医疗设备监管范文

导语：如何才能写好一篇医疗设备监管，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

每日检查。我院要求由设备使用人执行，及时发现问题，及时解决问题，无法解决的，上报设备科，由设备科解决。定期检查。我院要求由设备使用人和设备科维修人员执行，对医疗设备进行全面检查，及时排除存在的隐患问题，延长医疗设备的使用寿命。

维修管理方式

新设备安装完毕后，由厂方工程师对维修人员和使用人员进行培训，并由设备科工程师定期对使用人员进行考核。我院安装新设备时，要求设备科安排一到两名维修人员到场，接受厂方工程师的培训，遇到不懂的问题随时提问，把握设备的使用注意事项和一般故障的排除方法。出现设备故障时要做到随叫随到，及时处理，对于不能及时或无能力处理的故障应及时报告科长以便及时采取相应措施。维修工程师负责指导和协助使用科室做好医疗设备的日常保养，确保医疗仪器设备处于安全、准确和可靠的工作状态。维修工程师负责指导培训医护和医技人员使用医疗设备的技术，提高医务人员正确使用医疗设备的能力。定期巡检是对医疗设备定期进行的维护、保养以及检修，通过现场查验及看、听、闻、摸等方式来判断确定设备的运行现状，对存在安全隐患的设备有即刻停止使用的权利，对需要维修或保养的设备，要及时向设备使用科室提出维修或保养意见，并同时向使用科室及本科室领导汇报。我院要求设备科制定严格的定期巡检计划，每个季度对全院的医疗设备进行一次检查，发现问题及时解决或上报领导。加强维修管理制度，虽然医院的管理制度及规范已经趋于完善，但是医疗设备的维修管理制度却一直是个死角，甚至没有得到足够的重视。

篇2

第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。

第五条国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。

第二章医疗器械的管理

第七条国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。

第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。

临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。

第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。

医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

第十一条首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。

第十二条申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。

设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

第十三条医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

第十四条医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

第十五条生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。

第十六条医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

第十七条医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

第十八条国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

第三章医疗器械生产、经营和使用的管理

第十九条医疗器械生产企业应当符合下列条件：

（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；

（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；

（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；

（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

第二十条开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第二十一条医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

第二十二条国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

第二十三条医疗器械经营企业应当符合下列条件：

（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

第二十四条开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第二十五条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。

第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第二十八条国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

第四章医疗器械的监督

第二十九条县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。

第三十条国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。

医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。

第三十一条对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

第三十二条对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。

第三十三条设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。

第三十四条医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

第五章罚则

第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十六条违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十八条违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十条违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十一条违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

第四十二条违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十四条违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

篇3

【关键词】 大型医疗设备;采购管理;论证;采购;验收及归档

大型医疗设备是指资金投资巨大、运行成本高、使用技术复杂和对卫生费用增长影响较大的医疗设备。大型医疗设备的采购是一项投资多、周期长、风险大的工作,对医疗机构的运营发挥着十分重要的作用。根据2006 年《中华人民共和国政府采购法》规定,大型医疗设备的采购必须在政府部门以集中采购的方式进行。对于采购人来说,如何采购到能够满足需求的产品,应重点把握以下几个环节:采购之前的论证环节,采购过程中招标文件的制作环节,采购之后的合同签订环节,到货后的验收环节及归档环节。

一、论证环节

(一)现状

盲目购置大型医用设备,忽视常规设备的投入,出现了大型医疗设备使用率不高甚至闲置、常规设备短缺及有限的卫生资源闲置和浪费并存;盲目追求高配置、高性能设备,进口品牌一统天下;没有实现医疗资源的共享。

造成以上现状的主要原因就是设备购置论证不充分导致其决策缺乏科学性。

(二)大型医疗设备购置论证的原则

应成立“论证委员会”,实现大型医疗设备购置论证的集体决策。影响大型医疗设备购置论证的因素很多,应重点把握的原则如下:

1.兼顾经济效益与社会效益

即注重设备的临床作用,提高设备利用率,包括其先进性和适用性及拟购进设备在本地区的分布情况;拟购进设备能开展哪些项目,能否实现多科室资源共享;拟购进设备的资金投入量;实现经济效益最大化的同时更好地满足就医需求,实现医院与患者之间的共赢。

2.兼顾局部效益与整体效益

即加强统筹规划,合理有效配置。应充分了解设备的实用性及先进性,做到物尽其用,杜绝盲目购置,实现局部利益与区域规划整体利益的共赢。如对于是否购置PET/CT的论证,目前有研究表明,该设备价格昂贵,维护费用高,固定成本所占比例大,检查费用高、利用不足,按照目前收费标准仍不能回收成本,资源浪费严重,所以,如果该地区已有其他医院配备了PET/CT,则不宜再建立PET/CT中心;已建立PET/CT中心的地区或省份,可考虑不再配置回旋加速器。为了提高大型医用设备的使用效率,提高投资的回报率,一些国家鼓励组建地区性的影像诊断或治疗中心,打破大型设备归一家机构所有,独立使用的格局。

3.兼顾直接效益与潜在效益

对于医科院校的附属医院来说,大型医疗设备的配置必须要在满足临床需求的同时满足或超前于科研、教学、学科建设等多角度的需求,具有前瞻性,符合医院技术层级日渐提升的发展趋势,寻求经济价值与科研创新价值的平衡点,实现临床与科研的共赢。

4.兼顾眼前效益与长远效益

当前,随着世界范围内对于环境保护问题的关注,在各地进行的领导干部任期经济责任的考核中,环保指标已被逐渐纳入考核内容,因此,大型医疗设备的安置必须符合医院环境总体布局的要求,必须符合环保的要求。这就要做到充分了解医院的环境基础、设备安装地点及环境要求,如:配电、通风、降温、除湿、有无排污和放射问题等及解决措施,实现医疗与环保的共赢。

二、采购环节

如果说论证环节是对设备购入方向性的把握,那么,采购环节则是对设备购置细节的把握。

(一)现状

拟采购大型设备的技术参数及配置通常由使用科室负责人提出,同时,使用科室负责人做为采购单位的代表参与采购项目的评标,在此过程中,使用科室负责人的个人意见对设备的采购结果足以产生决定性的影响,加之大型医疗设备市场本身缺乏竞争性的客观因素,使大型医疗设备采购的诱导需求现象十分严重。产生这种现象的原因,就是设备采购环节的管理缺位。

