诊所药房整改报告范文

导语：如何才能写好一篇诊所药房整改报告，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

近年来，民营医疗机构在国家医疗体制放开政策的指引下得到快速发展，私营、联营方式成立的医疗机构大量出现，在一定程度上补充了公有集体所有制医疗机构的不足。但在迅猛发展的过程中，民营医疗机构在药械管理中的各种问题也逐渐凸显出来。为规范我区民营医疗机构药品医疗器械的安全使用，结合近期民营医疗机构被媒体和相关部门明察暗访暴露出来的各类问题，根据2009年11月1日起施行的××市人民政府令第222号《××市医疗机构药品使用质量监督管理办法》，我分局从仓储管理、进货渠道、购进验收记录、质量管理制度等方面着手，对下城区民营医疗机构的药品使用情况进行了一次专项检查。

此次专项检查共出动执法31人次,检查12家次,其中医院3家，门诊部4家，诊所5家，占我区民营医疗机构的25%。检查中抽样10个批次，其中不合格批次为1批，不合格率达10％。检查发出当场行政处罚决定书5份并已全部执行到位。这次专项检查对规范辖区医疗机构药品医疗器械监管起到了较好的作用，为今后加大对医疗机构药品医疗器械的监管积累了经验。通过这次专项检查，针对民营医疗机构存在的问题，我们认为有必要对辖区内的民营医疗机构进行一次调研，调整分局的监管思路，确保分局药械监管工作横向到边纵向到底。

一、我区民营医疗机构的总体结构及政策背景

我区现有民营医疗机构（包括民营医院、门诊部、诊所）48家，占全区医疗机构总数的25.3%，其中民营医院3家，门诊部23家，诊所22家。从诊疗范围看，有口腔专科13家，美容专科6家，眼科专科3家，其它26家。3家民营医院分别是××建国医院、××强生泌尿外科医院、××阿波罗男子医院。这3家民营医院规模相近、经营相仿，均在各大报刊杂志及广播电视中了大量的医疗广告，以强大的宣传攻势来获取最大量的客源。

根据卫生部《医疗机构基本标准（试行）》的规定：1、凡以“医院”命名的医疗机构，住院床位总数应在20张以上，其中一级综合医院住院床位总数20至99张（我区的三家民营医院即属于此列，由区卫生局审批设立），要求至少设有药房、化验室，并有相应的药剂人员；2、门诊部及诊所未作住院床位要求，但门诊部至少应设有药房、化验室，其中中医门诊部要求至少设一名中药士，综合门诊部和中西医结合门诊部未对药剂人员作要求；3、诊所未要求设药房和药剂人员。

二、我区民营医疗机构目前现状

1、药品储存条件差强人意。被检查的民营医疗机构中，除建国医院和阿波罗男子医院有药品仓库外，其它大部分设有门诊药房，小部分诊所的药房依附于相邻的有一定经济关系的药店。××阿波罗男子医院药库虽有空调、温湿度计，并作了记录，但湿度超过80%也没有采取除湿措施，温湿度计形同虚设。××延龄医疗门诊部药房一直未把贮存条件为2-10。c的丽珠肠乐口服双歧杆菌活菌制剂放入冰箱保存，存放药品的冰箱内却放着数个鸡蛋，药品仓储制度虚设。××数科医疗门诊部冰箱里3盒注射用辅酶a冻干粉针已牢牢冻结在冰箱内壁，解冻后盒子上还冻结着一大块冰，盒子被水浸湿污损严重。××中河医疗门诊部西药房狭小的空间里堆放了很多纸板箱和生活杂物。一半以上的门诊药房内无空调和换气扇，无法及时调控温湿度及通风换气。执法人员当场指出了欠缺之处，要求立即整改并针对具体情况作出了当场行政处罚。

2、不合格药品管理随意性大。检查中感到民营医疗机构基本了解过期失效药品的管理办法，有些药房人员自己也经常检查效期，有些还专门设了小黑板登记近效期药品，但对不合格药品的确认、报告、报损、销毁没有书面制度可循，致使有些检验科把过期失效的诊断试剂收集在一起后仍摆放在科室内，没有及时作为不合格药品退回药库放进不合格品区，不合格药品管理上漏洞较大。

3、药品购进验收台帐及相关票据尚不规范。经过多年宣传，大部分被检查单位有购进验收台帐的意识，有些做了电脑帐，有些做了手工帐。但对随机抽取的药品进行检查时发现，部分厂家直销的药品未入购进验收台帐，或虽入台帐，但信息较少，缺少供货单位，供货时间、批号等重要内容。检查发现，对于供货原始票据，药品批发企业特别是本地药品批发企业都随货跟过来一份电脑打印的详细标明批号、生产企业、供货企业、品名、规格、数量、金额等信息的随货同行联，但厂家直销药品大多只提供手工填写的送货单，送货单上只有品名、数量、金额等几项用于财务结算的简单信息，有些连批号都没有。更有甚者，有些既没送货单又没台帐，无法说明药品的来源及数量批号。执法人员根据相关的法律法规及规章对无法提供药品购进验收台帐的行为进行了行政处罚。

4、购进企业的合法资质和供货方业务员身份证明等索证审核不到位。从目前情况看，民营医疗机构药品的来源大部分从药品批发企业购进，同时每家基本上都有厂家直销的药品。检查中大部分民营医疗机构拿出了购进企业的材料，但对供货方提供的资料是否齐全，资格是否合法，《药品生产许可证》和《药品经营许可证》是否已过期等缺少审核。甚至有一家医院提供的《药品生产许可证》和《营业执照》上的单位名称都不一致。而且多数民营医疗机构对供货方业务员需要提供法人委托书及身份证复印件概念不强。检查中发现有些单位也有供货方业务员的法人委托书和质量保证协议，但法人委托书和质量保证协议是空白的，受托人、委托时间、委托期限、委托范围和协议签定时间等都未填写。没有委托期限等方面的限制，如果供货方业务员跳槽后将其它途径来的假劣药品销售给该医疗机构，该单位使用假劣药不但要受到相应的行政处罚，而且最后可能连索赔的依据和对象都没有，从而也将影响到行政部门追根溯源查找假劣药的来源。

5、临街设药柜在诊所中非个别现象。在检查的5家诊所中，就有2家存在临街设药柜的现象，但在门诊部中未发现此现象。这几家诊所迎着临街大门的就是药柜，玻璃药品陈列柜和做在墙上的药品陈列架与药店类似，如果不注意，很容易使人误解为药店，并且诊所存在不凭本机构的处方直接卖药的情况。对此行为执法人员当场予以制止并要求立即作出整改。

6、药品质量管理制度制定不到位。除了三家有简单的书面管理职责外，其它民营医疗机构均未建立药品质量管理制度，对药品的采购、验收、养护，不合格药品的确认、报告、报损、销毁等处理程序都没有明确规定。

三、现状分析

1、医疗机构长期以来形成的“重医轻药”的习惯。虽然药品占了医疗机构全部收入的百分之六十几甚至更多，为医疗机构的创收作出了极大的贡献，但医疗机构长期以来形成了“重医轻药”的习惯。各民营医疗机构对药品储存需要的温湿度控制及通风要求很漠视，在对其指出药品储存条件需要改善之后，多数都强调客观理由，有强辩说隔壁诊室装在角落里的壁挂式空调的凉风能吹到药房的，也有解释门诊部勉强维持生计无力装空调并承担电费的，很少想到一些对储存条件敏感的药在不合格的储存环境中可能会变质失效，从而影响病人的治疗效果。

2、分管领导对药事法规知之甚少，重视程度不够。《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》早在2002年就已颁布实施，医疗机构的药品使用作为药品研究、生产、经营、使用四环节中的重要环节之一，在法律法规上已有明确的管理要求，并且2009年11月1日开始实施的××市政府令222号《××市医疗机构药品使用质量监督管理办法》对此作了更为细致详尽的规定。为普及药品管理法律法规，××市食品药品监督管理局已多次组织各医疗单位学习，并在市政府令222号实施后，根据我分局提供的下城区医疗机构名单，通过信件的形式逐一发出书面培训通知，于2009年11月底12月初分批组织各医疗机构进行了《药品管理法》和《××市医疗机构药品使用质量监督管理办法》的学习。但在检查中发现很多民营医疗机构虽派药剂人员去参加培训，但可能回来后在汇报传达上存在问题，分管领导对培训的内容包括相关法律法规了解很少，而且平时对药房的管理只停留在货品数量有无短缺的层面上，对药品需要进行批号跟踪，购进药品应该审核供货单位合法资质很茫然。因此，出现仅个别单位订立粗线条的药品质量管理制度的现象也就不足为怪了。

3、药学人员配置尚可，但相应的业务能力及责任心不够。在所检查的民营医院和门诊部中，基本都配有药学技术人员，有药师也有药士，一部分是从区级或市级医院退休的原药房工作人员，一部分是近年毕业的医药学校的大中专学生。但有些药学技术人员虽有职称和文凭，但多数只停留在单纯发药的层面上，没有充分利用好自身的经验和知识做好药品质量管理。有部分药房人员只要收到供货企业提供的资料就放在一边万事大吉，不知道在稍有空闲之余去审核整理资料，执法人员检查时就抱出一堆杂乱的资料来应付，有时连他们自己都很难从这堆资料中找到需要的内容。从药品的购进、养护、资料审核缺少全面把关、仓储管理混乱等方面也侧面反应了药学技术人员接受培训后消化学习内容及贯彻落实的意识不够，责任心不强，业务能力有待提高。

