药品说明书范文

导语：如何才能写好一篇药品说明书，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

药名：通常可分为商品名和通用名、化学名。通用名和化学名世界通用，任何教科书或文章上出现的应是同一名称，一般以英文和译文表示。至于商品名，每一家生产药厂都可为其产品取一个商品名。因此，相同成分的药品或化学名相同的药品，可能有多个商品名。用药时要认准通用名或者化学名，避免重复服药，导致过量中毒。

主要成分：有些药品为单一成分，有些为复方成分，说明书中标明的多为药品的主要成分。如感冒清的主要成分为板蓝根、山芝麻、穿心莲等。该项下有的还加上了性状的描述。

适应证：或称作用与用途。即根据药品的药理作用及临床应用情况，将使用本品确有疗效的疾病列入适应证范围。此项在一些中成药的说明书中常用“功能与主治”表示。服药一定要在适应证范围内，尤其是OTC（非处方药）药物，应按照适应证服用，避免错服。

用法与用量：用法通常是指给药的次数、间隔时间及给药途径，说明书会注明为口服、肌肉注射、静脉用药、外用及饭前服、饭后服、睡前服等。用量如果没有特别说明，一般标用的剂量为成人的常用量；儿童用量通常是按每千克体重计算全日总量，再标明分次服用。服药时要根据儿童的实际体重算出全日的总量后再分次给药。有些中成药用法注明儿童略减字样，这里的略减一般是按年龄分成四种，即1岁以下的用成人量的1/4，3～4岁用成人量的1/3，4～7岁用成人量的1/2，7～15岁用成人量的2/3，15岁以上按成人量给药。病人应严格按照说明书注明的方法用药。

不良反应：许多药物在使用过程中会出现各种副作用，除药物本身的特性外，还与用药者的身体素质、健康状况有关。如有的过敏体质的人使用青霉素、链霉素容易发生过敏反应，有些药品口服后会刺激胃肠道引起恶心、呕吐等反应，有些药物对肝肾有毒性等，这些不良反应在说明书中都会注明。注意阅读不良反应，加强用药的自我监测，有助于一旦出现不良反应及时采取措施。

注意事项：此项多半为警语。其中包括：注意避免滥用，注意选择最适宜的给药方法，注意防止蓄积中毒，注意年龄、性别及个体差异（如孕妇、哺乳期间、使用的安全性），注意配伍方面的相互作用和与食品等方面的关系等情况。对于说明书上列举的慎用、忌用和禁用的对象，有禁忌证的人绝对不能使用相应的药物，慎用的要在医生指导下使用，并密切监测不良反应。

规格：是指该药每片或每支的含量。

贮藏：此项为药品保存中的一些要求，多数药品均需避光，密闭并在阴凉干燥处保存。许多生物制品需冷藏或低温保存，变质的药物绝对不能服用。

有效期、保质期或失效期：许多药品会注明有效期，药品超过有效期或达到失效期后则为过期失效。过期药物绝对不能服用。

篇2

一、药品的贮存

在贮存保管药品时，空气（氧和二氧化碳）、光线、湿度、温度和时间等五大因素影响着药品质量。为了避免这些不利因素，在保管药品时，要注意以下几点：

1、 注意密闭密封隔绝空气。在存放药品时，要选择适当的容器，如盒子、塑料袋、玻璃瓶等。把药品放进去后还要作密闭、密封或熔封处理，避免空气、水分的侵袭。

2、 注意干燥阴凉避光。干燥度是指空气的相对湿度为50-70%。阴凉度是指温度不超过20摄氏度。

3、 有些药品遇光易变色、沉淀，在贮存时要注意避光, 如已烯雌酚、利眠宁等药。这些药品最好用棕色玻璃容器包装，也可以用黑布包裹玻璃容器。

4、 抗生素、生物制品、脏器制品等在高温下容易变质，要采用低温冷藏贮存，但是不能用冷冻贮存。生物制品冻结后可能会失去活性，乳剂受冻后容易破坏分层。血清、菌苗、类毒素、球蛋白、白蛋白等疫苗冻结后会变性。氢氧化铝、乳白鱼肝油等药品冻结后容易分层。

篇3

验明药物正身，症状、用量要“相宜”

1.性状和规格 药品性状提示了该药物制剂在正常保质期中应有的物理特征或形态，主要包括三个方面：外形与颜色，嗅与味，状态或剂型。一般，片剂要求外观完整光洁、色泽均匀；胶囊剂要求整洁，不得有黏结、变形或破裂现象发生；无臭味、异味。此外，药品规格表示的是该药物的特定剂型的单位剂量、浓度、溶剂。不同药品或同一种药品的规格可以相同或不同。用药前，病人要仔细看清楚药品规格，以免药物过量或用量不足。

2.适应证 适应证是该药品被批准用于治疗疾病或症状的范围。“药要对症”是使用药物最重要的前提。不对症，就不能使用。一般情况下，病人可以依据药品说明书中的适应证，结合自己的病情，自主选择非处方药进行自我药疗。但是，病人不可以自行诊断并根据适应证选择处方药自我药疗，只有医生才能为病人开具处方药。

