化学制药工业的特点范文

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化学制药工业的特点

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【关键词】制药工业发展

药物化学是发现和发明新药，合成化学药物，阐明药物构效关系、研究药物分子与机体细胞和生物大分子之间相互作用规律的一门综合性学科。药物化学这门学科有着十分丰富的内涵和广阔的研究领域，既要研究化学药物的结构、性质和变化规律，又要了解用于人体后的生理、生化效应。药物化学在创制新药中，首先提供后续学科研究的物质基础，因而起着十分重要的作用，是药学研究领域中的带头学科。药物化学的主要任务包括：研究药物化学结构与生物活性间的关系，通常称为构效关系；化学结构与理化性质问的关系；阐明药物与受体，包括酶、核酸和离子通道等的相互作用；鉴定药物在体内吸收、转运、分布的性质及代谢产物。为研究设计新药及临床上科学合理用药、药物制剂分析检验提供化学依据。

药品生产是从传统医药开始的，后来演变到从天然物质中分离提取天然药物，进而逐步开发和建立了化学药物的工业生产体系。化学制药工业发源于西欧。19世纪初至60年代，科学家先后从传统的药用植物中分离得到纯的化学成分，如那可丁（1803）、吗啡（1805）、奎宁（1820）、烟碱（1828）、阿托品（1831）、可卡因（1855）等。这些有效成分的分离为化学药品的发展奠定了基础。19世纪还先后出现了一批化学合成药，如乙醚（1842）、索佛那（1888）、阿司匹林（1899）等。与此同时，制剂学也逐步发展为一门独立的学科。到19世纪末，化学制药工业初步形成。

其发展经历了如下5个重要阶段：①有机砷制剂的发明。1910年有机砷制剂胂凡纳明（即“606”）和1912年新胂凡纳明（“914”）的发明，开创了化学药物治疗的新纪元。②磺胺药的发明。20世纪30年代一系列磺胺药的发明，成为化学药物治疗的又一新的里程碑，从此人类有了对付细菌感染的有效武器。③青霉素的发现。青霉素的发现和分离提纯以及不久实现的深层发酵生产，使人类有了对付细菌性感染更为有效的武器。接着许多其他抗生素，如链霉素、土霉素、氯霉素、四环素等相继出现，并投入生产和应用。④其他一些重要进展。对化学制药工业曾做出贡献的尚有：胰岛素和其他生物化学药的提取和精制；抗疟药的研究和生产，维生素的人工合成，激素的人工合成和生产。其后，各种抗结核药、降血压药、抗心绞痛药、抗精神失常药、合成降血糖药、安定药、抗肿瘤药、抗病毒药和非甾体消炎药等相继出现，进一步推动了制药工业的发展。⑤制剂加工技术的发展。

化学药品根据其原料来源和生产方法的不同，可分为植物化学药、化学合成药、抗生素、半合成抗生素、生物化学药等。大多数国家将生物制品如血清、疫苗、血液制品等也列入制药工业范畴。此外，兽药也属于制药工业的产品。化学药品通常按治疗用途和药理作用分类，约有30个大类，如抗感染药、抗寄生虫病药、解热镇痛药、、心血管系统用药、激素类和计划生育用药等。

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化学工业（chemical industry）又称化学加工工业，泛指生产过程中化学方法占主要地位的过程工业。包括基本化学工业和塑料、合成纤维、石油、橡胶、药剂、染料工业等。化学工业利用化学反应改变物质结构、成分、形态等生产化学产品，如：无机酸、碱、盐等。在台湾，化工的主要范围包括：制糖、味精、造纸、精密化学（油墨、染颜料、制药、接着剂、农药、清洁剂、日用化学品）、石油化学、橡胶、塑料、合成皮、酸碱、合成树脂、胶带、复合材料、陶瓷、玻璃、水泥、油漆涂料、皮革、樟脑等工业。

石化产业是台湾最重要的产业之一，平均年产值占整体制造业之比重维持在7%左右水准，且产业关联效果相当大，为台湾重要关键性产业之一。石化工业是化学工业中是以石油或天然气作为主要生产原料，以制造成各种石化产品的工业。基本上，石化工业可分为上、中、下游三大产业。上游产业为石化原料业，系将轻油或天然气中的乙烷，经由裂解工厂加以生产乙烯、丙烯、丁二烯、苯、甲苯、二甲苯等产品。中游产业包括塑胶原料业（包括PVC、LDPE、HDPE、PP、PSKABS等）、人造纤维业（AN、CPL、PTA等）、合成橡胶业（BR、SBR等），以及肥料业。中游厂商再根据上述本原料加以衍生出四大产品，即乙烯、丙烯、四碳烯烃及芳香烃系列产品。因此，所称石化工业其范围包括上游的石化原料业及中游的中间原料业。

化学工业不仅和传统制造业相关，它的基本原理也是各应用科学的基础。近年更与生化、聚合物、航天材料、医药、半导体电子材料、光电化学工程、高分子科学、污染防治、特用化学品等科技紧密关联，成为既是传统产业，也是高科技产业的一环。

2.台湾化学工业的回顾

台湾化学工业的发展，最早可追溯到1898年清光绪年间设立的磷酸及硝酸工厂，1902年打狗（现在的高雄）是糖商、糖行聚集之处，台湾的砂糖95%是自打狗港外销出口的，打狗港是当时著名的“糖港”。这一阶段，所生产的基本都是初级日用化学品。

1942年第二次世界大战期间，日本全力动员台湾的人力与物资推动固碱、盐酸和液氯、化学肥料、水泥、平板玻璃、味精等工业发展，以满足军事和民生物资需求，进一步推动了化学工业的发展。二战结束后，台湾政府倾全力成立提炼樟脑油的樟脑工厂，整修生产烧碱、硫酸的设施，分别成立台碱公司与台肥公司。另于1946年重建日本人在高雄所留置的炼油设备，成立中油公司（现更名为台湾中油公司），于高雄原厂址设立炼油厂，负责石油与石油化学产品的产制工作，提供经济建设、工业发展所需化学产品与发电用燃料，基础化学工业开始兴起。

1959年，台湾中油公司嘉义溶剂厂生产苯、甲苯、二甲苯等基本石化品，充分供应岛内的染整、农业、清洁剂、纺织、塑料等市场，满足了民生用品需求。由台湾中油公司在高雄炼油厂内兴建的台湾省内第一套轻油裂解厂于1968年开始运转，提高了纺织、塑料、皮包、雨具、玩具出口制造业的原料自给率，不但让高雄成为台湾化学工业发展的重心，也建立台湾化学工业在整体工业体系中的角色与地位。

自1986年起，台湾化学工业进入转型期，产品结构调整，面临“质”的提高。为适应国际竞争，低附加价值产品移往海外，高技术、高附加值产品渐受重视，部分研究成果也开始涌现。

台湾“经济部”统计处的数据显示，台湾在1991年化学工业的产值约新台币10，958亿元，占制造业总产值的四分之一。而在化学工业中，造纸印刷化学品、塑料制品、化学材料、石油及煤制品的产值合计已达新台币7，275亿元，显示当时的化学工业仍以生产民生用品、基础素材型化学工业产品为主。

3.台湾化学工业的现况分析

化学工业是台湾最重要的产业之一，对台湾整体经济的发展具有举足轻重的作用，产值约占制造业总产值的三分之一。按台湾标准行业分类，台湾的化学工业分为化学材料、化学制品、石油及煤制品，橡胶制品及塑料制品等门类。台湾化学工业的发展，过去主要是采取了“逆向垂直整合”的方式。就是先从下游加工产业开始，进口原料、加工生产、开拓市场，然后逐步扩大延伸，发展成为上、中、下游配套的较为完整的生产体系。1986年来，台湾化学工业从过去以解决数量问题为主进入了以提高质量为主的转型期，产品结构也在发生变化，传统的通用型产品的生产移向境外，岛内注重发展技术含量高、附加值大的特用（精细）化学品，并不断增加这方面的科研投入。

步入21世纪，因工资上涨、环保意识增强，以及中东、印度及中国大陆化学品产能骤增、东盟区域贸易壁垒的压力等因素，台湾许多大型化学工业厂商加速转型，生产关键化学原料及特用化学品等高价值产品。此外，为扩张生产规模与销售范围，台湾化学工业经营业者也纷纷进行国际化布局，到中国大陆、美国或东南亚国家投资设立生产或贸易基地。

近10多年来，信息电子工业的产值略高于化学工业，而两者之间的产值差异正逐渐减少。1993年化学工业产值为12，300亿台币，占制造业总产值22.3%，高居各行业之首。1999年化学工业的产值占制造业总产值约2成，2009年化学工业的产值约为新台币32，318亿元，占制造业总产值高达31%。十年来，化工业的发展很快，与制造业相比较，制造业的年平均成长率约为3.5%，化学工业却已达5.8%。

在化学工业的产值中，石化约1.7万亿，其余是一般化学工业。石化工业主要靠成套技术及设备引进，其发展即是典型的下游带动的“逆向垂直整合”模式，以劳动力的比较优势，开拓加工产品的市场，再逐步扩大到上中下游完整的生产体系。由于过去台湾的竞争依仗劳动力比较优势，研究开发未受重视，研究成果少，自主技术建立缓慢。

而在化学工业中，医药用化学品、特用化学制品、高性能合成纤维材料、石油及煤制品的产值成长较为显着，造纸印刷、肥料、塑料制品等则呈现负成长，显见化学工业的产值成长快速，主要归功于光电与电子工业用精密材料、医药化学品等高附加价值的化学制品。

2009年，台湾公布生物科技（包括：生技制药、医疗器材等产业）、绿色能源（包括：太阳光电、LED照明、风力发电、氢能及燃料电池、生质燃料、能源资通讯及电动车）、精准农业（包括：基因选种、高效能高生物安全生物工厂等产业）、观光旅游、医疗照护及文化创意为六大新兴产业。

这些产业政策将引领化学工业厂商提升生产技术与产品等级，开发光电、资通讯、医疗材料、关键性药品中间成分等化学品，并研发对环境友善性高的绿色生产制程与产品，如氢能、生物质酒精与生物柴油、可分解生质塑料制品等，构建化学工业再发展与可持续发展的有利条件。

4.台湾化工厂商分析

在台湾化工行业占据统治地位的厂商是公营的台湾中华石油公司（CPC）及一些私营的岛内化工公司，包括台塑集团、NanYa塑料公司、台湾聚丙烯公司、大太平洋石化公司、联合石化公司以及台湾苯乙烯单体公司等。与亚洲其它一些地区的情况不同，西方跨国大公司在中国台湾占领的市场不多。

在石油化工行业，共有50家企业。从业人员达到3万以上，并且逐年递增。产值上下波动，但总体呈上升态势，近三年来产值从2009年的1.6万亿增加到2010年的1.8万亿新台币。研发经费上―直保持稳定，占营业额的0.32%。在投资方面，投资在50亿元以上的有4家公司。分别是台塑集团、台湾中油公司、长春石化公司和中美和石化公司。其塑集团投资最多，共达到9200亿元，分五期完成，各期分别为5137、1246、2817亿新台币。重点投资项目分别是炼油、轻油裂解相关产品及石化相关产品，芳香烃厂及石化相关产品，炼油、轻油裂解相关产品及石化相关产品。

化工行业中从业人员最多的是塑料加工业，也是化学工业中最大的产业，工厂约9000家，从业人员23万。高级材料的加工、加工技术的提高、产品精密度的提高，是重要的发展方向。例如，加强混炼技术、添加剂使用技术、高精密度射出成型技术、弹性自动化生产技术，重点开发电子零组件、汽车机车零配件、光学仪器零件、医疗器件零件与功能性多层模制品等。

台湾专用化学品工业包括橡胶、塑料添加剂、食品添加剂、电子工业用化学品、水处理剂以及农药、医药、染料、生物技术制品等，共有220家。

5.两岸产业合作

六十多年来，中国大陆的化学工业得到了迅速发展，已形成了具有相当规模的、门类比较齐全、布局基本合理、品种大体配套、大中小企业相结合的工业体系，并建成了较完善的科研、设计和教育体系。

中国大陆的化学工业一直保持着较快的发展速度。1949年，祖国大陆化学工业总产值为3.2亿元人民币，1996年达到2577亿元人民币。尤其是从1991年到1995年的第八个五年计划期间，化学工业平均增长速度达到了11.1%，是中国大陆化学工业业发展最快的时期之一。

同样，经过六十多年的发展，台湾的化学工业日臻成熟，它的特点是：大量地成套引进国际先进技术，生产效率高，许多产品，如ABS、聚醋纤维、聚氯乙烯等均具国际竞争力；上下游产业结构完整，部分中间原料达到世界级产量水平，下游加工业以中小企业居多，灵活而多样化高科技投入的成果也渐渐显现，今后将全力推动高附加值的精细及专用化学品、生物科技及制药产业的发展，加快国际化步伐。

总之，两岸化学工业均得到了很大的发展，在其整个发展历程中有其共同之处。即起始时问差不多，初创时的化学工业均是为了提高农业生产而进行化肥的生产。后来由于发展环境、资金和政策等不同，所以形成了各自的特点。以化工科技为例，台湾化工科技发展主要是通过吸收海外资金，引进先进技术的途经进行的、因此走的是一条轻基础研究、重应用技术研究的道路，其化工研究焦点集中在中下游，因此，其对引进先进技术的消化和科技成果转化能力较强。而中国大陆的化工科技重基础研究和高科技研究，应用技术研究相对较少。化工研究焦点是中、上游，所以中国化工科技基础研究发达，积蓄了大量的科技人才，据统计，中国大陆化工系统共有县以上独立的科研院所245个，职工约5.5万人，研究领域之广泛涵盖了整个化工领域。然而，由于应用研究投入不够，科技成果转化比较慢。

