医疗机构管理条例范文

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篇1

第一条根据《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》制定本细则。

第二条条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。

第三条医疗机构的类别：

（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；

（二）妇幼保健院；

（三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；

（四）疗养院；

（五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；

（六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；

（七）村卫生室（所）；

（八）急救中心、急救站；

（九）临床检验中心；

（十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；

（十一）护理院、护理站；

（十二）其他诊疗机构。

第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。

第五条中国人民和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生行政部门按照条例和本细则管理。

中国人民后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。

第六条医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。

第七条卫生行政部门依法独立行使监督管理职权，不受任何单位和个人干涉。

第二章设置审批

第八条各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。

《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内实施。

《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。

第九条县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。

第十条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。

第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。

第十二条有下列开展之一的，不得申请设置医疗机构：

（一）不能独立承担民事责任的单位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；

（三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；

（四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；

（五）因违反有关法律、法规和规章、已被吊销执业证书的医务人员；

（六）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；

（七）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。

有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项所列情形之一者，不得充医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

第十三条在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：

（一）经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；

（二）取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业临床工作；

（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。

医师执业技术标准另行制定。

在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第十四条地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。

第十五条条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：

（一）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；

（二）所在地区的人口、经济和社会发展等概况；

（三）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；

（四）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；

（五）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；

（六）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；

（七）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；

（八）拟设医疗机构的仪器、设备配备；

（九）拟设医疗机构与服务半径域内其他医疗机构的关系和影响；

（十）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；

（十一）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；

（十二）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（酱）；

（十三）拟设医疗机构的投资预算；

（十四）拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。

并附申请设置单位或者设置人的资信证明。

申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。

第十六条条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容：

（一）选址的依据；

（二）选址所在地区的环境和公用设施情况；

（三）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；

（四）占地和建筑面积。

第十七条由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。

第十八条医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。

第十九条条例第十二条规定的设置申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。

第二十条县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。

申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：

（一）不符合当地《医疗机构设置规划》；

（二）设置人不符合规定的条件；

（三）不能提供满足投资总额的资信证明；

（四）投资总额不能满足各项预算开支；

（五）医疗机构选址不合理；

（六）污水、污物、粪便处理方案不合理；

（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第二十一条卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政部门备案。

上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。

第二十二条《设置医疗机构批准书》的有效期，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第二十三条变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。

第二十四条法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案，并提交下列材料：

（一）设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定；

（二）《设置医疗机构备案书》。

卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设置医疗机构备案回执》。

第三章登记与校验

第二十五条申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：

（一）《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；

（二）医疗机构用房产权证明或者使用证明；

（三）医疗机构建筑设计平面图；

（四）验资证明、资产评估报告；

（五）医疗机构规章制度；

（六）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；

（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

第二十六条登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。红审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。

《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。

条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。

第二十七条申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：

（一）不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；

（二）不符合《医疗机构基本标准》；

（三）投资不到位；

（四）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；

（五）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；

（六）医疗机构规章制度不符合要求；

（七）消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；

（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第二十八条医疗机构执业登记的事项：

（一）类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人；

（二）所有制形式；

（三）注册资金（资本）；

（四）服务方式；

（五）诊疗科目；

（六）房屋建筑面积、床位（牙椅）；

（七）服务对象；

（八）职工人数；

（九）执业许可证登记号（医疗机构代码）；

（十）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。

门认部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房（柜）的药品种类。《医疗机构诊疗科目名录》另行制定。

第二十九条因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记；因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可和执业登记；因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。

第三十条医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：

（一）医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》；

（二）申请变更登记的原因和理由；

（三）登记机关规定提交的其他材料。

第三十一条机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。

第三十二条医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记；因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。

医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记；向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。

第三十三条登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则的有关规定以及当地《医疗机构设置规划》进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。

第三十四条医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过一年。

第三十五条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。

医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。

办理校验应当交验《医疗机构执业许可证》，并提交下列文件：

（一）《医疗机构校验申请书》；

（二）《医疗机构执业许可证》副本；

（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

第三十六条卫生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。

第三十七条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：

（一）不符合《医疗机构基本标准》；

（二）限期改正期间；

（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

不设床位的医疗机构在暂缓校验期同不得执业。

暂缓校验期满仍不通通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。

第三十八条县级卫生行政部门应当于每年二月底前，将上年度本行政区域内执业的医疗机构名册逐级上报至卫生部，其中中医、中西医结合和民族医医疗机构名册逐及上报至国家中医药管理局。

第三十九条医疗机构开业、迁移、更名、改变认疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。

第四章名称

第四十条医疗机构的名称由识别名称的和通用名称依次组成。

医疗机构的通用名称为：医疗、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、卫生站、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。

医疗机构可以下列名称作为识别名称：地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、疹疗科目名称和核准机关批准使用的名称。

第四十一条医疗机构的命名必须符合以下原则：

（一）医疗机构的通用名称以前条第二款所列的名称为限；

（二）前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用；

（三）名称必须史副其实；

（四）名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应；

（五）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、县、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称；

（六）国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。

第四十二条医疗机构不得使用下列名称：

（一）有损于国家、社会或者公共利益的名称；

（二）侵犯他人利益的名称；

（三）以外文字母、汉语拼音组成的名称；

（四）以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称；

（五）含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称；

（六）超出登记的诊疗科目范围的名称；

（七）省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。

第四十三条以下医疗机构名称由卫生部核准；属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准：

（一）含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称的；

（二）含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨消炎片地域名称的；

（三）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。

第四十四条以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以上卫生行政部门核准；在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称的核准，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。

第四十五条除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。

第四十六条医疗机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。

第四十七条医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。

第四十八条卫生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称，上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。

第四十九条两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称，核准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的，应当由申请人双方协商解决；协商不成的，由核准机关作出裁决。

两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时，核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决；协商不成的，由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决。

第五十条医疗机构名称不得买卖、出借。

未经核准机关许可，医疗机构名称不得转让。

第五章执业

第五十一条医疗机构的印章、银行帐户、版匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。

第五十二条医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。

第五十三条医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年。

第五十四条标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出供和转让。

医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。

第五十五条医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。

第五十六条医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。

第五十七条医疗机构应当经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组织、严谨态度”落实到各项工作中。

第五十八条医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材，督促医务人员属守职业道德。

第五十九条医疗机构不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。

第六十条医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。

第六十一条医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。

第六十二条医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。

第六十三条门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房（柜）的药品种类由登记机关核定，具体办法由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第六十四条为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。