3.用法用量 药品说明书中的用法用量通常会针对不同适应证，详细标明所对应的药物治疗剂量、用法、给药途径，同时告知治疗的疗程、频率和周期。对于不同的人群，如成人、儿童、老年人还会提示出针对性的剂量和用法。但是，有的病人自作聪明，不按药品说明书要求的用量使用。例如，有些病人为了早期控制病情，总是喜欢擅自加大用量；还有一些病人则担心药物毒副作用发生，总是擅自减少用量。这样做的后果是血药浓度低于有效量，不仅起不到治疗效果，有时还可能产生其他后果。

读懂相关禁忌、注意，千万不犯“忌”

1.不良反应 通常，一个不良反应记载详细的说明书，说明该医药公司对这个药品的研究比较透彻，对它的疗效、可能发生的副作用都比较清楚，使用时，病人会更清醒地认识到要注意什么，防范什么。相反，一个简单的说明书看似明了，没有过多毒副作用，其实也说明该医药公司对该药的研究不够透彻，它可能发生的不良反应，专业人员尚不清楚。例如，龙胆泻肝丸早期说明书中没有注明肾毒性，结果，造成很多长期使用该药的病人肾损害、肾衰竭。

2.禁忌 说明书中的禁忌通常包含绝对禁忌和相对禁忌。绝对禁忌是必须禁止使用的情况和病症状态；相对禁忌则是指通常情况下禁止使用，但是在特殊情况下仍会根据临床治疗需求，在严密监控下有限制地使用。几乎每一个药品都标示有：“对本品过敏者禁用”这一条，这跟人的体质有关，与用药剂量大小无关。发生过敏反应的后果很严重，如青霉素过敏致死的事件时有发生。另外，慎用往往需要综合考虑病人治疗获益和治疗风险，其警示级别比禁用稍低。

3.注意事项 这是根据现有的治疗经验，提示医务人员和病人在使用该药品过程中可能出现的问题和需要注意的情况，其内容是和禁用、慎用情况密切相关的监护信息。例如，一般情况下，肝肾功能正常的病人使用左氧氟沙星抗感染治疗，安全性较高。但是，肾功能不全病人使用左氧氟沙星，就需要根据肾功能减退程度，考虑调整剂量或慎用。同时，还需密切监测病人肾功能变化。

专家忠告

篇4

适应症

适应症也就是可以应用该药来治哪些病症。在一些中成药的说明书中常用“功能与主治”表示。患者应对症用药，按照适应症选用药，避免错服，切不可用于适应症外疾病的治疗。 在看适应症时应特别注意，同一症状可有性质的不同，要区分疾病的性质选择用药。比如，止痛片用于止头痛、牙痛等血管性、神经性疼痛效果显著，而对胃、肠、胆、肾脏等内脏痉挛性疼痛则无效，对后者应给予解痉止痛药。

另外，应辨清病因用药。如有些患者的咳嗽症状是由于气道内有大量的分泌物堵塞刺激造成的，如果只看适应症写的是强力镇咳药，不分清病因、不管药物有无祛痰的成分就盲目服用，使分泌物不能顺利排出，则不仅不能治好病，还会加重病情。

对于中成药来说，应弄清说明书中的功能与主治，避免误服药物。比如，有些患者认为藿香正气水与十滴水都是常用解暑药，能相互替代使用。实际上，藿香正气水与十滴水在功效主治上，有着很大的差别。藿香正气水主要治疗夏季风寒湿邪引起的感冒、胃肠炎等疾病，而十滴水则主要用于中暑症。

一种药品的适应症必须经严格研究证实，并由药品主管部门批准。增加药品新的适应症或者功能主治，须进行严格的临床研究，应当提供充分的试验、文献资料，最后报药品主管部门批准。然而，现在很多药品在做广告时擅自更改、扩大适应症，对此，消费者不要盲目听信宣传，而要以国家药品管理部门批准的药品说明书所列适应症为准。

用法与用量

药品使用说明书中包含药品的用法用量。用量以片、丸、支，或克、毫克、微克、毫升等计量单位表达。

说明书上的药品用量通常指成人剂量，儿童剂量则要根据年龄或体重计算。

药品的用法为口服、肌肉注射、皮下注射、静脉用药、外用及饭前服、饭后服等。患者应严格按照说明书注明的方法用药。

■老年人和幼儿用药剂量计算方法

按年龄计算法

2.按小儿千克体重计算法

已知小儿每千克体重剂量，直接乘以小儿体重千克数即可得每日或每次剂量。

3.按体表面积计算法

此为较合理的计算方法，它可适用于各年龄包括新生儿及成人的整个阶段，即不论任何年龄，其每平方米体表面积的剂量是相同的。某些特殊治疗药，如抗肿瘤药均应以体表面积计算。

（1）若已知每平方米剂量，直接乘以小儿体表面积即可。

（2）如不知每平方米体表面积的剂量，可按下式计算。

小儿剂量＝成人剂量×小儿体表面积(平方米)／1.7平方米（成人平均体表面积）

篇5

医生和药品说明书“打架”，患者犯了难

前两天，一位3岁孩子的母亲带着患有感冒的孩子去看病，医生检查后发现孩子嗓子红肿，便在处方上开了口服青霉素。回家后，这位家长像往常一样在给孩子服药之前认真阅读了一下药品说明书，这一读，让她犯了难：说明书上清楚地写着“对青霉素过敏者禁用”，而孩子是否“对青霉素过敏”她并不知道。在她的印象中，要想知道青霉素是否过敏就得做皮试，可医生对此并没有要求！是口服青霉素药物不会引起过敏反应？那为什么又要在说明书上作提醒？这药是吃还是不吃？

