猛发展，增高类产品（增高保健品、增高鞋、增高器械等）已越来越为人们所接受，增高保健品行业也逐步成为一个朝气蓬勃的产业，并已发展成一个利润较为可观的行业。在我国，生产增高产品的厂家大大小小上千家，但在这么多厂家中，并非所有产品都能从中赚取可观的利润。自增高鞋在几年前成功上市以来，曾风靡一时，遗憾的是由于产品并没有给消费者带来显著效果，增高鞋在风光过几年后就走向衰落。随后众多增高保健品品牌迅速跟进并演绎着市场风云，在市场上热热闹闹延续至今。
一般说来，卫生部的批文上功能为“促进生长发育”，卫生部批准的22项功能中并未涉及到“增高”概念，要做增高，只有打擦边球，这是一个尚未培育成熟的市场，也是中国保健品所剩不多的一块“肥肉”。增高保健品向来是天价，三四百一个疗程正常，五百多也有，正是如此高的利润引得各路厂商奋不顾身杀来。随着科技的发展，增高保健品的功效将会越来越显著，形成市场规模效应。
3、糖尿病产品
据世界卫生组织统计数据显示：目前全球已确诊为Ⅱ型糖尿病患者达1.3亿，我国已超过4000万人。20世纪80年代，我国糠尿病发病率不足0.7％，现在上升到3.5％，增长5倍。21世纪，Ⅱ型糖尿病将在中国、印度等发展中国家流行，到2025年，全球糖尿病患者将突破3亿，中国糖尿病患者将接近1亿。由于糖尿病具有难以治愈，需要长期治疗的特点，调节血糖类保健品将会方兴未艾。
其实，早在上世纪九十年代中期，已有不少保健品杀入糖尿病市场，到2000年左右，市场竞争更加激烈。在众多厂家前赴后继的努力下，调节血糖保健品终于初步规模，从市场反馈看，广州、上海等地一些糖尿病类保健品已经崭露头角、表现不凡，种种迹象表明，调节血糖保健品市场已经进入收获期。
一个好的概念是建立在产品的成分功效及患者的心理上的，并要有一定的科技含量，并尽最大程度地防止后者跟进。要不概念推广难、防守难，生命周期必然很短，难以做大。
很多企业在糖尿病市场历经十年，前仆后继的工作，终于完成了市场教育工作，随着市场人口不断扩大、患者发病年龄的不断下移、人们的消费能力提高，糖尿病市场已经进入井喷阶段。众多品牌群雄并起的局面将马上成为现实，而二三个品牌瓜分天下的局面，将在今后两到三年内形成。
毫无疑问，调节血糖产品已经成为市场新热点，新品牌如何从众多竞品中间突出？在竞争日趋激烈的今天，需要产品在功能、概念、述求、疗效、策划等诸多方面，全面整合优势，方能取得良好表现。
4、 脑血管类产品
据有关部门统计分析表明，在我国，心脑血管病在人口死亡中平均约占40%，总死亡人数每年在200万以上，在人口死亡原因中占第一位。另有数据也表明，中国现有高血脂患者约8000万，据估算调节血脂类产品市场需求潜力在100亿人民币以上。当绝大多数功能产品的市场被开发完毕时，调节血脂类产品无疑将成为极具诱惑的市场之一。
来自卫生部的统计数据表明，到2002年底，在我国已批准的近3000种保健食品中，主打调节血脂功能的有1000多种，还有OTC及处方类市场降血脂类药品大约200多个，同时加上一些洋保健品，据估算大约有700个左右。这样算来，我国目前市场中大约有2000种左右调节血脂的保健产品。
当医药保健品市场经历了“包治百病”大战、补钙大战、补血大战、减肥大战、补脑大战、维生素大战、等等“战争”之后，更多的商家正在谋略“血脂大战”，虽然这一战在大众的眼前尚未浮出现，然而不少商家已经初尝个中滋味，可以说味道有点涩。不过今年的降血脂市场竞争开始变的激烈起来，史玉柱手下的新巨人推出“黄金血康”产品在无锡进行试点营销，估计很快会蔓延全国，傅山药业的张华通过“会议营销”方式运做“天曲益脂康”，还有依靠报纸广告硬打的“今脂善”。可见。降血脂市场真是一块大蛋糕，这么庞大的市场，这么多的产品，到目前为止，尚没有一个全国性品牌，如何成功运作调节血脂类保健品，成了众多商家苦苦寻找的金钥匙。
5、 肝病类产品
肝药类产品目前的市场状况：
1）市场规模
