医疗质量监管体系范文

导语：如何才能写好一篇医疗质量监管体系，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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关键词：医学装备；质量控制；管理体系

中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2012）06-0276-02

0 引言

随着科学技术的快速发展，医疗设备成为疾病诊疗的重要手段之一，广泛地用于临床。目前，我国医疗设备总值已超过5000亿，并以逐年5%~10%的速度增长[1]，为了保障医疗设备质量安全，消除因设备失准造成的医疗事故隐患，2006年，总后卫生部在部分医院组织了质量控制管理试点工作，并逐步向全国军队医院推广。目前，质量控制工作己成为当前医疗管理中倍受关注的领域之一[2]。按照总后卫生部门的要求，我院计量站于2008年起全面开展质量控制管理工作，每年为全院检测5000余台医疗仪器、设备，经过多年的工作实践，发现建立一个良好的管理机制，才能保障医疗设备的安全使用[3]。以下是我站在工作中遇到的实际问题及解决的方案，供大家参考。

1 计量站推行质控管理工作遇到的问题

1.1 质控管理意识不强 在医院推行医疗设备质控管理工作仅仅依靠计量站是远远不够的，需要各方面的密切配合。由于机关不了解质控管理工作的内容及意义，没有引起重视，无法直接参与，使质控管理工作局限于技术检测层面，没有上升到医疗质量安全的高度，因为计量站缺乏机关的支持和帮助，所以在科室推行质量管理工作时遇到了许多困难。

1.2 人员培训机会较少 计量站每年要检测5000多台计量、质控仪器、设备，工作量大，人员少，仅有四名计量员，每人需承担三项检测工作，而被检设备的种类多，操作复杂，如麻醉机、电刀、X线机等，由于检测人员每年仅有一次短期培训机会，实践经验少，加上对被检设备缺乏深入的了解，遇到具体问题，往往难以准确判断合格与否，影响了检测的质量。

1.3 科室配合不利 科室以医疗工作为主，医务人员缺乏对质控管理工作的认识，没有意识到医疗设备的质量合格与否直接关系到医疗质量的安全。所以有些科室以设备正在使用为由拒绝检测，有些科室新购设备不经检测就给病人使用，有些科室设备出现故障维修后，不经检测就再次使用。这些现象都导致了医疗设备质量无法保障，而计量站也无法控制，为医疗质量的安全埋下了隐患[4]。

2 建立质量控制管理体系

2.1 管理模式 由于医院计量站承担着全院医疗设备的质量管理和检测任务，其管理模式会直接影响到医疗设备的质量安全。针对质控管理工作中出现的问题，我院经过多次考察和认真研究，制定了质量控制管理体系，即将质量控制管理纳入医院的医护质量考核中，计量站有权对不按时参加检测的科室扣分，直接影响到了科室的经济收入。经过两年的实施，质控管理工作取得了满意的效果。管理流程如图1所示。

2.2 模式的特点 该模式具有权威性、整体性，将质控管理纳入医护质量考核，使质控管理工作具有权威性，促使科室主动配合计量站做好本科的质控管理工作，也便于机关在听取计量站汇报时，掌握全院的质控管理工作，从而更快地提高医疗质量管理水平。这一管理模式的目标是：保证医疗设备的量值准确和质控管理措施的有效性，保障临床工作人员使用合格的医疗设备为患者服务[5]。

3 管理模式取得的效果

3.1 下科扣分从多到少。09年6月，我院开始实施质控管理模式，在第一次下科检查中，扣除9个科室370分，从扣分情况可以看出这些科室对质控工作的重要性认识不够。通过扣分，科室开始重视质控管理工作，并积极配合计量站做好各项检测和管理工作。经过半年下科检查，质控考核的扣分越来越少， 09年10月，出现了零扣分的可喜现象，说明质控工作已经深入人心，成为科室管理的重要组成部分。

3.2 科室管理从松到严 质控管理的范围涉及53个科室，14种、5000多台件仪器、设备，而且由原来的单一年检，发展到新购、维修后、年检为一体的质量控制工作。目前，计量站有5名工作人员，面对巨大的工作量，必须依靠各科室的严格管理和积极配合，按时送检、报检，计量站才能及时检测，保障仪器设备的安全使用。自从将质控工作纳入千分制考核后，各科室的质控管理工作，从松散到严格，从被动接受检查到主动自查，发生了质的变化，为我院的质控工作顺利开展打下了坚实的基础。

3.3 人员责任心增强 质控检测和管理的工作量大，人员少，被检设备的种类多，操作复杂，对技术人员的要求很高。通过医护质量考核，检测人员意识到要想做好质控工作，必需不断加强自身素质，提高检测和管理水平，这样才能适应医院的快速发展，为医疗设备的安全使用把好质量关。目前，检测人员已经形成不断学习，不断实践，勤学好问的好风气，为计量站的进一步发展打下了坚实的基础。

4 总结

质量控制工作正处在快速发展的阶段，将质控工作纳入医护质量考核这一管理模式经过实践，证明适合医院质量安全管理，不但提升了计量站地位，也确保了医疗设备安全使用。当然一个好的管理机制还需不断地完善，才能有效地控制医疗设备使用风险，提高工作效率，最大程度的地规避医疗风险[6]。

参考文献：

[1]马巧云. ISO9000 质量管理体系在医疗设备管理中的应用[J]. 中国医疗器械杂志，2008，30（3）：211-213.

[2]黄勇.医疗服务中的全面质量控制[J].西部医学,2007,19（3）：488-489.

[3]郭赤,米永巍,李怡勇. 军队医院医疗设备质量控制现状、原因与对策[J].医疗卫生装备,2008,29(11):114-115.

[4]田林怀,陈爱华,高磊.医疗设备质量控制刍议[J].中国医学装备,2011,7(5):27-30.

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【关键词】 构建 持续 改进 医疗 管理 体系

目前我国的医院，伴随着改革的深入和医疗体制的逐步健全，如何构建持续改进的医疗质量管理体系，已成为医院管理者普遍关注的问题。医疗质量管理体系建立的是否完善、是否有效，对医院工作能否快速健康发展起到关键作用。本院在多年的工作中，逐步总结，尝试建立了持续改进的医疗质量管理体系

1 医疗质量管理体系的整体基础是全程病例管理

全程病例管理是“以病人为中心”，建立在医疗服务与医疗质量基础上，通过明确医疗工作中的服务流程，对患者自入院到出院的全过程，实施动态、有责任人、有沟通、有反馈、有评价、高质量、全过程的服务［1］。全程病例管理涵盖门诊的各个流程，以及住院护士及医生的服务流程，重点有查房流程、会诊流程、手术流程、抢救流程、检查检验流程、信息沟通流程、出入院流程等，它是整个医疗质量管理体系构建的基础，所有的工作将以此为平台，逐步开展并深入。

2 基本医疗质量管理是关键的技术保证

基本医疗质量管理涵盖医疗质量建设的制度保证和技术保证，包括对医生的基础质量培训与考核，各种操作常规的熟练程度、疾病诊治的理论基础、病历书写质量等。通过基础质量把关，对医疗质量的风险做到技术保证，确保医疗工作的正常进行。

