药品监督管理条例范文

导语：如何才能写好一篇药品监督管理条例，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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法定代表人：________________________________________________

受委托单位：__________区县(自治县、市)________乡(镇)人民政府

法定代表人：________________________________________________

为了进一步加强药品(含医疗器械，下同)安全监督管理，规范药品安全行政执法工作，依法确立行政执法委托机关与受委托机关的权利和义务，依据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚程序规定》和《重庆市人民政府关于改革乡镇执法监管强化公共服务试点工作的决定》的规定，重庆市食品药品监督管理局______区县(自治县、市)分局委托______乡(镇)人民政府按下列要求行使药品安全行政执法职权。双方达成如下协议。

一、委托执法范围

受委托单位负责本乡(镇)行政区域范围内的药品安全监督管理工作，直接查处或协助查处药品违法行为。

二、受委托执法权限

受委托单位在委托权限范围内以重庆市食品药品监督管理局______区县(自治县、市)分局的名义，对药品安全监督管理行使下列职权：

(一)监督检查权

按照药品监督管理法律法规和政策规定，对本行政区域内的药品经营、使用单位和个人的药品经营、使用行为行使行政检查权。

(二)违法制止权

对药品经营、使用单位和个人进行现场检查时，对违反相关法律法规情节轻微的行为，有权要求违法行为人当场改正或者限期整改；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并立即向重庆市食品药品监督管理局______区县(自治县、市)分局报告。

(三)行政处罚权

根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚程序规定》，对适用简易程序的违法案件，有权对违法行为人直接给予行政警告；对个人处以______元以下、单位处以_____元以下罚款且适用简易程序的，有权根据委托单位的委托当场作出行政处罚决定。

(四)提请处罚权

受委托乡镇人民政府发现违法行为不属于其法定职权或者委托职权范围以及涉药违法案件适用一般程序的，应当提请委托单位依法对违法行为人作出行政处罚。

三、法律责任

(一)委托单位责任

1．指导和监督受委托单位在委托权限范围内实施行政执法行为；

2．承担受委托单位因违法导致案件错误所产生的法律后果，委托单位承担相应责任后，可以根据受委托单位的过错责任大小，依法予以追偿；

3．对受委托单位违法或者不适当的行政执法行为予以纠正或撤销，对受委托单位违法实施行政执法行为情节严重或者造成恶劣影响的，委托单位可以终止委托；

4．………。

(?受委托单位责任

1．受委托单位只能以委托单位名义在委托权限和范围内实施行政执法行为；

篇2

保健食品监督管理条例第一章 总则

第一条 为了保障公众身体健康和生命安全，对保健食品实行严格监管，根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)，制定本条例。

第二条 本条例所称保健食品，是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。

以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。

第三条 在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理，适用本条例。

第四条 保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证保健食品安全，接受社会监督，承担社会责任。

第五条 国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。

县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。

第六条 保健食品行业协会应当加强行业自律，引导企业依法生产经营，推动行业诚信建设，宣传、普及保健食品安全知识。

第七条 任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行为，有权向有关部门了解保健食品质量安全信息，对保健食品监督管理工作提出意见和建议。

第二章 保健食品产品注册管理

第八条 保健食品评价指导原则和功能范围由国家食品药品监督管理部门制定、公布。

国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要，适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。

第九条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害，符合食品安全国家标准和相关要求。

按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。

第十条 保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证。取得产品注册证的保健食品应当使用国家食品监督管理部门规定的保健食品标志。

营养素补充剂应当依法经国家食品药品监督管理部门安全性审查，实行备案管理。

第十一条 国产保健食品注册的申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织。

进口保健食品注册的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。

申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责。

第十二条 申请人申请保健食品注册之前，应当按照国家有关要求开展研制工作。

第十三条 申请保健食品注册的，应当按照国家食品药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送产品的研发报告、配方、生产工艺、企业标准、标签、说明书、安全性及功能性评价材料等资料、样品，并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理后30日内组织开展现场核查并抽样送检，提出意见后报国家食品药品监督管理部门。

申请进口保健食品注册的，应当向国家食品药品监督管理部门提出申请，国家食品药品监督管理部门应当在受理后30日内抽样送检，必要时组织开展现场核查。

第十四条 国家食品药品监督管理部门应当组织对申请注册的保健食品的安全性、功能性及质量可控性等进行技术审评和行政审批，对产品说明书、企业标准进行审定。对符合要求的，决定准予注册，发给产品注册证;对不符合要求的，决定不予注册并书面说明理由。

对符合要求的进口保健食品，国家食品药品监督管理部门应当将技术审评和行政审批情况通报国家出入境检验检疫机构。

第十五条 保健食品产品注册证有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前3个月内申请再注册。

有下列情形之一的，不予再注册:

(一)未在规定时限内提出再注册申请的;

(二)其功能不在公布的功能范围内的;

(三)在产品注册证有效期内未生产销售的;

(四)其他不符合国家有关规定的情形的。

第十六条 国家食品药品监督管理部门技术审评和技术评价机构负责依据食品安全国家标准和有关要求组织保健食品的技术审评和技术评价工作。

第十七条 保健食品标签、说明书及名称应当符合国家食品药品监督管理部门的规定。

第三章 保健食品生产经营管理

第十八条 保健食品生产者对其生产产品的质量和安全负责。

第十九条 开办保健食品生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。

拟新建保健食品生产企业，应当依法取得产品注册证，经检查符合《保健食品良好生产规范》要求，取得《保健食品生产许可证》，凭《保健食品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册后，方可组织生产。《保健食品生产许可证》应当标明生产的保健食品品种。

保健食品生产企业拟增加保健食品品种的，应当经《保健食品良好生产规范》检查合格后，在《保健食品生产许可证》上予以标明。

第二十条 经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有同剂型生产条件的保健食品生产企业可以接受委托生产保健食品。

委托方对所委托生产产品的质量安全负责;受委托方应当保证生产符合《保健食品良好生产规范》并承担相应法律责任。

第二十一条 保健食品生产应当符合国家制定的《保健食品良好生产规范》要求。《保健食品良好生产规范》包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、投诉与安全性事件报告、自查等内容。

保健食品生产企业应当依照《食品安全法》第三十六条、第三十七条规定建立原料进货查验记录和食品出厂检验记录，并应当如实记录食品生产过程的安全管理情况。记录的保存期限不得少于2年。

第二十二条 开办保健食品批发企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请;开办保健食品零售企业，应当向所在地县级食品药品监督管理部门提出申请。经检查符合《保健食品良好经营规范》要求的，发给《保健食品经营许可证》，凭《保健食品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

第二十三条 保健食品经营应当符合《保健食品良好经营规范》的要求。《保健食品良好经营规范》包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储藏、销售与服务、质量管理、投诉与安全性事件报告、自查等内容。

保健食品经营企业应当依照《食品安全法》第三十九条第二款的规定建立进货查验记录制度，应当如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的进货票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。

第二十四条 取得产品注册证的进口保健食品应当经出入境检验检疫机构检验合格后，海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。

出口商出口保健食品的，应当报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，取得备案凭证后方可向出入境检验检疫机构申办出口手续。

出入境检验检疫机构应当根据食品药品监督管理部门出具的备案凭证，对出口保健食品进行监督、抽检，发放通关证明。海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。

第二十五条 保健食品及其用于保健食品的原料、辅料、包装材料、检验规范和方法等保健食品的食品安全国家标准由国务院卫生行政部门制定。国家食品药品监督管理部门应当将审定的进口保健食品产品企业标准通报国家出入境检验检疫部门，作为出入境检验检疫的依据。

保健食品生产企业应当按照食品安全国家标准、国家有关规定和国家食品药品监督管理部门批准的产品配方、生产工艺进行生产，生产记录应当完整准确。

第二十六条 保健食品生产者应当对其产品标签、说明书内容的真实性负责，其标签、说明书内容应当与批准的内容一致。

保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并符合国家有关规定，不得涉及疾病预防、治疗功能。

第二十七条 《保健食品生产许可证》和《保健食品经营许可证》有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或者经营保健食品的，持证企业应当在许可证有效期届满前30日内，向原发证部门申请换发《保健食品生产许可证》或者《保健食品经营许可证》。