A.市场庞大，2003年用于肝胆治疗的中成药销售额达18.5亿元，且每年以4.3%的速度增长，预计2004年肝胆用药市场容量有望突破20亿元。
B.我国乙肝携带者达1.2亿，约占总人口的10%，目前有症状的慢性乙肝患者约3000万人。
2） 市场特征
A.竞争日益激烈，产品同质化，促销活动四处充斥，炒作产品营销模式亦日趋同质化。
B.药品管理法规的深入实施，严格限制了炒作产品的自由操作空间，广告宣传受限，大型活动外联吃紧。
C.虽然多数患者服药时间较长，说服难度增加，但患者有治愈的强烈的主观愿望，对新产品需求迫切，这一点决定肝药市场仍有很大的操作价值。
3）市场发展趋势
A.肝药销量持续增长，顺应国家医药经济快速增长趋势。
B.在肝病研究领域，短期内不会出现强势替代品，疗效好的产品不可能很快出现。
C.消费者日趋理性，促销活动魅力日减，零售终端日趋活跃，但营销模式仍将是竞争制胜的关键。
篇2
【关键词】唯创国际 老年保健品 体验营销 直销 零销 “4P营销组合”理论 优化策略 创新
一、引言
我国保健品行业起步于20世纪80年代，经历了十几年的高速增长，到2009年，中国保健品市场规模达到911亿，超过日本成为全球第二。据前瞻产业研究院统计，目前我国健康产业年产值5600亿元左右，生产企业共约1700家，销售企业约2.5万家，销售规模达900亿元，2011年全年销售规模超过千亿元。截至2011年底，我国已审批保健食品11862个，其中国产11197个，进口665个。同时，保健用品和保健服务业也迅速崛起，产值达3000亿元左右。未来我国保健品市场的发展潜力非常大。
随着我国国民收人水平大幅度提高，老年人的保健意识日益增强，而保健品消费水平却一直不高。2000年，我国开始步入老年型国家行列。据预测，到2030 年我国老年人口将达3.1亿，占总人口的20. 42%。因此，老年市场的日益壮大和巨大需求预示着“朝阳产业”——老年保健品行业的到来。
然而，我国保健品行业的发展也面临诸多挑战，存在着营销模式老旧、技术管理亟待革新、市场政策混乱等问题。今年5月中旬至9月底，由国家食品药品监督管理局发起的史上最严厉的 “打四非”专项行动更是让这个规模500亿~1000亿元的保健食品行业噤声观望，也让整个保健品生产企业和销售企业产生恐慌情绪，销售下滑将不可避免。
二、唯创国际老年保健品市场营销策略
唯创国际集团创立于2005年，是一家以健康器械、保健食品、健康食品、生活用品为核心，集研发、生产、销售于一体的健康产业公司。唯创国际集团作为健康行业的佼佼者，拥有“唯创”、“益来康”、“益生良品”等品牌。2006年，唯创国际销售营业额突破1个亿；2012年，其销售规模达到2.3亿，其中，老年保健品销售额占23%。2005年，唯创国际通过ISO9001国际质量体系认证，并被上级领导机关评选为“中国治疗仪产品最具竞争力品牌”，荣获“全国质量合格、用户满意、市场畅销产品”称号，同时由中国市场品牌战略管理联合会推选为“2004年维护消费者合法权益先进企业”。
老年保健品的市场竞争一直很激烈。作为唯创国际的重要品牌，“益来康”系列老年保健产品的市场营销策略也自然受到公司的高度重视。近年来，唯创国际投入1000万大力开拓新的产品市场，并和中国农业科学院食品工业研究所共同研制了硒维胶囊。产品一经推出就受到众多患者的亲耐，为其市场竞争奠定了坚实的基础。通过调查分析发现，唯创国际老年保健品的市场销售主要有以下几方面的特点：
(一)直销与零销相结合
唯创“益来康”系列老年保健产品销售采用直销与零销相结合的模式，主要功能包括：产品和服务销售、展示演示和培训、知识讲座、售后服务、市场信息收集和反馈等。直零结合模式拥有很多直销渠道和零售渠道各自的优势，拉近了顾客和唯创的距离，也增强了顾客对于唯创的了解和信任，刺激顾客立刻询问或订货。直销与零销相结合的模式还具有“先体验再购买”的优势，使唯创对产品功能、质量和包装的控制力强，对产能、物流配送的控制力强，对产品的定位、品牌宣传的自主性强，优化资源配置。公司能对产品销售在售前、售中、售后紧密跟踪，第一时间了解顾客对于产品的各种反馈，从而增加顾客的二次购买、三次购买。同时，直零结合模式也会吸引更多消费者的关注，提高陌生消费者首次尝试唯创“益来康”系列产品的概率。