采访中，记者还碰到另一位“较真”的女士：前些日子，她嗓子红肿疼痛，去医院看病希望医生给她开点消炎药。大夫听她描述完症状后给她开了抗生素“诺氟沙星”。这位女士回家服药前阅读了说明书，只见上面写着“主治泌尿系统感染、肠道感染、生殖器官感染等”，她糊涂了：说明书上可没说它能治呼吸系统感染啊！犹豫再三，深知药物利害关系的她还是没敢吃医生开给她的药。

类似的例子，还有不少：一位姓周的患者到某医院内科看高血压、糖尿病。医生说给他换一种新药，叫“博苏”，同时还给他开了降血糖药“达美康”，到家后，患者先阅读“博苏”的说明书，看了“注意事项”后不由得愣住了，上面写着：“......糖尿病病人或低血糖病人慎用”。一位上了岁数的心脏病患者出院后带回一大包药，其中有一种是降压药“开博通”。他阅读了该药长长的说明书，发现此药应在饭前一小时服，他很奇怪：住院期间服这种药，护士可都是饭后与其他药一起拿给他吃的。莫不是饭前饭后无关紧要？可说明书白纸黑字写得明白：饭前一小时服用。碰上这类事情的患者心中都有一个疑问：医生看不看说明书？医生会不会开错药？

“灵活”不等于“随意”

面对一些患者对医生处方的质疑，采访中，一些医生表示，尽管时下有些医生的处方的确存在问题，但在医生和药品说明书之间,原则上,患者还是应该听医生的。临床用药涉及许多复杂的因素，仅仅依照药品说明书来开药是当不了医生的。事实上，除了药品说明书，他们还会依据自己的临床经验以及药理学、药物学等知识来灵活选择用药。例如，老年人由于肝脏代谢能力和肾脏清除能力减退，用药时如果使用普通成年人的剂量易产生毒副作用。因此，老年人除用维生素、微量元素、消化酶等药物可与一般人剂量相同外，其他药物用量应低于普通成年人，不应盲目按药品说明书的推荐剂量使开处方莫忘合理规范用药

用的确，药品说明书或许不是医生开药的惟一“依据”，但在安全用药、合理用药的呼声下，医生是否也应该给予药品说明书应有的重视呢？因为，药品说明书不仅仅能指导医生和患者选择药品，更重要的是它还担负着保障安全用药的职责。诺华制药有限公司医学博士赵戬对记者说，药品说明书的撰写都要经过严格的讨论，每一个字、每一句的表述都要有科学验证做依据，并且“说明书”还要随着药学科研的进展随时进行修改，因此，可以说药品说明书是一个最全面也是最基本、最安全的用药指导性“文件”。但采访中，记者发现，不少医生并不认真阅读说明书，在开具处方（尤其是门诊处方）时存在着某种“随意”的成分。

就拿口服青霉素药物来说，据北京友谊医院药剂科主任王晓华介绍，1988年，卫生部曾作出过一个规定，口服青霉素药物只要做过一万例过敏试验，证明没有问题的就可以免做皮试。但是，国家药品监督管理局已于1999年6月28日文件明确指出：1999年10月1日后，各类已进口的口服青霉素V钾制剂和阿莫西林制剂的包装、标签和中文说明书以及相关宣传材料，不得再出现服用前免皮试字样。也就是说，临床医师在给病人处方和药师发药给病人时，都必须向病人说明，口服各种青霉素制剂都应和注射青霉素制剂一样，必须先做皮试。

文件发出后，不少口服青霉素药物的说明书很快作了“调整”，明确标上“青霉素过敏者禁用”等字样。但一些医生依然“我行我素”，生活中，没有做过皮试，不知道自己是否对青霉素过敏而口服青霉素药物的患者大有人在。北京友谊医院儿科胡彦宏主治医师对记者说，医生在给患者开药（尤其是青霉素类容易引起过敏反应的药物）之前，通常要详细询问患者有无药物过敏史，经综合判断后才能开具处方。如果患者自己对用药过敏情况不清楚的，医生或要求患者去作皮试等过敏试验或尽量选择那些引起过敏反应较小的药物。那种不问药物过敏史就给患者开药的行为是极不负责任的。北京积水潭医院药剂科甄健存主任告诉记者，在他们医院，药房只有看到药物处方上标有青霉素过敏反应“-”（阴性）时，药师才可以给患者发药。据王晓华主任介绍，虽然口服青霉素药物比青霉素注射液的过敏反应轻得多，但由于个体差异等复杂原因也出现过因口服青霉素后发生过敏而致死亡的例子。

开处方莫忘合理规范用药

近年来，医疗事故及医疗纠纷越来越多，其中相当一部分是药疗事故或药疗纠纷。北京华卫律师事务所的林律师对记者说，一旦发生纠纷，如果你不能对你开具的处方作出科学合理的解释，找不到切实的临床依据，那么，《中华人民共和国药典》以及作为药厂法定文件的药品说明书都会成为判断你用药是否合理的法律的标准。因此医生“灵活”用药的同时也必须重视规范用药、合理用药。

