医疗器械市场现状范文

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浙江省医疗器械研究所，浙江杭州 310009

[摘要] 医疗器械是基本医疗机构的必备硬件设备，直接象征此医疗机构的医疗和技术水平，不仅关系到所在地方群众的身体诊疗状况和社会效益，而且直接影响医疗机构的经济效益。我国医疗器械产业仍占有范围较广阔的市场，并且从长期方向看存在良好市场前景。我国医疗器械产业逐渐扩大和拓展，其水平逐渐趋向先进化，并且与国际水平接轨。但是市场模式发展和形成过程中，必然出现相关不足和问题，本文主要以浙江医疗器械市场为代表，分析我国整体医疗器械产业发展情况以及其市场状况。

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关键词 ] 医疗器械；市场；发展趋势

[中图分类号] R197　[文献标识码] A　[文章编号] 1672-5654（2014）05（b）-0192-02

医疗器械是所有医疗机构的诊疗必备方法，并且随着诊疗要求的日益增高，而不断更新和发展，我国医疗器械的生产水平也逐渐从单纯模仿发展至主动创新，增加医疗器械的先进程度。我国医疗器械的生产以及销售模式向发达国家跟踪借鉴，并且根据我国基本情况而演变成为适合中国市场的发展模式，产品品种丰富多样，形成多个聚集区，其中浙江市场为聚集之一[1]。为进一步推进医疗器械产业发展，拓宽市场前景，应不断分析医疗器械产业发展现状，了解其市场状况，不应忽视医疗器械产业市场中存在的问题。对其中存在的问题进行分析和解决。本文以浙江医疗器械市场为代表，分析我国整体医疗器械产业发展情况以及其市场状况，报道如下。

1 医疗器械产业介绍和重要意义

医疗器械所涉及范围和理解各国之间存有一定差异，普遍认为其是一种工业产品群，由各型产品聚合成医疗器械产业。医疗器械具有多种特点，多设立在卫生机构用于医疗保健活动，其产品类型复杂，所涉及技术范围较广，对人身安全有一定的影响，通过自身作用对人体达到一定预期效果或者辅助效果。我国医疗器械的生产以医用电子工业、机电工业、精密仪器工业、材料工业等几个部分组成。

医疗器械作为医疗卫生事业的支柱，致使医疗器械产业具有重大意义，不仅体现在其对卫生产业的经济效益上，最重要的是体现在对人类贡献的社会效益方面。医疗器械重要性存在于多种方面，如疾病的诊断和治疗，能够从分子生物学方向、生化物理或者化学角度微观分析病因，从根本机理角度诊断和治疗疾病。医务工作者在医疗器械辅助作用下，提升工作效率和准确率，增加一定工作时间内的诊疗病人数量，增加卫生机构的经济效益。医务工作者对医疗器械产生依赖性是必然趋势。为突出医疗器械在医疗活动中的重要作用，浙江卫生部门综合医院平均每病床占用专用设备金额进行评估和整合，2010年平均34589元，比2009年增加25.3%[2]。同时，对浙江人民群众健康水平进行调查，近10年死亡率明显降低，市民平均预期寿命延长，均与医疗器械有一定关系。

2 浙江市场医疗器械产业现状

2.1 现状分析

浙江市场医疗器械产业从历年发展形势看，主要经历三个阶段，从无到有，再从小型发展扩大，最终发展成为产业，培育多家骨干企业。浙江市场也逐渐发展为重点生产区域。医疗器械生产企业逐渐扩大，其构成包括原系统的公有制企业、乡镇企业、中外合资企业等。本省的科研等从业人员逐渐扩大，每年开发新产品数量递增。目前，已有上万个规格的医疗器械产品，并且已经开始更新换代，生产一大批高科技品种，医疗器械工业总产值逐年增加。

根据作者调查，截止到2013年底浙江省共有第一类医疗器械生产企业392家，其中有源医疗器械生产企业35家，无源医疗器械生产企业351家，体外诊断试剂生产企业19家，职工总人数26000多人，其中专业技术人员3500多人。第二类企业602家，第三类企业224家，共826家，职工总数为49000多人，其中专业技术人员8500多人，其中杭州和宁波合计510家，占全省企业数的61.7%。

目前，全省第二、三类企业涉及的产品品种主要集中在口腔科材料、医用卫生材料及敷料、医用高分子材料制品、医用光学内窥镜设备、手术室和急救室设备、病房护理设备、临床检验分析仪器及体外诊断试剂等七大类产品。其中有源医疗器械生产企业401家，无源医疗器械生产企业433家，体外诊断试剂企业85家。

经调查和分析，浙江市场医疗器械市场存有一定特点，浙江市场医疗器械产业存在多层次化，主要受医疗机构层次化影响，从省市区医院到地方疗养院，各层次卫生机构医疗水平不同，造成其所需医疗器械水平不同，形成多种层次和档次。医疗器械市场中以医院，尤其省市级医院对医疗器械的需求最全面，多需求高档诊断治疗器械，不过此类医院所占比例较小。因此，不同档次的医疗器械所涉及的医疗机构水平存在一定差异，决定医疗器械市场的层次化。再者，经现状分析，由于医疗器械工业基础仍然处于初级阶段，整体水平较薄弱，因此常规医疗器械，尤其中低档次医疗器械占医疗器械大部分比例，可达90%以上[3]。但是其整体结构存在一定合理性，因为现有手术器械较齐全，基本能够满足和符合手术操作需求，即使精密器械的生产水平较低，但是临床所需要的诊治器械以及保健器械基本均有生产，并且逐渐依据临床患者需求得到更新换代。但是为满足医疗器械市场动态平衡变化，应不断扩大和调整整体结构，使其更符合医院装备标准和需求。

对浙江市场医疗器械市场进行分析，还存在的一种现状，表现在生产集中化较弱，程度较低。首先对于一次性产品的生产规模较小，勉强满足相关需求。其次，如MRI等医疗器械生产家较少，多需从国外进口，市场份额较少。为将省内医疗器械工业发展扩大，浙江省成为新的经济增长点，国家以及政府对其在医疗器械开发方面抓紧培育，不断促进医疗器械设备销售收入，推进全国医疗器械整体水平。因此，应充分发挥医疗器械设备发展潜力，将其推进高速发展阶段。

2.2 存在问题

医疗器械设备发展同时，仍然存有多种不足，影响医疗器械市场发展和正常运转，主要因素体现在：①医疗器械设备技术水平较差和产业结构不合理 医疗器械设备，尤其是精密仪器对技术水平要求较高，综合多种技术含量，复杂和综合化。不仅浙江产业，甚至全国水平均较低，器械生产水平较美国、日本等发达国家有将近20年差距。产业结构中，以低水平基础器械为主，占据主要市场，并且存有明显重复化，缺乏创新等设计，使市场整体水平发生滞留[4]。过度依赖进口产品也是器械市场结构中的显著现状和问题，据2007年调查研究中心对中国医疗器械市场的专项调查显示，约90%的磁共振设备、90%的超声波仪器市场、90%的心电图机市场、80%的CT市场、80%的中高档检测仪市场、90%的高档生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌所占据。国外医疗器械市场过度瓜分沿海浙江等城市器械市场。国产率较低，难于发展，而医疗机构采用进口机器，也加重了患者看病负担，增加看病难、看病贵的发生可能性，对多方面造成不良影响。②人才不足 医疗器械产业和生产机构中缺乏创新性人才，致使企业处于仿制和改进水平，不能进一步满足和符合市场需求。由上可知，截止到2013年底浙江省共有392家第一类医疗器械生产企业，其中351家无源医疗器械生产企业，35家有源医疗器械生产企业，19家体外诊断试剂生产企业，职工总人数可达26000人多，而其中专业技术人员仅有3500多人。第二类企业602家，第三类企业224家，共826家，职工总数为可达49000多人，而其中专业技术人员仅占8500多人，由此，国内对于医疗器械设计所需要的复合型人才尚不能完全满足，主要受教育体系以及人才培育体系的整体影响，因此缺乏相关专业性人才，并且造成人才流失。③资金短缺 医疗器械的研发，尤其是精密度较高器械的研制需要大量资金投入，由于医疗器械市场上大多数被国外品牌所占据，而一台进口CT的价格从200万元至数千万元不等，价格昂贵，由此资金不足可明显增加器械开发难度，使生产水平出现滞留状况。据中国医药保健品进出口商会统计,2012年,我国医疗器械进口额为124.72亿美元,同比增长14.56%。其中31个品种进口额达到亿美元规模,但是由于市场结构中以中小型企业为主，企业本身资金投入能力有限，资金需求的长期持续性需要外界力量的支持。但是银行等地方获取资金存在一定困难，增加了投资风险，加重医疗器械研制开发的困难性。另外，缺乏力度较强的监督的法律也是影响医疗器械产业发展的原因之一。

