药事管理和法规范文

导语：如何才能写好一篇药事管理和法规，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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本课程是培养药学专业学生职业能力的专业课程，包含着药事管理的基本知识及相关法规，在以医药生产、经营、使用等任务为驱动的课程体系中，贯穿着各专业课程，起着核心的作用；也是药学职称考试及全国统一的执业药师考试的必考科目。因此，学生只有理解并能运用本课程的基本知识与相关法规后，才能更好地理解和学习其它各专业课程的实际运用，同时也为以后的药师及执业药师考试打下坚实的基础。结合高职药学专业人才培养方案、执业药师考试大纲、药学职业岗位要求对“药事管理与法规”的教学内容、教学方法、考核方法等进行系统的研究与探索，具有重要的现实意义。

1《药事管理与法规》课程教学现状

1.1教学内容

《药事管理与法规》是一门涵盖内容广泛的课程，内容涉及到药事法规、药品生产管理、药品经营管理、药品使用管理、药物政策、药品注册、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、药品知识产权、药学职业道德等多个方面。在有限的学时内难以将所有内容进行全面而深入的讲解，师生都感觉到教学内容多，学习任务重，压力大。

1.2教学方法

目前大多数医药院校《药事管理与法规》课程教学仍然采用传统的课堂教学模式，以讲授为主，偏重于理论教学，该课程的法规性强，多是一些死知识。而高职学生自身特点，识记能力差，逻辑推理不强，以教师为主的课堂上，难以与学生达到共鸣，学生缺乏主动性、参与性和积极性，只能被动地听课，机械地死记硬背，不利于把知识灵活地转化为实践应用能力，无助于分析问题和解决问题能力的提高。难以适应以后药学实践工作，课堂教学质量和教学效率很低，缺乏兴趣性，很难发挥学生的主观能动性。

1.3考核方法

《药事管理与法规》的考核方式多以笔试为主，考试题型包括名词解释、选择题、简答题、是非判断、论述题等，考察学生对《药事管理与法规》的基本知识的掌握情况。这种考核存在很大的缺陷，学生往往以死记硬背应付。期末成绩就是学生该课程成绩，成绩的高低与学生以后的职业能力的强弱的关系不大，这就造成了高分低能、在校所学的知识与药学实践工作脱节、知识对实践工作来说没有帮助等情况的发生。让学生认为在校的学习是多余的、无用的等感觉。

2《药事管理与法规》课程教学改革

2.1教学内容改革

改革教学内容，首先根据国家执业药师《药事管理与法规》考试大纲的内容，引入医药企业相应岗位标准制定课程教学标准，优化教学内容，突出重难点。同时必须以适应药学不同职业岗位环境及职业活动的实际需求为着力点，增加新法规、新内容、新成果。强化案例教学，使死的知识活起来，使死知识能灵活运用于药学实践工作中；更新法律法规，使教学内容具有时代性，将医药工作中出现的问题用药事法规去解决；重难点突出，充实教学内容，使教学更具针对性；理顺法律、法规关系，使教学内容具有连续性；建设多种教学资源，使教学过程立体化。

突出“项目化”教学，根据医药实际工作任务，将繁琐的课程教学内容设计成五大教学项目：认识药品行政监督、药品生产管理规范（GMP）、药品经营管理规范（GSP）、医药机构药品管理规范（GPP）、中药材生产质量管理规范（GAP）等“4GP”管理。学生在实习或工作中，不管是在药品的哪个岗位上工作，都会熟悉相应的药品管理工作，能用相应的知识去解决相应岗位上出现的问题。

同时，学生对课程的学习、理解逻辑性更强，与岗位的对接更贴切，目的性、职业性也更加突出，兴趣当然更高了，他们依据本人对以后职业规划的要求，主动地摄取知识、培养能力，主动性与能动性发挥的恰到好处，学习效果当然就会大大提高。

2.2改革教学方法

根据教学内容，有针对性的使用案例教学，模拟教学，网络课堂互动教学，角色扮演教学，现场实践教学，小组讨论，小组间分享，“项目化”任务教法等，充分调动学生的积极性、主动性、个性，使教学活动更具知识性、趣味性，使学生成为课堂的中心，老师成为主导，使学生个性得到充分彰显、能力得到充分提升。

2.3改革考核方法

课程考核必须更具针对性，探索多样化的考核方法更加能体现学生实际能力。本课程注重“过程性评价”，将每次课的教学纳入考核过程中，考核同时延伸到课下。例如，课程小论文，相关医药企业调研报告，知识竞赛，小组内合作讨论与小组间评判分享，笔试与面试相结合等。有在课堂完成的，也在在课下完成的。考核方式的改革和创新，仅仅是手段，其根本是以提高教学质量，培养学生知识灵活运用于实践工作、分析问题解决问题的能力，培养学生的创新精神和综合素质。经多年探索与研究，本课程的成绩考核以100分制考核，分为三个部分：

2.3.1平时成绩

对学生平时的表现进行考核，包括到课率、独立作业完成情况以及上课互动情况，占整个考核体系的10%。知识是平时积累的，特别强调学生的到堂率。

2.3.2任务考核

实际操作主要依据日常教学中，学生对于每个项目任务完成的情况来考核的，主要考核学生的能力与综合素质。一般分为小组互评、学生互评及老师点评三种，占整个考核体系的50%。

这项考核中，着重考核每个学生的个性发展、主动思考、语言表达与沟通、团队融合度等个人综合素质；同时，考核团队，小组长的领导能力、学习委员与班长对各个小组的监督管理能力、组内成员的协作、配合、执行能力。

考核成绩来源于几个部分：每个学生的客观的自评；小组长依据组内成员对每个项目或任务的完成情况、实训时的表现、团队内其他成员的评价等进行评价；学习委员依据作业检查情况的评价；班长依据每个同学的综合表现的评价等。将以上4个方面的成绩分成不同的权重，再进行综合，得出每个同学的平时成绩。

2.3.3理论考试

对于基础知识，用笔试的方法进行闭卷考核，笔试考试模拟全国统一的执业药师考试进行考核，卷面分数为100分，试题分A型题（最佳选择题）、B型题（配伍选择题）、X型题（多项选择题），占整个考核体系的40%。

这种考核方式既注重平时课堂学习，又注重基本知识的技能的掌握，还能解决实际问题，收到了较好的效果。课程教学质量逐年提高。

3改革后的成效

通过深入的改革，有效促进学生学习，加强互动，让学生在“做中学、学中觉，觉后做”，即在具体任务中学习，在学习中明白，在明白之后再去做，学生积极性大大提高，参与互动效果上升，教师角色从主体向主导转变，教学内容从满堂灌向重点讲透、难点释疑转变，教学方法从单纯讲授向启发，引导转变，教师有效控制了教学课时的90分钟。

通过考试改革，让每位学生都能主动学习和训练、都有自己的任务，每位学生都能得到不同的感受，大大提高了学生的学习兴趣，把死的知识变得活学活用。综合能力与素质在每次课上都有进步与提高。

4结语

结合医药工作岗位需求和执业药师考试大纲开展教学改革，具有重要的现实意义，为我国医药企业技术技能型药师人才培养奠定了基础。

参考文献

[1]刘斌.药事管理[M].北京：高等教育出版社，2012.

[2]周先云.2012级药学专业人才培养方案[D].鄂州：鄂州职业大学，2012.

[3]刘玉华，王庆云.浅析如何培养高职药学专业学生社会工作能力[J].中国药房，2012，2（23）.

[4]龚晓群.大学生学习成绩的模糊评价[J].南京工业职业技术学院学报，2002，2（4）.

