药品质量管理制度范文

导语：如何才能写好一篇药品质量管理制度，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原

料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章机构与人员

第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配

备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人

员。

第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学

历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学

历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正

确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和

实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量

检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章厂房与设施

第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品

的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以

及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内

表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的

交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，

便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应

考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒

克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。

洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连

接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室

外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，

温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

第十九条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污

染的措施。

第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相

对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风

口；生产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生

产区域严格分开。

第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空

气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系

统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循

环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。

第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱

毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的

加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理

及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立

的空气净化系统。

第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操

作，必须与其制剂生产严格分开。

中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、

切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合

生产要求。

第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合

储存要求并定期监测。

仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室

取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七条根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净

度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实

验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。

第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、

震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。

第四章设备

第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于

生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与

药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储

罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道

要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射

用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符

合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维

修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有

明显标志。

第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

第五章物料

第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或

其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检

验报告。

第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。

第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于

识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定

条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理

加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

第四十四条品、、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和

其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、

使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

第四十五条物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三

年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文

字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

第四十七条药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：

1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际

需要量领取。

2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，

印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

3.标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章卫生

第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专

人负责。

第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、

设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，

清洁工具的清洁方法和存放地点。

第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适

应，并不得混用。

洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包

盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、

灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

第五十五条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

第七章验证

第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和

产品验证。

第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质

量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生

产一定周期后，应进行再验证。

第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完

成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证

方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章文件

第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：

1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；

2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；

3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；

4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；

5.本规范和专业技术培训等制度和记录。

第六十二条产品生产管理文件主要有：

1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程

生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、

成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的

要求等。

岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量

标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫

生等。

标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准

人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。

2.批生产记录

批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关

操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题

记录。

第六十三条产品质量管理文件主要有：

1.药品的申请和审批文件；

2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；

3.产品质量稳定性考察；

4.批检验记录。

第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管

的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，

不得在工作现场出现。

第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：

1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；

2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；

3.文件使用的语言应确切、易懂；

4.填写数据时应有足够的空格；

5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

第九章生产管理

第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，

应按制定时的程序办理修订、审批手续。

第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明

原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产

记录至少保存三年。

第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的

一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

1.生产前应确认无上次生产遗留物；

2.应防止尘埃的产生和扩散；

3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；

有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；

4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污

染；

5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状

态标志；

6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材

不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。

药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉

末，配料前应做微生物检查。

第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，

检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。

第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：

1.待包装产品的名称、批号、规格；

2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；

3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；

4.已包装产品的数量；

5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；

6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；

7.生产操作负责人签名。

第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。

清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复

查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第十章质量管理

第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，

受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品

生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

第七十五条质量管理部门的主要职责：

1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；

2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动

物等管理办法；

3.决定物料和中间产品的使用；

4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；

5.审核不合格品处理程序；

6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；

7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；

8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；

9.制定质量管理和检验人员的职责。

第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

第十一章产品销售与收回

第七十七条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必

要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位

和地址、发货日期。

第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录

应保存三年。

第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和

收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因

及日期、处理意见。

因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，

应同时处理。

第十二章投诉与不良反应报告

第八十条企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

第八十一条对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不

良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。

第八十二条药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。

第十三章自检

第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设

备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，

以证实与本规范的一致性。

第八十四条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价

的结论以及改进措施和建议。

第十四章附则

第八十五条本规范下列用语的含义是:

物料：原料、辅料、包装材料等。

批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品

的生产历史、以及与质量有关的情况。

物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考

虑可允许的正常偏差。

标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、

加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任

何附加剂。

洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及

其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文

件证明的一系列活动。

篇2

第二条北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）市场监督处于每年一月份会同北京市药品稽查办公室（以下简称市稽查办）、北京市药品检验所（以下简称市药检所）共同制订全市年度药品质量抽验计划；负责抽验计划的协调、督办和分析工作；负责组织核实与北京地区药品质量公告和通报；负责有关抽验工作问题的解释；抽验不合格药品停止销售、使用的决定。

第三条市稽查办负责全市药品抽验计划的实施工作；负责全市药品抽样程序、抽样文书的指导、培训；负责市药监局药品抽样计划分工中确定的药品抽样；负责组织、督办不合格药品的核查、立案查处工作；负责国家药品质量公告中涉及本市不合格药品的核查工作。

第四条各药监分局市场监督科、稽查科比照市药监局处室的分工，在各自职权范围内做好辖区内的药品抽验工作。

第五条市药检所、区县药品检验所（以下简称区县药检所）负责抽样药品的检验工作，制发《药品检验报告书》。

市药检所负责抽验计划中列入的抽样药品的检验工作；根据需要对区县药检所的检验结果进行复核；负责对区县药检所药品检验工作技术指导；负责药品抽验进度的汇总统计工作。

各区县药检所负责各分局承担的抽样药品的检验工作；经主管局长批准，可以参与辖区内的药品抽样活动。

第六条每年一月底前，由市药监局根据药品监督工作任务和市场发展需要制定年度药品质量抽验计划，抽验计划分市局任务和分局任务两部分。

抽验的范围包括全市药品生产、经营、使用单位。为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用三个环节抽验的覆盖面及批数的比例在年度抽验计划中应做出具体规定。

第七条药品抽样、检验、复验的内容、程序及时限应按照国家药品监督管理局制定的《药品质量监督抽验管理规定》进行。

第八条执行药品抽样任务，必须有两人以上参加，出示证件，按《北京市药品质量监督抽验工作程序》办理，认真填写药品抽样文书。

第九条药监分局抽查的药品尽可能在区县药检所的检验水平之内进行，如确有不能完成应检项目的药品，按规定程序转送市药检所检验。

第十条区县药检所检验不合格的药品，应送市药检所复核确认。其程序按复核程序执行。

第十一条经市药检所检验不合格的药品，由市药检所编制抽验不合格药品的《药品检验报告书》，于3个工作日内报送市稽查办和中检所。市稽查办自接到《药品检验报告书》后，填写《不合格药品检验报告书告知单》，并附《药品检验报告书》，5日内发送被抽验单位。

经各区县药检所检验不合格的药品，由各区县药检所编制抽验不合格药品的《药品检验报告书》，于3个工作日内报送药监分局稽查科和市稽查办，稽查科自接到《药品检验报告书》后填写《不合格药品检验报告书告知单》，并附《药品检验报告书》，5日内发送被抽验单位。

自不合格药品的《药品检验报告书》发出之日起十五日内，市稽查办或药监分局应作出立案的决定。

第十二条凡抽验中涉及标示为外埠生产的不合格药品，市药监局授权委托市药检所在3个工作日内（市药检所接到各区县药检所《药品检验报告书》后）发送该企业所在地的省级药监局和药检所。

外省（市）药品监督管理部门转来的抽验不合格药品《药品检验报告书》，统一交市稽查办办理。市稽查办接到不合格药品的《药品检验报告书》后，于3个工作日内转给本市有关企业，并按规定核查。

第十三条被抽样单位对市或区县药检所出具的不合格检验结果有异议的，可自收到药品检验报告书之日起7日内向原药检所或上一级药检所或直接向中国药品生物制品检定所提出复验申请；药检所在接受复验申请后，将《接收复验申请回执》转同级药监局的稽查办（科）。当事人逾期申请复验的，药检所不再受理。

第十四条各区县药检所完成药品复验后，将复验结果报送本辖区药监分局稽查科和市药检所。复验结果仍为不合格药品的，药监分局应按本细则第十一条第三款的规定办理；复验结果为合格药品的，市稽查办或药监分局可撤案，如有封存、扣押药品的，给予解封。市药检所负责将全市药品复验结果及时告知市稽查办。

第十五条市药监局市场监督处负责全市药品质量公告、通报前核实的组织工作。市稽查办、药监分局负责北京市质量公告、通报有关内容的核查，向被抽样单位发、收《药品质量公告核查通知书》，接受被抽样单位的书面申诉，并写出书面意见，在规定时间内报市药监局市场监督处。

第十六条被抽样单位对药品质量公告项目有异议的，自收到《药品质量公告核查通知书》后，在规定的时间内向市稽查办或药监分局提出书面申诉，由企业负责人签字并加盖企业公章。