4、厂家直销药品管理措施未跟上。为实现药品收益最大化，各民营医疗机构或多或少都有厂家直销的药品（即首营品种），目前厂家直销药品多来自偏远省份。国家并未禁止民营医疗机构直接从厂家购进药品。与药品批发企业价格相比，厂家直销药品的利润确实非常诱人。但这些厂家直销药品的质量和业务人员的身份也是最需要考验的。厂家直销药品的业务人员因为资金、人手、意识的问题，有些仅把药品当作一般商品买卖，未提供提供内容详尽的随货同行的清单。但现在都是买方市场，医疗机构作为购买方完全可以要求厂家提供详细的清单，如果没有电脑打印的随货同行联，手工填写的清单具备相应内容也可以起到同样的作用。只要医疗机构认识到药品的重要性，制定相应的质量管理制度并落实到个人，及时记录购进验收台帐，要求供货厂家提供首营品种需要的药品合法资质（如批准证明文件、质量标准等）、生产厂家和业务员的合法资格证明（如药品生产许可证、营业执照、业务员法人委托书、身份证复印件等）、提供内容详尽的供货原始凭证及签订药品质量保证协议都不是难事。

5、临街设药柜凸显了某些诊所鱼与熊掌兼得的私念。因为开药店有一定的管理要求，比如需要两名执业药师或从业药师，药店不能卖输液，卖处方药需凭处方，且必须要通过《药品经营质量管理规范》验收。诊所的经营者既想通过看病输液获取较好的利润，又希望象药店一样卖出更多的普通药品，于是通过临街设药柜的方式，把本应是诊所内设的药房做成药店的格局，既当作药店经营，又兼作诊所的药房，完全避开了药店对人员的要求和售药范围的限制。针对相关法律法规未对此作具体规定，市政府令222号第二十六条已对医疗机构以临街柜台形式变相经营药品和向非本机构就诊者销售药品作出明令禁止，执法人员也在现场对诊所作出整改要求。

6、医疗机构药房设立的审批资格不在药监部门带来执法难度。药监部门对药店的设立有审批权，在药店开办之初就对药品的储存、陈列有明确的要求，并有《药品经营质量管理规范》（gsp

）对药品经营的各种索证作出要求。但卫生部门在批准医疗机构设立的同时也批准了药房的存在，药监部门只是事后的监管，审批和监管的分离给规范医疗机构用药带来了一定的难度。

四、应对措施

1、检查又普法。在本次专项行动中，执法人员不仅是单纯的检查，而是事前就准备了多份××市政府令222号，分发给对此规定尚不大有概念的医疗机构分管领导或药房负责人，并边检查边就药品采购、验收、资格审核如何把关，该索取哪些证明材料，药品储存养护应具备哪些硬件条件和软件配套等一一再次进行强调，各单位对结合药房具体工作的讲解很欢迎，纷纷表示对药品质量管理有了进一步的感性认识。

2、警示兼处罚。针对出现的各种情况，要求各单位及时整改并递交整改报告。检查就药品储存不符合规定、购进验收无台帐记录等对五家医疗机构发出了当场行政处罚决定书，根据《××市医疗机构药品使用质量监督管理办法》的规定给予警告并处200元－1000元罚款。尽管处罚不是管理的最终目的，但必要的行政处罚将给相对人思想敲响警钟，促使其绷紧药品质量之弦。

3、抽样并告知。为把控民营医疗机构药品质量情况，同时结合市局监督抽样要求，检查中对一些质量有疑问的药品和厂家直销药品现场进行了监督抽样，检查结果以书面报告的形式告知被抽样单位。并对抽样检查中质量不合格的药品进行了立案调查。

4、红榜加黑榜。为了让各界了解我区药品使用单位的质量状况，鼓励、倡导合法行为，警示、惩戒违法违规行为，进一步扩大和巩固长效监管机制，此次检查处理情况及抽样结果在我分局网站*）的“药械质量红黑榜”中进行了公布，并将以此作为“诚信监管”的重要信息。我分局在各种场合中分发监管联系卡，将网站地址及网站有关情况告知行政相对人，要求他们多上网了解各项政策法规，并注意“药械质量红黑榜”，对公布的违法违规行为引以为戒。我们希望能以红黑榜为载体，起到“吓死的比管死的多”的效果。这也是行政管理想要达到的目的之一。

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一、加强学习、科学管理、积极创新，严格执法

卫生健康法规综合监督工作是政策性、专业性、技术性高度统一的特点，着重加强队伍建设。

（一）做好分工落实责任,将工作任务分解落实到各股、室、所、个人，进一步明确岗位责任、理顺工作目标，局领导、各股、室、所、经常对各股室目标任务落实情况、卫生行政许可情况、卫生行政处罚开展等情况进行督查，发现问题及时反馈并积极整改，不断规范管理，全面提升了卫生计生监督员的执行力。

（二）在卫生计生综合执法工作中，严格执法，秉公执法，不徇私利，做到执法程序合法，文书书写规范，引用法律条款准确，行政处罚案件从立案到结案有专人负责。卫生行政许可审查发放程序逐步规范，从受理到现场卫生审查、签发许可证，严格执行“谁发证谁负责”的责任负责制。 

二、行政审批许可和行政服务事项工作完成情况

行政许可工作规范有序，群众满意度较高，全年实现0投诉，无超期审批，提前审批率为100%。

2019年我局行政许可审批事项共12项，截至2019年6月30日，受理业务办件101 件，其中母婴保健技术服务机构执业许可1件、变更1件，医疗机构执业登记新办3 件、校验35 件，医师执业注册首次4件、变更注册 9 件；护士执业注册 12  件，饮用水供水单位卫生许可延续供水单位卫生许可1件，公共场所卫生许可新办24件、延续10件、遗失补发1件；所有符合条件行政许可审批业务均在10个工作日内完成，无超时限审批，提前审批率为100%、窗口满意率保持100%，继续保持0投诉。

三、依法行政，履行职能，各项业务工作有序推进

（一）医疗卫生监督工作。

我县目前共有医疗机构82家，其中县级医院3家、疾控中心1家、乡镇卫生院10家，个体诊所18家（其中牙科诊所7家），村级卫生室50家。2019年1－6月，共出动监督员46人次、车辆6台次，检查公立医疗机构11家，个体诊所13家，牙科诊所5家。下发监督意见书24份，下发当场行政处罚4家（给予警告），立案8家，结案1家，罚款21000元，其余7家诊所正在调查取证中。

（二）开展打击非法医疗美容专项执法工作。

上半年共出动执法人员 14 人次，检查生活美容场所 10 家，足浴场所4家，未发现有非法医疗广告行为，有效打击了非法医疗美容行为。

（三）公共场所卫生监督工作。

一是积极开展了公共场所日常监督检查工作，上半年共监督检查 172 家公共场所，监督覆盖率达到100 %。检查中重点针对卫生许可证、健康证持证情况，消毒效果、消毒记录。消毒药物效期、采购记录、客用物品更换记录。自查记录、消毒设施、专用工具消毒、空调及通风装置运转等重点内容及环节进行了检查整治，下达卫生监督意见书要求限期整改80份，并对1家违法经营的理发店依法进行行政处罚。

（四）生活饮用水供水单位及涉水产品卫生监督。

上半年共检查生活饮用水集中式供水单:6家，持有卫生许可证 1 家（县水厂），各乡（镇）供水单位因无沉淀、过滤、消毒等卫生设施，不符合卫生许可条件，均未办理卫生许可证从事生活饮用水集中式供水活动。卫生许可证执证率为16.7%,从业人员19人，执有有效健康证15人，执证率79%,执有卫生知识培训证15人，执证率79%。

（五）学校卫生监督。

一是开展中小学校日常卫生监督1次。2019年3－4月，共出动车辆11台次，出动卫生监督员40人次，对全县县城及乡镇所在地学校进行卫生监督检查1次，共检查中小学校22所，其中，中学13所，小学9所。下发卫生监督意见书18份。

检查情况如下：落实健康教育、落实因病缺勤病因追查与登记制度传染病监测和报告制度、预防控制措施落实的学校有5所， 9所小学开展有儿童预防接种证查验。配备有校医的学校5所，其余学校的传染病管理和学校日常卫生管理只能由老师兼职，因老师平时课程较重，存在较多管理不到位的问题。针对在检查中存在的问题，已下发卫生监督意见书12份，责令整改12所。

二是做好2019年高考卫生监督工作。按照县人民政府的安排，在2019年高考期间，派1名卫生监督员参加全县高考期间卫生监督工作。

三是开展对全县小学、幼儿园手足口病防治监督检查工作。2019年4月16日至4月30日，联合县教育局、县疾控中心开展小学、幼儿园手足口病防治专项卫生监督检查，共检查小学65所，公立幼儿园11所，民办幼儿园55所。检查情况如下：制定学校传染病突发公共卫生事件应急预案97所；开展学生健康体检45所（乡镇卫生院开展幼儿园学生体检，学校未建立有学生健康档案）；设立有校医室或卫生保健室11所；开展新入学儿童预防接种证查验131所；建立传染病疫情报告制度和传染病疫情报告登记簿131所；建立学生晨检制度和学生因病缺勤与病因追查登记制度131所；建立学生传染病病愈返校复课医学证明查验制度131所；开展学校教室、宿舍、学生玩具的日常消毒制度并有记录86所；在学生洗手处张贴有正确洗手示意图的学校122所；对学生进行健康知识和传染病预防知识宣传141所。针对以上存在的问题，我局卫生执法人员已提出整改意见，要求各小学、幼儿园限期整改。

