环保税实施条例范文

导语：如何才能写好一篇环保税实施条例，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

《中华人民共和国环境保护税法实施条例(征求意见稿)》

征求意见

为了贯彻落实税收法定原则，提高立法公众参与度，广泛凝聚社会共识，推进开门立法、科学立法、民主立法，我们起草了《环境保护税法实施条例(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。公众可以在2017年7月26日前，通过以下途径和方式提出意见：

1.通过国家税务总局网站(网址是：chinatax.gov.cn/)首页的意见征集系统提出意见。

2.通过信函方式将意见寄至：北京市海淀区羊坊店西路5号国家税务总局政策法规司(邮政编码100038)，并在信封上注明环境保护税法实施条例征求意见字样。

财政部国家税务总局环境保护部

2017年6月26日

中华人民共和国环境保护税法实施条例

(征求意见稿)

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国环境保护税法》(以下简称环境保护税法)，制定本条例。

第二条环境保护税法第二条所称其他生产经营者，是指从事生产经营活动的个体工商户和其他组织。

第三条环境保护税法第三条所称大气污染物，是指向环境排放影响大气环境质量的物质，具体范围依照环境保护税法所附《应税污染物和当量值表》确定。

第四条环境保护税法第三条所称水污染物，是指向环境排放影响水环境质量的物质，具体范围依照环境保护税法所附《应税污染物和当量值表》确定。

第五条环境保护税法第三条所称固体废物，是指在工业生产活动中产生的固体废物和医疗、预防和保健等活动中产生的医疗废物，以及省、自治区、直辖市人民政府确定的其他固体废物，具体范围依照环境保护税法所附《环境保护税税目税额表》确定。

第六条环境保护税法第三条所称噪声，是指在工业生产活动中产生的干扰周围生活环境的声音，具体范围依照环境保护税法所附《环境保护税税目税额表》确定。

第七条环境保护税法第四条第二项、第五条第二款所称国家和地方环境保护标准，是指国务院环境保护主管部门和省、自治区、直辖市人民政府制定的固体废物贮存或者处置环境保护标准。

第八条环境保护税法第五条第一款所称国家和地方规定的排放标准，是指国务院环境保护主管部门制定的国家污染物排放标准和省、自治区、直辖市人民政府制定的地方污染物排放标准。

第九条环境保护税法第五条第一款所称城乡污水集中处理场所，是指面向社会公众提供公共生活污水(污泥)集中处理服务，并由财政支付运营服务费或者安排运营资金的污水(污泥)集中处理厂站或者设施。

为工业园区、开发区、工业聚集地以及其他特定区域内的企业事业单位和其他生产经营者提供污水处理服务的设施或者场所，以及企业事业单位和其他生产经营者自建自用的污水处理设施或者场所，不属于前款规定的范围。

第十条环境保护税法第五条第一款所称生活垃圾集中处理场所，是指面向社会公众提供公共生活垃圾集中处理服务，并由财政支付运营服务费或者安排运营资金的填埋场、焚烧厂、堆肥厂等生活垃圾集中处理厂站或者设施。

第二章计税依据和应纳税额

第十一条环境保护税法第七条所称污染物排放量，是指纳税人排放废气中所含应税大气污染物、排放污水中所含应税水污染物的数量。

第十二条环境保护税法第七条所称污染当量数，是指纳税人排放应税大气污染物、水污染物对环境造成污染程度的具体量化指标或者数值。

第十三条环境保护税法第七条所称固体废物的排放量，计算公式为：

固体废物的排放量=当期固体废物的产生量当期固体废物的综合利用量当期固体废物的贮存量当期固体废物的处置量

前款所称固体废物的综合利用量，是指符合国务院发展改革、工业和信息化主管部门关于资源综合利用要求、免征环境保护税的固体废物综合利用量;固体废物的贮存量、处置量，是指符合环境保护法律法规相关要求以及国家和地方污染控制标准的固体废物贮存、处置量。

