工程管理法规及相关知识范文

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[摘要] 基于工作过程导向的课程建设与开发已成为职业教育研究的热点。将基于工作过程导向的理论应用到高职药学药事管理与法规精品课程建设中，具体研究本课程的课程定位、课程目标、课程设计理念与思路、课程特点和学情分析、教学方法与手段、课程资源、教学评价。通过精品课程建设，激发了学生学习兴趣，提高了教学质量，使药事管理与法规课程教学更好地适应人才培养要求。

[关键词] 高职药学专业；药事管理与法规；精品课程建设；工作过程导向

[中图分类号] G642 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2013）11（b）-0151-04

Fine course construction of pharmacy administration and statute in higher vocational pharmacy major based on working process-orientation

QI Xiuling LI Peng YU Na WANG Lei CHEN Junrong LIN Zhongtao ZHANG Yuanyuan

Cangzhou Medical College， Hebei Province， Cangzhou 061000， China

[Abstract] Curriculum construction and development based on working process-orientation has become a hotspot in vocational education research. The working process-oriented theory will be applied to the fine course construction of pharmacy administration and statute in higher vocational pharmacy major. Careful study will be carried out on several aspects， including course-orientation， course-oberjective， curriculum design concepts and ideas， course characteristics and situation analysis， teaching methods and approaches， curriculum resource and teaching evaluation. Fine course construction reforms stimulate the interest of the students to study， improve the teaching quality， make the teaching of pharmacy administration and statute meet the needs of personal training.

[Key words] Higher vocational pharmacy major； Pharmacy administration and statute； Fine course construction； Working process-orientation

[基金项目] 河北省教育科学研究“十一五”规划课题（编号10030004）。

[作者简介] 祁秀玲（1966.12-），女，汉族，河北东光人，硕士研究生，高级工程师，副教授；研究方向：药物制剂技术、药事管理与法规。

精品课程建设是提升教学质量的重要手段[1]。基于工作过程导向的课程建设与实施，是全面提高教育教学质量的核心，已成为目前高等职业教育研究的热点和课程建设与改革的主要方向[2]。所谓基于工作过程模式，即从实际工作岗位的典型任务出发，以完成实际工作任务所需的知识和技能为学习内容，以培养工作所需的职业能力为目标的全新职业教育模式[3]。因此，在高职药学专业药事管理与法规精品课程建设中，针对药学专业岗位（群）的实际工作过程为主线，将完成任务所需知识和技能渗透和融合在基于工作过程的教学过程中，使学生在完成具体工作任务的过程中掌握所需知识和技能，避免了逐条解释法律条文的枯燥与乏味，提高了学生学习兴趣，增加了教学内容的实用性，取得了较好的学习效果。现将具体做法总结如下：

1 课程定位

针对高等职业教育来说，药学专业培养的是技能型药学专门人才，能在药品生产企业、经营企业、使用单位从事药品生产、检验、经营、调剂等工作[4]。

药事管理与法规是药学专业的主要专业核心课程之一。本课程的性质与任务是：通过学习药事组织体制、药品法制管理、药品注册、生产、经营、使用、价格、广告等方面的监督管理，以及药学技术人员的管理等内容，使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理的基本知识和基本技能；熟悉药学实践中常用的药事法规，了解药事活动的基本规律，具备自觉执行药事法规的能力，并能综合运用药事管理的知识和药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题[5]326。

根据技能型专业人才培养目标和学校办学特点，按照国家职业分类标准和职业资格认证制度，本课程属于药学人员从事实际工作必须具备的专业核心技能，支撑了从事药物研发、药品生产、药品经营和处方调配工作的规范从业能力培养，同时也是药学专业职业资格考试的必考科目。

药事管理与法规课程在第三学期开设，以基础课程、思想道德修养与法律基础课程为前导课程，同步课程有药理学、药物化学、天然药物鉴定技术、临床疾病概要等，共同为后续课程药物制剂技术、药物分析与检验技术、药学综合知识与技能、药学综合技能实训及顶岗实习奠定基础。

2 课程目标[5]326～327

2.1技能目标

①运用药品注册管理办法从事药品注册申报等工作。②能运用药品生产管理的相关规定，规范从事药品生产、检验、管理等工作。③能运用药品经营管理相关规定规范处理药品进、存、销、运中的质量管理。④能运用医疗机构药事管理相关规定，规范从事药品调剂及管理等工作。⑤具备自觉执行药事法规的能力，能运用所学知识发现、分析、解决药学实践中的问题。

2.2 知识目标

①掌握药事管理的基础知识。②掌握药品监管的原则和主要内容。③掌握药学实践中各环节的管理办法及规定。④熟悉我国药品监管组织体系及内容。⑤熟悉药品标识物、广告、价格的管理规定。⑥熟悉中药材（饮片）野生药材资源保护的管理规定。⑦了解药品知识产权保护、药品专利（商标）保护知识。

2.3 素质目标

①明确依法从业的观念。②树立保障用药安全为首要任务的理念，养成踏实勤奋、实事求是、认真负责的工作态度。③具备良好的团队协作和沟通能力。④具备一定的可持续发展能力。

3 课程设计理念与思路

3.1 设计理念

工作过程为导向、工作任务为驱动，为专业培养目标服务，校企合作。

3.2 设计思路

为了使药事管理与法规课程更好的服务于专业培养目标，近年来我们对药学专业主要岗位进行了调研分析，归纳了岗位工作任务，分析了岗位能力需求，确定了学习情境，在此基础上按照药品的形成和流通过程将学习情境进行序化（表1）。根据药品生产、经营、使用等过程管理规范要求，进行教学内容设计。