(二)大型医疗设备采购过程应注意的几个问题

设备采购的过程涉及内容很多,专业性的如技术参数、设备配置;非专业性的如商务信息、产品服务。专业性的由“专家委员会”负责,非专业性的由采购部门负责。具体做法是由使用科室提出需求及参数,采购部牵头深入细致地对使用科室提出的需求进行分析和论证,同步组织开展市场调研,广泛收集各类主流产品的信息,对有关参数进行分析比较,将相关信息进行汇总并上报“专家委员会”,最终由“专家委员会”确定功能需求和主要技术参数。商务信息及服务需求由采购部门将其做为必备考核内容加到招标文件中。

1.关于技术参数

原则是把理想设备的品牌、性能、功能等要求尽可能细致地用技术指标、可靠性、实用性、适用范围、工艺要求、市场占有率、用户反馈等指标进行描述,同时可以标注“*”号条款作为关键技术指标,但“*”号条款不能超过3个,而且不能成为歧视性指标。总之,技术参数代表最终的采购意向,但这种意向必须合理和公正地表达。

为避免技术参数中倾向性问题的出现,采购部的工作是关键,采购部人员应做到:加强专业知识的学习,掌握相关产品的技术参数构成和指标;了解主流产品的市场情况;在采购前同使用科室多沟通,向他们介绍政府采购的原则和规定,了解他们的实际应用情况;对使用科室违反规定的要求加以拒绝。

2. 关于设备配置

通常涉及到的是标准配置、选配件、相关耗材几个方面。标准配置指按照产品注册证标明的能够而且必须实现产品基本功能的配置。选配件是用于实现产品拓展功能的配件或额外增加的标准配件,使用科室可以根据临床工作的需求提出。相关耗材是设备运行过程中使用的消耗品,耗材是否由多家厂商提供(即开放耗材)也是决定设备能否中标的一个因素,如果耗材只能由原厂提供(即封闭耗材),则采购人就要承担诸如成本高、供货不及时等风险,很可能总是处于被动地位,受制于中标方。

3.关于产品服务

随着世界范围内采购人与供应商关系战略化进程的加速,大型医疗设备的购置不仅是设备这一硬件本身的购置,也是服务及技术等软件的购置。因此,在制作招标文件时,必须预置评标关键点,作为能否中标的参考依据。

要求供应商必须承诺的内容包括:进口产品必须提供报关单,投标产品的售后服务必须由该产品的生产厂商负责,生产厂商必须为采购人制定完整的培训计划并确保顺利实施。

要求供应商必须答复的内容包括:到货期,保修期,开机率,是否提供备用机,能否签订试用协议,保外维修如何收费,包括换件成本费及人工费,厂家能否提供更换配件报价单,购买保修服务的年收费标准,售后服务的响应时间,能否提供免费升级服务。

4.关于潜在供应商的商务信息

制作招标文件时,要求设备商必须提供的资格证明文件包括:营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械生产(经营)企业许可证、法人代表授权书及法人、被授权人身份证、投标产品的医疗器械注册证、制造商出具的原版技术参数资料、经营授权证书外文原版及中文译版(如果是进口设备)、产品介绍彩页。

设备商在提供以上证明文件的同时,还必须提供生产厂商的资格证明文件,如果商是二级资格,那么还应该提供一级商的资格证明文件。为规避风险,原则上,采购人只接受一级商。

设备商还必须提供如下各方面的描述:企业财务状况、经营业绩状况、人力资源状况、质量体系和产品质量状况、环境保护措施、企业信息化水平。

为保护采购人利益,规避风险,投标人必须在投标文件上作出如下承诺:投标人需对所提供资格证明文件的真实性负法律责任,鉴于投标人所提供的技术资料及资格证明文件为复印件,由此可能引发的法律纠纷由该投标人承担。

5. 关于合同

合同是约束贸易双方的法律文件,是对设备验收、索赔的依据。合同签订得越完善,就越能使购买方掌握主动权,从而更有效地保证自己的正当权益不受侵害。根据中标产品是否需要外贸公司进口,合同分内合同(医院与中标供应商签订)和外合同(医院与外贸公司签订)。内合同除具备合同必备要素外,为规避风险,应增加如下条款:供货方应保护采购方在使用该设备或其任何一部分不受第三方提出侵犯知识产权的指控,如果任何第三方提出侵权指控,乙方必须与第三方交涉并承担由此而发生的一切法律责任和费用。外合同签订的关键是合同价款的涵盖内容及外贸公司的权利义务必须明确且细致,不能有遗漏。

三、验收及归档环节

(一)验收

验收及归档环节由物管部门负责,应成立由相关专业的技术人员(必要时可外聘专家)、使用科室负责人或委托人、进出口公司、商检、供货方工程师、按照国家规定需强制检验的技术监督等部门人员联合组成的“验收小组”对设备进行验收。

验收分为外观验收和技术验收两个环节。外观验收主要指开箱清点,即依据合同及投标文件,对照装箱单清点包括主机、标配件、选配件、专用工具、说明书、光盘等在内的所有物品。从设备外包装到拆箱后都要进行详细的记录,必要时拍照存档,如发现异常,必须在签收备忘录上做详细记录并由“验收小组”现场几方当事人共同签字确认。技术验收主要指产品技术性能指标是否达到招标要求、技术参数是否达到设计标准。视不同设备使用频率等情况验收期不尽相同,通常为正常使用1―3个月可视其运行稳定。

(二)归档

物管部设专人负责大型医疗设备档案的归集和管理。

医疗设备档案包括论证档案、采购档案、验收档案三部分。

论证档案包括:申请表、论证报告、考察报告。其中“论证报告”内容是否完备是重点。论证报告具体应包括以下内容:拟购置设备名称、技术参数及配置、计划金额、应用范围、社会效益分析、经济效益分析(是否独立收费项目及收费标准、预计使用年限、年经济收入、年维护费用、是否使用封闭消耗品及消耗品价格)、技术先进性分析、客观性分析(人员配备及培训情况、安装环境等)等要素。论证报告须经“论证委员会”审核批准后方可生效。

采购档案包括:招投标材料、供应商其他书面承诺资料、内、外合同、海关免税证明、报关单、商检报告等。

验收档案包括:验收单、签收备忘录、安装记录、调试记录、培训记录。

待设备验收合格后,以上档案移交档案室统一管理。

四、结论

“分口把关、权力分解”使计划权、采购权、验收权、结算权、使用权相分离,有效地促进了权力的制衡,从源头上防止了腐败现象的发生。“集体决策”有效地规避采购过程各环节可能发生的风险,进一步加大公开力度,增强权力运行的透明度,接受群众和社会的监督,让权力的运行置于监督之下。按照管理环节和流程合理设置组织架构,改变原来选型、采购、验收、保管一体的局面,一家管变为多家管,实行分段管理、分工协作、相互制约的运行机制,有效促进采购活动正常高效进行,维护国家利益和社会公共利益。

【参考文献】

[1] 郭爱华.医院专业设备配置和使用不能触摸“高压线”[J].中国卫生经济,2008,27(6).

