进口药品经营管理法范文

导语：如何才能写好一篇进口药品经营管理法，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

文件名称：中药饮片进、存、销管理制度

编号：017

起草部门：质量管理部

起草人：***

审阅人：***

起草日期：2010.5.1

批准日期：2010.5.1

执行日期：2010.5.1

(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

(2)中药饮片购进管理：

①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；

②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

(3)中药饮片验收管理：

①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；

②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；

③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；

④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；

⑤验收记录应保存三年；

(4)中药饮片储存与陈列管理

①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；

②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；

③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。

④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；

⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；

⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；

⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；

(5)中药饮片的销售管理

严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；

文件名称：员工培训教育管理制度

编号：018

起草部门：质量管理部

起草人：***

审阅人：***

起草日期：2010.5.1

批准日期：2010.5.1

执行日期：2010.5.1

(1)为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及GSP等相关法律法规，特制定本制度。

(2)本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。

(3)质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。

(4)企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

(5)质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。

(6)企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。

(7)企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。

(8)参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。

(9)企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

(10)培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。

文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度

编号：019

起草部门：质量管理部

起草人：***

审阅人：***

起草日期：2010.5.1

批准日期：2010.5.1

执行日期：2010.5.1

(1)为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。

(2)员工培训教育管理制度的考核：

是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等规章制度，每年进行一次书面考核。

(3)药品质量管理制度的检查考核。

①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。

②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标（区）存放药品的要求；库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。

⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。

⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。

⑧对首营企业和首营品种审核制度的考核：是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定审批，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

篇2

药店坚持诚招顾客、信誉第一的经营为宗旨，把GSP作为企业质量标准，药店一开业就有意识地按照GSP认证的要求开展经营活动，力求使质量管理工作规范化。尤其是今年以来，我们通过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，逐条逐项对照GSP认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量管理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本达到了GSP认证标准的要求，现将本店实施GSP认证工作情况作如下汇报：

一、机构设置与人员配置

GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由企业负责人具体负责GSP认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织GSP认证工作落实。企业现有员工X人，药学专业技术人员X名(药师)，质量负责人为药师，具体负责实施企业质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理与审核及零售处方审核工作，保证药品和服务质量，所有员工均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外药店每年定期组织员工参加健康体检，并为每位员工建立健康档案，确保健康体检合格的员工担任直接接触药品的工作。目前药店人员配置较为合理，符合GSP认证工作的规范要求。

二、重视宣传及教育培训工作

为了顺利实施GSP认证工作，提高员工专业素质和质量意识，拟定培训计划通过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及GSP专项学习等，GSP专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及药店制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。通过学习培训，大大提高了广大员工的专业素质及岗位技能，使员工认识到GSP是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了GSP认证工作的顺利进行并落到实处。

三、完善质量管理制度

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业GSP认证检查评定标准》的要求，结合本企业自身的实际情况，药店质量负责人组织有关人员制定了《药店质量管理制》、《各级人员质量职责》、《药品质量控制程序》，让每位员工明确各个岗位质量管理规定，使工作有章可循。药店质量负责人组根据制度的规定，每半年对各项制度的执行情况进行考核，发现问题，立即整改，及时纠正。

四、加大硬件投入，完善设施设备

为了有效实施GSP认证工作，改善药品经营和储存条件，本店购置了与经营规模相适应的冰箱、空调、排气扇等调温调湿通风设备;同时配置了货架，并添置了防鼠设备，使仓库达到了防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠、防霉变的要求，库区内务有消防安全设备。同时药店对仓库进行分区管理，色标明显，使仓库四区划分符合GSP的要求。

五、严格把关，加强购、存、销质量管理

为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。

六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点：

1、 药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议;购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。

2、 药品的验收关

验收员根据相应的法律法规、合同的质量条款以及的质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。

3、 规范药品陈列管理

药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。

4、 重视药品的养护工作

根据药店的质量管理制度，养护员根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录仓库及营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。

5、 做好药品的销售工作

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一、指导思想

以科学发展观为指导，牢固树立酒类是特殊商品，必须实行严格管理的理念，深入贯彻落实国家商务部《酒类管理办法》和酒类商品批发、零售经营管理规定。维护国家利益，保护酒类生产者、经营者和消费者的合法权益。

二、工作目标

推进酒类管理法制化、酒类流通现代化、酒类管理信息化、酒类消费科学化；建立统一、开放、竞争、有序的酒类市场，保证酒类消费安全，促进我县酒类产业持续、健康发展。

三、主要措施

（一）组织领导

成立以分管商业的县政府县长助理揭秉华为组长，县商业企业转制办、公安局、工商局、质量技术监督局、物价局、食品药品监督管理局、卫生局、消防大队等部门负责人为成员的领导协调小组，下设办公室作为日常办事机构，办公室设在县商业企业转制办，由杨新民兼任办公室主任，潘其瑞、揭敏尔兼任副主任，刘世逵、谢里军、李伟明、陈晓林为办公室工作人员。

（二）部门分工

各成员单位要严格按照本部门的职能，加强对酒类市场的监管，在领导小组的统一调度下，相互配合，协同作战，形成合力。

商业部门要在工商行政管理部门的配合下，做好酒类经营者备案登记工作。酒类经营者必须按照属地管理的原则，到商业主管部门办理备案登记。登记表上的任何登记事项发生变更时，酒类经营者应当自变更之日起30日内向县商业主管部门办理变更手续。

2010年12月31日之前取得营业执照的酒类经营者，应当在2011年1月1日到2011年3月31日之内办理备案登记；2011年1月1日之后新从事酒类经营的，应当在取得营业执照后60日之内办理备案登记，商业部门要做好已经取得营业执照酒类经营者的调查摸底工作。酒类经营者如有被工商行政管理部门注销或被吊销营业执照的情况，商业部门应每年与工商部门核实一次。

酒类商品自出厂到销售终端全过程流通都应有《酒类流通随附单》，酒类经营者应在2011年3月底之前建立《酒类流通随附单》制度，凡是批发销售的酒类商品都应填制《酒类流通随附单》，做到单随货走，单货相符。采购酒类商品，都应向供货方索取《酒类流通随附单》，酒类经营者采购酒类商品时，应向首次供货方索取其营业执照、卫生许可证、生产许可证（限生产商）、登记表、酒类商品经销授权书（限生产商）等复印件。商业部门应对酒类经营者在批发销售酒类商品时填制的和采购索取的《酒类流通随附单》情况进行督促检查，并做好酒类流通信息的采集、存档及上报工作。对酒类经营者的监督，按照国家商务部《酒类流通管理办法》第十五条的要求，建立健全酒类经营购销台账制度，购销台帐记录应包括品名、采购对象（限购货方）、销售对象（限供货方）等信息。

商业部门在办理酒类经营者登记备案时，对散装酒经营者必须另外注明，并依照国家商务部《酒类流通管理办法》第十六条的规定严格加强管理。

商业部门在办理备案登记及发放《酒类流通随附单》时只能收取工本费，具体标准以物价部门核定为准。

卫生、食品药品监督管理、消防等部门要加强对酒类储运的管理，酒类经营者储运酒类商品时必须依照国家商务部《酒类流通管理办法》第十七条的规定，符合食品、卫生、防火安全和储运的相关要求。酒类商品应远离高污染、高辐射地区，不得与有毒、有害、污染物（源）腐蚀性物品混放。

