医疗器械的管理制度范文

导语：如何才能写好一篇医疗器械的管理制度，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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【关键词】再生医疗器械；质控管理；消毒供应中心

文章编号：1004-7484（2013）-01-0498-02

再生医疗器械即指使用后经消毒等相应处理后再次投入使用的器械[1]，因此对其实施有效管理尤为重要，针对再生医疗器械，本院采用质控管理体系，通过洗涤、回收以及分类、灭菌等科学质量管理，取得较为满意效果，现将研究中所实施的过程及效果总结如下：

1注意各个环节质量关

再生医疗器械质量控制每一个环节都是环环相扣，从回收到发放已经逐渐形成良好循环，之间可相互制约与监督，做到更好把关，具体分析如下：

1.1回收质量相关管理，对于回收医疗器械，是否能够保证再次应用时的性能，这是提高器械质量重中之重，也是关键，因此对于回收后器械，必须要注意检查，要具体依照器械数量以及规格等，进行详细查点，务必要注意器械完整性，检查是否已经经过初步性的清洗处理，是否带有血污，或者是锈迹，对于一次性用品要严格控制，避免进入消毒供应中心，对环境造成污染。

1.2器械清洗管理，对于清洗是一个重要环节，尽量通过清洗将微生物污染清除，就能增加器械清洁质量，对器械血迹进行较为彻底清除，就能够在灭菌时，保证蒸汽与器械表面做有效接触，更好达到灭菌效果，为此，必须要提高对再生医疗器械的洗涤质量，因此我们使用自动清洗消毒机，如此不仅提高清洗质量，也能够减少对操作人员感染。

1.3分类质量管理，对于通过清洗等处理后器械，要进行详细分类整理，要先行检查，注意器械关节咬合情况，洁净度要保证无血污，无锈迹，并注意咬合是否保证其性能，并注意剪刀是否锋利，能否达到要求，若不能达到以上要求，必须及时取出，对其再行处理。

1.4器械配置方面管理，对于分类整理后器械，要及时给予配包，工作人员要注意急救包要先行配置，随后是双钳包再到单钳包，在配置中需要注意对器械洁净程度检查，并注意应用性能，依照器械牌上具体要求进行相应配置。

1.5器械的包装质量管理，已经配好器械包，应该交予包包人员，及时包装处理，同时在包装时要再次对器械质量以及数量进行检查，并将责任卡（标有配包和包装人员编号），放置在包里，从而做到责任到人，处理好后，在包外贴好灭菌标识等，随后放置于专用灭菌筐内。

1.6灭菌质量管理，对于包装后的器械包要进行认真灭菌，灭菌人员要注意对器械包装进行检查，保证包装完整性，注意检查包外的灭菌标识以及失效期等，同时在灭菌操作时，操作人员应该注意严格依照蒸汽灭菌具体操作规章进行，并注意器械包的装载等。

1.7验收相关质量管理，当灭菌后将器械包送入无菌发放室，发放人员一定要对器械包逐个验收，重点检查包的完整性以及闭合性，并注意其干燥度，检查灭菌标识色泽，检查失效期的清晰程度，对灭菌器械包的数量进行确认，看是否正确，对于验收不合格器械包，要重新进行处理。

1.8器械包发放管理，必须严格依照无菌物品登记表上名称进行发放处理，认真检查器械包品名数量以及包的完整性，具体发放时需要注意应依照先进先出原则，并做到要定期检查器械包的失效期，并保证在失效期前将器械取出进行灭菌消毒，务必杜绝失效器械包发放，严格把好检查关。

1.9统计学处理涉及到的计数数据采用SPSS13.0进行统计学处理，应用X2检验，并以P

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按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识

配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。

五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

七、自查中存在的问题和需要改进的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。

八、我院今后医疗器械工作重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

 

 

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[关键词]医疗器械;S修;问题;管理策略

中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）28-0104-01

1 引言

随着医疗技术的不断进步，各种医疗器械在诊疗中发挥的作用也越来越大，医疗器械的性能将对医疗工作的质量产生直接影响。各大医院纷纷引进先进的医疗器械，积极对患者进行治疗，并取得了显著效果。目前高、精、尖医疗设备是多学科技术的结合，复杂程度高，维修和维护起来存在一定难度，这就给医疗设备维修和日常管理提出了更高的要求。怎样强化医疗器械维修和管理队伍是医院管理工作所面临的重要问题。

2 医疗器械维修中存在的问题

2.1 维修人员素质不高

很多医院没有充分认识到医疗器械维修的重要性，所以在医院的医疗器械发生故障时，启用的维修人员的准入门槛较低。使得维修人员的专业素质普遍不高。且没有加强培训，导致维修人员没有掌握基本的医疗器械维修知识，维修技术逐渐落后。同时，我国从事医疗器械维修的人员基本为中等学历，且其维修经验大多是从实践中获得，掌握技能相对单一。因为维修人员很少受过专业的教育，在进行维修时，思维方式也相对落后，难以发挥更大的维修潜能。

2.2 维修技术落后

由于经济发展较快，对于技术的需求也在不断提高。在医疗领域，先进的技术设备可有效提高患者的治愈率，因此，各大医院纷纷引进先进的医疗器械。然而新的医疗设备与电子、机械等各个学科实现了有机结合，所涉及的内容也越来越多，自动化水平也在不断提高，这无疑给医院医疗器械维修人员带来了巨大的挑战。目前，大部分医院的维修技术还停留在传统医疗器械的维修层面，检测器械故障的仪器也相对落后。因此在医疗器械发生故障时，就需要很长时间才能找到出现故障的地方，效率低。

2.3 缺乏相应的管理制度

目前，很多医院对于其医疗器械缺乏相应的管理制度。国内并没有专业的维修机构对医院的医疗器械进行维修，因此，仅靠医院进行医院医疗器械维修管理制度的制定存在片面性。虽然一些医院采用规范化对医疗器械进行管理，但实际上，大部分规章制度只注重形式，而没有对其进行深入管理。尤其是在维修人员的管理方面存在着严重的缺陷，如对维修人员的学历、构成以及其上岗能力等均没有明确规定，导致医院医疗器械出现问题时，难以及时、有效地解决。

2.4 忽略日常维修和保养

如果不能对医院的医疗器械进行及时的维护和保养，医疗器械很容易发生故障。从目前情况看，很多医院没有做到对医疗器械进行日常保养。虽然会有维修人员对设备进行检测，但是也很有可能造成检测设备存在遗漏问题，使得医院医疗器械的使用寿命大大缩短，甚至会留下故障隐患。

3 医疗机械维修管理的对策

3.1 加大对维修人员的保障与支持力度

医疗仪器设备，尤其是大型医疗仪器设备在提高医院的诊疗水平中作用巨大。因此，各医院会设法筹集资金添置必要的大型医疗设备。然而引进大型医疗设备的同时还应重视设备维修队伍的建设，应该把设备维修的学科建设、人才培养等工作纳入医院总体建设的轨道。使装备、人才、管理三者成为医院设备建设的三大支柱。另外，医院还应对维修部门给予财力、物力、人力等多方面的支持，为其正常运行及学习发展提供保障。

3.2 提高设备维修人员的业务水平

现代医疗设备的多学科结合在维修过程中会遇到诸多困难因此应加强对维修人员的专业技术培训使其全面掌握计算机技术、现代仪器原理及构造、大规模集成电路应用等高新技术依靠维修管理的系统工程来解决所对应的技术挑战。