[2] 李红星,王增甲.河南省大型医用设备管理工作思考与对策[J].中国卫生经济,2008,27(4).

篇4

【关键词】医疗设备；开关电源；维修技术

想要进行医疗设备开关电源维修，就必须了解与掌握开关电源的工作原理，理解电路图，将开关电源按照功能分解为：取样稳压电路、整流滤波电路、保护电路、脉冲激励电路等，然后将开关电源的基本框图当做维修时的参考，进行故障原因的分析，准确的判断出故障的位置，并采取一定的措施将其解决。

1 工作原理

虽然医疗设备开关电源种类众多，但是其基本的工作原理相同，通过电源开关管的截止与导通，通过感性储能元件中的动脉电流经过耦合，再由脉冲进行整流滤波与稳压，通过将其转变为适当的脉动电压，输出300V的直流电。按照开关电源的开关管的组合类型，可分为推挽式、单端式；按照负载的连接方式与储能电感，分为变压器耦合型、并联型、串联型；按照开关电源的稳压类型，可分为频率控制式、脉冲宽度控制式；按照激励脉冲产生的方式，可分为它激式与自激式。用光电耦合器件调节稳压电路环节，用隔离变压器耦合型调节主电源电路，实现电源地与设备地的完全隔离。

2 医疗设备开关电源维修技术

2.1 PWMIC电路故障维修技术

在医疗设备开关电源中的开关管组与电源控制芯片的应用非常广泛，甚至出现多处共用一个电源的情况。PWM稳流或稳压电源的工作原理是在外接负载、内部参数、输入电压变化的时候，控制电路能够对基准信号与被控信号之间的差值进行判断，调节电路开关器件的导通脉冲宽度，产生闭环反馈，PWM开关的频率通常是一定的，能够实现控制信号形成多环、双环、单环的反馈系统，完成开关电源与输出电流或电压的控制信号稳定。同时，能够实现一些附带抗偏磁、过流保护以及均流保护，达到输出额定功率、稳压、稳流的目的。

在进行开关电源维修的时候，如果开关管与整流滤波电路的运行正常，一般对PWMIC以及周围的电路情况进行检测，PWMIC通常都是存在电流检测、驱动脉冲、取样调整电路、IC供电、基准电压等，通过测量主电源的电阻（启动电阻），如果该电阻变小或者断路，提供给IC正常的供电，正常的启动电源，反之电源则不能启动。

实例：某HF51-2A高频X线机开机不自检，并且机器不启动也没有任何报警提示。维修技术：通过检查380V电压，测得世界的电压为410V，主机与床分开两路控制点，透视床能够在床边进行控制起卧等操作。通过对设备图纸进行分析，显示HTCPU的控制电压是受HF5001的PP4接线端子控制的，在FH5001板上借测得知保险F1、F2运行正常，监测电压没有出现±12，而是为+10V、+24V。再通过检测得知PP5没有电压输入，检查SW1模块上检测AC电压为240V，但是其输出电压只有+10V，其他的电路没有相应的电压输入或输出。再检测T1变压器，T1变压器两个短没有电阻，并且T1变压器与K继电器脚板之间存在烧黑的现象，这时候替换线路板上的K继电器与T1变压器，安装完成后，重新输入±12V的电压，再开机后机器的开机、自检等运行恢复正常。

2.2 光电耦合器故障维修技术

光耦合器是在以光为介质传输电信号的期间，当有电信号驶入的时候，通过二极管发光，光敏半导体接受光信号从而产出电信号，完成“电-光-电”之间的转换。通过利用现行光耦合器能够形成光耦反馈电路，通过调控电流的大小改变占空比，能够实现稳压的目的。此外，光耦合器具有传输效率高、使用寿命长、抗干扰能力强等方面的优点，致使其被广泛的应用在固态继电器、脉冲放大、开关电路、信号隔离等电路中。

实例：Philips BV25 X线机的开关电源，经常因为光耦合器的性能问题出现无法开机的情况。可控光耦（4N25）B1-B6与可控硅V1-V3出现问题，都会导致开关机失败，因此应该拆下V3进行测量，很容易因此误判。通过接入220V电压后，变压器提供一组25V与数组7V的电源，25V整流稳定后相电源控制板提供稳定的+15V电压，7V则提供给所有的光耦合器。如果此时电源板上的H1显示为绿灯，说明电路运行正常，反之则显示不正常，然后通过更换SSR内的光耦合器后，就能实现Philips BV25 X线机的正常工作。

2.3 输入电路故障

医疗设备开关电源通常会遇到交流干扰、熔断丝、开关干扰电路引起的线路故障，其中熔断丝的损坏应该检查负载是否短路后，再换上相同电流载荷的熔断丝，通过检测总输入电流是否符合相关规定后才算排除线路故障，开关损坏则可以采用直接更换的方法，交流抗干扰故障通常是由电容器长时间使用而导致的线路问题。在输入电路的电压过大的时候，由于开关电源的电路通常是由整流加电容器滤波电路设计的，并且电容器上的起始电压为零，这样由于瞬间的增大电流，很容易形成瞬间冲击电流，导致线路出现故障。软启动电路的开关电源是保护电路的一种，常见的软启动电路有SCR-R电路、电阻与继电器组成的电路、热敏电阻防冲击电流电路、零触发的双向可控硅与光耦可控硅组成的电路、采用定时触发器与限流电阻的电路等。其中热敏电阻防冲击电流电路的工作原理：热敏电阻通常分为负温度系数热敏电阻与正温度系数热敏电阻，当有过大的电流通过时，NTC热敏电阻在接通电源的时候，能够瞬间增大阻值，起到限流的作用；PTC热敏电阻自身产生的热量能够迅速的增加自身的组织，起到限流的作用。输液泵以及一些小功率的医疗设备电源通常采用NTC热敏电阻或PTC电阻限流电路，但是其很容易被强电流或者雷电损坏，出现熔断丝始终处于烧断的状态，引起NTC热敏电阻的开路，致使电源无法输入至设备中。

2.4 其他电源部件故障

在进行医疗设备故障维修的过程中，通常会遇到一些非电子元件损坏的情况，如电源灰尘过多、线路板部分隐蔽性不好、电容器电容降低、风扇控制电路故障、散热不好出现的电源不稳定等引起的电源停振等。这些问题通常具有不确定性，因此在维修的过程中，通常采用排除法或者替换法，并且应该先对设备用大功率冷风机或者吸尘器进行灰尘的处理。在进行大风量电扇的电源进行维修的时候，应该检查风扇的转速，尤其是带速度检测或者带转速控制的风扇，应该采用替换法进行检测。

3 结语

医疗设备的开关电源故障占医疗设备故障的55%以上，因此掌握开关电源的故障维修技术是所有临床医学人员的职责。文章对医疗设备开关电源的几种维修技术进行了讨论，并且结合实际案例，旨在为医疗设备的开关电源维修贡献自己的一份力量。

参考文献：

[1]范开洲.医疗设备开关电源维修技术的探讨[J].中国医疗设备，2011（7）.