3 病例分型

通过运用病例分型管理，可有效的加强环节质量管理。病例分型是建立在质量基础上的数字化考核，它根据疾病的特点及治疗过程的变化，将疾病分为A（单纯普通型）、B（单纯急症型）、C（复杂疑难型）、D（复杂危重型）四型，通过对病种治疗效果的评价，确定科室、管床医生在治疗过程中的质量效果。主要评价指标有：危重率、P值、优良率、综合值、平均住院日、诊断符合率、三日确诊率、药品比例、人均医疗费、日均医疗费、人均药费、日均药费等。病例分型改进了管理方法，对于医疗质量管理体系起到了有力的支撑作用。

4 临床路径

临床路径是针对特定的一组患者使用标准化的、综合多学科的过程来调整医疗行为，对病人的治疗要依据事先制定的基于时间或治疗结果的流程表顺序进行，在规定的时间内达到预定的治疗结果［2］。本院在临床路径的实施过程中，不是单纯机械的执行，而是与病例分型结合进行。针对病例分型的A、B、C、D四型分别制定了相应的临床路径诊治方案，实现了对同种疾病诊治过程的分层管理，满足了更多患者的医疗服务需求。

转贴于 5 病种质量费用管理

对住院病种进行分类统计，明确了各科收治病种范围。在结合诊疗常规及医疗市场的需求下，确定了259种疾病，进行单病种质量费用控制。在执行过程中，以临床路径作为单病种的质量保证，对259种单病种逐一进行了临床路径的设定，明确了单病种的准入范围、治愈标准、每日治疗内容、每日费用、住院天数、总费用等［3］。让广大患者用较低的费用，使常见病、多发病得到高效、优质的治疗。单病种并不会给医院带来巨大的经济利益，但是，由于覆盖范围广、费用低，实现了巨大的社会效益，让群众对医院快捷、高质量的服务有了更深层次的认识，也加强了医务人员对于基础疾病的诊断治疗能力，强化了基础质量建设。通过单病种质量费用控制，增强了医院的市场竞争能力，扩大了医院的社会影响力［1］。

6 临床审计

临床审计由医疗、护理、经管专业组承担，以临床工作为主导，按照预定计划，对所有指标体系依据时间、医院工作重点，有计划、有组织的全方位审计，涉及医疗、护理、行风、经济运营等多方面，突出对医疗质量、工作流程、治疗效果、经济运营的检查，评价与持续改进医疗工作，实现对临床工作的动态监控，从而改善医疗服务质量，降低医疗成本。临床审计将医疗、经济监管的触角直接延伸到临床科室，引起管理者和医院员工对科室运营的高度关注，形成全院上下对医疗运营齐抓共管的局面，为医院进一步提高医疗质量奠定了坚实的基础。

7 患者满意度提高与医院文化管理

医疗质量管理体系建设的最终目标是要达到患者满意，患者满意度提高才是评判管理体系有效与否的关键指标。从医院文化来讲，只有把医院文化作为最终的核心竞争力，医院才能在今后的工作中将各项工作融入到医务人员的日常行动与思想中，才会在工作中形成合力，使医院得到持续有效的发展。

【参考文献】

1 孙奉刚，张卫富.医学模式与临床医学实践.中国现代医学杂志，2002，12（22）：103～106.

2 朱士俊.临床路径在医疗质量实时控制中的应用研究.中华医院管理杂志，2003，19：594～596.

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时至今日，我国实施药品电子监管进展如何？今年全国“两会”期间，记者就此话题采访了全国政协委员、中国食品药品检定研究院菌苗室研究员王国治。

药品电子监管带来多方便利

王国治委员介绍说，中国药品电子监管码具有对每件最小包装药品进行识别、全程跟踪，物流应用、商家结算、消费者查询的功能，可满足对药品生产、流通、消费过程监管的需求。目前我国已经完成的对品、、血液制品、疫苗、中药注射剂等高风险品种的电子监管，预期到2015年，对所有上市药品实施电子监管。对监管部门而言，我国药品电子监管手段的实施，可以有效打击生产、销售假劣药行为，对保证我国药品生产流通全程质量的可控性和可追溯性提供了有效的技术手段，对消费者用药安全和提升监管水平等具有重大意义，也可以帮助生产企业有效杜绝串货，便于企业的管理。

但同时王国治委员也指出，该电子监管体系在实际使用过程中尚未发挥其应有的作用，如何挖掘其使用潜力，将其作为我国药品监督各职能部门与政府各部门的有效工具，值得认真考虑。

发挥质量监管功能尚需统一规划

王国治委员表示，在我国药品监督体系中，药品评价中心（不良反应监督中心）在数据分析中需要药品生产的产量与使用的分布；药品质量保证部门（中检院）在药品质量控制、尤其是疫苗质量控制中，如果能掌握药品发放流向，将有助于药品使用现场抽检以及对疫苗使用过程中的安全性与有效性进行评估；药品生产认证部门了解药品生产的产量与流向，同样可以在对企业GMP核查中有的放矢地进行检查。

令王国治委员深感遗憾的是，目前该体系并未应用在以上药监系统各部门，对于让电子监管系统在药品临床评价，药品质量监督以及对药品生产企业管理监督发挥作用，《2011-2015年药品电子监管工作规划》中未作出明确的规划。同样，对药品全过程电子监管，能最快捷地实现问题药品的追溯和召回，确保人民群众用药安全，是本系统的最有用的功能之一；而该功能的实现同样需要药品监督中临床质检以及稽查等部门的通力配合，药监局系统内各部门如何利用好电子监督系统这一新工具，协调各部门充分发挥其功能，通过演练与验证后出台真正在发生突发事件时能用得上的应急预案是用好这一系统的关键，但是，《2011-2015年药品电子监管工作规划》中也同样未作出明确的规划。

价格监管平台未得到利用

我国医药体制改革中取消“以药补医”是其重要内容。要解决“以药补医”，首先就要解决药品流通领域中的过高的利润和折扣回扣问题，但到目前为止，除新闻媒体外，我国缺少药品流通领域利润走向与分布的数据。“目前我国已经建立的药品电子监管体系为国家对药品流通领域利润进行调查提供了技术手段，如果能充分利用这一平台，可为医改提供必要的数据，为我国医改政策的调整与实施提供帮助。”王国治委员说。

我国即将实施的《药品流通环节价格管理暂行办法》将对我国药品流通环节进行价格管理，由价格主管部门对药品批发环节和医疗机构销售环节差价率（额）的实行上限控制的价格管理。王国治委员认为，如果价格管理部门与药监系统电子监管部门合作，将有利于药品流通环节价格管理过程的实施。但目前在《药品流通环节价格管理暂行办法》中尚未见到利用该系统的迹象。

