生物医药关键技术范文

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Abstract： The 21st century is the era of the life sciences， and the role and potential of biotechnology will be increasingly apparent. The bio-industry supported by biotechnology is becoming a new and most dynamic economy growth point. In the future， who will have the advantage of biotechnology innovation， who will be able to occupy the commanding heights of the bio-industry competition and grasp the initiative of the future economic competitiveness. Biomedical industry base construction in Hebei Province is important for the development of the bio-industry， so this article analyzed this problem.

关键词： 生物产业；生物医药产业基地；产业发展

Key words： bio-industry；biological medicine industry base；industrial development

中图分类号：F062.9 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2013）11-0010-02

0 引言

随着国内外生物前沿技术的不断突破以及战略性新兴产业竞争加剧，我省生物技术和医药产业的进一步发展也面临着巨大的挑战。

从产业发展的角度看，存在着提升总量和调整结构的双重压力：一方面需要继续做大，产业GDP总量以及在经济总量中的比重有待大幅度提高；另一方面更迫切地需要做强，化学药中的原料药比重过大，中药、生物制药比重低、偏小的格局尚未从根本上逆转，急需扩大高附加值的生物医药和成药的比重，延伸产业价值链，促进产业优化升级。从科技发展的角度看，我省生物技术和医药产业创新环境还不够优化，领军人才匮乏，产品科技附加值低，产业链条短，产业集聚度不高，急需科技支撑和引领。

“十二五”期间，全球生物技术和医药产业的迅猛发展为我省创造了实现跨越式发展的历史机遇，国家培育生物产业的战略部署为我们提供了良好的宏观政策背景，但各省发展生物技术和医药产业的势头很猛，竞争激烈。

面对国内外形势，立足现有基础，科学规划，挖掘优势，加大扶持，加快推进生物医药产业基地建设，是我省产业优化升级的紧迫任务之一，也是转变全省经济发展方式的一项重要战略任务。

1 生物医药产业基地的建设的实际意义

围绕优势产业，实施一批重大技术创新项目，突破一批影响产业发展的技术瓶颈，研发一批重大自主创新产品，大力提升骨干企业核心竞争力，打造产业技术创新与集聚区，完善产业创新体系，推进创新链与产业链的融合，培育新的经济增长点，促进生物技术和医药产业又好又快发展。

1.1 有利于强化重大创新产品的开发 围绕做强医药产业目标，针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、病毒感染性疾病等严重危害人民健康的重大疾病，立足现有技术及产业优势，强化重大创新产品研究开发，开发自主创新药3～4个，重大仿制药5～7个，生化及生物技术药8～10个，快速培育高端医药产业。

1.2 有利于优化升级传统优势产品 围绕做大做强传统优势药、建设世界级原料药创新及生产基地和全国中药生产基地的目标，加强技术改造升级，提高技术工艺及装备水平，改造传统大品种原料药6～8个，开发4～5个中药大品种，引领传统优势医药产业发展。

1.2.1 传统大品种原料药生产技术及工艺的改造升级 积极推广应用结晶技术、手性技术、超临界萃取技术、大孔树脂分离技术、膜分离提取技术、生物催化转化技术等现代制药技术，重点突破头孢菌素、维生素、青霉素等具有传统优势的大品种原料药的发酵、结晶、分离、提取等关键生产技术，升级改造传统生产技术与工艺，完成7-ACA、青霉素V钾、阿奇霉素、阿莫西林、维生素C等一批大品种原料药的技术改造，进一步提高药品质量与技术标准，提高药品疗效，降低生产成本，巩固我省原料药传统优势，提高产业竞争力。

1.2.2 中药大品种生产技术及工艺升级 针对中医药“高效、质优、价廉”的市场需求，充分发挥我省中医药的特色和优势，采用现代生物技术，创新中医药制药工艺和制剂技术，促进现代生产技术与传统生产工艺的融合，加快推进中药的现代化和国际化。

1.2.3 药用辅料生产技术优化升级及品种开发 引进、研发新型制剂辅料品种和技术，发展壮大新型药用辅料产业，构建化学原料药、中间体、制剂、辅料、包材等完整的制药产业链。

重点开发重组人血白蛋白药用辅料等生物技术新型辅料，开展半合成抗生素中间体及缓控释材料、速释材料等药用辅料研究，突破酶法规模化生产等新型药用辅料开发关键技术，开发缓释剂、靶位释放剂、药用辅料、包装材料等新型制剂材料，提高药品的安全性、有效性和质量可控性。

1.2.4 优势产品生产自动控制技术集成与示范 围绕重点产品，开展新技术、新装备、新材料的集成创新，并通过信息技术的应用优化生产工艺，开发药品生产过程自动控制及在线监测工艺，大幅提高生产率，降低原材料、能源消耗，提高整个生产过程的技术含量。

1.3 有利于突破一批关键生物技术

1.3.1 做大生物工业产品 围绕提高生产效率、有效降低能耗和污染，以酶工程、细胞工程和发酵工程为重点，突破工业酶规模化表达、生物基单体的高效共聚、生物基材料制备、微生物代谢调控与发酵优化等关键技术，开发超临界精制等生物提取工艺，逐步壮大生物色素、土霉素碱等生物制品等。

1.3.2 发展生物农业产品 加快转基因育种、动物克隆、农产品生物制造等现代生物关键技术开发及产业化应用，推动我省传统农业向高技术农业跨越。

1.3.3 培育生物环保产品 针对我省重点行业水污染、固体废物污染及大气污染特点，以水污染治理、有机垃圾治理、退化生态系统修复等为重点，加速推进生物环保新技术、新工艺、新设备的开发和应用。

1.3.4 开发生物能源产品 加强适宜我省荒山、贫瘠及沿海非粮能源生物新品种的研发，加快培育黄连木、文冠果、甜高粱等高含油、高热值、高产专用能源植物品种培育，开发加工提取及产业化开发工艺，发展能源植物产业。

1.4 有利于开展清洁生产工艺示范 针对制药行业存在的能耗、物耗高，废水、固体废物产生量大等问题，加强制药行业清洁生产技术、循环生产技术、污染治理技术的研究开发与示范，支撑医药产业科学持续发展。

1.4.1 药品绿色生产技术工艺开发与示范 研究原料处理、中间体制备、药品合成等产业链关键节点清洁生产技术，集成绿色生产技术体系，推进医药清洁生产。

1.4.2 制药工业循环经济技术工艺开发与示范 针对不同制药工业类型，研发产业共生网络的链接技术、稳定性技术，构建产品链以及副产品和废弃物高效综合利用技术体系，促进制药工业能源梯级利用，减少资源消耗。

1.4.3 制药工业污染治理技术工艺开发与示范 重点开展制药工艺废气VOC处理技术、发酵尾气净化技术、制药废水、废渣预处理技术、微生物强化净化技术、深度处理技术研发及成套装备的开发，集成制药废水污染防治高效低耗处理成套技术和发酵类药物残渣无害化、资源化处理技术，降低制药行业污染，实现综合利用。

1.5 有利于完善产业技术创新体系 针对优势生物技术和医药产业发展需求，重点建设五大创新体系，搭建一批创新平台，逐步建立产学研一体、运行机制高效、技术链与产业化链密切衔接的技术创新体系。

1.5.1 搭建开放式技术创新平台 按照“政府引导，市场运做，企业主体，科研院所支撑”的思路，围绕优势产业，依托高等学校、科研院所和骨干企业，建设重大药物研发技术平台、新型制剂研发技术平台、生物技术药研发技术平台、微生物药研发技术平台、现代中药大品种研发技术平台、辅料及包材开发技术平台、质量控制及安全评价技术平台、节能减排与清洁生产技术平台等综合性创新平台和30个省级工程技术中心，形成较为系统的前瞻性技术研发、药物发现、新药筛选、安全性评价、药物制剂、中试制备与质量控制等新药创制体系。

1.5.2 培育产学研一体创新联盟 按照“平等自愿、权责对等、利益共享、开放合作、优势互补、共同发展”的原则，依托核心企业，采取项目转让、项目合作、共建共性技术平台等合作模式，以科技为纽带，培育企业、科研机构和高等院校一体化的产学研创新联盟，重点做强以石药集团、华药集团牵头的抗生素、维生素国家产业技术创新联盟和微生物药物技术创新与新药创制产学研联盟，通过联盟整合科技资源，提升创新能力。

1.5.3 完善网络化技术服务体系 按照“组织网络化，功能社会化，服务产业化”的方向，依托龙头企业、科研机构、大专院校和其他社会团体建立包括技术培训、技术产权交易、知识产权保护服务、信息技术服务、物流配送在内的服务体系，全面提升生物医药产业技术服务水平。

2 结束语

建设河北省生物医药产业基地的同时，我们要以科学发展观为指导，以完善创新链条、提升创新能力、做强做大产业为主线，立足现有基础及亮点，发挥我省区位和资源优势，大力培育创新团队，强化产学研一体化，努力实现关键技术和重要产品研制的新突破，培育壮大骨干企业，推动创新及产业亮点向产品链、技术链的延伸扩展，实现我省生物技术及医药产业的纵向整体跨越。

参考文献：

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[4]王莹，邓丹，张扬，黄晓莉.如何发展辽宁省生物医药产业[J].辽宁经济，2010（05）.

