新药事管理与法规范文

导语：如何才能写好一篇新药事管理与法规，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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1.1《药事管理与法规》课程的性质

《药事管理与法规》课程是江苏省五年制高职药学专业的一门专业平台课程。根据五年制高职药学专业发展型、复合型和创新型的技术技能人才培养目标和学校办学特点，按照国家职业分类标准和职业资格认证制度要求，本课程属于药学人员从事实际工作必须具备的专业核心技能，支撑了药学人员从事药物研究、药品生产、药品经营和处方调配工作的规范从业能力培养，同时也是药学专业职业资格考试的必考科目。故药事管理与法规课程是五年制高职药学专业的主干核心课程之一。

1.2《药事管理与法规》课程的任务

通过本课程的学习，使学生了解药事活动的主要环节及其基本规律，掌握药事管理的基本内容和基本方法；掌握我国药品管理的法律、法规，熟悉药品管理的体制及组织机构；具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和和监督的能力；培养加强药品监督管理，确保人民用药安全的意识，能运用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。

2PBL教学模式在高职药学专业《药事管理与法规》课程中的应用

2.2PBL教学模式的特点

PBL（problem-basedlearning）教学模式是基于问题导向的教学模式，在国际上普遍被认可。PBL教学模式是以问题为基础、学生为主体、教师为导向的启发式教学方法，通过教师紧扣课程内容提出问题，并将问题作为基本线索，引导学生在不断提出问题和解决问题中学习教学内容[1]。与传统教学法相比，PBL教学模式正是彰显五年制高等职业技术教育的特点和优势，打破以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，PBL教学法更注重学生的能力培养，包括学生的自学能力、创新能力、发现问题、综合分析问题和解决问题等能力的培养。

2.3PBL教学模式设计案例

2.3.1《药品注册管理》教学内容[2]设计案例

【教学内容一】药品注册概念及管理机构

（1）重点、难点：①药品注册的意义；②药品注册的管理机构

（2）PBL任务设计：①的政绩有哪些？②在药品的审批方面有哪些问题？

（3）设计意图：通过案了解我国药品注册管理方面存在的问题，揭示药品上市审批监管的重要性，知道我国药品注册管理机构

（4）教师活动：

课前准备：提出问题，指导学生查阅资料，审阅学生小组制作的课件；

课堂活动：点评小组活动，案例分析，讲解重点难点内容。

（5）学生活动

课前准备：分成5人小组，搜集查阅资料（①所处的历史背景②的犯罪事实）、整理资料，制作课件；

课堂活动：小组代表汇报

【教学内容二】药品的注册管理

（1）重点、难点：①新药的临床试验和生产上市注册审批；②仿制药的注册流程；③进口药品的注册流程；④药品的再注册

（2）PBL任务设计：①为何“反应停事件”为何没有让美国人受到伤害？②哪些情形需要按照新药申请程序申报？③仿制药、进口药品药品再注册的注册流程分别是什么？

（3）设计意图：①了解美国的药品注册管理的先进性；②让学生知道有的仿制药也要按照新药程序申报，但不发新药证书；③揭示本部分内容的重点和难点。

（4）教师活动：

课前准备：提出问题，指导学生查阅资料。

课堂活动：①掌控课堂秩序，点评小组答案；分析美国的药品注册管理制度；②启发学生思考问题“时代审批的新药为何比现在多呢？”；③讲授新药审批程序；④重点讲解重点、难点部分，通过案例分析和归纳总结帮助学生理解。

（5）学生活动：

课前准备：查阅资料（“反应停”药品在美国上市注册时，美国FDA的所作所为）

课堂活动：①小组讨论，回答问题：“反应停事件”为何没有让美国人受到伤害？；②小组代表汇报讨论结果；③通过回答老师提出的问题，理解新药的概念及新药监管的意义；④分小组讨论5分钟，画出仿制药、进口药品、药品再注册的流程图，促进学生自主学习，提高学生课堂学习效率

2.3.2PBL教学模式设计反思

PBL教学案例需围绕教学目标进行选择和设计。在药学专业人才培养的总目标下，根据具体教学内容，可将教学目标分解细化为不同类型的课堂目标，包括知识、技能、方法、情感态度或价值观等分类目标。在编写案例的时候，可根据每个课堂的知识特点，确定相应教学目标。案例的叙述和问题提出均围绕课堂目标有序进行，避免学生将时间花费在与教学目标无关的知识内容上[3]。

通过PBL教学模式的教学，构建了以学习目标为依据、以引人人胜的任务激发学生的探究兴趣。PBL任务不同于传统的教学任务，既要激发学生主动探索的欲望，有信心去完成任务，又必须具有层次性、开放性。药品的注册管理是我国对药品生产和上市过程中，保证药品质量安全的有效监管，而我国的药品注册管理制度落后于发达国家，通过案例分析和问题探究，帮助学生掌握重点和对难点的理解，激发了学生的爱国热情和职业道德素养；通过小组活动，培养了学生的团队合作意识和自主学习的能力。

3结束语

通过对PBL教学模式的研究和实践效果表明，《药事管理与法规》PBL教学模式适合学生特点，遵循课程学习规律，有效地克服了传统教学模式存在的弊病。该模式对于提高该课程的教学质量，推进素质教育，培养学生的创新精神和实践能力，具有重要意义，同时提高了教学效果。

参考文献

[1]刘莉，刘强.基于PBL模式的《药事管理与法规》课程教学改革[J].光明中医，2010，25（5）：895-896.

[2]郭玉娟，马静娟.药事管理与法规[M].北京：人民军医出版社，2014：1

[3]岑彦艳，陈晓红，周红，李斌，蒋为薇，覃容欣.药学专业药理学课程中PBL教学案例设计[J].中国医学教育技术，2014（3）：312-314.

