医疗器械营销范文

导语：如何才能写好一篇医疗器械营销，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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［关键词］医疗器械；营销渠道；渠道管理；管理创新

在医疗器械领域里科学技术水平的快速发展,让我国医疗器械制造行业逐渐与世界接轨,国外大量医疗设备生产商大量涌入中国,使国内市场竞争变得日趋白热化。在这样的竞争中,如何选择合理的营销手段将至关重要。作为国内的医疗耗材企业,选择合理的营销渠道势在必行,运用合理的营销手段也将是让我国医疗器械营销状况走向良性循环的过程。

1我国医疗器械营销现状

1.1企业数量逐年增多,竞争形势日益恶化

目前我国国内注册的医疗器械工业企业达到了近6000家,其中专营厂为3000家,具有一定生产规模的企业为600家。从地域上来说,这些医疗器械厂家主要集中在长江中下游地区,这些地区的医疗器械生产产品市场占有率达到了国内市场的六成以上,显示了这些地区对于医疗器械制造行业发展的重视,这也直接为就业输出和社会稳定作出了贡献。但是由于产品数量生产集中也导致了这些地区竞争的日益激烈,尤其是在2008年的金融危机影响下,医疗器械制造行业也遭遇了“冷冬”,近1/3的企业倒闭、重组、整合,行业发展也陷入到一个瓶颈期,这对营销发展提出了严峻的挑战。

1.2生产产品单一,缺乏核心竞争产品

我国国内数量众多的医疗器械制造企业,每年生产的医疗器械达到了几千万件,但是数量巨大的背后,却是产品的单一、重复制造、科技含量低的产品充斥着市场。国外的医疗制造企业每年推出的新品都达到上百种,甚至是几百种之多,而我国医疗器械每年却只有几十种新产品上市,而且这些产品科技含量较低,与国外产品竞争中明显处于下风。例如,我国国内生产的近视眼手术刀已经处于世界一流水平,但是在国内各大医院内却鲜有订货需求,屡屡遭受冷遇,国外相关产品虽然在技术上略有差距,但是却受到青睐,这种现象的产生也直接影响我国医疗器械正常营销活动的开展,企业利润获取额度增长也比较缓慢,为了将产品营销出去,很多制造企业不得不将产品价格进一步下降,以保证正常经营活动的进行。

1.3营销渠道不畅通,模式滞后带来经营效果不理想

目前来看,我国医疗器械需求量巨大,虽然国内市场中被国外企业垄断现象较为严重,但是市场空间还是具有一定的存量。由于终端客户需求量增加,对于国内一些医疗器械制造企业要求不再是简单的生产,而且在物流端的配送需要合理配置。虽然生产企业的销售不可能全部占据整个销售渠道,但是如果确立合适的物流配送体系也将提高企业的竞争力,这样的成功案例举不胜举。谁要是占领了市场的主要渠道,谁的市场占有率就会提升,他的销售量就会提高,但是目前来看,我国很多医疗器械制造企业对于外部营销渠道开发还有所欠缺,物流体系建立还有待健全,内外部沟通上的不健全已经让企业营销屡屡遭受挫折,营销模式上不主动已经不再适应行业的发展。

2医疗器械营销渠道管理的创新建议

2.1走出误区,走品牌营销之路

很多医疗器械制造企业对品牌营销的观念还比较淡薄,这在行业内还属于比较普遍的现象,一些企业仅仅以营销策略的选择作为刚开始入主这个行业的选择,而到了一定时期后,就会逐渐对品牌营销的淡化。虽然随着市场的开拓,医疗器械制造企业销量逐渐提高,但是对于品牌的维护却并不是特别在意。其实,销量上的提升是品牌营销的自然结果,而不是最初的目标所致,如果本末倒置的话,对于品牌发展并不是太好的消息。如果企业要走出营销误区的话,一定要做好策划,尤其是要制定好广告策略,因为品牌不仅能快速提高产品知名度,而且对于产品美誉度的提高、品牌含金量的提高都有帮助,如果企业将产品品牌进行注册,将品牌运作进一步与市场调研、研发、制造、服务等渠道进行畅通化,长此以往,这样的营销过程一定有利于企业突破千军万马的竞争“独木桥”,走出一条自己营销的光明大道。

2.2走民族化发展之路,拓宽营销竞争力

我国医疗企业产业化运作时间短,独立研发能力有限,虽然在数量上逐年增长,但是在质量上,往往难以突破。医疗器械小企业的生产方式粗放、手段单一,在营销上主要通过会议、广告的方式,随着市场逐年正规化,已经显现过多的弊端。在如今的医疗器械市场上,大型医疗器械绝大部分都是采用的进口或者是合资产品,国内品牌基本为零,这也是我们技术缺陷造成的,如果说大型医疗器械技术发展还有待时日,但是如果从中国本土医疗器械角度来说,多发展小型民用医疗器械,并且完善品牌营销策略,这将会直接实现营销能力的提升。

2.3提升技术水平,为营销撑起一片天空

虽然我国国内医疗器械水平产业发展迅速,但是也暴露了不少问题,主要表现在,全球竞争的激烈引发了新技术的重新投入,很多国际医疗器械霸主将医疗器械技术层级提高加快,而我国相关企业在这方面虽然有所行动,但是在速度上明显落后于世界水平,出口类型仍然以技术含量低的中小型产品为主,而高精度仪器还是主要依赖进口,生产企业技术水平过低仍然制约着企业快速发展。鉴于此,我国医疗器械制造行业应根据目前竞争情况,将技术标准和标准创新作为一个创新衡量的核心尺度,逐渐在产品种类上和系统运行中创新,在国际医疗仪器设备技术标准中提高自身地位,有助于不断扩展在国际上的营销渠道,实现国内和国外双线齐飞的营销发展途径。

3结论

医疗器械营销渠道管理虽然是技术层面上的操作,但是还需要生产制造企业自身能力和水平的不断提高来辅助进行,随着我国“十二五”经济发展新时期的到来,我国在基层卫生服务体系建设投入的力度将不断增加,未来医疗器械市场还将迸发出更多生机和活力,我国医疗器械生产企业应该充分发挥自己的本土优势,将营销渠道逐渐拓展到新农村建设和社区医疗服务中去,加强常规市场的渗透,最终使本土医疗器械营销管理实现“本土竞争共赢、国际竞争有力”的目标。

参考文献：

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【关键词】体验经济；体验营销；营销策略；创新模式

1.体验营销的内涵与实质

体验营销是指以满足消费者的需求为出发点，以向消费者提供有价值、有意义的体验为主旨，通过使消费者在心理和情感上得到满足而达到吸引顾客的目的，从而达到营销终极目标的现代营销模式。

随着人们生活水平的消费水平不断提高，消费需求日趋差异化、个性化、多样化，客户已经不仅仅关注产品本身所带来的“性能价值”，更重要的是在产品消费过程中获得“体验感觉及效果”，因此体验营销是一种全新的营销理念和营销模式。通俗地讲，体验营销是指企业以顾客需求为导向、以产品为道具、以服务为舞台，以满足消费者的心理与精神需求为出发点，通过在情境里消费者的参与及互动，给消费者留下一个独特、美好的回忆，最后达成忠诚购买的过程。

