药品监管建议范文

导语：如何才能写好一篇药品监管建议，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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【关键词】食品药品；监管机制；创新

【分类号】：F407.44

引言

在日常生活中，食品药品安全危机已成为妨碍群众社会健康与安全及个人发展的公害，加强食品药品监管，旨在从制度上保证消费者获得更多的食品药品质量和价格信息，从而尽量降低交易成本和健康风险。政府在高举市场监管大旗的同时，应该更多地关注监管的效率，创新监管机制，整合分散在各个行政部门的食品药品监管权，是提高涉及国民健康福利的政府监管变革所必需的。下面笔者对食品药品监管机制的创新提出了几点建议。

一、目前我国食品药品监管机制存在的问题

1、我国食品药品监管法律体系不完善

与发达国家相比较，我国食品药品监管法律体系不完善，虽然相关部门已出台了大量规章和规范性文件，法律多，却不到位。我国食品药品监管政策、法规尚不完善，在颁布的法规中，有些条款因表述含糊不清，降低了执法的可操作性，甚至在执法过程中出现无法可依的现象：药品监管法律程序方面尚缺乏统一的行政程序法典，包括立法程序和执法程序。行政立法执法行为透明度低，未能体现公正性，而且有些法律责任太轻。

2、食品药品检验技术手段落后

食品药品的行政监督是食品药品监督管理职能的核心，而技术监督是行政监督的重要技术依托手段，是对食品药品进行有效监管的基础，也是监管科学性的物质保证，行政监督和技术监督共同构筑了食品药品监督管理的完整体系。检验检测是技术监督的重要组成部分，主要承担食品药品质量的把关和控制。然而，我国食品药品检验还不能适应药品市场形势要求，突出表现在：检验标准和方法研究的被动性、是检验技术设备的落后性、是技术监督的滞后性、检验工作方面的局限性和组织机构方面的不健全性等。我国很多基层食品药品检验机构对食品药品不具备全检能力。

3、食品药品监管干部队伍自身建设有待提高

当前食品药品监管任务艰巨、责任重大，面对新形势和新任务，从监管队伍自身情况看，主要存在以下问题：首先，人手少，一些基层局实有在岗人数尚不到编制数的60%，人员缺乏，很难保证监督检查的频次和覆盖面。其次，缺乏具有实践经验的专业技术人才，在开展稽查、监管工作时感到力不从心，影响工作开展。特别是在对生产企业的监督检查中，如不能及时发现问题，将会造成严重后果。第三，系统组建时间不长，干部队伍来源复杂，系统监管干部的专业知识水平和实际工作能力有待提高。

二、食品药品监管机制的创新

1、加强食品药品监管队伍建设，有效履行监管职能

根据食品药品监管体制现状和正常履行职能的需要，积极争取相关部门支持，结合各地实际情况，合理确定食品药品监管部门机关、监督执法和技术支撑机构的编制，采取多种形式不断充实选拔各类优秀人才，逐渐形成一支政治强、业务精、素质高、作风硬的食品药品监管队伍。承接食品监管的其他环节，与相关部门密切配合、团结协作，做到平稳推进、有序过渡、无缝衔接，保持工作的延续性，确保食品药品安全监管工作不断、秩序不乱。着力解决监管队伍与机构严重不足的问题。强化农村基层监管力量，设立乡镇食品药品监督管理所，为各县各乡镇各配备监管干部，设立专职办公室，为行政村聘请兼职协管员，与村委会合并办公，健全县、乡、村三级监管网络；增加事业编制，成立市县食品药品稽查大队、药品不良反应暨药物滥用监测中心等，增加事业编制专门用于稽查执法和技术执法。真正打造一支“政治坚定、业务精通、作风清正、纪律严明、行动快捷、执法公正”的食品药品监管干部队伍，为保障公众饮食用药安全，提供组织保障。

2、加强药品检验检测能力建设

首先，要争取政府投入资金，加大对基层药品检验机构设施设备的投入，改善仪器设备设施，改变药品检验实验室落后的现状，增强检测实力，拓展检测范围，提高药品的全检率，尽快适应当前药品检验工作的需要，确保药品检测数据的准确和检验结论的可靠；其次，要加强药品检验检测研究和应用。检验检测工作应当紧随标准的修订提高不断完善，适应社会经济发展的变化，检验检测体系和药品标准的统一完整，将为我国大力开展药品监管提供有力的技术支持，公布统一的药品抽验结果，从而提高监管效率；再次，要创新药检人才培养机制。要积极引进药品检验专业人才，合理搭配技术人员结构，建立健全专业技术人才继续教育体系，完善相关制度。加大人才培养组织领导和资金投入，加强药品技术监督高层次、创新型人才培养，培养、选拔一批在药品技术监督领域科学、技术、管理等方面的高素质人才。第四，要健全药品抽验管理机制。必须建立起规范科学的药品抽验管理机制，制定好药品抽验操作规范，防止主观因素对药品技术监督工作的影响，增强药品抽验的针对性，提高药品抽验命中率，合理运用好有限的检测资源，发挥最大的药品技术监督作用.加强抽验理论研究，提高抽验技能。最后，进一步整合检验资源。通过统一检验标准，实现信息共享，促进检验水平不断提高的同时，充分利用现有装备，特别要充分发挥快检车、快检箱的作用，推广快速检验技术。要努力提高快检水平和检验抽验的针对性、有效性，以便及时发现假劣药品，为基层监管工作提供应有的技术保障。

3、强化食品药品监管人员的自律机制建设

要加强相关部门领导干部自律机制建设。坚持公众利益至上的原则，当公众利益和商业利益发生冲突时，必须坚决地、毫不迟疑的维护公众利益，坚决反对为了商业利益而损害公众利益的行为，反对利用公共权力为集团或少数人谋利。要加强重点岗位干部的选拔任用管理，对他们的监督、管理、培养和使用都要做到民主决策、公正透明，再好的政策都是由人来执行的，所有高度自律的的人对于整个组织系统有重要的意义。食品 药品监管部门内部的自我教育、自我完善、自我纠正很有必要长期不懈的开展，只有通过不断的专项教育，主动查找因人为执行过程中的问题，才能预防腐败，统一认识和思想，积极主动、尽心尽力的做好食品药品监管工作。

4、完善食品药品监管体制体系建设

按照分权的原则理顺食品药品监管体制，建立决策与执行相分离的食品药品监督管理新体系，建立公开透明的、客观公正的办事程序，实行审评、审批计算机网络化管理，减少行政审批的自由裁量权，确保监管贵任的可追溯性。对行政许可、行政处罚等权力进行适度分解，建立互相制衡的权力构成体系和权利监督制约机制，防止权力独揽、权力滥用。完答“事前”约束机制、“事中”动态监督机制及“事后”检查机制。根据阶段性工作需要，不定期地组织开展行政执法监督抽查活动。要进一步完善药品监管内外监督机制，在内部监督机制上，要落实上级与下级相互间的监督责任，在外部监督机制上，要建立健全政务公开制度，增强权力运行的透明度，自觉地接受各方面的监督接受群众监督。要把内外监督有机结合起来，通过座谈、征求意见等方式使内外监督合力，保证监督实效。

结束语

总之，食品药品的监管工作是食品药品安全使用的关键，是与人们的安全和健康息息相关的事情，我们应该根据现有体制的不足之处，加快监管体制改革工作，完善监管体制，建立一个统一、独立高效的食品药品监管体制，从而保障公民对食品药品的安全使用需求。

参考文献：

[1]田春林，田茂平.对我州食品药品监管体制改革的思考中国药事，2010，06.

