医疗器械检查整改报告范文

导语：如何才能写好一篇医疗器械检查整改报告，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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一、工作目标

（一）规范医疗器械经营企业的经营行为，提高对高风险医疗器械产品的质量管理水平。

（二）规范医疗单位的使用行为，提高高风险医疗器械的使用质量，降低使用风险。

（三）推进医疗器械安全风险因素分级管理，加强高风险医疗器械的分析预测，防范重大医疗器械安全事故的发生。

通过此次专项检查，加大对发现的违法违规行为的查处力度，规范此类产品的经营、使用行为；结合近几年对高风险医疗器械监督检查的实际情况，摸清并掌握我市高风险医疗器械产品的经营、使用现状，保证医疗器械产品质量在经营和使用环节的有效控制，进一步提高医疗机构规范用械意识；查找监管的薄弱环节，为进一步加强高风险产品监管提供思路和措施。

二、检查范围

（一）辖区内所有经营高风险医疗器械的经营企业。

（二）有关使用高风险医疗器械的单位，包括一级以上医疗机构、民营医疗机构和其他使用单位。

本次检查高风险医疗器械产品包括：列入我省特殊管理的植（介）入医疗器械；体外诊断试剂；一次性使用无菌医疗器械。

三、检查方法及内容

（一）对高风险医疗器械经营企业，按照《省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其《补充规定》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的要求，重点检查：企业合法性、产品合法性、购销渠道合法性、购销记录的规范性及企业内部质量管理关键点等。企业内部质量管理关键点的检查包括：质量管理人员及内审员是否在职在岗；体外诊断试剂及植（介）入医疗器械经营企业的计算机系统是否正常使用；质量跟踪、产品追溯、不良事件报告制度是否健全并执行等。

（二）对医疗机构，按照《医疗器械监督管理条例》及有关文件规定，重点检查：使用的高风险医疗器械产品是否合法合格；采购渠道是否合法；产品是否有购进、验收、使用记录；是否保持高风险医疗器械产品使用的可追溯性；是否建立不良事件报告制度并有效执行。针对使用风险高、价值高、来源途径复杂的高风险医疗器械的使用情况进行调研，摸清存在的问题，研究制定相应对策，探索医疗器械使用环节规范化管理的措施。

（三）对高风险医疗器械经营企业及医疗机构的检查，可结合《省药品安全风险因素分级管理评定标准》中医疗器械经营及使用部分的标准要求开展工作，将此次专项检查与医疗器械安全风险因素分级管理工作密切结合，增强监管效能。

四、工作安排

专项检查自2012年3月下旬开始，至9月底结束，分三个阶段进行。

（一）组织实施阶段(2012年3月25日至7月25日)：各药械监管队按照方案组织实施辖区内的专项检查。对高风险医疗器械经营企业的检查率应达100﹪，对医疗机构在检查整改的基础上，对其使用的重点高风险产品进行跟踪检查。

（二）整改复查阶段(2012年7月26日至9月20日)：对于专项检不符合要求的经营企业及医疗机构，限期整改，并组织人员予以复查。经限期整改仍达不到要求的单位，各药械监管队依法做出处理。

（三）检查总结阶段(2012年9月21日至9月25日)：各药械监管队要对辖区内的专项检查工作进行汇总，总结并分析存在的问题，提出进一步做好高风险医疗器械监管工作的具体意见。

五、工作要求

（一）加强专项检查的组织领导。局成立以分管局长为组长的专项领导小组，办公室设在药品医疗器械科，具体负责专项检查工作。各药械监管队也要加强领导，科学分工，落实责任，结合医疗器械安全风险因素分级管理工作及日常监管工作等一并开展好本次专项检查活动。

（二）加大监管力度，依法严肃查处检查中发现的违法违规行为，严厉打击经销使用无证、不合格、淘汰的高风险医疗器械的行为。加强药械监管队间协作配合，跨县（市、区）案件及时移送，跨市案件及时报送市局再移送，重大案件及时上报市局。

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1.药械市场监管的重点内容：一是加大对挂靠经营、超方式、超范围经营，以及出租、出借、转让许可证，网上销售药品等违法行为的打击力度;二是对多次被行政处罚，多次变更许可证以及GSP检查发现问题较多的企业和2014年以来新开办的药械经营企业加大检查频次和检查力度;三是进一步开展蛋白同化制剂、肽类激素等含兴奋剂药品的专项检查，加强对特殊药品经营单位的监管。加强对2007年10月1日以后生产的含兴奋剂目录所列物质的化学药品、生物制品、中成药的监督检查，其包装标签或说明书上未标注“运动员慎用”字样的，从今年5月1日起，一律停止销售;四是继续加强麻黄碱管理，重点加强对麻黄碱复方制剂的流向追踪。贯彻实施即将颁布的《药品类易制毒化学品管理办法》，加强对生产、经营、使用单位的监管。

2.日常监督检查的时间安排：对药品批发企业、生产企业每季度检查一次，对药包材生产企业每半年检查一次，对药品零售企业每年检查一次以上，对重点监管对象随时检查。注重将监督检查工作与药品安全信用分类管理工作相结合，与继续开展“全省万店无假药”行动相结合，与换发变更药械经营许可证工作相结合，与GSP认证及其跟踪检查相结合，形成完整的监管档案。

3.加强督促整改。对检查中发现的企业违法违规行为，提出明确、具体的整改要求，监督其限期整改就位，并向我局提交书面整改报告。有严重违法行为的生产经营企业，移送稽查部门依法查处。

二、继续加强农村药品“两网”建设

1.扩大配送范围，延伸配送点。加快推进农村及社区药品供应网络建设，着力发挥大中型药品批发企业在药品直供配送方面的优势作用，扶持信誉好、服务优的药品批发企业，通过竞争和招标等形式向农村和社区进行配送。积极鼓励药品零售连锁企业门店向农村地区延伸。9月底前，确保全区100%的行政村实现药品配送。充分发挥药品“两网”建设在推进新型农村合作医疗制度和社区医疗卫生建设中的作用，积极推进基本药物制度，普及安全用药、合理用药知识，力争将符合条件的农村药品零售网点纳入“新农合”报销范围，使农民得到更大的实惠。

2.巩固完善监督网络，发挥专协结合、群防群治作用。根据需要，对我区现有协管员、信息员进行充实、调整，形成一个镇有协管员、村村有信息员的完整网络。加强对协管员、信息员的培训、考核，建立完善的奖励制度，充分发挥其宣传药品安全知识。发现举报违法违规行为、协助查处涉药案件等多方面的作用。

3.规范医疗机构的药房管理，巩固创建成果。首先是对通过“规范药房”、“合格药房”的医疗机构实施不定期的监督检查，巩固创建成果。其次是继续推进社区医疗机构“合格药房”的创建活动，争取100%的社区卫生服务站通过“合格药房”验收。未达到“规范药房”、“合格药房”规范要求的医疗机构，必须限期整改，整改后仍不达标的，由我局会同区卫生行政部门严肃查处。