第十七条由市药监局市场监督处、安全监管处、市稽查办、市药检所组成药品抽验工作核查评议小组，对药品抽验的申诉进行评议和仲裁。

第十八条市稽查办负责国家药品质量公告的核查任务，核查意见报市药监局市场监督处。由市场监督处审核后上报国家药品监督管理局，并同时抄送中国药品生物制品检定所。市稽查办负责外省市质量公告中涉及本市产品的核查及结果反馈工作。

第十九条市药监局定期药品质量公告，公布全市药品质量监督抽查检验结果。一般每季度一期，每年共4期。针对药品专项抽验结果不定期药品质量通报。药品质量公告或药品质量通报前，应提交局务会讨论决定。

第二十条对质量公告中的不合格药品，市稽查办和药监分局应依法做出是否立案的决定。

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关键词：农药使用；监管；农产品；质量安全

中图分类号： F322 文献标识码： A DOI编号： 10.14025/ki.jlny.2017.07.002

农产品质量安全是关系到人们身体健康的重要因素。近年来，因为农产品质量安全引发的食品安全事故频频发生，人们对农产品质量安全的关注度也越来越高，进而引起人们对农药监管力度的重视[1]。农药的过度及违规使用，是造成农产品质量安全问题的主要原因之一。我国农民普遍存在农业生产技术知识偏低、食品质量安全素养不高的问题。受利益驱使，导致滥用农药现象严重，大大降低了农产品的质量安全，这一问题也引起相关农业监管部门的高度重视。

1农药使用存在的问题

1.1滥用农药现象普遍

据调查显示，农民滥用农药现象普遍，主要体现在：农民不按照农药使用方法用药。有20%的人根本不会考虑农药使用的安全隔离期，为了保证农产品的视觉效果，部分农民甚至在采收农产品的前一天，对其施洒药杀虫[2]。而70%的农民使用农药后，对包装或药瓶随意丢弃，致使环境被废弃农药污染，给人畜造成了极大的污染和生存隐患。

1.2农药市场紊乱，增加了监管难度

近年来，受国家相关惠民政策影响，农民的生产积极性大大提高，同时也促进了农业生产相关行业及产业的快速发展。农药作为当前农业杀虫除草治病的重要手段，其市场利润空间巨大。而目前农药市场主要是以个体分散经营为主，导致很多的经营者在利益的驱使下，采用不正当的竞争手段，通过非法的进货渠道，采购假冒伪劣农药进行销售。主要表现在农药销售者经营未取得农药登记证，或者农药临时登记证已过期的农药；经营已撤销登记的农药；经营的肥料中含有农药成分及植物生长调节剂，但没有取得农药登记证或者农药临时登记证；分装农药未办理分装农药登记证。农民购买这些农药，施药效果不显著，只能再次购买高毒农药进行补施，不仅降低了农产品的|量，也增加了监管部门的查处难度。

1.3违规使用高毒农药现象时有发生

当前农民违规使用高毒农药的原因一般有两种：一是农民买到假冒伪劣的农药后，认为农药的药性不足导致杀虫除草失败，于是便多次使用高毒农药；二是由于农民的农业科技文化素质不高，对农药安全使用意识淡薄，缺乏必要的预防意识，常常是“见病才防，见虫就杀”，忽视了农药毒性的残留问题，进而降低了农产品的质量安全。

2加强农药使用监管力度，提升农产品质量安全的具体措施

2.1健全和完善农药监管机制

健全监管服务体系，强化责任落实。建立完善县、乡（镇）、村三级农产品质量安全监管服务体系，全面落实农产品质量安全监管公共服务职能，强化农药在田间使用监管。

加强农产品产地的农药经营和使用管理。在农产品产地，所有农药经营网点应公开张贴质量安全承诺书，建立健全农药进、销台账，建立质量安全承诺、不合格产品召回制度和农资购买索证索票制度；实行农药经营登记备案制度，建立农药等主要农业投入品质量安全追溯和诚信档案系统，实行“黑名单”制度和退出机制；推广农资连锁经营和配供配送，建立放心农资核心示范门店；推行高毒农药定点经营或专柜销售，杜绝高毒禁用农药的销售和使用。

2.2加强对农民及农业技术人员的培训

为提高农药使用的监管及控制力度，促进农产品质量安全的提高，必须加强对农民及相关农业技术人员进行农药安全使用技术的培训。一是加大对高毒农药危害的宣传，同时对替代高毒农药的使用技术进行大力宣传，从主观意识上引导农民对低毒、高效、安全的农药替代产品进行使用及推广；二是加强对农药精准施用技术方面的培训，真正实现农药的效果；三是加强环保理念的宣传，通过技术培训，引导农民对农药废弃包装进行收集，并统一焚毁，减少对环境的危害。

2.3加大对农药市场的监查力度，提升农药监管水平

对农药市场的监管，是从源头保证农药使用及农产品质量安全，因此必须加大对农药市场的监查力度，严厉惩处制假售假行为。建立多部门联动机制，联合采取集中整治与日常监管相结合的方式，加大农业执法力度，加大对农药经营和使用的监管力度，依法取缔无证无照经营，严厉查处假冒伪劣农药的生产、销售和使用行为；加大对农药的抽检力度，对标识标签不规范、添加禁限用物质成分、假冒伪劣投入品、生产不合格农产品和伪造、冒用、超范围使用“三品一标”标志等行为，实施检打联动。不定期组织开展专项检查，对经营者是否违规经营高毒、剧毒或高残留的农药进行全面核查；对市场上存在的销售、经营假冒伪劣农药等严重坑农害农的恶劣行为进行检查；对农药市场内是否建有完整的农药经营档案等进行核查[3]。真正做到从源头处杜绝剧毒、高毒以及高残留农药产品进入市场销售及使用。

2.4加强对农药安全使用及病虫害预防知识的宣传

加强对农药安全使用以及对病虫害预防知识的宣传，提高人们对农产品质量安全的重视程度。例如，印刷《禁用和限用农药名单》及具体地区相关的《农药管理条例》，下发到农民手中。开展相关法律法规和必要的农药安全使用知识宣传，明确指出高毒、剧毒农药不得用于瓜果、蔬菜和中药材的病虫害防治。通过印发《常见病虫害预防手册》，让农民学习掌握科学应对具体病虫害的方法，减少施药频率，真正实现高效的开展农产品病虫害的治理。

3结语

当前加强农药使用监管力度，促进农产品质量安全是保证人们身体健康，实现可持续发展的重要途径。国家要加强对相关农产品质量安全标准体系、认证体系及检测体系的建设，并加强对农药市场的监管力度，从源头上确保农产品质量安全，为我国农业的健康发展提供保障。

参考文献

[1]杨梅燕.加强农药市场监管 维护农产品质量安全――以文山市农药使用存在问题及对策为例[J].吉林农业，2017，（03）：86.

[2]陈磊. 吉林省农产品质量安全政府监管研究[J].吉林农业大学，2014.

篇4

关键词：汽车研发 项目管理 进度 成本 质量

中图分类号：F273.1 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2014）02（c）-0152-03

现阶段，全球大部分知名车企在整车设计方面都具备较先进、完善的整车设计研发及项目管理手段，有着严格的工作流程及步骤。使得这些车企整车在有限的开发资金和人力资源的合理投入与利用下，开发质量和竞争力持续保持较高水平。故如何强化新产品研发的项目管理，不失时机地将新产品投放市场，正确处理好“进度、质量、成本”3个要素之间的关系，现成为国内每个车企业急需解决的战略问题。

1 项目开发流程过程中的进度、成本和质量各阶段的重点工作

车辆的开发主要分为：项目启动、方案批准、项目批准、工程、产品和工艺验证、预试生产、试生产、正式生产8个部分，见图1。

在整个项目过程中，进度、成本、质量3者息息相关，总的来说，按节点完成以下工作内容，从项目管理上，能较好地完成整个项目的管理。

（1）进度方面各节点关注工作。

项目启动阶段G8：有效的制定项目主进度大纲；项目管理团队组建完成；工程开发进度计划初步制定；整车技术初步技术规范形成。方案批准阶段G7：正确的项目主计划；项目必须满足约束条件―― 中长周期零件技术状态冻结并定点完成。项目批准阶段G6：按时项目主计划锁定；短周期零件技术状态冻结并完成定点；所有零件试验计划。工程阶段G5：控制项目开发和生产启动主进度；确保技术状态设计完全冻结，零部件试验完成。产品和工艺验证阶段G4：把控生产启动主进度；完成整车试验及所有问题得到关闭，零件正式认可。预试生产阶段G3：及时生产主进度更新；完成预生产工作准备。试生产阶段G2：按时完成生产工作准备。