以工作过程为导向设计课程内容[6]，包括药品注册管理、生产管理、经营管理、处方调配等内容，力求与医药行业药事管理各方面实现一致性。本课程依据药学岗位的实际工作需求，以药学岗位工作流程为主线，兼顾职业资格考试和职业升迁将教学内容进行整合，突出学生职业能力培养。形成了34个学习任务（54学时）：认识药事管理；药事管理体制；药品、药学、药师；药品管理法及其实施条例；特殊药品管理；分类管理、基本药物、医疗保险用药管理；中药管理；药品标识物与价格、广告管理；新药注册；仿药、进口药、补充申请与再注册；药品生产企业开办申请；GMP认证；原辅料、包材采购、验收与检验；药品生产管理；药品入库、储存、运输；药品销售及售后服务；药品批发企业申办过程；GSP认证；药品购进；药品验收、储存、养护与出库、运输；药品销售及售后服务；药品零售企业申办过程；GSP认证；药品购进；药品验收检验；药品储存、养护、出库与运输；药品销售及售后服务；药房处方调配；仓库验收、养护与药品发放；临床药学工作；医疗机构制剂配置申请；原辅料采购、验收与检验；制剂生产；制剂入库、保管、使用。

3.3 课程教学内容的选取和组织安排

以药品注册、生产、经营、使用对药事法规的需求为逻辑起点，以工作任务为切入点，序化教学内容，即以具体工作任务为载体选取教学内容，以工作过程为主线序化内容，例如药品经营过程监督管理教学内容的选取和组织安排见表2。

4 课程特点和学情分析

4.1 课程特点

药事管理与法规课程的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，法律法规更新速度很快。

4.2 学情分析

正确的学情分析是增加教学针对性，提高教学效果的重要途径[7]，本专业面对的是高中起点的专科学生，智能类型多属于形象思维为主，不善于学习陈述性知识，学习情绪化强，对感兴趣的内容学习积极性高，对枯燥的内容则学习效率很低。但他们思维活跃，活泼好动，乐于实践。药事管理与法规课程在第三学期开设，经过一年的大学学习，学生习惯了启发式教学；通过先导课的学习，学生有了一定的药学基础，但知识仍然缺乏整体性和系统性；后续课程要求学生能综合运用各方面知识，服务于实践。因此，本课程在教学实施过程中必须做到理论与实践有机结合，注重高职高专学生的能力培养。

5 教学模式、方法与手段

基于上述课程特点和学情分析，我们在教学中针对性地采用了以下教学模式、方法与手段：

5.1 教学模式

任务驱动、项目导向、工学交替、教学做一体化的教学模式。在课堂教学过程中，以药物研究、药品生产、药品经营和药品调配岗位的典型工作任务设计课程教学单元项目，以学生为主体驱动课程教学过程，将理论实践融为一体，教学做一体化。利用校内的企业资源和校外实习企业的资源，在课程教学中开展工学交替教学模式。如在药品注册时引入企业真实的报批资料。在教学习药品调剂过程的监督管理时，在学生完成必备理论和处方调配技能后，在老师的引导下，以沧州市人民医院药房为平台，在药房人员的指导下开展顶岗实践，让学生感受真实的就业环境，感悟企业的职业道德，该种教学模式取得了良好的教学效果。

5.2 教学方法

5.2.1 案例教学[8] 案例教学法的一般程序是：布置案例、指导学生初步分析案例、学生提出观点、课堂讨论、教师引导全面分析案例、得出结论并总结。如在讲述药品管理法时，首先介绍一个相关案例，某药业有限公司生产的板蓝根颗粒经某省级药检所抽检后，鉴别项目不合格，启发学生回答按照药品管理法的规定，该批药品如果检验结论无误应该属于假药还是劣药的范畴？从而引出假、劣药的概念；接着提问学生如果你是该公司的质量部门负责人，在接到该不合格报告单后应如何处理该质量事故？教师根据学生回答提示学生应该首先对留样产品进行检验，如果检验结果符合规定，可以申请复验。然后提问学生根据药品管理法的规定，公司应该在自收到药品检验报告单后多长时间内提出复验申请？向何部门提出复验申请？复验时尚需提供哪些资料？对复验样品的来源是如何规定的？一系列问题均涵盖在一个案例内，紧扣学生思路，逐步导入本次新课药品管理法及其实施条例的学习。

5.2.2 PBL教学[9] PBL教学法是以问题为中心的教学方法，教学中通过问题的设定，引导学生积极思考，同时找出解决问题的办法。该方法特别有助于学生分析问题解决问题能力的培养。如在讲解特殊药品时，首先给出几个问题：①品与麻醉剂的区别是什么？②品、与的区别是什么？③品和流失有哪些危害？④如何加强对品和的监管？使学习一直以问题为中心，为解决药学实践问题而学习，学习兴趣和主动性增强，学生思维得到启发，解决问题的能力得以提高。

5.2.3 情景模拟[10] 通过情景模拟，使学生进入职业情景，能更快地掌握学习要点。如在药品注册管理中学生模拟药品注册人员，教师模拟注册管理人员；在药品生产管理中学生模拟药品生产操作人员、质量检验人员、物料管理人员等不同角色，教师模拟GMP跟踪检查人员；在药品经营管理中，学生模拟销售人员、质量管理人员等，教师模拟GSP跟踪检查人员。通过模拟实践、情景再线，加深学生印象，提高教学内容的实用性。

