药房问题整改报告范文

导语：如何才能写好一篇药房问题整改报告，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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1.药械市场监管的重点内容：一是加大对挂靠经营、超方式、超范围经营，以及出租、出借、转让许可证，网上销售药品等违法行为的打击力度;二是对多次被行政处罚，多次变更许可证以及GSP检查发现问题较多的企业和2014年以来新开办的药械经营企业加大检查频次和检查力度;三是进一步开展蛋白同化制剂、肽类激素等含兴奋剂药品的专项检查，加强对特殊药品经营单位的监管。加强对2007年10月1日以后生产的含兴奋剂目录所列物质的化学药品、生物制品、中成药的监督检查，其包装标签或说明书上未标注“运动员慎用”字样的，从今年5月1日起，一律停止销售;四是继续加强麻黄碱管理，重点加强对麻黄碱复方制剂的流向追踪。贯彻实施即将颁布的《药品类易制毒化学品管理办法》，加强对生产、经营、使用单位的监管。

2.日常监督检查的时间安排：对药品批发企业、生产企业每季度检查一次，对药包材生产企业每半年检查一次，对药品零售企业每年检查一次以上，对重点监管对象随时检查。注重将监督检查工作与药品安全信用分类管理工作相结合，与继续开展“全省万店无假药”行动相结合，与换发变更药械经营许可证工作相结合，与GSP认证及其跟踪检查相结合，形成完整的监管档案。

3.加强督促整改。对检查中发现的企业违法违规行为，提出明确、具体的整改要求，监督其限期整改就位，并向我局提交书面整改报告。有严重违法行为的生产经营企业，移送稽查部门依法查处。

二、继续加强农村药品“两网”建设

1.扩大配送范围，延伸配送点。加快推进农村及社区药品供应网络建设，着力发挥大中型药品批发企业在药品直供配送方面的优势作用，扶持信誉好、服务优的药品批发企业，通过竞争和招标等形式向农村和社区进行配送。积极鼓励药品零售连锁企业门店向农村地区延伸。9月底前，确保全区100%的行政村实现药品配送。充分发挥药品“两网”建设在推进新型农村合作医疗制度和社区医疗卫生建设中的作用，积极推进基本药物制度，普及安全用药、合理用药知识，力争将符合条件的农村药品零售网点纳入“新农合”报销范围，使农民得到更大的实惠。

2.巩固完善监督网络，发挥专协结合、群防群治作用。根据需要，对我区现有协管员、信息员进行充实、调整，形成一个镇有协管员、村村有信息员的完整网络。加强对协管员、信息员的培训、考核，建立完善的奖励制度，充分发挥其宣传药品安全知识。发现举报违法违规行为、协助查处涉药案件等多方面的作用。

3.规范医疗机构的药房管理，巩固创建成果。首先是对通过“规范药房”、“合格药房”的医疗机构实施不定期的监督检查，巩固创建成果。其次是继续推进社区医疗机构“合格药房”的创建活动，争取100%的社区卫生服务站通过“合格药房”验收。未达到“规范药房”、“合格药房”规范要求的医疗机构，必须限期整改，整改后仍不达标的，由我局会同区卫生行政部门严肃查处。

4.积极创建省级农村药品“两网”建设示范县。根据省、市局要求，结合我区实际情况，由区政府组织实施创建工作，在今年10月底前，通过省级农村药品“两网”建设示范县验收。我局承担日常工作，对创建工作适时进行指导和协调。

三、加强药械市场监管，促进药械流通业的健康发展

1.创新监管机制，全面推进药械经营企业实行远程监控。积极创造条件，着手构建药品医疗器械经营企业计算机远程监管系统，实现对药品批发、零售连锁、零售企业以及医疗器械经营企业购、销、存等情况的实时监控。在去年对城区药品经营企业实施远程监控的基础上，逐步扩大远程监控的覆盖面，今年确保远程监控覆盖到全区药品批发企业、乡镇以上药品零售企业(村级除外)。同时开展对医疗器械经营企业实施远程监控的试点工作。

2.严把药械市场准入关，促进现代物流的健康发展。严格药械市场的准入标准，认真执行省局《省开办药品零售企业验收实施标准》、《省医疗器械经营企业现场检查验收标准》等相关许可规定，提高药品零售企业及医疗器械经营企业准入门槛，防止低水平重复建设。建立药品、医疗器械经营企业电子档案，结合许可证换发、变更和日常监管，实行行政审批行为公开，实行网上申报审批、网上监督。在收集企业基本数据的基础上，建立健全全区药械经营企业诚信和监督档案。开展信用等级评定，依据“谁诚信，谁发展，谁失信，谁退出”的原测，促进药械市场的健康发展。

3.抓好GSP认证及其跟踪检查，保证认证工作质量。认真做好药品GSP认证指导工作和GSP认证后跟踪检查工作。对辖区内GSP认证满2年的药品零售企业实行全面检查，凡检查不合格的，责令其进行整改，整改后仍达不到要求的，依法查处。

4.加大广告监管的力度，保持高压态势。组织参与省局统一开展的“飓风”行动，集中打击以公共人物名义为产品功效作证明等严重虚假违法广告。对社会影响恶劣、情节严重的违法广告，逐级上报省局对其采取暂停销售的措施，对拒绝执行暂停销售的单位，依法从严查处。

四、强化药品不良反应报告和监测工作

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【关键词】 基层医院； 药房管理； 规范化建设

中图分类号 R952 文献标识码 B 文章编号 1674-6805（2014）17-0159-03

药房是基层医院中的重要组成部分，它承担着药品的购买、存储及出售等职能，药房管理水平的高低直接关系到药品的优劣、用药的安全及医疗质量，甚者会影响到整个医院医疗工作的开展，因此，做好医院药房的管理工作意义重大[1]。近年来，因药品引起的医疗事故频发，这加剧了医患关系，损害了医院的效益；同时，国家对医药事故也高度重视，还颁布了药房管理法、用药规范等一系列法规[2]。在这样的大环境中，探讨如何做好基层医院的药房管理工作，显得尤为重要。本文中，笔者对基层医院药房管理中存在的问题进行了分析，并采取了针对性的措施，旨在促进药房管理工作的规范化。

1 基层医院药房管理中存在的问题

1.1 药房基础设施落后及硬件缺乏

在基层医院药房管理中突出的问题就是药房的基础设施落后及硬件缺乏，药房一般占地面积小、环境条件差、通气状况差，有的医院药房没有进行阴凉库、常温库、冷库的区域划分，造成应在阴凉或冷冻处贮存的药品放置在常温下，时间长了影响了药品的质量[3]。有的医院药房药橱、药柜旧而少，药架上、地面上的药品摆放混乱，处方药与非处方药、内服药与外用药、药品与非药品均无醒目的分类标识，药库无药品堆放的专用地脚架。不少药房药库未配置干湿度计，未安装调节温度的设施，如空调、除湿机等，且对有湿度、温度贮藏保管要求的药品，不能采取相应的管控措施，造成部分药品变质而被废弃。

1.2 药房人员工作积极性较低

首先在药房工作的人员认识不到自身工作的重要性，工作上没有责任心，也缺乏工作的积极性；基层医院药房管理人员总是认为药房日常工作单调，缺乏管理的意识，或认为管理是上级领导的事情，和自己无关；实地调查也发现，大多数药房管理人员认为，药房的工作主要是不给患者发错药就行；由于药房在医院各部门中的地位不重要，多数工作人员仅做常规工作，不主动对药房的业务知识和管理知识进行学习，造成药房管理的不规范[4]。笔者调查显示，药房药学工作者还存在思想守旧、信息闭塞及工作不积极等问题，不能满足现代药房对工作人员的职业要求。

1.3 药房工作人员的学历及业务能力不高

药房工作人员的学历普遍偏低，在有的医院药房9名工作人员中，1名本科学历，2名为大专学历，其余人员均为大专以下学历；大部分医院缺乏中高级药师，职称结构不均衡，不利于药学专业的发展[5]。管理工作者的业务素质也不高，不利于提高药品服务的质量；从药学专业技术的角度分析，药品工作者仅具备调配处方的技能，其专业能力较低，且不能很好地掌握药品管理知识。