酒类经营者禁止批发、零售、储运以下商品：

1、使用非食用酒精等有害人体健康物质兑制的酒类商品；

2、伪造、篡改生产厂名、厂址、生产日期的酒类商品；

3、侵犯商标专用权等知识产权的酒类商品；

4、掺杂使假、以次充好、以假充真、超过保质期的酒类商品和非法进口酒；

5、国家法律、法规禁止销售的其他酒类商品。

加大对酒类市场的稽查力度，严厉打击制售伪劣酒类的行为，重点是追源头、查流向、堵渠道、端窝点和治理散装白酒市场。有关部门要开展对酒类批发企业、商场、超市的清仓查库工作，对查出的问题要依法处理。要大力保护和支持名优酒的流通，加快品牌酒的建设步伐，帮助企业创建驰名商标和争创全国、全省名牌产品。开展酒类经营企业的达标、评审、授牌，同时加大宣传力度，使其在行业内和消费者心中起到示范和引导作用。

倡导科学消费，弘扬我国优秀的酒文化，不断提升我县酒类商品的文化内涵。酒类经营者不得向未成年人销售酒类商品，并应在经营场所显著位置张贴“谢绝未成年人买酒”的条幅。

（三）法律责任

1、酒类经营者未依法登记（含变更登记）的，由商业部门给予警告，责令限期改正，逾期拒不改正的，可视情节轻重，对其处以2000元以下罚款，并向社会公告。

2、酒类经营者伪造、涂改、出租、出借、转让、买卖或骗取《酒类流通备案登记表》的，可视情节轻重，对其处以10000元以下罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3、酒类经营者不设立购销台帐和填制随附单、不留存供货方的营业执照、卫生许可证、生产许可证、登记表、经营授权书等，由商业部门给予警告，责令改正，并可向社会公布；拒不改正的，可处5000元以下罚款，并可向社会公布。

4、酒类经营者不按上述要求销售散装酒或不符合食品卫生管理、防火安全和储运要求的，由商业部门给予警告，责令改正；情节严重的可处10000元以下罚款，并可移送工商行政管理部门依法处理，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

5、酒类经营者向未成年人销售酒类商品，由商业部门会同有关部门给予警告，责令改正；情节严重的处2000元以下罚款。

6、酒类经营者批发、零售、储运禁止经销的酒类商品的，由商业部门或会同有关部门没收非法商品，并视情节轻重处30000元以下罚款；违反工商行政法规及侵犯商标专用权的，移送工商行政管理部门依法处理；违反其它法律、法规的，移送相关机关，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

7、酒类经营者阻挠检查、转移或销毁待查受检商品的，由商业部门予以警告，责令改正；情节严重的可处10000元以下罚款。

四、酒类流通管理工作要求

（一）酒类流通管理人员必须加强对法律知识和专业知识的学习，不断提高自身素质，取得由县法制办颁发的执法证。

篇4

随着法律观念的日渐普及，合同对我们的约束力越来越不可忽视，它也是实现专业化合作的纽带。那么相关的合同到底怎么写呢?以下是小编为大家推荐的关于一些销售协议合同，希望能帮助到大家!

销售协议合同1合同编号：

甲方：______有限公司

乙方：

本着平等互利、友好合作的原则，(以下称为“甲方”)与(以下称为“乙方”)，经过友好协商，在真实、充分表达各自意愿的基础上

关于电蚊窗电蚊门专利产品的销售事宜，指定本合同，供双方执行和遵守。

一，甲方的.义务

1起有效期限从月 日至年月 日止。

产品专利号{ }

2、甲方应切实保护乙方的利益，产品的进价要低于市场售价，并且不能高于其他地区该产品的商的价格。

如果甲方有价格方面的调整，须在三个工作日内，以书面形式通知乙方。

3、如甲方有网站，应在本合同签订的七个工作日内，在该网站上乙方的授权书及乙方的公司名称、地址和联系方式。

4、甲方必须为乙方提供质量合格的产品及产品使用说明书、产品宣传单等相关资料，以配合乙方的销售工作。

5、甲方负责乙方区域内的侵权一切法律手续，在维权中费用由甲方承担，维权所得归甲方所有。

6、甲方无权单方面解除乙方在该区域销售权，如乙方经营不善，影响了产品在该区域的推广

需提前3个月与乙方协商，待协议期满后，甲方可将该区域销售权另行转让，乙方所剩余产品需要以进价转让于新商。

二、乙方的义务

1、乙方有义务维护甲方的公司利益和产品信誉，其产品售价必须严格按照合同所规定的市场销售价进行销售。

2、乙方必须在合同所定的期限内，向甲方支付全部款项。

3、在双方合作期间，乙方有义务为的产品制定宣传方案和销售策略。

4、乙方有义务在期间，真实地向甲方反映在产品销售过程中所遇到的问题及客户反馈信息，以协助甲方不断完善产品的设计及技术服务。

5、乙方在收货后，如发现产品出现质量问题，应在收货之日起，三个工作日内，通知甲方，提出换货，否则视为全部接受。

6、乙方在小狮子不得超出本协议规定区域范围。

7、乙方不得向区域外销售本专利产品，如违反须向甲方赔偿

万元人民币，同时撤销乙方的专利产品销售权。

如有乙方区域内市级商违规操作，则由该市级商向甲方做出赔偿，与乙方无关，乙方须对此行为做出解释并进行调整。

三、产品具体事项：

1、销售：独家

2、付款选择方式()

方式一：甲方在收到乙方订货的两个工作日内发货，乙方在收到货并确认无误后，在两个工作日内将全部款项汇到甲方的合同指定账户。

方式二：乙方定货同时将全部款项汇到甲方的合同指定账户上，甲方在收到汇票传真或者款项到账后，在两个工作日内

发货。

3、运输方式及费用

甲方通方式，将乙方所定货物运至乙方指定的交货地点，运费由甲方承担。

四、其它事项

1、本合同一式两份，甲乙双方各持一份，具有同等法律效力。

2、本合同未涉及的未尽事宜，双方本着友好合作的精神共同协商解决并指定补充条款，补充条款与本合同具体同等法律效力。

3、双方在合同有效期的任何内部资料，其中一方不得以任何方式传于第三方，如有必要，必须事先征得另一方同意。

4、如任何一方未按合同执行，视为违约，违约应向另一方支付违约金经济损失的，还应赔偿对方全部的经济损失。

5、凡因执行本合同所发生的或与本合同有关的一切争议，双方应通过友好协商解决。

如果协商不能解决，任何一方可提交人民法院经济法庭仲裁。

6、本合同自双方签字盖章之日起生效。

甲方：YFM—_______有限公司 乙方：

开户银行：开户银行：

账号：账号：

地址：地址：

邮编：33____00邮编：

电话：0798—8______ 电话：

传真：传真：

电子邮箱：

公司网址：公司网址

销售协议合同2甲方：

乙方：

丙方：

甲乙丙三方本着平等互利，友好协作的原则，经三方协商一致，就合作经营惠______项目合作事宜，订立如下条款，供甲乙丙三方共同遵守。

一、由甲方出名办理工商营业执照，实际为三人合作经营，地点位于________，该店命名为________，主要经营___________。

二、投资及分红比例：

(1)、该店投资为__万元，资金在20__年月日前到帐。

(2)、该店每月核算一次经营情况，如有利润，原则上每月分红一次;如需扩大追加投资或出现亏损，则按上述投资比例出资(即三方平均分摊)。

(3)、利润分成比例为三方平均分配。

(4)、购置的一切资产属三方共同所有，共有份额按投资比例，按实际投资数额单据凭证记帐。

二、合作期限暂定_年，从20__年__月至20__年__月有效，如到期仍想继续合作，可续签合同。

三、甲方委托__全权代表甲方，负责日常的各项经营管理事务。但重大经营决策应取得甲、乙、丙三方一致同意后，方可付诸实施。

四、该店的投资款、经营资金均由乙方管理，以甲方的名义在银行开立帐户存取。开户行：__户名：__帐号：。甲乙丙三方均有权稽查监督帐户收支情况。

五、该店的一切收入、支出、结存等发生情况，均如实记帐。帐务至少应每月由三方共同核对一次。

六、该店由三方共同选定的采购或供应商供货。

七、合作因下列情形解散：1、合作期限届满;2、甲乙丙三方同意终止合作关系;3、本合作项目连续亏损月或亏损数额达到万元，甲乙丙任何一方均可退出合作。解散或退出合作时，按照出资比例分配利润及资产或承担债务。