3 市场状况以及发展前景

经2010年对中国浙江医疗器械市场容量进行调查，容量水平达120亿元，年复合增长率约为18%，但是其与药品比例仍然较小，因此，医疗器械市场发展空间和前景具有广阔的范畴。医疗器械的需求水平随着医疗技术的提升而不断扩大，人工关节、血管支架、牙种植体年需求量逐渐增大，现存的医疗器械生产水平尚不能完全满足市场需求。国家政府加大关注医疗器械产业的发展力度，实施相关政策， 2006年和2007年分别出台和《国家中长期科学和技术发展规划纲要》和《生物产业发展 “十一五” 规划》[5]，将重点领域设在群众健康方面，将攻克大型医疗器械， 推进自主创新水平，加快和促进新型企业发展。到近三年的《“十二五” 科技发展规划》中，已经将多种高端医疗设备研究化为医疗设备领域重点开发对象，为中高端产品的研制打下一定后备力量，培育多家具有自主创新能力的骨干企业，扶持相关企业的开展。以上情况可以看出，医疗器械产业逐渐受到国家重视，并且成为未来发展的主要领域。

为支持医药卫生事业，政府在资金方面加大投入，降低医疗器械产业发展难度。但从浙江省内相关资金投入分析，2011年省内医疗卫生支出较2006年增加23%，已经达到100多亿。并且为相应国内新医改实施，医疗体系在省内广泛增加，卫生体系得到全面覆盖，增加地方医疗机构中医疗器械的需求量[6]。以上政策均使医疗器械产业存在良好的发展前景，从而增加吸引力度，吸引投资企业的加入和联盟，促进医疗器械产业的发展。至2011年，单纯浙江医疗器械市场中，医疗器械行业融资案例数新增4例，投资机构加大对医疗器械投资的兴趣，一定程度上解决医疗器械产业资金问题，加大医疗器械产业发展步伐[7-8]。

政府提倡的医疗改革增大了政府对医药卫生事业的支持，很大程度上为医疗器械产业发展提供一定机遇。使卫生事业对医疗器械的需求大幅度增加，要求愈加严格。为规范公共卫生和医疗服务技术提高医疗卫生服务装备水平 ，应大力引进优秀创新型人才，扩大医疗器械企业规模，形成良性循环，以自主创新为原则，打造新型化医疗器械产业，提升整体研发水平，避免低水平器械的大量重复化，增加中高端器械的研发力量，降低高端器械的进口数量，从整体增加我国医疗器械的国际竞争水平和力度。

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参考文献]

[1] 杨涵,王晓炜,刘洪伟,等. 从深圳市医疗器械产业发展情况看我国医疗器械产业监管[J]．中国药业, 2012，21（2）：7-8.

[2] 李军.提高陕西省医疗器械产业自主创新能力的措施[J]．中国药业, 2010，19（4）：9-10.

[3] 曾蓓.关于生物医学工程与医疗器械产业的发展分析[J].医学信息, 2013，（11）：542-544.

[4] 欧阳昭连,池慧,杨国忠 . 医疗器械产业创新力专利因素分析[J].中国医疗器械信息, 2010，16（2）：34-35.

[5] 吴郦媛.国内医疗器械产业发展现状探究[J]．中国中医药咨讯,2012,4（1）：45-46.

[6] 李玉衡.医疗器械产业迎来历史上最好的发展时期——原国家医疗器械评审专家委员会副主任吴祈耀教授谈医疗器械产业现状与未来[J]. 首都医药, 2010，（17）：365-366.

[7] 余元骏 .国产医疗器械的可持续发展之路[J]. 健康必读（下旬刊）, 2013，（10）：145-146.

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我国经济快速发展，人们生活水平逐步提高，对医疗卫生服务提出了更高的要求。我国医疗行业进出口额稳定增长。本文通过对进出口医疗设备环境分析，进出口医疗设备结构分析，进出口医疗设备监管现状等分析我国医疗行业进出口贸易存在的机遇及挑战。

【关键词】

医疗器械；市场环境；结构；监管

由于医疗器械涉及多学科，属于知识密集型及资金密集型高尖技术，所以医疗器械行业进入门槛较高。自2005年，我国医疗市场排名世界第三，仅次于美国、日本。医疗行业进出口贸易一直处于顺差状态。但是我国医疗器械行业发展并不均衡，低端产品企业多，品种多，竞争激烈。高端医疗器械市场几乎被外企垄断，存在几家国内企业也只是处于仿制阶段，缺少核心竞争力。国外医疗机构的装备水平已经远远高于我国医疗机构。我国医疗机构设备对高端医疗器械配置正处于一个革新，需求的旺盛期。国外医疗器械市场行业转移到亚洲区域，对于中国医疗器械企业也是一个契机。中国医疗器械行业如何平衡高端与低端市场，如何合理监管医疗器械进出口贸易，是中国医疗器械行业可持续高效发展需要面临的两大问题。

1 医疗器械进出口环境分析

1.1 医疗进口市场环境

1.1.1 医疗机构需求

我国医疗机构设备配置75%是20世纪80年代以前的设备，北京、上海、深圳等一线大城市医疗装备先进，许多大型医疗诊断及治疗设备都是进口产品。但是还很多省会一线城市医疗配置正需要更新换代，这将出现一个大的需求释放过程。同时在高尖技术的如CT 核磁等设备，国产企业还不具备技术竞争力，主要依靠于国外厂家如GE、飞利浦、西门子等。这对于国外厂家而言，将是个巨大的吸引力。世界医疗领航企业也将目光转向中国市场。对于高端医疗器械，进口市场看好。

1.1.2民众对进口医疗器械的需求

医疗器械一部份属于医用；一部分民用。民众对于进口民用医疗器械的需求也呈几何状增长。一方面是民众对于洋品牌的盲目崇拜，认为高新技术产品国外的一定比国内的先进。另一方面随着中国人口红利的影响，老年化程度加快，中国渐渐步入老龄化人口众多的时期，于此民众对与民用医疗器械的需求会稳定增长。再次，中国国内企业在民用医疗器械上的开发研制及制造商还不足够，加上频发的食品安全问题，胶囊问题，让民众对已关乎生命健康产品的选在上更趋向于进口产品。因此受内外因素的共同作用，国外产品的良好声誉，民用医疗器械中高端市场对于进口而言有着很大优势。

1.1.3医疗器械支持力度的强加

进口产品相对于国内产品而言，试用成本会高于国内产品。国家对于发展医疗卫生事业力度投入的加强，对于医保覆盖范围的扩大，民众支付能力的增强，对与进口医疗器械都是利好消息。在加上中国的贫富差距也越来越大，高收入人口增多。这些都将有利于淡化进口产品与国内产品试用成本的差异。

1.2 医疗出口市场环境

1.2.1欧美外包业务的扩张

亚洲成为医疗器械市场新的增长点，借助其劳动力成本优势，逐渐成为欧美医疗器械产品“外包生产”重要基地。相对与其他亚洲国家，我国劳动力具备较高的技能水平。目前，通用医疗、西门子医疗、IBM等世界著名医疗器械生厂商都在中国、印度等亚洲国家建立工厂，将其生产的产品直接销往亚洲市场，减少运输成本。随着我国对外贸易的发展，在法律法规上也逐步完善，医疗器械的生产组织方式采用国际化标准，因此在我国生产的高质量的医疗器械产品能得到国际市场的认可，顺利销往国际市场，这也成为我国吸引欧美医疗器械巨头在我国设厂，再生产销往国际市场的一个重要因素。

1.2.2中国医疗器械厂商的独特优势

中国医疗器械企业数量较多，其中很大一部分具有一定规模，能生产绝大部分常用医疗耗材。特别一次性医疗器械，中国生产实力全球第一。如最常用普通外科器械，注射输液器材，输血器材等。企业数量已经超过欧美之和。很多国外临床使用的一次性输液器材都来源于中国，这两年的快速发展，中国已经成为一个迅速崛起的医疗器械生产出口大国。

1.3 进出口市场环境对比

1.3.1横向比较

目前的发展进口市场而言，中国不断崛起的对高端医疗器械的需求，进口医疗器械将存在一个巨大的市场机遇。就横向比较，短期而言，国医疗器械企业的生产的劳动密集型低附加值产品出口随着欧美的产业转移，也将有大的增长。

1.3.2纵向比较

国内巨大的高端医疗市场将被国外医疗厂商瓜分，中国医疗器械厂家在研发技术管理等方面在争夺高端医疗器械市场上需要时间投入及资金投入，很多企业将选择门槛低的产品。出口低附加值的企业也将随着劳动力优势的减弱而失去优势。因此放任这种格局发展，最终将两级分化，中国企业不会成为医疗器械进步的最终受益者。