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国家对中药材、中药饮片有不同的监管要求。所有经营和销售此物品的单位都应先取得《药品经营许可证》，取得此许可证后才可进行此业务的经营。中药饮片的生产销售都应注意很多问题，各个环节上都应注意质量安全。在其上面还应标明药物的生产日期、批号、生产企业、产地、规格、品名等各项标识。这其中批号为重要的标识，现今对中药饮片的定义还没有完善，对其的监管也缺乏统一的标准，这导致其在生产销售等情况上易于发生一定问题。现今对于中药的定义可表述为进行加工生产之后的生药。中药中一些特定的药材是需要各种加工方法来进行处理的。例如，中药山楂需要对其进行切片之后才可让其快速干燥，但是如是葛根在其干燥之后就会很硬，很难对其进行切割处理，而佛手则需要马上进行切片，不然起很易于发生变质。为明确定义，应先对饮片进行定义。中药饮片可定义为符合中医理论的可直接进行配置或需要进行加工之后再进行配置的药品。上述定义表明饮片和中药材在某种意义上没有一定的区别，饮片可包括加工过中药。给予定义之后就应重点放在此的加工和处理上，这是保证质量的最主要环节，在其的监管方面应给予重视。对于监管笔者认为如下几项非常重要，应予以解决。

1药品不合格情况比较严重

有研究显示，对我国17家药材市场进行质量调查显示，有超过30%的药材为不合格药材，不合格的药物占比例很高，情况比较严重。其不合格的因素和如下几点有一定关系。①进行加工处理的从事人员中缺乏中药专业人才。②进行监管的力度、制度等不足，管理比较混乱。③进行监管的体系不健全，且各地方的监管体系都不统一，缺乏调节。④进行加工处理的技术仍采用传统的方式，比较落后，且缺乏规范。

2缺乏有力的监管体系

现今实施的监管体系是采用“一刀切”的制度，重点检查的位中药饮片，而对药材的检查监管则不重视。现今需要《药品生产许可证》才可从事此项业务的经营，但是从事中药材的业务则还没有相应的统一制度。而中药材的生产非常重要，其可决定饮片的质量。如在中药材的生产方面缺乏有效的质量控制，会致使饮片出现异常。笔者曾对多地的豆豉中药材进行调查研究，以了解此药材的标准符合情况，但调查结果显示，三十多批药材中没有一批符合相关的质量指标，这和此药物的加工处理非常繁琐有一定关系，此药材加工处理的时间比较长，程序比较多，进行种植的人员对其也不够了解，这些因素都导致此药物在处理中出现差异。而缺乏有效地质量控制，则很难对其进行处理。

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近年来，医疗器械行业发展迅猛，医疗器械的有效监管开始受到广泛关注。美国和欧洲一些发达国家在医疗器械监管上起步较早，逐渐形成了各自的模式。在美国，食品和药品监督管理局（FDA）要求类似心脏瓣膜、人工晶体等高风险器械的生产厂家在器械获准上市之前，必须提供器械的安全性和有效性证明。然而，一些政策制定者和器械制造商认为美国的医疗器械监管流程过于缓慢、偏于保守并且费用高昂。而另一些专家则认为现行的上市销售前程序还不够全面，尤其是那些被FDA认定与已有上市产品实质性等同的器械更为危险。

专业人士常常会将美国的医疗器械监管体系与欧盟国家的监管体系进行比较。报告显示，欧盟国家的患者往往比美国患者能更早地使用到类似冠状动脉支架或替代关节等之类高风险医疗器械。欧盟体系因有利于患者治疗，同时可以支持高薪酬的工作以及积极的贸易平衡而倍受追捧。然而，欧盟的医疗器械监管体系也因其评估过程中牵涉到利益冲突而遭受质疑，尤其是近期发生的劣质隆胸硅胶召回事件更是引发了一系列批评，据悉，这种填充硅胶仅在欧盟国家获准使用。这些批评将促使欧洲人更加关注高风险器械的临床评估。

美国的医疗器械准入体系

1976年，美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，FD&C Act）修正案，加大对医疗器械进行监督和管理的力度，并确立了对医疗器械实行分类管理的办法。这是国际上第一个有关医疗器械监管的国家立法，该法案规定由政府行政部门FDA对医疗器械进行监督管理，要求FDA在医疗器械进入市场前获得有关器械安全性和有效性的合理保证。这一法案历经几次更新，2002年的医疗器械申报费用和现代化法案(MDUFMA)重点规定了上市前审查项目的用户收费，建立机制授权第三方认可法人机构实施工厂检查，以及一次性使用器械再加工的新规范等内容。

根据风险等级、上市前安全性和有效性的评估需求，以及管理程度，FDA将医疗器械分成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类以进行上市前管理。目前FDA医疗器械产品目录每一种产品都明确规定了分类和管理要求。

大多数Ⅰ类产品为低风险或无风险的产品，仅需要进行“普通管理（General Controls）”，如听诊器、压舌板等等。这类产品约占全部医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交材料证明产品符合“优良制造标准（Good Manufacturing Practice，GMP）”并进行登记后即可上市销售。

Ⅱ类产品，如计算机断层（CT）扫描器等，在实行“普通管理”基础上还要进行诸如附加标签要求等“特殊管理（Special Controls）”，这类产品约占全部医疗器械的62%。一般来说，这类中等风险的器械通常需要进行上市前通告[510(k)]。510(k)的含义是市场预投放登记，对应食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会和21 CFR 807的510(k)章节，故称510(k)文件，它所覆盖的范围包括食品、药品、化妆品和医疗器械。

Ⅲ类产品一般具有较高风险或危害性，或者属于维持生命的产品，如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体等，这类产品约占全部医疗器械的8%。此类产品申请上市时需要进行临床研究来评估器械的安全性和有效性，即“上市前批准管理（Premarket Approval，PMA）”申请。不过，那些由此前通过PMA审核的器械进行改进而出现的Ⅲ类器械有可能不需要额外的临床研究。此外，一些没有被FDA要求进行上市前批准管理的老的Ⅲ类器械也可通过510(k)途径获得上市许可。用于诊断或治疗罕见疾病（在美国每年影响或出现症状少于4000人的疾病被认为是罕见疾病）的器械则可能会享受人道主义器械豁免（Humanitarian Device Exemption，HDE），在“可能”获益的基础上获准上市。

欧盟的医疗器械准入体系

欧洲联盟（European Union），简称欧盟（EU），是一个集政治实体和经济实体于一身的区域一体化组织，于1993年正式诞生。此前，欧盟各成员国分别有自己的医疗器械评估手段。为了对复杂且发展不均衡医疗器械市场进行调控，欧盟颁布指令要求医疗器械（也适用于其他商业产品）在所有欧盟成员国间进行市场推广之前必须获得“欧洲一致”（Conformité Européenne，CE）标识。根据器械预期用途相关风险的递增，将医疗器械分为I、IIa、IIb和III四类。

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一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，全面贯彻党的十七大和十七届三中全会精神，以社会主义新农村建设和脱贫奔小康为契机，以促进新型农村合作医疗制度健康发展为重点，以切实解决人民群众最关心、最直接、最现实的药品安全问题为目标，紧紧围绕“建得起、立得住、运行好”的工作方针，树立科学监管理念，深化农村药品流通体制改革，建立体系完备、反应快捷的药品监督网络和诚实守信、保障有力的药品供应网络。规范市场秩序，强化日常监管，保证药品质量，降低药品价格，为全镇人民营造一个良好的用药环境。

二、工作思路

按照“巩固、深化、拓展、提高”的工作思路，重点突出延伸监管体系、规范供应渠道、完善保障措施、服务“新农合”四个方面工作，健全镇、村、组三级监督网络，完善网络运行机制，提高网络运行实效；全面规范农村药品供应渠道，继续深化药品流通体制改革，鼓励支持药品批发企业直接向农村配送药品，确保农民用药安全、有效、方便、价廉。