（六）卫生监督协管工作。

1、加强卫生监督现场培训和指导。利用卫生监督人员下乡开展卫生监督工作契机，对乡镇卫生监督协管员进行现场传、带、教，促进协管员更好掌握卫生监督协管业务技术。2018年1－6月，对乡镇卫生监督协管员现场指导20人次。

2、按照公共卫生考核相关文件要求，每季度开展卫生监督协管工作考核一次，按照县卫健局的工作安排，组织人员参加对乡镇卫生监督协管工作考核，督促乡镇卫生监督协管站严格执行项目工作计划，确保协管工作取得实效。

3、每月按时上报卫生监督协管数据统计上报。

（七）承接国家“双随机”监督抽检工作。

按照2019年国家双随机抽检工作任务，医疗监督股负责有10所中小学校、医疗卫生3家、传染病防治4家、放射诊疗1家的国家双随机监督抽检任务，医疗监督股于2019年5月14－24日组织开展2019年国家双随机监督抽检专项监督检查，已完成对8所中小学校、医疗卫生1家、传染病防治2家国家双随机监督抽检工作；综合卫生股负责有14家公共场所的双随机监督抽检任务，现已完成对11家公共场所的双随机监督抽检的卫生监督工作。

四、存在的主要问题和对策

（一）卫生监督人员不足，年龄严重老化，人才断层。我局卫生计生监督所执法队伍人员严重不足，年龄老化，原有卫生监督人员编制 15人，现在职在编 14人，目前卫生监督员的配置不能满足卫生监督执法工作需要，同时由于工作环境、待遇、年龄等产生的不安心工作等因素，出现整体卫生监督队伍人才断层，队伍不稳定，工作的积极性不高，业务技术水平较低等现象。主要对策：1、继续向县编委会申请增编增人，壮大我所卫生监督员队伍；2、加强职工思想政治教育和单位的文化建设，建立饱满的工作热情机制；3、加大执法能力建设和培训力度，提高卫生监督员业务技术水平；4、整合优化我县妇幼保健计划生育服务综合监督执法人员，充实到卫生计生监督队伍中。

（二）乡镇供水站饮用水未经消毒直接供水。各乡镇供水站无供水卫生许可证从事制水和供水服务，管理人员不足，水源卫生防护不到位，制水工艺不符合卫生要求，生活饮用水未经消毒直接供水，存在很大安全隐患。主要对策：1、建立健全饮水工程项目卫生审查工作机制，建议我局针对当前各乡镇生活饮用水存在的问题，向县人民政府报告解决，并向县住建、水利、各乡镇政府等相关部门通报；2、建议县乡镇人民政府和水利部门等加强对乡镇供水站的投入，规范制水工艺和消毒措施，增加管护人员，搞好水源防护；3、加强对乡镇供水站管理人员的卫生培训力度。

（三）公共场所管理欠规范。我县公共场所经营单位多数规模小，卫生设施比较简陋，公共用品用具消毒不到位，健康证执证率较低，很少建立卫生管理档案，难达到《公共场所卫生监督量化分级管理》的要求，在我县全面推行《公共场所卫生监督量化分级管理》难度较大，公共场所经营单位办证率难以提高。主要对策：1、继续加强对经营单位负责人及从业人员的卫生知识培训，提高卫生及法律意识，预防和控制传染病在公共场所的传播；2、加大监督和执法力度，发现问题依法查处，改善我县公共场所卫生面貌；3、加大宣传力度，加强与媒体合作，加强对管理相对人的舆论监督和社会监督。

（四）学校卫生管理有待加强。大部分学校教学环境欠规范，有自备水源的学校生活饮用水水质不达标，大部分学校未按照规定设立有卫生室或卫生保健室，无专人管理日常传染病防治工作，学校传染病暴发流行风险大，私立幼儿园准入不够规范，条件差。主要对策：1、卫健局和教育局联合下文开展学校卫生监督检查，提高学校教学环境质量；2、督促学校做好学校生活饮用水的日常管理，按照规定对学校生活饮用水进行消毒，保障学校师生饮水安全；3、督促学校设立学校卫生室或卫生保健室并配备足额的卫生保健人员，加强学校日常卫生工作的管理，预防学校传染病的发生和流行；4、加强对私立幼儿园监督。

（五）医疗机构管理不规范。1、医疗机构（公立和个体）普遍存在使用非卫生技术人员开展诊疗活动现像，有医生护士也有药房、放射检验人员未取得相关资格证书独立值班；2、医疗废物管理不符合要求，医疗废物收集、交接、处置登记记录不全，医疗废物暂存点设计不合理，“三防设施”不到位等；3、公立医疗机构B超、放射诊疗管理不到位。乡镇卫生院放射场所未进行卫生预评价和检测，部分未办理《放射诊疗许可证》直接开展放射诊疗活动，个人计量仪购置不全，没配足够和规范使用放射防护用品；4、打击非法牙医任重而道远。我县具备执业资格的牙医极为缺乏，除县医院配有两名牙医外，其余的医疗机构及乡镇卫生院均无法提供牙科诊疗服务，个体牙科诊所大部分都是通过挂靠别人执业资格获得许可，牙科游医经常存在；5、医疗机构（主要是个体）许可准入把关有待加强，许可与监督之间协调不到位。主要对策：1、加强对医疗机构负责人卫生相关法律法规培训，规范医疗机构依法执业行为，对于使用非卫生技术人员问题严重的医疗机构依法查处；2、加强医疗机构医疗废物监督管理，加大执法力度，在日常监督检查中坚持以教育和处罚相结合，促进医疗机构加强对医疗废物的管理；3、加强公立医疗机构B超、放射工作人员管理。乡镇卫生院从业人员经县卫健局组织培训考试合格后，方能在乡镇卫生院开展B超、放射工作；4、加强个体医疗机构许可管理（特别是牙科诊所），开展许可现场审查。对不符合许可要求的医疗机构，下发整改意见，责令整改，对经整改仍不能达到许可要求的，下发不予以许可通知书。对未经许可擅自执业和未能通过校验暂自执业的医疗机构，依照相关法律法规给予处罚或取缔；5、建议医政股加强医疗机构（主要是个体）许可准入把关，协调好许可与监督之间的关系。

（六）职业卫生工作任重而道远。职业卫生工作去年刚由安监部门化转我们卫生部门监管，县卫生计生监督所未申请得增编增人来开展这项工作，未能设置专门职业卫生监督科室，只能配备兼职的卫生监督人员，同时对职业卫生监督检查业务工作不熟悉，影响职业卫生日常监督管理。另外厂矿企业普遍未建设卫生防护设施和配备足够的卫生防护用品用具，也没能按照规定对接触职业危害的人员进行健康体检，对产生危害因素的场所也没有进行采样检测。主要对策：继续向县编委申请增编增人，建立职业卫生监督科室，保障职业卫生日常监督管理；2、加强职业卫生监督人员业务培训，提升职业卫生监督人员业务水平；3、加强对厂矿企业负责人法律法规和卫生防护知识培训，提高企业负责人的法律意识和卫生防护水平，督促厂矿企业负责人做好卫生防护设施和配备足额卫生防护用品用具，每年开展职业健康体检，建立职工健康档案。

（七）计划生育工作薄弱。由于政策的原因各级领导对计划生育工作重视不够，造成性别比偏高，打击“两非”工作困难重重，比如举证困难，对B超和妇产科人员监管难度大，部门协作不够等。主要对策：加强各级领导对计划生育工作的重视，加大部门协作力度，强化对医疗机构B超和妇产科人员教育和监管，强化举证技巧。

五、下一步工作计划

（一）结合本单位实际，继续规范内部管理，抓好本单位的精神文明建设及相关业务知识的培训，促使单位干部职工以更好的精神面貌开展工作；

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继续以深入开展食品安全专

项整治为主线，从我县的实际情况出发，以解决群众关注的难点、热点问题为切入点，突出抓好农村食品、保健食品整治和对重大食品安全事故的查处，不断完善食品安全综合监管机制，构建统一协调、责任明确、齐抓共管、运行高效的食品安全综合监管体系。

1.整合监管资源，深化食品安全管理。探索整合监管资源的有效途径，提高整体监管效能，加大联合执法和综合整治力度。一是组织协调县食安委成员单位开展重点品种、问题品种、特殊时期的食品安全专项整治；二是要以农村地区、城乡结合部作为重点，充分依靠当地政府，抓好农村食品安全整治，适时开展重要节假日、特殊时期等节令性专项整治，集中开展肉及肉制品等高风险食品的专项整治，打击制售假冒伪劣食品的违法犯罪活动，进一步净化我县食品市场。