第二十八条 保健食品广告应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给保健食品广告批准文号。未取得保健食品广告批准文号的，不得。

保健食品广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。

第二十九条 保健食品广告批准文号的申请人应当是具有合法资格的保健食品生产经营者。保健食品经营者作为申请人的，应当征得保健食品生产者的同意。

保健食品广告的审查办法，由国务院卫生行政部门、国家食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

第四章 监督管理

第三十条 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品生产经营企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，制定保健食品年度监督管理计划并按照年度计划组织开展工作。

第三十一条 国家食品药品监督管理部门对上市后的保健食品组织实施安全性监测和评价，并及时通报国务院卫生行政部门。

保健食品安全性监测可以采取主动监测和安全性事件报告等方式。

第三十二条 保健食品生产经营企业和医疗卫生机构发现可能与食用保健食品有关的安全性事件时，应当按照《食品安全法》有关食品安全事故处置的规定报告。

第三十三条 国家建立保健食品召回制度。

食品药品监督管理部门根据保健食品安全性监测与评价结果，可以采取责令召回，暂停生产、销售等措施，并予以公布。

第三十四条 食品药品监督管理部门应当依照《保健食品良好生产规范》和《保健食品良好经营规范》，对保健食品生产经营企业进行跟踪检查，并有权采取下列措施:

(一)进入生产经营场所实施现场检查;

(二)对生产经营的保健食品进行抽样检验;

(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿、批生产记录、检验报告以及其他有关资料;

(四)责令停止生产经营并召回不符合保健食品标准的产品;

(五)查封、扣押假冒及有证据证明不符合保健食品标准的产品，违法使用的保健食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备;

(六)查封违法从事保健食品生产经营的场所。

第三十五条 有下列情形之一的，县级以上食品药品监督管理部门可以采取查封、扣押行政强制措施:

(一)假冒保健食品产品注册证的;

(二)保健食品不符合标准规定的或其中擅自添加其他成分的;

(三)保健食品产品名称、标签、说明书内容与批准的内容不符，或者违反本条例相关规定的;

(四)标签、说明书或销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的;

(五)其他有证据证明可能危害人体健康的。

采取查封、扣押行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的，应当解除行政强制措施。

第三十六条 除取得产品注册证的保健食品外，其他食品不得声称保健功能或者以保健食品名义进行宣传、销售。

未取得保健食品产品注册证的食品宣称功能的，假冒保健食品的，由食品药品监督管理部门依法予以查处。

第三十七条 县级以上地方食品药品监督管理部门在监督检查时，可以按照国家食品药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员应当配合。

被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国家食品药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以责令暂停该单位拒绝抽检的保健食品上市销售。

第三十八条 对可能危害人体健康的保健食品，在保健食品的食品安全国家标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，保健食品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行检验;经国家食品药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门和进出口检验检疫部门判定的依据。

对可能添加药物成分的保健食品，可以采用药品补充检验方法进行检验。

第三十九条 国家食品药品监督管理部门和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据保健食品质量抽查检验情况，保健食品抽验结果。

第四十条 保健食品检验工作依照有关法律、法规的规定，要遵循科学、公平、公正、公开的原则。保健食品检验机构及其人员对被检验单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检验有关的保健食品的研制、生产、经营等活动。

第四十一条 食品药品监督管理部门对保健食品进行监督抽样时，所抽取的样品应当购买，不得收取检验费和其他任何费用，所需费用由同级财政列支。

第四十二条 当事人对保健食品监督检验机构的检验结果有异议，应当在接到检验结果10日内申请复验，向负责复验的保健食品监督检验机构提交书面申请和原保健食品监督检验报告书。

复验的样品从原保健食品检验机构留样中抽取。

当事人应当向复验机构预先支付保健食品复验检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原保健食品监督检验机构承担。

第四十三条 工商行政管理部门应当依法对保健食品的广告活动进行监督管理，对违反《中华人民共和国广告法》的行为依法处理。

食品药品监督管理部门对已批准的保健食品广告情况进行检查。对违法保健食品广告情节严重的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当予以公告。

第四十四条 违法的保健食品广告任意扩大产品适宜人群、夸大产品功效、严重欺骗和误导消费者的，国家食品药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当暂停该产品在违法广告地的销售，责令违法保健食品广告的企业在当地相应的媒体更正启事。违法广告更正后，食品药品监督管理部门方可恢复其销售。

第四十五条 发生保健食品安全事故的，事故发生单位和接收病人进行治疗的单位应当按照《食品安全法》的有关规定予以处置。

第四十六条 县级以上食品药品监督管理部门接到咨询、投诉、举报，应及时进行核实、处理、答复;属于食品安全事故的，依照《食品安全法》的规定进行处置。

第五章 法律责任

第四十七条 有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十四条的规定给予处罚:

(一)生产经营假冒注册许可保健食品的;

(二)未经许可从事保健食品生产经营活动的;

(三)未经许可委托或者接受委托生产保健食品的。

第四十八条 有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十五条的规定给予处罚:

(一)经营超过有效期的保健食品的;

(二)生产销售不符合食品安全国家标准和备案的企业标准的保健食品的;

(三)非法添加可能危害人体健康的物质的;

(四)食品药品监督管理部门责令召回或停止生产经营，仍拒不召回或者停止生产经营的。

第四十九条 有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十六条的规定给予处罚:

(一)保健食品未按照取得产品许可时批准的原料、配方、标准、生产工艺组织生产的;

(二)在保健食品中非法添加药物成分的;

(三)保健食品名称、标签、说明书不符合本条例有关规定的。

第五十条 有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十七条的规定给予处罚:

(一)生产经营企业未建立、执行进货查验记录制度、出厂检验记录制度等相关制度的;

(二)保健食品标签、说明书或销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的。

第五十一条 保健食品生产经营企业的生产经营行为不符合《保健食品良好生产规范》和《保健食品良好经营规范》的，食品药品监督管理部门可以责令其限期整改，暂停生产经营，直至吊销《保健食品生产许可证》或者《保健食品经营许可证》。

第五十二条 违反本条例规定，未取得保健食品广告批准文号保健食品广告的，非保健食品广告含有涉及保健食品宣传的，由工商行政管理部门依法进行处罚。

第五十三条 违反本条例规定，篡改经批准的保健食品广告内容的，由发给广告批准文号的食品药品监督管理部门撤销该品种的广告批准文号，一年内不受理该企业的保健食品广告审批申请，并由工商行政管理部门依法进行处罚。

第五十四条 检验机构在进行试验和检验过程中出现差错事故的，给予警告，责令限期改正;情节严重的，撤销其保健食品检验资格。

检验机构出具虚假试验或者检验报告的，按照《食品安全法》第九十三条的规定给予处罚。

第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，不予受理或者不予注册，一年内不得申请保健食品注册。

第五十六条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品产品注册证的，撤销该品种保健食品注册证，五年内不受理该申请人的保健食品注册申请。

第五十七条 保健食品生产者对其产品可能存在的安全患，未及时向食品药品监督管理部门报告的，责令改正，给予警告;造成严重后果的，吊销《保健食品生产许可证》。

第五十八条 违反本条例规定，有关监督管理部门不履行本条例规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，按照《食品安全法》第九十五条第二款的规定处理。

第五十九条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附则

第六十条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据实际需要，设立相应的技术审评和技术评价机构。

第六十一条 承担保健食品注册试验、检验工作的检验机构应当依照《食品安全法》的规定取得资质认定，并符合国家食品药品监督管理部门制定的相关要求。

保健食品注册和实施保健食品注册检验，可以收取费用。具体收费标准由同级财政部门、价格主管部门制定。

保健食品监督检查所需的检验工作由依法确定或认可的保健食品检验机构承担。

第六十二条 本条例所称假冒保健食品，是指冒用保健食品批准文号、标志的产品。

第六十三条 对保健食品的其他管理事项，本条例未作规定的，适用《食品安全法》和《食品安全法实施条例》的规定。

篇3

《疫苗流通和预防接种管理条例》

(20xx年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布　根据20xx年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》修订)