三、工作目标

㈠农村药品监督网络建设目标：建立机制灵活、运转高效的镇、村、组三级药品监督网络，积极配合监管部门，完善农村药品监管体系，实现监督网络覆盖到100%的行政村，确保农民群众用上安全有效的放心药品。

㈡农村药品供应网络建设目标：建立诚信规范、主体清晰、效用稳定、满足需求的农村药品供应体系，农村药品供应渠道合法规范、质量可靠、方便及时、价格低廉，实现100%的镇卫生院和村卫生室（医务室）药品直配，满足全县广大农民群众的用药需求。

四、主要措施

㈠加强领导，进一步增强“两网”建设责任感和紧迫感。农村药品“两网”建设是一项民心工程，是切实解决农民“看病难、看病贵”的一项重要举措，是促进新型农村合作医疗健康发展的重要组成部分，是事关和谐社会建设的全局性工作。各村居委会、各单位一定要紧扣新农村建设大局，紧贴农民用药安全需要，切实加强对工作的领导，各村居委会书记为第一责任人。各村居委会、各单位要把“两网”建设工作纳入重要议事日程，切实增强工作的责任感和紧迫感，完善组织机构，成立工作专班，明确专人，定期召开会议，健全工作档案，确保农村药品“两网”建设工作扎实开展。要按照镇政府的统一要求，认真履行职责，密切配合，加强协作，全面完成各项工作任务。

㈡强化措施，进一步加快“两网”建设步伐。一是加强农村药品监督网络建设，明确监管人员，落实监管责任，严厉打击无证经营、制假售假等违法犯罪行为，实现农村药品监管无“盲点”，无“死角”；二是大力促进药品供应网络建设，遵循“政府引导、市场运作、多方参与、依法规范”的原则，进一步优化农村药品供应网络，鼓励药品批发企业面向农村直接配送药品，正确引导药品经营企业在农村合理设置药品供应网点，结合实施“万村千乡市场工程”，在没有药品供应的农村设立“便民药柜”，积极推进零售连锁、单体药店及药品专柜等多种形式的协调发展。依靠市场运作，利用现有医药资源，把农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗和社会主义新农村建设有机结合，积极推进“规范药房”建设，促进镇卫生院、村卫生室（医务室）药房达标上等，积极探索把管理规范、依法经营、信誉良好的零售药店纳入“新农合”报销范围，让农民得到更大实惠。

㈢加强管理，进一步提升“两网”建设质量。加强对信息员政策法规和业务知识培训，充分发挥信息员的纽带作用，提高监管能力。加大农村药品市场日常监管力度，坚持做到“五个结合”，即：打假治劣与正面引导相结合、整顿秩序与规范管理相结合、集中整治与日常监管相结合、整顿市场与培育扶持相结合、打击违法与促进整改相结合。认真贯彻落实《省基层医疗机构药品管理暂行办法》，加大农村基层医疗机构药品储藏设施改造力度，建立健全各项管理制度，严格药品购销记录，规范药品配备行为。

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【关键词】医疗器械；特殊药品；监管

【中图分类号】R197.39 【文献标识码】B 文章编号：1004-7484（2012）-04-0687-02

社区卫生服务中心、医院、疾病控制中心等医疗机构是药械最主要的使用单位，是药械消费的最终环节，有其特殊性，广泛性、复杂性和安全性，关系着广大人民群众的生命健康。加强对医疗机构药械的监管不但关乎国计民生而且是我国药品监管的重要组成部分，2012年全国医疗器械的监管工作任务繁重，任重而道远。我们要以实施“十二五”规划为契机，深入实践科学监管理念，全面提升药械监管力度，促进社会主义小康社会的建设以及和谐社会战略目标的实现。

1.药械监管的现状

近年来，我国的药品和医疗器械行业迅猛发展，其中医疗器械不良事件监测工作开始于2002年，在我国的北京、上海、广东等地的多家医疗机构和医疗生产企业全面展开，品种包括心血管内支架、心脏瓣膜、角膜塑型镜、骨科植入物等。2004年，我国药品不良反应报告和监测管理办法正式实施并取得了长足的发展和进步。目前，我国药品不良反应监测网络已覆盖全国多个省市县，已实现了网络在线实时报告。再者，特殊药品的管理是医疗机构药械管理的重要内容，也是我国药品安全监管的重要工作之一。2007年8月，全国特殊管理药品监控信息网络正式开通，开始对其实行动态监控。

随着国家卫生部门不断重视，药械监管取得了可喜的进步，但各机构各类监管数据信息分散而独立，得不到有效利用。目前各类监管数据分别由不同职能的科室统计和记录，而且数据的结构不一致、关联性差，共享机制不健全信息不流通。另外，有限的监管资源还得不到充分利用，造成资源浪费。管理模式的滞后造成各部门对企业重复监管效率低下，制约我国药械监管模式建立和完善。

2.我国医药体制的不断深化和改革，药品及医疗器械管理逐步完善，但监管部门自身依然存在以下困惑，制约着整个行业监管工作的发展和进步

2.1 监管人员业务素质不高，知识结构层次不一。药械监管部门对医疗器械的监管起步较晚，相对药品而言医疗器械监管的技术含量要高得多且有其自身的特殊性，监管人员又不能很好的掌握各类医疗器械的性能、质量要求和操作规程。再者监管人员大多是中专，大专生为主，在检查中对某些医疗器械不了解知识结构匮乏，自身也缺乏主动性，阻碍着其监管的力度和效度。

2.2 多头监管制约着医疗器械的有效性。药品和医疗器械的技术、行政和卫生监督设在多个部门，药品已建立和实践了逐级抽验、送检、检验等一系列监管制度和程序，在很大程度上保证了药品的有效监管。而医疗器械只有国家评价性抽验，没有综合性检验机构，日常监督抽验自主性受到限制，在很大程度上制约着医疗器械的监管的有效性。而目前，医疗器械大多是由医疗机构的药剂科管理，特别是二级以下的医疗机构，独立设置医疗器械科的医院很少。药师管理医疗器械，没有经过正规的医疗器械相关知识的培训，只按相关的法律法规中的规定进行管理，有其盲目性和局限性。

2.3 药械监管法规存在不可操作性及滞后性。目前对药械的监管仅有2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》和一些部门的相关的规章制度，起步晚同时又存在滞后性和不可操作性，很难适应现时期监管工作的要求。而美国上世纪70年代中期，欧共体和澳大利亚80、90年代就已经建立起比较完善的法律法规监管体制。

3.对策

3.1 强化监管，保障质量安全。各类专项检查相结合，加大对医疗机构药械质量的监管力度，点面结合、明察暗访，严查医疗机构药械重点环节，确保各项制度的严格执行。全面开展调查摸底，掌握各管辖区内医疗机构基本情况，建立使用单位的数据库，总结调研情况，随时评价监管的有效性和可及性并对其再评价。

