中药材经营规定范文
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篇1
在《药品管理法》实施过程中,由于各地对《药品管理法》第十五条规定的不同理解,影响了对医药市场的监督管理和对违法案件的处理。为此,就《药品管理法》第十五条特作如下解释:
一、《药品管理法》第十五条第一款规定的城乡集市贸易市场可以出售中药材指的是自采、自种、自销的个人可以进入集贸市场经营中药材,而不是指专门从事经营中药材业务的单位和个人。自采、自种、自销中药材的个人在城乡集贸市场出售中药材可免持《药品经营企业许可证》,其他进入城乡集贸市场经营中药材,都必须按照《药品管理法》第十条和《药品管理法实施办法》第十条的规定,由市场所在地药品生产、经营主管部门审查同意,经卫生行政部门审核批准,并发给《药品经营企业许可证》。在领取《营业执照》后,方可从事经营中药材业务。
二、进入集贸市场的“自采、自种、自销”的中药材,必须是国家允许的品种。根据国家中医药管理局(1992)9号文件的规定,除国务院规定的麝香、甘草、杜仲、厚朴四种药材外,还规定罂粟壳、28种毒性中药材、42种国家重点保护的野生药材及57种进口药材和饮片,必须由国营药材公司经营、不得在集市贸易市场自由买卖。
三、第十五条第二款规定的“城乡集市贸易市场(含中药材贸易市场)不得出售中药材以外的药品”指的是中成药、化学药品、生化药品、生物制品、血液制品等不得进入集市贸易市场自由买卖。“持有《药品经营企业许可证》的除外”是指在市场区域内根据药品经营布点需要,经医药主管部门审查同意、当地卫生行政部门审核批准,取得《药品经营企业许可证》及《营业执照》的零售药品企业,而不是指在他地已持有《药品经营企业许可证》的任何企业或个体工商户。
四、凡是违反上述规定的,应根据违法事实,依据法律、法规的规定,严肃处理。
篇2
【摘 要】:中药饮片在历次抽验中,不合格率均在50%,本文就饮片不合格的原因进行了分析,对当前饮片的生产、经营、使用和监督管理部门的管理与法律法规建设提出相应建议,为饮片质量的提高提出了自己的见解。
【关键词】:中药饮片;质量;抽验
【中图分类号】R927.11 【文献标识码】B 【文章编号】1007-8517(2009)03(上)-0035-02
Pieces from the city of Zhaotong testing of the current situation of Chinese Herbal Pieces of the existence of quality problems
Abstract:Herbal Pieces testing in the city over the years, the failure rate of around 50 percent, in this paper on the reasons for failure Pieces analyzed, sliced on the current production, management, use and supervision and management departments of management and the building of corresponding laws and regulations recommendations for improving the quality of pieces put forward their views.
Key words:Herbal Pieces, quality
中药饮片是由中药材经加工炮制而制成的符合中医理论和中医处方直接治疗疾病的药品。中医中药是我国最具有民族知识产权的文化遗产之一,由于加入WTO,国际医药市场对中医中药已经有相当的认知,如何做大做强中医中药这个产业,使之跨出国门走向世界,是中医中药人的理想,也是各级药品监管人员职责。但是,由于中药饮片质量和中药饮片质量管理体系的不完善,致使每年对中药饮片抽验不合格率居高不下(下表为我所5年来对中药饮片的抽验情况)。
从上表可以看出,5年来我市监督抽验平均不合格率均在50%以上,虽然监督抽验不代表全市中药饮片的总体质量,但中药饮片的不合格率与其他药品抽验不合格存在较大差距是不争的事实。如何提高饮片质量和目前我国在中药饮片管理、生产、流通、使用存在的问题以及如何加强中药饮片质量监管问题谈点看法和建议。
1 主要存在问题
1.1 中药饮片的来源 中药饮片的来源为中药材,由于我国地域辽阔,各地产药材质量不一,使得中药材质量得不到保证。我国在中药材种植方面已经开始推行《中药材生产质量管理规范》,但通过规范种植的药材品种太少,大量的药材还是靠小规模种植与采收,使中药饮片来源的质量得不到保证。
1.2 中药饮片生产市场混乱 首先是中药材产地加工和中药饮片加工的概念混淆,产地加工是把中药材以去除非药用部分、清洗、干燥、粗分等级以使用于储存、运输和销售为目的的药材加工,而中药饮片生产加工则必须严格按照《中药饮片炮制规范》的要求进行。其次是中药材生产缺少质量管理规范:①是中药材的产地加工质量管理规范;②是中药饮片加工生产的质量管理规范。没有中药材的产地加工质量管理规范和中药饮片加工生产质量管理规范,中药饮片的生产即使按照GMP标准验收,但由于各地中药饮片在药材的采收、处理、生产、加工、使用等方面存在差异,生产加工方法不一致,质量标准不统一,也不能确保饮片质量。
1.3 中药炮制技术人员大量减少 由于中药材炮制是一种传统的技术,各种药材的炮制工艺如切、炒、炙、煅等炮制技术需要不断积累,需要老炮制人员不断的言传身教,但由于现在的中药学人员对其炮制的理解停留在书本知识,缺乏实际经验,而炮制成本效益减少和大量饮片炮制企业破产倒闭等,致使炮制人员大量流失减少,饮片炮制被零散的作坊代替,也使饮片质量得不到保障。
1.4 法规和标准的不健全 首先我国法律法规中与中药饮片相关的法律主要是《药品管理法》,《药品管理法》第十条规定″中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部部门制订的炮制规范炮制″,而根据《药品管理法》第三十一条的规定,国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局已制定了一批实施批准文号管理的中药饮片。但《药品管理法》仅有对生产企业的要求,缺乏对流通领域和使用单位的要求。其次是全国缺少统一的中药饮片质量标准,现行主要标准为《中国药典》和各省市的《中药饮片炮制规范》。对各省市制订的炮制规定由于地域性或其他方法的不同,出现大量同名异物或同物异名的饮片现象。
1.5 经营和使用单位购进、贮存等不规范。
1.5.1 购进渠道不规范 在大多数饮片经营企业中,购进中药饮片时不能全部按照GSP要求,对供货单位的资质进行审核,往往只需供应方从一家供货企业提供《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件,但从购进发票、清单上看,所购进的中药饮片却来自不同的供货单位。同时来路不明或″人情药″情况较为普遍,部分药店和医疗机构从个体商贩手中购进饮片或自行加工炮制中药饮片。许多药店和医疗机构往往从有饮片“合格证”的单位购进一批饮片(数量少、品种多),用其″合格证″附入不合格的饮片中,不合格的中药饮片包括已装斗但没有″合格证″的或自行加工炮制的,以应付药监检查。