1.4 队伍建设不健全

基层医院药房工作人员在事业单位编制问题上呈现短缺状态，大中专医药院校毕业生基本上得不到事业编制。同时，很多药学专业毕业生在利益的驱使下，会转向社会别的行业，真正选择进入基层医院药房工作的人非常少。因此，在基层医院药房人员配备上，存在人员缺乏，队伍建设不健全的问题。为维持药房的正常工作，只能选择一些非专业人员调入药房，这严重影响了药房的管理质量和业务质量。

1.5 药房管理制度不完善

由于药房内部管理制度不完善，工作人员在思想上对药品验收没有足够地重视，对于购进的药品，在验收过程中也是敷衍了事，库房人员仅核对药品公司送达的药品送货单，填写记录药品的入库信息，对药品的质量不关心；在药品的运输过程中，没有严格按照药品的贮存条件来存贮药品[6]；有的仓库人员对于药品的贮存管理也不加重视，甚者不考虑基本的贮存条件，使药效不能保证。

1.6 医院监管机制不健全

有的医院药房建立了规章制度，但由于缺乏监管机制，使得制度没有真正执行[7]。药房工作人员往往是相互扯皮，造成工作没有秩序，还会导致药房人员不按常规操作，如不能严格执行双核对制度，单人配药、核对现象屡禁不止。同时，不能很好地监测药品不良反应，也不能很妥善地保管药品，对不合格药品的管理和报废也没有规范的记录，不能对药品质量做定期检查，对过期的药品没有及时处理；在原包装、大包装药品拆零分装时，药物的名称、规格、剂量、有效期、生产批号等没有标明；药品标签脱落者没有及时核对处理，造成药品的大量浪费。

2 针对性措施

2.1 加强药房的基础设施及硬件建设，建设现代化药房

加大药房的经费投入，按照一级甲等医院现代药房的标准，来完善药房的各项设施建设。遵循必要的规范，来增添药柜、药橱，实行分类定位存放，化学药、生物制剂、外用药与内服药、药品与非药品均分开贮存，不靠墙、不倒置、不混放，离地面要保证一定的距离，保证临床用药安全，确保药房的整洁规范，还要有必备的通风及保温除湿设备，保证药品适宜的存贮温湿度，一般情况下，需常温保存的药品温度不能超过30 ℃，需在冷处保存的药品温度不能超过10 ℃，需在阴凉处避光保存的药品温度不能超过20 ℃，保持房内相对湿度45%～75%[4]。配备计算机来实现药品管理的信息化、网络化，使之具有发药、退药、医嘱查询、价格查询等多种功能[8]。

2.2 加强对药房工作人员的思想教育及职业道德工作

医院要重视对药房工作人员的思想教育工作，并制定相应的规章制度，定期开展培训。要教育药房工作人员认识到自身工作的重要性，树立良好的职业道德。教育药房工作人员要树立“以患者为中心”的服务理念，认真贯彻执行药品管理法和国家各项相关的法规，提高工作的积极性，配合医师做好用药指导、药学知识咨询等工作，提高自身的价值[9]。

2.3 提高药房工作人员的学历层次，做好业务培训及人才队伍建设

在医院招聘及编制药房工作人员时，要引进本科层次及以上学历的药学专业人员，还可以引进有扎实的理论基础、有丰富的临床经验及具备较高业务素质的专业人士进入药房，健全稳定人才队伍。对药房工作人员开展继续教育培训，来提高工作人员的业务水平。还可以定期举办学术交流活动，让工作人员及时了解最新的医药信息及发展动态，更好地服务患者。

2.4 完善管理制度及监管机制

建立健全药房的各项管理制度，在药品的管理上可以实行定额管理、实耗实消及重点统计，在工作环节上实施精细化管理，使药品、设备、人员管理均有章可循，填补管理漏洞。同时，对药品采购、中西药调剂、中药材炮制、药品质量检验等管理实行制度化，重点做好药品的存贮、药品的分类及药品有效期的管理工作[11]。要完善处方管理制度、新药审批制度、特殊药品管理制度、药品不良事故报告和处理制度、药品不良反应报告登记等制度，最大程度地减少不良药品事故的发生。对药房工作人员实行责任制、业务考核制，以保障药房的工作质量。还要利用微机管理系统，逐步实现药房量化管理信息化管理，促进临床合理用药，提高药房的工作水平及效率。同时，还要注意建立相配套的监管机制，真正做好药房的管理工作。

医院药房是集经营、管理、技术于一体的综合性科室，尤其是在基层医院中，其地位显得尤为重要。药房作为药品的购进、储存及分销主体，其管理工作更是重中之重。本文中，笔者分析了基层医院药房管理中存在的问题，采取了针对性的措施，加强了医院药房各项管理，促进了药房的规范化建设，这是转变药学模式、开展全面药学服务的前提，只有这样也才能更好地体现以人为本、以患者为中心的药学服务理念，保证为临床提供安全的、疗效确切的药品，促进基层医院医疗卫生事业的可持续发展。

参考文献

[1]赵凯，杨光.医院药房管理探讨[J].中国现代医学杂志，2011，21（16）：1929-1930.

[2]池里群.我国当前社会药房药学服务的现状与发展[J].中国医药指南，2011，9（34）：43-45.

[3]陆俊杰.谈医院药房质量管理的规范化建设[J].中国药房，2006，17（13）：983-984.

[4]徐少平.基层医院药房管理存在的问题及对策[J].内科，2007，2（2）：285-286.

[5]尹明证，李善伟.医院药房管理探讨[J].现代医药卫生，2007，23（5）：769-770.

[6]陈应时.药品购进验收常见问题及探讨[J].中国执业药师，2004，2（12）：38-39.

[7]庄海英.浅谈医院药房管理[J].中国医院管理，2004，24（2）：20.

[8]郑坤.医院药房信息化管理探讨[J].中国医药导报，2011，8（32）：144-145，158.

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在县委、县政府的正确领导下，我局全体干部职工以保障人民饮食用药安全为己任，紧紧围绕关注和改善民生这一重点，全面落实科学发展观，积极探索食品药品监管新路子，与时俱进，加强监管，确保了阶段工作任务的完成。现简要汇报如下:

一、重点工作进展情况

(一

)认真开展元旦、春节食品安全专项整治，确保“两节”食品安全

(二)加强药品经营企业的日常监管

为进一步规范我县药品经营企业经营行为，防止企业在通过gsp认证后出现“滑坡”现象，2012年1月8日至1月30日，我们加强了对药品经营企业的日常监管。重点检查企业购货渠道、超范围经营、药师是否在职在岗等违法违规问题。经检查发现，经过gsp认证的大部分企业能够按照认证的标准进行经营，但也存在着不同程度的问题：管理制度落实不到位及各项记录不全，甚至没有记录；个别企业进货单位资质不全、质量保证协议过期，以及企业从业人员管理混乱等违规现象等。对发现的问题，检查人员依法责令其限期整改，并在规定的期限后对这些企业整改情况进行复检。通过这次检查，各种违法行为得到有效遏制，从而使我县的药品市场得到进一步净化，药品经营秩序进一步规范，公众用药的安全感得到进一步加强。

(三)开展了查处假冒药品的专项整治

(四)信息化网络监管工作

为了创新监管手段，提高监管效能，将事后监督变为事前监督，我们开展了利用网络信息技术对药品经营企业的信息化远程监督管理。截止目前为止，又新增入网户7户，已有200户药品经营企业完成了基础数据的录入工作，并将数据上传到县局监管平台。

(五)加强药品生产企业的监管，做好特殊药品、细贵中药材监督投料工作

一季度，按照日常监管责任制的要求，对我县辖区内2户药品生产企业进行日常监管，做到每月到企业检查一次，企业每月按要求报告上月生产情况，监管人员对发现的问题进行逐一总结，及时处理。截至目前，共发现两户企业存在安全隐患2处，经复查已经整改到位。1-3月份，共对辖区内1户药品生产企业的1个品种、6个批次，利用4天时间进行现场监督投料，保证了特殊药品安全、合理使用，杜绝流弊。

(六)加强药品抽验，认真抓好药械不良反应监测报告工作

年初以来，我局不断加大药品抽验工作力度，并从四个方面进一步改进了药品监督抽验工作。一是加强对药品抽验人员的培训。通过专家指导、外出学习、召开经验交流会等方式，提高药品抽验人员的业务素质。二是将药品抽检与日常监督、各类专项检查相结合，把药品抽验工作融入到执法工作之中，充分发挥技术支撑作用;三是针对市场上容易出现的假冒药品，把该品种真品与伪品逐一进行对照、比较，从中积累大量外观鉴别真伪的实用经验。四是加强对贵重、特殊药品生产的监投工作。截至目前，我局已完成10批次药品的抽验工作，上报药品不良反应报告41份。

(七)稳步推进医疗机构规范药房创建工作

目前，已经把创建规范药房需要的标准及相关材料下发到各卫生院进行准备和自查，我局下一步将按照创建标准进行现场验收。

二、下一步工作安排

1、加大药品市场日常监管和专项整治工作力度，规范行政执法行为，严格执行行政执法“四分离”和行

政许可“三分开”工作程序。保持高压态势，严厉打击假劣药品，保障药品安全。

2、积极发挥食品安全“抓手”作用，明确任务，落实责任，搞好配合，加强监管。认真做好《食品安全法》的宣传贯彻工作，以开展食品药品安全建设年和创建省级文明卫生城工作为突破口，全面加强食品市场安全检查工作，保障群众饮食安全。

3、突出重点，深入开展食品安全专项整治。协调各监管部门严格按照《国务院办公厅关于2010全整顿工作安排》的要求，履行职责，运用“全面把握、突出重点”的工作方法，充分发挥基层政府食品安全协调组织机构的作用，结合实际，制订方案，落实措施，扎实开展种植养殖、生产加工、市场流通、餐饮消费等环节的食品安全专项整治工作，严厉打击无证无照生产经营和制售假冒伪劣食品的不法行为，坚决取缔无证照的食品生产经营企业和不具备生产条件的小作坊；大力规范食品市场生产经营秩序。

4、加强工作责任制的督办落实，加大对行政执法、行政许可工作的过错追究，建立和完善

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根据松溪县卫生局关于《松溪县2013年纠正医疗购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施方案的通知》和《松溪县卫生局2013年民主评议政风行风工作实施方案》的文件精神，迅速行动，精心策划，狠抓落实，坚持在宣传上突出主题，在落实上狠下功夫，在整改上力求实效，以评议工作促进基层卫生服务工作发展，切实解决人民群众反映的突出问题，同时也让每个工作人员提高思想认识、每个工作人员均为行风评议对象，人人都代表中心的形象，使人民群众初步感受到了民主评议政风行风工作带来的实际效果，基本达到了预期目的。现将自查情况及整改措施汇报如下：

一、领导高度重视，加强管理，提高认识。

民主评议政风行风公开承诺书，这是中心对社会的承诺、医务人员对患者的承诺。宣传形式多，采纳意见广。我中心运用多种形式进行深入宣传，在大厅醒目位置设置意见箱，公开举报电话，营造浓厚的评议氛围，利用进社区义诊活动、开展健康讲座等机会，了解群众对中心的期望、意见和建议，并积极采纳。

三、坚持查纠并举，围绕重点，落实整改

自查自纠是民主评议行风工作中最具有实质性的工作，我中心在实际工作中，结合县卫生局行评工作布置和要求，紧紧围绕民主评议政风行风工作确定的内容，深入开展对照检查，采取边查边改、查纠并举的方式，取得了较为理想的工作效果。

首先，逐项分解，明确重点。对政风行风评议工作确定的重点内容进行逐项分解，明确提出职能科室把依法办事、办事公开、清正廉洁等作为评议的重点；临床科室要把改善服务态度，提高服务水平，纠正大处方、过度用药、回扣提成等不正之风作为评议重点；药房收费窗口要把规范收费、改善服务态度、提高服务水平作为评议重点。要求各科室在自查自纠过程中要端正态度，坚持高标准、严要求客观评价自己，认真查找政风行风存在的突出问题。

第二，广开言路、收集意见。多渠道收集群众对中心的意见和建议，让居民针对中心的依法办事、规范收费、办事公开、服务质量、清正廉洁等政风行风方面进行评价、提出宝贵意见；我中心在各服务窗口、医生办公室设置政风行风评议调查问卷，征求患者及家属的意见和建议，确保中心政风行风评议不走过场、不走形式。

四、落实整改，效果显著，构建长效机制

我们紧紧围绕以解决群众反映的热点难点问题为重点，以人民群众满意为根本标准，开展工作。具体存在的问题有以下几个方面：

1、群众最关心的是常用药物是否齐全，收费是否合理。

2、存在对外宣传工作不够，与社区居民之间的互动较少。

3、医护人员技术水平、业务学习等方面存在一些问题。

针对以上几个问题，我中心全体党员职工对工作中存在的问题逐一进行讨论，拿出整改方案，为进一步落实科学发展观，把行风建设落到实处。在此，我们主要做好了以下几方面的工作：

1、加强与街道社区的沟通，增加中心与社区居民交流与联动的机会，有计划的开展针对性的健康讲座。

2、加强学习和培训，有计划的委派医护人员到上级医院进修和专业培训，打造过硬的医护队伍。

3、加强宣传教育，强化服务理念。加强医护人员的政治素质和思想素质教育培养，不断提升医护人员的服务理念。提高政治素养，树立正确的人生观、价值观和世界观，引导医护人员开拓进取，奋发向上；开展社会主义荣辱观教育，使广大医务人员明是非、知荣辱、守法纪。

4、加强监督检查，严肃行业纪律，一是完善医务公开。对常用药品价格、基本医疗服务价格公示，监督收费标准，让患者享受知情权，明明白白消费。二是接受社会监督。

四、今后的工作思路和我们的承诺

行风建设是一项长期性工作，是一项需要不断巩固和提高管理的工作。因此，在今后的工作中，我们承诺从以下九个方面加强管理，力求取得更大突破。

1、继续开展“以病人为中心，以提高医疗质量为主题”的医院管理年活

动，贯彻落实科学发展观，树立“以人为本”的服务理念，加强医院管理，改善服务态度，规范医疗行为，着力解决人民群众反映强烈的热点和难点问题。推行“以人为本”的人性化服务，转变服务理念，加强医患沟通，把对病人的尊重、理解、信任、关怀，体现和贯穿于医疗服务的全过程，建立相互尊重、相互理解和相互信任的新型医患关系，促进卫生行风的根本好转。坚持把追求社会效益，构建和谐医患关系放在第一位，健全“质量、安全、服务、费用”等管理制度，不断提高医疗服务质量。

2、进一步完善院务公开，提高医院工作的透明度，切实保障人民群众、中心职工的知情权和监督权。认真落实市区有关院务政务公开文件精神，重新设置对内、对外公开栏，增加公开内容。严格执行国家药品价格政策和医疗服务收费标准，对药房估价计费和科室收费实行岗位责任制和惩处制度，定期开展大额处方检查评价和收费项目专项检查，防止随意乱收费现象，真正做到让群众放心看病，明白消费。

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关键词:药物临床试验:研究药物;管理

药物临床试验是新药研究开发过程中的一个重要环节，其研究结果的各项数据为新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的依据。试验用药物是指临床试验中用作试验或对照的药物、药品或安慰剂，包括试验药物及对照品(安慰剂或阳性对照药物)［1］。试验药物(上市后研究除外)均未上市，仅用于入组该临床研究的受试者，不得挪作他用，不得在市场上销售，也不能将试验药物交给其他非临床试验者。由于试验药物安全性和疗效的不确定性，为了保障受试者的权益，加强试验用药物的管理至关重要。建立一套完备的药物管理体系，加强研究药物的全过程管理是保证临床试验数据真实可靠的基础。本文对目前临床试验药物的管理以及各个环节的注意要点进行探讨。

1临床研究药物管理模式

目前临床研究药物管理模式主要分为三类，专业组管理模式(目前已很少使用)、机构与专业组共同管理模式和临床研究中心药房管理模式。传统的药物管理采用专业保管、机构监管的模式，由专业组药物管理员负责药物的接收、储存、发放及回收等，机构办不定期到各专业进行检查。该种管理模式存在较多问题，如专业组温湿度记录不及时，未实行专人专柜专锁管理等，较易造成药物存放温湿度不达标，或非受试者有机会接触研究药物等，客观上无法保证受试者的用药安全。因此，试验药物的中心化管理将成为大势所趋。