第六十五条医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。

第六章监督管理

第六十六条各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。

第六十七条在监督管理工作中，要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性社会团体的作用。

第六十八条县级以上卫生行政部门设立医疗机构监督管理办公室。

各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生行政部门的领导下开展工作。

第六十九条各级医疗机构监督管理办公室的职责：

（一）拟订医疗机构监督管理工作计划；

（二）办理医疗机构监督员的审查、发证、换证；

（三）负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计，并向同级卫生行政部门报告；

（四）负责接待、办理群众对医疗机构的投诉；

（五）完成卫生行政部门交给的其他监督管理工作。

第七十条县级以上卫生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任。

医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章，其主要职责：

（一）对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导；

（二）对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导；

（三）对医疗机构违反条例和本细则的案件进行调查、取证；

（四）对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见；

（五）实施职权范围内的处罚；

（六）完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。

第七十一条医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查，无偿索取有关资料，医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。

医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。

医疗机构监督员证章、证件由卫生部监制。

第七十二条各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：

（一）执行国家有关法律、法规、规章和标准情况；

（二）执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况；

（三）医德医风情况；

（四）服务质量和服务水平情况；

（五）执行医疗收费标准情况；

（六）组织管理情况；

（七）人员任用情况；

（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。

第七十三条国家实行医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。县级以上卫生行政部门负责医疗机构评审的组织和管理；各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。

第七十四条县级能上能下中医（药）行政管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。

第七十五条医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。

医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反条例和本细则的情节，应当及时报告卫生行政部门；医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接行使监督权。

第七十六条《医疗机构监督管理行政处罚程序》另行制定。

第七章处罚

第七十七条对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得的药品、器械，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：

（一）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；

（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；

（三）擅自执业时间在三个月以上；

（四）给患者造成伤害；

（五）使用假药、劣药蒙骗患者；

（六）以行医为名骗取患者钱物；

（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。

第七十八条对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动，责令其限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第七十九条转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得。并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：

（一）出卖《医疗机构执业许可证》；

（二）转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的；

（三）受让方或者承借方给患者造成伤害；

（四）转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员；

（五）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。

第八十条除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款：

（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；

（二）给患者造成伤害。

有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：

（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；

（二）给患者造成伤害；

（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。

第八十一条任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动；

（二）任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。

医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。

第八十二条出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以五百元以下的罚款；有下列情形之一的，处以五百元以上一千元以下的罚款：

（一）出具虚假证明文件造成延误诊治的；

（二）出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的；

（三）造成其它危害后果的。

对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

第八十三条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正：

（一）发生重大医疗事故；

（二）连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施；

（三）连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素；

（四）管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全；

（五）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第八十四条当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚决定的上一级卫生行政部门申请复议。上级卫生行政部门应当在接到申请书之日起三十日内作出书面答复。

篇2

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2012.03.390

《护士条例》的颁布实施，为维护农村基层医疗机构护士的合法权益，规范护理行为，保障医疗安全，适应医学模式的转变，满足广大农民日益增长的健康需求提供了法律保障，有力地促进了我县护理事业的发展。

为探讨实施《护士条例》的有效途径，对县乡两级医疗机构《护士条例》实施现状、存在问题认真分析研究，提出相关建议。结果表明，实施《护士条例》中的存在问题逐步解决，认真地分析研究和合理化的建议是实施《护士条例》的重要保障。

我县护理工作的基本现状

我县位于苏北沿海中部，土地总面积2776平方公里，总人口96.33万，农业人口86.4%。全县有17个建制镇，分别设有1所中心或镇卫生院，在县城设有县人民医院、中医院、精神病院、妇幼保健所以及疾病预防控制中心和卫生监督所各1所。

近年来，我县农村基层护理事业得到了较快的发展。①农村基层护理队伍有所增强：2008年底，全县县乡两级医疗机构有注册护士413人，占卫生技术人员总数的26.8%。设置床位1566张，床护比1:0.26。大专以上学历护士占护士总数的81.8%；具有中级以上职称的护士占护士总数72.2%。②护理工作范围逐步扩大：患者入院有人接、住院有人管、辅助检查有人指导、治疗护理有叮嘱、出院回家有人送。③注重打造护理服务品牌：县人民医院开展了集医院式、宾馆式、家庭式为一体的“3H”护理服务，推行分层分级护理，改善住院条件，受到了群众的欢迎。

《护士条例》颁布实施后我县护理工作的变化

依法执业意识得到加强：我县认真落实护士准入管理制度，及时为护士办理首次注册、再次注册、变更注册、换证等手续，确保护士持证上岗，依法执业。护理质量管理核心制度和护理技术操作规范得到有效落实，护理文书的书写和管理更加规范。

护士的工作条件得到了改善：⑴住院条件普遍改善：近年来，我县通过省厅专项资助和自筹资金，对镇卫生院原有病房进行了改造，至2011年，乡镇卫生院基础设施建设累计投入6074.68万元，17个镇卫生院全部建起病房楼。病房设有卫生间，安装了电视、空调，设置了传呼系统和中心供氧，改善了住院条件，有利于护理工作的开展。⑵统一配置了基本护理设施：①基础护理设备齐全：县乡两级医院根据护理质量考核标准，配备了“五机八盘”，并实行规范化管理，确保了基础护理工作到位。②急救护理设备性能良好，急救车定点放置，急救药品齐全，急救器械性能良好，明确专人负责保管，定期检查，及时维修，始终处于一级备用状态，确保护理工作安全有效。③具有一定的专科护理能力：镇卫生院配备了呼吸机、洗胃机、输液泵、心电监护仪等护理设备，提高了卫生院的护理能力和水平。⑶办公条件逐步升级：县级医院引进了HIS管理系统，护理文书、医嘱处理等实行了一体化的网络管理，至2011年6月底镇卫生院全部引进了电子病历系统，提高了护理工作效率。

护士待遇得到提高：①镇卫生院护士长与医疗科主任享受同等待遇的中层岗位津贴；②提高了聘用护士的工资待遇，为聘用护士缴纳各项社会保险，福利待遇与在编人员同等享受，工资提高幅度近40%。③在职称晋升时，优先考虑在临床一线岗位的护士。改变了原来将护理中、高级职称岗位调整给医生的不正常现象。

