药品监管风险点范文

导语：如何才能写好一篇药品监管风险点，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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郑州市第七人民医院中心药房,河南郑州 450000

[摘要] 药品可以治疗，同时具有致命“双刃剑”特点，这决定了药品使用具有风险。加强药品风险管理,不仅关系到医院规避医疗纠纷,更重要的是关系到患者的治疗安全。本文首先探索医院药品风险来源，然后提出了6点建议，以加强医院药品风险管理。

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关键词 ] 医院；药品；风险管理

[中图分类号] R95

[文献标识码] A

[文章编号] 1672-5654（2014）12（b）-0036-02

[作者简介] 李静(1974-)，男，河南郑州人，本科，药师，从事药品管理工作。

药品是一种特殊的商品[1]，一方面，它可以治疗疾病,减轻患者的痛楚；另一方面，是药三分毒，使用不当将会危及患者的生命安全, 为了将少药品的风险，增强用药安全，医院加强药品的风险管理就显得尤为重要。药品的风险监管是一个系统过程，药品的风险管理贯穿于药品研发、生产、流通、使用的各个环节，医院作为药品使用的主要场所，其需保证患者使用药品风险最小化、疗效最大化，因此分析医院各个环节中药品存在的风险，了解、学习药品风险管理的相关理论知识对医院药品工作者而言显得至关重要。对医院药品使用的各个环节进行监管，加强药品风险管理，有效降低药品安全事故，探索药品风险管理对策,是医院等医疗机构的当务之急。

1 药品风险

药品风险是指患者在使用药品过程中，由于药品变质、不良反应等给患者带来的危险，此外患者不良用药也属于药品风险范畴，在医院流通的药品都可能存在风险[2]。药品的风险程度有药品的种类和特性决定，不同药品之间风险程度存在较大的差异，有的药品对患者构成的风险很小，但是有的药品却有着巨大的风险，如精神类药物。药品的风险包括有效性和安全性两方面，有效性是指药品对疾病的疗效,药品的有效性得不到保障就会耽误疾病的治疗，甚至加重疾病；药品的安全性包括药品使用剂量、药品时候变质等，它直接关系着患者的身体健康，严重的会导致患者伤残，甚至丧命。药品在医院流通过程中涉及很多环节，包括药品采购、药品储存、药品调配、药品临床使用、药品监管等环节，这些环节都可能导致风险，是医院药品风险的主要环节，医院为了加强药品风险管理，就应从源头出发，对药品流通的各个环节进行风险管理，降低各个环节存在的风险。

2 加强医院药品风险管理对策

2.1明确责任

根据有关的统计调查，我国医院等医疗机构销售出去的药品占市场中销售量的85%以上，医院药品风险程度直接关系到广大患者的利益，因此医院一定要明确其在药品风险管理中的法律责任[3]。我国的法律法规对药品风险管理有着明文规定，如《药品管理法》规定医疗机构需要监测所使用药品的质量和不良反应等，如果发现重大药品不良反应事故需及时停止用药，并向当地卫生行政部门和有关政府机构汇报。医院选派专业人员对药品不良反应进行监测是药品风险管理的重要内容，医院开展药品风险管理，降低患者用药风险，是医院履行法律义务、承担法律责任的体现。

医院是我国患者消费药品的主要场所，这就导致了药品的不良反应和不良事件多发生在医院等医疗机构。医生在药品风险管理中有着重要作用，其依据自己的专业知识观察并识别潜在的药品安全性问题，并对这些信息进行收集，识别危险因素将其影响缩小到最小化。护士工作在临床一线，对病人的情况最为了解，她们是药品不良反应的第一发现者。药房的药师需定期整理药品不良反应的情况，并将资料反馈给医生和临床医务人员。

2.2建立医院药品风险监管机构

医院根据自身情况建立药品风险监管机构，该机构由医院领导分管，由医务、药学和护理的专业技术人员组成，明确责任人，只有权责明确后才便于组织工作的顺利开展[4]。药品风险监管机构的职责是对药品不良反应进行监测，制定药品流通过程中各个环节药品管理制度，并监督各环节的工作人员是否按照规章制度对药品进行管理。记录所有与药品风险相关的事件，并定期向上级组织汇报，若遇上重大药品事故，应立刻汇报； 组织调查工作，查找药品不良反应的原因，并根据结论建立科学合理的防范措施，吸取过去的经验教训，将此类事件的发生率控制到最低程度。

2.3 建立药品召回机制

药房若发现或者高度怀疑所使用药品存在质量安全时，药房工作人员应立即停发此类药物，并向上级主管部门汇报情况。当医院出现这样的情况，院方应组织相关的工作人员召开会议，分析药品质量的原因，并出台应急处理措施，除按照医院规定的程序和方法逐级上报外,加强用药监管之外，在必要的情况下可以建立药品召回机制，与购买该药品的患者联系，召回这类药物，以防事态扩大。收回存在安全隐患的药品需要制定专门人员负责保管，并及时跟该药品的供应商和生产企业联系，一定要防止该药品再此流入市场，给患者带来危害[5]。

2.4 关注药品安全事件

药房的工作人员在日常工作过程中需关注国内外因药品安全引发的事故，以及事故原因和采取处理措施。重点监测《药品不良反应信息通报》中涉及的品种以及国家药品不良反应监测中心认为需要开展重点监测的品种。根据这些信息对医院的药品进行全面盘点，看医院中是否存在该批次药品，若存在应立即暂停使用，并向当地有关部门汇报。

2.5加强合作

规避医院用药风险是一个系统工程，需要医院全体员工共同参与，加强各个部门之间的合作。一套科学合理的药品风险管理体系需要医院医生、护士、药师和患者的支持和配合[6]。医生在开处方时需严格按照用药原则，严格控制药品的数量和种类；药师在配药过程中，务必准确无误，防止药物配错、遗漏等情况的发上；护士用药需严格按照医生的遗嘱对患者用药，对患者的药物要进行有效管理，防止其变质；患者要理性的对待药品，明确药品的疗效和风险，用药前需仔细阅读药品说明书，当出现不良反应时应及时跟护士或主管医生联系。

2.6加强队伍建设

人才是医院药品风险管理的基础，培养一批高素质的药房工作人员和药品风险管理监督人才十分有利于医院药品风险管理。对于新进的药房工作人员，一定要经过岗前培训，培训内容应涉及药品配置、分发流程，以及如何识别药品风险和不良药品、不良药品反应的处理制度。药品监管的质量在很大程度上取决于监管队伍的人员素质，医院在建立药品风险监管机构时，岗位的设立一定合理，不仅要适应工作的需要，还要从医院的实际情况出发，以岗选人、任人唯贤，着重考察人员的专业知识和综合能力。

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参考文献]

[1] 田培红.医院存在的药品风险及管理措施[J].临床合理用药杂志,2014(11)：35-36.

[2] 莫一丽,黄文,李文强.试论风险管理在医院药品管理中的应用[J].中国实用医药,2013(17)：59.

[3] 徐徕,余伯阳.我国各地药品风险管理实践比较研究[J].中国药房,2010(41)：102-103.

[4] 余世友.医院药品风险防范的探讨[J].黑龙江医药,2013(2)：15-16.

[5] 龙素琼,陈海宴.高危药品分级管理对护理的临床意义与价值[J].中国医学工程,2014(8)：108.

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一、工作目标

以新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心的发展思想，以“四个最严”为统领，贯彻落实全国药品监管工作会议、全省药品监管工作会议重要部署及全市药品流通监督检查工作计划，防风险、保安全，坚持问题导向，围绕药品购销渠道的合法性和储运条件的稳定性，严厉打击违法违规行为，规范流通秩序，保障公众用药安全。

二、检查任务

（一）药品经营企业GSP合规性检查

各市监所对辖区内药品零售经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行检查，将上一年度新开办药品经营企业纳入年度检查计划。重点检查企业质量管理体系运行状况和检查中发现问题的整改情况，督促企业持续按照GSP和相关规定开展药品经营活动。

1、检查数量

各市监所组织开展辖区内药品零售企业合规性检查，检查覆盖率达到100%。

2、检点

药品零售企业以中药饮片、处方药销售为重点，检查非法渠道购进药品、超经营范围销售药品、不凭处方销售处方药和执业药师“挂证”等行为。

3、工作要求

GSP合规性检查应依据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》要求进行。

（二）疫苗配送及使用单位全覆盖检查

针对疫苗输入性和使用风险，对辖区内疫苗配送及接种单位全覆盖检查。各市监所负责对本辖区内疾控中心和接种单位的全覆盖监督检查。重点检查疫苗冷链储存运输、监测温度数据完整及票账货一致性、过期疫苗处置、可追溯体系建设等内容，确保疫苗储存配送使用过程的质量安全。

（三）医疗机构购进储存药品检查

各市监所对辖区内医疗机构药品管理工作进行监督检查，检查覆盖率达到100%。重点检查非法渠道采购药品、未按照要求储存药品、使用过期失效药品等内容，保障药品使用环节的质量安全。

（四）专项检查

1、药品经营行为专项整治

以医院周边、农村及城乡结合部等区域药品零售企业为重点检查对象，集中整治执业药师“挂证”、是否在岗执业、是否凭处方销售处方药、非法渠道购进药品、设施设备是否符合要求并能正常运转、药品储存特别是冷藏药品储存条件是否符合规定、人员教育培训及健康体检等是否落实等问题，进行监督检查，及时排查并妥善处置风险隐患。

2、互联网销售药品专项整治

各市监所负责对辖区内药品零售企业网络销售药品的行为进行监管。针对药品网络领域销售非法产品、无证经营、违规销售处方药等问题，根据国家局安排开展药品网络销售违法违规行为专项整治。

3、中药饮片专项整治

巩固前期中药饮片质量专项整治成果，各市监所组织开展药品流通环节中药饮片专项整治工作。重点检查是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据条件等行为；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；掺杂掺假、染色增重；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

三、工作方式及时间安排

（一）工作方式

各市监所要结合监管实际将日常检查与合规性检查、飞行检查、延伸检查、专项检查有机整合，实现“一次检查、全面体检”，同时结合药品抽检、投诉举报等加大有因检查。

（二）时间安排

1、企业自查阶段（2020年1月31日前）

各市监所督促辖区内药品经营企业开展合规性自查工作，并提交自查报告。落实企业主体责任，认真查找药品经营过程中存在的质量安全风险，对照GSP评估质量管理运行情况，对发现问题积极整改，及时消除风险隐患。

2、监督检查阶段（2020年2月1日-11月30日）

各市监所结合企业自查整改情况，依据检点，对辖区内药品经营企业及使用单位全面开展监督检查工作，对检查中发现的问题，严格依法依规进行查处，处理结果报送县局药保化股，县局将结果进行公告。

3、上报及总结阶段（2020年11月1日—11月30日）

各市监所对检查工作情况要进行认真总结分析，分析评判监督检查效果，提出今后工作建议，半年及全年工作总结分别于6月1日和11月11日前报送县局药保化股。

四、工作要求

（一）加强组织领导，落实监管责任

各市监所要严格落实属地监管责任和执法监督责任，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行药品监管职责。要统筹安排各项检查任务，确保检查覆盖率，确保检查工作质量。

（二）加强沟通协调，形成联动工作机制

在药品流通监管工作中应注重有效衔接、相互配合、上下联动，加强信息沟通，及时反馈工作中遇到的重要情况，确保监管工作取得成效。

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二、深入开展食品药品安全示范县创建工作。围绕“夯基础、强监管、建机制、创特色、造氛围”的创建工作思路，按照2013年全省食品药品安全示范县创建工作现场推进会的要求，着力抓好农村食品药品安全的责任体系、诚信体系、风险防控体系和社会监管体系等“四大体系”建设，巩固和提升示范县创建成果。