由于海峡两岸化学工业发展道路不同，形成了相异的优劣势和互补性。

中国大陆化学工业的优势为：天然资源丰富，化工专业人才众多，力量雄厚；石化上游规模大；消费市场潜力大；劳动力成本低廉。劣势：资金短缺，营销渠道尚不完整，经营和管理人才缺乏；市场经济体系不尽完善；化工技术转化能力欠缺。

台湾化学工业的优势是：资金充裕；营销网络完整，经营和管理人才水平较高；化工技术转化能力强；下游加工实力较强。劣势：天然资源缺乏；内需市场较小；基础研究人才欠缺；生产要素成本高。

两岸化工业各自的优劣势充分显示了双方之间存在巨大的互补性，是今后合作的良好条件和机遇。例如，。可以以大陆化工基础研究成果和人才优势，通过共同开发、委托研究、技术转让等方式，协助台湾加快发展高附加值的化学品；利用大陆经济持续增长的机会，为台湾化学工业的技术、资金、产品提供更大的市场；以台湾化工的技术转化和国际营销经验的优势，与大陆联手创造更多的投资机会。打破西方国家在技术上和市场上的垄断。双方还可以通过发展机会的互相配合，创造出1+1>2的综合效应，以取得两岸双赢的格局。

6.台湾化学工业的未来

台湾的化学工业历经多年的努力，如今取得了不错的成绩，在制造业中占据举足轻重的地位，奠定了工业发展的坚实基础。台湾经济发展之所以能稳健成长，其贡献很大。

近年来，由于中国大陆产业的崛起，亚洲部分国家也急起直追，提升技术能力，化学企业不断经历着购并、联盟和重整，扩大规模与厚植竞争力；同时，东盟组织的成形也逐步构筑贸易障碍。在这样的冲击下，台湾的化学工业必将经受严酷的考验，必须积极进行核心技术与产品升级及再转型。化学工业产品将朝着洁净化、多样化、专用化及机能化，且是绿色环保产品的方向发展。产品的研究开发力量将强化并富有效率，持续改进产品质量、纯度与物理及化学特性，以创造新价值来提升国际竞争力。而新工程塑料与精密涂料、色料化学品、薄膜材料、医药化学品、纳米材料、保健品与化妆品配方原料、新兴产业用关键化学品材料等新化学工业制品的重要性也日益增加。最后，化学工业为推动国际化、全球化贸易运筹，必须整合产销体系建立电子化系统，才能及时把握商机。

未来化学工业科技仍然是纳米材料、光电材料、光电、半导体、生物医学材料、航天材料、污染防治工程、新能源等高科技产业的发展基础。只有依赖化学工业才能创造出环保的、优质的、安全的、经济的、可持续发展的产业，因此台湾努力朝着开发省原料、低耗能、低污染与高经济附加价值的新产品方向发展，以抵御成本低廉、劳力密集国家和地区的竞争，以渠道及品牌打入国际市场。

参考文献

[1]台湾化工业正在稳步前进[J].化工文摘，2000（04）：7.

[2]关肇基.台湾的石化工业（一）[J].东南亚石化市场研究，1995（5）：11-16.

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关键词:医药制造业竞争态势战略选择

进入20世纪90年代以来,我国医药制造业发展迅速,在整个制造业中的比重较大幅度上升。据统计,制造业占全部工业的比重由1993年的84.6%下降为2001年的78.6%,降低了6个百分点,而医药制造业占整个制造业的比重由2.1%上升为3.2%,提高了1.1个百分点。由此可以看出,医药制造业在我国整个制造业中的地位正在逐步提高。但是与世界发达国家相比,我国制药行业的发展还存在明显的不足。

医药制造业的发展现状

制药企业总体创新能力有限。创新是医药行业的命脉。医药行业的创新动力主要来自两个方面:一是人类健康不断面临着各种新疾病的威胁,医药行业必须不断拓展自身开发的领域;二是细菌和病毒的变异使传统药物的疗效降低,这就促使人类加快药品升级换代的步伐。医药行业又是一个高投入、高回报、高风险的产业。由于医药行业一直面临着不断创新的巨大压力,因此医药企业就必须得加大研究和开发力度。发达国家医药业将销售额的10%~20%用于新药研究与开发,其研制成功一种新的化学合成药耗资2-3亿美元以上。而我国2003年的医药产业的总产值是1200亿人民币,不如国际制药巨头默沙东公司一年的产值,而我国整个医药工业的研发投入,几年来都只能在总销售额的1%左右徘徊。

医药产品以普药为主且技术含量低。普药,是指较为普通的药物,具有临床应用普遍、疗效确切、用量较大、价格较低的特点,并且大都为国家基本药物,普药的生产厂家大多为缺乏资金实力、研发力量、营销网络等基础的中小企业,所以,与新药、特药相比,其技术含量低,由此导致附加值也很低。从总体上看,我国制药水平还明显低于国际先进水平,制剂附加值与原料药的比值是3:1,仅是美国同类比值的十几分之一。在市场竞争日益激烈的形势下,普药生产企业的经营效益普遍较差。

缺乏自主知识产权的药品。我国制剂生产落后,以仿制国外新药为主,缺乏自主知识产权。由于我国医药行业的创新能力不足,目前在我国市场上流通着的国产药品基本都不是原创新药,生产非专利药(仿制药)一直是我国医药产业发展的支点。事实上,除中药之外,我国目前的药品中几乎没有拥有自主知识产权的药品。

医药制造业的竞争态势

由于我国医药事业起步较晚,相比国外同业来说,其较低的创新能力和对知识产权保护的欠缺使得我国制药行业现阶段呈现出特有的竞争态势:

(一)行政性进入壁垒较高,垄断势力较强

众所周知,医药行业的生产要受到国家行业部门的严格控制,其行业内企业均要进行资格审核和获取许可证。因此与其他行业相比,医药行业存在较高的进入壁垒。我国国家药品监督管理局早已宣布,在2004年6月30日以前,我国所有药品和原料药生产企业必须符合GMP要求,并取得证书。自2004年7月1日起,凡未取得相应类别GMP证书的企业,一律停止生产。特别是新药的生产,由于存在一定的行政保护,其垄断势力凸显。我国有关管理部门对“新药”的界定有两种标准:一是从未在我国批准生产的药品,二是未被批准在我国上市的药品。由此可见,我国的“新药”概念既包括专利药,也包括我国从国外引进的超过专利保护期的非专利药。正因为如此,我国对新药主要实行特殊的行政保护,即“对通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。”这种行政性进入壁垒使在位制药企业拥有较强的垄断优势,这种垄断优势使得企业可以通过制定较高的价格获取垄断利润。

(二)企业经济规模小,行业集中度较低

企业经济规模是工业企业降低生产成本的重要基础,医药制造业总体上属于技术密集型产业,对规模经济要求不是很高,但企业的经济规模对于企业的研发投入、国际竞争力和长期发展都有重大影响。我国过去由于实行地方审批,受地方利益的趋使,各行政区分别审批建立医药生产企业,造成全国的医药企业数量众多,但每个企业的生产规模相对都较小,不能形成规模经济。这种情况与发达国家相比差距更为明显。虽然近几年我国企业的平均规模较大幅度上升,但我国医药制造业的平均生产规模仅为发达国家和新兴工业化国家企业平均规模的5.6%~28.2%。较低的生产规模和众多的企业数目导致我国医药制造业的市场集中度非常低。据有关部门统计,我国医药制造企业CR4为6.85%,CR8为8%,20强的国内市场集中度也仅为42%,而世界医药市场上20强却占据了世界市场66%的市场份额。可以推断,随着我国今后开放步伐进一步加快,医药制造业面临的国外同业的竞争压力会日益加大。

(三)竞争方式主要依靠价格手段,技术创新和服务等非价格手段使用较少

因为受到国内用药水平低、难以进入国外市场、国内医药基础研发薄弱等因素的影响,我国新药研究的预期回报率较低,导致我国医药制造业的研发投入不足。美国医药制造业的R&D强度是我国的7倍。2001年,我国投入的医药研发经费仅为14.1亿元人民币,而国外平均一个新药的研发投入为8亿美元。另外,我国知识产权保护制度的不健全也是导致创新不足的一个重要原因。与国外普遍实行的专利保护制度相比,我国对新药的保护程度存在明显的差距。而国外医药生产企业之所以能获得较高的利润回报,是与其因知识产权保护而带来的垄断地位分不开的。

(四)子行业间竞争不均衡,优势部门的优势不突出

制药行业如果按照制药的方法和原料分,主要可以分为化学制药行业、生物制药行业和中成药制药行业三个子行业,其中生物医药产业是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合和相互渗透的新兴产业,其所需的高投入、高技术及其所具有的高风险特性使该行业具有较高的进入壁垒。我国生物技术的研究起步较晚,基础较差,但从一开始就受到国家的高度重视。目前我国生物技术已有了相当程度的发展,年销售额223亿元,占医药制造业8%。但从总体上看,我国的生物制药在资金投入、新药开发能力和技术水平上都远远落后于美、日、欧等发达国家,生物制药的产业化水平很低。化学制药行业在我国是相对成熟的,是我国制药行业中的主力军,但是由于我国化学制药主要以普药为主,技术含量低,其优势尚未张显。中成药作为我国的瑰宝,目前我国中成药年销售额578亿元,占医药制造业的21%。三个子行业中,中成药和生物制药的利润率达11%,超出行业利润率2个百分点,化学药利润率较低。造成这种状况的原因主要是化学制药行业的重复建设较为严重,导致行业内竞争激烈,药厂之间竞相压价导致企业利润率降低;相对而言,生物制药由于其资本投入要求高形成一定的进入壁垒,中成药往往由于其配方多为专有技术,也形成了一定的进入壁垒,所以生物制药和中成药具有相对较高的利润率。

医药制造业的未来发展战略

(一)加大化学原料药的生产和销售

化学制药行业目前是我国制药业中的主力军,由于我国新药研发能力比较薄弱,所以仿制药和原料药成为主导产品,特别是原料药,在我国药品出口中占到了90%以上。尽管当前我国医药业亟待提升创新能力,但研制新药所需要的大量资金及较高的风险是目前我国大多数企业无法承担的,这一点与国外著名的医药企业是无法比拟的。但是我国可以集中发挥在原料药生产中所具有的优势,进一步加大原料药的制造,等到我国原料药的输出在全球制药产业链中占到举足轻重的地位时,就可以反过来影响国际医药产业,而国内产业规模的升级也会给研发带来更多资金。

(二)完善知识产权的保护立法

从国外医药企业的发展来看,一个国家良好的知识产权保护环境是促使医药产业健康发展的必要条件。如上所述,一种新药从研制到上市常常要经过很长的时间周期,要投入大量的研发费用,而且要面对研制失败的风险,因此医药行业较高的利润回报与该行业所承担的高风险是相联的,而为确保医药企业在创新成功的同时能获得较高的利润,给予医药企业必要的垄断特权是必要的,所以许多国家对药品的知识产权保护力度非常大,这一方面表现在药品具有较长的专利保护期,西方发达国家大公司开发新药的产品专利保护期一般为18年,工艺技术类专利保护期限另外新增15年;另一方面表现在专利期内的新药价格不予限制,完全听凭市场决定。这样就保证了专利新药可以获得应有的高利润,在利润的刺激下,企业具有了进一步创新的动力,企业之间的竞争促使市场上新药不断涌现,整体医药水平不断提高,医药产业健康发展。我国已是世贸组织的成员,要促进我国医药产业的快速发展,就应与其他国家的法律制度接轨,为专利新药创造一个宽松的市场环境,以鼓励和支持制药企业不断研制专利新药,增强国内医药行业的研发能力和经济实力,确保我国医药企业能够从容应对国外制药企业的竞争压力。

(三)推进企业重组和兼并

发达国家的发展已经证明,实施大企业集团战略是当今各国经济发展的方向,是企业增强市场竞争力的重要手段。进入21世纪后,这种趋势日益明显。从国际经验来看,一个行业集中度的提高,主要是基于市场的并购和重组,这一点可以从近年来频频发生的金融业和汽车业的大合并中得到说明。但从我国实际状况来看,在规模达100亿美元的我国医药市场上分散着3000多家本地企业,没有一家企业能够占据领先地位。分散的格局和重复的建设带给企业的只能是无序的竞争和低廉的价格。因此在国际医药巨头的竞争压力下,我国医药企业必须进行大规模的整合,以提高国际竞争力。

(四)促进中药的现代化和国际化生产

目前国际上中成药销售市场中,日本企业占据了90%的份额,我国中药业之所以未能在国际市场上拥有主导地位的主要原因是我国的中药缺乏制作的标准化规则,与西药的制作相比,缺乏完善的质量、技术标准体系,导致传统的中药没有专利,无法在国外市场上获得认可。国家医药产业“十五”计划鼓励中药现代化,我国医药企业应积极利用政策的支持,不断改良中药的生产方法,推进中药生产的规范化、产业化和集约化进程,在此基础上实施“走出去”战略,积极申报药品专利,甚至可以采取“以医带药”的做法,通过在境外开办中医诊所将中药带出国门。

总之,我国制药行业的发展任重而道远。在经济全球化的今天,我国制药业只有充分利用自身优势,借鉴国外发展经验,积极应对国际挑战,才能持续、健康、快速发展。

参考文献:

1.多纳德•海,德理克•莫瑞斯.产业经济学与组织[M].经济科学出版社,2001

2.王俊豪.政府管制经济学导论[M].商务印书馆,2003

3.窦尔翔,吴航.构建我国新的医疗价格运行机制[J].中国物价,2003(6)