3.2 加强医疗机构药械管理人员法律法规以及业务知识的培训，并优化人才结构。药监部门应加强对医疗机构药械人员对相关法律法规、专业知识及业务知识的培训，并积极引进医疗器械专业人才，提高管理人员自身素质。首先加大培训力度。针对目前现状，上级监管机关局应以提高基层监管人员运用法规解决实际问题的能力为核心，对其进行法律法规、专业及业务知识进行培训，使全体监管人员在各方面有个全方位的提高。其次做好基层监管人员传帮带工作。上级监管部门在许可事项现场检查或日常监管时应带上基层局的监管人员共同检查，使基层的监管人员能够理论联系实际，不断提高医疗器械监管水平。最后健全继续教育培训机制，优化人才结构。鼓励各级监管人员提高学历层次和业务素质，进行继续教育再学习。并与人事管理挂钩，确保参加在职教育人员的资格认可和职称晋升，使职称和人员学历及岗位责任相符。

3.3 加强相关部门沟通与协作。目前，我国实施的分级审批许可制度导致了产品审批与管理之间安全管理链条的分割和脱节，因此，各部门应以产品安全为主线，有效整合监管资源明确职责，分工协作，统一行动，联合执法，做到权责利统一，形成监管合力，以形成与WTO相衔接的规范的药械监管体系，促进我国医药事业的全面发展。

3.4 完善药械监管法律法规。《医疗器械监督管理条例》已很难适应当前药械监管的要求，国家及相关部门应根据我国医药现状，应与时俱进进一步完善补充和深入，加快建设相关的药械监管法规规章体系，更好的适应我国卫生发展趋势，建立综合的、全方位的、多层次的、规范的、和我国物质文明和精神文明相适应的监管体系。

参考文献

［1］ 石国胜.医疗器械监管存在三大问题［N］.人民日报，2008，204，202(014)：1.

［2］ 药品不良反应报告和监测管理办法［S］.卫生部，国家食品药品监督管理局令第7号，2004.

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摘 要 目前我国的新型农村合作医疗（以下简称新农合）还处于试点阶段，没有成功的经验可资借鉴。为了保证新型农村合作医疗工作的顺利运行，首要任务是保证基金的安全，避免出现基金挪用风险。

关键词 新型农村合作医疗 基金财务管理 方法

近年来，新农合筹资和保障水平不断提高，以福建省为例，2004年第一批试点每人年筹资为30元，2011年每人年筹资额为230元，2012年每人年筹资额预计为300元，基金总筹资额8年间翻了十倍，随着新农合基金规模不断扩大，一些不法分子开始使用各种手段骗取新农合基金。2010年云南省部分地区发生了一些影响极坏，危及到新农合基金安全的违法违纪行为，对新农合健康稳定发展造成了不利影响。

因此，加强合作医疗基金的财务管理，强化内部控制，确保广大人民群众的利益不受侵害，是新型农村合作医疗试点工作能否取得成功的关键。下面就如何加强新农合基金财务管理，发表一些个人的浅见。

一、改革基金的筹集和支付方式，积极推进信息管理系统的建设

加大基金的筹集管理力度，规范基金收缴方式，对基金的收缴方式进行统一，逐步摒弃上门收缴、主动收缴等方式，利用新的社会保障卡集社会保障、医疗就诊、金融支付于一体的功能，委托银行通过社保卡来对农民进行每年扣收参保费，提高缴费速度，节省基金收缴费用。农民住院医疗费用也能实现实时核销、实时到账，解决了新农合办理过程中流程长、资金不安全、参合人无法及时拿到补偿金等问题，为参合农民提供了便捷服务。

同时，积极推进信息管理系统的建设，实施会计电算化。各地区做好新农合医疗财务管理软件的安装、调试、培训等工作，引进财务人才，推进基金会计核算电算化的进程。新型农村合作医疗基金会计核算业务量大，通过实行会计电算化，可以及时的对会计信息进行处理，规范、清晰地填制会计凭证，实现自动记账和日清日结，有效避免了金额不符、漏登、重登、汇总错误等现象的发生。

二、加强监督管理，确保基金运行平稳安全

新农合基金监管是社会保障基金监管的重要内容之一，应严格施行“收支两条线”和“财政专户管理”制度，确保专款专用，使新农合基金从收缴、存储到支出整体工作走上制度化、规范化、科学化的轨道。

新农合管理部门要严格执行稽查制度、费用分析通报制度、定点医疗机构综合考评制度和廉政预警机制等，从基金收支使用情况，通过多次的基金分析，分析补偿资金结构变化、报销补偿趋势，及时全面掌握基金使用情况，确保基金安全，做到事前、事中、事后全过程管理，有效防止造假、套取基金现象的发生。严格落实县（区）、镇（街）、村“三级”公示制度，将参合人员信息及每月基金使用情况在各级新农合公示栏内张贴公示，充分接受群众的监督。荔城区新农合管理中心从2010年开始就每月将新农合补偿信息在莆田市率先通过荔城反腐倡廉网公开、公示，便于各界人士查询、监督。

三、规范服务行为，强化定点医疗机构监管

进一步加强经办机构服务能力建设，逐步形成新农合管理对医疗服务行为的约束和制衡机制。要加快实现新农合经办和医疗机构的分离，新农合经办机构工作人员不能由医疗机构人员兼任，落实专职工作人员，并采取异地任职、定期轮岗等方式规避风险。

进一步强化定点医疗机构监管，通过对定点医疗机构进行风险分析和信誉分级，定期向社会公布分级情况，引导群众合理就医，形成市场激励机制，调动定点医疗机构积极性，促进其加大硬件设施投入，提高医疗质量和服务意识，规范自身管理。同时规范新农合监管行为，建立明确的监管效果和评价标准，保证将监管工作重点放在问题突出、群众意见较大的定点医疗机构，进一步保证新农合基金安全。莆田市2011年由市财政局和市卫生局联合发文，将定点医疗机构按新农合基金管理风险高低分为三个等级：A级定点单位简化监督，实行1次/年检查，B级单位常规监督，实行2―3次/年检查，C级单位实行强化监督，实行4-6次/年检查或不定期抽查，对于定点医疗机构在检查中如发现违规行为，发现一次予以警告，并限期整改，连续二次违规的予以告诫并记分，并按定点协议的规定予以相应处罚，连续三次违规、套取资金的，予以取消其定点医疗机构资格一年。如果出现严重违规行为的取消其定点医疗机构资格。

四、完善基金管理制度建设，健全基金监管体系

云南省部分地区出现的新农合领域职务犯罪和违规违纪现象，反映出部分地区新农合管理经办体系和机制不健全，监督制度不完善，监管措施不力。各地新农合管理中心应严格执行新农合基金财务制度，建立健全新农合基金内部控制制度，明确新农合基金运行的各环节责任，强化内部制约和监管。规范票据管理、现金管理和资金划拨流程，健全新农合基金的内部审计和督导检查制度。

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全面实施九类国家基本公共卫生服务项目，加强考核指导和监督检查，推广国家基本公共卫生服务规范。继续扩大城乡居民健康档案覆盖面。逐步推进以居民健康档案为核心的卫生服务信息化建设。有序推进实施国家重大公共卫生服务项目，严格项目管理，确保项目健康运行。规范妇幼保健服务，继续实施“农村孕产妇住院分娩补助”、“降消”等项目。推动出生缺陷防治，加大落实孕前保健、产前诊断和新生儿疾病筛查三级防治措施力度。开展妇幼卫生考核评估（县级）工作。加强妇幼卫生监测和年报工作，提高监测质量。加强爱婴医院管理，促进母乳喂养。