3.2.1 强化维修人员的专业学习培训

想要获得扎实的专业基础就需要不断接受新专业知识的培训。维修人员应自觉地努力学习有关医疗器械原理、构造和维修等各方面的知识，了解业内相关情况，通过多种方式提升自己的专业水平。医院也应尽量为相关技术人员提供继续教育、专业培训的条件，组织学习交流活动，使医疗器械维修人员开阔眼界，增长见识。

3.2.2 使维修人员的积极性与创造性得到充分发挥

现代医疗技术依赖于先进的医疗仪器和设备，因此当仪器出现问题时，应及时、准确地解决。但医院常因维修工作量大、涉及问题复杂等现象，造成维修人员不足，影响维修工作。所以维修工作要求维修人员具备精湛的专业技能、强烈的责任感和积极的工作态度，医院也要对设备维修工作进行实质性的支持。

3.3 尊重教学差异，开展研究性学习活动

许多大型医疗器械维修的主体是生产厂商或售后服务部门，其具备技术优势和维修经验，因此，医院可以签约的方式要求厂家或商提供一定时间和范围内的维修、维护技能培训，并提供在一定时间内的技术支持或维修服务等。

3.3.1 重视设备启用前培训

在开展医疗设备招标时，将技术培训纳入到采购的必要条件中。与厂家协商，共同制定日常操作、使用者和医院维修工程师的培训内容，防止因为操作不当造成设备使用性能下降。医院维修工程师可向厂方工程师学习、了解设备的工作原理和工作流程以及日常保养、常见故障判断及维修方法等。

3.3.2 设备使用中要定期保修

医疗设备保修期间，维修人员应经常深入到各科室了解设备的运行情况，一旦发现异常，应及时向厂方反映，并利用医疗设备在保修期内出现故障由厂方工程师负责保修的有利条件观摩、学习，为日后保养及维修工作奠定基础。

3.4 完善维修管理制度

随着医院医疗仪器装备规模的扩大，要不断制订、贯彻各项医疗装备维修管理制度，对维修工作要有严格的维修登记制度，将个人工作量记录与大型仪器设备使用的维修记录相结合，详细记录故障现象及原因，将更换元器件或部件名称、数量及准确位置，维修时间、维修人员及维修效果等信息全部登记在册保证各项维修管理制度能够贯彻执行。

4 结语

医疗设备在现代医院工作中发挥着举足轻重的作用，先进的医疗设备能大幅度提高医院的临床诊治水平，促进医疗工作效率的提高。随着医疗水平的不断发展，许多医院陆续引进先进的医疗器械为患者进行临床诊治。正确运用医疗器械，不仅提高了患者的治愈率，也提升了医院的经济效益。但是在日常医疗器械的维修与管理中仍然存在着诸多问题。鉴于此，应改革维修管理措施，加大医院对医疗器械维修的重视程度，不断完善维修管理制度，提升对维修人员的培养等，尽最大可能延长医疗器械的使用寿命、减少医疗器械故障，只有这样，才能保证医院工作的顺利进行，能够为患者提供更加优质的医疗服务。

参考文献：

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【关键词】 医疗器械； 使用； 安全管理

随着现代医院的发展，先进的医疗仪器设备为临床的诊断、治疗、教学和科研等各项工作起到了非常重要的作用，对医院医疗技术水平的提高做出了很大的贡献。但目前国内很多医疗机构对医疗器械的使用安全管理还缺乏足够的重视，其管理处于资产管理水平，缺乏对临床使用医疗仪器设备的安全和质量监管。

1 医疗器械使用安全管理问题

1.1 对医疗器械使用管理的安全意识重视程度不够 原因也很繁琐，这其中有材料方面的原因、设计方面的原因等，我国相关统计显示，发生不良事件在4万件以上，在进行治疗中呼吸机的仪器发生问题、输液器引起过敏反应等不良事件，如维修不及时会导致患者受到一定的伤害，甚至危及生命。由于目前技术监督部门检测设备和技术水平的限制，它只能承担与计量有关的内容，剩余的处于空白状态，由医院承担其产生的医疗安全风险[1]。

1.2 不能正确、安全使用医疗器械 医疗器械是一个重要的单独学科，而如何有效地使用其对患者进行治疗和诊断只依赖于医疗人员肯定是无法完成的，需要相关的研究设计、维修人员也加入其中，应建立一套保障系统，医院中的各项仪器都应定期进行各项检修，以保障其在运行时不发生故障[2]。

1.2.1 管理制度和操作规程不完善 管理制度化是做好各项工作的重要保证。用制度管事管人，减少了随意性，使工作有序，任务明确，提高效率，增加效益。在制定《大型医疗设备管理制度》的基础上，完善《各级医学工程技术人员职责》、《医疗设备管理委员会工作制度》、《大型医疗设备操作使用规程》，使各项制度在管理工作中发挥重要的作用。

1.2.2 使用人员缺乏相关医疗器械基本功能和结构原理的了解，医院未对设备操作人员国家实行资格认证。日常的维护保养等工作不到位，这就很难实现医疗器械的功效，不能保证医疗设备能够正确安全地使用。

1.2.3 医院管理者没有认识到医疗器械日常管理、维护中的作用 长期以来，认为医疗器械的管理由器械科负责，忽视了操作人员的管理作用，忽视对保养和维护的培训，没有要求操作人员使用医疗器械前熟悉基本的管理、维护方法。很多医疗设备处于带病工作状态，难以保证使用的安全性和有效性，留下很多潜在安全问题[3]。

1.3 临床工程技术人员人才流失、配置不足 随着医疗器械更新换代步伐的加快，大多数三级医疗机构的医疗器械总值约占全部资产的50%～80%。一边是医疗器械数量和种类的剧增，一边是医疗器械工程技术人员的相对萎缩，矛盾日益突出。现有临床工程技术人员的数量相对低。医院对于临床工程技术人员的使用、进修、晋升、工资待遇等方面与医院对于医学人才的培养产生极大的反差，使得许多医学工程技术人员的人生价值得不到体现[4]。

2 医疗器械的使用安全管理

2.1 加强对医疗器械的风险意识管理 随着医学技术的快速发展，医疗行为对医疗器械的依赖程度越来越高。医疗器械的风险程度也随之升高，故应形成以高可靠和高效率的完整医疗器械全生命周期质量与安全的管理控制体系[5]。

2.2 加强采购管理、做好进货工作

2.2.1 选择设备以满足临床的需要为准，再先进的设备不具备合理性适用性也是不可取的。选择售后服务好、货源渠道正规、技术支持和抵御风险能力强的供货厂商。

2.2.2 为确保医疗器械的质量和安全性，必需认真查验供货厂商和产品的资质证件，如：“医疗器械经营许可证”、“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”、“进口产品检测鉴定报告”、“进口货物报关单”、“产品合格证”“产品检验报告”等，并存档[6]。

2.2.3 做好医疗器械的验收工作 医院要组织医疗器械技术人员、临床医技科室使用人员和供方代表一起联合验收，当场开箱验收。首先是验收查验医疗器械的名称、规格型号、品牌、配件数量等是否与采购合同相符，其次查验产品包装是否完好、标识是否清晰、产品批号消毒日期和效期明确并在有效期内，再次查看装箱单、产品合格证、使用操作手册等技术资料是否齐全，设备外观是否无损。

2.3 加强对医疗器械安全使用的预防管理

2.3.1 坚持医疗器械使用安全预防为主的方针 加强人员培训教育、制度建设，在医疗器械论证、采购、检测和使用等各个方面把好关，发现质量可疑和假劣的医疗器械，必须立即停止使用、封存，并及时报告监督管理部门[7]。