5.2.4 学法指导 药事管理与法规课程内容更新很快，我们将国家食品药品监督管理总局和卫生部网址告诉学生，介绍在网站上下载法律法规文件的方法，并要求学生在日后的工作岗位生时时关注两个网站新的法律法规文件。

5.3 教学手段

教学手段主要采取多媒体教学、见习、知识竞赛。我们制作了全程的多媒体课件，包括大量的图片和视频。教师带领学生到药品的使用单位见习，边参观边讲解，非常直观，不仅易懂，而且记忆也深刻。通过知识竞赛环节，提高学生的学习兴趣及综合运用药事法规的能力，也锻炼了学生的表达能力，该活动举办两届，学生均踊跃参与。

6 课程资源

6.1 师资队伍状况

本专业从事药事管理与法规教学工作的专兼职老师12名，接受由行业一线专家组成的专业指导委员会的指导。在7名专职教师中，有6名教师有行业工作经历，具备丰富的药学实践经验，其中2名教师参加了药剂专业国家资源库建设项目《药事管理与法规》建设任务。

6.2 教材资源

我们选用的教材是人民卫生出版社出版的十一五规划教材《药事管理与法规》，该教材优点是与行业紧密接轨，但是与资格考试联系不够。因此，我们将题量丰富的执业药师考试用书推荐给学生参考使用。

6.3 案例资源

在药事管理与法规课程资源建设中注重搜集和整理各种药事管理与法规的案例，包括文本案例库、视频案例库。案例内容一方面来源于教师在以往的药学实践中实际遇到的案例，这些案例往往是最好的教学案例；另一方面食品药品监督管理局的兼职教师每年也提供了大量新的案例，案例库得以逐年更新。

7 教学评价

药事管理与法规课程学生考核成绩由理论成绩（90%）和实训成绩（10%）构成，均包括过程性评价成绩和终结性评价成绩两部分。过程性评价成绩包括阶段性考试成绩、作业完成情况、参与学习情况、学习态度、实践表现、实践报告完成情况等。期末理论考试采用笔试（闭卷）的方式，考试题型与执业药师资格考试接轨。药事管理与法规课程评价包括学生评价、督导评价、同行评价和行业专家评价，其中，学生评价、督导评价和同行评价是通过听课反馈的方式，给任课教师给与评价，而行业专家评价主要是通过对各岗位学生见习、实习以及就业学生的表现给予课程的评价。

总之，基于工作过程导向的药事管理与法规课程建设建设，即以药事管理工作过程为根本，以工作任务为驱动，以典型任务为载体，以工作任务与岗位职业能力为依托，按照岗位行动领域设计教学内容，设计教学情境。本课程建设实施几年来，效果良好，2012年被评为校级精品课程。

[参考文献]

[1] 高文敏.精品课程建设是提升教学质量的中药手段[J].黑龙江教育：高教教育与评估，2009，（1-2）：112-114.

[2] 宫晓梅.基于工作过程导向的《通信电子电路分析与制作》课程开发[J].大学教育，2012，12（1）：83-86.

[3] 周巧英.“工作过程导向”的内涵分析[J].继续教育研究，2011， （2）：136-137.

[4] 邓红华，黄秋霞.《药事管理与法规》课程教学方法探索[J].中国药物经济学，2013，（1）：142-143.

[5] 杨世民.药事管理与法规[M].北京：人民卫生出版社，2009：312.

[6] 张丽娟，黄志艳，李建东.基于工作过程导向教学法的研究综述和评价[J].中国成人教育， 2011，（23）：152-153.

[7] 邵燕楠，黄燕宁.学情分析：教学研究的重要生长点[J].中国教育学刊，2013，（2）：60-63.

[8] 祁秀玲，陈俊荣，，等.案例教学法在药事管理与法规中的应用[J].中国医药导报，2012，9（9）：150-151.

[9] 祁秀玲，陈俊荣，于永军，等.多种教学方法与手段在药物制剂技术中的应用[J].中国医药导报，2012，9（12）：166-167.

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【关键词】建筑工程；反索赔；现状；策略

1 建筑工程的索赔与反索赔

索赔主要指的是履行工程承包合同的过程中，由于另外一方没有按照合同的规定履行相应的义务时，当事人可以向违约方提出赔偿。一般来说，在现实中的“索赔”是双向的，工程的承包方可以向发包方进行索赔，发包方也可以向承包方要求索赔。依据国际工程的施工索赔的有关规定，一般是按索赔的对象对索赔与反索赔进行界定。索赔与反索赔都是当事人双方的一项权利主张，是为了更好的维护自身的合法权益，以此来降低损失增加收益的一种正当方式与手段。

1.1 承包方在合同的实施过程中，由于一些非自身的因素而导致建筑工程的延期、建设费用的增加，因而要求发包方对其进行损失的补偿，这种权利要求及行为被称为索赔。

1.2 反索赔主要是对索赔的应对与反驳，由于承包方的原因与责任而造成损失，因而要求承包方对其损失进行赔偿, 以维护自己的正当权益，这种权利要求及行为被称为反索赔。