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【关键词】制药工程专业；人才培养；浙江；地方经济

进入21世纪后，传统医药在“回归自然”的世界潮流中再次焕发出强大的生命力，展示出广阔的发展前景。在世界药品市场上，天然药物的需求日益扩大，植物药市场份额达到近300亿美元，对中草药和中草药制品的需求也迅速增大。然而，目前国际上特别是日本、美国及部分欧洲国家已出现多种采用新学科、新技术、新方法研究植物药的新思路，在制剂、质控等方面，有些已走到前面。我国中药的出口在国际市场上所占份额很低，且多为初级产品，以出口资源为主；相反，日、韩、德、法、英等国的一些产品已进入中国市场，甚至开始在中国申请专利，这对我国中药产业已形成巨大的挑战。有关专家指出，面对日趋直接而激烈的国际化市场竞争，我国发展现代中药及生物医药技术产业已是势在必行。目前，我国主要在如何利用多种科学技术，开发“三效”(高效、速效、长效)、“三小”(剂量小、毒性小、不良反应小)、“三便”(便储存、便携带、便服用)新型中药，且与国外在技术方面存在较大距离。我们必须通过提高整个中药工业的高技术含量，推动中药工业产业向现代化高技术产业方向发展。但我国目前以中药为背景的制药工程人才很缺乏，以中药为背景的生物制药工程专业也少见，尤其是浙江省更没有培养这类人才的专业。基于这种情况，根据浙江省地方经济的需求，开设以中医、中药为背景的具有中药特色的制药工程专业非常必要；同时，由于以中药为背景的生物制药工程专业在浙江省尚属首次开设，关于这方面的人才培养模式需要进行深入调查研究。笔者现就已做的相关调研总结如下。

1 性质与人才培养的目的

具有中医药特色制药工程专业以中医药为背景，以现代生命科学基本理论为基础，着眼于生物制药为主要发展方向，以新药研制、中药药用资源发掘、中药开发及生产为主要特色，涵盖食品、环保、生物制品及生化分离、发酵工程等领域。该专业应将中药制药、生物制药、化学制药等领域中的先进科学技术有机地组合起来，以解决中药生产过程中的工程技术问题和实施GMP。其目的是要求学生掌握较宽厚的中药学、生物技术和药学等方面的专业知识和基本技能，了解生物技术和中药学的最新动态和发展方向，拥有较高综合素质、较强的学习、实践、创新和经营管理能力。

2 人才培养模式研究的基础

制药工程专业在我国各高校开设较多，但他们主要注重于化学制药，与以中药为中心的制药工程在培养方式和内涵上有一定的差别。同时，虽然浙江省各高校开设的制药专业主要注重于化学制药，但在学科建设上有很多借鉴之处，为具有中医药特色制药工程专业人才培养模式的研究提供了参考。

在专业设置上，本校具有中医药特色的制药工程专业是浙江省第一个以中医药为背景的制药工程专业，专业已于2004招生，目前在校学生近200人。专业开设至今，在校领导的关怀及相关老师的努力下，教学改革工作有一定的积累并取得一定的成绩，为培养模式的研究奠定了良好的基础。专业人才培养模式研究与成功实施将为培养优秀的具有中医药特色的制药工程人才，对解决浙江省地方药厂技术人员特别是具有中医药背景的技术人员匮乏具有重要的现实意义和社会意义，将能更好地为浙江省地方经济的发展培养紧缺的具有中医、中药特色制药工程专业人才，为浙江省甚至我国的中医药现代化提供后备力量。

此外，本校是浙江省唯一一所中医药大学，具有雄厚的中医药基础，为培养模式研究提供了强有力的基础支撑。学校的重视和社会对具有中医药特色的制药工程专业人才的大量需求为培养模式提供了良好的研究环境。

3 人才培养模式的调研

笔者通过两次学生座谈会对40位同学进行了初步调查。有30人认为首先要在课程安排上体现本校的特点，在内容上不能照搬其它大学制药工程专业的模式，要侧重培养学生的中医药知识，体现出真正的中医药背景；有8位同学希望课程涉及的范围广泛一些，中、西医都要学，便于找工作或考研究生等；其他2位同学认为在内容上没有什么想法，抱一种无所谓的态度。在授课方式上，有38人希望实验和教学紧密结合，并希望开设的实验课内容要跟上学科发展的需要，其他想法的只有2人。在合作方面，关于校校合作，有39人希望实验在本校完成，而希望有名校的老师参与到理论课中来，最好请省内或国内的名专家来上理论课或开设与专业紧密相关的专题讲座以扩大知识面；关于校企合作，40位同学都希望能和企业多联系，特别是一些专业课，希望在课程开设过程中或课程结束后，到企业进行见习，甚至与企业共同开课，把一部分实验课放到工厂或大的企业上，其中有35位同学提出是否能每门专业课都能与相关企业联系在一起，进行联合教学。

笔者在进行调研时曾专门邀请了浙江、上海医药企业高层开发和管理人员以及浙江大学和浙江工业大学制药工程方面的专家进行了研讨。企业界人士希望所培养的学生具有较强的责任心和较好的基本能力和基本技能，最好是在大学期间参与过老师的课题，并具有参与国际交流的潜能。

4 培养模式的实践探索

具中医药特色制药工程专业的人才，动手和实验设计能力是其必须具备的技能之一。这些能力在人才培养过程中主要是通过实验、工厂实习、毕业论文设计来进行训练。一般的培养模式是在开设专业课的时候开设这一门专业课的相关实验，对理论课讲解的知识点、原理、方法等进行验证和巩固。我们在实践探索中，不仅重视双基(基本理论、基本技能)培养，保证基础性(验证性)实验，还在一些专业相关的方面，让教师在一定范围内指定题目，学生利用开放实验室的有利条件，根据自己的时间安排，在一定时间范围内完成实验任务，或者采用多种形式，如自定题目、科技课外活动、科技立项和参与教师的科学研究等方式，提高综合性设计实验，增加研究性实验，使实验教学与科技活动相结合。多种实验相结合，受到同学的普遍欢迎，特别是一些综合性设计实验和研究性实验，因紧跟学科和专业的前沿，而且实验中同学们自己主动的参与到实验中来，而不似验证实验一样被动跟着老师走，在相当大的程度上激发了同学们对学习和专业的兴趣，深受同学们的喜爱。

当然，实验室的条件毕竟是有限的，而且其规模也难以与工厂相比，在实践教学中，笔者还对工厂实习进行了调研。工厂实习虽然很辛苦，但学生们都很喜欢，兴趣很高。在实习过程中，学生们遇到问题，通过指导老师的帮助，将自己在学校学到的知识有机地与生产结合起来加以解决，认识到课堂上学的东西还是很有用，提高了学习和上课的积极性。学生们普遍认为，通过暑期工厂实习，加深了专业的认识，对自己要学什么有了更进一步的认识，激发了学习兴趣，对自己的专业有信心也充满热情。

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【关键词】北京地区；中药产业；资源与利用；可持续发展；反哺机制

北京地区的中药产业基础雄厚，中药资源种植历史悠久。但近年来，中药产业销售收入和利润的同步下降成为拖累北京整体医药产业发展的主要因素。其中最为关键的因素是中成药新产品工业产值比重较低(为全国平均水平的50%～70%)，而且对创新成果的吸纳能力十分有限，相应地对中药资源的利用方式不当。这与“十一五”北京工业发展规划拟定重点发展中药产业的要求差距很大，也与已经形成的“四、三、二”产业格局不相称。时下，北京京郊正在进行农业产业结构的调整，而且几个中药重点区县已经形成了集中化规模种植的局面。北京中药产业的发展应当抓住这一有利时机，充分挖掘中药资源除经济价值以外的生态、品种等价值，依托强大的医药产业基础，未雨绸缪、理清思路，构建中药产业反哺种植的可持续发展机制及体系。

1 北京地区医药产业发展状况

1.1 近年医药工业主要经济指标呈下滑趋势

近年来，北京地区医药产业总体上保持了持续稳定的增长，但销售收入、尤其是销售利润增长趋缓，而且利润总额还出现大幅下滑的情况。这种状况与全国相比较更为明显，其医药工业主要经济指标不仅低于全国平均增长速度，而且在全国的地位呈现出下滑态势，利润总额由2001年的第4位下降到2006年的第6位。与上海、天津等医药重点省市比较，虽然利润对销售收入占比仍然较高，但利润总额绝对减少，尤其是新产品产值增长乏力，2006年仅为3.10%，而同期上海和天津增长的幅度分别为20.70%、57.10%。见表1。表1 2006年北京地区和全国、上海、天津医药工业主要经济指标比较（略）注：括号内为同比增长(%)

1.2 2006年北京地区医药各子行业主要经济指标状况

分行业来看，2006年北京医药工业领域的化学制药、生物医药、中药制药、医疗器械四大子行业各有差异。化学制药工业销售稳定增长，但利润大幅下滑；而中药制药工业销售和利润均同步下降。化学制药工业和中药制药工业利润大幅下滑是2006年整个北京地区医药工业利润严重滑坡的最主要因素。生物生化制品和医疗器械这两个子行业经济运行良好，展现出销售、利润同步增长的态势，尤其是利润出现快速增长(达到29.5%和37.6%)。相比较而言，中药销售收入和利润双双下滑，成为整个北京市医药工业发展的最大制约因素。见表2。表2 2006年北京地区医药各子行业主要经济指标状况（略）

根据表2数据分析，北京市医药产业总体平稳增长但利润却大幅下滑的主要原因有两个：一是高附加值新药品的创新能力不足，这已经影响到现在的利润增长，而且还会制约将来长远的产业发展；二是制药工业利润下滑，说明中药资源产业化发展成为北京医药产业发展的重要因素。联系近年来生物创新医药高速发展的趋势，中药产业化中的技术创新能力是北京医药产业提升的关键。

2 北京地区中药产业发展状况

2.1 中成药产业状况

近年来，北京地区中成药行业经济总量提升较快，提升速度始终超过全国平均水平。工业总产值由2000年的14.26亿元提高到2004年的35.20亿元，提高1.5倍，平均年递增率为25.34%，高于全国同期平均年递增率11.03个百分点，全国排位由第11位提高到第9位，稳定位于全国中上水平(第9～11位)。2005年统计快报显示，北京中成药行业完成工业总产值35.40亿元，与2004年基本持平。初步分析认为，占北京中药销售收入1/3左右的北京同仁堂股份公司在2005年销售出现负增长，影响了北京中药行业的整体增长速度。

北京地区中成药行业工业效益不断提高，利润、利税总额持续增长，工业效益发展速度大大高于全国平均水平。利润总额由2000年的1.30亿元增加到2004年的7.28亿元，提高4.60倍，平均年递增率为53.83%，高于全国同期平均年递增率39.96个百分点，全国排位由第13位提高到第2位。2005年统计快报显示，北京地区中成药行业实现利润8.25亿元，同比增长26.20%。利税总额由2000年的2.72亿元增加到2004年的10.80亿元，增加3.00倍，平均年递增率为31.28%，高于全国同期平均年递增率17.41个百分点，全国排位由第14位提高到第3位。

2.2 中药制药工业状况

中药产业销售收入和利润的同步下降成为拖累北京整体医药产业发展的主要因素。2006年，中药制药工业(包括中成药及中药饮片)完成销售收入42.60亿元，比2005年同期下降1.70%，利润总额为6.900亿元，比2005年同期下降19.20%。主要原因：一是主要中药企业经营状况下滑。北京中药制药工业经营状况下滑主要受同仁堂集团影响较大，同仁堂股份及同仁堂科技销售收入和利润在北京中药制药工业中，占据近50%的份额。但在国内新兴中药企业的赶超下，出现业绩下滑和股价低迷。二是中药主打品种竞争地位下滑。长期稳居市场老大的主打品种六味地黄丸、鸟鸡白凤丸让出霸主之位，受到严重的挑战。

2.3 中药企业状况

北京国有和股份制的中药企业担当了近几年北京地区中成药产业发展与贡献的主力军。不论从工业总产值还是从利税贡献方面看，国有企业和股份制企业都是绝对主力，两者的工业总产值和利税已占北京中成药行业的90%以上。从企业规模方面看，大型企业在经济总量增长和提高工业效益方面都占有极重要的地位，显示出企业规模效应。大型企业的工业总产值占全行业的近70%，利税占全行业的90%以上。突出的体现出如下特点。

2.3.1 销售收入和利润向优势企业集中

北京同仁堂股份、同仁堂科技、同仁堂健康药业和北人维信等4家企业年销售占整个北京中药制药工业的56.00%，利润总额占61.00%。

2.3.2 企业体制创新的优势突出

如与同仁堂合资的同仁堂健康药业，因为体制差异、管理模式不同，经营一枝独秀，销售与利润同步快速增长，已进入北京医药工业企业前20强的地位。

2.3.3 兼并整合的趋向渐趋加强

2006年，北京天坛生物制品股份有限公司获得国务院国资委批复，同意长春生物制品研究所有限公司51.00%的股权以协议方式转让给“天坛生物”。此外，北京天坛生物制品股份有限公司还与大股东北京生物制品研究所、国家疾病预防控制中心病毒预防控制所三方共同出资组建北京微谷生物医药有限公司，即“新型疫苗国家工程研究中心”，拉开了疫苗产业整合序幕。华源生命2006年与华润股份签署协议，华润股份收购北药集团50.00%的股权，从而间接持有双鹤药业48.89%的股份和万东医疗51.51%的股份。

2.3.4 资金募集国际化趋势明显

科兴生物在美国上市，中生北控在香港上市。科兴生物在美国上市后呈现高速增长态势。到目前为止，北京医药类上市公司已达14家，共融资超过40亿元，市值近220亿元，销售收入约占全市医药工业的1/4，利润总额占全市1/2以上。

2.3.5 中医药国际化步伐加快

2006年，同仁堂香港生产研发基地——同仁堂国药公司在香港大埔工业园落成，这是第一家在香港全资投资的内地企业。近年来，同仁堂已在英国、澳大利亚、印尼、马来西亚、泰国、中国港澳台等14个国家和地区建了22家药店，产品销往40多个国家和地区。在我国中成药出口量方面，同仁堂已居首位。