八、三方合作该项目，应秉承诚信、无私的合作原则。合作经营合同期间，如遇未尽事宜，经友好协商取得一致意见后，可签订补充协议。

九、本协议一式三份，甲乙丙三方各执一份，自三方签字后生效。

甲方(签名)： 身份证号： 年月日

乙方(签名)： 身份证号： 年月日

丙方(签名)： 身份证号： 年月日

销售协议合同3甲方(需方)

乙方(供方)

为规范我院药品采购行为，保证医院临床用药及时供应，保障人民用药安全有效，根据《合同法》、《药品管理法》等法律法规，经供需双方友好协商达成如下购销协议：

一、供方必须是证照齐全具有合法经营资质的企业，并向需方提供加盖单位红印章的《药品经营企业许可证》复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件、《营业执照》复印件、业务员的法人委托书原件、被委托人身份证复印件及其它相关资料等，供需方存档备查。需方应向供方提供加盖单位印章的《医疗机构许可证》复印件。

二、供方只能向需方供应“三证”规定范围内的药品，如供方超范围向需方提供药品，因此造成的一切损失由供方承担。

三、供方要对提供的药品质量负责，不得向需方提供假劣药等不合格药品。供方所提供的药品凡因质量问题所造成的如抽检不合格、药害事件等后果，概由供方承担。如因需方储存和保管不当造成的损失由需方自行负责。

四、供方提供的全部药品均应按标准保护措施进行包装避免污染，需冷藏的药品在运输过程中必须按国家规定使用冷链设备，以防止在转运过程中损坏或变质，确保药品安全无损抵达需方。否则，为此而给需方造成的一切损失由供方承担。

五、需方要求供方遵守以下供药原则：

1、不得供应“三无”药品;

2、不得供应假冒厂牌和商标及无出厂合格证的药品;

3、不得供应即将变质或生产日期较久的药品;

4、除双方另有约定外，不得供应有效期少于6个月的药品;

5、不得供应不符合包装标志有关规定和储运要求的药品。

六、供方提供进口药品时，须向需方提供加盖供方印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。

七、需方所造的购药计划必须以农保、医保用药目录为范围，符合我院临床基本用药需要，且经正常审批程序后方可采购。

八、供方须按需方购药计划中规定的药名、规格、数量、产地等要求供应药品，否则需方有权全部或部分拒收。供方接到需方的购药计划后，应在规定时间内将药品送到需方，送货及搬运费由供方承担。未按要求及时交货需方可终止供方送货另选供货公司。

九、需方凭供方药品清单票据(清单内容与实物相符)，经需方验收小组验收符合规定要求后方可办理入库手续。药品验收过程中若发现破损等不合格药品，由供方负责赔偿或扣除供方药款。

十、全省实行药品挂网采购统一管理后，药品采购操作必须严格按照省药品挂网采购有关管理规定执行。在未实行省药品挂网采购管理之前，所有药品购销必须在郴州市惠民药品招标采购中心的监督下进行交易，坚持做到政府集中网上招标采购。

十一、药品购销价格：实行省药品挂网采购管理后以省药品集中招标采购中心标书价格为依据。在未实行省药品挂网采购管理之前，中标药品购入价格不得高于郴州市药品采购中心的药品中标价格;未中标药品的购进价按政府定(指导)价的折扣定价;单、特药品以临床需要为原则，购进价实行单独定价按政府定(指导)价的折扣定价;中药饮片购进价应随行就市;因市场因素使部分药品进价高于中标价的，必须经需方院领导审批同意后方可采购。

十二、供方与需方必须签订药品购销合同生效后方可发生业务，且须在需方铺垫万元资金作质量担保金。需方在用完一批药品后，在又购进一批药品时向供方支付上一批药品的款项。

十二、需、供方在业务往来过程中因受政策等原因所限，双方不能合作，从终止合同起，需方对原未付清药款应每月按未清药款的%付给供方。

十三、供需双方在药品购销过程中，必须遵纪守法，严禁经销商在需方非法从事商业贿赂和药品促销活动。一经查证，需方将责令停止购销合同，并追究乙方的责任。

十四、因合同引起的或与本合同有关的任何争议，由双方当一事人协商解决，也可以向有关部门申请调解，协商或调解不成，当事人可依照有关法律规定将争议提交仲裁或向人民法院起诉。

十五、本合同一式二份，由供方、需方药剂科各执一份，自双方盖章签字之日起生效。本协议有效期从年年月

十六、本合同的购销业务供需双方均有权随时终止。本合同未尽事宜，供需双方协商解决。

需方盖章： 供方盖章;

需方代表签字： 供方代表签字：

年月日 年月日

销售协议合同4甲方：________________

乙方：________________

甲乙双方本着诚实信用，平等互利，协商一致的原则签订本协议，以供双方共同遵守执行：

一、经销区域

1、甲方授权乙方为________在___________地区的___________经销商;

2、乙方必须首选________产品作为向客户宣传及推荐使用的产品，并不得销售其他厂家类似产品，不得销售假冒________产品，否则甲方有权取消乙方___________经销权，直至追究法律责任。

3、乙方不得跨区域销售，否则甲方视情节轻重有权对乙方采取：书面警告、停止供货、取消经销权、终止经销协议等措施。

以上措施没有先后顺序，可以直接使用其中一种或几种并用。跨区域货物的销售额不计乙方任务额，且销售额归所跨区域经销商所有。

二、经销价格及任务

1、________________，人民币___________元/瓶。

如因成本等原因发生价格调整，甲方应提前十五日书面通知乙方执行。

2、销售任务：在协议期内，乙方需销售甲方的产品共___________瓶(赠品不计任务额)任务分解如下：________________

三、经销期限

1、自___________年____月____日至________年____月____日止

2、在协议期内，如乙方连续三个月未能完成销售任务或累计三个月未能完成总任务额的70%，则甲方有权另选经销商，乙方的_____经销权自行解除。

3、在协议期内乙方能完成或超额完成任务，可享有优先续约权。

四、付款方式

款到发货(现金、支票或电汇)

五、交货数量、规格及交货方式与期限

1、交货数：以乙方向甲方提供的加盖业务专用章并经签字的有效书面定货单为准。

2、交货方式：甲方在收到乙方定货单所列货物的全款的五个工作日内，负责将乙方所订货物交运输部门办好托运手续(特制、订制及另有约定交货期的除外)。

产品到乙方法定经营场所所在地市，到岸后费用由乙方承担，并传真托运单给乙方。如乙方需要使用其它运输方式(如中铁快运、航空运输、特快专递等快运方式)甲方可代办，但费用由乙方承担。