（2）成本方面各节点关注工作。

项目启动阶段G8：确认物料成本目标边界条件；确认项目投资和开发费用边界条件。方案批准阶段G7：及时物料成本目标；项目投资和开发费用。项目批准阶段G6：按时物料成本目标冻结；项目投资和开发费用冻结。工程阶段G5：定期控制工程更改所引起的成本变化，直至投产

（3）质量方面各节点关注工作。

项目启动阶段G8：制定整车质量要求，分解到零部件质量目标。方案批准阶段G7：进行对标竞争车型，明确零部件试验标准。项目批准阶段G6：根据零部件试验标准、制定零部件试验大纲；零部件开模计划评估。工程阶段G5：完成所有零部件试验和模具验收，保证质量合格。产品和工艺验证阶段G4：所有质量问题得到关闭，并保证整车试验合格完成。预试生产阶段G3：保证预试装车质量合格，一直到正式生产。在汽车项目管理开发中，各阶段都有进度、成本、质量三方的交付，必须按节点交付，由于三者是相互关系，将影响整个项目的成败。例如：成本达不到目标成本，势必会影响开阀，自然会影响到项目的进度，项目的进度受到了延迟，为保证SOP的上市，势必会压缩项目开发验证的时间，就会存在质量的隐患，同时开阀节点的延时，有可能会影响最后产品SOP的上市时间，即会影响上市带来的利益。

2 项目研发进度

项目的研发进度决定一个项目是否成功，项目进度计划控制尤为重要，项目进度计划控制就是指对项目进度计划的实施及其零部件变更所进行的管理控制工作，车企项目进度计划控制的主要内容包括以下几点。

（1）事前控制。对车型项目进度计划影响因素的分析和识别、对可能影响车型项目进度计划实施的各种因素的控制。

（2）事中控制。对车型项目进度计划完成情况的绩效度量和对车型项目实施时间中出现的偏差采取纠偏措施，以及对与车型项目进度计划变更的管理控制等工作在车型项目进度计划控制中，项目经理（PM）及相关人员必须定期地将项目实施情况与项目计划进度进行比较，并找出两者的差距，当发现这种差距超过了车型项目进度控制标准就必须采取纠偏措施，以保证项目进度计划能够得以实现。

车型项目经理必须根据项目实际进度和项目的具体情况，定期地改进项目工作或更新项目进度计划，以实现对项目时间的全面有效控制。例如：整车项目开发周期在39个月，项目每个阶段有固定的投入，整个周期有近10多个亿，如项目由于存在质量、设计等原因未按时上市，项目在时间上未控制好，除了无法产品上市实现收益效果外，整车研发的工程人员工作还需继续支持和投入，对公司来说损失就巨大了。

时间的把控是项目进度关键所在。一个全新车型的研发周期3年左右，大改型车型在1年半，小改性车型也要1年。现今市场竞争更趋白日化。故很多项目完成的周期就会被进一步压缩。

在此研发过程阶段中，项目管理人员的在整个研发过程中作用最大，所跨度的时间是最长的，项目管理在整个阶段，除了把控好技术状态、项目管理协调等方面外，最重要的是控制时间进度，针对各项面的问题要求及时掌控和协调，要果断地对各种风险进行处理，如本层面无法处理的，要求及时反馈上一级领导层并寻求解决措施，保证项目时间的节点进度。

3 项目成本控制

车型成本控制即项目成本管理，项目成本管理内容不仅要包括通过管理实现以最低成本去完成项目全部活动，而且更强调必须努力通过这种管理去实现车型项目价值的最大化，同时还要努力避免项目成本管理对项目产出物质量和项目工期的不利影响。

这些是现代车企项目成本管理与传统项目成本管理最重要的区别，因为盲目地降低项目成本可能会造成项目价值、项目质量或项目时间方面的损失。例如：市场竞争激烈，采购以物料低成本为主导来定义车辆的原材料。项目管理必须协调工程、SQE对潜在供应商进行TR技术评审，分析是否存在工程及质量风险。否则这些低成本的零件用上去，导致零件试验失败，到时再重新选择供应商，将严重影响整个整车试验进度。

因此项目成本管理要求采购等相关部门，不能只考虑节约项目费用，还必须考虑提高车型项目经济收益。所以不断地分析和预测项目产出物的经济价值与收益也是车型项目成本管理的重要工作之一。

车型项目成本控制是指在项目实施过程中依据项目成本预算，努力将车型项目实际成本控制在项目预算范围之内，并根据车型项目设计的发展变化而做好车型项目成本变更等方面的项目成本管理工作。

这包括：不断度量车型项目实际发生的成本，分析和度量项目实际成本与项目预算之间的差异，采取纠偏措施或修订项目预算地方法实现对项目成本控制。例：这就说明了在车辆设计研发前期过程中，在保证设计、质量同时，定期与竞争车型做技术对标，将对方的设计优点及成本优势，吸收到本产品的设计中，以到达适当的降本目的。

项目成本预测和评估也是项目成本控制的一个组成部分，它是依据项目成本和各种相关因素的发展与变化情况，评估并预测车型项目成本发展和变化趋势及结果的项目成本管理工作。

故控制成本是项目管理人员负责项目时，所必须关心的核心内容。车企之所以要研发新项目是为了获取利益，而利益又离不开对设计进度、成本和质量的控制。车企要追求利润最大化，其基础工作在于搞好设计过程中三者管理和风险的防范，而这一切通过车企所付出的成本这一要素来体现。因此，尽可能地降低成本就是车企利润来源重要部分。如忽视了，就有可能造成赢利的项目变成亏本的项目。

4 项目质量控制

车型项目质量控制工作的主要内容包括车型项目质量控制标准的制定，车型项目质量实施情况的监督和度量，车型项目质量监督结果与车型项目质量标准的比较，项目质量误差与问题的确认，项目质量问题的原因分析，采取项目质量纠偏措施从而消除项目质量差距与问题等一系列活动。

这类项目质量管理活动是一项贯穿项目全过程的项目质量管理工作。例如：质量控制在车辆设计中很关键，高质量代表高成本，设计方案上，一味追求高质量及保险的设计方案，势必会引起整车成本过高，车辆没有竞争优势。

车型设计质量控制的目的：是通过保证车型研发结果符合项目计划需求为目的.对研发设计的整个技术运行过程中，进行分析、判断、处理、修正和决策的管理行为。车辆设计质量控制是贯穿于整个车辆设计质量形成的过程之中。设计质量控制对象是车辆设计全过程。

汽车研发的设计质量可以分为相对质量和绝对质量两种。正如艺术设计是科学技术与设计艺术结合的产物，汽车造型设计也是如此。在汽车造型设计项目中，属于艺术感觉方面的质量是一个相对量，比如说一款车型定位于具有超前的特征，适用于年轻时尚人群。这种设计目标的评审就是一个相对量。只有通过现有产品与其比较，认真感觉其各自的风格，之后才能最终确定。另外一种技术方面的质量，则是一个绝对值质量，如汽车造型上对A面的处理，这就是一个绝对的目标；再如模型制作过程中的比例尺寸的处理，也是通过绝对值作衡量标准的。

汽车设计质量控制是项目的生命，没有设计质量控制就谈不上设计进度和成本控制，设计质量的好与差，将直接关系到样车（模型）的实际效果，将直接影响产品在市场上认可度。因此项目管理经理在关心项目进度、经济效益同时，必须重视设计质量。没有合格的质量就谈不上设计效益和项目进度。经验证明车型设计质量的好差，来源于项目管理者以下方面的工作方面。

（1）车型任务书：车型设计质量的重要文件。详细记录了设计项目的技术标准、实现方法和工作范围等有关技术要求；任务书是检查设计质量的重要依据，也是划分设计和其他部门责任的依据。

（2）车型各轮设计方案的严格评审，评审会议的记录情况，评审报告编制。以及评审会议后的修改设计方向正确性，都对车型设计质量将起着决定性作用。车型评审质量的过程是控制设计质量的重要步骤。