3 北京地区中药产业化发展的优势

北京中药产业经济总量提升较快，工业效益也不断提高，利润、利税总额持续增长，工业效益发展速度大大高于全国平均水平。其优势主要反映在以下几个方面。

3.1 研发机构人才多，科研实力基础雄厚

北京拥有由中国中医科学院、北京中医药大学构成的国家中医药创新体系的核心，所获政府经费占全国的40%；北京地区的中医药科技人员约占全国的30%，由两院院士、国内外知名的中医药专家和优秀中青年专家为主构成了北京阵容强大的创新人才队伍。目前，“863”计划等重大国家科技计划的经费每年约有1/3以上投在北京；1997－2001年，北京地区每年平均“产出”新药证书117张(其中“二类”以上38张)，持续稳定占据全国总数的1/10。科技型中小企业在北京生物和新医药产业发展中发挥了“生力军”的作用。基因组、生物芯片、转基因和干细胞等前沿技术平台的搭建已初具规模。

3.2 临床资源丰富，院内制剂市场广阔

广安门医院、西苑医院、东直门医院是国家中药新药主要临床基地，院内中药制剂资源丰富。以广安门医院为例，院内中药制剂多达90种。院内中药制剂基于大量的临床实践，市场规模已初步形成，是北京未来创新中药大品种的重要组成部分。

3.3 政府机构汇聚，地利优势显著

北京集中了国家药品管理体系中几乎全部的政府机构，涉及药品的研发、生产和流通各个环节。在北京市级以上的政府科研机构中，生命科学的科研机构有55家，以生命科学研究为主的国家重点实验室有16个。

4 北京地区中药材资源产业化发展分析

4.1 中药材种植条件优越

4.1.1 发展速度较快

2000年药材种植面积超过1 300 hm2， 2001年增幅超过150%，这几年基本保持了较快增长。其中，通州区和房山区的发展速度最快。

4.1.2 种植区域相对集中

通州、房山和怀柔3个区(县)种植面积占全市85%以上，主要品种30个左右，初步形成了房山以甘草为主、通州以黄芪为主、怀柔以西洋参为主的品种布局。

4.1.3 主栽品种特色鲜明

北京郊区(县)生态环境优越，凡华北地区种植的中药材在京郊均有分布，适宜多种中药材生长，主要有甘草、黄芪、西洋参、黄芩、丹参、柴胡、板蓝根等，主栽品种是甘草、黄芪、西洋参。

4.1.4 具有产业化生产特征

怀柔将西洋参经营企业和农民联系起来，签订药材购销合同，同时向农民提供资金支持和技术服务，推动了中药材生产稳步发展。通州和房山也依托当地的药材加工企业，发展本地药材生产。近年来，京郊还涌现出中药材种植经济合作组织，向农民提供种子、技术及销售服务。这些经济合作组织的建立，对促进中药材的发展起到了积极作用。

4.2 中药材产业基础良好

北京中药产业的龙头企业同仁堂始创于1669年。同仁堂现有24个剂型，800余个品种，无论从剂型数量还是品种数量均位于国内领先地位。北京郊区中药材种植历史悠久，历史上曾是我国原料药材重要流通市场，素有“国药”、“京药”等美誊。北京作为中国的标志性市场，药品质量全国领先，医药流通市场的药品合格率近年一直高于全国平均水平；市场便利条件突出，既有形成规模的院内制剂需求市场，还有相邻地区河北安国药材市场。此外，京郊农业科技力量雄厚，在药材种植方面能够提供良好的科技支持。

4.3 中药材产业发展格局形成

“十一五”北京工业发展规划拟定，医药产业发展将重点发展中药产业，优先发展技术含量高、无污染的医疗器械产业，加快扶持代表医药发展方向的生物制药，适度发展化学药，培育产业规模，提升创新能力，建立中药、医疗器械、生物制药和化学药四大领域协调发展的产业格局。“北京生物工程与医药产业发展方案”确定，将以中关村生命科学园、北大生物城、亦庄药谷、京西医药产业带、京东医药产业群这5个地区为中心(即 “一园、一城、一谷、一带、一群”)，建成北京市的生物工程与医药产业基地，并使生物工程与医药成为北京市经济的五大支柱产业之一。中关村注重发展生命科学的上游研发、中试与试生产以及企业的孵化等；大兴立足于产业化基地；亦庄药谷则定位于现代制造业基地。由此，形成了生物医药三驾马车协力抢滩生物经济的战略布局。2002年北京生物医药产业发展“白皮书”透露，北京生物工程和新医药产业已基本形成“四、三、二”的格局，即创新、制造、流通和服务等4个产业环节，中药与天然药物、生物技术和化学制药等3个核心领域，共性和专业性2个服务体系。

4.4 发展中药产业的政策支持力度加大

北京将重点支持生物工程与医药产业基地、中关村生命科学园和刘家窑-赵公口地区同仁堂科技园的发展，完善中药产业发展过程中需要的硬件配套设施和软件环境建设。在此基础上，北京将作为中国标志性的市场和全国中医药创新资源的聚集地，吸引京外、海外投资，实现北京中药产业的超常规发展。

现代中药将成为北京医药工业新亮点。在“北京市关于落实《中药现代化发展纲要》的实施意见”中，明确了发展中药现代化、壮大中药产业的新思路——“促存量、抓增量、出大药”，即在进一步完善产业环境的基础上，依托北京丰富的中药创新资源、中医临床资源，从市场需求出发，培育中药大品种，以品种带动企业发展；支持现有北京同仁堂集团有限责任公司、中国药材公司、京区中药中小企业的健康成长；以科技资源为手段，吸引京外、境外资本投资北京中药产业。

4.5 京郊地区面临着农业产业结构调整的大好形势

药材种植是京郊农业结构调整的重要内容。种植中药材效益明显高于传统大田作物，现已成为京郊地区新的种植热点，而且有些地区还制定了相应的优惠政策，如延庆县农民种中药材可获生态补贴等。

5 北京地区中药产业发展思路

5.1 基本认识

中药产业发展要从北京地区道地药材的保护和可持续利用的角度看待。一个地方中药材资源的存在和发展，一方面取决于资源物品生成的生态环境，另一方面取决于对这种物品利用的产业化途径和产业化组织方式。可以说，诸如生态环境等是中药资源的外部环境，其中的区域差异性决定了中药资源的道地性。而对一种资源的利用方式则是社会经济发展程度的客观表现，中药资源的产业化利用才是决定一定区域道地药材能否可持续生成的内在规定。这既取决于生产的技术条件，同时还取决于生产的组织方式。

5.2 视角转换

北京地区道地药材的可持续利用问题要从产业化利用角度进行研究。从全国范围和市场化角度来看，中药产业化的核心并不取决于北京地区所拥有的道地药材，而是如何充分利用所拥有的产业化条件，包括技术优势和产业化组织方式。因此，要阐明道地药材资源利用的技术条件，剖析道地药材资源产业化利用方式，揭示产业化对北京道地药材的影响作用，提出道地药材可持续利用的对策建议。

5.3 建立医药产业发展与道地药材保护利用之间的反哺促进机制

中药资源的价值绝不仅仅局限于经济价值，更为重要的是道地性延续的种质价值，还有与道地性相关的医疗安全道德价值，以及最为直接的生态环保价值和间接的中医文化价值。因此，要区分价值链/产业链/生态链，发挥北京的科技资源优势，把重要的价值增值环节留在北京，而不一定将全部产业环节都限制在北京区域范围。这就要求探索中医药产业对道地药材种植的反哺机制，换言之，北京地区中医药要走产业化发展的道路，但产业化的基础并不能建立在道地药材种植基础之上，而且相反还要通过企业-基地、政府转移支付等形式，探索中药产业化资金反哺支持北京道地药材种植生产的适宜组织和方法。

6 北京地区中药资源开发可持续利用对策

6.1 树立一般化资源理念

相对于中药资源产业化，道地药材、技术人才、资本市场等都是中药产业不可或缺的因素。因此，要树立一般资源化理念，辨析中药产业的资源优势，发挥科技、人才、管理、政策优势，促进北京中药产业化发展。

6.2 确立中药产业发展的全局视野

要利用全国中药资源，以减轻北京道地药材的负担；同时也为其他地区中药资源的高效利用提供有效途径。

6.3 鼓励支持产业组织创新

北京地区道地中药资源的可持续利用主要取决于产业化利用程度，包括产业化的技术、组织管理方式。因此，要对产业组织的创新加大扶持的力度。

6.4 加大道地药材保护力度

改变中药产业是资源型产业的认识，从整体医药产业发展的高度出发，审视北京地区道地中药材资源的可持续利用，区分医药产业与道地药材种植，突出道地药材保护的重要性。

6.5 建立中药产业反哺道地药材种植基金

转变观念，从产业发展出发看待道地药材资源，产业发展资金要反哺道地药材保护。针对不同资源，采取不同对策。

篇6

1 2008年医药行业之回顾

1.1 世界医药市场概述

医药行业不属于周期性的行业,其应对经济变化的能力较强。故而与美国次贷危机引发的全球金融危机相比，医药市场所受的影响相对较小。据美国权威医药咨询机构IMS 10月29日最新的2009年全球医药市场发展预测报道，2009年全球医药市场的增速将与2008年相当，保持在4.5%~5.5%的水平，市场销售额将超过8 200亿美元。

2008年对于我国药企来说是充满商机的一年，在全球医药制造中心向亚洲转移的趋势带动下，我国会有越来越多的企业仿制到期的专利产品，更多地承接原料药、制剂等产品的国际生产、研发外包，开展药品委托临床试验，更广泛地参与国际分工与更细分化的协作。

1.2 我国医药工业概况

1.2.1 医药工业总体情况

总产值持续增长。1-10月累计，医药制造业完成工业总产值6 414.66亿元，同比增长26.45％；医疗设备及器械制造业同比增长31.82%；化学药品制造业同比增长25.16%；中成药制造业同比增长22.46%；生物、生化制品制造业同比增长29.87%。

销售产值保持增长。1-10月累计，医药制造业实现销售产值6 110.93亿元，同比增长27.66％；化学药品制造业同比增长26.21%；中成药制造业同比增长24.04%；生物、生化制品制造业同比增长30.01%；医疗设备及器械制造业同比增长31.49%。

出口下滑。1-10月累计，医药制造业完成出货值607.38亿元，同比增长18.53％。10月是我国医药产业出口受影响较明显的一个月，当月实现出货值为57.4亿元，同比增长5.72%，是年度内最低水平。

据国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所预测：到2008年末，药品生产销售收入约8 000亿元，药品生产利润总额约850亿元，出货值约 770亿元，可望创造新的历史最好水平。

运用国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所“中国医药经济分析系统”数学模型进行的定量预测显示：2008年医药七大子行业工业总产值约为8 300亿元，同比增长24.3%左右；化学药品制剂工业总产值为2 300亿元，同比增长约22.2%左右；中成药工业总产值为1 790亿元，同比增长21.6%。

1.2.2 医药工业生产分类统计

根据中国化学制药工业协会的统计数据，无论是原料药生产或出口，还是制剂的生产，都有不少的大类出现不同程度的负增长（表1）。笔者在制剂生产统计表将上海的情况予以罗列，可以发现上海医药生产不尽人意，被统计的制剂共有14类，但有10类的同比增长低于全国水平，其中有8大类出现负增长（表2）。

金融海啸的蔓延波及到加入WTO的世界各国，中国也不例外，我们的实体经济医药产业也受到了影响，特别是在出口贸易方面，出现了明显下滑。根据中国健康网的汇总报道，笔者把2008年1-10月份我国医药产业的部分指标汇总成表3。而表4则是把总产值与出货值按区域排序，统计表除了列出大区域外，还列出前10位以及上海和位序最后的地区，由此可以发现上海地区完成的情况的确不理想。

1.3 政策因素对2008年度医药产业的重大影响

长期以来，医药产业一直是受政策影响较大的产业之一，特别自2007年年初开始，针对医药产业的政策、措施之多、密度之大、影响之深，是多年来罕见的现象，这些政策因素在2008年得以延续并凸现明显的政策效应。其中，新实施的《药品注册管理办法》促使企业特别是有实力的企业加大自主研发投入，提高创新能力，更多地从内部挖掘企业发展的动力源或通过对外技术合作寻找新的突破口。国家出台《产业结构调整指导目录（2007年版）》，限制生产维生素C、青霉素等“两高一资”产品。特别是强制实施的《制药工业污染排放标准》，将环保始于设计，还洁净于人民，但必然增加大宗原料药企业的环保成本。制药企业的GMP复认证，旨在进一步加强执行《药品GMP认证检查评定标准》，努力向国外的cGMP靠拢，目的在于进一步提高药品质量并杜绝人为的药害事件，为此企业也必须多方面予以投入。

2008年10月颁布的《关于深化医药卫生体制改革的意见（征求意见稿）》更是犹如一石激起千层浪，无论是生产单位、流通企业或使用部门，甚至连普通老百姓都议论纷纷，成为近期关注的焦点。有理由相信，一旦付诸实施会引起多方面的联动，会给医药产业带来巨大的影响。

2 2009年之展望

2.1 经济特点与预测

影响2009年医药经济的主要因素有两方面。一是促进因素：包括专项整治可能带来的市场规范化程度提升；新医改方案带来市场扩容机会；新上市产品的增加；药品终端需求活跃，以及新一轮投资热潮为产业提供资金流。二是不确定性因素：全球金融危机导致宏观经济增速的放缓；出口形势不稳；全程监管的启动；药价政策是否会改革；招标购药持续加压以及医改带来的变数等。

运用国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所数学模型对2009年医药经济进行的定量预测显示：2009年医药七大子行业工业总产值有望突破10 000亿元，同比增长23.2%左右。化学药品制剂工业总产值约2 700亿元，同比增长20%左右。中成药工业总产值约2 000亿元，同比增长约为17%。2009年医药行业收入维持18%增长，盈利增长预计在25%(或略低)。原料药企业盈利增速回落将会拉低2009年医药行业整体盈利增速。

2009年医药经济的主要特点:快速增长势头不变，医改带来扩容机遇，产业集中度进一步提高，药价水平稳中有降，终端格局改变，出口面临挑战，宏观经济和政策环境的不确定性增加