2 存在的问题

2.1 进出口额

相对于全球医疗器械行业发展，我国医疗器械的发展速度高于全球整体发展速度。每年保持在20%的增长率，对GDP的贡献率也在不断增加。自2005年以来，我国医疗器械行业进出口贸易一直处于顺差状态。且逐年的顺差额处于增长的状态。但是这种顺差主要来源于国家扶持，高额出口退税，国外医疗器械企业转移制造。顺差取决于大量劳动力消耗和能资源消耗。

2.2 进出口结构

2.2.1进口产品

我国医疗机构医疗设备装备就犹如一个三角塔，顶尖一线三家大医院主要配置国外进口高端设备，占据大量医疗资源。由于医疗器械行业高资金高知识密集的特点，我国医疗器械行业发展在研发核心竞争力上一直处于弱势状态。在高端医疗如CT、核磁、MRI、放射等大型设备上没有明显优势。所以这种代表医疗制造水平的高端医疗器械主要是依靠进口。

2.2.2出口产品

由于我国医疗器械企业80%都是中小型企业，技术研发能力，产品创新能力等不具备明显的竞争优势，所以出口医疗器械主要是附加值低高消耗的一次性医疗器械或者是常用的医疗器械。还有一些是国外产业转移代加工的出口。

2.2.3进出口利润率

由于进出口产品两种极端的情况，进口医疗设备价格一直都比较昂贵，很多产品国内的销售价格远远高于国外本土的销售价格。一方面是由于国外一般是在国内需要商的销售模式，层层，价格成本会增加。另一方面由于国内产品不具备强有力的竞争力，国外厂商保证其较高的利润率。一般到中国的销售价格高于本土价格2-3倍。而对于出口产品而言，主要是凭借其劳动力优势，价格优势占据所以价格低廉，利润率也就非常低。

3 医疗设备进出口的监管

3.1 医疗设备的监管现状

3.1.1医疗器械的属性

（1）医疗器械涉及的领域广，学科多，对监管的行政人员要求更高，但是目前的行政人员无法达到此种高度；

（2）医疗器械分为医用和民用，有些器械民用和医用界限不够明显，参考的标准不尽一样，这对医疗器械的监管也增加了难度；

（3）医疗器械的功能性适用性等属于人体多样化，很难根据其功能界定，细化功能多样化，这对已医疗器械的监管也增加了难度；

3.1.2监管的现实问题

（1）由于医疗器械行业本身的复杂性多样性，目前对于医疗器械的监管还处于薄弱阶段，缺少检查、缺少发现、缺少处罚；

（2）目前中国还没有成套成系统的法律法规对医疗器械的进出口监管，缺少对进口医疗器械进口注册、销售、维修等监管体系

（3）部门交叉，只能划分不清，药监局、质量监督局与海关各个只能交叉，也出现了对进出口医疗器械的监管漏洞；

（4）监管人员缺乏，由于医疗器械的特殊性，对监管人员的综合素质提出了更高的要求，单单对于行政监管人员而言，是有难度的；

3.2 监管完善

相对于医疗器械进出口的发展速度和水平，以及人们对高端医疗设备的需求发展而言，我国的监管还处于滞后状态。与国际接轨的法律法规、人员配置、监管部门职能细化等有待进一步完善。只有如此才能确保进口的高端设备符合标准，质量、数量、维修操作符合要求，保证人民的切身利益；也需如此去报出口的产品符合国际质量规范，确保中国企业的诚信程度，以及出口退税的监管，确保国家及出口企业的利益。

对高效率的适用资源提供了持久保障。

4 医疗器械进出口发展的展望

近几年，我国医疗器械的发展取得了令人瞩目的成绩。有力的推动了我国医疗卫生服务的水平。在医疗市场两极分化的情况，我国医疗器械企业驻足长期发展，加大研发能力，增强创新能力，师夷长技以制夷，增强核心竞争力。争取占据高端医疗市场。同时除去一线大城市的顶级医疗装备，省会一线城市还存在着巨大的市场空间，这对于我国医疗器械而言是个很好的契机。

我国医疗器械的出口，在借助欧美产业转移的大市场环境下，提高生产效率，管理水平，降低产品成本，增加产品的市场竞争力；同时在常用医疗耗材上行程规模化生产，提高产品质量，创立自我品牌，增强在常用医疗器械的国际市场占有率。

5 结论

通过我国目前医疗器械行业发展的现状，存在的宏观市场需求环境分析，无论对于医疗器械进口还是医疗器械出口，都是一个很好的机遇。面对机遇，引导医疗器械行业长远高效可持续发展，对于医疗器械进出口监管应该不断完善，建立监管流程，完善国际接轨兼顾中国国情的法律法规，监配备管专业人员。同时进出口医疗器械产品结构的两级分化上，国内有规模优势资金优势及相对技术优势的企业，应该不断提高产品优势，提高研发技术水平，长线占领中国中高端的巨大医疗器械产品市场。

【参考文献】

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［关键词］医疗器械；营销渠道；渠道管理；管理创新

在医疗器械领域里科学技术水平的快速发展，让我国医疗器械制造行业逐渐与世界接轨，国外大量医疗设备生产商大量涌入中国，使国内市场竞争变得日趋白热化。在这样的竞争中，如何选择合理的营销手段将至关重要。作为国内的医疗耗材企业，选择合理的营销渠道势在必行，运用合理的营销手段也将是让我国医疗器械营销状况走向良性循环的过程。

1 我国医疗器械营销现状

1.1 企业数量逐年增多，竞争形势日益恶化

目前我国国内注册的医疗器械工业企业达到了近6000家，其中专营厂为3000家，具有一定生产规模的企业为600家。从地域上来说，这些医疗器械厂家主要集中在长江中下游地区，这些地区的医疗器械生产产品市场占有率达到了国内市场的六成以上，显示了这些地区对于医疗器械制造行业发展的重视，这也直接为就业输出和社会稳定作出了贡献。但是由于产品数量生产集中也导致了这些地区竞争的日益激烈，尤其是在2008年的金融危机影响下，医疗器械制造行业也遭遇了“冷冬”，近1/3的企业倒闭、重组、整合，行业发展也陷入到一个瓶颈期，这对营销发展提出了严峻的挑战。

1.2 生产产品单一，缺乏核心竞争产品

我国国内数量众多的医疗器械制造企业，每年生产的医疗器械达到了几千万件，但是数量巨大的背后，却是产品的单一、重复制造、科技含量低的产品充斥着市场。国外的医疗制造企业每年推出的新品都达到上百种，甚至是几百种之多，而我国医疗器械每年却只有几十种新产品上市，而且这些产品科技含量较低，与国外产品竞争中明显处于下风。例如，我国国内生产的近视眼手术刀已经处于世界一流水平，但是在国内各大医院内却鲜有订货需求，屡屡遭受冷遇，国外相关产品虽然在技术上略有差距，但是却受到青睐，这种现象的产生也直接影响我国医疗器械正常营销活动的开展，企业利润获取额度增长也比较缓慢，为了将产品营销出去，很多制造企业不得不将产品价格进一步下降，以保证正常经营活动的进行。

1.3 营销渠道不畅通，模式滞后带来经营效果不理想

目前来看，我国医疗器械需求量巨大，虽然国内市场中被国外企业垄断现象较为严重，但是市场空间还是具有一定的存量。由于终端客户需求量增加，对于国内一些医疗器械制造企业要求不再是简单的生产，而且在物流端的配送需要合理配置。虽然生产企业的销售不可能全部占据整个销售渠道，但是如果确立合适的物流配送体系也将提高企业的竞争力，这样的成功案例举不胜举。谁要是占领了市场的主要渠道，谁的市场占有率就会提升，他的销售量就会提高，但是目前来看，我国很多医疗器械制造企业对于外部营销渠道开发还有所欠缺，物流体系建立还有待健全，内外部沟通上的不健全已经让企业营销屡屡遭受挫折，营销模式上不主动已经不再适应行业的发展。

2 医疗器械营销渠道管理的创新建议

2.1 走出误区，走品牌营销之路

很多医疗器械制造企业对品牌营销的观念还比较淡薄，这在行业内还属于比较普遍的现象，一些企业仅仅以营销策略的选择作为刚开始入主这个行业的选择，而到了一定时期后，就会逐渐对品牌营销的淡化。虽然随着市场的开拓，医疗器械制造企业销量逐渐提高，但是对于品牌的维护却并不是特别在意。其实，销量上的提升是品牌营销的自然结果，而不是最初的目标所致，如果本末倒置的话，对于品牌发展并不是太好的消息。如果企业要走出营销误区的话，一定要做好策划，尤其是要制定好广告策略，因为品牌不仅能快速提高产品知名度，而且对于产品美誉度的提高、品牌含金量的提高都有帮助，如果企业将产品品牌进行注册，将品牌运作进一步与市场调研、研发、制造、服务等渠道进行畅通化，长此以往，这样的营销过程一定有利于企业突破千军万马的竞争“独木桥”，走出一条自己营销的光明大道。