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4月5日－7日，中国食品药品监督管理局的官员、亚洲其他国家的药品注册官员以及一些跨国制药企业代表在“国际制药企业联合会（IFPMA）第四次亚洲药品注册会议”上就GCP和临床试验、种族因素和国外临床资料的可接受性、药品注册管理规范、常规技术文件（CTD）等问题进行了广泛交流。

加强与ICH合作

人用药物注册技术国际协调会议（ICH）成员、国际制药企业联合会亚洲注册委员会主席、高级顾问Yves Juillet博士针对中国的药品开发谈了自己的看法：“我们看到中国正在制定、完善鼓励新药创新的政策。但由于中国药品市场一直是仿制药盛行，在目前从仿制药为主向创新药转型的体制下，相关政策是否能落实、中国制药企业是否能加入到创新的行列，将关系到中国制药水平的提高。”

在谈到中国药品开发的未来趋势时，Yves Juillet博士认为：中国应推动与ICH的合作，加强与ICH的融合。

临床试验环境有待改善

上海罗氏制药有限公司国际药品开发部总监苏岭博士认为：中国政府越来越认识到新药创新的重要性，药物临床试验质量管理规范（GCP）、药物非临床研究质量管理规范（GLP）以及《药品注册管理办法》等一系列法规的颁布实施，这将有利于中国新药的研发走向国际化。

由于中国临床试验审批正处在大量国内仿制药品与跨国药企的创新产品两个体系以及概念的交叉转变中，因而临床试验审批管理比较复杂，苏博士认为审批管理改革的切入点应是产品的创新，并与全球新药开发的模式接轨，应能促进研究药物早期临床试验的开展，鼓励新药开发。中国的临床试验环境应该不断完善，应具有科学、高效的法规体系，具有完善的知识产权保护措施，应完善GCP的要求和实施，培养出合格的研究人员及医生。

新药研发是一个周期长、投入高的产业，一个新的化学药物的研发一般需要投入8亿美元、花费十年的时间，目前99%的创新药物来自跨国制药企业。新药研发过程中，药物剂型的设计需要大量病人的参与，同时又要进行多中心临床试验，这需要有一个良好的管理框架和多个合格的临床试验中心以及高素质科研人员。作为跨国药企的药品开发总监，苏博士提出了跨国制药企业在中国的几个策略：增加全球临床试验数量，加强跨国药企间的合作，建立研发中心或临床研究中心。

临床试验对医学的贡献

一些跨国制药企业为了在新药申请资料中收入中国病例的资料，在中国进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。“在临床试验过程中，中国临床研究机构的研究人员与国外同行建立起广泛的联系，许多医生都有机会到发达国家的临床研究单位学习，了解有关目标疾病的病因、诊断及处理的新概念，这有助于中国的医学研究和临床实践。通过参加跨国药企的多中心临床试验，医药卫生专业人员能够凭借在新药临床试验过程中获得的知识和经验开展新的医学研究项目。”藤泽药品（中国）总经理兼董事会主席卓永清介绍说，“但目前在中国进行新药早期临床试验还面临一些问题，如临床试验提交的文件资料超过多数发达国家的要求，研究性新药（IND）的时间期限太长，许多病人不愿参与早期临床试验等，中国政府应当鼓励跨国药企在中国进行更多的早期临床试验。”

背景资料

SFDA药品注册政策动态

2004年2月9日，在全国药品注册工作会议上明确：2004年药品注册工作任务之一是继续深化药品审评机制改革。首先要在如何提高药品注册工作的质量与效率上下功夫，要经常性地针对药品注册工作中的新情况、新问题开展调查研究，及时完善各项药品注册法律规章。

2004年2月29日，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，以加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行。自2005年3月1日起，未获认定的机构将不再具有承担药物临床试验的资格。对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证药物临床研究质量的重要措施。

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试药人王丽英试药死亡4年以后，她的丈夫终于从试药的主办者――国际最大的研发型制药公司辉瑞公司拿到了30万元赔偿。而这样的结果是在经过旷日持久的官司之后。

2006年3月31日，54岁的王丽英在北京肿瘤医院被确诊为胃癌晚期。2007年3月，当她再次住院时，一线治疗已经失败，恶性肿瘤开始了全面转移。在这种情况下，一项辉瑞公司主办的名为su011248药物试验向已经处在死亡线上的王丽英伸出了“橄榄枝”。

冒险试药，却意外死亡

辉瑞公司此次试验的对象为常规治疗失败的终末期患者，如果患者参加试药，可免费并提前在中国使用药物。据了解，当时这种代号为su011248的药物在治疗某些肿瘤方面已被证实有不错的疗效，但在胃癌治疗方面还需临床试验。

据悉，su011248的不良反应常见的包括恶心、呕吐、腹泻、乏力等，但是也不排除会出现危及生命的血小板下降，只是其几率小于1%。在和丈夫反复研究了一份长达41页的知情同意书后，“死马当做活马医”的王丽英决定参与试药。2007年3月30日，王丽英开始服用su011248。她最初的反应是恶心、全身没力气，服药第12天晚上，王丽英突然开始流鼻血。在服药物36天后，王丽英死亡。

后来的司法鉴定显示，引发王丽英死亡原因之一正是“难以控制的血小板下降”。 法院认定，“试验药物与王丽英服药后短期内死亡之间存在主要因果关系，缩短了患者的生存期限”。

尽管辉瑞公司最终作出了赔偿，但是时至今日，辉瑞公司仍旧坚持“无法得出试验药物造成病人死亡的结论”。

不过根据辉瑞公司上传至世界临床药物试验最权威网站之一的clinicaltrials.gov（临床试验登记网站）的信息显示，在全球共78人参与的药物临床试验中，死亡人数为8人，共发生不良事件11起，王丽英正是死亡的8人之一。