2.3.2 建立健全医院医疗器械安全事件的防范和应急响应机制 认真执行国家《医疗器械不良事件监测管理办法》，国家对医疗器械安全性、有效性管理与监督法规的日趋完善，医院内部安全管理机制的进一步完善，人们法规意识和对医疗器械使用安全意识的增强，医疗器械的使用安全将越来越受重视，医疗器械使用安全管理将沿着更安全、更有效的方向发展[8]。

2.4 提高医疗器械的维修管理的规范化和科学化 临床工程技术人员对医院的支持和保障作用是不容置疑的。制定《医疗器械维修管理制度》，规定医疗设备须实行“医疗器械淘汰、报废、降级管理规定”、“医疗设备档案管理制度”、“大型医疗设备运行巡查制度”、“医疗设备维修值班制度”。临床使用科室对医疗设备科的维修保障服务工作进行监督，并和其经济效益挂钩，临床使用科室严格执行操作规程。做到医疗设备管理制度化，操作程序化，人人有职责，项项有记录。做到主动参与医疗器械管理的全过程，把医疗器械的安全性和可靠性作为维修管理工作的重点[9-10]。

2.5 重视对临床工程技术人员的队伍建设 随着当今临床医学的开始发展，做好现代医院医疗器械使用安全管理工作，就要求建立一支德才兼备、素质优良的临床工程技术人员队伍。一方面院级领导要重视医疗设备维修管理工作，支持临床工程技术人员的专业理论知识的学习和补充，通过自学等形式，扩大视野，勇攀高峰。另一方面要积极引进高层次人才，稳定队伍，根据人员自身特点进行合理分工，激发其工作热情，最大限度发挥每个人的特长。

参考文献

[1] 张素敏.我国医疗器械不良事件报告的影响因素探讨[J].中国药物警戒，2008，5（4）：205-207.

[2] 李伟.现代医院在用医疗器械风险管理的现状与思考[J].中国医学装备，2009，6（6）：26-28.

[3] 宝兰.医学装备管理[M].北京：研究出版社，2006：496.

[4] 医疗器械监督管理条例[B].国务院令276，2000：3.

[5] 红兵.医疗器械采购证照管理[J].医疗设备信息，2007，22（6）：76-77.

[6] 嘉羽.在用医疗设备的安全质量管理[J].医疗设备信息，2006，21（2）：39-40.

[7] 黎明.浅谈医疗器械不良事件监测与管理体制建立[J].医疗设备信息，2006，3（2）：41-42.

[8] 崔飞易，黄煌镜.探讨医疗设备的维修现状与管理[J].中国医疗设备，2011，26（11）：60-64.

[9] 毛坤剑.浅谈医疗器械维修部门的管理[J].医疗卫生装备，2007，28（1）：54-55.

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关键词：医疗器械；不良事件；监测工作

医疗器械是指依照有关法律、法规应当获得市场准入，和医疗机构在医疗活动中相关的仪器、设备、工具、材料和其他物品lll。医疗器械不良事件（Medical Device Adverse Event，MDA）是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。通过加强医疗器械上市后的监测和管理，控制医疗器械的潜在风险，保证医疗器械安全有效地使用。我院自2011年以来，逐步提高对医疗器械不良事件风险的认识，制定并完善管理制度和措施，不断提高对此类风险的控制及管理水平，为保障医患安全、减少医患伤害具有重要的现实意义。

1.医疗器械不良事件产生的原因

医疗器械作为医疗、科研、教学等活动的物质基础，已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗和康复过程。由于医疗器械上市前的研究和临床试验，受医学伦理、社会条件、经济条件等因素制约，存在研究时间短、试用例数少、对象范围窄、人群选择偏倚等问题，导致医疗器械的潜在问题只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现l引。目前医疗器械不良事件产生主要有以下三个原因：

1.1产品固有风险 由于科技水平、认知能力和制作工艺等因素的限制，医疗器械研发过程存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成设计缺陷；由于制造原材料存在生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等潜在问题，存在人体使用安全性问题；部分医疗器械在使用过程复杂，需与其他医疗器械协同使用，医生对新的医疗器械熟悉程度等造成的临床应用风险。

1.2产品性能故障或功能丧失 医疗器械使用者按照产品性能规范要求下使用时，医疗器械发生故障或损坏，不能按照预期的意愿达到所期望的功能。

1.3产品标签或说明书错误 生产企业提供的医疗器械标签、使用说明书存在错误或缺陷，产品标志或说明书不明确导致临床使用者错误操作，造成不良事件的发生。

2.我院医疗器械不良事件监测工作

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，2000年国务院颁布《医疗器械监督管理条例》，2008年国家卫生部、食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械[2008]766号），2014年国务院第39次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），进一步加强了医疗器械不良事件监测工作的法律地位和责任。医疗机构是患者集中就医和设备使用频次最高的地点，也是开展我国药械安全性监测工作发展的重要的基础性工作。我院在医院各级领导和全体员工的高度重视和大力支持下，对可疑医疗器械不良事件监测完成发现、报告、评价和控制。

2.1建立科学的管理制度 按JCI认证要求，我院投入大量人力财力，由医院质控办牵头成立了院级不良事件工作委员会，建立了医院安全（不良）事件管理系统，共涉及14种不良事件，包括：医疗器械、医疗事件、药品事件、护理事件、输血事件、院感事件、行政及其他、公共设施、治安消防、信息安全、食品安全、工程安全、职业暴露、生物安全。医疗器械不良事件工作组由设备处负责，职能院长、设备处处长和物资科科长主管。①制度完善：制定《医院医学装备委员会工作制度》、《医疗设备，器械不良事件管理制度》、《医疗设备，器械召回管理制度》、《医疗耗材管理制度》、《高值耗材管理制度》、《t疗耗材索证、查证制度》等相关制度。②建立覆盖全院的监测体系：不良事件工作委员会定期对所有员工进行不良事件培训，医院不良事件网络报告系统对全院员工开放，每位员工均能通过登录个人OA，填报所有类型的不良事件。③激励机制：对不良事件的上报行为采用只奖励不处罚的机制，上报不良事件的报告人按填报例数进行经济奖励，每例50元，提供重大改进方案或被医院采纳者实行一次性1000元奖励。

2.2不良事件报告流程 医疗器械不良事件报告遵循可疑即报原则和濒临事件原则。临床医务人员发现可疑医疗器械不良事件，首先停止使用该器械，尽快对受伤者进行治疗救治，保留、封存不良事件产品；病情稳定后，登陆医院安全（不良）事件管理系统，以时间为线索陈述事件过程，完善相关资料；该报告自动流转到科室主任和护士长，经审核无误后自动流转到我院医疗器械不良事件工作组；由设备处组织不良事件处理专家组对不良事件进行评估，提出处理建议，同时告知供应商和生产厂家，要求工程师到临床收集资料，对问题器械进行检测、分析，并将分析报告及整改措施以书面形式回复到我院不良事件工作组；根据专家评估意见、厂家分析报告，我院对发生问题的器械采取暂停使用、观察使用、换批次使用、更换品牌四种院内处置方案；如需重新进入临床使用，须经国家、省、市食品药品监督管理局批复后方可使用；我院医疗器械不良事件工作组将本事件的所有资料上报国家不良事件监测系统，见图1。

2.3不良事件的评价和控制 将日本管理大师石川馨先生发明的鱼骨图分析法应用于我院医疗器械不良事件分析。医疗器械不良事件的发生经常由多个因素引发，使用鱼骨图分析法有助于明确问题的实质内容，关注产生不良事件的各种原因；通过根因分析，发现目前存在的安全隐患，提高全面的防范控制措施，不断提高患者的满意度。我院定期对上季度侔度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，对发生率较高的不良事件运用鱼骨头分析法进行调查，发现根本问题，找出改进方法并采取有效的管理措施，为我院医疗安全管理和质量控制发挥重要作用。

