药品管理法实施细则范文

导语：如何才能写好一篇药品管理法实施细则，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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重庆市《药品经营许可证管理办法》实施细则全文第一章 总则

第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)和《药品经营许可证管理办法》的有关规定，制定本细则。

第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本细则。

第三条 重庆市食品药品监督管理局负责全市内药品批发企业和药品零售连锁企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督各区县(自治县、市)食品药品监管分局开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

各区县(自治县、市)食品药品监管分局负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

第二章　申领《药品经营许可证》的条件

第四条 按照《药品管理法》第14条和《药品经营质量管理规范》的规定，开办药品批发企业(含药品零售连锁企业)，应符合以下条件：

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条之规定，第83条规定的情形的;

(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;即必须有1名执业药师，2名以上从业药师或药师。身体健康，能在职在岗，履行质量管理等职责。

(四)企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

(五)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。经营中药饮片的必须建立中药饮片库。各库区实行色标管理，并配置温湿度监测仪。仓库中具有适合药品储存的专用货架和药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

(六)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门监管的条件;

(七)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品应符合国家有关规定。

第五条 开办药品零售企业，应符合以下条件：

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的;

(三)质量管理负责人必须为依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员(从业药师、药师、医师)。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过市级以上药品监管部门培训并考核合格的业务人员，有条件的应当配备依法经过资格认定的药学技术人员。

农村乡镇(含乡镇)以下地区设立药品零售企业的,应具有药学或相关专业(医学、化学、生物)中专以上学历，并经市级以上药品监督管理部门培训考核的业务人员。

企业营业时间，质量负责人及处方药审核人员应当在岗在职。

(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;

(五)在市(区)开办药品零售经营企业的，营业面积不小于80平方米;县城药品零售经营企业的面积不少于40平方米，仓储面积不低于20平方米;乡镇村开办药品零售经营企业的，营业和仓储面积可适当放宽。

第六条　开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由重庆市食品药品监督管理局依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容统一制定。特管药品按国家有关规定执行。

第七条　药品经营企业经营范围的核定。

药品经营企业经营范围：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品;

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按国家有关规定执行。

第三章　申领《药品经营许可证》的程序

第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

(一)申办人向重庆市食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

2.执业药师执业证书原件、复印件;

3.拟经营药品的范围;

4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

5.申报材料真实性的自我保证声明。

(二)重庆市食品药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关管理部门申请;

2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正;

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

4.申请事项属于重庆市食品药品监督管理局职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

(三)重庆市食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(四)申办人完成筹建后，向重庆市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：

1.药品经营许可证申请审查表;

2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

3.拟办企业组织机构情况;

4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;质量负责人、验收人员等药学专业技术人员不在原注册单位工作的证明;

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

7.申请材料真实性的自我保证声明。

(五)重庆市食品药品监督管理局在收到验收申请之日起30个工作日内，依据国家局开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》;不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

(一)申办人向拟办企业所在地的食品药品监管分局提出筹建申请，并提交以下材料：

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;

2.拟经营药品的范围;

3.拟设营业场所、仓储、设施、设备情况。

4.申报材料真实性的自我保证声明。

(二)各区县(自治县、市)食品药品监管分局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请;

2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正;

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

4.申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

(三)各区县(自治县、市)食品药品监管分局自受理申请之日起20个工作日内依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(四)申办人完成筹建后，向所在地食品药品监管分局提出验收申请，并提交以下材料：

1.药品经营许可证申请表;

2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

3.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

4.申请材料真实性的自我保证声明。

(五)受理申请的食品药品监管分局在收到申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十条 食品药品监管分局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第十一条 重庆市食品药品监督管理局或各区县(自治县、市)食品药品监管分局应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并依法处一万元以上三万元以下罚款。

第十二条 新开办的药品批发企业或药品零售企业,在取得《药品经营许可证》之日起30日内，应向发证机关申请《药品经营质量管理规范》认证。

第十三条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

第四章　《药品经营许可证》的变更与换发

第十四条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第十五条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

第十六条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

第十七条 企业因违法经营已被重庆市食品药品监督管理局或各区县(自治县、市)食品药品监管分局立案调查，尚未结案的;或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第十八条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

第十九条 《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第二十条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。重庆市食品药品监督管理局和各区县(自治县、市)食品药品监管分局根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第五章　监督检查

第二十一条 重庆市食品药品监督管理局和各区县(自治县、市)食品药品监管分局应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

第二十二条 监督检查的内容主要包括：

(一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;

(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;

(三)药品经营企业药学专业技术人员在职在岗履行职责情况;

(四)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

(五)发证机关需要审查的其它有关事项。

第二十三条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

(一)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责;

(二)发证机关可以对持证企业进行现场检查。

有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

1.上一年度新开办的企业;

2.上一年度检查中存在问题较多的企业;

3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业;

4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。

《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

第二十四条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，依法给予处理，情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。

第二十五条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查发现有重大违法违规现象，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

第二十六条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

(三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形的;

重庆市食品药品监督管理局和各区县(自治县、市)食品药品监管分局注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

第二十七条 《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八条　各区县(自治县、市)食品药品监管分局应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报重庆市食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。

第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第三十条 企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十一条 《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

第六章　附则

第三十二条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项。《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。

第三十三条　《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第三十四条 本细则自发文之日起施行，其他文件与本细则规定不一致的，以本细则为标准

药品经营许可证申请审查表拟办企业名称:申请人:

填报日期: 年 月 日

受理部门:

受理日期: 年 月 日

填 表 说 明

1. 申请人完成企业筹建工作后,填写封面和表1,报开县食品药品监管分局

2. 填写内容应准确、完整，不得涂改。

3. 报送申请书及其他申请材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

4. 其他申请材料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

5.申请人填报本表时应附如下申报材料：

(1)工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

(2)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

(3)依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

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这次全县药品经营企业负责人会议，是经*县食品药品监督管理局党组研究决定召开的。会议的主要内容是贯彻落实上级有关文件精神，做好全县药品经营企业经营非药品行为进行集中整顿及2009年药品从业人员健康检查工作。刚才，*昌同志已经把今年的从业人员健康检查工作做了进一步的安排，文良同志传达了省市有关文件精神，下面，我就全县药品经营企业经营非药品行为进行集中整顿及今年的药品从业人员健康检查工作，讲以下几点意见：

一、药品经营企业经营非药品行为进行集中整顿工作

为进一步规范药品经营企业经营行为，严厉打击非药品冒充药品等违法犯罪活动，国家食药监局*年12月17日下发了《关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知》（国食药监稽[*]739号）。根据《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范》等有关规定，我局决定，自2009年1月8日至3月5日，对全县药品经营企业经营非药品行为进行集中整顿。

（一）总体目标：

通过集中整顿，规范药品经营企业经营非药品行为，严格贯彻《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范》等有关规定，严厉打击非药品冒充药品等违法犯罪活动，确保人民群众用药安全。

（二）整顿要求：

1、药品零售企业经营的所有产品（特别是非药品类产品），必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。药品零售企业销售的所有产品，都应当开具标明产品名称、规格、数量、生产厂商、价格等内容的销售凭证，并建立产品销售台账。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。

2、药品零售企业不得经营无批准证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品；不得经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。

二、药品从业人员健康检查工作

（一）、充分认识直接接触药品工作人员健康检查的意义。

药品从业人员健康状况直接关系到药品质量，做好药品从业人员健康体检工作，是提高药品使用效果，减少传染疾病发生的重要措施，是《药品管理法》赋予我们的职责，根据《药品管理法》第五十一条规定：药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品工作。对未取得由食品药品监督管理部门颁发的健康体检合格证的人员，不得从事直接接触药品工作。因此各药品经营企业、医疗机构要从思想上高度重视药品从业人员健康体检工作，把此项工作看作是本单位实践“*”重要思想的实事去抓，都有义务、有责任把这件好事办好、把实事抓实。因此，各部门要将这项工作作为一项重要的政治任务来抓，统一思想，积极克服存在的困难和畏难情绪，要将药品从业人员健康体检工作作为体现“以人为本，创建和谐社会”的大事，做细、做实。把今年的从业人员健康体检工作做好。

（二）、统一领导，建立健全药品从业人员健康体检工作的机制。

今年的药品从业人员健康体检工作涉及药品从业人员多，时间紧，任务重，我们要在局党组的统一领导下，克服工作人员少、任务重的困难，充分建立健全责任机制，明确分工，责任到人，并且严格按照《河北省药品生产企业、经营企业和医疗单位直接接触药品工作人员健康检查管理办法》要求组织体检，切实把好体检的每一个关口，决不让一个药品从业人员“带病”工作。为确保今年从业人员健康体检工作的顺利进行，经局党组研究决定，成立*县食品药品监督管理局药品从业人员健康检查工作领导小组：由我任组长，房*昌、孙文良同志任副组长，王珍、韩海燕、王伟成、刘涛同志为成员，下设办公室，办公室主任由王珍同志兼任。各药品经营企业要积极配合，通力合作，精心准备、周密策划，要把每一个环节的工作想到位、做到位、人员数量到位。同时要熟悉体检工作方案和实施细则的各个工作环节，明确责任，避免草率行事。对这次不按规定进行体检的单位和个人，要通报批评并责令改正，逾期不改正的，在新闻媒体上给予曝光。情节严重的，依法进行查处或移送相关部门处理。体检工作结束后，我们将组织执法人员做好跟踪监督检查，体检不合格人员必须调离直接接触药品工作岗位。