护理技术得到提升：①建立了“三基三严”考核训练制度。除加强理论培训考试，还注重操作技能的训练。2005年起，我局每年都开展1次护理人员操作技能竞赛。②学历教育全面普及：全县广大护理人员积极参加各类培训教育，参加学历继续教育，努力提升学历和工作能力。③加强了护理人员的进修培训：县卫生局专门制定了基层卫技人员轮训方案，由各基层医疗机构根据工作实际，制定轮训计划，安排医护人员到县人民医院免费进行3个月的轮训。

实施《护士条例》过程中存在的问题

乡镇卫生院护理工作职能定位不清：乡镇卫生院承担着公共卫生服务和常见病、多发病的一般诊疗、应急转诊等服务功能，在农村卫生服务体系中具有承上启下的地位。目前部分乡镇卫生院正逐步向社区卫生服务转型，其护理模式也应为社区居民提供符合社区人群健康服务需要的多样化护理服务。

护理人员数量严重不足：2008年底，我县乡镇卫生院核定床位766张，卫技人员750人，注册医生375人，注册护士165人，床护比1:0.22。县直医疗单位核定床位800张，注册医生434人，注册护士248人，床护比1:0.31。

同时非护理工作任务侵占了护士的时间：在医院里，护士是“万金油”，没人愿意做的工作都是护士去做，加之后勤支持系统不够到位，护士从事非专业性事务性劳动较多。除了治疗外，护士为了完成这些琐碎事务，影响了护士对患者的直接护理，也制约着护理质量的提高。

人事制度改革不彻底：一方面国家取消了毕业生统配；另一方面又限制用人单位的自主招聘。招用临时工、合同工，政府相关部门在人员经费、补助等方面又不予承认，使用人单位陷入两难境地，所以出现同工不同酬现象。护理人员结构不够合理：①年龄结构不合理：我县在职护士中45岁以上213人，占总数的51.6%，30～45岁137人，占总数的33.2%，30岁以下63人，占总数的15.2%。护理队伍老化。②职称结构不合理：我县公立医疗机构护理人员中高级职称18人，占护士总数4.4%，中级职称280人，占护士总数67.8%，初级职称115人，占护士总数27.8%。呈现两头小中间大的结构，与卫生部规定的高级中级初级护理人员数1:3:9，相距较大。

护理人员的知识结构与卫生院的功能不相适应：目前无论从护理专业的课程设置还是继续教育项目都是以专科护理为主，适应的是二、三级综合医院的护理需求。而乡镇卫生需求的是综合性护理人才，既有别于二、三级综合医院，也区别于社区卫生服务。

相关建议

加快护士人才培养：卫生、教育、财政、人事应加强沟通协作，按照实际需求数制订招生培养计划。每年新招录的卫技人员中护理人员必须达到一定的比例，调整医生、护士招生比例，逐步缓解护士数量严重不足的难题。

加大《护士条例》实施力度：将护理工作纳入医疗卫生事业发展的整体规划，同步、协调发展。建议卫生部制定出台《护士条例实施办法》，便于基层医疗机构的操作。

加强护理人员在岗培训：在省、市两级建立护理人员培训基地，完善护士规范化岗位培训制度；依托高等医学院校，开展护理继续教育；建立乡镇卫生院与上级医院之间的护理业务协作关系，发挥二、三级医院的护理专业技术力量，对乡镇卫生院的护士进行经常性的业务指导。

篇3

关键词：乡村医师；诊疗活动；村医疗卫生机构；法律适用

1 案情简介

2012年11月15日，某村李某持有效的《乡村医生执业证书》。在邻村租用房屋内给患者输液。经查，3例患者正在输液，药品架上有25种（瓶）药品。李某承认无《医疗机构执业许可证》。使用笔记本开具处方和收条，签名：李某。

某县卫生局根据《乡村医生从业管理条例》第四十条的规定作出以下处理：予以警告；责令限期办理变更注册手续。

2 案件评析

李某虽然取得了《乡村医生执业证书》，但在邻村租用房屋执业，设置了较为固定的诊疗场所，但其执业地点并非合法的村医疗卫生机构，使用笔记本开具处方和收条，不具备《乡村医生从业管理条例》调整的资格，因此，李某不属于《乡村医生管理条例》调整的法定主体，自然不能适用《乡村医生从业管理条例》予以查处。因此，应按照《执业医师法》第三十九条和《医疗机构管理条例》第四十四条规定分别予以处理（取缔和相应行政处罚）。

3 思考与建议

3.1思考

3.1.1 《乡村医生从业管理条例》定位原则 ①是人员资质定位，即取得《乡村医生执业证书》的乡村医生；②是执业地点定位，即在村医疗卫生机构从事预防保健和一般医疗服务。只有取得《乡村医生执业证书》的乡村医生，在村医疗卫生机构执业，才适用《乡村医生从业管理条例》调整与保护。

3.1.2法律依据 《乡村医生从业管理条例》"第二条：本条例适用于经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生；"第十五条：乡村医生经注册取得执业证书后，方可在聘用其执业的村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务。"第四十条：乡村医生变更执业的村医疗卫生机构，未办理变更执业注册手续的，由县级人民政府卫生行政主管部门给予警告，责令限期办理变更注册手续。"明确指出该法律规范的适用条件是："乡村医生变更执业的村医疗卫生机构。"即被变更的执业地点必须仍然是村医疗卫生机构。而"村医疗卫生机构"，是指向农村居民提供预防、保健和一般医疗服务的村生室（所、站）、村社区卫生服务站，属于非营利性医疗卫生机构[1]。

卫生部的相关两部批复均说到：乡村医生变更执业地点应按照《乡村医生从业管理条例》第四十条处理[2]，但我们应注意到《乡村医生从业管理条例》"第十七条 乡村医生应当在聘用其执业的村医疗卫生机构执业；变更执业的村医疗卫生机构的，应当依照本条例第十三条规定的程序办理变更注册手续。"

3.2建议 对乡村医生涉案查处应区别适用法律：擅自变更的执业地点仍是村医疗卫生机构，应适用《乡村医生从业管理条例》第四十条；执业地点是非村医疗卫生机构（如城镇个体诊所），应适用《执业医师法》第三十九条；执业地点为未取得《医疗机构执业许可证》的非法机构，对人员和非法机构分别适用于《执业医师法》第三十九条和《医疗机构管理条例》第四十四条；未经注册在村医疗卫生机构从事医疗活动，应适用《乡村医生从业管理条例》第四十二条。