第一章　总则

第一条　为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法)，制定本条例。

第二条　本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

第三条　接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。

第四条　疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。

第五条　国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。

省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。

第六条　国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。

需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。

第七条　国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。

第八条　经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构(以下称接种单位)，承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。

县级以上人民政府应当对承担预防接种工作并作出显著成绩和贡献的接种单位及其工作人员给予奖励。

第九条　国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工作。各级人民政府应当完善有关制度，方便单位和个人参与预防接种工作的宣传、教育和捐赠等活动。

居民委员会、村民委员会应当配合有关部门开展与预防接种有关的宣传、教育工作，并协助组织居民、村民受种第一类疫苗。

第二章　疫苗流通

第十条　采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。

第十一条　省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划(以下称使用计划)，并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生主管部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。

第十二条　依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。

第十三条　疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

第十四条　省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗;分发第一类疫苗，不得收取任何费用。

传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。

第十五条　第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。

县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。

第十六条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。

疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。

第十七条　疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章;销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

第十八条　疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录;对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。

第三章　疫苗接种

第十九条　国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，并根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。

省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当根据国务院卫生主管部门制定的免疫程序、疫苗使用指导原则，结合本行政区域的传染病流行情况，制定本行政区域的接种方案，并报国务院卫生主管部门备案。

第二十条　各级疾病预防控制机构依照各自职责，根据国家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照国务院卫生主管部门的规定作好记录。

第二十一条　接种单位应当具备下列条件：

(一)具有医疗机构执业许可证件;

(二)具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生;

(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。

第二十二条　接种单位应当承担责任区域内的预防接种工作，并接受所在地的县级疾病预防控制机构的技术指导。

第二十三条　接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位不得接收或者购进，并应当立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。

接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划，并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。

第二十四条　接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。

第二十五条　医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。

医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。

对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。

第二十六条　国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后1个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并作好记录。

儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。

预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门制定。

第二十七条　儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。

第二十八条　接种单位应当按照国家免疫规划对居住在其责任区域内需要接种第一类疫苗的受种者接种，并达到国家免疫规划所要求的接种率。

疾病预防控制机构应当及时向接种单位分发第一类疫苗。

受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及本条例第二十五条规定的有关内容。

第二十九条　接种单位应当依照国务院卫生主管部门的规定对接种情况进行登记，并向所在地的县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。接种单位在完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的，应当向原疫苗分发单位报告，并说明理由。

第三十条　接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。

接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费，具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定。

第三十一条　县级以上地方人民政府卫生主管部门根据传染病监测和预警信息，为了预防、控制传染病的暴发、流行，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经本级人民政府决定，并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案;需要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进行群体性预防接种的，应当由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报经本级人民政府决定，并向国务院卫生主管部门备案。需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的，应当由国务院卫生主管部门决定。作出批准决定的人民政府或者国务院卫生主管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。

任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。

第三十二条　传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，依照传染病防治法和《突发公共卫生事件应急条例》的规定执行。

第三十三条　国务院卫生主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门可以根据传染病监测和预警信息接种第二类疫苗的建议信息，其他任何单位和个人不得。

接种第二类疫苗的建议信息应当包含所针对传染病的防治知识、相关的接种方案等内容，但不得涉及具体的疫苗生产企业。

第四章　保障措施

第三十四条　县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划，对预防接种工作所需经费予以保障，保证达到国家免疫规划所要求的接种率，确保国家免疫规划的实施。

第三十五条　省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势，在国务院卫生主管部门确定的传染病预防、控制项目范围内，确定本行政区域与预防接种相关的项目，并保证项目的实施。

第三十六条　省、自治区、直辖市人民政府应当对购买、运输第一类疫苗所需经费予以保障，并保证本行政区域内疾病预防控制机构和接种单位冷链系统的建设、运转。

国家根据需要对贫困地区的预防接种工作给予适当支持。

第三十七条　县级人民政府应当保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费，并依照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。

省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府应当对困难地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。

第三十八条　县级以上人民政府负责疫苗和有关物资的储备，以备调用。

第三十九条　各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占。有关单位和个人使用用于预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。

第五章　预防接种异常反应的处理

第四十条　预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

第四十一条　下列情形不属于预防接种异常反应：

(一)因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;

(二)因疫苗质量不合格给受种者造成的损害;

(三)因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害;

(四)受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病;

(五)受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;

(六)因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

第四十二条　疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。

第四十三条　县级以上地方人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门应当将在本行政区域内发生的预防接种异常反应及其处理的情况，分别逐级上报至国务院卫生主管部门和药品监督管理部门。

第四十四条　预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。

因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。

第四十五条　预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。

第四十六条　因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。

因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。

预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。

第四十七条　因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理;因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。

第六章　监督管理

第四十八条　药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝。

第四十九条　药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定;疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

第五十条　县级以上人民政府卫生主管部门在各自职责范围内履行下列监督检查职责：

(一)对医疗卫生机构实施国家免疫规划的情况进行监督检查;

(二)对疾病预防控制机构开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导等工作进行监督检查;

(三)对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。

卫生主管部门应当主要通过对医疗卫生机构依照本条例规定所作的疫苗分发、储存、运输和接种等记录进行检查，履行监督管理职责;必要时，可以进行现场监督检查。卫生主管部门对监督检查情况应当予以记录，发现违法行为的，应当责令有关单位立即改正。

第五十一条　卫生主管部门、药品监督管理部门的工作人员依法履行监督检查职责时，不得少于2人，并出示证明文件;对被检查人的商业秘密应当保密。

第五十二条　卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时，应当及时互相通报，实现信息共享。

第五十三条　任何单位和个人有权向卫生主管部门、药品监督管理部门举报违反本条例规定的行为，有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门举报卫生主管部门、药品监督管理部门未依法履行监督管理职责的情况。接到举报的有关人民政府、卫生主管部门、药品监督管理部门对有关举报应当及时核实、处理。

第五十四条　国家建立疫苗全程追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范。

疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院药品监督管理部门、卫生主管部门的规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门建立疫苗全程追溯协作机制。

第五十五条　疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告，由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。

第七章　法律责任

第五十六条　县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门或者药品监督管理部门责令改正，通报批评;造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;造成特别严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的;

(二)未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的;

(三)接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的;

(四)擅自进行群体性预防接种的;

(五)违反本条例的其他失职、渎职行为。

第五十七条　县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的，由上级人民政府责令改正，通报批评;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区，其人民政府主要负责人还应当引咎辞职;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十八条　疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告;有违法所得的，没收违法所得;拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至降级的处分：

(一)未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的;

(二)未依照规定建立并保存疫苗购进、储存、分发、供应记录的;

(三)接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的。

乡级医疗卫生机构未依照本条例规定将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构的，依照前款的规定给予处罚。

第五十九条　接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告;拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：

(一)接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的;

(二)未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的;

(三)未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的;

(四)医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的;

(五)实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的;

(六)未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。

第六十条　疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告;有违法所得的，没收违法所得;拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分;造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)违反本条例规定，未通过省级公共资源交易平台采购疫苗的;

(二)违反本条例规定，从疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人购进第二类疫苗的;

(三)接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的;

(四)发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的;

(五)擅自进行群体性预防接种的;

(六)未依照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗进行登记、报告，或者未依照规定记录销毁情况的。

第六十一条　疾病预防控制机构、接种单位在疫苗分发、供应和接种过程中违反本条例规定收取费用的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人，并由县级以上人民政府价格主管部门依法给予处罚。

第六十二条　药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的，依照药品管理法第八十六条的规定处罚。

第六十三条　疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记录的，依照药品管理法第七十八条的规定处罚。