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关键词：医疗设备；制度化建设；管理制度；医院；医疗服务

在现代医院和医疗机构体系中，医疗设备与医疗人员是构成医疗事业的重要元素，也是影响医疗行业社会形象的重要因素。加强对医疗设备的管理与控制，形成科学、有序、完整的医疗设备管理制度，是医院和医疗机构必须高度重视的问题。尤其在新时期，加强医疗设备管理制度的建设，其必要性是极为突出的。

1 医疗设备制度建设是发挥医疗设备功能和作用的必然选择

在现代医院和医疗机构发展过程中，医疗设备既是医院的重要有形资产，也是开展医疗业务和诊疗服务的重要载体。倘若诸多的医疗设备、工具和器械不能得到妥善的管理，那么医疗设备本身的价值就无法体现，医院的业务发展和服务改进也就陷入瘫痪。所以，从医院本身发展的角度看，医疗设备的制度化建设是必须的步骤，也是必然的选择。从医疗设备自身的功能和作用的角度看，要想发挥出医疗设备最大的功效，提升设备利用的效率和效能，必然需要一整套配合的制度和机制，既要保证设备功能的有效发挥，又要维持设备的使用年限和安全。所以，制度建设是必不可少的一步。加强医院和医疗机构中的医疗设备制度建设，能够完整、有效的组织起医疗设备的集群化规模效应，大大提升设备的使用功能和使用效力，为医院和医疗机构的业务发展、服务质量提升做出必要的贡献。

例如，在医院中有很多不同种类、不同功能的医疗器械和仪器，这些设备进价昂贵、保存难度大，使用起来需要精心的后期维护和管理。在日常的管理过程中，必须透过专业化制度的建设对这些器械、仪器的各类细节进行分门别类，加强定期的保养、检测和维修，使之可以随时发挥出功能性的作用。对于医疗设备的配件和消耗品的管理，同样需要制度和规章的保障，这和大件的医疗器械、仪器的管理并无二致。总之，加强医疗设备制度的建设是现代医院和医疗机构谋求业务发展、设备功能最大化的必然选择，应该引起足够的重视。

2 医疗设备制度建设是现代医院管理制度化的要求和必然趋势

现代医院和专业化的医疗机构，已经从过去那种完全依照行政命令管理的泥淖中脱离出来了，走向了更具时代性和现代化的管理道路。也就是说，现代医院和医疗机构的管理要依靠更具效力的规章制度来完成，这样既可以拜托行政命令的束缚，同时也可以最大限度的提升管理的效率和质量，减少管理过程中的问题。基于此，如果将现代医院、医疗机构的整个管理制度看着一个大的体系，那么整个管理体系中涵盖的内容是十分丰富的。

所以，从医院和医疗机构管理制度化的发展趋势来看，医疗设备制度建设是其中一个很重要的章节与组成部分。倘若失去了医疗设备制度建设这个步骤，整个医院的制度化建设与管理都是不完整的。所以，将医疗设备的制度建设尽快提升议事日程，并着力落实和执行，应该成为广大医院管理者的共识。此外，我们看到，更多的运用制度建设来保持和维系医疗设备的管理，不能可以有效规避行政命令与个人权力的干扰，而且能够发挥出医疗设备的最大作用，体现设备的价值，为医院创造良好的业务环境和诊疗条件。综合来看，加强医疗设备的制度建设，既是业务发展的需求，也是制度建设的必然。

3 加强医疗设备管理制度建设是保障医院服务水平的重要路径与方法

不管时代背景和经济社会发展水平如何变化，医院、医疗机构的职责都是要为人民群众就医、就诊、保健、用药等需要提供基本的保障，为人民群众的身体健康和身心发展提供力所能及的帮助。这一点正体现了医院的公益性质和服务的本质。虽然从市场经济的角度考量，医院自身的业务发展和经济繁荣需要拓宽业务盈利的渠道，但这必须基于合理化、科学化的前提之下。

总之，医院要谋求不断提升服务水平和质量，并在此基础上不断打造更为人性化、科学化的诊疗环境与氛围。我们知道，医疗设备的管理制度建设，可以很好的管理各种医疗设备、仪器、工具等，能够为医院诊疗服务的开展解除后顾之忧，提供周到、细致的帮助。所以，医疗设备管理制度建设的根本诉求是保障医院的服务水平与质量。

总之，新时期的医院和医疗机构的发展，必须重视医疗设备的功能性作用，同时将医疗设备管理制度的建设纳入到医院发展的重大议题中。通过加强医疗设备的制度建设，医院的整体诊疗水平和服务质量可以上一个新台阶，人民群众的就医问药问题也可以得到有效的缓解。

[参考文献]

[1]郑孝军.现代医疗设备管理现状的探讨[J].医学信息（中旬刊）.2011（08）.

[2]丁烨，王振维.医疗设备的维修现状及方式研究[J].西南国防医药.2008（03）.

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医疗设备在医院医疗设备中的作用已经越来越重要，医疗设备的技术状况管理也越重要，同时由于医疗设备数量众多，种类繁多，技术复杂，为使用管理带来一定的困难。每年医疗设备引发的质量安全事故也时有发生。因此医疗设备的质量安全管理控制势在必行。医疗设备动态技术管理档案系统建立与应用，可为医疗设备管理质量控制、安全运行提供保障。

一 医疗设备管理现状和问题

医疗设备的技术应用管理是一个复杂而庞大的系统工程。我国县级以上医院一般都有几千万至几亿元的医疗设备资产，数量相当巨大且种类繁多。既有单体价格百万元以上昂贵的如CT、MRI、直线加速器等大型医疗设备，也有价格千元以下的小型医疗设备。有放射、超声类检查设备，也有手术治疗腹腔镜、胃镜类医疗设备。有的直接与病人接触，有的与病人非直接接触，间接应用于临床诊断、检查。由于上述因素决定了医疗设备技术管理的复杂性与艰巨性，一般的医疗机构由于人力物力的因素，更是不知如何进行有效的医疗设备质量管理控制。一般情况下只能做到使用过程中的维修和维护，谈不上系统性的质量管理。如何在现有形势和条件下实施高质量的医疗设备技术应用管理是医疗设备管理部门一直面临和困扰的一个问题。