进一步加强并完善卫生应急“一案三制”建设。加强突发急性传染病防控体系建设，完善相关政策，细化防控策略和实施方案，重点抓好甲型H1N1流感、鼠疫、传染性非典型肺炎、人感染高致病性禽流感等重大突发公共卫生事件的防范和应对工作。积极推进省级、地市级卫生应急指挥决策系统建设和卫生应急综合示范区建设。完善国家、省级卫生应急物资储备目录，强化卫生应急队伍及装备建设，规范卫生应急演练，启动国家级紧急医疗救援基地认证和卫生应急能力评估工作。以突发中毒事件卫生应急、突发事件心理卫生援助为重点，全面抓好应对各类重大突发公共事件的卫生应急准备和处置工作，做好上海世博会、广州亚运会等大型活动和节假日卫生保障工作。

进一步做好重大疾病防控和爱国卫生工作。加强疾病预防控制机构能力建设和绩效考核，建立健全岗位责任制。继续做好手足口病等重大传染病防控工作和医疗救治工作。进一步完善落实艾滋病、性病、结核病、血吸虫病、乙型肝炎等重大传染病防治政策措施,在重点地区、重点人群、流动人口中开展有针对性的防治工作，加强对农民工防治职业病、性病、艾滋病、疟疾的健康教育、健康促进和职业卫生服务。加快《传染病防治法实施办法》修订工作。大力促进扩大国家免疫规划工作，全力推进“消除麻疹行动计划”的实施，加强对流动儿童预防接种的管理。启动中国消除疟疾行动计划，开展地方病、麻风病、包虫病等防治规划的制定、评估及启动工作。完成霍乱、流感等传染病防治现状白皮书的编写。开展慢性病、口腔疾病、伤害及相关危险因素监测，推广慢性病基层防治指南和口腔预防适宜技术，推动规范化管理。加强精神卫生防治体系建设，建立健全防治服务网络，落实《重性精神疾病管理治疗工作规范》，开展灾后心理援助和预防控制未成年人网络使用相关心理行为问题的政策研究。深入开展爱国卫生运动和健康教育，全面启动城乡环境卫生整洁行动，提高居民健康素养水平。加快农村改厕进程，加强农村饮水安全工程卫生学评价和水质监测工作。全面落实《病媒生物预防控制管理规定》。贯彻落实《关于2011年起全国医疗卫生系统全面禁烟的决定》，加大控烟履约工作力度。在开展创建国家卫生城市（镇）基础上，全面启动建设健康城市（区、镇、村）活动。

二、加强基层医疗卫生服务体系建设，巩固发展新型农村合作医疗制度

抓好中央重点支持的县级医院、中心乡镇卫生院、社区卫生服务中心建设，加快实施基层医疗卫生服务体系建设项目。深化基层卫生服务机构运行机制改革，扩大农村卫生机构业务合作试点，大力推进乡村一体化管理，推动基层医疗卫生机构收支两条线管理和人事分配制度改革试点。加紧乡镇卫生院编制标准的论证，推动《乡镇卫生院机构编制标准指导意见》的出台。贯彻落实公共卫生与基层医疗卫生事业单位实施绩效工资政策，制定绩效考核办法，及时研究绩效工资实施过程中出现的情况和问题，确保平稳实施。规范农村卫生机构管理和乡村医生服务行为。推动落实乡村医生公共卫生服务补助。组织开展城乡医院对口支援工作和中西部地区二级以上医疗卫生机构对口支援乡镇卫生院工作，鼓励东部地区加大对西部地区的支援力度，继续实施“万名医师支援农村卫生工程”。加快推进汶川地震灾区医疗卫生系统恢复重建工作，做好对口支援省（市）与受援灾区的沟通协调。探索建立城市社区卫生服务机构与预防保健机构、公立医院分工合作机制，完善双向转诊制度，推动城市社区卫生服务与城镇职工、居民基本医疗保险制度的有效衔接。开展创建示范社区卫生服务中心活动。启动《中国农村初级卫生保健发展纲要（2001-2010年）》终期评估工作。

巩固发展新型农村合作医疗制度。进一步规范管理，加强监督，提高农民受益水平。积极配合落实中央财政和地方财政补助政策，做好农民个人缴费宣传工作。指导各地进一步完善新农合统筹补偿方案，合理规划住院统筹和门诊统筹基金，提高住院保障水平，扩大门诊统筹范围。完善新农合运行机制，开展农民部分重大疾病救治试点，提高新农合医疗保障水平。强化定点医疗机构监管，探索新农合支付方式改革，扩大门诊费用补偿总额预付和住院费用补偿按病种付费等付费方式的试点范围。加快推进新农合信息系统建设，加强新农合基金监管和运行监测，确保基金安全。

三、加快推进国家基本药物制度实施，切实减轻群众基本用药费用负担

建立完善基本药物目录遴选调整工作机制，加强对各地增补非目录药品的监督检查。完善基本药物生产供应保障机制的政策措施，积极推行以省级为单位的集中网上招标采购和统一配送工作，指导、规范各地基本药物采购配送行为。推进政府办基层医疗卫生机构配备使用国家基本药物，实行零差率销售。指导基层按照《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》规范合理使用基本药物，加强基本药物使用管理。加强基本药物质量监管，提高质量标准，实施全品种覆盖抽查检验。制定基本药物制度实施监测评价指标体系，建立基本药物监测点，做好监测和评价。开展国家药物政策研究工作，加强国家基本药物制度相关政策的培训、宣传和解读，引导群众使用基本药物。

四、开展公立医院改革试点，加强医疗质量管理和医疗服务监管

积极稳妥推进公立医院改革试点。重点联系指导国家级的公立医院改革试点，鼓励各地开展形式多样的自主试点，制定并实施公立医院设置与发展规划，优化公立医院结构布局；探索完善公立医院管理体制，改善和加强公立医院治理；推进公立医院补偿机制改革，落实政府投入政策，调整医疗服务价格，逐步取消药品加成；推动公立医院运行机制改革和人事、收入分配制度改革，加强岗位绩效考核，探索实施岗位绩效工资制；开展医师多点执业和临床路径试点工作，探索单病种质量管理，推进施行《电子病历基本规范》。鼓励、支持和引导社会资本举办非公立医院，加快形成多元化办医格局。加强对试点政策、技术的指导和培训，促进各地相互借鉴和学习。紧密跟踪试点进展，加强对试点城市的调研和督导，开展基线调查，做好评估工作准备。推动公立医院编制标准的研究和制定。严格控制大型医用设备配置，鼓励共建共享，提高卫生资源利用效率。