2、提高管理水平，进一步规范我辖区餐饮服务行业按照《食品安全法》的要求，对我县餐饮行业进行规范，严格执行餐饮服务许可制度，做好《餐饮服务许可证》的发放和换证工作。帮助不符合许可条件的企业，提高软硬件条件，以达到《食品安全法》的要求，平稳的完成从《食品卫生许可证》到《餐饮服务许可证》的过渡。坚决取缔经整改仍不符合开办条件的企业，全面提高我县餐饮服务行业食品安全保障水平。为全面执行《食品安全法》，提高餐饮服务行业从业人员食品安全保证能力，将积极协调食品监督所，开展好餐饮服务行业从业人员食品安全保证能力培训，全面提高行业的管理水平和服务质量，最大限度的杜绝食品安全事故的发生。

3.进一步巩固完善三级监管网络建设。充分发挥县、乡(镇)、村(街)三级监管网络的作用，抓好各项工作落实，健全农村食品安全工作机制。实现药品监督信息员与食品安全信息员的整合，扩大监管覆盖面，延伸监管触角。同时，大力开展食品安全宣传教育工作。通过多种渠道、方式和手段开展宣传，强化企业诚信经营，营造人人关注食品安全的良好社会氛围。

4.落实和完善责任体系建设。按照国务院关于“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的总体要求，进一步推动食品、药品安全综合评价体系建设，积极将食品、药品安全纳入政府和相关部门的目标考核体系，科学评价政府食品药品安全监管工作，推动政府责任的落实。

5.做好全国食品安全示范县创建工作。要明确工作任务、落实工作责任，集中力量完成国家级食品安全示范县的创建工作。通过一年的创建，完善食品安全监管体系，强化农产品源头管理，加强食品生产加工环节、流通环节、消费环节监管，强化食品生产流通溯源管理，规范食品安全检测和信息，加强食品安全信用体系建设和食品安全应急体系建设，加强食品安全宣传教育，使我县高质量完成国家级食品安全示范县创建目标。

二、巩固药品安全专项整治成果，加强和完善日常监管

按照市局整规方案要求，继续推进整顿和规范药品医疗器械市场秩序的深入开展，巩固和深化药品安全专项整治成果，大力加强药品、医疗器械生产、流通、使用三个环节的监管力度，净化市场环境。

1.加强药品、医疗器械生产监管。药品生产企业作为质量第一责任人要严把原料、生产、销售质量关，逐步增强第一责任人意识，进一步实施完善药品生产企业gmp监督工作，强化gmp现场检查的科学性和有效性。今年重点加强对物料的供货商和物料质量等方面的检查。继续完善医疗器械生产日常监管体系，加大对关键生产工艺、投料、设备和原辅料供应的监管，加强对医疗器械生产企业质量体系运行情况的专项检查。同时，对药品医疗器械生产企业实行月报表制度，全面掌握企业生产动态。

2.加强药品、医疗器械流通监管。全面规范药品经营主体行为，加强企业gsp认证后跟踪检查。重点查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击出租、出借许可证和批准证明文件以及药品零售企业出租、出借柜台行为。规范中药材、中药饮片的购销渠道，加强对疫苗流通的监督检查，严厉打击违法生产经营疫苗行为。加大对药品分类管理实施情况、药学技术人员在岗情况的监管力度。加大药品、医疗器械广告监控力度，加大对违规广告的移送和向公众曝光力度。零售企业从业人员必须取得职业资格，方可上岗。加强药品零售企业gsp认证的监管工作，特别是对46家五年期重新认证企业的监督，要搞好新开办企业的认证初审和一年期药品经营质量管理规范的监督检查，规范经营行为。

3.完善药品、医疗器械使用监管。进一步加强医院药房、农村卫生所、社区医疗服务站、个体诊所和企事业单位医务室的用药监管。实行“审计式”检查，从药品购进来源、购进验收、票据管理、药品储存、过期失效药品和药品使用过程中的处方管理等环节进行一条线的全面检查。同时要将医疗机构购进使用一次性医疗器械、外科植入物、冠状动脉支架、血管内导管支架

作为监督检查的重点。完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告监测制度，加强对重点品种药品不良反应和医疗器械不良事件的监测管理。

4.深化农村药品“两网”建设。

要深化监督网络建设，一是完善以地方政府负总责，食品药品监管部门监管为主，农村协管员、信息员等社会监督为辅的农村药品监管体系，进一步明确监管责任，实现监管与责权的有机结合。二是进一步建立完善农村“两网”联席会议制度、信息报送制度、巡回巡查制度、包干包区责任制度、快速反应制度、绩效考评制度等各项制度的执行，确保各项制度的有效落实。三是巩固农村“两网”建设成果，依靠地方政府，探索农村药品监管工作向基层延伸的工作形式，使农

村药品监督工作与新农村建设有机结合。

要强化供应网络监管。一是农村药品供应体系建设要把保证农村药品供应安全放在首位，依法加强农村药品监管，突出对农村药品采购、供应渠道的监督检查，防止假劣药品流向农村；二是发展符合乡镇实际需要、形式合法、操作规范的药品供应模式，实现农村药品供应网络到村的全覆盖，使农民群众用上安全、方便、价廉的药品；三是各乡镇药品分发站要严格执行药品招标制度。全县分发站要统一实行招标管理，统一标准招标，对被招标单位进行严格把关。结合“新农合”工作，促进农村诊所规范化建设。在加强医疗机构代购分发站规范管理的同时，规范农村药品购销渠道，争取实现正规渠道采购药品率达到100%。不断完善监管网络建设，充分发挥农村药品信息员作用，健全信息员反馈机制，形成群监群管的良好局面。

5.稳步推进信用体系建设。一是进一步明确和强化企业作为药品安全第一责任人的职责，规范企业生产经营行为，强化自律意识，完善内部管理制度，推进药品生产经营企业诚信体系建设。在药品经营企业中开展“诚信药店”争创活动，对有不良经营行为，经教育、警告仍不改的经营企业，除加大查处、惩戒力度外，还要利用我县媒体加以曝光，提高公众的防范意识。二是推进药品使用单位诚信体系建设，建立诚信档案。在医疗机构中开展“争创优秀药房”活动，重点检查设施配置、药品验收、养护设备、温湿度、冷藏设备和人员健康体检等工作。

三、加强干部队伍建设和党风廉政建设

1、深入开展“学习型”组织创建工作。强化全员政治理论学习、专业知识培训、法律法规学习、办公技能操作、公务员继续教育等方面的学习，努力提高全员的政治素质、业务素质和文化素质，以人员素质的提高促进分局办公效率、行政执法、优质服务水平的提高，把开展“学习型”组织创建活动推向一个新。将按季度编制出集中学习时间表和中心组学习时间表，在先学一步的基础上，组织好集中学习。

2、巩固“深入学习实践科学发展观”活动成果。一是针对查找出的问题继续整改提高。我们将按照上级要求，制定出切实可行的整改措施，使科学发展观活动推进我县食药监管工作的发展。二是结合科学发展观活动，进一步强化干部职工的行政纪律意识，提高整体工作水平和综合素质能力，逐步形成解放思想、干事创业、开学发展的工作局面，为食品药品安全提供保障。

3、加强党风政风行风建设公务员队伍建设。坚持以“三个代表”重要思想指导，以科学发展观统领纪检监察工作，不断加强党风廉政建设，大力加强领导干部作风建设；以解决群众反映的突出问题为重点，加强政风行风建设；以严格执行领导干部廉洁从政各项规定为重点，坚决查办违纪违法案件；以机关和公务员履行职责开展工作为重点，扎实推进效能监察工作，为辖区食品药品监管工作提供坚强有力的政治保证。

4.加强党风廉政建设和反腐败工作

一是严格落实党风廉政建设责任制，突出抓好责任分解、责任考核、责任追究。

二是抓好以理想信念、廉政自律为重点内容的学习教育，开展好廉洁自律执行情况自查登记。

三是开展警示教育，用反面典型警示教育大家，要筑牢拒腐防变的思想道德防线。

四是抓好廉政档案建设，定期组织副科级以上及执法人员，按照廉洁自律各项规定进行自查登记，并做为年度述廉的平时考核内容，促进人员自身素质的提高。

五是坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，建立教育、制度、监督并重的预防和惩治腐败体系，有效防止权力滥用和以权谋私现象的发生。

六是关注民计民生，大力加强政风行风建设，规范执法行为。深入开展专项治理，围绕维护群众最关心、最直接、最现实的利益问题，深入开展专项治理。采取设立意见箱、召开座谈会、向社会发放问卷调查信等形式，广泛征求意见建议，着力解决人民群众反映强烈的食品药品安全领域损害群众利益的问题，会同有关部门继续纠正医药购销中的不正之风。

七是完善政务公开制度，认真贯彻实施《政府信息公开条例》，积极推行网上政务公开，按市局安排，定期对政府信息公开工作进行考核、评议。

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一、村卫生所情况

在去到的金村、高都、北义城三个乡镇中，我组共深入行政村93个，涉药单位108个，村级卫生所78个，其中2个卫生所没有正常营业。

（一）村卫生所是卫生保健网的网底，在农村群众身体健康方面发挥着重要作用，但作为一级医疗机构，目前的大多数卫生所由于种种原因，实质上已经变成了药店，在所调查的年药品流水在20060元以上的10个卫生所中，药品的收益占到95%以上，剩下的5%大多数是接产或缝合收费。也就是说一个医疗机构的医疗收入仅有5%，以药养医的情况已经十分严重。还有不得不提的是，除了个别村卫生所确实是集体性质外，绝大多数卫生所实质上已是个体，村大队对卫生所不闻不问，将其和杂货部一样看待，这也是三级医疗保健网底破了的集中体现。

（二）村卫生所作为非营利性的医疗机构，有一定的政策优势，为此，村卫生所成为农村从事医疗行为的“抢手山芋”。在今天的形势下，“一村一所”的模式有所松动，在北义城调研时，北义城村有卫生所2家，卫生院1家，西张村有卫生所2家，南义城村有卫生所2家，西黄石村有卫生所2家，下城公村有卫生所2家，这些卫生所都是经过卫生行政部门注册登记的，有合法证照；而在金村镇枣园村，有村卫生所3家，“医疗机构执业许可证”只有1个，在司药人员开的卫生所中，许可证上的卫生所负责人手中无证，也在家开有卫生所，但是许可证上登记的负责人是此人，又不能说他无证，另外一家，手中持有合作医疗办颁发的定点医疗机构证件，这样形成了三家都有证，三家都无证的尴尬，造成药品监管的被动。

二、村卫生所药品购进情况

（一）合法渠道

1、从有批发资质的药品经营企业购进。在调查过的卫生所中，100%的卫生所都有在此种合法企业进药。也只有这种购进方式才是合法的；

2、从相关渠道领取药品，如防疫疫苗、糖丸等

（二）非法渠道

1、从药品零售企业购进药品。此种行为虽然大部分卫生所负责人也知道不合法，但在卫生所的营业中，也是不得以而为之，原因主要有三个，第一、部分药品的批发价格比药店的零售价格还高，卫生所就近在药店购进药品又方便又实惠；第二、部分村卫生所药品流量较小，而部分药品的使用更少，药品批发企业不会给他们拆开大包装，以小单位销售；第三、药品配送企业以固定时间送药，不能满足卫生所的日常药品使用；

2、从乡镇卫生院购进药品。随着新型合作医疗的开展，村级卫生所承担着所在村村民的门诊费，而门诊费必须由卫生所向乡镇卫生院兑换现金，而卫生院为了小集体的利益，把兑换的门诊费给卫生所直接换成了药品，这种行为其实已经构成了卫生院的无证批发药品和卫生所的违法购进药品事实，这种情况在全县范围内普遍存在。

3、从个体非法药贩手中购进药品。个体非法药贩基本分三种，一是以非法购销药品为职业的。这些人通常都打有一个药品经营企业的名义进行销售药品，如在山河镇的药贩王某打着"河南药品经销部"这个不存在的企业的旗号兜售其药品。这种药贩经销的绝大多数都是假药，严重扰乱着农村药品市场秩序，危害极大，是我们重点打击的对象；二是合法药品批发企业的业务员，在销售本企业产品同时，自己还带有非本单位药品，一般情况下，他们带的药品并不是一手交钱一手交货，而是等卫生所使用完药品后才索要药款，以躲避卫生所向其索要发票，进而在药监部门查处时逃避责任；三是个人到外地顺便捎带些药品以获利的。还有一种情况是农村最常见而群众又不理解的，就是自己在其他医疗机构或药店购买的药品未使用完，放在卫生所能卖一点算一点，这种药品卫生所无利可图，但卫生所人员碍于情面会放在所里代卖。

（三）验收记录情况

我们药品监督管理部门依照法律的规定，要求涉药单位建立药品购进验收记录，经过近二年不间断的督促，药品购进验收的记录有了一定的好转，但村卫生所在记录药品时，只是简单地对照购进发票，照抄上面的内容，票据上没有的，购进验收记录上也体现不出，特别是在最后的验收情况栏中，卫生所的填写基本上都是空白，可见，验收记录还是只停留在形式上，甚至应该说是在应付药监部门，记录的重要性相对人理解严重不足，个体诊所也是如此。

三、卫生所药品的保管情况

卫生所药品的保管比较松散，在调查过的78个卫生所中，对药品定期进行清理的仅仅9个，在检查中会发现，一些过期、失效的劣药不及时销毁，如在黄六坡村卫生所的药架上，摆放着20多年以前的针剂近10种，看情形卫生所也不会再使用这些药品了，但反映出了卫生所对药品管理的不善。

（一）药品随意摆放

村卫生所药品的摆放随意性很大，在工作中我们一直提倡药品分类摆放，这是药品分类管理最起码的要求，通过检查村卫生所，我们可以看到，药品摆放的整齐度、外观整洁度与药房的规模大小成正比，有相当部分卫生所药房设在家中，药品、蔬菜、食品、生活用品、杂物等各种物品堆放在一起，使人在感观上对药品的疗效产生怀疑。

（二）药品的效期管理不足

药品的效期管理对一个卫生所的经济效益有着直接的联系，卫生所在购进药品时，离药品效期越近，其风险就越大，而且在我县的村卫生所，仅北义城、高都、金村三个乡镇，就有92%的村卫生所只有一名医生，经济上也是自收自支，这样在药品效期快到之前，卫生所医生必然会加大该种药品的使用频次，药品的使用合理性就得不到保障，或者即使药品过期了，还是照样使用。还有绝大多数的村卫生所，因为脱离集体，药品不报损，过期药品依然摆在货架上。口服药品，尤其是中成药，相当多的卫生所医生认为只要没有严重污染，依然可以使用。在实际中，他们也是如此操作。

四、卫生所涉药人员管理

在检查过程中，常发现卫生所开着门也有人，但一问，看门的会说医生不在。给人看病的医生不在，那还开什么门？不错，在家户式卫生所中，司药人员往往就是家里的"闲人"，他们既不培训，也不体检，对药品管理知识一无所知，仅凭道听途说的一星半点就开方卖药，他们是农村药品销售端最可怕的隐患。

五、卫生所药品管理知识欠缺

村级卫生所工作人员对药品的管理知识十分欠缺，主要表现在：不凭处方使用药品，不明白医疗机构和药店的区别，将卫生所当成了两用机构，既可看病，又可卖药。将药品调配给患者时，不给患者药品说明书，不讲清服用药品注意事项；擅自调换药品的包装。在农村卫生所检查时，经常发现，有的卫生所把小包装药品拆开放入大瓶中，其理由就是取药时方便，不知道药品外包装也是药品质量的一个重要环节；擅自自配制剂；药品的不良反应不登记不上报，在78个村卫生所中，2006年度没有一家上报一件药品不良反应事件。此外在本医疗机构内用食品冒充药品；一次性医疗器械购进、使用不记录，用后不销毁或销毁后不登记等现象时有发生。

六、卫生所的监管思考

（一）认真调研，依法行政

在监管的同时，认真调研，了解村卫生所的难处，打击违法涉药行为，是维护卫生所生存的重要途径。在调研中，我们了解到北义城镇、高都镇、金村镇三乡镇有无证经营药品户24家，这些无证户大多都是家户式经营，这种模式在监管中难取证、难处理、难取缔，反复性强，只有采取保持持续监管的高压势态，让他们自动放弃，停止经营。

（二）规范卫生所的购药渠道

加强药品批发企业在我县销售行为的监管，在只要规范、合法的前提下，准确把握我县药品主渠道的经营动态，与主渠道建立监管、合作、共同发展的良好关系，与此同时，使主渠道之间，形成良性竞争关系。

（三）加强培训，提高卫生所人员素质

农村卫生所造成药品管理上的不规范，主要和涉药人员的素质有关，在调研的三个乡镇中，63%的村卫生所医生是通过省卫生厅集中进行的一次培训，取得中专毕业证的，也就是说这63%的人员仅具有初中文化水平，即使在取得中专毕业证后，他们的管理思维和业务水平也令人担忧。在与村卫生所负责人座谈时，他们张口的第一句话就是经济效益太差，他们的思维还是停留在旧的医药资源统一配置的年代，卫生所作为一级医疗机构，应该让全村的人都到村卫生所看病买药，把个体诊所、零售药店当作异物，认为它们的存在出现，阻碍了卫生所的发展，从政策精神上看，应该是药店凭价格优势，村卫生所凭信用与医疗技术优势进行生存和发展竞争。上述卫生所人员观念，如不改变，常此以往，必然形成恶性竞争，导致药品质量的不稳定，假劣药品屡打不绝。

（四）加强监督管理与指导

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以党的十和十八届三中全会精神为指导，不断深化宣传教育，强化规范管理，以查处“两非”案件为突破口，建立和完善宣传教育、利益导向、源头监管、规范管理等整治“两非”工作机制，形成党政主导、部门配合、群众参与、标本兼治的工作格局。通过综合治理，使男女平等观念深入人心，逐步消除“两非”行为，出生人口性别比偏高问题得到有效控制。

二、治理重点

治理的对象是各级计划生育技术服务机构、医疗机构、个体诊所、药店、无证B超窝点和各种“两非”行为等，活动的主体以各乡镇及公安、计生、卫生、药监等部门为主，各相关单位紧密配合。

（一）强化宣传

1.设置有关禁止“两非”内容的固定标语，各单位要在主要路口、人员密集场所等显眼位置刷写标语2条以上，每个村（居）要在主要路口刷写2条以上。每一个医疗保健单位、计生技术服务机构的每一期宣传专栏必须有禁止“两非”内容。各医疗保健机构要在超声诊断室、染色体检测室、药房（库）、妇科、产房等工作场所，统一设置有关禁止“两非”的醒目标志。

2.各乡镇、区直有关单位在开展专项行动期间，举办一次大型宣传活动。可采取文艺演出、专题讲座、知识竞赛、踩街游行等宣传方式，开展丰富多彩的特色宣传，营造浓厚氛围。

3.设立有奖举报制度，开通“两非”举报电话：，发动群众检举揭发“两非”线索。各乡镇也要开通举报电话，设置举报箱。对举报属实的个人给予1万元奖励。

4.进一步落实计生优惠政策，深入开展“关爱女孩”行动，给予农村纯女计生户更大的优惠，让他们政治有地位，经济得实惠，生活有保障。要通过利益导向，发动群众积极参与整治“两非”专项行动，营造全社会共同关注出生人口性别结构问题的良好氛围。

（二）加强管理

1.严格落实实名登记制度。

一是住院分娩实名登记。各医疗单位在为产妇分娩接生时，必须核实产妇身份证，经身份证阅读器验证及电脑储存产妇信息，按规定出具《出生医学证明》，并保存好存根联、分娩接生登记簿、出生证发放登记等有关资料。

二是终止妊娠手术实名登记。各医疗保健机构、区计划生育服务站在落实终止妊娠手术时，必须核实孕妇身份证，经身份证阅读器验证及电脑储存孕妇信息，有两名医护人员在场施术并签字，并保存好登记簿、电脑储存信息等有关资料。

三是孕妇超声波检查实名登记。各医疗保健机构、计划生育技术服务机构对怀孕14周以上（含14周）的孕妇进行超声波检查时，必须核实孕妇提供的身份证，经身份证阅读器验证及电脑储存孕妇信息后，方可实行超声波检查。在场两名医护人员、孕妇必须共同签字或盖手印确认，并保存好电脑储存信息及登记簿等有关资料。

2.严格规范B超使用管理制度。各医疗保健机构、计生服务机构必须制定B超使用管理制度，实行专人管理并定岗定责。超声诊疗工作场所应当张贴从事超声医学工作人员姓名、职务、职称，公布本单位和公安、卫生、人口和计划生育行政部门的举报电话，接受社会和群众监督。必须在规定的执业场所开展超声检查，除经批准开展义诊活动工作外，不得随意改变超声诊断工作场所，并严格按照超声检查的管理制度进行超声诊断。严禁进行超声流动检查或将超声诊断仪借外单位及他人使用行为。

3.严格落实防疫、接生登记信息共享制度。各医疗卫生单位要认真执行信息统计、报告、通报制度，加强与有关部门的配合和沟通。要按照《省病历书写规范》要求，认真记录助产技术和计划生育技术服务及并发症的原始资料，认真填写新生儿出生、死亡和预防接种等登记表，按时上报主管部门；按照《预防接种管理规范》要求认真记录接种对象的接种卡、接种证等相关资料。记录项目要真实、完整，故意漏、错项，造假、谎报和瞒报，视为出具虚假证明行为，依据《执业医师法》等相关法律法规进行处理。每月10日之前向计生部门通报上个月接生登记信息；要严格遵守信息通报工作制度，适时向计生部门通报住院分娩、终止妊娠、孕妇B超实名登记情况。开展助产技术以及妊娠14周以上人工终止妊娠手术的医疗单位，要及时收集14周以上终止妊娠的信息，并于每月10日前上报区卫生局、区人口计划生育局。

4.严格落实手术报批制度。

一是对孕14周以上出现胎儿患严重遗传性疾病、或胎儿患严重缺陷、或因患严重疾病继续妊娠可能危及孕妇生命安全，医学需要终止妊娠的，必须查验并保存受术者由省卫生厅指定的有产妇诊断资格的医疗保健机构的产前诊断结果或市病残儿鉴定委员会出具的医学鉴定证明方可施行。

二是实施人工终止妊娠手术的单位可以根据诊断结果及时实施手术，或由医疗单位出具的有三名相关学科副主任医师及以上职称医师签署的“确需终止妊娠”医学诊断结果后，经科主任、分管院长同意后方可实施，并在手术后48小时内向区卫生局、人口和计划生育局报告。

三是对非医学需要的终止妊娠，已婚者必须查验并收取其由人口和计划生育部门出具的《同意终止妊娠证明》（并由乡镇级计划生育机构的人员陪同，陪同人员需出示计生办证明，同时在手术单上签字负责），出示身份证原件并登记身份证号码后方可实施；未婚者必须查验能证明其未婚的证明材料（如户口本和未婚证明等）并收取复印后方可实施。

四是未经批准任何机构和个人不得开展终止妊娠手术。对特殊情况医学需要住院分娩、终止妊娠、B超的，必须报告院分管领导，经分管领导、科室主任确认签字后方可施行，并于24小时内通报区卫生局和人口计生局，同时报送B超检查（急诊）、住院分娩、人工终止妊娠孕妇无法提供有效证件情况登记表至区卫生局、区计生局、本单位医务科备案备查。

5.加强孕情跟踪管理。

一是各乡镇要组织计生专干、计生管理员对近三年持《生育服务证》对象生育情况全面清理登记，重点排查孕情非正常消失对象。

二是对持二孩生育服务证的对象，实行全程跟踪访视，凡“双查”发现有孕的，指定包组村干部为孕情服务跟踪责任人。凡发现持证怀孕对象孕情不明原因消失的，或发现擅自引产，要在24小时内报告区整治“两非”专项行动领导小组办公室（区计生局），并协助调查取证工作。

三是村计生管理员及时做好登记，每月5日之前汇总上报上一月孕情跟踪服务落实情况，乡镇计生办每月10日之前汇总上报区计生局。

四是对主体合法未领证人员怀孕14周以上的，不予终止妊娠，按照有关规定，补办《生育服务证》；发现持证对象孕情非正常消失的，属二孩的取消生育服务证；对持证育妇超过预产期一个月未申报出生的和孕情检查结果与实际相差2个月以上的，按规定追究有关人员责任。

（三）落实责任

开展打击“两非”、综合治理出生人口性别比工作涉及面广，情况复杂，是一项系统的社会工程。公安、人口计生、卫生、食品药品监管部门是专项治理的主要部门，要切实发挥主力军作用，认真履行各自工作职责，落实信息通报制度、联合执法制度，真正形成齐抓共管、联合治理的工作局面。涉及到的相关部门要根据各自的部门职责，支持配合全区打击“两非”专项整治活动，为综合治理出生人口性别比偏高问题做出积极贡献。

1.计生部门

一是要扩大宣传。加大《省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》（以下简称《规定》）的宣传，组织各计划生育技术服务机构工作人员加强对《规定》的学习，要做到工作人员熟练掌握与工作相关的《规定》内容和条款。要加大打击“两非”案件的对外宣传力度，形成舆论压力；同时，加大宣传倡导，改变生男好的观念。

二是要强化协调。人口计生部门虽然不是打击“两非”工作的主体单位，但是做为人口性别比综合治理主管部门，必须加强协调联合工作，应当主动做好乡镇及公安、卫生、药监等部门的牵头联系和工作信息的沟通工作。

三是要落实保障。人口计生部门、计生协会要深入开展“关爱女孩”行动，给予农村纯女计生户更大的优惠，让他们政治有地位，经济得实惠，生活有保障。要通过利益导向，发动群众积极参与整治“两非”专项行动，营造全社会共同关注出生人口性别结构问题的良好氛围。

2.卫生部门

一是要大力宣传《省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》（以下简称《规定》），各医疗保健机构、个体诊所均要悬挂《规定》的全文和“禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠”（以下简称“两非”）的警示牌，且要做到工作人员熟练掌握与工作相关的《规定》内容和条款。

二是要加强B超市场整治工作。首先要对所有购买、使用B超的医疗保健机构和人口计生技术服务机构进行摸底排查，重点是各级医院、个体诊所。其次要对所有从事B超业务的单位和个人逐个登记审核，建立档案，加强管理。对所有B超从业人员实行严格资质审定和持证上岗，签订岗位责任书。严格落实实名制，对所有使用过的B超进行病历检查，实行全程监控。最后要严格技术准入，建立健全对利用超声、染色体检查等技术手段进行胎儿性别鉴定的管理制度，实行定点、定人、审批鉴定制度。

三是要按照“谁发证谁负责”的原则，查处无《医疗机构执业许可证》，无任何行医资格擅自开展诊疗活动的行为；查处医疗机构聘用非卫生技术人员行医的行为；查处医疗机构对外出租、承包科室的行为；查处个体诊所从事计划生育手术行为；查处医疗机构施行非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别终止妊娠行为。涉嫌犯罪的，移送司法机关查处。督促各医疗机构进一步完善《执业资格认证》、《B超使用准入和管理制度》、《定点人工终止妊娠和审查登记制度》、《终止妊娠药品管理制度》、《定点孕情管理服务制度》、《定点住院分娩制度》、《出生婴儿死亡报告制度》、《制度上墙、警示牌制度》等制度，规范执业人员职业道德行为，建立健全打击“两非”的工作长效机制。

3.食品药品监管部门

要积极履行职责，加强监管，集中开展计划生育药品和器械清理整顿活动。调查清理终止妊娠药品量批发企业、零售药店，依法查处非法经营销售终止妊娠药品行为，建立终止妊娠药品流通的管理、监督制度，严禁药品零售企业销售终止妊娠药品，禁止药品生产、批发商家将终止妊娠药品销售给未获得终止妊娠手术资历格的机构和个人。