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药学专业人才的需求促进动物药学的学科发展

据统计，我国约有80%的兽药生产企业具备研发机构，但从事生药研究开发的人员仅1500人左右，远远不及国际动物保健企业。近几年兽药企业、饲料厂和生物制品生产企业及兽药监察管理部门对动物药学专业的本科生和硕士研究生的用人需求量在逐年增加，为动物药学专业毕业生提供了广阔的就业空间和机遇。只有培养既具有一定的兽医学基础知识，又具有动物药学技能的复合型应用人才，才能满足我国兽药产业化快速发展的需求。

我国动物药学专业兽医药事管理学教学探讨

兽医药事管理是指各级兽医行政管理部门及相关机构，依据相关法律、法规，对新兽药研制、兽药登记注册、生产、经营、销售、使用、标签与说明书等诸环节进行管理和监督，以及目前人们普遍关注的动物源性食品安全问题，以达到安全、有效和质量可控的目的。兽医药事管理学课程承担着介绍兽药行业各种法律、法规、规章制度及规范的重要职能，它是帮助学生了解动物药学行业行规的一门课程。

由于它是动物药学专业中的一门新兴课程，且我国的各项兽药管理办法和法规还处在不断改进和提高中，所以该课程体系的设置、教材和师资队伍建设及教学方法等方面还没有完全成熟，有待于进一步完善和提高。

统一和完善课程体系的设置

目前兽医药事管理学课程尚未在全国农业院校动物药学专业普及开设。开设的院校课程体系设置不统一，如出现了兽医药事管理、兽药管理、药事管理及兽药管理与药事法规等多种课程名称；另外，各学校限于实际情况，整体课时均偏少，且实践课时几乎为零；多数院校设为限选课甚至选修课。建议根据国家兽药管理政策的整体要求和动物药学专业学生的培养目标来制定教学大纲，明确课程内容和重点难点。同时兽医药事管理学内容涵盖了动物药品从研发到使用的各个环节，是一门理论性和实践性都非常强的课程，在进行课程设置时应考虑增加实践课时数。

结合社会需要，合理组织教学内容

目前已出版的兽药管理相关教材只有中国农业出版社出版的用于药学畜牧兽医专业的21世纪农业部高职高专教育“十一五”规划教材《兽药管理》（于文蕴主编）和《药事管理》（宋冶萍主编）。

国内还没有高等农业教育本科生和研究生使用的兽医药事管理学方面的统编教材，所以应该加快教材建设进度，统一整体教学思路和内容。但在具体授课时，教学内容不应局限在某本教材，应将农业部不断出台的新行政法规及修订的法规和最新的政策动态及时整合至授课内容中，及时更新陈旧和落后的内容，并适当地增加国际最新药事法规知识，做到与时俱进，适时更新，实现兽医药事管理实用性人才的培养目标，以满足社会对兽药生产、质量管理、兽药销售代表、兽药研发人员及兽药企业管理人才的需要。

加强师资力量，配备专兼职教师

由于兽医药事管理学是新兴学科的课程之一，不像人医药学高等教育中有单独的药事管理专业，所以目前尚无该专业毕业的本科生、硕士或博士。该课程师资主要来源于动物药学其他学科、兽药行政机构或兽药企业的兼职教师，存在着师资力量不足、发展不平衡、高学历层次人员少等问题。所以应该配备经常深入到药事管理实践第一线并熟知兽医药政、兽药检验、生产、使用和经营的专职教师。

更新授课模式教学手段多样化

兽医药事管理内容繁杂枯燥，所涉范围广，政策性理论强且更新较快，建议采用多种教学手段以提高学生的学习兴趣，如学生讲座、课堂专题讨论等，课堂可运用多媒体进行辅助授课。该课程的实践性很强，应该重视实践和理论的结合。为了深刻理解药品生产管理规范（GMP）、兽药经营质量规范（GSP）以及兽药管理的意义和各项要求，可以组织学生到兽药生产企业、兽药监察所、兽医院药房进行参观、实习等，使学生通过实践教学，在校期间就能接触社会，了解兽药行业动态，真正理解兽医药事管理的具体工作，对确定未来就业方向和岗位提供重要的参考价值，同时也锻炼了学生分析问题和解决问题的能力。

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【关键词】药房管理；药品；药品调剂；药品咨询

【中图分类号】R197.323

【文献标识码】A

【文章编号】1007-8517（2013）11-0171-02

我院是一所集医疗、教学、科研、预防、保健、康复为一体的三级甲等医院，医院现有床位750张，年床位使用率超过了95%。药剂科药房作为医院的一个服务性窗口，集管理、技术、经营为一体，直接关系到医院的经济效益和对外形象，因此加强我院药房管理具有十分重要的意义。本人在我院药房工作数十年，结合我院药房的特点和个人体会，觉得应该从以下几个方面加强我院药房的管理。

1制定严格的药房管理规章制度，加强药房工作人员的业务学习，不断提高其自身素质

药品是一种特殊的商品，药品的质量与人们的生命安危紧密相关；而医院的药房是药品储存、调配、发放的场所，因此，必须制定严格的规章制度，不能随便把药品乱丢、乱放。各级药房人员要认真完成本职工作任务，充分履行各自的岗位职责，重视医嘱审核，避免差错事故的发生。药房人员要认真执行药品核对签字制度，严格执行四查十对，责任到人，把临床不合理用药和给药差错尽量降低。另外，提高药房工作人员的专业能力和水平是做好药房服务的基本条件。药房人员要加强业务的学习，要全面掌握药品知识，详细了解每种药品的各种药动力学参数，如半衰期、生物利用度、血药浓度、达峰时间、蛋白结合律、代谢途径等；还要熟悉药物的副作用、配伍禁忌。药房人员还要努力学习常见临床疾病方面的相关知识；熟悉常见病的常规处理办法。药房负责人还要定期组织大家学习国家医药方面的相关法律和法规，比如药品管理法、特殊药品管理条例的学习。

2加强药品的储存管理、有效期管理和退药管理

2.1加强药品的储存管理根据《药品储存管理制度》，不同剂型的药品必须严格分区放置；高危药品必须单独存放在专门区域或专门药柜中，并且在该柜醒目位置挂一警示牌；对要求避光、冷藏、阴凉等特殊要求的药品，都应该按照其要求放在符合要求的地方。特殊药品比如血制品及低温保存的药品要放至冰箱，见光分解的药品要避光保存；对品和第一类实行专一管理，严格按照专用处方、专用账册、专册登记、专人保管、专柜加锁管理；防止其流人入非法渠道、防止丢失、被盗等事件的发生；根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上、下午定时各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。药品存放实行色标管理，待验品、退货药品区——黄色；合格品区、待发药品区——绿色；不合格药品区——红色；对不合格药品实行控制管理；不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志；储存中发现有质量问题的药品，应立即将该药品集中控制并暂停发货，报质量管理部门处理；做好库存药品的帐、货管理工作，确保帐、票、货相符；具体药品要承包到组，落实到个人，层层把关，把药品落实到实处；保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污、防污染等工作。

2.2加强药品的有效期管理

目前我院药房已经采用了计算机管理，每种药品在入库之前就已经录入了厂家、批号、生产日期、有效期和数量等信息。做到定期检查所有入库药品的有效期，把有效期靠前的药品摆放到专门的柜子，先使用，避免药品的过期，同时尽可能减少医院的损失；防止过期、失效的药品流入患者手中，严把药品质量关。

2.3加强药品的退药管理对于由于各种原因导致的患者退药现象，我们也必须加强对其的管理；要求退药时必须有医师的签字处方；如果是住院病人的退药，必须要有由所在科室主任写的退药申请单，并且注明原因，药房药师对退的药品进行仔细检查，没问题后才可以退药。

3加强药房调剂工作的管理

药品调剂是医疗行为的延伸，提供无差错的质量合格的药品交付患者是药剂工作人员的最终目的。为了达到这个目的，我们必须做到以下几点：①药品要定位存放，可以减少出差错的概率；②核对标签：拿药的时候要仔细核对标签，调配、核对都要注意；③双人核对：核对很重要，可以降低出差错的几率。④调剂工作者对每一种药品的配伍禁忌都应掌握，一旦发现大夫所开处方有配伍禁忌，药房调剂人员应该拒绝发药，同时告知大夫本人。⑤药品的用法用量和注意事项都应该告知患者。⑥对患者态度要好，一旦发生误会，不要争吵，应该态度和蔼地给患者解释，直到患者满意。

4加强药房自动化系统的实施

为了进一步提高药房的服务质量，我们要向国内先进医院学习，有必要引进药房自动化系统。比如自动化药品调配系统，包括整盒发药系统和单剂量摆药机。药房自动化系统的建立可以改变我院药房现有的手工调剂分发模式，提高摆药的速度和质量，充分发挥医院现有的信息系统的功能，实现医院药品的调剂工作的信息化和自动化。

5开设门诊药房咨询窗口，提高服务意识

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（一）监督检查面达到百分之百；

（二）违法行为处罚率达到百分之百；

（三）药品市场秩序得到进一步规范；

（四）辖区无药械安全事件发生。

二、工作重点

（一）在药品生产环节，主要是对GMP的执行情况进行全面检查。重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容，对违规企业依法予以处罚。

（二）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为，加强药械质量监管。

1、加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，重点是药品批发企业挂靠经营药品行为，药品批发企业配送库无证经营药品行为，药品批发企业分支机构自行采购药品的行为，对违规企业依法予以处罚；

2、全面清理药械经营主体资格，从严查处取缔无证经营药械行为，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台、转让《药品经营许可证》和“一挂两超”行为；

3、严厉查处药品零售连锁企业未按要求实施药品分类管理、未凭处方销售处方药的行为，药品连锁门店“连而不锁”，自行采购药品的行为，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，其执业药师或者其他经资格认定的药学技术人员未在岗而销售乙类非处方药以外的行为；

4、加强中药材和中药饮片的质量监管，继续整顿和规范中药材市场。一查经营中药材冒充中药饮片行为；二查未经批准擅自加工、分装中药饮片行为；三查销售假劣中药饮片的行为；四查生产销售不符合包装规定的中药饮片行为；五查医疗机构从非法渠道购进中药饮片行为等。

5、加强对生物制品和特殊药品的监督检查。一查无证或超范围经营生物制品和特殊药品；二查保管环境、措施和制度不符合规定生物制品和特殊药品；三查非法渠道采购生物制品和特殊药品；四查养护、运输冷链设备不符合要求生物制品和特殊药品。

（三）在药品使用环节，主要是加强药品、医疗器械的采购、储藏和使用的监管，确保药品、医疗器械质量安全。

1、加强对医疗机构药械管理制度执行情况的监督；

2、重点加强对医疗机构注射剂、生物制品、特殊药品、医疗器械及医院制剂的质量监管，严查使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰等不符合法定要求医疗器械的违法行为。

3、开展隐形眼镜、义齿、骨科植入器械及医院使用的大中型医疗器械专项清理检查；

4、加强对个人设置的门诊部和个体诊所等医疗机构用药备案管理，从严查处超范围使用药品行为。

（四）加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度，查处国家、省食品药品监管部门通报的药械品种，主要是国家食品药品监督管理局通报的标识为广西平南制药厂生产的假膅脂宁胶囊（批号*1101、*0901、*1201）；辽宁大连金港安迪生物制品股份有限公司20*年生产的所有涉案人用狂犬病疫苗；卫生部、国家食品药品监督局紧急通知暂停使用和销售黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的“双黄连注射液”（批号：*09028、**030，规格20毫升/支）；从严查处生产、经营、使用假劣药械行为。

（五）加大对药品、医疗器械广告的监测力度。

（六）进一步开展对辖区各类药械生产、经营、使用单位的情况调查，建立翔实的基础信息库。

（七）开展对药械生产、经营企业从业人员资质清理和法律法规宣传培训工作。

三、工作要求

（一）落实整规责任。本次整规工作实行“划片包干、条块结合，任务到组，责任到人”的责任体制。

（二）加大执法力度。坚决纠正药械专项整治中存在着“打不疼”、“打不死”的问题，做到案情没有查清的不放过，责任人没有依法处理的不放过，内外勾结的人员没有追究责任的不放过，防范整改措施不到位的不放过；加强与公安、工商等部门的协作，形成打假工作合力，抓好大案要案查办；加强与刑事司法工作的衔接，涉嫌犯罪案件及时移送，绝不滞留在行政执法环节。

（三）规范执法行为。做到依法行政、文明执法、公正执法、廉洁执法。对案件调查处理做到程序合法、事实清楚、证据充分、定性准确、裁量恰当；对重大、复杂案件及听证案件的处理必须经案审会决定；行政执法文书做到书写规范、卷面整洁、用语恰当。

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1.1残饵、排泄物、分泌物

人类在进行水产养殖中，尤其是一些池塘养殖，水产养殖生物的营养能量来源是人工投饵，但不可避免的是人类投饵的食物并不能完全被养殖生物所吸收，就会导致无法被养殖生物所食的饵料排泄物及分泌物溶解出来的营养盐和有机质污染环境，这些有机物在淡水中进行分解转化会消耗大量的溶解氧，直接引起鱼虾贝类生长受抑、饵料系数降低，严重的还会出现窒息死亡。有机物的氨化作用会产生氨，氨会转变成亚硝酸盐，这是导致水产动物发生疾病的重要因素，比如一定数量的分子氨会直接损失鱼鳃表皮细胞，降低鱼类的免疫力。

1.2化学农药、抗生素、饲料添加剂

在淡水水产养殖中，人类为了加快促进生物的生长，维持水体的环境相对稳定性，防治病害的发生，会使用一些化学农药、抗生素和饲料添加剂，这些是现代水产养殖中非常重要的技术手段，但不可忽视的是，由于人为主观原因，导致了化学农药和抗生素的滥用，加上没有合理和使用搭配饲料添加剂，也会导致是残留和积累的水产品在水域中。

2治理措施

2.1科学规划水产养殖面积

我国集约化水产养殖主要采取集约化形式是多余的饲料的一个主要原因，饲料大量过量的水远远超过他们的纯化，污染水环境，因此科学合理的养殖区规划。水产养殖部门可以根据水体不同的使用功能科学规划养殖水面。充分考虑水水产养殖和水承载能力的负载能力等重要因素，在保护海洋环境没有污染，水产养殖面积的科学规划，制定合理的饲养密度的前提。

2.2提高水产养殖技术

水产养殖技术的研究已经取得了一些进展，如净化厂工程，工程技术，鱼菜共生，贝类养殖处理污水工程技术、系统工程技术以及生物净化工程技术。治理水域环境的重大举措是修复水域生态环境，它的特点是投资少、没有二次污染，保证了水产养殖的良好水环境，市场发展前景较大，是获得良好水环境的重要保证，其市场与发展前景广阔，是治理养殖污染水体价值较高的生物工程技术。

2.3加强水产养殖管理

不可否认的是我国水产养殖虽然取得一定的经济效益，但一定程度上污染了水域环境，养殖管理手段违背了经济、环境可持续发展观，人类必须要树立只有在保护水域环境不受污染的前提下，实施水产养殖，水产养殖才能地促进社会经济发展的可持续发展观念。水产品规范养殖需要相关法律法规保障，现阶段我国缺乏完善的水产养殖法律法规，对水产养殖监督不够，所以相关部门要加快制定相关水产养殖一系列法律法规的步伐，制定相关奖惩措施，严格管理机水产养殖业。

2.4建立健全水产养殖法律法规

依据我国国情，参考和借鉴国外发达国家在水产养殖方面的管理经验，制定符合我国国情的法律法规，科学合理规划水产养殖面积及养殖品种，建立渔业用药限制和养殖废水排放标准，加强监管渔药使用和养殖废水排放，加大对渔药滥用违规行为的惩罚力度。近几年来，我国陆续颁布了《中华人民共和国渔业法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》，一定程度上规范了我国水产养殖业的发展。

2.5提高水产养殖人员素质

现阶段我国从事水产养殖人员的综合素质较低，主要表现在水产养殖技术方面及总体受教育程度上，这些人员缺乏保护环境和保护水域的意识，这样就认为的导致了水域环境污染较严重。要提高水产养殖人员的素质，政府可以通过地方水产技术推广站等单位举办培训班或讲座，将最新养殖技术和环境政策法规分步骤传授给渔民，提高渔民的环境保护意识，树立水产养殖的可持续发展意识。

2.6净化水体处理方法

2.6.1物理处理法

物理处理法是一种比较初级的处理方法，物理处理法的原理是根据水体和相关污染物的理化性质，通过机械的方法净化水体，该方法普及度相对较高。现阶段人类比较常用的有沉淀法、过滤法、泡沫分离法、吸附法、逆渗透法、曝气法等对于悬浮颗粒物较多的水质，可采用沉淀法、过滤法、泡沫分离法进行处理；如果如水，氨，亚硝酸盐，硫化氢等有毒物质，可使用吸附法利用多孔固相物质除去吸附的有毒物质，常用的多孔性固相物质包括活性炭、硅胶、沸石、浮石粉等；水，如果有害气体，如氨和氯的存在，可使用水，曝气方法来改变曝气，去除有害气体。

2.6.2化学处理法

化学处理法主要效果是去除水体中的有害离子，常用方法有凝聚法、氧化处理法、离子交换法、络和法以及中和法、消毒杀菌剂法等等，其中以氧化处理法的应用最为普遍，该方法利用各种氧化剂氧化水体中的化学物质，氧化剂有臭氧、漂白粉、高锰酸钾等，其中臭氧的应用范围最广、处理效果最好。氧化处理过程中所采用的氧化剂不仅可以消毒、杀菌，而且其本身所具备的氧化性还可以与有机物、具有还原性的物质发生反应，去除有害离子。

3淡水水产养殖可持续发展

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[关键词]原料药；药物注册；FDA认证；DMF；EDMF；COS认证

[中图分类号]TQ460.4　[文献标识码]C　[文章编号]1673-7210(2011)08(b)-111-04

众所周知，在过去的10年里越来越多的中国生产厂家都在寻求各种各样的出口机会，同时也面临了越来越多的国外政府机构或者制剂企业严格的质量审计，中国的制药企业也借此机会不断提高了自身的质量管理体系，安全管理体系以及整体企业形象。