(二)体验营销，一切让顾客做主
唯创国际推行体验营销理念，即站在消费者的感觉(Sense)、情感(Feel)、思考(Think)、行动(Act)、联想(Relate)五个方面，重新定义、设计营销的思考方式。“重视顾客”和“顾客角度”，是体验营销的核心，它注重于研究消费者在购买、消费全程的体验感官，通过强化对产品的认识，实现营销。将体验融入产品和服务中，让顾客的钱在愉快的体验中，不知不觉地被摸走，这就是体验营销带来的顾客效应。在体验营销过程中，打好电话、定期家访都是非常重要，因为面对的客户群体是一些中老年人，这部分人尤其需要“情感关怀”。
三、唯创国际老年保健品在市场营销中存在问题
唯创国际在老年保健品市场销售过程中也存在着一些问题，主要有：
(一)营销模式传统老旧，缺乏创新
唯创国际老年保健品采用的是直销和零销相结合的渠道模式，即以销售人员一对一营销为主，来建立自己强大营销渠道网络的营销渠道。营销模式的传统老旧，直接导致投入大、利润低，新顾客开发难、老顾客忠诚度低；相应的，会销越来越难做，越做越辛苦，利润越来越低。
(二)品牌传播与产品推广不够
据调查，目前业内鲜有唯创老年保健品的系统广告宣传，品牌传播与产品推广仅仅依靠公司销售人员的口头宣传和分发传单等低级形式，广告宣传亟需增加。广告投放的目的不在仅仅是销售产品，更重要的是销售公司品牌。因此，一个成功的广告宣传案例，不在于销售多少产品，而在于尽可能的推广公司品牌。
(三)销售人员流失，团队管理有待完善
唯创国际长期遭遇新员工难招，老员工跳槽带走顾客等困境，公司一线销售人员的流失情况严重，人员流失的原因很复杂，主要体现在工作强度大、认为薪酬福利与付出不成比例、无假期、团队内部缺乏积极深入的沟通、企业文化流于形式、个人因素等。而公司运营成本、新产品开发和市场开拓所需的资金等都主要通过一线销售人员所创造的利润来实现。销售人员的大量流失势必将动摇在职员工的信心，公司业绩的下滑和企业经营成本的增加。此外，公司对在职销售人员都会定期举办销售培训，他们的离职也会增加公司为新员工投入的培训成本。因此，科学、人性化的团队管理有待加强。
四、唯创国际老年保健品市场营销优化策略
在这个全国健康产业面临整顿和转型的关键时刻，保健品行业不改革就意味着消亡。作为唯创国际业务一个重要组成部分的老年人保健品的营销策略将如何进行调整和优化，对唯创国际能否成功冲出2013年保健食品行业的“雾霾天”至关重要。
“4P营销组合”理论(The Marketingmix Theory of 4Ps)产生于20世纪60年代的美国，随着营销组合理论的提出而出现的。1953年，尼尔?博登(NeilBorden)在美国市场营销学会的就职演说中创造了“市场营销组合”(Marketingmix)这一术语，其意是指市场需求或多或少的在某种程度上受到所谓“营销变量”或“营销要素”的影响。为了寻求一定的市场反应，企业要对这些要素进行有效的组合，从而满足市场需求，获得最大利润。1960年，杰罗姆?麦卡锡(E. Jerome McCarthy)在《基础营销》一书中第一次将企业的营销要素归结成四个基本策略的组合，即著名的“4P营销组合”理论：产品(Product)、价格(Price)、渠道(Place)、促销(Promotion)。针对唯创国际老年人保健品市场营销中存在的主要问题，我们提出以下基于“4P营销组合”理论的优化营销策略：
(一)产品优化策略
好的包装能帮助消费者加深对产品的好感和认知，甚至产生美好的品牌联想，从而逐步培养消费者的品牌忠诚度，最终形成购买习惯。特别是对吸引新顾客而言，好的包装往往能给人留下良好的第一印象，产生对该品牌的偏好，加速了消费者的购买过程。