二 动态档案管理系统的建设方式和内容

1.动态档案管理系统基于设备正常运行和日常使用的情况记录，区别于贵重设备使用科室的日常使用记录。因为使用登记的是每天设备的状态，主要是登记当日是否正常开机，做了什么检查，是否有故障等简单内容。

本文所描述的技术档案记录的是设备验收使用后设备的故障状况、检测情况、计量情况、维修维护等更为详细的技术状态记录，是记录设备健康状况的档案系统。主要为医疗设备安全评估、设备投入、医院决策提供支持，所涵盖的内容可包括初次验收记录、使用计划执行情况记录、故障维修情况记录、计量检测情况记录等。

2.初次验收：医疗设备购入后，首先要进行初次安装验收，作为一台设备的技术档案，首先要记录设备的购入日期、安装日期、售后服务机构、价格、使用科室等基本信息。初次验收记录的相关设备技术参数，以备作为设备安全评估的重要参考指标。

3.使用计划：许多设备，尤其是贵重医疗设备和抢救设备，在购入初期就应该制定使用计划，以保证设备购入有效正常的使用设备，保持较好的使用效率。

4.计量检测：有些医疗设备按照相关管理的要求需定期进行检测与计量，如超声仪、放射设备、心电仪器及血压计等，国家计量法规定的强制计量设备都必须进行相应的检测计量，定期的检测和计量都必须纳入技术档案的记录范围，检测计量通过与否可直接决定该台医疗设备是否继续为医疗服务，同时可以为设备风险评估提供准确的依据。

5.设备维修：设备维修在设备整个服务周期中是不可缺少的重要环节，在整个设备服务周期中，每台设备都有可能出现故障，都需要进行适当维护维修，维修的质量、维修的次数都可以体现设备的安全运转状况。因此实时记录维修使用情况很有必要，可以为判断该设备是否可以停止服务，是否引入同样设备或同类设备提供依据。

三 动态技术档案管理系统的应用效果与讨论

动态技术档案管理系统的建立具有积极的意义，通过该系统使设备管理部门达到科学管理的要求，系统真正为设备质量控制和质量保证提供科学数据和有效方法，彻底改变原先设备模糊管理的现状，使医疗设备管理达到一个新高度。

参 考 文 献

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关键词：智能建筑建筑设备管理系统智能管理

中图分类号：TU713文献标识码： A 文章编号：

一、项目概述

某能源集团煤矿安全生产医疗救援中心医疗综合楼工程位于河北省XX市，建筑面积46335平方米，地上二十层，地下一层，建筑总高度78.2米。

在救援中心综合楼中，需要大量的机电设施协同运转才能为其内的工作人员提供舒适的空间环境，这也是我们建筑设备监控管理系统的建设目标。我方在设计建筑设备监控系统时，充分考虑了全年不间断地运行需求、电磁环境的影响、当地气候特点等问题。

根据综合楼的功能需求，建筑设备管理系统应具有技术先进、性能稳定、安全可靠、等特点，并且操作简单、维护方便、扩展灵活，以满足管理的需要。我们本着确保系统整体的安全性和可靠性，并在一定时期内保持技术的先进性，选用了江森自控的 MEA 系统架构。

该系统具有如下特点：

 先进性：全新的概念、全新的技术、全新的系统；

 开放性：开放式网络、开放式协议、开放式用户界面；

 兼容性：兼容多种通信标准及机电厂商设备；

 经济性：易于施工、安装、操作和维护；

 灵活性：易于扩展、升级、改造；

 可靠性：安全、稳定、并已在全球范围成功应用。

二、建筑设备管理系统设计依据

根据招标要求，方案设计内容包括：

 冷热源子系统监控

 净化空调机组系统监控

 空调新风子系统监控

 送排风子系统监控

 给排水子系统监控

 消防子系统监控

 照明子系统监控

 电梯子系统监控

 变配电子系统监控

我方的设计依据遵照如下标准与规范：

 《智能建筑设计标准》（GB/T 50314－2000）

 《采暖通风与空气调节设计规范》（GB 50019－2003）

 《建筑物电子信息系统防雷技术规范》（GB 50343－2004）

 《建筑物防雷设计规范》（2000年版）（GB 50057－94）

 《民用建筑电气设计规范》（JGJ/T 16－92）

 《计算机场地技术条件》（GB2887）

 《公共建筑节能设计标准》（GB 50189－2005）

 .....................

三、建筑设备管理系统网络结构

由于综合楼项目从设计到实施到投入使用，尚需一个较长的周期，故我们考虑为项目保留足够的技术先进性、开放性和升级能力，因此建筑设备管理系统采用了江森公司最新一代的Metasys系统，其结构示意如图：

系统采用分布式集散控制方式的两层网络结构，管理层建立在以太网络上，两个层面均可以自由拓朴，灵活的结构为系统实施和维护带来最大的便利。管理层以综合布线为物理链路，通过标准TCP/IP通讯协议高速通讯，系统基于浏览器/服务器（Browser / Server）结构。控制层网络将通用控制器、专用控制器、以及专业计量仪表等现场设备连接在一起。

四、建筑设备管理系统产品

4.1 网络控制引擎

4.2 直接数字控制器

4.3. 现场CP盘

4..4 系统其他主要设备

1) 风管温度传感器

2) 气体压差开关

3) 液位开关

4) 室外温湿度传感器

5) 室外照度传感器

6) 风阀驱动器

7) 风阀驱动器

五、建筑设备管理系统监控内容

5.1 冷热源子系统

综合楼的冷热源子系统有两种形式，一种是设置于地下室制冷机房的冷水机组加换热机组的冷热源，另外一种是设置于四层能够提供冷量和热量的风冷热泵机组。由于机组自带自控系统，所以，本BA系统将通过网关接口的方式对两种形式的冷热源进行监控，监测内容如下：

 冷水机组的运行状态、故障报警；

 水泵运行状态、故障报警；

 冷冻水供水温度、压力等模拟量参数监测；

 换热机组运行状态、故障报警；

 风冷热泵机组运行状态、故障报警；

 风冷热泵机组进、出水温度等相关模拟量参数；

 中央站彩色动态图形显示、打印、记录各种参数、状态、报警、累计运行时间及其它历史数据等。

5.2 净化空调机组子系统

综合楼的手术中心采用独立冷热源和通风管道的净化空调机组，净化机组主机设置在技术层。由于机组自带自控系统，所以，本BA系统将通过网关接口的方式对两种形式的净化机组进行监控，监控内容如下：