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“以人为本”在药品监管工作中的体现，从大的方面来讲，有药品生产（经营）的许可、GMP（GSP）证书的发证以及对违法涉药单位的处罚尺度等问题，这都是涉及广大药品监管相对人切身利益的大问题，决策起来必须慎之又慎；从小的方面来讲，我们在日常的药品监督检查工作中的每一项决策都与监管相对人的利益息息相关小陈老师工作室出品为了更好的落实我们“以人为本”的药品监管理念，笔者在此提出几点建议：

1、农忙季节，除群众举报外，应不检查或尽量少检查农村卫生所和乡村药店；

2、在诊所就诊的患者和在药店购药的顾客较多时，应不进行检查；

3、在涉药单位事前没有接受药事法律法规培训和告知的情况下，应重检查轻处罚或者不处罚；

4、对检查出的不规范的经营行为给予行政处罚时，应该在无顾客的情况下制作行政执法文书；

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按照会议安排，我就2016年全州食品流通环节食品安全监管工作作简要总结，并对2017年全州食品流通环节监管工作提出要求及建议：

一、依法履职，落实责任，2016年食品流通监管工作取得新成效

2016年，全州食品流通安全监管工作围绕“十三五”规划认真开展，全面落实“四个最严”要求，坚持问题导向，坚持依法治理，强化主体责任和日常监管责任，统筹兼顾、重点突破，有效提升流通环节食品安全监管效能和水平。截止2016年11月，我州持有效许可证的食品销售者为x户，检查食品经营者x户次（其中农村地区x户次），检查批发市场、集贸市场等各类市场x个次，查处不符合食品安全标准案件x件，捣毁售假窝点1个，罚没金额x万元，移送案件4件。

（一）有序开展食品经营许可审查换证及合规性检查

一是做好食品经营许可实施前准备工作。按省局要求对实施机关、配置设备、协同推进落实情况及食品经营许可开展情况及时报送，确保系统正式实施前完成所有准备工作，6月1日首日宁南县颁发我州首张食品经营许可证。二是严格按照总局《食品经营许可管理办法》和省局制定的《xx省食品经营许可实施办法》开展食品经营许可审查,截止12月31日，我州已办理《食品经营许可证》x户（食品销售者x户、餐饮服务经营者x户、单位食堂x户），变更x户，补证x户，换证x户，注销x户。三是加强食品经营许可监督检查，指导县市逐级开展培训及食品经营许可审查和许可证新发、换证工作，同时在全州认真开展许可合规性检查，共检查许可办证材料x户，检查许可对象x户，检查发现实施机关自查问题67个，未持续保持许可条件经营者户数x户。西昌市及时印发《关于加强食品经营许可证许可档案管理的通知》，对原食品流通许可证和餐饮服务许可证档案进行清理、归档。

（二）扎实开展食品流通环节专项治理

一是开展鲜活水产品非法添加物专项清查工作，以辖区内鲜活水产品批发点、大中型餐饮服务单位为检点，以多宝鱼、鲈鱼等鱼类为重点品种开展专项抽检，抽检水产鱼类x批次，合格率x%；共检查水产品市场经营单位81户、餐饮单位x户， 现场责令整改5户。二是开展“总局通告42批次白酒不合格样品”流通环节清查工作，检查大中型商超37户、批发商56户、白酒经营户x户，未发现不合格白酒。三是开展婴幼儿配方乳粉专项检查“回头看”，检查婴幼儿配方乳粉经营者 x户次，进一步规范婴幼儿配方乳粉经营主体x户，专项抽检婴幼儿配方乳粉5批次。四是开展打击销售病死猪肉等违法行为专项检查，重点检查无合法来源、无“两证两章”和腐败变质猪肉、病死猪肉行为，此次专项检查共出动执法人员x人次，执法车辆235台次，检查批发、农贸市场x个（次），冻库51个，猪肉食品生产加工企业8户次，猪肉经营户x户次，餐饮服务单位x户次，查处无证照经营冻库案件1件。五是深入开展农村食品安全“扫雷”行动，全州17县（市）局采取多种形式，扎实开展农村食品市场安全专项整治。西昌市将此项工作与“双安双创”有机结合；德昌县精准摸底，强化现场核查工作，重点取缔非法“黑作坊”、“黑窝点”；宁南县建立动态监管档案，实行分类监管并对本地特色食品“米花”、白酒、茶叶、米线开展专项执法检查，同时结合农产品质量安全示范县创建工作，强化风险防控；会东县提出了“分类、分级”彻底清除“雷”患的对策，整合力量深入农村基层共同检查、协调解决重点难点问题；会理县主体调查基础资料为抓手，发挥乡镇、村级食品安全联络员、协管员职责，划分重点集中开展专项检查；木里县采用“小局大所”模式，股所两级联动将城区及乡镇片区划为四个监管区域，有效监管；昭觉县结合服务群众，免费统一为食品经营户定公示栏等方式，即有效开展工作又进行食品安全宣传；喜德县采取分时段、分阶段、分片区集中监管力量各个突破，全面完成工作任务。截至10月底，全州共检查食品生产单位x户/次、其中食品生产小作坊x户/次；检查食品销售者x户/次、其中校园周边食品经营户x户/次；检查餐饮服务单位x户/次，其中学校食堂x户/次；监督抽检食品总数x批/次，快检42批/次，其中不合格x批/次；检查批发市场、集贸市场等各类市场x个/次，捣毁食品“黑窝点”1个，取缔无证生产经营户x户，无照经营户x户，发出责令改正通知书x份，约谈食品生产经营者x户次，查处不合格食品案件x件，案值x万元，罚没款x万元，查扣不合格食品x公斤，移送司法机关案件1件。六是认真开展保健食品等三类食品非法添加非法声称问题专项治理，对全州辖区内经营企业销售的保健食品、配制酒、玛咖制品进行重点检查，共检查配制酒生产企业1户、保健食品等三类食品经营单位x户、相关类型小食品经营店x户，责令整改并下达《监督意见书》6份。七是自9月起在全州范围内集中开展近一年半的畜禽水产品抗生素、禁用化合物及兽药残留超标专项整治行动，同时与严厉打击经营含“瘦肉精”牛羊肉违法行为专项行动统一部署推进，目前专项行动正按州局既定工作方案扎实开展。

（三）稳步推进流通环节食用农产品追溯体系建设

一是根据总局出台的《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》要求，按食用农产品风险程度组织开展食用农产品经营监管工作，督促经营者严格落实进货查验、索证索票、下架退市等各项自律制度；二是把好食用农产品市场准入关，加强与同级农牧部门的沟通、协调，建立食用农产品准入准出机制，做好准出与准入的有效衔接；三是在流通环节试点建立重点品种追溯体系，2016年西昌市局按政府招标采购395套票证一体机用于开展猪肉追溯体系建设，在全市38个农贸市场中推广使用，同时选取设施较为完备、人员流动量较大的28个农贸市场和大型连锁超市建立农药残留快速检测室；四是选取我州部分食用农产品批发市场为重点建设单位开展食用农产品追溯体系和实施追溯监管工作，持续完善农贸市场示范创建，通过制定食用农产品市场准入制度、加强市场抽检等措施，一手抓市场主体责任落实，一手抓依法监管，严格落实不合格食用农产品下架退市以及重大肉类疫情、疫病报告等制度，切实规范经营者的经营行为；五是落实专项资金，加强食用农产品快检能力建设。2015年划拨的专项资金5万元分别用于我州3个县局购买快检试剂；2016年省局划拨专项资金20万元用于我州第一批食用农产品批发市场（xx宏林农产品交易中心批发市场和西昌市金泰水果批发市场）重点建设。

（四）不断规范日常监督管理

按照“属地管理、区域负责、人员定岗、责任到人”的原则，要求各县市局日常监督检查按风险等级划分，每户检查频次每年不少于1次，加强保健食品等特殊食品日常监管，开展药品经营企业经营保健食品巡查，每户巡查一次以上，同时认真填写总局印发的食品生产经营日常监督检查有关表格，详细登记监督检查中发现的问题、处理情况，做到巡查有计划、现场有笔录、发现问题有处理意见、处理事项有结果、检查笔录有签字，实现日常监管“全程留痕、随时查控”。

（五）继续全面加强业务培训

一是继续开展面向食品经营者的普及修订后《食品安全法》的宣传教育，分级分类做好流通环节食品从业人员的培训工作，对食品经营单位负责人和主要从业人员开展食品安全法律法规等方面的集中培训，分别组织重点食品经营企业召开座谈会交流学习、组织17县（市）农贸市场负责人到食用农产品批发交易市场现场观摩；二是按计划开展以食品经营许可、食用农产品入市后监管、流通环节食品安全监管等内容的执法人员培训工作，组织食用农产品抽检快检培训、食品经营许可（行政许可改革后）培训、食用农产品市场销售质量安全监管培训各1次。

二、夯实基础，抓住重点，从严做好新形势下食品流通监管工作

2017年全州食品流通监管工作按照总局和省局、州局的总体安排和统一部署，以体现“四个最严”为遵循，以强化“四有两责”为抓手，坚持源头严防、过程严管、风险严控，严格落实经营者主体责任和监管部门监管责任，不断强化事前事中事后监管，全力保障流通环节食品安全。重点做好以下工作：