三、继续推进食品药品监管体系建设。不断完善相关监管制度，加大执法监督力度，以行政处罚裁量权规范情况及行刑链接情况为重点，组织专项执法监督检查和执法案件评查，建立行政处罚裁量典型案例制度。加快执法装备、信息化、技术支撑等重点项目建设。抓好食品药品检验机构、不良反应监测机构建设，逐步提升检验监测工作水平。加强执业从业人员和质量管理人员的培训和教育工作。全面贯彻《全国食品药品监管中长期人才发展规划》，继续推进人才兴业工程，加强食品药品监管业务培训工作。夯实基层监管基础，推动农村食品药品监管站建设，完善“四员”（食品药品安全管理员、食品药品安全宣传员、食品药品安全协管员、食品药品安全信息员）监管工作机制，逐步形成县、乡（镇）、村三级食品药品安全监管网络。

四、加强药品和医疗器械监管。主动服务医改大局，针对基本药物和县级公立医院基本用药品种，强化生产、配送、使用环节监管，对基本药物和高风险品种实施全覆盖抽验。加强药品不良反应监测工作。继续推进基本药物、零售药品电子监管，针对国家基本药物品种目录的调整，做好新增基本药物品种的电子监管工作。组织实施新修订《药品经营质量管理规范》，发挥骨干企业率先达到新修订GSP的示范引领作用。加强广告和互联网监管，完善广告监测网络，加强互联网药品信息和交易行为动态监测。严厉打击虚假广告和互联网虚假药品信息违法行为。加强高风险医疗器械监管，重点强化无菌和植入类器械生产监督检查。加快推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作。

五、强化餐饮食品、保健食品、化妆品经营监管。强化行政许可工作，把好餐饮服务许可入门关。加快推进餐饮服务食品监督量化分级管理，力争在2014年6月底前对持证餐饮单位实施全覆盖。切实做好重大活动餐饮服务食品安全保障工作。加强餐饮服务食品安全监督抽检工作。继续巩固和强化学校食堂和农家乐等重点单位餐饮服务食品安全监管。加强对农村自办餐饮宴席的监管力度，全面推进小餐饮整顿规范试点工作。加强餐饮服务食品安全事故应急处置工作，完善餐饮服务食品安全事故应急处置预案。加强保化日常监管，规范说明书标签管理，强化重点产品监督检查，严厉打击非法添加违法违规行为。开展保健食品化妆品示范工程建设，开展保健食品质量安全万里行活动。

六、深化食品药品安全专项整治。进一步完善药品、医疗器械、餐饮服务食品、保健食品和化妆品大案要案督办制度，健全完善部门打假协作机制。继续开展规范中药生产经营秩序专项行动，严厉打击中药材、中药饮片染色、增重等违法行为。深入开展餐饮服务环节食品违禁超限、假冒伪劣专项整治和重点品种综合治理工作，继续推进学校食堂、建筑工地食堂等重点单位的专项整治。继续深入开展保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限物质专项整治工作。落实国家局、财政部出台的《食品药品违法行为举报奖励办法》，加强各类投诉举报及案件的查处和办理工作，加强12331电话投诉举报网络建设。

七、全面推进信息化建设。加快行政审批管理系统建设，推进药品生产经营企业远程监管系统应用，完善药品注册信息管理系统建设。推行药品批发企业冷库温湿度实时在线监控，提高监管效率。推进保健食品化妆品经营企业监管信息化建设，实现实时、动态监控。探索建立餐饮服务食品安全监管信息化建设平台，加快建立动态监管、信用评价、守信激励、失信惩戒的信息系统。

八、建立完善风险防控体系。继续开展保健食品、化妆品安全风险监测工作，按照日常监管、专项整治、违法查处等三位一体的思路，着力控制和消除保化产品的质量安全隐患。锁定重点场所、重点品种、重点时段，强化餐饮服务食品安全风险监测和日常监管，防控群体性食物中毒事件发生。建立完善药品质量安全分析会制度，定期排查药品质量风险和安全隐患。规范药械不良反应“事件”应急处置程序。建立健全食品药品安全突发事件信息快速报送和通报工作机制。

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[关键词] 欧盟；药物警戒；指南

药品在基于特定的适应证且目标人群的效益-风险平衡评估为“效益”的前提下才会被批准上市。众所周知，由于上市前临床试验中纳入的受试者相对较少，且对年龄、合并疾病、联合用药等条件作了严格的限制，以及相对较短的用药和随访时间等诸多因素的影响，药品上市前研究所获得的安全性信息相对有限[1]。并非所有实际的或潜在的风险在药品上市批准时均已确定，药品的某些风险在上市后实际使用中才会暴露出来。药物警戒是致力于保护患者和公众健康的活动，其基本目标是：防止上市药品使用或职业暴露所致不良反应的危害；通过向患者、医疗专业人士和公众提供及时的药品安全信息，促进药品使用的安全性和有效性[2]。因此，在药品上市后开展药物警戒活动是非常必要的，成为世界各国药品监管机构的重要工作之一。当前，药物警戒工作在我国日益受到政府的重视和社会的关注，尤其是中药注射剂的安全性问题成为业界关注的热点。

自2012年7月起，欧盟开始实施新的药物警戒法规。为了更好地促进新法规的具体实施，欧盟药品管理局（European medicines agency，EMA）制定了《药物警戒实践指南》（guideline on good pharmacovigilance practices，GVP）（以下简称“GVP指南”）[2]，作为欧盟药物警戒工作的新准则，替换《欧盟药品管理法》（the rules governing medicinal products in the European Union，2007）第9卷A部分《人用医药产品药物警戒指南》（guidelines on pharmacovigilance for medicinal products for human use，以下简称“旧版《指南》”）[3]。本文拟对GVP指南进行初步的解读，以期对我国的药物警戒工作提供相关的法规、技术和方法参考。

1 GVP指南制定的法律依据

在欧盟，由各成员国药品监管机构、欧盟委员会和欧盟药品管理局（EMA）共同组成的监管网络负责上市药品的监督工作，包括开展药物警戒工作。其中，EMA在协调这些工作中具有核心作用。欧盟药物警戒的法律框架是基于（EC）726/2004法规和2001/83/EC指令中涉及人用医药产品的有关条款，这2部法规已被2010年修订的（EU）1235/2010法规和2010/84/EU指令，以及为（EC）726/2004法规和2001/83/EC指令中药物警戒工作开展而制定的（EU）520/2012条例所替代。上述2010年修订的法规及其相关的实施条例和GVP指南，即为欧盟新的药物警戒法规体系的基础。这是目前欧盟委员会对欧盟药物警戒体系进行重大调整的结果，且经欧盟理事会和欧盟议会经正式法律程序制定并颁布，立法的主要目标是加强欧盟药物警戒工作，促进患者的用药安全。

2 GVP指南的内容架构

欧盟的药物警戒由一系列相互衔接的过程组成，各个主要的药物警戒过程在GVP指南中以独立的“模块”（module）形式提出。截止到目前，EMA制定的GVP指南共包括16个模块的内容。其中，10个模块的内容已正式，1个模块的内容处于征求意见中，5个模块的内容正在制定中。16个模块分别涉及的内容见表1。

在每个单独的模块内，均分为A，B，C 3部分内容。其中，A部分介绍该药物警戒过程的法律、相关技术和科学背景；B部分则是根据欧盟的法规提出体现科学方法、遵循国际公认标准的具体技术指导，或在正式的协议或专家共识不存在的情况下提出被认为符合目前在该领域一般思路的方法指导；C部分重在欧盟实施药物警戒的具体方法应用的细节、格式和标准。

3 GVP指南的主要内容

鉴于目前尚有5个模块的内容还正在制定中，这里仅对已正式的和征求意见中的11个模块的内容作简要的介绍。

3.1 药物警戒系统及其质量体系（pharmacovigilance systems and their quality systems）

此模块提供了药品生产企业、成员国药品监管机构和EMA建立和维护有质量保证的药物警戒系统的原则性指导。这些组织和机构如何协调并开展具体的药物警戒过程详见GVP指南的其他模块。主要内容包括：药物警戒系统；质量、质量目标、质量要求和质量体系；质量循环；药物警戒的总体质量目标；药物警戒的原则；组织内部的质量管理体系职责；药物警戒人员培训；药物警戒设施和设备；具体的质量体系程序和流程：分别提出对药品生产企业和各成员国药品监管机构的管理规范；记录管理；质量体系文件；药物警戒系统及其质量体系的性能和效果的监测；突发公共卫生事件的药物警戒防备计划。

3.2 药物警戒系统主文件（pharmacovigilance system master file）

药物警戒系统主文件是药品生产企业上市申请时需要提交的关于药物警戒系统描述的文件。此模块针对药物警戒系统主文件提供了详细的要求，包括药物警戒系统的维护、内容以及给药品监管机构提交的文件。主要内容包括药物警戒系统主文件的目标；药物警戒系统主文件的注册和维护， 涉及申请人的药物警戒系统概要、位置、注册以及药物警戒系统主文件的转让责任；药物警戒系统的代表性；药物警戒系统主文件包含的信息；药物警戒系统主文件变更控制、版本和归档；药物警戒系统主文件的展示。

3.3 药物警戒检查（pharmacovigilance inspections）

模块包含了在欧盟开展药物警戒的计划、实施、报告和追踪检查相关的指导，并规定了参与各方在药物警戒检查中的作用。开展药物警戒检查的主要目的有三：一是确保药品生产企业具备开展药物警戒的人员、系统和设施；二是识别、记录和处理可能对公众健康构成风险的违法行为；三是在必要时使用检查的结果作为采取强制行动的依据。主要内容包括：药物警戒检查的类型；检查计划；需要检查的场所；检查的范围；检查流程；跟踪检查；监管行动和制裁；记录管理和归档；检查人员的资格和培训；药物警戒检查过程中的质量管理。药物警戒检查项目的实施，包括计划好的基于风险方法的例行检查和有因检查，后者主要检查针对特定药品的涉嫌违规或潜在的风险。

3.4 药物警戒监查（pharmacovigilance audits）

此模块提供了法律规定的药物警戒监查计划和实施，欧盟监管网络的作用，药物警戒监查活动的角色、内容和管理操作上的指导；旨在为药物警戒监查工作提供便利，特别是促进协调，并鼓励一致性和简化的监查过程。主要内容包括：①药物警戒监查及其目标；②基于风险方法的药物警戒监查；③质量管理体系和记录管理办法。

3.5 风险管理体系（risk management systems）

风险管理有相互关联且递进的3个阶段：已知和未知的药品安全性特征描述；策划药物警戒活动，识别新的风险和提高在药品安全性方面的总体认识；规划和实施风险最小化行动，评估这些活动的成效。主要内容包括：风险管理的定义；风险管理的原则；组织内的风险管理职责：涉及药品生产企业、上市许可申请人和成员国药品监管机构各自的风险管理职责；风险管理计划（risk management plan，RMP）的目标；RMP的结构；RMP各部分的详细说明；RMP“产品概述”；RMP“安全规范”；RMP“药物警戒计划”； RMP“上市后有效性研究计划”，主要是总结现有的疗效数据； RMP“风险最小化措施”； RMP“药品的风险管理计划”概要； RMP“风险管理附件”；风险管理计划和定期安全性更新报告之间的关系，介绍了定期安全性更新报告和风险管理计划之间的通用模块；风险管理计划评估的原则；质量体系和记录管理。

3.6 药品不良反应的管理和报告（management and reporting of adverse reactions to medicinal products）