2研究药物的管理要点

2.1药物管理员的授权与管理

由于中心药房药物管理员参与临床试验药物的接收、发放及回收，因此主要研究者(PI)需对即将参与该试验药物管理的所有药物管理员进行授权，药物管理员参加项目启动会［2］，由申办方根据方案进行药物管理培训，确认工作流程、处方及表格等，必要时可对药物管理员进行单独的药物管理培训，使其熟练掌握药物的特点、保存条件以及管理要求。建议项目组仍授权一名药物管理员，负责与中心药房的联系与协调，对项目组领取但还未发放给受试者使用的药物进行保存、发放、回收等。

2.2药物的接收

药物的接收实际上应该有药物的验收和交接两个过程。在验收过程中需要注意:①药物管理员核对所接收药物的名称、剂型、剂量、规格、有效期、批号、数量、包装与标签、贮存条件、药物检验报告及试验用药物运货单等是否符合要求，是否与国家食品药品监督管理总局(CFDA)临床试验批件和与试验方案规定相一致，有无破损;②该药物的生产方是申办方还是申办方委托其他单位生产，需详细查验生产方的资质、产品生产质量管理规范(GMP)证书中审批的剂型是否与试验药物剂型一致;③对于初始生产的申办方没有GMP证书，申办方是否提供足够的证据证明试验药物在达到GMP要求的车间里生产;④应仔细核对随药品附送的温湿度记录仪所记录的运送过程中的温湿度记录是否符合药物保管的要求，并导出或打印留存，如不符合要求应拒收，并及时与申办方联系处理事宜;⑤对于特殊保存条件的药物，在验收过程中应在满足其温湿度条件的场所进行验收，以保证温湿控不断链;⑥阳性对照药必须是已被批准上市使用的正式产品并且有产品合格报告。双盲双模拟试验研究药物的外形、气味、包装、标签和其他特征是否与安慰剂一致。药物在交接的过程中应注意:①需要与申办方一起验收和交接，如为快递，申办方需随药物提供已经签字的药物验收与交接单，药物管理员需同时保存交接单和快递单据;②药物的数量应以最小包装为计量单位，并同时规定在以后的保存、发放、使用、回收、销毁记录中以相同的计量单位，以免无法核对药物的数量;③如为专业组管理药物，机构药物管理员需将验收合格的药物分批次转交给项目组的药物管理员，并做好交接记录。

2.3药物的保存

药物的保存对临床研究中心药房有硬件要求:①配有专用药柜和药品冷藏箱，要求专柜专锁专人保管;②药物的贮存环境要求避光通风，防盗、防火、防潮、防鼠、防虫，配置加湿器和除湿机(或空调除湿)调节温湿度，且有双路电源控制等保护措施;③设置阴凉库和常温库，满足试验药物的储存温度要求;④中心药房需配备数字化温度监控系统(有计量部门的校准证书)，管理人员通过手机短信报警监控，发现设施与条件达不到储藏要求的，及时报告和维护;⑤如为中心药房与专业组共同管理的模式，药物交接到专业后，由专业组药物管理员进行记录，原则上记录每天的最高温度和最低温度，其目的是确认药物在存放过程中是否有超温情况的发生;⑥如果药物管理员确实因特殊原因无法记录温湿度，而且也无法委托授权其他药物管理员进行记录时，可先行委托临床协调员(CRC)、研究生或者其他医师代为记录温湿度并签字，之后药物管理员对温湿度记录进行检查，并签字确认，切不可伪造温湿度记录;⑦配备数字化温湿度监控系统的中心药房需定期导出温湿度记录，并由药物管理员签字确认。如遇超温报警等，药物管理员需及时调整温控，采取补救措施，如更换备用冰箱，打开空调等，并将此次超温报警详细记录，交机构办、申办方等确认研究药物是否可以继续用于临床试验。

2.4药物的发放与使用

研究者负责药物的使用和处方(医嘱)的开具。药物发放时，药物管理员需注意:①核对受试者姓名、性别、年龄、药物编号、数量、剂型、规格、用法用量、研究者签字等。②药物发放数量以最小包装计算，研究者开具处方(医嘱)后委托研究医师、研究护士、经授权的CRC或受试者取药。③对于门诊受试者，研究者开具一次访视期的用量，可由受试者自行领药。如受试者不方便亲自取药，需由受试者指定的人员代领药，并签字注明关系。④药物管理员按照患者来的先后顺序，依照随机表依次发药，随机入组，避免任意选号［3］。⑤药物领取后由受试者自行保管，药物管理员和研究者需向领药人解释药物的用法用量、药物贮存条件等。⑥研究者需在研究病历(或门诊病历)中记录受试者使用药物的情况，受试者需填写申办方提供受试者用药日记卡(如有)。⑦对于住院受试者，研究者开具一天的试验药物用量，由研究医师、研究护士或CRC取药。研究者需在住院病历的病程记录中详细记录受试者试验药物的使用情况，并在住院医嘱中开具试验用药物，执行医嘱的研究护士应在住院病历中记录执行情况。⑧根据目前的医疗常规，药物领取后存放在专业组药物储存设施中，并记录保存期间的温湿度。⑨研究者、研究护士、已授权的CRC领药后，需与受试者进行交接，确认药物的编号、数量等，由双方签字确认，做好交接记录。⑩在受试者每次随访时，研究者需在医院管理信息系统(HIS系统)中查询受试者本随访期是否在门诊就诊过或者是否住院，同时要仔细询问受试者是否到其他医院就诊或住院，详细记录就诊或住院的诊断［判定是否记录不良事件(AE)或严重不良事件(SAE)］、开具的药物(记录合并用药)，并签字。

2.5药物的回收与销毁

受试者下次来药房取药时，需将上一个访视期的剩余药品及空包装返还药房。药物管理员在回收药物时需注意:①仔细核对药物数量至最小包装，检查药物是否有缺失，如有药物缺失，药物管理员需详细记录药物遗失原因，并对受试者进行教育，嘱咐其妥善保存药物。②注意回收药物的包装，并将药物回收及空包装回收信息详细记录。③保存完整的回收和销毁记录。试验结束后，药物管理员记录剩余药物的品名、规格和数量，注意回收药物的包装、性状及规格，按原定试验方案退回申办者，药物回收单上需由药物管理员及申办方共同签字确认。④机构不得自行对药物及空包装进行销毁，通常由申办方按照规定进行销毁，并将销毁证明返还给机构办存档。⑤对于注射剂没有用完的药液，药物管理员或执行医嘱的护士按照医院的医疗常规进行倾倒或其他处理，并保存好记录。对于细胞毒类药物、生物制剂、血液制品等空包装确实具有污染环境、对人身造成损害的，空包装可以按照医院的医疗常规进行销毁，但需要申办方对剩余药物和空包装自行处置的授权，药物管理员需要保存好与医疗垃圾回收人员的详细交接记录和申办方的授权记录。

2.6资料的归档

试验结束后，药物管理员需仔细核对是否有完整的药物库存表、发放及回收记录表、温湿度记录、销毁记录、处方等，并将上述资料在试验结束后及时交机构办存档。

3临床试验药物的质控检查与监查

对于药物保存、发放、使用、回收的质量控制由机构办质量管理员在进行项目质量检查时进行监管。机构办质量管理员需不定期的到中心药房和专业组进行质控，质控的重点包括:①药物的发放、使用、回收记录的填写是否及时，是否记录到最小包装，能否做到帐物相符;②温湿度记录是否及时，如遇超温报警，是否上报;③药物保存是否做到专柜上锁，专人负责;④是否按试验方案进行发药，如是否破坏随机、药物用法用量是否与方案一致等;⑤所有药物是否均在效期内;⑥关键数据有无异常修改;⑦是否回收药物和空包装;⑧特殊药物的使用是否符合国家的法律法规;⑨药物管理员是否从事超出该研究项目授权范围以外的工作。发现上述问题后，由机构办质量管理员出具质控反馈，药物管理员针对存在的问题进行整改，并将整改反馈报告上交机构，由机构办质量管理员再次进行检查，完成质量环(PDCA)循环，直至问题解决。监查员来研究中心进行监查时，需到中心药房监查研究药物的管理，发现问题及时与药物管理员及研究者沟通，并在中心药房留存监查记录，待试验结束后归档。药物管理员需随时配合申办者的监查工作，接受监查员对研究药物的接收、发放、使用和回收全过程的监查。临床试验中研究药物的管理贯穿试验于全过程，加强研究药物的管理是避免试验结果的偏差、保证药物临床试验质量的重要环节之一。药物临床试验机构办公室作为临床试验质量管理部门，需制定符合本机构实际情况，且兼具可行性的试验用药物管理制度和标准操作规程，以保证试验结果的科学性、可靠性、真实性，从而不断提高我国的药物临床试验的整体水平。