进一步加强医疗质量管理和医疗服务监管工作，健全医疗服务监管体系。加强医疗机构设置规划管理，研究设置国家区域医疗中心。建立医疗质量管理控制、评价与监督体系和以公益性为核心、以病人为中心、以绩效为导向的公立医院监管制度，全面提高医疗质量，保障医疗安全。深入开展医疗质量万里行、医院管理年活动，推进志愿服务在医院活动，完善大型医院巡查制度，启动医院评审评价试点工作。加强医疗机构管理，规范医疗机构执业行为，继续做好医疗广告监管。开展临床重点专科评估与建设，指导各级各类医疗机构加强专科建设，提高医疗服务能力。完善医师资格考试制度，加强医师执业行为管理。加强医疗技术准入和人体器官移植监管。推进预约诊疗服务，进一步开放周末门诊，延长门诊挂号时间，采取多种便民、利民措施，优化流程，方便患者就医。创建平安医院，规范医院投诉管理，推动建立医疗纠纷人民调解制度和医疗责任保险制度。继续推进合理用药，推行《国家处方集》，落实《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》，完善处方点评制度，加强合理用药监测，规范抗菌药物临床应用管理。贯彻实施《护士条例》，加强护士队伍建设，深化临床基础护理质量管理，提高护理工作水平。强化血液质量管理，落实采供血机构设置规划，积极推动无偿献血工作，巩固和扩大固定无偿献血者和自愿服务者队伍。加强临床合理用血管理，确保血液安全。进一步加大康复医学建设、戒毒医疗管理以及防盲治盲工作力度。健全医师定期考核和医务人员医德考评制度，弘扬白求恩精神，建设先进的医院文化。

五、深化卫生监督体制改革，提高卫生监督管理能力

加强卫生监督体系建设，启动实施《卫生监督体系建设与发展规划》，改善卫生监督机构基础设施条件。规范卫生监督执法行为，推进依法行政。落实《国家职业病防治规划（2009－2015年）》，继续深入开展以职业卫生、放射卫生、环境卫生、医疗执法、学校卫生和传染病防治监督及实验室生物安全监管为重点的卫生监督工作。加强职业病防治机构能力建设，扩大基本职业卫生服务试点，规范职业健康检查和职业病诊断与鉴定工作。组织开展全国医疗卫生机构放射防护和放射卫生技术机构监督检查工作，研究开展核电站周围人群健康监测工作。继续推进公共场所卫生监督量化分级管理工作，加大饮用水集中供水单位卫生监管力度，进一步规范消毒产品、涉水产品卫生许可工作，开展环境污染健康影响监测和风险评估。加强学校卫生监督工作，健全学校卫生监督工作机制。加大打击无证行医和非法采供血工作力度。做好大案要案的督查督办。

六、加强食品安全综合协调，强化食品药品安全监管

贯彻实施《食品安全法》,制定食品安全综合协调和综合监督的配套法规，组织实施《食品安全信息公布管理办法》和进口无食品安全国家标准产品、食品添加剂和食品相关产品新品种行政许可制度。制定实施食品安全国家标准规划，完善食品安全国家标准制定、公布的程序和工作制度，健全食品安全国家标准审评委员会组织机构。修订完善食品安全基础标准，组织实施乳品安全标准。做好全国性食品安全风险监测与评估的组织实施工作，加强食源性疾病信息报告监测系统建设，提高信息收集和综合分析能力。完善重大食品安全事故查处制度，加强能力建设。组织协调全国食品安全整顿工作，开展督查活动，牵头做好打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项行动。推进餐饮服务食品安全整顿，大力查处无证经营行为，重点整顿学校食堂、建筑工地食堂、农家乐旅游点、小型餐饮单位的餐饮食品安全。探索提高食品快速检验检测能力的有效方法。抓好重点时段、重大活动、重点区域餐饮服务食品安全事故预防。深入开展保健食品市场专项整顿，适时开展保健食品清理换证工作。

加强药品监督管理。深入开展药品安全专项整治，严厉打击生产销售假药、非药品冒充药品等违法行为，总结药品监管工作规律，加强药品监管长效机制建设。提高药品、医疗器械检验检测、审评认证、监测评价等技术支撑能力，探索完善药品安全风险预警机制。强化药品和医疗器械研制、生产、经营、使用全过程监管。加大中药注射剂、兴奋剂、药品类易制毒化学品及其复方制剂等重点品种的监管力度。抓紧出台《保健食品监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》。推进地市级食品药品监管机构改革，加强窗口指导，落实监管责任。加快药品监管体系基础设施建设，提高地方监管能力。继续规范药品集中采购工作。

七、扎实推进中医药继承与发展，不断提高中医药服务水平

全面贯彻落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，制定相关配套政策措施，加强中医药发展战略规划的研究和制定。积极稳妥推进公立中医医院改革试点，探索建立有利于发挥中医药特色优势的投入补偿机制、运行机制和监管制度，充分发挥中医药在深化医药卫生体制改革中的作用。研究制定在基本医疗保障制度中有利于提供中医药服务的优惠政策，印发实施基本药物目录中成药应用指南，规范中成药的临床应用。继续做好中医药防治甲型H1N1流感、艾滋病等重大传染病工作，推进建立中医药防治新发突发传染病应急体系。加强中医药服务体系建设，推进“治未病”健康工程，加大中医药适宜技术推广力度。加强基层中医药人才培养和队伍建设，开展乡村医生中医专业学历教育和中医全科医师岗位培训，推进中医药重点学科建设。推动中医药创新体系建设，加快中医临床研究基地建设，开展全国中药资源普查试点工作，做好现代中医药产业发展专项和973计划中医理论基础研究专项的实施。组织实施中医药文化建设工程，繁荣发展中医药文化。加快中医药法立法进程，推进中医药标准化建设，做好国际标准化组织中医药技术委员会相关工作，推动中医药相关标准向国际标准转化。深化中医药国际交流与合作，开展中医药对外文化交流与中医药服务贸易工作。

八、加强卫生人才队伍建设，提高医药卫生科技水平

组织实施以全科医生为重点的基层医疗卫生队伍建设规划，完善住院医师规范化培训的工作机制和配套政策，加强培训基地建设，重点面向基层招收培训对象，完善全科医师执业注册管理制度。继续开展乡镇卫生院招聘执业医师项目、西部卫生人才培养项目，开展基层卫生技术人员岗位培训和规范化培训,加强公共卫生人员培训，积极开展继续医学教育。落实国家中长期人才发展规划纲要（2009-2020）。继续开展卫生管理干部培训，加大对西部卫生管理干部和大型医院领导干部的培训力度。

探索建立卫生行业科技计划管理制度和机制，抓好艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治和重大新药创制两个重大科技专项的组织实施工作，推进公益性卫生行业科研专项的实施，扩大覆盖面，促进适宜卫生技术的推广与应用。推动医药卫生科技创新体系建设，促进全国卫生科技资源的整合与集成，加强国家重点实验室、部门重点实验室等科研基地建设。强化生物安全监管体系建设，重点推动菌毒种保藏机构的建设。

九、统筹兼顾，做好各项卫生工作

组织开展重大卫生政策研究。进一步推动卫生法制建设，加强卫生立法工作，做好《基本医疗卫生保健法》、《精神卫生法》、《职业病防治法》、《新型农村合作医疗条例》、《人体器官移植条例》、《放射损伤防治条例》、《食盐加碘消除碘缺乏病危害管理条例》、《处方药与非处方药分类管理条例》等法律法规的起草和修订工作。继续配合开展行政审批制度改革。进一步做好卫生行政复议与行政应诉工作，做好“五五”普法总结验收工作。

加强医药卫生发展战略和总体思路研究，把“健康中国2020”战略研究成果体现在国家和地方卫生发展规划中。科学编制“十二五”卫生事业发展规划纲要，同时，研究制定卫生人才发展、卫生应急、疾病防控、农村基本卫生保健、护理事业发展、食品安全和职业病防治等有关规划。