原料药企业产品出口面向的主要地区为美国和欧盟国家。理所当然原料药出口企业必须通过上述国家和地区质量，生产体系的审计(GMP)，并完成产品注册。产品注册涉及到美国食品及药物管理局(Food and Drug Admistraton，FDA)认证和欧盟不同国家药物主文件(drugmasterfile，DMF)注册，或者欧盟整体的欧州药典适用性证书(certificate of suitabifity，COS)认证。1 FDA认证介绍

根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份DMF。

1.1 DMF文件及申报程序简介

DMF是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品进行全面了解。内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是在GMP环境下进行的。

1.1.1 DMF文件共有五种类型I型：生产地点和厂房设施：Ⅱ型：中间体、原料药和药品；Ⅲ型：包装物料；Ⅳ型：辅料、着色剂、香料、香精及其他添加剂；V型：非临床数据资料和临床数据资料。原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于Ⅱ型，申请文件的主要内容包括递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。

1.1.2 DHF文件主要内容包括如下几个方面①综述资料：A.行政信息；B.产品特征的综述；c.专家报告。②化学、药学和生物学信息：A.配方的详细内容；B生产方法的描述：C.起始物料的描述；D.特殊检测；E.生产中间过程的控制；F.最终产品检验；G.稳定性试验。③生物等效性试验结果：对于大部分药品，生物等效性试验数据是必须的。

1.1.3 DMF申报的基本程序见图1。

1.2一般情况下中国厂商申报FDA认证的程序如下

1.2.1进行国际市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析和判断，选择好申请FDA批准的品种。

1.2.2选择申请人和经销商，并签订委托协议书、签署委托书。

1.2.3编写申请文件，原料药为DMF文件，由人完成申请文件终稿的编写并向FDA递交，取得DMF文件登记号。

1.2.4 FDA收到申请文件后。经初审合格后发通知函给申请人，并发给一个登记号，说明DMF文件持有人的责任和义务。

1.2.5工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。

1.2.6应美国制剂生产厂家(即该原料药品的终端用户)的申请，FDA派官员到生产厂家按照FDA颁布的生产现场检查指南并对照已上报审核的DMF文件进行检查，FDA官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向FDA报告检查结果。

1.2.7 FDA审核批准后将审核结果通知生产厂家并输入美国海关的管理系统，该原料药品即获准直接进入美国市场。

1.2.8生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下，每2-3年可能要接受一次复查。

1.3 FDA的批准

按照美国联邦法规第210及第211条中有关规定，任何进入美国市场的药品(包括原料药品)都需要首先获得FDA的批准，而且所有关于药物的生产、加工、包装等均应严格符合美国cGMP的要求。

1.3.1原料药通过美国FDA认证的途径对于原料药来说，通过FDA批准主要有两个阶段：一是DMF文件的登记，要求递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做一个详尽的描述。二是当DMF文件的登记已完成时，而且在美国的原料药品终端用户提出了申请以后。FDA官员对原料药物的生产厂家进行GMP符合性现场检查。通过对药品生产全过程的生产管理和质量管理状况的全面考察，做出该原料药生产企业的生产和质量管理能否确保所生产药品的质量的判断。

1.3.2 DHF文件的编写和提交DMF编写应实事求是，因为FDA现场检查会以企业提交的DMF作为检查的依据。DMF必须用英文书写，如果呈报文件是以其他语言书写的，就必须附有正确的英文译文。连同授权信、副本一同交给美国商，由商交给FDA。FDA审阅DMF之后，若认为符合模式要求，则会给该DMF一个注册号，同时将该注册号通知美国商，表明FDA已经收到了符合模式要求的DMF。

1.3.3 FDA的现场检查FDA现场检查一般是非无菌原料药由2个人检查3-4 d，无菌原料药由2-3个人检查5-7 d。现场检查有两种形式：一是从头开始，按操作顺序的先后进行检查，这种按产品生产流程的检查一般适用于一种产品；另一种是按系统检查。适用于多个品种的检查。现场检查时FDA会提出大量问题。并查看企业的文件和记录，最后FDA会有半天时间进行总结，若有疑问或认为有些地方不符合GMP和DMF，他们会在审计缺陷483表上列出。通常483表上的问题要被审查企业在3周内列出详细的解释或整改计划并交FDA。当FDA对企业的483表回信进行审查。并感到满意时。FDA会通知商，同意其使用本产品。同时FDA会通知美国的贸易部门，准许进口本原料药(FDA不会给企业发GMP证书)。经过以上几个步骤。企业的原料药已经成功进入美国市场，但需要指出的是，并不是通过检查之后就万事大吉了，企业从此更应严格按照GMP和DMF的要求运作，重大变更应通知FDA，DMF及时更新。同时FDA会至少每2年对企业复查一次。

2欧洲国家药物注册管理

2.1 EDMF文件简介

欧洲药物主文件(European drug master file，EDMF)是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用原料药的基本情况的支持性技术文件。它的申请必须与使用该原料药制剂的上市许可申请同时进行。

EDMF分为公开部分和保密部分。与美国FDA的DMF涵盖药品生产的全过程CMC(chemistry，manufacturing and con，tr01)不同，EDMF的主要内容是药物及其相关杂质的化学，包括化学结构及结构解析、化学性质、杂质及其限度、杂质检查等。

2.2EDMF的适用范围

EDMF适用于以下三类原料药的申请：①仍由专利保护的新的原料药，并且这种原料药没有包括在欧洲或任何一个成员国的药典中；②已过专利保护期的原料药，并且这种原料药没有包括在欧洲或任何一个成员国的药典中；③包括在欧洲或任何一个成员国的药典中的原料药。

2.3 EDMF的变动和更新

如果EDMF持有人需要对EDMF的公开部分和保密部分作出任何变动，均要向主管当局或EMEA上报，并通知所有申请人。若仅是修改EDMF的保密部分，并且生产采用的质量标准和杂质范围均没有发生改变，修改信息只需提供给主管当局。如果需要修改EDMF的公开部分。此信息必须提供给其他申请人和使用此EDMF药品上市许可证的持有人，所有涉及到的申请人将通过适当的变更程序修改他们的上市许可证申请文档。

2.4 EDMF的递交程序

根据欧洲药物管理档案程序的要求，EDMF只能在递交制剂药品上市许可证申请时递交，并且只有欧洲的制剂生产厂家及其授权的代表(如进口商)才能递交EDMF。递交的EDMF应包括两个部分：①EDMF的申请人部分(即公开部分)；②原料药生产厂家(ASM)的限制部分(即保密部分)。两个部分要分开递交，因为药品上市许可证的申请人是不可以看到EDMF保密部分的，其中EDMF的公开部分和保密部分组成的一个完整副本由原料药生产厂家直接寄给欧洲的相关的评审机构。公开部分的一个副本由原料药生产厂家提前寄给申请人，并由申请人将此部分包括在上市许可证的申请文件中。

如果经欧洲的药品评审机构验证，证明递交的EDMF申请文件是真实有效的，则给予药品上市许可证的申请人一个EDMF登记号。这样作为原料药的生产厂家，就可以将本原料药产品出口到欧洲，用于该制剂厂家的药品生产。

2.5EDMF的评估

当EDMF文件被提交后，欧洲各国的主管当局或欧洲药物评审局(EMEA,European agencyforthe evaluation ofmedicinalproduct)会对EDMF的公开部分和保密部分进行评估并提问，且对EDMF公开部分的提问会写进整个评估报告并转给申请人，对EDMF保密部分的提问则被包含在评估报告的保密附件内直接转给EDMF持有人，但主管当局或EMEA会将上述情况连同所提问题的性质通知申请人，申请人负责EDMF持有人应及时解答这些问题。一旦因为这些针对保密部分的提问和解答使得公开部分内容发生变动，EDMF持有人将有责任向申请人提供更新的公开部分的文件，并由申请人提供给评审机构。

2.6 COS认证介绍

欧洲药典适用性证书(certificate 0f suitability，COS)认证的目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国原料药合法地被欧盟最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户。可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商向欧盟药品质量指导委员会(EDQM)提交产品的COS认证文件，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发COS认证证书。

1999年。在EDQM制订的COS认证指南中提出：原料药生产企业在COS认证的申请文件中必须附加两封承诺信，一封信承诺其申报的原料药是按照国际GMP规范(ICH07A)进行生产的。另一封信要求承诺同意欧洲GMP检查机构的官员进行现场检查。

随着美国、欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调，欧盟在进口的原料药注册中逐步接近美国FDA的偏重现场GMP检查的办法，今后有可能对每一家提出COS认证的生产厂家进行现场的GMP检查。COS认证过程对企业是有积极意义的，会使企业的GMP管理达到国际水平，而且随着美、欧、日三方协调的进一步发展，通过欧盟的GMP检查和COS认证最终有可能直接进入美国和日本市场。至少会使美国FDA的注册变得更为容易。