第十四条纳税人有下列情形之一的，其应税固体废物的排放量按照当期固体废物的产生量计算：

(一)未按照规定的期限办理纳税申报，经税务机关责令限期申报，逾期仍不申报的;

(二)进行虚假纳税申报的;

(三)非法倾倒应税固体废物的;

前款所称固体废物产生量的计算方法，由国务院环境保护主管部门规定。

第十五条对依法设立的城乡污水集中处理、生活垃圾集中处理场所，其当月排放应税水污染、大气污染物超过排污许可证规定的排放限值的，按照超过限值的排放量计算征收环境保护税。

对按照国家分步实施排污许可制度规定尚未取得排污许可证的城乡污水集中处理、生活垃圾集中处理场所，其当月排放应税水污染物的浓度日均值或者应税大气污染物的浓度小时均值超过国家和地方规定的排放标准的，按照超过标准的排放量计算征收环境保护税。

对未取得符合规范的污染物自动监测数据的城乡污水集中处理、生活垃圾集中处理场所，监测机构对其监测应税污染物的浓度值超过国家和地方规定的排放标准的，按照当月应税污染物的排放量计算征收环境保护税。

第十六条环境保护税法第九条所称排放口，是指纳税人向环境排放大气污染物、水污染物的管道、沟渠和场所。

从两个以上排放口排放污染物的，对每一排放口排放的应税污染物分别计算征收环境保护税。

对持有排污许可证的纳税人，按照排污许可证的规定确定其废气、污水排放口。

第十七条纳税人安装使用符合国家环境监测、计量认证规定和技术规范的监测设备，并依法进行污染物监测获取的数据，视同环境保护税法第十条第二项所称监测机构出具的监测数据。

第十八条环境保护税法第十条第三项所称排污系数、物料衡算方法，由国务院环境保护主管部门制定并向社会公布。

第十九条纳税人有下列情形之一的，其当期应税污染物的排放量按照排污系数、物料衡算方法以污染物产生量计算：

(一)未按照国家规定安装污染物自动监测设备并联网的;

(二)污染物自动监测数据不符合国家有关规定和监测规范，或者擅自移动、改变、损毁污染物自动监测设备的;

(三)委托的监测机构出具的监测数据不符合国家有关规定和监测规范，或者篡改、伪造监测数据的;

(四)通过暗管、渗井、渗坑、灌注或者稀释排放、不正常运行污染物防治设施等逃避监管方式，违法排放应税污染物的。

第二十条环境保护税法第十条第四项所称抽样测算的方法，由各省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门根据本地区污染物排放实际情况确定，并向社会公布。

第二十一条对环境保护税法所附《禽畜养殖业、小型企业和第三产业水污染物当量值》中未列明的畜禽种类，其应税污染物排放量的计算方法由各省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门确定，并向社会公布。

第三章税收减免

第二十二条环境保护税法第十二条第一项所称规模化养殖，是指具有一定规模并直接向环境排放应税污染物的畜禽养殖活动。规模化畜禽养殖场的具体标准由省、自治区、直辖市人民政府确定。

规模化畜禽养殖场产生的畜禽养殖废弃物在符合国家和地方环境保护标准的设施、场所贮存，并采取粪肥还田、制取沼气、制造有机肥等方式进行综合利用和无害化处理的，属于环境保护税法第十二条第四项规定的免征环境保护税的情形。

第二十三条环境保护税法第十三条所称应税大气污染物或者水污染物的浓度值，是指当月自动监测的应税大气污染物小时均值再平均所得数值或者应税水污染物日均值再平均所得数值，以及当月监测机构每次监测的应税大气污染物、水污染物浓度值。

依照环境保护税法第十三条的规定减征环境保护税，纳税人当月排放应税大气污染物的浓度小时均值或者应税水污染物的浓度日均值，不得超过国家和地方规定的排放标准;持有排污许可证的纳税人，其当月排放的应税大气污染物、水污染物还不得超过排污许可证规定的排放限值。