约瑟夫·派恩（B·Joseph Pine II）指出：体验从本质上来说就是指人们用一种个人化的方式来度过一段时间，并且在此过程中呈现出来的一系列可回忆的事件。美国康奈尔大学伯德·施密特（Bernd H·Schmitt）博士在认为“体验是企业以服务为舞台，以商品为道具，围绕消费者创造出的值得消费者回忆的活动”。体验营销要求企业必须从消费者的感官、情感、思考、行动、关联等五个方面创新定义、设计营销策略。这种思考方式突破了“理性消费者”的传统假设，认为消费者的消费行为除了包含知识、智力、思考等理性因素外，还包含感官、情感、情绪等感性因素。

2.保健类医疗器械实施体验营销的必要性

《第三次浪潮》的作者托夫勒预测，“服务经济的下一步是走向体验经济，商家将靠提供这种体验服务取胜。”因此，为了适应体验经济时代的营销环境和消费者需求新趋势，企业必须改变传统的以商品为主导的营销战略，实施体验营销战略，通过情感打动、价值体验，给顾客留下美好印象，使消费者在心理和情感上得到满足，从而促成其购买行为。为了探讨的方便，本文以南京某医疗器械有限公司（以下简称“南京Y公司”）为例进行探讨，公司的某型号自助式保健医疗产品我们以“XX电场治疗仪”来表示。

2.1保健类医疗器械适于体验营销

现代消费者所追求的“购物”乐趣，在于它能真正运用与生俱来的“五种感官”，感官的参与，实际上就是消费者的一种体验。医疗保健品作为一种特殊的消费品，其促销活动更偏向于“试用”的触感效果、健康改善效果，因此，要以健康指导员亲切的恳谈、优雅的待客礼仪、阳光健康的形象来劝诱消费者接受“试用”过程以建立依赖感。南京Y公司在江苏各大中城市开设了“健康体验会场”，让许多中老年朋友亲身体验南京Y公司的保健产品及医疗器械带给大家的健康，当体验者体验有效果之后，自然而然的就对公司的产品有了更深的了解和信任，无形之中就增加了产品的附加值，提高了利润空间。该公司2009年至2011年三年间，每年以超过1000万元的销售额在递增，其实施体验营销不仅提高了公司产品利润空间，而且对公司的销售额也带来了大幅度的增长。

2.2可以缩短交易周期，提高营销效率

当体验者每天到Y公司健康体验会场进行体验时，会场的工作人员通过讲解一些健康知识以及产品的功能和效果，使顾客对产品有更深的了解，当顾客在短时间内了解了产品的效果后，知道产品对自己身体健康的好处时就非常可能产生购买意愿，而此期间的交易周期远远比一个顾客自己去了解产品后再考虑是否购买该产品要短的多，所以南京Y公司实施体验营销的第二方面原因就是在体验的同时可以缩短其交易周期，从而间接节省了公司的运营成本。

2.3可以增加客户忠诚度，促进消费者对品牌的认可

体验者在Y公司健康体验会场体验的时候，随着体验者体验时间的增加，其身体状况改善的效果越来越明显，再加上会场的健康指导顾问讲解一些健康知识和产品的疗效，会使体验者更加信任南京Y公司的产品和服务，从而增加了客户对该品牌的忠诚度，提升了对该品牌产品的认知和评价，为南京Y公司树立了良好的企业形象，增加了品牌附加值。

3.南京Y公司实施体验营销的方法

产品体验是指由人与产品交互而引起的心理效果的知觉。这包括我们所受到的感官刺激程度，我们所付给产品的意义和价值，以及由产品所引起的感觉和情绪。体验营销要求企业必须从消费者的感官、情感、思考、行动、关联等五个方面创新定义、设计营销方案。而Y公司的体验店主要从感官式营销，情感式营销和关联式营销这三种营销方法来促进消费者购买行为。

3.1感官式营销

感觉营销即通过消费者的感觉器官包括视觉、听觉、触觉等来体验产品,从而引导消费者从感官上识别企业产品并激发其购买欲望的营销方式。感官式营销可以突出南京Y公司和产品的识别，引发消费者购买动机和增加产品的附加值等。体验者在Y公司健康体验会馆体验的时候，因为产品XX电场治疗仪就放在体验者的旁边，所以体验者每天都在不知不觉中通过视觉、触觉等接触XX电场治疗仪，使其从感官上识别公司的产品“XX电场治疗仪”，对其外观、功能还有使用方法都有更深一步的了解，从而引起消费者的购买欲望。

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1.1一般资料

2012年11月～2013年11月，本院使用外来器械完成骨科手术155台，其中四肢手术126例，脊柱手术29例。

1.2管理措施

1.2.1器械管理

1.2.1.1器械准入

外来器械必须先经过本院设备科招标确定资质，并签订租赁合同，双方达成一定的协议并相互约束、登记备案。

1.2.1.2制定相关的制度和操作流程

外来手术器械是器械厂商租借给医院临时使用的手术器械，这些器械在不同的医院之间频繁周转使用，没有严格的管理制度、操作流程和质量控制，器械的清洗灭菌质量得不到保证，存在医院感染隐患。为了确保患者手术安全，防止医院交叉感染，本院严格按卫生部医院消毒供应中心管理规范要求，制定外来手术器械管理制度和相应的操作流程[2]。

1.2.1.3器械的接收

器械公司的业务员必须明确提供一些特殊器械再处理的方法、程序和灭菌参数。手术医生根据需要申请所需器械的名称、型号、数量，由设备科负责与器械公司联系，在术前1～2d将器械送至供应室由仓库管理员与器械公司的业务员共同清点后，并在外来器械登记本做好详细记录。然后交给供应室专业护士检查器械的完整性和功能状况，并双方签名。

1.2.2清洗和消毒

骨科的植入手术是无菌手术要求最高的手术之一，外来的手术器械应按照医院消毒供应中心标准规定进行清洗和消毒。必须由消毒供应室的专业护士负责清洗，外来器械多种多样，结构比较复杂，多纹路、多沟槽、多管腔，这些器械如长期清洗不干净，就可能形成生物膜，造成爆发性感染[3]。因此能够拆分的部分尽量拆分，有管腔的器械用软毛刷在多酶溶液下反复刷洗、超声清洗后用高压水枪冲洗。由于本院还没有使用清洗消毒器，全部采用超声清洗加手工清洗，包括按规范进行分类、冲洗、酶洗、漂洗、终末漂洗、上油、93℃煮沸消毒、干燥等标准清洗程序，确保器械清洗消毒质量。

1.2.3检查和包装

将清洗后的器械干燥后进入检查包装灭菌区，护士进行肉眼或带光源放大镜对每一件器械进行清洗质量检查，应注意检查不易清洗的部位，器械表面及其关节、锯齿部、锁扣及管腔应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑[4]。组装和配套时应核对器械数量、名称、规格，保证器械功能完好，检查合格核对数量无误后，根据器械的种类、数量选择合适篮筐和包装材料进行包装。包内正中处放化学指示卡，硬质容器应放置在包裹的角落，多层器械包装应每层都放在包裹的对角处。要注意超重的器械包要进行分包，器械包的重量不宜超过7kg。每个包装外均有化学指示标签，标识清楚，并注明使用科室、患者床号、姓名、器械的名称、包装者、核对者、灭菌锅号、锅次、灭菌日期、失效日期，以便进行质量控制和追踪。