 送风温度；

 回风温度；

 净化空调机组运行状态、故障报警；

 中央站彩色动态图形显示、打印、记录各种参数、状态、报警、累计运行时间及其它历史数据等。

5.3 空调新风子系统

综合楼每个楼层设有空调机组和新风机组，监控内容如下：

 监测风机手/自动转换状态；

 可根据预定的时间表控制风机的启停；

 监测送风机压差状态；

 监测风机运行状态和故障报警状态；

 过滤网淤塞报警。

 送风温度、回风温度监测；

 自动统计机组工作时间，提示定时维修；

 联锁：风机停止后，电动调节阀自动关闭，风阀与风机联锁；

 保护：风机启动后，其前后压差过低时故障报警，并联锁停机；

 中央站彩色动态图形显示、打印、记录各种参数、状态、报警、累计运行时间及其它历史数据等。

5.4 送排风子系统

综合楼设有送风机、排风机。系统监视各风机的工作状态、故障报警、手/自动状态等信号，并根据时间程序安排这些设备自动运行。

 监控送排风机工作状态、运行频率、手/自动状态、故障信息报警等；

 送排风机启停控制；

 送排风机频率控制

 在工作站彩色图形显示、记录各种参数、状态、报警、运行时间、趋势图、动态流程图。

5.5 给排水子系统

综合楼的给排水系统包括膨胀水箱、生活水箱、污水泵，集水坑、生活水泵等。其监控内容如下：

 监测高液位报警、低液位报警报警；

 排污水泵启停控制；

 监测水泵的运行状态、故障报警，并累计运行时间，轮换使用。

 在工作站彩色图形显示、记录各种参数、状态、报警、运行时间、趋势图、动态流程图。

5.6 消防子系统

综合楼的消防子系统包括消防水箱、消防水池、稳压泵、消火栓泵、喷淋泵等，并且对消防系统的设备遵循只监不控的原则，其监控内容如下：

 消防水箱、消防水池高液位报警、低液位报警；

 监测稳压泵、消火栓泵、喷淋泵和稳压泵的运行状态和故障状态；

 在工作站彩色图形显示、记录各种参数、状态、报警、运行时间、趋势图、动态流程图。

5.7 照明子系统

综合楼的照明子系统主要是公共区部分照明，其监控内容如下：

 监测照明系统的运行状态、手自动状态、启停控制。

 根据时间程序对照明回路进行启停控制；

 监测照明系统的运行状态、故障报警、手自动状态；

 在工作站彩色图形显示、记录各种参数、状态、报警、运行时间、趋势图、动态流程图。

5.8 电梯子系统

电梯子系统由电梯设备承包商完成自动控制系统，设备监控系统采用通讯接口方式实现监控。

监控内容如下：

 监测电梯故障报警信息。

 监测电梯运行状态信息。

 监测电梯上行、下行信息。

 在工作站彩色图形显示、记录各种参数、状态、报警、运行时间、趋势图、动态流程图。

5.9 变配电子系统

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关键词：医疗设备 招标采购 规范化

自我国颁布实施《政府采购法》以来，医疗设备的招标采购越来越规范，越来越透明，但这不代表着其中就不存在问题和不足。医疗设备的招标采购仍然需要不断完善，不断去遏制商业贿赂和资金浪费等不良现象。

一、医疗设备招标采购中存在的问题

（一）招标形式不规范

采购是医疗机构购置医疗设备的重要环节，但有很多医疗机构的招标采购工作比较自由、随便，缺乏规范。尽管医疗机构对采购人的招标计划和资格做出了明确说明，但在实际的招标采购工作中，采购人员并没有认真去落实招标计划，也没有遵守医疗机构的招标采购规则，这就导致招标采购制度形同虚设，没有得到真正地执行和实施。目前，有些招标工作并没有进行备案，也没有公布于众，为了获取最大的招标效益，招标工作往往流于形式，变成了一场秀，自己做评委，设定招标的控制权力，没有具体明确的招标评价体系，“暗箱”操作更加明显、方便、自由、随意。

（二）缺乏监督管理

一般来说，医疗机构招标采购应重点控制开标、评标和定标这三个环节，同时也需要监管部门的配合。监督管理工作不仅仅是监管部门的全部工作，还应有其他方面的工作。招标采购工作的整个过程从招标公布后开始到合约结束后止。投标人常常反映监管部门忽视招标工作的“门槛”，缺乏公平性、公正性，招标文件也存在“陷阱”，不合理，从表面上看是没有问题的文件，可仔细研究就会发现，招标文件中的要求和条件是专为某一家投标人制定的，这样一来，很多投标人就变成了陪衬。监管部门不仅对招标现场缺乏监管，对场外的监管力度也很欠缺，场外监管犹如走马观花，做足表面工作，没有真正发挥场外监管的作用和职责。整个招标采购过程的监管工作流于形式，没有发挥应有的意义和价值。

（三）评估专家不够“专”

医疗设备招标采购的评标专家通常是在开始招标前随机抽出专家，由这些专家组成竞争性谈判小组。由于专家的专业和熟悉领域不同，必然导致意见分歧。所谓评估专家，应该是长期使用该类医疗设备，了解此类设备存在的优点、缺点，以及需要改进的方面。随机抽选的专家有一些是不太了解所要采购的设备，所以不能称其为该医疗设备真正意义上的专家。由于医疗设备品种多、差异大，且与临床结合密切，任何专家都会存在局限性，很难做到什么都懂。另外，还有一个不能忽视的问题，就是市场行情和产品的发展定位与趋势，如果评估专家在这些方面又缺乏认识，那么评估小组的意见便会直接影响评估结果的质量。

二、规范化医疗设备招标采购的举措

（一）细化招标采购流程

医疗设备的招标采购流程应有多个步骤，首先重要的一点是制作标书。医疗机构可以根据自身对医疗设备的需求情况，制作采购标书，并在报纸、网络上公布，同时通知相应产品的供应商，并将标书发送或快递给投标人。其次要认真回答投标人提出的问题。在工作性质和能力范围内，耐心地回答投标人提出的质疑，塑造医疗机构良好的外在形象。另外要登记投标文件。根据投标人投递标书的顺序，建立投标登记表，然后由投标人填写登记表。医疗机构根据开标日程安排，组织评标文员进行主持评价，按照投标人投标顺序开标，拆开密封文件进行唱标，必要时，可要求投标人进行答辩，之后填写招标结果。开标结束后，医疗机构应向中标人送发中标合同书，签订采购合同。