2.2 走民族化发展之路，拓宽营销竞争力

我国医疗企业产业化运作时间短，独立研发能力有限，虽然在数量上逐年增长，但是在质量上，往往难以突破。医疗器械小企业的生产方式粗放、手段单一，在营销上主要通过会议、广告的方式，随着市场逐年正规化，已经显现过多的弊端。在如今的医疗器械市场上，大型医疗器械绝大部分都是采用的进口或者是合资产品，国内品牌基本为零，这也是我们技术缺陷造成的，如果说大型医疗器械技术发展还有待时日，但是如果从中国本土医疗器械角度来说，多发展小型民用医疗器械，并且完善品牌营销策略，这将会直接实现营销能力的提升。

2.3 提升技术水平，为营销撑起一片天空

虽然我国国内医疗器械水平产业发展迅速，但是也暴露了不少问题，主要表现在，全球竞争的激烈引发了新技术的重新投入，很多国际医疗器械霸主将医疗器械技术层级提高加快，而我国相关企业在这方面虽然有所行动，但是在速度上明显落后于世界水平，出口类型仍然以技术含量低的中小型产品为主，而高精度仪器还是主要依赖进口，生产企业技术水平过低仍然制约着企业快速发展。鉴于此，我国医疗器械制造行业应根据目前竞争情况，将技术标准和标准创新作为一个创新衡量的核心尺度，逐渐在产品种类上和系统运行中创新，在国际医疗仪器设备技术标准中提高自身地位，有助于不断扩展在国际上的营销渠道，实现国内和国外双线齐飞的营销发展途径。

3 结 论

医疗器械营销渠道管理虽然是技术层面上的操作，但是还需要生产制造企业自身能力和水平的不断提高来辅助进行，随着我国“十二五”经济发展新时期的到来，我国在基层卫生服务体系建设投入的力度将不断增加，未来医疗器械市场还将迸发出更多生机和活力，我国医疗器械生产企业应该充分发挥自己的本土优势，将营销渠道逐渐拓展到新农村建设和社区医疗服务中去，加强常规市场的渗透，最终使本土医疗器械营销管理实现“本土竞争共赢、国际竞争有力”的目标。

参考文献

［1］蒋鹏，张长鲁.浅谈我国医疗器械市场的营销策略［J］.中国外资，2009(6).

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【关键词】医疗器械产业 发展现状

一、中国医疗器械产业结构分析

尽管医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高，但进入医疗器械的企业却有增无减。按经济类型分析，2005年外商及港澳台投资医疗器械企业总产值为246.8亿元，占总产值的47.7%；股份制企业总产值为126.2亿元，占总产值的24.4%；国有企业总产值为16.8亿元，占总产值的3.2%；集体企业总产值为8.1亿元，出现了多种所有制成分共同发展的良好局面。

同时，发达国家的医疗器械企业为了降低制造、研发和临床试验等费用，纷纷在发展中国家寻找加工成本低，又无需转让核心技术的外包业务“车间”。中国目前成为国际医疗器械产业转移的主要承接区，这也给中国医疗器械企业提供了学习借鉴的机会。中国的医疗器械外包业务可以粗略分为4个部分，即金属配件、塑料配件、电子配件和增值服务，其中，利润最高的金属配件制造和增值服务提供业务增长机会最大。

从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。

在产品布局上，我国病人监护系列产品市场需求量大，机电一体化技术复杂性和加工难度相对而言不大，生产厂家较多。中档产品在国内外市场已创建较好声誉，2006年出口数量超过5万台。医学影像设备品种多，生产队伍也大。五大医学影像设备品种中除核医学成像设备PET、SPECT外，都有境内产品上市，多限于中档产品，其中B型超声成像仪器和X射线诊断系统的出口数量接近2.5万台，但B型超声成像仪绝大部分是C、D档次的。临床实验室设备不断出现新产品，有两分类和三分类血球计数仪、全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、血凝分析仪、酶免疫分析仪、尿液分析仪等。

二、中国医疗器械产业发展特点分析

由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间广阔，产业发展呈现如下发展特点。

1、经济发展带动医疗服务需求升级，导致健康服务需求显著增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分，随着以人为本发展理念的不断增强，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。

2、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。随着IT技术的发展及其与医疗技术的结合，造就出许多新的医疗方法。近年来，随着B超、CT、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场销售额增幅十分惊人。医疗领域的信息化和网络化给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90％以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国医学影像存档与通信系统市场的总需求达2l1.7亿元，如果考虑到由其衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。

3、医疗器械产业向创造高附加值发展。产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值，只有如此，医疗器械企业才能发展壮大，医疗器械产业才能承担更大的社会责任。

4、医疗器械产业向相对垄断性发展。医疗器械产品需求的世界性和生产集中性，使医疗器械产品成为世界贸易最广泛的产品之一。由于医疗器械产业高技术、高风险等特征及市场竞争激烈程度，使得医疗器械制造业为少数大医药企业所垄断，使少数发达国家和部分发展中国家在全球医药市场中占据着重要的位置，尤其自80年代以来世界医疗器械企业并购重组浪潮愈演愈烈，跨国企业兼并收购进一步加大了市场集中度。

三、中国医疗器械产业面临的问题

医疗器械制造业成为世界高技术产业中发展最为迅速的产业之一，它在我国的发展十分迅猛。但由于过度注重持续总量增长，而产生大量结构性矛盾，市场分散、集中度不高且管理不规范等问题使我国医药制造业总体水平比较低，国际竞争力弱。当前，中国医疗器械产业发展过程中还存在以下诸多问题。

1、医疗器械产业规模结构分散。我国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，使产业竞争力水平处于较低水平。我国医疗器械制造业长期实行一种追求数量增长的外延式粗放型扩张战略，虽然近年来通过兼并重组，在一定程度上改善了生产集中度的问题，但与世界先进水平相比仍有较大差距。2007年我国共有医疗器械企业近6000家，在如此多的医疗器械企业中，中小企业占80%以上，而大型企业所占的比例不足5%。产业集中度的严重偏低导致我国医疗器械制造业的规模效应和潜在生产力难以发挥，使医疗器械制造业的生产管理水平和生产利用率低，市场占有率低，抵御风险能力也偏弱。目前我国在研究、生产、销售等各环节已大力推行相应的ISO等各项质量管理规范，但由于我国医疗器械制造业整个行业的规模偏小，使企业质量管理体系难以推广，医疗器械产品的质量可靠性得不到国际承认，很难打入国际市场参与国际竞争。

2、医疗器械制造业产品结构重复。我国医疗器械制造业企业不仅规模普遍较小，而且长期存在严重的低水平重复建设，由于企业多、品种少，大量企业生产相同的产品，造成恶性竞争。例如河北霸州一带的民营医疗器械企业就有七八家，但生产的产品同样是技术含量不高的病床及周边产品。多个医疗器械企业重复研制生产同一产品品种会造成医疗器械制造业劳动生产率低下，能源消耗和物资消耗较高，并且污染严重，同时造成各企业分工不足，成本增加，低水平的过度竞争而造成许多效率低下的医疗器械企业出现亏损，最终导致整个医疗器械制造产业的严重亏损而无法步入良性发展的轨道和悲哀的产业内耗局面。

3、医疗器械制造业技术结构落后。我国医疗器械制造业的技术结构相对于西方发达国家还有较大的差距，生产技术还十分落后，显著地反映在我国医疗器械商品进出口贸易中产品档次不高，专业化程度较低。失衡的进出口产品结构也造成了我国医疗器械制造业出口利润低效益差。

4、医疗器械制造业生产结构失衡。创新能力是医疗器械制造业的核心竞争力，其中技术创新的问题最为突出。国际医疗器械市场上产品的竞争主要表现在依靠创新研究成果来抢占市场垄断地位。我国医疗器械制造业是在50年代十分薄弱的基础上建立的，而国际上50年代和60年代却是医疗器械发展的黄金时期。我国医疗器械制造业这些年来的发展一直走的是以仿制为主的道路，医疗器械的研发与创新能力处于低水平重复状态。同时由于我国政府对于我国医疗器械制造业的政策导向不够，对于医疗器械研发的资金支持严重不足，及风险投资机制和信息市场建设尚不健全等原因，致使我国医疗器械制造业的新产品研究缺少鼓励创新机制和宏观环境，因此，众多的医疗器械企业不愿或不能研究和开发新产品，于是把焦点投到了开发时间短、见效快的仿制品种上，使得我国医疗器械制造业新品研发一直处在较低水平上。

四、影响我国医疗器械产业发展的原因

1、经济因素。经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限、医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。

2、技术因素。与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200小时左右，而国外产品高达3000小时。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。

3、社会因素。社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如企业所有制结构的转换、市场经济体制的完善、现代企业制度的建立、医疗保健体制的变革、国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。

【参考文献】

[1] 常健：透视我国医疗器械市场[J].上海生物医学工程，2003（4）.