在另外一个方面，正是这些试药人用生命的代价，换来了su011248的上市。2007年5月，su011248被正式命名为索坦，在中国上市。与此同时，索坦已经在一百多个国家和地区批准上市，全球有超过十万名病人使用索坦来治疗各类肿瘤疾病。

为何跨国药企选中国试药？

王丽英只是近些年来中国庞大试药人群中的一个极端写照。资料显示，现在每年中国有数十万人在做着各类新药临床试验，其中有相当大一部分是在为国外大型药企进行新药测试。

美国国家卫生研究院2010年的统计显示，2000年到2008年，共有5.8万多例临床试验在美国以外的173个国家进行。而中国是他们一个十分重要的新药测试区域，这些国外药企为何青睐在中国进行新药测试呢？

“很多人认为选择中国或其他第三世界国家的试药人进行新药测试主要是因为药企本国的法律较严格、测试成本较高，另外一旦出事，所付出的代价也比较大，但根据我的个人经历和观察，我认为这并不是主要的因素。”北京市某医药公司专门负责新药动物测试的罗博士在接受记者采访时表示。

罗博士曾经在美国一家大型医药公司专门从事新药开发多年，近两年在受到他所在的医药公司老总的邀请后才回到国内。他对记者表示，其实，一些大型国外药企之所以选择中国，是因为中国人口众多，很多疾病的人口基数也大，寻找新药的测试对象也比较方便。“在我看来，这才是很多世界医药巨头选择中国进行新药人体测试的重要原因。”罗博士说。

“但新药要进入中国市场，也必须通过新药测试以获得相关通行证。”罗博士说。

没有保障的试药风险

中国工程院院士、军事医学科学院原院长秦伯益表示，对试药人而言，在进行试药时，需充分保证他们的知情权。但是记者在调查中了解到，对于有些潜在的风险，往往实验人员并没有详细告诉试药人，在这样的情况下，试药人试药时一旦出现问题，就容易发生纠纷。

并且按照国家的有关规定，国内外新药在进行临床人体试验时必须要从国家药监部门获得有关批文，并在有资质的临床实验基地进行新药测试。

但是国内一位医药界人士告诉记者，现在很多国内外药企并没有严格遵守这一规定，有的药企只要和一些无资质医院及医生搞好关系，就可以在该院招试药人进行新药测试，更为严重的是，有的医院及医生甚至还偷偷利用病人进行一些新药测试。

由于法律和监管的不到位，近些年国内新药临床试验事故及相关医疗纠纷时有发生，而绝大多数情况下，试药人往往很难得到合理的补偿或赔偿，这次王丽英家属最终得到赔偿只不过是极少数的个案而已。

虽然我国已经颁布的《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。”但是由于诸多原因，该规范没有具体的补偿标准，在实际执行中可操作性差，有的没有补偿，有的不为受试者办理保险。

中国需加强对试药的监管

秦伯益表示，新药进入临床试验时，对试药人而言，肯定会存在一定的安全性风险，但由于新药开发以后首先是进行动物实验，只有在通过动物试验、并取得一些可靠数据以后才会进行人体试验，其风险都会有一定的控制。

“为了保证人的安全，新药在进行试验时一般都是从很小的剂量开始，然后逐渐加量，从而取得一些科学可靠的试验数据。”秦伯益说，很多试药人在接受新药试验时会出现一些不良反应，就试药而言，这是很正常的现象，但如果对试药人出现不可逆转的伤害或是致人死亡，试药的相关单位需要承担责任。

罗博士表示，试药人是一个风险性的职业群体，在进行试药以前，一定要对自己的身体状况有一个清晰的了解，另外一定要对相关测试药品的安全性、尤其是毒副作用有一个充分的了解。

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在制药行业中，CRO的概念逐渐被人们认识。CRO是ContractResearchOrganization的缩写，即合同研究组织。该组织通过合同的形式向制药企业提供新药临床研究服务。在近日召开的首届国际医药CRO高峰论坛上，专家们指出，这种合同研究组织尤其适合中国制药企业的发展之需。

CRO的缘起

CRO是70年代后期在美国兴起的新生工业，80年代后期在美国、欧洲和日本迅速发展，有些大的制药公司，尤其是中型制药公司，更愿意与 CRO公司合作，最近，有关美国36家生物技术和制药公司的调查表明，他们准备将更多的业务外包给 CRO公司，因为 CRO公司提供的专业服务是制药公司无法自己解决的，最重要的是，CRO公司可以使药物研发过程加快，降低费用。

CRO的特点在于专业化，效率高。对新药临床研究的试验基地熟悉，他们可以整合资源，给制药公司提供最合理的临床试验管理，给药品审批部门提供全面、客观、详尽的临床数据，提高新药上市速度。开发一个新药，通常有70％的费用和2／3的时间用于临床试验。因此要尽可能减少无谓的失误，在最短时间内获得高质量的研究结果，使一次报批通过的可能性最大，这是企业在选择药物研发、设计新药临床试验需要慎重决策的问题，因此，充分利用 CRO的专业化优势，申办者可以事半功倍。

CRO的规模及业务范围迅速扩大，如今的 CRO已经从负责制药公司的临床督导向提供与药物有关的各种专业服务转变，包括药物发现、临床前研究、药物基因组学、1－3期临床、信息学、临床文件、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品和销售支持、药物经济学以及商业咨询等。有关人士也提出了 PDS的概念，即 CRO应该提供临床前研究―分析方法的建立―前制剂研究―新药研究―临床样品制造―中试―临床实验的药品研发服务。