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[关键词] 生物医药 产业 政策 发展

生物医药作为现代生物技术研究应用中最活跃、进步最快的领域，被公认为21世纪的朝阳产业，已经成为国际医药工业竞争的新焦点。我国很多地区都把生物医药产业作为本地区未来重点发展的支柱产业之一。常州市委、市政府也已将生物医药产业列入重点发展的产业加以支持，这对于常州培育新的经济增长点，形成新的特色产业集群，具有重要的战略意义。

一、常州生物医药产业面临着良好的发展机遇

从世界生物医药产业发展趋势来看，世界医药产业以高于全球经济增长5个百分点的速度快速发展，正进入一个前所未有的全新发展时期。全球医药生物技术产品占药物市场的比重预计至2010年将增加到1500亿美元，占药物市场的份额将上升至20%。1预计到2020年之后将进入快速发展期，并逐步成为世界经济的主导产业。

我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到20世纪70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但国家高度重视生物产业发展，把生物技术产业作为21世纪优先发展的战略性产业，加大对生物医药产业的政策扶持与资金投入。2006年，国务院出台的《国家中长期科学和技术发展纲要（2006-2020年）》指出，未来15年，中国要在生物技术领域部署一批前沿技术，包括靶标发现技术、动植物品种与药物分子设计、基因操作和蛋白质工程、基于干细胞的人体组织工程和新一代工业生物技术等。这一部署无疑为中国生物制药的发展指明了方向。

近年来，常州周边地区生物医药产业方兴未艾。长三角凭借特殊的地理位置和区域优势，已成为世界医药巨头投资和医药商家云集的栖息地。长三角生物医药产业资产规模不断扩大，显示出不可遏制的高成长性，已经成为该经济圈强势增长的高新技术产业。但是，长三角地区生物医药产业发展不平衡，这给常州参与生物医药产业发展留下了巨大的空间。

二、常州生物医药产业发展的现状

从总体上看，常州市已经具备加快发展生物医药产业的基础和条件，具有一定的研发力量，积累了一定的经济实力，一批生物医药骨干企业正在高速成长。

1.常州具备发展生物医药产业的基础

(1)常州市生物医药产业已经造就了一些骨干企业

常州亚邦制药有限公司、江苏延申生物科技股份有限公司、常州生化千红制药有限公司、常茂生物化学工程股份有限公司等骨干企业为常州市发展生物医药产业向园区化、集群化方向发展奠定了坚实的基础。伴随生物经济的来临，常州市生物医药产业必将得到大幅度发展。

(2)产业化平台逐步完善

为了进一步发展常州的“三药”产业，常州市以常州三药工程开发院为主体整合资源，筹措资金，加强“三药”公共服务平台建设，逐步完善科技创新服务体系。经过几年的努力，现已建成并逐步完善了技术硬件支撑平台、“三药”技术标准服务平台、“三药”专利战略平台、“三药”科技信息平台、产学研合作与国内外技术转移服务平台等公共服务平台。

(3)发展势头良好

生物医药产业是常州市在“十一五”期间大力扶持和发展的三大新兴产业之一，经过多年努力，常州的“三药”科技产业基地现已被评为国家火炬计划特色产业基地，集聚了一大批各类制药企业，发展态势良好。

(4)产业政策倾斜

常州市已经明确提出，到2010年，要努力培育10～15个百亿元以上的产业群，形成具有强大竞争力的五大支柱产业，其中包括生物医药产业。政府将在政策上、资金上、服务上给予倾斜，这为常州市生物医药的发展创造良好的条件。

2.常州生物医药产业发展的不利因素

(1)生物技术企业起点低，企业小而散

常州市生物医药产业中小企业占多数，企业小而散，没有全国知名的龙头企业、品牌企业是常州市生物医药产业发展中的一个瓶颈。目前，常州生物医药企业的发展多数是企业自主发展，大多还处在成长期，生物医药产业实现值仅占全市规模以上工业的1.37％。

(2)缺乏自主知识产权

由于受技术、人才、资金等因素的制约，常州市生物医药技术，跟踪模仿的多，自主开发的少。

(3)缺乏研究机构和研发力量

在常高校尚无生物医药专业，致使一些生物医药专业毕业的教师只得改行，这就造成了生物医药人才的浪费。另一方面，也制约了生物医药的产学研合作，不利于生物医药人才的培养。

(4)资金缺乏

2007年上半年，全市医药产业的投入仅占总投入的0.9％。在重点生物医药项目中，自有资金不足，需要通过市场大量融资，而目前国家采取货币紧缩政策，这对常州生物医药产业的扩张带来了不利影响。

三、常州生物医药产业跨越式发展的对策

随着以基因操作技术为核心的医药生物技术的迅猛发展，全球医药生物技术正进入一个前所未有的全新发展时期。常州市必须抓住这一机遇，采取有力措施，促进常州市生物医药产业快速发展，迅速成为常州市主导产业之一。

1.政府应制定具有强力推动作用的生物医药产业政策

(1)制定常州市生物医药产业发展规划，从战略上高度重视生物医药产业的发展，正确引导生物医药产业的发展，提出常州市长期发展目标和阶段性目标；同时，结合常州市生物医药产业发展的实际情况，详细规划出生物医药的发展方向以及主要突破点。

(2)制定专门的生物医药产业发展政策。“高投入、高风险、高收益”是生物医药产业的特性，为了鼓励社会资金进入该行业，加速其行业发展，常州市应制定专门的生物医药产业发展政策，调整完善生物医药产业财政金融支持政策。设立生物产业发展基金，适当安排一部分预算内基本建设资金，用于生物产业的基础设施建设和产业化项目；对生物医药产业实施信用担保以及税收优惠等措施，以促进生物医药产业的发展。

(3)设立专项生物医药科研基金，吸纳海外优秀生物医药科研人才回国创业。在生物医药领域中，国外有很多优秀的华人科学家，他们拥有世界最前沿的技术和先进的科研和管理理念。常州市应充分利用这笔宝贵的人才资源，通过设立专项生物医药科研基金，吸引留学生和华人科学家回国创业，以迅速推动常州市生物医药产业的发展。四是要协调好各部门、各地方所制定的相关政策法规，使之相互兼容、相互配套，建立有利于生物医药产业发展的法制环境。

2.以市场为导向，实现关键技术的跨越式发展

常州要实现生物医药产业跨越式发展关键在技术。

(1)借力发展，积极与国际合作，缩短研发时间。我国的生物制药技术尚处于研究开发阶段，与先进国家差距约5年，而制造生产方面差距则在10年左右。在短时间之内，要缩短我们在研发能力上与国际现代生物技术水平之间的巨大差距，必须加强对国际生物医药产业发展趋势的跟踪研究，把目光转向与国际合作，其途径有：与国际一流实验室保持联系，掌握国外生物研究最新进展和发展趋势；在生物医药某些重要领域引进外来技术，突破技术难关；接受国外生物医药企业研发项目的外包；直接引进我国空白的生物医药产品，满足我国的市场需求；与跨国生物医药企业建立合作联盟关系；进行生物医药海外拓展，到国外投资兴建生物医药研发机构和生物医药企业等。

(2)政府及有关部门应通过组织实施产学研合作的计划项目，制订相应的政策法规，推动生物医药的研究与开发。同时，生物医药工业企业应与高校、科研所联合起来，形成综合优势，尽快推出科技含量高、市场竞争力强的新药，加速医药成果的产业化、商品化。

(3)要盘活常州市已有的生物医药科技资源，形成覆盖生物医药基础研究、应用研究和开发研究科研群体，并在此基础上重点建立一批具有较好科技成果示范、技术服务、技术咨询、技术研发孵化功能的技术支撑平台，达到资源整合，设备共享，成本降低，推进生物医药产业可持续发展。

(4)要积极推进与生物医药产业发展相关的专业化服务建设，推动建立若干专业权威中介机构，为新药申报、专利申请、报关、商标注册、信息咨询、技术交易、专业培训等提供优质服务，承担起连接生物医药技术上下游的纽带作用，通过汇集科研机构和大学的上游成果，进行过程优化放大和工程化开发，不断将二次开发的技术和产品向产业转化。

3.加大对生物医药产业资金投入，加快园区建设，培育龙头企业

生物技术制药是高新技术产业，资金量投入大，特别是在研究开发阶段。目前国外平均每一个新药的开发投入约为2.5亿美元。因此，资金投入的强度直接影响生物医药高科技产业化的发展速度，尤其是发育良好的资本市场是生物医药健康发展的基础。

(1)尽快建立多元化的投资体系，形成既有政府拨款，又有非政府自筹资金；既有国内金融贷款，又有国外资本投入；既有无偿使用经费，又有有偿使用资金的多渠道、多形式投融资崭新局面。

(2)尽快建立生物技术药物风险投资基金。由于新药的研究开发难度大、周期长、淘汰多，面临着技术风险、临床风险、市场风险、专利风险等，因而急需建立一套风险投资机制，以加快生物医药产业化步伐。要按市场经济规律运作，实行有偿使用制度，使投入各方都能得到相应的收益，保证资金的滚动增值，促进生物技术创新药物尽快产业化。

(3)加强生物医药产业园区建设。生物医药产业园区是生物医药产业规模化发展的重要基础，我们要加快生物医药产业园区的建设，把发展生物医药所涉及到的各类创新试验，全放到园区中进行，在办园理念上要体现“优和全”。“优”是指在人才资本吸引、财税优惠、管理优化与授权等方面，创造优质的创业环境；“全”是指在做好基础的同时，进一步提供投融资、高新技术认证、产品策略优化以及法律、专利等全方位的服务。

(4)努力为市内优质生物医药企业在国内外上市融资创造条件，使生物医药企业获得必要的发展资金。

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【关键词】 生物医药产业研发外包广东省产业发展

前言

生物医药产业是21世纪最有发展前景的高科技产业,它同信息技术、先进材料术并列成为决定未来的三大最重要高科技术产业。我国在《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》中也把生物医药产业确定为前沿和重点发展的产业之一。广东省是医药大省,“南药”更是广东省的骄傲,广东医药工业产值、工业增加值、利税、产品销售收入多年来稳居全国首位,均超过全国总量的1/10。广东省政府对生物医药产业寄予厚望,在《广东省国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》中把生物医药作为积极培育的“战略产业”,提出支持生物技术、现代中药等领域的创新研发和重大产业化项目,试图通过体制机制创新,提升广东新药自主创新能力和竞争力。十二五期间,广东省继续实施重大科技专项“重大新药创制”,期间将投入约5亿元人民币重点引导和发展生物医药产业核心技术发展。《广东省十二五生物医药产业发展规划》强调“加强创新能力建设,增强产业竞争力”,并将生物技术药物、疫苗和诊断试剂、化学药、现代中药、医疗设备和医用器材作为广东省生物医药产业发展重点。到2015年,广东要基本建立起一个门类齐全、技术先进、产业链较为完整的现代生物医药产业体系,全省生物医药产业实现总产值1800亿元,实现增加值600亿元,年均增长15%左右。

研发不仅仅是企业内部的单纯活动,它是一个研发协同与交互网络,具有高效信息搜索能力、研发网络的学习能力和技术外包的集合体[1]。在技术迅猛发展的时代,企业不能仅仅依靠自己进行独自研究和开发,要保持企业的持续增长绩效就必须整合外部资源和实施开放式创新[2]。生物医药研发的主要特点就是耗资大、周期长、风险高,而生物医药行业研发外包的商务模式能有效缩短生物医药研发周期、节约研发成本、分担研发风险,能有效推动我国生物医药产业自主创新能力的提升和发展,因此成为了生物医药产业发展的战略性选择。近年来,全球生物医药领域研发外包服务市场规模迅速增长,据统计,2005年全球制药行业研发活动中的外包比例为24.7%,约1/4的研发工作选择了外包途径,到2010年外包研发支出占研发总费用的比重提高到40%。