（三）、树立责任心、认真完成药品从业人员健康体检工作。

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1 完善药具仓储设施

根据《湖北省计划生育药具工作管理实施细则》的要求,市级药具专用仓库库房面积应达到150~300 m2,配备药具专用托盘或货架、空调机、除湿机、温湿度、防火、防爆、防盗、红黑双层布帘等设备和设施。阴凉库的温度控制在0℃~20℃;常温库温度控制在0℃~30℃;药具仓库内湿度应保持在45%~75%;仓库管理员平时要熟悉运用和养护这些设备,并对温度和湿度每天测量和记录。

2 严格入库药具验收关口

计生药具仓储管理要求,药具入库时要核对凭证,根据入库凭证进行验收,验收的内容包括药具名称、规格、数量、质量、包装、效期、批号,认真填写药具入库验收记录;验收结束后分类码跺(置待验区),通知质检员进行入库质量验收,验收合格后将药具转至合格区(库),验收人员在验收单上签字并及时做好手工帐和微机帐。

3 做好药具在库保养工作

计划生育药具既含药品,也有医疗器械。仓储管理要遵循《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》、《湖北省计划生育药具工作管理实施细则》的规定进行保养。首先药具实行色标管理按品种分类存放。色标要醒目、指示清楚,药具实行分类存放,药品与药具、外用药与内服药以及易串味的药具应分别存放。二是库存药具要实行效期管理,在药具名称牌的下方可以制作活动的效期栏,注明有效期的时间,对在3个月内要过期的药具用醒目的标牌注明;三是按要求科学堆码,

作者单位:443000湖北省宜昌市计划生育药具管理站

保持库存药具空气流通,防潮防霉变。药具距离墙面30 cm,距离库房天花板50 cm以上,码垛之间的距离不少于80 cm;四是库存药具要定期检查,最少3个月要进行一次养护,6个月和年末要进行一次盘存、养护。养护检查时由会计、质检员、仓库管理员组织进行,核对数量,检查内外包装以及库房温、湿度,质检员对每一批次的药具进行质量抽检,并做好养护和质量抽检记录;五是保持库房清洁卫生,确保安全、数量准确,做到账、卡、物相符。

在药具保管过程中,还要注意空气、光线、温度、湿度、微生物、时间对药具的影响,在贮存中常注意药具的颜色变化,观察避孕胶冻、注射剂的外观形状变化。在室外温度较高和室外温度较低时,通过除湿机和通风来降湿和防潮。

4 认真执行药具出库复核制度

根据《湖北省计划生育药具工作管理实施细则》的要求,药具库存量市级应有3~6个月,县级应有1~4个月,乡级应有1~2个月,村级应有20~30 d。发放药具应保证药具先进先出,“出陈储新”的原则,储存期较短、易霉、易坏的药具先出。根据业务科开出的药具出库凭证和领取药具人员的签名方可发出药具,并实行双人核查制度,核对药具品名、规格、型号、数量、批号。多年来我站严格遵守有关法律法规和药具管理制度,有过期失效药具应通过定期检查,全部放到不合格区,并及时清理出库房,确保群众用上放心药具。

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一、目前药品监督管理行政处罚中存在的问题

从我国现有的药品行政复议案件和行政诉讼案件来分析，目前药品监督管理行政处罚存在的问题有两类：一类是与药品监督立法有关的行政处罚问题，另一类是药品监督执法中引起的行政处罚问题。

（一）与药品监督立法有关的行政处罚问题主要有四个方面：

1、《药品监督行政处罚程序》新旧交替的问题

国家食品药品监督管理局以局38号令颁布了《药品监督行政处罚程序》，自2003年7月1日起施行。本规定自施行之日起，国家药品监督管理局1999年8月1日颁布实施的《药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局第8号令）废止。

在新旧规章交替的过程中，药品监督行政处罚程序缺乏明确具体的规定。以致于在执法实践中出现了既无完整的“法定程序”可循，又易产生“程序违法”（违背行政执法的一般程序原则）的情况。

2、药品监督管理行政处罚的自由裁量幅度过宽

药品监督管理行政处罚的自由裁量范围幅度太大，具体操作又缺乏相对统一的裁量要素（即在规定幅度内进行自由裁量时所依据的事实要素）的规定。

3、并罚、重罚吸收轻罚、因果违法行为处罚存在立法空白

在数种违法行为并罚、重罚吸收轻罚或因与果均属违法行为时如何处罚等原则性、疑难性问题上存在着立法上的空白。在执法实践中，对数种违法行为并存或违法行为与危害后果并存时，则易产生“一锅粥”处罚现象，因而导致行政争议。

4、法律规范的逻辑结构不严密

从法理上讲，每个法律规范应当包括“假定、处理、制裁”这三个部分，而在现行药品监督法律规范中，“假定、处理、制裁”这三个部分不是在每一个法律条文中均有表述的。现行的药品监督法律规范中，出现了“假定、处理”这两个部分与“制裁”部分内容不对应，甚至于缺乏“制裁”部分的情况。如：新旧《药品管理法》都规定了直接接触药品的从业人员，每年都必须进行健康体检。但是在“法律责任”中没有相应的“制裁”条款。

（二）药品监督执法中行政处罚存在的问题

1、执法主体混乱和处罚对象错误

主要表现在执法主体无权限或执法行为超越职权以及对象认定错误这几个方面。药品监督管理机关及其职权是法定的，必须在法定范围内行使职权。超越职权即属违法。例如，根据现行的药品监督法律规定，许可证只是标明经营（或生产）药品的范围，不能标明经营者经营其它的品种，如保健食品等，而有些许可证却标明了应当由营业执照标明的其它品种；受罚主体的错误反映在对处罚相对人的认定上，受罚主体应是管理相对人而非具体责任者，常见的错误是将责任者误做形式受罚主体。

2、事实与证据的问题

药品监督行政处罚必须做到事实清楚，证据确凿，这一道理，理论上已成为常识。但在执法实践中，往往会忽视这一点，导致取证意识差。

3、适用法律不完整或不准确

在认定事实清楚、证据充分的情况下，正确适用法律法规规章是药品监督管理行政处罚中至关重要的一环。除了针对违法行为正确适用法律及其条文以外，还必须完整的适用法律规范的条、款、项、目。

4、违反法定程序或违反行政执法的一般程序原则

药品监督管理行政执法程序，就是指药品监督管理部门依法做出具体行政行为的方式和步骤所构成的行为过程。它主要体现在药品监督管理执法方式和步骤两个方面，即执法行为的空间表现和时间表现形式。

5、行政处罚时自由裁量不适当，显失公平

药品监督管理机关的自由裁量行为必须在法定的幅度内，并且是合理的、适应的、符合公平原则的。自由裁量权一旦显失公平或被滥用，其危害且不说是对人们渴望的实质正义、结果正义的亵渎。

6、行政处罚文书不规范

上述五个问题，有时均集中表现在处罚文书上。除此之外，处罚文书本身在格式、要素、用语等方面亦存有问题.

二、避免药品监督管理行政处罚问题的对策及建议

（一）有的药品法律规范适时地进行“立、改、废”

借新修订的《药品管理法》实施和我国入世的有利时机，抓紧修订《药品流通监督管理办法》（暂行）等规章；对国家和地方各级药品监督管理部门的事权进行明确划分；对行政处罚的主体、原则、权限范围、形式、条件、程序、委托、管辖、执行和期间送达等基本问题，做出明确而具体的规定；增补、完善行政处罚文书和行政复议文书。通过这些工作促使药品监督管理行政执法活动纳入规范化轨道。

（二）加强药品监督管理立法的配套性建设

当单行的法律法规出台后，国家药品监督管理局和各省（市）药品监督管理局应结合实际情况，尽快制定与法律法规配套的实施细则等规范性文件，以利于药品监督法律法规的实施和药品监督管理执法工作的开展。同时要注意法律解释，特别要加强法律法规具体应用中问题的行政解释，以利于立法和执法间的衔接和协调，保证法律法规的正确实施。

（三）正确把握行政处罚中的自由裁量权

1、以事实为依据，以法律为准绳，处罚坚持达到教育目的的原则

实施行政处罚应本着有利于行为人的原则，兼顾行为人的利益，可处罚可不处罚的尽量不罚，可从重处罚可不从重处罚的尽量不从重处罚，可以从轻可不从轻的尽量从轻处罚。对药品管理中的违法行为情节轻微的，危害程度较小的，首先必须是宣传有关药品管理法律法规，以说服教育为主，适当予以申诫罚、财产罚；对那些说服教育无效的屡劝不改的，明知故犯的，则必须严肃处理可以给予财产罚、能力罚。实施处罚是为了更好地达到教育的目的，教育以后改进工作不再重犯。

2、做好调查取证工作，处罚坚持公平正直，没有偏私的原则

执法者只有坚持“公平正直，没有偏私”的原则，才不会构成自由裁量权的滥用，这就要求我们执法人员必须对受罚者公平对待，一视同仁。

3、设置听证制度，处罚应坚持过罚相当的原则

《行政处罚法》第四条规定“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”。生产、销售假药造成人身死亡的，那么对直接责任者的处罚应该是提交司法机关追究刑事责任，而不能是通过一定数额的罚款“以罚代刑”；对违法情节严重的，在实施行政处罚时应设置听证程序，给相对人申辩的权力。对生产、销售假药、劣药经处理后又继续重犯的单位或个人一般的处罚不能起到威慑作用，对这些情形的处罚可以考虑给予停产、停业，甚至吊销该单位的《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的处罚。

4.实行药品监督执行人员法制培训程度

对各级药品监督执法人员，实行“全员法制岗位培训，经考试合格，持证上岗”的制度。这是提高药品监督执法队伍素质的基本建设，也是解决药品监督行政执法中存在问题的“治本”措施之一。