2 建筑工程的反索赔现状分析

2.1 一部分建设单位的反索赔知识比较缺乏，主要的应对策略就是以拖为主，长时间地不表示态度，让反索赔工作停滞不前，等待领导与时间的最后决定。

2.2 不少建设单位对所有索赔进行集中审查处理，却在建筑工程到最后决算的时期集中对反索赔工作进行应对处理。

2.3 在反索赔的重点主要是在对索赔的审查上面，却极少在建筑施工的过程中针对工程发包方的损失来进行反索赔。

3 建筑工程反索赔的策略

3.1 对工程的管理人员进行严格的选拔与专业的培养

3.1.1 工程管理人员要有较高的综合素质和专业水平，在工程施工的过程中责任心较强，能恪守岗位职责。

3.1.2 对相关管理岗位工作人员的轮岗频率进行不断地提高，以提高管理效率，明确各自职能与责任。

3.1.3 采取平行的领导方式。从制度方面杜绝管理工作人员在工程管理的过程中与承包方产生生直接或间接的联系，避免错综复杂的经济关系的出现和埋下反索赔的隐患。

3.2 加强反索赔管理的时效性

3.2.1 国家的相关管理法规规定，索赔事件有明确的28天的时效性，超过这个时效就失去了法律层面的索赔权。对一些由于雨雪等自然因素的灾害所进行的工期索赔，要予以及时清理与确认，超过合同上所规定时间的就不再受理。

3.2.2 有一些索赔是由于客观因素例如自然灾害、设计缺陷及国家政策的调整所引起的风险，这些应该由发包方承担，应该进行及时快速地办理。对其中所涉及到反索赔也要确保同时到位，保证工程建设成本的平稳状态。

3.2.3 对一些证据不足以及事实不清的索赔要进行合理地拒绝，要求承包方在法律及合同规定的时间内补全然后再进行处理，否则就自动丧失了索赔权。

3.2.4 对由于承包方的失误或错误进行及时的反索赔，比如没有按照招投标中的施工组织进行设计实施，调整或改变了工程施工的次序，由此造成的经济损失，发包方要向承包方进行反索赔。

3.3 加强对建筑工程合同的管理

在工程的建设过程中加强合同管理工作，是反索赔得以实现的保障与关键。由于合同是进行索赔的前提条件，而合同管理则是索赔管理的保障与基础。

3.3.1 设计承包合同管理。设计承包合同的最佳方式就是固定价合同，设计费用不与工程的最后结算价发生联系，从而可以从合同控制上来避免施工方和设计方的联合，杜绝不正当利益的谋取。比如由于设计缺陷而造成的设计变更，会带来建筑工程造价索赔额的增加，要控制在施工合同规定的造价的10%以内，而且是越低越好。超过合同规定的造价部分要按照合同的相关条款追究设计承包方的经济责任。建议发包方采取分段追究的措施，这样会使得变更索赔的比例增加，设计方承担的相关责任也就越大。

3.3.2 勘察承包合同管理。在项目工程基础进行开挖后，如果出现了和报告不一致的地方，施工方通过与设计承包方和地质勘察承包方联手合作，加大与加深对工程基础的开挖，减小设计与勘察的风险，提高设计的可靠与安全，从而增大工程项目的基础造价。在降低勘察与设计方风险的同时，施工方、设计方以及勘察方又能够谋求高额的利润。对于这种情况怎样在合同上进行管理与控制，是一个值得研究和探索的问题。

3.3.3 施工承包合同管理。发包方要对可能发生的索赔和反索赔事项进行事前预见到，并在施工承包合同中加以明确，这主要包括索赔的金额与比例、索赔的时效性、索赔的手续与相关程序等多项内容，从而为反索赔提供法律上的保障和依据。

4结语

目前，工程索赔管理是一项极为复杂与细致的工作，在国内的大环境下还处于成长阶段，它的健全与完善需要是一个长期而渐进的过程。建筑工程发承双方的索赔与反索赔将会持续并存，并在并存的过程中互相较量与博弈。在当今的建筑行业中反索赔落后于索赔，面对这种形势，工程的发包方要不断地学习和吸取成功反索赔的经验，强化反索赔意识。随着我国建筑市场与国际市场的接轨, 建筑行业内的法制也日趋健全与完善, 建筑工程的反索赔也日益受到越来越多的关注与重视。索赔工作的迅速健康发展才能促进国内建设成本的科学与合理，我国的工程建设成本才能日趋科学合理，建筑市场才能健康有序地蓬勃发展。

参考文献

[1]赵肖燕.建筑工程的索赔和反索赔[J].施工企业管理.2006（10）

[2]刘洪波.浅谈建筑工程的反索赔[J].科技咨询.2011（1）

[3]王卫红，王炳华.浅析建筑工程中的索赔与反索赔[J].科技咨询导报.2007（9）

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述职报告应认真总结出限定时期的工作特点，抓精华，找典型，以这段时期工作中突出而富有典型意义的事件来反映一般，抓住主要矛盾，写出这一段工作的特色，才会确实具有指导意义。下面就让小编带你去看看质量总监年终工作述职报告范文5篇，希望能帮助到大家!

质量总监述职报告1各位领导、同事们：

我叫____，20____年4月来公司担任质量管理部经理一职。数月来，我重点负责GMP认证有关工作和质量管理部日常工作，虽然涉及面广，头绪多，但在公司张总的带领下、在其他班子成员的配合下，在本部门同事的热情支持和帮助下，努力履行着自己分管的所有工作，现就多半年来的工作从以下几个方面进行汇报：