2.2 政策、制度继续左右医药行业

国务院2008年11月5日召开常务会议，决定出台关于进一步扩大内需、促进经济增长的十项措施，投资总规模达到4万亿元。加大基层医疗卫生服务的财政投入，已成为启动内需的重要内容之一。在2008年安排27亿元的基础上，2009年中央财政继续安排26.7亿元用于县级医疗机构、乡镇卫生院和村卫生室的业务用房建设；加强人才队伍建设；深化管理体制和运行体制改革；加强重大疾病预防控制等。可以相信，在加快新农合发展的同时肯定会加速医药市场的扩容。

医药管理部门职责的调整标志着我国卫生事业迈上了新的台阶；《中国的药品安全监管状况》的彰显了我国保障药品安全的决心；“重大新药创制”专项的启动释放了该项目受政策扶持的信号；医药卫生体制改革方案再次向社会征求意见显示了我国医药卫生体制改革明显加快步伐。总之，医药行业正朝着更法制化、更规范化的方向发展。

2.3 展望2009年

由于医药行业自身增长的推动力仍然存在，全民医保对药品内需的拉动仍然强大，基础医疗机构的建设和预防体系的建设对医疗器械、疫苗等需求拉动也很明显，国外药品专利到期带来的需求释放也正在实现。因此可以相信，随着医改征求意见稿的完善后公布，未来的医疗制度改革将在原有的基础上使更多的人享受基本医疗保健，社区医院市场的发展也将更迅猛，医药市场的容量将有巨大的突破。

医药这个涉及我国国计民生和公共健康的产业，外资的进入在有力带动我国医药产业技术进步和产品升级、加快境外品牌产品的国产化进程的同时，也对我国民族医药产业带来严重的冲击，外资的市场控制率、股权控制率、技术控制率不断提升，新药市场基本被外资公司控制，同时占有中国医药市场举足轻重的地位。

3 分析与思考

3.1 医药行业发展

医药行业是一个朝阳行业，虽然人口自然增长、老龄社会的提前到来以及人们生活水平的提高和保健意识的增强一直推动医药行业的发展，这几个客观因素也成为人们的共识。

但是，2008年出口受堵影响了医药工业的相关指数，由此不可否认国际金融危机也给我国医药行业带来影响。因此从更宏观的角度分析，有五大力量推动中国医药行业向一个新的起点靠近。这分别是国际资本向中国流动；国际医药产业向中国转移；科学发展观的贯彻落实为中国社会经济发生巨大变化带来的极大机遇；医药卫生体制改革带来的影响；中国财富的积累形成了大量过剩的流动资金。

3.2 关注国家4万亿元投资中的医药卫生比例

据悉，4万亿元的投资方向第一是民生工程，第二是农村、农业、农民的需要，第三是基础设施的建设，第四是医疗卫生、文化教育的投资，第五是生态保护、保护环境的建设，第六是用于自主创新和结构调整的投资。其中很多投资方向是与医药行业有关，所以要抓住契机，多争取国家立项，加快我国医药工业发展的步伐。

3.3 基本药物制度成为医改争议焦点

目录于2008年11月中旬进行了最后一次修订，合计收录500多个药品，其中化学药300多种，中药200多种。有消息说进入国家基本药物的独家品种销量将会放大，部分公共卫生服务所需的疫苗有可能被纳入基本药物目录。预计该目录相关实施细则在2009年“两会”前后公布。

基本药物制度将引发一场医药生产及流通企业之间的混战，因为药品价格与药品招投标直接涉及到企业的根本利益。有批文而没能中标定点的企业难道无法生产销售其产品？没有配送权的优质医药流通企业难道就无法经营这些品种？如果确实这样，那么这些企业在医药行业的市场经济地位将会有所削弱。

所以对于一些无创新技术优势、无质量提升优势、无规模成本优势、无专业推广优势的医药企业，将被挡在被扶持保护的行列之外，成为待整合的对象。

3.4 产品的生产研发要与用药趋势匹配

目前，老年人口的药品消费已占药品总消费的50%以上，随着社会老龄化速度的逐渐加快，对老年人疾病用药及医疗保健需求将继续升高。统计数据也表明，恶性肿瘤和脑血管病已占构成死亡原因45%左右的比例。高死亡率的背后，是这两大类疾病治疗用药的增加，导致用药结构起了一些变化。这些用药的趋势是引导制药产业新药研发的方向。

国家充分发挥包括民族医药在内的中医药在疾病预防控制、应对突发公共卫生事件、医疗服务中的作用。基本药物目录的遴选原则是要在医疗卫生机构中大力推广中医药适宜技术。力图创造良好的政策环境，扶持中医药发展，促进中医药有所继承和创新，这预示着民族药业的新崛起，随之而来的是中医药的市场扩容，对于中药行业是一个利好消息，也为中药制药企业在2009年的发展带来了契机。

3.5 加速医药流通的整合

医药流通渠道有两个趋势是不可避免的：一是渠道缩短，渠道必然会扁平化，一步到各级各类终端将是政府已经既定的政策选择，企业就应该适应；二是加强监管，对药品流通企业实施资格准入制度、分级许可制度，如新农合供应配送网以及一些商业公司社区卫生中心药品配送资格取得。制药企业必须重视这些渠道的变化状况，及时调整自己的商业渠道选择策略，抓住具备这些资质的流通企业努力发展自己。

从目前国际医药物流市场的结构现状看，寡头垄断是市场结构的基本形态，在国际市场上占有较大市场份额的都是大型企业。我国相关企业尽管在结构调整方面取得了一定的成绩，但现有的医药流通企业在流通组织规模化、营销地区全国化、流通技术和设备科学化、经营行为规范化等方面，同欧美发达国家相比差距还很大，所以，出路之一就是必须发展超大规模的物流企业，这样才会具备与世界巨头抗衡的能力。

3.6 对上海的医药行业的思考

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药物合成反应是制药工程专业本科阶段一门必修主干课程之一，具有很强的理论性和实践性。该课程的教学目的是使学生能系统地掌握化学药物及其中间体制中重要的有机合成反应和合成设计原理，提高学生在实际药物合成中分析问题和解决问题的能力。但药物合成反应涉及内容丰富，涵盖知识面宽，各章节间缺少相关联系，而且人名反应繁多，各种类型的反应极易混淆，[3，4 ] 因此在教学过程中，运用好的教学方法，激发学生学习兴趣尤为重要。

基于多年药物合成反应课程的教学实践，根据不同的教学内容，结合本校制药工程专业特色和学生、教材的实际情况，笔者就提高课程教学效果进行了下列尝试和探讨。

一讲好第一课，激发学生学习热情

我校现在所用教材为闻韧主编《药物合成反应》第三版，教材内容纷繁复杂，而且没有安排绪论内容，如果直接进入“卤化反应”教学，学生会感觉教学内容枯燥乏味，缺乏新颖性。为了激发学生学习兴趣，使教学内容结构趋于合理，做到专业特色与课程特色的有机结合，笔者在第一堂课增加了绪论部分。基于笔者国家二类新药“抗真菌药硝酸舍他康唑及其软膏”和“抗癫痫药加巴喷丁及其胶囊”研究成果，讲述了化学合成在新药研究中的重要性，以及新药研究的规范性、科学性，使同学们对新药研究的程序和要求有了初步认识，揭开了新药研究的“神秘感”。进而，笔者介绍了抗肿瘤药紫杉醇，紫杉醇首先是从美国红豆杉树皮中分离出来的有效成分，后来人们用全合成或半合成的方法得到了紫杉醇。以其为先导化合物找到了活性更高、副作用更低的多西紫杉醇，多西紫杉醇的发现正是使用了化学的方法对紫杉醇进行结构修饰而得到的，让同学们感受到了化学合成竟然如此“神奇”，更重要的是让同学们认识到合理药物设计与合成需要扎实的理论基础。通过第一节课的学习，使同学们感受到了制药工程专业浓厚的“药味”，也对药物合成反应课程有了新的认识，成功激发了学生对药物合成反应课程的学习热情，为该课程的后续讲授打下了良好基础。

二多媒体教学与传统教学有机结合，提高课堂教学效率

多媒体教学改变了传统教学中单一、枯燥、呆板的表现形式，以其生动形象的声像、视听等技术来表现学科教学内容，具有清晰、美观、生动、信息量大等优点。对于药物合成反应中的许多教学内容如反应机理、药物分子结构、分子成键等，借助于多媒体教学可使其直观化、形象化，缩短了客观实物与学生之间的距离。并且可以利用不同的颜色或特殊标记把重点内容标示给学生，引起学生的注意，将一些抽象的反应机理和复杂的合成路线形象的展示出来，及时补充、更新药物研究与应用的相关前沿知识内容，拓宽学生的视野，这样既可以节省时间，又可以提高教学效果，激发学生的学习兴趣。但在使用多媒体课件授课时，教学信息量大幅增加，转换速度快，往往使学生无法跟上授课进度，缺乏思维过程，对所学知识无法及时消化和理解，而且在一定程度上削弱了师生间的互动和交流。因此，在课堂教学中，要充分考虑学生的接受能力和基础差异，在重点、难点等内容上辅以板书，做到多媒体和传统教学模式有效结合，这样既保证了教学容量，又有利于学生接受和记忆，达到提高教学质量的目的。

三采用案例教学方法，加强理论与实践的结合

案例教学法也叫实例教学法或个案教学法，它是在教师的指导下，根据教学目标和课程内容的需要，采用案例组织学生进行学习、研究、锻炼能力的一种教学方法。[5] 案例教学法的最大优势就是理论紧密联系实际，要求教师在课堂上不再照本宣科。实践证明，在教学中恰当地运用案例教学法能使课堂教学收到事半功倍的效果。但药物合成反应案例不是泛泛而谈或简单的罗列，必须有中心议题。案例的选择首先要与药物生产实际相结合，要能够引起学生的关注与共鸣，其次案例要涉及重点单元反应，有助于加深对课本理论知识的理解，可以举一反三。[6] 笔者结合专业特色，在药物合成反应教学实践中，尝试采用案例教学法开展教学。通过引入生动的“教学案例”，活跃了课堂气氛，起到了很好的互动效果，有效调动了学生学习的积极性、主动性和创造性。例如第二章烃化反应，笔者引入了很多新颖的“案例”，对于O-烃化反应，“咪唑类局部抗真菌药硝酸咪康唑的合成”是这类反应案例的典型代表，制药工程专业学生大多熟知“达克宁”，但对其主要成分“硝酸咪康唑”知之者甚少，老师首先向学生介绍了硝酸咪康唑的物理性质，药理特性及临床作用特点，要求学生课后查阅相关文献，设计药物合成的具体方案，并与其类似物硝酸舍他康唑、硝酸芬替康唑、硝酸益康唑等药物分子的合成进行比较，通过师生分析、讨论、表达等活动，我们得出结论，上述药物分子可以通过Williamson反应来制备，也可以通过相转移催化反应进行合成，通过综合分析，相转移催化法更适于规模化生产，而这些实验手段和方法恰恰是要让学生获得的知识点。通过这一案例，使同学们掌握了相关理论知识，同时加深了学生对药品“商品名”与“化学名”的理解。继而，我们进入了N-烃化反应的教学，笔者引入了另一案例“烯丙胺类局部抗真菌药特比萘芬、萘替芬以及布替萘芬的合成方法”，同学们通过检索发现，这类药物分子不论采用哪种方法来制备，都要通过N-烃化反应来完成。对于C-烃化反应，笔者引入了一个特殊案例“西布曲明的合成方法”，西布曲明有一个华丽的商品名“曲美”，又是一个国家明令禁止使用的减肥药，通过讨论和交流，同学们领会了C-烃化反应的基本理论，同时认识到滥用减肥药的危害，理解了加强药品广告管理的重要性。为了使同学们更好掌握如何通过酰化反应对药物结构进行改造，改变药物的理化性质，增加疗效，或减少副作用，在O-酰化反应教学章节，我们首先介绍了前药设计的基本知识，拼合原理在药物分子设计和合成中的应用，这样使学生初步了解了酯类化合物的特性及其制备方法，笔者适时引入教学案例“胰腺炎治疗药甲磺酸萘莫司他的合成”，通过查阅相关文献，同学们设计了两种方法，羧酸与酚在DCC/DMAP参与下的缩合方法，以及酰氯在缚酸剂存在下与酚的缩合方法，进而，笔者又提出，甲磺酸萘莫司他质量研究中，甲醇溶解后经过室温或冰箱冷藏放置，含量为何会降低？问题一提出，部分同学已“胸有成竹”，这是酯交换的结果，我们由此掌握了酯的另外一种合成方法，即“酯交换“法。总之，药物合成反应理论教学中，通过系统地引入丰富的、有针对性的、贴近时展的药物合成“案例”，使教师有更多的机会了解学生的兴趣点，从而做到有的放矢、因材施教，使枯燥的理论教学更加生动，拓展了学生的创新性思维，培养了学生的创新能力。

四重视总复习，培养学生综合应用能力

总复习不是对已讲内容的简单重复，应该是重点内容的总结和归纳，以强化、检验学习效果，培养学生综合运用能力。例如通过介绍局部盐酸罗哌卡因、盐酸布比卡因、盐酸左布比卡因等药物分子的合成方法，使同学们巩固了卤化反应、酰化反应、烃化反应等三章重点教学内容知识点，并了解了在烃化反应中碘化钾和碳酸钾的作用。癫痫及神经病理性疼痛治疗药加巴喷丁和普瑞巴林，以及骨骼肌松弛药巴氯芬均为取代的γ-氨基丁酸结构，它们的合成方法涉及到了Knoevenagel反应及Hofmann重排反应的应用，同时，使同学们了解了老药新用、一药多用的相关知识。抗抑郁药盐酸氟西汀的制备过程使我们重温了酰化反应、Mannich反应（缩合反应）、还原反应、Williamson 反应（烃化反应）等多个章节的重点内容。降血脂药环丙贝特的制备方法体现了Friedel-Crafts及Baeyer-Villiger氧化重排反应在药物分子合成中的应用。这些生动实例使学生巩固了所学知识，把握了该课程的重点内容，对提高学生的综合应用能力起到了积极促进作用。

总之，随着医药工业的快速发展和制药技术的不断革新，实践能力与创新能力的提高成为制药工程专业人才培养的重要目标，因此，要改善课堂教学效果，提高教学质量，教师应该摒弃“灌输式”教学方法，使学习成为学生的自觉行动。上述教学方法的实践，突破了传统教学方法的局限性，在教学中取得了良好的教学效果，充分调动了学生学习的主动性和积极性，提高了学生理论联系实际的能力，在培养制药工程专业人才中发挥了重要的作用。

参考文献

[1]元英进，尤启冬，于奕峰，等.制药工程本科专业建设研究[J].化工高等教育，2006（1）：12-15.