此模块提供了药品不良反应管理和报告方面的原则和技术指导，不涉及不会导致可疑不良反应的事件或用药模式（如无症状的超剂量使用、滥用、超说明书使用、误用或用药错误）的收集、管理和报告，或不作为个体病例安全性报告或紧急安全性问题要求上报的报告。然而，这些信息可能需要收集并在药品的安全性数据解释或用于效益-风险评估的定期安全性更新报告中提出。主要内容包括：报告收集分为非强制性报告和强制性报告；报告确认；报告追踪；数据管理；质量管理；特殊情况的报告；个体病例安全性报告；报告的方式。

3.7 定期安全性更新报告（periodic safety update reports，PSURs）

PSURs是药品生产企业在特定的时间点提交的关于上市后药品的效益-风险平衡评估的药物警戒文件。PSURs的主要目标是在考虑新的风险和效益累计信息的前提下全面和深入地分析药品的效益-风险平衡，PSURs是一个在药品上市后生命周期的特定时点的评价工具。此模块为PSURs的准备、提交和评估提供了指导。主要内容包括：PSURs的目标；PSURs范围内的效益-风险平衡的评价原则及其包含的信息；PSURs撰写的原则；参考信息；PSURs 的格式和内容；药品生产企业PSURs的质量体系；PSURs过程中相关工作人员的培训。

3.8 上市后安全性研究（post-authorisation safety studies，PASS）

此模块涉及的PASS是指临床试验或非干预性研究，不涉及上市后要求的非临床安全性研究。包括以下情形：按药品上市批准规定的常规处方用药方式；患者的治疗策略是根据现有的医疗实践，而不是按事先制定好的试验方案分配；没有附加的诊断或监测程序被应用到患者，运用流行病学的方法分析收集到的数据。主要内容包括：PASS范围；PASS定义；一般原则；研究注册；研究方案，涉及研究方案的格式和内容，研究方案的主要修订；向药品监管机构提交的药物警戒数据报告，药品效益-风险平衡评估有关的数据，不良反应/事件的报告，研究报告；研究结果的发表；数据保护；质量体系监查和检查；风险管理体系的影响。

3.9 信号管理（signal management）

虽然Eudra Vigilance数据库是药物警戒信息的主要来源，但是信号管理过程需要覆盖Eudra Vigilance数据库以外或Eudra Vigilance数据库不直接支持的信号。此模块的目标是对信号管理的结构和过程提供总体指导和要求，以及如何在欧盟设置这些结构和过程。主要内容包括：数据和信息的来源；信号监测方法；信号管理过程；质量要求：质量追踪、质量体系文件。

3.10 额外监测（additional monitoring）

自发可疑不良反应数据是药物警戒信号监测的一个重要的信息来源。增强医疗专业人士和患者报告可疑不良反应的意识，并鼓励他们报告，是监测药品使用安全性的一种重要方法。监测的主要目标是尽可能早地收集更多的在临床实践中的药品使用信息，进一步阐明药品的风险状况，提高对特定药品安全性和和有效性认识。主要内容包括：部署药品额外监测的一般原则；交流和透明性；质量体系和记录管理。

3.11 安全信息沟通（safety communication）

此模块提供了药品生产企业、成员国药品监管机构和EMA如何沟通和协调药品安全信息的原理和方法指导。安全信息的沟通对于患者和医护人员是一个公共健康责任，对于促进合理、安全、有效地使用药物，防止不良反应的危害，促进患者安全和公众健康的药物警戒目标是必不可少的。虽然此模块中的一些原则适用于所有类型的安全信息沟通，但更侧重于新出现的安全信息的沟通。主要内容包括：安全信息沟通的目的；安全信息沟通的原理；目标受众；安全信息沟通的内容；安全信息沟通的手段；安全信息沟通的有效性；安全信息沟通的质量体系要求。

4 GVP指南中的关键技术要点

4.1 药物警戒系统主文件的内容

药物警戒系统主文件具体包括合格的药物警戒负责人、药品生产企业的组织结构、安全性数据的来源、电脑系统和数据库、药物警戒过程、药物警戒系统的性能、质量体系、附件等。需要说明的是，药物警戒系统主文件应设置在欧盟的药品生产企业开展主要药物警戒活动的现场，或者负责药物警戒工作的人士在现场可以操作。

4.2 药物警戒检查的类型和监查的级别

药物警戒检查的类型包括系统的和产品相关的检查、常规的和有因的药物警戒检查、上市前检查、上市后检查、通知和未通知的检查、重新检查和远程检查等不同的方式。基于风险方法的药物警戒监查包括战略级别的监查计划、战术级别的监查计划、操作层面的监查计划和报告、根据监查结果采取的行动以及追踪监查。在监查工作的质量控制方面，须注意监查工作及监查员的独立性和客观性，监查员的资格、技能和经验及持续的专业发展，监查活动的质量评价。

4.3 风险管理体系的核心要点

风险管理体系的核心在于风险管理计划，而风险管理计划的核心内容主要包括以下要点。

4.3.1 安全性说明书 包括适应证和目标人群的流行病学研究；非临床安全性说明书；临床试验暴露；临床试验中尚未研究的人群；上市后临床经验：涉及监管当局和/或药品生产企业为安全起见采取的行动、非研究性的上市后暴露、上市后在上市前临床试验尚未研究人群中的使用、上市后超说明书使用、流行病学研究暴露等方面；安全性说明书的附加要求，包括过量服用的潜在危害、潜在的传染性病原体传播、用于非法目的的潜在误用、潜在的用药错误、潜在的超说明书使用、儿童用药等特殊问题；可识别的和潜在的风险：包括新发现的安全性问题、安全性问题的最新研究报告、从临床开发到上市后临床经验重要的可识别和潜在风险的细节内容、食品与药物以及药物与药物之间可识别和潜在的相互作用、药物类效应等安全性问题概要。

4.3.2 风险最小化措施 主要涉及常规风险最小化活动、附加的风险最小化活动、风险最小化计划的格式、风险最小化活动效果的评价、风险最小化措施概要等方面的内容。在模块V中介绍了风险最小化的基本原则，以及常规的风险最小化措施的细节。附加的风险最小化工具和风险管理效果评价可以参考模块XVI。由于在适应证和卫生保健系统方面的差异，世界各地的目标用药人群可能不同，风险最小化活动需要根据特定的国家或地区进行调整。

4.3.3 风险管理计划 主要包括疾病流行病学概述、现有的疗效数据总结、安全性问题概要、安全性问题的风险最小化活动总结、上市后发展规划计划、随着时间推移变化的风险管理计划概要。

4.4 药品不良反应报告的来源和特殊情况

药品不良反应报告的收集来源主要有：自发报告、文献报道、其他来源的报告、互联网或数字媒体的疑似不良反应信息等。需要注意的是，妊娠或哺乳期用药，儿童或老年人群用药，超剂量、滥用、超说明书用药、误用、用药错误或职业暴露报告，缺乏疗效等特殊情况下用药的安全性信息是上市前临床试验无法获取的，需要在上市后药物警戒中给予特别关注和报告。

4.5 PSURs的格式和内容

PSURs是药品生产企业开展药物警戒工作中极其重要的一个环节，需要按照规范的格式，且详细报告药品上市后的安全性和有效性信息。主要内容有：PSURs简介；全球市场授权状态；为安全起见在报告间期所采取的行动；引用安全信息变更；估计的暴露情况和使用模式，在临床试验中累积的受试者暴露、上市后临床经验的患者累积暴露；数据汇总表格：包括参考信息、临床试验累积的严重不良事件汇总表、从上市后的临床数据累积的总结表；报告间期的临床试验重要发现的报告摘要：包括已完成的临床试验、正在进行的临床试验、长期随访、药品的其他治疗用途、固定组合疗法相关的新的安全性数据；非干预性研究结果；其他临床试验和来源的资料；非临床研究数据；文献；其他定期报告；对照临床试验中的缺乏疗效；最新信息；新的、进展中的或已结束的PSURs信号概述；信号与风险评估包括安全性问题概要、信号评价、风险评估和新的信息、风险特征描述、风险最小化的效果； PSURs效益评估包括重要的疗效和效果信息、新发现的疗效和效果信息、利益的特征描述等；适应证的综合效益-风险分析；结论和行动；附录。

4.6 上市后安全性研究的设计类型

上市后安全性研究的设计类型主要包括①主动监测：旨在通过持续的监测过程完全确定在某个特定用药人群中发生不良事件的数目。分为集中监测、处方事件监测、登记注册。②观察性研究：大量的观察性研究用于验证来自自发报告、主动监测或案例系列的药物风险信号。常见的观察性研究设计有横断面研究（调查）、队列研究、病例-对照研究等。③临床试验：当在上市前临床试验中有重大风险被识别，需要开展进一步的临床试验，以评估不良反应的作用机制。上市后安全性研究尤其要重视以下几种研究类型。

4.6.1 非干预性研究 与临床试验相对而言，包括数据库研究或所有已经发生的目标事件记录的综合分析，这可能包括病例-对照研究、横断面研究、队列研究或数据二次利用研究，也包括相关的数据收集（如前瞻性观察研究，来自于日常的临床医疗数据登记）。

4.6.2 大型简单试验 大型简单试验（large simple trials）是大量的患者被随机分配治疗的临床试验的一种特殊形式，进行与研究目的保持一致的最低限度的数据采集和监控。这种设计可用于阐明在正式或传统的临床试验条件以外的药品效益-风险的药物警戒，或者用于重要但罕见的不良事件风险的量化研究。这里所谓的“简单”是指数据结构简单，而不是数据收集。

4.6.3 药物利用研究 药物利用研究（drug utilization studies，DUS）描述在日常临床实践中大量用药人群（包括老年患者、儿童、妊娠期妇女或肝肾功能不全患者）中药品的处方和使用。按年龄、性别、合并用药等特点分层，综合描述治疗患者人群的特征，以及这些因素对临床、社会和经济效果的可能影响。这些研究中的数据可能会被用来确定不良反应发生率。DUS已被用来描述药品监管行动和媒体关注的效果，以及估算不良反应的经济负担。这些研究可能有助于监测在日常医疗实践和医疗事故中的用药情况，并通过检查患者是否不断增加用药剂量，或是否有证据证明不恰当的重复处方，来确定药品是否有潜在的滥用风险。

4.7 信号管理过程和沟通方式

信号管理过程包括信号监测、信号验证、信号分析和确定优先次序、信号评估、行动建议、信息沟通等。其中，信号监测涉及个体病例安全性报告的综述、统计分析、统计方法和个体病例安全性报告综述的结合等。药物警戒的沟通方式可能有：直接医疗专业沟通、通俗的语言文件、新闻通讯、网站、其他基于Web的沟通、公告和通讯、机构内的沟通、公众查询的回应、其他通讯方式，所以非常有必要采取相应的措施保证沟通的安全性。

5 与旧版《指南》的比较分析

与旧版《指南》相比较，GVP指南在药物警戒系统、质量体系、主文件、检查和监查方面提出了更全面系统的要求，在风险管理系统、药品不良反应的管理和报告、定期安全性更新报告、上市后安全性研究、信号管理等技术方面提出更具体和全面的要求。

5.1 强化EMA的药物警戒职能

旧版《指南》中药物警戒体系的机构组织主要包括药品生产企业、药物警戒报告起草人、药物警戒技术委员会和成员国药品监管机构4个方面；GVP指南中规定药品生产企业、成员国药品监管机构和EMA是建立和维护药物警戒系统的主体，其中，EMA在协调这些工作中具有核心作用，进一步强化了EMA在整个药物警戒体系中的协调和监管作用，而且整体的药物警戒工作更加流程化和规范化。