1、服从工作安排，积极投身制水系统改造。

20____年3月30日我正式聘入公司开始工作，一周后被临时安排负责制水系统的现场监管和联络工作，该系统主要设备为二级反渗透装臵，从设备设计、选型、采购联络、安装及调试运行各环节，我和QA积极参与和实践，对采用二级反渗透制水设备提出了自己明确的意见和主张，并获得大家的一致认同;在该设备选购过程中，我们积极联系生产商，在8小时内迅速联系到4家制水设备生产商，为公司紧张有限的订货期限赢得选择的时间和空间，有效地缓解和避免了设备采购的紧迫性和盲目性，为启动预备采购方案做了积极地铺垫和补充。二级反渗透制水设备从到厂安装至纯化水水质合格运行累计7天，在此期间，我全面跟踪，加班加点，全心关注和学习制水系统的制水、分配、循环和储存等各个环节，积极参与活性炭柱、石英砂柱的更换和清洗，耐心检查、督促和协调现场安装、运行过程中出现的各种各样问题，并下班后整理成书面报告，次日及时向上级汇报，使存在的问题得到有效落实和解决，促进了制水系统硬件改造的顺利完成。通过学习和实践，我们了解了二级反渗透系统制水原理，维护保养，操作使用方法，提升了业务技能;同时践行了科学、高效的工作方法，为今后的有效管理提供了方法借鉴。

2、加强现场巡查，促进硬件改造整体推进。

20____年4月是公司硬件设施处于全面改造的关键时期，除制水系统外，空气净化系统、厂房设施、设备维护等系统和项目均需不同程度的技术处理或维护措施，波及到生产、质量、工程、物料等多个部门，繁杂多样的问题和矛盾容易集中凸现，在此期间，我每天下午16：00后深入基层一线，检查和记录发现的各种问题，并通过检查记录整理汇报落实再检查循环工作模式不断加以解决，截止7月，共计各类检查22次，累计各类问题达130个。通过加强现场巡查和监督，加快了硬件的快速改进，对推动GMP认证进程发挥了积极作用。

3、安排和部署验证总体计划，主动完善相关验证活动。

验证是实施GMP的基础，也是GMP认证检查必不可少的内容，为了搞好验证实施，保证验证活动有序开展，我结合公司实际，制定了一份较为系统而详尽的验证总体时间安排计划，主要为净化空气系统、空压系统、设备验证、设备清洁验证及产品工艺验证的具体时间安排，为公司各类验证活动有计划、有步骤实施提供了工作主线和依据，该计划内容基本覆盖了公司所有的关键验证对象和系统，符合GMP验证内容的原则要求，验证时间有条不紊，与生产时间相吻合，合理安排了生产和验证活动，体现了生产活动与验证实施相辅相成，相互统一的本质规律。由于验证工作量大，我主要负责空气净化系统、空压系统及设备清洁验证活动的实施，累计完善验证项目25个，其中涉及公用设施验证8个，设备清洁验证17个，达到了共用系统验证、关键的生产工艺设备清洁验证全覆盖的目标要求，为GMP认证检查创造了坚实基础和条件。

4、参与物料和设备供应商审计，积极履行质量监管职责。

20____年4月12月期间，我先后4次对药材供应商进行实地考察，第1次考察药材供应商为个体，其主要经营门店为东郊万寿路药材市场，按GMP要求，其不符合供货资质条件，主要原因为：

1、该供应商为证照挂靠经营;

2、药材饮片加工场所无GMP证书;

3、饮片贮存条件不符合GMP要求;

4、供应商GMP观念淡薄，饮片包装形式不符合公司质量要求。

现场考查结束后，我及时向上级领导书面汇报了考察情况，并明确提出有关处理意见，即不得从该供应商购进药材或饮片。第2次考察主要对象为西安中药饮片厂、西安盛兴中药饮片厂，考查结果确认符合审计要求，并明确向上级领导作了交换意见，要求今后中药材应从通过GMP认证中药饮片厂购进，并有QA共同参与确定供应商。借鉴中药材供应商现场考查的办法和经验，随后对2家真空减压浓缩罐生产商进行了实地考察，并将考察结果和意见向公司领导作了书面汇报。第3、4次主要考察了多种名贵药材和问题药材如鹿茸、红参、羊藿、韭菜子的来源，通过市场调查了解了药材质量状况和现状，开拓了视野，增长了见识，对把好药材源头质量关具有十分重要的意义。总之通过物料或设备供应商的现场考查和信息反馈，为公司提供了良好改进建议，并增强了相关部门和工作人员的GMP意识，显示了质量监管的价值和重要性，同时为推进GMP实施做出了积极和正确的引导。

5、积极参与GMP文件的修订及会审，巩固和完善软件新成果。

修订和审核文件是日常工作内容必备可少的一部分，GMP认证检查前，我主要参与了质量管理部门相关文件和技术文件的修订、审核，文件类别有《质量手册》1个，《程序文件》22个，《工艺规程》11个，《质量标准》文件累计116个，囊括了中药材、原辅料、包装材料、中间体及成品所涉及的所有标准，检验操作规程79个，质量管理文件47个，其中对“十七味补肾膏”、“荣发胶囊”、“感冒退热颗粒”等产品工艺规程进行了反复复核和及时会审，保证各产品工艺与产品批准证明文件所规定的内容相一致;通过对《质量标准》的修订和实施，对进一步健全质量保证体系，控制产品质量起到良好的促进作用。删除了质量管理文件、卫生管理文件与客观实际情况不相适应的部分，使文件更加切合实际和具有可操作性，更好地满足规范指导生产和检活动的要求;积极协助QA修订、审核产品召回管理规程，删繁去冗，去粗取精，使其召回程序和活动与国家相关法规制度要求相一致，文件层次脉络清楚，面貌焕然一新;GMP认证后，《中国药典》(20____年版)的颁布实施，我积极督促相关质量标准和检验操作规程的修订，使相关文件与药典标准有效接轨，保证新旧标准体系平稳过渡。