（一）加强规范引导，全面落实主体责任

1.强监管，严格落实食品销售主体责任。一是指导县市局加大监督检查力度，督促食品销售主体严格依法经营，建立并落实进货查验等保障食品安全的各项制度，有效保障购进和销售的食品来源合法、可溯，质量可靠，避免因贮藏、运输、销售等经营条件不合规、温度控制不到位等原因造成食品污染和腐败，及时清理库存，及时召回和有效处置发现的不合格食品。二是将监督食品经营者履行法定责任纳入目标考核，制定细化量化的考核指标并开展主体责任落实情况专项检查，适时通报考核结果。三是要落实网络食品安全第三方平台主体责任，指导各县市局加大网络食品经营检查力度，落实入网食品经营者实名登记管理，加强对食品经营许可证和经营现场核查把关，禁止无食品经营许可证、超范围经营的食品销售者入网经营等工作。

2.抓关键，全力推进食用农产品质量安全责任制落实。一是督促集中交易市场开办者建立健全食品安全管理制度，建立入场销售者档案、市场信息报告制度、信息公示制度制定食品安全事故处置方案等，承担管理责任；二是落实市场准入制度。督促市场开办方建立自检制度，加强食用农产品质量安全风险防控，督促食用农产品销售者建立健全进货查验记录、食用农产品质量安全自查等制度，落实主体责任。三是监督批发市场开办者印制统一格式的销售凭证；明确食用农产品销售者要建立食用农产品进货查验记录制度、销售记录制度、质量安全自查制度、不合格食用农产品停止销售或者召回制度。

3.严规范，持续推进市场销售食用农产品追溯体系建设。按照《xx省食品安全追溯体系建设规划（2016年-2020年）》的通知要求，我州正逐步建立多层面食品安全追溯体系。一要持续完善农贸市场示范创建，进一步开展食用农产品追溯体系建设工作、农贸市场规范工作，各县市应引导有条件的农贸市场建立电子追溯体系，并在1至2个农贸市场初步建立以索证索票、台账等传统方式为主的食品安全重点品种追溯体系；二要加快建立健全批发（农贸）市场、超市快速检验检测室和食用农产品检验检测质量安全公示制度，依法加强食用农产品监督检查和监督抽检，促进食用农产品种养殖环节优化升级，培养一批“放心肉菜示范市场、超市”，以点带面，发挥食品供应主渠道带动作用；三要监督食用农产品批发市场、农贸市场等各类市场开办者落实主体责任，对入场食用农产品加强日常监管，把好源头采购关、市场进货关、销售关，切实规范食用农产品经营者的经营行为。

（二）坚持问题导向，科学防控食品安全风险

1.持续深入开展农村食品市场专项整治。针对农村食品市场问题多发、潜在风险大，长期性、复杂性和顽固性的特点，在农村食品市场“四打击四规范”、“扫雷”专项整治行动的基础上，继续深入开展农村食品市场专项整治行动，切实解决农村食品市场存在的突出问题。一是突出重点区域，以城乡结合部、乡镇、村、农村旅游景区景点为重点区域，重点查处无证经营、生产经营不合格食品等违法违规行为；二是突出重点场所，以农村食品批发市场、集贸市场、商场、超市和食品（杂）店为重点场所，依法监督食品经营者履行进货查验和记录制度，确保依法规范经营；三是突出重点品种，以肉及肉制品、食用油、节日性和地方特色食品为重点品种，集中整治生产、销售不合格食品和过期食品等违法行为。

2.继续深入开展畜禽水产品抗生素、禁用化合物及兽药残留超标专项整治行动。各县市食品药品监督管理部门要按照州局制定的工作方案，加大风险隐患排查，找准问题根源，突出重点产品、重点区域、重点案件，采取有效措施，集中力量开展专项整治行动，切实解决和消除畜禽水产品领域违规使用抗生素、禁用化合物及兽药残留超标的突出问题和风险隐患，全面提高畜禽水产品质量安全水平。同时，强化日常监管措施、强化畜禽水产品风险监测和监督抽检，针对重点区域、重点环节突出问题组织开展专项行动，全面完成整治工作任务。

3.深入开展儿童食品和校园及其周边食品安全专项整治。对儿童食品和校园及其周边食品经营者的主体资格进行进一步进行清理整治，建立完善经营者主体档案，做到情况清、底数明；对销售来源不明、标识不清、非法添加、假冒伪劣、过期变质等食品的要严管重罚；同时加强与教育、公安、城管、街道等部门的协作配合，群防群治，形成合力，共同做好儿童食品和校园及其周边食品安全工作。

4.强化保健食品监管和开展专项整治。进一步规范流通环节保健食品经营秩序，一是要求经营单位不得销售名称、标签和产品说明书不符合规定的保健品，严格防止擅自添加未经批准的原料、药物等非食品原料的保健食品进入销售渠道，严禁夸大和虚假宣传保健食品功效和作用；二是严格按照省食安办、省公安厅等5部门下发的《保健食品非法会议营销及虚假宣传专项治理工作方案》开展专项治理工作，加大对保健食品经营企业监督检查，有效遏制保健食品非法营销和虚假宣传行为。

5.加强重点工作督查督办。州局适时组织开展流通环节环节营主体落实食品安全法、食用农产品批发（农贸）市场落实食用农产品市场销售质量安全监督管理办法、xx省小作坊、小经营店及摊贩管理条例宣贯等重点工作督查督办力度。

（三）突出监管重点，切实加强流通环节日常监管

1.落实痕迹化日常监管。一是落实属地监管责任，日常监督检查由“网格化”监管人员实施，确保监管覆盖面达到100％，按照食品流通风险等级评定标准，对辖区内一般风险食品经营单位每年至少检查1次，较高风险单位每年检查2次，高风险单位每季度检查1次；及时、依法处置监督和风险监测发现的不合格食品，做好清查、下架退市及销毁工作，排查食品安全除患，防止不合格食品继续存在于市场或再次入市销售；州局不定期开展双随机飞行检查，重点检查对象为批发市场和大中型商超，严格落实索证索票、进货查验制度、食品召回制度等各项监管工作的落实情况。二是加大对婴幼儿配方乳粉、乳制品、肉制品、腌腊制品、白酒、食用植物油等食品，食品流通聚集区、食品问题多发区、农村、城乡结合部、旅游景区等区域，春节、国庆等节日的监管力度，排查治理食品安全隐患和突出问题，建立健全食品安全风险隐患清单，并及时针对排查出的突出隐患和共性问题开展专项治理。三是加强对食品仓储及食品经营冷链等环节日常监管，按总局研究制定的食品仓储及食品经营冷链管理制度开展监督管理。

2.严格食品经营许可、备案工作。一是指导各县市局依法开展食品经营许可和管理工作，开展食品经营许可改革落实情况抽查检查，对无证经营行为区分不同情况，采取分类施治的办法，解决食品经营主体准入问题。二是建立健全食品经营主体档案，按照“一户一档”的要求，对主体档案安排专人管理，并及时充实、完善档案信息和内容，使食品经营主体档案真正成为食品经营主体的出生证明、成长记录和信用档案。四是按照总局食品经营许可管理规定的要求，做好新证核发和网上申报及电子许可工作，结合我州实际，把好食品经营许可准入关口。市区、县城、学校周边，城乡结合部食品经营者办证率达100%。

3.强化食品小经营店食品安全监管。指导各县市按照《xx省小作坊、小经营店及摊贩管理条例》的要求开展备案工作，即落实全覆盖监管的要求，又督促引导其改善经营条件，提升经营能力。

（四）推进社会共治，提升食品安全监管能力

1.探索建立农村食品安全示范店。积极探索建设农村食品安全示范店，并形成示范引领效应，以创建促规范，以规范保安全。

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为深入贯彻落实国务院办公厅《关于印发年食品安全整顿工作安排的通知》及省政府办公厅《关于印发省药品安全专项整治工作实施方案的通知》精神，全面加强食品药品监管，切实保障广大人民群众的饮食用药安全，现就进一步加强我市食品药品安全工作提出如下意见。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，紧紧围绕我市“转方式、调结构、促增长、惠民生、保稳定”的中心任务，坚持“地方政府负责，部门协调指导，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治、着力治本”的工作机制，加大食品药品监管力度，不断完善食品药品监管体系，确保公众饮食用药安全，促进全市经济社会又好又快发展，为富裕、和谐、幸福建设做出应有的贡献。