[2]李华，梁政勇，胡国勤.创新人才培养模式，培养制药工程技术人才[J].黑龙江教育（高教研究与评估），2011（2）：42-43.

[3]赵鹏.中药制药专业《药物合成反应》教学方法探讨[J].宁夏师范学院学报，2008，29（3）：99-100.

[4]冯菊红，巨修练，葛燕丽，肖艳华.《药物合成反应》的教学体会[J].广州化工， 2010， 38（10）：235-236.

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关键词：南宁；工业结构；优化

现代区域工业的增长过程，就是区域工业结构不断调整和优化升级的过程，工业结构的不断演变与升级是区域工业经济发展的重要乃至核心特征。调整工业发展格局，加快工业结构优化与升级，对南宁市推动经济发展方式转变，克服资源要素制约，提高经济增长质量和效益，推进区域性国际城市和广西“首善之区”建设进程以及实现首府现代化建设新跨越具有十分重要的意义，应该予以高度重视。

一、南宁市工业结构的现状

1.工业所有制结构现状

国有工业比重下降，非国有工业比重明显上升。2006―2012年，南宁市国有及国有控股工业总产值占规模以上工业总产值的比重由38.68%下降为21.63%，而非国有工业总产值占规模以上工业总产值的比重则由61.32%持续上升到78.37%。国有工业经济实力不断增强。2012年，南宁市规模以上国有控股企业实现工业总产值454.38亿元，比2006年增长137.11%，利润总额22.12亿元，是2006年的近3倍，企业亏损面下降到15.96%，比2006年减少 26.51%。非国有工业经济快速增长。2012年，南宁市规模以上非国有工业完成工业总产值1645.99亿元，年均增长32.52%，高于全市规模以上工业总产值年均增速19.12%。

2.工业区域结构状况

南宁三大开发区（南宁高新技术产业开发区、南宁经济技术开发区、广西―东盟经济开发区）成为全市工业增长的领头羊。2012年，南宁市辖6县完成规模以上工业总产值569.14亿元，占全市规模以上工业总产值的27.10%；6城区完成规模以上工业总产值395.42亿元，占全市规模以上工业总产值的18.83%；三大开发区完成规模以上工业总产值954.38亿元，占全市规模以上工业总产值的45.44%。县（区）工业发展缺乏龙头企业的带动和支持，难以形成规模效应和集聚效应。2012年，南宁市三大开发区亿元以上企业228家，占全市亿元企业的46.25%；6城区亿元以上企业104家，占全市亿元企业的21.09%；6县亿元以上企业161家，占全市亿元企业的32.66%。

3.工业产业结构现状

轻重工业稳步增长。2012年，南宁市规模以上轻重工业总产值比为48.17：51.83。其中，轻工业产值1011.67亿元，比2006年增长310.05%；重工业产值1088.70亿元，比2006年增长337.65%。（见下图）

支柱行业快速增长。2006―2012年，农副食品加工、造纸及纸制品、化学原料及化学制品制造、非金属矿制品、电气机械及器材制造、电力热力生产和供应等六大支柱行业完成工业产值1089.86亿元，占规模以上工业总产值比重达51.89%，拉动规模以上工业总产值增长13.87%。

高新技术产业发展较快。基本形成了以生物工程制药及食品加工、汽车配件及机电产品制造、电子信息产品制造为支撑的高技术产业群体。2009―2011年，全市认定的高新技术企业由56家增加到107家，增加了91.07%，其中年产值超亿元的企业由12家增加到45家，增加了近3倍；企业总收入由132亿元增加到205亿元，增长了55.30%；企业总产值由105亿元增加到171亿元，增长了62.86%；企业工业增加值由46亿元增加到67亿元，增长了45.65%。

4.工业组织结构状况

5.工业技术结构状况

产业技术改造力度不断加大，工业生产技术水平不断提高。2011年南宁市规模以上工业企业拥有技术开发人员7459人，新产品项目1034个，新产品开发经费支出9.98亿元，科技活动经费支出14.48亿元，新产品销售收入达74.71亿元。新增高新技术企业18家，通过国家高新技术企业认定企业107家，组织实施高新技术产业科学研究与技术开发计划项目22个。这些技术开发项目有力地推动了工业企业的生产发展，并提高了其技术水平。

6.工业产品结构现状

初步形成了一批以资源、技术优势为基础，以名牌产品为中心的大中型骨干企业产业群，拥有广西名牌产品41个，中国驰名商标2个，省级著名商标68件，申请专利9项，引进、开发工业新产品、新技术60个（项），新产品、高新技术75个（项），开发了 “非粮生物基无甲醛木材胶粘剂的研制生产与应用”、“智能手持终端工业应用平台系统软件”、“糖皮质激素类药物”、“Na2SO 4功能母料”等一批涉及生物质能源、新一代信息技术、新材料、生物医药、节能减排等领域新产品，涌现出南宁化工股份有限公司、南南铝业股份有限公司、南宁八菱科技股份有限公司、广西玉柴专用汽车有限公司等一批强优企业。

二、南宁市工业结构存在的主要问题

1.工业布局不够合理，有待进一步完善

工业围绕城镇大体呈圈层分布，越接近中心城区，工业分布密度越大，形成工业区位整体的向心分布趋向。各个圈层内的工业园区没有实现错位发展、合理分工，在园区规模上更没有体现出圈层之间的差异。全市工业发展布局过于倚重中心城区，郊县和城市周边乡镇工业发展不足，城市工业相对发展、乡镇工业相对落后的二元结构特征较为明显。目前，南宁市已经进入工业化初级阶段向中级阶段过渡时期，但部分县区例如马山、上林和隆安的工业却依然处于初级阶段水平。

2.产业集群效应不明显，产业链条需要进一步延伸

在一个行业内生产量、销售量、资产总额等方面均具有支配地位的骨干企业缺乏，企业生产、加工集约化程度低，难以在成本、产品开发等方面形成市场优势，产业带动能力较弱。由于大企业难以发挥具有辐射带动作用的规模优势，导致相关配套的中小企业数量不足，向“专、精、特、新”专业化协作方向发展不够，无法形成“产业集聚”。现有集群内部企业组织化程度不高，没有形成真正的专业化分工和相互协同关系，缺乏既竞争又合作的创新动力，限制了产业集群的发展。

3.企业组织规模普遍偏小，“小、散、弱”格局需进一步改变

小微企业无论在产出规模还是在发展速度上都占据主导位置。2006―2012年，小微企业产值占全市工业总产值的比重每年都在60%以上，发展速度均快于同期的大中型企业。（见下表）但是，这些小微企业由于规模小、重复建设、资源利用率低，规模效益难以体现。同时，大量存在的非规模经济企业，也降低了劳动生产率，产生了低水平的过度竞争，造成交易费用的增加，阻碍了工业技术进步和产业升级。

4.技术水平低，创新能力不足

企业普遍存在着技术创新能力不足问题。以企业为主体、产学研相结合的技术创新体系不健全，一方面，高校或科研院所服务地方经济和企业的意识不强，所研发的新技术不能很好适应企业的实际需要，科研成果的转化率低，另一方面，许多企业也没有充分认识到产学研结合的重要性，进行产学研合作的主动性不高。此外，科研机构之间、企业之间、科研机构与企业之间没有形成紧密有效的分工协作关系，难以产生协同效应。高新技术企业整体规模偏小，没有形成一定影响力的产业集群。目前在南宁市高新技术企业的产业分布中占33%的生物工程制药及食品加工业、31%的电子信息产品制造业的企业中，多数属于中小型企业，普遍存在经费、人员的不足，企业的研发能力薄弱，市场竞争力不强，对经济发展应有的巨大带动作用还没有完全发挥出来。

5.工业产品层次较低，产品附加值不高

初加工产品、低附加值产品多，高科技含量、高附加值的精加工产品少，电子信息、新材料、生物工程等高新技术产业产品不占优势，缺乏规模大、享誉市场、有竞争力的知名品牌，特别是缺少能在国际、国内市场上形成鲜明形象的品牌，产品结构优势不突出。2011年，南宁只有2个中国驰名商标、68个省级著名商标，不仅低于区内的柳州、桂林，更落后与同是西部省会城市的成都、西安、昆明等。以本地资源为原料的资源密集型产业占据主导地位的产业结构特征也使得工业产品以资源密集型为主，资金密集型和技术密集型产品较少，资源消耗大，对生态环境破坏多，经济效益水平不高。

三、南宁市推进工业结构调整和优化升级的对策措施

1.合理布局，促进工业地域结构优化

2.壮大现代工业，优化工业产业结构

走新型工业化道路，大力推动农产品加工、化工、建材、造纸、轻纺等传统优势产业改造升级，通过向传统产业植入高新技术，实现工业化和信息化的深度融合，形成核心产品优势，再造传统支柱产业新优势。充分发挥“南宁国家高技术生物产业基地”、“国家电子商务示范城市”和西南特色民族药物开发国家地方联合工程研究中心、国家非粮生物质能源工程技术中心等平台作用，大力发展电子信息、生物工程、新能源、新材料、节能环保等战略性新兴产业，加强科技攻关力度，抓好重大科技成果项目转化，为南宁市经济发展注入新的活力。要注意把培育发展战略性新兴产业和传统产业的改造升级结合起来，促进传统产业与新兴产业之间的结合、渗透、融合和协调发展。突出先进制造业的先导地位，通过地缘的有利条件和政策上的便利，以建设区域性先进制造业基地为后盾，积极参与并加强在中国―东盟自由贸易区之间的经贸往来与科技合作，重点发展铝加工、电子信息、机械装备制造及汽车产业等产业，加快形成区域性重要机械装备制造业基地和我国西南地区规模最大的铝加工产业基地。

3.分类培育，优化工业组织结构

以市场为导向，依托现有大型骨干企业，创造条件，通过并购、重组等手段调整产品结构，优化经营领域，强化并提高各自的核心业务和优势领域的竞争能力，建设发展一批技术创新能力强、市场占有率高、竞争能力强的企业集团，打造一批产业旗舰。围绕各工业行业产业链相互依存、相互促进的配套关系，根据中小企业的不同特点，按照产业链和价值链原理，引导中小工业企业向优势产业聚集，不断延伸工业产业链，提高小企业对大中型企业的专业化配套和服务，培育发展大批生产专业化、经营精细化、产品特色化、技术高新化、发展有持续后劲的中小企业群，构建形成以大企业为主导，中小企业合理分工、有效竞争、协调发展的格局。充分利用大型企业自身的规模经济优势，增强大型企业的辐射功能，加强大型企业与中小关联企业的前后向关联，从资金、人才、技术等多方面加大对关联企业的扶持。

4.强化创新，构建南宁自主创新体系

加大人力资源建设，完善人才培养、引进机制，大力培养和引进一批专业技术水平高、组织能力强的技术带头人和复合型人才，培养和造就大批懂科技、善经营、熟悉国际惯例、有较强的参与国际技术经济活动能力的科技型企业家队伍。完善企业创新体系，建立以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系，引导科研机构尤其是应用型科研院所与企业结盟，鼓励企业主动与高等学校和科研院所建立起多种形式的合作模式，加强政府、高校、科研院所与企业的沟通，增强企业自主创新能力。以建设国家创新型城市为契机，引导全社会多渠道、多层次增加对企业的科技投入，健全以政府投入为引导、企业投入为主体、金融信贷为支撑、社会投入为辅助的“四位一体”技术创新投入体系，形成一批拥有自主知识产权、自主品牌和持续创新能力的创新型企业。

5.品牌带动，推动工业产品结构优化

树立品牌立市战略，通过自主创新、品牌经营、地理标志保护、商标注册、专利申请等手段，培育一批拥有自主知识产权、核心技术和市场竞争力强的知名品牌。鼓励企业通过兼并、收购、控股、联合、转让等方式，加快品牌开发。建立国家、自治区、市三级品牌梯队，实行有计划有重点的品牌培育制度。积极利用电视、广播、报刊、网络等新闻媒体，广泛利用博览会、产销会、贸洽会等各种机会，大力开展品牌宣传。严格执行《产品质量法》、《专利法》等法律法规，依法加强对名牌产品和知识产权的保护，创造有利于培育和发展品牌的市场环境。进一步推进品牌评价的规范化和科学化，严禁一切乱评比、乱认定活动。充分发挥行业协会和相关职能部门的作用，形成企业自我保护、政府依法保护和司法维权保护三位一体的品牌保护机制。

6.强化可持续发展，走新型工业化道路

大力发展循环经济，推进工业的生态化转变，建立资源节约和环境友好型生产模式。在制糖、木薯淀粉、水泥、化工等行业构建循环经济产业链，重点推进南糖、南化、明阳生化公司、华润水泥（南宁）有限公司和广西南宁再生资源产业基地等一批自治区级循环经济试点建设，鼓励和引导企业资源综合利用，促进企业节能增效。完善淘汰落后产能退出机制，严格淘汰落后产能。严格市场准入条件，从“招商引资”向“招商选资”转变，重点扶持机械、电子、农副产品加工、新型建材等低耗能项目。鼓励企业加大节能减排技术开发投入，加快关键技术攻关。培育一批新的市级以上节能示范工程、生态工业科技示范园、可持续发展试验区等。突出抓好制糖、建材、淀粉和化工等重点行业、重点领域的节能减排工作。大力推进清洁生产和废弃物资源化循环利用，降低环境污染。

参考文献：

[1]南宁市工业和信息化委员会.南宁市工业和信息化发展“十二五”规划.http：///.2011.12.12.