（二）科学筛选供应商

为确保招标能够采购到质量高、成本低的医疗设备，医疗机构在招标前，应从实力、信誉等方面综合筛选供应商，只有合格的供应商才可以参加投标。首先要从投标登记表上获得供应商名单，然后再收集供应商的信息，在这其中还要收集潜在供应商的信息，根据选择标准对供应商进行评估，包括其分销商的信用度、市场稳定性、规模、管理能力、售后服务、销售能力等多个方面，初步确定投标供应商的范围。最后，对于初步选定的供应商，派出专家小组进行实地考察，准确评估其能力和业绩，逐步缩小供应商的范围，最终确定要合作的供应商。

（三）健全专家评标环节

医疗设备一般有三个环节，生产、流通、使用，这三个环节各有自己的特点，医疗机构要重视医疗设备技术的更新和发展，正视其与专家知识不足方面的矛盾，根据专家的专业，细化专家评标小组，淘汰那些知识滞后、不愿积极主动吸收新知识、不了解市场变化的专家，适时适量地增加新专家，更新专家评标小组的成员。评标专家群体除了专业的医疗设备使用人员外，还应包括设备管理人员和医学工程技术人员等。通常来说，通用设备的专家评标小组以长期从事医疗设备管理的专家为主，而大型医疗设备的专家评标小组则以长期使用该医疗设备的临床工作人员为主。医疗设备的专家评标方法一般有最低评标价法和综合评分法。一般的医疗设备对技术性能没有特殊要求，其评标选用最低评标价法，大型医疗设备则通常选用综合评分法，因为大型医疗设备还要考虑设备的知名度、技术参数、售后服务和设备故障发生率等。

三、结束语

医疗设备的招标采购近几年明显得到了改善和调整，但是其中仍然还是存在一些问题，而且这些问题都是不容忽视的，不会在短时间内得到彻底根治。针对这些问题和不足，医疗机构可以通过逐步完善招标采购制度、细化招标采购流程、科学筛选供应商和健全专家评标环节等手段来解决。

参考文献：

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摘 要：目的：对信息化系统在医疗设备管理中的应用进行分析和探讨。方法：以医疗设备档案的形成、医疗设备的申购以及安装至报废的整个的管理流程为例来分析规范、合理的信息化管理系统的建立。结果：完善的信息化系统不仅能确保设备档案的完整齐备，还能提升信息和数据的准确性和完整性。结论：在医疗设备管理中应用信息化系统能提升管理效率和质量。

关键词：医疗设备;档案管理;流程

随着信息技术和网络技术的发展，基于互联网的医院管理系统开始应用于医院的日常管理中，显著地提升了医院的管理水平。大多数综合性医院都实现了病房、住院、门诊、药剂以及财务的信息化管理，但医疗设备管理还有待加强。本文分析三甲医院的设备档案管理为例来分析信息化系统的应用。现报告如下。

1 医疗设备管理应用信息化系统的目的

医疗设备管理的信息化系统应做到以下几点：安全防护等级不低于业务业务应用系统;符合医院信息安全总体策略;注重运行安全，避免造成安全风险扩散;满足医院信息安全要求;安全管理与安全防护措施并重;安全防护强度达到信息安全等级保护标准。

1.1 实时数据移动监管的策略

信息内外网间采用“隔离装置”进行隔离;对终端和用户身份进行严格认证，保证用户身份的唯一性和真实性;将信息系统划分为终端、边界、网络环境、主机系统、应用系统五个层次进行安全防护设计，以实现层层递进，纵深防御。系统的物理安全和数据安全参考《GB/T 22239-2008信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》中第三级 防护要求。

1.2 实时数据移动监管的原则

防止信息网络瘫痪、防止应用系统破坏、防止业务数据丢失、防止篡改网络数据、保证数据传输的机密性、保证数据存储的安全性、防止企业信息泄密、防止主机病毒感染、防止有害信息传播、防止恶意渗透攻击，以确保数据资源管理工具安全稳定运行，确保业务数据安全。

2 医疗设备管理中信息化系统的应用

2.1 维护网络安全

（1）结构安全。为了提升带宽的冗余空间，提升网络设备的处理能力，满足业务高峰期需求，医院信息运维移动监管平台核心服务器划分独立的网段，采用国网统一的隔离技术进行隔离;对于医院信息运维移动监管平台与其它核心应用系统之间的带宽分配较高优先级别，保证最小带宽[1]。

（2）访问控制。按照岗位人员分工，设定岗位人员访问、控制权限，在用户和系统之间，设置至用户粒度的访问控制规则。

（3）安全审计。记录管理人员的操作行为、网络流量的变化、设备的运行状态等，并把相关数据代入分析软件进行分析和评估，完成安全审计。

（4）入侵防范。通过网络入侵检测/网络入侵防护设备对恶意攻击、拒绝服务攻击、端口扫描、缓冲区溢出攻击木马后门攻击等行为进行检测，在检测到攻击行为时进行记录和报警。

（5）网络设备防护。对登陆权限、登陆地址、登陆身份进行甄别，限制非法网络设备的登入。不同网络设备用户使用不同的用户，对于核心网络设备采用多因素身份鉴别技术进行身份鉴别，同时分离设备特权用户的权限，注重登陆失败的处理，限制非法登录尝试的次数和方式，对登陆密码构成、使用时间进行限制，登陆超时自动退出，会话结束自动退出，防止防止鉴别信息在网络传输过程中被窃听[2]。

2.2 主机安全

（1）身份鉴别。数据库系统的身份标识与主机系统的身份标识对应，具有唯一性、排他性，每一个用户使用单独的帐号进行管理;对用户进行身份标识和鉴别，并支持使用PKI/CA、智能卡或其他多因子认证手段实现用户身份鉴别。通过提升登陆密码的的复杂性、长度，减低密码的变化周期，确保登陆信息不被冒用。

（2）访问控制。主机系统和数据库系统支持控制用户对文件、数据等资源的访问;客体达到文件、数据库表/记录、字段级;以最小授权原则分离权限;授予用户完成任务所需的最小权限;重命名系统默认账户;及时清除多余的、过期的账户;标记重要信息资源以及访问用户;访问控制的粒度主体达到用户级;控制用户对有敏感标记重要信息资源的操作;支持授权主体限制客体的访问和操作;避免共享账户的存在;支持特权用户的权限分离;修改这些账户的默认口令;禁止默认用户的访问权限。

（3）剩余信息保护。医院信息运维移动监管平台相关的服务器、存储、终端等在内的存储空间，在分配给其他系统使用前存储的信息进行完全清除。

（4）恶意代码防范。为了防范恶意代码，医院信息运维移动监管平台相关的服务器、终端安装了防恶意代码软件。为了完善恶意代码软件的功能，定期对恶意代码库进行更新，及时升级版本，并对各个代码软件进行统一管理[3]。