5.加强执法文书的规范

作为行政执法机关，卫生行政部门领导要增强权力监督意识，主动把自己的行政行为置于法律监督之下，坚决做到依法行政，加强对药品监督执法人员的法律意识教育和执法能力培训，重视执法文书的规范书写和使用，不断完善执法程序，提高执法质量。

6.增强行政执法的公正性和法制观念

行政执法，并非执法人员主观臆断，说了就算，要广泛听取意见，包括当事人的意见，也就是《行政处罚法》中所规定的听证程序。其目的在于赋予当事人了解决定所依据的事实、理由并为自己辩护的权利，以促进行政活动的公正性。另外，设立听证制度，也使当事人知道自己哪些行为违反了国家法律、法规和规章，达到宣传法律、以防再犯、依法行政、依法管理的目的，并有利于广大人民群众法制观念的增强。

7.加强行政复议工作和行政处罚的合议、审批工作

各级药品监督管理机关在进行行政复议时，机关负责人在进行行政处罚决定审批时，各类执法人员在合议或做出行政处罚决定时，不仅要从药品专业的角度看问题，还要注重从法制角度看问题。工作人员从实际工作中得出结论。

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第二条医疗机构制剂配制监督管理是指食品药品监督管理部门依法对制剂配制条件和配制全过程进行检查的监督管理活动。监督检查的主要内容为医疗机构制剂室执行有关法律法规情况；实施《医疗机构制剂质量管理规范》情况；以及医疗机构制剂室是否符合许可事项规定的条件和要求等。

第三条市食品药品监督管理局（下称“市局”）负责全市医疗机构制剂室制剂配制的监督管理工作；负责医疗机构制剂室监督等级评定；负责制订监督检查的运行机制和管理制度；对县（市、区）食品药品监督管理局（分局）（下称“县局”）的监督检查工作进行检查、指导。

县局负责辖区内医疗机构制剂室的日常监督管理工作；负责辖区内医疗机构制剂室的日常检查和有因检查；负责市局组织的监督检查中发现辖区内医疗机构制剂室存在缺陷项目和质量监督抽验不合格产品的督促整改工作；负责辖区内医疗机构制剂室的监督等级的初评；负责医疗机构制剂室的监督抽验工作。

县局应于每年3月底前制定检查计划，并上报市局备案。

第四条市局、县局应当在法律、法规、规章赋予的权限内，分别建立本行政区域内医疗机构制剂室的监管档案。

监管档案内容包括制剂配制许可证明、每次日常监督检查情况、产品质量监督抽验情况、不良行为记录、监督等级评定相关资料等。

第五条医疗机构制剂室监督等级分为AA、A、B、C四个等级，

AA表示优质级（诚信），A表示稳定级（守信），B表示波动级（基本守信），C表示不良级（失信）。

第六条符合下列条件者，被确定为AA级：

（一）三年内未发生违法违规制剂配制使用行为被处罚的；

（二）三年内市级以上食品药品监督管理部门制剂质量抽验合格率为100%；

（三）三年内无重大制剂质量事故；

（四）三年内每次监督检查无否决条款缺陷，系统检查评分条款总得分率超过70%，经整改符合要求的；

（五）三年内按规定要求及时办理备案、登记事项变更；

（六）三年内没有发生拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和不配合执法人员依法进行案件调查的，没有提供虚假资料；

（七）三年内没有市场销售或变相销售制剂、没有制剂广告、严格按照规定进行调剂。

第七条符合下列条件者，被确定为A级：

（一）一年内未发生违法违规制剂配制使用行为被处罚的；

（二）一年内市级以上食品药品监督管理部门制剂质量抽验合格率为100%；

（三）一年内无重大制剂质量事故；

（四）一年内每次监督检查无否决条款缺陷，系统检查评分条款总得分率超过70%，经整改符合要求的；

（五）一年内按规定要求及时办理备案、登记事项变更；

（六）一年内没有发生拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和不配合执法人员依法进行案件调查的，没有提供虚假资料；

（七）一年内没有市场销售或变相销售制剂、没有制剂广告、严格按照规定进行调剂。

第八条具有下列条件之一者，被确定为B级：

（一）一年内存在违法违规制剂配制使用行为被处罚1次的，但无主观故意并未造成严重后果，在规定期限内经整改符合要求的；

（二）一年内市级以上食品药品监督管理部门质量抽验不合格制剂不超过1批次的；

（三）一年内发生一次重大制剂质量事故，及时采取措施、未造成严重后果的；

（四）一年内每次监督检查无否决条款缺陷，系统检查评分条款总得分率超过60%，经整改符合要求的；

（五）一年内按规定要求未及时办理备案、登记事项变更，在规定期限内经整改后符合规定要求的；

（六）未严格按照规定进行调剂，并未造成严重后果的，在规定期限内整改符合要求的；

（七）未发生上述行为，但不符合监督等级A级的。

第九条具有下列条件之一者，被确定为C级：

（一）一年内存在违法违规制剂配制使用行为被处罚1次的，并具有主观故意或造成严重后果的；或一年内存在违法违规制剂配制使用行为被处超过1次的；

（二）一年内市级以上食品药品监督管理部门质量抽验不合格制剂超过1批次的；

（三）一年内发生两次（含）以上重大制剂质量事故的；

（四）一年内监督检查存在一项否决条款缺陷的，或系统检查评分条款总得分率低于60%的；

（五）一年内发生拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验，或拒不配合执法人员依法进行案件调查的，或提供虚假资料的；

（六）一年内存在市场销售或变相销售制剂、制剂广告或未按照规定进行调剂的造成严重后果的；

（七）未发生上述行为，但不符合监督等级B级的。

第十条市局按照监督等级评定标准，对全市医疗机构制剂室开展监督等级的评定。评定程序为：

（1）初评：

县局根据日常监管情况、监管档案和医疗机构制剂室监督等级评定标准，于每年对辖区内医疗机构制剂室进行初评，填写评定表，12月20日前上报市局。

（2）市局复评：

市局根据监管档案和医疗机构制剂室监督评定标准对全部评定情况进行核实，初步确定监督等级。

（3）征求意见：

市局将监督等级的评定意见征求相关县局和医疗机构制剂室的意见，必要时进行调查核实。

（4）确定监督等级：

市局综合相关县局、医疗机构制剂室的意见和必要的调查核实，确定医疗机构制剂室的监督等级。

第十一条医疗机构制剂室监督等级评定主要按年度进行，并在年内实行动态管理。

经监督检查发现并经核实医疗机构制剂室按照监督等级评定要求符合监督等级变动条件的，在年内按照新的监督等级的监管要求进行监管。

第十二条监督检查分为日常检查、有因检查。

日常检查是指有计划对辖区内医疗机构制剂室是否按要求组织配制的持续监督和检查。检查方法可具体分为系统检查和简化检查。检查类别可分为跟踪检查、专项检查、书面调查。

系统检查是指按照《医疗机构制剂许可证》验收标准（国药管安〔*0〕275号）对医疗机构制剂室进行全方位的监督检查。

简化检查是指根据日常监管档案和监管情况开展对医疗机构制剂室的部分配制质量管理环节的监督检查，主要针对合法性项目和易出现质量问题产品或环节的监督检查。

有因检查仅限于医疗机构涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现制剂质量监督抽查不合格、重大质量事故及重大不良反应情况时，进行有针对性的检查。

第十三条日常检查的频率及检查类别由上年度的日常检查次数、监督等级、产品风险大小等情况决定。

日常检查根据检查计划，应尽可能与其他检查结合进行。日常检查每年一次，可视具体情况及医疗机构制剂室的监督等级增加或减少检查频率。一般情况下三年内应有一次系统检查。

申请改（扩）建的医疗机构制剂室，可免当年验收剂型的日常检查。

监督等级为AA级的医疗机构制剂室，可减少检查频率；连续两年监督等级为AA级的制剂室，三年内可免系统检查，实施简化检查。

监督等级A的医疗机构制剂室，每年实施一次系统检查，如实施简化检查，必须在年初计划中说明原因。

监督等级B的医疗机构制剂室，必须实施系统检查，必要时半年检查一次；

监督等级C的医疗机构制剂室，应半年实施一次系统检查；

监督等级下降，次年实施系统检查；

新开办医疗机构制剂室，次年实施系统检查。

第十四条市、县局组织日常检查时，应先制定检查方案，明确检查对象、检查范围、检查方法、检查类别、检查标准、时间安排等，实施现场检查指派两名以上检查人员。

第十五条现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。检查人员对知悉的医疗机构制剂技术秘密应当保密。

现场检查，一般进行动态检查。检查员应如实、全面记录现场检查实际情况，以便审核部门进行正确判断。确因具体原因，无法在现场检查报告中明确的有关情况，可以用检查员现场检查记录表的形式反映。

第十六条现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。

现场检查报告至少应包括以下内容：被检查单位名称；检查方法；检查类别；检查范围和内容；检查时间；被检查单位基本情况（包括配制地址、车间面积，配制线数量，配制设施或人员变动情况等）；缺陷项目；检查员及被检查单位负责人签字。

第十七条对有证据证明危害人体健康的制剂及其有关证据材料，检查人员应按有关法律法规采取查封、扣押的行政强制措施，并及时移交稽查部门依法处理。

对医疗机构制剂室进行监督检查时发现降低配制条件或认为配制的制剂存在质量可疑，应进行监督抽验。

对需要抽样检测的制剂一般应抽取全检三倍量，分三份封存，其中两份送药品检验所检验，一份留存抽样现场，注明该样品为“复验样品”，由相对人按照制剂储存要求进行保管。

对国家、省、市局抽检存在不合格制剂的，在医疗机构整改完成后市局组织跟踪监督抽验。

第十八条组织监督检查部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对不符合要求的医疗机构，给予警告及限期整改的通知。对严重违法医疗机构，按有关法律、法规进行处理。