4.积极创建省级农村药品“两网”建设示范县。根据省、市局要求，结合我区实际情况，由区政府组织实施创建工作，在今年10月底前，通过省级农村药品“两网”建设示范县验收。我局承担日常工作，对创建工作适时进行指导和协调。

三、加强药械市场监管，促进药械流通业的健康发展

1.创新监管机制，全面推进药械经营企业实行远程监控。积极创造条件，着手构建药品医疗器械经营企业计算机远程监管系统，实现对药品批发、零售连锁、零售企业以及医疗器械经营企业购、销、存等情况的实时监控。在去年对城区药品经营企业实施远程监控的基础上，逐步扩大远程监控的覆盖面，今年确保远程监控覆盖到全区药品批发企业、乡镇以上药品零售企业(村级除外)。同时开展对医疗器械经营企业实施远程监控的试点工作。

2.严把药械市场准入关，促进现代物流的健康发展。严格药械市场的准入标准，认真执行省局《省开办药品零售企业验收实施标准》、《省医疗器械经营企业现场检查验收标准》等相关许可规定，提高药品零售企业及医疗器械经营企业准入门槛，防止低水平重复建设。建立药品、医疗器械经营企业电子档案，结合许可证换发、变更和日常监管，实行行政审批行为公开，实行网上申报审批、网上监督。在收集企业基本数据的基础上，建立健全全区药械经营企业诚信和监督档案。开展信用等级评定，依据“谁诚信，谁发展，谁失信，谁退出”的原测，促进药械市场的健康发展。

3.抓好GSP认证及其跟踪检查，保证认证工作质量。认真做好药品GSP认证指导工作和GSP认证后跟踪检查工作。对辖区内GSP认证满2年的药品零售企业实行全面检查，凡检查不合格的，责令其进行整改，整改后仍达不到要求的，依法查处。

4.加大广告监管的力度，保持高压态势。组织参与省局统一开展的“飓风”行动，集中打击以公共人物名义为产品功效作证明等严重虚假违法广告。对社会影响恶劣、情节严重的违法广告，逐级上报省局对其采取暂停销售的措施，对拒绝执行暂停销售的单位，依法从严查处。

四、强化药品不良反应报告和监测工作

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作者：李晖 单位：山东省兖矿集团总医院

我院医疗器械的规范使用程序已初步建立，该程序可对医疗器械的规范操作从宏观整体的角度进行系统的监督，并收集各个医疗器械产品的安全信息、售后服务、反馈、评价等，以便于及时地处理医疗器械使用中的安全问题。从45例不良事件报告的来源上看，目前我院各科室中仍存在着严重的管理漏洞，因此，医院管理部门和医护人员应该在严密监测药品不良反应的同时，积极地做好医疗器械规范使用的管理，以提高医疗器械的使用年限，保障诊治工作正常、高效地进行。在我院各个管理阶层的共同努力下，自2011年我院医疗器械规范使用监测系统建立以来，院内的医疗器械管理日趋规范化，各个科室先后建立起相当完善的管理系统，且在不良事件报告的质量、完整度、以及事件的可追溯性等方面都有极大的提高。目前，还需加强的是，各个监测机构应针对医疗器械不良事件做好相关人员的教育和学习培训工作，同时建立专门的职能部门，对相关的器械使用进行监督管理，强化责任划分，以保证医疗器械的正常使用。

骨科植入器械造成的不良事件分析骨科植入器械主要包括以下几类：①外科植入物关节假体；②金属直形、异形接骨板；③金属接骨、矫形钉；④金属矫形棒；⑤骨髓针、骨针；⑥脊柱内固定器。骨科植入器械种类繁多，使用方便，但此类器械极易发生不同程度的变形、折断、松动、脱落、磨损等情况，从而对患者的身体组织造成一定的刺激，导致器械无法正常工作。据统计，早期设计的Charnley-Muller股骨柄假体的断裂率高达11%。在我院疑似骨科植入器械造成的不良事件有9例，由于这9例事件的资料不完整，难以对该器械的相关信息进行追踪，特别是产品的厂家、编号、规格等资料更是无处查证，因此无法对这9例事件进行详细的分析。由此，提示我们医护人员应在以后的工作中详尽地报告此类事故。医护人员应写好此类事故报告，保证报告的质量，提高报告的可用性，其中应注意器械来源的可跟踪性，并对不同种类的医疗器械可能出现的危害进行准确的预测，一旦涉及到可跟踪性信息，需要进行多方面的分析。在本组45例报告中，绝大部分报告的质量较好，但仍存在一些问题。比如，部分报告并没有涉及产品的具体信息，或报告信息残缺，事件陈述不完整，医疗器械产品的规格、批号、批次不详，给报告分析带来了一定的难度。因此，医护人员在今后的工作中，应填写详细的国内生产厂家地址，避免填写国外地址，要考虑到报告的真实性，以保证数据评价的可靠性。医疗器械的临床使用管理严格遵守国家的相关法规政策以及规章制度，督促医院相关负责人妥善管理其业务范围内的安全工作，并制定出相关的设备操作规程、制度等。每月举行一次研讨会，将上级医院关于安全工作的相关指示传达给下级，同时进一步探讨工作中仍存在的缺陷和问题，并进行整改。强化医疗设备的安全管理规程，将各个科室间的管理制度细化、责任划分细化，并严格执行安全技术规范、标准以及操作规程，对设备进行定期的检查、度量，保证各类仪器设备和器械使用的安全性，保证其能够顺利运转。对医疗设备定期进行巡查每月应定期组织人员对医疗设备进行安全检查，总负责人应每月对其所负责的医疗设备进行2次检修、校正，做到一旦发现问题，能够及时有效地进行处理。同时应根据所存在的具体问题制定出具体的整改方案，一旦出现重大隐患，应立即停止使用该设备，并及时上报、记录在档。认真进行设备事故的调查处理工作，并及时向医院领导和有关部门汇报。强化医疗器械的安全使用意识对高危、特种类型医疗器械的操作人员、维修人员进行职能培训，组织其参加各种与其专业相关的学习、研讨，并制定出一定的考核标准，保证每个工作人员都能掌握医疗器械的规范使用方法，让每一位工作人员都能对医疗器械负责、对医院负责、对患者负责。比如，高压灭菌器、高压氧仓、CT、磁共振等大型的医疗设备，应严格按照操作规程使用，并做好运行记录，建立故障报告制度，并应由质量技术监督部门定期对此类器械进行技术检测和安全检查。建立医疗器械安全生产目标责任制。各企业的处长与科长、科长与班组负责人应层层签定《科室安全生产目标管理责任书》，保证责任签定到个人，形成安全生产、人人有责的全方位责任管理网络。组织做好来医院检修和施工人员的安全管理工作。吊装运输大型医疗设备时，必须安排专业人员进行现场管理，杜绝各类伤亡和责任事故的发生。如果发生医疗器械不良事件，使用科室应当立即停止使用，并通知设备科相关人员进行检修。若在检修过程中，发现该医疗器械达不到临床使用安全标准的，不得再用于临床。