1.2.4灭菌和放行

本院根据器械的性质选择压力蒸汽灭菌。有植入物的每锅次都进行快速生物监测，并做好记录，确认监测合格后才放行。紧急情况下使用植入物及植入性手术器械时，第5类化学指示物合格可作为提前放行的标志[5]。每批次灭菌所打印的物理参数是该批次无菌物品放行的唯一依据，消毒员需要对每批次的物理参数进行仔细核查，确保整个灭菌过程参数记录完成并与该程序设定的灭菌参数相一致方可对该无菌物品放行。并将植入物器械清单与手术室护士交接签全名。

2小结

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欧洲一些国家20世纪70年代已采取集中供应的模式，他们的现代供应中心的规模也是相当大，现在他们已逐步规划成了“区域性”供应，也就是一个地区或一个城市建一座具有相当规模和设备齐全的供应中心，周边地区均由此为供应中心供给模式和要用微机管理追溯器械使用等先进的方式。

我院消毒供应室从2009年8月开始由原来的分散式器械管理向全院各科室集中式管理的模式转变，开展对复用医疗器械实施集中式管理，经过1年半多的努力，建立健全了各项规章制度，规范了医疗器械清洗、包装程序。通过对复用医疗器械分散管理和集中管理两种方法的优缺点、控制院内感染、费用等比较，发现复用医疗器械由供应室集中处理后医疗器械清洗质量达到标准、使用寿命延长，节省了人力和物资消耗，降低医疗成本，提高了医疗器械灭菌质量、管理水平，有效预防了医院感染的发生。现将复用医疗器械分散管理模式和集中管理模式具体分析如下。

资料与方法

设备和物品：供应室配备有现代化的设备，有2台清洗机、1台全自动超声波清洗机、4套清洗水槽、纯水处理设备、高压水枪、高压汽枪，包装间配有蒸汽发生器、2台脉动真空压力蒸汽灭菌器、1台环氧乙烷灭菌器和空气消毒机。

操作程序：①下收：由消毒供应中心护士下到使用科室回收可复医疗器械。双方护士清点交接需要清洗的医疗器械并签名，放入运输车中。消毒供应中心护士及护工通过污物专用电梯将器械送到消毒供应中心，净化室人员按器械洗涤难易度分别装入各器械洗涤筐，相应选择手工清洗、机器自动清洗或超声波振动清洗等洗涤方法进行清洁，并经初步烘干后，送入清洁包装区。由包装区护士进行包装，再由消毒员进行高压蒸汽灭菌。②下送：灭菌后的器械装入消毒后的物品专用运输车中，由消毒供应中心护士，分别送到各使用科室。

结 果

医疗器械清洗的质量达到标准：清洗是去除热源、微生物及有害物质的关键。其过程的优点是降低物品上的生物负荷，而达到灭菌时无菌保障水平(SAL)10-6［1］。清洗为消毒清除障碍，是医疗用品处理的必要过程。科室护士未参加过消毒供应中心专业培训，医疗器械清洗的质量难以达到供应中心专业水平。消毒供应中心护士是经过专业培训后才能上岗的，掌握了正确的洗涤流程。根据物品材料、器械结构、物品污染的危险程度进行分类清洗，有利于延长器材的使用寿命［2］。

节省人员和物质消耗：实施分散管理每个部门都要护士处理复用医疗器械包，同时需要消耗清洗器械的消毒剂、多酶液、水溶性剂、除锈剂以及个人防护用品等物资。由消毒供应室集中管理无需另外增加人员，也无需另外增加费用，为医院节省人力及资金。

防止去污流程步骤简化：分散处理是采取手工清洗，清洗一致性差、清洗质量不均、清洗质量无法保证。人工刷洗导致器械寿命大大缩短，尤其是精密器械，毛刷会对器械产生划痕，划痕内会隐藏细菌，对下一步消毒藏下隐患，据季冬月、曹依群等报道，手术器械残血隐血试验阳性率可达84%～98.2%，消毒供应中心采用全自动清洗机清洗［3,4］，电脑自动控制清洗、烘干、上油，不但避免了人工刷洗所造成的损伤，延长使用寿命，大大提高工作效率。

共享有限资源、提高护理质量：复用医疗器械集中处理，只需消毒供应中心购置清洗设备，达到共享有限资源，降低医疗成本。复用医疗器械由消毒供应中心集中清洗，减少护士非护理性工作强度，有更多的时间和精力护理患者，提高护理质量。

控制医院感染、保证医疗质量：复用医疗器械集中清洗对手术器械非常重要是保证术后器械清洁质量的专业化，是预防热源反应，降低医院感染发生和保证医疗质量的重要环节。如果在手术室有限的空间内清洗，对消毒隔离要求严格的手术室带来负面影响，手术器械由供应室集中清洗，污染物品直接通过污物电梯送到消毒供应中心净化区，减少手术室受污染的机会，有利于手术室的感染控制。器械在消毒供应中心清洗完烘干后检查、包装、灭菌，这样大大缩短了器械在手术室停留的时间，减少被细菌污染的机会。

讨 论

供应室是一个专门处理复用医疗器械及物品的科室，将各科室复用医疗器械集中收到供应室处理，优点在于回收、清洗、检查、包装、灭菌、检测和发放均由专业人员处理，可有效而规范达到对复用医疗器械处理程序，减少污染扩撒，简化操作流程，从而达到对复用医疗器械的管理及质量控制，说明采用集中管理复用医疗器械可强化环节质量管理，保证器械彻底清洗的效果。

实现了消毒物品的集中管理。消毒物品集中管理是消毒供应中心管理模式转变的体现，由分散式转变成集中式，将医院所有消毒物品在消毒供应中心处理，减少设备投入和人员编制，是理想的管理模式，是消毒供应专业化的发展方向。

复用医疗器械集中管理模式替代传统分散管理模式避免了环境污染、防止去污流程步骤简化、降低能源和资源的消耗、达到共享有限资源，使医疗器械清洗的质量达到标准、控制院内感染、保障医疗护理质量。还能避免科室护士在处理可复用医疗器械的被感染，减少了非专业事务性工作，保证了护士为患者服务的时间。

参考文献

1 黄清雄.中华医院感染学杂志［J］.2003,13(6):558-560.

2 黄波,何玲,周毅,等.可再生使用医疗器械清洗时存在的问题及对策［J］.南方护理学报,2005,12(1):59-60.