2 广东省生物医药产业研发外包发展现状分析

(1)生物医药服务体系日益完善,生物医药科技服务的市场化和企业化运作机制逐步健全。广东省政府鼓励企业开展生物医药技术研发和测试外包服务,推进新药临床前研究、临床试验、药物安全监测以及医疗保障等标准化外包服务业的发展,重视提升专业服务水平,促进生物医药科技服务社会化、专业化和标准化发展,构建网络化和连锁化的生物医药科技服务体系。例如,2009年广州成立了生物技术外包服务联盟(GZBO),旨在改变以往生物技术外包服务业散点式状态,满足区域行业发展需求,整合各家技术优势,促进成员间合作交流,建立与国际标准接轨的专业服务体系。GZBO的发起单位有20家,聚集了广州地区较为强大的生物医药研发外包服务资源,主要包括广州生物工程中心、广州金域医学科技有限公司、广州白云山制药总厂、中科院广州生物医药与健康研究院、广东华南新药创制中心、中山大学达安基因股份有限公司、广州博济新药临床研究中心等。为保障GZBO的组织规范和运行效率,GZBO设立了专业技术委员会和业务发展委员会,聘请了一批技术与经济领域专家为联盟提供技术咨询服务和国际市场业务拓展指导。GZBO的成立将与北京和上海形成很强的互补性,对中国生物医药产业的发展尤其是对华南地区的生物医药产业发展有利。[3]

(2)打造生物医药技术服务外包基地,构建生物医药技术服务大平台。广东省政府打造生物医药技术服务外包基地,按照国际标准要求,进一步完善广州、深圳国家生物产业基地服务外包综合配套设施建设,推进华南(国家级)综合性新药研究开发技术服务大平台建设。以国家高新技术产业开发区东莞松山湖科技产业园区为例,其结合自身区位条件和产业基础,积极推动大型生物医药研发平台项目发展,打造东莞及周边城市生物技术创新链,努力发展成为中国生物科技产业新的增长极,在生物医药服务产业重点打造了三大技术服务平台:一是专业技术类平台,如新药筛选、安全评价、模式动物实验研究等;二是技术支撑类平台,包括实验动物中心、药品检测中心、专业孵化器、公共实验室;三是专业咨询和服务平台,如合同研发外包服务机构(CRO)、医药咨询和信息服务公司,可依托体外检测、生物芯片及其他先进诊断技术提供研发服务和技术支持。

(3)整合优势资源,完整的生物服务外包产业链逐渐形成。广东省生物技术外包产业有自己独特的资源和优势,例如,广东在中药研发方面技术力量雄厚,科技资源丰富。最突出的是现代中药研制开发系列规范的实施与关键技术发展及应用在全国较为先进,其中药技术创新链之完整,在全国绝无仅有。又例如,广州有三大动物饲养基地,仅在动物实验方面,如新药临床实验的病理、毒理检测条件就十分突出。同时,作为改革开放前沿的广东,其体制、思想、方法创新不断,对于有效孵化生物经济,整合优势资源,形成完整、合理的产业链,做大做强广州生物技术外包产业非常有利。

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铸造“成都研发”金字招牌

成都高新科技产业发展中，电子信息产业如“一夜盛开的桃花”，是什么样的土壤培育出了这“万株桃花”？四川省人大代表、省工商联副主席、迈普集团董事长花欣谈到这方面的问题时说，“成都电子信息产业的优势特别突出”。

成都一直将电子信息产业作为支柱产业之一。在成都，电子信息科研院所达40多家，还有电子科技大学等专业院校，专门为该行业输送大量人才。另外，资金也是成都在电子信息产业发展方面具备的优势。

良好的生长土壤，吸引来了如戴尔、富士康等知名的大型企业，也正是有这些大项目撑腰，成都的电子信息发展有了更足的底气，黑莓等一批IT界知名的大企业已被列入了引进目标。

未来几年，成都将大力开展软件、集成电路设计、新一代移动通信设备及关键技术研发，实施移动互联网、卫星导航与位置服务应用、物联网等科技成果产业化，在软件与信息服务、新型平板显示器、电子元器件等方面实现核心技术突破，促进信息化与工业化深度融合。到2015年，突破6个领域150项以上关键技术，推动以新一代信息技术产业为重点的电子信息产业快速发展，建成具有全球影响力的新一代信息技术产业基地。

在成都高新技术产业中，有一批质量较高的生物医药企业，这些企业研发的产品大多具有前沿性，走在全国甚至是世界的前端。生物医药产业虽不像电子信息产业如“盛开桃花，千朵万朵”，却也似芙蓉花一般，花大色丽，在一片花海中很难让人忽略它。

到2015年，全市生物医药产业将实现总产值600亿元，年均增长20%左右，把“成都研发”铸造成为一块金字招牌。

非一般的“战斗力”

在科技迅猛发展的今天，高新科技的发展更像一场无声的战争，市场如战场，企业如军队，而人才则是“军队”的装备实力。

3月5日，在成都高新区召开的2012年度企业表彰会上，成都市委常委、成都高新区党工委书记刘超表示：“我们希望通过表彰一批高层次人才，弘扬自主创新与创业精神，激励区内人才抢抓机遇开拓奋进，同时努力吸引更多的人才到成都高新区创新创业，提升成都高新区创新驱动发展的能力和水平。”

近年来，成都高新区人才聚集呈现加速态势，每年新引进的留学回国和博士创业人员超过100名，每年新增的外国专家超过200名，每年新引进的中高端人才超过1万名。

这样的人才引进力度，造就了成都高新区非一般的“战斗力”。2012年“成都人才计划”首批揽进青年和海外短期项目35人、顶尖团队5个。入选者分获50万元个人资助和500万元的团队创业扶持资金。记者了解到，高新区斥资8000万元资助奖励创新创业人才。

篇5

关键词：生物产业 产业集聚 发展模式 策略

中图分类号：F062.3

文献标识码：A

文章编号：1004-4914（2013）04-060-03

一、生物产业的发展概述

生物产业是生物技术产业融合效应的具体体现，包括从生物技术产品的开发、生产、流通直至服务的一系列行业，涵盖生物医药、生物化工、生物农业、生物能源和生物环境等多个领域。生物产业作为知识与技术高度密集的产业，与其他产业相比，具有高技术、高投入、周期长、高风险、高回报的特点。生物产业集聚密集度要求高，包括资本密集、技术密集、智力密集，往往需要实体产业园承载。

近年来，国际上生命科学研究取得重大突破，产业化步伐不断加快，产业规模迅速扩大，其增长速度25%～30%，是世界经济增长速度平均数的8-10倍，成为继信息产业后全球经济社会发展又一重要推动力。随着体细胞克隆、干细胞、基因治疗等新技术不断突破，新兴生物医药产业蓬勃发展。2009年，全球生物药品销售额达到1300多亿美元，占整个医药市场比重达到15%。目前，全球研制中的生物技术药物超过2200种，80%进入临床试验。预计未来5年，生物药品市场进一步扩大，占全球药品市场比重超过25%。与此同时，创新化学药物和以核技术为基础的大型诊断医疗装备也取得重大突破，攻克了一些重大的健康医疗难题，推动了生物产业发生了革命性的变革与发展。

生物技术及其产业化得到各国政府、科技界和企业界的重视，被各国作为提升产业竞争力的战略重点，予以大力扶持加快形成产业集聚。生物产业将成为全球增长最快的产业之一，成为拉动世界经济发展新的重要的增长极。

二、全球生物产业发展历程

Davis和Meyer于2000年时代周刊上提出了生物经济概念。生物经济始于1953年以DNA双螺旋结构的发现为标志，为孕育阶段，到2001年人类基因组破译完成，标志着孕育阶段的终结，在2001年后的20多年是生物产业的成长阶段，预计到2025年生物产业将进入成熟阶段。世界生物产业目前处于孕育阶段与快速成长阶段的过渡期。具有生物经济时代特征的是最初的4大产业——制药、健康医疗、农业及食品，并且与环境、能源、信息和化工等领域融合，甚至渗透到原来与生物无关的各个领域，从而引起一场产业革命，世界将进入生物经济时代。

全球生物产业市场仍以欧美为主，日本紧追在后；但未来十年欧洲及日本将比美国具有较高的成长率。在全球生物产业结构方面，仍以医药为主；就未来十年的成长率来看，农业领域将具较高的发展，这是由于各国将根据自有的特色发展生物产业，如欧洲发展农业、日本发展食品产业。

三、全球生物产业的发展模式及其成功经验

（一）新加坡模式

上世纪80年代新加坡就开始致力于生物制药产业的发展。90年代初，经济发展局成立生物技术投资风险基金，开始关注生物医药业并向其投资。到2000年，新加坡决定将生物医药业作为战略产业，予以重点扶持和优先发展，政府宣布将逐渐从高度依赖的电子制造业向生物医药转移，制定了把新加坡建成国际生物医药制造与生命科学研究中心的远景目标，决定将外汇储备的5%至10%用于生物技术及其产业发展。目前新加坡已经从众多大力发展生物医药产业的亚洲国家中脱颖而出，生物医药产业已经成为新加坡的四大支柱产业之一。具体推动新加坡生物产业跨越式发展的模式可以用“两局、两园、两公司”来概括。

所谓“两局”是指具体负责生物产业推进的两个政府部门，即新加坡科技研究局和新加坡经济发展局。为推动生物产业的发展，上述两个政府部门进行了大幅度的重组、优化、协调，把生物产业从源头到上、中、下游的推进发展工作有机地整合到一起。具体表现是，科技研究局主席直接负责生物产业，同时兼任经济发展局的联合主席；经济发展局下属的生物产业管理机构接受其领导，工作对其负责。在这样的两局架构下，新加坡出台了多项推动生物产业发展的具体政策与优惠措施。这些具体措施涉及人才引进与培养，科研经费管理与科研成果转化推广，风险投资与创新企业孵育，国际顶级生物医药巨头的引进、合作与合资等方方面面。所谓“两园”是指生物医药管理机构、研究机构、风险投资公司、生产企业相对集中的两个区域。其一是大士生物医药园，其二就是启奥生物园。所谓“两公司”是指生物医药管理机构在推进生物产业发展时所依托的两个主要公司。其一是裕廊集团，其二是风险投资公司Bio One资本有限责任公司。