被检查单位在规定期限内完成整改要求后，将整改报告上报市、县局，县局应适时实施跟踪检查。

第十九条县局应于每年12月20日前将辖区内医疗机构制剂室监督检查总结以及检查报告上报市局；市局每年12月底前将辖区内医疗机构制剂室监督检查总结、制剂室监督等级上报省局。

第二十条市局每年12月底前，将日常检查结果在《医疗机构制剂许可证》副本上载明。主要记载以下内容：

（一）检查次数、检查类别及结论；

（二）配制的制剂是否发生重大质量事故，是否有不合格制剂受到药品质量公报通告；

（三）医疗机构制剂室是否有违法配制行为及被查处情况。

（四）制剂室当年是否无配制制剂行为。

第二十一条医疗机构制剂室应按照法律、法规要求自觉组织配制，并建立自查、自律制度。根据自查结果，每年对实施《医疗机构制剂质量配制管理规范》情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成“制剂配制质量年度报告”。

“制剂配制质量年度报告”内容包括：医疗机构制剂室组织机构、配制和质量主要管理人员以及配制、检验条件的变动及审批情况；当年实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；接受监督检查报告及整改落实情况；全年配制品种、批号、数量；全年配制偏差调查及结果；全年退货情况及处理情况；全年不合格制剂情况及处理情况，特别是不合格制剂被质量公报通告后的整改情况；全年制剂调剂情况；年度评价及建议。

第二十二条监督检查时，医疗机构应当向检查员提供“制剂配制质量年度报告”及检查员要求审查的其他材料。

第二十三条医疗机构制剂室药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省局备案，同时抄告市、县局各一份。

第二十四条医疗机构制剂室的关键配制设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报省局备案，同时抄告市、县局各一份。

第二十五条医疗机构制剂室部分制剂的个别特殊检验项目委托检验，应向省备案，同时抄告市、县局各一份

第二十六条医疗机构制剂室发生重大制剂质量事故的，必须立即报告所在地县局、市局、省局和有关部门。

重大制剂质量事故包括因制剂质量原因已经造成医疗事故的；在制剂有效期内，因制剂质量问题而造成整批报废的；制剂中发生混药、混批或严重的异物混入等。

第二十七条监督检查中发现医疗机构制剂室有违法违规行为的，市局、县局可按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、国家局《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等相关条款处理。

第二十八条市局可将监督等级为B、C级医疗机构制剂室存在的违法违规行为在内部政务网站或工作简报中公示。县局对医疗机构制剂室进行通报或公示的，应书面报市局批准。

第二十九条监管人员对企业应检查而不检查，对不良行为应记录而不记录、应立案而不立案或不按规定执行的，给予批评；情节严重的，给予纪律处分。

第三十条本办法中的否决条款缺陷项目是指《〈医疗机构制剂许可证〉验收标准》（国药管安〔*0〕275号）中规定的否决条款；系统检查评分条款总得分率是指按照《〈医疗机构制剂许可证〉验收标准》（国药管安〔*0〕275号）中规定的总得分率；监督抽验是指根据市局“台州市年度药械抽验工作方案”进行的监督抽验。

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中图分类号：R282　文献标识码：B

文章编号：1007－2349(2007)01－0028－02

中药饮片是中医临床用药的基本形式，饮片质量优劣直接影响中医临床效果。如何继续提高中药饮片质量，对广大消费者医疗保健有着重大意义，现将问题归纳几点，以供参考。

1　中药饮片进货渠道不规范，假劣药品时有发生

《药品管理法》规定，药品经营企业、医疗机构购进药品必须从具有药品生产经营资格的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。《药品经营质量管理规范实施细则》规定。中药材、中药饮片应有包装并附有质量合格的标志，实施文号管理的中药材、中药饮片在包装上还应注明批准文号。法规明确规定中药饮片进货的渠道和质量要求。但这几年由于医药市场放开、市场竞争激烈，药店(房)均进入微利时代。正规渠道的中药饮片和流动药贩手中的中药饮片，价格差异较大。受利益驱动，较多的药店(房)均是采取正规渠道进货和非法渠道进货相结合，以逃避药监部门监督检查。同时又由于采购人员对中药饮片真伪优劣的鉴别经验不足，或者贪图私利，把关不严。从而导致一些伪劣中药饮片进入使用和销售环节。发现旱半夏中混入水半夏、山姜仁、草蔻种仁充当砂仁米。东贝、草贝充当川贝母。伪品龟甲。泛油的柏子仁、党参、桃仁、杏仁、白术。变色的丹皮、枸杞、红花。含杂质超限量的酸枣仁等等。故医疗机构、药品经营企业，特别是采购人员要加强法制的学习，提高职业道德和业务素质，严格把好中药饮片购进和质量验收关，中药在装斗前要做好质量复核。以制度规范和约束药品购销行为，提高药品质量、杜绝假劣药品危害消费者。

2　中药饮片包装和贮藏

饮片所含成份是决定该药品质的主要标志。中药饮片的包装、保管、贮藏对饮片的品质、质量会产生直接影响。贮藏、保管往往会因为温度、湿度、阳光照射和空气流通等不当出现潮解、发霉、泛油、虫蛀、变质。按照有关要求，中药饮片应根据品种、性质分别在冷藏、阴凉和常温中贮藏保管。现药店(房)购进中药饮片大多都是塑料袋大包装，拆开包装后一时使用未尽，由于贮藏、包装，环境条件改变，极易造成剩余中药饮片变质，建议中药饮片厂生产的中药饮片，要根据中药品种、性质、包装装量大小不等中药饮片。以便确保中药饮片在使用销售中的质量。

3　中药饮片生、炙混用

如生、炙甘草。生、炙黄芪的不同功效。历代医书多有记载，《本经疏证》：“甘草之用生，用炙确有不同，除邪气、治金创、解毒、皆宜生用。疏中补虚、止渴宜炙用”。《药品化义》：“甘草，生用凉而泻火，主散表邪、消痛、利咽痛、解百药毒、除胃积热、去尿管痛，此甘凉除热之力也。炙用温而补中，主脾虚滑泻，胃虚口渴，寒热咳嗽，气短困倦，劳役虚损，此甘温助脾之功也”。生黄芪重在走表而外达皮肤，能敛汗固表、托毒排脓生肌，炙黄芪重在走里而补中益气，补脾生血。药店(房)不了解生、炙、甘草、黄芪等中药饮片的性味，功效和功能的差异、随意用生代炙。矿物类中药煅烧可使松脆、纯净、便于煎出、研粉。该煅烧的未煅烧，这些势必影响汤药质量，难以取得满意疾病治疗效果。

4　中药饮片的加工炮制

4．1净选工序存在的问题净选是中药材炮制的第一道工序。是用拣、筛、洗等方法来除去药材中夹杂的泥砂，灰屑、杂质和非药用部分和变质失效部分，从而使药材达到清洁、纯净。执法中发现红花、细辛、川芎中混有泥沙，、金银花所含有的叶片，花梗大多没有拣净，柴胡、防风等残留有芦头。麻黄根里还含有少量作用完全相反的茎。果实类中药材果柄未去尽，如山楂、花椒、连翘等。巴戟天和远志留有心。黄柏、杜仲栓皮未刮掉。全草类中药混有杂草。中药饮片历来讲究形、色、气、味、质。这些非药用部分虽然所含比例不重，便亦影响中药饮片质量和外观形象。

4．2炮制上存在的问题 中药炮制的目的是减毒增效。属祖国医药学中宝贵的传统制药技术，它具有许多特点。其中最主要有2条：第一中药炮制是以中医药基本理论为基础，强调中药对人体的总体作用；第二中药炮制要注意“存性”。操作时一定要注意外观变化，合理用火。炒炭用武火，外黑里褐，炒焦用中火外褐里黄，炒黄用文火表面微黄。这样的中药饮片才能做到气、味，不“失”，“功效”可求。反之质量低甚而无效。发现部分中药饮片炮炙不是还欠火候，就是炙得太过，有的炙得不均匀。

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山西省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则第一章 总则

第一条 为进一步健全食品药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对食品药品领域违法犯罪行为打击力度，维护人民群众生命安全和身体健康，根据国家食品药品监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全办联合制定的《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，制定本实施细则。

第二条 本实施细则适用于全省各级食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院办理的食品(含食品添加剂)、药品、医疗器械、化妆品等领域(以下简称食品药品)涉嫌违法犯罪案件。

第三条 各级食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院之间应当建立联席会议、线索通报、案件移送、信息共享、信息等工作机制。

第四条 人民检察院对食品药品监管部门移送涉嫌犯罪案件活动和公安机关对移送案件的立案活动，依法实施法律监督。

第二章 案件移送与法律监督

第五条 食品药品监管部门在查办食品药品违法案件过程中，发现涉嫌犯罪，依法需要追究刑事责任的，应当及时将案件移送公安机关，并抄送同级人民检察院。

食品药品监管部门向公安机关移送的案件，应当符合下列条件：

(一)实施行政执法的主体与程序合法。

(二)有证据证明涉嫌犯罪事实发生。

食品药品监管部门稽查机构和公安机关案件管理机构负责涉嫌犯罪案件移送的衔接工作。

第六条 食品药品监管部门在查处食品药品违法行为过程中，应当妥善保存所收集的与违法行为有关的证据。

第七条 食品药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当自作出移送决定之日起24小时内移交案件材料，并将案件移送书抄送同级人民检察院。