3.工作过程遇到问题及提升

3.1加强医疗器械不良事件监测培训 按照现有医疗器械分类规则，我国医疗器械分43个大类、259个亚类，涉及化学、物理、机械、材料等相关学科交叉应用，技术水平高、技术领域广，致使医疗器械不良事件发生原因复杂、分析评价工作难。我国医疗器械不良事件监测工作起步晚、基础薄弱，专业技术人员相对缺乏，专业的系统培训及风险控制理念的推广相对较少。虽然国家已建立不良事件上报系统，但由大数据带来的预警机制尚未体现。因此，我们将继续加强不良事件监测培训工作，加大监测信息的搜集，扩大监测工作的影响力，提高对医疗器械风险的认识，满足公众和相关工作者的信息需求。

3.2关注医疗器械不良事件对儿童特殊群体的伤害 我院作为三级甲等儿科专科医院，儿童是我院就诊服务对象。由于儿童没有判断力，病情变化快，其不能准确或完全表达身体的不适，在诊疗过程需要医护人员拥有敏锐的观察力，及时发现不良事件的发生。因此，我院医务处、护理部和设备处三部门多次联合开展新耗材和耗材使用技术培训会，切实提高医疗器械和耗材的操作能力，降低耗材使用过程中可能出现的差错和风险。

加强小儿用医疗器械的合理使用与监管。由于小儿具有体型小、好动，身体结构和功能随年龄增长变化较大，器械长期应用等特殊性，成人医疗器械可能不适用于儿科对象，或者需要对成人器械进行特别的设计改进和/或增加特殊的标签才能用于儿科对象。如婴儿培养箱、保暖台、小儿用呼吸机等小儿群体专用医疗器械，必须符合我国医疗设备安全专用标准；如生理电刺激仪、医用脉搏血氧仪、输液泵、注射泵、小儿用植入类医疗器械、无创自动测量血压计等小儿群体应用条件的医疗器械，其上市提交的临床资料未对小儿群体进行验证，出厂参数范围较广、不适用于小儿的参数精度，属于高风险治疗类产品，使用时要求生产企业结合小儿的特点，制定单独的安全标准和使用说明书；如x射线、CT、MRI等其他诊断和监护类医疗器械，使用时要考虑小儿诊断时辐射剂量和特定吸收率。

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租赁器械的管理与处理，至今我国尚未形成规范的管理制度和清洗、检查、包装、灭菌及质量监测等技术规范。因此，租赁器械的管理与质量监管是当前医院管理的重点和难点之一，也是消毒供应专业面临着的新挑战。租赁手术器械是由医疗器械生产厂家、公司或免费提供给医院可重复使用的医疗器械，这些手术器械在不同医院之间频繁流动，且这类器械结构复杂精细，种类繁多，个性化强，租赁公司业务对器械清洗、检查、包装、灭菌知识缺乏，难以保证这类器械的清洗、功能检查不到位、包装质量、灭菌质量，是直接影响手术患者术中安全和导致手术感染的巨大隐患。我科于2013年12月开始对租赁手术器械进行规范化管理，现将管理方法及体会报告如下：临床资料：2013年12月―2014年12月，我院对368套骨科租赁器械进行清洗、包装、灭菌、监测、追溯，其中急诊器械 124 件，124件第五类化学指示卡显示合格，合格率100%，368件生物监测均为阴性，合格率100%。

1.1医院制定外来器械管理制度

根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。制度中明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。手术医生、手术室和消毒供应室应加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。

2.1择期手术要求厂家提前24小时（急诊手术则应在使用前至少3小时）将器械送至消毒供应室以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。由供应室与供应商共同核对相关信息，应书面文件交接，填写外来器械交接单，交接单内容包括：病人信息、手术名称、手术医生、手术时间、供应商信息、送达时间，器械及植入物数量、器械功能完好性等。双方签字确认，特殊器械由厂家提供各项清洗、质检、功能检查、灭菌等相关参数。

2.2规范器械清洗流程：器械清洗质量是保证灭菌质量的前提，消毒供应室应严格进行清洗消毒，因此我们制定了租赁手术器械及植入物的清洗流程指引，先将器械进行分类，然后按器械清洗流程进行清洗，结构复杂的器械必须进行手工清洗，有锈迹的器械必须进行除锈，清洗完毕后，由科室质检员用放大镜和杰力测试纸测试清洗效果，并记录保存。

2.3在包装方面：由于租赁手术器械数量比较多，我科使用手术器械专用器械盒，器械盒底部垫吸水巾，加外包装保持密闭。每套手术器械单包装的体积与重量的要求。按照规定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过7公斤，体积不超过30cm×30cm×50cm;数量多的手术器械应使用多个器械盒。根据手术需要，将器械进行分包，包内按要求放置第五类化学指示卡，将该卡放置于器械盒的角落或至少是两个对角或最隐蔽以及最难灭菌的部位。包外贴化学指示标签，并注明科室、器械种类、手术医师、灭菌日期、失效日期、打包、清洗、灭菌人员姓名，以利追溯，并在同一锅次内放置标准包，内放置快速生物指示剂和第五类化学指示卡，交由消毒员灭菌、灭菌结束后，取出标准包，打开取出第五类化学指示卡、生物指示剂，第五类化学指示卡合格，急诊手术可提前放行，生物指示剂夹碎后放入监测，三个半小时后看结果，结果合格后放行，急诊手术，生物监测不合格，应通知手术医师。

2.4建立租赁器械的灭菌后发放管理制度

租赁手术器械和植入物首选压力蒸汽灭菌，对每批次的灭菌过程进行物理、化学、生物监测。在灭菌结束后由双人负责核对灭菌器的物理参数图及监测灭菌过程的化学指示标签的结果 。2.5追溯管理：由于植入物手术后一年内发生的感染均属医院感染，建立追溯记录本，记录内容包括：厂家名称、器械名称、清洗质量监测结果、包装人员、灭菌器编号记锅次、灭菌起止时间、灭菌者、灭菌指示剂、机显、对照指示剂、监测结果、监测者、提前放行标示、患者住院号。并形成文件记录保留，作为内部质量控制和举证使用。

外来手术器械及植入物的管理是一个不断完善的过程，因此必须严格制定并落实管理制度，认真做好租赁手术器械的接受、清洗、包装、灭菌、监测和追溯等每个环节，才能杜绝发生医院感染，保证手术质量。

参考文献：

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关键词：医疗器械；维修；管理

一、医疗器械维修的重要性

随着科学技术的不断进步,医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色,各医院医疗器械数量增加的同时,高科技含量不断增加,使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量,有时也会影响到患者的生命安全,做好医疗器械维修质量的保证和控制,对诊断、治疗工作有极大影响,可以设想,如果医疗设备经常坏,完好率很低,精度不可靠,结果可信度差,无法提供科学的数据,就会影响诊断、治疗。由此看来,医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证,必须建立自己强有力的维修队伍。