3、对批量较大的定货(超出分解任务计划部分)乙方应提前通知甲方以便甲方及时组织生产并供货。

4、乙方在甲方发出货物的六天内(以托运单日期为准)如未收到货物的，应立即向甲方联系追查。

若在甲方发货之日起十天内，乙方没有向甲方提出货物未到异议，则视为乙方收齐甲方所发货物数量、规格并验收合格完毕。

六、质量标准与验收

1、质量标准：甲方供给乙方的产品质量须符合国家相关产品标准，并向乙方提供相关证明文件。

2、验收：乙方收货时须对货物进行验收。

如乙方收货时发现货损、货差等问题，应及时与运输部门办理好有关确认手续，并及时反馈给甲方，按国家有关规定执行。如甲方产品有质量问题，乙方需在收货之日起三天内书面告知甲方。

七、售后服务

1、乙方应做好售后服务工作。

如客户提出甲方产品有质量问题要求退换，经查实确属产品质量问题的，乙方应先予客户退换。甲方实行包修、包换、包退。

2、若乙方滞销产品要求退换货的(特制、定制品甲方不接受退换)，退换货量不得超过该批进货量的5%，且产品包装完好无损，产品应整件退换，经甲方同意予以更换等值产品，但乙方需承担来回运输费用及扣除10%退货金额作为甲方包装、人工费用。

超出退换货标准的由双方协商处理，乙方除需承担来回运费外，最少扣除15%退换值作为甲方损失的补偿。

3、乙方由于经销期满或双方中途终止协议，乙方退货，货值按进货价80%计算，并开具退货等值发票给甲方，无票的只能按进货价的60%计算，并由乙方承担退货费用(含运杂费)

八、市场推广及广告

1、甲方负责全国性的广告宣传和推广，并有义务协助乙方策划及市场推广。

在甲方实施推介活动时，乙方应予以配合。

2、合作期内乙方必须维护甲方的企业形象，宣传和提高甲方产品的知名度，乙方要严格按甲方要求进行品牌宣传活动。

3、乙方在进行区域性广告宣传时须知会甲方，广告制作应接受甲方指导，乙方在制作或代为甲方制作用于甲方产品销售相关广告资料时，须取得甲方书面确认。

如乙方提出可行性的区域性宣传方案需甲方承担费用的，费用分担及实施办法由双方另行协商。

4、甲方根据乙方实际进货额按比例配备相关广告、宣传、促销用品。

5、乙方应从协议签定之日起叁个月内，在所辖区域内建立____个以上的分销商(点)，且每个分销商(点)必须具备符合甲方要求的展示区，且在经营过程中必须督导分销商(点)维护其形象。

九、违约责任

1、甲方无正当理由不能按期交货，延期一周以上，每延期一周应偿付乙方不能交货部分货款的2%违约金，偿付总额不能超过6%。

2、如乙方违反本协议跨区域销售，一经查实，乙方向甲方偿付跨区域销售总额8%-100%的违约金，以补偿受侵害区域的经销商。

3、若乙方违反本协议中任一条款，甲方有权终止本协议。

十、双方约定

1、甲方不允许甲方人员向乙方借款、借物，如发生上述情况乙方应予以拒绝，否则乙方自行承担造成的一切后果。

2、其它约定________________________________________________

十一、纠纷的解决

1、双方协商解决，可另行签定补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。

2、协商不成，则由北京市仲裁委员会或法院解决。

除仲裁书或判决书另有规定的外，费用由败诉方承担。

十二、本协议一式四份，双方各执二份，自双方签字盖章之日起生效。

甲方：________________乙方：________________

地址：________________地址：________________

电话：________________电话：________________

传真：________________传真：________________

法人代表：____________法人代表：____________

委托代表：____________委托代表：____________

开户行：______________开户行：______________

帐号：________________帐号：________________

税号：________________税号：________________

销售协议合同5购货单位：__________________(以下简称甲方)

供货单位：__________________(以下简称乙方)

第一条其产品名称、规格、质量(技术指标)、单价、总价等[略]

第二条产品包装规格及费用__________________

第三条验收方法____________________________

第四条货款及费用等付款及结算办法______________________

第五条交货规定1、交货方式：____________2、交货地点：____________3、交货日期：____________4、运输费：______________

第六条经济责任

1、乙方应负的经济责任

(1)产品花色、品种、规格、质量不符合本合同规定时，甲方同意利用者，按质论价。不能利用的，乙方应负责保修、保退、保换。由于上述原因致延误交货时间，每逾期一日，乙方应按逾期交货部分货款总值的万分之______计算向甲方偿付逾期交货的违约金。

(2)乙方未按本合同规定的产品数量交货时，少交的部分，甲方如果需要，应照数补交。甲方如不需要，可以退货。由于退货所造成的损失，由乙方承担。如甲方需要而乙方不能交货，则乙方应付给甲方不能交货部分货款总值的______%的罚金。

(3)产品包装不符合本合同规定时，乙方应负责返修或重新包装，并承担返修或重新包装的费用。如甲方要求不返修或不重新包装，乙方应按不符合同规定包装价值____%的罚金付给甲方。

(4)产品交货时间不符合同规定时，每延期一天，乙方应偿付甲方以延期交货部分货款总值万分之____的罚金。

(5)乙方未按照约定向甲方交付提取标的物单证以外的有关单证和资料，应当承担相关的赔偿责任。

2、甲方应负的经济责任

(1)甲方如中途变更产品花色、品种、规格、质量或包装的规格，应偿付变更部分货款(或包装价值)总值_%的罚金。

(2)甲方如中途退货，应事先与乙方协商，乙方同意退货的，应由甲方偿付乙方退货部分货款总值____%的罚金。乙方不同意退货的，甲方仍须按合同规定收货。

(3)甲方未按规定时间和要求向乙方交付技术资料、原材料或包装物时，除乙方得将交货日期顺延外，每顺延一日，甲方应付给乙方顺延交货产品总值万分之____的罚金。如甲方始终不能提出应提交的上述资料等，应视中途退货处理。

(4)属甲方自提的材料，如甲方未按规定日期提货，每延期一天，应偿付乙方以延期提货部分货款总额万分之______的罚金。

(5)甲方如未按规定日期向乙方付款，每延期一天，应按延期付款总额万分之____计算付给乙方，作为延期罚金。

(6)乙方送货或代运的产品，如甲方拒绝接货，甲方应承担因而造成的损失和运输费用及罚金。

第七条产品价格如须调整，必须经双方协商。如乙方因价格问题而影响交货，则每延期交货一天，乙方应按延期交货部分总值的万分之____作为罚金付给甲方。

第八条甲、乙任何一方如要求全部或部分注销合同，必须提出充分理由，经双方协商提出注销合同一方须向对方偿付注销合同部分总额____%的补偿金。

第九条如因生产资料、生产设备、生产工艺或市场发生重大变化，乙方须变更产品品种、花色、规格、质量、包装时，应提前____天与甲方协商。

第十条本合同所订一切条款，甲、乙任何一方不得擅自变更或修改。如一方单独变更、修改本合同，对方有权拒绝生产或收货，并要求单独变更、修改合同一方赔偿一切损失。

第十一条甲、乙任何一方如确因不可抗力的原因，不能履行本合同时，应及时向对方通知不能履行或须延期履行，部分履行合同的理由。在取得有关机构证明后，本合同可以不履行或延期履行或部分履行，并全部或者部分免予承担违约责任。