食品药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有下列材料：

(一)涉嫌犯罪案件的移送书及材料清单;

(二)涉嫌犯罪案件情况的调查报告(包括案件来源、案由、嫌疑人基本情况、主要案情和违法事实、证据材料、认为涉嫌犯罪的依据等情况);

(三)已获取的涉案证据材料(检验检测报告、认定(鉴定)意见、现场检查笔录、现场提取的物证、现场照片或录音录像资料、相关书证等);

(四)涉案物品清单，载明涉案物品的品名、规格、数量、生产批号或生产日期，并附查封(扣押)决定书等相关资料;

(五)其他有关涉案材料。

对材料不全的，公安机关应当在接受案件的24小时内书面告知移送的食品药品监管部门在3日内补正。但不得以材料不全为由，不接受移送案件。

第八条 人民检察院发现食品药品监管部门不依法移送涉嫌犯罪案件线索的，应当及时与食品药品监管部门协商，并可以派员调阅、查询有关案卷材料;对于涉嫌犯罪的，应当提出建议依法移送的检察意见。食品药品监管部门应当自收到检察意见之日起3日内将案件移送公安机关，并将执行情况通知人民检察院。

第九条 公安机关对食品药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，经审核应当在涉嫌犯罪案件移送书的送达回执上签字并加盖公章，属于本公安机关管辖的应立即受理案件并展开立案审查;属于公安机关管辖但不属于本公安机关管辖的，应当在24小时内转送有管辖权的公安机关，并书面告知食品药品监管部门;对不属于公安机关管辖的，退回移送案件食品药品监管部门，并书面说明理由，

第十条 公安机关对食品药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，一般应当自接受之日起10日内依法作出立案或者不予立案的决定;案情重大的，应当自接受之日起30日内作出立案或者不予立案的决定;特殊情况下，受案单位报经上一级公安机关批准，可以再延长30日作出决定。

公安机关作出立案、不予立案、撤销案件决定的，应当自作出决定之日起3日内书面通知食品药品监管部门，同时抄送人民检察院。对决定立案的，公安机关应当自立案之日起3日内与食品药品监管部门交接涉案物品以及与案件有关的其他证据材料。公安机关作出不予立案或者撤销案件决定的，应当将案卷材料退回食品药品监管部门，制作不予立案通知书，3日内通知移送案件的食品药品监管部门。

第十一条 公安机关审查发现涉嫌犯罪案件移送材料不全，证据不充分的，可以就证明犯罪事实的相关证据要求等提出补充意见，商请移送案件的食品药品监管部门补充调查。必要时，公安机关可以自行调查。

第十二条 食品药品监管部门认为公安机关不予立案决定不当的，可以在接到不予立案通知书之日起3日内向作出不予立案决定的公安机关提请复议，公安机关应当在接到复议请求之日起3日内作出立案或者不予立案的复议决定，并书面通知食品药品监管部门。

对于公安机关逾期未作出是否立案决定，以及对不予立案决定、复议决定、立案后撤销案件决定有异议的，食品药品监管部门可以建议人民检察院予以立案监督。

第十三条 食品药品监督管理部门建议人民检察院进行立案监督的案件，应当提供立案监督建议书、相关案件材料，并附公安机关不予立案、立案后撤销案件决定及说明理由的材料，复议维持不予立案决定的材料或者公安机关逾期未作出是否立案决定的材料。

人民检察院认为需要补充材料的，食品药品监督管理部门应当及时提供。

第十四条 人民检察院接到同级食品药品监督管理部门提出对涉嫌犯罪案件进行立案监督的建议后，应当在7日内启动立案监督程序，向公安机关下达要求说明不立案理由通知书。公安机关应当在7日内向人民检察院书面说明不立案的情况、依据、理由，连同有关证据材料回复人民检察院。对于公安机关的说明，人民检察院应当进行审查，必要时可以查阅案卷相关资料，询问证人、执法人员和行政相对人。认为公安机关不立案理由成立的，应当将审查结论书面告知提出立案监督建议的食品药品监督管理部门;认为公安机关不立案理由不能成立的，下达立案通知书。公安机关接到人民检察院通知后应当在15日内立案，同时将立案决定书复印件送达人民检察院，并书面告知食品药品监督管理部门。

第十五条 食品药品监管部门对于不追究刑事责任的案件，应当依法作出行政处罚或者其他处理。

食品药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件前，已经作出的警告、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证的行政处罚决定，不停止执行，公安机关、人民检察院、人民法院应当给予配合;向公安机关移送涉嫌犯罪案件时，应当附有行政处罚决定书。已经作出罚款行政处罚的，人民法院在判处罚金时依法折抵。未作出行政处罚决定的，原则上应当在公安机关决定不予立案或者撤销案件、人民检察院作出不起诉决定、人民法院作出无罪判决或者免予刑事处罚后，再决定是否给予行政处罚。

第十六条 公安机关对发现的食品药品违法行为，经审查认为没有犯罪事实发生，或者立案侦查后认为犯罪事实显著轻微、不需要追究刑事责任，但依法应当予以行政处罚的，应填写案件移送书移送同级食品药品监管部门，同时移送相关案件材料。食品药品监管部门应当对移送的案件材料进行签收和审查，不属于本部门管辖的，说明理由并书面告知公安机关;属于本部门管辖的，应当在作出行政处理后3日内以书面方式将处理情况反馈公安机关。

第十七条 人民检察院对作出不起诉决定的案件、人民法院对作出无罪判决或者免予刑事处罚的案件，认为依法应当给予行政处罚的，应当及时移交食品药品监管部门处理，并可以提出检察意见或者司法建议。

第十八条 食品药品监管部门、公安机关在案件移送过程中，对案件管辖权存在争议的，应当协商处理;协商不成的，各自报请上一级机关协商指定管辖。

第十九条 对流动性、团伙性、跨区域性危害食品药品安全犯罪案件的管辖，依照最高人民法院、最高人民检察院、公安部等部门联合印发的《关于办理流动性、团伙性、跨区域性犯罪案件有关问题的意见》(公通字〔20xx〕14号)相关规定执行。

第二十条 案件移送中涉及多次实施危害食品药品安全违法行为，未经处理的，涉案产品的销售金额或者货值金额累计计算。

第二十一条 食品药品监管部门在行政执法和查办案件过程中依法收集的物证、书证、视听资料、电子数据、检验检测报告、认定(鉴定)意见、询问调查笔录、检查笔录等证据材料，经公安机关、人民检察院审查，人民法院庭审质证确认，可以作为证据使用。

第二十二条 对于人民法院尚未作出裁判的案件，食品药品监管部门依法应当作出责令停产停业、吊销许可证等行政处罚，需要配合的，公安机关、人民检察院、人民法院应当给予配合。

对于人民法院已经作出裁判的案件，依法还应当由食品药品监管部门作出吊销许可证等行政处罚的，应当及时通报食品药品监管部门。食品药品监管部门可以依据人民法院裁判认定的事实和证据依法予以行政处罚。食品药品监管部门认为上述事实和证据有重大问题的，应当及时向人民法院、人民检察院反馈，并在人民法院通过法定程序重新处理后，依法作出处理。

第二十三条 人民法院对实施危害食品药品安全的犯罪，一般不适用缓刑、免予刑事处罚;对确需判处缓刑、免予刑事处罚的，应报请上一级人民法院审核备案。

第二十四条 食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院在办理食品药品违法犯罪案件过程中，应当依法处置涉案财物。在案件移送时，应当将涉案财物或相关法律文书依法移送。人民法院作出裁判时，应当同时对涉案财物作出处理。

第二十五条 食品药品监管部门、公安机关、人民检察院对案件的查处、移送及讨论意见等情况，应当保密。

第三章 涉案物品检验与认定

第二十六条 公安机关、人民检察院、人民法院办理危害食品药品安全犯罪案件，商请食品药品监管部门提供检验检测报告、认定(鉴定)意见协助的，食品药品监管部门应当按照公安机关、人民检察院、人民法院刑事案件办理的法定时限要求积极协助，及时提供检验检测报告、认定(鉴定)意见，并承担相关费用。

第二十七条 食品药品监管部门应当及时将会同有关部门认定的食品药品检验检测机构名单、检验检测资质及项目等，向同级公安机关、人民检察院、人民法院通报。

第二十八条 公安机关办理危害食品药品安全犯罪案件，应按照检验检测机构的取样要求，对需要检验检测的涉案样品进行抽样、封存、送检，也可商请同级食品药品监管部门协助抽样、封存、送检，食品药品监管部门应当给予配合。

第二十九条 对同一批次或者同一类型的涉案食品药品，如因数量较大等原因，无法进行全部检验检测，根据办案需要，可以依法进行抽样检验检测。公安机关、人民检察院、人民法院对符合行政执法规范要求的抽样检验检测结果予以认可，作为该批次或该类型全部涉案产品的检验检测结果。

第三十条 公安机关对涉案食品药品需要检验检测的，应按要求填写鉴定聘请书及山西省公安机关办理食品药品案件委托检验检测审批表，连同样品送市级食品药品监管部门确定的检验机构进行检验检测。

第三十一条 市级食品药品监管部门确定的检验机构不具备项目检验检测资质或检验检测能力不足的，应当及时报请省食品药品监督管理局，在其确定的检验机构进行检验检测。

第三十二条 检验机构对送检样品的数量、封装方式、储运条件等进行确认，符合要求的，按照“司法优先”的原则开展检验工作;不符合要求的，不予接收，并在山西省公安机关办理食品药品案件委托检验检测审批表中说明理由。