近年来，随着医疗科技的不断进步，各种新型的医疗器械越来越多地被广泛地使用在临床诊断和治疗中。但也正因为如此，各种医疗事故频繁发生，尤其是因医护人员使用医疗器械不当而造成的医疗事故在全部医疗事故中占有很大的比例。因此，做好规范操作医疗器械的管理工作是不容忽视的。医护人员只有安全、规范地使用医疗器械，才能有效地降低医疗事故的发生率，提高诊疗的质量。让医护人员规范操作各种医疗器械是减少不良事件发生的关键。

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一、建立全区药品不良反应监测网络

为了使药品不良反应报告更加及时、准确，要求各医疗机构、各药品经营企业在“全国药品不良反应监测网络”注册各自的用户名，并指定专人为ADR联络员，通过该网络直接报送药品不良反应报表。同时，鼓励有条件的药品经营企业和药品使用单位注册网上用户，直接报送药品不良反应报表。

二、实行定期信息制度，建立药品不良反应监测长效机制。

针对各医疗机构、各药品经营企业、药品不良反应报表的上报情况，每季度将对各项数据信息进行分析、汇总后以简报形式予以公布。

对药品经营、使用单位的具体要求。

（一）药品经营企业：

1、开展多渠道的宣传、教育和培训，使其树立正确的药品不良反应报告意识，消除不敢报和不愿报的思想。

2、将药品不良反应监测报告工作作为GSP认证检查、跟踪检查、日常检查的一个重要内容，如有不按照规定实施以一般缺陷记录在案，督促整改。

3、要求连锁经营总部负责对连锁企业各门店进行不良反应报告工作培训，将药品不良反应报告表发送到各门店，促进不良反应的上报。

（二）医疗机构：

1、各级医疗机构要结合自身实际情况，建立药品不良反应报告和监测制度，制定具体实施方案。

2、县级医疗机构要成立以院长、医务科、药剂科和各临床科室负责人为成员的领导组，临床用药科室为主要工作部门的院级ADR监测工作小组，组织指导医院的ADR监测工作。

3、建立以临床一线医护人员为核心，护理站为节点，覆盖医疗机构各科室的ADR报告监测模式，使药品不良反应及医疗器械不良事件监测融入医务工作者的日常工作。

4、各级医疗机构要将药品不良反应及医疗器械不良事件报告列入年度工作考核范围。同时建立不良反应报告奖励制度，设立奖励基金，每月要在院内醒目位置公布全院临床医师报告情况。

三、对药品经营、使用单位的相关建议。

（一）药品零售企业不良反应报告每月不少于5份，医疗器械不良事件每月不少于一份。未按照要求开展监测工作的和不能及时上报的，药监部门将对企业进行重点检查。

（二）一级以上（包括一级）医疗机构的每个临床用药科室不良反应报告每月不少于20份，医疗器械不良事件报告不少于3份；一级以下医疗机构的每个临床用药科室不良反应报告每月不少于10份，医疗器械不良事件报告不少于2份。

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一、总体思路和目标

坚持以科学发展观为指导，深入贯彻实践科学监管理念，不断提升药械监管工作水平，扎实履行药械监管工作职责，进一步维护和保障好广大人民群众使用药械安全、有效。

二、监督检查对象

全县药品零售（连锁）企业、胶囊生产企业、药包材生产企业、医疗器械经营企业、医疗机构。

三、监督检点

（一）生产企业

1、整改情况；

2、关键岗位人员变更及培训；

3、胶囊企业生产过程规范化管理、药包材企业实验室规范化建设；原料供应商审计、配方工艺执行及原料、半成品、成品检验工作等情况。

（二）药品经营企业

1、采购渠道是否合法；对首营企业和首营品种是否按规定审核批准；药品收货验收、养护等记录是否真实完整；

2、购、销、存数据上报远程监控平台情况；

3、药品零售企业的审方人员是否在职在岗；必须凭处方销售药品及含特殊药品复方制剂的管理是否符合规定；药品零售连锁门店药品是否统一由总部配送；

4、新版GSP实施情况。

（四）医疗器械经营企业

1、质量管理制度执行情况；购进验收、养护、销售或验配记录是否真实完整；

2、经营条件有无降低；

3、隐形眼镜经营企业，重点检查供货企业及产品的供货凭证、资质证件、有无产品使用说明书、佩带室是否专室专用、管理人员及制度执行是否到位、初始佩带者眼科医生的适宜性检查是否到位。

（五）医疗机构

1、对医疗机构使用医疗器械的监督检查关注从采购到销毁各环节，重点检查体外诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械；医疗设备（仪器）的使用，重点检查是否建立操作规程和保养维修记录，使用人员是否经过上岗培训持证上岗等；

2、骨科植入器械是否实行统一招标采购、采购渠道是否合法、手术室使用是否先验收后上手术台使用、验收和使用登记等记录是否齐全且具有可追溯性；

3、口腔诊所重点检查有关质量管理制度有否建立并执行到位、产品及购进渠道是否合法、验收和使用记录是否可追溯；

4、药品采购渠道是否合法、购进验收和近效期药品养护记录是否真实完整、药品陈列储存环境是否符合规定，急救药品是否存在过期使用和未按月养护情况;

5、购、销、存数据上报远程监控平台情况。

（六）其它

1、《国家基本药物目录》药品；

2、违法广告；

3、非药品冒充药品；

4、违法经营、使用终止妊娠药品；

5、上年度信用等级评定为C级、D级的单位；

6、上年度经检查被立案查处的单位；

7、药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告；

8、药品、医疗器械监督抽样及快检。

四、监督检查频次

1、全年对生产企业的检查不少于2次；对特殊管理药品经营使用单位的检查不少于2次；对药品、医疗器械经营企业的检查次数依据信用等级分类管理规定统筹安排；对医院类医疗机构和乡镇卫生院不少于2次，其他医疗机构不少于1次，检查覆盖面达100%。检查一般采取不预先通知的飞行检查方式，检查时间、责任分工详见《检查方案》（附件1）。

2、检查相关记录，严格按照“有检查必有笔录”、“谁检查，谁保存”的原则定期归档，并按月上报《检查情况统计表》（附件2），并将检查笔录复印送报药械监管科。医疗机构的信用体系评定，由各基层站所在12月评定后上报药械监管科。

3、各业务科室和基层所工作人员要加强相关法律法规、检查标准的学习，不断提高监督检查水平，确保监督检查的针对性和有效性。

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XX县市场监督局：

     根据市局《关于开展药品使用环节专项整治工作的通知》（自食药监办〔2018〕147号）的文件精神要求，结合我卫生室实际情况开展自查自纠，现将自查汇总如下。

一、我村卫生室没有违法从非法渠道购进药品并销售；也未购进和销售假劣药品，也没有进行将非药品冒充药品进行宣传、销售行为，购销渠道合法。

二、我村卫生室购进药品时按照规定索取了相关资质，发票等，做到随货同行，票据上所列购进药品的名称、规格、单位、数量、金额、购销单位名称、购销双方的内容均一致；做到票、帐、货、款均一致。货查验记录和销售记录中的记录事项是真实完整。