我国的CRO公司

CRO在中国虽然只有两三年的历史，市场占有率很小，但 CRO的发展却是必然趋势。很多跨国公司意识到了这一点，正在悄然占领中国这个巨大的市场。在中国做药品的临床试验有着很大的优势，首先中国人口众多，病例多，有着很有潜力的市场。另外中国医生的技术水平很高，有些医院也正在按 GCP标准程序操作，质量控制和质量保证的研究结果能达到国际认可的规范要求。制药企业外包的研发费用逐年增多，全球的市场在不断扩大，而中国这个市场发展潜力很大

对于中国的 CRO，也需要通过不断地学习和实践，探索出具有中国特色的CRO发展之路。

CRO对中国制药企业的意义不仅仅限于研发新药，还有可能成为中国企业通向国际市场的桥梁。中国是世界上原料药和药物活性中间体的出口大国，但由于国内企业不熟悉FDA的原料药申报规则，这些产品出口给国外采购商的价格低得惊人。其实原料药申报的关键是药物管理档案（DMF）是否合乎标准。如果国内企业与CRO合作，让CRO提供专业化、规范化的服务，成功申报FDA，不仅可以获得更多的利润，还可以在国际上建立自己的品牌。专家们说，中国企业生产众多的仿制药，与其在有限的国内市场上恶性竞争，还不如进入广阔的国际市场。仿制药品通过FDA认证，必须要做生物等效性的临床试验。其实，按规定该试验受试的人数并不多，花费也不是天文数字。可以通过CRO的合作方式获得FDA的认证，利用CRO可为企业节省时间25％～30％。

中国医药研发中心有限公司董事长骆燮龙认为，中国制药企业规模大多比较小，生产的也大多是仿制品种，自己完成新药研发的实力薄弱。近年来，新药的审批程序越来越严格复杂，有的企业难以应对。而深谙药物研发之道的CRO可以在短时间内组织起具有高度专业化和丰富临床经验的研究队伍，帮助企业完成从立项调研评价、临床研究直至新药的审批等各项工作，降低企业的研发成本。

美国一家投资公司博乐集团也看好中国CRO行业的发展。该集团大中国区总经理王健说，美国研发新药的投资越来越多，但开发成功的新药数量却越来越少，必须寻找新的资源。在中国做药物研究项目所需的花费只是美国的20％。所以我们投资中国的CRO行业，以提高中国药物研发的效率，中国很可能掌握着未来药物研发腾飞的钥匙。

CRO的前景

据波士顿一家咨询公司统计，1994年，制药公司外包的药物研发费用占总研发费用的4％；1999年，上升到10％达50亿美元；2000年，这个比例占总研发费用的20％，另一家咨询公司甚至预测，到2004年，这个比例将增加到42％，达384亿美元。所以 CRO公司发展前景广阔。有关业内人士认为，由于国内医药行业的现状，决定了国内市场在近期对 CRO的需求并不大。但是随着中国加入 WTO，中国在药品临床试验方面要与国际接轨，而制药公司不可能有时间、精力和能力对众多的候选药物做临床试验的督导、新药注册、审批程序工作，国内的 CRO市场也会自然增大。

系列化的市场同样需要培育企业的需求。 CRO的服务应该渗透制药工业的各个领域，它是制药企业产业链的一环，参与药物研发的过程，承接制药公司越来越多的外包业务。不仅仅是外包制药公司的临床督导，还应该包括临床前研究―分析方法的建立―前制剂研究―新药研究―临床样品制造―中试―临床实验，整个过程可概括为药品研发服务，从初期的数据处理和统计分析，逐步发展到临床、前临床、上市后，以及临床试验的支持服务（随机分组包装、安慰剂制造等），他们具有效率高、人员专业、质量客观的特点。具有生物技术及制药公司所需要的特殊专长、全球化、高质量的临床试验管理能力，能够满足公司对新药上市时间上的要求，成为这些公司解脱负担的途径。

相关评论中国医药研发的优势与致命伤

深圳海王药业有限公司董事长兼首席执行官张思民认为，与发达国家相比，中国的医药企业目前在产品技术研发方面有很多不可比拟的优势。

中国目前具备庞大的人口市场，这为医学研发过程中的临床试验阶段提供了丰富的市场。另外，中国拥有大量的研究院校，很多的硬件也都是国际一流的，具备了一定的技术力量和人才储备。在研发分工方面，张思民表示东方也有自己的低成本优势、人才优势以及初步完善的法律法规的优势。

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药品注册管理办法

《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。

局长：邵明立 二七年七月十日

药品注册管理办法

第一章 总 则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。 第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。 第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。 第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。 第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。 药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息： 药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本； 药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息； 已批准的药品目录等综合信息。 第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。 第二章 基本要求 第十条 药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。 办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。 第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。 第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。 第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。 第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。 药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

篇6

我竞聘的理由是：

一、是具有熟悉的业务工作技能。自1996年工作以来，先后在**各部门轮转工作，对各岗位的工作制度、工作职责及操作规程比较熟悉。由于工作岗位和工作环境的不断变换，具有较好地综合工作能力，也积累了相对丰富的工作经验，所有这些都有利于我尽快进入角色，适应新的工作要求。

二、是具有严谨的合作工作态度。在我担任药品采购的这两年中，能遵守国家的法律法规及医院的相关制度，恪守职业道德，廉洁自律，把好药品质量关，坚持按药品主渠道购进药品，以积极、严谨的工作态度为临床一线服务，具有较好的口碑。