二、基本原则

（一）坚持统筹规划、全面推进的原则。根据我市食品药品监管工作实际，统筹规划，因地制宜，先易后难，梯次推进，形成覆盖全市、惠及百姓的食品药品安全监管网络。

（二）坚持政府主导、部门负责、市场运作、社会参与的原则。充分发挥政府的主导作用、监管部门的骨干作用、市场机制的基础作用、企业及群众的主体作用，形成全社会齐抓共管的工作格局。

（三）坚持创新机制、务求实效的原则。不断创新发展理念，优化监管思路，健全责任机制、运行机制和监督机制，形成常抓不懈、持之以恒的食品药品安全监管体系。

三、主要任务

（一）食品安全工作。

1、加强农产品质量安全监管。深入开展蔬菜、水果、茶叶、食用菌、畜禽产品、水产品中农兽药和禁用药物残留监测。加强生鲜乳质量安全监管，强化生鲜乳收购站日常监管与标准化管理，坚决取缔未经许可的非法收购站（点）。加大农药生产经营监管力度，加强农药质量监督抽查，依法查处违法违规生产经营单位，重点打击无证照生产“黑窝点”。加强饲料质量安全监测，打击在饲料原料和产品中添加有毒有害化学物质及养殖过程中使用“瘦肉精”等违禁药物行为。加强兽药GMP（良好生产规范）后续监管，积极推行兽药经营质量管理规范制度，实施动物产品兽药残留监控计划，打击制售假劣兽药违法行为。深入开展水产苗种专项整治，打击水产养殖环节违法使用硝基呋喃类、孔雀石绿等禁用药物和有毒有害化学物质行为。组织开展粮食收购、储存环节质量安全监测。

2、加强食品生产加工环节监管。严格食品生产企业监管，督促企业严格执行食品原料、食品添加剂、食品相关产品采购查验制度和出厂检验记录制度。加强生产加工环节食品安全监督抽检，督促企业建立健全食品可追溯制度和食品召回制度；加强食品添加剂标签标识管理，实行食品生产加工企业食品添加剂使用报告制度。整治滥用食品添加剂的行为，查处和打击生产、销售、使用非法食品添加物的行为。取缔无证照的非法食品生产加工企业。大力整顿食品安全风险较高、投诉举报多的食品行业，建立对食品生产加工小作坊和食品摊贩加强监管的长效机制。

3、加强食品流通环节监管。严格食品流通许可制度，完善食品市场主体准入机制，完善流通环节食品安全抽样检验和退市制度，建立销售者主动退市和工商部门责令退市相结合的监管机制。加强流通环节食品安全日常监管，监督食品经营者依法落实食品进货查验和记录制度，督促食品经营者加强自律。完善食品市场监管和巡查制度，突出重点地区、重点场所和重点品种，深入开展专项执法检查，加大食品市场分类监管和食品市场日常巡查力度，打击销售过期变质、假冒伪劣和不合格食品的违法行为。

4、加强餐饮消费环节监管。严格餐饮服务许可制度，查处餐饮单位无证经营行为。规范餐饮服务许可行为，提高餐饮服务准入门槛。制定并实施餐饮消费环节重点监督检查及抽检工作计划，以学校食堂、幼儿园食堂、建筑工地食堂、农家乐旅游点、小型餐饮单位为重点，加大对熟食卤味、盒饭、冷菜等高风险食品和餐具清洗消毒等重点环节的监督检查力度，开展餐饮消费环节专项整治和专项检查。督促餐饮服务单位建立食品原料采购索证索票制度，对其采购的重点品种开展专项抽查，查处采购和使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣质食用油等行为。

5、加强畜禽屠宰监管。严把市场准入关，清理整顿生猪定点屠宰厂（场），加大对私屠滥宰行为的打击力度。加强对生猪（牛、羊）定点屠宰厂（场）的日常监管，查处违法屠宰注水或注入其他物质的猪（牛、羊）、出厂未经品质检验或经品质检验不合格的猪（牛、羊）肉产品等行为。强化活禽和生猪（牛、羊）产地和屠宰检疫，查处出售和屠宰病死畜禽的行为。督促企业建立和完善肉品质量安全全程监管体系，打击加工、销售病死病害畜禽肉和注水肉等行为，严防病死、注水或注入其他物质、未经检验检疫或检验检疫不合格肉品进入加工、流通、餐饮消费环节。加大生猪屠宰长效监管机制建设，进一步健全相关应急处置机制。

6、加强保健食品监管。开展保健食品违法添加药物专项检查，查处制售假劣保健食品行为。开展保健食品标签、说明书内容专项检查。查处通过公益讲座、健康诊疗、学术交流、会展销售等方式变相销售假冒伪劣保健食品的行为。整治普通食品声称具有特定保健功能和保健食品夸大宣传功能的行为。

7、加强食品安全风险监测和预警。建立食品安全风险监测制度，制定并实施食品安全风险监测计划，加强食品安全风险监测，建立快速、方便的食品安全信息沟通机制和网络平台。年度食品安全风险监测评价报告，建立食源性疾病报告机制，构建食源性疾病和食物中毒报告信息采集网络，建立食品安全有害因素与食源性疾病监测数据库。实施食品安全风险评估制度，对相关食品安全风险和隐患进行风险评估。加大食品特别是乳品等高风险食品检验检测频次，定期公布检验检测结果。

8、推进食品生产企业诚信体系建设。制定食品生产企业诚信体系建设指导意见和诚信体系评价标准，选择若干企业开展诚信体系建设试点，及时总结推广试点经验。在企业中建立生产经营档案制度，鼓励支持食品企业建立食品安全可追溯系统，在食品行业全面推广。组织对食品企业从业人员培训、考核，培养具备良好职业道德、较高业务水平和较强实践能力的食品安全岗位专职人员。建立食品企业诚信不良记录收集、管理、通报制度和行业退出机制。加强食品生产企业和经营者质量信用建设和信用分类监管。

（二）药品安全工作。

1、加强高风险药械生产经营企业监管。

一是实施高风险药械生产企业驻厂监督制度，开展以血液制品、生物制品以及高风险和较高风险注射剂为重点的专项监督检查；

二是落实特殊药品监管责任，开展麻黄碱原料及其复方制剂的专项检查，严防发生流弊案件；

三是进一步加强高风险医疗器械监管，开展植（介）入产品等高风险医疗器械专项检查；继续深化医疗器械生产企业日常监督检查和信用等级评定标准，加大对高风险医疗器械生产经营企业的检查力度，杜绝产品质量隐患；

四是开展疫苗质量专项检查。重点检查狂犬病疫苗、流感疫苗、麻疹疫苗等预防性生物制品的进货渠道、储存条件，保障疫苗质量安全。

2、开展药品质量标准提高后的专项检查。根据年版《中国药典》标准提高情况，要有针对性地开展新版药典标准提高较大的药品品种专项检查和监督抽验，确保产品质量。

3、开展药品安全专项整治。

一是强化药品流通环节监管。加强对药品购销票据的监管，重点查处无证、超方式、超范围经营以及出租柜台、不凭处方销售处方药等问题。加大对药品现代物流和第三方物流的扶持力度，鼓励支持发展药品零售连锁，做大做优医药流通产业；

二是强化药品使用环节监管。规范医疗机构药品购进、储存和质量管理，保证使用环节药品质量安全；加强医疗机构制剂监管，重点查处无证配制制剂、配制未取得批准文号的制剂、擅自使用其它医疗机构制剂、擅自降低制剂室条件的违法行为；

三是强化医疗器械全过程监管。对高风险医疗器械生产经营企业实施远程动态监控,开展医疗器械经营企业风险因素分级管理工作,完善市场准入退出机制。强化医疗器械终端管理，突出对二级以上医疗机构和民营医院的监督检查，规范医疗机构医疗器械使用行为。

4、加强基本药物流通、使用环节监管。我市实施基本药物制度后，要对基本药物目录内的药品进行重点监督。

一是开展基本药物专项检查行动，严厉打击违法违规行为，确保基本药物安全有效；

二是制定基本药物抽验计划，加强对我市流通和使用环节基本药物的监督抽验；

三是加强基本药物不良反应监测，完善并强化药品不良反应监测、报告和评价体系。

5、加强中药材、中药饮片质量监管。重点检查中药材、中药饮片质量及购销渠道合法性，严厉打击掺杂使假、以次充好的行为。

6、开展集中打击生产销售假药专项行动。加强有关部门的协调配合，进一步完善联动机制，加强行政执法与刑事司法相衔接，始终保持对制售假劣药品违法行为的高压态势。重点打击生产销售假药（器械）的窝点和利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，对制售假药违法行为一经发现，要追根溯源，一查到底，不留后患。