总体而言，新加坡采取的是“研发模式”来实现产业集聚。其成功在于：多为生物医药公司，以研发为主且规模普遍较小；科研机构集中，高端人才优势明显；产业园区规划完善；孵化体系健全；产业资本雄厚。

（二）日本模式

上20世纪80年代以来，日本政府充分认识到生物技术在未来经济中所具有的战略作用和自身在生物产业化方面所存在的差距，采取了一系列的政策措施奋起急追，这些政策措施主要包括以下几个方面：

一是政策、计划引导。1988年，日本提出以信息、生物技术等产业为主导的口号。日本生物技术研究开发投入明显增加，1997年，各省厅对生物技术研究开发投入达2508亿日元，大大高于高技术项目平均投入。二是政府对生物产业高度重视。1999年1月，日本签署了《开创生物产业的基本方针》，该文件提出和确立了把日本“生物产业立国”战略作为日本新的国家目标。为此，日本政府成立了以小泉首相为首的“生物技术战略委员会”，并于2002年颁布了长达200多页的《生物技术战略大纲》。三是强大的财政支持。日本政府从2002年开始逐步加强了生物技术方面的研究投入。重点放在加快生物基础技术开发和人才培养以及产业化步伐等方面。目前，日本的生物研发经费在科技预算中约占13%。四是研究机构和高校的改革。日本政府采取的一系列有利于本国生物产业发展的方针政策，给日本的国立高校和研究机构更多的竞争压力，使它们向自治、具有独立管理权限机构的方向转变。五是促进产官学合作。推出了产学合作的产业研发促进计划、风险企业实验室计划和面向未来的研究计划。六是金融市场改革。经过政府一系列政策的推动，日本的风险投资市场方兴未艾，从2000年到2001年，生物风险企业的投资猛增到540多亿日元。生物风险公司也从1995年的60家左右上升到2002年底的334家。

总体而言，日本采取的是政府主推模式来推动产业集聚，其成功在于：政府高度重视，采取了一系列推动生物产业发展的措施；经济基础雄厚，电子等产业基础好，向生物产业延伸能力强；科研机构集中，高端人才优势明显；风险投资和产业资本雄厚。

（三）美国圣地亚哥模式

早在1912年，圣地亚哥成立了第一个生命科学研究机构。随后，加利福尼亚大学圣地亚哥分校等机构也相继迅速发展壮大，迅速提升了圣地亚哥在生命科学领域的研究水平，吸引了大量生物技术领域的专家和学者。因此，在第一家生物技术公司成立前，圣地亚哥地区已经建立了大量的专业研究机构，并且储备了大量世界一流的专业人才，为后来生物产业的发展奠定了技术和人才基础。2007年Milken Institute的评估报告中指出，从研发能力、美国国立健康研究院基金投入额、在技术增长最快的“500强企业”所占比例以及生物技术企业的规模和成长速度等方面综合考虑，圣地亚哥在全美生物技术集群地中名列第一。

圣地亚哥生物技术集群不仅是本地企业和机构自发发展的结果，同时也有政府的推动作用。因此，圣地亚哥生物技术集群不能简单地归为自发型或者政策驱动型，而是两者共同作用的结果。民间自发力量是圣地亚哥生物技术创新集群发展的动力，一些历史文化因素和科研基础诱发了创新集群的产生和发展。这些自发因素包括了雄厚的科学技术基础、浓厚的创业文化氛围、大批的专业人才聚集、风险投资介入。

美国联邦和加州、圣地亚哥地方政府的政策和资本支持有力地推进了圣地亚哥生物产业的发展，主要的政策和措施有以下四个方面。一是政府研发投入。圣地亚哥吸引了大量的公共研发资本，如国家自然科学基金和美国国立卫生研究院基金等，为基础研究提供了资本支持，有力地推动了圣地亚哥生物技术集群的科研水平，从基础研究环节入手为整个生物技术集群的发展奠定了基础。二是税收优惠政策。除了直接增加研发投资外，联邦和地方政府还制定了相关的税收优惠政策，如减免高技术产品投资税、高技术公司的公司税、财产税、工商税等。三是制定相关法律，形成了强有力的法律保护体系，为生物技术知识产权、技术转让、技术扩散等提供了法律支持与保证，有利于生物技术集群中的各方参与者，尤其是生物技术公司获得相应的社会资源和法律保证。四是打造公共服务平台。以UCSD CONNECT为代表的公共服务平台，将包括大学、科研机构、企业和中介服务机构等各方参与者联结在一起，形成一个社会关系网络，便于各参与者之间相互联系、沟通与合作，促进集群内资源的合理配置。

总体而言，圣地亚哥采取的是自发型及政策驱动型叠加的综合模式来推动产业集聚，其优势在于：大多为生物医药公司，且规模较大；集合研发、生产、销售及CRO等各种业务类型的公司；大量的人才资源——既有科学家，又有企业家；产业园基础建设完善；大量的风险投资做后盾；拥有多个全球领先的生物医药研究机构，可获得大生物产业500强企业大量的研发资本投入，同时向这些大生物产业500强企业提供大量的高端研发人才。

（四）美国北卡罗莱纳模式

北卡罗莱纳州的生物产业以“研究三角园”为核心，覆盖大部分北卡地区。“研究三角园”被北卡罗莱纳大学、北卡罗莱纳州立大学和杜克大学三所高校包围，于1959年开始建设，由于选址合理，政府扶持得宜，周边教育科技资源丰富，研究三角园区吸引了众多国际知名商家，园区产值目前雄踞全美科技园区第二位，仅次于加州硅谷。

北卡罗莱纳的生物产业集群得益于其庞大完善的健康产业社区教育系统。北卡政府于上世纪90年代设立北卡生物技术中心，先后投资近两亿美元用于当地生物产业的硬性和软性的基础建设。其投资设立的北卡社区学院系统通过“生物网络”等项目培训大量生物技术的专业人才：包括生产制造、质量控制、加工处理、车间管理和生产支持等领域。这些人才的存在通过以下三方面直接促进了北卡地区生物产业的快速发展：一是涌现了大量的生物技术的CRO公司，目前北卡地区拥有美国数量最多的服务外包公司。二是形成了较大规模的医疗设备、化学试剂、医药前体、保健品产业集群。三是承接波士顿等地区的生产型生物技术企业或企业的生产部门。这些产业的快速建立反过来又进一步促进“研究三角园”的生物科技产业化和创新，最终形成了一个良好的生物产业生态系统。

总体而言，北卡罗莱纳采取的是职业教育模式来推动产业集聚，其优势在于：以CRO、医疗设备、医药中间体及保健品公司主；培育大量的专业人才，满足当地集中的生物医药企业需求；产业园区规划完善，有较大吸引力；承接波士顿地区溢出企业；低劳动力成本优势；较多的风险投资。

四、对加快我国生物产业集聚的策略建议

（一）加强生物医药研究开发基地建设

在生物技术领域，吸引企业进入本地区产业集群的最重要因素是一个实力强大的研究开发基地，如美国生物技术集群都是在优秀的研究中心周围形成的。为此，有必要把我国本地生物技术领域强大的科研力量充分发挥出来，并且有针对性地引进技术创新平台和研究开发机构，改善科技基础支撑条件，为产业发展提供关键要素。

（二）注重引进和建设生物产业服务机构

引进和建立服务于生物医药产业的科技中介机构，具体承担项目跟踪管理、新药申报、市场调研、技术交易、知识产权服务等工作，提供配套专业化服务。一是依托高校和研究院所和中介机构，逐步完善和健全整个体系，为科研单位的生物医药创新活动提供服务，并通过服务体系强化产学研合作。二是建立生物技术的知识产权中心。与国际社会合作，完善生物技术知识产权保护法律体系，加强国际间知识产权法律保护协作与联合，制定统一的国际规则，把知识产权法律保护作为执行生物产业政策的有效工具。三是建立先进的技术产业化中心。鼓励有条件的高等院校和科研机构与生物企业合办技术中心、中试基地，或通过联营、投资、参股等多种方式实现与企业的联合，增强企业的技术创新能力和实力，增强科技成果的转化率。并且对技术服务中心及整个体系的运作方式和经营机制进行创新的探索，寻求使该服务体系发挥最大功效和实现良性循环发展的途径。

（三）培育有特色的生物医药产业集群

培育有特色的生物医药产业集群可考虑两种途径，一是把握生命科学领域的新技术、新发现不断涌现的机遇，围绕一种或一组关键技术，沿着技术创新和扩散的路径来培育产业集群，即形成以特定技术为中心的集群，例如基因技术企业集群；二是结合现有的优势产业进行相应的延伸，比如IT、电子产业就可以向医学领域延伸，形成电子医疗器械产业集群。

（四）做好基于产业集群的招商引资

政府应系统评估本地区的生物技术发展环境和战略，处理好三方面关系。一是生物医药产业发展规模与质量的关系。应从培育产业集群和提高产业竞争力的角度出发，注重所引进项目的质量和发展潜力，不宜过分注重产值和规模，或以短期利益为导向过多发展“短平快”的项目。二是吸引跨国公司和培育本土中小生物医药企业的关系。在引进跨国生物医药企业工厂和研究机构的同时，要积极培育本地中小企业，鼓励生物科技人员创业，并加强跨国公司与本地企业、研究机构的联系，加强新技术新知识的引进、消化和创新。三是招商引资外生比较优势与内生竞争优势的关系。在现有园区开发模式特点和已享受的优惠政策基础上，以营造良好的创新环境和完善专业技术支撑与产业服务体系为主，提升招商引资水平，培育园区自生长和自增强能力。

参考文献：

1.尹军祥，李瑞国.日本生物产业发展现状与趋势分析[J].中国生物工程杂志，2010（8）

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3.苏月，刘楠.生物医药产业发展态势与对策[J].中国生物工程杂志，2009（11）