5.2 药物警戒检查的覆盖范围更全面

旧版《指南》中检查制度包括例行检查、目标性检查、药物警戒体系检查和特殊药品检查等；GVP指南中检查的类型包括系统的和产品相关的检查、常规的和有因的药物警戒检查、上市前检查、上市后检查、通知和未通知的检查、重新检查和远程检查等不同的方式。同时，加强了药物警戒监查的作用。

5.3 PSURs制度更健全

GVP指南在原有基础上，关注药品的全球市场授权状态；更加重视上市后临床累积的患者暴露和用药模式以及相关数据汇总；而且需要提供报告间期的临床试验重要发现的报告摘要，非干预性研究、非临床研究数据结果，以及对照临床试验中的缺乏疗效；在信号与风险评估的基础上，开展效益评估，全面地综合分析效益-风险。

5.4 更重视药品上市后安全性研究

GVP指南更加重视药品上市后在真实临床用药环境下的安全性，鼓励开展非干预性研究、大型简单试验和DUS研究，分析在日常临床实践中广大人群（包括老年患者、儿童、妊娠期妇女或肝肾功能不全患者）中药品的处方和使用情况，确定不良反应发生率，用于重要但罕见的不良反应风险的量化研究，明确治疗患者的人群特征，以及这些因素对临床、社会和经济效果的可能影响。

5.5 重视药品上市后非临床安全性研究

GVP指南中的风险管理计划（RMP）指出：根据适应证和目标特殊人群，应考虑到是否需要开展特定的非临床安全性研究。需要在上市后总结重要的非临床安全性研究结果。需要开展上市后非临床安全性研究的情况：毒性的重要方面（靶器官系统）以及使用于人体的相关结果；质量方面，活性物质或杂质（如基因毒性杂质）相关的重要安全性信息；在育龄妇女中使用药品的生殖/发育毒性数据。研究的内容包括：毒性（如新发现的重复剂量毒性、生殖/发育毒性、肾毒性、肝毒性、遗传毒性、致癌性等方面）；一般药理学（如心血管疾病，包括QT间期延长；神经系统）；药物相互作用；其他毒性有关的信息或数据。

6 欧盟药物警戒的工作机制

GVP指南为欧盟建构了一个更加完整规范的药物警戒体系，药品生产企业、成员国药品监管机构和EMA等方面各司其职，相互协调和沟通，共同保证药物警戒工作的顺利开展。在欧盟药物警戒体系中，药品生产企业负有非常重要的职责，要求其建立完善的药物警戒系统和质量体系，实行药物警戒检查制度，制定并执行药品风险管理计划，建立个人病例安全性报告机制，实行PSURs制度，积极开展药品上市后安全性临床研究，在必要的情况下采取风险最小化措施等等，注重药物警戒和效益-风险评估的持续性，可以说药物警戒的大部分具体工作都是由药品生产企业来承担和负责。成员国药品监管机构和EMA更多的是担当监督与管理角色，GVP指南强调EMA在协调这些工作中具有核心作用，进一步强化了EMA在整个药物警戒体系中的协调和监管作用，而且整体的药物警戒工作更加流程化和规范化。更注重药物警戒和效益-风险评估的持续性，以及进一步鼓励公众参与和沟通，而且需要更密切的国际合作，同时也强调交流安全的重要性。

7 GVP指南对我国药物警戒工作的启示

7.1 我国药物警戒法规体系不健全

总体来说，我国的药物警戒相关法规尚不健全，缺乏配套的技术规范与指南，尚未建立起完善的药品上市后监测、预警、应急、撤市、淘汰的风险管理长效机制。由于完整的药物警戒法规体系还没有形成，政府药品监管机构、企业、研究机构等各方职责不甚明确，药物警戒的内容、实施方式、工作程序等也没有明确规定，建立和完善我国药物警戒相关法规，并制定配套的技术规范和指南，是更好地开展药物警戒的必要条件。

7.2 完善我国药物警戒法规体系的思路

GVP指南中的基本原则、工作机制、关键技术和方法为笔者开展药物警戒工作（尤其是中药注射剂安全性监测）提供了有益的借鉴，值得认真地去学习和参考。建立和完善我国药物警戒相关法规体系可以从以下3个方面开展：①应该充分借鉴欧盟相关法规和技术指南的先进理念，在我国现有法规和技术指南的基础上，制定药物警戒的基本原则和管理程序，对药物警戒的形式、目的、内容、方法、结果的处理及相关权利与处罚做出清晰的界定，这样才能完善我国药物警戒的相关法规体系。②药物警戒相关法规的制定，必须符合我国的实际国情。需要充分调研当前药物警戒工作中存在的法律和技术问题，广泛征求药政管理人员、制药企业、临床专家、科研人员等多方意见，逐步建立相关法规和技术指南，以切实解决药物警戒工作中的实际问题为出发点。③企业是药物警戒的主体，应时刻跟踪和评价本企业上市药品在广泛人群中应用的安全性和疗效，并及时将信息传递给临床医生和公众，这有助于增进临床合理用药和公众健康。因此，需要政府管理部门、制药企业、研究机构、行业专家、临床医生、药师等通力协作，群策群力，才能使药物警戒法规体系完善，为药品安全合理使用提供法律制度保障。

综上所述，我国药物警戒法规体系建设任重道远，先进的、符合国情的法规和技术指南，将为加速药物警戒的规范化、国际化进程提供法律支撑。这必然促进上市药品（尤其是中药注射剂）更安全、疗效更可靠，使用更合理，更好地为公众健康服务，促进整个社会的进步。

[参考文献]

[1] 郭晓昕，颜敏，吴晔.如何认识中药上市后的再评价[J].中国新药杂志，2000，9（8）：513.

[2] European Medicines Agency. Guidelines on good pharmacovigilance practices[EB/OL]. [2012-06-25]. http：//ema.europa.eu/ema/index.jsp？curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345.jsp.

[3] European Commission. Volume 9A of the rules governing medicinal products in the European union： guidelines on pharmacovigilance for medicinal products for human use[EB/OL]. [2007-10-01]. http：//ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-9/pdf/vol9a_09-2008_en.pdf.

Interpretation of Guidelines on Good Pharmacovigilance

Practices for European Union

XIE Yan-ming1， TIAN Feng2*

（1.Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China；

2. Post-Doctoral Station of China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）

[Abstract] Due to the limitations of pre-authorization clinical trials， the safety information obtained from them is relatively limited. Therefore， it is very necessary to carry out pharmacovigilance activities on drugs post-marketing. In order to promote the specific implementation of the new pharmacovigilance regulations， the European medicines agency （EMA） developed the Guideline on Good Pharmacovigilance Practices （GVP）， as the new criteria for pharmacovigilance in the European Union （EU）. Compared with the previously published， Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use （2007）， the GVP proposed more comprehensive and systematic provisions of pharmacovigilance systems， quality control systems， judgements， pharmacovigilance inspections and audits. In addition， it set more specific and comprehensive requirements on risk management systems， the management and reporting of adverse reactions to medicinal products， periodic safety update reports， post-authorization safety studies， signal management， and so on. Interpreting the basic principles， working mechanisms， key technologies and methods of the GVP provides a useful reference for us to carry out pharmacovigilance （especially regarding safety monitoring of parenterally administered Chinese medicine）.

篇5

一、指导思想

以党的十精神为指导，认真履行食品药品安全职责，继续深化食品药品市场专项治理，严格落实企业主体责任，广泛动员社会力量参与食品药品监管工作，持续提升食品医药产业发展水平，切实保障公众饮食用药安全和身体健康，努力构建“政府统一领导、部门各负其责、企业诚信自律、社会广泛监督”的监管机制，不断开创食品药品安全工作新局面，为在全省率先全面建成小康社会保驾护航。

二、重点任务

今年，是我市创建“国家卫生城市”、“国家药品安全示范市”的关键之年。同时，市政府把“食品药品安全工程”纳入了今年十项民生工程之一。各级各部门要以开展“两创”活动为契机，紧紧围绕食品药品安全专项整治这一主线，不断加大工作力度，确保创建工作和民生工程目标任务如期完成。

（一）全面加强药品安全工作，积极创建国家药品安全示范市。创建“国家药品安全示范市”，是关注、解决民生问题的最佳体现，也是市政府确定的今年工作重点。各镇（街道）、有关部门务必要高度重视创建工作，按照职能要求和责任分工，抓好工作落实。特别是食品药品监管部门，要认真对照《考核验收细则》，理解掌握创建标准，充分把握创建时间，强化督导调度检查，把创建工作做细、做实、做好，力争如期创建成功。

1、加强基本药物质量监管。今年，国家基本药物目录增加到了520种，省里还要新增部分基本药物品种。要继续推进基本药物全品种电子监管、全覆盖抽检和全过程监管，及时做好国家和地方新增基本药物品种电子监管工作；重点加大对基本药物生产企业的监管力度，对中标价格明显偏低的品种要实施重点监管；做好使用环节基本药物质量监管，重点加强对农村卫生所的监督检查，确保基本药物制度的顺利实施和基本药物的质量安全。

2、突出重点环节药品监管。突出“两高一低”(高风险产品、高风险企业和低信用企业)监管。加快新版GMP实施，力争年内1家在产无菌药品企业（车间）和50%的其他企业通过新版GMP认证；加强对注射剂产品以及药用辅料、药包材、中药材、中药饮片、特殊药品、药品委托生产（检验）、广告药品和互联网药品信息的日常监管；严格抗菌药和含麻制剂等特殊药品监管，杜绝滥用，防止流弊；做好药品经营企业信用分类管理和新版GSP的学习、宣传和培训工作，组织开展药品经营企业GSP跟踪检查，推进药品经营行业转型升级；开展医疗机构药品使用质量规范化管理“回头看”活动，探索建立医疗机构药品安全信用分类管理办法，提升医疗机构药品使用质量管理水平；确保我市药品监管的重点企业、重点品种、重点环节不出质量安全问题。

3、抓好医疗器械监管。加强对体外诊断试剂、角膜塑形镜、一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械等高风险生产经营企业的监督检查；严格监管产品注册、生产许可两证不全的企业和生产过度同质化竞争产品的企业；健全完善监管信用体系，将二、三类医疗器械生产企业、高风险医疗器械经营企业、三级以上医疗机构纳入医疗器械信用体系，年底向社会公布企业信用等级；推行建立医疗器械生产企业质量受权人制度；继续深化高风险医疗器械远程动态监控工作；确保我市医疗器械质量安全。

4、扎实做好药品抽验和不良反应（事件）监测工作。按照上级食品药品监管部门药品抽验计划和安排，认真完成下达的监督性抽验计划任务，重点做好基本药物的抽样检验工作；食品药品监管和卫生部门要通力协作，主动衔接，进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测体系，加强药物滥用监管，及时药物预警信息，推动临床合理用药，确保公众用药安全。

5、继续开展药品专项整治。以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，继续开展好药品安全专项整治。严厉打击药品企业非法接受委托加工或直接参与制假售假以及进货渠道不清、来源非法、挂靠经营、出租出借《药品经营许可证》、利用互联网收售假药等违法行为；重点查处中药材、中药饮片掺杂掺假、染色、增重等非法案件；严厉查处含特殊药品复方制剂流弊事件；加强对医疗机构特别是整形美容医疗机构使用无证、包装标识不规范产品等违法行为的查处。发挥好联席会议制度的作用，探索联合打假的长效机制；开展“打假保优促健康”行动，探索政企联合打假有效模式；保持打假治劣高压态势，做到行政执法与刑事司法无缝隙衔接。