6、开展和参与GMP培训，推动生产质量管理跃上新台阶。

实施GMP管理是药品生产企业保障药品质量的一个永恒主题，今年是公司迎接GMP再认证的关键年份，在投入资金做好硬件改造的同时，软件的提升也是GMP认证检查的一项十分重要的内容。为此，从20____年4月份起，公司就开始着手准备对员工培训的准备工作，进入5月份，GMP培训已提上工作议事日程，由人事行政部会同质量管理部、生产技术部、设备工程部、物料部相关部门负责人及技术人员分别制定了各部门的年度培训计划，并由质量管理部参与制定了公司级的GMP培训计划，公司级的GMP培训计划及内容主要体现法规政策、GMP规范、微生物基础知识及产品生产工艺技术等内容，部门级培训主要内容为各相关岗位SOP培训。6月～7月份，GMP培训全面展开，我培训讲授的内容是《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法及实施条例》、GMP自检、设备清洁验证等相关内容，各相关岗位的人员大部分均参加了培训，80%的人员培训成绩优异，培训总计4次，累计时间达6小时。GMP认证通过后，我积极按公司培训计划要求，先后对销售部工作人员法规政策和产品知识方面的培训，主要内容有《中华人民共和国药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《脱发与治疗》等，累计4小时;对煎膏剂车间进行验证管理等方面知识的培训，累计4小时。通过多层次、多角度的培训，使员工懂得按GMP组织生产是法律明确要求，更加清晰了假药和劣药的概念，了解了什么行为是合法的，什么行为是违法的;使药品销售人员学会正确用法律的武器武装自己的头脑，并掌握和了解了荣发胶囊治疗脱发过程的基本机理及其治疗特点和不足，对正确评估产品疗效有了全面而客观的认识，有助于该品营销活动过程中的技术交流和宣传。总之，培训使员工的法制意识和GMP意识大大提高，为实现质量管理体系的良好运行奠定了基础和前提。

7、尽职尽责，努力当好排头兵。

能担任质量部经理一职是上级领导和大家对我的信任，因而我觉得要身体力行，做出表率。为了做好本职工作，我在思想上积极要求上进，除认真学习国家有关药品法律、法规政策外，还坚持每天尽量浏览和阅读国家经济、政治、文化等方面的理论知识，不断提高自身的政治理论素养。在思想作风上实事求是，表里如一;在工作作风上认真严谨，坚持民主，每逢重大问题，能坚持跟领导或同事协商的原则，不搞独断专行，不搞一言堂，更不搞强迫命令，在工作中，都能发挥集体智慧，把每一项工作做好。讲求实效;待人处事上光明磊落、诚实、守信;在工作期间做到衣着整洁得体、语言文明规范，努力在各方面使自己能成为标兵。虽然作为质量部经理，但我从没有搞过特殊化，自进厂工作以来，我从没有无故缺席、迟到或早退，有事请假。认证期间坚持无条件加班，积极配合公司领导的工作安排，做到了以身作则。作为质量管理部经理，应是总经理的助手和智囊团成员，因此，我非常重视团队精神和服从意识，深知思想和行动上与保持一致才是提高工作效率的思想基础，领导安排的工作任务能积极配合协助或独立完成，我经常深入基层一线，并把存在的问题和自己的意见及看法能及时给公司反馈，发挥了员工和公司之间的桥梁和纽带作用。

综上所述，任职近一年来，虽然在自己的岗位上做了一些工作，取得了一定成绩，但还存在薄弱环节，主要表现在：

1、对有关理论掌握仍不透彻，需继续加强理论学习，提高理论水平。

2、对质量管理的工作经验不足，对理化分析和微生物检验方面的知识学得不够多，不够精，需在下步工作中认真总结，提高业务技能。

3、下车间检查次数少，深入车间检查还应更扎实一些。

4、本人自信心不足，工作中主观能动性和创新性不够。

质量总监述职报告2一、自我评价

进入公司以来，认真学习并遵守公司的各项规章轨制，努力学习各种业务和专业知识，真诚与同事进行交流沟通。在公司领导的指导下，经由一段时间的努力，较好地与团队溶合，以热情和积极性投入工作。感觉不足的是，与各部分主管沟通还不够到位;对部分管治的精细度还需要加强;专业和业务知识的系统性欠佳。

二、我发展工作的方式和方法

1、遵循上下级关系进行发展工作。

接受经理的指导、指令和监视，工作中及时与经理进行请示、汇报和沟通，并努力完成经理下达的工作工作。

2、按“计划、组织、实施、检查、修正”的工作流程发展工作。

按管治处经理下达的工作指令，结合自身的工作实际，对各部分的工作计划进行检查，落实责任人，对提出时间、质量和效果要求跟进检查落实整改。

3、按“落实岗位责任、按工作实绩考核，考核结果和收入挂勾”的方法管治，制定了相应的岗位职责、考核轨制、考核办法等。

4、按“与相关部分进行轨制性沟通、紧密亲密发展协作和配合”的方式发展部分间的协作，努力保证各工作环节的紧密联系，尽可能减少工作中的脱节和疏漏。

三、发展的主要工作及其效果

1、在部分采用“跟进检查工作计划、落实责任职员、提出时间和质量要求、有总结评价”的工作发展方式，一定程度地晋升了部分的执行力。

2、发展按工作计划完成情况、按日常工作完成情况、按工功课绩考核部分的.考核激励轨制，一定程度地进步了部分成员的工作意识、责任意识和工作效率。

3、与相关部分配合，发展项目的品质整改工作，使项目的车辆停放秩序、环境卫生状况、客户服务、机电维修、安全管治有了一定程度的改善，有利地推动了公司和项目品牌形象的晋升。