4.韩春清，王志章.全球生物产业发展趋势分析[J].中国商界，2008（8）

5.郑海涛，林珊莉，吴翠玲.产业集群导向的生物医药招商引资策略.中国生物工程杂志，2004（4）

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创新技术优势

尔康制药始终坚持创新是企业发展的源动力，十分重视新产品和新工艺的创新性研究，充分利用在药用辅料和抗生素领域的人才与技术优势，在产品创新方面投入了大量资源，获得了众多优秀的研发成果，使其产品品种、品质和工艺获得了较大的提升。近三年公司新增近80个药用辅料品种，极大的丰富了产品结构。截至本招股说明书签署日，公司共拥有112种药用辅料产品，可基本满足制药企业常用辅料的需求，同时公司目前还有70多个药用辅料品种正在申报注册批件。在工艺方面，公司不断针对制剂的需求对工艺进行优化改进，开发出了众多行业内独有的先进工艺技术。截至本招股说明书签署日，公司在制备工艺方面有17项发明专利处于申请中，另有多项工艺技术处于在研阶段。

稳定业务优势

公司通过自主研发，近两年新增了药用辅料产品近80种，截至2010年底，公司共拥有药用辅料注册批件112个，而且正在申请的药用辅料达到了70余种，辅料品种的增加能够更好地满足客户的需求，扩大了公司客户群，也使公司产品销量大幅度增长。

目前，公司销售网络分布在全国7个大区，网点分布范围广泛，辐射区域广阔，与国内近3000家制药企业建立了稳定的业务关系，覆盖了国内70%以上的制药企业。在成品药销售方面，公司与国内众多医药商建立了良好的合作关系，公司新型抗生素产品磺苄西林钠推出当年即通过商在全国各地区众多大型医院实现销售，引起良好的市场反响。

广阔行业前景优势

2008 年4 月14 日，科技部、财政部和国家税务总局联合《高新技术企业认定管理办法》的通知，将药品制剂新辅料列入国家重点支持的高新技术领域，这些新药用辅料主要包括β-环糊精衍生物、微晶纤维素和微粉硅胶等固体制剂用辅料，具有掩盖药物的不良口感、提高光敏药物的稳定性、减少药物对胃肠道的刺激性、使药物在指定部位释放等作用的包衣材料，包括：纤维素衍生物和丙烯酸树脂类衍生物等；注射用辅料，包括：注射用β-环糊精衍生物、注射用卵磷脂和注射用豆磷脂等。控、缓释口服制剂，粘膜给药和靶向给药制剂、眼用药物、皮肤给药等特殊药用辅料。

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关键词：医药　产学研结合　产业技术升级

医药产业是21世纪的朝阳产业，也是广东省九大支柱产业之一，2008年广东省医药工业总产值约750亿元，同比增长25％，居全国第三位；保健品总产值达300亿元，占全国近四成份额。作为广东省属全国重点医科大学，近年来，南方医科大学深入贯彻“立足广东，服务广东”办学方针，充分发挥多科性医科大学的技术创新和学科人才优势，紧密围绕广东医药产业技术升级发展需求，不断深化中西医、理工医结合办学特色，形成了多方位、多层次服务广东经济建设和社会发展格局，学校综合实力和整体办学水平不断得到提升。

1　发挥中西医、理工医结合特色优势，把产学研结合推向纵深发展，提升学校科技创新能力和学科建设水平

南方医科大学通过大力发展中西医、理工医结合学科群，充分发挥学科交叉、融合、互补优势，在中药新药、健康保健品、医疗器械等多个产业领域集中多学科力量联合攻关，致力解决医药产业技术升级中的关键问题，实现技术创新与产业发展需求的有机结合，把学校产学研结合推向纵深发展。在产学研结合不断深化的进程中，由于强大的产业需求牵引和技术驱动，学校的认知力、创造力，生产力进一步协调发展，科技创新能力和学科建设水平得到了大幅提升。

“十五”以来，学校先后承担了包括国家重大科技专项，国家“973”项目、国家“863”计划项目，国家支撑计划项目、广东省市重大科技专项和企业重大合作项目等一大批科研项目，共2100多项，获得研发经费近6亿元；建有1个教育部工程中心、15个省部级重点实验室、2个国家临床药理基地，2个研究机构先后获得国家CNAS认证：共获得省部级以上奖励320项，其中国家技术发明二等奖1项，国家科技进步二等奖6项，国家专利奖1项，省部级一等奖30项，2008年获得广东省唯一的1项科学技术突出贡献奖：高水平研究成果先后5次入选国家公布的年度科技十大新闻，原创论文在影响因子高达51 296的国际顶尖医学杂志《新英格兰医学杂志》上发表先后自主研发了国际上第一个SARS抗原检测试剂盒，国家1类新药心脏微球超声造影剂和第一台国产x线刀等一批新药和医疗器械产品：拥有5个国家重点(培育)学科，13个省部级重点学科，6个博士学位授权一级学科，53个博士学位授权点，65个硕士学位授权学科：五大学科领域分别获批广东省“211工程”三期重点学科建设项目。

2　以中药新药创制和健康保健品研发为突破口，深化中西医结合，助推广东中医药产业技术升级

南方医科大学在中医药产业领域首开全国高校产学研结合先河，“一体两环”办学模式曾获得国家教学成果一等奖，原国家教委曾专门派出调研组来校总结经验。学校曾先后创办了南方制药厂(三九集团前身)，康臣制药厂、南方李锦记保健品有限公司，洁银牙膏药粉厂、东方药林等一批知名医药企业，2004年，三九集团的“999”品牌以83.6亿元的价值连续十年位居中国最有价值药品品牌榜首。

在中药新药创制领域，学校组织中西医药专家联合攻关，研制的三九胃泰、正天丸、尿毒清颗粒等中药新药，产品畅销国内外。其中三九胃泰从1987年到1989年短短三年时间里，产值达3.5亿多元；正天丸投产以来累计产值10.65亿元，利税3.2亿元，尿毒清颗粒作为国内第一个上市治疗尿毒症的中药新药，给广大尿毒症患者带来了福音，葛根芩连微丸被国家列入首批中医急诊必备药。目前学校与侨鑫集团合作投资1亿元，加紧研发肝泰粉针剂、清风胶囊、益妇灵胶囊、颈锥舒颗粒，都梁软胶囊保、骨灵片、保肝宁胶囊等十几个中药新药品种，将为广东中医药产业化发展提供新的拳头产品。

在健康保健品研发领域，研制的无限极口服液系列产品，其品牌评估价值达80.83亿元，成为中国保健品第一品牌研制的参芪含片等系列保健品被选为军队特需专用保健品。目前，学校进一步加大了健康保健品研发力度，先后推出了保健酒、益身元口服液、护甘宝口服液、中药美容护肤系列产品等，正在研发的新品种近20个，为下一步市场拓展奠定了基础。

3　以大型医疗器械自主创新和低成本诊疗设备研发为龙头，深化理工医结合，助推广东医疗器械产业技术升级

南方医科大学大力推进理工医交叉与融合，以工程技术为支撑点，以解决产业发展中的关键问题为切入点，先后组建了医疗器械、医学图像、医学物理、医学电子工程、医学生物力学、医学生物信息学等理工医交叉学科群，生物医学工程学科综合实力位居全国医科院校第一位，是国家医疗器械产业技术创新产业联盟的重要成员单位和广东省低成本诊疗设备研发的牵头单位。

以解决大型医疗器械产业化中关键核心技术为目标，重点开展基础性通用核心部件和关键算法研究。研发了第一台国产“x线刀”，成果获得国家科技进步二等奖，研发了功能化PACS系统，成果获得教育部发明一等奖，已在全国1 家大型医院推广使用：在国际上首先解决了“磁共振系统T1加权成像的伪影问题”，成果获得国家技术发明二等奖，破解了磁共振国产化和产业化中的瓶颈问题。

以研发技术先进、可靠性高，稳定性好，操作简便。价格较低、售后服务方便的基础医疗器械为目标，先后研发了三维脑电地图仪、便携式心电监护仪、便携式x线机，心脏DSA减影系统、截瘫康复步行器，骨伤治疗仪、创伤急救系列器材等，研究成果分别获得多项国家和省市科技奖励。目前正在组织省内相关企业和研究院所，积极开展康复与治疗设备关键技术、医用电子仪器关键技术、生化检验仪器关键技术、生物医学材料与人工器官、医院信息化与远程会诊系统、应急与救援医学设备、手术仿真培训系统等领域的科技攻关，可望给广东省医疗器械产业发展提供一批新的关键核心技术。

4　推动中西医、理工医结合科技创新平台建设，为广东医药产业技术升级提供技术支撑

南方医科大学先后组建了教育部数字化诊断治疗设备工程中心、广东省创伤救治中心，中西医结合研究所，药用天然植物开发中心、医疗仪器研究所、医疗器械检测中心等一批中西医、理工医结合科技创新平台。为了能够把技术创新成果以最快的速度辐射到产业领域，先后与东方药林药业公司共同组建了“保健食品新功能与安全性评价工程技术研究中心”、珠海和佳集团共同组建了“肿瘤治疗设备产学研结合示范基地”，惠州九惠制药厂共同组建了“中药新制剂和剂型改革产学研结合示范基地”等一批以企业为中心的科技创新平台，先后承担和完成成果转化项目40余项，有力推动了企业的技术升级改造和产品换代升级。

南方医科大学教育部数字化诊断治疗设备工程中心目前

已经成为中国医疗器械产业技术创新联盟的重要成员单位之一，作为广东省低成本诊疗设备研发的牵头单位，目前在着手制定广东省“十二五”该领域的发展战略规划，学校作为牵头单位成立的广东省创伤救治中心，目前已发展了全省近40个医疗合作单位，涵盖了珠江三角洲经济发达地区，该中心结合基层医院创伤救治需求，研制开发了一系列急救医疗器械和装备，产生了良好的社会效益和经济效益。

学校大学科技园是广东省属高校唯一被认定为第一批省级“大学生科技创业孵化基地”的大学科技园，已经在广州和东莞松山湖建成2个园区，重点开展医疗设备检测研究公共平台、保健品和化妆品安全性评价公共服务平台，生物医药研究用动物实验平台、代谢病药物及治疗研究中心，健康产业中心等项目的建设工作，通过技术、人才等扩散以及高新技术企业的不断孵化，有力带动了地方医药企业的技术创新。

5　培养和引进中西医、理工医结合技术创新复合型人才，为广东医药产业技术升级提供智力保障

南方医科大学通过在企业设立“博士后科研基地”、“研究生实习基地”与“本科生创新基地”等多种形式，采取“联合培养”、“委托培养”与“定向培养”等多种手段，为企业培养了一大批急需的高层次技术研发人才，同时，学生的科技创新能力也得到了不断提升。在2009年举行的大学生科技创新“挑战杯”竞赛中，总分名列广东省高校第一名。培养的高质量学生也获得了企业的广泛青睐，面对国际金融危机冲击，2009年我校毕业生总体就业率高达93.89％，部分专业毕业生早早被企业预定一空。