检验机构自收到样品之日起，一般应在10日内做出检验结论，因检验项目特殊不能按时完成，可依据法定检验标准规定的时限进行检验，及时出具检验报告。

第三十三条 市级食品药品监管部门应按照法律法规规章的规定，结合检验检测报告或专家意见等相关材料进行认定，原则上应在7日内出具认定意见。

第三十四条 对于符合《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔20xx〕12号)第一条第二项中属于病死、死因不明的畜、禽、兽、水产动物及其肉类、肉类制品和第三项规定情形的涉案食品，市级食品药品监督管理部门可以直接出具认定意见并说明理由;对确实不具备认定条件的，公安机关、人民检察院、人民法院可以综合犯罪嫌疑人供述、证人证言、物证、书证等，从涉案物品的来源渠道、价格、外观等方面的证据，必要时结合专家意见进行综合认定。

第三十五条 对于符合《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款(一)、(二)、(三)、(四)、(五)项规定情形的涉案药品，市级食品药品监管部门不需要检验检测可以直接出具认定意见并说明理由;确有必要的，应当载明检验检测结果。

第三十六条 根据食品药品监管部门或者公安机关、人民检察院的委托，对尚未建立食品安全标准检验方法的，相关检验检测机构可以采用非食品安全标准等规定的检验项目和检验方法对涉案食品进行检验，检验结果可以作为定罪量刑的参考。通过上述办法仍不能得出明确结论的，根据公安机关、人民检察院的委托，市级食品药品监管部门可以组织专家对涉案食品进行评估认定，该评估认定意见可作为定罪量刑的参考。

对药品的检验检测按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定执行。

对医疗器械的检测按照《医疗器械监督管理条例》有关规定执行。

三十七条 食品药品监督管理部门应按照以下格式出具认定意见：

(一)假药案件，结论中应写明“经认定，.……属于假药(或者按假药论处)”;

(二)劣药案件，结论中应写明“经认定，.……属于劣药(或者按劣药论处)”;

(三)生产、销售不符合食品安全标准的案件，符合《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔20xx〕12号)第一条相关情形的，结论中应写明“经认定，某食品……不符合食品安全标准，足以造成严重食物中毒事故(或者其他严重食源性疾病)”;

(四)生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械案件，符合最高人民检察院、公安部联合印发的《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》(公通字〔20xx〕36号)第二十一条相关情形的，结论中应写明“经认定，某医疗器械……不符合国家标准、行业标准，足以严重危害人体健康”;

(五)其他案件也均应写明认定涉嫌犯罪应当具备的结论性意见。

第三十八条 办案部门应当及时告知犯罪嫌疑人、被害人或者其辩护律师、法定人，在涉案物品依法处置前提出重新或补充检验检测、认定(鉴定)的申请。

第三十九条 “足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病”“有毒、有害非食品原料”难以确定的，公安机关、人民检察院、人民法院可以根据检验检测报告并结合专家意见等相关材料进行认定。必要时，人民法院可以依法通知有关专家出庭作出说明。

第四十条 在食品加工、销售、运输、贮存等过程中掺入“有毒、有害的非食品原料”或者使用 “有毒、有害的非食品原料”加工食品的，应当依照刑法第一百四十四条的规定以生产、销售有毒、有害食品罪定罪处罚。食品药品监督管理部门应根据检验检测报告进行认定(鉴定)。对确实无法进行检验检测和认定(鉴定)的，各级公安机关、人民检察院、人民法院可根据现场查获的原料包装标示、购销凭证、犯罪嫌疑人供述、证人证言、物证、专家意见等确实充分的证据材料进行综合认定。

下列物质应当认定为“有毒、有害的非食品原料 ”

(一)法律法规禁止在食品生产经营活动中添加、使用的物质;

(二)国家卫生部门公布的《食品中可能违法添加的非食用物质名单》上的物质;

(三)国家食品药品监督管理局公布的《保健食品中可能非法添加的物质名单》上的物质;

(四)农业部公告的禁用农药、兽药以及禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物名单;

(五)国务院有关部门公告禁止使用的其他有毒有害物质;

(六)其他危害人体健康的物质

第四十一条 各级公安机关、人民检察院、人民法院对危害食品药品安全犯罪嫌疑人、被告人“明知”的认定，应当根据犯罪嫌疑人、被告人及同案犯供述，证人证言、物证、书证、勘验、检查笔录等证据，结合行为人认识能力、产品质量、进货来源、销售渠道及价格等主、客观因素予以综合判断。

第四十二条 食品安全委员会办公室负责组建专家库，组织相关专家对需要认定的项目进行评估，形成认定意见。

第四十三条 各级人民检察院、人民法院对食品药品监管部门出具的认定意见依法定程序采用。

第四章 协作配合

第四十四条 食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应建立部门联席会议制度，每半年至少召开一次联席工作会议，通报案件信息，研究分析食品药品违法犯罪形势，进行重大案件的会商，联合督办，进一步完善行刑衔接工作机制，共同解决问题和困难，提高打击违法犯罪的工作成效。遇有重大紧急情况时，可随时召开联席会议。

第四十五条 食品药品监管部门在日常工作中发现属于《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等规定的明显涉嫌犯罪的案件线索，应当立即以书面形式向同级公安机关通报。

公安机关应当及时进行审查，必要时可以进行初查。初查过程中，公安机关可以依法采取询问、查询、勘验、鉴定和调取证据材料等不限制被调查对象人身、财产权利的措施。对符合立案条件的，公安机关应当及时依法立案侦查。

第四十六条 各级食品药品监管部门在日常监管、监督抽检、风险监测和处理投诉举报中发现的食品药品重要违法信息，应当及时通报同级公安机关;公安机关应当将侦办案件中发现的重大监管问题通报食品药品监管部门。

公安机关在侦查食品药品犯罪案件中，已查明涉案食品药品流向的，应当及时通报同级食品药品监管部门依法采取控制措施。

第四十七条 食品药品监管部门和公安机关在查办食品药品违法犯罪案件过程中发现包庇纵容、徇私舞弊、贪污受贿、失职渎职等涉嫌职务犯罪行为的，应当及时将线索移送人民检察院。

第四十八条 食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当相互配合、支持，及时、全面回复专业咨询。

第四十九条 食品药品监督管理部门对于案情重大、复杂、社会影响大的案件，可向同级公安机关、人民检察院进行通报，对涉嫌犯罪的标准、证据的收集固定保全和案件的行政处罚等问题进行沟通咨询，必要时可商请公安机关提前介入，公安机关、人民检察院应当予以支持、配合。

公安机关对于涉刑案件，可根据情况商请同级人民检察院提前介入，人民检察院应当给予配合。

第五十条 食品药品监管部门、公安机关和人民检察院，应当加强对重大案件的联合督办工作。

市级以上食品药品监管部门、公安机关、人民检察院可以对下列重大案件实行联合督办：

(一)在辖区范围内有重大影响的案件;

(二)引发公共安全事件，对公民生命健康、财产造成重大损害、损失的案件;

(三)跨区域，案情复杂、涉案金额巨大的案件;

(四)其他有必要联合督办的重大案件。

联合督办的重大案件由案件承办部门提请，食品药品监管部门、公安机关、人民检察院共同研究确定牵头部门。

第五十一条 省食品药品监督管理局、省公安厅、省人民检察院、省高级人民法院、省食品安全委员会办公室可以共同会商，联合制定有关案件移送、检验检测、认定鉴定、证据要求、法律文书等方面的文件，指导规范全省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作。

第五十二条 各级食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院之间应建立食品药品违法犯罪案件信息的沟通协作机制。案件信息前，应当互相通报情况，征求意见，确保信息内容的统一、权威。联合督办的重要案件信息应当由牵头部门会同有关部门统一。

第五十三条 各级食品安全委员会办公室应充分发挥组织协调作用，推动建立地区间、部门间案件查办联动机制，协调相关部门解决检验认定、办案协作、涉案物品处置等方面重大问题。

第五章 信息共享

第五十四条 各级食品药品监管部门、公安机关、人民检察院应当积极建设行政执法与刑事司法衔接信息共享平台，逐步实现涉嫌犯罪案件的网上移送、网上受理、网上监督。

第五十五条 已经接入信息共享平台的食品药品监管部门、公安机关、人民检察院，应当在作出相关决定之日起7日内分别录入下列信息：

(一)适用一般程序的食品药品违法案件行政处罚、案件移送、提请复议和建议人民检察院进行立案监督的信息;

(二)移送涉嫌犯罪案件的立案、复议、人民检察院监督立案后的处理情况，以及提请批准逮捕、移送审查起诉的信息;

(三)监督移送、监督立案以及批准逮捕、提起公诉的信息。

尚未建成信息共享平台的食品药品监管部门、公安机关、人民检察院，应当自作出相关决定后及时向其他部门通报前款规定的信息。

第五十六条 食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应及时统计汇总涉嫌案件移送数量、涉案物品的检验和认定数量、起诉批捕的数量、审判情况等信息，定期逐级上报。

第五十七条 食品药品监管部门、公安机关、人民检察院应当对信息共享平台录入的案件信息及时汇总、分析，定期对平台运行情况总结通报。

第六章 附则

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20__年稽查科在分局党组的领导下,与各科室密切配合,认真贯彻落实《药品管理法》等法律法规，结合稽查科职能与分局的实际情况，认真抓好药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产和市场流通各个环节的监督执法工作,使二五年稽查科各项工作取得明显进步。一、加强学习，提高监督执法水平

二五年稽查科加强了对药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理工作的有关法律法规的学习，组织全科人员认真学习了《食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》、《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等相关法律、法规，在全科人员理解、掌握的基础上做到依法行政，严格执法.为全科人员提高理论水平和业务素质打下了良好基础，提高了执法人员的监督执法水平。

二、突出重点，努力实现全年工作目标

20__年稽查科在稽查工作中，充分发挥了监督执法作用。文明执法机制得到进一步稳固，与相关科室积极配合抓好各项执法工作。结合日常监督检查，认真抓好药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产和流通各个环节的监督管理工作,重点对辖区内以免费检测（理疗）、健康宣传为幌子，推销药品、医疗器械、保健食品等行为进行了[文秘站:]重点整治。第一在树立药监部门依法监管的良好社会形象的同时。建立健全了便捷、畅通的投诉举报处理机制，认真处理、解决群众反映的每一个问题。在严格行政执法的同时，认真做好药品法律法规知识的普及工作，提高了消费者的自我保护意识和能力。第二及时与工商、卫生、公安等相关部门取得联络，建立了与相关部门的沟通配合机制，并及时相互汇报、沟通情况，争取多方的支持与配合，确保了各项执法工作的顺利进行.