1.5.2 二是中药饮片包装不符合规定 购进的中药饮片大都采用普通塑料袋包装。中药饮片来源于中药材,而中药材的“等级”差别、“地产”货与非“地产”货的差别与质量好坏有很大关系,其临床疗效差异更是显而易见,但在包装中除品名、重量标识外,对产地和等级却基本没有涉及。
1.5.3 是存储条件普遍简陋,管理措施不到位 往往十几个品种用塑料袋包装封口或不封口,放在一个纸箱或麻袋、蛇皮袋内放在仓库中,仓库无防尘、防虫、防潮、防鼠设施,无通风设备和温湿度监测、调节的设备,尤其零售药店往往与生活区混合存放。
1.5.4 检查养护措施不到位 许多药店和医疗机构虽然建设了相应的中药饮片管理制度,但执行情况不佳,无购进、验收和检查养护记录情况仍然在一定程度上存在。有的中药饮片霉点清晰可见,有的因虫蛀而不能再供药用。中药饮片管理人员多为兼职,不具备药学专业技术职务,不能熟练掌握中药饮片的保管养护方法和有关专业知识。
1.6 流通监督不力 首先是改革开放时,国家为搞活流通,开放了部分中药材专业市场,允许经营中药材,但不允许经营药品和中药饮片。由于相应的管理没有跟上,使得所有药材市场不仅非法经营中药饮片和中西成药,甚至有部分成为了造假基地。时至今日,中药饮片经营管理的混乱仍还不能完全有效控制,一顶帽子大家戴、非法企业合法化等现象亦还存在。其次,没有生产中药饮片资质的经营单位也在对饮片进行生产、加工和分装等,这也造成了饮片的混乱。
2 措施与建议
2.1 建立健全有关法律法规 现行的中药饮片加工和经营管理法律、法规可操作性不强。我国现行的中药法规在总体上已初具规模,但与中药材产业现代化的要求还相距甚远。加快建立健全中药饮片相关法律、标准的制订。在全国《中药饮片炮制规范》没有统一前,应在《药品管理法》中增加中药饮片流通和使用的规定,使之与对生产企业的要求相匹配。明确单位经营项目;明确过程管理和地域性经营规定;明确产地加工和中药饮片生产加工的区别,结合GAP的推行,并对产地加工加以规范,从生产环节进行质量控制。对中药饮片加工企业的资质设限(可参照GMP要求进行验收),从而使饮片质量在生产过程中得到保证。
2.2 加强监督管理工作 首先应加强监督管理部门自身的学习。药品监督部门应制订长期、系统、有目标、分步骤的专业人员培训计划,形成稳定的中药监督专业技术队伍。要在掌握中药性能、功效、主治、鉴别和临床应用的基础上,认真研究现有的法律法规,精通有关中药材的标准和要求。其次是在建立健全相关法律法规的同时,严格进行监督管理工作,把现有的法律法规落到实处,使之发挥应有的效能遏制现阶段中药饮片质量问题。三是加强中药材、中药饮片供应企业的资质审查,规范购药渠道,坚决打击无证经营中药饮片的行为。同时,加强对中药饮片生产、经营(批发)企业的抽验力度,防止有质量问题的中药饮片进入市场。对违法生产、经营者加大打击力度,对无证生产、加工饮片的坚决予以取缔,只有加大打击力度,才能起到震慑作用。
2.3 建立中药人才保护机制 国家应建立对中医中药人才的保护机制,提高中药专业人员地位,发挥他们的积极性,使他们责任心得到加强,大力量培养中医中药后备人才,使之学有所用,保证中药饮片行业后继有人。
2.4 加强从业人员管理 在从业人员中加强作业人员职业道德和法律知识教育,确定饮片行业的职业道德观、制订从业人员职业道德规范,形成诚信、和谐的生产、经营中药饮片的行业氛围。
2.5 加强科技扶持开发,逐步减少“小作坊”式的饮片加工模式,扶持有一定规模的企业进行饮片生产,提高饮片行业的整体水平,逐步实现中医药的标准化、规范化和现代化。
只有建立健全中药饮片相关的法律法规,加强人才培养,规范生产经营活动,提高中药饮片质量,才能保障人民用药安全,从而保障人民身体健康。
参考文献
[1]中华人民共和国药品管理法.北京,中国法制出版社.
篇3
中国中医药学历史悠久,源远流长,是中华民族优秀传统文化的重要组成部分,它在我国医疗卫生事业中有着不可替代的重要作用。中药是中医临床治病的武器,中药的疗效是中医赖以生存和发展的根本所在,中医、中药关系密切。中药主要由中药材、中药饮片和中成药三部分组成。中药饮片由中药材加工炮制而成,是中医辨证施治最基本、最重要的处方用药,是中成药的基本原料。但长期以来,在中药材、中药饮片这些中药原料药的流通、使用和管理中,没有严格将它按药品属性实施标准化、规范化管理,使其质量低劣,严重影响中医临床用药的安全和疗效,成为中医药事业发展的瓶颈,也成为我国中药走上国际市场的一个重大障碍。
1 存在问题
1.1 中药材专业市场管理不规范
2000年、2001 年国家药品监督管理局对河北安国等17个中药材专业市场进行抽验,平均不合格率分别为 30.5%、69.5%。本文由收集整理主要存在问题有:(1)市场管理混乱、经营人员流动频繁、素质差,药材与饮片不分,药品与食用调味品不分。(2)超范围经营,17个中药材专业市场普遍销售饮片,有的还加工炮制饮片,甚至销售禁止销售的中药材和中西成药[1-2]。
1.2 中药材不合格率居高不下
(1)假劣品种严重,如用贝壳磨制成“珍珠”、用川楝子皮伪充山茱萸、海马肚里灌水泥、天麻中插入铁钉等。(2)屑末、杂质过多。(3)地区习用品超地域经营、流通等。
1.3 中药材炮制工艺不规范
全国没有统一的饮片质量标准和炮制工艺规范,难以保证饮片质量的稳定和可控。20世纪60年代各省、市及自治区制定和颁布了各地的中药材炮制规范,20世纪80年代卫生部也制定和颁布了全国中药材炮制规范,而实际上各地多在执行当地或本单位的炮制规范,各地各法、一药数法的情况相当普遍。如水蛭,浙江、上海和江苏的炮制方法都不同。
1.4 饮片生产经营市场混乱
据统计,全国有正规专业饮片生产企业576家,而目前市场上销售的饮片约有70%来自非专业饮片生产企业。虽然国家近几年陆续制定并颁布了有关中药饮片的法规和管理办法,但伪劣饮片生产仍屡禁不止。
1.5 饮片包装不规范
多数饮片仍用麻袋、编织袋、塑料袋等包装且随便堆放,既不卫生又易致药材变质;包装未注明商标、品名、规格、产地、日期,质量问题可塑性不强。
1.6 滥采滥种造成药材质量下降
中药材生产为抢先出售,不依时采制,严重影响药物的有效成分。如黄芪一般采制5~6年生品种,有的种植1年就采收;旋覆花采收过迟,花瓣松散、部分已成种子。异地引种栽培未充分考虑药材品种的生长习性,失去地道,影响药材质量,如2001年抽检的丹参栽培品外形粗大、白心,35批中有29批不合格,其丹参酮ⅱa只有0.04%,远低于0.20%的规定标准;陇中地区引种的川木香,无香无味。
1.7 药材资源流失,生态环境保护不足
我国虽然是一个中药材资源大国,但也是世界上生物多样性受到威胁和破坏最严重的国家之一。多年来中药出口多以药材资源(多为优质资源)为主,进口国利用这些相对廉价的药材资源,生产出高附加值的产品,再去占领包括我国在内的世界医药市场,获取高额利润。由于开发的盲目性,现已有不少药材品种因过度采挖而使其资源受到严重破坏,如甘草、冬虫夏草、紫草等。
1.8 中药重金属污染、农药残留量未引起足够重视
不少国家对此问题已反应强烈,重金属含量、农药残留量超标,已成为影响中药质量、信誉,阻碍中药走向世界的掣肘问题。德国魁茨汀中医院从我国进口一批中药饮片(共 106 种),因质量不合格而被禁用的就有 32 种,其中有11个品种重金属含量超标。
1.9 药名混乱,同名异物品种混用
如防己没有区分粉防己、广防己等。
1.10 其他
产地加工马虎,基层收购把关不严、伪劣充斥。
2 管理对策