积极从海外引进高层次研发技术人员，从美国整体引进了创业领军人才惠宏襄博士领衔的研究团队，与世界代谢病研究与应用最早最著名的单位美国UCLA胰腺病中心合作，结合学校大学科技园建设，在东莞松山湖打造“国际代谢病研究与产业发展中心”，有望经过5年～6年的建设，建成一个具有国际水平，中国特色、相当规模的国家代谢病生物产业基地，年产值10亿元人民币。

学校多次组织学校的专家教授到深圳、佛山、东莞。中山等珠三角重点地区的企业进行参观调研，邀请医药、保健品等行业的龙头企业到学校与专家面对面座谈交流，加强学校与地方政府、企业的联系，使专家教授的科研工作进一步与市场需求接轨。积极参与省部企业科技特派员计划，先后向广东省各地市的医药、保健品、食品等行业的5。余家企业派驻了近百名企业科技特派员，与企业建立了长期互动的产学研合作关系，有效推动了学校的科技成果转化。

6　下一步助推医药产业技术升级的主要举措

6.1　落实珠三角规划纲要，知识创新带动技术创新

紧紧抓住国家实施《珠江三角洲地区改革发展规划纲要》历史契机，按照《纲要》指引和要求，立足人才培养、科学研究，服务社会三大功能定位，发挥学校多科性医科大学的学科交叉优势，培养广东省医药产业发展急需人才，开展自主创新研究和联合攻关，转化高新技术成果产品，以知识创新带动技术创新，争当广东医学院校产学研结合排头兵和示范区，成为区域创新体系建设的主力军，为服务广东社会和经济建设做出积极贡献。

6.2　拓展产学研结合空间，加快大学科技园区建设

进一步加大校内外资源整合力度，积极拓展产学研结合发展空间，以南方医科大学省级“大学科技园”为主阵地，做好发展规划与计划。选取经济效益显著、市场前景广阔的优质研发项目，配备创新意识和研发能力强的高层次科技人才，用一流技术和一流人才同地方政府，企业密切合作，在广州、东莞、深圳、珠海、佛山等地筹建园区；将学校科技创新能力延伸到广东重点地区、重点产业，形成以学校为中心的广东医药产业科技辐射网。

6.3　面向珠三角产业升级，建立完善技术创新平台

完善生物芯片，反恐技术、创伤救治，生物信息学，免疫诊断技术，重大疾病防治的临床关键技术等六个研究中心，在医药产业升级和社会发展中破解关键技术难题j全力打造好新药筛选与评价技术、临床检测诊断试剂研发技术和生物医药研究用动物实验技术等三个共性技术基础条件平台，为医药企业技术研发提供科研保障：实施生物医药、中药、医疗器械、营养保健品四个科技专项，为医药产业发展提供技术成果。

6.4　多科性向理工科拓展，培育产业急需学科专业

坚定不移地走以医为主的多科性发展道路，根据广东医药产业发展和企业实际需求，进一步加大向理工科专业方向拓展力度，努力做到学科专业设置和市场零距离：精心准备，科学论证，适时开辟生物医学材料、医用设备制造、制药器械技术、医学光学技术、生物医学化工、制药工程、食品科学与工程、医药工业自动化等产业应用前景极强的专业领域，为广东医药产业技术升级提供高级研发人才和技术支撑。

6.5　完善产学研合作机制，推动机制体制改革创新

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关键词：金融危机；生物制药；问题；知识产权.

2008年，始于美国华尔街的金融危机持续升温，具有迅速蔓延趋势，已由虚拟经济蔓延到实体经济。在此金融危机的影响作用下，全球金融市场遭受巨大打击，美国道琼斯指数、中国A股等全球各大股市大幅下挫，巨大的恐慌心理和信心危机严重笼罩市场，虽然美国采取了积极的就是措施，但全球的恐慌心理仍然蔓延。受金融危机的冲击，全球各主要金融机构市场已连续出现利润下滑和资产减少及信贷损失的状况。中国作为世界经济的重要组成部分也深受影响，经济增速明显放缓，同时由于成本上升、效益下滑等原因，部分实体企业的投资意愿和能力深受影响，进而对整个消费市场产生制约作用。为有效抵制国际金融危机对中国的不利影响，要采取积极有效的宏观经济调控政策和货币政策以应对复杂的国际国内形势。

国际金融危机对我国经济社会的主要影响体现在：对国内外向型实体经济的影响逐渐加深，珠三角地区企业订单持续减少，无订单企业越来越多；逐渐从虚拟经济转向实体经济，从东部沿海逐渐向中西部地区蔓延；从经济层面向社会生活转变，典型例子是失业增加。中央政府为刺激经济，开展了一项“扩大内需、促进增长”的保卫战。中央政府相继投入4万亿人民币以刺激经济发展，主要用于基础设施、生态环境建设、公共交通、提高居民收入以及增加就业等十多项措施，同时配以积极的财政政策和宽松的货币政策。

在当前内忧外患的形势下，如何准确判断金融危机的发展趋势，如何深入分析国内实体经济发展现状及面临的各种风险，以及如何全面分析国内各行业发展现状等都是生物制药企业面临的关键问题。那么，在严峻的国内外形势下，国内生物制药行业会受到怎样的影响？生物制药企业又面临怎样的发展机遇和挑战？以及在此形势下生物制药企业如何寻求发展？制定什么样的应对措施？等一系列问题都是我们要面对，并要积极采取措施进行有效管理。

1.我国生物制药企业的发展现状

生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。我国的生物制药产业开始于上世纪80.年代，生物制药属于高科技行业，发展迅速、市场潜力巨大。

与传统医药产品相比，生物医药产品具有自身的特点：一是对环境污染较少；二是对资源依赖性较小；三是对于疾病具有很好的靶向性、毒副作用小。但其又对及时的要求比较高，同时研发具有较高的风险，一旦成功将会带来较高的利润。中国企业一般规模较小，同时存在融资困难等各种不利因素，目前90%以上的生物制药企业是仿制国外产品为主，缺乏具有技术创新能力和市场竞争力的品牌。在全球生物技术专利中，发达国家占有绝对的优势，美国、欧洲和日本分别占到59%、19%、17%，而包括我国在内的发展中国家则仅占5%。

我国生物制药产业发展较晚，直到改革开放后才获得了长足进步，特别是国家实施“863”、“973”高技术计划和国家自然科学基金项目以来。在30多年的时间中，中国逐渐缩短与西方发达国家的差距，买入发展的快车道。经过近几十年的发展，部分技术已处于国际领先水平，如生物芯片研究、干细胞研究、功能基因组研究等。2006-2010年，我国生物制药产业总产值保持了年均25%左右的快速增长趋势。根据相关资料显示，2008年我国医药工业累计实现利润708.9亿元，同比增长28.4%。2009年前2个月，我国医药工业累计完成利润总额111.65亿元，比去年同期增长23.18%。尽管由于外销受阻，化学原料药工业的利润仅增长6.9%。但生物制药工业的盈利水平较高，1-2月的增幅为43.4%。2008年，全国七大类医药商品累计购进约3450亿元，同比增长11.45%，累计销售3330亿元，同比增长13%。2009年一季度，全国七大类医药商品购进总值933.21亿元，同比增长9.81%，销售总值为1036.75亿元，比上年同期增长11.91%，增幅比较平稳。2010年福布斯公布中国最具潜力中小企业排行榜中（共200.家）就有29.家生物制药企业入围，详见表1。

虽然中国的制药企业获得了巨大的成就，但与国外生物制药巨头相比，中国药企在资金、技术、人员、设备、产业结构等方面仍然存在巨大的差距。最典型的代表就是用于医药的研发投入，2008.年全球前五强新药研发的资金总投入达到了310.亿美元，2010.年更是达到了416.亿美元；而中国在2008-2010.年对新特药的研发资金总投入则仅有27亿美元。

2.生物制药企业发展中存在的问题

随着国际金融危机的不断加剧，生物制药企业在发展中面临着越来越多的机遇和挑战。很多企业的管理人员对外部环境缺乏清醒的认识，对国际市场认识不足，在国际金融危机的浪潮中深受其害。当前，国内制药企业主要面临的问题有以下几个方面：

（1）研发薄弱创新不足

目前，我国生物医药技术产品申报看似“活跃”，实际上完全属于自主创新的产品很少。据相关资料显示，2000年9月-2004年9月，我国共有对重组人红细胞生成素、重组人干扰素等108个批准文号的生物制品进行了补充申请。

由于缺乏自主知识产权，受技术条件等各种因素的影响，国内生物技术市场交易不活跃。而生物技术新药研发的技术要求和资金投入均较高，所以单项生物技术新药的技术转让价格相对较高。与发达国家相比，我国生物技术实验室技术水平差距不大，但在产业化方面的差距正在逐渐加大：当世界有20多种畅销生物药时，我国能生产10种；现在世界上已有140多种生物药，我国却只能生产十几种。同时，国内企业没有知识产权意识，不尊重别人的知识产权，总是一味仿制或直接引进专利保护期外的技术。国内科研人员的知识产权保护和专利申报意识不强，致使国内大量的科研成果和关键技术资源外流。

（2）未形成产业化和规模化生产

目前，国内共有200.多家各类生物医药公司，其中仅有15%左右的公司取得了基因工程药物生产文件批号，并且存在产量和产能很低的问题。与西方发达国家相比，国内生物制药产品仅占世界医药市场很小的比重。其中很重要的原因就是企业规模小而且分散，落后的生产技术、较低的生产水平、较高的生产成本，导致利润水平很低，难以形成规模效益，更无从谈起提高市场占有率。另外，国内企业还存在重复投资生产问题。重复生产使得企业集中在同一市场，企业为了生产就会争夺市场，大打价格战。

（3）复杂多变的国际形势导致出口不稳定

随着国际化程度的加深，国内企业受世界经济的影响越来越严重。复杂多变的国内国际形势给国内制药企业的发展带来机遇的同时也带来了严峻的挑战。主要有两方面原因：一是人民币对美元的不断升值，使得我国生物医药产品在国际市场上的美元标价不断上升，降低了出口产品的市场竞争力；二是美国次贷危机及之后的欧债危机，使得对相关产品的需求减少，同时加上贸易保护主义，医药产品出口难度逐渐加大，国内化学原料医药产品受此影响较大，出口减少明显，销售价格明显下滑，相关资料显示，湖北新生源生产的氨基酸出口量同比下降了17%，企业的产量、销售和利润等不同程度的受到影响，同期相比均有不同程度的降低。