参考文献:

［1］国家食品药品监督管理总局．药物临床试验质量管理规范［EB/OL］．2003－08－06［2015－12－01］．

［2］荆珊，王瓅珏，范华莹，等．药物临床试验质量管理规范平台建设与临床试验质量管理［J］．中国临床药理学杂志，2015，31(2):141－142．

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【关键词】西药调剂；质量流程管理；药学服务

【中图分类号】R197 【文献标识码】A 【文章编号】1004―7484（2013）10―0889―01

当前随着人们的健康需求增加，医疗市场日趋规范，市场竞争更加激烈，这也给西药调剂的发展带来前所未有的机遇[1]。在西药调剂质量管理中，要保证药品的安全和有效性，对药品进行定期检查；药品按有效期先后及时调整货位，发放时掌握“近效期先出，近效期先用，陈货未出，新货不用”的原则，并以此形成制度落实执行[2]，着力提高药品质量和药学服务质量[3]。本文为此具体探讨了西药调剂工作的质量流程管理方法，现报告如下。

1 影响西药调剂工作质量管理的因素

用药安全、用药质量是医院医疗质量的重要内容，我院西药药剂科开展了多种科室管理工作，在具体的应用中，还存在一些问题：①剂量不明确，不仅临床使用不便，而且造成浪费。②剂型缺乏，干混悬剂、喷雾剂、洗剂等比较缺乏[4]。③说明书不详细，如“孕妇儿童酌减”、“安全性尚未确定”等。主要的原因可能在于缺乏相关常用药品的安全性和有效性信息，临床试验的参与度低；定价机制不合理影响企业生产积极性。改革后绩效福利的调整，使部分医院药剂人员收入水平下降。部分医疗机构，主要是农村卫生院中非药学技术人员从事药剂工作的现象仍然存在，另外还存在“检查时紧一阵，检查后松一阵”的现象。

2 加强西药调剂工作质量流程管理的措施

2.1 建立药剂管理的制度流程

药监部门应督促和指导医院的药剂科理顺内部西药管理体制，建立健全西药管理制度，构建西药长效管理机制。首先是医院西药管理部门负责进口关，严格审核供货方资质，索取生产许可证、法人委托书、票据，留存备查，做好产品验收登记；其次是药剂科室负责养护关，严格按规定保管西药，建立西药效期表；第三是医院管理层负责监督关，不定期对西药购进、养护等情况开展监督检查，在哪个环节发现问题，就要追究相应责任人的责任[5]。

2.2 加强药剂管理人员的责任心

在药剂管理中，要熟练用普通话唱药，以区别相近的药名；对包装相似的药品分开放置；制作警示语置于药柜标签处；加强人员培训，及时发新药通知或药品变更通知，不断提高业务水平；专人负责药品分装；退药归位专人负责等。每条对策实施都有相应的负责人，赋予普通员工以相应的职权，改进落实责任到人。开展奖金考核制度改革，实行岗位绩效管理；开设药物咨询窗口，改善窗口服务质量。对考核结果进行全面分析，并将结论反馈给员工[6]。

2.3 注重临床药学服务工作

调剂人员要积极参与临床药物治疗方案的确定和调整。积极进行血药浓度监测，便于制定合理的给药方案。开展药代动力学和生物学等效性研究工作，建立完善的临床试验操作规范。建立药物不良反应管理制度，主要负责医院药品不良反应监测的技术业务工作，包括不良反应资料的收集整理、分析评价和上报。

2.4 实行药物品质管理圈流程

品质管理圈活动倡导以一线部门为中心，组成质量改善圈，共同学习和运用品质管理方法，讨论、发现、解决工作中存在的问题，最终形成自动自发、自下而上、卓有成效的质量持续改善机制。在具体的应用中，各药学组长为成员的药学质量检查小组，每月对各调剂室、药库、制剂室、药检室等部门进行督导检查；将降低门诊药房差错率、提高窗口服务质量和满意率作为品质管理圈活动主题。严把药品购进质量检查关，查验药品供应相关文件和质量检验报告等，严格执行药品管理的各项登记制度。严格执行工作流程，可以摆脱工作中的盲目性、随意性，让工作的每一步骤，都实现追溯制管理，使我们在工作中更加审慎。如果出现错误，也能及时被发现。流程化管理，大大减少了我们工作中的失误，使近似零差错率成为可能。

2.5 加强药物的监管与治理

在日常监管中，药监部门应对体外诊断西药加大监督检查力度，针对卫生院存在的问题，明确促进整改的措施，不定期进行跟踪检查、重点检查。对于购进使用无证西药、存在严重管理漏洞的乡镇卫生院，药监部门应该严格按照相关法规给予处罚；对于整改不力的卫生院，应通知卫生部门予以通报，必要时在媒体曝光。医疗机构遇临时急需药品短缺时，应及时与当地卫生行政部门或省医药采购服务中心联系，获取短缺药品医疗机构和企业库存、省内储备等信息。

总之，西药调剂工作的质量流程管理综合了各种法规、制度，分析到工作中可能出现的任何情况，从而促进药剂管理的工作效率、工作质量都取得了飞速提高。但是药剂科要根据实际工作验证情况不断优化流程，促使服务水平不断提升。

参考文献：

[1] 杨樟卫，胡晋红.医院引进单剂量药品自动摆药设备的理性分析和评价[J].中国药房，2008，19（28）：2196-2198.

[2] 庄将协，庄妹，郑国勇，等.药事管理与药事服务费探讨[J].海峡药学，2010，22（4）：202-204

[3] 任炜，刘玉君，于国英.门诊病人药物调剂差错原因分析与对策[J].安徽医药，2007，11（1）：82.

[4] 梁林军，郭彬，熊明玲.我院住院药房药物调剂差错情况及其原因分析[J].中国药业，2007，16（9）：32-33.

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我在医院主要负责的是医保工作，到现在已经有1年时间，时间很短，没有什么成绩可以讲出来，把我这一年的工作所得向大家作出汇报。

1、自2009年1月1日起我院门诊交易1272笔，住院51人次，结账49人次，在院2人次，住院病人涉及大兴，东城、宣武、朝阳、崇文五个区县，现顺利结算46笔：费用721477.37元；未结算3笔：费用24271.34元。在已经结算的费用中无拒付发生，医保病人门诊住院数据上传准确，无垃圾数据反馈信息。

2、从1月份开展工作至今院内医保系统运行正常，在4月份由于系统原因导致医保单机不能正常工作，及时的与首信公司联系并将系统修理好，细致的查找问题发生的原因，及时的安装杀毒软件。在09年先对院内的医保单机及时的进行了13次补丁的更新安装，每次都能够做到在最新更新的第一时间将我院的医保系统进行及时的升级工作。期间在五月份进行医院his系统改造，做好医保门诊住院接口顺利的完成医保病人直接his录入然后导入医保工作计算机的工作。

3、做好与医保中心的上传下达工作，对于工作中出现的问题能够及时的解决。09年参加市区两级医保中心组织的会议培训6次，在9月23日的实施刷卡培训会上领回读卡器两台，sim卡机三台，医保卡试用卡一张，实施刷卡工作将在明年初在郊区县展开。

09年迎接区社保中心检查两次，09年9月14日区社保中心闫主任一行三人对我院的医保工作从病历质量，物价，收费管理，医保系统使用等几个方面进行了督导检查，肯定了医院的工作同时指出了工作中存在的不足。在检查后根据督导小组提出的问题认真整改，并将整改报告交到区医保中心。09年10月15号区社保中心对我院的医疗保险情况进行了检查，对医院给员工参加社会保险做出了较高的评价。