第六十四条　疫苗生产企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。

第六十五条　疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;其直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产经营活动;情节严重的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十六条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁;由卫生主管部门对疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分，造成严重后果的，依法给予开除的处分，并吊销接种单位的接种资格;由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款，造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十七条　违反本条例规定接种第二类疫苗的建议信息的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令通过大众媒体消除影响，给予警告;有违法所得的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十八条　未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告;有违法持有的疫苗的，没收违法持有的疫苗;有违法所得的，没收违法所得;拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分。

第六十九条　儿童入托、入学时，托幼机构、学校未依照规定查验预防接种证，或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的，由县级以上地方人民政府教育主管部门责令改正，给予警告;拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

第七十条　违反本条例规定，疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十二条的规定处罚。

第七十一条　卫生主管部门、疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人违反本条例规定进行群体性预防接种的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令立即改正，没收违法持有的疫苗，并处违法持有的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得。

第七十二条　单位和个人违反本条例规定，给受种者人身、财产造成损害的，依法承担民事责任。

第七十三条　以发生预防接种异常反应为由，寻衅滋事，扰乱接种单位的正常医疗秩序和预防接种异常反应鉴定工作的，依法给予治安管理处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章　附则

第七十四条　本条例中下列用语的含义：

国家免疫规划，是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。

冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。

一般反应，是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

疫苗生产企业，是指我国境内的疫苗生产企业以及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的机构。

第七十五条　出入境预防接种管理办法由国家出入境检验检疫部门另行制定。

第七十六条　本条例自20xx年6月1日起施行。

国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定

国务院决定对《疫苗流通和预防接种管理条例》作如下修改：

一、将第十条修改为：“采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。”

二、将第十五条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

“疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。

“县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。”

三、将第十六条修改为：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。

“疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。”

四、将第十七条第一款修改为：“疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章;销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。”

五、将第十八条修改为：“疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

“疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录;对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。”

六、将第二十三条第一款修改为：“接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位不得接收或者购进，并应当立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。”

七、将第二十五条第二款修改为：“医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。”

八、将第四十六条第二款修改为：“因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。”

九、将第五十二条修改为：“卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时，应当及时互相通报，实现信息共享。”

十、增加一条，作为第五十四条：“国家建立疫苗全程追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范。

“疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院药品监督管理部门、卫生主管部门的规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

“国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门建立疫苗全程追溯协作机制。”

十一、增加一条，作为第五十五条：“疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告，由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。”

十二、将第五十四条改为第五十六条，修改为：“县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门或者药品监督管理部门责令改正，通报批评;造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;造成特别严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

“(一)未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的;

“(二)未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的;

“(三)接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的;

“(四)擅自进行群体性预防接种的;

“(五)违反本条例的其他失职、渎职行为。”

十三、将第五十五条改为第五十七条，修改为：“县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的，由上级人民政府责令改正，通报批评;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区，其人民政府主要负责人还应当引咎辞职;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

十四、将第五十六条改为第五十八条，第一款修改为：“疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告;有违法所得的，没收违法所得;拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至降级的处分：

“(一)未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的;

“(二)未依照规定建立并保存疫苗购进、储存、分发、供应记录的;

“(三)接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的。”

十五、将第五十七条改为第五十九条，修改为：“接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告;拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：

“(一)接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的;

“(二)未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的;

“(三)未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的;

“(四)医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的;

“(五)实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的;

“(六)未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。”

十六、将第五十八条改为第六十条，修改为：“疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告;有违法所得的，没收违法所得;拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分;造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

“(一)违反本条例规定，未通过省级公共资源交易平台采购疫苗的;

“(二)违反本条例规定，从疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人购进第二类疫苗的;

“(三)接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的;

“(四)发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的;

“(五)擅自进行群体性预防接种的;

“(六)未依照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗进行登记、报告，或者未依照规定记录销毁情况的。”

十七、将第六十一条改为第六十三条，修改为：“疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记录的，依照药品管理法第七十八条的规定处罚。”

十八、将第六十三条改为第六十五条，修改为：“疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;其直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产经营活动;情节严重的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

十九、将第六十四条改为第六十六条，修改为：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁;由卫生主管部门对疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分，造成严重后果的，依法给予开除的处分，并吊销接种单位的接种资格;由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款，造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

二十、将第六十八条改为第七十条，修改为：“违反本条例规定，疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十二条的规定处罚。”

二十一、将第七十二条改为第七十四条，增加一款，作为第五款：“疫苗生产企业，是指我国境内的疫苗生产企业以及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的机构。”

二十二、增加一条，作为第七十五条：“出入境预防接种管理办法由国家出入境检验检疫部门另行制定。”

二十三、删除第十二条、第十三条、第十七条第二款、第三十三条、第四十九条、第六十二条中的“疫苗批发企业”。

二十四、将第六十条改为第六十二条，并将其中的“第八十七条”修改为“第八十六条”。

此外，对条文顺序和个别文字作相应调整和修改。

篇4

一、组织领导及分工

（一）专项整治工作领导小组。

组长：

副组长：

成员：

（二）专项整治工作办公室。

主任：

副主任：

成员：佟建鸣（公安部）、黄伟（监察部）、卫良（国家食品药品监督管理局）、段冬梅、邓海华、刘莉、郝阳、宫国强、李国新、薛爱和、张灿灿（卫生部）

办公室设在卫生部，主要负责综合协调和信息交流等日常工作。

（三）专门小组。

专项整治工作领导小组设5个专门小组，牵头单位和参加单位如下：

第一组：监督检查组。卫生部牵头，国家食品药品监督管理局参加。

第二组：企业核查组。国家食品药品监督管理局牵头，卫生部参加。

第三组：案件查处组。公安部、监察部、卫生部和国家食品药品监督管理局参加。

第四组：宣传教育组。卫生部牵头，国家食品药品监督管理局参加。

第五组：技术保障组。卫生部牵头，国家食品药品监督管理局参加。

二、各专门小组主要任务

（一）监督检查组。

1、组织开展对采供血机构的核查。

一是进行采供血行为的核查。重点检查无偿献血情况，献血者体检记录、采血间隔、血液检测情况，以及一次性采血器材的采购、使用、回收、处置情况。二是核查血液供应情况。检查血液供应量和去向。同时检查各血站的血液采集、供应记录档案和医疗废物处置情况。三是抽查血液质量。对重点地区血站的血液样品进行抽样检查。四是检查《*年中央预算内专项资金血站建设和血液管理承诺书》中对一个地市设置两个血站的问题限期调整的要求的落实情况。

2、组织开展对医疗机构临床用血的核查。检查临床用血是否存在擅自自采自供情况。

对目前仍自采自供临床用血的医疗机构血液安全进行一次彻底检查。重点检查一次性采血器材来源，使用、回收、处置情况,筛选试剂的使用情况，血液检测记录、血液供应量和去向。

3、组织开展对单采血浆站的核查。重点检查血源管理、血浆检测情况，耗材使用量与采浆量是否匹配，原料血浆供应情况以及一次性采浆器材来源，使用、回收、处置情况等。严肃查处手工采集、跨区域采集、超量频繁采集和冒名顶替采集原料血浆。

4、对近年来采供血液（浆）安全事故多发地区进行重点监督检查。及时将督察情况反馈给当地卫生行政部门，同时通报当地人民政府。

（二）企业核查组。

1、负责查处血液制品生产企业违法收购原料血浆等违法行为。构成犯罪的，要及时移交司法机关。

2、组织对有关检测试剂、与血液制品或采供血有关的医疗器械生产企业等的核查。重点检查试剂、医疗器械生产情况和产品质量等情况。

3、组织抽查血液制品和采供血有关的医疗器械生产企业质量管理和质量控制等情况。

（三）案件查处组。

行政违法案件，由有关行政主管部门处理；对违纪违法行为，需要依纪依法追究责任的，由监察机关负责查处；涉嫌构成犯罪的，由公安机关立案侦查，其他部门配合。具体任务如下：