中药原料药生产中的重数量轻质量,中药材炮制工艺的不统一,药材交易市场的遍地开花,无序经营,最终严重地影响了中药的质量,制约了中药产业的发展。中医药是我国拥有自主知识产权优势的少数学科领域之一。加入wto,为我国传统医药学的发展带来了新的机遇和挑战。中药已出口到世界上的130多个国家和地区。世界原料植物药市场是个有巨大潜力的市场,目前的交易总额有500多亿美元,并以每年20%左右的速度递增,印度exim银行认为世界原料植物药的交易总额可达800亿美元。尽管我国中药占国际传统药物市场的份额不低于25%,但由于受中药原料药等多因素的影响,中药的出口额仅占国际传统药物市场份额的3%左右。所以切实加强中药原料药的管理,用现代科技推动中药原料药质量的标准化、规范化,才能保证中药的质量,才能适应市场的需要,才有利于推动中药的产业化、规模化,最终实现中药的现代化、国际化[3-4]。
2.1 应规范中药材的种植行为
中药原料药来自自然,又多为人工分散采收,受天气、地域差别及人为因素影响大,很难保证其质量的稳定、均一性。中药原料药是中药科学和中药产业的物质基础,其质量取决于其生产过程。只有规范的生产才能得到质量稳定、可控的中药原料药,中药提取物、中成药的内在质量才能得到根本保证。因此必须按照《中药材生产质量管理规范》(gap)、《药用植物及其制剂进出口绿色行业标准》和《中药材规范化种植研究项目实施指导原则及验收标准》的要求,规范中药材的种植生产[5]。
2.1.1 中药材的种植生产应按中药材产地适宜性优化原则,因地制宜、合理布局,选择空气、土壤、水质符合gap 要求的环境,选择合格的种质和繁殖材料,精心栽培,科学管理。
2.1.2 药用植物的病虫害防治应选用生物防治技术或选用高效、低毒、低残留的农药,禁用含氯、汞、砷、氟等的化学农药,以降低农药残留量;田间管理要做到合理施肥,科学搭配,减少重金属污染,保护生态环境。
2.1.3 禁止将中毒、感染疫病的动物加工成中药材。
2.2 应规范中药材的炮制工艺,尽快建立中药饮片的生产质量管理规范
中药炮制技术是我国历代医药学家在长期的医疗实践中逐步总结发展起来的一项具有传统特色的制药技术,饮片炮制工艺是我国中医药宝库的重要组成部分。
2.2.1 饮片炮制直接关系到药效,古人云“凡药制造,贵在适中,不及则功效难求,太过则气味反失”,如现代药理研究证明:酒炒黄芩对痢疾杆菌、炭疽杆菌及白色念珠菌的抑制作用比生品强等。生熟异治是中医用药的一个鲜明特点,饮片的炮制减毒、炮制增效、转变药性、引药归经等独特的工艺技术,是中医临床用药安全有效的根本保证,饮片的质量控制尤为重要。由此加强饮片炮制的规范化管理,尽快编制体现最新工艺和现代科学技术的全国饮片炮制标准,并将其纳入法制化管理的轨道,就更显必要和迫切。但因中药成分复杂,现还难以确定其各有效成分,加上我国幅员广阔,饮片使用有明显的地区习性,要统一全国的中药饮片炮制方法有困难。所以对非全国通用的地方习用品种,作为特殊情形可以本文由收集整理制定相应省区的地方标准。如此,饮片炮制既不乏质量标准,又能适合我国国情,还可提高质量标准的可操作性[6]。
2.2.2 同其他药品一样,中药饮片的质量取决于其炮制的生产过程,只有规范的生产才能得到质量稳定、可控、安全有效的饮片。这就要求中药饮片的生产除了应有质量标准外,还要有规范的生产方法和操作工艺,以及符合条件的生产厂房设施、专业人员,即需建立中药饮片的生产质量管理规范(gpp)。通过gpp的建立,确立饮片生产的准入制度,对所生产的符合规范的中药饮片实施批准文号制度,从而规范目前混乱的饮片生产、经营秩序,提高饮片的质量。
2.2.3 饮片包装应标示商标、品名、规格、产地、日期、农药残留量和合格证等,提高饮片质量问题的可塑性。
2.3 应珍惜资源,保护生态环境
我国虽然地大物博,中药资源较丰富,但资源总是有限的,且中药资源的流失、毁坏并不轻。据有关资料显示,我国原有的中药资源有12 807种,近年来由于滥采滥挖,各种野生药材的产量和蕴藏量普遍下降,其中数十种已处于濒危状态,如甘草比20世纪50年代减少40%多。所以gap规定野生中药材的采集应坚持“最大持续产量”原则。中药资源的保护和可持续利用,同其他资源保护一样,是一项系统的社会化工程,需要全社会的关注、重视和共同努力。首先,确定中药进出口外贸政策须兼顾中药资源的保护,必要时对出口配额进行限制。多年来,中药出口多以药材为主,这种以优质药材、牺牲生态环境为代价,换回的少量外汇确实发人深省。银杏是我国的珍稀药材品种,德国的银杏产品“egb761”每吨售价2 000美元,而其原料70%要靠我国进口,我们的出口价 100美元都不足。其次,药用资源的开发利用,要从利于中医药产业的发展和民族的长远利益出发。对濒危、珍贵的中药材资源,应首先满足国内临床和生产所需,否则失去优质的药材资源将会严重影响国内中医药的研究和临床使用,以及中成药的质量。再次,要研究利用高新技术,探索保护濒危药材资源之路。如利用人工种植、细胞培养生产、基因工程,加快药源基地的建设、发展[7-8]。
篇4
1.1经营和使用单位存在的不规范主要体现在中药饮片的进货渠道难以确定,笔者在抽样过程中发现有部分医院和药店为了应付药监部门的监管,先通过正规渠道购进少量的中药饮片以获得相关资料,再从非法渠道低价购进同品种的中药饮片进行销售,以偷梁换柱之法欺瞒监管人员,逃避法律责任,而由于中药饮片一般都是拆除包装放入药屉中后再进行销售和调配,这样就造成了难以确定具体的生产厂家,往往处罚落在了正规的生产企业头上,生产企业也有苦难辩。
1.2生产企业存在的不规范我国的中药饮片生产企业普遍存在规模小、生产条件简陋、技术工艺落后等现象,致使在加工过程中有效成分流失,加之混药、二次污染等人为的质量问题时有发生。自2002年我国实施中药饮片生产企业GMP以来,仅有少数的饮片厂获得了通过,其中未通过的生产企业存在着很多不规范现象,据业内人士透露,现在有的饮片厂销售的品种中有70%是来自中药材市场或个体小作坊,他们仅是将购来的饮片简单的加个包装便进行销售,这样不但所售饮片的质量难以保证,也为个体小作坊的非法加工提供了生存的环境,给中药饮片的市场秩序带来了不稳定。
1.3中药材原产地的采收、加工不规范我国中药材生产还是以个体农户分散经营为主,科学种养水平很低,缺乏规范化的生产质量控制标准,生产管理粗放,施肥、灭虫大多不顾忌重金属和农药残留,采收时间较为随意,加工方法落后,致使在原产地的初加工过程中造成有效成分流失、杂质过多等问题,无法做到质量的稳定和统一。
1.4仓储、养护不规范由于中药饮片的特殊性,对储藏和日常养护有较高的要求,而目前大多数医疗机构普遍存在重医轻药的现象,中药饮品在医疗机构所使用的药品当中又处于相对次要的地位,因此,其仓储条件普遍较差,再加上缺乏有经验的药工进行必要的养护,致使中药饮片在储藏期间极易发生霉变、虫蛀、走油、有效成分下降等现象,严重影响了饮片质量,也给监管带来了麻烦。
2在检验过程中发现的问题
2.1检验标准的缺失中药饮片长期以来执行的三级标准,分别为《中国药典》、《全国中药饮片炮制规范》、《各省市中药饮片炮制规范》,其中《中国药典》主要收载的是中药材,中药饮片仅收载了极少的一部分,如《中国药典》2000年版收载的534种药材及其制品中,绝大多数品种“炮制”项下未规定浸出物、有效成分含量等测定指标;在170个对有效成分含量进行了规定的药材中,只有15个药材的炮制品有有效成分含量测定指标,仅占8.8%。同时,此三种标准亦存在着相互不统一,甚至相互矛盾之处,如槐花炭的炮制工艺对火候便有不同的规定,北京、江西等地规定为武火炒至焦褐色,存性,而湖南、湖北等地则对火候无规定,安徽则规定为中火[1],由此造成了各地饮片质量不统一。同时标准中的炮制术语模糊,如“炒制”仍沿用了“文火”、“中火”、“武火”等术语,对温度没有具体的要求,使炮制人员难以掌握,而《中国药典》2005年版药材炮制通则“炒”的项下,又明确了应掌握加热温度、炒制时间及程度要求[2],这也存在相互矛盾。