三、我村卫生室未经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

四、我村卫生室在运输、存储条件均达到符合标签和说明书的标示要求。

五、我村卫生室具有与经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。

六、使用环节：（1）配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或质量管理人员；（2）建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；（3）按规定对医疗器械采购实行统一管理；（4）严格查验供货商资质和产品证明文件；（5）妥善保存相关记录和资料；（6）对无菌类医疗器械建立并执行使用前质量检查制度。

XXX村卫生室负责人：

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关键词 医疗 器械 监管

一、医疗器械生产环节的监管

医疗器械的生产环节属于监管的源头，近些年来，各监管部门也非常重视对这个环节的监管，企业对生产医疗器械的管理也越来越规范。但是由于生产医疗器械的企业规模较小、产品种类较少、人员素质偏低，导致医疗器械生产环节的管理水平较低。因此，在医疗器械生产环节的监管过程中仍然存在一些问题。

（一）医疗器械生产环节中存在的问题

医疗器械的生产在我国起步较晚，大部分医疗器械企业属于民营企业，普遍的规模较小、产品不齐全、企业人员素质低下，这些因素使多数企业在生产医疗器械的过程中，私自改变产品的规格和型号，而且产品说明书不规范、标识不清楚。此外，当地质量监管部门、药监局人员素质不高，加之缺少必要的医疗器械检测仪器，更有监管人员不熟悉检测仪器的使用，无法按照国家规定的法律标准进行出厂检验。

（二）解决对策

针对上述问题，在这个环节应当从以下几个方面采取措施：其一，加强企业员工的教育培训，提高企业员工的素质。无论是企业的法人代表、企业的日常经营管理人员，还是作为医疗器械企业的普通员工都要懂得医疗器械生产的相关法律，懂法是守法的前提，只有这样才能提高医疗器械的生产质量。其二，建立医疗器械生产的责任体系，并逐级落实。其三，严格执行《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等法规要求，从法律上加强监督和管理。其四，开展日常检查和专项检查，认真落实医疗器械生产企业的日常监管任务，把生产企业作为监管重点，每半年至少开展一次现场监督检查，重点检查生产过程中的各项记录和各环节检验的及时性和真实性。其五，实行信用评级和分类监督。每次日常监督检查都要填写《现场监督检查级别评定结论表》并由企业签字盖章确认，年底对所有企业进行年度综合信用评级，对信用级别高的适当减少检查次数，对信用级别低、管理较差、存在严重问题的加大监督检查力度和频次

二、医疗器械经营环节的监管

在当前老百姓“看病难、看病贵”的社会问题日益突出的背景下，医疗器械经营中存在的诸多问题，尤其是经营秩序混乱、监管失控的问题，值得我们深入分析和研究。[1]

（一）医疗器械经营环节存在的问题

其一，企业私自扩大经营范围，降低经营条件。由于医疗器械的企业经营者普遍认为只要有了生产经营许可证，便什么都可以生产。更有部分医疗器械生产者在利益的驱使下，在明知已经超范围经营的情况下，却依然抱着侥幸心理，不遵从变更增项申请规则，随意增加经营范围，一切以利润最大化为出发点。其二，经营企业擅自变更注册地址、仓库地址，或减少经营和仓库面积。有的企业无视法律尊严，或是根本不知道有关规定，店面和仓库想搬哪就搬哪。有的企业取得许可证后，缩小了部分经营或仓库面积，甚至撤掉仓库，把仓库变成生活区，导致医疗器械储存条件不符合要求。[2]其三，经营企业对不良事件报告制度不落实，导致不良事件没有得到及时报告。监测医疗器械不良事件是涉械单位的义务，企业发现医疗器械不良事件必须及时报告。但事实上，目前相关法律法规未对医疗器械不良事件的报告和监测做出明确的规定，尤其是不报告应承担的相应责任。无法可依致使企业对医疗器械不良事件的报告没有给予足够的重视，相关制度流于形式。

（二）解决对策

1.恢复监管机构，配置专职人员，整合监管资源。加强医疗器械日常监督任重道远，而我们的现状是市县两级没有专门的医疗器械监管机构，专职监管人员严重缺位，如果医疗器械出现问题，那么出现的就将会是大的问题。因此，领导首先要重视这一问题，尽快建立一支稳定的医疗器械执法队伍，加强对一线监管人员的合理配置，健全医疗器械三级监督网络，注意提高监督检查的针对性和效率，实行常规检查与重点检查相结合、专项检查与一般检查相结合，及时发现企业存在的问题和薄弱环节，并进行整改督查。加强与质检、工商、公安、卫生等部门之间的协作，通过开展联合执法的形式，探索有效监管和合理配备资源的新方法和新思路，将对违法违规行为的查处落到实处。

2.完善准入标准，加强日常监督。建议尽快对医疗器械经营企业实行GSP认证，提高准入条件。通过对企业的认证，强化企业确立“质量控制”的思想意识，进一步健全经营企业的质量保障体系，对于存在问题的企业应加大日常管理和执法力度。药监部门要严格按照法定职责、权限和程序管理，确保日常监督管理的有效性。

三、医疗器械使用环节的监管

医疗器械是疾病预防、诊断、治疗、康复全过程不可或缺的一大类产品，在实际使用中由于专业性强、技术含量高而大部分应用于医疗机构。我国的医疗器械分43大类，年生产3000多个品种，10000余个规格，其产品小到一次性注射器，大到核磁共振等，其类别多、规格细，价格也从几分钱一件到上千万元一件不等。一直以恚由于缺乏完整的医疗器械使用环节监管的法律法规，所以医疗器械使用管理较为粗放，产品质量难以得到有效保障，由此引起的医疗事故也时有发生。而医疗器械作为保障广大人民群众身体健康和生命安全的医疗产品，越来越受到社会各方面的关注。如何做好医疗器械使用监管工作，建立监管长效机制，避免和预防医疗事故的发生，维护人民身体健康，是摆在食品药品监管部门面前的一项重要任务。

（一）医疗器械使用环节出现的问题

1.人员专业知识落后，法律意识淡薄。在一些公立医疗机构及个体诊所中均未能设置医疗器械质量管理机构，全市医疗机构中基本没有医疗器械及相关专业（生物工程、机械制造等）人员。医疗器械购买、验收、保管、使用人员专业知识落后，法律意识淡薄。

2.质量管理制度不健全，执行不到位。要保证医疗器械在临床使用中的安全性，医疗机构就必须建立健全医疗器械质量管理制度，对医疗器械的采购、验收、储存、使用、质量检查、不良事件监测全过程进行有效控制。而在一些医疗机构普遍存在医疗器械质量管理制度不健全、各项记录表格不填写或填写不完整等问题，造成制度可操作性差、执行不到位、责任追究不严等问题，从而使得使用产品的来源、储用情况、质量状况、去向等无法查询，产品发生质量问题后无法追溯。