第二十四条依照环境保护税法第十三条的规定减征环境保护税，应当按照每一排放口的不同应税污染物分别计算。

第四章征收管理

第二十五条环境保护税由地方税务机关征收。地方税务机关履行受理纳税申报、比对涉税信息、组织税款入库等职责。

第二十六条环境保护主管部门依法制定和完善污染物监测规范，加强应税污染物排放的监测管理。

第二十七条县级以上地方人民政府应当加强对环境保护税征收管理工作的领导，建立税务机关与环境保护主管部门协作配合工作机制，协调环境保护税涉税信息共享平台运行维护等事项。

第二十八条国务院税务、环境保护主管部门建立全国统一的环境保护税涉税信息共享平台，制定涉税信息共享平台技术标准，明确数据采集、存储、传输、查询和使用规范。

地方税务机关、环境保护主管部门应当遵守涉税信息共享平台技术标准和规范，实现涉税信息互联互通，满足环境保护税征收管理要求。

第二十九条环境保护主管部门应当通过涉税信息共享平台，向税务机关传递在环境保护监督管理中获取的下列信息：

(一)排污单位名称和统一社会信用代码、污染物排放口、排放污染物种类等基本信息;

(二)纳税人排放污染物的种类、数量，大气污染物和水污染物的浓度值等监测结果;

(三)对纳税人的纳税申报数据资料异常或者纳税人未按照规定期限办理纳税申报的复核意见;

(四)纳税人环境违法排放行为处理处罚信息;

(五)环境保护主管部门与税务机关商定传递的其他涉税信息。

第三十条税务机关应当通过涉税信息共享平台，向环境保护主管部门传递在环境保护税征收管理中获取的下列信息：

(一)纳税人申报的单位基本信息，排放应税污染物的种类和数量、排放方式及去向，排放应税大气污染物、水污染物的浓度值，适用的排污系数或者物料衡算方法;

(二)纳税人申报的固体废物产生量、综合利用量、贮存量、处置量以及相关证明材料;

(三)纳税人申报的应纳税额、减免税额、入库税款、欠缴税款等;

(四)纳税人的纳税申报数据资料异常或者纳税人未按照规定期限办理纳税申报等风险疑点信息;

(五)纳税人涉税违法行为处理信息;

(六)税务机关与环境保护主管部门商定传递的其他涉税信息。

第三十一条环境保护税法第十七条所称应税污染物排放地，是指应税大气污染物和水污染物排放口所在地、固体废物产生地、工业噪声产生地。

纳税人的应税大气污染物和水污染物排放口与生产经营地位于不同省级行政区的，由生产经营地税务机关管辖。

税务机关对纳税人跨区域排放污染物的税收管辖有争议的，由争议各方依照有利于征收管理的原则逐级协商解决;不能协商一致的，报请共同的上级税务机关决定。

第三十二条主管税务机关应当依据环境保护主管部门传递的排污单位信息进行纳税人识别。

环境保护主管部门传递的信息中无对应纳税人信息的，主管税务机关应当在纳税人首次办理环境保护税的纳税申报时进行纳税人识别，同时将相关信息传递给环境保护主管部门。

第三十三条各级税务机关、环境保护主管部门应当加强对纳税人的辅导培训，做好纳税咨询服务工作。

第三十四条依照环境保护法第十条第三项的规定计算应税污染物排放量的，纳税人应当在首次申报纳税时，按照下列要求填报其适用的排污系数、物料衡算方法：

(一)持有排污许可证的纳税人，按照适用的相关排污许可技术规范填报;

(二)未持有排污许可证的纳税人，按照国务院环境保护主管部门制定的排污系数、物料衡算方法填报。

纳税人变更适用的排污系数、物料衡算方法的，应当在申报纳税时向税务机关提交变更说明和相关材料。

第三十五条纳税人申报固体废物产生量、综合利用量、贮存量和处置量时，应当提供相应的环境影响评价文件、转移联单、利用处置委托合同、受委托方资质证明、管理台账以及主管税务机关要求提供的其他资料。