[2] 中国医疗器械行业协会：2007年中国医疗器械行业年鉴[Z].2008.

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关键词：医疗器械；临床试验；监管现状；分析；对策

医疗器械临床试验是指在国家允许支持的医疗器械临床试验机构中，严格遵守《医疗器械临床试验规定》和《药物临床试验质量管理规范》的前提下，对准备申请注册的医疗器械正常使用条件下的有效和安全方面进行验证和试行的关键步骤[1]。本研究在对我院相关医疗器械临床试验报告中总结了出现的一些问题，并提出相应的处理对策，现报道如下。

一、资料与方法

（一）一般资料

回顾性分析我院2014年3月-2016年10月期间收集的医疗器械临床试验监管分析报告单及定期相关核查意见作为本次研究对象，汇总我院普遍存在的临床医疗器械实验监管中出现的具体问题，并给予相应指导措施。

（二）统计学处理

使用SPSS22.0统计学软件对本次研究数据进行处理，计数资料组建组间对比使用百分比（%）表示，使用X?检验，计量资料采用t检验，P

二、结果

通过回顾性方式归纳我院医疗器械临床试验监管工作中存在的普遍问题映射出我国医疗器械临床试验监管的基本现状，相关因素见表1。

三、相应措施指导

1、合理规范临床基地设置：由于医疗器械本身的复杂和场所选择的多样性，导致我国大多数医院的临床试验基地规划欠合理，并影响了相对临床的试验周期。对此，相关的医疗器械企业和医院应当科学协调临床试验站点，在实验开始前，把相对的临床试验现场核查的场地基础内容加入到保障临床试验质量控制方面，以文件的形式固定化。要栏裥调分配相应的试验所需场地（如血站、口腔、眼科、临床试验检验中心等），避免产品资源的浪费和排队现象，最大程度保证临床试验周期的顺利完成。2、要加强对监察员及相关人员的培训：目前我国医疗器械产业基础不牢固，缺乏高素质从业人员，尤其是医疗监管及相关法律方面缺失比较突出，从而相关机构要构建独立的医疗器械的管理部门，对临床试验所设计人员进行集中培训指导，并把在监管和实验中出现的不良事件及问题进行纠正，学习相关监管方面的法律法规，特别注意CFDA的新法规条例，定期参加各种形式的考核和相关讲座，对进行临床试验人员要进行产品特性、使用及说明的训练，从整体上提高该部门的工作人员素质和技能。3、不断构建临床试验对医疗器械的管理：相关医院和机构要对医疗器械的使用、清洁、保养及回收等程序规范化，并使用记录备案制度，标注产品型号、名称及生产失效时间，用特殊符号标记为“临床试验”的专用物品，为了确保接收、维修及回收的医疗器械数吻合对应，要严格做好处置日期、处置原因、处置方法、相关型号、批号、规格及涉及人员姓名。4、细化立项审核，严格控制临床试验风险：我国大部分民营医疗器械企业管理相对粗放，产品质量保证比较波动，所以在临床试验机构在申请临床试验前要综合评估企业的整体资源的合格性，严格把控好临床试验风险。主要包括对试验产品的评估考虑、企业及监管员的整体素质评估、开展临床试验研究人员技术能力和处理突发事件能力的评估。在试验开启前还要召开研究者所涉及人员会议，详细介绍注意事项及相关要求，对于试验中出现的不合格产品和受试过程不理想的产品，要以保证受试者利益为前提，限制盲目机型市场的流通和开发，结合中国自身具体实际，建立一套规范化的医疗器械监管制度及临床实验审批规定，从粗到细规划整个项目的各个审核标准，从而保证临床试验周期的顺利结束，达到最优试验效果。

四、结语

虽然我国医疗器械监管工作起步晚，但医疗器械的临床试验是对医疗器械进行检验和运行结果的科学评估标准，直接影响着相关医疗器械企业的发展方向，所以如何促进经济有效的监管临床试验成为全球范围内监管部门的一大困扰难题[3]。本研究表明，医疗器械的临床试验监管是医疗器械管理工作中的重要组成部分，必要的管理措施和遵守相关的法律法规，是提高我国医疗器械管理能力和保障相关临床试验质量的基础堡垒，为医疗器械市场协调发展起到积极的促进意义。

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[关键词]高技术医疗器械；政策法规；阙如；政策建议

[中图分类号]E221

[文献标识码]A

[文章编号]1005-6432(2008)48-0045-02

医疗器械(Medical Devices)是指不直接借助药物作用或免疫作用而实现医疗目的(诊断、治疗等)的技术装置。现代医疗器械的突出特征是综合性高技术，已明显区别于传统意义上的医疗器械。高技术医疗器械产业是知识密集、资金密集、多学科交叉、竞争挑战激烈的高科技领域，是一个国家先进制造业和高科技尖端水平的标志之一。

1　我国高技术医疗器械产业的市场现状

我国目前已经成为世界第三大医疗器械市场，并且在以每年14％以上的速度持续快速增长。但令人忧虑的是，目前我国高技术医疗器械市场的70％被发达国家的公司垄断瓜分，且贸易逆差巨大呈逐年增加的态势。国外医疗器械产品大量涌入中国市场，不仅对处于起步阶段的高技术医疗器械产业造成了巨大冲击，对医疗费用的高速膨胀也起到了推波助澜的作用。更为严重的是，这些进口设备中，有相当一部分是发达国家已经淘汰的二手设备，在诊断的准确性和安全性方面存在诸多隐患。高技术医疗器械产业的形成和发展是一个在技术、人才和资金等方面积累的过程，因此高技术医疗器械的发展迫切需要正确的政策导向及法规保护。

2　我国高技术医疗器械产业发展中相关政策法规的阙如

2．1　技术标准落后且陈旧

我国目前在医疗器械领域共制定了89项国家标准和471项行业标准，其中等同或等效采用国际标准的只有109项，仅为总数的1/5。由于技术标准落后，就贸易技术壁垒而言，在医疗器械产品领域我国几乎处于不设防状态，这令国外产品甚至二手设备可以长驱直入。目前，我国医疗器械产业的相关标准制定与标准化研究严重滞后于产业技术发展，很多国内企业仍然在现行严重滞后的国家标准和行业标准下进行产品的设计和生产，导致生产出来的产品不能够符合国际标准，使得我国高技术医疗器械产业在进口和出口两个方面都面临着非常被动的局面。

2．2　出口产品缺少政府的低息贷款政策支持

美、欧、日等国政府往往为购买其高技术医疗器械出口产品的外国客户提供低息贷款，即政府为企业作后盾，提供强有力支持。而在我国，买方当地财政往往又给予从国外进口的高技术医疗器械产品提供贷款担保。反过来，我国国产的高技术医疗器械则没有这种贷款担保，更缺乏相关的政府及银行支持。在多重压力下，国产商是举步维艰。比如在伊拉克重建中，东软公司通过激烈竞争一举中标，出口4台CT，1台MRI(磁共振成像装置)。但遗憾的是我国政府没有信贷支持。所以我国企业往往不得不单枪匹马地与跨国公司拼争，势单力薄且处于竞争劣势。

2．3　进口税收方面政策存在弊病

我国制定的高技术医疗器械整机进口关税一直在4％左右的较低水平，而国产高技术医疗器械涉及的大部分依靠进口的零部件的关税比整机进口关税高很多。比如目前CT整机进口关税为4.5％，而CT中的电机进口关税为35％。这样的关税政策无疑抑制了刚刚处于成长阶段的民族医疗器械产业的发展。

3　发展我国高技术医疗器械产业的政策建议

3．1　研究实施高技术医疗器械技术标准化战略

针对高技术医疗器械技术标准严重落后的现实，我国亟待解决两个问题：首先，要加快建立我国高技术医疗器械技术／质量标准体系。由医疗器械技术专家及行业专家、权威医学研究人员及临床医生、政府主管部门等组成“国家高技术医疗器械产品技术／质量标准研究委员会”，对比、衔接国际高技术医疗器械产品技术／质量／标准及体系，尽快制定出全系列符合国际要求的国家高技术医疗器械产品技术／质量标准体系，还要建立以行业管理为基础的进口产品监管体系。其次，要加快建立严格有效的标准检测手段与机构。在欧美发达国家，一般高技术医疗器械产品制造商将生物学评价、通用安全要求测评及认证等委托知名的中介实验室评价，确保评价的客观、公正和权威。而目前我国十分缺乏这种国际认可的独立第三方，故急需由国家出面组建具有国际权威性的医疗器械产品生物学评价、通用安全要求测评及认证实验室或机构，成为中国的NAMSA，建立起严格的审查管理制度。