1、组织开展明察暗访。对无偿献血工作开展不力、非法组织社会人员卖血较严重地区以及非法采集、买卖血液（浆）等违法犯罪行为进行明察暗访，并在此基础上研究提出打击整治和防范此类活动的针对性措施，加强对专项整治工作的指导。

2、梳理排查案件线索。研究部署各地卫生行政部门、公安机关对近年来各部门接报的非法采供血液（浆）等典型案件线索进行认真梳理、排查，抓住线索，一追到底，并逐一明确破案责任单位和人员，尽快查清结案，依法严厉打击。

3、挂牌督办重大案件。公安部将根据工作实际情况，选择危害严重、社会影响大的案件确定为公安部督办案件。

4、对在专项整治工作中发现的政府部门及事业单位在计划无偿献血中组织外单位或社会人员顶替献血的；对贯彻《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《医疗废物管理条例》等法律法规和政策不力、采供血机构秩序混乱、非法采供血问题严重、长期得不到有效治理的；对在本次专项整治工作中，推诿扯皮、行政不作为的案件线索，各级监察机关要认真调查处理，依纪依法追究有关人员的责任。

（四）宣传教育组。

1、组织协调设立非法采供血液和单采血浆专项整治举报电话，收集整理相关信息，编写整顿工作信息简报，报全国整顿办及有关领导。

2、利用电视、广播、报纸等媒体，深入宣传《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》等法律法规，增强自觉守法意识，形成社会监督氛围。

3、经专项整治工作领导小组集体研究决定后，选择典型案例通过新闻媒体通报。

（五）技术保障组。

1、负责组织、落实抽查血站、单采血浆站基本标准情况和操作规程的执行情况。

2、负责抽查医疗机构临床用血情况，对偏远地区医疗机构紧急用血血液检测情况进行检查。

3、为其他工作小组相关工作提供技术支持。

三、工作目标

（一）依法严肃查处违法违规血（浆）站。通过专项整治，使采供血机构的管理工作得到进一步加强，提高采供血各个环节的工作质量，规范血液和原料血浆的采集、检验和供应等活动，对不符合条件或存在严重违法违规行为的血（浆）站，坚决依法予以取缔。

（二）严肃追究有关责任人员的行政和法律责任。对查明存在违法违规行为的血（浆）站负责人和有关责任人员，要依法严肃追究责任。对地方政府及有关职能部门的责任人员，严格按照有关法律法规和党纪政纪规定追究责任。

（三）严厉打击非法采供血违法犯罪活动。依法查处非法采集血液、原料血浆和组织他人卖血（浆）、或以暴力胁迫及其他方法迫使他人卖血（浆）的违法犯罪分子；坚决取缔非法采集血液和原料血浆的窝点。

（四）通过专项整治，使非法采供血违法活动大幅度减少，采供血秩序明显好转。保证临床用血安全和原料血浆质量，有效控制艾滋病和其他经血液途径传播疾病的传播，保证人民群众临床用血和血液制品的安全。

四、宣传工作与总体安排

（一）宣传工作。

宣传工作要按照《国务院办公厅关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作方案的通知》精神及非法采供血液和单采血浆专项整治工作电视电话会议作出的总体工作部署，贯穿于采供血专项整治工作始终。具体安排如下：

5月至6月，宣传工作按照四部门专项整治工作的部署全面展开，侧重宣传非法采供血的社会危害、专项整治的工作部署，鼓励广大人民群众增强防范意识，自觉抵御非法采供血行为可能给自己带来的健康损害。

7月至9月，集中宣传各小组以及各地专项整治工作进展情况。

10月至11月，重点宣传督察工作情况，通报一批情节恶劣、后果严重、社会危害性大的大要案的查处情况。

12月，侧重宣传专项整治工作的成效。

（二）总体安排。

5月底以前，卫生部、公安部、监察部、国家食品药品监督管理局联合下发《关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案的通知》，并报送国务院及全国整规办，专项整治工作全面展开。

各省、自治区、直辖市根据要求建立相应的组织机构，提出切合本地实际的专项整治工作方案并作出部署。各地于6月10日前将贯彻落实电视电话会议情况、有关领导批示和组织机构情况上报专项整治工作办公室。

5月至6月，各地开展全面自查工作。

7月至11月，各地对自查中发现的问题全面整改。各省级卫生行政部门开展对采供血机构的全面核查以及医疗机构临床用血情况的抽查。

各小组、各省自7月开始，每月底向专项整治工作办公室报告一次当月工作进展情况。11月底以前上报各组和各省份的工作总结。

11月，卫生部、公安部、监察部和国家食品药品监督管理局组成检查组，对各地专项整治工作进展及成效进行重点抽查。

12月，卫生部、公安部、监察部和国家食品药品监督管理局联合开展全面验收，进行非法采供血液和单采血浆专项整治工作总结，并将有关工作情况汇总上报国务院及全国整规办。

五、工作要求

（一）提高认识，加强领导。各地区、各部门要充分认识这次非法采供血液和单采血浆专项整治工作对于进一步规范采供血秩序、维护医疗用血安全、防治艾滋病和其他传染病的传播、保障人民群众的生命安全和身体健康的重要意义。把专项整治工作作为自觉践行“三个代表”重要思想、体现以人为本的执政理念、维护改革开放大好局面以及实施功在当代、利在千秋的民心工程的重要内容，列入重要议事日程，精心部署，周密安排，切实抓紧、抓细、抓实。

（二）分工协作，明确责任。非法采供血液和单采血浆专项整治工作要坚持“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局。特别是县级地方人民政府要切实负起责任，组织联合行动，通过非法采供血液和单采血浆专项整治工作的不断深入，促进地方经济健康协调发展，确保一方平安。各有关部门在当地政府的统一领导下，各司其职，各负其责，加强工作中的协调与配合，建立工作协调机制，及时通报本部门专项整治工作进展情况，并适时调整完善既定的工作部署和安排，形成专项整治工作的强大合力。

（三）加强日常督促，狠抓大案要案。各级卫生、公安、监察、食品药品监管等有关部门要抓好对采供血液和单采血浆各个环节的日常检查，适时对重点地区、重点环节进行突击检查，把日常工作与开展专项整治结合起来，逐步形成长效的监督管理机制。对专项整治和日常检查中发现的问题，要责令限期整改，要下力气狠抓一批大案要案，并对违反有关法律法规的责任人员和单位依法严肃处理，涉嫌犯罪的要及时移送司法机关，决不姑息手软。

（四）加强宣传工作，形成高压严打的舆论氛围。一方面要充分利用广播、电视、报刊和互联网等各种媒体，大力宣传贯彻《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》、《医疗废物管理条例》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划》》和《中国遏制与防治艾滋病行动计划（*-*年）》，以及其他规范采供血行为的法律法规和规章制度，增强采供血机构和医疗卫生机构自觉守法的意识；另一方面要加大对非法采集血液和血浆行为的社会曝光力度，形成社会监督的氛围。提高人民群众对非法采供血液和单采血浆危害性的认识和抵御、防范不法侵害的能力。

为加强社会监督的力度，专项整治工作办公室已设立举报电话：。各地也要建立举报制度，设立举报电话，并制定相应的积极措施，动员全社会的力量监督采供血行为的各个环节。

篇5

第一条为加强疫苗储存、运输管理，保证疫苗质量，保障预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称条例），制定本规范。

第二条本规范适用于条例中规定的疫苗储存、运输过程中的管理。

第三条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备，建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。

第四条各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作。

第二章疫苗储存、运输中的管理

第五条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，除提供按照条例第十七条规定的文件外，同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。

第六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供第五条规定的证明文件及资料。收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。符合要求的疫苗，方可接收。

第七条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业对验收合格的疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。

第八条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。

第九条疫苗生产企业、疫苗批发企业应定期对储存的疫苗进行检查并记录。发现质量异常或超过有效期等情况，应及时采取隔离、暂停发货等措施，并及时报告所在地食品药品监督管理部门处理；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常或过期的疫苗依法采取相应措施。