（3）车型补救设计质量缺陷。这是车型设计质量保证的又一个重要环节。是注重车型设计质量的持续改进，仔细记录质量问题并做统计研究分析，促进不断提高设计质量。

5 项目进度、成本、质量之间的关系

设计项目进度、成本、质量是统一和对立的矛盾体。企业追求的是低成本、高质量、短周期的产品。

在车型设计项目进行过程中，进度与成本的关系是――加快进度往往需要增加投资成本。而采取各种赶进度措施为了设计项目及早完成，尽快新车上市最终收获经济效益。

进度与质量的关系：是加快进度。适度地加快设计进度，可以提前完成工时，节约成本，同时严格控制质量，保证车型设计的严谨性，避免返工。然而，如果不顾质量，而一味地加快进度，则会造成人员疲劳、机械故障，导致设计项目出现问题，延长工资，增加成本。

由此可见，进度、成本、质量在汽车设计项目的过程中是相互联系，相互作用、相互制约的。只有妥善处理好这三个方面，才能保证车型项目顺利实施，获得成功。同时，车型设计项目管理工作也和这三个指标联系密切，如何实现高质量、短工期、低成本的企业目标，是每一个项目管理者工作的重点之一。为了解决汽车设计项目3要素管理的难题，就要根据汽车设计项目的客观规律进行系统管理和统筹安排，找到最合理的组织和管理方法，确保项目的顺利进行。具体的说，就是根据项目的技术成本特点，以及国家的各项具体的技术政策和基本建设方针等，一切从实际出发，实现设计的要求；在各阶段的工作中，安排好人力、物力以及财力之间的关系。同时，有效调节各部门、各小组之间的工作，充分发挥各种资源优势，实现资源利用最大化。在整个项目的运行过程中，各部门要遵循客观规律，实事求是，做出科学性、合理性的安排，使设计项目发挥出最好的效果。

车型设计项目进度是在合格质量条件下，实现最大利润重要手段。在设计过程中只有达到一定的进度，设计公司（部门）才能拥有足够资金，才能完成阶段性的成本控制。成本控制是实现进度控制和质量控制的重要保证。在上述设计成本构成分析中，我们了解到设计成本控制目的，就是要在适当的进度和合格的质量条件下将设计项目成本控制在最小的预算内，保证设计公司利润最大化。

6 结语

综述，控制好车型设计进度、成本和质量3要素之间的关系，是保证整车设计项目顺利完成的前提。强调片面成本控制务必影响项目的进度和质量，并有可能带来难以预料的风险，所以在车型设计项目实施过程中，应该根据每个项目特殊情况，把设计进度、成本和质量三者联系起来综合考虑，使得三者之间的平衡，这样，才能保证设计项目在有可靠质量作保证的前提下，能够顺利完成任务并取得良好的经济效益。

参考文献

[1] 郭小飞.项目管理及其在汽车零部件企业中的应用[J].铸造技术，2008（1）： 117-120.

[2] 李华.项目管理在轿车新产品开发过程中的应用[J].汽车工程师，2012（1）：19-22.

[3] 汪辉.项目管理在南京依维柯公司产品开发中的应用[J].江苏科技信息，2011（6）：14-16.

[4] 孙为群.项目管理在汽车产品开发中的应用[J].汽车科技，2004（4）：44-46.

篇5

一、我国药品生产质量管理中存在的一些问题

1.缺乏完善的生产质量管理制度

在我国的一些医药企业中，还没有建立起完善的药品生产质量管理制度，一些药品生产质量管理措施也不够严格，并且存在一些漏洞。例如，在生产环节中对于工作人员的操作流程规定不严格，并且对于各个环节中操作人员的责任也不够明确，这些都是药品生产质量管理制度不完善的体现。对于药品生产来说，缺乏完善的生产质量管理制度便给药品生产造成了一定的质量风险，药品的生产对于设备、人员操作和制备环境等有着严格的要求，一旦出现管理疏忽，就可能造成严重的药品质量问题。

2.工作人员缺乏质量意识

在药品生产中，很多工作人员非是制药相关专业的人才，也缺乏严格的生产培训，这就使得一些工作人员在药品生产中缺乏质量意识，对于自己的操作缺乏严格的要求。例如，工作人员的个人卫生保护方面，在药品生产中对很多工作人员的要求都是非常严格的，要求工作人员不能携带任何菌体，如果工作人员没有较强的质量意识，就可能无法做好个人保护工作，从而给药品的制备环境带来一些风险。同时，一些工作人员在操作的过程中执行操作流程，这也是工作人员质量意识不高的体现。

3.GMP应用不完善

GMP即药品生产质量管理规范是保障药品生产质量的一个重要质量管理标准，也是目前国内制药企业所主要实行的药品生产质量管理标准。然而在我国的一些制药企业中，对于GMP的应用措施只是停留在表面。而且在GMP应用的监督方面也存在一定的缺陷，而且随着新版GMP的推广应用，这种监督不力的问题在GMP准则细化方面造成了很大的不利影响。

二、药品生产质量管理中问题的解决对策

1.建立完善的生产质量管理制度

作为制药企业，应当树立起正确的药品生产质量管理意识，提高对于药品质量的重视，加大在药品生产中的质量管理力度，以更加严格的药品生产治理管理措施保障药品的质量安全。建立起完善的药品生产质量管理制度，在质量管理制度中应当明确各个生产环节工作人员的责任，制定严格的工作人员操作流程，并且监督工作人员的操作。加大药品质量的控制，采取严格的药品检验制度，在每个批次的药品生产中都要抽取部分药品进行质量安全检验，对于出现质量问题的药品批次一定按照标准执行规定，绝不能让存在质量问题的药品注入市场。

2.提高工作人员的质量意识

制药企业应当对工作人员进行相关的培训，提高工作人员的质量安全意识，应当使工作人员认识到，药品质量安全问题对于药品生产企业和企业发展是非常重要的，一旦由于工作的疏忽造成药品质量问题，可能给企业带来无法挽回的损失，同时还会危害生命的健康安全。在药品生产中，工作人员应当对自己严格要求，严格按照操作流程规定进行生产操作，注重个人细菌防护问题，对于一些药品制备要求无菌的环境生产环节，相关工作人员要按照规定做好防护工作。另一方面，工作人员在药品生产环节中，应当是把质量安全意识贯穿于整个药品生产操作环节的，并且以高度负责的态度去工作，认识到自己工作的重要性。

3.开展好GMP应用工作

制药企业应当认真落实新版GMP实施工作，自觉肩负起制药企业在保障药品质量安全方面的责任，做好新版GMP关于生产环节规定细化的工作，同时建立起完善的机制，保障新版GMP的实施。这也要求制药企业的质量管理部门提高对于GMP的认识，特别是对于新版GMP质量管理核心内涵的认识，针对一些特殊的药品制备，应当采取更加严格的质量管理标准。也就是说，企业可以对GMP进行相应的改变，但是执行标准应当高于GMP，以更加严格的生产质量管理标准来保障药品生产的质量安全。

三、结语

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药品质量，重于泰山。药品是治病救人，预防疾病，保健身体的特殊物品，她的质量问题直接关系到人们的身体健康甚至生命安全。医院药房应对药品的质量高度重视，成立专门的药事管理部门，对药品的使用、审核、不良反应监控、上报、药品质量分析等问题进行管理、指导、监督。建立药品合法资质大难。药品质量的管理人员，必须具备执业药师技术职称。药剂技术工作人员必须具备药剂士以上的技术职称。任何与药品有直接接触的人员必须具备健康证明，并对每人建立健康档案。

2、管理制度及操作记录

管理制度主要包括：药品购进、验收、储存、养护等管理制度，处方管理制度，拆零药品管理制度，特殊药品购进、储存、保管，使用管理制度，药品不良反应监测与报告制度，药品质量事故处理与报告制度，药品质量信息管理制度，“首供企业”和“首用品种”质量审核制度，近效期药品管理制度，不合格药品管理制度，退换货药品管理制度，安全卫生管理制度，人员健康管理制度，人员培训制度，服务质量管理制度，中药饮片购进、验收、储存、养护和出库复核等20项管理制度。操作记录主要包括：每批进购的药品具有真实完整的购进验收入库记录，品使用记录、温度记录、拆零药品记录等。