2.2检验标准的专属性较差中药饮片的检验标准大多较为简单,只有少数品种有含量测定检测项目,大多“性状”、“鉴别”为主,但是由于受到加工、人工栽培、土壤、环境等因素的影响,饮片的性状存在着不同程度的变化,因此,以现行标准难以对其做出准确判断。另外,对饮片中存在的霉变、虫蛀、杂质应占比例标准亦没有明确规定,既给检验者带来了困难,又给不法分子可乘之机。
2.3检验标准的概念模糊《中国药典》2005年版对中药饮片的概念仅在药材通则中有简单的描述(系指药材经净制、切制、炮炙处理制成)[2],以致有些品种究竟是中药材还是饮片难以分清,如枸杞子,在《中国药典》2005年版和《安徽省中药饮片炮制规范》中都有收载,并且描述基本相同,若是算中药材就应该执行《中国药典》2005年版,如算中药饮片就要执行《安徽省中药饮片炮制规范》。
3建议
要实现我国中药产业现代化,就必须要加强中药饮片的管理。第一,要从源头抓起,尽快推行中药材GAP进程,并组织相关单位派驻有专业知识和经验的人员到原产地指导采收加工;第二,大力推进中药饮片生产企业GMP认证,规范生产企业的行为;第三,对中药饮片的经营、使用单位加大监管力度,通过查账目、查价格、查仓储来规范其进货渠道和改进仓储条件;第四,进一步完善标准,明确定义,使炮制人员和检验人员有据可查,有据可依。
【参考文献】
篇5
一“打”药品违法生产行为
打击中药违法生产行为 重点打击从非法渠道购用提取物;使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品;中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假;外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售。
打击化学药品违法生产行为 重点打击使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品;委托无资质企业生产药品和接受无资质企业委托生产药品;严禁未经批准委托生产药品;严禁企业委托生产无包装产品。
整治中药材专业市场 严禁制售染色增重、掺杂使假等假劣中药材;严禁药渣废料回流市场;严禁销售中药饮片、中成药或化学药品;严禁销售毒性药材、保护动植物制品。对中药材专业市场存在严重问题,且整顿不力的,坚决予以关闭。
二“打”药品违法经营行为
打击网上违法售药行为 重点打击网上销售假劣药品或以非药品冒充药品销售;对已取得互联网药品信息服务或药品交易资质,存在虚假药品信息和违法药品销售行为的网站,一律责令停业整顿、限期整改,直至吊销互联网药品交易资质;对未取得资格,非法从事药品销售的网站,一律移送有关部门处理;对销售假药的,一律移送公安机关追究刑事责任。
打击药品批发企业违法行为 重点打击药品批发企业出租出借企业资质或接受挂靠经营,冒开、虚开发票和使用虚假发票等违法行为;打击从不具有合法资质的企业或者个人等非法渠道购买药品行为;严禁将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位。
整治诊所非法药品购销行为 严禁诊所从非法渠道购进药品;严禁诊所购销假劣药品;严禁诊所违法配制制剂。
提高“两打”威慑力
打 击 对查实的上述违法行为,严格按照《中华人民共和国药品管理法》从严处罚,直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。执行《中华人民共和国刑法修正案(八)》,做好药品行政执法与刑事司法衔接工作,及时将涉嫌犯罪案件移交公安机关处理。
篇6
1.1 我国中药业出口总额
我国共有1.28万种中药资源,其中有约1千多种经营性药材,常用药材600多种。它们划分为药用性植物1.11万多种、1581种药用性动物以及80中矿物性药材;其中,中药材就有1200多种,中药的资源是中药产业发展进步的物质基础。从图1中可以看出,我国中药产品总值是不断上升的,从2003年到2013年,从7.12亿美元到31.4亿美元,体现其增长幅度较大。2006年我国中药产品出口总额为10.9亿美元,这是我国中药出口第一次超过10亿美元。
1.2 中药产品出口结构分析
在2006年之前,中药材及饮片的出口额所占比重最大,06年之后其出口额继续增加,但所占比重减少,反而植物提取物的出口额比重增加,并跃居第一(见图2)。
2005年植物提取物的出口额占出口总额比重的35.3%,中成药占18.4%,中药材及饮片占46.43%,中药产品出口的主力是中药材及饮片。2013年,植物提取物占总额比重的44.9%,中成药占8.59%,中药材及饮片占38.53%,植物提取物一跃成为中药产品出口的龙头。
2 安徽省中药材产业发展及出口现状:以亳州为例
2.1 亳州中药材产业发展现状
2.1.1 中药材种植基本概况
①久远的种植历史,中药资源丰富。毫州中草药种植已经有两千多年了,是闻名的药材之乡。毫州中药材市场自1995年开始建成,其药材贸易也得到飞速发展。亳州自2005年以来,其种植面积不断扩大,药材总产量也不断增加,亳州中药材从开始的小规模种植已经朝规模化种植方向迈进。②中药生产结构逐渐优化,成为全国最大的中药材加工基地。2013年,亳州拥有117家医药企业,其中通过GMP认证有86家,有79家医药企业的产值多达161.6亿元,这些企业中药进出口总额达1.9亿美元,占全市进出口贸易总额的44.6%。除了中药材交易市场,亳州有88家中药饮片加工企业,年产量35-40万吨,约占全国的30%、全省的70%,开始形成中国最大的中药材饮片加工产业集群。③建立多元化中药材销售流通新模式。亳州中药材交易中心是全国最大的中草药交易市场。另外,亳州市还有一些药材批发市场、中华药都,华佗国际中药城等销售流通中心,发展了中医药贸易和文化相结合的新的销售模式。
2.1.2 亳州中药材出口种类及贸易现状
亳州本地生产的药材品种较多,有传统药材、引进品种和野生药材。亳州药材出口品种众多,主要以白芍、桔梗等出口为主,主要出口国家为韩国、日本等。2011年,亳州中药产业取得“国家外贸转型升级专业型示范基地”称号。
从表1中可以看出,从2005年到2010年,亳州中药材出口总额是不断增加的。2011年累计前三个季度,出口额5397万美元,其进出口总额占全市的50%。2012年安徽中药材出口总额不断增加,中药材出口额达13530万美元,增长83.25%。其主要出口市场是日本、香港、韩国和越南。
2.2 省份间中药材出口横向比较
安徽省中药材出口情况如表2所示。2012年,安徽中药材出口额上升,成为我国第二大出口省份,而亳州市是安徽省出口的主要地区。12年我省中药材中,亳州占全省份额的60%。2013年,亳州市中药材交易量排名是全国四大中药材市场的龙头,安徽省的出口额和出口数量也跃居全国第一(见表3)。2013年,亳州市中药材年交易额多达200亿元。
3 安徽省中药材出口贸易的发展优势及问题
3.1 发展优势
安徽中药材蕴藏量居华东之首、全国第六,同时安徽是中国医药学的发祥地之一,素以“南新安,北华佗”著称,所以安徽省在中药材出口贸易方面有着明显的自然资源和人文优势。此外,安徽省也是我国中药材和中成药的重要生产和加工省份之一,目前安徽中药材种植面积已经形成了以亳州、阜阳为重点的皖北中药材种植生产区域,以六安、安庆为重点的皖西大别山特色中药材生产区域,以黄山、宣城、池州、芜湖、铜陵等地为重点的皖南山区中药材生产区域。