[2]欧阳华：走新型工业化道路推动广西工业结构优化升级[J].广西财经学院学报.2011（2）.

[3]陈婉儿：漳州市工业结构优化升级研究[D].福建师范大学.2008.

篇9

关键词：国际产业转移；福建；产业结构；定位

1国际产业转移推动福建产业结构的升级

改革开放以来，随着市场对外开放的加大，福建省引进的外资规模也日益增加。由外商直接投资带动的国际产业对该省的转移大体可分为三个阶段：(1)第一阶段是1978-1987年，国际产业转移起步发展阶段。随着市场开放，外资从小规模试探逐步加快进入，1984-1987年实际利用外商直接投资金额平均为7千万美元。1985年首次突破1亿美元。从1979年至1987年，全省累计承接国际资本转移3.01亿美元。(2)第二阶段是1988-1995年，国际产业转移高速发展阶段。1988-1993年期间，除个别年份外，每年外商直接投资金额都成倍增长。尤其是大型跨国公司自90年代开始进入福建，较多投资于资金、技术密集型项目。从1988年至1995年，这一时期全省累计承接国际资本转移134.28亿美元。(3)第三阶段是1996年至今，国际产业转移平稳发展阶段。外商直接投资在经历1999年和2000年小幅下滑之后，2004年有了明显增加，达到47亿美元。同时进入世界500强的跨国公司来闽投资增多，国际转移产业结构得以优化。从1996年至2004年底，这一时期全省累计承接国际资本转移369.31亿美元。

由外商直接投资带来的国际产业转移对福建产业结构变动产生了积极的影响：

（1）促进福建产业结构的工业化。

改革开放以来，外商对第二产业的投资比重一直保持较高水平，推动了全省产业结构的工业化（见表1）。2004年外资在第二产业的比重达到79．5%，远远高于全省总体产业结构中第二产业所占48．7%的比重，两者相差30．8个百分点，这表明外资已成为推动产业结构工业化的重要力量。2004年，规模以上“三资”工业企业的产出占全省规模以上工业企业总产出的份额是：工业总产值占59．55%，工业增加值占57．71%，产品销售收入占59．42%，利润总额占69．28%，资产总额占54．64%，均已占到1/2甚至更高的比重。

（2）促进福建产业结构向重化工业化发展。

20世纪80年代，国际产业转移的特点是以轻纺产品为主的劳动密集型产业大量向发展中国家转移。福建省得改革开放之先，主要承接了来自港澳台和东南亚地区的以轻工制成品为主的劳动密集型产业。进入90年代以后，在全省承接的国际转移产业中除原先的劳动密集型产业外，还包括电子信息产业，以及资本密集型的重化工业。这一阶段的产业转移趋势同全省产业结构的升级发展基本一致。20世纪90年代以后，全省重化工业在工业结构中的比重稳步上升。2002年全省重工业增加值占工业增加值比重开始接近轻工业。2005年，轻重工业在工业产值中的比重由2002年50％∶50％，变为45％∶55％。近几年福建电子、石化、机械等主导产业迅速发展，在很大程度上得益于一大批以IT产业和石化产业为代表的大项目的进入。2005年三大主导产业实现产值占规模以上工业总产值的43.9％，拉动全省工业增长8个百分点。

（3）推动福建产业结构向高加工度化发展。

2004年，规模以上“三资”工业企业总产值占所在行业比重高于全省平均比重的共有12个行业：通信设备、计算机及其他电子设备制造业（91.94%）、文教体育用品制造业（87.47%）、橡胶制品业（86.16%）、仪器仪表及文化、办公用机械制造业（84.3%）、纺织服装、鞋、帽制造业（76.99%）、皮革、毛皮、羽毛(绒)及其制品业（75.14%）、工艺品及其他制造业（74.21%）、金属制品业（71.45%）、家具制造业（70.92%）、电气机械及器材制造业（68.45%）、塑料制品业（67.82%）、化学原料及化学制品制造业（64.88%）。这些行业基本都是加工工业，其中规模以上“三资”企业在通信设备、计算机及其他电子设备制造业的比重高达91.94%，这说明除一般性加工工业外，有较高技术含量和附加值的加工工业也是国际产业向福建省转移的重点。2000年，外商与港澳台商的高新技术产业的产品销售收入占全省的比重为76.8%，到2003年达81.5%；在全部高技术产品出口中，外商投资企业出口额占全部的98.0%。

外商产业转移项目许多是劳动力密集型的技术层次较低的电子零件加工组装业，这导致福建省高技术产业附加值率明显偏低。2003年，在福建省高新技术产业中电子计算机制造业的每百元产品销售收入实现利税额只有6.93元，电子及通信设备制造业也只有7.87元，虽然比全部工业的增加值率高，但远低于全省规模以上工业的平均水平。

（4）促进福建产业集中度的提高。

改革开放以来，由于进入市场的壁垒不断被打破，福建省非国有经济发展迅猛，企业数量众多，规模较小，这在很大程度上导致产业集中度下降。外资持续大规模的进入对全省产业集中度的提高产生了积极影响。许多外资企业的规模远远超过同类企业，居所在行业的前列。2004年，规模以上内资工业企业的平均工业总产值是3868.06万元、平均资产总额3858.3万元、平均产品销售收入3764.55万元、平均利润总额165.43万元，与之对比，规模以上港、澳、台商投资企业的数值相应高出3286.74万元、1504.16万元、3130.14万元和180.92万元，规模以上外商投资企业的数值分别高出6718.94万元、5649.6万元、6542.27万元和750.47万元。尤其值得关注的是欧美大型跨国公司在一些规模经济效应显著行业的投资，不断扩大单项外商投资的平均规模，有效提高相关产业的集中度。在电子信息产业领域，福州冠捷电子产量已跃居全球同类型企业第3位，中华映管产量位居全国同类型企业第1位。在汽车产业领域，2003年东南汽车公司轻客的产销量已占据同行业第2位，轿车居第9位。

从总体看，国际产业对福建的转移重点，集中于中小规模的劳动密集型的一般加工工业和一般性技术产业，产业关联度较高的大型投资企业相对较少。2002-2003年度福建省列入全国500强的外资企业仅有19家，占全国的3.85，这与该省吸收外商实际投资居全国第三位的地位形成鲜明的对比。

2福建面临国际产业转移“北上”的挑战

自20世纪90年代以来，国际产业转移改变了改革开放后的头20年高度集中于广东、福建两省的局面，开始大规模地面向江苏、浙江、辽宁、山东等省。在产业转移“北上”的总体趋势中，福建省利用外资表现出不断下滑的态势。以台资为例（见表2），1990年以前，福建一直是我国台商投资大陆布局的重心地区，所吸纳台资一度占到大陆吸纳台资总额的30%以上。然而自1994年以来,来福建的台资项目和规模逐年下降。2000年台湾企业投资大陆26.7亿美元，比上年增长108.1%，而投资在福建的却比上年下降47.5%。2000年福建吸纳台资所占总体份额已从1991年的32%降至3.82%，2005年为6.63%。

福建在新一轮的产业转移浪潮中，没有能够在吸引和承接外资的竞争中取得领先地位，除了亚洲金融危机、国际国内吸引外资竞争更加激烈等外部因素外，福建省的综合配套环境比较薄弱，明显制约了国际产业向福建的转移及产业结构的升级。

（1）福建工业基础薄弱，产业配套能力差。

（2）福建基础设施较差，市场容量有限。

（3）福建缺乏高新技术产业发展的基础条件。

（4）福建投资软环境不够理想。

3处于国际产业转移中的福建产业定位

目前，福建的主导产业为电子信息、石化、汽车三大产业，与“长三角”、“珠三角”在经济技术发展方面客观存在差异，另一方面，福建在传统的劳动密集型产业方面具有较强的优势。在对各地区产业同构现象的一片谴责声之中，福建产业只能固守传统优势产业？如何避免产业低地的形成？

进入新世纪以来，世界制造业向中国沿海地区转移的趋势日益明显。随着大量外资尤其是跨国资本的进入，一些区域产业结构实现了跳跃式演进，加快了各区域间产业结构同构化的步伐。但国际产业转移出现的一些新特点和趋势，使产业结构的趋同并非一定意味着地区间分工和专业化的弱化。第一，随着竞争不断加剧，产业转移已由原来单个项目、单个企业、单个产业的转移转向产业链式转移。也就是很多产品生产过程包含的不同工序和区段，被拆散分布到不同国家或区域进行，形成以工序、区段、环节为对象的产业链分工体系。第二，跨国公司成为产业国际转移主体的趋势更加明显。2002年，在全球直接投资流量大幅度减少的情况下，跨国公司的全球外国直接投资存量增加了30%，创造了3．4万亿美元的附加值，约占全球GDP的1/10，同时，其全球销售额高达l8万亿美元，是当年世界总出口8万亿美元的2．25倍。2003年研发开支超过50亿美元的跨国公司有六家(福特汽车、辉瑞制药、戴姆勒一克莱斯勒、西门子、丰田和通用汽车)。相比之下，在发展中经济体中，研发总开支接近或超过50亿美元的只有巴西、中国、韩国和中国台湾省。跨国公司的主导地位决定企业内的全球分工已成为各国参与国际分工更加主要的模式。这种跨国公司内部的分工主要表现为母国公司控制一个产业或生产流程中具有核心技术和高附加值的生产环节，而把非核心技术的、劳动密集、低附加值的生产环节转移到其他国家。同时，跨国公司社会化协作程度高、横向联系广的特点还导致国际产业转移的集群化，即跨国公司主动地带动和引导上下游企业的投资，通过本地化战略的实施，发展配套产业并建立产业群。总之，新出现的这种产业链分工和企业内分工是一种更为细致和发达的产业分工形态。在这种新型分工格局下，一方面是出现产业结构趋同的趋势，另一方面区域产业分工和专业化却在不断深化。也就是说，产业结构趋同与区域分工深化可以并存。这样一来，市场竞争就由单个企业之间的竞争转变为生产分工协作、生产体系之间的竞争。

因此，面对国际产业转移新特点，福建产业定位的关键不在于是否选择区域间的“同构产业”，而是如何强化产业分工和专业化，从而实现产业升级。

（1）必须转变“撒胡椒面式”的产业扶持政策。福建省不论在支柱产业、重点产业的确立，还是产业集群的扶植方面，动辄十个几十个行业的做法并不鲜见。由于面面俱到，重点不突出，资金分散，因而不能发挥出产业政策的作用。

（2）加大对跨国公司转移产业的导向力度。把吸引外资着力点放在引进跨国公司及与跨国公司生产相配套的企业群上，特别注重引进与大项目关联度大、面向全球供货的零配件项目。

（3）在企业规模结构方面，要重点培育“专、精、特”的小型巨人企业。福建工业化的进程一直承受着“只长不大”的企业“侏儒症”问题的困扰，产业竞争力因此难以获得有效提高。在很长一段时间里，组建大型企业或企业集团被视为“作大”的重要途径，但政策的实施效果并不十分理想。浙江省“不求其大，只求其优”的产业发展思路值得借鉴。他们以相对市场份额作为衡量企业竞争力的标准，涌现出一批产品市场占有率较高、竞争力较强、在全国同行业中处于领先地位的小型巨人企业。这类企业的共同特点是“小而专、小而精、小而特、小而优”。福建要在现已具备一定产业规模的行业中，加快把成长型企业培植成“小型巨人”企业，大幅度提高产业集中度和专业化水平。此外，要积极支持中小企业与大企业建立分工协作关系，使之成为围绕大企业进行协作配套的专业化企业。

篇10

现实：医院制剂大幅萎缩

我国医院制剂是为临床治疗的需要而发展起来的，它源于我国制药工业的落后，过去，我国药品生产长期处于供不应求状态。为了保证医疗工作的开展，医院药学技术人员在十分艰苦的条件下建立了制剂室，研发了一批疗效好价格低用途广的医院制剂。

在过去的几十年中，医疗机构制剂对保证医疗和科研的需要，研究新剂型、新制剂曾发挥了重要作用。随着我国医药工业和商业的发展，越来越多的药品可以由专业化的企业生产，由发达的医药商业供给。医院制剂室受生产设备和工艺条件的限制，逐步萎缩或改变功能。

积水潭医院的刘礼斌说：“医院制剂这几年明显呈现萎缩的趋势，这是不可否认的，表现其一是品种的减少，比如我们医院原来1990年左右200来种，到2000年时剩下七八十种，现在用的也就四五十种。其二是制剂室的数量也明显减少，全国25个省市，在2000年换证之前是6744个，换证之后就是4020个，减少了1/3多；其三是制剂室的标准太陈旧，北京市的标准1984年的，它收载的中西药制剂是468种，卫生部的标准是1994年的，收载西药制剂是240多种。

从我们医院看，制剂室的规模以前是1200多平方米，到后来萎缩到400平方米左右，到2003年，我们就果断地取消了。取消后，我们主要通过委托加工和调拨，维持着医院制剂的使用。”

据同仁医院赵环宇介绍，同仁医院今年四月份统一装修，医院整体布局要调整，以前制剂室在旧楼，旧楼要装修，所以就把制剂室取消了。原来的一些制剂主要通过委托加工和调拨维持医院制剂的使用。

据广东省的统计，经过《换发医疗机构制剂许可证验收标准》（以下简称《验收标准》）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称《质量规范》）的几年实施，广东省新建投资超过1000万元的大型制剂室6个，改造资金超过100万元的19个，截止到2003年底为止全省取得制剂许可证的制剂室近400个，比换证之前减少了122家；取得大容量注射剂生产范围的制剂室由原来的321家减少到近80家。