2.7 EDMF申请和COS证书的比较

EDMF和COS证书都是原料药进入欧洲市场有效而必需的支持性材料。二者都是用于证明制剂产品中所使用的原料药质量的文件。以便支持使用该原料药的制剂产品在欧洲的上市申请。

2.7.1评审方式上的不同EDMF是由单个国家的机构评审的，是作为制剂上市许可申请文件的一部分，与整个制剂上市许可的申请文件一起进行评审。无论原料药物用于哪个制剂的生产，或该EDMF是否已进行过登记，都要进行重新评审，因此对原料药的生产厂家来说，不同的厂家要多次申请登记，可能花费更多的时间和精力。而COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，评审结果将决定是否颁发COS证书。一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的31个成员国内所有制剂生产厂家的制剂生产。

2.7.2针对的情况不同EDMF与使用该原料药的制剂药物的上市许可申请不可分离，必须由使用该原料药的欧洲终端用户申请；而COS证书则是直接将证书颁发给原料药的生产厂家，因此它可由原料药生产厂家独立申请，并不需要现成的中间商和终端用户，因而生产厂家在申请过程中更加主动。

2.7.3适用的范围不同EDMF程序适用于所有的原料药品，只要是原料药，无论是否已收载入欧洲药典，都可以通过EDMF文件的方式进入欧洲市场，而COS证书只能处理欧洲药典已收载的药品，当然不仅是原料药，也包括生产制剂所用的辅料，我国的药用辅料也可以申请COS证书。

2.7.4所要求提供的资料不同比如EDMF文件必须包括药物的稳定性研究资料，而COS证书的申请文件并不强求这些资料。

2.7.5申请的结果不同申请COS证书的结果是直接颁发给原料药的生产厂家一个证书，只要将这个证书的复印件提供给欧洲方面的中间商或终端用户，对方就可以购买本原料药，而EDMF文件登记的结果只是告诉制剂生产厂家一个EDMF文件的登记号，欧洲评审机构不会将这个登记号告诉原料药的生产厂家，原料药的生产厂家只能从负责申请登记的欧洲药品制剂的生产厂家查询这个登记号。

3 CTD文件简介

随着由美国、欧洲和日本三方发起的国际协调会议(in-

temational conference of harmonization of technical require-ments for registration of pharmaceuticals for human USe，ICH)的进程，在上述三个地区对于人用药申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协调统一。ICH决定采用统一的格式来规范各个地区的注册申请，并在2003年7月起首先在欧洲实行，这就是我们所说的CTD格式的注册文件。

3.1 CTD文件的组成及排版格式

3.1.1 CTD文件的组成CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成。模块一：行政信息和法规信息。本模块包括各地区特殊的文件。例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。模块二：CTD文件概述。本模块是对药物质量、非临床和临床实验方面内容的高度总结概括，必须由合格的、有经验的专家来担任文件编写工作。模块三：质量部分。文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。模块四：非临床研究报告。文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。模块五：临床研究报告。文件提供制剂在临床试验方面的内容。其中，模块_是地区特异性的，模块二、三、四和五在各个地区是统一的。CTD文件组成的基本模块，见图2。

3.1.2 CTD文件写作排版格式的要求见图3。

3.2 CTD文件实行的意义

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【关键词】急诊科护理纠纷隐患

The dispute in the emergency call section nursing is concealed to suffer from analysis

Yang Zhongqiong

【Abstract】For strengthen the emergency call section nursing personnel's service consciousness and law consciousness, put forward the emergency call section nursing document to write, nursing operation, charge norm, connect to diagnose cent to diagnose etc. law problem, put forward to aim at in the meantime sex of guard against measure, protection protect rights of suffer from both parties.

【Key words】the emergency call sectionnursingdispute be concealed to suffer from

随着新的《医疗事故处理条例》的颁布及实施，不管是医疗机构的管理者还是医疗行为的实施者，都在防范医疗事故上下功夫［1］。急诊科是医院的应急系统，风险大，事故高发，及时查找并清除隐患，确保医疗安全，非常值得探讨。

1在接诊中存在的隐患及易发的纠纷

1．1护士态度冷漠：首诊问诊时表情淡漠，言语生硬，则易引发争端。

1．2护士对病人及家属的关心重视不够：大多数急诊患者为突然发病或病情恶化而就诊，患者及家属尚无心理准备，容易急躁。如果护士不主动听取病人的主诉，与病人沟通，病人会因为没有得到充分重视而产生不满情绪，从而诱发纠纷。

2在抢救过程中存在的隐患及纠纷

2．1护士责任心不强，病情观察不仔细:病情的变化是一个动态过程，特别是急危重病人，应该有预见性护理，给予各种用药及处置后，应严密观察各项指标，切不可马虎，以免引起后患。

2．2护士忙于治疗，对病人关怀不够:病人身处抢救室这种特殊环境，难免产生焦虑、恐惧和孤独的情绪，护士在执行各种治疗时，给予告知操作的目的、方法及配合要点，耐心讲解相关知识，给予生理和心理方面的支持。以取的病人的信任及配合。

2．3护士对痕迹管理重视不够:及时全面地书写护理记录，是防范医疗纠纷的基础［2］。护士缺少相关法律知识，有多做事少记录的倾向，记录短缺，不详细，不及时，语言不到位，不准确。记录中应特别注意时间、位点。医护记录要一致。

2．4护士态度生硬，对家属解释不够:在抢救重危病人过程中，因家属心情急躁，易产生护患矛盾。护士要具备良好的心理素质，对家属过激的言行，要给予谅解，护士要具备与病人家属语言沟通的技巧和方法，急救过程中注意语言要恰当，不要因护士语言引起纠纷。如“怎么现在才送来”，“某医院怎么能这样处理”等易造成矛盾的语言。

2．5急救药械不到位:药品基数不足，标签不清，器械不洁，运行不良。应做到班班清点，班班交接，天天检查，及时补充。

2．6说话不注意:临床医疗活动中，医患之间的矛盾纠纷其实多是由不经意的话语引起的。不要“氧气没有了”，“某仪器不好使了”，“没有这种药”，“咋没有电”等易造成误解的语言。

2．7技术性操作切莫让家属代劳:抢救病人时，护士让家属去通知医生，因家属不熟悉医院环境而延误抢救时间。

2．8操作不严谨 ，不注意保护病人隐私:不遵守操作规程，无菌观念不强，同时抢救多个病人或多名医护在场时，体检或做治疗未行遮挡，暴露病人。

3转送检查及住院途中的隐患及纠纷

3．1观察病情不用心，对病人主诉不重视:笔者曾看到这样一个案例，一男性老年患者，车祸伤及腰背部，摄片检查无异常，但在护送检查途中，诉腰痛，在颠簸时疼痛加剧，护士习惯认为病人娇气，老年人耐受性差，未引起重视，直到医生查房时才发现是腹膜后血肿。

3．2搬运病人动作粗暴，护送途中安全防护不到位:搬运病人时解释不到位，动作不得体，特别是对年迈体弱，外伤疼痛等病人。对昏迷，躁动不安者，未加护栏。对病情重，随时可能发生病情加剧者，未备齐急救药械。

3．3兄弟科室协调不够:与院前急救、院内病区、手术室及功能科等衔接不到位，交代病情及其它事项时，不同的医生难免会有一些出入，很容易引起家属的误解。因此，兄弟科室要多沟通，多交流。

4交费时的隐患及纠纷

收费不公是护患矛盾的导火线，费用问题病人一般都较敏感，不能多收，也不要漏收，费用合理公正，以避免矛盾的发生。要做好急诊绿色通道，本着先治病救人，后交费的原则。

5防患措施

5．1加强法律、法规的知识学习:随着医学知识的普及，病人法律维权意识增强，特别是在构建和谐的医患关系中，护理人员必须加强法律、法规的学习，依法执业，依法施护。

5．2加强护理专业知识的学习: 随着护理学科的发展和医疗设备及技术的更新，需要护理人员不断充实和更新知识，熟练掌握急救技术，掌握各种抢救仪器的使用方法。

5．3加强责任心:急诊患者发病急，病情严重、复杂，未知因素多，患者及家属对急诊医疗要求高［3］，因此，急诊科护士不仅有一双愿意工作的手，还要具备很强的责任心，耐心、细心做好每一项工作。

参考文献

1黄小红.产科护理中的救纷隐患分析［J］.国际护理学杂志 2007，6（26）

2李林.如何避免医疗纠纷 2006，12（6）

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关键词：中药企业；产品；技术；创新

作者简介：欧玉梅（1983-），女，湖南人，华南理工大学管理科学与工程硕士研究生，研究方向：技术创新与集成管理；侯先荣（1944-），男，江苏丰县人，华南理工大学工商管理学院管理科学与工程系教授，长期从事系统工程、经济控制论、科研生产管理、技术及其创新管理和人力资源管理等领域的实践、研究、教学和推广应用工作。