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【关键词】再生医疗器械;清洗消毒;处理方法

【中图分类号】R187 【文献标识码】A 【文章编号】1008-6455(2010)08-0190-01

再生医疗器械使用后进行彻底的清洁处理,去除附着在上面的血液、黏液、体液等有机物是预防和控制医院感染,保证医疗安全的重要环节。如果清洁不彻底,医疗器械上残留的任何有机物都会在微生物的表面形成一层保护层,妨碍消毒灭菌因子与微生物的接触或延迟其作用,从而妨碍消毒与灭菌效果。据报道[1],美国每年有1500万例次由于内镜清洗消毒不当而引起的医院感染,主要是由绿脓杆菌、结核分枝杆菌和乙型肝炎病毒引起的感染。因此,如何通过物理和化学的方法将污染在器械上的有机物、无机物和微生物清除到安全的水平,对保证灭菌的成功和控制交叉感染具有重要的作用。影响器械清洗因素及消毒方法对医院感染的影响,现就影响再生医疗器械的因素及处理方法如下:

1 清洗的影响因素

1.1 思想上的不重视:认为清洗只是消毒灭菌的前需步骤,反正要用高压蒸汽灭菌即可,清洗是否彻底无关紧要。然而产生思想麻痹,忽视了清洗的过程和质量的监测。

1.2 清洗方法的不规范:缺乏有效的清洗方法,没有针对性的对形态不同的器械采用不同的清洗方法。同时用人工清洗的方法,可以造成诸多的人为因素。不能保证每人、每件、每次清洗的一致性。水的温度 ≤45℃,酶浸泡5分钟。

1.3 清洗分类不明确:清洗未按物品的结构、质地、复杂性进行分类,没有针对血渍采取清洁力强的清洗方法和程序。

1.4 清洗不彻底:由于回收的器械中在病房存放时间较长,血迹已干枯,对清洗带来一定的难度,也没有采取对残留血迹敏感的清洗液和检测方法来对物品清洗质量进行监测。

2 清洗物品按结构和污染程度分类

2.1 根据回收物品的材料进行分类:如金属类、玻璃类、橡胶类等,正确的分类以便于清洗。

2.2 根据物品结构复杂性分类:物品本身的复杂性,如表面光滑器械和不光滑器械中带有关节、齿槽、钩纹的器械与带有缝隙、细孔等官腔类器械。

2.3 污染程度分类:1)根据微生物的数量和类型:如物品上残留有机物的数量和状况,物品上有机物时间长变干,则清洗时很难将有机物彻底去除。2)污染严重程度如被传染病人使用过的物品以及有脓血有机物接触后的器械清洗中增加难度。

3 正确的清洗方法

首先在清洗过程中必须掌握去污的过程,包括分类、浸泡、清洗、用自来水漂洗、用去离子水清洗、干燥。

3.1 清洗前浸泡:浸泡可防止污物变干和软化或去除污物的关键,对有大量有机物污染或已变干可先用多酶清洗液浸泡2-5分钟。

3.2 清洗方法选择:分为手工清洗、清洗器清洗、超声波清洗。

(1)手工清洗:对无机器清洗设备或一些复杂的,如各种内镜、导管等可选用手工清洗。清洗人员必须做好自身防护,如戴厚的橡胶手套,眼罩等以便保护眼、鼻、口黏膜,穿好防护隔离衣。需用专门的清洗槽和空间,清洗时应避免水的泼动和空气形成气溶胶。在刷洗过程中必须将每件物品认真刷洗,并用流动水反复进行冲洗,再用蒸馏水清洗后干燥。

(2)清洗机清洗:清洗消毒器标准,是确保清洗消毒质量,必须了解对清洗消毒设备的程序、温度时间和密封要求、用水质量、清洗剂选择。清洗程序包括:冷水清洗洗涤剂(低泡酶清洗)漂洗和最后热水消毒(水温80-90℃)干燥。

(3)超声波清洗:其利用软化水,加酶清洗剂,用于去除医疗器械内小的碎屑,在超声清洗前必须先初步清洗去除大的污物,但在使用前让机器运转5分钟,以排除溶解超声波清洗机里的空气。适应于各种穿刺针、针头以及各种活检钳等,它可以有效地去除医疗器械表面的污垢血迹。

4 酶在清洗中的应用

4.1 酶的作用:酶可有效地分解和去除干和湿润的污物。酶洁液但从功能来说,可重复使用多次,但酶洁液只有清洗而无消毒能力,由于浸泡过内镜的酶洁液很脏,含有人体污物、血、粘液、痰及粪便和微生物;再次使用可能造成交叉污染和清洗不彻底。

4.2 选择合适的酶洁液:

(1)手工清洗酶的应用方法:选用高泡型酶,按1∶200浓度配制,根据清洗物品的污染程度,温度选用40℃适宜。将物品放如多酶清洗液中,浸泡3-5分钟,时间不宜过长,浸泡后用清水彻底清洗干净。4小时后或有肉眼可见固体物质时,立即丢弃清洗液。

(2)清洗机选用低泡型酶进行自动清洗,温度适宜60℃,清洗程序全自动完成,清洗效果更加。

5 小结

清洗消毒是医院感染控制的重要手段,规范清洗、强化清洗质量是保证消毒灭菌成功的必要措施。几年来,我们通过对消毒供应室实施科学化管理,使医院的物品清洗消毒、灭菌效果得到了保证,使之亦大大降低了医院获得性感染的几率,保证医疗安全。

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何为二票制：生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。全国总代及进口商算第一票，托管商业进货不算一票，母公司给子公司不算一票。

二票制执行的省份和城市：安徽，江苏，福建，青海，上海、浙江、湖南、重庆、四川、陕西、宁夏，还有试点医改城市为200个。

二票制在医药行业的全面推行，医用耗材的二票制首先在广东惠州落地，接着是宁夏，陕西。随着时间的推移，更多医改试点省份和城市会跟进“医用耗材的二票制”。

二票制对高值耗材生产企业和商的影响

因为目前中国高值耗材招标都以省标为单位，在二票制的市场环境中，只有省内一级商才能生存下去，高值耗材的市场格局发生改变，高值耗材市场面临洗牌，中小型的商出局已成为现实，作为高值耗材生产厂家要对市场布局和价格体系等因素做重新调整。

二票制和配送对普通耗材和检验试剂生产企业和商的影响

普通耗材和检验试剂的招标时以市标为主，这就要求以前采取省代模式的医疗器械生产厂家必须渠道下沉，形成以地级市商为核心的市场格局。

对普通耗材和检验试剂生产企业和商影响最大的还不是二票制，而是对配送商资格的认定，今年珠海市普通耗材和检验试剂的招标只认定三家公司有配送资格，其他珠海市68家公司因无配送资格被淘汰出局，深圳也只认定三家有医用耗材的配送资格，其中有国药，深圳怡亚通和另一家配送商。

随着众多中小型商的出局会导致中小型普通耗材和检验试剂生产厂家也被淘汰出局，因为每个“市级招标”都会有几千家做普通耗材和检验试剂的企业中标，笔者王强认为三家配送商不可能容纳如何多的中标的医用耗材的生产厂家，大部分中小型医用耗材生产厂家也将淘汰出局。

二票制和配送的医用耗材新形势下的受益者

随着中小型商的出局，以国药为首的大的商业公司业绩会获得爆发式的增长，在行业的影响力，网络建设，资金，实力会达到新的高度。随着中小型医用耗材生产企业的出局，知名医用耗材的一线品牌业绩也获得大幅的提升。