笔者认为：乡村医生在其执业村医疗卫生机构所辖服务区域内巡诊、出诊，只要该乡村医生以村医疗卫生机构名义（如使用当地卫生行政部门规定的处方笺、收据，并将收入纳入村医疗卫生机构统一核算管理等），均应视为合法执业。

适用法律规范时必须首先明确该规范法定法律关系主体是谁？这是适用法律规范的前提与基础，否则就将导致适用法律规范错误。同时，还应当考虑其主体行为是否与法律规范规定的违法行为模式一致。

参考文献：

篇4

非法行医现象对广大群众的身体健康存在了很大的安全隐患，2005年以来，国家对非法行医行为一直保持着高压态势，但非法行医行业一直是暴利行业，长期以来一直有不法行医人员一直从事非法行医工作。各地驻军医院也普遍存在面向社会收治患者的行为，随之而来的就存在将本院的科室向外出租、承包的现象，笔者以一起某驻军医院出租承包科室构成非法行医案件处理后引发的思考为例对现行的法律、法规进行了进一步的对比、分析，提出如下个人见解。

1案情简介

1.1案情介绍2010年5月22日，某市卫生局卫生监督所接到群众举报，反映我市某驻军医院有将院内科室出租、承包行为。6月5日，卫生行政执法人员到该医院进行了现场调查并进行了取证，经查，该驻军医院的生殖医学门诊是由院方承包给陈某的，由院方出房屋、陈某出设备、医务人员，在生殖医学门诊中设有独立的药房、收款、化验室等科室，医院不负责对生殖医学门诊日常管理，只是按经营收入的四、六分层，院方拿四、陈某拿六，对在场的医护人员索取执业医（护）师证时，在场的医生朴某、张某、姚某，护士刘某、蔡某、姜某，检验师陈某等人均不能出示相关的执业医（护、检验）师执业证书。在对院方和陈某进行询问时，院方副院长承认与陈某有协作关系、有经济往来，在检查门诊登记时，执法人员还发现，该门诊未按卫生行政部门的要求将法定传染病的病人上报。卫生行政执法人员当场对该门诊责令停业，同时对该门诊2010年3月1日――6月20日的结账交款单进行了封存。从2010年3月1日――6月20日的结账交款单来看，共收取非法所得385093.70元。

1.2处理建议该门诊的行为违反了《中华人民共和国执业医师法》第十四条第二款和《医疗机构管理条例》第二十三条第一款；依据《中华人民共和国执业医师法》第三十九条第一款和《医疗机构管理条例》第四十六条第一款之规定，经合议并报上级主管部门批准，给予该门诊如下处罚：取缔生殖医学门诊；罚款人民币壹万元整。

2案例分析

此案件是某市卫生局卫生监督所负责全市打击非法行医专项行动中所查处的大要案，所面对是以前的监管盲区。此案的圆满结案与市政府、市卫生局领导的高度重视分不开的，与办案人员认真调查取证取得了充足的证据分不开的，从结果来看貌似达到了预期效果。但深究起来，这个案件本身的问题适用于非常多的法律，对未获得《医疗机构职业许可证》的医生从事医疗活动实施处罚的时候，处罚的方式根据《执业医师法》以及《医疗机构管理条例》都是可行的，或者是根据两个法律综合处罚也是可以的。这是执行处罚的进程中值得探讨的问题，对应这个情况，我仅表达自己的看法。

2.1根据《执业医师发》处罚的可行性《执业医师法》第三十九条规定：“没有经过批准私自开设医疗机构进行医疗行为的，由县级及其以上卫生部门给予取缔，并没收其相关器械及药品，同时罚款十万元以下：吊销医生的执业许可证：对病人造成损失的，要承担对应的赔偿义务；造成犯罪的，要追究其刑事责任。”

《执业医师法》所针对的是医生。第三十九条法律所定义的为没有经过批准私自开设医疗机构的医生。因为陈某属于合格的执业医生，所以是否有承包或出租的事实是判定的关键所在。

而采用这一条还有相应的问题，《执业医师法》对应的范围是获得资格证的医生，且处罚是包括没收其相关器械及药品，同时罚款十万元以下及吊销医生的执业许可证，执行处罚的难度相应较高。

2.2根据《医疗机构管理条例》处罚的可行性《医疗机构管理条例》中第二十四条规定：“任何单位或者个人，在没有或者《医疗机构执业许可证》以前，不能实施诊疗活动。”而第四十四条规定：“违反本条例第二十四条规定，由县级及县级以上卫生行政部门责令其停止执业活动，并没收非法所得和药品、器械，还可以根据情况罚款。”

而采用《医疗机构管理条例》来进行处罚的话，也存在对应的问题。抛开立法先天的矛盾地方不谈，依照卫生部的《关于对医疗市场监督执法中有关法律适用问题的批复》（卫政法发【2005】81号）：针对个人没有获得医疗机构职业许可证违法设置医疗场所开展医疗活动的单位或个人，要依照《医疗机构管理条例》第四十四条中的对应条例实施处罚，但从本案来看是符合这一条的。

2.3根据两个条例来进行合并处罚的可行性关于根据两个条例进行合并处罚的争端是来源于2005年11月时，卫生部了《关于取得医师执业证书的医师在家中擅自诊疗病人造成死亡使用法律有关问题的批复》（卫政法发【2005】428号），根据批复可以知道，医生要在其注册的医院工作。无论个人或者是单位，在没有获得《医疗机构执业许可证》以前，都不能实施医疗活动。倘若违反上述规定，将依照具体情况，按照《医疗机构管理条例》第四十四条和《职业医师法》第三十九条给予处罚。而这个批复中所表达法律依据是用的和字，好像采用合并处罚相应较为合理。

2.4本案例的法律依据在我看来，一是这两个批复的时间是不同的，后面的拥有优先权。二是后作的批复相当于对前作的批复进行一个补充说明。所以，我个人观点更偏向于合并处罚。

3讨论与思考

3.1为什么驻军医院在重大压力下还承包、出租科室行为？我们调查中发现，多年来，驻军医院一直游离与地方卫生行政部门监管之外，这就造成驻军医院领导缺乏对出租、承包科室行为的严重性有充分的认识，甚至是知法犯法，他们认为只要没有人举报，一般卫生行政部门是无法查出来的，取证也很困难，因为，他们所治疗的病人均存在着难言之隐不会举报的。

篇5

切实规范医疗机构医疗废物处置行为，为进一步加强全市医疗废物监督管理。净化患者就医环境，市卫生局决定即日起至年12月15日，全市范围内开展医疗机构医疗废物专项整治。现将有关事宜通知如下：