3、药品的采购与验收

相对于一般商品而言，药品因其特殊性决定了它的质量问题容不得半点马虎。因此，就药品的采购来说，我们必须把好关，选购药品时，要采用集中招标，从合法的供货单位购药，以此来保障药品的质量。对供货单位的合法资格要经过仔细认证，保证万无一失，特别是对品、、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，必须严格按照相关的管理规定，从具备相应药品生产资格的供货商处购货。此外对首次合作的企业以及首次进购的药品都要进行严格的审核，对购进的药品，管理人员需要逐一验收，并做好详细的记录，特殊药品要进行双人或是多人多次检验。

4、药品的储存与养护

药品的储存与养护要严格按照相关的规定执行。例如：《中国药典》2005版（二部）凡例，第11条对药品贮藏条件规定：“贮藏项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：遮光，系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭，系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封，系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或来封，系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处，系指不超过20℃；凉暗处，系指避光并不超过20℃；冷处，系指2~10℃；常温，系指10~30℃。[2]这就要求药房工作人员在工作中必须做大细致、认真，同时也要求医院要及时配置相应的各种设备，冷处需要配置冰箱、冷柜。为保障药品的熔封，可以建设阴凉库，阴凉库中需要配置空调机、除湿机以及温湿度计。同时要定制木质柜架来存放药品，保障药品防止高度高于地面10cm，离四墙、屋顶超过30cm以上，同时在保障房间通风透气的前提下也要保障房间的避光。每月要定期安排专人对药品进行清点、整理，为节约成本以及保障药品的使用质量，要对保质期在6个月的药品进行登记上报，避免过期失效，造成不必要的损失。

5、药品的调配与使用

药房调配使用药品必须严格按照执业医师的处方和医嘱中的内容进行，特殊药品的调配使用必须要以专业处方为凭证，并及时、准确的做好记录，在药物的调配使用时，药剂人员首先要：查处方、查处方，对科别，对姓名，对年龄；查药品，对药名，对剂型，对规格，对数量；查配伍禁忌，对药品性状，对用法用量；查用药合理性，对临床诊断。在药品发放中，处方鉴定人员和药品调配人员需要及时签名，处方要按照相关规定保存，药品用量要按照相关规定配置，一般用药配置1日用量，急诊用药配置3日用量，特殊情况可适当增加用药的时间配量。同时，对药品的不良反应要收集记录，并及时上报给药品不良反应监测部门。

6、重视药房信息化管理

网络是现代科技的产物，他给我们的工作生活都带来了很大的便利，随着医院现代化、信息化的进程加快，网络已逐渐进入医院的各个部门，药房可以积极利用网络资源，对药房的各种信息进行管理，及时对全院的医生、护士、以及病患提供最新的药品信息，药品信息主要包括：各种新型药品；各种药品的相关质量信息；药品搭配的各种禁忌；各种药品使用的不良信息；以此来减少医护人员以及病患在药品使用中的错误做法，实现医学资源的共享，提高各个岗位的工作效率。

篇7

1资料与方法

1.1一般资料：由医院指派的专业调查统计小组对中药房2010年1月至2014年6月四年半时间内出现的55例质量管理问题资料登记进行统计分析，中药房的工作人员协助调查统计。

1.2方法：回顾性分析中药房管理中出现的55例因管理不当而出现的事故，探明事故发生的原因并对原因进行归类，探索解决对策。

1.3统计学方法：采用SPSS22.0软件对数据进行统计，以构成比例描述问题类型，对计数资料采用t检验。

2结果

对55例事故进行分析、归类和总结后，质量管理问题类型构成比见表1。通过表1可以看出中药房管理事故主要原因有药品质量不合格、药品仓库管理不达标、药品加工炮制粗糙、中药配方不严格、中药信息管理落后和人事管理制度不健全六个因素。本文针对这六个引起中药房管理事故的因素，分别提出相应的对策。

3讨论

3.1质量管理存在问题的原因分析

3.1.1药品质量不合格：①中药房进购中药材时对药品质量把关不严，采购人员不负责任，没有分辨清楚药材中掺入的劣质药、失效药和低价药，没有察觉贩药商家在药材中加进的化学物质；②中药房采购人员中药药材知识掌握欠缺，对药品成色、重量、药性等方面了解甚少；③采购人员从中作弊，为赚取利益而购进质量差的药材。

3.1.2药品仓库管理不达标：①药材进仓出仓秩序混乱，没有严格的药材出入秩序，没有登记制度；②药材药品无计划进购，仓库内部药材积压；③没有严格按照各种药材所需的存储条件放置药材，在温度、湿度、通风、光照等多方面缺乏常识；④在药物存放期间，防火、防盗、防虫和防变质方面管理措施缺乏；⑤仓库内部药材药品存放秩序混乱，出现药材掺杂的现象，这样不但会影响药物治疗效果，还可能会威胁治疗安全，造成医疗事故[2]。

3.1.3药品加工炮制粗糙：中药药材的加工炮制是一道很重要的工序，它在很大程度上影响药效的发挥，若药材在炮制加工时粉碎程度不合格，则药材中的有效成分则不能充分析出，从而影响患者药物治疗效果。通常问题出现在药品加工炮制人员在工作时认真程度不够，或者是对每种药材的加工程序没有很好地了解。

3.1.4中药配方不严格：①中药房的配药人员中医药理论知识掌握不足，不重视药量的增减；②在抓药时由于粗心大意容易出现抓错药斗、配错药的现象。

3.1.5中药信息管理落后：在传统管理模式中，由于中医医师手写处方的字迹潦草，难以辨认，药材、药量经常拿捏不准。传统管理模式效率低下，浪费了大量人力物力财力。

3.1.6人事管理制度不健全：中药房没建立起严格的健全的管理制度，各个岗位上的工作人员缺乏责任心和职业道德，许多仓库出纳工作者为了谋取一些私利，购进劣质药材，行为极端恶劣；中药房工作者中药材知识常识缺乏，没有良好的学习心态和服务心态。

3.2存在问题的对策

3.2.1药品质量不合格：实行药品出纳人员工作透明制度，加强监督力度，实施药品安全质量问题责任追问制度，严格建立起药材采购和验收机制，定期对药品质量进行专业审查，保障无劣质药、无失效药、无化学成分添加药。

3.2.2药品仓库管理不达标：建立系统的药品仓库管理制度，仓库药材的进出明确登记，内部存放严格有序，严禁药材混杂现象。为仓库管理人员开设中药材管理的相关课程，要求每一位管理员对药材的性状、成色、药效、保质期、贮存方式等各个细节有精准的掌握[3]。

3.2.3药品加工炮制粗糙：对药品加工炮制人员进行专业培训，并建立药品加工考核制度，定期对药品加工人员进行理论和实践两方面的考试。保证加工人员对每一种药材的加工程序了如指掌。

3.2.4中药配方不严格：强调配方人员的自觉性，确保药方的药材配比科学合理，加强监督工作，抓药时不出现差错。

3.2.5中药信息管理落后：网络信息技术现在已经普遍应用到生产生活中的各个领域，在中药房的管理中利用信息网络制度来加强管理十分有必要。引进信息技术，更新中药房管理模式。中药房各个岗位连成一个整体，各个环节加强联系，提高工作效率。

篇8

[关键词] 医疗机构制剂检验；药检室；质量管理文件

[中图分类号]R197.323 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）05（c）-106-02

医院药检室质量管理文件系统是由检验人员编写，并经质量管理组织审核、组织实施的一系列文件，用于管理和规范医疗机构制剂检验的质量，是检验质量管理体系在文本上的体现。制剂质量是保证制剂产品安全有效的关键环节。医院药检室应依据药品标准和制剂配制规范，对自配制剂成品及相关物料、配制环境等进行监测，并做出是否符合标准的判断；药检室的质量管理水平直接影响检测结果的可靠性和科学性。自从国家食品药品监督管理局（SFDA）2001年3月《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》并施行之后，核发制剂许可证的验收标准对医院制剂的质量管理提出了较高的要求。笔者结合药品管理部门的有关规定和本院制剂配制的实际，建立了药检室质量管理文件系统，文件系统由以下5个模块组成：

1 法律、法规和质量标准文件

相关法律、法规和各种法定药品标准（包括制剂规范）是药检室质量管理文件系统的法律依据，保证了药检室的质量管理文件的合法性和有效性。自拟制剂质量标准不能低于《中国药典》中相同剂型的检验通则，并按各品种处方制订检测方法。