二票制和配送还有利于推动医药和医用耗材第三方物流发展，规范行业秩序。

新形势下的医用耗材商：淘汰一批，转型一批

新形势下的医用耗材生产企业的面临的问题

市场格局：重新布局，依托大的商业公司，开发新渠道

渠道变革：一级商，合伙人，大包经理，BD公司

变革产生的资金压力，财务风险和营销费用的大幅攀升，

庞大营销团队的管理，商业贿赂风险，政府事务性关系等

作为已经成为或想成为中国医用耗材知名一线品牌依然要依托三个方面来实现：技术创新驱动市场，最优性价比优势，整合资本的力量。

最后登场的医疗设备市场的政策：一票制

一旦医用耗材领域的二票制顺利落地并执行，接着针对医疗设备市场，一票制就会来临，今年3月16日福建三明对医疗设备就已经实行一票制，在一票制的市场环境下，99%的做医疗设备公司将消失，医疗设备与医用耗材最大的不同在于，医疗设备不涉及到后续的产品配送，医疗设备是一锤子买卖，砍掉中间环节，有利于降低医疗设备的成交价，但降低医疗设备的成交价最核心的因素在于竞争态势，笔者王强认为凡是进口产品占据领导地位的品类如种植牙，价格都很高。凡是国产产品占据领导地位的品类如监护仪，心脏支架等，价格都很低，可见，通过招标等其他手段降低医疗器械的价格只能治标不能治本，降低医疗器械的价格最终还是要扶持国产医疗器械。

作者简介：中国医疗器械实战培训第一人，中国知名医疗器械营销管理专家，二十年医疗器械行业实战及培训经验，历任区域经理，大区经理，营销总监，首席代表，联合创始人。

在《中国营销传播网》《医药经济报》《医谷》《世界医疗器械》《中国医疗器械信息》《中国医药联盟》《销售与市场》《讲师网》等专业杂志，报纸和网站上发表三十多篇医疗器械行业分析和营销管理方面的文章，请关注“医疗器械实战培训”微信公众号，查看更多文章。

以“绝对实战，绝对精彩，绝对受益”的讲课风格给几十家国内外知名医疗器械企业做内训，在”YY语音”上不定期开设《医疗器械营销九连环系列讲座》和《医疗器械成功案例研讨会》。欢迎业内朋友互相交流，互相学习。

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关键词：医械专业 招生规模 产业需求 校企合作

为了解广东省高职高专医疗器械相关专业（以下简称“医械专业”）设置情况，笔者查阅了广东省普通高等学校招生专业目录中招生面向为“广东省”的广东高职院校有关数据，并访谈相关院校、专业的领导、教师，查阅近几年新增、新办专业资料，对2006-2013年医械专业设置、招生规模、办学条件等情况进行调查分析，探析专业发展的问题与瓶颈，以期为广东省医械专业的设置和结构调整提供决策依据。[1]

一、专业设置整体情况

目前，广东省开设有医械专业的高职院校有广东食品药品职业学院、深圳职业技术学院和罗定职业技术学院，其中广东食品药品职业学院在2004年升格之初即在医药营销专业之下增设医疗器械方向；2005年，该校开始设置医疗器械制造与维护专业，2008年开始以医疗器械质量管理与检测、医疗器械营销两个专业方向分别招生，在2013年广东省“按照专业招生”的政策引导下，两个专业方向合并招生，入学后再按照相关规定重新分专业分班。此外，该校还于2009年增设医用电子仪器与维护专业，2010年设医学影像设备管理与维护专业，并于2012进一步丰富学科门类，增设医用软件与网络技术专业，该校的医械专业设置在全省院校中是最齐全的。深圳职业技术学院于2007年始开设医疗电子工程专业，2010年、2012年和2013年并到“电子信息类”中招生，入学一年后再按志愿、成绩和相关规定在电子信息类下设的五个专业中选择。罗定职业技术学院2013年开始设置医疗仪器维修技术专业。

总体而言，为适应广东省医疗器械战略性兴新产业发展对从业人员的需求，广东省医械专业学科门类在进一步丰富和完善，但开设院校、专业偏少。

二、专业规模分析

虽然实际报到数与招生计划之间存在一定差距，但招生计划仍能在一定程度上反映了专业规模。本文通过对2006-2013年各专业招生计划的分析来看广东省医械专业规模变化情况。

1.专业整体招生规模分析

2006-2013年，专业总体招生计划为2564，总量比较小，且变化不大，2009年和2010年虽然分别新增了医用电子仪器与维护和医学影像设备管理与维护两个专业，但招生规模都是50人左右，且医疗器械制造与维护专业的两个招生方向都缩减了招生规模，因此年招生总量上没有太大变化；2012和2013年招生计划增量比较明显，这两年分别新增了医用软件与网络技术专业和医疗仪器维修技术专业。

放眼全国，目前设有医械专业的高职院校共有70余家，主要开设医疗器械制造与维护等20余个专业，招生规模不足万人，远远不能满足国内医疗器械行业对高技能人才的需求。

2.各院校招生规模比较分析

由于各院校开设的医械专业数量存在显著差异，院校之间招生规模对比鲜明。广东食品药品职业学院自2004年始陆续开设五个专业（方向），并有进一步扩充学科门类的趋势，以医疗器械制造与维护专业（医疗器械质量管理与检测方向）为龙头，带动医用电子仪器与维护、医学影像设备管理与维护、医疗器械营销等专业全面发展，形成与药品、食品、化妆品等并驾齐驱的医疗器械专业群，培养生成装配、质量管理、产品检测、维护保养、经营销售等医疗器械全产业链的高端技术技能型人才，八年招生计划总量占到广东省全部招生量的81%。深圳职业技术学院只开设医疗电子工程这一个医械专业，招生总量仅占15%。罗定职业技术学院2013年新增医疗仪器维修技术专业，目前仅一届学生，所以总量也是最小的。

3.各专业招生规模及其变化趋势分析

目前广东省高职层次医械专业共7个，既有开办时间比较长的专业，也有最近两年新设置的专业，每个专业随着医疗器械产业的发展形势呈现不同的变化趋势。

医疗器械制造与维护专业是几个专业中的“老大哥”，2005年开始设置，并于2008年开始分设医疗器械质量管理与检测、医疗器械营销两个专业方向。2009-2011年间，广东食品药品职业学院增设了医用电子仪器与维护和医学影像设备管理与维护两个新专业，培养目标进一步细化，医疗器械制造与维护专业招生规模下降，并于2011年达到一个最低点。而2012年虽然也新增了医用软件与网络技术专业，但此专业侧重于软件开发测试、维护和医院计算机网络的组建、网站建设等工作，与医疗器械制造与维护专业的区分度比较大，对专业招生规模没有造成太大影响。

医疗电子工程专业为深圳职业技术学院设置的唯一一个医械专业。自2007年开设以来，招生计划基本保持在50人左右，同时该校还设置有电子信息工程技术、微电子技术、应用电子技术、电子工艺与管理等专业，在2010年、2012年和2013年更是与这四个专业一起以电子信息类招生；医疗仪器维修技术专业是罗定职业技术学院2013年新增专业，该校也设置有应用电子技术和电子信息工程技术两个相关专业，各种师资、实训、课程等教育资源共享、共建，优势互补，共同提高。

三、专业发展存在的主要问题与不足

1.办学历史不长，基础薄弱

医械专业均为近几年开设，在师资、实训条件、课程体系、教材等方面还处于起步阶段，又因其专业特殊性，与其他专业类的兼容、共享程度不高，整体水平滞后于行业的发展要求，制约了专业办学方向的扩展和招生规模的扩大。