第十二条本合同在执行中如发生争议或纠纷，甲、乙双方应协商解决，解决不了时，双方可向仲裁机构申请仲裁或向人民法院提起诉讼。(两者选一)

第十三条本合同自双方签章之日起生效，到乙方将全部订货送齐经甲方验收无误，并按本合同规定将货款结算以后作废。

第十四条本合同在执行期间，如有未尽事宜，得由甲乙双方协商，另订附则附于本合同之内，所有附则在法律上均与本合同有同等效力。

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第十五条本合同一式______份，由甲、乙双方各执正本一份、副本____份。

订立合同人：甲方：____________(盖章)乙方：________(盖章)

人：__________(盖章)人：______(盖章)

负责人：__________(盖章)负责人：______(盖章)

地址：________________地址：____________

电话：________________电话：____________

篇5

关键词：检验认证行业；监管体系；监管机制

中图分类号：F203

检验认证行业提供的检验、测试和认证业务，涉及从产品标准制定到企业社会责任履行的众多环节，关系到政府、行业组织、企业、雇员和消费者等多个利益主体的权益。其中，政府既承担着引导、促进和监管行业发展的职能，又对业内企业具有监督管理的责任，与行业发展及行业规范密切相关。发达国家检验认证行业起步早、发展快，政府对这一行业的监管和企业经营管理较成熟和完善。研究这些国家检验认证行业发展与监管做法，对于我国检验认证行业的健康发展具有重要启示意义。

一、检验认证行业监管体系的构成

根据微观经济学理论，由于市场存在着失灵，如自然垄断、外部经济、公共物品和信息不对称等，监管作为对自由竞争市场的补充，是政府针对市场失灵而制定的公共政策和行政法律制度，是行政机构通过法律授权，制定并执行的直接干预市场配置机制或间接改变企业和消费者供需决策的一般规则或特殊行为。政府监管的最终目的是增进公共利益和合法私人利益，使之避免或减少与个体经济决策 （生产、销售及价格行为）带来的损害。政府监管的常见手段包括制定具体规章，禁止特定行为，行政许可，认证、审查和检验，行政性契约，信息披露以及行政决策。检验认证行业一方面作为政府职能的延伸，替代政府部门行使减少信息不对称的职能，进而增加社会福利，另一方面作为市场经济的参与者，无论是营利性的企业还是非盈利机构，其行为都应该受到相关法律法规的制约。政府对检验认证行业的监管是为了使检验认证活动能够保持公正和独立，是确保检验认证有效性的重要手段。

（一）狭义的政府监管

狭义的政府监管指政府直接对检验认证机构的监督管理，包括相关机构的准入管理、业务活动的监督检查以及对违规行为的惩罚处理。狭义的政府监管也就是一般意义上的政府监管，政府对各行各业中的企业都进行准入审批、监督其业务开展是否符合法律法规规定、对违法业务展开调查和处理，因此，狭义的政府监管是政府确保检验认证行业健康发展的基本保障，是政府确保市场运行畅通、保证公平竞争和公平交易、维护企业和消费者合法权益而行使的监管职能。然而，由于检验认证行业的部分业务本来就是政府职能的延伸，政府在检验认证行业中不仅仅发挥着监督管理的作用，而且往往也会参与到检验认证活动中来，与第三方检验认证机构以及行业协会一起，共同引导和促进这个行业的有效竞争和良好发展。此时，政府已经成为检验认证体系中的一部分，其行为构成广义的政府监管。

（二）广义的政府监管

广义的政府监管包括政府的直接监督管理，以及政府通过授权、合作等方式与其他具有专业知识和技术能力的社会组织共同进行的与检验认证有关的活动，比如制定行业标准和认可等。检验认证活动的本质特点是专业性、独立性、公正性和权威性，这也是检验认证机构得以有效运行的基础。第三方检验认证活动提供的结果能够在很大程度上减少需求方的信息不对称，对公众利益有重要影响，其行为具有外部性。检验认证行业能够发挥上述效应除了检验认证机构这些行为主体外，也离不开其他相关组织的配合。

一般地，检验认证监管体系包含法律规范、行政监管、认可约束、行业自律和社会监督等方式。其中，认可占据十分重要的地位。认可是对检验认证机构做出的评定，是对检验认证结果公正性和可信性的肯定。认可为政府部门制定相关政策提供技术支撑，在规范合格评定市场方面起到技术保障作用，增加了政府管理部门使用认证、检测和检查等合格评定结果的信心。

在国际上，认可有两种模式。一种是国家统一管理的认可模式。现在欧洲各个国家实行统一管理的认可模式，即每个国家设立一个政府承认并授权的认可机构，统一对实验室、检查机构和认证机构进行认可或者协调其他的认可机构。中国也属于这一模式。另一种是分散管理的认可模式。比如，美国的认可机构既存在官方授权的机构，也有具有公信力的私营机构。而日本和韩国的认可机构都由政府授权，但是不同的领域由不同的机构进行认可。目前的趋势是走向统一，即走向国家统一管理的认可模式。

二、发达国家检验认证行业的监管机制

（一）美国检验认证行业的监管机制

概括来讲，美国检验认证行业监管机制的特点是：既有政府制订的统一标准，也有政府、企业、行业组织共同制定的自愿标准，较为分散化；美国对检验认证行业的监管体系具有其他国家和地区所没有的复杂性，主要表现在政府、工业界和私人机构参与这一体系建设的程度比较均衡，特别是私人机构在自愿性产品认证领域所开拓的业务被市场广泛接受，表现出“准强制”的特点；美国存在一些具有一定规模的检验认证机构（如UL），但相对欧洲公司较小，多数机构呈现专业化和本土化倾向。

美国的法律法规主要包括经由总统签署的法律、各联邦机构的法规和总统行政命令。总统签署的法律编入《美国法典》（United State Code，USC），各联邦机构的法规和总统令编入《美国联邦行政法典》（Code of Federal Regulations，CFR）。后者包含市场准入的有关规定。

在产品安全领域，主要的技术法规有《消费品安全法案》、《联邦危险品法案》、《可燃纺织品法案》、《包装防毒法案》和《制冷器安全法案》。联邦政府相关机构负责管理强制性安全标准，制订依据为技术法规，具体内容由标准机构投标、政府部分出资的方式制定。其他的一般性行业标准实行“自愿标准体系”，标准体系由政府机构、公益组织以及私人部门分别自愿制定，自愿采用。美国国家标准协会（ANSI）负责提供标准的引导和协调，ANSI由政府机构、行业组织、企业及学术团体共同组成，主要目标是增强美国企业的国际竞争力，并通过推广自愿认证的统一标准来提高美国人民的生活水平。ANSI不参与标准的制定，而是对符合要求的机构进行授权，由这些被授权的机构参与美国行业标准以及国际上ISO、IEC等标准的制定；此外，ANSI还授权第三方检验机构按照国内国际标准开展某些领域的检验认证业务。ANSI公布上述被授权企业的名单，并对它们进行监管。