3.2 存在的问题
安徽省中药材发展虽然具有一定的优势,但其对外贸易仍存在许多问题。首先安徽省目前中药材的种植品种较为繁杂,重点品种培育的力度不够。其次,安徽省中药材缺少龙头企业带动,中药材产品大多以原料销出为主,深加工不足,产品技术含量低,附加值低。
4 加快安徽省现代化中药产业及出口贸易的发展对策
4.1 抓好中药资源种植基地的建设
首先,要加强野生药材资源的保护与合理利用,其次,要重点抓好大宗地道药材的商品种植生产基地建设。在有条件的地方建立一批专业化药材生产基地,包括专业户、专业村、专业乡。制药企业也应重视自己的原料药种植基地建设,增加药材的种植面积。目前在药材种植方面的经验可借鉴以下几种中药产业化模式:以龙头企业来带动中药材基地建设、以中介组织带动中药材基地发展、以市场带动中药材基地发展、农场或庄园模式。
4.2 推动科技创新,促进中药材产业新发展
应用现代化科学技术,对传统剂型逐步进行改革,加强与省外其他科研院所的合作,组织生产和加工技术,关注和推广研发新的药物,以及注重对基地建设的研究与开发,高新技术设备的更新等方面落实工作,大量引进一些先进的设备,依靠科技进步,促进中药加工业的发展,提高中药材及其产品的优势及市场占有率。
4.3 提高产品附加值,打造亳州品牌中药产品
提高产品附加值。龙头企业是安徽贸易发展的重中之重,因此要积极的帮助一些重点企业,支持和引导其对外贸易的开展,注重其主打商品的进出口,努力培育新的进出口品种。最主要的是建立自己的品牌,打造成为品牌企业,利用高新技术提高中药产品的附加值。
4.4 强化对中药材产业的规范化管理
制定质量标准,进行规范化生产。针对丹参、桔梗、白芍等一些药材已经制定好的生产标准,在这些基地建设中要严格执行,要使得药材种植更加规范化,药材加工更加标准化。对于药材品质安全,要加大监测化肥农药等的质量和使用量;加强对药品经营许可的管理,严格按规定办事,对没有经过GSP认证的企业一概从严治理。
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[论文摘要]中药材的质量决定医疗效果,决定中药材的价格。中药材作为中华民族的国宝只有质量上乘,药材道地,才能发挥她应有的作用,这就要求注重药材的来源,药材的炮制和加工、药材的贮藏等,价格高相应的是优质的中药材,不要因降低价格而降低药材质量。
中药是我国的国粹,流传数千年,因其显著的疗效和用药安全而经久不衰,为中华民族的健康事业作出了不可磨灭的贡献。
中药材有数千种,且品种繁多。随着眼市场经济的深入,中药事业有了进一步的发展,许多新的药用品种被开发和利用,代用品和习用品更是层出不穷,更有许多中药经营者为争夺市场,以次充好,以假乱真,将假冒、伪劣药材销售到患者手中,虽然价格便宜,但给患者带来了巨大损失。同时,也使中药的声誉受到影响。目前,随着中药材种植范围的扩大及种植技术的提高,许多药材的来源并非道地药材。俗语说:江南为桔江北为枳,就说明了药材的质量在很大程度上和生长的地理环境有关,名称相同,产地不同,等级不同,质量就不同,价格也就有很大差异。
市场经济带动了竞争机制,竞争的结果是使药品价格降低,给患者带来切身利益。但我们强调公平竞争,不仅竞争价格,更要竞争质量,决不能为降低价格就降低质量。众所周知,同仁堂的中药在海内外享有盛誉,其信誉的由来之一正在于它极其重视所用药材的质量,“品味虽贵,必不减物力”。不怕价钱高,不惜重金,唯重药材质量,“一分价钱一分货”就说明了质量决定价格。但有时人们最先注意到的是价格,而忽略了质量的优劣,没有优质药物,就没有良好疗效,价格再低,对于患者又有什么好处呢?我认为应通过减少流通环节、减少损耗、提高效率等办法来减少成本,降低价格。对于以掺假、掺劣、简化炮制加工程序来降低价格、争夺市场的行为[1],我们认为这是自毁信誉、慢性自杀的过程。
患者吃中药往往有疗效不佳的感受,总是认为是医生的技术不佳,但是否想过所用药材的质量是否合格呢?为帮助患者对中药材质量有个初步认识,我们挑选了一些常用品种从四个方面对中药材的优劣进行介绍:
1以次充好
药材以完整、洁净、等级高、产于道地为佳。现代大量研究资料表明,同一种药材由于产地不同,质量确有差异,外观性状也有所不同,价格也有差别。例如:广州产穿心莲抗菌作用远较福建、安徽者为优;四川绵阳、三台产的川麦冬与浙江余姚浒山产的杭麦冬相比,不仅块根短小,中央木心细弱不易抽出,皮薄嫩,而且味微甘,嚼之粘性差;西北产的大黄中蒽醌衍生物含量高,泻下作用好;而黑龙江产大黄鞣质含量高,反而有止泻作用;陕西产秦皮有效成分含量比四川产的高;四川厚朴所含酚类是江西产厚朴的6倍;黄芪的道地产区在山西,湖北引种的黄芪植株较高大,根部分枝多质硬,味不甜而微苦,检测结果表明不含微量元素硒。
以川贝为例,其来源为百合科植物川贝、暗紫贝母、甘肃贝母的干燥鳞茎,按其药材性状的不同分别称为松贝、青贝、炉贝。东北的平贝、新疆的伊贝亦可用作川贝,但疗效差、相对价格便宜5~10倍,而陕西、河南、山西、山东产的土贝母不可作为川贝使用,但值得注意的是江苏、安徽所产土贝母则为野生浙贝,作为浙贝都是正品药材,但与川贝功效不同,价格也低很多,所以患者在购买时要注意川贝的来源与成色,不可图便宜而延误病情。
另外,虫变、发霉、走油的药材无论价格还是功效较正品都相差十几倍。
2以假乱真
半夏的正品来源是天南星科半夏的干燥块茎,而土半夏、水半夏虽外形与半夏相似,但来源不同、功效不同,价格悬殊,药典规定不可作为半夏使用[2];天麻的正品来源是兰科植物天麻的干燥块茎,因其用量大、价格高,所以市场上有许多假品。常见有以下几种:马铃薯的块茎,菊科大丽菊的块根,美人蕉科巴蕉芋的根茎,紫茉莉的根等,以上几种均无祛风定惊、平肝熄风的功效。
3掺伪
番红花因其价格昂贵,所以掺伪的情况比较多。掺有其他植物经染色的花丝、花冠狭条;掺有矿物油或植物油;掺入其他不挥发性盐类;掺入细塑料棒等;金银花是常用中药,其中常掺入重石粉、淀粉、糊精、细沙等达到增加其重量的目的;麝香为名贵药材,为哺乳纲鹿科动物林麝、马麝或原麝成熟雄体香囊中的干燥分泌物。目前常见的掺伪有掺油墨、掺油灰、掺固体油脂物等。
4生品熟用
乳香为橄榄科植物卡氏乳香树及其同属植物渗出的油胶树脂,生品气味辛烈,对胃的刺激较强,易引起呕吐,多外用,炮制加工后可缓和刺激性,有利于服用。另外醋炙乳香还增强活血止痛、收敛生肌的功效,不少经营者为降低价格,不经炮制加工,生品入煎剂,常引起呕吐症状;穿山甲为鲮鲤科动物穿山甲的鳞甲,质地坚硬,生用入煎剂,根本无法将有效成分煎出,而砂烫醋炙后,质松脆、易碎,易于有效成分的煎出,同时砂烫醋淬后能增强活血止痛的作用;马钱子和巴豆均为有毒药材,分别来源于马钱科植物马钱及云南马钱的干燥成熟种子和大戟科植物巴豆的干燥成熟果实,如果不经炮制加工就会引起腹泻等症状,并可危及生命安全。超级秘书网
由上可知,中药的质量是个一体化的过程,包括了药材的来源、药材的炮制加工、药材的贮藏。另外,还有药材的调剂,所有这些环节都不可忽视,只有这些环节都做好了,才真正能使患者用到优质中药,优质优价,是市场经济的规律。为确保中药材的声誉,就要求患者多了解中药材,要求中药经营者,抵制不正常的价格竞争,不销售假劣药材,这样才能从根本上杜绝假劣药材,净化药材市场,真正确保患者的用药安全。
[参考文献]
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[3]胡双丰.假劣中药种种[J].中国中药杂志,1991,16(5):315-316.