第十条疾病预防控制机构、接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当及时组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生行政部门报告；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常的疫苗依法采取相应措施。

第十一条疾病预防控制机构、接种单位储存的疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时，按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。

第十二条疫苗生产企业、疫苗批发企业应指定专人负责疫苗的发货、装箱、发运工作。发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态，达到规定要求后，方可发运。

第十三条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车在运输过程中，温度条件应符合疫苗储存要求。

第十四条疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。

第三章疫苗储存、运输的温度监测

第十五条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业必须按照《中华人民共和国药典》（现行版）、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求，做好疫苗的储存、运输工作。对未收入药典的疫苗，按照疫苗使用说明书储存和运输。

第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。

（一）应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录。

（二）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。

（三）冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。

第十七条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。

第四章疫苗储存、运输的设施设备

第十八条省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：

（一）用于疫苗储存的冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应；

（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；

（三）用于疫苗运输的冷藏车；

（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。

第十九条设区的市级、县级疾病预防控制机构应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：

（一）专门用于疫苗储存的冷库或冰箱，其容积应与使用规模相适应；

（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；

（三）用于疫苗运输的冷藏车或配有冷藏设备的车辆；

（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。

第二十条乡级预防保健服务机构应配备冰箱储存疫苗，使用配备冰排的冷藏箱（包）运输疫苗。并配备足够的冰排供村级接种单位领取疫苗时使用。

第二十一条接种单位应具备冰箱或使用配备冰排的疫苗冷藏箱（包）储存疫苗。

第二十二条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。接种单位应对疫苗储存设备进行维护。

第二十三条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应建立健全疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

第五章附则

篇6

第一条为加强对各类卫生监督员管理，依据《食品卫生法（试行）》、《传染病防治法》、《药品管理法》以及《公共场所卫生管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《放射性同位素与射线装置放射防护条例》、《学校卫生工作条例》等法律、法规，特制定本办法。

第二条本办法规定的各类卫生监督员是指依照上述法律、法规聘任的在法定监督范围内进行卫生监督的食品卫生监督员、传染病管理监督员、药品监督员、公共场所卫生监督员、化妆品卫生监督员、放射防护监督员、学校卫生监督员等不同类别监督员。

第三条国家实行卫生监督员资格考试、在职培训、工作考核和任免制度。县以上各级政府卫生行政部门依法对卫生监督员进行统一管理。

第四条各类卫生监督员由聘任机关发给全国统一的证件、证章。

第二章资格

第五条卫生行政管理人员或专业技术人员必须经卫生监督员资格考试合格，方可受聘为卫生监督员。

第六条具备下列条件者方可参加卫生监督员资格考试：

（一）具有一定的专业技术和监督管理实践经验：1．从事卫生防疫或药品监督管理工作，具有科员以上职务的卫生行政人员；2．从事卫生防疫或药检工作一年以上，具有中专以上学历的或已取得医（技）士以上资格的专业技术人员。

（二）经省辖市以上政府卫生行政部门组织实施的有关法律知识培训合格。

第七条卫生行政管理人员或专业技术人员取得卫生监督员资格考试合格证书后，经法律、法规授权机关聘任方可成为相应专业的卫生监督员。

第三章任免

第八条卫生监督员在下列机构中聘任：

（一）县以上政府卫生行政部门；

（二）国务院卫生行政部门委托的其他有关部门卫生主管机构；

（三）各级各类卫生防疫、防治和药检机构，必要时也可从乡镇（街道）一级卫生机构中聘任。

第九条国务院卫生行政部门为完成特定的卫生监督任务可从全国聘任国家特派的卫生监督员。

第十条为辅助卫生监督员执行监督职责，可依据法律、法规规定聘任助理监督员或检查员。

第十一条下列情况之一不得被聘任为卫生监督员：

（一）非在职人员；

（二）专职实验室的检验人员；

（三）因健康原因不能胜任卫生监督任务的人员；

（四）省级以上政府卫生行政部门认为不宜从事担任卫生监督管理和药品监督管理工作的人员。药品监督员的聘任，不受本条所列（一）、（二）项所限。

第十二条各级政府卫生行政部门定期对所聘卫生监督员的业务水平、法律知识和执法情况进行考核。有下列情况之一者，可依法直接撤免或建议原聘任机关撤免：

（一）不符合有关卫生法律、法规规定聘任的人员；

（二）经资格考试、工作考核不合格的人员；

（三）不接受指定的业务培训或培训考试不合格的人员；

（四）在卫生监督和药品监督管理工作中，有违纪违法行为并受过行政处分或刑事处分的人员。

第十三条各类卫生监督员资格考试、在职培训和工作考核规范由国务院卫生行政部门制定，省级政府卫生行政部门负责组织实施。

第十四条离、退休或调离卫生监督岗位的卫生监督员，由原聘任机关办理解聘手续。被撤免和解聘的卫生监督员由原聘任机关收回其卫生监督员证件、证章、帽徽、标志等，并报上级卫生行政部门备案。

第四章职责

第十五条各类卫生监督员在法定范围内，根据政府卫生行政部门或相应的监督管理机构交付的任务，行使下列监督职权：

（一）依法进行预防性和经常性卫生监督管理；

（二）对药品生产企业、药品经营企业、医疗单位及经营药品的个体工商户的药品质量进行监督、检查、抽验；

（三）进行现场调查和监督记录，依法取证和索取有关资料；

(四）进行现场采样，提出检测项目；

（五）对违反卫生法律、法规的单位和个人依法进行处理；

（六）参加对有害人体健康事故、假药案和疫情的调查处理；

（七）宣传卫生法规和业务知识，指导、协助有关部门对有关人员进行卫生和药品知识培训；

（八）执行卫生行政部门、卫生监督管理机构或药品监督管理机构交付的其它监督任务。

第十六条各类卫生监督员必须熟练掌握和运用与本职工作有关的各项国家法律、法规、规章、国家标准、技术规范和工作程序等。

第十七条各类卫生监督员必须做到：

（一）遵纪守法，廉洁奉公，作风正派，实事求是；

（二）忠于职守，有法必依，执法必严，违法必究；

（三）风纪严谨，证件齐全，着装整齐，文明执法，恪守职业道德；

（四）遵守监督执法程序、标准、规范和制度；

（五）取证及时、完善，方法科学、手段合法；

（六）执法文书书写规范，手续完备；

（七）履行相关法律、法规规定的保密义务；

（八）不与被监督者建立经济关系，不担任被监督者的顾问或在被监督单位兼职；

（九）遇有与被监督者有直接利害关系或其他有碍公正执法情况时，应当回避。

第十八条各类卫生监督员的职权和人身安全依法受到保护，任何人不得干涉、阻挠和侵犯。

第五章奖惩

第十九条县以上政府卫生行政部门对在各类卫生防疫及药品监督执法工作中做出突出成绩的卫生监督员进行表彰或奖励。

第二十条对违法违纪的卫生监督员，视情节轻重由有关机关追究其行政责任或刑事责任。

第六章附则

第二十一条依有关法律、法规规定或受国务院卫生行政部门委托的其它有关部门卫生主管机构聘任的各类卫生监督员的管理参照本办法执行，并将聘任卫生监督员的情况报所在地的省辖市级以上政府卫生行政部门备案。

第二十二条依法设置的助理监督员、检查员以及各地依据地方性卫生法规设置的卫生监督员的管理可参照本办法执行。

第二十三条本办法中的“以上”含本级。

篇7

为了依法推进行政审批制度改革和政府职能转变，发挥好地方政府贴近基层的优势，促进和保障政府管理由事前审批更多地转为事中事后监管，进一步激发市场、社会的创造活力，根据20xx年7月13日国务院公布的《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》和20xx年11月8日国务院公布的《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》，国务院对取消和下放的125项行政审批项目涉及的行政法规进行了清理。经过清理，国务院决定：对16部行政法规的部分条款予以修改。