美国联邦政府出于保护公众利益的考虑，侧重参与对社会影响较大的产品或服务的检验认证，通过立法形式确定了50多项强制性认证，包括食品和药品监督管理局的FDA认证、交通部的DOT认证等。政府的认证由政府相关部门分别实施，主要有商务部的全国技术与标准研究院（NIST）、卫生与公众服务部的美国食品药品管理局（FDA）、运输部的联邦航空总署（FAA）等。这些认证机构接受联邦政府部门的委托或授权对该管辖范围的产品进行检验测试，并对合格产品颁发证书。此外，各州政府也有自己的认证方案，以配合自身独特的经济活动展开检验认证。

美国消费品安全委员会（CPSC）是一个独立的联邦机构，于1973年5月建立，承担联邦政府有关消费品安全的职能，由总统任命、参议院批准的专员组成。美国的《消费品安全法》、《联邦危险品法》、《易燃纺织品法》、《防止中毒包装法》等给予了CPSC管理国产或进口消费品的权限。CPSC法令倾向于由第三方机构制定公认的义务标准，CPSC的员工也会参与制定私营部门公认的义务标准。在消费品领域，作为标准制定协调员的机构包括美国国家标准协会（ANSI）、国际测量与材料协会（ASTM）以及国家预防火灾协会（EFPA）等。CPSC的监督活动主要包括零售监督、进口监督和互联网监督。在零售监督方面，质量控制办公室针对被管制产品的项目计划，其中有些计划由州政府官员参与，通过对市场的产品进行检查，对不合格产品采取召回等措施。进口监督部门成立于2008年，主要由分布在口岸的调研员收集进口产品样品，与美国海关协调安全项目。互联网监督是检查部门对在互联网上销售的产品进行检查。

除了CPSC通过法规的形式制定产品的强制标准，很多具有公信力的第三方机构也会制定厂商的自愿性义务标准①。CPSC指出，这两种标准都是基本的安全保证，特别是第三方机构出具的认证很有意义。在CPSC做产品取样测试时会参考这些第三方机构出具的检测结果报告以及认证证书。CPSC建议进口商和供应商主动确认其产品是否符合所有的强制和义务标准的最低要求，并随机、及早和经常地测试产品样本。因为测试的费用与一旦被发现不达标而要求召回和罚款的费用比起来是微乎其微的。

2008年，美国的《消费品安全促进法》经过修订提出了新的要求，布什总统于2008年8月14日签署了所有修订的内容。比如，其中第102条要求“对某些儿童产品强制性检测以及第三方检测”，主要从两个方面增加了产品检测：普通合格证书和第三方测试要求。普通合格证书要求每批货物都需要有表明产品符合CPSC所有相关要求的证书，这一证书还应该是基于对每件产品的检测或合理的测试项目。没有证书的产品不能在美国进口或销售，并能够随时应CPSC及美国海关的要求出示。违反此规则的产品，美国政府可以下令销毁，并对责任人处以民事及刑事处罚。第三方检测要求规定，儿童用品需要经过一个独立的“合法评估团体”，亦即实验室的检验，这些实验室须是通过CPSC的资格认证的，在CPSC的官方网站上有不断更新的具备资格的实验室名单。

2009年，美国能源部了《商业及工业设备节能计划：商用冰淇淋冷冻柜，独立商用冷藏柜、商用冷藏柜和无门商用冷藏冷冻柜，遥控压缩商用冷藏柜、商用冷冻柜和商用冷藏冷冻柜的节能标准；最终规则》、《某些消费品和商业与工业设备节能标准；最终规则；技术性修订》等近十条标准，规定了新的节能标准、检测程序以及相关定义。2009年3月，美国交通部《2011型号年份（Model Year，MY）乘用车和轻型卡车的平均燃料节约标准；最终规则》，规定了2011型号年份汽车和轻型卡车的燃料节约标准；《联邦机动车辆安全标准；车顶抗挤压；逐渐采用报告要求；最终规则》等，加倍了某些重量要求的车辆在制定测试中需承受得住的车顶结构效果强度。

此外，美国根据《联邦食品药品和化妆品法》、《公共健康服务法》、《食品质量保护法》、《动物健康保护法》等法律对产品进行检验检疫。其中动植物健康检验局负责动植物及其制品的进口，食品健康和检验局负责肉类、禽类和蛋产品的进口、食品药品管理局（FDA）负责其他食品和药物的安全。2009年7月30日，美国众议院通过了《食品安全加强法案》（H.R.2749），旨在对《联邦食品药品和化妆品法》进行修订，其中包括授权FDA实施以下行为：检验机构一旦在检验测试中认为某批产品掺假或假冒，应该尽快向FDA通报，一旦FDA有理由相信此类食品会导致不良后果，有权停止销售该食品的命令，并对违反相关法律者判处民事处罚。

（二）欧盟检验认证行业的监管机制

欧盟检验认证行业监管机制的特点是：欧盟的标准制定相对统一，由欧洲的三大标准化组织依据欧盟委员会的委托书组织起草、和协调，作为欧盟指令的具体技术要求，并使欧盟各成员国的标准与之保持一致；目前欧洲的检验认证体系已经形成了各国政府相关部门、国际合作机构和私人部门相互配合、有效互动的协调统一的有机体；政府既是行业监管者，又是转化国际标准为国内标准的服务者；欧洲大型的第三方检验认证机构既是检验认证活动的主要承担者，又是标准制定工作中重要的参与者；在这种政府与市场相互补充、积极合作的经济环境下，欧洲第三方检验认证机构焕发出巨大的生命力，成为国际检验认证行业竞争中的佼佼者。

欧洲早期的检验认证工作是各个国家根据自身经济发展的需要自发形成的。独立的第三方检验认证机构数量较多，各国的认证标准也各有差异，给产品在欧洲市场的流动带来不便。随着欧洲经济的一体化，欧盟开始将各国的不同标准进行协调，通过指令的形式指导各国将本国的国家标准与欧洲标准协调一致。1985年，欧共体理事会通过了协议（85/C 136/01）《关于技术协调与标准的新方法》，提出了健康、安全和环境方面的基本要求。此外还建立了“全球措施（Global Approach）”的模块式体系，明确提出特定和高危险的产品必须由欧盟指定的机构 （Notified Bodies）进行合格评定。在强制性认证方面，CE认证可以说是产品进入欧洲最基本的要求。

欧洲的三大标准化组织（ESOs）――欧洲标准化委员会（CEN）、欧洲电工标准化委员会（CENELEC）和欧洲通讯标准化委员会（ETSI），是欧盟认可的既分工又合作的自愿性技术标准制定机构。②它们所制定的标准大多经过欧盟的授权，这些通过授权制定的标准也被称为“协调标准（harmonized standards）”。当制造商在考虑选择哪种标准进行检验时，协调标准是欧盟推荐的选择，是最方便、认可度最高的标准。厂商也有权利选择其他检验标准，但是欧盟对这些标准的认可度视情况而定，多数时候厂商还要附上欧盟认可的检验机构的技术报告。