（二）解决对策

1.开展诚信体系建设，健全使用管理制度。开展诚信建设是解决医疗器械使用规范的关键。由于诚信的缺失会导致涉械人员在采购、验收、储存、养护、使用的过程中出现问题，所以加强诚信建设，搭建诚信体系，建立诚信档案，做好医疗器械生产企业的信用等级分类显得尤为重要。

2.多部门相互协作，形成监管合力。解决医疗器械使用过程中的问题不是一个监管部门能够完成的事，它需要卫生、药监、质检部门的通力合作，联合行动。例如，卫生部门重点监督医疗机构对医疗器械使用管理制度的执行情况；食品药品监管部门重点监督医疗器械采购的合法性、索证和验收、保管情况；质量监督部门重点检查医疗器械产品的标准化和规范化。

（作者单位为山东佳田医学影像股份有限公司）

[作者简介：梁福周（1987―），男，专科，山东佳田医学影像股份有限公司生产部组长，负责产品的生产、售后。]

参考文献

[1] 邹春华.当前我国医疗器械流通领域问题分析及解决对策研究[D].上海交通大学，2008.

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坚持以病人为中心的理念，充分履行区卫生局的法定监管职责，全面加强全区基层医疗机构监管体系和制度建设，规范医疗行为，提高医疗质量，保障医疗安全，促进基层医疗机构科学健康发展，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的基本医疗卫生服务。

二、活动范围及主要内容

对全区基层医疗机（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级综合医院、专科医院进行全面清理整顿，围绕依法执业、规范医疗行为，狠抓传染病防控、消毒隔离、医疗废物处置等重点工作，纵向到底，横向到边，逐一清查不留死角，全面增强基层医疗机构法律意识和依法执业意识，提高医疗质量安全水平。严厉打击无证行医、出租承包科室、聘用非卫生技术人员、超范围执业、违法医疗广告等违法行为，进一步规范医疗服务市场秩序。

（一）全面清理整顿，摸清机构底数（6月15日前完成）

1.对全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院注册、审批、校验管理开展全面复核清理工作，并将相关信息在“医疗机构注册联网管理系统”进行更新，确保联网管理系统数据与医疗机构实际信息、数量的一致性。“国家基层医疗机构电子信息档案系统”的填报，按照国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局、省卫生厅和市卫生局下一步的部署和要求办理。

2.根据《医疗机构基本标准》以及全区基层医疗机构人员、设备和技术水平，重新严格核定诊疗科目，明确执业范围。达不到基本标准的，依法暂停执业，责令限期整改。经整改仍不达标的，注销《医疗机构执业许可证》。并进一步规范医疗机构许可审批和《医疗机构执业许可证》填写，登记号码与本级卫生统计部门共同确定，规范使用22位分类代码。

3.进一步加强和推进规范化诊所建设,区卫生局结合清理整顿工作，严把评审标准，加快工作进度，确保今年11月底前规范化诊所建设率达到100%。并且及时将规范化诊所的名单向社会进行公示，并报市卫生局备案。

（二）加强制度建设，规范执业行为

1.加强对全区基层医疗机构和一级医院执业行为的监管，指导我区基层医疗机构加强基础规章制度建设，落实医疗核心制度，严格抓好法律知识、业务知识和技能培训及考核。区基层医疗机构以及一级综合医院要建立依法执业档案，规范日常管理，落实医疗质量安全事件报告制度，按时限和要求向区卫生局报告医疗质量安全事件，健全医疗质量安全责任制。禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。

2.医务人员（含执业医师、执业助理医师、乡村医生、护士、医技人员等）要严格按照相应的法律、法规及规定开展执业活动。

3.区基层各医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级综合医院、专科医院要按照有关法律法规，参照病历管理规定，健全完善门诊记录制度，确保门诊病人和诊疗情况的可追溯性。加强处方管理和使用，规范处方书写及保存。基层医疗机构要建立处方点评制度，社区卫生服务中心和一级医院设立处方点评工作小组或者指定2名以上专（兼）职人员，开展每月不少于一次的处方点评工作。区卫生局指定部分点评工作小组，明确责任范围，负责对辖区内村卫生室、社区卫生服务站等其他基层医疗机构开展处方点评，及时干预无适应证用药或违反《抗菌药物临床应用管理办法》中的抗菌药物分级管理规定，超越权限开具抗菌药物等行为。处方点评每月至少开展一次。

4.遵照药品说明书使用药品，严格把握药品适应症、禁忌症等。指定专职或兼职人员负责药品不良反应监测报告工作，及时报告药品不良反应信息，保证今年工作指标顺利完成。重点规范抗生素、激素等药品的使用。严禁使用过期药品和医疗器械。严格落实抗菌药物静脉输注管理制度，居委会卫生所、医务室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经区卫生局核准。基层医疗机构和一级医院、专科医院依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，经县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。

5.认真贯彻落实基本药物制度，纳入制度实施范围的医疗卫生机构要严格执行基本药物全部配备使用、网上采购及零差率销售等政策。加强抗菌药物临床应用管理，基层医疗机构只能选用基本药物（包括省增补品种）中的抗菌药物品种。

6.规范开展预防接种服务。基层医疗机构和人员必须取得区卫生局的资质认证后方可开展预防接种服务。具备接种资质的医疗机构要认真遵守《预防接种工作规范》，严格执行第一类疫苗免费接种政策，严禁强行推广第二类疫苗，及时处置和报告疑似预防接种异常反应。

（三）严抓消毒隔离，杜绝感染事故

1.加强区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院手术室、透析室、口腔科、产房、消毒供应室及注射室等重点部门的管理。严格执行注射操作规程，做到“一人一针一管一用一消毒”，杜绝一次性医疗用品复用。

2.加强和规范全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院医疗器械的清洗、消毒、灭菌等重点环节管理，定期开展消毒与灭菌效果检测，并建立记录。基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院要建立健全一次性医疗用品、消毒剂、消毒器械等进货验收登记制度和使用管理制度，索取、审核相关许可证明等文件，建立健全相关档案。防范医院感染，保障医疗质量和患者安全。

3.口腔诊疗机构要严格落实《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》，建立、健全消毒管理责任制，切实履行职责，确保消毒工作质量。医务人员应当掌握口腔诊疗器械消毒及个人防护等医院感染预防与控制方面的知识，遵循标准预防的原则，严格遵守有关的规章制度。进入病人口腔内的所有诊疗器械，必须达到“一人一用一消毒或者灭菌”的要求；凡接触病人伤口、血液、破损粘膜或者进入人体无菌组织的各类口腔诊疗器械，包括牙科手机、车针、根管治疗器械、拔牙器械、手术治疗器械、牙周治疗器械、敷料等，使用前必须达到灭菌；接触病人完整粘膜、皮肤的口腔诊疗器械，包括口镜、探针、牙科镊子等口腔检查器械、各类用于辅助治疗的物理测量仪器、印模托盘、漱口杯等，使用前必须消毒。