1引言

随着经济全球一体化的发展，传统中药企业不仅被认为是最具知识产权的行业，而且是21世纪健康的朝阳产业。“回归自然”思想的日益深入人心，人们养生保健观念逐渐转变，西药副作用的日益凸现，这些必将给中药行业带来新的契机。[1]

我国加入WTO后,国内的中药企业在拥有新的机遇的同时，也面临着诸多不利因素的挑战。一方面，近年来国际中医药产业加大了发展的力度，他们用超低的价格向我国购买优等的药材和提取物或粗产品，以雄厚的资金支持和先进的技术，开发出质量稳定可控，剂型适宜的产品，然后又以高价返销回中国，这对我国生产工艺落后、技术含量低下的中药企业造成了不小的冲击；另一方面，国际制药企业的相互兼并活动，如德国的赫希斯特公司和法国的罗纳一普朗公司联手，组建了欧洲最大的生命科学集团等等，提高了企业的竞争力，扩大了市场的占有率。面对国外企业的强烈攻势，我国中药企业惟有以市场为导向推出有自己特色的中药产品，才能从容应对挑战。[2]

然而近年来，我国中药产品创新的滞后,无法满足日新月异的消费者的多样化需求，严重影响了我国中药行业的发展。因此，如何在国际竞争的大环境下进行产品创新，将是我国中药企业迫切需要解决的一个问题。

2中国中药企业产品创新的现状

与发达国家或地区相比，中国中药企业产品质量不高、疗效不佳，无法满足市场的有效需求，大多数企业亦没有自己的拳头产品，在新产品开发上存在一系列的问题。

2.1中药企业自主创新能力弱，没有自己的专利品种，只能走抄袭、仿制的路

国内中药企业“散、小、弱、乱”的结构性问题仍然突出，大多数企业都没有足够的能力进行科研，无法形成以企业为主的科技创新体系，企业只好以学习、模仿为主，从而导致近年来在新药研究开发上，产品仿制严重，出现了热门项目一哄而上、“高水平”抄袭的现象。据统计，到20__年国内制药企业生产的药品中97.8都是非专利药。同类产品的过度重复势必造成有限资源的浪费、低水平重复生产和无序竞争。

2.2中药创新产品品种少、成熟程度差、进展速度慢

到20__年，在已经注册成功的中药新药中，其中一类新药占11.5，二类占6.5,这两类作为反映我国新药研制水平的数量明显偏少。即使在已批准立项在研的一类新药中，全新结构的化合物也很少，多数是已知结构的化合物发现了新用途，或已知药物的结构类似物。不少新药在立项时就已进行过多年甚至十多年的研究，但由于研究内容与方法均不规范，与新药审评的要求相距较大，立项后需重新设计研究，事倍功半。

2.3中药创新产品结构失衡，无法满足消费者多样化需求

从20__年到20__年期间，国家食品药品监督管理局评审中心受理的中药新药品种多数都集中在药膏、丹、丸、散、酒、汤等传统剂型上，而应用新型制剂的药物品种则很少。制剂的研究，对发挥药物疗效、减少毒副作用关系极大。然而我国制剂研究长期滞后，约有2/3的原料药只有一种剂型，至今制剂研究仍未引起药企的足够重视，不能满足现代人们对药物三效(高效、速效、长效)、量少且服用、携带方便、口感易接受等要求。

3中国中药企业产品创新不足的原因分析

产生以上问题的主要原因，是因为现阶段我国中药企业的产品创新尚处于一个比较初级的阶段，国内还未形成一个良性的创新氛围和完善的创新体制，中药企业在产品创新过程中还存在诸多制约因素。

3.1研发资金严重不足，融资渠道单一

据相关数据显示，20__年我国4000多家中药企业的研发投入总额约为30亿元人民币，但不及美国制药企业对一个新药研发投入的2/5。加上国家发改委的17次降价，药企很难得到应有的投资回报，甚至连生存都面临问题。多数企业根本无力再投入新药研发。尽管政府自实施“中药现代化科技产业行动计划”以来，加大了对产品开发的资金投入力度，但对于高投入的中药创新活动，这无异于杯水车薪。且融资渠道不够畅通、过于单一，企业无法充分调动社会资源。这些直接导致了行业严重缺乏自主创新能力。

3.2国家对中药知识产权不够重视，企业缺乏产品创新的动力

国内中药知识产权的保护主要是通过我国现行的《专利法》、《商标法》、《著作权法》等知识产权法来实施的，但国家并未筹建专门的中医药知识产权保护组织，这使得中药知识产权保护的研究始终处于民间散发的状态，立法存在诸多漏洞。政府的保护力度不够，例如中药发明者根据专利法及相应的法规，可以自主申请中药专利保护或中药行政保护，但却没有配套的政策对这种权利加以支持。这使得一旦研发出一种新的产品，各企业纷纷效仿、重复生产，严重挫伤了研发企业的积极性，影响整

个行业产品创新的动力。[3]3.3工艺技术创新的落后和专业人才的匮乏，制约了中药产品的开发与创新

经过50多年的建设，中国中医药产业已经取得了很大的进步，但整体工艺技术水平还很低，使得中药产品的质量和稳定性等无法保障。然而，工艺技术创新是产品创新得以最终实现的保证。因此，由于无法解决所面临的加工工艺以及技术上的难题，许多新产品的诞生只能停留在设计阶段，严重阻碍了新产品的开发。我国有大约200所医药高等院校，其中仅有30多所中医院校，相对中医药发源地及中医药应用大国而言，中国中医高等教育规模实在太小了。作为产品的创新主体，专业人才在培养上受到了限制，不利于形成强有力的研发团队，从而制约了中药产品的开发。

3.4信息技术应用跟不上新药研究工作需要

随着计算机技术、信息技术的高速发展，发达国家纷纷建立了中药信息产业，大大加快了中药新产品的研究开发速度。我国目前还是应用传统的数据处理与管理方法，信息的流失、不准确、不及时，经常造成企业选题失误、投资失败或是错失良机。这些都大大降低了新产品研发、创新的效率。

4对中国中药企业产品创新的一些对策

我国中药企业要坚持以市场为导向、充分利用信息网络技术、不断提升自主创新的能力，创新出满足顾客需求的产品，提高竞争力。针对中药产品创新方面存在的问题及不足的原因，笔者提出以下几点对策：

4.1政府的大力支持

中药行业要顺利进行产品创新，离不开“政府引导、企业为主、共同推进”。政府一方面要促进多渠道的融资方式，推行融资优惠政策，吸引社会资源、引入外资，加大对中药现代化科技、产业、人才培养等方面的投入；另一方面，政府要积极开展中医药知识产权保护理论的研究，加强与世界各国或地区在传统医药政策、法规方面的交流，健全有关法规、机构，从而拓宽知识产权保护范围；并且要从实际行动上加大执法的力度，调动企业产品创新的积极性。

4.2形成产品创新的企业氛围

产品的创新归根到底要依靠全体员工的努力。因此，企业首先要转变人的观念。随着中国加入WTO，众多国外有实力的中药企业正瞄准了中国的市场，国内中药企业惟有不断地推出新产品满足消费者的需求，才能生存和发展下去。企业员工要意识到只有持续不断的产品创新，企业才有可能在市场上占有一席之地；然后要建立有效的激励机制，鼓励全员创新，持之以恒地营造出一种积极创新的企业氛围，充分调动人的积极性和创造性，形成高效率的创新团队。

4.3以市场为导向指导新产品的开发

中药产品的创新具有高投入、高回报、高风险的特点，因此，新产品的适销对路与否直接关系到企业的成败。在决定研发设计哪种产品前，企业应对相关市场状况进行系统、深入的研究，包括国内外市场容量、竞争环境、市场发展趋势、消费者特点等。在整个产品的开发过程中，企业必须密切关注市场需求的变化，对产品的研发做出相应的调整。从产品研制之始，企业就必须要有一个明确的思路，包括最终生产出来的产品是什么样的、要达到一个什么质量、目标群体有哪些、要得到什么样的回报等。只有有针对性地进行研发，才能生产出适合消费者的产品。

4.4引进先进技术、培养专业人才，提高企业核心竞争力

技术和人才是进行产品创新的关键因素。我国中药企业基础研究和开发薄弱，生产设备陈旧，工艺技术落后，产品的科技含量低下，因此，我们应该积极与外商合作，引进先进的设备、工艺流程、产品质量控制技术等，在逐步积累经验的基础上，逐渐实现自主创新。人才的培养可以通过企业合作定向培养应用性人才、高校接受企业委托培养在职专业人才以及建立研究生培养基地、培养实用人才三种形式。中药企业只有依靠先进的技术、专业的人才队伍，才有可能提供有自己特色的、难以模仿和替代的产品，形成核心竞争力，取得和保持竞争优势。

4.5加强企业信息化建设

企业通过大面积铺设基础信息设施，建立信息系统，能有效提高研发的效率，减少无效的资金投入。因此，企业要在慎重投入的前提上，逐步建立新药开发数据库，收集目前国外如日本、韩国、德国己批准上市汉方药、植物药和本国已批准上市及正在处于报批的各个不同阶段的中成药产品信息数据，建立中成药产品数据库、报批新药与中药保护品种信息数据库，为产品创新提供有力的数据，加快产品创新的周期。[4]

5结论

中药企业产品创新是一项耗资巨大、耗时漫长的工程,也是中药企业得以生存发展的必经之路。中药企业要加快产品创新的步伐，不断推出适应市场要求的新产品，坚持与时俱进，推动中药企业走向国际，将具有20__多年历史的传统中药进行发掘、整理和提高，以形成具有国际竞争力的现代中药企业。

参考文献：

[1]吴芳芳.浅谈中药产业存在的问题和21世纪面临的挑战[J].中医药信息,20__，30（5）:61-62.