4.公安部门

在打击“两非”工作中，公安部门要起牵头主导作用，要牵头组织会同乡镇、卫生、计生、药监等部门开展打击“两非”联合检查执法工作，负责“两非”案件的侦破；采取有力措施，对溺弃女婴等违法犯罪活动坚决严厉打击。

5.检察院

要及时协助公安部门对“两非”案件当事人进行审查，主动配合人口、卫生等部门，依法打击非法行医等违法行为。

6.法院

要加强执行力度，及时对“两非”案件进行审理和判决，对非法行医者坚决进行严惩。

三、工作要求

（一）强化组织领导，健全例会制度

为确保出生人口性别比综合治理工作取得实效，必须强化组织领导，成立出生人口性别比综合治理工作领导小组，具体人员名单如下：

区出生人口性别比综合治理工作领导小组定时召开一次领导小组工作会议，通报阶段工作开展情况，交流整治“两非”工作经验，研究部署下一阶段工作任务。

（二）强化协调联动，建立联合执法工作制度

各职能部门每季度至少开展一次联合执法专项行动，特别是要根据工作实际，确定工作重点区域、重点部位、重点环节，集中力量攻坚克难，加强对城乡结合部及重点场所、重点案件的查处力度，确保工作全面推进取得新突破，新进展。

（三）强化责任落实，严格兑现奖惩

1.对整治“两非”专项行动成效突出的集体和个人给予表彰奖励；对开展工作、查案办案能力突出且成效明显的个人，在组织考察人选时给予优先推荐。

根据工作实绩并组织乡镇及相关部门测评，对工作认真落实到位的，设立“贡献奖”、“落实责任奖”给予奖励；每完成吊销医师执照1例或完成案件侦破做出刑事处罚1例的部门分别给予5万元和10万元的奖励；专案组查处“两非”案件达到追究刑事责任的或达到吊销执业医师资格证以上标准的，每查处一件，每名破案人员按三等功标准给予奖励；对查获取缔黑B超窝点的，每查处一件，对每名破案人员给予嘉奖。因非法出售药物达到吊销药店营业执照或吊销药店医师执业医师资格证的，每查处一件，对每名破案人员给予嘉奖。

2.在落实实名制工作中，发现故意不登记1人次的给予经办人扣除一个月绩效工资；2人次的给予经办人员待岗一个月并扣除半年绩效工资，科室负责人扣除三个月绩效工资；3人次的给予经办人员、科室负责人、分管领导“效能问责”并扣除全年绩效工资；4人次及以上的给予经办人开除或解聘处理，科室负责人给予免职，分管领导给予降职，单位主要领导给予党政纪处分，单位限期整改到位。

3.民营医疗机构落实实名制工作中，发现故意不登记1人次的，定点医保、新农合业务暂停一个月整顿；发现2人次的，定点医保、新农合业务暂停三个月整顿；发现3人次的，定点医保、新农合业务暂停一年整顿；发现4人次及以上的，给予取消定点医保、新农合业务资格。整顿期间民营医疗机构必须对经办人做出处理，否则延长整顿时间直至处理到位，情节严重的，报请市卫生局给予吊销《医疗机构执业许可证》。

4.在查处“两非”案件中：一是对涉及“两非”的医务人员，除按照相关法律法规的规定进行处罚外，吊销其执业证书，涉嫌违法的移送司法机关依法处理。二是对涉及“两非”案件的单位，按照管理权限，对单位的科室负责人、分管领导给予“党政纪处分”，直至追究单位主要领导的责任。三是对涉及“两非”案件的民营医疗机构，经查实的，给予吊销《医疗机构执业许可证》，并按有关规定实施责任追究。

5.“倒查”问责。对孕情跟踪非正常消失、假双查（或未“双查”人登记已“双查”）或弄虚作假导致政策外出生的案件，要从对象开始实施责任倒查，对所涉及责任人存在工作失误或违规违纪行为的，按有关规定实施责任追究。

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一、指导思想

以科学发展观为指导,坚持科学监管理念，以建立健全有效的农村药品“两网一规范”为目标，充分发挥政府主导作用，整合各有关部门的监管职能，创新农村药品监管工作的思路、方法和机制，不断推进“药品放心工程”的全面实施，服务于社会主义新农村建设，服务于新型农村合作医疗，促进药品流通体制的改革和农村医疗机构药品规范化建设，建立运行有效的药品监管网络和群众满意的药品供应网络,保证群众用药安全有效。

二、目标任务

（一）建立健全覆盖县、乡（镇）、村三级的农村药品监督网络。

在全县农村形成行政监督、技术监督与社会监督相结合的监管体系，建立和完善药品监督管理专职队伍与兼职队伍相结合、日常监管与专项整治相结合、行政监督与技术监督、社会监督相结合的监督管理机制。在县人大代表、政协委员和社会各界人士中聘请兼职药品监督员；在乡镇计生人员中聘请药品协管员；在村计生人员中聘请药品信息员。完善药品监督员、协管员、信息员的聘用制度，加强培训，制定考核和奖惩制度，明确责权利。形成县、乡（镇）、村三级联动的监管网络，消除农村药品监管盲区。

（二）建立健全农村药品供应网络。

做好配送源头管理。引入竞争机制严格选定农村药品配送企业，从而保证质量、降低药品配送价格，使群众得到最大实惠。农村药品配送任务由县食品药品监管局和县卫生局共同选定的药品质量可靠、信誉良好、已通过GSP认证的药品批发企业来承担，实现药品配送到村的目标。

引导和鼓励多种主体在农村开办药品零售连锁企业、药品零售企业和村级药品零售点。利用“千镇连锁超市和万村放心店”工程的优惠政策，在偏远山区设立乙类非处方药柜，方便广大农村群众购药。进一步规范药品经营企业、医疗机构药品采购渠道，采购单位要与供药单位签订供货意向书和药品质量保证承诺书；加强对外来医药代表的管理，建立实名登记备案制度。加强对药品从业人员的自律教育，加强药品从业人员培训。建立健全保证药品质量的采购管理制度，从源头上堵住假药、劣药进入市场，形成“合法的、清晰的、稳定的”全覆盖的农村药品供应网络。

（三）深化医疗机构药品规范化建设活动。

对医疗机构实施分类指导，按照“采购渠道清晰、仓储条件合适、记录台帐健全、人员培训到位”的要求，在2005年创建验收的基础上，进一步深化药品规范化建设工作，消除农村药品供应网络用药安全隐患，使医疗机构药品管理规范，药品使用质量管理制度健全，仓库设施完备，符合药品储存条件，药品陈列摆放符合要求，药品购进、储存活动规范，记录完整。对个别还未达到要求的，督促其达标，不断提高规范化水平。

（四）加强药品零售企业日常监管，巩固规范成果。

认真开展药品经营企业GSP（复）认证和认证后跟踪检查工作，规范企业经营行为，使其能够按照GSP规定从事药品经营活动。推行药品放心工程，巩固创建成果，切实保证群众用药安全。

（五）实行药品安全信用分类管理。

继续推进药品安全信用体系建设，建立电子监管档案，准确记录在监督检查中涉药单位是否依法生产、经营、使用药品情况，确定相应类别，对重点单位要增加监管频次。

（六）做好制度建设与人员培训工作。

药品监管部门要出台药品监督员、协管员、信息员的管理办法，明确其职责。定期开展对药品监督员、协管员、信息员的专业培训，每年不少于1次。重点加强对药品监管的政策法规、安全用药知识和药品不良反应方面知识的培训，不断提高药品监督员、协管员和信息员监管水平。建立农村药品案件报告制度，并制定相应的工作程序。加强与基层药品协管员、信息员的定期联系制度，加强督促与指导，不断提高药品监督网络的运行质量。

三、职责分工

创建农村药品“两网一规范”建设示范县工作由县政府统一领导，县食品药品监管局负责组织协调，各乡镇政府和经贸、财政、监察、卫生、工商、计生、物价等部门参与。

各乡镇政府负责辖区内药品监督网络的组织、发动、实施工作，协助搞好农村药品供应网络建设工作。

县食品药品监管局负责全县农村药品“两网一规范”建设的宣传教育、人员培训、组织协调、情况综合和农村药品监督网络建设的指导工作。组织药品市场的稽查打假，规范药品经营、使用行为，负责组织乡镇卫生院、村卫生室和个体诊所及社会其他医疗机构药品规范化建设工作。

县经贸局负责配合、协助搞好农村药品供应网络建设工作。

县财政局负责做好创建工作的经费保障工作，加大对“两网一规范”建设的财政扶持。

县监察局负责督查各责任部门“两网一规范”建设工作任务落实情况，严肃查处“两网一规范”建设中违纪违规行为。

县卫生局负责配合、协助搞好农村各医疗机构药品规范化建设工作。

县工商局负责查处虚假药品广告，监督药品购销合同的履行。

县计生局负责配合、协助搞好农村药品监督网络建设工作。

县物价局负责做好农村药品价格监督检查工作，依法查处擅自加价销售药品的行为。

四、实施步骤创建工作分五个阶段进行：

（一）宣传动员阶段（4月-5月）。成立创建工作领导机构，制定实施方案，召开创建农村药品“两网一规范”建设示范县动员大会，布置工作要求。各乡镇相应成立创建工作领导小组，制定实施方案，明确药品安全分管领导，聘任协管员、信息员，以文件形式报县领导小组办公室。