3．2　实行国产高技术医疗器械产品政府采购优先制度

经过十多年发展，国内一些较大的高技术医疗器械企业迅速崛起，有的甚至可以与进口产品分庭抗礼。如在大型CT、磁共振、X线机、超声等系列产品的研制和生产中，东软集团改变了过去由美国GE、德国西门子、荷兰飞利浦和日本东芝、岛津、日立六大巨头把持的格局，跻身为全球第七，而且在多排CT上，一举甩掉岛津、日立，位列第五。北京万东、航天长峰、深圳迈瑞、深圳安科等企业也都具有各具特色、性能可靠的产品。但是，由于进口产品先入为主，国产企业很难改变进口产品的垄断局面以及各级医疗机构推崇进口产品的思想意识，如果不借助政府采购政策很难收复失地。由此，建议政府主管部门(国家发改委、卫生部等)适当收权，加强监管，抑制盲目采购国外高技术医疗器械产品的倾向。

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在组织机构、队伍能力、监管业务、内部管理、基础设施、经费保障等方面得到全面提升，确保全省现场会顺利召开。

二、方法步骤

“点对点”业务指导分7个指导组，具体负责食品药品监管所能力建设7个方面的业务指导。

（一）综合管理指导组

成员单位：市局人教科、区县局负责监管所组织建设人员。

指导步骤：市局人教科与区县局人教股对食品药品监管所的阵地建设布局、内部管理制度、人员学习培训等方面进行现场指导。

（二）食品生产监管业务指导组

成员单位：市局食品生产监管科、区县局食品生产监管股。

指导步骤：市局食品生产监管科与区县局食品生产监管股帮助监管所规范完善食品生产类监管档案。并带领监管所人员到食品生产企业（小作坊）实地指导如何开展监督检查。

（三）食品流通监管业务指导组

成员单位：市局食品流通监管科、区县食品流通监管股。

指导步骤：市局食品流通监管科与区县局食品流通监管股帮助监管所规范完善食品流通类监管档案。并带领监管所人员到食品流通企业（小副食店）实地指导如何开展监督检查。

（四）餐饮服务监管业务指导组

成员单位：市局餐饮服务监管科、区县局餐饮服务监管股。

指导步骤：市局餐饮服务监管科与区县局餐饮服务监管股帮助监管所规范完善餐饮服务类监管档案。并带领监管所人员到酒店、小餐饮店实地指导如何开展监督检查。

（五）医疗器械监管业务指导组

成员单位：市局医疗器械监管科、区县局医疗器械监管股。

指导步骤：市局医疗器械监管科与区县局医疗器械监管股帮助监管所规范完善医疗器械类监管档案。并带领监管所人员到医疗器械企业实地指导如何开展监督检查。

（六）药化生产监管业务指导组

成员单位：市局药化生产监管科、区县局药化生产监管股。

指导步骤：市局药化生产监管科与区县局药化生产监管股帮助监管所规范完善药药化生产类监管档案。并带领监管所人员到药品生产企业、化妆品生产企业实地指导如何开展监督检查。

（七）药化市场监管业务指导组

成员单位：市局药化市场监管科、区县局药化市场监管股。

指导步骤：市局药化市场监管科与区县局药化市场监管股帮助监管所规范完善药化市场类监管档案。并带领监管所人员到药品经营店、化妆品经营店实地指导如何开展监督检查。

三、相关要求

（一）认真落实责任。各业务指导组要认真落实业务指导责任，进一步帮助监管所规范完善监管档案，提升监管所人员监管业务能力。

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关键词：云计算 医疗器械 医疗产品 产品设计 医疗信息

引言

在二零零九年启动的新医疗体制改革中明确指出医疗信息化为新医改成功的支柱产业。患者档案信息、医疗卫生机构的医疗数据信息都是其主要内容，而这一系列医疗数据信息化的实现需要硬件和软件、技术和非技术等条件的满足。在硬件上，物质载体的医疗器械产品在很大程度上影响着医疗信息系统的健康发展，是信息化发展的关键因素；在技术上，作为一种全新的、动态的、共享的信息资源体系云计算服务模式是信息化的新方向。

一 云计算概述

1.1云计算的概念

从技术上来看，云计算是虚拟化和网格计算等的延伸，但更为重要的是云计算理念本质上带来的是服务模式的转变，云计算使得计算资源成为一种专业服务，并通过信息化的方式提供出来。云计算作为一种动态、共享的计算及资源存储模式，其正从最初的概念和理念探究阶段逐步走向实践应用阶段。在谷歌、亚马逊的信息化平台应用中，其优势已经非常明显。它是一种全新的体系，是一种新型服务方式，是一种崭新的运行模式，是信息资源最优化整合的平台体系。

1.2云计算的特点

（1）网络化。强大的云计算服务系统通过计算机网络把产品信息有效优化整合，借助虚拟化、基础设施、平台、软件等服务终端把信息分享给目标用户，这一过程始终以网络化服务方式媒介展开进行。

（2）共享化。在云计算的网络应用模式中，数据只有一份，所有电子设备只需要连接互联网，就可以同时访问和使用同一份数据。通过这样一种产品信息资源共享化的方式，众多用户分享资源，并且避免单一用户承担较高的费用或者有限的资源无法被充分利用。

（3）用户化。云计算的出现，是基于对用户及产品需求分析而得出的。在云计算服务模式中，个人用户及企业用户都可以在任何时间、地点以安全、便捷的途径获取相关的信息及产品，该信息化服务方式始终以产品用户为中心，带给人高效、便捷的各种服务。

（4）安全化。云计算模式中，数据信息的整合集中存储，给产品信息提供了良好的安全管理，大大提高了产品信息的安全性。基于云计算模式的数据中心服务端，数据管理者对大量数据进行计算、整合，统一分配资源，统一管理等，并进行相对应的实时安全监测，以此最大化的保障产品的数据信息安全。

二 医疗器械产品的市场现状及产品特性分析

2.1市场现状

目前，国内市场上的大多数医疗器械产品形态语言比较单一，色彩陈旧，给人一种冰冷、没有生命力的感受。形态上，可以概括为几何造型和曲面造型，曲面形态的医疗器械，造型柔和、简约，比几何形态更具亲和力，拉近了产品和用户的心理距离，近年曲面流线造型语言的较为盛行；色彩上，由于企业打破传统、创新意识的加强，很多产品一改往常的无彩色或者单一蓝色构成的有彩色产品，进行各大色系的重构创新组合，以期赋予产品别样的生命力；功能上，医疗器械产品的功能性较强，具有很强的专用性，同时也相对较为单一；材料上，考虑到医疗产品的特殊性，市面上较多的采用无毒、可塑性强的ABS树脂材料，具有亲切感的橡胶材料也被应用到医疗器械产品的设计中。

2.2产品特性分析

（1）安全性

安全性是任何产品本身所具有的首要属性。医疗器械作为救治患者的设备，其本身的安全性能是患者接受该设备的第一要素，医疗器械的安全性在设计中显得至关重要。为此，产品本身的安全性应该满足：首先，不能对临床患者的身心健康和安全构成威胁；其次，不能影响医生的安全及健康；最后，不能对使用环境造成不良的安全隐患。

（2）集成性

随着数字化医院系统和信息技术的发展，患者临床信息可加载至医疗产品中，实现软硬件结合的多功能集成效用。由于医疗多学科及医疗信息系统特性，其生物学、药理学等均可呈现在医疗集成管理平台中，这样的多功能集成医疗器械设计，能在一定程度上改善检查、诊断手段，加强医疗结果数据的准确度，减少医疗医疗事故的失误率。

（3）可用性

医疗器械产品的易用性、可用性一直是业界关注的重点。医疗器械都是在相对压抑的环境中使用，这种压力来自于患者的病痛、家属的期待和治疗操作环境氛围，因此，这就要求医疗器械要具有操作便捷，具有人I生化关怀的可用性特征。

（4）专用性

由于医疗学科本身的特殊性，医疗器械产品的功能往往也具有很强的针对性，大多是一种产品治疗一种病症，具有较强的疗效效果，为此，产品使用者也有一定的局限性。因此，可以说，医疗器械的专用性特征在一定程度上造成了资源的浪费。

三 基手云计算的医疗器械产品系统构建

3.1云计算医疗器械产品的考虑因素

柳冠中提出的设计事理学方法论明确指出设计活动应该把“事”作为设计思考和研究的起点，从日常中发现问题，分析、归纳、总结事物的内在本质，从而以系统化思维方式提出系统的解决方案。医疗器械产品是充满人文关怀，与人密切相关的“事”的关系网集合体，它是人类情感价值的体现，包含着强大的功能性、艺术性、经济性和文化性。