（二）深入开展食品安全整治行动，着力提升食品安全保障水平。食品安全是公众关注的重大民生问题，也是创建“国家卫生城市”重要考核指标之一，涉及农业、质监、工商、卫生、食品药品监管、商务、畜牧等相关部门和环节。对食品安全诸环节存在的突出问题和风险隐患必须加大工作力度，狠抓专项整治，努力加以解决。

1、开展农产品源头专项治理行动。加强重点食用农产品生产过程质量控制，全面实施良好农业规范。严格控制农药等农业投入品的生产、销售和使用，落实农药经营登记备案制度，从源头上保证食用农产品质量安全。大力推进农业标准化生产，年内蔬菜、果品等优势农产品标准化生产比率提高到60%以上；“三品一标”（无公害农产品、绿色食品、有机农产品、农产品地理标志）产品产地认定面积占食用农产品产地总面积的比率提高到35%以上。

2、开展畜禽产品专项整治行动。以打击非法使用“瘦肉精”、饲喂不合格饲料、滥用兽药等为重点，深入开展畜禽产品专项整治，切实保障畜禽产品质量安全。对规模化养殖场实施全过程监管，强化监督抽检和风险监测，畜禽产地检疫覆盖率和规模化养殖场监管覆盖率达到省有关要求。加大生猪定点屠宰监管力度，严把定点屠宰准入关，坚决取缔私屠滥宰“黑窝点”，生猪定点屠宰覆盖率达到省有关要求。

3、开展食品生产加工领域专项整治行动。对食品添加剂、食用植物油产品的生产企业和使用企业加大整治力度，着力排查区域性、行业性风险隐患，严厉打击违法违规生产行为。开展食品生产加工小作坊专项整治，重点加强城乡结合部和农村小作坊监管，坚决取缔生产假冒伪劣食品的“黑窝点”和“黑作坊”，食品生产加工小作坊监管覆盖率达到80%以上。

4、开展食品流通领域专项整治行动。以食品供货商为重点，对食品经营、仓储场所实施调查摸排和集中整治，严厉打击经营“三无”产品、非法涂改生产日期和更换食品标签等违法行为，规范食品市场流通秩序，依法严惩违法犯罪行为。制定食品销售摊贩监管办法，落实挂牌经营、实名登记、信息公示等制度，规范食品销售摊贩经营行为，全市食品销售摊贩监管覆盖率达到50%以上。

5、开展餐饮食品安全专项整治行动。全面实施学校食堂量化分级管理制度，开展学校食堂示范创建工作，规范学校周边餐饮服务经营行为，提高学生饮食安全保障水平。制定小餐饮规范工作意见，强化小餐饮监管和综合整治，小餐饮监管覆盖率达到50%以上，创卫区域内监管覆盖率达到100%。卫生监督部门要落实好生活饮用水监督监测制度，对集中式供水单位实行量化分级管理，农村集中式供水单位监管覆盖率达到100%。加强餐饮具集中消毒单位管理，监管覆盖率达到90%以上。

6、开展“小吃街”专项整治行动。按照“条块结合、以块为主；试点先行、示范引路；部门联合、分步实施；统一管理、规范经营”的原则，坚持集中整治与长效监管相结合，对“小吃街”进行网格化管理，将监管责任落实到镇（街道）食品药品监管站。相关商户必须到证照齐全的食品生产经营单位或市场采购食材，并索取购物凭证，从业人员须持健康证上岗，消毒措施落实到位，相关监管部门定期监督检查。全市年内打造2至3条食品安全示范街，规范小吃摊经营质量和卫生标准，达到标准化、规范化、特色化要求。

7、开展重点领域食品安全专项整治行动。以农村地区、城乡结合部、学校周边、小作坊小摊贩小市场、食品初加工集中点等为重点，集中排查出售过期食品、粗制滥造、冒用品牌、虚假标识等侵犯消费者利益行为，加大整治力度，组织开展清剿“黑窝点”和“黑作坊”攻坚战，依法查处非法食品生产经营单位。对肉类、蔬菜、果品、水产品、食用油、酒类、乳制品、食品添加剂、保健食品、农业投入品、食品包装材料等重点实施综合治理。开展茶叶、海鲜和肉类批发市场专项整治，对茶叶市场进行定期和不定期监测，农业、工商、商务等相关部门按照职责分工，切实加强海鲜市场和肉类批发市场监管。

8、开展餐厨废弃物及废弃油脂整治行动。推行餐厨废弃物规范化管理，按照减量化、资源化、无害化原则，建立餐厨废弃物分类投放、专业收集等机制，推行餐厨废弃物收集、运输和处置一体化运营。完善餐厨废弃物收运和管理体系建设，全面排查非法收运、加工、处置餐厨废弃物和废弃油脂行为，严厉打击废弃油脂食用化加工行为。建立相关部门协作配合、运转有效的监督执法体系，完善覆盖全市的餐厨废弃物统一收运管理网络，建设高标准餐厨废弃物终端处置设施，实现集约化处置。

（三）强化基层基础建设，完善食品药品监管机制体制。加强基层基础建设，完善监管机制体制，是提高食品药品工作水平的重要保障，更是做好食品药品安全工作的有效举措。

1、健全监管责任体系。继续落实市、镇（街道）村和相关部门食品药品安全责任制，将食品药品安全工作纳入镇（街道）和相关部门年度目标考核内容，确保食品药品安全责任落实到所有基层政府和监管部门。镇（街道）主要负责人对辖区食品药品安全工作负总责，并明确专人具体负责。推行镇（街道）食品药品监管委托执法，实现食品药品安全监管全覆盖。镇（街道）食品药品监管站根据职责要求开展相关食品药品安全监管工作，在社区和行政村建立食品药品安全信息员、协管员队伍，承担协助执法、隐患排查、信息报告、宣传引导等职责。

2、提高检验监测能力。按照上级要求，结合实际，制定食品药品监督抽检计划，统筹安排抽检范围、频次和品种，实现计划统一、经费集约、信息共享。强化食品药品快检机制，为保证食品药品安全提供技术支撑。加快食品药品检验检测技术机构和重点实验室建设，强化技术人员培训，提高检验检测能力。

3、强化风险评估预警。建立健全食品药品安全风险会商和舆情监测机制，定期进行风险排查、分析、研判和舆情通报，及时预警信息，提出对策建议，主动防范，提前介入，及时化解。积极稳妥地应对食品药品安全突发事件和热点问题，落实部门之间配合协作及信息通报制度。进一步完善各级各部门食品药品安全突发事故应急预案，建立健全应急指挥系统和协同联动平台，加强应急处置队伍建设，适时开展应急演练，切实提高快速反应能力和应急处置水平。

4、提升监管执法水平。加大镇（街道）食品药品安全工作政策支持和经费投入力度。加强食品药品安全综合协调、监管执法能力建设，配齐配强执法队伍。不断充实食品药品执法装备，加快全市食品药品综合监管平台建设，改善执法条件，提高监管效能。积极探索务实高效的食品药品安全监管模式，细化监管责任，着力解决监管空白、衔接不清、执法不力等问题。

三、工作要求

食品药品安全关系群众生命安危和健康权益，是当前亟需解决的重大民生问题，各级各部门要把食品药品安全工作摆在突出位置，常抓不懈，持之以恒。

（一）进一步提高食品药品安全工作的重视程度。各镇（街道）和有关部门要进一步健全完善“地方政府负总责、部门各负其责、企业是第一责任人”的责任机制，并严格执行责任追究制，一级抓一级，层层抓落实。各相关职能部门要按照职责分工的要求，探索创新监管思路方法，积极主动履行监管职能，认真研究部署食品药品安全工作，及时分析存在问题隐患，努力破解监管难点问题，确保食品药品各环节安全。特别是今年，要以开展创建“国家卫生城市”、“国家药品安全示范市”活动为契机，大力实施“食品药品安全工程”，促进食品药品安全工作整体再上新水平。

篇6

针对我国医院对药品管理内部会计控制现状中出现的问题，提出以下几点解决措施：

(一)建立合理的内部会计控制制度

医院要根据自身的实际情况，建立科学合理的内部会计控制制度，加强对员工的组织管理，对会计控制环节和设计准则都提出更高的要求。医院要将药品的记录数据及时更新，要不断的根据形势调整内部会计控制制度，使药品的安全性得以有效的保障，医院的效益得以提升。

(二)加强医院会计的专业知识学习

医院的会计因为缺乏对药品的性能认识和价格分析。导致了会计对药品的流通进行有效的控制，对药品的单据不能进行有效监管，对药品的采购不能进行合理的预算。导致医院药品的安全性缺乏保证，医院的收益也难以得到保障。针对这一系列的问题，究其原因是医院会计对药品知识的掌握不够全面。医院针对此类问题，应该对会计的综合性素质进行培训。使医院会计人员熟悉药品的特性和价格，从而对药品采购进行合理的预算，对药品进行合理的监管。

(三)加强药品管理的监管力度

医院应该加强药品管理的监管力度。加强会计对药房的财务管理，加强药房和财务部门的互相监管能力。设立专业的监督部门，监督部门应该对所有的流程监督检查，发现药品管理的不足之处，提出合理的措施，使药品管理内部会计控制制度不断完善，为医院的发展提供有力的保障。

(四)加强药品信息管理

药品信息的更新、改正、删除等都需要及时的到信息管理系统之中，确保药品信息的安全准确性。另外，还要加强信息系统的稳定性管理，防止无关人员对药品信息的更改。有效的防止病毒入侵，黑客恶意攻击等。保证信息系统的稳定性，是对系统稳定运行的保证，是对药品信息安全的保证。

(五)防范内部会计控制风险

医院应该对内部会计控制制度的风险进行防范，应该考核会计人员的职业素养和道德操守。对内部会计控制制度引起的变化信息进行识别和分析，根据具体情况，及时解决或者规避内部会计制度带来的风险。

二、结束语

篇7

一、认真贯彻实施新版《药品经营质量管理规范》（GSP）

1、广泛宣传实施新版GSP的重要意义，提高企业法制意识、规范意识和自律意识。

2、大力推进企业贯彻实施新版GSP，加强企业经营管理、质量管理和风险控制，完善各项制度建设，改善储存保管条件，规范药品经营行为，促进药品经营企业健康发展。

二、巩固药品安全示范市创建成果

3、继续围绕“保障更加有力，机制更加健全，基础更加扎实，监管更加精细，特色更加鲜明，氛围更加浓厚，成效更加明显”的目标，巩固创建工作成效，认真落实示范市创建验收过程中存在的问题和不足的整改，迎接省局、市局的“回头看”检查、抽查。

三、着力解决药品流通环节突出问题

4．加强含特殊药品制剂的监督管理。督促药品经营企业建立健全并严格执行含特殊药品制剂销售异动报告、购销审查确认、流弊责任追究等制度，督促药品零售企业公开向社会承诺并严格执行“十二个不”和凭身份证登记限量销售含麻黄碱类复方制剂等情况。明确企业主体责任，杜绝流弊事件发生。对检查中发现违规销售或造成含特殊药品销售去向不明的，依法严肃追究企业及当事人责任。

5、严厉打击出租证照和走票、挂靠等违法违规行为。重点检查经营企业上下游客户有关票据、购销合同、账册登记、货款汇兑、物流去向等情况。严厉打击超范围、超方式、超限量、不按规定销售处方药等违法违规行为。

6、加强中药材、中药饮片经营质量监管。督促药品经营、使用单位严格执行市局《关于进一步加强我市流通环节中药饮片质量监管的有关规定》（常食药监通〔2013〕8号）；不得销售和使用不符合《中国药典》或《省中药饮片炮制规范》要求的中药饮片。加强对中药材、中药饮片经营企业的监督检查，重点检查企业资质、购销渠道、饮片质量、全检报告、审方调配、储存保管等内容。