（4）融资困难

在金融危机的影响下，产品市场需求减少，企业订单不足，产品积压，货款回收困难，企业资金链更加趋紧。生物制药企业本来就是高投入产业，而研发又存在风险，成本可能会在几年或十几年才能收回。企业为维持正常的生产和保持市场竞争势必向银行申请贷款。金融危机对金融部门的影响是显性的，银行为降低风险，势必会设置多种障碍，增加审批手续或需要企业提供必要的抵押。企业难以提供有价值的或价值高的抵押物，使得企业难以获得银行的贷款。即使有民间融资渠道，但一些企业承受不起较高的借贷成本，95%以上的破产企业是由于资金链断裂引起。

3.生物制药企业的发展策略

在金融危机的背景下，我们不仅看到了自身的差距，给医药产业带来挑战的同时，更主要的是为国内医药产业的升级发展带来了机遇。国内企业如何抓住这一重要的战略机遇期，迎头赶上是当前医药企业面临的主要问题，也是缩小与国际差距的重要一步。主要应对措施由以下几点：

（1）增加出口，扩大内需

对以出口为主的外向型经济来说，出口退税是刺激出口最直接和最有效的方法，以价格优势提高出口产品的国际竞争力。国内医药产业主要依靠劳动力低廉优势，使得产品价格也远低于西方国家。在增加出口的同时，还要扩大内需。国内市场是企业发展的关键，国家应鼓励企业扩大内需，积极创新，引导国内市场的发展，只有国内市场稳定才可免去后顾之忧，否则会有前有狼后有虎。

（2）加快医药产业结构调整

医药产业是高附加值产业，在高技术水平下，重要是要向纵深发展，加快产品的更新换代，及时跟上国际市场的需要。目前，国内医药产业发展的主要障碍是技术创新能力不足，拥有自主知识产权的产品很少，在国际医药行业所占比重较小。主要是要提高产品附加值、提高市场占有率，并首先占领国内市场。随着国家医疗体制改革的推进，国家在政策和资金等方面都向医疗产业进行了倾斜，优势资源向医疗产业集中，一大批重大医药创新专项和技术得到国家大力扶持。积极发挥科研院所和高校的科研技术优势，积极鼓励和引导企业进行外包发展，强化市场意识，逐渐树立自己的品牌。

（3）积极拓宽融资渠道

医药产业是高投资产业，投资的多少直接决定了医药产业的发展和市场竞争力，因此要积极拓宽医药企业的融资渠道。政府要开拓思路积极鼓励企业成为生物制药的投资主体，由此而形成政府引导、企业主体和社会参与的多元化生物制药投资模式。政府要逐渐完善风险投资机制，引导相关投资机构加大对生物制药产业的投入。要充分发挥资本的作用，支持生物制药企业的快速发展。另外，生物制药企业要积极寻求与外部企业的合作与交流，寻求外部支持以解决资金短缺的问题。同时，政府要发挥公共服务的功能，建立中小企业征信体系，鼓励相关的金融机构或部门向信誉良好的中小企业提供更多的资金支持，为中小企业的融投资提供政策支持。中小企业要及时向关联企业提供相关信息，增加企业的透明度，建立良好的企业社会形象，以吸收民间资本。只有充足的资金保证才能进行高技术的研发，并开拓市场，在国际市场上竞争力才能提高。

（4）加快医药技术的成果转化

完善相关的法律法规，为生物制药创新和成果转化提供良好的政策环境。在争取国家资金和政策支持的同时，充分发挥科研院所和高校的优势，充分整合社会各优质资源。积极发挥科技创新和成果转化、高校重点学科建设等相关财政支持的作用，鼓励科研院所和高校加强对生物医药技术研发。由于药品研发、临床试验、审批过程周期长，因而成果转化速度很慢。尤其对于中小企业而言，缺乏临床方面的实力，在新药试验中耗费更多时日，对新药迅速投入市场发挥作用不利。被收购或技术转让后，可促进这些新技术和新药物的产业化，从而造福更多的人，也给企业以新的机会和市场。

（5）进一步加强国家的生物产业基地建设，推动基地的公共服务条件、自主创新能力和产业化能力的建设。金融危机对医药企业最直接的一个影响便是突然失去了廉价的贷款和融资渠道，而药物研发是一个周期长、投入大、风险高的过程。这就需要国家新增贷款既要投向生产基本药物生产企业和国家扶持的国有企业，也要投向那些融资遇到困难的生物医药企业。（作者单位：兰州生物制品研究所有限责任公司）

参考文献：

[1]马欢欢，张娥.浅谈湖北生物医药产业发展存在的问题及应对措施[J].物流工程与管理，2012，34（11）：162-165.

[2]武志刚，吉树杰.我国生物制药业现状及发展制约因素分析[J].中国药物经济学，4：186-187.

篇9

而在现实中，生物医药行业的确呈现出庞大复杂的面目：繁多的产品种类、各异的研究方向、众多的细分领域以及无数的参与主体。面对这样的行业，我们该如何去选择和判断？特别是站在投资角度有没有合适的切入点？答案可能见仁见智，而单克隆抗体则被投资界普遍认为是未来生物制药行业重要的投资领域。

单克隆抗体

现代医学告诉我们，当细菌、病毒、异源蛋白等异物入侵人体时，人体的免疫体系会识别异物，并分泌特异性的抗体来结合异物，最后达到清除异物的目的。一般抗原以异源蛋白居多，通常情况下免疫系统能够识别抗原上面的多个位点，针对不同的位点会特异性地产生针对该位点的抗体来结合抗原，由此产生的抗体集合我们称之为多克隆抗体。而如果能够纯化出只针对单个位点的抗体，我们就得到了针对某个特定蛋白结构的抗体――单克隆抗体。

1975年，Kohler和Milstein运用单克隆杂交瘤技术获得了抗绵羊红细胞的单克隆抗体，成为单克隆抗体应用领域的奠基者。经过30多年发展，单克隆抗体已经成为生物医药的重要组成部分。继重组蛋白后，单克隆抗体引领了第二次生物医药产品浪潮。它在疾病治疗上具有广阔的应用前景，已被成功用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和移植排斥反应等领域，成为生物制药最大的产品类别。

据统计，2006年底在美国和欧盟市场上销售的治疗性单克隆抗体有20种，其中包括4种鼠源性单抗、5种嵌合性单抗、10种人源化单抗和1种全人源化单抗。到2008年底，嵌合性单克隆抗体占有49%的市场份额，人源化单抗占有31%，全人源化单抗占有11%，鼠源单抗只有不到10%。

可以预见，由于人源化抗体和完全人源化抗体的副反应小、效价高，代表了未来单抗产品的发展趋势。

临床应用

单克隆抗体在临床上主要应用于以下三个方面：肿瘤治疗、免疫性疾病治疗以及抗感染治疗。用于治疗癌症的抗体占有44%的份额，用于治疗关节炎和免疫性疾病的单抗占40%，而在进入临床试验和上市的单抗产品中，用于肿瘤治疗的产品数量占比大概为50%。未来用于治疗癌症和自身免疫性疾病的单抗将继续引领单抗市场，IMS预计这两类单抗销售额有望突破100亿和110亿美元。

单抗产品之所以能够发展迅速，是因为相对于小分子药物而言其最大的优点是“精确”，能够针对特异性的靶点进行治疗，降低副反应的同时增强了功效。目前，单抗产品的治疗机制大概分为两类，一类是通过单抗本身与靶点蛋白的结合，达到利用自身免疫系统清除目标蛋白的作用，代表性的产品有基因泰克的美罗华和赫赛汀。另一类是将单抗与治疗用的小分子药物或放疗药物耦合，单抗帮助治疗药物找到病灶，以此来达到特异性治疗的目的，代表性产品有成都华神的碘[131I]美妥昔单抗皮试制剂。

以单抗产品使用最为广泛的肿瘤治疗为例，在传统的治疗中，肿瘤患者一般会接受化疗和放疗两种治疗，但是不论哪种方式都会对患者的身体造成极大的伤害。在化疗过程中，患者一般会出现肠胃功能混乱、免疫力降低、造血功能受抑制等副作用，而放疗使患者本身要受到辐射伤害。究其原因，是因为这两种传统治疗方法都是“广谱”治疗，也就是不论对肿瘤细胞还是正常细胞都会杀伤，效价较低。而单抗产品能够精确到细胞级别，针对病灶进行治疗，效价较高。

行业发展

治疗性抗体的发展经历了从多克隆抗体到单克隆抗体再到基因工程抗体三个阶段，随着基因工程技术的成熟，单抗产品已经进入高速增长阶段。

1986年第一个治疗性鼠源性单克隆抗体OKT3上市，然而其治疗效果并不乐观，抗体治疗在1988年到1993年间陷入低谷。为了解决免疫原性问题，其后诞生了各种人源化技术，2002年，第一个全人源化抗体Humira上市。到2006年，美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）已经批准了21种单克隆抗体药物上市，其发展又重新进入轨道。单克隆抗体是近年来复合增长率最大的一类抗体药物，1999年全球单克隆抗体药物的市场销售额只有12亿美元，2002年已经达到40亿美元，2004年全球销售额大约为103亿美元，其中8种销售额最大的单克隆抗体药物销售额达到101亿美元，其年均增长率超过150%。据FDA预计，单克隆抗体药物在未来10年内将会成为全球生物医药领域发展的主旋律，随着已上市品种的不断增长以及新品种的上市，单克隆抗体药物的市场份额将会迅速攀升。

单克隆抗体药物近几年增长迅速，单克隆抗体产品已经成为一个全球销售额突破400亿美元的大产业，目前单抗产品的销售额占生物制药的比例已经超过30%，未来单抗产品将成为生物医药领域发展的主旋律。相比之下，化学制药工业新药的推出速度在逐步放缓，而随着新靶点的大量发现，单抗类药物的研发工作正在如火如荼地进行，未来单抗类药品有望成为主要的新药来源。