医疗器械产品的用户和环境都不是单一的，而是多维度、多场合的。用户的需求特性是一个动态变化的因素，会随着时间、技术、市场细分等情况发生改变。医疗机构中的管理者进行购置医疗产品服务，医生及护士进行操作，患者接受治疗服务，现代医疗中，家庭医疗产品的购置者、操作者和使用者均为家庭成员，使用环境主要为医院及家庭中。因此，云计算医疗产品系统的构建应该把产品、操作者、使用者、使用环境等各个要素进行剖析，把它们植入“事”与“物”的系统中进行研究，才能保证产品系统最优化解决方案的实现，以确保创造更加健康的生存方式。元素之间的科学合理设定完成了子系统的和谐稳定并形成了天人合一的母系统，达到和谐与可持续发展。

首先，人与产品之间的关系。治疗行为的主导者是医生和护士，为此，使用者的生理和心里尺度对于医疗产品十分重要，是设计时的重要参考。由于医疗过程的持续性，治疗过程中的有效便捷识别、操作产品至关重要，因而操作者的认知、心理等要素也是保证产品功能性实现的关键。医疗行为的直接作用者是广大患者，产品系统构建除了满足及物理尺度之外更应该重视患者的心理感受，因为在治疗过程中，患者通常表现为紧张、恐惧、害怕等，只有兼顾患者内在的情感才能构建和谐的医疗产品，增加患者及家属的信心，保证治疗过程的高效完成及治疗效果的良好实现。

其次，产品与环境之间的关系。医疗器械的主要环境包括医疗机构场所和家庭以及产品运输相关场景。由于医疗产品的安全、清洁、专用等特殊性，要求在设计中过程中着重考虑环境系统因素，比如，环境中的物理尺寸、气温、湿度、运输距离及运输过程中可能突发的情况等。

最后，产品环境与环境之间的关系。基于云计算系统的医疗产品设计不仅仅要考虑实体中的人机关系，在虚体服务中的情感考量也是关键。由于云计算本身的特点，要求医疗器械产品设计要满足云端服务信息的快速转换、实现，实现医疗信息的安全性，信息利用的及时性等，从而才能最终体现医疗产品的人性化关怀，为人类创造新的、健康、合理的生活方式。正如张道一先生所说，工业设计的本质在于为全人类服务，使人类的生活更美好，提高人们的生活质量，开拓和创造未来。

3.2基于云计算的医疗器械产品特性分析

（1）医疗信息安全性高

云计算的医疗产品通过云服务器的导入，可快速将各种医疗数据备份保存，以便另外服务端提供使用，大大提高了医疗数据的安全性。

（2）医疗信息“全球化”

设计资源的组织可能有多种选择，而合理的、平衡态的组合关系，最符合目标的实现。由于个人的喜好和医疗服务的专业程度等原因，患者时常更换治疗机构，个人医疗档案的不全面给后续治疗带来不便，同时各大医疗机构之间及时分享相关的医疗资源、资讯的需求大大提高，通过云计算系统医疗产品的介入，可以大大改善以上不足，患者到任何一家医院即可查看完整全面的个人医疗健康档案，医院之间也可以共同构建医疗资源的共享平台，实现医疗信息的“全球化”。

（3）信息采集成本低

通过云计算系统，可以实现医疗医疗数据的集成管理，通过物质载体医疗产品终端的传输，可以实现医疗信息的集成可视化，同时，各大医疗机构可快速的获取云数据中心服务端提供的各种服务，缩短了医院获取信息的时间，减少了大量的人力、物力，同时信息来源更为多元化、全面、真实、可靠，这在一定程度上大大降低了医疗机构的信息采集成本。

3.3基于云计算的医疗器械产品体系构建

器物设计最核心的部分当是寻找到达到预期目标的有效途径。图1为基于云计算的医疗器械产品系统的基本架构，是以人性化医疗产品设计为基本，以云计算服务为中心，根据医疗产品相关用户的特征及需求分析，对医疗设备形态、色彩和功能等进行人性化系统设计，综合医疗数据信息中心、远程及社区医疗集成、数据移动传输端、可视化集成医疗终端等构成，通过云系统实现医疗数据信息的人性化、智能化、安全化、共享化服务，最终创建一种合理、健康的医疗卫生服务。

基于云计算医疗产品体系是一个庞大的系统，需要各个子系统产品终端的相互融合，但所有这些都需紧密结合云计算服务终端才得以实现。首先，通过人性化设计的医疗设备、仪器这一终端物质载体对医疗数据信息进行采集融合，构建综合医疗数据信息库，这其中包括个人电子健康档案、临床监护数据及医疗管理等信息的集成构建，然后通过周围神经系统亦即是数据的中间处理和传输，数据的移动传输可通过USB、蓝牙、无线技术等方式，最后患者个人、医生、远程社区可通过可视化集成医疗终端进行数据的管理，查阅，以便作出合理的医疗健康解决方案。

3.4基于云计算的医疗器械产品设计的SWOT分析

SWOT分析方法是由旧金山大学管理学教授所提出，分别代表优势、劣势、机遇和威胁。它是一种战略分析方法，通过对被分析对象的相关内外部等因素进行全面系统的分析评价。基于云计算的医疗产品设计当然也存在一些优势和不足，其大体表现为以下几个方面（如图2），首先，优势：医疗产品的人隆化设计给用户带来高品质的服务体验，云计算的导入有利于医疗数据的安全管理，可进行备份保护处理等，可以实现信息的综合利用共享化；劣势与威胁包括：前期信息系统构建成本大，日前患者对信息化医疗的信任度不够；同时，也具有相应的发展机遇：同类产品相对较少，云计算技术本身的发展、医疗制度的健全以及人民健康意识的加强也在一定程度上推动着基于云计算医疗产品的发展。

基于云计算的医疗产品设计，不在仅仅是一种单一的产品设计，而是在人性化医疗器械产品设计的基础上一种系统的构建，一种新医疗服务模式的体验，这在二十一世纪的信息科技时代显得尤为重要，这给广大用户患者、各大医疗机构提供了高效、便捷的医疗服务，值得一提的是，基于云计算的医疗产品设计在一定程度上解决了传统医疗信息孤岛的弊端，可实现医疗信息的安全化、智能化、个性化以及综合利用共享化。

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【关键词】综合性医院；医疗器械采购；风险控制

作为医院开展医疗工作的基础设施，医疗器械在大型综合医院中对于提高医疗水平创造有利的效益价值，具有关键性作用。因此，在医疗器械的采购方面，应该予以足够的重视，但当今面对医疗市场竞争激烈的形势，以及受到体制改革、技术方面的影响医疗器械采购存在相当多的风险。

一、综合性医院医疗器械采购的风险

1.产品本身的夸大宣传

综合性医院进行医疗器械采购的过程往往主要是首先通过广告对产品进行相关的了解，而对于一些新的产品，其本身并没有太多的临床实践经验，而这些产品往往被包装成高新技术。医疗企业生产商和经销商为了自己的相关利益在产品的宣传过程中往往存在着夸张的成分，因而在一定程度上会对医院的采购行为产生误导作用，事实上很多医疗器械的采购之后被发现其性能根本不如宣传所描述的那么实用，或者其稳定性难以达到既定标准。从而在一定程度上给医院带来了相应的损失或者是风险。

2.科技革新造成器械过早淘汰的风险

随着科学技术的日新月异，相关医疗器械研究人员对于高新技术的起医疗器械的研发更新换代，特别之快。如同当今电子产品更新速度，医疗器械的研发周期也在高新技术发展的背景下不断的缩短，因而给医疗器械的采购，带来了一定的淘汰风险。主要表现在一些花费巨大的医疗器械产品中，一旦有更新产品的出现，就会导致其购买的产品在发挥本身作用和效益收回上落后于其他采用了新产品的医院。这些都给综合性医院的器械采购带来了不可预知的淘汰性风险。

3.医院医疗体制变革给器械采购带来的风险

社会体制的不断改革使得社会组织部门的制度和规范都在发生相应的改变，我国医疗体制也随之而变，对于综合性医院来说，对外而言，由于国家医疗体制的变化；对内而言，有可能来自医院自身体制的相应改革。这些都会给医疗器械的采购带来相应的风险值。例如，这些年我国医疗体制改革中包括农村医疗体系保障制度的建立对医院大型器械的收费标准都产生了关键性的影响，因此，导致医疗器械的采购预算发生相应的变动，一旦相关体制发生变化，就可能给医疗器的采购带来相应的损失。