一、执法依据

1污染病防治法》

2医疗废物管理条例》

3医疗卫生机构医疗废物管理方法》

4医院感染管理方法》

5消毒管理方法》

6医疗废物管理行政处罚办法》

7平顶山市医疗废物管理方法》

二、组织领导

市卫生局副局长任组长，市卫生局成立全市医疗机构医疗废物专项整治工作领导小组。市卫生监督局局长任副组长。各县（市、区）卫生局也要成立主管局长负责的领导小组，切实加强领导。各级医疗机构、卫生监督机构要明确职责分工，责任落实到人。

一）市卫生监督局负责对所管辖医疗机构的执法检查。对各县（市、区）卫生局和卫生监督机构的执法检查工作进行督查。

二）各县（市、区）卫生局负责对所属医疗机构及乡镇卫生院、村卫生室（所）民营（个体）医疗卫生机构的执法检查。

三）各级各类医疗机构要严格依照相关法律法规要求。认真开展自查，自觉规范医疗废物处置行为。对执法人员提出的整改意见，要立即认真落实。

三、检查内容

一）制度建设。重点检查建立医疗机构的医疗废物管理责任制、医疗废物分类收集制度、内部转运平安制度、平安防护制度、交接登记制度、意外事故紧急处置制度、一次性医疗用品管理制度、集中处置制度、监督考评制度、经常性培训制度和发生意外事故时的应急方案。

二）分类收集。重点检查是否按卫生部和国家环境维护总局《关于印发〈医疗废物分类目录〉通知》卫医发〔2003〕287号）执行分类收集。

三）临时贮存。重点检查是否在医疗机构内设置临时贮存设施、设备。

四）分层管理。严禁将废弃的一次性医疗器具转卖给不法商贩。

五）处置情况。医疗机构对使用后的一次性医疗器械是否进行毁形消毒。否直接收集于医疗废物专用包装物内集中处置，针头、刀片等锐器是否收集在防锐器穿透的专用收集容器内，再交集中处置。

自行就地处置医疗废物的重点检查使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物是否在第一操作环节毁形并作消毒处置；可以采用高温热处置技术作为过渡性处置方法的设施选址是否远离住宅和耕地，不具备医疗废物集中处置条件的医疗机构。并在设施周围设置防止畜禽和无关人员接近的防护设施；不能采取高温热处置技术处置的医疗废物，消毒后是否集中填埋，并在集中填埋地设置固定警示标志。

四、工作要求

一）提高认识。

以对党和人民高度负责的精神，医疗废物的管理和平安处置直接关系人民群众的身体健康和社会安全。各单位要充分认识医疗废物管理工作的重要性。认真贯彻落实《医疗废物管理条例》等法律法规，切实提高认识，加强领导，做好医疗废物平安管理工作。

二）依法规范。

应当建立、健全医疗废物管理责任制，医疗废物管理条例》第七条明确规定：医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位。其法定代表人为第一责任人，切实履行职责，防止因医疗废物导致污染病传达和环境污染事故”各级各类医疗卫生机构要切实加强对《条例》和有关配套规章、文件的学习、宣传和贯彻，提高认识，保证全面、准确地掌握《条例》及有关配套规章、文件的各项规定，依法规范医疗废物管理。

三）加大力度。

处置不当对环境和群众健康平安将造成巨大威胁。各县（市）区卫生局、各级卫生监督机构要认真贯彻落实《医疗废物管理条例》医疗卫生机构医疗废物管理方法》和《平顶山市医疗废物管理方法》依据《年省污染病防治监督重点检查计划》卫监[]48号）立即开展对本辖区范围内医疗机构医疗废物管理情况的拉网式监督检查，医疗废物属于危险废物。对医疗机构不按规定收集、贮存、处置医疗废物或将医疗废物混入生活垃圾处置的要严格按照《医疗废物管理行政处罚办法》规定进行立案处分，并在媒体上予以曝光；要督促医疗机构建立健全组织机构、管理制度，强化各项措施落实到位，加强全行业管理，建立完善医疗废物处置管理体系，加强定期监督检查或者不定期的抽查。

四）落实责任。

篇6

法院审理认为，被告人王某虽已取得乡村医生行医资格，但其未取得《医疗机构执业许可证》，开办不符合医疗卫生安全的诊所，并且在医疗卫生行政主管部门给予2次行政处罚以后仍然非法行医，属情节严重，其行为已构成非法行医罪，据此法院做出上述判决。

律师分析

乡村医生管理适用《乡村医生从业管理条例》

按照《乡村医生从业管理条例》（以下简称《条例》）的规定，乡村医生指尚未取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的医生。

按照《执业医师法》、《条例》及卫生部的有关规定，无论是乡村医生，还是执业医师或执业助理医师，都必须在固定的注册医疗机构执业，而不能超过所注册医疗机构或专业进行执业。如《条例》所规定，符合本条例规定申请在村医疗卫生机构执业的人员，应当持村医疗卫生机构出具的拟聘用证明和相关学历证明、证书，向村医疗卫生机构所在地的县级人民政府卫生行政主管部门申请执业注册。乡村医生经注册取得执业证书后，方可在聘用其执业的村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务。乡村医生应当在聘用其执业的村医疗卫生机构执业。

构成非法行医的几种情况

按照《刑法》第336条的规定，非法行医罪是指未取得医生执业资格的人擅自从事医疗活动，情节严重的行为。按照《刑法》规定，犯罪的构成要件包括主体、客体、主观方面和客观方面4部分，只有在同时满足这4个方面的要件时，才能构成非法行医罪。

构成本罪的主体要件必须是未取得医生执业资格的人，实践中未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动的；个人未取得《医疗机构执业许可证》开办医疗机构的；被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的；未取得乡村医生执业证书，从事乡村医疗活动的；家庭接生员实施家庭接生以外的医疗行为等情形都符合非法行医罪的主体要件。

本罪所侵犯的客体是双重的，既包括国家对医疗机构的管理制度，又包括不特定公众的生命健康安全。客观方面，必须有擅自从事医疗活动的行为，并且达到“情节严重”的程度。按照有关司法解释，此处的“情节严重”是指造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的；使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健康的；非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后，再次非法行医的以及其他情节严重的情形。主观方面，构成非法行医罪表现为故意，行为人对患者伤亡的结果存在间接故意，即行为人已经认识到自己的行为可能对患者的身体健康构成损害，但是却放任这种损害结果的发生。