此外，欧盟各国设有国家标准机构，负责将欧盟指令在一定期限内转化为国家标准。③比如，英国的英国标准协会（BSI）是负责制定和贯彻欧盟指令的标准化组织。BSI并非政府机构，而是非营利性的民间组织，是一家有百年历史的第三方检验认证机构。BSI成立于1901年，最初是由Institutions of Civil Engineers、Naval Architects 和Iron and Steel Institute三家机构出于市场需要而成立的工程标准委员会，它通过将桥梁、铁路和船舶部门的钢铁规格标准化而大大减少了轨道设施的重复性建设，每年为这一行业节约上百万英镑。此后这一机构不断发展，在更多的行业发挥制定统一标准的积极作用，并在1906年参与了IEC的组建。1929年，BSI获得“英国”认可，受国家委托制定和修订英国标准（BS）并促进其贯彻执行，通过对各种标准进行登记、颁发许可证来统一管理全国标准化工作；此外，BSI还作为ISO、CEN、CENELEC的主要成员国广泛参与国际标准的制定。现在的BSI已经发展成为一个覆盖140多个国家的独立的服务型企业，业务范围包括制定国家和国际性标准、提供检验和认证服务、提供标准化方面的信息和培训等。

德国标准化学会（DIN）是德国最具代表性的公益性民间机构，1917年以非盈利组织的身份在柏林注册。DIN的主要职责是根据市场需求及欧盟与本国的法律法规制定行业标准，并在德国政府的授权下代表德国参与各项国际准则的制定。在国家标准方面，1968年联邦德国政府《设备安全法》，建立GS标志制度。2004年5月，《设备安全法》和《产品安全法》合并，并引入欧盟2001/95/EC《关于通用产品安全》指令，形成《器具与产品安全法》，对其范围内的产品须经联邦劳工和社会组织部认可的实验室检验和检查，符合要求后发放GS标志。GS标志经德国劳工部授权，可由TUV、VDE、KEMA、Intertek等第三方检验认证机构以德国产品安全法为依据对企业进行自愿性认证，并加盖合格标志。加贴GS标志的产品表示其安全性已经通过了具有公信力的第三方机构的测试，在产品发生故障或出现事故时，制造商会受到法律制裁。GS认证虽然是德国标准，但是欧洲大多数国家都认同这一标准，而且具有GS认证的产品会被认为满足欧盟的CE标准。

根据WTO统计，2009年欧盟向WTO共通报技术性贸易措施84条，其中技术法规和标准60条，卫生和植物卫生措施19条。这些法规、标准和指令中大都包含了对某类产品的定义、合格评定标准以及评定程序。

（三）日本、韩国检验认证行业的监管机制

日本、韩国等亚洲国家检验认证行业监管机制具有如下特点：标准制定的工作主要由政府负责并推广，政府除了将国际标准转化为本国标准以及制定本国特定标准以外，还规定了执行这些标准进行检验认证的机构；以日本、韩国为代表的一些市场经济发展较晚的国家，其检验认证行业的发展是以政府为主导，目前正朝着市场推动的方向发展；在发展过程中，政府在整个检验认证体系中的作用也在发生变化，从开始的政府参与标准制定、参与检验测试，转变为政府授权其他机构从事检验认证工作，并与民间机构合作制定标准，政府更多地扮演监督的角色；日韩缺乏跨国的大型检验认证机构，但存在一些专业化的规模较大的公司。

日本对各类产品都有对应的法律法规，比如《药品管理法》、《电气设备和材料安全法》和《食品卫生法》等，详细规定了此类产品中需要进行不同类型认证的产品目录，其中对很多商品要求进行强制性认证。《工业标准化法》规定了具体的认证标志、收费、申诉、工厂检查、认证制度等。日本的国家标准分为工业标准（JIS）和农林标准（JAS），其中JIS是最重要、最具权威的标准，由全国性的标准化管理机构――日本工业标准委员会（JISC）负责起草、修改、批准和。

日本的强制性认证由政府部门负责，其中通产省负责了大部分的产品认证。日本的自愿性认证制度由通产省实行JIS认证的产品目录，由相关政府部门、私人部门及行业协会共同开发各部门的标准。2005年10月，日本工贸部根据新修改的标准化法实施新的JIS认证体系。新旧JIS、认证体系的内容变化见表1。

在进口贸易方面，日本的《关税法》和《植物防疫法》等规定了一系列不允许从国外进口以及进口限制的商品。主管机构主要有经济产业省、农林水产省、厚生劳动省、环境省、警察厅以及国税厅下属的相关机构。2009年9月1日，日本正式成立消费厅和消费者委员会。消费厅负责统一承担原先由各相关省厅分别管辖的有关消费者权益保护的各种行政事务，包括调查产品事故原因和防止问题再次发生。厚生劳动省将食品标识业务和特定保健食品的管理工作移交消费厅负责。消费者委员会是由民间人士组成的消费厅的监督机构，设立于内阁内，负责独立调查审议与消费者权益保护有关的各种事务。

日本与动植物检验检疫相关的法律法规主要有《食品卫生法》、《药事法》、《消费者产品安全法》和《饲料安全保证和改进质量法》等。主管部门是厚生劳动省和农林水产省。对于进口食品，日本实行三种不同程度的检查：自主检查、监视检查和命令检查。自主检查是进口商的自律行为，由进口商自选样本送到厚生劳动省制定的检疫机构进行检查，对检出的问题必须依法报告。监视检查是厚生劳动省按照不同的食品类别、以往的不合格率、进口的数量重量以及潜在的风险程度等确定监视检查计划，然后对一般进口食品进行的抽查。一旦在抽查中发现违规，就提高抽检率，仍然不合格的进行强制性批批检查，即命令检查。

韩国工业产品的安全认证由政府的产业资源部负责管理，通过将ISO/IEC标准转化为国家标准，统一管理质量检验、认证和实验室认可，工业振兴厅统一管理全国的合格评定工作。安全体系采用EK安全标志，政府主管部门是韩国产业资源部技术标准局（KATS）。2000年7月起实施的 《电气产品安全控制法》新法，规定了认证的实施由非盈利的第三方进行，以型号作为认证基础等，2005年10月进一步修订，规定成立地方专门检查非法产品的机构等。

韩国认可具备适当设备和资质的本国非官方检验机构出具的检验证书和认证，但不承认国外机构出具的检验报告和认证。在中国检验合格的产品出口到韩国还需要再次经过检验和测试。韩国政府通过直接指定特许条件或者强制实施技术标准和特定的技术法规，或者通过行业协会和政府下属的科研院所间接参与标准制定工作。

在进出口产品的检验方面，韩国的《对外贸易法》规定禁止进口危害公共道德、人类健康、卫生、环境保护或符合国内立法或国际义务的商品。此外，韩国政府每年还《进出口公告》，临时性限制进口某些产品。2009年，韩国技术标准院公布《2009年产品质量流通监测计划》，将市场流通中的116类共计3000多项产品分为特殊管理、集中管理、一般管理和筛选管理等四个检测等级。特殊管理指每3个月进行产品质量和流通监测，必要时实施工厂抽检；集中管理是每半年进行监测；一般管理是指年度监测；筛选管理是进行年度抽查。一旦产品被发现存在危及消费者的安全隐患，就会被勒令停止销售和予以处罚。

三、充分借鉴国际经验，促进中国检验认证行业健康发展

当前，我国初步建立起了适应社会主义市场经济的检验认证监督管理体系。但是，对照发达国家，我国在检验认证行业发展和监管机制方面均存在较大差距，为加强中国检验认证行业监管和优化服务，促进中国检验认证行业健康发展，特提出如下对策建议：