因此，“益来康”系列产品想要进入到人们的生活习惯中，首先得贴近产品目标受众人群的生活。产品应积极着力二次开发，提升市场竞争力和工艺改进，改善产品口感，提升消费者对产品的偏好度；不断提升产品的质量水平，从而建立与消费市场的信赖关系，使“益来康”成为消费者心目中的放心品牌，以争取更高的市场占有率。同时，产品应注意降低其生产成本。
(二)价格优化策略
通过对目标消费者群的购买力和自身产品功效分析，公司应重点围绕消费者行为特点来制定价格的优化策略，同时还应考虑价格环境在产品定价过程中的影响。从同类保健品市场的平均价格水平到竞争品牌的价格情况，都将作为“益来康”系列产品在制定价格时的重要杠杆和依据，并直接对公司的定价策略产生影响。
为了能够扩大市场份额、提升利润空间、树立良好品牌形象。唯创在对“益来康”系列产品制定价格策略时，必须以消费者的角度去考虑问题。从“益来康”产品目标受众的消费行为特点来看，他们中的绝大多数人都拥有较强的购买力，并且愿意为产品带给他们的差别利益(比如优秀的品牌、高质量的产品、完善周到的服务等)支付更多的钱。
(三)渠道优化策略
为进一步扩大“益来康”系列产品的市场份额，公司基于其目前的渠道现状和自身营销能力的特点，制定了从区域市场转向全国市场的渠道战略。在巩固和发展好已有的徐州、武汉、石家庄等市场的同时，继续开拓上海和大连等重点市场；再以上海为中心带动华东市场、以石家庄和天津为中心带动华北市场、以武汉为中心带动华南市场，最终实现销售渠道覆盖全国一、二线重点城市的战略目标。
(四)、促销优化策略
公司为购买过唯创“益来康”系列产品的消费者建立会员数据库，为其展开一系列专属的促销活动。比如，会员专享折扣、积分抵扣、买赠活动等方式来促进其重复购买行为；同时随着与其交流和互动的不断加深，培养了会员顾客对汉尔斯品牌的忠诚度和信赖感，从而形成一个稳固的消费群体，保证了市场占有率的实现。
公司还可以选择一些目标受众匹配的较高端品牌进行“联合促销”，一是可以借助合作品牌的良好形象来帮助提升本品牌的形象和知名度；二是可以在与合作品牌共享顾客资源的过程中，通过联合促销的方式，吸引更多的潜在消费者群，加深他们对唯创“益来康”系列产品的关注，从而逐步培养为公司真正的消费者；三是通过品牌与品牌间的双双联合，能够有效提升其市场影响力，从而产生较好的双赢效果，促进了品牌的提升和产品的销售。
公司要丰富终端促销的内容和形式，重视产品目标受众人群的互动和参与，从而吸引更多顾客的参与，以实现活动目标。比如，加量促销、买赠促销、抽奖活动、限时抢购、以及能够促进再次购买的优惠券促销等。促销的赠品可以是产品本身，这样一来节约了推广成本，二来也解决了库存问题；也可以是凸显logo标识的广告伞、广告杯、广告笔、即时贴、笔记本等，即实用，也能作为一种宣传手段,提升品牌形象。此外，对于品牌商而言，每逢节假无疑是最好的商业契机，所以抓住这一时期，加大宣传促销力度。
在会销过程中，公司要注意会销礼品的包装要得体，卖点要靠谱；选对会销礼品，也很是重要。不适宜的会销礼品将直接导致说服顾客成交的难度加大和成本的增加。在广告宣传上，公司宣传模式应推陈出新，形式多样，如北京福源天下的电视购物模式、“声广保健园”的广播电台讲座模式等；更要将当前普遍流行的保健品广告宣传转化为持续深入的健康与保健知识教育普及，引导民众树立科学、正确的保健观和保健消费方式，真正做到以“为人类的健康事业奋斗终身为使命。
五、总结
在市场需求、技术进步和管理更新的推动下，中国保健品产业发展空间巨大。唯创国际老年保健品能否长久立足于中国健康产业，其市场营销策略将发挥巨大的作用；而营销策略成败的关键在于营销模式的创新和品牌的推广宣传。
参考文献：
[1]鄢良. 当前我国保健品行业的困境与出路[A]. 第三届国际传统医药大会文集[C], 2004.