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[关键词] 药品说明书；调查分析；西药；中药；

[中图分类号] R97 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2011）06（c）-156-03

药品作为一种特殊商品，直接关系到民众身体健康和生命安全[1]。药品说明书是由药品生产企业印制提供，经国家食品药品监督局（SPDA）批准的包含药理学、药动学、药效学、治疗学等关于药品安全性、有效性等最基本最重要的科学数据、结论、信息的法定文件，也是用以指导临床安全合理使用药品和保障患者安全用药最直接的技术资料和重要依据[2]。其规范程度与医学质量密切相关。我国十分重视药品说明书管理，先后出台了一些关于规范说明书的法规性要求和规定，但目前药品说明书存在的问题还比较多。本文就本院临床常用药品说明书中存在的问题进行分析，为进一步完善药品说明书提供参考。

1资料与方法

1.1 一般资料

收集本院临床常用中西药说明书，共340份，进行对比分析，具有一定的代表性。

1.2 调查方法

根据《药品说明书和标签规定》（简称《规定》）[3]、《药品说明书规范细则》（简称《细则》）[4]及《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（简称《通知》）[5]为对照标准，分析常用药品的说明书存在的问题。

2 结果

在调查分析的中西药说明书中，药品名称、性状、化学成分（主要成分）、适应证（功能主治）、用法用量、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等项目，无论进口、国产西药还是国产中成药基本没用缺项，但功能主治项欠规范。现对不规范比例高，对用药有重要影响的项目进行比较。结果见表1。进口药品说明书项目标注优于国产西药；国产西药优于中成药；注射制剂优于口服制剂。

3 讨论

3.1 药理毒理和药动学

药理毒理和药物动力学为药物进入临床使用前应该完成的一些基础研究内容，它们共同对用药具有指导意义。药理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两部分。药理作用是临床药理和药物对人体作用的相关信息，是医患了解药物特性，正确使用药品更准确的科学依据；临床非毒理研究包括致癌性、致畸性、致突变、长期毒性、急性毒性等内容，研究结果由动物实验获得。毒理是标示该药品对哪些细菌、病毒有明显效果，明确指导合理用药，对哪些脏器有毒性，在使用时可能有哪些不良反应，有助于判断药物临床应用的安全性，补充人体数据不足；药物动力学是研究药物在体内量的变化规律，包括药物在体内吸收、分布、代谢、排泄的全过程。是指导合理用药的科学依据，对药物动力学研究也可以改进剂型，提高疗效。

调查中发现缺失率高，进口药品说明书与国产药品说明书相比，进口药品说明书作了较详细的说明，进口口服药物的标注率达到了90%，注射剂的标注率为88%；国产药品说明书普遍太简单，部分没用毒理研究对安全用药缺少可靠依据；而中成药多数没用列此项，原因是中药药理作用的研究是在中医学理论指导下进行，中药大部分是成分复杂的复方制剂，有效成分较多，因此对体内过程研究有一定难度。建议此项尽量表述全面。

3.2不良反应

药品具有治疗作用和不良反应两重性。不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应[6]，包括毒副作用、后遗效应、停药反应、变态反应、特异质反应等按其严重程度、发生频率、症状，系统性列出。药品说明书中列出ADR是尊重用药者的知情权，是一种对患者高度负责的科学态度，看到说明书中列出ADR可以心中有数并不是列出的ADR每个人都会出现，并且发生频率小，如果出现ADR应立即停药并及时就医。

调查中发现国产与进口西药说明书详细记录了服药后引起何种症状与不良反应及解救措施，如抗生素等药品说明相当细致。但中成药和中药注射剂标注缺项说明不够，表述内容过于简单和不规范。如“轻微胃肠道反应、变态反应、尚不明确” 根本不能准确描述ADR的范围和程度。因为长期以来人们错误认为中药制剂安全可靠、无不良反应，加之说明书大多数未对ADR作出相应描述，给用药带来隐患，极易造成中药制剂滥用误用。

解决办法是药品生产企业及时将ADR在药品说明书中认真加以说明和警示，避免盲目用药，以确保安全有效合理用药。

3.3 用法用量

用法用量是药品说明书核心部分，直接关系到用药的安全性和有效性。用法指使用药品的方法（由剂型决定分口服、肌内注射、静脉注射等用药途径和用药时间）；用量是患者使用药品的剂量（常用治疗量和极量）。一般根据年龄不同用量不同，患病阶段不同剂量也不同，详细列出成人、老人、儿童用量及肝肾功能不全的调整剂量，其目的是内容既要详细又要有较高的可读性和可操作性。《细则》规定每种药品说明书应明确列出用法用量、计量方法、用药次数及疗程极限，特别注意与制剂规格的关系。

调查发现国外口服、注射剂描述较完整，列出成人常规剂量还列出儿童用量以及肝肾功能不全者的调整剂量；国内中、西药注射剂好于口服，是因近年来中药注射剂不断有不良反应的报道，制药企业将药品的安全性放在首位，尽力完善说明书各项内容；问题较多的是国产中药因自身科研力量不足或出于经济效益考虑而不愿过多提及，给用药带来不便；许多没有写明具体用法用量，如口服药品只简单写一日几次，一次几克，没有注明食物对其影响或药品对胃肠道的损害；部分药品虽有饭后饭前服用说明，但未注明饭前后多长时间才服，有些患者认为即服则会影响疗效；特殊人群表述过于简单、模糊如“小儿酌减、遵医嘱、慎用、未进行该项实验且无可靠参考文献”等字样无法达到指导用药的目的；另外注射剂不同于口服药因它直接注射于血液，具有起效快、使用迅速准确等特点，一旦注入体内无法收回，所以详细标注显得尤为重要；OTC中成药采用专业术语不通俗易懂，不利于患者进行治疗。