二、提高维修技术人员的专业技术水平和医学文化素养

医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量，有时也会影响到患者的生命安全，做好医疗器械维修质量的保证和控制，对诊断、治疗工作有极大影响，医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证，必须建立自己强有力的维修队伍。医疗器械维修和管理，人员总是起决定性作用，培养具有敬业精神的工程技术人员；树立为临床医疗服务的思想，不断提高人员的维修技能，最大限度地提高维修质量和速度；对工程技术人员合理分工，正确使用，严格管理，全方位为临床医疗服务；采用新技术、新方法，不断提高维修服务水平。突出预防性维修，最大限度地提高或延长医疗器械设备的无故障时间，经常出现故障意味着使用寿命缩短和维修费用增加，从而增加医疗成本。掌握好仪器的维修与保养技术是医疗器械工程师的重要技能。医疗器械工程师的知识面要求比较广，特别是随着医疗设备的精密度、复杂性的提高，要求知识面越来越广，且逐渐加深。维修工程师的工作经验、学识水平和灵活采用检查方法的能力等，将起决定性的作用，能力越强，效率越高。

三、建立健全医疗器械的维修工作管理规章制度

医疗器械的维修管理要有一套切实可行的规章制度，主要包括：（1）仪器设备管理制度；（2）仪器设备的操作规程；（3）检查评比制度。这样才能使维修工作有章可循，有法可依。医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度，维修体制的改革，影响着维修行业的正常运行和健康发展，要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展，就必须构建适宜的维修体制。第一、要加大行业的立法和执法力度，制定系统、完备的法规制度和标准，使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭，加快向依法管理型发展的步伐。第二、积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度，改变维修企业性质相对单一的现状。第三、促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求，只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时，重复性投资将造成资源的巨大浪费，拥有少量维修资源的企业，只有实现资源共享，优势互补，配置不同层次的多专业、复合型技术人员，通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业，以适应发展的要求。

四、医疗器械的档案分类

一是优化器械的管理网络，器械档案的管理必须坚持集中统一管理，要确保器械档案的系统性和完整性。建立和完善管理网络，强化各级职能管 理部门的建档意识。成立由院领导直接负责的档案管理网络，实行设备科、 使用科室、操作人员分级负责的管理网络，明确管理责任，签订相关的医疗器械管理责任状，完善医院档案管理制度。器械档案管理要作为医院目标 管理责任制的重要组成部分，纳入院部对科室的管理考核。明确器械操作 人员在负责器械的日常维护保养的同时，做好日常使用记载有职责：定期上 报使用和保养记录，经核查后交档案室存档，从而形成一个有效的管理网络。二是器械采购文件，要按年份归入器械档案。随着器械从申购到安装 使用，要由器械管理人员做好档案的整理，再移交医院档案室。同时将有关 材料下发至相关使用科室，让操作人员都能按器械档案的归档要求，配合院 部档案部门，做好资料的整理归档工作。三是医疗器械采购、调试、检修等，形成的具有相关材料，以及随机配送软件技术资料，也要归档保存。运行过 程中形成的档案主要包括器械的使用情况、操作规程和维修保养情况等。 这些资料一般也要按年度录进档案的数据库。

五、科学的管理与维修方法

医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段，很难搞好维修工作，更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数，并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。医疗器械的维修是一项很复杂的工作，光有实践经验，光凭脑力记忆是不够的，在掌握维修技术的同时，还必须借助于医疗器械的技术资料和有关记载，设立技术档案，这对于大型精密仪器是必要的，其他仪器设备也要有一定的文字记载，否则会给维修工作带来很大困难。逐步建立医疗器械的状态库，这对设备故障诊断有着重要的参考价值。同时也要建立信息反馈系统，其方法是：收集整理现有资料分类存档，维修技术人员也应搜集资料存档。

仪器设备的使用率及寿命在很大程度上取决于维修质量，维修人员要将维修工作细化为以下几个方面：（1）预防修理：在易发故障前进行有计划的检查修理。（2）改善修理：对易发故障进行结构电路改进，降低故障率。（3）定期修理：依照修理周期计划进行维护、保养工作。（4）事后修理：突然发生故障时，及时进行强制修理。（5）在仪器修复并正常运转之后，需按它的技术指标参数进行调整，以恢复其原有的性能。医疗器械的维修是牵涉广泛的，它不仅包括医疗自身的特点，还具备电子电路、物理、化学等各方面的专业知识，因此加强医疗器械的维修需要从不同学科的实践结合做起。

六、完善医院医疗器械设备维修管理责任制

医院领导及其医务人员一般都是医学类专业毕业生，并不具备工程技术理论知识。如果没有相应的规章制度则很难实施医疗器械设备维修的监督管理。即使是精通工程技术的人员，没有相关规章制度也难以保证医疗器械设备维修管理的有效性。对于大中型医疗，其管理制度至少应包括维修机构的组织管理、领导者责任、维修人员责任细则、维修医疗装备设施的管理、事故责任细则、人员培训与教育、维修经费保障等。

参考文献

[1]任筠，医疗器械设备维修管理的探讨[J]，卫生职业教育 2004.6

[2]郭养涵，医疗器械的保养维修[J]，国外医学 2005.3

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广西省柳州市卫生监督所，广西柳州 545001

[摘要] 医院作为病患与病菌高度集中的场所，也是医源性感染的高发地区，特别是口腔科很多操作器械都与患者唾液和血液直接接触，医源性感染发生率相对较高。为了预防和控制口腔科医源性感染的发生，要求医院口腔科必须做好医院感染的预防和控制措施，以提高口腔诊疗的医疗质量和医疗安全。本文就医院口腔科感染原因进行分析，并提出有效的感染控制对策。

[

关键词 ] 口腔科；感染；原因；控制对策

[中图分类号] R780.1

[文献标识码] A

[文章编号] 1672-5654（2014）03（c）-0191-02

医院感染控制不仅关系到病患健康，同时与医疗质量密切相关。口腔科作为医院感染控制的重要科室，其感染控制质量受到人们的广泛关注。口腔科医疗器械类型多样，周转快，使用频率相对较高，如果消毒不彻底，极易在病人之间发生交叉污染。其次，直弯机头及涡轮手机等医疗器械结构较为复杂、腔隙较多，普通器械的洗消方法难以达到彻底的消毒灭菌。再次，当涡轮手机设备停止运行时，机头处于负压状态，微生物、血液及唾液等容易进入到机体内部，甚至在机体死角滋生繁殖，当再次运行时，将引发交叉感染。因此，要求口腔科医务人员必须做好各项感染控制工作，以有效杜绝医源性感染的发生。

1口腔科医院感染原因

1.1口腔科环境污染影响

环境污染因素主要有空气污染、设备污染及水污染，其中空气污染主要是在口腔治疗期间，容易形成一定量的气溶胶，或者在牙齿修复或者打磨过程中产生的粉末，对室内空气造成严重污染，依据某医院口腔科室在2012年共采集了68例空气样本进行检测，结果进26例分样本合格，合格率仅为38.2%，空气污染严重；设备污染，主要是X光机、牙椅、按钮、手柄、门把手及开关等设备在口腔治疗中成为感染介质。在口腔操作过程中，粉尘、唾液及血液等对医疗设备造成污染；水污染，主要是供水系统受到严重污染，或者医疗器械未能进行有效清洗，口腔科的污水排放前未进行有效消毒。

1.2医疗器械消毒灭菌不到位

某医院口腔科室在2012年对30份消毒医疗器械，30份灭菌医疗器械进行采样检测，研究结果表明仅12份消毒医疗器械样本，合格率为40%，16份灭菌医疗器械样本合格，合格率为53.3%。口腔科手机头及车针等医疗器械污染率相对较高，特别是涡轮手机在操作时容易被粉末、血液及唾液等物质污染，导致涡轮手机腔隙内存在很多的污染物，且难以进行清理。同时在牙齿打磨后，涡轮手机会产生回吸效应，将粉末、血液及唾液带入到机头内，在口腔治疗时容易引发交叉感染症状[1]。再者，钢丝、车针及牙钻等都由主治医师保管，未能进行规范性的消毒和灭菌，大大提高了医源性感染的发生率。