7．开展冷藏药品经营质量专项检查。重点检查冷藏药品储运设施设备和在途温湿度控制情况；通过远程监管系统，加强对药品仓储温湿度控制情况进行监督抽查；对数据造假、失真的企业进行通报和处理。对不符合《省药品冷链物流操作规范》等有关规定的，责令限期整改；对经整改仍不能达到规定要求的，核减其冷藏药品经营范围。

四、强化药品流通使用单位日常监管

8、加强医疗机构药品使用质量监管。贯彻实施国家局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等规定，督促医疗机构重点做好药品储存保管，建立健全质量管理体系。

五、强化监督检查，努力防范药品安全风险

9、落实新进入基本药物目录品种的质量监管。对照调整后的基本药物目录及迪赛诺制药有限公司的品种及生产实际情况，及时更新数据库，做好新进品种的处方工艺核查和电子监管赋码工作。继续深入开展基本药物品种风险排查，加大对基本药物电子监管工作的监督检查力度，确保迪赛诺制药有限公司按规定进行核注核销，企业预警处理率达100%。

10、加强对高风险类药品生产质量监管。认真制定检查计划，统筹飞行检查、日常检查和跟踪检查等检查方式，结合药用玻璃包装注射剂药品监督管理工作，对迪赛诺制药有限公司开展全覆盖检查。继续关注F0＜8小容量注射剂品种的处方工艺执行情况，督促企业抓紧工艺研究和质量考察，或理性停止热不稳定产品的非无菌生产，防止产品质量出现大的波动。

11、加强对中药生产质量监管。督促迪赛诺制药有限公司尽快具备中药前处理和提取生产条件，进一步规范供应商审计、进厂检验、工艺验证、质量控制等工作，有效防范中药生产领域的突出风险。

12、加大对辅料使用的检查力度。督促迪赛诺制药有限公司完善供应商质量审计和回顾分析工作，确保药用辅料的采购、使用、检验符合国家局有关要求。

13、加强对医院制剂的监管。结合医院制剂再注册后续监管工作，每年对制剂室开展不少于2次的现场检查，严格规范制剂配制，提高制剂质量。

六、加强帮促引导，切实推进新修订药品GMP、GSP实施

14、大力推进企业实施进度。督促迪赛诺制药有限公司在6月30日前申报小容量注射剂认证，防止因扎堆申报而不能在期限前获得GMP证书。对于今年12月31日前未通过新版认证的无菌类药品生产企业，必须切实做好监督停产工作。

15、加大督导帮扶力度。指导两家药品生产企业解决硬件改造、软件完善和材料申报中存在的实际问题。督促两家药品生产企业做好升级改造期间的质量管理工作，努力做到统筹兼顾、平稳有序。督促指导药业GSP认证和利康药业《经营许可证》变更验收工作，确保顺利通过。

七、落实监测责任，进一步完善监测体系

16、进一步完善监测体系。以落实市局与市卫生局联合下发的《转发省食品药品监督管理局省卫生厅关于加强药品不良反应监测和监管工作的通知》为抓手，理清行政监管与技术监督的职责，细化工作制度，规范工作程序，落实报告和监测责任，加强与市卫生局的沟通协调，提高医疗机构监测工作水平。

17、推动迪赛诺制药有限公司做好监测工作。落实药品生产企业是药品不良反应监测责任人的意识，加大对企业的培训和检查力度，督促药品生产企业对所产药品不良反应做到及时发现、准确上报、科学评估和有效预警。

18、进一步完善应急体系建设，继续做好药品医疗器械突发事件的宣传、培训，妥善有效处置突发事件。

八、加大监管力度，坚决杜绝流弊事件发生

19、切实抓好特殊药品日常监管。要按照特殊药品监督检查工作方案的要求，保证品、、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营企业的检查频率，防范流失风险。注重发挥电子监管网的作用，定时登陆，主动追踪，及时发现异常流向，确保数字证书周登陆率不得少于3次，及时处理有关预警，并对预警信息进行深入跟踪核实。

九、加强医疗器械生产经营企业监管，规范企业生产经营行为

20、加强医疗器械法律法规宣传，加大监管力度，增强企业法律责任意识，完善企业质量管理体系，促使我市医疗器械产品质量水平进一步提升。

21、保持高压态势，强化医疗器械经营企业日常监管力度。加强对购销凭证的检查，重点关注经营产品来源和实际去向、高风险产品的安全性、质量管理存在的漏洞以及其它不可控因素；加大对擅自扩大、超越经营范围和随意变更注册、仓库地址等违规行为的查处力度；

22、加强对经营企业及医疗机构购销记录的监管，开展定制式义齿专项检查。

十、推进药品医疗器械信息化建设

23、进一步完善远程监管。药品安全示范市远程监管覆盖全部药品医疗器械生产经营企业和医疗机构。要进一步督促企业健全和完善相关工作制度，提高数据上传的及时性、真实性和准确性。加强远程监管在日常监管、应急处置等方面的运用。

24、认真落实国家药品电子监管要求。加大监督检查力度，采取切实有效措施，努力提高赋码药品的核注核销率、企业预警信息处理率，增加政府端登录频次。

十一、加强诚信体系建设

25、开展信用等级评定，完善信用档案，建档率100%；探索企业分类分级管理，对企业信用等级情况予以通报或曝光，真正体现出“诚信受益、失信受诫。

十二、着力提升监管队伍能力素质

篇8

为全面加强我市药品安全工作，切实保障广大人民群众用药安全，按照国务院、省、市关于加强药品安全工作的部署要求和市政府年度工作安排，现就进一步加强我市药品安全工作提出如下意见。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立和践行科学监管理念，强化药品安全监管职责，推动药品安全工作深入开展，努力构建“政府统一领导、部门各负其责、企业诚信自律、社会广泛监督”的监管机制，着力整治药品安全各环节存在的突出问题，不断提高医药产业持续发展水平，全面提升药品安全监管能力，切实保障人民群众用药安全和身体健康，为建设富裕、和谐、幸福保驾护航。

二、重点任务

今年，市政府将创建“国家药品安全示范市”列入重点工作，把“强化食品药品专项整治，保障群众健康和饮食用药安全”作为群众健康工程内容纳入十大惠民工程。全市上下要以创建“国家药品安全示范市”为契机，紧紧围绕药品专项整治这一主线，加大工作力度，确保创建工作和惠民工程目标任务如期完成。

（一）全面加强药品安全工作。

1、积极创建国家药品安全示范市。创建国家药品安全示范市，是实施“强化食品药品专项整治，保障群众健康和饮食用药安全”惠民工程的最佳体现。各镇（街道）、有关部门务必要高度重视创建工作，特别是食品药品监管部门，要对照《省药品安全示范县（市）考核验收细则》，落实创建责任，加强督导检查，把创建工作做细、做实、做好，力争如期创建成功。

2、深入开展药品生产流通领域集中整治。根据国家食品药品监督管理局和省、市食品药品监督管理局关于开展药品生产流通领域集中整治行动工作的部署要求，结合我市实际，从年3月至6月底，在全市药品生产流通领域开展为期四个月的集中整治行动。通过集中整治行动，解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中的违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法违规活动，使药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高。

在药品生产环节，重点整治：企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。在药品批发环节，重点整治：企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；企业对购销方资质审查不严格；企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致；含麻黄碱类复方制剂和其它特殊药品流入非法渠道，为制贩毒分子所利用，发生流弊的行为。在药品零售环节，重点整治：进货来源把关不严，从非法渠道进货；未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；购销资质档案不全，超方式、超范围经营；购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。

3、着力加强基本药物质量监管。充分发挥技术监督的作用，继续加大对基本药物抽验力度。认真落实基本药物生产企业中标情况备案制度和省际监督检查协作机制，把中标价格异常偏低的品种作为监管重点，把药用原辅料来源追溯和生产过程中物料平衡两个关键点作为监督检查的重点环节，继续做好基本药物工艺处方核查工作，逐步建立基本药物生产企业诚信档案。加强对基本药物配送企业的资质、配送条件、采购渠道、质量保障体系、抽验不合格药品处理等情况的监督检查。加强基本药物使用监管，重点监督配备使用基本药物的基层医疗机构严格按规定要求贮存、保管药品。监督指导基本药物生产经营企业搞好电子赋码、数据上传、核注、核销等工作，充分发挥电子监管的作用。

4、严格落实药品生产、流通、使用环节的规范化管理。以提升药品生产环节质量保障水平、促进医药产业升级为目标，加大推进实施新版药品GMP力度，在组织再培训的基础上，督促指导企业制定实施计划，强化分类指导，抓好示范带动。继续推进药店连锁化经营，积极引导零售药店实行信息化、电子化管理。做好现行版GSP认证、跟踪检查，按照上级要求适时开展新版GSP宣传培训和实施工作。认真贯彻落实国家局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，加大对医疗机构使用药品的监督检查力度，重点检查个体诊所和农村卫生室的药品购进渠道，督促其改善药品储存条件，提高药品使用质量管理水平。

（二）深化医疗器械安全监管。

1、加强医疗器械生产监管。完善医疗器械生产企业信用体系建设，继续开展二、三类医疗器械生产企业日常监督检查评级和信用等级评定工作，对近三年信用评级均为A级的企业进行通报表彰并向社会公布。继续推行三类医疗器械生产企业质量受权人制度，对远程动态监控系统使用情况、企业质检人员考核管理办法的落实情况进行集中督导。

2、加强医疗器械经营监管。定期更新高风险医疗器械远程动态监控名单，确保高风险医疗器械经营单位百分之百纳入远程动态监控系统。组织开展贴敷类产品生产经营专项检查，重点检查产品是否经过注册，产品适用范围有无夸大，产品的说明书、标签和包装标识是否规范。加强医疗器械经营企业日常监管，建立完善医疗器械经营企业退出机制。

3、加强医疗器械使用监管。配合医改工作和《市医疗器械使用管理若干规定》的贯彻实施，把医疗机构使用医疗器械的监管向纵深推进。以植（介）入类产品为重点，健全完善医疗机构高风险医疗器械使用管理制度。及时总结医疗机构使用医疗器械的经验和做法，通过观摩交流等形式，提升医疗器械使用规范化管理水平。

（三）完善药品监管机制体制。

1、加强药品安全风险评估。认真落实药品安全分析评估报告制度，开展药品安全状况调查，建立专家咨询机制，定期分析药品监管形势，开展风险监测、评估、预警工作，防范安全隐患。加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测工作，进一步提高监测水平，推进安全合理用药。

2、加强药品安全应急能力建设。根据新的职能和形势，制定完善药品安全突发事件应急预案，建立快速反应和处置机制，充实加强应急管理组织和工作机构，适时组织开展应急培训和演练，及时妥善处置各类突发性事件。

3、加强药品安全保障能力建设。加强药品安全相关基础设施建设，加大经费投入，改善执法装备和检验检测条件。加强监管队伍建设，组织法律法规知识和技能培训，着力提升执法队伍监管能力，调整充实监管队伍，监管重点逐步向监管薄弱环节和地区倾斜。加强食品药品监管站建设，各镇（街道）要按照《市人民政府办公室关于进一步加强基层食品药品监管站建设的意见》（章政办发﹝2011﹞76号）要求，抓好落实，使监管站真正做到办公场所、人员、办公设施到位，制度、职责、工作落实。完善农村餐饮食品、药品安全信息员制度，充分调动和发挥镇（街道）协管员、村信息员的作用，弥补基层药品安全监管力量不足的问题。