[2]应维华,杨金凤.中药企业的SWOT分析及战略选择[J].中国流通经济,20__,11:31-33.

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关键词：风险 护理安全 护理管理

护理安全是病人在接受护理的全过程中，不发生法律和法定的规章制度允许范围以外的心理、机体结构或功能上的损害、障碍、缺陷或死亡。随着社会的发展与进步，患者维权意识增强，护理安全成为医患双方和社会关注的焦点。在护理实践中，为减少护理纠纷和投诉的发生，使护理行为得到法律的有效保护和监督，护理管理者应加强护理安全意识管理，安全的护理活动才是真正意义上的质量保证。因此，加强护理安全意识管理，提高护理人员安全意识是急需研究和解决的问题。 影响护理风险的因素 制度执行不严

造成护理风险的首要因素则是出现护理差错，如未严格执行查对制度、交接班延迟、消毒隔离草率等行为从而给病人发错药、输错液，而又未采取相应的护理措施、或发生医院内的交叉感染等。 人为因素

人为因素则是指由于护理人员的业务素质低、技术水平差、操作技术不熟练、协作能力不高等原因，对患者的安全构成威胁而引发的医疗纠纷;二是指专业知识不全面，对护理工作中存在的护理风险程度把握不足，不能正确的评估存在或潜在的护理风险;最后则是在工作过程中注意力不集中，经常导致操作程度出现错误，从而对患者造成了不同程度的伤害。 设备、物品管理不善

由于对设备、物品的管理不善，致使设备或物品出现缺陷，尤其是急救药品、设备不保证在完备状态而导致病人对护理工作不满而发生纠纷。 法律意识不强

缺乏足够的自我保护意识，对患者履行知情告知不足，对病人可能出现的风险告知较少，使病人及家属不能正确理解所进行的治疗方案和措施。 沟通因素

医患之间没有良好的沟通，工作过程不注意语言交流、解释不耐心，言语生硬，回答沟通问题缺乏技巧等，导致病人和家属对病情出现的变化及相应的处理措施不理解而认为是非正常后果，从而发生误解性的医疗纠纷。 职业危险

工作人员在工作中直接接触病源微生物以及病人的血液、体液等感染性物质，存在感染危险。二、护理风险管理及防范措施 建立健全护理风险管理组织体系

建立护理部―大科护理质量控制小组及安全管理小组―病区护理质控小组及安全管理小组递进管理系统。对护理人员的风险意识进行培养并提高其抗风险的能力，对现存的风险信息进行收集，对潜在的风险信息进行评估，鼓励护理人员寻找护理和护理风险。 制定护理风险管理计划及相关的风险防范措施

遵守国家相关法律、法规以及技术规范和标准，对照《医疗事故处理条例》和配套文件查找安全隐患，分析出现过的问题和造成的后果，识别并确定目前存在的和潜在的护理风险问题，制定护理风险管理计划及风险防范措施，并按计划进行护理风险管理及实施护理安全防范措施。 护理风险的控制

制定护理常规及操作规程，建立完善的工作管理制度。根据现存的和潜在的护理风险问题，修订护理规章制度，建立完善的护理安全管理制度和护理告知、签字制度，并认真贯彻执行。加强重要环节管理，制定重要环节操作流程，将风险管理工作纳入质控范围。制定系统和条件风险项目预案，防范措施及处理程序，工作人员知晓率达100%。护士长经常检查、督促各项措施的落实情况，及时发现安全隐患，消除危险因素，防范于未然，重视事前控制，确保护理安全。

4、坚持质量控制与持续改进

管理小组每半月进行一次护理质控及评价，监测护理风险管理的可行性和有效性，寻找护理安全隐患，寻找改进的机会与环节，同时针对薄弱环节和工作重点，加强监督检查，发现问题找出原因，采取相应对策，制定预防和改正措施，防止偏差的再次出现从而达到质量的持续改进。

5、加强物品、设备的管理

规范急救物品、药品、设备的应用与管理，制定急救物品管理制度、药品器材管理制度，急救物品做到两及时：及时检查维修，及时请领报销。五固定：定物、定量、定位、定专人管理、定时检查，保证完好率100%。制定操作规程卡挂于仪器旁，实施物品仪器检查、交接制度。

6、强化法律观念

法律法规是护理工作人员的共同行为准则。法律法规是指导护理工作、规范护理行为的指南。工作中最大的风险隐患是不知法、懂法、守法、用法。因此要规避职业风险，首先要提高法律意识，强化法律观念。要对《医疗事故条例》进行培训考核，增强护理人员法律知识，使护理风险得到最大限度的降低。

7、加强沟通，构建和谐护患关系

护患沟通是信息交流的重要方式。在日常护理工作中，融洽护患关系，拉近情感距离，有时尽管出现了医疗纠纷的苗头，患者也可能会在护士友好的情感中谅解，避免纠纷的进一步加深。因此，医护人员应通过密切护患关系来防范或化解可能出现的医疗纠纷。

小结

护理风险防范和管理是护理安全管理的内容之一，是一项长期、持续的工作，需要不断强化护理人员防范护理风险的意识，提高应对能力，健全护理风险管理机制。要善于识别护理工作中现存和潜在的风险，查找工作中的薄弱环节，积极采取管理对策和防范措施，降低护理风险，有效地推进科学化、系统化、制度化的护理质量管理工作，在为病人提供更加安全、有效、优质的护理的同时，保障护理人员的安全。

参考文献：

[1] 史自强，马永祥，胡浩波，等.医院管理学[M].上海：上海 远东出版社，1995：238―240.

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篇10

PGY1为一般性培训，主要培养药师在药物的使用管理和优化药物治疗方案方面的一般能力，可以作为一个通科临床药师在社区药学服务工作中发挥作用；PGY2是在完成PGY1的基础上进行的专科培训，注重培养的深度，旨在提高临床药师在药物治疗决策方面的专业水平。ASHP为美国临床药学工作的开展制定了各项规章制度，规范了临床药师的工作内容，为临床药师完成药学监护、保障患者用药安全、提升服务内涵和参与多团队合作等工作的便利奠定了基础。经过严格的训练，美国的临床药师队伍趋于成熟，已成为临床治疗团队中不可缺少的重要成员。近些年，美国临床药师在降低药物错误率和提高静脉输液安全性、参与抗生素临床应用干预和治疗方案的制定等方面发挥了积极的作用。合作药物治疗管理（collaborativedrugtherapymanagement，CDTM）是近年来美国临床药学发展取得的一个重要成果。CDTM是指在患者自愿参与并签署知情同意书、在医师的授权许可下，通过资格认证的药师与医师签订书面协议，独自承担为患者进行药物治疗的责任。1997年，ACCP首次就临床药师参与CDTM工作发表立场，鼓励临床药师积极参与到此项工作中来。截止到2011年，美国已经有47个州相继通过CDTM立法。

CDTM中，临床药师可以对患者的药物治疗剂量、给药频率、给药途径、药物治疗方案的转换、营养支持和治疗药物监测（therapeuticdrugmonitoring，TDM）等进行调整或提出意见。随着临床药师不断参与到CDTM工作中，已经在糖尿病、心血管疾病、肾病等慢性疾病的患者治疗管理中发挥了积极作用，这些经验值得相关工作者好好地借鉴与学习。