（二）组织实施阶段（6月-8月）。要求各乡镇严格按照《浙江省农村药品“两网一规范”建设示范县现场验收细则》，认真落实各项工作要求。各医疗机构要按照“医疗机构药品规范化建设”的标准，在以前创建验收的基础上，进一步做好药品规范化建设工作，认真做好自查整改，确保创建工作保质保量按时完成。

（三）复查评定阶段(9月-10月)。县卫生局和县食品药品监督管理局，按照《医疗机构药品规范化建设现场评分标准》，统一组织验收小组进行复查，验收人员以卫生人员和药监人员为主，聘请医学、药学专业人员参加。对复查不合格的基层医疗机构采取限期整改措施，列为重点监管对象。卫生部门把“医疗机构药品规范化建设”创建达标纳入医疗机构年检内容。

（四）迎接市考核组考核阶段(11月)。各乡镇负责本辖区内创建单位的资料汇总，县食品药品监督管理局负责全县创建单位的资料汇总工作，迎接市创建农村药品“两网一规范”建设示范县工作考核组的考核。

（五）总结提高阶段（12月）。对创建工作给予大力支持的有关部门和先进创建单位进行表彰,县食品药品监督管理局对创建单位存在问题进行汇总、分析和总结，以便进一步深化农村药品“两网一规范”建设工作。

五、工作措施

（一）加强领导，提高认识。开展农村药品“两网一规范”建设工作是保障我县广大人民群众用药安全的大事，同时也是促进我县经济社会健康发展构建和谐社会的有效措施。《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（〔20*〕18号）规定：“地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任。高度重视农村药品安全工作，建立健全农村药品监督网和供应网，鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品，支持药品零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平”。浙江省政府也把深入推进农村药品“两网一规范”工作列入药品安全专项整治和监管工作的重点。为切实加强对创建工作的领导,县政府成立了由县政府分管副县长任组长，各相关职能部门分管领导为成员的*县创建农村药品“两网一规范”建设示范县工作领导小组，领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监管局，负责具体的创建工作。各乡镇也要尽快成立相应的组织机构，由分管领导具体抓，并尽快结合本地实际，制定出创建工作的实施方案，方案报县领导小组办公室。各乡镇各有关部门要精心组织，认真实施，要有专人负责，有固定的办公场所和相应的设施，经费有保障，并建立健全工作档案,要与建设社会主义新农村有机结合起来，要有规划、有部署、有检查、有考评。

（二）明确责任，搞好配合。农村药品“两网一规范”建设工作政策性强，时间紧迫，涉及面广，各乡镇各有关部门要按照“全县统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，密切配合，加强协作，根据职责分工开展工作。

（三）加大宣传，营造氛围。要充分利用各种宣传媒体和手段，宣传农村药品“两网一规范”工作的目的、意义、内容和先进典型；围绕科学用药、安全用药等主题，经常性地对群众开展宣传教育活动，增强全民用药安全意识，努力形成人人关心、支持农村药品“两网一规范”建设的社会氛围。

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根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(〔20*〕51号)和《*市人民政府办公室关于印发*市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》文件精神，结合*实际，区政府决定，用一年左右的时间，在全区深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。现将专项行动实施方案有关事项通知如下：

一、主要目标与工作重点

(一)主要目标：通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测，合理用药水平得以提高，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强；涉药研制、生产、经营、使用单位的诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转。

(二)工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用及广告宣传五个环节，突出重点，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

二、主要任务与工作措施

按照*市整顿和规范药品市场秩序专项行动的总体部署，根据现有的管理体制，各有关部门要依据自身职责，主动做好与市级部门的衔接，围绕主要工作任务和措施，整顿和规范我区的药品市场秩序。

(一)药品研制环节：主要任务是清理整顿虚假申报行为。

1.督促药品注册申请人开展自查自纠。对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。

2.规范医疗器械产品注册审查。重点清理20*年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况；全面检查企业执行强制性标准的情况，核实企业在产品注册过程中提交资料的真实性，特别是出厂检验报告的真实性，检查已注册产品的规格型号、适用范围、使用说明书是否与注册资料一致。

3.加强对药物临床前研究开发机构和药物临床实验机构的监督检查。依法查处弄虚作假、管理混乱、擅自开展药物临床实验的机构，保证研究工作真实，保障受试者安全和权益。

4.加强医疗机构制剂调剂的审批和管理。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；依法查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。

(二)药品生产环节：主要任务是对《药品生产质量管理规范》(GMP)的执行情况进行全面检查。

1.组织开展对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)情况的日常监督和专项检查。重点检查内容：药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况。重点检查对象：注射剂类、青霉素类药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、20*年药品质量抽查不符合标准的企业、有接受委托生产行为和有委托检验的企业、20*年度监督等级B级、C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业等。

2.组织开展对医疗器械生产企业的全面检查。重点对象是管理相对薄弱、存在安全隐患、有投诉举报、生产重点监管品种的医疗器械生产企业和医用电气类、卫生材料类生产企业；重点内容是：开办条件符合性和质量体系运行情况、医用电气类医疗器械生产企业是否执行GB97*.1-1995标准、是否配备相应的检验设备，是否有能胜任职责的检验人员，卫生材料类企业的卫生环境、原料采购、产品检验、产品包装、使用说明书等情况，检查企业有无未经登记委托加工的现象。

3.加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

(三)药品流通环节：主要任务是规范药品经营主体行为。

1.强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查。在检查中发现各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证的行为，依法立案查处。加强药品零售(连锁)企业处方药与非处方药分类管理制度执行情况的监督检查，重点做好处方药凭处方销售、其他处方药登记销售、药师在岗的检查。

2.加强对医疗机构药品质量的日常监管，尤其是规范基层医疗机构药品采购渠道、药品储存条件以及药品购进记录的真实性和完整性。全面推进个体诊所、学校、厂矿医务室、社区卫生服务站等医疗机构的药品规范化管理。

3.对植入(介入)类医疗器械经营企业、验配助听器经营企业以及提供免费体验方式进行经营活动的经营企业进行检查。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的公正、公平。

4.加强特殊药品监管，重新确认特殊药品研究、生产、经营和使用单位；完善定点企业审批程序，加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

5.推进药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与农村社区医疗卫生服务工作紧密结合，把农村基层医疗机构的药品规范化管理纳入卫生服务中心、服务站建设中，统一规划，强化监督管理。推进与食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我区“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立乙类非处方药专柜，加快农村药品供应网、监督网建设。

(四)药品使用环节：主要任务是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。

1.高度重视上市药品的监管，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。全面清查社会医疗机构超范围使用药品问题，督促基层医疗机构严格按照省乡村医生基本用药目录和个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品目录规定用药，规范处方行为，提高临床合理用药水平。开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警。

2.加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作。全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价，及时采取有力措施控制和妥善处置群体性不良反应事件。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度，切实提高不良反应(事件)报告的上报数量和质量。

(五)广告宣传环节：主要任务是大力整治虚假违法的药品广告。

严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，加强对药品零售企业店堂内药品、医疗器械广告的日常监管，尤其是加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关药品、医疗器械广告内容的监管，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；对多次违法品种和违法企业在全市主要媒体进行曝光，及时向社会警示。

严厉查处六类虚假违法广告行为：以新闻形式的药品广告；在药品广告中使用患者、专家的名义和形象作证明；药品广告夸大功能、保证疗效；处方药违反规定在大众媒体上广告、医疗机构制剂违法广告、治疗障碍等禁止的药品广告；未取得有效的广告审查文件，篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件药品广告；药品广告不明显标示通用名称的行为。

三、保障措施与工作要求

(一)加强组织领导，健全工作机制。按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，区政府成立整顿和规范市场秩序专项行动领导小组，由分管副区长任组长，区各有关部门分管领导为成员；领导小组办公室设在区食品药品监管分局，承担专项行动的日常工作。各有关部门要加强领导，落实责任，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，一抓到底，抓出实效。

(二)明确责任分工，加强部门协作。食品药品监管部门要集中力量协调抓好药品市场的整顿和规范工作，加强对专项行动的指导和督查；社发部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平，确保患者用药安全、有效；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；各新闻宣传单位要充分发挥正确舆论导向作用，营造良好的舆论环境。乡镇（街道）和其他相关部门要围绕专项行动的主要任务，加强沟通和联系，认真履行工作职责，确保全区整顿和规范药品市场秩序专项行动落到实处。

(三)提高思想认识，严格依法行政。要以齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等事件为戒，强化宣传教育，统一思想认识。落实科学发展观、正确的政绩观，坚持以人为本，增强大局意识，树立科学监管的理念，严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，推进依法行政，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案。深挖重大案件背后的腐败行为，对案件查办过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时转交治理商业贿赂工作机构查处。

(四)完善长效机制，促进企业自律。大力推动药品行业信用体系建设，加快形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒力度。对不守法不诚信的药品、医疗器械生产经营企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的技术支撑作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。

四、工作步骤与时间安排

专项行动分三个阶段进行：

(一)动员部署阶段(20*年10月中旬)。按照此次专项行动的总体要求，有关部门要结合实际，加强与市级部门的衔接，研究制定相关环节的具体实施方案。区食品药品监管分局牵头制定整治药品研制、生产、流通环节的实施方案，区社发局牵头整治制定药品使用环节的实施方案，区工商分局牵头制定整治虚假违法药品广告的实施方案。各部门的实施方案要抄送区食品药品监管分局。