行业主体方面，由于单克隆抗体研发的技术壁垒较高、研发周期较长、需要强大的资金和技术支持，因此大型企业在单抗技术方面优势明显。目前，国外的单抗产品主要集中在罗氏（基因泰克）、安进、GSK 、强生等公司，这些公司已经构建了成熟的单抗研发平台，在靶位基因的筛选、基因的测序、抗体结构的构建、工业化生产等一系列流程上有着明显的技术优势。从目前已经上市销售的品种来看，单抗产品已经由初期的鼠源性和嵌合性产品逐步转向了人源化和完全人源化产品，大型企业在蛋白结构重组方面也有着自己的优势。

同时，行业内的并购机会明显增加，很多大型企业的单抗产品线都是通过收购获得的。早在1999 年强生公司就收购了Centocor，获得了其单抗技术平台；2002 年安进收购了Immunex；礼来于2008 年收购了Imclone；罗氏在早期就控股基因泰克公司，在基因泰克因生物制品大获成功后，罗氏更是斥资468 亿美金收购了基因泰克剩余的股份，不断发生的并购表明生物制药产业正在吸引越来越多的投资。

虽然单抗药物已取得了很大的成功，但仍存在许多难以克服的问题。抗体靶抗原的不确定性，以及抗体自身的抗原性是主要问题之一。由于人们对很多存在于靶细胞和组织上的靶抗原的确切分布和功能并不完全了解，从而在临床应用上存在很多不确定性，并由此产生了安全问题，而这一点在免疫疾病的抗体治疗中表现尤为突出。

2006年3月德国TeGenero公司研制的抗CD28抗体TGN1412（治疗自身免疫性疾病）在英国Northwick Park医院进行临床研究，6个健康志愿者出现严重反应，发生昏迷，在使用了生命支持系统和大剂量激素后才控制住，但发生的机制尚不清楚，而在此前的大量动物实验中却没有任何副反应的迹象。另一个治疗免疫性疾病的抗体药物候选者抗CD40，也在临床研究时出现了严重的副作用。可以看出抗体药物所存在的安全风险，针对同一靶分子的不同表位有可能介导完全相反的生物学效应。其他适应症的抗体治疗也存在脱靶可能，原因是靶分子也在其他组织中存在，而目前我们难以确定抗同一种靶分子、甚至同一表位的不同抗体药物在体内的分布、代谢、药效和毒副反应表现是否一致，这就为抗体的开发带来很大的临床风险，这就是为什么很多药物在一期临床就失败的原因。

此外，抗体药物的开发生产成本也值得我们关注，它甚至被称为富贵药。成本是决定抗体药物未来发展的一个关键问题。因为与其他科学技术发展的规律相同，具有巨大市场前景的产品在遇到难以克服的瓶颈问题时，一定会刺激产生替代技术或物质，如Aptmer等，都可以产生具有类似抗体特异性结合和亲和力的特征，但分子质量更小，生产更为方便和廉价。所以，抗体药物在未来有可能只会成为一类概念药物，新的更优良的分子药物会替代现有药物，当然这也是本身生物技术开发的风险。

目前在研产品基本以人源化和完全人源化产品为主，鼠源性的产品基本已经没有，这也表明随着基因工程技术的进步，单抗类产品的类型也开始升级。各大公司都有众多进入了II、III 期临床的产品，在研产品主要还是以肿瘤治疗和自身免疫性疾病的治疗为主。肿瘤疾病的治疗类型较现有产品有所拓展，增加了针对实体瘤、黑色素瘤等肿瘤的治疗产品，但主要还是以淋巴癌、乳腺癌等疾病为主。自身免疫性疾病的治疗仍然主要以关节炎，哮喘和皮肤疾病为主，新增了针对老年痴呆症和糖尿病的治疗产品。

国内市场

国内主要的治疗性单抗产品市场仍然被进口产品所占据，进口产品主要以国外畅销产品为主。而国产单抗产品正处于起步阶段，早期产品以鼠源性产品为主，随着中信国健和百泰生物推出了自己的人源化产品后，中国单抗产品类型也开始升级，但是还没有国产的完全人源化产品。

目前，国内形成了北京、上海、西安等抗体药物的中试及产业化基地。北京基地以北京百泰生物技术公司和北京天广实生物技术有限公司等为主形成；上海基地以上海中信国健药业有限公司等为主形成；西安基地由第四军医大学和成都华神集团合作形成。

第一个五年：受益的公司将是目前已经掌握单抗生产关键技术并拥有丰富产品储备的公司：兰生股份（中信国健）、百泰生物、海正药业。

第二个五年：届时多个重磅单抗将过专利保护期，所以目前已经开始布局单抗的大公司，他们有强大的资金做后盾，并不惜重金力争引进国外的技术和科研人员，以最快的速度将产品投放市场，未来价格相对合理的仿制药以及原创药产品的销量能够借助公司强大的销售渠道实现快速增长，例如丽珠集团、一致药业以及海正药业、复星医药、华北制药、双鹭药业等。

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随着中国加入WTO，公司并购活动以及跨国并购将更加频繁。以专利为主包括具有所有权的技术信息在内的知识产权在公司资产中的价值不断攀升。知识产权成为公司并购应当重点调查的对象。现代生物医药产业是我国和世界多数国家21世纪重点发展的支柱产业之一。以专利为主包括具有所有权的技术信息的知识产权对该行业十分重要。适当获得并正确运用有关知识产权可以使公司从产品和技术转让两个方面受益，阻止竞争对手染指特定的市场或技术，吸引投资并成为公司资产的重要组成部分。由于该行业中研究开发费用占的比例大，周期长，为减少风险、分摊成本，并购就十分重要。投资前进行知识产权的调查，尤其是专利问题十分必要。

调查往往需要有至少包括一名律师、财务专家、技术专家和市场销售专家的小组来进行。调查的内容涉及有关的知识产权等无形资产、责任等有关信息。通过调查，为投资人提供建议，以便斟酌是否进行投资交易，以及投资的数额等。

本文试图结合我国生物医药行业的实践，借鉴美国有关的判例，阐述并购中应该考虑的几个重点事项。

1　调查目标、支持信息与调查途径

（1）投资人的目的。这是需要重点考虑的因素。如果希望获得关键专利技术，调查的中心应当是关键专利的范围、有效性和保护期限；如果欲获得专利技术所提供的排他性市场，调查的中心应该是专利剩余保护期是否值得投资以及目标公司现在给予投资人竞争对手的许可是否会危及到市场的排他性？目标公司是否将技术向代表现在和潜在市场的国家申请并获得专利，专利保护的力度等。如果未申请或未获得专利，或者即使获得了专利，但对投资人希望拓展的市场保护力度弱，缺乏排他性市场，交易的投资意义就不大。

评估有关技术/产品是否侵犯他人权利往往比评估其专利状态更重要。如果实施获得的技术会侵犯他人权利，投资人可能会平添不少责任。

（2）调查目标。根据委托方目的，调查目标包括：1决定是否交易；2评估交易的价格，价格是否符合预期？有关专利权能否转让或许可？专利是否覆盖了公司产品、发明、关键技术？专利的范围、保护期限是否足够？公司能否自由销售有关产品而不侵犯他人的权利？价格是否应当调整？3评估交易风险，交易后可能存在哪些问题？如诉讼、产品不能上市或其他可能使公司资产贬值的因素？公司现在是否侵犯他人权利？将来侵权的可能性？公司与雇员或第三方的协议是否充分保护了公司的财产？合同中有无足以阻止公司产品上市的限制性条款？4减低风险，可以采取那些措施降低有关风险？是否可以重新考虑交易？有无必要要求目标公司提供特别的陈述和担保或要求补偿及其他合同保护？有无措施维持或强化公司的专利保护？具体的措施如何？

（3）调查目标的支持信息。目标公司的律师就专利有效性或是否侵犯他人权利出具的法律意见是比较重要的法律文件。当然，律师披露目标公司情况往往需要一个前提条件，即目标公司同意披露。

另外诸多信息有：公司名称、与之具有战略关系的第三方、其他具有竞争力的公司或技术、公司业务和市场营销计划、公司现有和过去的知识产权顾问名单。

正在申请和已经获得的专利清单及公司拥有所有权的法律状况和公司拥有利益的性质等，专利审查记录可能构成威胁的现有技术和出版物的清单，正在开发和已经上市的技术、产品、工艺以及相应的专利和专利申请计划，不考虑用专利保护但是准备主张权利的技术、产品、工艺，现有和开发中的技术、产品、工艺所需要的生物材料，已经发表或公开的材料等。

有关协议（包括许可协议，供应合同，研究开发、保密、雇佣等的协议和聘请顾问合同等），公司关于知识产权的政策/程序（包括实验室记录、商业化记录、发明过程的连续性），有关的法律意见（可专利性、专利有效性和是否侵权），诉讼与争议，有关的行政批文如FDA的药政批文、资金来源、有关专利/产权材料和技术是否设置有留置权、抵押、质押等担保物权。

（4）调查途径。调查人员除了需要具备相当的专业知识和调查技巧外，调查的途径有：目标公司、公开出版物、目标公司的专业顾问、登记机构、当地政府和目标公司的供应商、顾客。调查的重点是核心技术是否得到了充分保护，使用有关产品是否会侵犯他人的权利。为了确保交易万一不成时有关的信息不会泄露，应当和调查组成员间有一个书面的保密协议。

由于交易需要迅速完成或者投资人只是在交易临近结束才委托调查，调查组往往面临巨大挑战：如何在尽量短时间内提出有关意见，将交易风险控制在可以接受的合理范围内。这取决于调查团队的经验、能够支配的资源和区分问题主次的能力等因素。

2　专利权的归属是否存在争议

（1）所有权。目标公司是否拥有或是否充分拥有专利或产权技术？产权是否清晰并得到充分保护？有关的所有权是否经过登记？是否仍然有效？专利是否转让以及在专利局登记与否，有关的转让协议等都值得调查。

（2）共同申请人。是否所有的申请人都已经在专利文件上得到体现？如果存在没有列名的共同申请人，且未获得他的转让，该专利的排他性将可能受到威胁。因为如果没有特别协议，共同申请人无须其他申请人同意就能够自己实施，所获得的利益也没有义务和其他共同申请人分享。诉讼时，所有的申请人应该作为共同的原告或被告参加诉讼，如其中之一不参加或者给予被控侵权的人许可，目标公司就有可能没法阻止侵权。专利权排除第三方实施的独占性也将失去意义。

其他可能出现类似问题的情形包括：由不同公司的雇员共同完成的发明或由雇员和独立合同研究人员共同完成的发明。除非合同另有规定，参加发明的公司都有权利使用有关专利，任何一方都没有排他性权利。