三、是具有良好的团队合作精神。10年的工作历程中，我与各科室的同事相处融洽，在与人、与事中能顾全大局。当然我也看清自己的劣势，比如我目前的学历还是中专，与领导的要求存在有一定的距离，管理知识比较匮乏，但是如果组织给我一个舞台，相信我会以此为契机，不断完善自我，努力提高自己的综合素质。

如果能竞选成功，我的工作目标是：“以为争位，以位促为”。医院药事管理工作现已处在一个转型期，将从以药品为中心，以保障供应为主要任务，逐步转向以服务病人为中心，以临床药学为基础，以促进临床科学、合理用药为目的，开展药学技术服务和相关的药品管理工作。如何深化“一切以病人为中心”的服务理念，将是提高药事管理整体业务水平的问题所在。我将在各位院领导及科主任的领导下，从以下四个方面开展工作：

一、是组织贯彻药政法规，坚持依法管药。《药品管理法》的实施，标志着我国药品管理工作进入了法制化的管理轨道，我将在科主任的领导下，组织科内人员认真贯彻执行《药品管理法》及有关药政规章制度，每一个环节都应依法办事，形成依法管药的局面。

二、是有计划地供应质量合格药品。保证患者用药安全和“质量第一”是药事管理工作中必须遵循的原则。根据我院的规模和要求，以及我院的《基本用药目录》，做到药品有计划、合理、科学地供应。同时在药品供应中，注意信息，定期分析和统计各科室的用药情况并迅速反馈，编制出合理的采购计划。严格把握药品的进货渠道，严防假劣药品流入，保质保量。

三、是开展临床药学工作，抓好合理用药。近年来，新药的不断问世，尤其是胃肠道药物品种逐渐增多，如何恰当选用药品，最大限度地发挥药品疗效，降低毒性，减少药物的不良反应，这是药学工作者的新任务。定期组织处方分析，做到合理用药。同时组织好新药的临床试验和“老药”的再评价，为筛选临床基本药物提出科学依据，尽一切力量确保用药的安全有效，最大限度地避免药源性疾病的发生。

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我竞聘的理由是：

一、是具有熟悉的业务工作技能。自1996年工作以来，先后在各部门轮转工作，对各岗位的工作制度、工作职责及操作规程比较熟悉。由于工作岗位和工作环境的不断变换，具有较好地综合工作能力，也积累了相对丰富的工作经验，所有这些都有利于我尽快进入角色，适应新的工作要求。

二、是具有严谨的合作工作态度。在我担任药品采购的这两年中，能遵守国家的法律法规及医院的相关制度，恪守职业道德，廉洁自律，把好药品质量关，坚持按药品主渠道购进药品，以积极、严谨的工作态度为临床一线服务，具有较好的口碑。

三、是具有良好的团队合作精神。10年的工作历程中，我与各科室的同事相处融洽，在与人、与事中能顾全大局。当然我也看清自己的劣势，比如我目前的学历还是中专，与领导的要求存在有一定的距离，管理知识比较匮乏，但是如果组织给我一个舞台，相信我会以此为契机，不断完善自我，努力提高自己的综合素质。

如果能竞选成功，我的工作目标是：“以为争位，以位促为”。医院药事管理工作现已处在一个转型期，将从以药品为中心，以保障供应为主要任务，逐步转向以服务病人为中心，以临床药学为基础，以促进临床科学、合理用药为目的，开展药学技术服务和相关的药品管理工作。如何深化“一切以病人为中心”的服务理念，将是提高药事管理整体业务水平的问题所在。我将在各位院领导及科主任的领导下，从以下四个方面开展工作：

一、是组织贯彻药政法规，坚持依法管药。《药品管理法》的实施，标志着我国药品管理工作进入了法制化的管理轨道，我将在科主任的领导下，组织科内人员认真贯彻执行《药品管理法》及有关药政规章制度，每一个环节都应依法办事，形成依法管药的局面。

二、是有计划地供应质量合格药品。保证患者用药安全和“质量第一”是药事管理工作中必须遵循的原则。根据我院的规模和要求，以及我院的《基本用药目录》，做到药品有计划、合理、科学地供应。同时在药品供应中，注意信息，定期分析和统计各科室的用药情况并迅速反馈，编制出合理的采购计划。严格把握药品的进货渠道，严防假劣药品流入，保质保量。

三、是开展临床药学工作，抓好合理用药。近年来，新药的不断问世，尤其是胃肠道药物品种逐渐增多，如何恰当选用药品，最大限度地发挥药品疗效，降低毒性，减少药物的不良反应，这是药学工作者的新任务。定期组织处方分析，做到合理用药。同时组织好新药的临床试验和“老药”的再评价，为筛选临床基本药物提出科学依据，尽一切力量确保用药的安全有效，最大限度地避免药源性疾病的发生。

篇8

下午好！

本人*，*年来院参加工作，先后在我院药剂科中药房、门诊药房、制剂室、药库等部门工作，现担任药库班长,具体负责药品采购工作。目前本人学历大专，主管药师职称。工作15年中，先后荣获院先进工作者、工会积极份子及局嘉奖等荣誉称号6次，并多次代表医院参加卫生局组织的各类体育比赛，在*年度局乒乓球比赛中荣获团体第二名的好成绩。

药剂科是医院的技术职能科室，负责全院有关药品和药事管理事宜的工作、以及组织实施《药品管理法》和有关药政法规的执行及监督。今天我站在这个竞聘的讲台前，以一颗平常心来参与药剂科副主任岗位的竞聘，我的目的是在求真务实中认识自己，给自己一个展示自我的机会。我竞聘的理由是：

一是具有熟悉的业务工作技能。自*年工作以来，先后在药剂科各部门轮转工作，对各岗位的工作制度、工作职责及操作规程比较熟悉。由于工作岗位和工作环境的不断变换，具有较好地综合工作能力，也积累了相对丰富的工作经验，所有这些都有利于我尽快进入角色，适应新的工作要求。