4.严格落实基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院感染和传染病报告制度，做到早发现、早报告、早处置，杜绝迟报、漏报、瞒报等现象。

5.落实《医疗废物管理条例》，规范医疗废物分类收集、存放、标识，做好医疗废物处置交接时间、种类、重量等登记工作。医疗废物交送市医疗废物集中处置中心集中处置。确定本单位医疗废物收集、运送、处置方式，确保医疗废物集中处置规范、安全。

（四）加大执法力度，严肃查处违法行为

1.严厉打击无证行医行为，查处未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展执业活动的机构、未取得《医师执业证书》、《乡村医生执业证书》擅自开展诊疗活动的假医、游医。查处聘用非卫生技术人员、超范围执业等违法行为。

2.重点查处公立医疗机构将科室或房屋出租给非本机构人员或其他机构，打着医疗机构的幌子，利用欺诈手段开展诊疗活动的行为或销售药品、保健品及医疗器械的行为。

3.严肃查处违法医疗广告行为。按照国家工商总局等13个部门下发的《医疗广告专项整治》要求，落实医疗广告监测制度，对未取得《医疗广告审查证明》擅自医疗广告、篡改《医疗广告审查证明》内容医疗广告的违法行为依法严肃查处，以违法医疗广告为线索，加大综合执法检查力度，对违法严重的医疗机构依法吊销其有关诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》。省卫生厅网站及时公示《医疗广告审查证明》及广告样本，每月公布撤销《医疗广告审查证明》的机构名单以及违规医疗机构的监测及处理情况，落实违法医疗广告黑名单制度，建立违法行为医疗机构法人告诫谈话、约谈和重点监管制度,进一步规范医疗广告市场秩序。

三、活动阶段

集中整顿工作分为工作部署、组织实施、总结评估三个阶段。各阶段时间安排和工作重点如下：

（一）工作部署阶段（2013年4月下旬）。召开启动会议，制定切实可行的集中整顿工作实施方案，部署集中整顿具体工作。全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院要按照活动方案的要求，制定本单位的集中整顿和整改计划，明确工作重点、组织分工和活动安排，抓好各项工作内容的落实。

（二）组织实施阶段（2013年4月下旬-10月）

1.全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院按照集中整顿方案要求,结合2010年省厅印发的“全省基层医疗机构‘规范服务行动’工作方案”,对临床科室、辅助科室、药房、实验室等部门全面梳理排查，查找医疗服务和质量管理方面的漏洞、薄弱环节，认真开展自查整改，不断加强管理，重点做好依法执业、制度建设、病历书写与处方点评、规范诊疗、服务环境、收费管理、院感控制和临床输血管理、医疗纠纷处理、安全管理、重点传染病防控、医护队伍建设、重点科室建设等十二项重点工作,完善质量、安全管理体系，提高医疗质量，保障医疗安全，规范医疗行为，提升依法执业意识和服务能力。（附件1）

2.医疗机构复核清理。在医疗机构自查整改的基础上，区卫生局将会下大力查找基层医疗机构的安全隐患和薄弱环节，夯实医疗机构监管工作基础，切实提升各医疗机构的医疗服务能力。区卫生局将对全区基层医疗机构和一级医院逐一复核清理，复核清理结果应及时与“医疗机构注册联网管理系统”同步进行更新，信息更新做到及时、准确、齐全、不漏项，并与医疗机构的实际情况和数量一致。

3.监督执法检查。区卫生局和区卫生监督所将按照本方案，组织基层医疗机构和一级医院开展自查自纠，各单位按要求上报自查报告。5月份，区卫生局和区卫生监督所将组成检查组集中开展一次监督执法检查，每个检查组至少3人，由医政管理、监督执法、临床和疾控专家等人员组成，对本局复核清理的医疗机构全部检查，覆盖率要达到100%。将采取明查暗访，突击检查等有效方式，对重点片区、重点单位，重点环节进行检查，严厉查处违法违规行为，确保监督检查扎实有效，不走过场。检查人员要填写《医疗机构监督（督导）检查表》留存备查。建立监管档案，一户一档，确保每次监督执法的记录规范、齐全。

4.区卫生局结合集中整顿工作，加大规范化诊所创建的工作力度，严格按照创建标准审批挂牌，建立和完善“统一标准、统一制度、统一档案、统一标识、统一管理、统一发牌”的管理制度，确保今年11月底前规范化诊所建设率达到100%。区卫生局每月采取一定形式向社会公示规范化诊所的名单。

（三）总结评估阶段（2013年11月-11月30日）。区卫生局于2013年11月对集中整顿工作进行总结评估，研究分析基层医疗卫生机构集中整顿情况。

四、工作要求

（一）加强组织领导，落实工作责任。全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院要高度重视此次集中整顿工作，严格按照区卫生局集中整顿方案的要求认真做好自查整改工作。区卫生局将按照集中整顿方案部署，加大监督检查力度，落实监管责任制和责任追究制。区卫生监督所及基层卫生监督协管员要积极配合此次开展的医疗卫生机构集中整顿活动，认真搞好辖区医疗卫生单位的清理整顿、摸底排查和日常监管工作，及时准确的上报医疗卫生机构信息和数据，分工协作，形成合力，确保集中整顿工作取得实效。

（二）科学设置规划，充实监督力量。区卫生局将根据市卫生行政部门的医疗机构设置整体规划，科学设置基层医疗机构，完善医疗卫生服务体系，满足人民群众基本医疗服务需求。严格按照有关法律、法规、规章、规范性文件的要求，进一步完善许可审批程序，规范许可审批行为，建立健全许可档案。疏堵结合，对符合设置规划及标准的，严格按程序审批；对符合规划但达不到标准要求的，坚决不予审批，杜绝“不审批、乱审批”的现象。按照“谁许可、谁清理”的原则，逐一复核，该整改的整改，该撤销的撤销。区卫生监督所要加强医疗服务监管队伍建设，充实力量，配齐专业技术和执法工作人员，安排专人负责基层医疗机构监管工作和集中整顿工作。

（三）探索长效机制，强化常态监管。区卫生局和区卫生监督所将按照标本兼治、综合治理的原则，组织公立医疗机构和疾控机构积极参与，进行业务指导。充分依托区卫生监督所、卫生监督协管力量，建立基层医疗机构日常巡查制度，对基层医疗机构的巡查每年不得少于2次。积极借鉴诊所规范化建设的经验，探索建立基层医疗机构和一级医院、专科医院管理模式，建立常态化、系统化和制度化监管长效机制。强化与工商、宣传、公安、药监等部门的协调配合，建立联合工作机制。通过热线电话、满意度调查及第三方评价等方式，及时受理和解决人民群众反映的问题。