（一）理顺政府部门职责，形成简洁高效的检验认证行业政府监管机制

对于包括中国在内的多数亚洲发展中国家来讲，目前政府在检验认证行业发展中仍起着举足轻重的作用，因此逐步理顺监管机制对于行业发展十分关键。国家质检总局、认监委的成立，很大程度上解决了之前行业监管工作所存在的政出多门、多重标准、重复收费、监督不力等问题。但是由于与国务院其他部门之间，还存在诸多不明确、须协调的问题，行业还存在事实上的分割管理。改善政府管理职能分割过细，多部门职能交叉，多头、多环节管理的局面，逐步推进我国检验认证行业实质上的统一管理，对于打破行业分割现状，促进行业健康发展十分关键。同时，应结合政府职能转变，进一步强化政府的宏观调控、政策引导、行业监管职能，完善行政管理模式，把原来由政府管理的大量操作性事务、专业化业务职能交给专业检验认证机构承担，充分发挥市场在资源配置中的基础性作用。

（二）整合国内资源，优化行业布局，构建中国特色的检验认证市场服务体系

发达国家经过一百多年的沉淀积累，已经形成了强大的以第三方检验认证机构为主的市场服务体系。相比之下，中国起步较晚，检验认证行业面临的问题是条块分割明显、“散兵游勇”太多、恶性竞争严重，没有形成“合力”，规模效应和品牌效应无从发挥。如果不能打破条块分割、行政壁垒森严的格局，将散布在各个部门、各个领域、各个环节的检验业务、认证业务、实验室检测业务，通过划拨、联合、兼并、重组、股权置换等手段重新组合，中国检验认证行业就难以强大起来。我国应注意形成“后发优势”，推进行政指导下的中资企业战略重组，尽快改变检验认证行业资源分散现状，提升行业的规模化、集约化、专业化水平，尤其是有计划、有重点地推动资源相对丰富的质检等部门的机构重组，提升市场服务能力，构建有中国特色的检验认证市场服务体系。

（三）深化国有机构改革，培育1～2家有国际竞争力的大型综合性检验认证机构

独立的市场化运行的检验认证机构是实施检验认证行业监管的制度基础。应该将国有检验认证机构的改革改制继续推向深入，使其真正成为独立的市场经济主体。这样使得监管主体可以集中精力于行业监督，为提升监管水平打下良好的基础。在检验认证行业，政府同样必须有所为，有所不为，有效履行自己的法定职责，从而做到不越位、不缺位和不错位。国有机构是我国检验认证行业的主体，因此深化国有检验认证机构的改革，特别是国有事业单位检测实验室的整合重组，对于发展壮大我国检验认证行业，提升行业的国际竞争力，打造世界知名品牌，具有深远的战略意义。从国际经验看，大型检验认证机构对政府质量监管的补充作用和对行业发展的引领作用不可忽视。因此，应鼓励和支持国有机构上市融资、国际扩张、跨国并购，尽快形成1～2家技术水平先进、核心竞争力强、机制灵活，规模化、集约化，能够参与国际竞争、引领市场发展的大型综合性检验认证机构。

（四）强化认可的监督管理作用，提升检验认证有效性，推进统一监管

从国际经验来看，认可机构在对认证机构及相关组织活动规范性的监管方面发挥着主要的作用。认可机构具有政府授权的特点，检验认证机构的能力和信用需要认可的确认。检验认证的公信力与认可的信用密不可分，而认可的信用则直接与政府信用挂钩，在国际上，认可机构普遍与政府具有密切的联系。尽管认证机构、检查机构、实验室可以自愿申请认可机构的认可，但是对于中国检验认证行业处于成长中的各类机构而言，通过认可来提高自身的信用水平仍然具有极其重要的作用。同时，认可监管则将检查机构、认证机构、实验室全部涵盖，有利于打破检验认证市场的行业壁垒，实现统一监管。因此，要充分发挥认可的约束监督作用，把认可作为监管的重要环节，提高检验认证的有效性。

（五）抓住新兴产业机遇，促进中国检验认证行业的大发展

检验认证行业是为各行各业提供专业质量服务的。国际经验也表明，一国检验认证行业的成熟度同产业发展阶段密不可分，例如西方国家的产业发展较早，也成就了其发达的检验认证行业。我国检验认证行业起步较晚，仅靠传统业务领域很难迎头赶上先进国家水平，应大胆利用新兴产业发展机遇，大幅缩小在新兴业务领域同先进国家差距，甚至在某些领域实现超越。金融危机后，美国、日本、欧盟、中国等众多国家纷纷大力发展新兴产业，以期实现主导产业的战略性接替，做到不同时期有不同的高增长产业。国内监管部门应引导、帮助我国检验认证机构及时关注和跟踪国内外这些变化和形势，提前应对和介入，开拓新业务、新领域，提供新途径、新方向，争取在这场世界范围的科技革命和产业革命中抢占先机，促进我国检验认证行业的大发展。

注释：

① 除了政府参与标准制定并授权实验室进行强制性的检验认证以外，美国民间的第三方检验认证机构在商品流通中起到了非常重要的作用。民间的认证多属于自愿性认证，侧重于树立生产者的信誉和保护消费者的利益。尽管民间机构的认证并非政府强制厂商进行，但由于像UL（美国保险商实验室）这样的检验认证机构极具声誉，其自身有一整套严密的组织管理体制、标准开发和产品认证程序，比如UL除了根据厂商的申请对产品进行必要的检验和测试以外，还要进行跟踪检验服务。“跟踪检验”是由UL派出分布在世界各地的现场代表，在当地工厂的生产现场对贴有UL标志的产品进行每季度一次的跟踪检查，确保工厂的生产流程持续符合标准。因此，多数厂商都会在新产品上市前自觉申请UL认证，经过其认证的产品在市场上的流通更为顺畅，被消费者的接受程度大幅提高，自愿性的认证在市场的自发选择下有了“准强制”的性质：很多新产品在上市前，厂商要去经过UL的检验以保证产品的使用不会出现危险，给企业的生产把关；很多国外的产品在进入美国市场之前，也去主动申请UL的认证，这样能有更大的把握顺利打入美国市场，也更容易被美国消费者认可。

②CEN是以西欧国家为主体、由各国标准化机构组成的非营利性标准化机构。它负责除电工和电子以外所有领域的标准化工作，成员国包括27个欧盟成员国、3个欧洲自由贸易区（EFTA）的成员国（冰岛、挪威和瑞士）以及克罗地亚等共31个国家。对于欧盟来说，CEN提供的标准是对其关于产品立法实施方面的有力支撑。对于厂商来说，是否通过CEN制定标准的检验在名义上是自愿行为，但是欧盟的法律规定要求厂商对自己的产品做出检验认定，因此在实际操作上大多数企业只有通过欧洲标准的检验并加贴相应的标记才能在欧洲市场上自由流通。

③ 欧洲各国主要标准的制定是以国家标准机构（National Standardization Bodies）或成员国的相关机构为基础的，这些标准与欧盟区域的标准以及国际标准体系（ISO）不相冲突。CEN的成员国在CEN的组织管理及标准制定中有参与和投票的权利，并授权CEN的技术部门制定工作的具体流程。成员国同时有义务将CEN通过的欧洲标准纳入本国标准，并撤销与之相冲突的国内标准。CEN制定的标准有欧洲标准（EN）、工作协议（CWA）和其他文件，比如技术规范（TS）和技术报告（TR）等。欧洲标准一般是针对某一材料、产品、流程或服务结合制造商、消费者和监管者等利益相关者的意见而出台的规定、定义和准则方面的文件，并得到成员国的一致通过和监管当局的认可。欧洲标准通过提高产品质量和安全、降低流通成本等使利益各方受益。

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