二是具有严谨的合作工作态度。在我担任药品采购员的几年中，能遵守国家的法律法规及医院的相关制度，恪守职业道德，廉洁自律，把好药品质量关，坚持按药品主渠道购进药品，以积极、严谨的工作态度为临床一线服务，具有较好的口碑。

三是具有良好的团队协作精神。15年的工作历程中，我与各科室的同事相处融洽，在与人、与事中能顾全大局，只要利于集体的，总是以较高的姿态认真参与，具有良好的团队协作精神。

当然我也看清自己的劣势，比如我目前的学历还是大专，与领导的要求存在有一定的距离，管理知识比较匮乏，但是如果组织给我一个舞台，相信我会以此为契机，不断完善自我，努力提高自己的综合素质。

如果能竞选成功，我的工作目标是：“以为争位，以位促为”。医院药剂科管理工作现已处在一个转型期，将从以药品为中心，以保障供应为主要任务，逐步转向以服务病人为中心，以临床药学为基础，以促进临床科学、合理用药为目的，开展药学技术服务和相关的药品管理工作。如何深化“一切以病人为中心”的服务理念，将是提高药剂科整体业务水平的问题所在。我将在各位院领导及科主任的领导下，从以下四个方面开展工作：

一是组织贯彻药政法规，坚持依法管药。《药品管理法》的实施，标志着我国药品管理工作进入了法制化的管理轨道，我将在科主任的领导下，组织科内人员认真贯彻执行《药品管理法》及有关药政规章制度，每一个环节都应依法办事，形成依法管药的局面。

二是有计划地供应质量合格药品。保证患者用药安全和“质量第一”是药剂科工作中必须遵循的原则。根据我院的规模和要求，以及我院的《基本用药目录》，做到药品有计划、合理、科学地供应。同时在药品供应中，注意信息，定期分析和统计各科室的用药情况并迅速反馈，编制出合理的采购计划。严格把握药品的进货渠道，严防假劣药品流入，保质保量。

三是开展临床药学工作，抓好合理用药。近年来，新药的不断问世，尤其是肿瘤药物品种逐渐增多，如何恰当选用药品，最大限度地发挥药品疗效，降低毒性，减少药物的不良反应，这是药学工作者的新任务。在科主任的指导下，将临床药学工作纳入药剂科的总体工作目标，定期组织处方分析，做到合理用药。同时组织好新药的临床试验和“老药”的再评价，为筛选临床基本药物提出科学依据，尽一切力量确保用药的安全有效，最大限度地避免药源性疾病的发生。

篇9

什么是新特药

对于新特药这个名词，不同国家有不同的诠释，美国和欧洲等国家的FDA和中国的SFBA就完全不一样的。

1990年由欧盟、美国和日本三方的药品注册部门和生产部门组成的人用药品注册技术要求国际协调会（ICH），以美国为代表的国际新药概念，基本遵从ICH的规定，药品的治疗成分从未通过任何成员国或地区的法律认可则称之为新药。FDA的法规最终把新的化学成分，原来批准药物相同成分的新的基团，新的适应症，新的给药途径等都按照新药审批管理。

中国新药定义和国际上有很大的差别，未曾在中国境内上市销售的药品的就是新药。这是一个宽广的范畴。这就造成了2004年中国批准了10009个新药，这里面充斥着各种缺乏含金量的仿制药。当然2005年新药审批的情况有所改善，据相关权威部门透露，企业的新药申请10386件，最终批准新药1113个，然而一类到六类的真正新药只有72个，再按照ICH的标准，所谓的新药则少的可怜。随着药品注册办法的修订，新药的标准将越来越严格，这样一方面也是从行政方面督促企业锻炼向国际市场进军的内功。

中国新特药的特点

从以上分析，可以发现，中国的新特药并不是严格意义的新药，它具备以下特点：

 研发周期短：国际上一个新药通常需要经历长达8－10年的研发历程，即使上市，也要经过10年－20年的临床循证，因此，研发周期相当长；而中国的研发时间相对较短，1－3年就可以研制出一个新药，当然这样的新药含金量是比较低的，基本不涉及新药效成分的研究。

 投入资金少：国外发达国家一个新药的研发可能少则1亿美金，多则10亿美金，这与制药企业的实力紧密相关，另外与制药企业的新药未来市场潜力息息相关，一个新药往往就是一个重磅炸弹，全球年销售可以高达50亿美金以上；而我国药品市场除了原料药市场尚能通往国际市场，而制剂类药品则被阻断在外，一方面，年销售能够过1亿元人民币的药品本身就比较少，企业当然不能投入过多的资金进行研发，另外一方面，中国50－100亿元大型制药企业相对较少，200亿元以上的特大型企业就更少，企业缺乏足够的前期资金进行研发投入，这也造成中国新特药含金量低下的现状。

 药效成分旧：国际上的新药多为新的化学成分的研发，而中国主要是在原有的药效成分基础进行修补调整，或改剂型，或改给药方式，因此，新特药研发基本以仿制为主，好一点的就是仿创。因此相当一部分新特药由于基础药效成分经过多年的临床循证，还是能够保证新特药的临床安全性。

 新药品种多：尽管2005年的新药审批通过率快速下降，新药年审批数量从1万多个锐减到1千多个，但国内的新药品种还是不少，各种化学药和中成药类别的新药在市场上寻找各自的机会。

零售药店如何介入

鉴于中国新特药基本上有别于真正意义上的新药，新特药能够给予零售药店一定的市场机会。新特药根据属性可以分为OTC类和处方药类，其中以处方药类品规偏多。OTC类的新特药主要有从处方药转型的OTC新特药、原OTC品规修改包装的OTC新特药、改换剂型的OTC新特药；处方药类的新特药涉及范围较广，从心血管到外用药，从中成药到生物制剂，从剂型改变到新化学成分的自主创新。