4、医保工作是一个繁琐的工作，从药品目录到诊疗目录，再到服务设施目录，每一项都需要认真的考对，感谢所有同事的帮助，是你们的协助才使医保工作顺利开展，09年对院内员工从医保的政策规定、我院能收治的病人、医保的报销要求、医保中的注意事项等几个方面进行了医保知识的培训。

5、09年是我从是医保工作的第一个年头，医院在摸索中进行医保工工作的开展，我也在摸索中负责医保工作，工作中还存在许多的问题：

<1>、医保基础知识的培训工作没有合理的安排，培训的知识不系统，导致院内员工对医保工作不太熟悉，药品分类和诊疗项目不清楚等问题的发生。

<2>、我院现在医保住院病人少，对于医保住院结算这一部分收费人员没有细致的操作机会，操作不熟悉。医保和his系统的数据对照工作还不能顺利的操作，导致医院的药房在有新的药品录入后不能及时的对照。

<3>、药房人员对医保药品目录不熟悉，院内药品目录更新不及时。

<4>、对于持卡就医、实时结算工作宣传讲解较少，员工对持卡就医、实时结算的政策和操作方法不了解。

二、10年工作计划

1、认真总结现在掌握的医保知识，做成系统的培训材料，分成医保政策规定、我院的情况、医保药品材料报销要求、医保处方病历的要求、医保实时刷卡的内容等几个方面进行院内医院医保知识的培训。

2、加强系统培训安排，每两个月组织全院人员参加一次医保知识培训，解读工作中存在的问题及不明事项。

从科室抽调人员加入医保管理委员会，形成院科两级的医保管理体系，对科室人员进行系统材料的强化培训学习，使之成为科室中医保工作的主要力量。每月定期组织院科室人员开会，了解工作中存在的问题及病人动态，及时沟通解决，保证工作的顺利开展，做好一线的保驾护航工作。

3、认真做好与市区两级社保中心的沟通工作，掌握医保动态，了解最新医保政策，及时做好传达工作。

4、关注医保实时刷卡的进展，认真学习相关知识，做好院内知识培训及操作培训工作，积极的做好准备工作，保证我院实施刷卡工作的顺利开展。

5、继续关注医保病人住院病历的审核工作，保证医保统筹基金顺利到账。

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一、工作目标

根据药品、医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品企业为重点，提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用药用械安全有效。

二、工作分工

1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。

2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新，本组数据的汇总。

3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。同时，负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。

4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。

5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。

三、工作任务

重点监管单位（见附件1），每年不少于4次检查，检查覆盖率达到100％；一般监管单位，每年不少于1次检查，检查覆盖率达到100％。同时，将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合，提高工作效率。做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作，做好跟踪检查。加大对高风险企业的检查力度，发挥驻厂监督员的作用，督促企业建立并有效运行质量管理体系。

四、检点

（一）药品安全监管。强化药品生产企业日常监管，统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。按照省、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配制，提高制剂质量。贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。加大品、、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率，防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制，积极引导企业开展不良反应监测工作，不断提升监测水平。

1、药品生产企业检点：

（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力；

（2）质量保证部门：按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；

（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；

（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同，供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；

（5）物料管理：原、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；

（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；

（7）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品不得放行；

（8）批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；

（9）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；

（10）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况；

（11）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。

2、医疗机构检点：

（1）药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况；

（2）药械使用管理制度的执行情况；

（3）药械购进渠道是否规范、合法，购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录；

（4）是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械；

（5）是否加强在库药械的养护管理，确保药械质量；

（6）是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性；

（7）是否加强特殊药品管理，有防止流弊的有效制度及措施；

（8）是否规范调配、使用药械，有防范差错的有效措施；

（9）不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理；

（10）药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况；

（11）医疗机构制剂是否经批准进行调配，是否在市场销售；

（12）是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件；

（13）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。

（二）药品流通监管。全面推进药品经营企业新版GSP认证，建立健全认证工作机制，统筹推进认证指导和日常检查，加强GSP认证的跟踪检查（见附件2），确保跟踪率达100％。深化药品经营企业电子监管和远程监管工作，根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动医疗机构远程监管工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法药品信息、非法销售药品行为。

1、批发企业检点：

（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等）；

（2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；

（3）企业含特殊药品复方制剂品种管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；

（4）企业仓储条件及管理情况；

（5）企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况；

（6）冷藏药品冷链操作管理情况；

（7）企业电子监管、远程监管工作开展情况。

2、零售（连锁）企业检点：

（1）进货渠道、购销资质档案等情况；

（2）是否存在超方式、超范围经营现象；是否存在出租出借证照、柜台现象；是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象；

（3）药品零售企业“十二个不”的执行情况；零售连锁企业“八个统一”的执行情况；

（4）含特殊药品复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；

（5）中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况；

（6）质量负责人在职在岗履职情况；

（7）远程监管工作的开展情况。

（三）医疗器械监管。做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作，重点监管单位每年不少于5次，一般监管单位每年不少于1次。采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式，现场检查率95%以上。继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，重点做好二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。

1、生产企业检点：

（1）生产组织实施情况，是否有擅自接受委托生产和降低生产条件的情况；

（2）原、辅料的使用及放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；

（3）是否按照产品生产工艺和各项产品标准严格控制生产过程，生产记录是否真实、齐全；

（4）生产设备和检验设备（含计量器具）是否按企业的程序文件（或管理制度）进行生产设备的维修、保养和检验设备的周期检定、保养，设备状态标识是否明显；

（5）是否按产品标准进行过程和出厂检验，出厂产品是否有产品合格证，各项检验的记录是否真实、齐全、规范；

（6）原辅料库、半成品库及成品库的储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求。设施设备是否齐全，产品摆放是否合理，各项记录（出入库台账、货位卡、温湿度）是否齐全；

（7）产品说明书、标签和包装标识是否规范。在用产品说明书、标签和产品大小包装的内容与注册证是否一致；

（8）销售记录是否全面、准确反映每批产品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品，及时按有关规定进行处理；

（9）是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，并指定部门配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。

2、经营企业检点：

（1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；

（2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；

（3）企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象；

（4）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致。三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入安全监管服务系统等；

（5）培训档案、健康检查档案是否健全；

（6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件；

（7）企业质量管理人员是否在职在岗，有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

（8）加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。

五、工作要求

（一）明确分工，落实责任。由药械科统一制订全年监管工作计划，各监管组要统筹安排，科学谋划，进一步做好日常监管目标和任务的细化工作，确保日常监管工作任务落实到位。切实加强对片区药品和医疗器械的日常监管，健全片区管理相对人的基础档案工作，定期汇总于药械科，统一完善企业档案。

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同志们，大家下午好：

今天，我们在这里召开2018年度工作总结大会，主要任务是回顾2018年的工作情况，总结一年来我院在医疗安全、医疗服务、医务管理、后勤保障和医德医风建设等方面取得的成绩。认真剖析存在的问题和不足，并部署2019年的工作目标任务。

一、2018年取得的主要成绩

(一)经济效益和社会效益取得新成效。

2018年，是我院发展史上改革的一年。药品收入xx万元；门急诊xx人次、留观xx人次；手术病人xx例，其中院内手术xx例，会诊手术xx例；全年出院病人xx例，其中医保农合病人xx例，自费病人xx例；总业务收入达到xx万元。一年来的业务量和收入较去年虽然有所下降，但是从中可以看出医院开始蓬勃发展的大好势头，实现了社会效益和经济效益双丰收的可喜局面。

(二)医院管理创新达到新效果。

1、严格执行规章制度。今年以来，医院先后组织学习了《执业医师法》、《护士条例》、《医疗纠纷处理条例》等法律法规，以及卫民医院员工《PK考核制度 》等制定成册，分发到各科室。要求全院职工遵守各项法律法规、执行各项例会制度，每周2次的PK考核检查结果，直接和工资绩效挂钩，“懒散拖”、“脏乱差”的现象大有改观。

2、切实加强督查力度。明确工作职能和责任分工后，督查人员也加强了督查力度，实行重点工作集中交办制，推进各项工作的落实，并把落实情况向医院员工传达，做到院务透明公开。