4、按时完成管治处每月考核汇报材料及管治处月度运行讲演的编写工作。

四、下一步工作计划

1、细化品质管治部各检查考核轨制，贯实考核轨制到各部分。

2、晋升自我工作能力，努力学习更多提高前辈的品质管管治念。

3、多深入基层步队了解现场操纵情况，实时把握各部分服务动态。

4、多宣传品质管治带来的好处及效果，让员工主动晋升品质服务。

5、将每月的品质检查工作及讲演收拾整治成有效的数据显示，主动将服务动态与客户进行分享，让客户感慨感染到物业服务的不断晋升。

6、将各部分品质检查的内容框架化、尺度化，便于品质工作的检查、监视。

述职人：______

20____年____月____日

质量总监述职报告3一、目的：

为了报告近阶段个人主要工作内容，使公司领导了解个人工作的基本状况，为领导进一步指导工作，纠正不足，改善和提高企业内部管理的业绩作了充分的准备和为指明公司质量管理行动的方向提供了必要的依据和建议。

二、主要内容和指导思想：

在公司领导正确指引和工作的妥善安排下，担任公司质量部主管，主要负责公司有关质量管理体系前期策划工作。经过将近两个月的努力，取得了一定收获：对于建立公司有关质量管理体系方面的工作作了一些必要的准备，针对公司现状，充分利用和配置资源，确保公司质量管理体系组织架构的完整以及对公司有关质量管理系统运行指明了方向和未来工作的重点，同时结合外部审核结果积极开展公司内部质量管理的改进工作，为公司取得客户信任，管理模式与国际接轨，走可持续发展道路，提高整体质量意识和广大中层干部的质量管理水平奠定了基础。现就将第一季度(自进厂以来)本人工作情况报告如下：

1、顺利完成公司质量手册和程序文件以及质量记录的编制工作对于20____年3月10日第三方公司的外部审核结果作进一步内部管理体系的识别工作，为公司改进需求指明方向。

2、策划实施质量管理体系初始阶段的准备工作，确定实施项目、改进方案和步骤，并设立实时跟踪检查办法，设置追踪频率和时限，为有效监督各部门具体工作作了充分保障。

3、提炼一些基本的程序文件作为导入系统的开始，确保理解领悟，同时也例举了一些尝试应用的案例，如针对“职责、权限与沟通”设置“质量专职人员岗位职责说明书”;

针对“内部事务联络控制程序”设置“内部联络单：关于公司印章制作的申请”以及“管理策划控制程序”和“改善建议书执行控制程序”的应用，分别为“质量策划实施情况检查表”和“改善建议书：关于公司大门口宣传栏利用的建议”。

3、针对公司缺乏质量检验人员系统控制内部质量不完善的现状，设计质量控制的系统架构，设立质量专职人员并规定工作职责和内容，设置权限，以明文规定的方式使公司顺利组织起质量控制系统，对支持客户验厂工作作了一个很好的完善补充，同时为实现公司未来真正质量控制工作奠定了基础。

4、为确保公司质量管理体系组织架构的完整，满足文件完善的要求和实际工作的需要，设置了“管理者代表”，“体系策划专员”，“质量辅导专员”等职位，补充完善了质量管理体系实施需要配置资源的不足和设置的质量专职人员缺乏必要任职技能和相关知识经验不足等缺陷，通过未来质量控制基础知识的导入和培训，从真正意义上保障了公司产品质量的提高。

5、重点需要补充说明的一件事是公司必须设立印章使用机制，使流程操作合法化，颁布和下发的文件具有权威性，同时也体现机构部门职权的唯一性。

6、以两份国标作为参考，使实施的依据符合规定要求，依法办事，有据可循，具有公正性、客观性、法规性。

7、未来计划：

总结第一季度的工作，本人在公司领导的有力支持和广大中层干部的积极配合下，虽然取得了一定成绩和为公司服务创造了良好的开端，但仍面临严峻的考验和艰巨的任务：

1、实施质量管理体系工作开展与基层辅导，并跟踪检查和报告;

2、组织公司内部的质量策划以及产品实现的策划工作;

3、策划管理评审工作;

4、策划主导内部审核工作。

三、改进建议：

根据本人质量管理方面多年的工作经验以及对外部环境发展态势的研究，认为当今形势公司实现质量管理体系要求是大势所趋，而且职业健康安全管理体系也渐渐为各大企业应用并全面推广，注重过程控制，走过程管理趋向模式是必由之路。同时，结合实际情况也希望公司领导慎重考虑，以ISO推广为契机，以实现质量管理体系为工作的目标和方向，作为工作的重心，辨明方向，以充分调动广大中层干部的工作积极性，避免内部矛盾，一致团结奋斗，努力进取，设立激励制度为根本目的，发挥个人潜能为前提，领导公司进行内部管理改革，使公司现有资源被充分利用，顺应外部市场的发展需求，提高综合竞争力，为赢得客户更好的信任打下坚实的基础!