7、开展整治非药品冒充药品专项行动。重点整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品、“无文号”产品等六类仿冒药品和降糖、减肥等功能的中成药非法添加化学药物专项行动。

四、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各级各部门要充分认识加强食品药品安全工作的重要性和艰巨性，把食品药品安全工作纳入重要议事日程，并根据自身职能和本意见要求，建立健全工作机构，研究制订具体的工作计划和实施方案，精心组织，狠抓落实，扎实深入地开展食品药品安全工作。

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在广告已成为一大产业的今天,各行各业都开始重视广告。广告成为了商家们攀飞的神话,也成了他们意欲占领市场的法宝。广告已经成为企业促销必不可少的手段,有效地使用广告将直接关系到企业的成败。就医疗药品市场来说,虚假违规广告铺天盖地。为了保护消费者的正当权益,对其广告市场的监督管理尤为重要。

一、医疗药品广告市场现状及危害

(一)恶性竞争导致医疗药品市场的紊乱。随着现代人生活品质的不断提升,保健意识越来越强,对医疗服务的需求也越来越多。医疗药品广告如雨后春笋般兴起,为了争夺有限的市场,吸引更多的消费者关注和选购,他们大打广告牌。夸大其辞,过份渲染已成为医疗药品广告的通病,更有甚者捏造事实,无中生有。

(二)虚假医疗药品广告的危害。日益猖獗的虚假医疗药品广告在误导消费者,导致患者们盲目投医,相对增加医疗成本的同时,也可能使病患者的病情被耽误或恶化,贻误治疗的最佳时机,更有一些所谓的治疗各种性病的恶俗广告成为了老百姓们眼前耳边挥之不去的垃圾。二、虚假违法医疗药品广告面世手段(一)假方案挣脱法律束缚。不法广告公司会利用对法律熟知的优势,帮助广告主寻找漏洞、打球。他们往往会设计多个广告文案:首先是设计一个内容简单到只有单位或药品基本情况、符合法律规范要求,用于报审批部门审核的文案,然后就会从不同角度设计多个文案备用,有突出治愈率的,有用患者作证明的,有用专家出场的,这些文案中所有违法的语言和手段都会用上。(二)规范版本套取广告批文。按照规定,要想在媒体上刊登或播出广告,每一条都必须经过审核并分别拿到批文才行。

(三)媒体、广告公司互相串通多版本。按正常程序,媒体必须对广告批准文件的原件、企业营业执照、各种许可证等证明材料进行审核。但因为广告公司很多是媒体直属的,或者与媒体有着千丝万缕的联系,媒体往往会睁一只眼闭一只眼,对广告批文视而不见,根据广告主的要求,套用一个广告批文,用不同的版本进行刊登或播出。

三、虚假违法医疗药品广告面世的原因

(一)商家追求利益。为了获得更多的利益,一些商家不惜冒着触犯法律的危险,吹嘘自己的产品,夸大事实甚至编造谎言,吸引消费者的注意,进一步诱发其购买行为。

(二)广告公司、媒体单位的不规范。同样是为了获得自己的利益,广告公司和媒体单位对于明知是不合法的广告依旧。造成了众多虚假违法医疗药品广告的出现。(三)消费者的盲目追从。消费者缺乏识别能力,容易被一些具有华丽外表的广告所左右。对于那些患者来说,承诺能给他们解决痛苦根源的广告词极具吸引力。

四、医疗药品广告市场的监督管理

(一)国家法律法规。《中华人民共和国广告法》第二章第十四条规定:药品、医疗器械广告不得有下列内容:含有不科学的表示功效的断言或者保证的;说明治愈率或者有效率的;与其他药品、医疗器械的供销和安全性比较的;利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家医生、患者的名义和形象作证明的等其他内容。我国《医疗广告管理办法》,其第7条规定:医疗广告中禁止出现下列内容:保证治愈或隐含保证治愈的;宣传治愈率、有效率等诊疗效果的;利用患者或者其他医学权威机构、人员和医生的名义形象或者使用其推荐语进行宣传的等。国家对于医疗药品广告的有严格规范的审批和管理流程,算得上是层层把关。首先是要求广告经营者为广告主设计广告文案时,承担对广告内容把关的责任。另外要求广告主将广告文案上报给所在地的省级药监部门进行审批,获得广告批准文号。其次,广告者对已批准的广告文案进行审核,通过后才能刊登或播出。最后,各地工商部门负责对已刊登或播出的广告进行监测,对违法广告的责任者进行处罚。

(二)湖南省打假行动。整个2005年,各省工商部门都如火如荼的进行打击虚假医疗、药品的工作。2005年4月21日我省“打虚假、树诚信”专项整治行动动员大会在长沙召开,省工商局周森保副局长指出,近几年湖南广告业发展很快,2004年全省广告经营额达20亿元,比上年增长25%,高于我省GDP增长速度。但当前广告业的发展中出现的虚假违法广告严重影响到整个广告业的健康发展。整治行动的重点是医疗、药品、保健食品虚假违法广告。行动一开始,省工商局就召开办公会议进行专题研究,成立以周森保副局长为组长的广告专项政治行动领导小组,随后将《开展打虚假树诚信广告专项整治行动方案》迅速下发到14个市州工商局。此外,省工商局组织召开了两次联席会议,与联席会议成员单位共同研究起草了广告监管的四项制度,分别是《广告检测公告制度》、《广告市场信用监管制度》、《广播电视违法违规广告及时纠正制度》、《新闻出版违法违规广告及时纠正制度》等。为了肃清虚假广告市场,省工商局采取了“自查自纠与强化监管的整治模式”:一是整治单位督促广告经营单位开展行业自查自纠,增强责任意识;二是开展业务培训,强化法律意识,举办了全省广播、电视、报刊和广告经营公司的负责人和广告审查员培训班,增强了各单位负责人和广告审查员的虚假违法医疗、药品广告防范意识;三是加强广告检测,着力规范教育;四是加强广告督查,及时进行指导;五是突出重点监管,严厉打击虚假违法医疗、药品广告。该活动从2005年4月一直持续到年底,全省工商系统共发放宣传资料6万多份,监测广告99588条(次),发现涉嫌违法违规广告27829条(次),查处虚假广告案件2831件,罚没金额1374万元等,另外对湖南教育频道、湖南公共频道、三湘都市报、潇湘晨报等媒体的有关主管部门发出行政建议函,对4家媒体的8名广告负责人追究了政纪责任。

五、对未来医疗药品广告市场监督管理的对策研究

在市场化条件下,经营者追求经济利益最大化无可厚非,但如何兼顾经济效益和社会效益,也是应该思考的问题。

(一)媒体自律。中国报纸受利益驱动,虚假广告已经成为一种普遍现象。要从根本上杜绝版面的转让现象,这有赖于媒体的自律以及相关部门的监管,把一切变形的、不合法的出租出售行为扼杀于萌芽之中。同时对报纸版面的委托,也要加强管理。要制定一个比较严格的入口,对于委托单位的性质、规模都要有一个限制。另外,报社应牢牢抓住版面的监控权。