经过这半年的磨合操作，员工遵章守纪的自觉性明显提高，各科室的诊疗技术更加规范，突发事件的应急能力也有所提升，全员医疗安全意识深入人心。我院医院管理的运行进入良性循环状态。

（三）医疗工作质量得到新提升。今年以来，我院把医疗安全作为立院的第一要素，医疗安全学习培训常态化开展。重点体现在以下几点：

1.实行首诊负责制，规范病历处方、告知书、授权书、知情同意书等诊疗文书的书写及时性、准确性、完整性，提高病历处方合格率。

2.每天晨会开展5分钟小讲课活动，带动了大家的学习积极性，在搜集资料讲课的同时达到教学相长的效果。

3.定期开展医疗质量检查评比活动。我院每月开展2次病区医护工作现场观摩检查活动并对每个小组进行评分，优者奖劣者罚，从而找出存在问题并进行反馈整改。

4.对手术室、供应室、处置室、治疗室、医疗废弃物暂存点等院感重点科室进行质控检查，严格贯彻执行《医院感染管理规范》、《消毒管理办法》、《医疗废弃物管理条例》等法律法规，定期对工作人员开展医院感染知识培训，加深员工无菌意识，从根本上减少医疗风险。

5.开展急救培训。请来县医院心电图专家和急救专家来我院讲座培训，提高医护技人员应急能力和医疗急救水平。

（四）药事工作打开新局面。我院的药房收入占了医院收入的大部分，但是药房的服务工作一直没有理顺，经过下半年的整改和更换药房负责人的一系列运作，药房的环境发生了非常可喜的变化，药房人员的工作态度也发生了很大的转变，和病人发生争执的少了，药品的摆放、特殊类药品的存放登记、不良药物事件登记等都在有序进行，药事管理工作稳步开展。

（五）医技工作再上新台阶。我院新增的CT、以及即将安装到位DR和全自动生化仪等大型仪器，将会使我院的检验准确率及检查结果准确率较之前有大幅提升，通过功能科室的不断努力，在老百姓中赢得良好的口碑。

（六）护理工作努力打造新亮点。护理部全年开展十八项核心制度、内科疾病护理常规、“三基”应知应会、氧气吸入、无菌操作等业务学习和操作演示活动累计学习xx余次、护理质控检查xx次，护理质量稳步提升。护理小组把优质服务工作贯穿到从病人入院到出院，得到了病人的一致好评。

（七）服务工作认真做出新成绩。

1、做好后勤保障工作。持续执行总值班制度、安保人员24小时值班制度，严管设施设备的安全运转。每月开展1次安全卫生检查，排查安全隐患。对水、电、气、电梯、消防设施定期进行维护保养，为一线医疗工作保驾护航。

2、规范财务管理。我院先进的财务软件，便于系统、及时、准确地收集、整理、分析和反馈财务、绩效状况。

3、开展公益活动、和谐医患关系。医院每天有专人对住院病人进行满意度调查；二病区护理部每月召开公休座谈会，了解病人的需求；下半年设立了医院食堂，厨娘的手艺得到大家一致称赞。在2018年度社区65岁以上老年人健康体检工作中，全院职工群策群力，服务好每一位老人，让我院的社会形象大大提升。2018年医院组织员工社区义诊xx次，医患沟通xx余次；参加文明交通劝导xx人次；“洁净家园”清扫活动xx人次。医务部积极开展“远离回扣廉洁行医”活动，加强医德医风建设，拒收病人红包、拒收药械经销商回扣，医护药技人员签订廉洁行医承诺书，让病人感受到来自医务人员的真心，为我院树立良好的社会形象。

4、丰富职工业余生活、关爱职工家庭生活，打造医院企业文化。2018年2月5日医院和xx公司联合举办2017年年会，准备了精彩的节目和丰富的奖品，全院职工欢聚xx大剧院，在欢声笑语中辞旧迎新；3月份的台儿庄之旅让全院职工的心更紧地凝聚到了一起。 5.12护士节，全院护理人员抢答问题得奖品，边学习边娱乐……院内每一位职工生日都会收到院方送来的一束鲜花和一份生日蛋糕；员工的直系亲属在药房购药享受8折的优惠、住院补贴50%住院费用……

二 存在的主要问题

同志们，一年来这些成绩的取得，凝聚了全院职工辛勤劳动的汗水，在充分肯定成绩的同时，我们也清醒的看到，我院医务工作还存在一些问题和不足。核心制度的掌握不熟练、功能科检验报告的准确率有欠缺、医疗差错也有发生，突发卫生事件的应急能力有待提高、医疗文书的书写质量不过关、医院环境秩序较差等都是我们现阶段急需考虑的问题，希望这些问题在下一年都能得到很好的解决，医院管理能有一个质的飞跃。

三、2019年的工作任务

2019年，是我院跨越发展的关键之年，是规范化办医的深化之年，是我们“聚力创新求突破，谋远共赢促发展”的创新之年。我们将在进一步提升医疗技术水平，提高医疗服务能力上下功夫，严格按照规范化办医的要求，大力实施内部精细化管理，完善综合目标管理责任制，切实加大督查力度，确保各项规章制度的严格落实，各项工作任务的高效完成，确保“两个效益”明显提高，大力提升我院的综合实力和对外形象。

今年主要工作任务及预期目标已经完成，明年需要继续努力的任务还有：一是抓紧医院改建工作，打造一个全新的xx医院；二是积极启动社会药房创建工作；三是认真做好人才招聘工作，服务好聘请到我院的专家，让他们真正与xx医院融为一体，实现共赢；四是全年收入总量同比增幅达15%以上，职工福利相应提高；五是年内无医疗安全责任事故发生。

四、2019年工作措施

(一)统一思想服务大局。希望大家有团结协作的精神，把自己看作医院的一份子，把同事看作一家人。统一思想，凡事要从医院的大局考虑，不能为一己之私损害医院利益。

(二)严格执行规章制度，促进医疗工作规范化管理。各科室要对照医院出台的《PK考核》、等规章制度，做到奖惩有度、制度面前人人平等。充分发挥督查室的职能作用，加大对重点交办事项、月度重点工作和各项规章制度落实执行情况的督查力度，切实解决工作安排多、落实到位少的现象，不断提高工作效率和工作质量，确保各项工作任务及时、高效、圆满地完成。

（三）引进高端医务人才。下半年，我院将投入大量人力物力，争取聘请更多高精尖人才来我院坐诊，在提升我院医疗质量的同时，也给全院医护技人员一个共同学习提高的机会，为提升医院经济效益和社会效益打下坚实的基础。

（四）加强医疗业务学习力度。2019年，我们要加强医护技人员的三基三严业务学习力度，不要流于形式，要在全院形成良好的学习、讨论氛围。每一次考试都是积累业务知识的机会，希望在明年收到好的成效。

(五)加强行管和后勤保障，不断提高服务保障能力。紧紧围绕以医疗工作为中心，以员工满意为目标，不断强化服务保障意识；在员工的工作环境、安全保障、氛围营造、活动组织、会务安排、后勤服务等方面，做到认真细致、周密安排、事事上心、件件做好，确保万无一失。

(六)加强思想文化建设，打造团结和谐的医疗团队。一是充分发挥党、团、工、妇组织的作用，丰富员工的业余文化生活。营造良好的文化氛围，增强团队的凝聚力，打造团结和谐的医疗团队；加强职业道德内涵建设，建立互帮互学、以院为家、院荣我荣的良好风尚，以提高整体的医院形象。二是积极参加上级组织的业务竞赛、比赛或文体活动，展示员工的良好精神面貌。三是及时了解思想动态，积极做好员工思想工作，认真解决职工遇到的实际问题和困难。加强医护之间、医患之间、内外之间的沟通，以提高医院的综合协调能力。

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以党的十七大精神和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，深化医药卫生体制改革，全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，完善药品安全监管长效机制，提升药品安全保障水平，建立覆盖城乡居民的药品监督和供应保障体系，规范药品经营使用秩序，严厉打击经营使用假劣药品行为，确保人民群众用药的安全。

二、工作目标

以构建扎实的药品监管体系和供应保障体系为中心，以电子监管为支撑，以提升科学监管水平为关键，以提高执法队伍、从业人员和消费者素质为基础，以药品稽查和市场规范为保障，采取科学、有效的手段，通过一年努力，把全区建设成为责任体系完善化，药品质量安全化、部门协作常规化、宣传教育常态化、企业监管动态化、“两网”建设标准化、不良监测制度化的药品安全示范区。