1.1 法律、法规

本类文件包括《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》。由SFDA的《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》以及各级药监局与医院制剂相关的文件、通知、指南、验收标准等。

1.2 药品质量标准

包括《中国药典》、《中国医院制剂规范》以及各省管理机构的医院制剂规范、药材标准、药材炮制规范；未列入以上标准集的其他制剂原料、辅料、包装材料的法定质量标准。

1.3 制剂自拟质量标准

本类质量标准由省级食品药品监督管理局批准注册，取得正式批准文号。其处方为本医院在临床和科研中使用的验方、协定处方，有固定的剂型、配制工艺、检测及贮存方法。为控制成品质量，可制订其中间品、半成品的内控质量标准；内控标准的某些检验指标应高于法定标准，如颗粒剂的粒度、液体制剂的含量范围等。

2 管理文件

是由药检室负责人依据相关法律、法规制订的一整套规章制度，或称为管理办法。针对检验的操作程序和设施、物资管理、人员责任制订和修订，并由制剂质量管理组织负责审核批准，是质量管理的纲领。管理文件的范围纵向涵盖检验全过程，依次为抽样检验记录复核报告审核留样稳定性观察；横向涵盖了场地、设备、物料、记录、工作程序。本类文件规定的管理制度各有其适用范围和施行目标，严格地执行这些制度可保证药检室各单元的工作有序地进行，对人员、设施、物资、记录、检品流向进行有效的监督和管理，使药检室的质量管理规范化。主要的文件有：

2.1药检室工作制度

用于规范药检室的检验工作和设施、物资的管理，保证各种管理细则的施行，是管理制度的总则，体现一个药检室的管理水平。

2.2 检验工作程序

用流程图的方式规范检验过程，可保证样品检验的有序进行，并指定各检验环节的责任人。

2.3 工作人员岗位职责

用于规范工作人员在质量管理中的职责和权利，以及各个管理环节中须达到的目标和水平。

2.4 各检验室工作制度

药检室设置化学、中药、微生物、留样观察等各个检验工作室，各室均按各自的检验范围和工作特点制订工作制度，将“2.1”项的内容具体化，使各室运作、安全、环保、维护均达到要求。

2.5 洁净区质量管理制度

明确规定各配制间及微生物检测室的洁净度检测项目、检测责任人和检测周期，保证洁净区的净化度达标。

2.6 设备、仪器及计量管理制度

用于规范设备的使用和维护，对操作者、检定周期、日常保养均制订详细的规定，保证检测数据准确可信。

2.7 检验用物资管理制度

用于规范物资管理。根据各种试药、试液、微生物培养基、标准品、对照品、菌种、滴定液的特点和用途，制订详细的管理制度。规定领用、配制、使用、贮存和废弃的方法，确保其使用时安全、有效、不污染环境。

2.8 检品取样制度

用于规范取样的程序和方法，以保证样品的取样量和代表性。

2.9 制剂相关物料质量管理制度

用于规范原料、辅料、包装材料、工艺用水等物资的质量管理，保证物料质量从购进至使用的全过程都处于有效监控中。

2.10 制剂质量管理制度

用于规范中间品、半成品、成品的质量控制方法，包括检测结果不符合规定的处理程序和报告制度、已发付使用的成品召回制度。

2.11 留样观察制度

用于规范样品的留样观察，根据各品种的性质，规定样品量、观察时间、抽样检测周期、异常结果处理程序等。

2.12 检验结果核对制度

用于规范核对人员、核对内容和方法，并明确规定未经核对的检验记录不能作为发出检验报告的凭证。

2.13 检验记录、报告管理制度

用于规范记录文件的种类和管理，保证原始记录资料真实、齐全。

2.14 委托检验管理制度

用于规范委托检验的程序、受托单位和项目。限于设备条件，本室不能进行检验的检品，须按具体品种的需要，委托有资质的检测部门代为检验。

3 检验标准操作规范

标准操作规范 (standard operation procedure，SOP)文件是经批准用以指示检验操作的通用性文件，有统一的格式、编制和验证方法。《中国药典》及其配套的《中国药品检验标准操作规范》、各级制剂质量标准是编写SOP的重要依据。SOP文件必须引用标准正确、描述明确详细、可操作性强。SOP由质量管理组织审核批准，并在使用中随质量标准的升级和设备变换及时修订更新。主要的SOP有以下几类：

3.1 制剂及相关物料检验SOP

针对某一种特定的检品，由检验人员根据该检品的质量标准编写，将药品标准上严谨的条文转化为具体而又详细的操作步骤，将分列在药典凡例、正文、附录中的标准规定、操作方法、所用设备、试剂、反应时间及现象、计算公式或程序、结果判断等内容进行综合，形成一个完整的SOP文件。每一种制剂及各种原料、辅料、半成品、包装材料、纯化水的检验均应有其专属的SOP，按剂型、类别装订成册。

3.2 检验项目SOP

在“3.1”项中涉及的各种单项操作，如剂型检验通则、微生物限度检查、最低装量检查等，均应按药典和规范要求，结合本室设备条件编制SOP。内容包括方法简述、准备、仪器装置、操作步骤、各项参数、结果判断、注意事项等。一些保证配制质量和检验质量的检测项目如洁净区细菌监测、容量仪器校正的SOP文件，也属此类别。

3.3 仪器设备SOP

针对某一台仪器或设备，根据其使用说明书结合检验需要进行编写，其内容除了“3.2”中各项外，还应有使用限制范围和使用记录等项目。详细列出每个操作步骤和仪器相应的反应、指示，以备在使用中及时发现仪器异常并修正，国家规范[1，2]中已编制出常用仪器SOP，可供引用。

3.4 检验记录与检验报告的书写细则

本细则规范了每项记录和报告书的书写方法、用语，指导性强，故本文将其列入SOP类文件。SFDA在2000年的《药检所实验室质量管理规范（试行）》中指出了检验记录与检验报告的书写规范，可供医院药检室结合实际情况摘录引用。

4 档案文件

主要用于检验设备和物资的管理，如各种设备和仪器的使用说明书、维修说明书、计量检定证书、附件清单，标准物质的使用说明书、试药购进记录等。每种设备或物资设一份登记表作为其档案的首页，方便查阅使用档案。

5记录文件

此类文件不同于以上各类文件，不是预先制订用以指导和规范检验操作，而是随日常检验而产生，其质量反映了药检室的整体质量管理水平和检验人员的业务素质。保证其规范性、真实性、及时性、延续性是此类文件的基本要求。预先设计各种表格和电脑计算程序，可使记录文件较为规范。在实践中，有同行建议检验记录、报告由国家管理部门统一格式[3]；或构建计算机网络，使用电子化记录文件以达到规范化[4]。记录文件均保存2年以上备查。

5.1 管理记录

是记录药检室对配制部门物料和配制环境进行监控、药检室各工作单元状态、检品和设施状态的文件，各项管理制度均应有相应的管理记录。如收检、留样观察、洁净区监测、仪器设备保养检定、仪器使用、室温和相对湿度、检验用物资管理等。各种管理记录可规范为表格的形式，分类装订备查。

5.2 检验记录

是出具检验报告书的依据，要求记录原始、真实，内容完整，书写清晰整洁，书写格式符合“3.4”项的规定。每一个批号的样品均应有一份能反映检验各个环节的完整检验记录，称为批检验记录。其中至少包含送检(抽检)通知单、各项检验原始记录或委托检验报告书、检验项目汇总卡、检验报告书的副本。

6 讨论

综上所述，医院药检室质量管理文件的制订和执行包含了较多的条条框框和较大的工作量，但并非不切实际的空谈。有业内人士认为，医院药检室的业务内容相当于一个小型药检所。即使只配制口服和外用中西制剂，药检室也涉及了药检所业务管理室、化学室、仪器室、生测室、中药室的有关工作[5]。要保证医院药检室能胜任全方位的制剂质量管理，除合格的人员和必要的设施、仪器、试药等外，还必须建立药检室质量保证体系，编写出既符合管理部门的要求又适应实际需要的检验质量管理文件，从文本上规范检验工作，以保证人员和设施发挥应有的作用，保证检验数据与报告正确可靠，从而在资源有限的条件下达到制剂质量管理的目的。经过几年的运作、修订，有效地规范了医院药检室的质量管理。从而使质量管理有法可依，检验结果有据可查，使药检室的管理水平和技术质量水平得到了提高。自施行质量文件管理之后，未出现检验质量事故，保证了医院制剂质量和用药安全。

[参考文献]

[1]中国药品生物制品检定所.中国药品检验标准操作规范[S].北京：中国医药科技出版社，2000.