篇7

一、指导思想

依法做好传染病防治及医院感染监督工作，切实履行传染病防治监督职责，严格落实责任制和责任追究制，促进传染病防治及医院感染工作法制化、规范化、科学化，维护广大人民群众身体健康和生命安全。

二、检查依据

依据《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗废物管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《艾滋病防治条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》、《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》等法律、法规进行监督检查。

三、检查对象

(一)医疗机构：

县卫生局卫生监督所负责：县直各医疗机构、民营医院，乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所。

(二)疾病预防控制机构：

县卫生局负责辖区的疾病预防控制机构的检查。

四、检查内容

(一)医疗机构：传染病疫情报告、传染病预防控制措施、医疗废物处置、艾滋病防治、消毒剂使用等情况，详见表1。

(二)疾病预防控制机构：传染病疫情监测、疫情信息报告管理、疫情调查处理、医疗废物处置等情况，详见表2。

表格使用：每个受检查的医疗机构填写附表1;受检查的疾病预防控制机构填写附表2。

五、时间安排

第一阶段(2009年4月)为动员部署阶段。建立工作机制，制定具体实施方案。

第二阶段(2009年4月—7月)为组织实施阶段。卫生监督所要按照本实施方案开展监督检查。

第三阶段(2009年9月)为总结阶段。监督检查工作结束后，卫生监督所要将工作情况进行总结，并于2009年9月15日前将附表3和工作总结书面上报市卫生监督所，同时报卫生局疾基妇股备案。

县卫生监督所联系人：张昌华

卫生局疾基妇股联系人：李国燕

六、为确保传染病防治及医院感染卫生监督检查工作顺利完成，特成立传染病防治及医院感染卫生监督检查工作领导小组和卫生监督工作组：

传染病防治及医院感染卫生监督检查领导小组成员：

组长：彭映春县卫生局局长

副组长：彭玲艳县卫生局副局长

张昌华卫生监督所所长

成员：李国燕县卫生局疾基妇股股长

王章良卫生监督所副所长

李文良卫生监督所干部

卫生监督工作组设在卫生监督所，由卫生监督所具体负责。

六、工作要求

(一)各有关单位要充分认识传染病防治及医院感染监督检查工作的重要性，加强配合，突出重点，严格按本实施方案的要求，认真开展辖区内的监督检查。

(二)切实加大执法力度，对检查中发现的违法行为，要依法纠正，依法严肃查处。

篇8

    原告陈益贵，男，无职业。

    被告宜昌市卫生局。

    1994年12月7日，田秀彩以田秀彩中医（草）诊所法定代表人和负责人的名义向宜昌市卫生局申领《医疗机构执业许可证》。1995年7月1日宜昌市卫生局向其颁发了登记号为00524205144135的《医疗机构执业许可证》，该证上注明诊所的法定代表人和主要负责人均为田秀彩，陈益贵为该诊所职工。1998年因田秀彩中医（草）诊所从宜昌市猇亭区迁至宜昌市西陵区东山大道92号执业，变更名称为灵草堂中医（草）诊所，且登记号为00524205144135的《医疗机构执业许可证》期限已到，宜昌市卫生局遂予以重新审核，并于1998年10月1日为灵草堂中医（草）诊所颁发了登记号为00934205103132的《医疗机构执业许可证》，该证载明诊所的法定代表人和主要负责人仍为田秀彩。原告陈益贵于1999年、2000年先后两次参加全国执业医师考试成绩均不合格，未取得医师执业证书。

    原告陈益贵认为，灵草堂中医（草）诊所自1995年创办以来，一直由其担任负责人，但是被告宜昌市卫生局在对其提交的登记号为00524205144135的《医疗机构执业许可证》予以换证的过程中，擅自将登记证上载明的负责人更换为田秀彩，致使其无法继续经营诊所，遂向宜昌市伍家岗区人民法院提起行政诉讼，请求人民法院：一、撤销被告宜昌市卫生局于1998年10月1日颁发的登记号为00934205103132的《医疗机构执业许可证》。二，责令被告宜昌市卫生局将登记号为00934205103132的《医疗机构执业许可证》中的负责人变更为原告陈益贵。

    被告宜昌市卫生局辩称：我局按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》及《湖北省医疗机构管理实施办法》等有关规定，对1994年9月1日以前经卫生行政部门批准设立、已经开始执业的医疗机构重新审核登记注册。田秀彩中医（草）诊所（后变更名称为灵草堂中医（草）诊所于1995年7月登记注册，但是执业许可证已过三年有效期，且诊所变更了执业地址，所以我局依法对其予以重新审核，并根据灵草堂中医（草）诊所1994年12月7日填写的医疗机构执业登记申请书，以及我局于1995年7月1日颁发的登记号为00524205144135的《医疗机构执业许可证》（正本）上注明诊所的法定代表人和主要负责人均为田秀彩的事实，于1998年10月1日为灵草堂中医（草）诊所颁发了登记号为00934205103132的《医疗机构执业许可证》，该证载明诊所的法定代表人和主要负责人仍为田秀彩。我局在实施换发医疗机构执业许可证的具体行政行为中，认定事实清楚，适用法律法规正确，程序合法，请求驳回原告诉讼请求。

    被告宜昌市卫生局提交如下证据：1、田秀彩填写的医疗机构申请执业登记注册书。2、宜昌市卫生局1995年7月1日颁发的登记号为00524205144135的《医疗机构执业许可证》。3、1996年3月三峡晚报登载关于田秀彩中医（草）诊所等医疗机构注册的公告。4、猇亭区社会事业发展局的证明以及田务圣、田秀彩的证词。5、执业医师资格考试宜昌考点办公室的证明。6、《医疗机构管理条例》。7、《医疗机构管理条例实施细则》。8、《湖北省医疗机构管理实施办法》。

    原告陈益贵提交如下证据：1、猇亭区1996年医务人员培训班参训人员名单。2、1998年10月20日由陈益贵填写的申请变更登记注册书及加盖西陵区卫生局印章的证明。3、登记号为00524205144135的《医疗机构执业许可证》副本复印件。4，税务部门向灵草堂中医（草）诊所发出的征税通知书三份。