1、重点检查了医疗机构22家、药店72家、完成了对近100个乡医用药情况的检查。在监督检查中认真填写监督检查情况记录，对存在的问题详细登记，并进行了及时处罚和纠正。20__年共抽验药品163件，作基础测试500件，经北京市药品检验所、北京市密云县药品检验所检验，其中4件不合格，占抽验药品的2.91。药品抽验合格率为97.1。

2、按时保质保量完成了20__年度医疗器械抽验计划。抽验医疗器械24件（国家局计划4件，市局计划20件）。已检测24件，5件不合格，合格率79。

3、受理、核查群众举报63件，其中40件均予以妥善答复、处理，另外3件正在调查处理中。

4、立案查处6起，结案6起。书面警告2次，没收违法销售的药品34种次，价值2742.85元；没收违法所得14270.40元，罚款32948.60元（罚没款合计47219元）。

5、取缔无证经营药品、医疗器械、保健食品、化妆品17起，没收违法销售的物品价值六千余元。

6、核查哮喘肺宝胶囊、世纪慈航绿源胶囊、蓝顿EX熏衣草精华油等假劣药品、保健食品、化妆品84种次，共核查药品、保健食品、化妆品生产、经营、使用单位875户次，未发现国家局和市局要求核查的假劣药品、保健食品、化妆品。

7、20__年开展中药饮片、保健食品、化妆品等专项整治3次，检查辖区内宾馆、招待所19家，美容美发场所268个，集贸市场4家、保健食品、化妆品专营店96家、商场内化妆品保健食品销售专柜39个,完成了八月份对5家宾馆、招待所化妆品10件和九月份对美容美发场所化妆品20件的抽验，共抽验化妆品30件，以及对保健食品、化妆品各100个品种的标签、说明书等内容的检查。对北京百胜斯生物工程有限公司、北京化大化新科技股份有限公司、北京真善美日用品有限公司3家化妆品生产企业，北京益寿堂保健科技有限公司、北京彼阳红太阳生物工程有限公司、北京天天维他保健食品有限公司、北京真善美日用品有限公司4家保健食品生产企业的检查摸底，初步摸清了这7家化妆品、保健食品生产企业的产品以及生产的基本情况，并建立了档案。为今后更好的实施监管打下了基础。

三、存在的不足

1、学习不够，尤其是对法律、法规学习、理解、掌握的不够充分、准确，运用的不够娴熟。

2、针对近来药品、医疗器械、保健食品、化妆品市场出现的违法违规新动向，比如以义诊为幌子行无证宣传销售之实、人货分离、送货上门等逃避监督检查的新情况、新问题缺少监督执法有效方法。

3、在监督检查中，存在不细致、走过场现象；发现的问题不够深入、准确。有时执法力度不够。

4、受旧有的观念、思想、工作作风束缚，还不能完全站在新的岗位、新的高度思考问题、解决问题。还不能够从规律的层面上把握工作的方式、方法；不能够很好掌握工作的原则性和灵活性的有机结合。

5、受药品抽验程序、检品数量、药检所仪器设备的制约，药品抽验的靶向性不强，抽验合格率比实际情况偏高

四、20__年稽查办及化保科工作计划与思路

20__年稽查办及化保科在努力完成日常业务工作和分局领导交给的各项任务的同时，争取想办法创造条件完成下列工作。

1、根据市局下达的年度抽验工作计划和分局党组抽验工作按排，作好相关的抽验工作。

2、做好不合格药品及医疗器械的核查工作。

3、按照国家局提出的“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，加大执法力度，认真做好举报核查、案件受理和查处工作。

4、摸索如何充分发挥药品打假联动机制和三级社会监督员作用，完善药品监管社会监督网络。每季度召开一次药品监督执法联席会、社会监督员碰头会、药品协管员例会；每半年召开一次药情信息员信息通报会；选择适当时机，对药品协管员、药情信息员进行两次以上培训；组织有部分乡镇的药品协管员、药情信息员参加的药品质量巡查活动。

5、认真完成领导交办的临时性任务，协调好与各科室的关系，争取支持，做好配合，积极出主意想办法，当好领导的参谋。

6、加强业务学习，特别是新的法律、法规、条例的学习，做到活学活用，运用自如。做到对每一纸文书，每一个案件都以科为单位组织大家展开讨论研究，按照新的案卷评分标准逐一评审，总结过去经验，力争在20__年的案卷评审中卷卷达到优秀。

7、由于保健食品、化妆品的监管职能刚刚划转到药监局，因此20__年的工作重点应放在对保健食品、化妆品的市场调查和监管上，特别是加强保健食品市场的规范化管理，规范说明书、标签、标识。

8、建立与卫生、工商、质检、公安等单位多方互动的监管体系。发挥药监行政监管职能，借鉴药品监管理念和农村药品“两网”建设的成功经验，对保健食品、化妆品生产经营中的违法行为予以处罚和纠正，指导市场的宏观发展。建立药监部门行政监督-行业协会监督-企业之间相互监督-消费者监督的四位一体的监管体系。

9、做好保健食品经营企业卫生许可证换证、发证工作的同时，探索建立保健食品、化妆品上市的认证制度。保证进货渠道的合法，创建安全的消费环境，改变市场内保健食品、化妆品购销渠道不清的情况，对市场上销售的保健食品、化妆品，全面推行索证制度。结合索证，对市场上的保健食品、化妆品厂家及产品进行建档备案。

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关键词：中医药  知识产权  法律保护

一、中医药及其知识产权保护的意义

(一)中医药概述

中医药作为中国传统医药学的统称，具有悠久的发展历史，是在充分汲取我国汉族及其它少数民族传统医药学理论和对疾病防治经验系统总结基础上发展起来的东方医药学体系。

“中医药”是”“中医”与叫药”的合称，“中医”是指中医学的各种理论和治疗方法，中医学形成于中国战国时期，以《黄帝内经》的成书为标志。它的内容涉及生理(含解剖)学、病理病因学、诊断学、治疗学、药物学(含方剂)、临床各科和养生学。中医药是我国的宝贵文化财富，也是我国较具有优势的产业

(二)中医药知识产权保护的意义

1、保护中医药知识产权是保护传统知识的需要

中医药知识是我国传统知识的～部分。世界四大传统医药体系中，唯有我国的中医药具有系统的理论、丰富的临床实践和浩然的文献，且被完整地保存下来。中医药文化中所蕴含的智慧，是千百年来劳动人民的智慧结晶，是中华民族不朽的文化瑰宝，它是属于中国的宝贵的文化遗产，任何人都不得将其据为己有。

2、保护中医药知识产权有利于中医药利用效率的提高

由于缺乏有效的保护机制，使得秘方的持有人不得不采取一些限制获取中医药资源及其相关知识的措施。而这些措施会抑制对中医药的开发利用，因为这些措施一定程度上增加了企业对中医药进行投资的交易成本。此外，秘方持有人为了防止秘方被他人无偿利用，采取家传的方式代代相传，那些具有特殊疗效的药方不可能被广泛利用，造成资源的浪费。因此，应当建立健全中医药知识产权保护机制，使得中医药文化知识能够得到健康发展。

3、保护中医药知识产权可以增强中医药业的国际市场地位

中医药不仅具有文化价值，而且蕴含着巨大的商业潜力。但是由于我国对中医药知识产权保护的不足，致使我国中药业的发展了受到很大影响。我国中草药的出口，大部分是原材料出口，这与中药大国的地位极不相符。而外国企业又利用我国的原材料和大量的药方进行二次开发，销往全世界，占领我国的中医药市场，甚至返销我国境内，打压我国中药民族产业的发展。所以，只有有效的保护中医药知识产权，才能增强我国中医药业在世界上的市场地位。

二、我国中医药知识产权法律保护的现状

(一)著作权保护

著作权是作者依法对其作品享有的专有权利。我国著作权法第12条规定：”改编、翻译、注释、整理已有作品而产生的作品，其著作权由改编、翻译、注释、整理人享有，但行使著作权时不得侵犯原作品的著作权”。第14条规定：”汇编若干作品、作品的片段或者不构成作品的数据或其他材料对其内容的选择或者编排体现独创性的作品，为汇编作品，其著作权由汇编人享有，但行使著作权时不得侵犯原作品的著作权。”这些规定为中医药文献重新整理和汇编提供了著作权保护。

(二)商标权保护

在现代知识产权制度下，商标不仅是一种商品标记，更是一种无形资产，好的商标具有强大的品牌号召力，能为权利主体带来更大的经济效益。我国现行《商标法》和《商标法实施细则》，都没有对中医药的知识产权问题进行专门的规定，只是有关医疗与药品的法律法规对医药产品尤其是中医药产品的商标权问题少有提及。