述职人：______

20____年____月____日

质量总监述职报告4通过20____年上半年，在我及部门员工的共同努力下逐渐形成了本项目的一套相对比较完整的质量管理制度及体系，并将质量管理工作通过“分级管理、分层负责、预控预防、服务监督”的指导思想开展，以创新而务实的态度做好各项质量管理工作，现将今年上半年质量完成的主要工作汇报如下：

1)质量管理制度：为保证质量管理工作有章可循，根据项目的特点和局《管理手册》制定了各项质量管理制度和岗位职责。

2)质量责任制度：为了更好的实现对现场的质量管理工作，将现场质量工作实行了分区责任到人，同时，在关键工序和新工艺施工时进行现场控制，设置专人负责过程质量控制。

3)分包队伍进场交底制度：所有新进场的施工队伍，在进场前必须经有质量部带头，工程部，技术部，物质部参加的进场交底制度，让其了解项目的一切管理规定，为其与项目更好的配合。

4)样板制度：为了更好的完成项目的质量管理，公司下发了样板制度的执行规定，在每个施工队伍的每个分项工程开工前，由质量部带头，工程部，技术部参加的现场样板质量交底，为后续工程的开工打好了基础。

5)“三检制”制度：为了严格控制施工质量，把着“层层管理”的原侧，严格实行施工队初检、工区复检、质检部终检的“三检”制度，层层验收，既能起到加强质量管理的作用，又能弥补质量管理人员不足的缺陷。

6)整改通知单和联系单制度：为了严格的做到质量过程控制，我及部门员工多次下发质量整改通知单，质量工程联系单，做到了每到工序有大问题必下单子，整改完事方能进行下道工序，为避免类似问题重复发生，还多次下达质量联系单提醒其他施工队伍犯类似问题。

7)质量检查制度：为了加强现场的工程管理，检查监督现场分包施工单位管理落实情况，由质量部牵头，工程部、技术部共同参加的每周定期的质量大检查，对工程管理的薄弱环节进行有针对性地整改，对发现的技术难题，由技术部门研究整改措施，并组织技术交底，认真整改，保证工程质量始终处于稳定、良好的状态。

8)质量例会制度：为了及时和施工队沟通，传达每阶段的质量管理目标，根据各阶段的施工质量情况，由质量部牵头、各工区现场负责人、技术员、质量员共同组织参加的每周定期质量例会或质量专题会议，分析当前施工现场的质量形势，通报了上一阶段施工质量存在的问题及整改情况，对上一阶段的质量情况进行总结，并指明质量管理存在不足之处，制定下一阶段的质量管理计划，加大施工现场的质量管理力度。

9)进行施工工艺交流，完善各项施工工艺：在工程开工后，根据各个工作面的施工情况，组织专项工艺交流，从而达到各项施工工艺的质量控制要求，如在20____年5月份进行了大体积混凝土现场施工工艺的质量控制交流活动，主要从混凝土的浇筑顺序、振动方法、养护措施等各方面进行了各项专项指导，并结合施工技术要求对各班组长进行了现场质量交底，特别是对各个工序的关键施工点控制进行了详细的说明，要求质检员对质量控制关键点进行严格把关，确保混凝土质量。

10)质量管理培训制度：为了提高员工的质量素质，增强质量意识，在整个施工过程中，多次组织项目管理人员及劳务管理人员进行质量管理培训与交流。如：在20____年3月份组织项目管理人员进行了长城杯质量管理要求的培训，并将长城杯的各项质量管理要求进行了深入的讲解与分析。

将在20____年下半年，我将和我部门将会继续加倍努力，不断提升自身的综合素质，认真完成项目及公司的各项质量管理政策及目标，为公司建筑工程质量管理工作的进一步提高做出自己的贡献，确保工程质量整体属于受控状态。

质量总监述职报告506月份开始担任质量部主管的职务以来有一种莫名的压力，工作热情忽高忽低，要做的事很多，而且又不知道那做，根本就不会找到工作的乐趣。加上自己做的工作不是太尽人意，出了不少质量事故，给公司造成不少损失。

一、工作回顾;

1、能够领导本部门质检员认真的检验，依据质量技术标准，结合图纸及相关技术文件对产品进行判定。

2、在产品生产过程中的质量控制，在质量控制方面指导生产和过程控制，规范检验程序。

3、能够做好本部门相关数据收集，传递和交流，对本部们的工作进行总结改进。

二、工作不足及改进：

1、检验水平方面还要继续提高，在工作过程中，发现自己的专业知识还不很扎实，像成为一个合格的质量主管差距还很大。

同时在工作安排上还不够细心，工作安排上不够好，不细致。在以后的工作中加强学习专业知识，在以后工作中注意工作方法。

2、工作情绪不稳定，工作不够扎实，造成自己在工作中状态低迷，工作没有热情，在以后工作中要端正工作态度，不断磨练自己的意志，以良好的心态对待工作。

3、生产过程中，有时对生产的产品关键部位控制意识不强，控制不到位盲目生产。

在以后的生产中，加强现场的质量控制，在生产过程中严格执行检验流程及检验方法，确保产品的合格率。

三、下半年工作计划;

1、第一时间按要求完成领导安排的各项工作。

2、协助生产提高产品质量水平，降低质量成本，为公司优化管理尽职尽责。

3、及时加强对原材料的检验工作：所进厂的每批原材料，辅助材料，按原材料检验标准进行检验，并做检验记录，避免不合格原材料进厂。

4、产品检验方面：车间安排专职质检员跟踪检验，对检验情况按照标准及客户要求进行检验，避免不合格产品批量性生产。

对不合格品严格控制防止不合格产品转入下一道工序。

5、提高质检员的业务水平。

加强对质检员工作情况的监督，每月对质检员的检测准确性、完全性进行一次考核，防止错检、漏检现象的出现，确保质检员能及时准确地掌握产品、防预防质量事故的发生，不断提高顾客满意度。

总之，针对存在的这些问题，我将认真总结经验，进一步加强学习，不断地提高自己的工作能力和工作方法，加强与部门之间的沟通，对产品检验严格按照流程认真执行，对产品关键部位加强控制，把工作做到位，提高自己的工作能力。