第三十六条环境保护主管部门发现纳税人申报的应税污染物排放信息以及适用的排污系数、物料衡算方法不符合相关规范的，应当通知税务机关处理。

第三十七条违法排放应税污染物且未缴或者少缴环境保护税的纳税人，应当自环境保护主管部门执法文书生效之日起十五日内，向主管税务机关申报纳税。

第三十八条纳税人申报的污染物监测数据与环境保护主管部门传递的相关数据不一致的，税务机关应当按照下列方法处理：

(一)纳税人按照自动监测数据计算应税污染物排放量的，以环境保护主管部门传递的数据为准计算确定纳税人的应纳税额;

(二)纳税人按照监测机构出具的监测数据计算应税污染物排放量的，以纳税人申报数据与环境保护主管部门传递数据孰高原则计算确定纳税人的应纳税额。

第三十九条环境保护税法第二十条第二款所称纳税申报数据资料异常，是指下列情形：

(一)纳税人当期申报的应税污染物排放量与上年同期相比明显偏低，且不能说明正当理由的;

(二)纳税人单位产品污染物排放量与同类型企业相比明显偏低，且不能说明正当理由的;

(三)纳税申报数据资料明显异常的其他情形。

第四十条税务机关依法实施环境保护税的税务检查，环境保护主管部门予以配合。

第四十一条纳税人应当按照税务征收管理有关规定妥善保存应税污染物的监测资料。

篇2

第一章总则

第一条为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。

第二条本办法适用于：

（一）对医疗器械进口单位实施分类管理；

（二）对进口医疗器械实施检验监管；

（三）对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。

第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进口医疗器械检验监督管理工作，负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。

国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。

第二章医疗器械进口单位分类监管

第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。

医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。

第五条一类进口单位应当符合下列条件：

（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度高，连续5年无不良记录；

（二）具有健全的质量管理体系，获得ISO9000质量体系认证，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；

（三）具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理；

（四）或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；

（五）或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；

（六）连续从事医疗器械进口业务不少于6年，并能提供相应的证明文件；

（七）近2年每年进口批次不少于30批；

（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；

（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。

第六条二类进口单位应当具备下列条件：

（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度较高，连续3年无不良记录；

（二）具有健全的质量管理体系，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；

（三）具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员；

（四）或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；

（五）或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；

（六）连续从事医疗器械进口业务不少于3年，并能提供相应的证明文件；

（七）近2年每年进口批次不少于10批；

（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；

（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。

第七条三类进口单位包括：

（一）从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位；

（二）从事进口医疗器械业务已满3年，但未提出分类管理申请的进口单位；

（三）提出分类申请，经考核不符合一、二类进口单位条件，未列入一、二类分类管理的进口单位。

第八条申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位（以下简称申请单位），应当向所在地直属检验检疫局提出申请，并提交以下材料：

（一）书面申请书，并有授权人签字和单位盖章；

（二）法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；

（三）质量管理体系认证证书、质量管理文件；

（四）质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件；

（五）近2年每年进口批次的证明材料；

（六）遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书（自我声明）。

第九条直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的，应当要求申请单位补正。

申请一类进口单位的，直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核，考核合格的，将考核结果和相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准，并定期对外公布一类进口单位名单。

申请二类进口单位的，直属检验检疫局完成书面审核后，可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的，由直属检验检疫局予以核准并报国家质检总局备案，直属检验检疫局负责定期对外公布二类进口单位名单。

第三章进口医疗器械风险等级及检验监管

第十条检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况，根据国家质检总局的相关规定，对进口医疗器械实施现场检验，以及与后续监督管理（以下简称监督检验）相结合的检验监管模式。

第十一条国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等，将进口医疗器械产品分为：高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。