2.专业设置与行业需求不一致

专业开设与行业职业岗位的针对性不强，专业之间的区分度不大，不能很好满足医疗器械企业多样化的用人需求，且大部分仍然采用学科教育的教学体系和教学模式，没有充分体现高职高专院校人才培养的特点。

3.专业复合程度高，但培养周期偏短

从模拟、数字的电子知识到解剖、生理的医学常识，从计算机、单片机等嵌入式系统到检验、诊断的常用医疗仪器知识，从常用工具的使用技巧到医疗器械的使用与管理……医械专业知识和技能的复合度比较高相应的理想培养周期应该更长。目前高职院校普遍采用2+1人才培养模式，在校系统学习专业知识、熟练专业技能的时间短，难以扎实系统掌握，发展后劲不足。[2]

四、对策探讨

1.紧扣产业人才需求设置专业

广东省医疗器械已发展成为一个产品门类比较齐全、技术创新能力较强、市场需求十分旺盛的朝阳产业，并在珠三角地区形成多个优势产业集群，截止2012年底，广东省医械生产企业达1800余家，经营企业6000余家，产业生产总值超过600亿，占全国总量的八分之一。现有的医疗器械开发、管理、安装、维修人员数量及素质远远滞后于产业发展的需要，高等院校应该根据产业特色及其职业岗位开办专业方向，进一步丰富专业类别，扩大专业规模，培养兼具专业技能和可持续发展能力，从事生产、安装、维修、保养及管理工作的技术技能型人才。

2.校行企合作纵向加深、横向扩展

“校企合作、工学结合”是高职人才培养的特征。医械专业知识跨度大，对教师的要求高；由于行业竞争和技术保密，很多有实用价值的内容被企业内部保留，难以进入教材；解决师资、教材、实训条件及与行业就业岗位紧密联系等问题，最好的途径之一就是校行企合作，共同制定人才培养方案、设计专业课程体系、开发专业核心课程资源、开发含有第一手技术资料以及维修经验的教材，并将企业员工岗前培训的内容融入到相关课程中去，增强专业、课程的职业性、开放性、实践性和实效性。

广东食品药品职业学院与广东省医疗器械质量监督检验所，以及广州威瑞驰科技服务有限公司、广州纽康医疗用品有限公司、省中医院、省第二中医院等多家企事业单位，按照“资源共用、责任共担、人才共育、成果共享”的原则建立多元合作关系，开展人才培养方案制定、课程教学、实训实习、教材编写、实训基地建设、人员培训、技能鉴定、技术服务等合作项目，为其它同类专业发展提供指导和借鉴。

3.贯通中、高、本人才成长路径

医械专业的科技理论依据是生物医学工程学。我国自1978 年创建生物医学工程学科，为了区别本科院校的专业设置，高职院校一般将生物医学工程专业名称设置为医疗器械相关专业。医械专业知识技能复合程度高、培养周期长，要求贯通“中职-高职-应用本科”立交桥，系统培养技术技能人才，满足产业对不同层次人才的需求。高职院校要与本科院校合作举办高职本科，实现优势叠加。目前广东省中山大学、暨南大学、华南理工大学、广州医科大学、广东医学院、广东药学院、深圳大学、南方医科大学等院校开设有本科层次生物医学工程专业，高职院校可以选择与自身专业设置相近、且主要培养从事医疗器械质量管理、设备管理、市场营销、技术服务等工作的应用型人员的院校进行合作，共同培养高端技术技能人才。

参考文献：

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海外大型制药公司和投资机构的投资方向分析

医药产业是中国最具投资价值的产业之一。我国国民的医疗健康支出已成为继食品支出、教育支出之后的第三大消费支出，但医疗健康产业总体规模占国内生产总值的比例却仍然很低，与发达国家相比还有很大差距，这给了投资者非常广阔的发展空间。这是目前很多投资者看好医药行业的主要原因。同时，中国的医药企业本身也对资本有着较强的需求。

国外投资巨头早已盯住了中国医疗领域的发展机会，中国投资机构也开始跃跃欲试。目前一些投资者比如风司早已在中国医疗市场布局，医药、医疗器械、医疗服务业都存在投资机会。另外，医疗保险和医疗IT是目前值得关注的领域。

2008年末，GE医疗集团宣布与山东的新华医疗共同出资成立公司，新公司的主要任务是开发普及型医疗科技产品，重点开拓基础医疗市场。之后，GE还宣布将加大中国农村基础医疗市场的投资规模。此前，飞利浦、西门子等企业也有类似计划。

在医疗服务领域，国外风投也频频涉足。作为中国健康医疗界迄今为止最大的一笔风险投资，爱康国宾公司在2007年底获得华登国际、美国中经合集团等6家全球知名投资机构的战略投资，共计2500万美元。2008年，佳美口腔医院连锁管理有限责任公司日前获得英国马丁可利投资管理公司(Martin Currie investment Management Limited)和美国海纳亚洲创投基金(SIG)联合投资1000万美元。

那么，资本市场对于中国医药产业链条的哪个环节最感兴趣呢?生物医药领域历来是资本青睐的对象，而对于化学新药的研发，投资基金保持着比较谨慎的态度。其中一个重要原因是，整个产业结构不健全、不完整。而对于原来一直被忽视的药品营销环节，投资基金也表现出一定的兴趣。几家主营在医院终端安装显示屏以帮助制药企业进行营销的公司的融资活动都进行得非常顺利。而医疗器械领域无论是在资金需求还是在投资周期上，都比制药领域更符合投资运作特点。近年来，我国医疗器械产业发展较快，已从单纯的诊断、治疗、化验，向诊断、治疗、分析、康复等多方面转化。对于资本介入的方向，兰馨亚洲投资集团投资总监杨瑞荣认为，一是家用医疗产品行业有很大的潜力。这是因为患者到医院做一个检测经常需要很长的时间，在家里做又快又省钱。第二是进口产品替代。中国的医疗器械和医疗产品，尤其是大型的医疗器械产品，过去基本上是像GE、西门子这样的公司占市场的绝大部分。现在，一些国内企业开始抢占这个市场的份额。

相比之下，我国虽然有数千家制药企业，且不少企业每年也有研发投资，也有对外投资部，但其投资水平还难以与国外那种大规模、专业的企业创投行为相提并论。如果本土的制药企业能够认真学习跨国企业的经验，除了投资自身的研发项目外，还注意逐步建立起项目投资和股权投资队伍，在有条件的时候，对国内外中小企业和创新项目进行投资，这无疑将有力地促进本土制药企业的快速发展。

中医药产业投资基金投资方向

海外大型制药公司和投资机构的投资方向对于中医药产业投资基金的运作和投资方向有着重要的借鉴意义。礼来亚洲风投主要针对生物科学领域、医疗器械和诊断、医疗服务领域的中小企业。除礼来以外，辉瑞、诺华等不少跨国制药企业也纷纷加入在中国医药领域进行风险投资的行列。毫无疑问，风险投资将对中国医药产业的格局演变、企业生存和竞争态势产生重要影响。