日本极其重视临床药学人才的培养，从20世纪60年代开始改革临床药学人才培养模式，所有临床药师必须进行6年（4年药学基础知识＋2年临床知识）的学习，加强临床药师在病区的服务工作管理，随病区主任查房，监测用药记录，治疗干预发生时临床药师填写的给药建议单，医师或护师填写的采纳或执行单，参与病区药品不良反应监测的管理等。澳大利亚由于自身卫生体制的关系，药品服务一直是独立于临床服务之外，社区药剂师、医院临床药剂师、行政药剂师、学术药剂师等分别在社区药店、医院药房和医院病房、行政部门、科研院所等处从事相应的工作［9］。英国的临床药学工作主要是由临床药师与临床医师一起合作制定并实行治疗监测计划，以达到相应的预期效果［10］。

2国内临床药学发展现状

2．1临床药学发展历程近10年来，随着社会与经济的快速发展，卫生事业改革的不断深入，医院药学的传统观念和工作模式正发生着深刻的变革，医院药学的工作模式开始由简单的保障药品供应型向以患者为中心的临床药学和药学服务等药学技术服务型转变。药师参与临床合理用药的工作，与医师一起优化临床治疗方案，成为医院药学未来的发展趋势。中国临床药学事业起步于20世纪60年代，迈入新世纪后，临床药学事业的发展开始进入一个新的阶段。2002年1月，中国卫生部、国家中医药管理局颁布的《医疗机构药事管理暂行规定》中明确指出：“药学部门要建立以患者为中心的药学管理模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床疾病诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量”。这一规定表明，国家已从政策高度对医院药学转变工作予以关注。2003年国家卫生和计划生育委员会又开始积极筹划，大力推动中国临床药师制建设，2005年11月国家卫生和计划生育委员会颁发《关于开展临床药师培训试点工作》的通知，公布了《临床药师培训试点工作方案》，在全国各地大力推行临床药师的培训。国家卫生和计划生育委员会在总结中国临床药师建设经验的基础上，于2007年12月了《关于开展临床药师制试点工作的通知》和相关附件，进一步探索临床药师的职业定位、职责任务、工作模式和相关管理制度，规定了临床药师在二、三级医院的配备数量。经过这些年的建设和发展，中国临床药师工作建设取得了初步的成效。临床药师建设思路基本清晰，临床药师参与临床合理用药工作内容和方式基本明确，临床药师工作的规范化基本建立。2011年新修订的《医疗机构药事管理规定》中明确要求，医疗机构应当建立由医师、临床药师和护师组成的临床医疗团队，开展临床合理用药工作。经过30余年的发展，临床药学取得了一定的成绩，不少高校设立了临床药学专业；临床药师培训和毕业后再教育计划得以实施；临床药学实践在全国二、三级医院基本开展，临床药师积极参与药物治疗、药学监护、用药咨询和用药宣教工作；临床药学的科学研究也得到了长足的进步。

2．2临床药学发展中存在的一些问题中国于1989年开始在高等院校试办临床药学专业学士学位教育，到2012年全国至少有34所全日制高校开设了临床药学专业或相关专业，占全国开设药学专业本科高校总数的14．2％。借鉴美国PGY1和PGY2的教育模式，国家卫生和计划生育委员会于2006年开始进行临床药师培训教育（1年周期的毕业后再教育），截止到2013年底，在全国各地已批准133个国家级临床药师培训基地，肩负着临床药师规范化培训的任务。要达到《医疗机构药事管理规定》中关于医疗机构临床药师配备的规定，中国合格的临床药师数量缺口巨大。如何解决合格临床药师的来源已成为制约临床药学发展的瓶颈问题。此外，由于临床药师自身综合素质存在差异、考评机制尚不健全、人们对临床药师工作认识存在偏差、现行医疗体制和法律法规对临床药师工作保障机制缺失等，致使临床药师的工作还存在诸多亟需解决的问题。

3新形势下临床药学的发展

现阶段临床药师可以积极参与临床查房、会诊，根据诊断和药物治疗原则，提出用药意见或建议，协同医师制定药物治疗方案；开展药学查房，实施药学监护，及时向临床医疗团队反馈患者用药情况，并建立相关工作记录和重点患者药历；参与疑难疾病、危重患者的病例讨论，以及会诊和救治工作；开展个体化药物治疗监测与治疗方案设计，为临床合理用药及时提供相关信息；提供用药信息与咨询服务，对患者进行用药的教育；参与医疗机构药事管理和合理用药的培训，向公众宣传合理用药知识；承担临床药学教学、实习带教和临床药师培训工作；结合临床药物治疗工作实践，开展临床药学研究等相关工作。为适应新形势下医院药学的发展，除完成上述日常工作外，还应着重关注处方和医嘱适宜性的审核力度，以确保临床合理用药。《医疗机构药事管理规定》中明确了“临床药师应积极参与处方和医嘱适宜性的审核”，基于医疗流程的特殊性和其他因素的影响，目前在医疗机构中尚未全面真正实现对门、急诊处方，以及病区长期和临时医嘱实行事前审核，为医疗过程带来了一定的安全隐患。临床药师应该联合医务、信息技术部门，进一步加强处方和医嘱的事前审核。2013年上海市医院协会在临床药师培训中着重要求学员进行“处方和医嘱的审核”学习并进行了考核，在这方面做了一个有益的尝试，应总结经验继续推行；临床药学人员应积极做好抗生素的临床应用管理工作；做好激素类药物、抗肿瘤药物、血制品的处方点评与干预的评价；关注液相色谱－质谱／质谱联用仪等高端设备在TDM中的应用、药物基因组学等分子生物学技术在个体化预测与实施中的应用、信息化技术辅助临床药学工作系统的升级与应用等；大力加强医院临床药学科研计划的落实，随着医疗改革的不断深入、各项技术的不断应用，临床药学研究在药物临床应用中显得越来越重要，开展的临床药学研究包括药物临床应用研究、药物专项点评研究、药物经济学研究、药物临床试验研究、药物基础研究等相关工作。目前越来越多的医院药学人员承担了包括国家自然科学基金、国家高技术研究发展计划（863计划）、国家重点基础研究发展计划（973计划）等项目的研究工作，使临床药学工作进入了一个相对快速的发展时期。近几年，国家相关部委高度关注国内临床药学事业的发展与进步，制定下发了包括《医疗机构药事管理规定》等在内的多个法规文件，对临床药学工作起到一个很好的保障作用。2010年启动了“国家临床重点专科（临床药学）”的申报与资助工作，目前全国共有15家三级医疗机构药学部门获得了国家卫生和计划生育委员会提供的“国家临床重点专科（临床药学）”的资金资助，积极探索新形势下医院临床药学的建设新思路，为医院药学的发展注入了新的活力和动力，相关的研究成果必将对中国临床药学事业的发展起到一个积极的推动作用。

4上海交通大学附属第一人民医院临床药学的探索与实践

上海交通大学附属第一人民医院的临床药学工作开展于20世纪80年代，经过30余年的发展，逐渐形成了一个集临床药学服务、临床药学教学和科研为一体的综合性临床药学学科，为临床合理用药做了一定的工作。学科现为上海交通大学医学院药理学博士研究生、硕士研究生培养点和博士后流动站。2007年被批准为国家卫生和计划生育委员会临床药师制试点单位，2008年成为医院重点建设学科，2010年被批准为国家卫生和计划生育委员会临床药师培训基地，2013年成为上海交通大学医学院发展潜力学科和临床重点专科。目前共有12名临床药师分别在心血管、内分泌、呼吸、肿瘤、心血管外科、骨科、神经内科、小儿科和急救创伤中心等科室开展临床药学服务。内容包括门诊和急诊处方点评、抗生素处方评价、住院医嘱评价、围术期抗生素预防使用评价、药物咨询、不良反应监测、治疗药物监测、患者用药教育、参与院内和院外会诊，以及社区用药宣教等。4年来，心血管、内分泌、呼吸专业临床药师培训带教点为全国各地医疗机构培养合格临床药师60余名。临床药师积极参与各项临床药学研究，近5年来学科累计承担国家自然科学基金资助的课题5项、国家科技部十二五重大新药创制专项1项，国家教育部博士研究生点新教师基金资助的课题1项、中国博士后科学基金资助的课题2项、上海市自然科学基金资助的课题3项、上海市科学技术委员会中药现代化专项课题1项、上海市科学技术委员会引导项目1项、中国科学院重点实验室开放基金资助的课题1项，以及上海市博士后科研基金、上海市教育委员会、上海市药学会及其他多项科研基金资助的课题，累计科研经费达700余万元。近3年在JournalofViralHepatitis、ToxicologyLetters、JournalofExperimental＆ClinicalCancerResearch、PublicLibraryofScienceONE（PLSDNE）、TherapeuticDrugMonitoring等知名的国际期刊发表被科学引文索引（SCI）收录的论文20余篇，主编《抗菌药物合理应用指导原则》、《新编治疗药物学》、《肾内科常用药物的联用与辅用》和《新编临床药物治疗学》等6部专著。副主编全国规范化电子教材《临床药理学》和《体内药物分析》等专著。

5结语