新特药由于并没有在市场上销售过，因此不同企业对于新特药持不同的态度。有些新特药研发周期较长、投入资金相对较多，企业对其给予厚望，推广手段较丰富，这类产品零售药店无法获取高额利润，另外还有一些企业的新特药研发采取短平快的手法，为了快速占领市场，往往将产品出厂价格降到相对较低的水平，无论是零售药店还是医院方面都可以获得较高的操作利润。事实上对于两种类型的新特药，零售药店都可以采取相应的手段获得客观的利润。

那么在众多的新特药中，零售药店如何选择适合操作的新特药？

 立竿见影的外用新特药：这类药品多以抑制或消灭真菌或细菌的皮肤外用药，起效时间快，消费者可直观体会临床疗效，而且安全的可控性高，即使出现副作用，只要停止使用即可。这种药品的推广不需要太多的专业知识，方便缺乏临床专业人才的零售药店进行推广。

 疗效确切的专科新特药：这类药品多以哮喘、白癜风、眼科、糖尿病、高血压等药品为主，消费者常年或者终生患病，能够自主诊断和购药，如国内的仿制新特药和进口药品的有效成分相同，这大大降低了对零售药店专业指导用药的压力，方便店员推荐新特药，获得相应的运营利润。

 安全有效的中药新特药：中国是中药的起源地，几千年的文化传承让消费者对于中药有着剪不断的关联。国家目前大力支持中成药的创新，从剂型的创新到中成药的临床机理的深入研发，中成药的临床水平达到前所未有的高度。中成药类新特药具有副作用少、疗效基本确切、用药量大的特点，加上国家目前还没有对零售药店设置处方药类中成药凭处方销售的限制，这点更加有利于零售药店操作中成药新特药。

选择好产品后，零售药店应该如何营销新特药呢？

 跟随原创药：仿制类新特药的功能主治基本与原创药相似，有些甚至比原创药起效更快，这类药品通常以相对便宜的价格跟随原创药或者品牌药，获取一定的市场份额。零售药店尤其是连锁药店依靠自身的连锁资源，获得较低采购价格的新特药，以较低成本营销，采取跟随策略，获取新特药的高毛利。

 耕耘院外店：由于当前药品招标系统使得不少新特药难以进入医院系统销售，紧邻医院的院外店成为新特药首选的零售终端；即使进入医院系统的新特药也可以利用医院病患资源外流抢夺一部分市场份额。

篇10

医院药剂科工作计划20xx年(一)新的一年里，为了进一步做好我院药事工作，继续推进及加强我院药事质量管理，加快我院健康快速发展，为此本年度特拟做好如下工作安排：

1、继续加强我院医务工作人员对《药品管理法》、《处方管理理办法》等相关法律法规的学习，强化各医务人员对药品相关法律法规的认识，全方位提高医务人员自身职业道德素质。

2、每季度不定期召开一次药事会议，对我院药事、医疗器械管理情况进行一次大检查。

3、继续认真执行国家药品价格政策，增加药品价格透明度，规范购销行为，杜绝药品、医疗器械购销中的不正之风，拒绝商业贿赂。做好我院药品、医疗器械网上采购的各项工作。

4、加强药品、医疗器械质量及疗效的监督管理工作，确保临床用药、用械安全有效;加强合理用药及抗菌药物临床应用指导工作，对抗菌药物的分级管理实行严格的监控，减少抗菌药物滥用情况。

5、继续加强处方书写质量的管理，每月抽查并评析处方，严格执行处方管理制度及我院处方点评制度，规范处方书写，对不合理情况进行实时通报、处罚。

6、进一步加强对特殊药品的监督、检查、管理工作，严格麻醉药品“五专一定”的操作规程。

7、加强临床药学工作开展的深度，更全面做好窗口及临床的药学服务工作;并加强对不良反应的监测及报告工作。

8、继续加强业务学习和培训，新的年度中我们将通过科室自身考评、考核等多种方式提升科室成员的理论水平和业务能力，为广大患者提供更好、更专业的服务;

9、努力改善与临床科室的沟通，不断扩大、增强药剂科为医院、科室服务的能力和范围，避免因沟通欠缺产生对工作不利的因素，保证临床用药及时、安全。

医院药剂科工作计划20xx年(二)20XX年将根据加强医院医德医风，提倡三好一满意及治庸问责和科室药学发展的总体目标，加快学科建设和人才培养的步伐，加强药品质量管理的力度和深度，在去年取得成绩的基础上，深化改革，锐意创新，设定新的、切实可行的奋斗目标。以下是20XX年工作的工作计划：

一、制定医院基本用药目录。根据我院药事委员会的药品遴选结果，制定我院20XX年的用药基本目录，并保证目录内的药品供应，保证临床的用药需求。

二、认真执行药事管理相关制度。开展药事委员会的日常工作，收集临床用药意见及新药申请，做好新药的前期审批工作及后期应用的不良反应及临床反馈工作，满足临床用药需求，保证群众的用药安全。

三、加强不良反应监测工作。加强与各科室的合作，主动收集及发现药品的不良反应，及时反馈，为临床用药提供参考。

四、完善职效考核制度。制定药剂科职效考核制度，细化各项考核指标，坚持执行全面质量考核，通过对各种制度、考核标准的严格执行，实行弹性工作制、整顿劳动纪律，使工作达到规范化、程序化、标准化。