    ［审判］宜昌市伍家岗区人民法院经审理认为，被告宜昌市卫生局于1998年10月1日向灵草堂中医（草）诊所登记号为00934205103132的《医疗机构执业许可证》，是在审查了该所于1994年12月7日的《医疗机构申请执业登记注册书》和原00524205144135的《医疗机构执业许可证》的基础上，并经确认了该所的法定代表人和主要负责人均为田秀彩后，实施的具体行政行为，实施依据是《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》及《湖北省医疗机构管理实施办法》等行政法规、规章。原告陈益贵并非诊所负责人，其提供的登记号为00524205144135的《医疗机构执业许可证》副本复印件有明显的涂改痕迹，且在主要负责人一栏与正本有不一致之处，而正本的可信度更高，因此应以正本所载内容来确认这一事实。同时原告陈益贵在2000年以前经两次参加全国执业医师考试均不合格，尚未取得执业医师证，依照《医疗机构管理条例实施细则》第十三条的规定，尚不具备单独设立诊所的条件，不可能成为田秀彩中医（草）诊所（现灵草堂中医（草）诊所）的负责人。综上其要求被告宜昌市卫生局将1998年10月1日向灵草堂中医（草）诊所登记号为00934205103132的《医疗机构执业许可证》变更该证负责人的诉讼请求，无事实和法律依据，依法不能成立。依照最高人民法院《关于执行中华人民共和国行政诉讼法若干问题的解释》第五十六条第一款第四项的规定，判决驳回原告陈益贵的诉讼请求。

    一审宣判后，原告陈益贵不服，向宜昌市中级人民法院提起上诉，称：一审法院认定事实不清，证据不足，适用法律不当。原猇亭灵草堂主要负责人陈益贵，是1995年4月申请，市卫生局、按规定审核批准颁证。1998年10月1日同一主体，在本人不知情的情况下进行了变更。被上诉人未经法定程序，强行变更更是违法侵权行为，必须承担责任。请求二审法院依法撤销一审判决，保护当事人的合法权益。

    被上诉人宜昌市卫生局辨称：我局1998年10月1日颁发的灵草堂诊所的法定代表人和主要负责人是田秀彩，颁证事实清楚，证据充分，程序合法，上诉人的诉讼请求无事实依据，请求法院依法裁决。

    宜昌市中级人民法院经审理认为，被上诉人宜昌市卫生局是行政法规授权负责医疗机构管理的行政机关，其于1998年10月1日向灵草堂诊所颁发登记号为00934205103132的《医疗机构执业许可证》，是在审查了该所于1994年12月7日的《医疗机构申请执业登记注册书》和原00524205144135的《医疗机构执业许可证》，并确认了该所的法定代表人和主要负责人为田秀彩后，实施的具体行政行为，其颁证行为符合相关规定，其行为并未侵犯上诉人的合法权益，本院应予支持。上诉人认为被上诉人颁证行为事实不清，程序违法，强行变更灵草堂诊所主要负责人，违法侵权，要求撤销原审判决的上诉请求，因无事实和法律依据，本院不予支持。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第一款的规定，判决驳回上诉，维持原判。

    ［评析］本案诉讼标的所指具体行政行为是颁发许可证的行为，也即行政机关按照行政法规的授权，对具体事项实施行政审批、赋予相对人经营（从业）资格的具体行政行为。行政机关的此类行为会对相对人的利益产生深远影响，具体体现在经营权、收益权、从业资格权方面，处理不当就会因侵犯相对人的合法权益从而引发诉讼。审查其是否合法的标准主要从主体资格审查、颁证程序等方面。从本案看，被告较好地把握了这些原则，在行政审批由不规范向规范演变的构成中很好的履行了职责。

    原告之所以坚持诉讼，很大程度混淆了从业权和财产所有权的关系。被告经审批颁发的执业许可证，赋予了具备资质的相对人从事医疗执业的资格，并不界定相关财产的权属，即使是未领取执业许可证的其他人，也可以因投资等原因取得相关医疗机构的财产所有权。

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以加强体系规范建设、完善审批规范管理、深入推进法制教育、强化落实监督检查为重点，全面推进，创新发展，确保全区卫生监督工作有新发展。

二、工作目标

（一）卫生监督体系建设基本完成。卫生监督协管和信息报告体系建立健全，区卫生监督局办公楼建设项目基本完成，全区卫生监督体系规范建设基本完成；卫生监督队伍监督检查能力进一步提升，卫生监督文书质量全面提高；加强卫生监督信息化建设。

（二）卫生监督管理机制建立健全。卫生行政审批规范管理进一步理顺，卫生监督检查与案件查处机制进一步完善。

（三）卫生法制教育成效有新提高。医疗卫生人员依法从业进一步规范。

（四）卫生监督执法力度进一步加大。医疗市场、学校卫生、饮用水卫生、公共场所卫生、职业卫生监督检查实现全覆盖。

三、工作重点

（一）加强卫生监督体系规范建设

1.完善工作体系。全面实施村卫生室卫生监督信息报告体系建设，建立健全乡、村工作职责和程序；全面完成乡镇卫生院卫生监督协管体系达标建设，建立健全相关管理和工作制度；认真实施区卫生监督局办公楼建设项目，加强基本设备配备。

2.提升队伍能力。进一步完善首席监督员和责任监督员制度并坚持实行，坚持实施卫生监督员“条块结合、分片包干”工作制度；采取理论培训和技能比武及演练相结合形式，积极开展各项相关法规和制度培训；加强工作稽查，强化卫生监督协管员执法行为管理；加强卫生监督员综合能力建设，不断提高执法能力和综合素养。

3.强化工作指导。加强卫生监督局卫生监督协管项目指导办规范建设，完善设施，健全制度，规范程序。

（二）不断完善卫生监督工作机制

1.健全工作机制。推行量化分级管理，建立量化分级管理评定办法，个体诊所量化分级管理率达到100%，公共场所量化分级管理率达到60%，学校量化分级管理率达到50%；建立卫生监督检查工作规范，明确监督检查频次、内容，提高监督检查质量；加强卫生监督信息公示制度建设。

2.完善审批管理。加强卫生行政审批窗口规范管理，落实卫生行政审批“三集中”。规范卫生行政审批层级管理，进一步明确卫生监督局和龙泉卫生院卫生行政审批事项及范围，进一步优化医疗机构审批登记程序。医疗机构校验率要达到100%。