进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整，并在实施之日前60日公布。

第十二条符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级：

（一）植入人体的医疗器械；

（二）介入人体的有源医疗器械；

（三）用于支持、维持生命的医疗器械；

（四）对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备；

（五）产品质量不稳定，多次发生重大质量事故，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

第十三条符合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级：

（一）介入人体的无源医疗器械；

（二）不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械；

（三）产品质量较不稳定，多次发生质量问题，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

第十四条未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。

第十五条进口高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：

（一）一类进口单位进口的，实施现场检验与监督检验相结合的方式，其中年批次现场检验率不低于50%；

（二）二、三类进口单位进口的，实施批批现场检验。

第十六条进口较高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：

（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%；

（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%；

（三）三类进口单位进口的，实施批批现场检验。

第十七条进口一般风险医疗器械的，实施现场检验与监督检验相结合的方式进行检验管理，其中年批次现场检验率分别为：

（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于10%；

（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%；

（三）三类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%。

第十八条根据需要，国家质检总局对高风险的进口医疗器械可以按照对外贸易合同约定，组织实施监造、装运前检验和监装。

第十九条进口医疗器械进口时，进口医疗器械的收货人或者其人（以下简称报检人）应当向报关地检验检疫机构报检，并提供下列材料：

（一）报检规定中要求提供的单证；

（二）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书；

（三）国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；

（四）进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。

第二十条口岸检验检疫机构应当对报检材料进行审查，不符合要求的，应当通知报检人；经审查符合要求的，签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。

第二十一条进口医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验。

对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。

对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在国家质检总局指定的检验检疫机构实施检验。

第二十二条检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验；尚未制定国家技术规范的强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。

第二十三条检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容可以包括：

（一）产品与相关证书一致性的核查；

（二）数量、规格型号、外观的检验；

（三）包装、标签及标志的检验，如使用木质包装的，须实施检疫；

（四）说明书、随机文件资料的核查；

（五）机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验；

（六）辐射、噪声、生化等卫生方面的检验；

（七）有毒有害物质排放、残留以及材料等环保方面的检验；

（八）涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验；

（九）产品标识、标志以及中文说明书的核查。

第二十四条检验检疫机构对实施强制性产品认证制度的进口医疗器械实行入境验证，查验单证，核对证货是否相符，必要时抽取样品送指定实验室，按照强制性产品认证制度和国家规定的相关标准进行检测。

第二十五条进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。

经检验发现不合格的，检验检疫机构应当出具《检验检疫处理通知书》，需要索赔的应当出具检验证书。涉及人身安全、健康、环境保护项目不合格的，或者可以技术处理的项目经技术处理后经检验仍不合格的，由检验检疫机构责令当事人销毁，或者退货并书面告知海关，并上报国家质检总局。

第四章进口捐赠医疗器械检验监管

第二十六条进口捐赠的医疗器械应当未经使用，且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。

第二十七条进口捐赠医疗器械禁止夹带列入我国《禁止进口货物目录》的物品。

第二十八条向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的机构向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。