建议厂家在药动学研究基础上作出具体指导。

3.4 注意事项和特殊人群

药品说明书的注意事项是临床安全使用药品的关键，许多药品说明书在这一方面比较简单。注意事项内容包括影响疗效的因素（食物、烟、酒、病史），需要慎用的情况（肝肾功能），用药过程中应观察（变态反应、定期查血象、肝肾功能），以及用药对临床的影响等[1]，提示用药时应仔细阅读。特殊人群包括老人、儿童、孕妇及哺乳期妇女。由于儿童处于生长发育旺盛时期各个器官和功能尚不成熟和完善，敏感性强，极易发生危害；老人随着年龄增加机体脏器、组织结构和功能相应减退，对药物耐受性差，其药动学特点也改变，故用药时须引起注意[6]；孕产妇在妊娠过程和哺乳期有很多药物使用禁忌，应严格选择权衡利弊。现阶段药品上市前，临床一般不纳入老人儿童等这些特殊人群，因此在用药指导中应慎重选择药物。目前用药方面大多数药品说明书对特殊人群在注意事项下普遍采用“禁用、慎用、忌用”即嘱咐要注意，不能乱用药品。区别“三用”：“禁用”是误服该药会出现严重不良反应或中毒，绝对禁止使用；“慎用”是用药时注意观察，出现不良反应立即停药；“忌用”是用药可能有明显不良反应和后果，应避免使用。

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调查发现进口药品说明书对特殊人群用药在注意事项方面提示内容直观、清楚、详尽与国产说明书含糊其辞、比较简单相比，如“尚不明确、偶见过敏、慎用、有的缺少禁忌项”等避重就轻、简略带过形成鲜明对比，如注意事项提及老年人病理状态下给药剂量、一般注意事项、肝脏影响、增加危险警告；禁忌项提示过敏者禁用、不适用人群、严重肝肾损害；孕产妇项提示妊娠期保险措施等详细说明，有据可依。此外国产中药制剂说明书把禁忌、特殊人群统统写在注意事项下，没有单列一项或缺项，这不符合规定。

建议行政主管部门加强监管力度，组织医药学专家完善此方面信息。

3.5 药物相互作用

随着联合用药增多，药品说明书中提供的药物相互作用信息在临床治疗中占重要地位。尤其是中西医结合医学的发展，中药药理学研究深入，中西药联用在临床中极为普遍，因此提供准确的药物相互作用信息来指导合理用药显得尤为重要。药物相互作用是指一种药物改变了同时服用的另一种药物的药理效应，其结果是一种药物有益效应加强或有害效应减弱，在一定程度上指导合理用药又可以预防不良事件发生。此项应列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项[7]。

调查发现大部分国产中成药和注射剂说明书无此项标注或不列项，国、内外西药口服和注射剂说明书此项内容详细。

建议厂家尽可能补充完整，不断完善，减少差错，保证用药安全。

3.6 药物过量

药物过量是医患安全用药的极限标准，包括症状、急救措施、解毒药。说明书应详细列出过量应用该药品可能发生的不良反应、剂量及处理方法，是安全用药的保障。

调查发现该项标注率最低，进口药品说明书各项完整内容表述详细；我国药品说明书对药物过量的症状描述和救治方法涉及较少，对药物过量的处理仅用“对症治疗”等较含糊的语句，指导性不明确。大部分中成药和中药注射剂说明书缺项，使临床安全用药存在隐患。

建议作为安全用药的保障应加强此项内容的说明。

3.7 其他方面

3.7.1中成药说明书的功能主治项虽没有缺项，但表达不规范和过于专业化，对无中医药学知识的患者很难准确理解含义，如一些药品用西医药效学来解释传统中药的功能主治误导患者，违背了中医辨证施治原则，针对性不强，影响疗效。建议书写尽量通俗易懂以满足非专业人员的要求。

3.7.2 药品说明书是患者了解药物基本情况最直接最重要的途径，按规定介绍药品须让使用者能辨认阅读其中内容。目前有些药品说明书印刷纸张大小不统一，字体也小，将大量内容写在一张小纸片上很难看清看懂，特别是视力不佳的老年人和患者使用不便，不利于安全用药。同时纸张质量很差，极易损坏，不利保存。《规定》对药物说明书印刷字体的大小没有规定和要求。建议规范纸张质量和字体大小，提供优质药学服务。

总之，我国药品说明书无论从内容上还是从形式上均存在不少问题，至少没有最大限度地发挥其作用。因此只有通过相关机构及人员的不断沟通和共同努力才能使其日趋完善，进而更好地服务于社会。

[参考文献]

[1] 陈丽,李惠萍.药品说明书存在的问题及分析[J].华夏医学,2006,19(6):1186-1189.

[2] 常翠,陈振德,杨宏图.化学药品说明书解析[J].中国药业,2006,15(9):21.