篇3
企业家应具备三大基本思维
数字思维、成果思维和内向思维是当代企业家应具备的三大基本思维，企业家只有以这三个思维为导向，才能走出管理企业的误区，实现持续赢利。——行动成功董事长、“新赢利模式之父”李践。
企业家分三类
第一类：能够识别出消费者自己都不明白的需求，这是最伟大的企业家，他们创造产业，如比尔盖茨、乔布斯。第二类：能够更好地满足已有的需求，他们可以以很低的成本，进行大规模制造。第三类：按订单生产，不需要太多的想象力，而中国很多企业家属于第三类——经济学家张维迎。
移动互联网大爆发时代即将来临
PC已死，移动互联网行业将呈现以下特征：1.传统互联网的投资潜力不大，而移动互联网急需开发。2.微博的赢利拐点已经出现。3.用移动互联网的方式来改变传统行业将具有更多机会。4.未来一两年，网页流量的红利可能就会消失。——北京联网时代科技有限公司董事长蔡文胜如此分析中国互联网市场。
没有理想就让出CEO的位置
中国创业者有一个特征很明显，基本上都是创始人在做CEO，这些创始人已不是在为钱而奋斗，他们之所以还在拼搏，主要是为了心中的理想。如果CEO心中没有了理想，企业的创新能力就会枯竭，就失去了目标和动力。所以，CEO如果没有理想就要让出位置。——李彦宏认为CEO的位置至关重要。
动态
李宁线上线下互争
李宁网上商城的大力度促销折扣让线下经销商抱怨不已，活动产品既有反季的，也有时下畅销品，价格不但低于工厂店，甚至低于工厂供货价。在这种情况下，一部分经销商关闭店面，一部分考虑退出。业内人士认为，消化高考库存是运动品牌当下的主要任务，李宁的阵痛和问题其他中国运动品牌都将遭遇。
沃尔玛电商“三条腿走路”
最近，沃尔玛宣布增资1号店，股份增至51%。至此，沃尔玛在华电商已形成1号店、山姆会员店及自有电商平台“三条腿走路”的布局。沃尔玛表示，今后在华电商重点将以1号店为主。沃尔玛此举不但获得了一支有经验、有实力的本土电商运营团队，同时也可以依托1号店相对完善的仓储物流系统、运营平台快速发展线上零售业务。
豫商与专家畅谈赢利之道
10月24日，《新经济形势下的企业持续赢利之道》论坛在郑州隆重举办，《商业2.0豫商》杂志全程支持。本次论坛主题为中原企业如何在新经济形势下实现持续赢利之道，从企业管理的角度阐述赢利困局的根源：企业家重营销、轻财务，在重大决策时缺乏对财务数据的科学分析。专家在论坛上指出，中原企业家要转型升级，从制造转向创造，在技术、产品上创新的同时，需努力打造品牌。
药妆市场增长强劲
近年，随着药品利润空间的逐步缩小，同仁堂、云南白药、马应龙、片仔癀、滇虹等众多国产药企纷纷转战日化市场，进军日化市场已成为众多本土药企的新型利润增长点。未来我国化妆品市场将迎来“亦药亦日化”的时代。业内人士认为，药妆的优势在于大多不经过传统加工过程，营养成分保留全面，对皮肤的伤害小，因而更受市场青睐，市场潜力非常大。
中国零售百强增速创十年来新低
据中国连锁经营协会最新调查显示，零售业连锁百强前三季度的销售平均增速不足10%，仅8.4%，3年来首次低于社会商品零售总额增幅。在已经三季度财报的百货上市公司中，在销售额增长趋缓的情况下，超过半数企业的净利处于下行状态，超市业也不例外，大部分公司出现了净利下降或净利增速放缓的状况。
强强联手，中茶龙年再添丁
中茶·世界茶园·宝岛茶园系列产品年底面市，系中国茶行业百强之首中国茶叶与中国台湾百年茶企台湾农林联合出品，“中茶·世界茶园”涵盖世界5大产茶国、中国10大产茶区优质茶叶，台湾产区作为世界最大的半发酵茶产区，是不可或缺的一部分。宝岛茶园系列产品，来自台湾农林自有茶园基地，台湾限定产地的6大茶区：北回归线两侧海拔700～2500公尺山区，臻选六大顶级乌龙茶，台湾乌龙传统发酵制茶技艺，精细手工焙制，数十道原生态繁复工序，原产原装，成就宝岛台茶独特韵味。
饮料市场掀起“保健风”
近日，可口可乐公司联手药企推出一系列保健、美容饮品，国内药企贵州百灵将推出“爱透”品牌胶原蛋白饮料及口服液；国内药企纷纷进军饮品行业，饮料市场掀起一股强劲的“保健风”。目前国内碳酸饮料销售放缓，保健性饮料的销售量却在不断上涨，仅美容保健饮料的市场份额就接近百亿元，其市场份额还将以每年20%～30%的速度递增。
趋势
《新闻周刊》全面转向电子版
美国老牌周刊类杂志《新闻周刊》将于2012年12月31日出版最后一期印刷版杂志，并于明年初全面转向数字版。未来的全数字版杂志将名为《新闻周刊全球》，将在全球范围内采用统一版本。数字版杂志将基于用户订购的模式，并将通过平板电脑和网页的电子阅读工具。其CEO表示，在网络的冲击下，《新闻周刊》的发行已到了临界点，未来通过数字渠道发行是主流。
雅诗兰黛将加速布局中国二三线城市
针对中国一线市场消费变缓，二三线市场消费需求增长的趋势，雅诗兰黛将加大针对二三线市场的布局，努力把中国做成仅次于美国的第二大市场。据雅诗兰黛称，公司的目标是要成为中国市场的一部分，将通过各种努力把雅诗兰黛打造成中国有信誉、有地位的品牌，通过品牌本土化和引进高端品牌的策略来打通中国市场。
网易将搅局婚恋市场