3.规范行政处罚。严格按照有关法规规定，进一步细化和完善行政处罚程序、职责权限，确保依法行政。全年办理案件要达到80件以上，结案率要达到80%以上。

4.强化监管质量。制定卫生监督协管工作规范和督导考核细则，完善卫生监督协管稽查和工作考核规范管理；加强卫生监督文书管理，卫生许可、卫生监督检查和卫生行政处罚文书合格率均要达到95%以上，乡镇卫生监督协管文书合格率要达到95%以上。进一步强化投诉举报案件的查处及回复机制，群众投诉案件查处回复率100%。

（三）深入推进卫生法制宣传教育

一是深入推进依法治卫。坚持按照“六五”普法计划安排和省市区统一部署，认真开展卫生系统法制教育活动，突出加强民营医疗机构从业人员《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》、《侵权责任法》等及相关法规培训。

二是加强卫生法制教育。积极完善法制宣传教育形式，充分利用“12.4”法制教育日等，组织开展卫生法律法规进进机关、进企业、进乡村、进社区等教育活动，大力普及《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》、《侵权责任法》、《职业病防治法》、《公共场所卫生管理条例》、《饮用水卫生管理条例》等卫生法律法规知识。

三是加强卫生法制宣传。充分利用宣传媒介，大力开展卫生监督工作和卫生监督协管工作宣传，加大违法行为曝光力度，积极营造卫生执法良好社会氛围。

（四）强化医疗卫生监督执法检查

1.强化医疗机构监管。医疗机构信息登记率要达到100%；政府办和民营医疗机构监督检查覆盖率要达到100%，村卫生室监督检查覆盖率要达到100%；医疗机构感染监测要全面落实；认真组织开展医疗广告监测管理，加强社会保健机构非法涉医行为监督检查及查处。

2.强化学校传染病防治监管。学校和托幼机构登记率要达到100%；加强学校和托幼机构传染病防治措施监督检查，各级学校及托幼机构传染病防治监督检查覆盖率要达到100%。

3.强化公共场所卫生监管。公共场所经营单位登记率要达到100%；公共场所经营单位《卫生许可证》持证率要达到98%以上，从业人员《健康合格证》持有率要达到95%以上；监督检查覆盖率要达到100%；公共场所消毒监测全面落实。

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关键词：在用医疗器械；质量现状；安全有效

Abstract：Based on the related research in medical institutions for medical devices evaluation sampling process and summary analysis of the medical institutions in the quality status of medical products，and from the laws and regulations，standards，problems，countermeasures to solve the four aspects to discuss，and make the reference for the effective use of medical devices in equipment safety.

Key words：In the use of medical equipment；Quality status；Safe and effective

随着我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的实施，对医疗器械产品的全生命周期监管已开始执行。对于研发、生产、经营环节的医疗器械监管，我国目前已有较为完善的监管制度与标准体系要求。但是对于医疗机构正在使用的在用医疗器械的检测与监管，目前国内正处于起步探索阶段。部分专业性强的高值医疗器械的效用发挥最终还是落实在医疗机构的使用环节上。医疗机构对医疗器械的正确使用、维护，对于保障患者的安全健康显得尤为重要。本文通过对近年对部分医疗机构的在用医疗器械产品的评价性抽验获得的数据，以及在检测过程中对医疗机构对医疗器械的使用、维修、保养、计量等各方面的调研结果，对医疗机构的在用医疗器械产品的质量现状进行说明和分析，并提出了部分对在用医疗器械产品存在问题的解决对策，供监管部门和相关有识之士使用。

1 概述

根据2015年度国家医疗器械不良事件监测年度报告，2015年国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》321254份，比2014年增长了21.1%。2015年我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为240份，与2014年相比增长了42份。2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告232641份，占比达72.4%[1]。因此医疗机构的对本机构内的在用医疗器械的合理使用，对保障人民安全、健康，避免造成医疗器械不良事件，具有重要的意义。

根据我国现行医疗器械行政法规《医疗器械监督管理条例》规定，在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，都应当遵守此条例[2]。目前国内对于医疗器械产品监管周期为医疗器械产品的全生命周期。因此医疗机构必须按照l例要求规范、正确地使用医疗器械产品，这对保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全有着至关重要的作用。为了配合条例的实施，国家食品药品监督管理总局了《医疗器械使用质量监督管理办法》，该管理办法于2016年2月1日实施。根据该办法的要求，医疗机构对医疗器械产品的采购、验收与贮存，使用、维护与转让都应遵守相应的条款。

2 数据统计和现状分析

2.1检测的标准 由于我国目前尚未出台在用医疗器械产品的检测标准，目前对于在用医疗的检测所依据的相关标准仍然是现行有效的强制性国家标准和行业标准。在检测项目上，选择强制性国家标准和行业标准中涉及到医疗器械产品的基本安全条款和关键性能指标，并且考虑到避免对使用单位的设备造成不必要的破坏，检测的条款中避免了相关的破坏性试验，以期用尽量少的时间对在用产品进行检测，尽可能全面的评估产品的质量情况。

2.2医疗机构和被检产品整体统计 2014～2015年对我省二级及以上共计35家医疗机构共计80台次的在用医疗器械开展检验。其中涵盖的品种有医用分子筛制氧设备、婴儿培养箱、B型超声诊断设备、多参数监护仪、中低频治疗设备。经过相关检测与数据分析，医疗机构方面，35家医疗机构中有24家医疗机构存在不符合标准的在用医疗器械产品，不合格率达69%；产品方面，80台产品中有36台设备检测结果为不符合标准，不合格率为45%，见图1。

2.3被检产品分品种统计 在选择被检测的医疗器械产品时，优先考虑检测使用频率高、受众面广、综合风险高的产品。基于上述原则，选择了在用医用分子筛制氧设备、婴儿培养箱、B型超声诊断设备、多参数监护仪、中低频治疗设备。其中医用分子筛制氧设备的不合格率为25%，婴儿培养箱的不合格率为69%，B型超声诊断设备的不合格率为17%，多参数监护仪的不合格率为17%，中低频治疗设备的不合格率为83%，见图2。

2.4结果分析 由于该项工作仅开展两年，导致单个医疗器械品种的被检测的产品的数量不是很大，从统计学的意义上来说，统计结果不具备普遍的代表性，但是从数据层面还是能得到一些有用的结论。从统计结果可以看出，无论是从医疗机构的合格率还是医疗器械产品的合格率都偏低。医疗机构使用有隐患的医疗器械产品将会对患者带来较大的安全风险，按《医疗器械使用质量监督管理办法》对在用医疗器械进行合理使用已是迫在眉睫的需求。