[2]中国药品生物制品检定所.中国药品检验标准操作规范[S].北京：中国医药科技出版社，2005.

[3]余爱霞，戚园.医院制剂检验记录、报告应有统一格式[J].中国药事，2002，16（10）：600.

[4]沈小庆，王珏，盛炳义.计算机网络技术在医院制剂质量管理中的应用[J].中国药学杂志，2002，37（8）：625-626.

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关键词：新时期；药品；生产质量管理；强化措施

对人类而言，药品是其与各类疾病抗争的关键性工具，是保证人体机体健康以及生命安全的重要物品。因此，无论是就患者层面而言，还是我国社会医疗水平层面，药品生产质量均意义远大。现阶段，虽然社会大众广泛关注药品安全问题，但是，药品生产质量管理方面，仍存在一些不足之处，亟待有效解决。因此，药品生产企业要想在新时期实现长久发展，必须对自身的药品生产质量管理工作进行全面强化，只有这样，才能提高其医疗水平，进而带动我国整体医疗水平实现进一步发展。

一、加强药品生产质量管理的重要意义

在人类日常生活中，药品扮演着至关重要且不可或缺的角色，属于人类生活必备品。它不仅可以帮助人类抵抗病毒的入侵，保证人类的生命健康与安全，一些保健药品，还能通过有效调理作用提高人体各项机能，提高人类的生命质量与生活质量。近些年，随着一些药品生产质量问题的高频率曝光，例如，欣弗、鱼腥草等，给药品行业造成了非常恶劣的影响，在很大程度上弱化了该行业的公信力，导致人们逐渐丧失了对药品的信任。这些药品生产质量之所以会出现安全隐患，主要原因便是药品生产企业，在实际生产过程中，安全意识较为薄弱，而且缺乏完善的监督管理机制，导致管理工作无法做到真正的贯彻性落实，最终，药物生产质量无法得到有效保证。由此可见，在药物生产过程中，药物生产企业必须采取有效措施，不仅要贯彻落实生产质量管理工作，还要对管理工作质量不断进行强化，只有这样，才能保证其所生产的药物质量完全符合我国相关标准规定，具有良好的有效性以及安全性，有利于强化人体机能，保证人类生命健康。

二、药品生产质量管理现状

（一）生产环境管理不善。药品生产环节是保证药品质量的关键性环节，而很多药品生产企业之所以会出现药品质量问题，主要原因全部集中于药品生产环节，例如，物料储存环境、方法以及记录与相关要求不符；物料来源不具有良好的可靠性；物料管理不善以及使用缺乏规范性等，除此之外，一些药品生产企业在实际生产过程中，由于自身安全意识较为薄弱，并没有对生产质量管理工作的重要性形成明确的认知，导致生产现场管理严重缺乏有效性以及规范性，例如，生产环境卫生较差，相关设备保养不及时等，甚至一些企业并没有严格检验生产工艺用水，这些均为药品生产质量预埋了极大的安全隐患。

（二）生产监督管理有效性较差。对于药品生产企业而言，监督管理是质量管理的重要环节。因此，药品实际生产过程中，质量管理人员必须严格监管各个生产环节，只有这样，才能保证生产质量。不过，很多药品生产企业并没有建立完善的监督管理制度，监督管理工作根本无法在生产环节中得到贯彻性落实，由于约束力度较小，很多监管人员并没有认真履行自身职责。例如，监管人员并没有严格检查物料平衡情况以及原材料投放前的情况；原材料采购过程中，并没有对供应商的资质进行严格审查，导致进入生产现场的原材料相关证明文件不全；还有一些药品生产企业，根本没有综合评估原材料供应商的整体质量体系，甚至没有及时有效对生产成品，或是中间产品质量进行稳定性评价等。

（三）工作人员综合素养较差。当前，我国很多药品生产工作人员并没有良好的安全意识，导致其在实际工作过程中，质量管理的责任感非常薄弱。很多工作人员均存在“质量管理与己无关”的观念，认为这只是质量管理人员的工作范畴，因此，在日常生产过程中，参与质量管理的积极性非常低。除此之外，一些药品生产工作人员普遍认为，获得认证，便具有行业竞争资本，管理工作并没有重要意义，加之一些生产企业人力资源投入成本较少，专业技术人才较少，工作人员的综合素养较差，质量管理工作开展的有效性较低，也在很大程度上给药品生产质量造成了安全隐患。

（四）国家规范与质量管理要求脱节。近些年，我国并没有针对药品生产质量等方面的内容，修订，或是出台相关法律性文件，导致很多药品生产企业在实际生产过程中，仍基于原有的药品生产质量管理条例要求，对药品生产质量进行管理。在当今飞速发展的社会中，我国现有的药品生产质量管理条例的适应性以及实用性早已退化，相对比国际相关法律条例而言，无论是生产标准，还是管理要求，均较为陈旧落后，导致我国药品生产质量与国际之间的差距逐渐扩大。

三、强化药品生产质量管理的措施

（一）健全我国医药行业生产质量管理制度。为了保证人们用药具有良好的有效性以及安全性，针对我国药品生产质量管理现阶段所披露的不足之处，相关政府部门，必须对医药行业生产质量管理制度进行进一步完善，结合当今实况，制定相适宜的生产质量管理措施，以此对药品生产行业的实际生产行为进行有效规范。例如，我国相关政府部门可以参考《药品管理法》、《产品质量法》以及《药品生产质量管理规范》等内容，监督管理药品生产企业的具体生产流程、经营质量以及生产质量等，并定期检查、监督药品生产企业的经营状况以及生产管理情况等，以此对药品生产企业的生产行为进行约束，提高药品生产质量管控的严格性，保证药品生产质量达标。

（二）强化工作人员的综合素质。药品生产过程中，工作人员综合素质水平将会直接影响药品生产质量。因此，药品生产企业必须对工作人员综合素质进行有效强化。药品生产企业可以通过宣教等方式，例如，通过多媒体，向工作人员展示药品质量问题的危害性，图文声色并茂的形式，有利于促使工作人员产生共鸣，帮助工作人员形成良好的安全意识，保证其在日常工作过程中，可以对自身行为进行更加严格的约束，不仅如此，药品生产企业还要通过专家座谈、内部沟通、组织学习等形式，系统化培训工作人员的专业理论知识以及操作技术，提高工作人员的专业性，确保其在日常生产过程中，可以通过专业化视角，对药品生产质量管理工作进行严格管控。药品生产企业还可以定期为工作人员提供进修学习的机会，帮助工作人员及时掌握先进的专业知识与技术，促使其综合素养不断提升。

（三）建立健全药品生产质量监管制度。药品生产质量监管工作会直接影响药品生产质量，是药品生产质量达标的根本保证。药品生产企业应该建立健全药品生产质量监管制度，并在各个生产环节贯彻落实，并严格遵照我国相关标准规定，管控药品生产质量。实际监管过程中，监管人员应该以药品原料为质量控制重点，从根源上，把好药品生产质量的关，主要涉及监管内容有生产环境卫生、设备操作、杀菌消毒过程、工作人员行为以及药品成分添加等，这样可以保证监管工作具有良好的全面性以及系统性。除此之外，我国相关政府部门也要加大在药品生产质量管理方面的干预力度，促使药品生产过程中潜在的安全隐患可以得到最大程度的消除，提高药品生产质量，保证人们用药安全。

（四）构建完善的质量管理制度。药品实际生产过程中，所涉及工序非常繁杂，而且应用设备多种多样，各个环节对工作人员操作技术的规范性以及专业性要求都非常高，工作人员如果出现了疏漏，诱发安全隐患的可能性将会升高。药品生产企业要想有效控制药品生产质量，必须构建完善的质量管理制度，以此对工作人员进行约束，并对权责进行明细化分配，辅以问责制度，这样便可以促使药品生产质量实现进一步提升。管理过程中，应该严格遵循我国相关标准规定，对生产操作细节、生产设备以及各个环节进行强制性要求，并对药品良好操作进行明确规范，这样可以在提高管理约束力的基础上，强化管理规范力。