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一、农村医疗机构药事管理现状与分析

我县现有乡镇卫生院23家，村级卫生所及个体诊所316家。分布在农村16个乡镇和187个自然村。由于受地方经济的影响，这些乡镇卫生院、村级诊所以及个体诊所的经济基础比较薄弱，有的甚致职工都开不出工资，而且硬件设施极度匮乏，处于维持现状。在这种情况下，农村医疗机构的药事管理难以达到政府和百姓的要求，也给我们药品监管工作带来了很大困难。首先，农村医疗机构的药事管理功能达不到要求。由于乡镇医疗机构受规模、人员所限，在药事管理上药房人员缺少，有的还不够从事药房管理的资质条件，还有的是资质能力偏低，对药品的养护、评价、配制和分发以及特殊药品管理的知识还达不到规定的要求，以致造成药事管理功能不全，只能维持简单的药事管理职责。第二，药学技术人员中非药学专业人员占有一定比例，学历普通较低，业务素质不高，有的药房人员身兼数职。这种情况在农村医疗机构表现的尤为突出。第三，药事管理制度不健全。药事管理的好坏有赖于科学、健全的管理制度的有效落实。农村医疗机构的药事管理制度建设大多没有摆上日程，个别基层医疗机构的药事管理制度事实上处于可有可无状态，既缺乏外部的压力，又缺少内部激励的动力，就连《药品管理法》明确规定的“进货检查验收制度”，“药品保管制度”等由于没有相应的法律责任，在相当一部分农村医疗机构中得不到落实，给药品的安全使用带来了隐患。第四，药事管理水平较低。在日常监管中，农村医疗机构药事管理水平明显低于大型综合性医疗机构和药品经营企业。农村医疗机构涉药人员的技术水准、法律意识和质量意识普遍较低。医院往往只重视药品的进出数量管理，注重药品的经济收益，忽视药品的质量管理，而且对药房、药库及设施的投入比较少，很多农村医疗机构的药房，药库硬件还不如普通的药店，制度和软件建设更是处于低层次状态，不能适应保证临床用药安全有效的基本要求。第五、药品养护和贮存设施条件较差，农村医疗机构的药品贮存设施可以用“简陋”二字来形容。一是药库药房条件差，既无隔热装置，室内也无空调，窗帘、排气扇，及防鼠装置等设施，药品直接与地面或墙壁接触，在潮湿多雨的季节极易吸潮霉变。有些医疗机构，特别是村卫生所和个体诊所，各种药品随意摆放，未按要求进行分类，极易混淆；二是阴凉库缺乏。全县80%的医疗机构没有设置阴凉库，有阴凉库的其面积与用药规模不相适应，空调长期关闭，起不到应有的作用。三是冷藏设备不齐全，只有乡镇以上医疗机构配有冰箱，95%的村级医疗机构没有冰箱，有冰箱的也是和家庭混用。一些需要冷藏的药品如胎盘注射液等也在常温下存放。乡镇以上医疗机构的冰箱不是不使用就是不够用，冰箱未起到应有作用；四是中药贮存器皿简陋。用纸箱、竹篓、麻袋盛装中药现象普遍，造成中药饮片发生吸潮霉变；五是温度计配备不全，多数医疗机构没配备温度计，有的配备了温度计，也无记录，温湿度超过规定范围时，也不采取任何措施，温湿度调控成为一名空话；六是一些医疗机构缺少烘干、熏蒸等中药养护设施；七是药品出库不按先进先出的原则操作，随意性大，导致经营发现过期失效药品。第六，药品采购渠道不正规，质量隐患大，由于没有制度的约束，加之受经济利益的驱使，一些医疗单位愿冒着被查处的风险向无证经营者采购药品，尤其是农村个体诊所，药品采购渠道比较混乱。而无证经营者提供的药品来源复杂，加上储存和养护条件差，没有相应的药品质量保证措施，因此药品质量难以保证，安全隐患大。又因购进药品无质量验收制度也不进行验收，一旦药品出现质量问题，难以追根溯源。

二、造成现状的根本原因

造成农村医疗机构药品管理相对混乱的原因很多，归纳起来主要有以下几个方面

1、法律法规不够完善。《药品管理法》和《药品管理法实施条例》明确规定，对药品生产企业，药品经营企业未按照规定实施gsp的，给予警告，责令限期改正；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。而时医疗机构取得用药资格与药品经营企业的准入条件却不同，医疗机构使用（其实质就是经营）药品只要由卫生行政部门许可，发给《医疗机构执业许可证》就可用药，且用药范围广，并可以合用三类医疗器械。虽然《医疗机构管理条例》对申请医疗机构执业登记有关设施、设备、专业卫生技术人员及规章制度有相应要求，但没有具体的详细规定，所以卫生行政部门在核发《医疗机构执业许可证》前，很少组织现场验收，而办药店，则要求法人代表具有高中以上学历，同时还要有2名药师以上职称的技术人员，并且必须通过gsp认证。另外，一般零售药店要取得三类医疗器械的经营资格，必须要有2名主管药师以上职称的药学技术人员。因此，在农村申办药店的人少，而申办个体诊所的人却很多。另外，法律法规对医疗机构用药范围规定的不明确。《药品流通监督管理办法》（暂行）第27条规定：“城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。而现实中城镇个体行医人员和个体诊所普遍设置了药房。虽然有关解释明确了城镇和乡村的区别，但是药房和药柜怎么区别，法律法规都没有明确规定，因而对违反第27条该如何进行处罚现实中难以操作。

2、不重视药品管理，设施设备投入不够。农村医疗机构历来只注重医疗设备的更新换代和医疗技术的提高，对药品管理只抱应付态度。一方面，有些医疗机构认为，医疗水平及声誉的提升完全依赖于医疗设备的更新换代与医务人员医疗技术的提高，而药品的管理对此没有明显的直接影响。特别是乡镇一级卫生院资金本来就很紧缺，在药品管理方面投入不如在医疗设备上投入经济效益来得快。乡镇医疗机构买一台空调，一年下来电费要好几千，而保存的药品价值也不过几百元，经济上很不划算。村级卫生所需要在阴凉和冷藏条件下保存的药品价格有的只有几元，即使被药监 部门查获，处罚金额也比需要的投入少得多；另一方面，有些人把药剂科看作是辅助科室，在资金技术上投入明显不足；再者，从现实中看，医疗机构使用药品（既使使用假劣药品）导致的纠纷远远少于其他医疗事故导致的纠纷。以上是直接导致医疗机构对药品的管理不够重视，设施设备投入不足的主要因素。另外农村医疗机

构对药品从业人员培训不重视。每年除药监部门对药剂人员进行有限的一、二次培训外，很少组织对药剂人员进行药学知识和法律法规的培训，从而导致了药剂人员专业知识和药品管理知识不足，整体素质偏低，有些药学技术人员缺乏敬业精神和必要的职业道德修养。

3、我们还存在监管力度还不够问题。由于药品监督管理部门成立时间短、人员少、资金不足，执法装备落后，从而影响监管覆盖面。__县现有乡镇卫生院23个，村级诊所187个，个体诊所316个，分布比较分散，每年监督检查频次达不到两次，这也是造成监管不到位的一个客观原因。

三、加强农村医疗机构药事管理的对策与建议

1、把农村医疗机构药事管理纳入法制化轨道。上面谈到的农村医疗机构药事管理存在的各种问题，要治理好必须依赖于健全的法制。众所周知，药品是直接影响人民身体健康的特殊商品，也是受法律法规严格管理的商品之一。现行的《药品管理法》对药品的生产、经营实行严格的市场准入制度，必须符合法定的条件才能得到法定的“许可”，由于我国医疗机构的市场属性迟迟未能在法律层面得到确认，尚属于“使用”单位的性质，因此医疗机构的“用药”不需要获得“许可”。这一现状直接造成了诸多的法律问题和实践问题。一方面，医疗机构承担着80%份额的药品质量安全的重大责任；另一方面，医疗机构使用药品却游离于市场准入之外，只要成立医疗机构就自然获得了使用药品的权力，这对广大药品经营企业而言是一种超国民待遇，对药品质量安全有效管理也少了最后一道最重要的防线。实践证明，基层医疗机构使用药品的质量问题，违法违规问题一直居高不下，仅靠事后监管很难治本，只有通过一定的立法程序，将医疗机构药品纳入市场准入的大环境中去，明确医疗机构使用药品是市场流通的一种形式，从开办起就要符合法定要求或标准，才能获准“使用”药品资格。否则就严格实行“医药分家”，不允许其单设药房或药库。目前在现有管理 基础上，一些地方或通过规章或通过规范性文件对基层医疗机构设置的药房及药库提出了基本标准，这也不失为一种较好的现实选择。

2、依法配备符合资质的药学技术人员。笔者认为，对农村医疗机构药房与药库实行市场准入可能在短期内难以实现。然而，要求农村医疗机构配备依法经营资格认定的药学技术人员是《药品管理法》（22条）规定的必须履行的法定义务，应当可以依法强制推行。问题是虽然《药品管理法》明确规定了这一医疗机构的法定义务，并且进一步规定了禁止性条款，即“非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”，但是由于缺少配套的法律责任条款，这一法定义务以及禁止性条款在一定程度上成为“摆设”，仅靠药监人员的教育督促事实上是远远不够的。应当在一些配套规章如《药品流通监督管理办法》上明确违反《药品管理法》第22条应承担的法律责任。如农村医疗机构涉药人员的基本素质能依法得到保证，农村医疗的药事管理水平和药品质量会得到明显提升。