4、推进监管工作机制创新。完善发现问题、查处问题、纠正问题的工作机制，增强监管工作的系统性和实效性，努力做到不放过任何影响药品安全的蛛丝马迹，不放过任何违法违规行为，不放过任何风险隐患。组织开展药品安全监管课题研究，强化药品风险管理。增强日常监管与稽查办案的协同性，在日常监管中发现的涉案信息要做到及时移交、及时查处、及时反馈，同时，强化问题的整改落实和监督。要科学合理配置监管资源，积极推行网格化监管模式，形成与监管任务相适应的监管格局。加大药品安全宣传工作力度，增强公众安全用药意识和维权意识，动员社会力量关心、支持、参与药品安全管理工作。

三、工作要求

（一）提高对药品安全工作的重视程度。各镇（街道）和有关部门要进一步落实“地方政府负总责、部门各负其责、企业是第一责任人”的工作责任制，建立并落实责任追究制，一级抓一级，层层抓落实。完善药品安全事故应急预案，建立健全信息通报制度和信息反馈制度，确保政令畅通一致，应急快速有效。各职能部门要按照职责分工的要求，积极履行职能，把药品安全工作纳入重要议事日程认真研究和部署，分析存在问题，探索、创新工作思路和方法，确保药品各环节安全。特别是今年，要以药品安全示范市创建工作为契机，带动药品安全工作整体上水平。

篇9

同志们：

今天，我们召开全州食品药品监督管理工作会议，主要任务是：传达贯彻省食品药品监管暨党风廉政工作会议精神，总结2016年工作，全面部署2017年食品药品监管工作。

州委州政府一直高度重视食品药品监管工作。2016年xx州政府正式印发了《xx州“十三五”食品药品监督管理建设规划》，出台了《xx州建立健全食品安全监管共同责任机制》、《xx州食品安全行政约谈管理办法》（试行）和《基层监管所标准化建设实施方案》，充分体现了州委州政府抓好食品药品安全监管工作的决心。下面，我讲几点意见。

一、2016年食品药品监管工作简要回顾

2016年，全州食药监管系统认真贯彻州委州政府和省局的决策部署，按照“四个最严”要求，推动落实“四有两责”，认真落实各项工作部署，妥善处置突发事件，持续加强日常监管，严厉打击违法违规行为，守住了不出重大食品药品安全事故底线，全州食品药品安全形势总体可控、稳中向好，食品药品监管工作取得了明显成效。

（一）筑牢工作基础，进一步完善食药监管体系

当前,xx州食药监管系统承担“四品一械”监管职责，同时承担州食品安全委员会办公室职责。目前全州共有17个食品药品和工商质量监管局，142个基层监管所。全州587个乡镇、街道办事处均建立了食安办，聘请了4329名村和社区食品安全协管员，把监管触角延伸到乡镇（社区），同时将食品安全协管员补助及工作经费纳入地方财政预算。

（二）严抓日常监管，进一步保障食品药品安全

2016年度，xx州食药监管系统全面落实“四个强化”、“两个公开”，深入开展食品药品监管工作，成效显著。

一是强化食品药品日常监管。食品方面：落实企业质量安全主体责任，开展食品生产许可审批和食品生产加工环节普查建档工作。开展食品经营许可审查换证和食用农产品追溯体系建设、农贸市场规范工作，目前已初步完成流通环节猪肉追溯体系建设。推进食品经营许可制度改革和换证工作。加强网络订餐监管，要求州内仅有的1家“美团外卖”依法审查入网餐饮单位食品经营许可资质、进行实名登记并在网上公示。推进餐饮服务单位食品安全量化分级管理和“明厨亮灶”工作。药化械方面：强化对全州药化生产流通企业的监督检查和整改落实。强化特殊药品监管检查。推进新修订药品GSP实施。对西昌辖区药品批发、零售连锁公司的企业负责人、质量负责人进行集体约谈，督促企业进行全面自查和整改。以《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检点内容》涉及的产品为重点产品，以医疗器械生产企业，从事需要冷藏、冷冻及植入材料经营企业为重点企业，开展日常监督检查。

二是积极开展食品药品安全专项整治。食品方面，开展了节日食品安全、食用植物油塑化剂、牛肉制品、月饼、收售病死猪肉、农村食品市场“扫雷”专项整治行动等专项整治。药品方面，开展了中药材、中药饮片、药品流通领域专项整治回头看、医疗器械经营企业冷链管理监督检查专项行动、非法经营疫苗行为专项清查等药械安全专项整治。

三是狠抓大要案件侦破，严厉打击违法违规行为。以查办典型案件、强化办案能力为重点，查获了贩卖磷酸可待因案件（“8.10”案）、无《药品经营许可证》经营药品案（“2.24”案）、生产、销售不符合安全标准的食品案（ “3.01”案）三个大案要案，涉案金额x万余元。2016年xx州共出动监管执法人员x人次，检查食品药械生产、经营、使用单位共计x家次，立案526件，结案717件（包括当场行政处罚210件），罚没合计x万元。移交司法机关17件，批准逮捕13人，全力查处食品药品违法行为。

四是以问题为导向，积极开展食药化械抽检工作。以往年抽检不合格率较高、日常监管中投诉举报较多的食品药品为重点抽检对象，对生产、流通、餐饮各环节各业态类型进行覆盖性抽样。同时结合各类专项整治行动开展抽检工作。2016年度，xx州完成食品抽检x批次（国抽x批次、省抽x批次、州抽x批次，评价性抽检253批次），不合格56批次；完成食用农产品x批次，不合格4批次；完成药品抽检756批次，不合格20批次；完成化妆品抽检9批次，医疗器械监督抽检32批次。

（三）强化项目建设，进一步提升技术支撑能力。

目前，xx州检验检测建设项目进展顺利。一是加快推进州食品药品检验所搬迁新建项目建设。项目总投资x万元，位于西昌市食品药品工业园区，占地面积16亩，已于2016年9月14日正式动工。二是加快推进四个分中心建设。昭觉、越西、会理、盐源四个县区域性检验检测分中心建设项目，已落实了建设用地，现处于施工图纸设计阶段。三是配备基层执法装备。2016年州局已对51个基层监管所配置了台式电脑、打印机、传真机、摄像机等执法装备，为部分有车辆编制的基层监管所配置了执法车辆，投入资金共计490万元，同比增加x%。

（四）强化培训力度，进一步打造优质高效队伍

委托四川大学、四川省食品药品学校开展了4期集中业务培训，培训人数400余人次。组织召开“两学一做”专题教育等系列会议，采取以会代训的方式，组织县（市）局监管人员、乡镇分管领导召开了全州系统各类专题集中培训6期。对乡镇、村（社区）食品安全协管员4000人进行了各类食品药品监管专业知识、业务能力培训和法律法规培训。

2016年，全州监管制度不断完善，监管能力不断提升，监管工作不断加强，稽查执法力度不断加大，各项监管工作任务圆满完成！希望继续保持稳中向好的食品药品安全形势。

取得的成绩固然可喜，但存在的突出问题也不容回避。一是我州基层监管体系有待健全。基层监管所普遍存在经费不足，基础设施条件不足，缺乏执法车辆，装备配备数量偏少、质量偏差等情况，无法满足基层食品药品安全监管和执法需要。二是技术支撑能力有待加强。州内目前面临技术机构划转整合缓慢的问题，系统检验检测等技术支撑能力还比较薄弱。三是队伍整体素质有待提高。全州食品药品监管系统职能新、机构新，系统人员来源广，新进人员剧增且大多业务基础薄弱，监管队伍业务素质与担负任务不相适应，不适应工作的情况突出。四是全州食品产业整体水平有待提高。食品生产、流通和餐饮服务企业数量大,绝大多数规模较小,管理水平较低,从业人员素质不高,发生问题难以查源追踪。

我们深切地感受到，过去一年，州委州政府和省局高度重视食品药品安全工作，相关部门密切配合、相互支持，有力有效保障了监管工作顺利推进；过去一年，各县（市）扎实开展工作，你追我赶，大胆探索行之有效的方法，为强化食品药品监管工作注入了新动力；过去一年，全系统干部职工勇于担当，真抓实干，以实际行动赢得了各方面的尊重和支持。在这里，我代表州局党组，向大家表示衷心的感谢和崇高的敬意！

二、2017年重点工作安排

2016年全州食品药品监管工作的总体考虑是：坚持稳中求进的工作总基调，以实现科学监管、精准监管和效能监管为目标，以深化体制机制改革为契机，以加强党的建设和党风廉政建设为保障，严防、严管、严控食品药品安全风险，坚决守住不发生重大食品药品安全责任事故的底线。重点做好以下工作：

（一）立足监督检查，强化风险应急

一是推动企业自查。督促食品药品生产经营企业主动排查隐患，明确风险点源，落实原料采购、生产过程、出厂检验等制度规范。通过信息公开，及时曝光违法行为，倒逼企业落实主体责任。严格落实风险管理制度，在规模以上食品生产企业全面推行HACCP 食品安全管理体系应用，加强相关人员培训和考核。加强食品药品生产加工企业安全生产工作。二是加强风险应急。全面落实食品药品安全风险研判会议制度，加强食品药品应急管理和风险监测。推进食品安全应急处置工作，完善应急预案，及时高效处置突发食品安全事件，全力做好会东县2017年度Ш级食品安全应急事故处置演练。三是强化日常检查。按照 “四个最严”的要求，落实 “四有两责”，完善农贸市场及农产品销售监管制度建设，继续开展重点品种追溯体系建设；强化对全州药化生产流通企业的日常监督检查和整改落实、加强特殊药品监督管理，做好医疗器械日常监督检查和经营备案。四是强化专项整治。以白酒（特别是散装白酒）、淀粉制品、饮用水、畜禽水产品、保健食品等为重点品种，以网络订餐、小餐饮、小作坊为重点业态，以农贸市场、批发市场、学校及周边、旅游景区为重点区域，以重大节假日、重大活动为重要节点，结合群众反映强烈的违法违规行为，深入开展食品安全专项整治。五是规范依法监管。在监管全过程中，都要注重加强痕迹化管理。确保执法行为无过错。要进行文字记录、图片的系统留存和管理，把痕迹化管理自觉融入到每一次执法检查当中，监督检查执法人员每一次现场检查，都要认真填写“四品一械”监督检查记录卡，将检查的时间、地点、内容、意见等详细记录，并由当事人、执法人员签名确认。做到日常监管时有章可循、规范执法时留有痕迹、考核检查时资料完备、责任追究时有据可查。

（二）强化抽检监测，加大办案力度

科学安排抽检监测任务。配合国家总局和省上完成“国抽”和民生工程食品抽检任务。继续开展食用农产品抽检工作。突出日常消费量大、风险高、易受环境影响等人民群众最关注的重点品种的抽检，突出开展农兽药残留、重金属、有机污染物、添加剂、非食用物质等抽检，突出对大型超市等主要销售环节的抽检，突出对高风险药品和医疗器械的抽检，强化抽检监测核查处置工作。落实行刑衔接制度，集中督办一批社会影响大、公众反映强烈的大案要案。通过行政告诫、曝光、限制产品销售、联合惩戒等措施，严查严惩违法广告的企业和产品。强化执法规范、程序规范、文书规范，提高办案质量，切实提高全州查办案件的能力。