1.3医务人员受到严重感染

在口腔治疗过程中，医务人员能够与患者直接接触，容易受到患者体内血液及唾液的严重污染。临床研究表明，口腔科室工作人员出现医源性感染的发生率比普通人群高出2倍，因此要求口腔科医务人员必须具有良好的自我防护意识，并做好各项防护措施。通过采集某医院15名口腔科科室工作人员血液样本进行检查发现，其中10例工作人员HBsAb呈阳性（66.7%），7例工作人员HBeAg呈阳性（46.7%），8工作人员例抗-HCV呈阳性（53.3%）。

1.4医疗意外损伤感染

通过对某医院口腔科科室2010年—2012年医疗器械损伤感染事故进行调查发现，2010年共发生8起损伤感染事故，2011年共发生12起损伤感染事故，2012年共发生9起损伤感染事故。主要由于口腔科很多医疗器械都属于尖锐器械，在口腔治疗过程中，若医务人员未能严格按照规程要求进行操作，未能树立良好的防护意识，将发生切割或者针刺等损伤情况，大大提高了医源性感染发生率。

2口腔科医院感染控制对策

2.1完善感染管理制度

为了减少医源性感染症状，要求医院口腔科必须完善感染管理制度。医院应严格按照相关的口腔感染管理规程要求，制定完善的清洁制度、洗手制度、防护制度及医疗废弃物管理制度等，确保感染管理制度的有效落实，以使医院口腔科的感染管理行为更加规范化。同时建立一支感染控制小组，明确每个组员的职责，对口腔科各项感染管理工作进行有效管理和控制。

2.2改善口腔医疗环境

首先，将口腔科室分为三个区域，即诊疗区、清洗消毒区及污染区，定期开窗通风，利用紫外线进行消毒，以保持室内空气新鲜。其次，口腔医疗前，护理人员必须对治疗方案有全面的了解和掌握。术前应准备各种手术物品，避免治疗期间反复取物，对医疗物品或者环境造成严重污染。手术过程中要求医务人员佩戴一次性口罩、帽子及手套，不可直接与物体表面相接触，避免医疗物品受到感染[2]。再次，在口腔治疗过程中，若诊疗物品表面受到污染，应及时用消毒液进行擦拭，且每日应用消毒剂清洁地面。最后，定期对口腔诊疗环境和诊疗器械进行消毒灭菌效果检测，及时掌握口腔科消毒灭菌效果状况，采取有效的感染控制措施，确保口腔医疗安全。

2.3规范医务人员行为

首先，要求医院口腔科做好医务人员自我防护、感染控制及无菌操作等知识教育培训工作，让医务人员能够正确认识到医院感染管理的重要性，并树立良好的自我防护意识，掌握口腔科室感染控制知识。其次，在口腔医疗操作时，医务人员可能与患者口腔黏膜、血液及唾液等直接接触，从而引发交叉感染现象，因此要求医务人员在口腔医疗操作期间必须佩戴一次性手套、帽子及口罩。患者体液或者血液可能会喷溅到医务人员眼部，要求医务人员要佩戴防护镜，同时严格遵守术前洗手消毒的要求。若手套严重破损或者手部受到污染，应立即将手套脱出，并用流动水和肥皂水清洗手部。再者，器械消毒室必须与口腔诊疗室分开设立，器械消毒室布局合理，分区明确。在对口腔诊疗器械清洁、消毒及灭菌时，要求工作人员必须做好各项防护措施，即佩戴帽子、手套、袖套、口罩、防护镜及防护裙，在清洗消毒结束后及时进行手卫生。

2.4医疗器械消毒及灭菌

口腔科医疗器械数量较多，类型多样，使用频繁，且与患者体液、血液及唾液等直接接触，成为疾病感染的重要介质。因此，要求医院口腔科必须对各种医疗器械进行有效清洁、消毒及灭菌，以阻断感染路径。同时医务人员必须掌握医疗器械危险性及材质特性，以采取针对性的消毒方法及灭菌方法。首先，与患者黏膜、血液、唾液及伤口直接接触的口腔医疗器械，主要有拔牙器、牙科手机、根管诊疗器、牙周诊疗器、车针及各种手术器械等，在操作前都要消毒灭菌。车针和手机使用后应在空中旋转30s，再拆卸车针和手机，并用酒精对手机表面进行消毒，然后用酶洗剂清洗，再在流动水下进行冲洗，然后将手机水渍擦干放油后装入灭菌袋，最后进行高压灭菌[3]。车针与口腔黏膜接触频繁，容易受到血液污染，是医院口腔科感染的危险器械，使用后需及时清洁、消毒及灭菌，以避免医源性感染现象的发生。其次，与患者皮肤、口腔黏膜直接接触的诊疗器械，主要有镊子、印模托盘、口镜、测量仪器、探针等，在操作前都要消毒和灭菌，才能减少医院感染机会[4]。再者，做好口腔科室医疗器械消毒工作，其工作流程主要为医疗器械清洗—医疗器械保养—医疗器械消毒及灭菌—医疗器械贮存，这些工作都必须严格按照相关规程标准进行，才能确保口腔医疗器械的消毒质量[5]。口腔医疗操作结束后，需用酶洗剂将医疗器械上的污垢进行清洗，然后在流动水下进行冲洗，擦干放油后，可高压灭菌。若有些医疗器械无法高压灭菌，可将医疗器械放入2%的戊二醛溶液中进行浸泡消毒，然后用无菌水冲洗。

2.5做好医疗废物和医院污水处理工作

按照我国《医疗卫生机构医疗废物管理办法》要求，结合医院口腔科实际情况，制定完善的口腔医疗废物处置管理制度，以规范口腔医疗废物处置行为。按医疗废物分类目录对口腔科医疗废物进行严格分类，做好标记，规范储存、运输及处置，避免医疗废物的流失和泄漏。一次性诊疗物品不可反复使用，并对其进行严格管理，使领用数量与废弃数量相吻合，避免重复使用[6]。未建立污水处理系统的医院口腔科污水必须经消毒处理达医院污水排放标准后方可排放。

2.6加大口腔科医院感染监测力度

医院口腔科必须建立医院感染监测制度，定期对口腔科环境卫生学和诊疗器械和物品的消毒灭菌效果监测，监测项目包括室内空气、物体表面、工作人员手表面、诊疗器械、无菌保存液使用中消毒剂等。消毒灭菌效果监测是控制口腔科医院感染管理的重要手段，因此必须实现医院感染监测的制度化和经常化，以实时掌握口腔科消毒灭菌效果状况，采取有效的感染控制措施，以降低口腔科的医院感染率，为口腔科感染管理工作提供重要依据。

3结语

口腔科诊疗器械由于消毒灭菌不彻底极易发生医源性感染，尤其基层医院口腔科诊疗空间较小，布局缺乏合理性，医疗器械消毒不够规范，容易被污染，护理人员配备不足，导致口腔科室感染管理工作滞后现象较为严重，大大提高了口腔科医源性感染的发生率。因此，要求医院必须加大口腔科感染管理工作，配备充足的诊疗器械和物品，对医疗器械清洗消毒灭菌流程进行严格控制，定期开展消毒灭菌效果监测，及时采取有效的感染控制措施。同时制定完善的感染管理制度，以规范医务人员的医疗操作行为，降低口腔科医源性感染发生率，提高口腔科医疗质量和医疗安全。

[

参考文献]

[1] 黄美琴,许笑华,陈淑良.门诊口腔科医院感染的预防与控制[J].基层医学论坛,2010,11(3)：78-80.