(三)专利权保护

专利保护是对药品发明保护最为有效的一种方式，世界各国对药品发明的保护也主要采用专利保护。我国1985年《专利法》刚实施时，出于维护社会公共利益和公共健康的需要，对药品和化学方法获得的物质不给予专利保护，只保护药品的制备方法，并不禁止他人用不同的方法获得相同的产品。1993年修改的《专利法》开始给予药品发明以专利保护。

(四)商业秘密保护

目前，我国尚无专门的商业秘密法，但在一些单行的法律法规中，已有保护商业秘密的法律法规。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第35条第1款规定：”国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的实验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的实验数据和其他数据进行不正当的商业利用”此外，《反不正当竞争法》、《刑法》、《劳动法》和《合同法》对商业秘密也做出了相关规定。

三、我国中医药知识产权法律保护存在的问题

(一)著作权方面

现行著作权制度虽然在保护我国中医药类作品上起到了积极的作用，但其规定仍然存在一些问题：

1、著作权的保护对象要求具有原创性，而大多中医药创作却缺乏原创性因其大都源于生活、医疗实践，是世世代代相传的既有文化的表现，是否具有原创性常常受到置疑。而且大多数中医药创作尤其是早期创作由集体智慧发展而来，著作权人的认定很困难。

2、著作权制度保护的客体不能超过一定的期限，但中医药知识大都世代相传，大都超过了著作权所设定的保护期，不符合其保护的要求。著作权的保护期限规定为作者终生加死后五十年，那么，根据现行著作权法的规定，则几乎所有的中医药古籍都大大超过了保护的期限

(二)商标权方面

我国商标制度在中医药领域虽然发挥了巨大的作用，但在中医药知识产权的保护和利用问题上仍然存在一些不足：

1、生产厂商意识淡薄。到l995年，我国共有2000万家企业，但仅有50万件商标注册，平均40家企业才有1家注册。

2、药品名与商标名混用。我国企业对药品名和商标名的关系处理不当，导致药品商标纠纷案较多。

(三)专利权方面

由于专利制度并不是我国传统中固有的制度，因而与传统的中医药并无较强的契合性，导致了中国中医药在专利保护方面存在一些问题：

1、传统中医药难以满足专利权的新颖性、创造性和实用性三个特性中的新颖性，因为大量的传统中医药知识已经处于对公众公开的状态，不具备新颖性。

2、我国《专利法》第25条规定：”不适宜专利法保护的主题：(1)科学发现；(2)智力活动的规则和方法；(3)疾病的诊断和治疗方法”。此条规定就使得传统中医药特有的诊断、治疗疾病的方法不能得到专利保护。

3、“中医药传统知识讲究辨证施治、因人而异，而现行专利制度要求专利技术必须能大规模的工业化生产。”从这个方面来看，传统中医药也不符合专利制度的要求。

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一、质量保证金制度上升为行政法规的必要性

建立质量保证金制度的主要目的就是为了提高旅行社的服务质量，保护旅游者的合法权益。在旅行社和旅游者之间，相对于其它消费者而言，旅游者的合法权益更容易受到损害。这是由于旅行社业务经营特点决定的：第一，旅行社为旅游者提供的服务是一种无形商品，旅行社预先向旅游者收取费用，往往在较长时间后才向旅游者提供服务，具有远期交易的特点。在国际和国内的旅行社，都存在着利用远期交易的特点预收大量费用，然后携巨款逃匿的现象，或者利用预收的费用从事股票、期货贸易等风险极大的交易活动，使得旅游者的权益得不到保障。第二，旅游者只有在消费后，才能判定旅行社提供的服务是否符合约定，一旦旅游者的权益受到损害，又不像消费物质商品那样，及时得到保修、保换或退赔，由此产生的权益纠纷极难解决。第三，大多数中小旅行社由于投资少，办公地址和办公设备都是租赁的，一旦发生损害旅游者权益的事情，旅行社自身几乎没有赔偿的能力。

由于旅行社预收旅行费用款项较大，涉及的旅游者数量较多，社会影响面广，一旦出现问题，不仅防碍旅行社自身的发展，而且损害了旅游者的合法权益，影响社会的稳定。因此，世界上旅游发达国家普遍采用质量保证金制度来保护旅游者的利益。如日本在《旅行业法》和《旅行业法实施要领》中对旅行社质量保证金缴纳的数额、缴纳的程序、保证金的退换、继承等都作了非常具体的规定。泰国《旅游业暨导游法》中规定，旅行社应以现金、泰国政府公债或由泰国政府担保本金与利息的国营企业债券等方式缴纳保证金。我国台湾的《旅行业管理规则》中规定经营旅行社应首先向交通部观光局申请筹设，依法办妥公司设立登记后，符合条件者，经核准并交纳旅行社保证金、注册费后，发给旅行社执照，方可营业。为了进一步强化质量保证金制度，在今年通过的《旅行社管理规则修正案》中又将保证金的数额提高了。此外，法国、英国、澳大利亚、比利时、韩国和西班牙等国也实行了旅行社质量保证金制度。这些国家都把质量保证金制度上升为法律或者法规，以法的形式来规范旅行社的经营秩序，保护旅游者的合法权益，加强对旅行社的行业管理和监督，取到了很好的效果。

随着我国旅游业的发展，出现了入境旅游，出境旅游和国内旅游相并存的新趋势。由于旅行社营业范围的扩大和组团业务的增多，旅行社本身所承担的风险更大，更容易出现侵犯旅游者权益的问题，尤其是国内旅游和出境旅游，一个旅游团往往涉及数十万元的费用，一旦出现问题，旅游者的合法权益很难得到保护。为了切实保护旅游者的合法权益，提高旅行社的服务质量，使质量保证金制度行之有效，在实际操作中有法规依据，使质量保证金制度真正成为行业管理的强有力的手段，有必要将质量保证金制度上升为行政法规，在正在制定的《旅行社管理条例》中作出相应的规定。

二、旅游行政管理部门可以依法就保证金赔偿问题作出处理

《旅行社质量保证金暂行规定》第六条规定，“各级旅游行政管理部门在规定的权限内，依据有关法律、法规和程序，做出支付保证金赔偿的决定”。有人认为，此条规定与现行法律相抵触，旅游行政管理部门无权就旅行社对旅游者的权益损害作出赔偿决定，因为旅行社和旅游者是平等的民事主体，二者之间的纠纷属于民事纠纷。作为侵权人，旅行社应承担什么样的民事赔偿责任，应由司法程序来决定，即由人民法院通过审理后裁定。作为行政机关，旅游行政管理部门只能有权依法对违法的旅行社实施行政处罚，包括对旅行社作出警告、罚款、停业整顿和吊销“旅行社业务经营许可证”等处罚，而不能就旅行社和旅游者之间的权益纠纷作出裁决。

实际上，按照我国现行法律规定，行政机关除了在行使行政职权的过程中直接管理行政相对人外，许多时候还必须以第二人的身份来对民事纠纷进行处理。行政机关对民事纠纷的处理又称专门行政裁决。依据现行法律、法规的规定，行政机关处理民事纠纷主要有：对林木、林地权属争议的处理；对土地权属争议的处理；对水事纠纷的处理；对草原权属争议的处理；对水面、淮涂权属争议的处理。此外，专利法、邮政法、食品卫生法、药品管理法、海洋环境保护法、水污染防治法、大气污染防治法、环保法、医疗事故处理办法、商标法和兽药管理条例等法律、法规，都规定了行政机关对民事纠纷的处理。例如，《商标法》第三十九条规定，对侵犯注册商标权的，被侵权人可以向侵权人所在地的县级以上工商行政管理部门请求处理，有关工商行政管理部门有权责令侵权人立即停止侵权行为，赔偿被侵权人的损失。当事人不服的，可以在收到处理通知十五日内，向人民法院；期满不，又不履行的，由有关工商行政管理部门申请人民法院强制执行。《食品卫生法》第三十九条、第四十条规定，违法造成食物中毒事故或者其它食源性疾患的，受害人有权要求赔偿损失。损害赔偿要求由县以上卫生行政部门处理。县以上卫生行政部门有责任受理，并依据法律的规定作出损害赔偿的行政裁决。当事人不服裁决的，可以向人民法院。

因此，依据我国的立法例，行政机关可以就法律、法规规定的部分民事纠纷实施行政裁决，这是通过行政法律程序对部分民事纠纷实行的法律保护，是快捷、合理地解决部分民事纠纷的有效方式，也是我国司法程序的必要补充。可见，旅游行政管理部门除了依法行使职权，对行政管理相对人旅行社实行管理外，完全可以以第二人的身份来对旅行社和旅游者之间的权益纠纷作出专门行政裁决。

三、关于质量保证金制度立法和执法中应注意的问题

虽然行政机关可以依法就部分民事纠纷实行行政裁决，但行政裁决本身是否具有法律效力，还得有具体的法律、法规加以规定。从现行法律看，有两种情况：第一，有的法律、法规规定行政裁决具有强制约束力。如《中华人民共和国专利法》规定，国务院专利行政管理机关作出具体的行政裁决后，当事人对处理决定不服的，可以在规定的期限内向人民法院提讼，期满不又不履行的，由作出处理决定的管理机关申请人民法院强制执行。第二，有的法律、法规规定行政裁决不具有强制约束力。如《中华人民共和国药品管理法》规定，当事人双方如果认为卫生行政管理部门所作的处理决定公平合理，可以接受，双方就共同履行；如果一方当事人对裁决不服的，可以向人民法院，请求人民法院作出裁定，人民法院作出的维持原处理决定或者撤销原处理决定的裁定具有法律效力，双方当事人都应当执行。