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为贯彻落实9月16日省政府第16次常务会议和9月17日省食品药品安全协调委员会会议精神，认真汲取三鹿婴幼儿奶粉事件的教训，进一步加强全省药品、医疗器械（下称：药械）监管工作，预防和杜绝重大药械安全事件发生，现将有关事项通

知如下：

一、各级食品药品监管机构要从构建和谐社会、落实科学发展观的高度，以对人民群众生命安全高度负责的精神，充分认识当前进一步加强药械监管工作的重要性和必要性，按照省政府常务会议提出的“三防四到位”（即防漏查、防错判、防瞒报，全面排查到位、责任主体到位、整改措施到位、政府监管到位）的要求，结合工作实际，立即对辖区内可能存在的药械安全隐患进行全面排查和整改，切实保障广大人民群众的用药用械安全。

二、加大对高风险药械品种的监管力度。要以血液制品、大容量注射剂、小容量注射剂、中药注射剂等高风险药品生产企业为重点，加大药品GMP跟踪检查和飞行检查力度，落实驻厂监督员责任，监督企业严格按照GMP规范组织药品生产，着力消除药品质量安全隐患。要强化对一次性使用无菌医疗器械、植入材料、介入器材、角膜塑形镜等重点监控医疗器械品种的监督检查，确保产品质量安全。

三、严厉打击挂靠、过票等药品流通环节的违法违规行为。按照属地管理的原则，以突击检查为主要方式，进一步强化药品经营日常监管工作，重点打击挂靠、过票等违法违规行为，对不按照法定要求和条件实施经营的，依法予以严肃查处。组织开展疫苗经营企业的专项检查，规范疫苗流通行为。强化药械广告监管，加大对违法药械广告的惩处力度，规范药械广告行为。

四、进一步加大市场巡查力度。要突出农村地区、城乡结合部、旅游景区（点）、车站、码头、机场等重点地区和重点部位，扎实组织开展药械市场专项检查活动，加大对抗生素类、解热镇痛类以及容易掺杂使假的中药材等重点品种的监督抽验力度，严厉打击制售假冒伪劣药品的违法行为。依法加强对列入兴奋剂目录药品的生产、批发和零售环节的监督检查，巩固和深化兴奋剂专项整治成果。

五、加强药械安全突发事件应急工作。加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，对重大药械安全事件，要反应迅速，按照相关应急预案的要求，及时上报，果断处置，确保应急机制高效运转。同时，要加强对辖区内药械、药包材生产企业的安全生产检查，严防发生安全事故。

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为巩固机关效能年活动成果，进一步转变机关作风，提升创业服务水平，根据省、市、县关于开展创业服务年活动相关精神，__县食品药品监管局结合工作实际，多措并举扎实开展创业服务年活动。

一是加强组织领导：成立了局活动领导小组，党组书记、局长__任组长，副局长__任副组长，局机关__为成员。领导小组下设办公室，负责创业服务年活动日常工作。

二是确定工作重点：

1、策应鄱阳湖生态经济区规划，协助上级部门做好食品药品安全“十二五”规划各项工作。

2、组织开展对全县医药产业情况的调查研究，提出产业发展建议。通过调研进一步摸清医药产业发展情况，有针对性地提出合理建议。要支持、引导全县以武山为(来源：文秘站 ）基地的中药材生产上规模、以钟山药业为主体的药品生产加工上水平，以兰天玻璃为主体的药包材产业上台阶，以同生医药公司为主的药品配送企业上档次。

3、加强对国家基本药物品种的全过程监管，促进我县药品质量水平不断提高。严格监督药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》，落实质量受权人制度，强化风险控制体系建设。严格监督基本药物配送企业实施《药品经营质量管理规范》。加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的监督检查。强化对基本药物销售、配送、使用单位，特别是农村和社区基层医疗机构用药的监督检查。加强药品抽验，加强药品不良反应报告与监测工作，及时向社会公布抽验结果。建立健全药品不良反应报告制度，完善药品安全预警和应急处置机制。监督实施药品召回制度，防范基本药物安全隐患。

4、继续推进我县城乡一体化食品药品安全“三个网络”建设，巩固“城乡统筹、食药兼顾、三网并建”成果，逐步实现城乡食品药品均等化服务。

5、建立健全投资创业服务体系。努力创建优质高效的政务和服务环境、宽松透明的市场和企业经营环境、优越的创新创业成长环境、公平正义的法制和社会环境。

6、进一步深化机关作风建设。大力倡导服务之风、创新之风，务实之风，说法之风。进一步提升行政审批效率，全面规范行政行为，优化创业者经营和建设环境。

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当前，全市食品药品监管系统面临着机构改革的大形势，新任务、新职能、新问题会接踵而至，但药品市场的监管是我们的主业，不能有丝毫的松懈。通过一个月的检查，各药品经营企业、医疗机构基本能够按照相关法律法规进行经营和使用，较好地保证了药品质量，维护了药品市场秩序。但也存在一些问题，必须加以高度重视，主要表现在：

（一）药品批发（连锁）企业。一是私自变更注册内容，特别是有些企业因为规划、折迁等原因，未经批准，擅自变更注册地址、仓库地址。二是销售药品开具户头不规范，有的随便开具，有的不具。三是企业质量管理体系执行情况不到位，有的未按文件规定严格执行，有的未进行考核。

（二）药品零售企业。一是购进药品时索取票据不全，存在购进验收记录不完整，无法做到票、账、货相符。二是药品分类管理不规范，普遍存在药品与非药品、处方药与非处方药混放现象。三是药师不在岗现象仍较为普遍。四是部分企业存在不凭处方或造处方、造记录销售处方药现象。五是拆零药品管理不规范，有的拆堆专柜成为摆设，有的未如实填写拆零记录。六是需特殊储存条件的药品未按要求进行储存。七是部分没有实行微机管理的企业，销售药品时不开具销售凭证。八是部分企业存在超范围经营现象，有的超范围经营中药饮片，有的超范围经营医疗器械。九是个别企业不及时申请GSP认证或迁址后不申请认证。

（三）药品使用单位。一是绝大多数单位无培训档案、无查体档案，从业人员对药品法律法规知识了解不够，导致执行落实不到位。二是大部分村卫生室的药房、药库（橱、柜）未与生活区、诊疗区和治疗区进行有效的分开。三是大部分村卫生室药品贮存条件不符合规定，未配置冷藏设备和温湿度计、防尘、防潮、防虫、防鼠、防火等设施，致使药品质量难以保证。四是部分单位购进药品未索取相关资质并建立档案，购进、验收记录不全。五是拆零药品管理不规范，无拆堆专柜，拆零记录未建立或记录不全，拆零工具不全，易对拆零药品造成污染。六是未按药品属性分类存放。药品与非药品、中药饮片、化学药品、中成药、易串味药品混放现象较为普遍。七是购进、验收记录不规范，未按要求对库存药品和陈列药品定期进行检查和养护并做好记录。

二、要继续加强对药品经营和使用单位的监督检查

（一）加强许可证和GSP认证管理。各县市区局要按照《省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》和《省药品零售企业许可验收实施标准》（2009年修订）的要求，一是严格标准进行初审，特别是经营场所面积和药学技术人员的问题，必须从严把关，切实保证新开办药品经营企业的质量；二是准确了解和掌握辖区内药品经营企业GSP认证情况，督促新开办企业在取得药品经营许可证1月内申请GSP认证、到期需认证企业提前3-6个月申请认证。三是进一步加强企业认证后的跟踪检查，及时掌握企业执行GSP标准情况，特别是零售连锁企业的统一管理问题、药学技术人员在职在岗等问题，防止出现认证后管理滑坡。

（二）加强药品购进管理，严格资质审核。要求药品经营企业购进药品时，应按照可以保证药品质量的进货管理程序进行，必须严格审核供货单位的法定资格及质量信誉；审核所购入药品的合法性和质量可靠性；对与本企业进行业务联系的供货单位的销售人员；查验药品销售人员身份证复印件，并与身份证原件对照核实，登录省“药品营销人员备案查询系统”，核实与本单位开展药品营销业务的营销人员合法资格；对首营品种，要填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准，签订有明确质量条款的购货合同。审核无误后方可购进药品，严禁先购进，后索取资质和发票的行为。