一、将《中华人民共和国城镇土地使用税暂行条例》第七条中的“由省、自治区、直辖市税务机关审核后，报国家税务局批准”修改为“由县以上地方税务机关批准”。

二、删去《外国商会管理暂行规定》第七条。

第九条改为第七条，修改为：“成立外国商会，应当向中华人民共和国民政部(以下称登记管理机关)提出书面申请，依法办理登记。登记管理机关应当自收到本规定第八条规定的全部文件之日起60日内作出是否准予登记的决定，准予登记的，签发登记证书;不予登记的，书面说明理由。外国商会经核准登记并签发登记证书，即为成立。”

第十一条改为第十条，修改为：“外国商会应当于每年1月向登记管理机关提交上一年度的活动情况报告。

“中国国际贸易促进委员会应当为外国商会设立、开展活动和联系中国有关主管机关提供咨询和服务。”

第十二条改为第十一条，修改为：“外国商会需要修改其章程，更换会长、副会长以及常务干事或者改变办公地址时，应当依照本规定第七条、第八条规定的程序办理变更登记。”

第十四条改为第十三条，并删去第一款中的“并报审查机关备案”。

三、将《中华人民共和国水生野生动物保护实施条例》第十六条修改为：“外国人在中国境内进行有关水生野生动物科学考察、标本采集、拍摄电影、录像等活动的，必须经国家重点保护的水生野生动物所在地的省、自治区、直辖市人民政府渔业行政主管部门批准。”

四、将《食盐专营办法》第五条第二款修改为：“食盐定点生产企业由省、自治区、直辖市人民政府盐业主管机构审批。”

第六条中的“国务院盐业主管机构”修改为“省、自治区、直辖市人民政府盐业主管机构”。

删去第十八条第一款中的“国务院盐业主管机构或者其授权的”。

五、将《广播电视管理条例》第十三条第一款修改为：“广播电台、电视台变更台名、台标、节目设置范围或者节目套数的，应当经国务院广播电视行政部门批准。但是，县级、设区的市级人民政府广播电视行政部门设立的广播电台、电视台变更台标的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府广播电视行政部门批准。”

第四十五条修改为：“举办国际性广播电视节目交流、交易活动，应当经国务院广播电视行政部门批准，并由指定的单位承办。举办国内区域性广播电视节目交流、交易活动，应当经举办地的省、自治区、直辖市人民政府广播电视行政部门批准，并由指定的单位承办。”

六、删去《饲料和饲料添加剂管理条例》第十五条第一款;第二款改为第一款，并将其中的“申请设立其他饲料生产企业”修改为“申请设立饲料、饲料添加剂生产企业”。

删去第十六条中的“国务院农业行政主管部门核发的”。

七、将《音像制品管理条例》第二十一条第一款修改为：“申请设立音像复制单位，由所在地省、自治区、直辖市人民政府出版行政主管部门审批。省、自治区、直辖市人民政府出版行政主管部门应当自受理申请之日起20日内作出批准或者不批准的决定，并通知申请人。批准的，发给《复制经营许可证》，由申请人持《复制经营许可证》到工商行政管理部门登记，依法领取营业执照;不批准的，应当说明理由。”

八、将《中华人民共和国文物保护法实施条例》第二十七条修改为：“从事考古发掘的单位提交考古发掘报告后，经省、自治区、直辖市人民政府文物行政主管部门批准，可以保留少量出土文物作为科研标本，并应当于提交发掘报告之日起6个月内将其他出土文物移交给由省、自治区、直辖市人民政府文物行政主管部门指定的国有的博物馆、图书馆或者其他国有文物收藏单位收藏。”

第三十五条修改为：“为制作出版物、音像制品等拍摄馆藏三级文物的，应当报设区的市级人民政府文物行政主管部门批准;拍摄馆藏一级文物和馆藏二级文物的，应当报省、自治区、直辖市人民政府文物行政主管部门批准。”

第四十条修改为：“设立文物商店，应当向省、自治区、直辖市人民政府文物行政主管部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府文物行政主管部门应当自收到申请之日起30个工作日内作出批准或者不批准的决定。决定批准的，发给批准文件;决定不批准的，应当书面通知当事人并说明理由。”

九、将《中华人民共和国进出口关税条例》第三十九条中的“经海关总署批准”修改为“经海关批准”。

十、删去《危险废物经营许可证管理办法》第七条第二款;第五款改为第四款，并删去其中的“第四款”。

十一、将《著作权集体管理条例》第十五条修改为：“著作权集体管理组织修改章程，应当依法经国务院民政部门核准后，由国务院著作权管理部门予以公告。”

十二、将《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十六条第一款中的“国务院药品监督管理部门批准”修改为“企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。审批情况由负责审批的药品监督管理部门在批准后5日内通报医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门”。

十三、删去《大中型水利水电工程建设征地补偿和移民安置条例》第五十一条第二款。

十四、将《中华人民共和国船员条例》第十三条中的“签发相应的批准文书”修改为“出具相应的证明文件”。

第七十条修改为：“引航员的培训和任职资格依照本条例有关船员培训和任职资格的规定执行。具体办法由国务院交通主管部门制订。”

十五、删去《防治船舶污染海洋环境管理条例》第十三条第一款中的“并通过海事管理机构的专项验收”。

第二十四条第二款中的“由国家海事管理机构认定的评估机构”修改为“委托有关技术机构”。

删去第四十七条。

十六、将《危险化学品安全管理条例》第六条第五项中的“铁路主管部门负责危险化学品铁路运输的安全管理，负责危险化学品铁路运输承运人、托运人的资质审批及其运输工具的安全管理”修改为“铁路监管部门负责危险化学品铁路运输及其运输工具的安全管理”。

篇8

摘要 本文通过对一例投诉医疗器械经营店入手，对案情进行解析及外延，着重阐述了卫生监督部门对医疗器械经营场所查处的事实认定、法律依据、执法程序中应该注意的问题，指出了在执法过程中哪些情况应当予以依法行使职权，避免出现有法不依，执法不严的情况。

关键词 卫生监督 医疗器械 无证行医

案情介绍

2015年3月深圳市某新区卫生监督所接市民线索，称辖区内某医疗器械经营部涉嫌无证行医，使用虚假医疗广告经营理疗器械，市民在该医疗器械经营部的介绍下，花了上万元买来一部据说可以“活血化瘀，治疗疾病”的按摩理疗床，但经过尝试没有任何效果。

接到投诉后，新区卫生监督所监督员按照市民提供的地址来到该医疗器械经营部，在场所外张贴着许多花花绿绿的广告，上面写着各式各样的宣传内容，包括包治百病，益寿延年等等，在场所内有五六名老年人躺在按摩理疗床上进行体验，据这些老年人称，场所经营人在宣传按摩理疗床的各种功效之后，邀请他们亲身体验，觉得好可以买，不好也不收费。

经过调查核实，该场所未取得《医疗机构执业许可证》，并使用虚假夸大的医疗广告对消费者进行欺骗，卫生监督部门依法责令其立即停止在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下对外医疗宣传广告的行为。

法律适用

查处这类医疗器械经营场所最常用的法律依据是《医疗机构管理条例》第二十四条：任何单位和个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。如果医疗器械经营单位有使用医疗器械开展医疗活动，如外科手术，美容手术等，卫生监督部门可以依法对其进行查处。此外有一些较难认定的医疗行为如针灸、刮痧、拔火罐、中医推拿以及理疗等，日前法律和行政法规没有明确的查处依据，需要根据卫生部颁布的的部门规章或规范性文件进行认定。卫生部于2002年颁布的《医疗美容服务管理办法》，其中第二条规定：本办法所称医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑；而根据卫生部2009年颁布的《医疗美容项日分级管理日录》显示：针灸、刮痧、拔火罐、中医推拿、光疗等属于医疗美容，任何单位和个人未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展上述服务，如果医疗器械经营单位使用经营的器械开展上述医疗活动，即可依法查处。对于理疗行为，根据卫生2004年对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复（卫医发[2004] 373号）确定“理疗”属于诊疗活动。因此对于未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展理疗活动的医疗器械经营场所可以依法予以查处。