（五）构建完善的药品质量风险机制。现阶段，随着我国社会经济化建设水平的快速提升，人们生活质量越来越好，与此同时，人们也越来越关注药品质量安全问题。药品是人们抵抗机体病症的重要工具，是人们生命健康与安全的根本保证。药品生产企业在实际生产过程中，要想保证药品具有良好的质量以及安全性，在强化工作人员综合素质、加强生产管理监督力度的同时，还要构建完善的药品质量风险机制，有效评估药品质量风险，只有这样，才能减少药品质量风险的影响程度，促使其所造成的损失实现最小化。药品生产企业在建立药品质量风险机制过程中，需要充分考虑与药品生产质量密切相关的各类因素，并以药品采购环节为基本着力点，对药品生产质量进行谨慎且严格的控制，促使药品质量风险覆盖范围实现最小化。

结语：对于药品生产企业而言，有效控制与管理药品生产质量，是其当前发展过程中所面临的重要性任务。药品生产质量不仅影响人类生命健康与安全，还会在一定程度上决定社会安全稳定建设水平。新时期，药品生产企业必须对自身的安全意识进行全面强化，通过建立健全相关管理监督制度体系等方式，对药品生产工作进行有效约束，只有这样，才能促使其药品生产质量进一步提升，保证人们用药安全。

参考文献：

[1] 曹利朝.药品生产质量管理存在的问题及对策[J].散文百家（下），2014，06（07）：100-100.

[2] 纪晓冬.药品生产质量管理过程应用6σ管理的可行性分析[J].中国新技术新产品，2013，03（24）：166-166.

[3] 陈小平.试论药品生产质量管理中的问题及解决措施[J].科技创新与应用，2014，01（24）：272-272.

[4] 苗晓革.论新时期加强药品生产质量管理的有效措施[J].科技资讯，2013，06（28）：227.

[5] 荆容.论新时期加强药品生产质量管理的有效措施[J].健康必读（下旬刊），2013，02（06）：417-417.

[6] 李艳坤.药品生产质量管理中的问题及解决措施[J].黑龙江科学，2015，04（02）：82-82，81.

[7] 高令喜.药品生产质量管理[J].食品安全导刊，2015，07（14）：63.

[8] 白向荣.浅谈GMP认证后的药品生产现场管理[J].中国新技术新产品，2013，11（24）：157-157.

[9] 张亚洲，宋筱菡，王超等.新时期加强药品生产质量管理的思考[J].大家健康（下旬版），2015，03（08）：284-285.

[10] 韩洪艳.浅谈药品生产质量管理中存在的问题与解决方案[J].健康必读（下旬刊），2012，09（02）：279-279.

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【关键词】药品生产；质量管理；意识

【中图分类号】R-0 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2015）03-0257-01

企业生存发展的一个重要因素就是质量，只有提供出优质的产品，才能建立良好的企业形象，受到广大消费者的新来，实现企业的可持续发展。同其他商品存在本质的区别，药品质量的好坏影响到人们的健康状况[1]。研究药品生产的质量管理具有非常重要的意义，能够指导企业的实际生产、质量管理工作的开展，为相关研究提供参考意见。

1工艺制度管理

在提高企业药品生产管理的过程中，必须要构建一套完善的工艺管理体制，保障各项工作能够按照规定、有条不紊的开展，从根本上消除影响药品质量的问题，使药品生产更加规范、科学。在这个过程中可以充分发挥先进网络技术的优势，设置相关的管理运作模式，将各个岗位员工的职责、管理工作落到实处[2]。仅建立制度管理体系是远远不够的，还需要动态的监督约束，明确的列出药品生产的工艺技术，对管理内容和范围进行限定，要求员工根据标准，向着目标努力，提高生产和管理的针对性。

药品生产的质量管理是一项繁琐而艰巨的任务，涉及到多方面的内容，需要在各个环节中加强管理，保障每项生产操作的正确性，将质量管理深入到整个生产过程中，才能确保药品最终的质量。可以通过岗位工序控制的方式，要求员工强化对工序合理性和科学性的管理，将规程作为开展工作的重要标准，从而使药品满足质量标准。制度是实施药品生产管理的一大核心，涵盖多方面内容：各个职工岗位的管控标准、药品生产工艺、车间环境管理、生产流程操作、员工绩效、设备维保等内容，要重视每一个细小的环节，严格遵守制度的规定，增强管理制度的实用性和效力，在实践生产中对各项管理制度进行完善和补充。

2树立质量管理，以人为本的思想

药品质量取决于生产环节，而检测只是对生产制造工作的验证和考察，提高药品质量的本质就是要加强药品生产的质量管理[3]。在生产过程中需要多位员工共同努力，需要各个岗位员工充分发挥自己的职能，进行高效、稳定的生产。员工是影响药品质量的一个重要因素，不仅需要完成工艺生产，还要对生产设备进行管理和维护，在管理工作中发挥着重要的作用。因此，制药企业应做好员工的培训和教育工作，具有较高的责任感，能够清楚的了解自身岗位的要求，根据标准管理体制进行操作和生产，不断提高专业技术能力，为药品质量的保障奠定坚实的基础。根据员工遵守制度的状况给予一定的奖励，引导员工更加严格的约束自身的行为，还要对违规员工进行严厉的惩治，参考制度来管理员工，使员工更好遵守制度，提供工作效率。

企业在要坚持“以人为本”的理念，帮助员工树立正确的管理意识，对各个岗位的员工给予充分的关心，挖掘员工的潜能，让员工将自身价值的实现同企业战略目标实现联系起来，提高员工的主观能动性，为企业更好的发展做出自己的贡献。

3加强质量改进意识

制药企业还可以通过加强质量改进意识的方式，在企业内部应用不同的方式及途径，对生产质量进行改善，提升质量管理水平。企业要将质量管理工作视作一种长期的任务，不断做出改变和完善，将质量改进工作摆在重要的战略位置，使产品质量得到保障[4]。制造企业秉承质量改进的意识，是做好质量管理工作的前提，可以将药品的质量提升到一个新的层次，优化企业的质量管理工作。

企业可以针对药品生产的质量管理工作设置专项的管理体制和管理机构，由专业的人员进行管理，重视每一项生产环节的质量管理力度，改进药品质量。质量控制小组可以借助质量环循环的方式，在生产工作中，对药品质量问题进行详细的分析，找到引发质量问题的根本原因，并制定针对性的解决措施，制定质量具体改进计划，进行执行工作，并查看计划的落实状况，进行进一步的检查，从实际生产中积累经验。还要将这些有效的措施列入企业质量管理标准体制中，完成处理操作，进行不断的循环。

4加强培训

员工是实施药品生产质量管理工作的实施者，要将药品的质量管理落实到员工内部，定期对员工进行培训和教育，提高各个岗位员工的综合素质[5]。具体需要做到以下几种事项：1）增强员工间的沟通和交流，提高员工的凝聚力，使员工具备较高的专业素质和技能，能够积极履行自己的义务，形成良好的企业管理氛围；2）制定健全的培训规划，定制每个阶段的目标，对员工做出明确的指示，明白制定培训目标的根本目的，增强培训工作的实效性；3）增强培训工作的制度性及实时性。要发动员工的主动性，利用员工的自我约束能力，提高对药品质量的控制。员工在具有良好责任心和管理意识的情况下，才会从行动上做出改变，达到提高药品质量的目的。

综上所述，药物生产的质量管理是一项极其重要的问题，一方面可以对广大人健康造成影响，另一方面还是企业发展和进步的核心内容。这就要求企业必须要强化药品的生产质量管理工作，从药品生产工艺制度管理，树立质量管理，以人为本的思想，加强质量改进意识等方面进行改变等方面入手，逐步提高药品质量，推动企业的发展。

参考文献：

[1]申丽莎，胡启飞，陈国庆.药品生产质量管理规范（GMP）在我国的实施与展望[J].重庆中草药研究，2010（1）：33-37.

[2]江映珠，李霞，李志伟等.制药企业实施药品生产质量管理规范中存在的问题与对策[J].中国药业，2010（18）：9-10.

[3]宋明.药品生产质量管理课程教改研究――基于学生职业能力培养[J].现代商贸工业，2015（4）：125-127.