[3] 国家食品药品监督管理局.关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知[Z].国食药监市[2006]463号,2006．

[4] 国家食品药品监督管理局.药品说明书规范细则[S].2001

[5] 医疗器械标准管理办法(试行)[S].国家药品监督管理局令第31号,2002．

[6] 吴蓬.药事管理学[M].2版.北京:人民卫生出版社,2001:121.

[7] 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心.药事管理语法规[S].2003．

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1.药品的通用名和商品名有什么区别?

通用名是国家规定的或者世界通用的名称。一种药物只有一个通用名。商品名是不同的药品生产企业为了树立自己的品牌,给自己的药品注册的名字,具有专用权。

含同一种成分的药品,因生产企业不同,商品名也不同。但是,通用名必须是一样的。如“对乙酰氨基酚”,这是通用名。必理通、泰诺林、百服宁等是该药的不同商品名。我们在购买和使用药品时,除了要知道药品的商品名外,还要了解药品的通用名。这样可以避免重复用药对身体的伤害。

2.药品的“适应证”是什么?

适应证,中药称“功能与主治”,是指药品所能治疗的病症。无论是使用非处方药还是处方药,我们都应该对照药品适应证栏目看看,自己所得的病是否与说明书上适应证中列出的疾病或者症状相符合。如有疑问,应该及时咨询医生或者药师,避免错误用药。

3.非处方药的适应证都是“小伤小病”吗?

非处方药的适应证的确是常见的“小伤小病”。比如感冒、咳嗽、咳痰、消化不良、腹泻和便秘等。这些都是人们可以自我判断的轻微病症。

一般来说,非处方药的适应证都是常见病。但是,常见病并不等于非处方药都能解决问题。比如,肺炎、扁桃体炎和支气管炎等。虽然这些都是常见病,但是,需要在医生的指导下用处方药抗菌素治疗。所以,在进行自我药疗前,一定要搞清楚自己的病症是否属于非处方药的适应证。

4.怎么理解药品说明书中的“慎用”和“禁忌”?

慎用:一般在药品说明书的“注意事项”内,会有哪类人群慎用此药的提示。慎用是指该药品不一定不能使用,而是应该在权衡利弊后谨慎使用。用药后,应注意密切观察。一旦出现不良反应,要立即停药。

禁忌:是指禁止使用。某些病人使用该药品可能会产生明显的危害。说明书中列出的禁止使用该药品的人群、生理状态、疾病状况、伴随的其他治疗、合并用药等提示,都要严格遵守。

5.当药品说明书和医嘱不一致时,以什么为准?

原则上,临床医生应该按照药品说明书的规定使用药物。但是,有时候,您也会发现医生开出的医嘱和药品说明书有不一致的情况。

药品说明书之外的用法在药物治疗中发挥着重要的作用。它的存在,在一定程度上是合理的。药品的使用方法是在实践中不断发展的。说明书不一定能非常及时地更新。因此,说明书不一定代表该药物目前的治疗信息。只要是医生通过临床实践、专业讨论和文献报道,证实了药品说明书之外的用法是合理的,我们就应该遵从医嘱。当然,出现这种不一致的情况时,我们首先要做的就是向医生咨询。如果医生能够解释这是特殊用法,并且表示对此负责,就可以遵医嘱。医生是有法律义务对其医疗行为负责的。

6.一定要按照说明书上的次数和用量服药吗?

每日用药次数是由药物从人体排泄的速度决定的。排泄快的药物,每日给药次数就多。排泄慢的药物,每日给药次数就少。因此,有些药物每日给药3~4次,有些药物每日给药1~2次。一定不要随意增加或者减少给药次数。药品说明书中标示的用量是通过实验得出的结果。否则,会因为给药次数过多,造成药物在体内蓄积产生毒性反应。或者因为给药次数过少,药物用量不够而降低疗效。

一定要避免多种药物合用

两种或者两种以上的药物合用,会发生药物的相互作用。有害的相互作用发生的概率,一般会随着同时服用药物品种数的增加而增加。所以,在用药过程中要注意尽量避免多种药物合用。治疗同一种疾病的,作用相同的药物尽量不同时使用。如果因为不同疾病需要同时服用多种药物时,应注意尽量错开服药时间。避免因为药物相互作用影响治疗。

本文精要:

篇8

甲硝唑片。

【甲硝唑片的成份】

甲硝唑。

【甲硝唑片的性状】

本品为白色或类白色片。

【甲硝唑片的规格】

0.2g。

【甲硝唑片的用法用量】

1、成人常用量

①肠道阿米巴病，一次0.4~0.6g，一日3次，疗程7日；肠道外阿米巴病，一次0.6~0.8g，一日3次，疗程20日。

②贾第虫病，一次0.4g，一日3次，疗程5~10日。

③麦地那龙线虫病，一次0.2g，疗程7日。

④小袋虫病，一次0.2g，一日2次，疗程5日。

⑤皮肤利什曼病，一次0.2g，一日4次，疗程10日。间隔10日后重复一疗程。

⑥滴虫病，一次0.2g，一日4次，疗程7日；可同时用栓剂，每晚0.5g置入阴道内，连用7~10日。

⑦厌氧菌感染，口服每日0.6~1.2g，分3次服，7~10日为一疗程。

2、小儿常用量

①阿米巴病，每日按体重35~50mg/kg，分3次口服，10日为一疗程。

②贾第虫病，每日按体重15~25mg/kg，分3次口服，连服10日；治疗麦地那龙线虫病、小袋虫病、滴虫病的剂量同贾第虫病。

③厌氧菌感染，口服每日按体重20~50mg/kg。

【甲硝唑片的适应症】

用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。

【甲硝唑片的禁忌】

有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。

【甲硝唑片的不良反应】

1、15~30%病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛，一般不影响治疗；神经系统症状有头痛、眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。