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一、突出地方特色
确立一个突破口
禹州自古以来就是全国四大中药材集散地之一,具有悠久的中药材种植、炮制、加工传统,禹州道地药材禹白芷、禹南星等天下闻名,素有“药不经禹州不香、医不见药王不灵”之说,禹州中药材市场是经国家批准的全国17家之一、河南省唯一一家专业市场;禹州山岗区农民有种植红薯的传统,红薯种植加工为我市的传统优势产业,“三粉”加工收入是农民收入的主要来源之一;禹州山岗区面积占三分之二,盛产小麦、玉米,饲草和秸杆资源丰富,适合于发展畜牧业;上世纪九十年代, 禹州的外向型蔬菜曾风光一时,奠定了良好的基础;禹州宜林荒山面积大,具备发展林果业的条件。在对禹州农业进行全面、客观、科学分析的基础上,市委、市政府决定把培育特色主导产业作为农业产业化的突破口,充分发挥自身优势,大力发展以中药材种植、红薯加工为主的特色农业,用工业的理念发展农业,努力提高农业产业化、组织化、标准化程度,加快建立特色农业、创汇农业、品牌农业为一体的现代农业产业基地,积极推进农业产业化。
二、坚持市场取向
搞好两个创新
(一)创新组织制度,壮大市场主体
近年来,我们十分重视市场主体的培育工作,围绕主导产业做文章,对农产品生产、加工、流通等各个环节进行分工与组织,把发展加工型、流通型龙头企业和专业化合作组织作为产业化工作的重点,集中财力、物力和人力扶持优势龙头企业,并遵循市场经济规律,打破所有制、行业和行政区域界限,多渠道培植壮大龙头企业,拉长产业链条。对具有一定规模和带动力的特色农业企业,不断从政策、资金、环境、税收等方面给予大力扶持,严格落实非公有制经济发展的各项政策规定,为其创造优良的发展环境,促其早日做强做大。目前,全市有一定规模的各类产业化经营组织45家,农业龙头企业25家,带动农户10万户,从业人员3万人,新增产值2亿元。
(二)创新流通体制,激发经济活力
工业经济具有发达的营销网络,发展农业产业化,也必须构建多形式、多层次的服务体系和营销网络,努力拓宽农产品的销售渠道。对此我们作了很多尝试。一是建立完善的农业社会化服务体系。健全村一级,强化乡一级,提高市一级,完善多层次的服务体系。在搞好产前生产资料供应和信息服务及产中科技服务的同时,把产后销售服务作为重中之重来抓,建立并完善各类农产品专业批发市场和农村集贸市场,兴办各类服务实体,突出抓好中药材专业市场和朱阁乡薯制品批发市场建设。二是开展技术信息服务。投资20多万元,建立了禹州市农业信息服务网站,制作了中国禹州中药材交易会专题网站,拓宽农产品市场信息服务领域,实行农产品信息定期制度, 组织科技人员深入乡村、企业、农户,进行技术咨询、辅导,开展种养殖技术培训,推广农业实用新技术。三是组建农产品行业协会,大力发展农民专业合作经济组织。按照“民办、民管、民营、民受益”的原则,建立以龙头企业为主体的各级中药材、“三粉”、养殖行业协会、商会等中介组织,提高农民的组织化程度,培育农户、农村合作经济组织或行业协会和农业企业三元并联的农业产业化经营格局。四是培育农民经纪人队伍,激发农民群众自主创业增收的潜能。目前,全市各类经纪人已达10126人,在北京、上海、深圳等大中城市设立销售网点52处。五是创新流通方式。积极采用会展促销、销售、物流配送、连锁经营、电子商务、期货交易等先进的现代营销手段,努力提高农产品市场占有率,增强市场竞争能力。
三、壮大产业优势
推行三项举措
(一)实施定单农业,培育产业基地
我们注重把项目建设作为杠杆,利用项目建设突出特色产业,把有限的资金、优惠的政策、扶持的措施尽量向特色产业倾斜,重点放在中药材种植加工、“三粉”加工、畜牧养殖加工等特色农业上,对这些项目的资金投入不断拓宽渠道,扩大份额,在市、乡两级财政加大投入的基础上,努力争取中央和省的政策性资金、金融部门的经营性资金、世行贷款;引导民间资金流向,动员、支持各类民间资金投向特色产业项目。同时,借助招商引资活动,吸引境内外各种投资,为特色产业强筋壮骨,使其尽快发展壮大。我们主动与国内大型中药制药企业联合,以企业建基地、商户联农户的产业化形式,在全市建成了30万亩中药材生产基地。采用定单农业的方式,与浙江、江苏两家企业联片种植的万亩杭白菊基地已取得显著成效;联片建立了5000亩秸梗出口基地,并与韩国签订了年出口秸梗5000吨的供货合同;桂林“三金”制药的禹南星、半夏、丹参生产基地建设、广州白云制药的万亩丹参基地建设、山东鸿贸公司的木瓜基地建设等项目即将开始实施。 目前,鸠山、磨街等乡镇的木本药材种植基地,山货、小吕等乡镇的草本药材种植基地已基本形成;朱阁、古城、花石、范坡四大“三粉”加工区已建立起来;西部山岗区肉牛肉羊生产基地、中东部平原商品瘦肉猪生产基地、城郊鸡禽生产基地已初具规模,特色产业的格局已初步呈现出来。
(二)实施标准化管理,应对国际挑战
我市十分重视农业标准化建设,不断用标准化促进农业产业化经营,根据近几年的生产实践,先后制定了无公害中药材生产环境条件、无公害中药材肥料施用规范、无公害中药材病虫害防治规范、无公害中药材通用技术要求、无公害中药材炮制通用技术要求以及我市道地药材生产技术规范、道地药材产品的系列河南省地方标准,已正式被批准备案,并实施。在深入调查研究的基础上,着手制定“三粉”加工的生产标准和外包装标准,并积极指导农民办理物品条形码;帮助龙头企业完善技术标准,全面开展无公害农业工作,建立了无公害蔬菜示范基地和无公害蔬菜标准化示范镇。通过这些措施,将农业产前、产中、产后全过程纳入标准化生产和管理的轨道,提高了农产品质量和安全系数,增强了农产品在国际国内市场的竞争能力。目前,我市昔日默默无闻的“三粉”土特产品已进入全国各大城市超市的货架,据不完全统计,仅2004年我市粉制品销售收入就有5亿多元;萝卜等外向型蔬菜出口到日本等国家,成为对外出口的主导产品。
(三)实施品牌战略,增强区域竞争力
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【关键词】亳州,中药饮片,市场现状,对策
中药包括中药材、中药饮片、中成药,是我国几千年来留下的宝贵财富。在整个中国社会的发展过程中,中药与中医密不可分,中医药以其独特的理论治疗各种生活常见病及其疑难杂症。现如今,中药饮片不仅输送到医院,用于中医临床治疗,而且大批量的输送至药品生产企业,用于成药制剂生产。所以,中药饮片的质量好坏直接关系着大家的身体健康和安全。目前,我国的中药生产已转变成为具有现代化生产技术的中药产业链,“前店后厂”的传统模式已不复存在。但随着我国中医药事业的发展, 中药饮片的规范化生产还存在一些问题, 而这些问题不会因为中药饮片生产企业通过了GMP(即药品生产质量管理规范)的认证完全解决。
1、亳州中药饮片市场发展现状