根据中医药产业发展的基础和现状，投资基金的主要投资方向在如下几个方面：

――投资构建以中医药医疗为基础，以现代医疗健康服务为支撑的健康产业体系。

根据国家发改委的《重点中医医院建设与发展规划》，我国将不断完善中医医疗机构补偿机制，充实和调整中医诊疗项目，合理调整中医技术劳务价格。逐步完善更加符合中医药、民族医药实际情况的医疗机构和从业人员准入制度。在政府对公共卫生专项投入中，增加中医专项补助经费。在制定重大疾病防治规划时，应充分发挥中医药的作用，合理增加中医药防治项目份额。

按照该规划，实施完成后地市级以上中医医院设置10个以上中医临床科室的由2005年的12％上升到65％，设有针灸科的由2005年的37％上升到90％，设有推拿科的由2005年的19％上升到75％，中药收入占药品收入达到50％以上的由2005年的23％上升到80％。中医药在解决人民群众看病难、看病贵问题上的作用也将更加显著。3年内，我国将基本形成以中医临床研究基地为龙头，地市级以上中医医院为骨干的中医药事业发展的新局面，中医医院年诊疗人次预计由2005年的2.34亿人次上升到3.4亿人次。

一投资建设依托药品分销、物流配送与连锁零售药店相结合的营销网络。医疗服务服务的发展必将带动分销和物流业的发展，投资建设药品分销、物流配送与连锁药店相结合的营销网络有利于促进中医药产业的发展。

投资中医药医疗器械及医疗器械包装用品。具有高科技含量的中医药医疗器械将具有极大的市场发展空间。同时，医疗器械包装用品属于一个很细分的行业，之前在行业分类时经常被归到医疗器械或是印刷包装一栏，但从2005年开始，非典的蔓延以及一系列由于感染引起的医疗事故，让更多的人开始关注到灭菌包装方式。目前国内部分医疗机构对于医疗器械包装仍缺乏必要的重视，有些机构还处于30～50年前的医疗器械包装水平，而美国的消费量已达到了我国的5～6倍。

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高端市场：“洋货”独步天下

在我国的医疗市场，可以说，高档医疗设备基本上是“洋货”独步天下。

据统计，我国每年都要花费数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备，国内有近70%的医疗器械市场已被发达国家公司瓜分，高端医疗设备市场主要集中在美国通用医疗集团、德国西门子公司和荷兰飞利浦公司手里。以放射诊疗设备为例，CT是美国通用医疗集团的占优，核磁共振成像装置主要由德国西门子公司把持，血管造影设备则大多使用的是荷兰飞利浦公司的产品。

纵观国内医疗器械市场，省市一级的三级医院除了一些常规消耗性产品外，其他医疗器械是“洋货统治的世界”；即使是县区级的二级医院，也有三分之二的医疗器械采用进口货；只是在乡镇、街道一级的一级医院才多用国产货。

有关专家认为，造成医疗器械高端市场“洋货”一统天下的主要原因有两方面：一是国内一些医疗机构迷信国外产品；二是国产医疗器械自身有着不可否认的薄弱环节。国内医疗器械生产企业规模小、技术水平低、新品开发滞后、行业分工合作不尽合理，在与国外产品竞争中只能“俯首称臣”。

低端市场：市场空间诱人

据了解，今后我国将把建设农村和社区医疗卫生服务体系作为医改的“重头戏”。2007年“两会”期间，国务院总理在《政府工作报告》中强调：“突出抓好医疗卫生工作。着眼于逐步解决群众看病难、看病贵问题，主要抓好三个方面：一是加快农村医疗卫生服务体系建设；二是大力发展城市社区卫生服务；三是深化医疗卫生体制改革，深入整顿和规范医疗服务、药品生产流通秩序。”

根据国务院常务会议审议并原则通过的《农村卫生服务体系建设与发展规划》，未来五年，我国农村卫生事业将有长足发展。到2010年，中央财政重点支持的农村卫生服务体系建设项目总投资额达200多亿元人民币，其中中央筹集约70%，其余部分由地方配套。

实际上，农村卫生服务体系建设工作从2004年就已起步。业内人士透露，当年中央投资10亿元用于试点，2005年又投资30亿元以扩大试点工作，但这些资金基本上用于房屋基建。从2007年起，中央财政开始安排专项资金用于乡镇卫生院的设备更新和添置。在未来五年中，近200亿元的农村卫生投入主要用于支持中西部地区及东部贫困地区的基层医疗机构，其中包括县医院、县妇幼保健机构、县中医院和乡镇卫生院，而乡镇卫生院则成为支持重点。

那么，如今我国乡镇卫生院的情况如何呢？在我国的四万多家乡镇卫生院中，仅有三分之一医疗设备情况较好，而其余三分之二情况差强人意，个别卫生院还处于体温计、血压计、听诊器“老三件”当家的状态，这些医院急需改变目前医疗设备窘迫的处境。这些问题将在“十一五”期间得到解决与改善。农村和城市社区医疗卫生机构，尤其是农村医疗卫生机构设备配置的提升，将催化医疗器械低端市场的蓬勃兴起。这对于医疗器械生产企业来说，无疑是一块诱人的“大蛋糕”。

中外企业：“贴身肉搏”难免

毫无疑问，医疗器械高端市场国内企业尽显尴尬之态。在中端市场，跨国医疗器械巨头则早已虎视眈眈，与国内医疗器械企业争夺市场。

由于价格等方面的优势，国内医疗器械低端市场长期以来基本上是国内本土企业的天下。然而，随着农村和城市社区医疗卫生机构的扩容，过去在医疗器械低端市场可以“睡太平觉”的国内医疗器械企业，如今也不能高枕无忧了。在第56届中国国际医疗器械秋季博览会（医博会）暨第三届中国国际医疗器械设计与制造技术展览会上，美国通用医疗集团渠道销售总经理胡海说：“随着中国医改速度的加快，我们早早做好了加大对中低端市场覆盖力度的准备。今后国内外厂家不免会来一场贴身肉搏战。”

中国医疗器械行业协会权威人士认为：“以前我国医疗资源配置集中在大中城市，这种失衡不但造成了老百姓看病难、看病贵，也制约了医疗器械市场的发展空间。如今，城市社区卫生服务中心和农村合作医疗建设必然会促进医疗器械的采购，九亿农村人口需求足以反映该市场潜力巨大。国家把医疗卫生工作的重点放到农村，众多医疗器械企业看到了巨大的市场潜力，更看到了发展契机。”

有鉴于此，跨国巨头纷纷把目光瞄准中国的医疗器械低端市场。早在2004年6月，荷兰飞利浦公司就与我国东软集团合资成立了一家医疗设备研发与生产机构――东软飞利浦医疗设备系统有限公司。该合资公司生产出的医疗器械，今后主要销往中国的西部地区或农村市场，而这也将成为飞利浦医疗未来的一个发展方向。

此外，美国通用公司亦表明将加大2007年在中国医疗设备的采购量，从2006年的17亿美元上升到22亿美元。持同样观点的还有爱默生，采购的品种也从原来的低科技、低风险产品向高价值产品方面增加。越来越多的企业选择中国作为他们的采购基地，进一步促进了国内医疗器械市场的发展。