五、加强药品管理，保证临床用药。加强药品储备管理，每月定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度，加强药品质量管理，在购进验收、入库养护等环节的质量管理，每月进行药品储备质量、效期等盘点，将检查结果汇总，发现问题及时妥善处理，保障患者用药安全。严格执行国家药监局《医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，制定出我院《药品验收质量管理制度》、《药品储备养护质量管理制度》《近效期药品标识管理》等一系列管理措施并相继实施，杜绝医院因药品过期造成重大医疗事故和医院的经济损失。

六、加强理论知识的学习及人才培养。制定药剂科继续学习制度及业务知识定期考核制度，定期开展业务学习及服务技能和态度的培训，提升药学人员专业素质，不断提高病人的满意率。每月组织一次业务知识学习，按时按质完成。在繁忙的工作中，按时完成院务布置的任务。通过法律法规和理论知识的学习，加强药品管理的法律知识、质量意识和安全意识，加强对病人的责任感。

七、在工作中一定做到诚意、亲切、和谐的态度。对病人就象对待自己的亲人一样，做到“八心”真心.爱心.耐心.细心.热心.诚心.恒心.宽容心，语言亲切，态度和谐，构建良好的就医环境。不能与病人及病人的家属争吵，语气要委婉，不能有被投诉现象发生。

八、要求本科室人员严格执行院方规章制度。在岗时做到：不迟到、不早退、不脱岗、不窜岗、不干私活等与工作无关的事。未经科室负责人同意，不得任意调班、代班。科室人员必须保持24小时通讯畅通。上班时不能窜岗，坚守自己的岗位。

医院药剂科工作计划20xx年(三)20XX年药剂科将根据加强医院医德医风，提倡三好一满意和药学发展的总体目标，加快学科建设和人才培养的步伐，加强药品质量管理的力度和深度，在去年取得成绩的基础上，深化改革，锐意创新，设定新的切实可行的奋斗目标。以下是20XX年药剂科工作计划：

一、制定医院基本用药目录。根据我院药事委员会的药品遴选结果，制定我院20XX年的用药基本目录，并保证目录内的药品供应，保证临床的用药需求。

二、认真执行药事管理相关制度。开展药事委员会的日常工作，定期召开药事委员会会议，收集临床用药意见及新药申请，做好新药的前期审批工作及后期应用的不良反应及临床反馈工作，满足临床用药需求，保证群众的用药安全。

三、加强理论学习，提高全体人员的政治思想觉悟和业务素质。定期组织全科人员认真学习上级及院内各种文件精神，定期开展业务学习及服务技能的培训，并贯彻执行到位，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，以质量第一，病人第一为理念，全心全意为人民服务。

四、加强抗菌药物学习，进一步加强卫生部38号文件和抗菌药物临床指导原则的各种文件学习，继续贯彻执行抗菌药物临床应用的有关规定，把抗菌药物各项指标力争控制在范围内，加强Ⅰ类切口手术合理使用抗菌药物的管理。

五、加强药品管理，保证临床用药需求和患者用药安全。每月定期对课内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度。加强药品质量管理，在购进验收、入库养护等环节严把质量关，杜绝假冒伪劣药品混入我院避免因药品过期造成重大医疗事故和经济损失。每月对病区、药库、药房的药品储备质量、效期等进行检查，将检查结果汇总，发现问题及时妥善处理，保障患者用药安全。

六、完善工作流程，防止发生差错事故。药房窗口服务工作是医院服务工作的重要组成部分，不仅是反映医院精神面貌和文明素质的窗口，更担负着保障人民群众用药安全的重大责任。本着对病人负责、对自己负责的态度，一定要完善工作流程，审方、发药由专人负责，调剂由专人负责，经过两道把关，基本上可以做到防止发生差错事故，从而减少病人的投诉，杜绝医疗事故的发生。

七、加强麻-醉-药品的管理和使用，组织有关人员认真学习“安徽省医疗机构麻-醉-药品和精神药品管理规定”。

1、建立麻-醉-药品和精神药品的采购、验收、贮存、保管、发放、调剂、使用、督查、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班、巡查等制度;2、制定各岗位人员职责;

3、每季度对麻-醉-药品和精神药品管理进行检查，并有记录，及时纠正存在的问题、消除隐患;定期召开会议，对麻-醉-药品和精神药品的管理工作各环节存在的问题进行总结，提出改进意见，适时修订相关制度;

4、定期对涉及麻-醉-药品和精神药品使用和管理的医学、药学、护理、医疗行政管理、保卫等部门人员进行有关法律法规、部门规章、专业知识、职业道德等的培训和考核。

八、建立临床药师制，初步开展临床药师工作，明年初选送1人到上级医院进行短期学习，再到临床药师培训基地进行培训，取得资格后，开展我院临床药学工作。

九、按照“处方点评制度”，每月进行一次处方点评，主要检查抗菌药的规范使用、用药的适宜性、药品的用量、处方的规范书写，重点对大处方进行合理性分析评价，并在医院内部通报处方评价结果。

十、严格执行“双十制度”，每月统计销售排名前十位的药品，对连续销售排名前十位的药品，经院药事委研究或分管院长同意后，分别给予降低购进价格和限制销售数量的处罚。对每月开具销售药品前十位的医生进行统计，通报单个品种超300支、两个品种合计超600支及开具每个品种第一名的医生，并上报院部进行处罚。

十一、继续做好药品不良反应(ADR)及医疗器械不良事件监测工作。ADR工作继续纳入科室年终考核内容，并根据科室完成的病例数评选出前三名给予奖励，从而保持市、县级先进单位。我院医疗器械不良事件监测工作还处于落后状态，在新的一年，一定要加强与护理部的沟通与交流，充分发挥护士长的作用，提高医疗器械不良事件的上报工作，使此项工作有较大的进步。