若没有直接证据证明医疗器械场所开展医疗活动，还可以依据医疗广告的相关法律法规查处。例如某些医疗器械经营场所会像本案一样使用一些夸大性的语句来推销产品，使消费者相信其医疗功能强大，根据卫生部2006年的《医疗广告管理办法》第二十条第二款的规定：未取得《医疗机构执业许可证》医疗广告的，按照非法行医处罚。而根据《医疗机构管理条例》第四十四条规定，对非法行医的处罚内容为：未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以l万元以下的罚款。

处理结果

本案中，卫生监督部门对案件进行了详细的调查取证，认定了该医疗器械经营部在周边小区放置有五块“免费体验活血化瘀包治百病延年益寿”的广告牌的事实。但在经营部内部，发现体验的医疗器械虽然名称叫“按摩理疗床”，但实际仅仅存在按摩功能，经认定不属于理疗行为，该医疗器械经营部开展诊疗活动的证据不足。经过讨论，卫生监督员依据《医疗广告管理办法》以及《医疗机构管理条例》的相关规定，责令该医疗器械经营部立即拆除设置在周边小区的医疗广告牌匾，择日予以复查，同时将情况通报给广告主管部门深圳市市场监督管理局，南市场监督管理部门依据职能对该医疗器械经营部其他可能存在的违法行为进行查处。

经验总结

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《计划》提出，经过3年努力，我国要初步建立布局合理、医教结合的特殊教育体系。重点加强特殊教育基础能力建设。继续实施特殊教育学校建没项目，鼓励有条件的地区试点建设孤独症儿童少年特殊教育学校（部）。继续实施改善特殊教育办学条件项目，支持承担随班就读残疾学生较多的普通学校设立特殊教育资源教室（中心），配备基本的教育教学和康复设备，为残疾学生提供个别化教育和康复训练。支持特殊教育学校配备必要的教育教学、康复训练等仪器设备，开展医教结合实验，探索教育与康复相结合的特殊教育模式。加大对薄弱特殊教育学校配备教育教学和康复设施的支持力度。各地要为送教教师和承担医教结合实验工作的医务人员提供工作和交通补贴。

797家保健品企业被责令停产

国家食品药品监督管理总局食品安全监管一司司长马纯良表示，国家食品药品监督管理总局近期开展了保健食品“打四非”专项行动，严厉打击保健食品非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传等问题。全国共检查保健食品生产经营企业近50万家，立案l万多起，责令停产停业797家，吊销证照47家，移送公安机关468起，移送工商部门非法宣传案件3907件。

据了解，近年来随着国人对健康的重视，养生、健体等围绕健康的新生事物越来越赢得消费者的青睐。尤其当食品安全、医疗保健等社会议题拨弄人们心弦时，健康意识自然引起人们的重视，进而促使消费者对营养保健品产生更多的关注和需求。业内人士表示，一些不法厂商抓住患者希望治愈的心理，违规添加化学药物，让保健食品具有“神效”，其对人体健康危害极大。

据不完全统计，截至2011年底，保健食品行业的产值已达2600亿元。有数据显示，中国营养保健品市场规模近3年内复合增长率达到31.57%，2015年的预期产值将达到1万亿。2012年中国消费者协会的一份调查数据显示，40%的受访者表示经常服用保健品，75%的受访者在近半年内购买过保健品，30%的受访者有过购买保健品上当的经历。

监管转基因食品国家有专门条例

在前不久的一次会议上，农业部副部长陈晓华表示，对于转基因食品的监管，国家有专门的转基因生物管理条例，要进口农产品，必须要具备相应的审批程序和审批条件，符合国家贸易需求，符合有关安全标准的可以进口。

篇10

一、指导思想

以“三个代表”重要思想为指导，以《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为依据，进一步落实科学发展观,加强药品流通规范管理，实行依法监督，强化服务，提高效益，降低药品成本，保证药品质量为目的，努力开创药事工作新局面。

二、组织领导

为加强领导，成立渝水区规范药品、医疗器械、体外诊断试剂定点采购领导小组，区政府分管副区长为组长，区政府办副主任、区卫生局局长为副组长，区监察局、区卫生局、区食品药品监督局、区财政局、区审计局、区物价局、区工商局分管领导为成员，领导小组办公室设在区卫生局，区卫生局分管领导兼任办公室主任,负责协调各成员单位工作,每季通报采购情况。各卫生院要按照全区统一布置组织开展药品、医疗器械、体外诊断试剂集中采购工作。

三、工作职责

各成员单位按职能分工，依照法律法规对全区药品等定点采购工作全过程进行监督管理，受理各方当事人对违规违纪行为的投拆和举报，并核实处理，触犯法律的移交司法机关查处。

1．区监察局：依照《行政监察法》等有关法律法规，协调各有关部门对药品、医疗器械、体外诊断试剂定点采购活动进行监督管理；受理有关检举和控告；对政府有关部门及其工作人员在全区医疗机构定点采购活动中履行职责，执行法律、法规和规定的情况进行监督，依法对违规违纪行为进行处理。

2．区卫生局：负责组织外购内调等协调工作，主要职责是依法进行药品、医疗器械、体外诊断试剂定点采购，规范购进渠道，加强药品、医疗器械、体外诊断试剂采购管理，检查合理用药情况，督促各医疗机构加强药品、医疗器械不良反应报告工作。降低药品成本，使群众用上放心药和价格低廉的药品，解决群众看病难、看病贵问题。

3．区食品药品监督管理局：负责对参加全区医疗机构药品、医疗器械、体外诊断试剂定点采购活动的生产商、经销商的资质审核及其生产经营的药品进行全过程的日常监督管理。

4．区物价局：负责对全区医疗机构药品、医疗器械、体外诊断试剂定点采购活动中有关价格、收费行为进行监督管理。

5．区财政局：负责组织实施相应的财政监督。

6．区工商局：负责对参加全区医疗机构药品、医疗器械、体外诊断试剂定点采购活动的生产商、经销商行为进行监督管理。

7．区审计局：负责对各医疗机构实行相应的审计。

四、具体措施

1．认真执行国务院和省政府有关药品价格政策的规定。一是降低药品“虚高价格”。各医疗卫生单位要在实际购进价格的基础上规定差率制定销售价格。二是医疗单位从药品生产、经营企业采购药品，必须实行明码标价，按照实际交易的价格如实开具发票。三是凡在药品实际购进之外进行折扣或变相提高药品、医疗器械、体外诊断试剂价格的，要依法进行查处。

2．加强药品、医疗器械、体外诊断试剂采购管理，实行定点采购。由区卫生局组织药品、医疗器械、体外诊断试剂定点采购，本着节约、实惠、价廉的采购原则，以大中型证照具全的医药经营企业为采购的主渠道。按照“公开、公平、公正”的原则，实行药品、医疗器械、体外诊断试剂定点采购，同时建立、健全定点采购的监督机制。按同等的质量比价格比服务，坚持程序公开、公平竞争，科学评估，集体决策，统一采购，增加药品、医疗器械、体外诊断试剂采购工作的透明度，制止采购中不正之风，进一步完善和健全药品、医疗器械、体外诊断试剂定点采购制度，减少腐败的发生；大型医疗设备按政府招标相关制度执行。

3．积极稳妥地推进药品定点采购的综合管理。由区卫生局药事股牵头组织，卫生院提供采购计划，采购工作在定点单位网上开票采购或与供销商谈价，购进质量好、价格优，合理配送，减少中间环节，降低药品成本，减轻群众医药费用中价格虚高的不合理负担。

4．强化药品经营使用的日常监管。由区食品药品监督管理局负责加强对定点采购供货单位的日常监督，并加大对供应的药品、医疗器械、体外诊断试剂的监督性抽验，让群众用上放心药品、医疗器械、体外诊断试剂。

五、运作方式