第二十九条国家质检总局在必要时可以对进口捐赠的医疗器械组织实施装运前预检验。

第三十条接受进口捐赠医疗器械的单位或者其人应当持相关批准文件向报关地的检验检疫机构报检，向使用地的检验检疫机构申请检验。

检验检疫机构凭有效的相关批准文件接受报检，实施口岸查验，使用地检验。

第三十一条境外捐赠的医疗器械经检验检疫机构检验合格并出具《入境货物检验检疫证明》后，受赠人方可使用；经检验不合格的，按照商检法及其实施条例的有关规定处理。

第五章风险预警与快速反应

第三十二条国家质检总局建立对进口医疗器械的风险预警机制。通过对缺陷进口医疗器械等信息的收集和评估，按照有关规定警示信息，并采取相应的风险预警措施及快速反应措施。

第三十三条检验检疫机构需定期了解辖区内使用的进口医疗器械的质量状况，发现进口医疗器械发生重大质量事故，应及时报告国家质检总局。

第三十四条进口医疗器械的制造商、进口单位和使用单位在发现其医疗器械中有缺陷的应当向检验检疫机构报告，对检验检疫机构采取的风险预警措施及快速反应措施应当予以配合。

第三十五条对缺陷进口医疗器械的风险预警措施包括：

（一）向检验检疫机构风险警示通报，加强对缺陷产品制造商生产的和进口单位进口的医疗器械的检验监管；

（二）向缺陷产品的制造商、进口单位风险警示通告，敦促其及时采取措施，消除风险；

（三）向消费者和使用单位风险警示通告，提醒其注意缺陷进口医疗器械的风险和危害；

（四）向国内有关部门、有关国家和地区驻华使馆或者联络处、有关国际组织和机构通报情况，建议其采取必要的措施。

第三十六条对缺陷进口医疗器械的快速反应措施包括：

（一）建议暂停使用存在缺陷的医疗器械；

（二）调整缺陷进口医疗器械进口单位的分类管理的类别；

（三）停止缺陷医疗器械的进口；

（四）暂停或者撤销缺陷进口医疗器械的国家强制性产品认证证书；

（五）其他必要的措施。

第六章监督管理

第三十七条检验检疫机构每年对一、二类进口单位进行至少一次监督审核，发现下列情况之一的，可以根据情节轻重对其作降类处理：

（一）进口单位出现不良诚信记录的；

（二）所进口的医疗器械存在重大安全隐患或者发生重大质量问题的；

（三）经检验检疫机构检验，进口单位年进口批次中出现不合格批次达10%；

（四）进口单位年进口批次未达到要求的；

（五）进口单位有违反法律法规其他行为的。

降类的进口单位必须在12个月后才能申请恢复原来的分类管理类别，且必须经过重新考核、核准、公布。

第三十八条进口医疗器械出现下列情况之一的，检验检疫机构经本机构负责人批准，可以对进口医疗器械实施查封或者扣押，但海关监管货物除外：

（一）属于禁止进口的；

（二）存在安全卫生缺陷或者可能造成健康隐患、环境污染的；

（三）可能危害医患者生命财产安全，情况紧急的。

第三十九条国家质检总局负责对检验检疫机构实施进口医疗器械检验监督管理人员资格的培训和考核工作。未经考核合格的人员不得从事进口医疗器械的检验监管工作。

第四十条用于科研及其他非作用于患者目的的进口旧医疗器械，经国家质检总局及其他相关部门批准后，方可进口。

经原厂再制造的进口医疗器械，其安全及技术性能满足全新医疗器械应满足的要求，并符合国家其他有关规定的，由检验检疫机构进行合格评定后，经国家质检总局批准方可进口。

禁止进口前两款规定以外的其他旧医疗器械。

第七章法律责任

第四十一条擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的，由检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十二条销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的，由检验检疫机构责令停止销售、使用，没收违法所得和违法销售、使用的商品，并处违法销售、使用的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条医疗器械的进口单位进口国家禁止进口的旧医疗器械的，按照国家有关规定予以退货或者销毁。进口旧医疗器械属机电产品的，情节严重的，由检验检疫机构并处100万元以下罚款。

第四十四条检验检疫机构的工作人员，故意刁难的，，伪造检验结果的，或者，延误检验出证的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章附则

第四十五条本办法所指的进口医疗器械，是指从境外进入到中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件，其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节，对妊娠进行控制等。

本办法所指的缺陷进口医疗器械，是指不符合国家强制性标准的规定的，或者存在可能危及人身、财产安全的不合理危险的进口医疗器械。

本办法所指的进口单位是指具有法人资格，对外签订并执行进口医疗器械贸易合同或者委托外贸进口医疗器械的中国境内企业。

第四十六条从境外进入保税区、出口加工区等海关监管区域供使用的医疗器械，以及从保税区、出口加工区等海关监管区域进入境内其他区域的医疗器械，按照本办法执行。

第四十七条用于动物的进口医疗器械参照本办法执行。

第四十八条进口医疗器械中属于锅炉压力容器的，其安全监督检验还应当符合国家质检总局其他相关规定。属于《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口医疗器械，还应当符合国家有关计量法律法规的规定。