2、少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等，均属可逆性，停药后自行恢复。

【甲硝唑片的注意事项】

1、对诊断的干扰：本品的代谢产物可使尿液呈深红色。

2、原有肝脏疾患者剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。

3、本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。

【甲硝唑片的药理作用】

本品为硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原虫的氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。体外试验证明，药物浓度为1～2mg/L时，溶组织阿米巴于6～20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/L时，72小时内可杀死溶组织阿米巴。

本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明。甲硝唑对厌氧微生物有杀灭作用，它在人体中还原时生成的代谢物也具有抗厌氧菌作用，抑制细菌的脱氧核糖核酸的合成，从而干扰细菌的生长、繁殖，最终致细菌死亡。对某些动物有致癌作用。

【甲硝唑片的药代动力学】

口服或直肠给药后能迅速而完全吸收，蛋白结合率[5%，吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障，药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、尿液、脓液和脑脊液中。有报道，药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。

健康人脑脊液中血药浓度为同期血药浓度的43%。少数脑脓肿患者，每日服用1.2～1.8g后，脓液的药浓度（34～45mg/L）高于同期的血药浓度（11～35mg/L）。耳内感染后其脓液内的药物浓度在8.5 mg/L以上。口服后1～2小时血药浓度达高峰，有效浓度能维持12小时。口服0.25g、0.4g、0.5g 、2g后的血药浓度分别为6、9、12、40 mg/L。

本品经肾排出60～80%，约20%的原形药从尿中排出，其余以代谢产物（25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其他代谢结合物）形式由尿排出，10%随粪便排出，14%从皮肤排泄。

【甲硝唑片的药物相互作用】

篇9

Glucosamine Hydrochloride Capsules

品名： 盐酸氨基葡萄糖胶囊

产品简介:本品有效成分为盐酸氨基葡萄糖，其活性成分“氨基葡萄糖”是构成关节软骨的内源性成分，具有重要的生理和药理作用。奥泰灵能够有效修复软骨关节、持久缓解疼痛、阻止疾病进展，具有优越的耐受性和安全性。奥泰灵采用高纯度的原料药，严格按国际GMP标准生产，确保了产品的一流品质。 組 成：每粒胶囊含盐酸氨基葡萄糖750mg 。

性 状：本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒性或结晶性粉末。

药理作用：本品通过刺激粘多糖的生化合成及增加骨骼钙质的摄取，提高骨与软骨组织的代谢功能与营养，亦能改善及增强滑膜液的粘稠度，增加滑膜液合成，提供关节功能。本品可阻断骨关节炎的病理过程，防止疾病进展，改善关节活动功能，缓解关节疼痛，抑制及消退关节变性形成。

适应症：用于治疗和预防全身各种关节的骨性关节炎，包括膝关节、肩关节、髋关节、手腕关节、颈及脊椎关节和踝关节等。可缓解和消除骨性关节炎的疼痛、肿胀等症状，改善关节活动功能。

用法用量：口服，一次0.75g（一次一粒），一日二次，吃饭时或饭后服用。6周为一个疗程或根据需要延长。每年重复治疗2-3次。

不良反应：此药耐受性良好，偶尔会发生轻微的胃肠不适，如恶心、胃灼热、腹泻，以及头晕、过敏等症状。

禁忌症：对本品过敏者禁用。

注意事项：本品宜在饭时或饭后服用，可减少胃肠道不适，特别是有胃溃疡的患者。

贮藏：避光、密闭、25℃以下保存。

篇10

《语文课程标准》（2011版）在第三学段的阅读教学目标中提到：阅读简单的非连续性文本，能从图文等组合材料中找出有价值的信息。非连续性文本是国际PISA测试中的重要文本类型，要求学生通过阅读数据、表格、清单和凭证单、使用说明书、地图等进行说明、解释和讨论。我们的日常生活中处处存在着“非连续性文本”，药品说明书就是其中最常见的一类。本课选取《止咳糖浆说明书》《泰诺说明书》《美林说明书》《布洛芬缓释片说明书》这四份非连续性文本。首先教师引导学生整体阅读《止咳糖浆说明书》，关注“功能主治”“生产日期与有效期”“批准文号”“生产企业”“注意事项”“用量用法”等有价值的信息，初步学会阅读药品说明书；然后通过小组合作，运用之前的学习策略，对比阅读《泰诺说明书》《美林说明书》《布洛芬缓释片说明书》这三份说明书，合作探究药品的“生产日期与保质期”“适用人群”等关键信息，学会根据实际情况选择适合的药品。