[2] 索英,李美兰.加强口腔科感染管理及控制措施[J].疾病监测与控制,2012,12(10):76-78.

[3] 钱瑛,张淑军,邢媛.口腔门诊医院感染控制与预防[J].中国实用医药,2012,15(1):98-99.

[4] 金顺贞,袁季华.口腔科门诊院内感染原因及控制对策[J].中国医药科学,2011,7(18):90-93.

[5] 魏新社,代灿灿.基层医院口腔科医院感染管理体会[J].中外健康文摘,2012,11(30).

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1 手术室感染控制中的精细管理措施

1.1 管理制度的建立

针对手术室可能存在的感染情况，制定相应的管理制度、质量保障体系、核查制度、消毒灭菌制度以及保洁制度等，并明确每个手术室人员的职责，实行奖惩制度，一方面能够提高手术室人员积极性，另一方面能够有效降低手术室的感染发生率，提高患者手术治疗效果，帮助患者尽快恢复健康。

1.2 环境清洁与消毒

环境清洁与消毒作为手术室感染控制必不可少的一部分，对手术室感染控制质量起着至关重要的作用。因此，要求管理人员必须在手术前、手术后，对手术室环境进行有效的清洁，并进行消毒灭菌。在污染程度较低情况下，可利用清水对手术室内物体进行擦拭，同时利用消毒液对遗留在地面、物体表面的血液及体液等进行彻底清理，以防止污染源的扩散。

1.3 医疗物品管理 ①手术器械管理。将手术室内全部医疗器械放置于多酶液体中浸泡，然后利用机械进行清洗。当医疗器械清理后，对高压耐温医疗器械进行高温消毒灭菌，而对于耐温性、耐湿性的医疗器械，则进行低温消毒灭菌。医疗器械消毒灭菌后，即可进行包装，并有专人进行质检，定期发放，以避免医疗器械消毒灭菌过期无效。②一次性医疗物品管理。制定一次性医疗物品管理计划，对一次性医疗物品进行统一的领取，并每天对储存箱和货架进行清理，同时定期对一次性医疗物品有效日期、剩余数量等进行严格检查，并将这些一次性医疗物品放置在适宜环境下，控制好存储环境的温度及相对湿度，同时进行有效消毒灭菌。

1.4 手术室人员的管理 为了预防和控制手术室感染，对手术室人员穿着要求提出更高层次的要求，要求手术室人员进入手术室时，更换已经经过消毒灭菌的衣服、帽子、口罩及鞋子等，并要求手术室人员不可将头发、嘴巴、鼻子露出。由于人员数量与手术室感染存在密切的关系，因此必须控制好手术室人员的数量。减少手术室门窗开启次数，以避免空气中细菌进入手术室，增加手术室感染率。

1.5 无菌操作管理 ①手术室巡回护士必须按照无菌操作管理要求，对患者进行输液或者输血，以避免医源性感染的产生。在对无菌台进行转移时，可利用台布进行包裹转移；及时给手术医师擦汗，避免汗液导致的手术室感染；手术参观人员应站在手术区域30～40 cm以外位置；在手术无菌台放置手术所需的医疗器械和敷料。②手术室器械护士对医疗器械无菌包名称、消毒灭菌时间等进行严格的检查；在手术野区域铺置无菌布单，以避免患者皮肤过于曝露，术野过于浸湿；对已经使用过医疗器械上的血液及体液进行及时擦拭，以抑制细菌生长；湿垫纱和纱布不能放置在无菌布单上，如果无菌布单受到血液或者水污染，则需及时增加两层或者两层以上无菌布单；禁止使用受到污染的医疗器械。

1.6 术后处理工作

①医疗器械与医疗物品处理。术后将医疗器械上血迹擦拭干净，然后利用密封性转移箱送至供应室进行处理；一次性医疗物品统一装入塑料袋，并进行密封，送至处理室，进行集中的焚烧；对手术室内吸引瓶、放置污染物物品进行浸泡消毒和清洗；对手术室物表及地面进行彻底的消毒灭菌，并利用消毒液，对人员接触过的物品进行擦拭消毒。②医疗垃圾处理。在每个手术室内均设置有不同颜色的垃圾桶及容器，可对医疗垃圾进行分类回收，然后密封送至供应室，进行集中处理。

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医院设备科工作计划范文一

医院器械科工作计划根据卫生局“关于加强行业作风建设的五条规定”文件的精神和医院党委行政的要求，我科结合工作中的实际情况，对照有关规章制度进行了自查，汇报如下：

1. 建立健全了各种规章制度共31 项，

器械科狠抓管理内涵，坚持院科二级负责制，坚持用制度管人，形成良好的制度管人的新局面，先后制订了《关于一次性卫生材料管理办法》、《关于加强一次性医用材料使用管理办法》、《关于医疗器械外借管理规定》、《关于新购一次性卫生材料的管理办法》、《医疗器械销售代表来访登记制度》、《医疗器械销售代表来访制度》以及采购人员、仓库保管员、器械会计、维修人员考核细则等。

2. 加强了仓库管理。 对进院物品要求仓库保管员按技术要求做好验收，并通知及时科室领用。 对一次性卫生材料，我们仍坚持货比三家，比质量，比服务、比 价格。 我们将主要抓以下几方面工作： ① ②在科室内部管理上下功夫。 ③梳理整顿心内科、骨科和介入使用的一次性卫生材料，条件 成熟进行招标、竞标和议标采购等。 ⑥强化院科二级负责制，提高管理意识和水平。 器械科行风建设工作汇报 在院党委行政的正确领导下，行风建设中，我们经常利用科务会等多种形式认真学习、宣传、贯彻和落实盛市、局及医院行风建设文件精神，制定了一系列制度，用制度管人，凭制度做事，加大管理力度，强化院、科二级负责制，提高管理意识和水平，做好各项工作。 一、制度建设方面，我们先后制定了8 个相关文件：①《医疗器械销售代表来访登记制度》、②《告医疗设备销售代表书》、③《医疗器械设备、卫生材料采购制度》、④《医疗设备申请购置及审批制度》、 ⑤《医疗器械采购人员职责》、⑥《关于新购一次性医疗器材的审批规定》、⑦《医疗器械科采购人员考核细则》、⑧《医疗器械科采购员服务规范》，并对各级人员定期培训、考核，警钟常鸣，通过学习树立正确的人生观、价值观，增强防腐倡廉能力，坚决杜绝各种违法、违规事件的发生，

二、制度落实方面，我们对医疗设备、卫生材料的购置均实行了公开招标，目的是促进公平竞争，增加工作透明度，最大限度的降低采购成本。我们根据有关文件精神规定：

1、单价10 万美元或批量采购10 万美元以上的医疗设备办理国际招标。

2、单价人民币10 万元或批量采购人民币10 万元以上的医疗设备办理政府采购，主办单位是无锡市政府采购中心和无锡市卫生局。

3、单价 5 万元以上或批量采购 5 万元以上的医疗设备采取限制性招标法。通过向相关单位发出邀请投标书，进行公开招标。

4、单价5 元以下或批量采购5 万元以下的医疗设备采用询价法。询价采购是集中采购的方式之一，它充分满足了申购部门的一些金额孝时间要求紧的采购需求。

5、卫生材料采购方面，我们严格按照国家规定，对所有供货单位仔细核对三证，严格控制产品质量，确保万无一失，在价格上，我们主要采取招标和货比三家的方法，努力降低成本, 如对一次性卫生材料，我们坚持货比三家，通过比质量，比服务、比价格，在同等质量、品牌条件下，将价格压到最低。 我们对 31 种卫生材料进行了效能比价，通过卫生材料计划性采购、计划性控制领用、督查使用情况、货比三家降低价格等措施，使无锡最大的一院在市级综合医院中百元医疗收入消耗卫生材料仅占 18.7 元，居全市最低。