亳州“以药立市”,而这个“药”主要是指中药,截止至2015年9月18号,亳州药品生产企业拿到药品生产许可证的有117家、 通过GMP认证的企业111家。亳州被中国医保商会命名为“中国中药饮片出口基地”。2009年,经过专家评审,亳州中药特色产业基地被科学技术部火炬高新技术产业开发中心批准建立。亳州已连续 10年举办了国际(亳州)中医药博览会,在今年9月份举办了全国(亳州)第31届中药材交易会,在国内外中医药界产生了较大影响.药业的发展也带动着亳州经济的发展,人民群众的收入也有了很大的提高,但正是亳州群众赖以生存的“药”市,整个市场的发展还存在着一些问题。
1.1生产加工劣质饮片
目前, 亳州地区的中药饮片市场存在鱼目混珠的现象, 部分个体药商利用一些药品生产企业的药品经营执照经营中药饮片, 为了高利润而采取以假充真、以次充好。如红薯切丁冒充制首乌、 土豆切片冒充白附片等;山茱萸中掺杂山楂皮等;除了这些以假充真、以次充好的现象意外,部分地产药材粗加工和炮制也不规范,很多药农会把自己种植的中药加工成饮片或把新鲜药材卖给当地的收购商加工,加工地点就是自家院子或废弃房屋,从市场找几个加工人员,加工工具简单,,几把切药刀或一台切药机,几把扫帚,几个簸箕,在院子里直接用地下水洗药等。加工结束后,直接在房前院后晾晒,容易混入家禽粪便。
据报道,国内其他的一些大的药材市场无照经营现象也非常严重。饮片路边加工晾晒,家禽践踏随意可见。夏季高温季节,蚊虫苍蝇随处可见。炮制加工过程中,随意添加添加剂。例如,炮制加工天麻时,用硫磺熏蒸,为防止发霉,颜色变黑。而且不易虫蛀,切片以后颜色好看,片型完整,市场销量大。但是这样加工生产出来的天麻饮片,在熏蒸的过程中药材内部残存了一部分二氧化硫,对人体的危害比较大,如果浓度过高,进入人体后会刺激人的呼吸系统,引起咳嗽、哮喘等疾病的发作。另外,硫磺中含有铅、汞等重金属,长期使用会造成蓄积中毒。目前,有些商户为了多谋利,把一种叫做“加重粉”的东西加入药材来增重,加热后它会完全深入药材内部,即使经过筛,漂洗等方法也无法去除。对药材质量影响非常大。加重粉实际上就是硫酸镁,过量摄入会引起严重的腹泻。像白芍、通草、紫河车这些药材就常用加重粉来增重,加重后药材重量至少增加20%,甚至几倍。而且这些劣质药材主要流向一些小的药厂、中小医院、药店等地方,严重影响用药的安全性。中药饮片是中医用药的处方药和中成药生产的原材料,其制假将会危害中药生产、临床配方使用,造成系统性安全风险。
1.2中药饮片生产企业现状。中药饮片生产企业建立了厂房,购买了设备,聘请了相关的生产工人,管理人才。在漫长的筹备过程中拿到了《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》。但是一年正常生产时间只有六七个月,甚至更少。设备利用率很低,生产过程操作不规范。很多中药饮片生产还是靠人力加工,而且在中药饮片的质量鉴别上还是依靠经验鉴定,无统一标准,产品质量差异比较大。饮片生产企业员工的待遇低,工作时间长,环境差,生产工人素质不高,大专以上的员工只占很小一部分, 工作以简单操作为主。另外, 由于员工文化水平较低, 在生产过程中对《药品质量管理规范》的执行度就大大降低了。而中层企业管理人员,专业知识不扎实,管理水平低。
1.3中药饮片检测方面。为了通过GMP认证,企业对检验设备投入了很大一部分资金,购买本企业为了所需要的检验仪器、设备、标准品、对照药材、试药、试剂。但是通过GMP认证过后,这些中药质量检测仪器、设备很多并没有使用。化学成分的含量测定做的不多 ,除非供货方要求有产品的含量测定报告单,否则不予接收。企业才会做含量测定,而且做得过程中,如果药品的含量达不到标准,企业就会想“其他”的办法让他达到标准。做的最多的是水分检测,灰分检测等简单的检查。而且部分药材经过净制就是成品,在成分含量上没有发生改变。但按GMP的标准规定还须要进行成品检验,企业负担比较大。部分企业为了减低成本,减少消耗,药品检验报告弄虚作假。
1.4企业面临的困难。很多企业的老板在没有做药品企业之前,也都是做中药生意出身,随着监管力度的加大,自己挂靠正规企业的成本越来越高,而且国家在建立企业方面有很多利好政策,很多中药材从业人员建立了自己的企业。很多企业在通过GMP认证后,虽然具备工业化生产的能力,但是市场需求品种多,批量小,而且一旦开启机器生产成本费用高,加之企业的很多订单还是老板之前的老客户,新订单量少,难以维持整个企业的生存,在加上个体经营户挂靠正规企业走票现象普遍,部分企业为了降低成本,还是按照之前家庭作坊的模式生产中药饮片,甚至直接买回半成品饮片直接包装,然后从自己的企业过票销售,伪造生产、检验资料,欺瞒监管单位。
2对策
2.1加大市场监管,建立诚信制度。面对市场上中药饮片质量低劣,以次充好、以假乱真的现象,尤其是针对人为造假的现象,相关的监督管理部门,应加大监督检查,从源头抓起,确保市场秩序,无假冒伪劣商品。对不合格饮片定期公告,一可以打击假冒伪劣商品,二可以对药品从业人员产生震慑。通过定期和不定期突击检查, 来督促饮片企业规范生产, 确保质量。药品生产企业若违反规定,不能保证药品质量,或者将本企业的生产资质、产品包装袋、产品合格证标签对外租售,严重者可以责令停止生产进行整改,甚至吊销GMP证书。其次,推进企业诚信体系建设,对于诚信度好的企业,在企业贷款、帮扶等方面有优惠政策。而对于不诚信经营的企业,定期公布,记入诚信系统。
2.2 完善中药饮片质量标准。中药材、中药饮片有其自身的特殊性, 影响质量的因素很多, 《中华人民共和国药典》收载的中药饮片品种有限, 而且国家标准与地方标准之间、各个地方的标准之间在名称、基源、炮制方法、规格等方面有很大的差异。没有全国统一标准。甚至有饮片生产企业生产的品种在国家标准和地方标准中都找不到依据。与此同时,中药饮片的检验标准也很简单,大多依靠性状检查和简单的理化鉴别,没有具体的专属鉴别和含量测定。在加工炮制过程中,辅料的用量、炮制工艺是否合理,火候是否达到均可影响产品质量和临床的质量效果。由此国家要进一步统一中药饮片的质量标准,加快相关配套法规体系的完善, 为加强中药监管提供法律依据。
2.3建立合理有效的培育机制。目前很多中药饮片企业都是中小型企业, 企业资金周转困难,以追求利润为主,部分企业领导自身对中药饮片安全意识不高,对企业职工更是缺乏质量安全意识。导致中药饮片生产过程中还存在不规范的现象。所以通过加大员工内部培训,提升员工素质。形成长期的员工培训机制,员工的培训、考核资料形成档案,伴随终生。当然,如果企业本身没有培训条件,也可以和当地的职业院校合作,由职业院校定期对员工培训,系统学习中药材,中药饮片的鉴别、炮制、检测方面的知识。加强考核机制,对于考核合格的员工,给予物质和精神奖励,提高员工积极性。实现中药饮片标准化生产, 保障中医临床,中药制剂企业安全有效使用中药饮片。
2.4企业发展。对于企业来说,生存是首要任务,发展是长久之计。企业要从生产的各个环节进行管控。采购部门要从源头来保证中药材质量,购进道地药材,确保产品质量。炮制环节,由“老药工”来对产品进行炮制加工,严格按照《炮制规范》操作。产品检测环节,尽可能有针对性地规定检测项目,选择检验方法,而且更重要的是严格按照规范操作,提供真实的检测记录和检验报告单。同时,企业应提高品牌意识,加大品牌建设,提高品牌竞争力度。