二、教学目标的设计

1. 通过阅读非连续性文本，提取有价值的信息，进行辨析与比较。

2. 初步学会阅读药品说明书，增强生活常识。

三、教学过程的安排

（一）整体阅读《止咳糖浆说明书》，提取有用信息

1. 创设情境：瞧，这个活泼的小男孩叫李阳。就在上个周末，爸爸和妈妈一大早出门前，给他留了张条子：阳阳，爸爸、妈妈有事要外出，你现在是个大孩子了，今天在家陪妹妹玩喔！我们办完事就回来。于是，李阳陪着妹妹吃过早饭，“咳咳咳、咳咳咳……”妹妹的咳嗽一声连着一声。怎么办呢？李阳想起以前自己咳嗽时，妈妈给他服过止咳糖浆。他拿出药箱，找到了――止咳糖浆！就是这一瓶吧？李阳搔搔后脑勺，自言自语：它还能喝吗？该怎么喝呢？

2. 引出“止咳糖浆说明书”：你们手中拿着的就是李阳找到的止咳糖浆说明书。请你仔细读读它，帮李阳看看这瓶止咳糖浆还能让妹妹喝吗？该怎么喝呢？你可以把找到的有价值的信息画出来。

3. 反馈与交流。

（1）聚焦“止咳糖浆能喝吗？”

教师根据学生的反馈，引导他们关注药品的“功能主治”“生产日期与有效期”“批准文号”“生产企业”“注意事项”等有价值的信息，确定能否服用某种药品。

（2）聚焦“止咳糖浆怎么喝？”

教师根据学生的反馈，引导他们关注药品的“用法用量”“注意事项”等有价值的信息，学会看药品说明书，了解如何正确服药。

4. 总结：我们通过完整地阅读“止咳糖浆说明书”，提取到“功能主治”“生产日期与有效期”“批准文号”“生产企业”“注意事项”“用量用法”等有价值的信息，帮助妹妹正确地服用止咳糖浆，真是谢谢大家了。

【设计意图：通过故事情境的创设，提出阅读药品说明书的困惑点，激发学生的阅读兴趣。在整体阅读《止咳糖浆说明书》中，突出教师的示范、引领作用，引导学生通过关注药品的“功能主治”“生产日期与有效期”“批准文号”“生产企业”“注意事项”等有价值的信息，来确定能否服用药品；通过关注 “用法用量”“注意事项”等有价值的信息，来了解如何正确服药，初步掌握阅读药品说明书的基本方法。】

（二）比较阅读三份退烧类说明书，提取关键信息

1. 创设情境：“哥哥，我好难受啊！”李阳一摸妹妹的脑袋，真烫！拿出体温计给妹妹一量：38.1°C。李阳着急了，连忙给妈妈打电话。“让妹妹多喝点热开水，我们办完事情，马上就回来。如果妹妹还是很难受，你去药箱里找找，那里有退烧药。”挂了电话，李阳赶紧给妹妹额头敷上冷毛巾，还端来热开水。时间一分一秒地过去。“哥哥，我还是很难受！”哎呀，妹妹的体温已经上升到38.7°C！李阳跑向药箱，从里面翻出几种药，翻阅起说明书来。有适合妹妹服用的药吗？

2. 出示“泰诺、美林、布洛芬缓释片”等药品说明书。让我们以四人小组为单位，一起帮李阳看看该选哪一种呢？该怎么服用呢？

小组合作要求：

（1）小组成员独自阅读三份药品说明书，将有用的信息画出来。

（2）小组成员依次发表自己的意见，共同填写信息汇总表。

（3）小组选派代表上台汇报。

3. 小组合作提取关键信息，汇报。教师随机引导学生关注“生产日期与有效期”“适用人群”“功能主治”等关键信息。

（1）我们选用（ ），它的服用方法是（ ）。

（2）我们不选用（ ），是因为（ ）。

4. 总结：在对三份说明书的对比阅读中，我们关注到药品的“生产日期与保质期”“适用人群”等关键信息，及时将不合适的药品排除，并根据实际情况选择适合的药品。在这个过程中，我们初步学会了阅读药物说明书，收获可真大！

【设计意图：教师放手让学生运用之前的阅读策略，通过小组合作，对比阅读《泰诺说明书》《美林说明书》《布洛芬缓释片说明书》这三份说明书，合作探究药品的“生产日期与保质期”“适用人群”等关键信息，学会根据实际情况选择适合的药品。】

（三）总结阅读药品说明书的方法

1. 通过这节课的学习，我们可以怎样来阅读药品说明书呢？

2. 在我们的生活中，还存在着许多说明书，比如产品说明书、食物说明书，学会看说明书是非常有用的，给我们的生活带来了很多方便。我们可以运用“整体阅读”和“比较阅读”的方法来阅读各种说明书，让它们成为生活中的好帮手。

【设计意图：学生自主总结阅读药品说明书的方法，并激发阅读生活中各类说明书的兴趣，增强生活常识。】

四、教学实践的反思

（一）在生活情境中激发阅读说明书的兴趣

随着时代的发展，阅读能力与生活紧密联系，融入学生学习、生活的各个领域。本课通过创设有趣的故事情境，激发学生阅读药品说明书的兴趣。在课堂教学过程中，教师先教学生阅读药品说明书的策略，再让学生运用阅读策略进行自主阅读实践，使学生初步掌握阅读非连续性文本的方法，并发出“回家要去翻翻其他说明书”的感慨，凸显“生活即是学习的外延”的教育理念。