（三）加强药品储存管理，确保药品质量。一是严格实行药品质量验收制度，并做好验收记录，对特殊管理药品，应实行双人验收制度。二是药品储存时，应有效期标志，对近效药品，应按月填报效期报表。三是根据药品流转情况定期进行养护和检查，做好温湿度的监测和控制，并做好记录。对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。四是药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，并做好复核记录。五是药品运输时，应针对药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

（四）加强药品销售管理，掌握药品流向。要求批发企业严格按规定建立药品销售记录，严格开具规范户头，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况，发现不良反应应按规定及时上报。药品零售企业应按国家药品分类管理的有关规定销售药品，销售处方药不得采用开架自选的销售方式，销售处方药应由药师对处方进行审核并签字后，方可调配销售药品，药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式，销售药品开具销售凭证，以掌握药品的流向。

（五）规范医疗机构药品使用管理。按照省、市局工作要求，继续深入开展药品使用质量规范化管理工作，规范医疗机构药品购进、储存、调配和应用行为。市局市场科负责二级以上和市属开发区医疗机构的确认，各县市区局（分局）负责辖区内医疗机构的确认，确保到今年年底全市所有医疗机构全部得到确认。在检查和确认工作中，特别是对未在药品说明书规定的低温、冷藏等条件下储存药品的，严格按照《药品管理法》、《省药品使用条例》等法律法规处理，以推动医疗机构药品使用规范化管理工作的开展，保障临床用药安全。

（六）切实提高数字化监管水平。市局数字化监管平台自去年运行以来，基础数据基本完善，网格划分明晰，监管责任明确，初步显现数字化监管优势。各县市区局要充分利用好这一平台，进一步发挥数字化在药品监管中的作用，督促企业及时上传数据，维护好辖区内基础数据，做到更新及时、分类清晰、数据准确，对日常数据每周进行分析并上报，对发现的问题及时处理。市局将定期对数据进行汇总和梳理，为实际监管工作提供参数支持。

三、要继续加大对违规违纪行为的查处力度

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推进食品药品监管体制改革，是保障食品药品安全的重大举措。县政府决定召开这次会议，主要任务是按照中省市要求，安排部署我县食品药品监管体制改革工作。刚才，晓鹏、文艺同志分别就食品药品监管体制改革和安全监管工作进行了具体安排，请大家认真抓好落实。下面，我强调三点意见。

一、统一思想，充分认识改革食品药品监管体制的重要性

食品药品安全问题是基本的民生问题，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会和谐稳定，是全社会高度关注的一件大事。近年来，全国部分地方食品药品安全问题接连不断发生，严重威胁着人民群众的身体健康和生命安全。从我县来看，虽然食品药品安全保障水平逐步提高，形势总体向好，但存在的问题和潜在的隐患也不容忽视，而且由于我们的监管力量有限，监管水平不高，监管职责分散，既有重复监管，又有监管盲区，不利于责任落实。因此，迫切需要通过改革创新，理顺职责关系，落实监管责任，破解监管难题，不断提高工作水平。为了完善食品药品监管体制，实现由过去多部门、分环节监管向集中统一监管的转变，中省市启动实施了食品药品监管体制改革工作。9月30日，市政府召开全市食品药品监管体制改革工作会议，10月9日，市政府印发了《完善市县镇（办）食品药品监管体制的实施意见》，上周，县委常委会、县政府常务会专题研究了我县食品药品监管体制改革工作，体现了各级党委、政府对完善食品药品监管体制、保障食品药品安全的高度重视。

民以食为天，食以安为先。生命至上，安全第一。这是我们对人民群众的基本承诺和基本保证。县级各相关部门和各镇要自觉把思想和行动统一到中省市的决策部署和县委、县政府的具体安排上来，站在对群众生命安全高度负责的高度，充分认识做好食品药品监管体制改革工作的极端重要性，牢固树立大局意识，切实履行各自职责，把体制改革的各项工作抓紧、抓好、抓出成效，以理顺监管体制为契机，下大力提升全县食品药品安全监管水平，确保让人民群众吃上放心食品、用上安全药物。

二、突出重点，全面完成食品药品监管体制改革各项任务

按照省市统一要求，从11月1日起，新的食品药品监管体制就要正式投入运行，可以说时间紧、任务重、难度大，各镇、各部门一定要按照县政府《实施意见》的要求，周密部署，精心组织，突出重点，积极推进，全力以赴做好改革各项工作。

（一）整合职能机构，完善监管体制。理顺管理体制，整合监管职能，减少监管环节，是这次食品药品监管体制改革的核心和关键。一是将县工商局、质监局的食品安全监管职能和县工商局承担的成品粮油检测和市场监管职责划入县药监局，县药监局加挂县食品安全委员会办公室牌子，为县政府工作部门，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，切实解决监管中存在的多头管理、职责不清等突出问题。县工商、质监部门及其派出机构涉及食品监管职能的机构、人员编制、装备及相关经费划转县食品药品监管机构。二是将县经贸局承担的牲畜屠宰管理职能划转县农业局，县农业部门要根据农产品安全监管工作需要，进一步完善和加强农产品安全监管机构设置，加强监管力量。各镇要充分依托和发挥镇农业综合执法和农业综合服务站的工作力量，明确专人管理，确保生产环节农产品质量安全。三是县公安机关要明确食品药品犯罪侦查机构，落实专门警力，加强食品药品犯罪侦查力量建设。

（二）强化基层基础，健全监管体系。一要按照《实施意见》要求，设立镇食品药品监督管理所，配齐相应人员，配备必须设备，及时开展工作。镇食品药品监督管理所接受镇政府和县药监局双重管理，以镇政府管理为主，受县食品药品监管部门委托，承担辖区内食品药品执法监管职能。二是在农村行政村和城镇社区要设立食品药品协管员，原则上每个行政村（社区）至少配备1名兼职协管员，承担协助执法、隐患排查、信息报告、宣传引导等职责。要进一步加强基层农产品质量安全监管机构和队伍建设，鼓励各级探索基层综合执法改革，开展跨部门、跨领域的综合执法。

（三）加强能力建设，提高监管水平。在机构调整和人员划转到位后，下一步工作重点是加强监管能力建设，不断提高监管水平。一要加强队伍建设。选好配齐县镇两级执法人员，加强政策法规、工作方法和流程等方面的业务培训，提高执法人员素质，规范执法行为，提高监管水平。二要健全监管制度。加快建立覆盖食品药品研制、生产、使用各环节的质量认证和监督检查制度，构建食品药品监管长效机制。三要强化监管手段。要增加食品药品监管投入，改善监管执法条件，健全风险监测、检验检测和产品可追溯等技术支撑体系。要加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，充实工作机构和人员。要加强食品药品监管信息化建设，畅通投诉举报渠道，创建社会公众积极参与监管机制，全面提升科学监管水平。四要加大执法力度。要分类开展食品药品专项整治行动，规 范执法，严格执法，铁面执法，以整治工作的实际成效赢得广大群众的认可和支持。

三、精心组织，确保食品药品监管体制改革工作顺利推进

一要加强领导，扎实推进。各镇、各有关部门要把食品药品监管体制改革作为当前的一项重要工作来抓，主要负责人要亲自研究部署，协调解决机构整合、职能划转、人员调整中的具体问题。食品药品监管体制改革领导小组及办公室要加强指导，对改制推进过程中出现的情况、新问题，要及时会商，研究解决，确保改革扎实顺利推进。县上成立三个指导组，分别由编办、食药监、人社部门主要负责人任组长，抽调相关人员，具体负责指导各镇食品药品监督管理所机构组建、人员划转工作。

二要顾全大局，密切配合。组建新的食品药品监管机构涉及相关部门间的职责、机构、人员调整，希望大家以大局和事业为重，自觉服从和支持改革。特别是药监、工商、质监、经贸、农业等部门要密切配合，合力推进，共同做好职能、编制、人员、经费、装备划转和干部职工思想稳定工作，切实做到人心不散、队伍不乱、工作不断，确保实现平稳过渡。

三要统筹兼顾，抓好监管。不管监管体制怎么改革，监管职能如何调整，我们的监管工作绝不能松懈，安全事故绝不能发生。为确保改革过渡期食品药品安全不出问题，县政府成立了由贾县长任组长，县药监、质监、工商、农业等部门为成员的食品药品专项整治领导小组，从11月1日至12月31日，开展为期两个月的专项整治活动，这段时间的食品药品监管责任由整治领导小组全面负责，任何单位不得借职能调整之机推诿、弱化应承担的相应责任，切实做到机构改革与监管工作两手抓，两不误。