很显然，跨国巨头并不满足于中国医疗器械高端市场的霸主地位，还想蚕食中低端市场，进而全面瓜分我国的医疗器械市场。

当然，国内医疗器械企业并不会轻易让出长期以来在低端市场经营的“大本营”。更何况，很多国内企业往往不考虑太多的盈利因素，而从薄利多销的方面着想，以形成多份额、广覆盖的优势。同时，一些嗅觉敏锐的国内医疗器械企业也看到了农村和城市社区医疗卫生机构即将扩容而蕴藏着的潜在市场，正在为迎接新的挑战作准备。

面对医疗器械低端市场中外企业难免开展的“贴身肉搏”，有关专家提出：

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GMP认证分阶段进行

国家食品药品监督管理局副局长任德权表示，国家食品药品监督管理局将继续完善医疗器械生产质量管理规范总则，编制实施说明。今年上半年完成无菌医疗器械和植入性医疗器械两个GMP分类指南的制定工作，选择代表性企业开展试点，争取今年内完成试点并予以正式。

据悉，国家食品药品监督管理局的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证，认证期限在1年～2年后；第二阶段完成生产B超等产品的企业的认证；一般品种在第三阶段，在3年～4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、医用抬架等产品，可以用《医疗器械生产管理条例》监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第一阶段认证。

其实，国家食品药品监督管理局相关负责人早在2004年上半年接受媒体采访时就表示已经排出了医疗器械GMP认证的日程表。根据其阐述，我国医疗器械GMP认证工作将具体划分为六个阶段：

第一阶段：2004年3月一5月，国家食品药品监督管理局将对国内外有关医疗器械GMP的法规和生产企业现状进行调研，提出“医疗器械GMP总则”的初稿；6月，起草小组进一步调研和论证“医疗器械GMP总则”初稿，7～8月征求对初稿的意见：9月―10月，修改“医疗器械GMP总则”并制定无菌医疗器械和植入性医疗器械的分类实施指南及检查员工作指南初稿；10月，选择生产企业试点；11月，对“医疗器械GMP总则”和分类“实施指南”初稿进行讨论和征求意见。2004年完成填充剂、医用缝合针、医用防护口罩的生产实施细则。

第二阶段：2005年1月～2月，总结试点企业情况，修改完善“医疗器械GMP总则”和“实施指南”，2005年3月前“医疗器械GMP总则”和两个分类“实施指南”。2005年6月，完成起草有源植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断器械的分类“实施指南”及检察员工作指南初稿工作；2005年7月～9月，征求管理相对人对4类产品分类“实施指南”初稿的意见；2005年10月～12月，再次修改，报批并继续制定部分重点产品的“生产实施细则”，陆续实施。

第三阶段：2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的分类“实施指南”。新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，在通过医疗器械GMP的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。同日起，按照“医疗器械GMP总则”和无菌医疗器械、植入性医疗器械的分类“实施指南”要求及有关的“生产实施细则”，对生产下列品种的医疗器械生产企业进行监督检查：一次性使用注、输器具及其基本结构相似或接触血液的其他同类产品(一次性使用注射针、一次性使用注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器)；一次性使用麻醉穿刺包和骨科植入物(外科植入物关节假体，金属直型、异型接骨板，金属接骨、矫形钉，金属矫形用棒、髓内针、骨针、脊柱内固定器材)；透析和采输血器具、体外循环血路：人工晶体、人工心脏瓣膜、血管内导管及支架。另外，填充材料、医用缝合针线、医用防护口罩生产实施细则执行的日期另行制定。

第四阶段：2007年1月1日起，对生产其他一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的医疗器械生产企业按“分类实施指南”进行监督检查。同时，对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产有源性医疗器械、有源医疗器械的第三类医疗器械生产企业，应在通过医疗器械GMP检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证0。

第五阶段：2008年1月1日起，对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产无源医疗器械和体外诊断器械产品的第三类医疗器械生产企业，应在通过医疗器械GMP的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。

第六阶段：2009年1月1日起，对所有生产有源植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断器械的生产企业，进行医疗器械GMP检查。预计在2009年12月31日前，完成对所有医疗器械生产企业的GMP检查。

企业面临巨大挑战

此次医疗器械GMP认证的日程表的重申和修订，是国家食品药品监督管理局实施医疗器械GMP认证的正式开始的一个明确信号。

可以明确的是，医疗器械GMP认证将比药品认证更为复杂和困难。对此，广东省医疗器械行业协会常务副会长刘华在接受记者采访中给予了明确的解释。在他看来，医疗器械GMP认证的困难主要在于医疗器械品种多、规格多，有高科技产品，也有常规的产品，所以相应的认证规则也很多。另外就是投入，企业要通过认证，包括生产设备、检测手段、质量保证体系等都要按照认证的标准来做，需要投入不少的资金，这对一些企业是个考验。还有就是人力资源上的困难，企业要通过认证必须配备一批高水平的医疗器械方面的专业人员，而很多企业欠缺的就是这方面的专业人员。

现有资料表明，目前我国医疗企业已经超过1万家，但突出的问题是产业规模相对比较小，产业技术也比较落后。根据统计，国内医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家。前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50％以上，外资和合资企业已经成为国内医疗器械市场的主力军。

而正是这种过小的企业规模和过低的技术水平，使GMP认证对大多数医疗器械企业来说，极有可能成为一道不可逾越的门槛。资料能够说明一切。根据北京市食品药品监督管理局副局长卢爱丽女士介绍，截至2003年年底，北京市医疗器械生产企业有830多家，但通过ISO9000产品认证的企业只占10％。而现在将要实行的GMP认证参考的是比ISO9000更严格、且专门适应医疗器械行业的ISO13485认证体系。毫无疑问，这对医疗器械企业提出了更为苛刻的要求。

可能的出路

对于众多医疗器械企业来说，当前关注的焦点自然是如何应对马上就要面

临的GMP认证。但作为媒体而言，在关注GMP认证本身的同时，我们还极为关注GMP认证之后的企业。可以作为前车之鉴的是已经进行的药品的GMP认证。

在药品GMP认证完成之后，北京康派特医药经济技术研究中心有一项统计能够说明GMP认证对药品企业带来的巨大影响。根据其统计，通过GMP认证的企业中，约65％的生产线面临开工不是；约50％以上的企业老板在为新品种四处奔波；约60％的中小企业在不同程度承受着新品研发、银行还贷、营销渠道建设、资金缺乏的巨大压力。这种影响之下，由于企业迫切需要在最短的时间内见到效益，就会拿一些“短、平、快”的技术含量低的项目以解燃眉之急，想方设法仿制他们认为市场前景不错的产品，造成在同一地区同时有多家企业上马相同剂型的车间，产品同质化，共同催生了“家门口竞争”的怪现象。

这是典型的GMP认证后遗症。这种后遗症后来被总结为四项：一是产能扩大过剩情况加剧；二是开工不足成本大幅提高；三是新产品和资金严重缺乏；四是药品高价优势消失。

当然，相对于已经进行的药品GMP认证来说，刘华认为，医疗器械行业的优势在于，已经有药品GMP认证的前车之鉴，企业可以未雨绸缪，充分做好准备。然而正如上面所分析的那样，医疗器械行业的GMP认证要比药品GMP认证更为复杂和困难，因此，相信药品GMP认证所产生的各种后遗症还会在医疗企业行业有不同程度的显现，甚至不排除更为严重的情况。因此，药品GMP认证前车之鉴的作用就体现的更为明显。