（三）推进制度改革，助推食药企业发展

一是扎实推进审评审批制度改革。推动州县行政审批标准化建设，实现州县两级行政审批项目服务指南、审查细则、办理流程、运行模式基本统一。按照“双随机、一公开”监管要求，完善随机抽查事项清单和随机抽查工作机制，建立健全执法检查人员名录库，推动依法行政、阳光用权。积极参与盐业体制改革，确保食盐质量安全监管职能顺利交接。深入推进食品生产经营许可制度改革。对网络食品交易第三方平台提供者和自建网站的食品生产经营者实行分级备案管理。二是推进实施中药材质量管理规范。督促四川好医生攀西药业有限责任公司稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，及时掌握进展情况；争取当地党委政府支持，加强政策宣传，鼓励科研机构、科研人员和药品生产企业积极申报，推进药品上市许可持有人试点工作；积极推广“公司+基地+农户”的中药材种植养殖模式，鼓励和引导企业自建中药材GAP基地，使用可追溯的中药材为原料，从源头上提升川产中药材质量，助力脱贫攻坚。

（四）健全监管执法体系，提升标准化水平

一是健全抽检监测体系。深入推进监管体系建设，推动实施好《xx州“十三五”食品药品监督管理建设规划》，推进州食药检验所搬迁新建工程、4个县区域性检验检测分中心建设等检验检测能力建设项目，继续推动实施基层监管所标准化建设，对州、县市、乡镇（街道）三级食品安全监管行政执法机构的执法人员配备基本装备（移动执法终端、现场取证设备配备）等工作，着力强化检验检测技术支撑力量和基层食品药品监管力量。推进监管工作信息化建设，大力实施“智慧监管”，推进食品安全工作信息化建设，积极推进食品药品安全信息化监管综合平台建设，食品药品安全重要信息。二是开展标准化建设。加强基层监管所标准化建设，落实人员和装备配备，力争全州大部分县（市）完成年度快检车投资计划。xx州共有基层监管所x个，目前已对x个基层监管所配置了台式电脑、打印机、传真机、摄像机等执法装备，计划到2018年完成全州142个基层监管所的标准化建设。推进食用农产品集中交易市场快检室规范化建设进程，在13县（市）设立快检站，配备快检人员和快检设备，并及时公布快检信息。三是强化队伍建设。加强监管人员培训，进一步提高监管能力和水平。2017年，要继续加大对县（市）一线监管人员、专业技术人员的培训力度，计划培训监管人员x人左右。各县市要对乡镇（街道）食安委办人员、村和社区食品药品安全协管员进行全员培训。加强对监管相对人的教育培训，强化企业主体责任。

（五）扎实推进创建，提升质量安全

积极组织会东县申报第二批省级食品安全示范县创建，加强对已申报成功第一批省级食品安全示范县的西昌市进行动态管理，巩固提升创建成果；督促各县（市）认真抓好食品安全示范乡镇（街道）创建工作，计划从今年开始，各县市以每年推进全县20%的乡镇创建成功，力争5年内实现全州全部乡镇（街道）创建成功，为我州创建全国食品安全示范州奠定坚实基础，构建具有xx特色的食品安全示范创建体系。落实餐饮单位主体责任，提升“明厨亮灶”的覆盖面。督促餐饮服务提供者落实进货查验、成品检验、环境卫生、防止餐厨废弃物回流餐桌等各项制度规范。加强网络食品经营监管，督促网络第三方平台等开办者落实实名登记、许可证审查等食品安全管理责任，及时查处违法经营。继续认真贯彻落实《农村自办群体性宴席食品安全管理办法》、《旅游景区餐饮服务食品安全管理办法》和《学校食堂食品安全管理办法》。认真宣贯《四川省食品小作坊、小经营店及小摊贩管理办法》和《食品安全法》，以“三小”条例的贯彻落实为重点，开展行政执法监督检查。以学校食堂及校园周边、农村集体聚餐、旅游景区、“三小”（小餐饮、小摊贩、小作坊）为监管重点，严防群体性食物中毒事件发生。加快解决部分学校食堂无证经营问题，今年内，全州所有学校食堂必须持证经营，无证经营的将被依法予以取缔。全州所有已备案登记的食品小作坊、小经营店及摊贩应当悬挂备案证、登记卡、健康证明和食品安全承诺书。

（六）推进信息公开，强化宣传报道。

一是强化信息公开。制定和设计监管信息公开计划及相应制度，分行业、分类别、分品种的推进信息公开。进一步深化政务网络建设，逐步实现食品药品监管信息全公开、全透明，重点抓好案件查处信息公考和检验检测信息公开。二是强化舆论监督。继续在xx日报、xx城市新报、xx电视台和各县市的有限电视等媒体开辟栏目，组织开展食品药品安全知识、相关法律法规和监管动态的宣传，畅通12331投诉举报渠道，进一步提高公众识别假劣的能力和消费维权的意识。三是加大督查考核力度。今年将州局各科室队（所）和各县（市）局的信息工作等各项单项工作纳入年度目标任务，实行单项考核表扬先进，逗硬对食品药品监管工作和信息报送等单项工作的督查考核。要求各县（市）局要加强领导，上下联络，确定一名信息宣传联络员，负责落实与州局办的衔接、稿件组织、信息报送等具体工作。对州局各科室队（所）考核将根据信息任务的完成情况，作为年终评选各类先进的主要依据。

三、真抓实干促落实

一分部署，九分落实。2017年的工作思路已经确定，目标任务已经明确，关键是要以抓铁有痕、踏石留印的作风狠抓落实，开创食品药品监管工作新局面。作为食品药品监管工作者，如今我们面临的任务更重、压力更大、风险更高。在这里我强调几点要求：

一是要强化学习，提高能力。食品药品监管，对象多、环节多、业态复杂、链条很长，同时食品药品安全监管工作的责任重大，政策性、专业性都非常强，不懂不会的问题还是存在。针对这些情况，州局非常重视和强调培训工作，在2017年也有针对性地安排了一些培训内容。希望我们每一个同志，在珍惜这些培训机会的同时，都要加强自我约束和自我学习，努力掌握监管规律、钻研工作业务、总结经验教训，不断提升素质能力，特别是要认真学习食品药品安全监管的相关法律法规和业务知识。

二是要严明纪律、廉洁自律。我们既要严格遵守中央、省、州委相关廉政规定，做到廉洁从政、廉洁自律，要遵守严格的工作纪律，更要恪守严明的政治纪律和政治规矩，全体干部特别是领导干部要提高认识、遵守纪律、以身作则，严格遵守食品药品监管人员“八要”“十不准”的行为准则。加强作风建设，坚持心系群众、真抓实干，只有执法人员作风正、监管才公正、执法才严明，食品药品监管才有良好的社会公信力。要把提高行政效率、规范审批程序、优化作业流程、公开审批事项，作为落实为民务实清廉要求的具体内容，最大限度地缩短审批周期，筑牢拒腐防变的道德防线，正确运用手中权力、自觉接受社会监督。

篇10

本文着重对备用药存在的质量问题和主要原因进行了分析总结，并从5个方面对备用药品的存放管理和质量安全进行阐述。

1 备用药存在的质量安全问题

1.1 药品存放时间过长，出现过期、失效、变质、结晶、破损等严重质量问题，有的药品安瓿上只有生产日期但无有效期，一旦离开药盒，无法核实，同时还存在不同批号的药品混放在一起的现象。

1.2 药盒名称与盒内实际存放的药品不相符，而且未在药盒上标明里面存放的药物名称，另外还存在安瓿药表面字迹模糊，使用时无法识别浓度、剂量、剂型。

1.3 备用药品基数紊乱，账目不清，存在多药或少药的现象，同时药品数量多、种类多，清理不及时，存在药品积压等问题，如有的药品（胰岛素、氯化钾、生理盐水等）存放量大大超出科室的实际使用量，造成极大的浪费。

1.4 药品存放的环境因素，例如，需避光、干燥、低温保存的药物，未按要求和条件贮存，加速了药物风化、潮解、变质、失效，促成了药物有效期限的缩短。

2 造成以上问题的主要原因

2.1 规章制度不健全，监管不到位，措施不得力，责任不明确。管理者对药品质量安全缺乏足够的重视，对其造成的不良后果及影响缺乏预见性。

2.2 护理责任分工不明确，个别护理人员责任心不强，风险意识淡漠，对安全隐患认识不足，未严格执行交接班制度和药品清理查对制度，未及时发现药品质量方面存在的隐患及缺陷。

3 加强药品安全管理的主要措施

3.1 加强备用药品的制度监管。（1）加强风险意识教育，建立安全管理预警机制，举办医疗法律、法规、规章制度、药品安全管理法教育，重点培训、考核护理规章制度和护理安全管理的落实检查，按计划对护士进行药品使用、贮存、保管的安全教育，及时通报保管、贮存中存在的问题。进行警示教育，医院药学部要经常下科室指导临床工作，帮助护士提高药品安全防范的能力，并督促落实到位。 （2）护士长不能只局限于日常事务性工作，应充分发挥其管理职能，要加强自身学习与提高，特别是多学科知识学习，提升管理水平，要运用科学的管理方法，前瞻性的发现问题，查找工作中的漏洞及管理上的不足，制定出可行性防范措施，实行科学化、规范化、制度化管理。（3）加强备用抢救药品管理，实行“五定”的管理措施，即定柜、定数、定位、定人、定期检查，禁止药品随意放置。建立备用药品专用登记本，做到班班交接，账目相符，落实岗位责任制及双签字制度，明确职责，并严格实行谁当班谁负责的管理规定。

3.2 加强备用药品的环节监管。科室指定专人管理，专人检查，专人整理，严格按照药品管理法规定，尽量使用原包装盒和原包装瓶，药品摆放位置要求按用途分类摆放，也可以按使用频率的顺序摆放，力求准确、迅速、安全[1]。特殊药品根据所要求的温湿度、光照度选择适宜的存放处，如生物制品和需要低温保存的药品应放置在冰箱内，避光药要避免紫外线或强灯光照射，药事部门人员有责任定期到临床科室对药品的性能、质量进行抽查，指导临床规范管理；医务科、护理部、质控办等相关职能部门也要定期对药品质量进行督查，做到层层把关，全面监管，形成规范化、制度化管理链，保证药品质量。

3.3 加强备用药品的质量监管。所有的备用药，按管理规定定期进行检查清理，减少损耗，清查时，重点把握，药品的生产日期及有效期限，药品的外观质量、色、清晰度，有无变质、破损、混浊、结晶及标识要清晰，防止因监管不力而将不合格药品使用在病人身上，造成不良后果。

3.4 加强备用药品的数量监管。对科室所有药品实行定额管理，严格控制无止境增加基数，病人自备药或剩余药要及时清理，及时退还，以减少浪费，减轻病人负担。

3.5 加强备用药的品种监管。完善并严格遵照药品管理法规，病人的贵重药品、自费药品以及毒麻剧限药品严格实行专人专柜上锁保管，落实班班交接，确保账、物、卡一致，防止丢失。

4 讨论

4.1 重视护理人员职业道德教育，强化护士严谨工作作风，是回避风险，降低隐患的关键。备用药中存在的种种问题，并非是技术性问题，很大程度上是护士责任心和工作态度问题，因此要保证备用药物的质量安全，护士必须具备高度的责任心和严谨的工作作风，要不断地加强护士的职业道德教育，提高职业道德修养，强化自我管理，自我约束，只有这样才能彻底解决药品存放中的质量问题。

4.2 建立规范的药品存放管理制度，是保证药品质量安全的重要方法和措施。很多教训告诉我们，没有强硬的管理措施往往会给安全埋下隐患和祸根，因此，要保证医疗安全，必须建立完善的药品存放制度，才能达到科学化、规范化、制度化管理。

通过加强科室备用药物存放的监控与管理，明确护士岗位职责，不断增强护理人员责任意识和法制观念，能有效的消除隐患，避开风险，提高医疗护理质量，保证病人用药安全。

参考文献：