篇9

做好疗养院的医疗器械管理工作是搞好疗养院建设的重点之一，主要是由它的内在因素（即基本要素）所决定。医疗器械装备管理的基本要素是：有一定的器械、仪器设备，使用这些设备的技术人员；对医疗系统中的一些主要信息（如透视、化验、检查报告、疫情等）的获取和监测甚至处理。只要医疗器械设备管理工作做好了，其它科室的建设就有了基础，各种主要信息的传输过程就不会中断，疗养院的各项业务工作才能够全面开展。

1 疗养院医疗器械的引进

疗养院医疗器械的引进工作，要从疗养院总体发展、专科建设、人才引进、财务状况、设备性能等诸方面综合考虑。

1.1 建立医疗器械引进制度。在制度中应明确医疗器械管理单位及组织结构，相关人员的岗位职责，以及装备规划、立项的原则、程序等。其次，要完善评价、审批的组织体系。成立医疗器械管理委员会，对医疗器械进行宏观管理，对本单位医疗器械管理工作中的重大决策、技术问题进行评价、咨询；建立医疗器械论证专家小组，从技术上加强医疗器械的装备规划和立项论证。首先由临床使用科室提出购置申请，从引进设备的作用特点、适应症及临床特点、应用前景及两个效益分析，以及申购科室具备的条件（含人员和场地）等方面阐述立项依据，交由院医疗器械论证小组论证。医疗器械论证小组从技术上引进条件是否成熟，资金上是否允许，人员及场地准备上是否充足等三方面进行充分论证。经论证小组论证通过的医疗器械引进项目报医疗器械管理委员会，从宏观上对项目进行立项审批。改变过去谁申购谁论证的模式，使论证工作更合理更科学。

1.2 医疗器械引进的原则。从疗养院发展及学科建设来讲，主要考虑以下两个方面：①满足基本医疗需求，确保医疗工作正常开展。疗养院的基础医疗器械的特点是数量不多，价格低，多是共性设备，各个科室都使用。这些医疗器械的规划和立项往往紧跟疗养院总体规划。②添置专科医疗器械，形成特色专科。要扩大疗养院的知名度，必须要有品牌专科，甚至名牌专科。因此，疗养院不仅需要一流的人才，还需要一流的医疗器械，再加上一流的管理，才能形成一流的技术、一流的品牌，因此疗养院要投入一定的资金购置先进的专科医疗器械，用来建设特色专科。

从引进的医疗器械本身来讲，须遵循三条原则：①技术上先进。这是引进医疗器械首先要考虑的，引进的医疗器械所采用的技术必须代表当前该领域的发展潮流，并处于领先地位，否则可能会出现医疗器械刚引进就出现技术落后淘汰的情况。②功能上适用。医疗器械的功能配置很复杂，尤其是大型医疗器械更是如此，常用功能和在近期就能开展的待用功能可以选配，近期不能开展的待用功能可以暂时不配，待条件成熟时再加配，这样可以做到既够用又不浪费。③经济上合理。医疗器械有很多档次，产品有进口的和国产的，品牌有知名的和不知名的，档次有高档的和低档的，在医疗器械立项时要充分考虑引进产品的档次，能用国内产品的就尽量不用进口产品，尽量做到少花钱多办事，做到经济上合理[1]。

2 医疗器械的采购

医疗器械引进项目一经正式立项，就可进入采购阶段。医疗器械的采购需做好以下几个方面的工作。

2.1 供应商的评审。医院应成立医疗器械供应商评审小组，对给医院供货的厂商，应从供应商的资质、信誉特别是售后服务情况、产品质量、价格及服务情况等内容对其进行供货资格的评审，建立合格供方名录，同时对供应商的供货情况实施监控，实行动态管理。

2.2 采购方式的选择。凡符合政府采购和公开招标的项目，应不折不扣地实行政府采购和公开招标，需配置许可的大型医疗器械应办理相关审批手续。不纳入政府采购和公开招标的项目，医院也应成立由医疗器械科、使用科室、财务部门、审计部门、监察部门等成立的采购小组与供应商进行谈判，实施采购。谈判是医疗采购过程中的重要环节，决定着医院是否能以最少的成本实现最大的效益。在组织采购过程中，坚持货比三家、公平竞争、公开招标、集体决策、择优选择的采购原则。临床急需的临时性采购医疗器械，可采取医疗器械科先行采购，后向采购小组汇报的形式实施采购。

2.3 采购物品的验收。购入的医疗器械，坚持安装验收制。在安装过程中，器械科技术人员和使用科室共同按合同条款对设备型号、外观、性能、附属设备以及试机情况进行逐一验收，并填写相应的安装验收报告，共同签字。设备运行正常后才能正式投入使用。验收合格医疗器械方能入库、记账、制卡。

3 医疗器械的使用、保养和维修

3.1 加强人员岗位培训，提高医疗器械使用效益。医疗器械要通过人实现它的价值，只有提高人的素质，才能充分发挥医疗器械的效益。通过岗位培训，以经过培训的人员来带未受培训的人员；利用供应商上门安装、调试、维修的机会虚心求教；自查资料，逐步摸索等各种方式提高医护人员的素质。

3.2 完善规章制度，落实责任制管理。依据仪器操作手册，由设备操作人员、工程技术人员及生产厂家的技术人员共同制定操作规程，并严格按操作规程操作仪器，同时要保证使用环境（温度、湿度等）符合仪器开机条件，有些仪器，操作人员必须持有效的上岗证上机操作。在医疗器械的使用管理上，实行“五定”制度，即：定设备、定人使用、定人管理、定责任、定期维护保养[2]。实行按级负责制，使用者对管理者负责，管理者向器械科主任负责，器械科主任向医疗器械管理委员会负责。

3.3 建立、健全规范的设备档案管理制度。对医疗器械建立总账、分账以及管理档案，科室建立分户账，注明名称、型号、规格、单位、国别、使用科室、启用日期、保管人。每台（套）设备均建有档案，档案内容包括设备履历本、设备筹购资料、计划论证书、订货卡片、合同书、验收鉴定及结算单据（复印件），设备技术资料、产品样本、使用说明书、损坏事故报告和处理资料等。档案资料实行专人管理。此外B类以上医疗器械均建有设备使用管理登记本，内容包括医疗器械登记表、操作规程、使用记录、交接记录、检修记录、质量等级鉴定等。登记本随机保管，由使用者负责登记。

3.4 加强监督检查，做好医疗器械交接。对医疗器械的使用管理我们要求严格交接手续，定期进行检查，医疗器械管理委员会每年对装备进行一次全面系统的检查，查找问题，制订整改措施和下一年医疗器械管理计划。医疗器械管理委员会每半年对医疗装备进行一次检查，查找、分析、处理存在的问题。管理小组和管理者每月对所负责的医疗器械进行监督检查，看是否严格按操作规程进行操作，是否及时填写有关的资料和进行保养，有问题及时进行纠正。使用者要不定期进行检查，一般开机前、关机后都要进行检查，发现问题要及时报告管理者[2]。