（5）资源控制。采用设定终端接入方式、网络地址范围等条件限制终端登录;对服务器的CPU、硬盘、内存、网络等资源的使用情况进行监控，对服务水平降低到预设值时进行告警。

3 讨论

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关键词：医疗质量；计量；管理

随着现代医学的发展，医学计量作为医学研究和医疗质量控制的技术基础和重要保证，其作用和地位日益彰显。医学领域更加广泛地、大量地使用各种诊断治疗设备。这些先进的设备是医疗工作的物质技术基础，它所提供的各种医学参数直接作为临床诊断、治疗的依据。因而，要保证医疗质量，医院和相关管理部门就要抓好医用计量管理，而其中抓好医用计量器具的强制性检定尤为关键。中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法规定：对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的计量器具实行定点、定期检定。

下面简单谈谈医学计量中应注意的几个问题：

一、医疗计量管理存在的问题

（一）对医院器具检定认识不足

由于医学计量工作起步较晚，有一些单位法制观念不强，对于强制检定的计量器具从不主动向上级申请周期检定。有的科室只知道设备有故障去修理，设备在使用中或修理后的技术指标不一定符合要求，在对病人的检查时只怀疑病人有问题，从不考虑设备是否正常，因而容易造成误诊。

（二）对医疗设备监管不够完善

医院为了片面追求经济利益，尽快收回投资成本，导致医疗设备使用频率较高，不注意维护和保养。一些大型医疗设备甚至应该报废却还在使用，这就反映了对医疗计量监管存在很大漏洞，更新观念、更换设备是医院面临的新问题。

（三）计量专业技术人员业务水平有待提高

计量检定部门严格贯彻执行国家计量法律、法规，在学习和宣传计量知识，推广法定计量单位的同时还要提高计量检定员的业务素质。一些计量检测人员不具备必要的医学基础知识，对医用设备的性能特点不熟悉。随着一些进口的高精密仪器广泛使用，要求计量检定员的检测能力相应提高，不仅对医疗仪器检定检查，还要对存在的问题及时给予指导和帮助。

（四）计量标准及配套设备陈旧有待更新

医疗设备的飞速发展，智能化、数字化仪器的广泛使用大大提高了医生的工作效率，同时要求计量检测设备与之相适应。有些检测部门的计量标准器及配套设备陈旧落后，很难对高精密的医疗设备实施检测，甚至有些参数无法检测。因此，更新计量检定设备显得尤为重要。

为加强医疗设备的质量监控，避免计量仪器失准影响诊断治疗及发生医疗事故，国家规定医疗计量器械属于强制检定范围，应每年经过法定计量单位检定合格后方可使用。由此可见，依法安全准确的使用医用计量器具不仅仅是法律的强制规定，也是保护医患双方合法利益的重要环节。我们常遇到的各种心电图机、彩超、X光透视照相、CT机等就属于这一类，这类仪器在诊断中使患者自身产生的电信号、生理参数、压力图形等都是计量的量值。如果医用计量仪器未能定期检定，就不能正确体现客观的病情，最终会导致误诊。

二、加强医疗计量管理的措施

（一）认识到加强计量管理的重要性

医疗仪器属于一种精密仪器，但是它与普遍的精密仪器还是有很大区别的。由于医疗仪器应用的对象多是病人，因此它能够正常运作，直接关系着患者的切身利益，这一点必须得到广大医护工作者的重视。随着我国各个领域实现现代化步伐的进程不断加快，医院同样要顺应这一时代潮流，实行现代化管理。一是引入现代化管理手段，对医疗仪器实行现代化管理；二是医务人员加强学习，提高对医学理论知识与实践技能的掌握，在计量检验的过程中，严格执行与计量检验相关的规章制度。

（二）加强监管，严把质量关

监管工作要贯穿于计量器具购买与报废的全部过程。现阶段，大部分医院在对计量器具的采购与验收工作还停留在传统的检测模式下，检测的项目也只是简单的看看外观是否存在破损，启动与关闭是否正常，整个检测过程并没有涉及到对计量器具的相关参数与技术指标层面的检测。这必然会导致缺乏对计量器具输出数据的准确性的判断，这对于患者来说是非常不负责任的，因为可能存在潜在的危险性。因此，对于计量器具的监管要从始至终，比如对于新购置的计量器具，要对器具的生产许可进行检查，对于进口的计量器具要对批准标志、检定证书以及编号进行核对与审查，确保其相关技术指标与参数符合标准。

（三）加强人员素质建设

我们知道，医疗计量工作对于人员的技术要求非常高，尤其是现代计算机网络技术已经被广泛应用于医疗计量器具之中，这就对医疗计量的使用者提高了更高要求，因此，加强人员素质建设势在必行。我们可以从两方面入手，加强人员素质建设。一是对在岗人员进行培训工作，培训内容要涵盖专业知识培训、专职计量管理人员培训以及计量体系内审员培训等等，培训的重点要放在如何规范操作、如何正确使用计量器具、如何维护与保养计量器具等方面。二是扩大医疗计量人才的招聘工作，使计量队伍的学历水平提高一个层次。三是完善制度，引入人才竞争机制，提高员工工作的积极性。

（四）引入技术，提高计量器具的送检率

目前，医学仪器设备正在向着信息化、数字化、智能化、功能化的方向发展，CT、DR与核磁等设备已经为各大医院所采用。因此，对于计量的检测工作，必须要有所发展。我们可以考虑引入软件技术对计量仪器进行技术检测。首先，要做好对医务人员的宣传、培训、教育工作，使他们明白计量仪器设备检测的重要性。其次，严格执行国家的相关政策与医院内部的操作规范，对计量设备进行定期送检。再次，要明确责任，做好交接工作，对于检测不合格的仪器设备绝对不能使用。最后，计量检测相关部门要本着对人民群众负责，对社会负责的态度，对计量检测工作要一丝不苟，同时检测价格要合理，这样才能使计量器具检测工作进入一个良性循环。

总结：

综上所述，医学计量是确保医疗设备准确、有效、安全、可靠的必要手段，只有将计量管理方式和计量技术手段用于医疗质量控制环节，才能使临床获取准确可靠的诊断和治疗，使人民群众更加对医疗诊断放心，为推进医疗服务作出贡献。

参考文献：

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[2]赵雁平.加强医院医疗设备质量控制，应要把握的几个环节[J]. 中国医学装备. 2009（05）

[3]戴捷，冯璐琼，苏磊，王博虹.医疗设备质量控制和标准化管理模式[J]. 中国医学装备. 2011（01）