三、工作任务

（一）建立健全药品安全责任体系。

将药品质量安全工作列入区政府及乡镇（街道办）工作目标考核内容，构建“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系。区政府、各乡镇（街道办）和相关部门药品安全监管职责明确，经费保障到位。建立完善区、乡镇（街道办）、村（社区）三级药品安全责任体系。

（二）规范药品经营使用行为。

通过开展药品安全专项整治工作，使药品经营使用行为得到进一步规范，药械市场秩序得到进一步净化，公众用药安全得到进一步保障。日常监管实现全覆盖、无盲点。辖区内药品经营企业的经营行为符合《药品经营质量管理规范》（GSP）。辖区内无无证经营行为，无制售假药行为，无药品安全事件发生。重点做好以下五项工作：一是继续开展非药品冒充药品专项整治行动，严厉打击保健食品、化妆品、保健用品经营、使用环节非药品冒充药品的违法行为。二是开展以麻黄碱、杜冷丁等品、、血液制品和疫苗为重点品种检查的特殊药品专项整治。三是继续开展打击利用互联网等媒体虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专项行动。四是开展中药饮片市场专项整治。五是开展医疗机构药械安全专项整治。六是开展医疗器械经营使用专项整治。

（三）推进医疗机构药房规范化建设

结合基层医药卫生体制改革试点工作，建立健全医疗机构药库药房规范化建设机制，积极推进医疗机构规范药房建设，实现辖区内一级以上医疗机构药库、药房100%符合规范化建设要求，村级医疗机构药库、药房90％以上符合规范化建设要求。

（四）深化药品“两网”建设

结合新型农村合作医疗，深入推动药品监督网络和供应网络（以下简称“两网”）建设，继续发挥药品“两网”作用，构建扎实的药品监督体系，完善供应体系，保障药品质量安全。实现药品监督网覆盖100%行政村（社区）、药品供应网覆盖100%行政村（社区）、药品评价性抽样检验合格率达98%，群众对药品市场秩序满意度达95%以上。

（五）加强基本药物质量监管

建立辖区内基本药物监管档案，对辖区内基本药物经营、使用各环节的日常监管实现全覆盖，对全区生产流通的基本药物目录品种100%实施电子监管，加大对基本药物品种的监督抽验和不良反应监测力度，基本药物供应保障体系完善，质量全部符合要求。

（六）全面实施药品电子监管

创新药品监管手段，建立基本药物品种监管档案和经营企业数据库，辖区内规模以上药品经营、使用单位实行计算机管理，积极开发应用远程电子监管系统，并与监管部门实现数据对接，电子监管覆盖率达到100%，努力实现对药品储存、配送、使用全过程的动态监控。切实做到药品流向清楚、可追溯。

（七）加强药品不良反应监测和广告监测

开展药品不良反应监测工作，建立健全药品不良反应报告制度，完善药物预警和药物滥用监测体系，通过新闻媒体定期药物预警信息。积极推动区药品不良反应监测中心建设，在全区药品经营和使用单位建立药品不良反应监测点50个，由专人按月收集药品不良反应监测报告及药物滥用监测报告，并做好分析评价和上报工作。加强违法违规药品广告监测，明确专人负责，配备必要的监测设备，做好广告监测工作；对已发生的违法违规药品广告及时移送率和处罚率应达到100％，确保辖区内药品广告宣传规范。

（八）加强诚信体系建设

辖区内涉药单位全面开展诚信体系建设工作，建立健全药品质量安全信用分类管理制度，建立完善辖区内涉药单位信用档案，全区药品经营企业100%纳入企业数据库和诚信档案管理。大力推进“示范药店”、“规范药房”等诚信创建活动，建立药品安全示范单位20个。

（九）加强应急处理体系建设

建立药品安全预警和应急处理机制，确保一旦有事，能够有效组织，快速反应，高效运转，处理得当，预防和减少突发事件及其造成的损失，保障人民群众生命和财产安全，维护社会稳定。

（十）开展安全、合理用药宣传

加强药品从业人员教育培训，增强守法意识，提高业务水平；开展药品安全知识“五进”（进农村，进机关，进学校，进社区，进家庭）主题宣传活动；利用各种形式，广泛宣传药品法律法规及科学知识，宣传“创建药品安全示范区”的目的、意义、内容和工作举措，营造良好的社会氛围和舆论氛围，增强广大群众的安全用药意识和自我保护意识。

四、工作步骤

（一）动员部署阶段。成立“区创建药品安全示范区工作领导小组”，制定创建工作实施方案，召开创建动员大会及创建工作会议。同时，通过新闻媒体等形式宣传创建活动的意义，营造良好氛围。

（二）组织实施阶段。创建工作由区政府统一组织实施，将工作目标逐项细化分解，明确分工，落实责任，把建立创建指标监控体系，落实到各部门和药品生产、经营、使用单位。各乡镇（街道办）、相关部门按照各自职责分工，对创建工作目标任务进行分解，制定阶段性创建工作计划，实行责任制，把责任落实到科室、基层和具体人员，确保全面完成各项工作目标。

（三）自查整改阶段。对照创建标准，认真做好自查，对发现的问题及时整改，并完善各项工作档案。创建领导小组办公室要加强对创建指标的监控，在各乡镇（街道办）、各企业自评的基础上，牵头组织区创建活动的综合评定工作。

（四）迎评迎检阶段。创建领导小组办公室对各单位创建工作开展情况进行全面考核验收后，由区政府向上级部门提出考核验收申请，各乡镇及创建工作有关单位做好迎评迎检的各项准备工作。创建工作结束后，创建小组领导办公室要及时总结好的做法、好的经验在全区推广，不断推动药品安全监管长效机制建设，提升全区药品安全监管水平。

五、工作要求

（一）提高认识，加强领导。创建药品安全示范区是落实科学发展观，促进经济社会协调发展,保障人民群众用药安全的一项重要措施，是构建和谐社会的一项系统工程、民心工程。为确保创建活动顺利进行，成立区创建药品安全示范区工作领导小组，由区政府副区长任组长，区食品药品监督管理局局长、区卫生局局长任副组长，成员包括区委宣传部副部长、区教育体育局局长、区监察局局长、区财政局局长、区计生局局长、工商分局局长、公安分局副局长、区考核办主任、区物价局局长、区卫生局副局长、区食品药品监督管理局副局长，领导小组办公室设在区食品药品监督管理局，办公室主任由同志兼任，领导小组负责创建工作的协调、指导和监督，确保各项工作顺利开展。各乡镇（街道办）也要成立相应机构，加强领导，明确人员，落实责任。各相关部门要充分认识创建“药品安全示范区”活动的重要性，牢固树立大局意识和责任意识，加强组织领导，制定切实可行的创建方案，强化措施、落实责任、精心组织，确保创建工作如期完成。

（二）落实责任，齐抓共管。药品安全示范区创建工作由区政府统一领导，各相关部门要结合我区药品安全工作实际，切实履行监管职责，共同做好药品安全示范区创建工作。区药品安全示范区创建工作领导小组负责组织、指导、协调全区创建药品安全示范区工作；各成员单位按照《区创建市级药品安全示范区评分标准及任务分解表》（附后），逐项查找不足，制定创建方案，落实创建责任；各乡镇（街道办）负责本辖区的示范创建工作，按照“四有”（有办公场所、有机构牌子、有专人负责、有工作制度）标准建设食药监办公室，对本区域食品药品协管员、信息员建立管理档案，实行动态管理，强化业务培训，建立药品安全突发事件应急处置机制，收集上报药品质量安全信息，配合相关部门在本辖区内开展药品监管工作及协管员、信息员管理及培训工作。

（三）制定计划，稳步推进。区创建药品安全示范区工作领导小组办公室要根据工作要求，研究制订科学合理、切实可行的考核标准和考评办法，做到有计划、有部署、有检查、有考评。要运用科学评估手段及时评估本区域、相关单位药品安全隐患，查找主要问题，制定针对措施，强化整治与监管，有效解决药品安全突出问题。各镇（街）各有关部门要将该项工作列入目标管理和绩效考核内容。