近日，网易婚恋交友产品——“网易花田”开始内测，网易正式成为国内网络婚恋交友领域的新角逐者。与其他交友网站追求“大而全”的服务不一样，其专打月收入过6000元以上的中高端市场。目前，国内婚恋网站行业为世纪佳缘、百合网和珍爱网三足鼎立，分别定位于搜索+发信、婚恋匹配和人工红娘三种模式，而网易花田的收费模式将借鉴网游模式。
数据
“光棍节”电商销售数据大“”
天猫依然是主角，2.13亿次独立用户访问，占中国网民总数的4成，仅一分钟就1000万次独立用户，超过希腊人口总数。当天订单数为1.058亿笔，217家店铺单日销售额破千万，其中，杰克琼斯、骆驼服饰、全友家居3家店铺单日销售额突破亿元。
支付宝全天总销售额为191亿元，同比增长260%，其中天猫132亿元，同比增长293%；淘宝为59亿元，同比增长204%。苏宁易购三天总订单量295.6万单同比增长2000%，创造了苏宁易购上线以来单次促销的历史新纪录。国美电器网上商城销售额同比增长700%，其中3C和百货商品最为畅销。腾讯易迅网订单数突破10万，销售额突破5000万，同比增长631.25%。酒仙网销售额突破6000万，同比增长600%。而京东商城和亚马逊中国表示不会公布“双十一”销售数据。
根据网易有道数据监测，截止到11日17时，电商网站整体流量上涨177%，天猫流量上涨最迅速，高达264%。
移动互联网广告未来将增长到6.3%
eMarketer最新分析报告显示：未来5年，全球广告投放将发生变化，纸媒衰落、电视不变、移动互联网崛起。纸媒广告将从24.7%下降到15%，其中报纸衰退明显，杂志衰退缓慢；电视广告依然会占到40%左右；互联网将占到30%，其中移动互联网广告将从现在的1.6%增长到6.3%。
中国零售市场规模预计10年后世界第一
近日，经济学人智库《2022年全球零售发展前瞻》称，预计2022年，中国零售市场规模将达8.3万亿美元，约占全球零售总规模的1/4，是美国零售市场的两倍，美国退居次席，而印度将会以约4万亿美元的规模位居第三位。日本、俄罗斯、巴西依次排名第四到第六位。专家称，新兴市场的增长将决定未来零售业的格局，新兴市场的零售企业也会逐步加大在西方市场的收购力度。
安卓系统的畅销度是苹果的5倍
据IDC的数据显示，安卓系统占领75%的智能手机市场，而苹果市场占有率为15%，这意味着安卓系统的畅销程度是苹果的5倍。苹果2012财年第三财报显示，359.66亿美元的总营收中，iPhone及其相关产品和服务贡献了171.25亿美元，占比高达48%， iPhone已成为苹果赢利的关键点。
篇4
第一章总则
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章新药申请的申报与审批
第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节新药临床试验
第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节新药生产
第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节新药监测期
第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
第五章仿制药的申报与审批
第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节进口药品分包装的注册
第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章非处方药的申报
第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章补充申请的申报与审批
第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章药品再注册
第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章药品注册检验
第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节药品标准物质
第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节药品名称、说明书和标签
第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章时限
第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章复审
第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章法律责任
第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章附则
第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