3.结语
中药材,中药饮片是中华民族的瑰宝,作为“药都”亳州,中药材、中药饮片的质量是我们的名片,也是亳州的经济基础。在未来的发展过程中,为中药饮片发展提供一个良好的发展环境,生产高质量的饮片是首要任务。
参考文献:
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篇10
平遥县晋伟中药材综合开发专业合作社于2006年9月由7位农民发起,2007年3月在县工商局登记注册,注册资本200万元,成立后主要由刘伟雄等10户农民自发自愿筹资运作,到2008年底合作社成员90户,注册资本500万元。
在合作社的生产经营过程中,逐渐出现两方面的问题:一方面,有的社员要扩大生产规模,因资金不足又不具备小额贷款的条件,致使生产经营活动受到限制,特别是在生产、经营的关键季节,有的社员因缺资金心急如焚;另一方面,有的合作社社员却存在资金闲置问题。为了使合作社社员之间在资金方面达到一种沟通、互补、互利、双赢,根据晋中市农经办,晋中市银监分局的通知,要求各市县确立一个农民专业合作社带头组建农村资金互助社,县农经办决定确定平遥晋伟中药材综合开发专业合作社做为试点单位。由平遥晋伟中药材合作社带头,刘伟雄等10人发起,经县工商局核准名称,组建了平遥县岳壁乡昱辰资金互助社筹建领导小组,于2010年4月30日,上报市农经办“农村资金互助社(试点)”申报材料。
2.运行情况及主要做法
2010年5月中旬国务院关于《鼓励和引导民间投资健康发展的若干意见》,坚定了办好农民资金互助社的信心。
一是不等不靠按照互助社的原则办事,我们没有等上级关于农村资金互助社的批文,先干起来,先做起来,在实践中探索,在运行中总结经验教训。首先成立了组织机构,然后吸纳资金,开始把10个发起人及合作社的出资资金100万元组织起来,作为互助社原始启动资金。
二是规范财务管理,建立规范的财务管理制度,对互助社资金实行专人专帐管理。
三是按照互助社股东大会决议,在晋伟合作社社员内部进行宣传,优先让合作社成员入股,于2010年6月19日互助社向外辐射,向黎基村本村社员扩股,印发了倡议书,在社会上引起了强力反响。倡议书对入股社员享有的权利更加明确,指出“入社自愿,退社自由,入股自愿,退股自由”,享受同晋伟合作社社员同等待遇并在工商局注册,不承担互助社及合作社的资金风险。理事长刘伟雄承诺:社员入股资金由晋辰药业300万资金担保,保证持股人的资金不受损失,短短几天就有40余农民自觉自愿加入资金互助社,资金互助社资金扩大为140余万元。
四是资金合理使用,吸收社员股金先提取20%的风险保证金,主要用于社员应急贷款和退股使用。不超过50%合作社内部循环,主要用于合作社收购中药材流动资金和合作社扩大再生产使用。这部分资金的使用需要合作社生产部、经销部做出计划,向互助社提出用款计划报理事会审批,经理事会审核批准,由理事长核准签字,最后由会计拨款。30%资金主要用于社员生产贷款;种植户购买种子,化肥等种植中药材或长山药专项资金贷款;农民流通经纪人收购药材流动资金贷款,由使用贷款的社员,种植户,流通经纪人写出书面用款申请,载明用途,资金额度,然后提交理事会审查,理事长批准。
(1)资金使用原则,凡在工商局注册登记的社员可享受优惠贷款,但原则不超过本社员或担保社员股金的额度,一股不超过1万元。
(2)合作社内部使用须经理事会研究决定。社员贷款可用其他社员股金担保或理事会批准。贷款利息和农村信用社的贷款利息一样。
(3)方便快捷,再没有取得银监局的合法手续期间内,贷款暂只对互助社社员内部,不对外。
在省经管局,晋中市农经办,晋中市供销社的大力支持下,在县农经办,县供销社的帮助下,平遥昱辰资金互助社于2010年10月1日召开的社员大会上制定了章程草案,选举了理事会。山西省农业厅经管局白局长,晋中市农经办赵主任,晋中市供销社雷主任做了重要讲话。省市决定将平遥昱辰资金互助社作为全省全市的试点单位。会议通过了资金互助社倡议书。
倡议书内容如下:
经营宗旨:利用民间闲散资金,服务于“三农”,为建设社会主义新农村增加农民收入做贡献。
经营形式:入股自愿,退股自由,实行资金互助。凡合作社成员都可申请贷款。
入股范围:本乡及周边乡村具有独立民事行为能力的村民(职工、职员)个体工商户,农村中小企业。
股金分红:认购股金每股1000元,股金分红为年实收资本金的10%保底,按季度分红。
入股方式:
(1)土地入股,用农民种植中药材的土地入股,以亩为单位,两亩1股,每股股金为300元,前提必须是种药材,并签订种植合同。
(2)大户入股,种植中药材面积在10亩以上的,或以销售药材5000元为单位,计1股,股金300元,或以种植面积入股也可。对于人为或自然因素的另定。
(3)经纪人入股,以为合作社购销中药材的业务额为基数,每购销(家种、野生)中药材价值1500元计1股,每股股金300元。
(4)技术入股,持有初级技术职称证书的与合作社签订技术服务合同(技术服务报酬另付)计1股。持有中级技术证书的计2股,持有高级以上证书者计3股,每股股金300元。
(5)生产资料入股,以运输车辆配送服务业绩或农机耕种计算,每配送10万元货款或千亩以上计1股,股金300元。
(6)现金入股,以1000元为1股,股利为10%保底。
(7)企业参股,每入资金10万元为1股,股利根据各自承担的义务和权利商定。
业务办理:
(1)入股社员带身份证,户口本,一寸照片2张
(2)按程序办理并由会计出俱股金证
3.取得效果
农村资金互助社是农村新型的经济合作组织,是农村经济发展的新生事物,被学界称为“草根银行”并成为农村金融的新生代,是微型金融普惠金融本土金融机构,具有很强的生命力。目前互助社正在实施探索阶段,发展基本健康,现已有40多农户加入资金互助社,以土地入股的有205亩,种植大户已有10户在洽谈之中,20名流通经纪人积极参与,生产资料入股已有3户,现金入股的有40户,企业入股的也在洽谈中。
4.下一步打算
(1)健全机构,聘用人才。首先健全领导机构和理事会、理事长、监事的岗位职责。其次聘请业务专业人员,招聘财经、金融院校毕业生,培训培养一批年轻的专业业务人员。
(2)健全制度,规范章程,建立健全财会制度,信贷管理制度,岗位职责制度。按照章程规定办事,逐步建立和各大银行和农村信用社业务对接和接轨。
(3)健全业务手续,规范办理程序。健全完善入股,存款、贷款,资本公积,盈余分配,利息清单等业务手续;从事入股、存款,贷款分配等申请、审查、审批办理程序。
5.几点体会
(1)有国务院2009年40号文件,国家银监会2007年7号和10号文件,山西省人民政府2010年23号文件作后盾,有省、市、县农经及供销社领导的大力支持。有千载难逢的好机遇,是办好资金互助社的前提。
(2)有专业合作社牵头领办,注入大量前期启动资金,是办好资金互助社的基础。
(3)大力宣传资金互助社的优惠政策,让更多的社员入股加入资金互助社是办好资金互助社的关键。
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