二、综合性医院医疗器械采购风险的预防

1.加强医疗器械采购的计划性

作为综合性医院及医疗器械的采购过程应该做好充分的计划准备，充分发挥医院相关采购部门的职能作用。相关的工作人员首先应该对医疗器械的空需，有全面的了解。作为临床的工程人员应该要强化自己的知识体系，并结合临床医生进行深入的交流沟通，对医疗器械采购过程中的问题予以足够的重视。

医疗器械采购相关部门要通过有计划地整理产品和厂家。做到在性能和价格上有全面的了解充分了解市场行情而不是盲目听从广告所宣传的效应，及时动态地掌握市场情况，有计划地形成产品的合理采购计划，从而避免产品宣传和技术革新所带来的风险。

2.对医疗器械采购需求进行充分论证

医疗器械的采购并不一定会给医院带来正面的影响，因此，在医疗器械的采购过程中要进行充分论证。第一，最重要的是要对开支预算加强论证，第二，要对相关的器械采购的相关技术进行逐步评审。论证过程可以由采购人员进行意见汇总，统一上报也可以通过集团自由讨论方式进行，在此基础上医院的各个主管部门应该和厂商经销商共同制定相应的售后保障服务，这产品的采购进行充分论证。在此过程中，也可以和医疗供货商进行深入的了解和联系，对其加强进一步的了解。通过积极互动，促进双方在合作上的进步，从而为后续的采购行为打上良好的基础，在一定程度上也可以避免由双方沟通不畅所导致的风险。

3.加强在医疗设备采购中的竞争性谈判

进行有计划性的医疗器械采购过程中，不仅要对医疗器械产品本身有深入的了解，而且应该对同行医院所用的产品进行深入的调研通过货比三家的形式对产品在价格性能方面形成综合性评判指标，供货商可以有竞争谈判的筹码。通过医院方面通过层层把关，例如从一线工作人员的调研实际需求到相关的机械采购科室，以及到院长和我或者是最高负责人进行相应的谈判机制，最后通过集体讨论通过的方式，从而避免采购风险以及隐藏的腐败性的可能。

4.采购后的管理

医疗器械采购的风险并不只发生在采购过程，而同时包含在售后管理方面。在医疗器械的时候管理中应该坚持做到以下方面。首先，要坚持安装验收制度。医院的相关部门和各科室应该根据合同对设备型号性能以及实际情况进行逐一的考察，并最终共同签字使设备可以正常运营和投入使用。其次，要做好维修方面的管理。设备的可靠性以及相关零部件是否有维修保障或者是服务的紧急程度，能否提供快速支援。还包括相关维修人员是否经验丰富，其水平是否能以当当朝所采购设备的关键性技术。避免由于故障维修导致停机场影响社会效益和经济效益的发挥。最后，要做相应的登记管理制度。医院在各设备的采购过程中应该做好资料的存档以便于后续查证记录以及对于更多产品购买的了解和参考。

三、结语

综合性医院医疗器械采购的风险控制需要从前期需求，中间论证，到后期管理，全方位多角度的综合考虑，而且需要不断积累经验，才能不断减少可能存在的风险。

参考文献：

篇10

【关键词】闭环管理；医疗器械；采购监管；分析

医院物资尤其是医疗器械方面的采购逐渐增加，随着我国医疗事业发展和深化改革，做好医疗器械采购方面的管理是降低医疗支出，提高相应经济效益的一项重要方法。

一、当今医疗器械采购监管存在的问题

1.医疗器械存在的不良事件

医疗器械不良事件时有发生，例如，酰胺水凝胶不良事件等，给人们带来了严重的健康损害。针对医疗器械的不良事件，国际上都采用了严格的医疗器械监管体系，而我国虽然较之以前有大幅度水平的提高医疗器械监管力度，但由于我国国情复杂、人口众多，因而与国际水平尚存在较大的差距，医疗器械监管仍存在制度体系不够完善，监管不到位等情况。

2.医疗器械监管和法律存在一定的冲突

自从医疗器械监管体制颁布了相关法令以来，对保障人们的生命安全作出了积极有效的贡献。但是，随着市场的发展和医疗快速前进，现有制度已难以满足现状。医疗器械监管法规在执行中往往不切实际，执行难度大，尤其在基层医院经常碰到处罚监管不到位的情况。和药品管理行业相比，医疗器械管理条例文本单一，在实际的执法监督中受到了严重的制约。

3.医疗器械的采购成本较高，过程控制欠缺

当今大多数医院的制度是通过设备科执行采购，操作过程往往是科室凭借经验判断，而工程技术人员无法在具体采购途中拿出决定性的策略依据。诸多主客观因素都可能导致医院的采购成本增加。某些医院不顾自身实际，盲目引进导致重复添加，增加了相应的耗费。而另外一些医生护士由于结构性知识的缺乏导致医疗设备在医院方难以正常使用，往往需要很长的时间摸索，甚至经过长时间探索也没有实现深度的开发和利用。

4.技术监管人员力量不够

首先体现在人员的配备严重不足。近期我国加大了医疗器械管理的投入，但人员相对较少，技术滞后监管不到位，使得日常的监管监督难以展开。当前医疗器械市场具有某些特殊性而无法一一送检，此外，某些器械检测的时间和费用都过高。其次，尽管医疗器械加大了宣传力度，但从业人员的法律意识比较淡薄，在实际使用医疗器械的过程中，违法行为时有发生。尤其在农村医疗机构对于器械的不重视、不熟悉的现象非常严重。

二、提高医疗器械采购监管的对策

传统上的管理基本上属于开放式管理，也即在系统中没有加入相应的反馈，系统只存在开始端对末端的影响和相应的作用，而没有末端对开始端的影响。随着当今科技信息的发展，控制理论逐步应用到医疗系统中，在系统中加入反馈环节从而使得末端对视的那影响和作用就反馈性，从而形成了闭环管理系统。为了加强经常务资采购过程中的监督，采用管理的闭环管理理念。

1.横向的物资采购管理闭环系统

横向的物资管理采购系统，将物资采购过程经常性的工作比如采购项目的计划，日常编制信息汇总等都统一纳入闭环管理。始终要把维护人民生命安全和健康作为首要任务，应该提高医疗器械经营的法律意识和责任追究制，加强上市后不良事件监管，及时上报反馈情况，避免事态恶化。此外，应该针对医疗器械的采购养护环节进行相应的跟踪记录和反馈制度。鼓励患者和家属对于不良事件进行反映和投诉，有效降低不良事件的发生。

医疗器械的使用是监管的重要组成部分。生产经营环节应该做到有效期限，有效监管，在此环节若有放松将导致前后期的工作均无意义。而在我国的现行法律法规中在使用的环节往往非常缺失，应该将使用管理制度与产品有机结合。

2.纵向的贯穿性控制物资采购闭环管理系统

贯穿性控制物质采购闭环管理系统，则是将采购环节到此流程，包括询价招标，验收货以及实际使用的反馈信息网络管理中。医院设备科的主要负责人应该充分熟悉国家关于医疗器械法规方面的设置，充分了解本单位的实际情况，制定合适的采购计划维护本地的方便的，进行不同制度的进货验收存储使用跟踪，以及不良事件监测等系列规章制度，定期组织涉及医疗器械人员的培训，必须做到持持正上岗。对于较高风险的医疗器械使用人员应该进行专业人才引进，明确相应人员的执业资格，加大相关培训，提高整体水平和素质。应该结合实际情况采用多种途径的宣传方式，例如，通过网络电视等大力宣传法律法规，开通与观众与群众互动的热线等，定期对医疗人员进行培训，提高相应的素质和管理水平。

3.实施正反馈的闭环管理的流程控制系统

从反馈闭环管理的系统的基本原理看，相应的检查处理环节是闭环管理中发挥作用的关键部分，如果缺失了检查处理环节，闭环也就失去响应，起不到正反馈作用。相应的监管部门应该在早期介入临床试验，尤其是具有高风险的某些临床试验应该排除前期所存在的不安全性，对于收益风险比较差的产品应该予以加大力度排查。而对于安全性较高的资料应该予以资质上的独立医学伦理审查，各委员会应该做好协调统一规划。针对医疗规范器械的审批，应该完善分类管理制度，对于命名的规则和注册方面的管理应该制定完善化的制度标准，理顺相应的关系，杜绝多源头的管理。

三、结语

该系统是以管理理论为基础，通过重视监督分析和改进完善的功能所建立的系统。监察部将采购管理的构成环节均纳入管理和控制中，通过重点监察计划部署执行，分析处理各个环节，从而实现监督的目的。通过实行闭环管理式的物资采购管理。可以减少采购过程中出现的不规范行为，提高效率，确保医院的集体利益以及从业人员的相应安全。

参考文献：

[1]苗瑞，修燕，王晓堂，姚华.医院乙类大型医用设备管理与利用现状分析[J].中国医学装备，2014（02）.