军队人员流动性较大，更要严把交接关。人员调动前，要求上一级管理者对其所负责的装备组织进行交接，确认数量质量完好后交接方与监交者同时签字。要求装备完好，数量符合(包括零配件)，资料齐全，同时还要调动者将技术资料留下，确保了装备使用管理的延续性。

3.5 加强医疗器械的维修保养，确保医疗器械完好率。加强医疗器械的维修保养管理，是保证各种医疗器械正常使用和医疗工作顺利进行的重要环节。医疗器械必须制定保养计划，并严格按计划实施维护保养。操作人员做好日常的保养工作，工程技术人员配合生产厂家的技术人员一起做好仪器的年度维护保养工作。这项工作又可分为三个方面：一是使用保养，即由使用者在使用过程中，随时进行保养，把使用与保养有机地结合起来。为此，必须对各种仪器设备建立使用保养制度和操作规程，进行保养技术培训和设备保养考核；二是专人保养：由使用科室指定熟悉仪器设备结构和性能的技术人员负责定期保养，主要是进行内部清洁，检查有无异常情况，或进行局部检修与调整；三是预防性保养：由科室保养负责人与修理人员共同进行，定期对设备的部件进行检查维修，必要时更换零件，预防设备损坏[3]。

医疗器械一旦出现故障，应及时组织工程技术人员进行检修，院内力量不能解决的故障，不能让人乱修，要及时通知生产厂家来人维修，确保把有限的维修经费用到实处。医疗器械的使用、保养和维修情况应及时登记，以备作为医疗器械效益分析及日后报废的依据。

篇10

一、总体要求

(一)总体目标：通过专项整治，促进行业自律水平有所提高，《药品经营质量管理规范》得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范，药品流通秩序进一步好转；医疗机构药品购进渠道正规、储存条件符合规定标准，药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测，合理用药水平进一步提高，确保人民群众用药安全。

(二)整治重点：突出抓好药品流通和使用环节，重点抓好城乡结合部、农村药品市场两个区域，依法查处和取缔无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法经营活动，确保药品质量。

(三)时间安排：

第一阶段：动员部署(20__年10月)。各有关部门要对整顿和规范药品市场秩序专项行动进行全面部署，并按照要求制订具体工作方案。县食品药品监督管理局牵头制订药品流通环节的工作方案并付诸实施，县卫生局牵头制订药品使用环节的工作方案并付诸实施，县工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案并付诸实施。各单位实施方案要报送县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组备案。

第二阶段：自查整改(20__年11月)。各涉药单位要对药品经营、使用各环节的质量管理工作认真自查，对药品GSP执行情况搞好内部评审，查问题，找隐患，彻底整改。

第三阶段:监督检查(20__年12月-20__年5月)。对药品、医疗器械批发企业、零售连锁企业和乡镇医院以上的医疗机构进行全面监督检查；对零售药店和各类诊所按30的比例抽查；对20__年以来有群众举报的单位、监督抽验有不合格产品的单位、违反法律法规受到行政处罚的单位和GSP认证满24个月未跟踪检查的单位进行重点检查。

第四阶段：总结阶段(20__年6月)。专项整治基本结束后，各有关部门要认真总结前三个阶段的工作情况，并以书面形式报县整顿和规范药品市场秩序工作领导小组办公室。

二、扎实有效地开展整顿和规范药品市场秩序工作

(一)整顿和规范药品研制秩序。各有关部门要积极配合上级有关部门搞好药品注册申请专项检查，对弄虚作假行为依法严厉查处。要大力开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

(二)整顿和规范药品流通秩序。

1、全面清理药品、医疗器械经营主体资格，依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法经营活动。

2、严厉查处进货渠道混乱，购销记录不完整和质量管理人员不在岗，药品、医疗器械零售企业违反规定不凭处方销售处方药和超范围经营药品、医疗器械等违规经营行为。

3、加强药品经营企业GSP跟踪检查，严肃查处不按GSP要求开展经营活动的行为。加大对违法广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患产品的抽验。

4、规范中药材、中药饮片购销渠道。

5、加强对品、流通环节的监督管理。对各有关定点单位的品、的销售去向进行监督检查；加大对20__年11月前批准的、20__年资格核查予以撤销、注销的第二类批发和零售企业监督检查力度，对其库存的第二类销售去向严格检查，严防流弊。

(三)整顿和规范药品使用秩序。

1、规范医疗机构药品采购、验收、储存和不合格药品管理行为。查处违法采购药品和变相经营药品的行为。

2、完善药品不良反应报告监测制度，抽查药品不良反应监测工作情况。加强对地标升国标的注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等品种的不良反应监测，采取有效措施，防止药害事件发生。

3、规范药品使用行为，促进合理用药。规范医疗机构药品质量管理和药房管理，加强临床合理用药宣传、教育、管理与监督，提高合理用药水平。

4、加强医疗器械不良事件的监测工作。对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地进行抽样送检。

5、加强医疗机构放射性药品的监督检查，对未取得《放射性药品使用许可证》，擅自配制、标记、合成、使用放射性药品的，按照《药品管理法》、《放射性药品管理办法》等有关法律法规，予以处罚。

(四)整顿和规范医疗器械秩序。对被投诉、举报和存在安全隐患及列入重点监管产品的医疗器械生产企业进行重点检查，检查主要原材料、零部件的采购、进货检验及产品出厂检验，组织对群众举报的非法医疗器械生产企业进行取缔清理；组织对一次性使用无菌医疗器械经营企业和专营植入、介入材料的法人经营企业以及乡镇以上医疗机构进行一次全面检查。

(六)突出查处大

案要案。建立健全大案要案查处工作机制，突出查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。充分发挥全省统一举报电话9600111的作用，畅通群众举报和投诉渠道。对案件查处过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时移交治理商业贿赂工作机构查处。(七)大力整治虚假违法药品广告。加强对新闻媒体的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度；建立违法广告公告和广告活动主体市场退出机制。

三、切实加强组织领导

(一)加强领导，落实责任。要成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导组织，建立成员单位联络员工作机制、定期会议制度和月调度汇报制度，加强各成员单位间的沟通协调和相互配合。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。

(二)加强配合，形成合力。县食品药品监管部门要加强对药品流通环节的专项整治。卫生部门负责对药品使用环节的整治，加强对医疗机构用药行为的管理。工商部门要抓好药品、医疗器械非法广告的集中整治。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的窝点，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，依纪依法严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传部门要做好相关宣传工作，及时报道专项行动取得的成效，曝光典型案例，营造良好的舆论环境。

（三）坚持依法行政，严格依法办事。各职能部门要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为，坚决杜绝地方保护主义，全面完成专项行动的各项任务。

(四)完善应急体系，防范突发事件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品经营和使用各环节的信用体系建设，建立行业自律机制。

二OO六年十一月六日

附：##县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组名单

组长：##（县政府副县长）

副组长：###（县食品药品监管局局长）

成员：##（县食品药品监管局副局长）

##（县卫生局副局长）

##（县工商局副局长）

##(县公安局副局长)

##（县监察局副局长）