政府：法规陆续出台规范制剂

近年来，国家对医疗机构制剂法规建设的力度加强，一是国家药品监督管理局于2000年8月的《验收标准》，对《医疗机构制剂许可证》的验收提出了明确的要求，这一标准无论在硬件建设还是在软件管理上都较以前的验收标准有很大的提高。

在新修订的药品管理法颁布的同时，2000年12月，SFDA又颁布了《质量规范》（GPP），这是我国第一部针对医院制剂制定的质量管理法规，同时也为规范医院制剂的管理和保证制剂质量提供了更高的标准和要求。

此外，今年6月实施了《医疗机构制剂配制监督管理办法》（以下简称《监督办法》），据SFDA药品安全监管司相关负责人介绍，各级药品监督管理部门在医疗机构制剂室的换证验收和对医疗机构制剂室的监督检查中，发现有些问题需要尽快制定统一的规范。如医疗机构新建制剂室如何申报，医疗机构制剂许可证如何管理，中医医疗机构制剂委托配制如何管理等等，都需要通过制定《监督办法》来解决。

该《监督办法》主要规定医疗机构制剂委托配制仅限于具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂。并且委托配制的条件是受托方必须是本辖区内取得相应剂型的《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

8月1日，SFDA颁布的《注册办法》正式实施，针对该办法出台背景，药品注册司负责人介绍说，长期以来，医疗机构制剂实行的是备案管理，没有实行严格的注册审批制度。这制度过于宽松，使得各医疗就够竞相配制一些水平低、短平快的品种，造成制剂品种的泛滥。

上世纪90年代末，虽然不少省、自治区直辖市药品监督管理部门制定了制剂品种的申报和审批办法，但是各省（区市）对制剂品种的管理方式各不相同。一部分省（区市）只对医院制剂规范收载的标准制剂进行审批和备案，而且审批和备案大部分由地、市级药品监督管理部门实施，致使对制剂品种的审批、管理要求宽严不一。主要原因是对医疗机构制剂申请人的主体资格没有严格限制。个体门诊部、诊所都可以申请制剂，由此产生了诸如违法配制制剂、制剂质量低劣、“专科”或“门诊”泛滥，夸大宣传、刊播广告、变相销售、非法盈利、欺骗群众等问题，给广大人民群众用药带来很多不安全因素。

另外，医疗机构制剂还存在在申报资料的技术要求偏低，质量标准要求偏低，质量难以有效控制，对制剂室的环境、设备、人员、配制过程、检验设备等要求不明确，管理制度不严格等问题。

注册管理办法主要规定医疗机构制剂一般不得调剂，医疗机构制剂，应当是市场上没有供应的品种，并且在7种情形下不得申报。对医疗机构申请人资格及委托配制问题做出了严格规定。

专家：法规不符合实际

作为《注册办法》起草人之一，北医三院张小乐介绍：“注册管理办法大概在三四年前就开始起草，现在这个文本和之前起草的已经大相径庭，也可以说面目全非，当时召集几位医院制剂负责人和地方药监局注册处的负责人，大家拟定注册管理办法草稿。当时我们想要尽量符合医院工作的实际，另外也要有前瞻性和国家药品监督管理局对制剂严格管理的精神相吻合。

现在看到这个注册管理办法，感到问题挺多，说到底是有些措施条文不符合我们工作的实际，如制剂的委托加工、制剂的调拨等问题，这跟我们的实际情况严重相脱离。尤其在北京，在很长时间内，北京市药品监督管理局还是支持医院制剂的工作的，包括委托加工和配制是支持的，如果按照SFDA的《监督办法》和《注册办法》，医院制剂将要受到很大限制。

有些措施规定的没有道理，如《注册办法》第三十八条规定，医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应的制剂批准文号自行废止……但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。为什么只允许中药制剂委托加工，为什么其他化学药品不行呢？从各种角度来说，化学制剂更好控制。我认为原因之一可能是今年两会期间，中医药界的政协委员保护中医药呼吁祖国中医药遗产的挖掘，他们的意见反映到提案有反映到医药管理局，他们有了话语权。但是作为法规，不能谁的呼声高就偏向谁，中药遗产应该保护，但中西药制剂的配制和委托加工应该一视同仁。

法规出台后，首先要考虑到执行层有没有可操作性。在2001年换证时，如北大医院等一些校级医院的制剂室都下马了，实际上他们很需要一些制剂，如滴眼液等，因为学生经费少，制剂便宜。现在他们向我们北三院调拨，注册管理办法出台后，他们就不能调拨或者说每次调拨手续繁琐，那这些需要医院制剂的医院怎么办，就等于逼着这些医院根据更高的要求重新建立制剂室。”

积水潭医院刘礼斌介绍，关于制剂调拨，在办法中规定三种情况：自然灾害、疫情、突发事件或者临床急需而市场上没有的，但关于急需没有具体定义，是临时急需还是长期急需？

此外，调拨和委托加工还有自身的一个区别，调拨用的对方医院的制剂配方，这就可能受到医保的限制，而委托加工使用的自己的，这医保可以报销。根据《注册办法》规定，你没有医院制剂室就不具备注册医院制剂的条件，那我们就丧失全部的医院制剂。

中日友好医院陆进提出，注册管理办法好是好，但有几个地方存在疑义，在注册管理办法说明的第五点说，根据中医药理论组方，利用传统工艺配制，且该处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂，可免报资料13～17项。怎么来判断中医药临床5年等。

另外，中医药制剂可以委托加工规定太严了，你要办理委托加工必须到药监局办理手续根据药品的有效期，有的药品有效期，可操作性难。

北医三院张主任也指出，制剂《注册办法》第三十六条规定，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。我认为这是医院制剂的歧视，你把医院制剂看做是药品，那就应该按照药品管理办法管理，监管办法里都有了，在注册管理办法里又出规定。反过来说，不合格的你怎么能批呢？

有的专家认为，对于调剂与制剂的界定科学性不足、可操作性不强。《质量规范》对医院制剂的定义为：“医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。”

75%的乙醇，是医院(含卫生院、站)均需常规配制、并且是固定处方的消毒剂，按照现行的规定，你要配制，不管用量多少，就算是1～2个人的卫生站，也要按照规范建立合符要求的制剂室和药检室。这显然是不可行的。按照该定义，目前如口服补液的分装、外购的液体制剂的分装这些原于属于调剂范畴的品种已列为制剂管理，造成了普通制剂的范围越来越大，品种越来越多。因而，科学界定调剂与制剂的界限，对于保证临床用药的需要、保障患者用药安全有效尤为重要。

法规：重点打击门诊制剂

《注册办法》中明确规定了医疗机构申请制剂的资格：未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构制剂，但必须同时提出委托配制制剂的申请。该规定中明确只有“医院”类别的医疗机构才可以申请。

一位在门诊工作的负责人提出：“我们现在把医疗机构分为医院类和门诊类的区分欠妥当，原则上讲医院90%的是公立医院，门诊中40%也是公立门诊，在这40%公立门诊中有些时很有规模的，很有实力的，比某些私营医院还要大。但是这些规定出台后，门诊就没有医院制剂了。

我觉得，区分一个医疗机构不应该用门诊和医院区分，我们1997年以后医疗机构没有评定级别，医疗机构是否具备制剂？应该考虑这个医疗机构医生的数量，学科带头人，科研队伍，实验室健全否，具备不具备观察制剂的能力等，而不应该根据你是不是医院级别来一刀切。

中国特色的社会保障是由门诊部分散而建立的和谐社会，现在国家倡导建立和谐社区，鼓励中西医药门诊进社区，这些门诊正好弥补了国家资源的不足。门诊没有特色制剂，那这种作用自然会减小。”

业内：法规成难以逾越的龙门

在换证工作时，一位南方医院制剂科负责人就抱怨说：“规范医院制剂生产是好事，真正做到人民群众安全用药。但是国家对医院制剂的生产要求越来越高，一些制剂由于医院的生产车间不能达标就不能生产，而且国家规定，医院生产的制剂必须疗效确切、稳定，且市场上没有销售的。另外，医院制剂的利润率很低，只能是按照国家统一规定的批零差价销售。”

因此，一些药学专家认为，这些政策实际上这是给医院制剂设置了一道难以逾越的龙门。医院制剂室要生产药剂，首要的条件是各种相关生产和配套的设备必须通过国家相关部门的验收，而一个三甲医院要完全通过验收，大致要投入近千万元的资金；而按照该院药剂科每月90万元左右的产值来算，将一年的产值乘以5％，那么，一年只能赚到几十万元左右，而一时的投入这么大，此外还将有各种间断的投入，也都是难计其数的。

但是相关的物价部门的政策滞后，使制剂形成了投入大，成本大，价格低，甚至无法收回成本的局面。在这种情况下，医院制剂不可能有经济效益。

即使有的医院跳过了龙门同样面临着困境，医院投入大量资金建制剂室，但是现在的规定又让委托加工和调拨操作变得困难，那么一个三甲医院投入几千万的资金建立制剂室却只能供应本医院的使用，那么必然造成资源的闲置浪费。

医院：制剂赔本

据大河报报道，2004年，河南省中医药制剂年销售额在10万以上的有11个品种，凋瘤丸年销售额更是达到了76万元，但赔本还是常有的事。2002年，河南省中医药制剂利润尚能保持在3%左右的；在2003年，不仅没有盈利，还倒赔了18万；而到了2004年，制剂室亏损将近40万元。

河南中医院制剂科科长李中心对媒体说：“以后，制剂生产的要求标准越来越高，医院制剂科室的投入也越来越大，制剂科的利润将越来越大。”他们还将投入500万～600万元建设制剂楼，而用于制剂楼净化环境的费用都将达到100多万元，否则将无法达到对制剂生产条件的标准。另外医院还要进行GMP认证等，而制剂生产环境却是一个硬件标准，这都是不小的负担。

现在医院制剂的价格实行的是“坚持保本生产的原则”，由各省统一规定定额生产费用标准，并规定医院制剂的零售价格，由制剂成本加不超过5％的利润率制定。

如的卡因注射液(1%100毫升)、普鲁卡因注射液(2%100毫升)、眼用平衡盐(250毫升)医院制剂的零售价分别为6.04元，3.2元，2.78元；而药厂生产的零售价则分别为29元(1%5毫升)、16元和37元。两者相差几倍到十几倍之遥。因此，很多医院都是赔本经营。

《质量规范》对医院制剂软件和硬件提出了更高的要求，硬件设施、人力的成本提高了。同时随着物价的上调，药材成本提高了。但是医院制剂执行的价格标准仍是1997年北京市医院制剂利润5%的价格标准。专家认为，医院制剂产品年销量在500万元以上时会有盈利，但有几家医院的制剂能达到或超过这一销售额呢？

专家们指出，医院制剂规定出台了，相关法规如物价部门关于医院制剂价格的规定却落后了。如果仍然按照过去的物价规定，医院花巨资建立的高标准现代化医院制剂室将无法维持运转。

医院制剂室：

是建还是取消，进退两难

SFDA关于征求《质量规范》意见的通知附件二起草说明中给出医院制剂一个明确定位，指出“随着我国医药工业的日益发展，医疗机构的制剂规模和品种总的来说，是趋向于萎缩。但它又是不可取消，不可能完全为药厂所取代的，并将长期存在下去。医疗机构制剂能密切配合临床和科研的需要，制备药厂没有生产或供应不足，或由于质量不稳定不宜生产的品种，是药厂生产药品的有益补充”。

而事实上医院制剂室处于尴尬境地，既不像企业，可以通过各种生产要素的优化组合，追求利润的最大化；也不像事业单位(医院里的其他业务科室)，可以享受各级财政的定项(定额)补贴。

《验收标准》和《质量规范》对制剂室均有严格的要求，而这些要求只是制剂配制的“基本要求、基本准则，是准入台阶”，而还“不是最高标准”。因而，要建设一间符合规范的制剂室，其投入少则几十万，多则一两千万元人民币，但由于没有品种优势以及扭曲了的价格体系，其投入与产出却是不成比例的。

医院制剂尴尬的盈利现状让医院不得不考虑：是不是可以用其他药品来代替医院制剂。但实际上证明，同时官方也认可医院制剂不可能完全被取代，特别是在一些具有中医特色的专科。《监督办法》中规定，医院制剂可委托取得GMP认证的药品生产企业配制。药检部门对医院制剂室的面积、设施、环境等都作了严格的要求。这些硬件设施动辄就要花费几百万元。但是委托药品生产企业生产制剂，按照有关规定，办理委托生产的相关手续也是十分麻烦的。

注册管理办法出台后，使得医院制剂委托加工配制和调剂变得困难甚至不可能。

据中日友好医院陆进透露，中日医院正考虑把制剂室取消，政策出台了，原本打算把西药制剂逐步取消，能调拨就调拨，能从药厂买就从药厂买，因为中日医院是中西医结合的医院，必须保证中医药制剂的临床特色，据统计1999年医院制剂占药品销售的0.9%，2004年0.55%。政策出台后，就促使想下马的就不能下马，像积水潭医院想恢复制剂室，就考虑到费用问题。

据统计，中日医院制剂是赔钱的，物价局1999年的批的定价低，如某制剂，他们的原料是进口的，但物价局给我们批的价格是0.5元/支，成本核算价格是15元/支，只能赔钱卖。从医院经营者角度来讲，就认为制剂室是赔钱的，单是为了维持医院临床用药，有的品种在市场上买不到，必须维持，《监督办法》调拨又成为难题，医院的意见就挺大。

同仁医院也是进退两难的，据同仁医院制剂室负责人介绍，同仁医院今年四月份统一要装修，医院整体布局要调整，以前制剂室在旧楼，旧楼要装修，所以就把制剂室取消了。制剂就由世纪坛医院来做了。他们医院就出现了这个问题，如果可以委托加工的话，就一直加工，但是现在规定如果没有制剂室的话，不能调拨，有的眼液需求量很大，现在的情况就是逼着医院重新建制剂室，但是如果按照药监局的标准投入至少上千万元，投入是很大的，如果价格跟不上，就是很大的矛盾，而且标准都是要提高。建还是不建，他们也正在犹豫。

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