三、存在的问题

对照有关规章制度，我们对实际工作中的各个环节进行了认真梳理，我们认为还存在如下问题：

1、对一次性植入材料的管理力度要加强。目前有的科室还存 在擅自购买物品，先斩后奏，对统一由器械科购买物品持抵触态度，刁难、不配合，不按照购买医疗器械的有关规定程序进行操作。

四、今后的打算

我们将继续加大制度管理的力度，增加全程采购的透明度，强化监督机制，建立公示制度等。 我们将在征求使用科室(心内、骨科、脑外、介入等)意见后制订相关的管理规定，严格操作程序。 我们将对供应商进行一次全面的梳理，对心内科、骨科和介入使用的一次性卫生材料进行一次整顿，在条件成熟时将进行招标、竞标和议标采购等。 同时为了配合临床工作的需要，我们将保证24 小时提供保障服务，同时要求临床尽可能提前将所需材料的要求告知。我科将严把质量、价格和程序关，对于违反规定的要求将坚决抵制。

医院设备科工作计划范文二

一、强化教育,提高思想道德防线

仪器设备采购工作与财、物的关系非常密切，因此要从强化教育入手,采取多种举措加强廉政建设,筑牢反腐倡廉的思想道德防线。一是注重经常性，做到警钟长鸣。我们及时学习传达医院和纪检委的有关会议和文件精神，定期学习党纪法规和采购工作有关规定，不断加强警示教育，构筑思想道德防线。二是注重针对性，我们除进行专题学习外，还组织了针对性较强的学习讨论，深刻理解文件精神，牢记文件中的各项要求。三是加强设备处的监督制约，自觉接受审计、纪检和群众的监督，设备处不但接受审计、纪检的工作监督，还主动接受群众及生产厂家的监督，针对设备购置中存在的薄弱环节，让群众提意见找问题，发现问题及时采取措施认真解决，堵塞漏洞，把问题解决在萌芽之中。通过找问题，完善制度，严格程序，规范行为，提高仪器设备采购工作中思想道德防线，提升采购人员的内控意识、监督意识、责任意识和风险意识，努力形成 “不想、不能、不敢”的氛围。“不想”靠教育，提高觉悟增强自觉性;“不能”靠制度，加强监督机制;“不敢”靠严惩，克服侥幸心理，明白伸手必被抓的必然性，从而提高了采购人员的思想道德防线。

二、加强制度建设不断完善体制。

加强制度建设，不断完善体制，是做好反腐败工作的基础，医院党政领导高度重视仪器设备采购工作，部署加强风廉政建设落实到设备采购的具体工作中去，充分发挥纪检、审计部门的监督管理作用，成立医科大学总医院设备专家评审库，医科大学总医院仪器管理委员会：院长任组长，相关副院长进入该委员会，并任副组长，主要成员由设备处、财务处、医务处、科研处、纪检处和审计部门等主要负责人担任，并明确了分工和任务。健全的组织机构和领导体系，为做好仪器设备采购工作奠定了组织基础和领导保证。

三、加强制度管理严格程序

加强制度管理，严格工作纪律，自觉接受监督，严格执行招标管理程序，属于政府采购目录下的商品必须严格遵守执行，严格执行招投标管理制度，积极编制相关的管理制度和程序文件。为了加强我院固定资金管理，依法执行国家、地方政府及相关职能部门的相关政策法规，参照中华人民共和国国有资产法、招投标法、政府采购法及天津市财政局相关文件，编制出适合我院的设备管理程序文件既：“购置设备申请程序”“购置设备审批程序” “购置设备采购原则” “购置设备审批权限”。为了规范监督管理，规范采购行为还制定了：“仪器设备采购管理制度和经办人行为规范”“设备采购过程中的监督管理制度”“设备采购责任追究制度”等，在医疗设备采购工作中严格执行管理程序，客观公正地履行职责，认真规范采购行为，必需坚持公开、公平、公正、透明、择优的采购原则，用管理制度约束腐败行为的发生，进一步加大了对仪器设备采购工作的监控力度，努力做到规范行为有依据，严格程序不变通，执行程序不走样，避免工作的随意性和盲目性。

四、规范医院设备招标采购评标方法,堵塞腐败案件发生

规范医院设备招标评标方法，是为了提高资金的使用率，抑制招标采购中的违纪、违规行为发生，堵塞腐败案件，使医院设备招标采购工作更加公平、公正、合理、优化、透明，净化医疗设备销售市场，提高医疗设备采购招投标的组织、管理、实施和监督管理水平，促进廉政建设。

规范医院设备招标评标方法内容：1、确定评标原则：医院设备招投标活动的基本原则是医疗设备采购招标工作的指导思想，必须体现招标活动的公正性和透明度。坚持“公开、公平、公正、科学、择优” 的基本原则;坚持功能优先，价格合理，不保证最低价格中标的原则;在选择商家时，以生产厂家优先，其次总销售商的原则;评标过程中统筹兼顾综合分析的原则;评标委员会的组建要遵循科学、公正、严谨的原则。2、规范评标方法：根据《中华人民共和国招投标法》规定，规范医疗设备采购招标，从程序上规范医疗设备采购招投标活动，使医疗设备招投标工作形成制度化、标准化。医院设备采购招投标全过程活动必须在医院审计、纪检和群众的监督下进行，审计、纪检部门将严格按照“医疗设备、耗材招标采购监督条例”执行。3、量化评标指标：医疗设备采购招标中的评标因素主要包括投标设备的性能、质量、价格、资质、业绩、售后服务和信誉等，因此要对设备企业生产实力、资金情况、技术质量、经营实力、价格因素综合分析，合理划分各因素的分值比例，这是评标工作的关键。4、制定评标方法考虑的因素：技术性能配制、运行费用、保修期后的维修费用、备品备件提供的能力。5、评标纪律：严格规定在评标过程中的管理制度，参加评标的工作人员承担的责任，工作人员必须严格遵守评标纪律，堵塞设备采购评标中的漏洞，降低腐败案件发生。

五、建立反腐败工作的长效机制

做好医院设备采购工作中的反腐败工作是一项复杂、艰巨、长期的任务，要坚持常抓不懈，要贯彻标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，把医疗领域的商业腐败问题与加强党风廉政建设结合起来，与建立健全医院惩治和预防腐败体系结合起来，与医疗服务秩序、严格医院内部管理结合起来，对存在的问题，通过逐步健全制度，完善管理，建立防控医院购销领域抵制商业腐败的长效机制， 制度反腐已成为越来越多人的共识，制度反腐，意味着不仅要通过制度惩治腐败，而且要通过制度预防腐败，预防腐败必须有相应的制度做保证，建立设备采购过程中的行为准则，审计、纪检监督检察制度，设备招标采购管理制度，设备招标评审制度，设备采购责任追究制度等，只有建立和不断完善这些制度，并让这些制度切实发挥作用，才能保证在设备采购运行的各个环节，有效地预防和反对腐败，不断铲除商业腐败滋生的土壤和条件。

六、今后任务、方向

1、加强政治理论学习，进一步提高思想认识，经常性的举办参观学习各种类型的警示教育，提升责任意识、内控意识、风险意识和监督意识，提高廉政建设意识和反腐败的能力，