积极加强与世界卫生组织等国际组织的交流与合作，服务于国家外交和卫生改革与发展。引进国际经验，为医改评价与监测工作提供支持。推动卫生领域南南合作，做好新形势下的援外医疗卫生工作。深化与港澳台地区的卫生合作与交流。

加强政府信息公开工作。推行卫生政务公开和医院院务公开，落实群众知情权和参与权，主动接受社会监督。深入开展卫生新闻宣传，正确引导舆论，创造有利于卫生改革发展的社会氛围。加大卫生行业先进集体、先进个人的宣传力度。

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控制药物的比例、制定药物相关制度、监控医院药物类型、决定是否研发新型药物、医务人员的用药管理规章制度等都属于医院药事管理委员会的工作内容。医院应该把药事管理委员会列为药物的最高管理机构，赋予其监控管理药剂科的职能。对收集医院日常药物资料、药物的采购、库存、下发, 临床用药过程进行监督管理，确保药物的最佳质量。医院药事管理委员会应该在合理用药的原则下，指导医务人员合理用药，规范各医务部门用药制度, 预防由于不合理用药引发的一系列损失。另外，药事管理委员会应该主动参与医院日常药物的采购，严格把好价格及品种关。如果药物推销人员与采购人员之间存在不正当的交易, 药事管理委员会应该按照相关的用药规章制度及审查要求对其进行监控管理，杜绝一切可能损害医院药物质量的隐患。2.组建以患者为中心的药学服务机制2.1设置患者用药咨询服务体系: 医院可以划分出部分有经验的临床药师，构成用药咨询服务体系。临床药师不仅要主动指导患者进行合理用药, 还要参与用药情况的讨论、疑难杂症的会诊、死亡病例的分析、危重病患的抢救工作, 掌握病患使用药物获得的临床效果，以便在治疗相似病例的时候能够获得更好的效果。临床药师要谨慎选择适宜的药物、确定药物的方法、剂量、药动学参数、治疗监测形式等，向临床医师提供准确的药疗服务及咨询信息。患者用药咨询体系应该侧重于药物的合理的搭配、用法、剂量、不良反应等, 排除患者在用药时遇到的困难，进而有效提高药物的依从性。2.2制定合理用药制度:

医院的药品的合理处方及用药原则都应该满足以下标准及要求： 观察要求：在用药时要谨慎观察预期效果的获得情况及引发的意外因素。 患者要求：确保患者不存在用药禁忌，并且争取把引发不良反应的可能性降到最低。 药理要求：所使用的药物应该满足医学原理的要求,而且药物治疗过程的安全性是可以得到保障的。 ④用药要求：药物的用法、剂量、途径、疗程都要依据患者的实际情况进行讨论分析，符合患者身体状况的要求，并确保能够获得最佳的疗效。⑤信息要求：与患者病情相关的药物信息，应该得到及时的整合，汇总及筛选。⑥药物要求：患者所选用的药物应该在安全适宜的原则上进行选择。2.3合理使用抗菌药物: 近年来，高级的抗菌药物以较快的速度向临床推广，临床各种各样的感染性疾病得到了更加快速的治疗。但在感染性疾病获得治疗的同时，也引发了很多不合理用药的安全隐患。医院药事管理委员会应该严格把好抗菌药物的采购及使用关，在进行采购之前要认真分析并讨论所要购买的抗菌药物，在合理用药的原则上确定是否进行采购。药剂人员要对已经购买的抗菌药物的使用施行及时指导，确保合理用药并获得最佳疗效。医院药事管理委员会严格按照卫生部关于抗菌药物临床应用的指导精神，结合本院的实际情况，制定科学合理的抗菌药物管理措施，定期进行抗菌药物的耐药性与临床合理配药合理方式的分析与宣传，重点监管高级抗菌药物的使用，规范并引导临床正确应用抗菌药物。3.组建并不断完善药事监管体系

医院应该组建完善的药事监管体系，来挖掘药事管理的潜在职能。抽出医院内部拥有过硬技术、责任感强的药学专家或医疗行政管理人员构成药事监管体系。药事监管不仅要负责在药品购买及使用过程的监督，还要指导医院药物的合理管理。药事监管体系应该定期审计核查医院内部的用药目录及相关账册，与药事管理委员会开展交流讨论会议，确定医院用药的类型与范围及新引进的药物。对于疗效不稳定的药物要及时淘汰，采取合理措施解决医院临床用药中遇到的问题。4.若干种优化医院药事管理工作的措施4.1组建药事信息化管理模式: 随着我国信息化的不断普及，各个领域已经能够很好的结合科技技术，获得最佳的管理效果。在竞争日益激烈的医疗领域中，传统落后的药事管理模式已经无法满足现代化发展的需求。医院应该顺应时代的要求，积极引进先进的信息科技技术，对医院的药事施行高效迅速的管理，以保证药事信息的时效性，为医院带来更多的经济利益。药事的信息化管理是挖掘医院潜在能力及获得价值最大化经济效益的前提保证。因此，医院必须给予药事管理信息化足够的重视力度。医院要投入相应的资金，建设基础的计算机网络，培养一批具有掌握迅速信息处理能力的人才。在先进科学技术的帮助下，及时分析来源、范围、市场环境、临床需求、采购、库存、管理、资料、经济等相关药事信息。4.2组织权威专家对药物进行论证: 药物的市场环境复杂，而且品种过多，医院应该有目的对所需要的药物信息进行收集，汇总归类，组织相关专家分析谈论所收集药物的临床使用价值、可以获得的疗效及药物的安全性质，探讨最优的购买方式，以最少的经济投入来获得最佳的临床治疗效果。权威专家对药物的论证不仅保证了药物的质量及疗效，避免了选择不正确药物所引发的安全隐患，而且有效减少了医院所要承担的经济成本压力，能够确保医院资金良好的周转及流动。4.3明确药事管理为临床治疗提供服务的职责: 在当今医院的药事管理中，一定要着重强调药事管理的服务职责。医院管理者一定要明确药事管理不仅为临床治疗提供服务，而且也是影响临床疗效的重要因素。在医院的管理中，不能只注重临床疗效的获得，还应注重药事管理的严格性。在药事管理中要主动创造与临床治疗相结合的机会，采取必要措施，满足开展药事管理工作的需求。例如配备不良反应监测、开展药效学药动学、药事信息与咨询需要的设备、监测血药浓度、临床新制剂所需的设备及仪器等。4.4把药事管理当成促进科研工作发展的潜在动力: 科研工作是能够迅速提升医院药学职员综合水平及能力的重要形式。药事管理人员应该结合现有的科技硬件，主动开展一系列科研工作，以研制新型的医学技术，满足临床的发展要求。目前我国医院科研工作的重点包括合理用药及临床药学等方面，探索更好的临床药物治疗形式，提供更优异的服务, 契合患者与医师合理用药的需求，最终实现提升医院药事管理整体水平及质量的目的。积极的药事管理工作能够有效推动医院开展科研工作，获得更加关阔的发展空间。药事管理人员也能够在管理工作中得到磨练，其科研意识也逐渐提高。4.5以为临床治疗提供全面的药学服务为战略目标: