药店申报材料范文

导语：如何才能写好一篇药店申报材料，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

材料：栗子、排骨、鸡脚、淮山、百合、花生、盐

制作方法：

洗净肉、淮山和花生；鸡脚和排骨洗净，排骨切块，和鸡脚一起汆水捞起；煮沸清水，放入所有材料，用武火煮20分钟，转小火煲一个半小时，下盐调味即可饮用。

（来源：文章屋网 ）

篇2

同一申请主体一次申请的事项，由同一审批人员办理，需要踏勘评审的，一次委托踏勘评审中心组织现场踏勘，下面是小编为大家整理的在行政审批服务“一业一证”改革会议上的讲话的内容，希望能够帮助大家，欢迎阅读！

各位领导，各位同事：

欢迎大家莅临郓城县行政审批服务局检查指导工作。下面我结合郓城县全面实施集成审批，落实“一业一证”改革情况向大家做介绍。

一、坚持系统改革思维，打牢“一业一证”改革基础

改革是庞大复杂的系统工程，任何一项改革都会牵一发而动全身，我们认为，必须放在大系统内来考量，注重改革的系统性、整体性、协同性，用系统思维与系统方法来推进改革，做到改革不停顿、发展不止步。

一是与整体改革相结合。着眼于构建完整的审批体系和整体的流程链条，建立全事项、全流程的一体化运作机制，消除行政审批管理中的碎片化困扰，构建行政审批层面上的大协同，致力打造事项最简、流程最优、成本最低、服务一流的“至简审批”模式。我们按照“一窗受理、一次办好”改革要求，全力推进行政审批和政务服务“两个体系”建设，建立涵盖业务建设、队伍建设、作风建设50余项规章办法，建立40项一元化受理标准和46项一元化踏勘评审标准，形成44项“主题式”审批标准。完成省级、国家级“‘为民服务’政务服务”标准化验收，建立756项具有可推广、可复制的国家级政务服务标准体系，总结提炼《“一窗受理、一次办好”服务规范》《踏勘评审服务规范》两项菏泽市地方标准。一窗无差别综合受理、证照同办、证证同办等具体改革事项的完善，踏勘评审、政务服务、便民服务等体制机制的规范，推进了行政审批改革科学化、法治化、制度化、标准化和规范化，为有力推进“一业一证”改革奠定坚实基础。

二是与标准化建设相结合。结合省级的《行业综合许可规范》，整合行政审批服务局权责事项的全流程全要素为一张表单、一套材料、一个流程，编制集成审批手册，将“一件事”办理如何受理、怎么把关全部“落在纸上”，为工作人员审批提供具体“导引”，最大程度降低审批人员“自由裁量权”；充实帮办代办力量，针对申请事项做好辅助申报和表格填写，在方便申请人快速完成申报的同时，进一步推进前台“一岗多能、一窗受理”；健全物品标准化，特制logo、马甲、档案袋、水晶牌、水杯和大礼包，提高标准化水平，增强群众认同感。

三是与政务服务相结合。印发《关于开展“广泛征求企业、群众意见建议，进一步优化营商环境”活动实施方案》和《政务服务评议管理办法》，线上通过电话回访方式对办结的政务服务事项进行抽查回访；线下，设置吐槽评议窗口和意见箱，在各窗口发放政务服务评议表，聘请第三方暗访评议评价，成立走访小组，深入企业开展走访活动，倾听企业呼声，发现工作不足。通过线上线下多种渠道征求企业群众意见和建议，及时汇总整改企业群众反映强烈的问题，倒逼科室人员加强学习、改进工作作风、提高工作能力，进而提升政务服务水平。

二、把握繁简分流原则，破除“一业一证”改革壁垒

在实现“一窗综合受理”后，经过一段时间的运行发现，审批事项繁简不分、分流不明的问题严重制约着审批效率和服务质量，形成“一业一证”改革的堵点和壁垒。为适应行政审批改革的新形势新要求，全面推行审批事项繁简分流。

一是简易事项即来即办。将审批事项繁简分流，真正实现“谁审批、谁负责”。制订出台《郓城县行政审批服务局“独任审批员”制度》，成立由5人组成的独任审批科，拉出20个法律关系明确、事实清楚且无需现场核查的高频审批事项，推行“审核合一”，由“独任审批员”负责受理、审查、核准全过程。以前申请人办理公共场所卫生许可业务从申请到出证需要1天的时间，现在只需8分钟。以前办理医师执业变更注册业务需要先在综合受理窗口提交材料，材料受理后再转审批科工作人员进行审核，由分管领导签批后，最后送出证窗口。现在所有环节“简”为一人，避免了因业务衔接不紧密而出现降低审批效率的问题，真正实现了“一人一窗办完一件事”。截至目前，独任审批科共办理即办业务近5000件，平均用时8分钟，办事效率提高70%以上。

二是复杂事项一链通办。以群众需求为导向，以办成一件事为目的，打破科室边界，整合“一件事·一次办”服务链条，变分类审批为集成审批。制定印发了《郓城县行政审批服务局集成审批工作实施方案》，从各科室抽调6名业务骨干组建集成审批科，编制涵盖了开办便利店、饭店、药店等33个事项的《集成审批事项目录（第一批）》，实行全链条闭环集成审批。将多张申请表合并为一张申请表、多套申请材料整合为一套申请材料，推行“前台综合受理、后台集成审批、一同现场踏勘，同一窗口出证”工作模式，实行“一表申请、一套材料、一窗受理、一次踏勘、集成审批、一窗出证、一次办结”。先后办理集成审批行政许可业务597件，审批效率提高50%，发放31个领域行业综合许可证1700余张。

三是乡镇业务不出镇办。为打通政务服务最后“一公里”，制定并印发多个指导性文件，下放两个重点镇35项行政许可事项，与各乡镇、街道签订委托书，以“2号章”的形式向乡镇、街道委托行政许可事项17项，构建起“县、乡（镇）、村”三级服务层级清晰、联动快捷高效的政务服务大通道。通过一枚印章促好发展、一个班子抓好指导、一个册子搞好培训、一个机制抓好监督、一个哨声做好服务的“五个一”工作举措，保障下放事项能够接得住、用得好，着力打造郓城“县、乡（镇）、村”三级服务新亮点，确保群众和企业小事不出村、大事不出镇。并结合发展形势，于今年3月份，将“一业一证”集成审批工作再次授权各乡镇，并已完成账号配置和业务培训。目前，四个街道办事处和两个重点镇已能独立办理业务。

三、发挥改革制度优势，力求“一业一证”改革实效

认真落实《山东省人民政府办公厅全面实施“一业一证”改革大幅降低行业准入成本实施方案》，充分发挥集中行政审批权、“一枚印章管审批”优势，推进“一业一证”改革高质量发展。

一是服务前置，实行“一窗受理”。开设“一链办理”受理专窗，负责集成审批业务的即时受理，确保了申请人随到随办、畅通无阻。开通“蓝色通道”，成立“一业一证”专职代办队伍，坚持把群众的事当做自己的事来办，只要企业做个登记、签个协议，就有专人提供“一对一”个性化帮代办服务，让“我们动嘴、群众跑腿”转变为“群众动嘴、我们跑腿”。为增强企业和群众的知晓度，我们还制作宣传页、二维码、展板，通过电子大屏、公众号等渠道广泛宣传，告知群众申请条件、申请材料、表格样式等内容，做好“一次告知”，引导申请人选择“一链办理”“一业一证”方式，让申请人做事项办理的“主人”。

二是创新审批模式，实现“一同踏勘”。同一申请主体一次申请的事项，由同一审批人员办理，需要踏勘评审的，一次委托踏勘评审中心组织现场踏勘，办事结果统一反馈，减少了踏勘次数，推进审批模式由分类到集成的转变，减少了办理环节和审批时限，有利于工作衔接，避免不同踏勘、审理人员标准不一、相互推诿的现象。企业和群众办成“一件事”减少环节50%以上，承诺审批时限按照有踏勘事项最短的计算（依法需要公示、听证等环节的事项除外），承诺时限压缩60%以上。以国药楚济堂连锁为例，该企业同时申办22家药店，改革前需要在市县两级跨层办理营业执照、药品经营许可、食品经营许可，至少提交66次申请，现场核查44次，耗时至少3个月。现在郓城县行政审批服务局提供延时服务，帮办代办帮助制作材料，一次性提交全部材料，一天完成所有药店的受理，经过“一同踏勘”“集成审批”，总共11天就完成了22家药店的开办，发放了有关许可证和行业综合许可证。

三是优化企业开办资源整合，实行“一站办理”。在“一业一证”改革引领下，在2020年开通“一窗企业开办专区”，嵌入商事登记、银行开户预约、涉税业务和刻制公章4个环节的基础上，再次嵌入社保登记、医保登记、住房公积金登记，正式贯通企业开办全链条，实现真正意义上的企业开办“一链服务、一站办理”。企业开办链条已依托企业开办“一窗通”平台、“爱山东”APP实现线上贯通；依托企业开办专区实现线下聚集，提供“双线”服务。并将“一个窗口、一次告知、一套材料、一同出件”打包成“综合受理服务包”。即：在一个窗口申请办理企业开办；一次性告知申请人申请事项的申请条件、数量限制、申报材料等内容；只需要提交一套申请材料；出证窗口根据审批结果，统一登记、发放企业开办大礼包，实现了“一个服务包，办好所有事”。

下一步，郓城县行政审批服务局将按照省市改革部署，进一步总结试点经验，持续推进“一业一证”改革走深走实，让更多的企业和群众感到改革带来的变化、收获创新带来的便利。

篇3

一、上半年主要工作

（一）深化创先争优活动，加强培训，提高全员整体素质。

1、县局建立领导班子指导督查基层单位创先争优活动工作机制，班子成员围绕创先争优活动开展情况，深入基层指导督查20余人次，查找问题、制定对策，对创争活动开展情况进行点评，切实推动了创先争优活动在基层单位的扎实开展。

3、将争先创优活动的开展与岗位大练兵相结合，结合实际，制定2011年工商法规法律培训方案。对全体干部建立了学习培训档案，并要求每次培训后，认真做好培训小结，分析收获和存在问题，提出相关建议和意见，确保每次培训取得实效。上半年先后组织开展了政务系统、信息员、消防安全、迎世园懂礼仪等多项培训工作，取得良好效果。

4、积极组织我局各科、所队长参加市局举办的法制大讲堂培训，加强法律法规业务教育活动，同时针对实际，采取“一对一”培训方式，开展“月月送法下基层”活动。安排科室负责人和业务骨干深入各基层所，对口培训。与基层执法人员交流经验技巧，加强“手把手”的培训指导。上半年共进行了十次法制培训，参训人数为120余人次。提高了业务素质，促进执法办案水平和案件质量的提升。

（二）突出服务特色，支持县域经济发展。

今年，县局继续推进市局提出的发挥工商职能，结合辖区实际倡导个性化服务的决策，将“审批提速、服务提质、工作提效”贯穿于登记管理工作的始终,不断创新服务方式，优化服务措施,严格规范登记行为,努力提升登记水平，积极支持引导和促进县域经济健康快速发展。

3、全力服务“一城一园一区”建设。在结合集贤工业园和老子道文化展示区实际,拟定了我局促进发展的个性化服务具体措施。推行“一对一”服务方式全程企业办理相关登记手续，针对进入园区的企业我局实行提前介入、跟踪服务，提供事前引导、事中支持、事后服务的全程支持措施，保证为企业服好务，护好航，营造Xx良好的发展环境。

（三）发挥工商职能，继续规范整顿市场秩序。

1、加大流通环节食品安全监管和整顿工作力度。一是做好食品流通许可工作，截止6月1日，已经核发食品流通许可证496户。二是抓重点环节，确保“一票通”工作全面落实。截至目前全县478户食品经营的个体工商户全面落实了“一票通”制度。87户从事批发的个体工商户也都严格按照“一票通”的要求向批发的下游环节出据了合格票据。三是深入开展流通领域商品质量监测和食品抽样检验工作，今年来全局共完成了5次食品抽样检验，监测商品318个批次，网上录入318个批次，建立监测档案318份。

3、以“护航世园”为重点，先后开展反仿冒反误导严厉打击商业欺诈行为、“迎世园禁传销”、打击假冒伪劣商品专项整治、纸巾产品专项整治、汽车销售及配件质量监管等多项专项整治工作，共计出动执法人员500余人次，车辆60余台次，检查各类经营户780余户，取缔无照经营13户，规范经营户136户，有效地净化了市场秩序，为世园会的胜利召开营造了良好的消费环境。

4、对辖区计划生育药械市场整治工作进行了自查。在这次集中整治行动中，我局共出动车辆6台次，人员30余人次，配合县计生局等检查医疗单位3户，药店8户，计生用品经营户10户，重点检查计生市场主体资格准入情况，对从事计划生育药械、成人“性用品”的经营户，不符合条件的坚决不予登记。

5、积极开展了打击侵犯知识产权和违法广告专项行动。对我县汽车配件市场以及对超市、商场、批发市场的手机、药品、服装、箱包、家用电器进行拉网式检查，共出动车辆8台次，人员60余人次，查获假冒昆仑牌防冻液339桶。查处违法广告案件3起，对我县《Xx报社》和《Xx县广播电视台广告部》2户广告经营单位资格进行检查，登记户外广告6户，电视广告2户。

6、积极开展“守合同、重信用”企业申报工作。截止目前，我局共组织15户企业进行了申报，其中市政府级10户，市工商局级5户，现申报材料已经报送市局等待审批，通过“守重”企业的申报，提高了企业的诚信意识和社会影响，也促进了我县经济又好又快发展。

篇4

关键词：非洲；中非医药贸易；出口；仿制药

中图分类号：F74

文献标识码：A

由于医药资源分布不均衡、贸易不对等、人口膨胀、经济发展落后以及医疗保健体制不完善等因素的存在，使得非洲各国面临沉重的疾病负担。据最新数据表明，非洲人口占世界人口的15%，承担世界上25%的疾病负担，但消耗的卫生资源不到全球总水平的1%。目前，非洲的疾病负担主要源于疟疾、艾滋等恶性传染病，2015年撒哈拉以南非洲地区疟疾的发病率和死亡率分别高达90%、92%，是世界疟疾最高发地区。艾滋病是非洲许多地方的主要疾病和死亡原因，同时，接受抗逆D录病毒疗法的人数也在逐渐增加，从2003年到的10万人增加到2005年的81万人。近年来，随着非洲群众生活水平的不断提高，部分慢性病发病率明显增加，预计到2020年，非洲的高血压、冠心病和糖尿病等非传染性疾病的负担预计将增加到非洲总疾病负担的60%。到2020年，非洲的医药市场销售额预计达到400-650亿美元，为药品制造商提供机会。非洲医药经济负担的加重一方面是由于过度使用价格远高于同类仿制药的专利药品，另一方面则是缺乏药物生产和研发能力，使得近70%的药品依赖进口，不能自主控制药品价格从而控制医药费用。加之假药、劣药的盛行进一步降低了当地医疗保健系统的运作效率。为了改善非洲的医疗保健水平，降低疾病负担，非洲应与一些制药大国开展医药贸易。而中非关系一直交好，非洲各国与中国贸易不仅更易获得物美价廉的药品，还可通过技术贸易来引进中国较为先进的制药技术促进非洲医药产业可持续发展。

1中非贸易优势

1.1外交优势

非洲各国与中国一直以来都有着密切的往来。良好的外交关系使得近年来中非医药贸易平均增速一直保持在较高水平，进出口额已从2001年的1.84亿美元增长到2012年的20.85亿美元。其中，非洲已成为中国医药企业制剂出口的第一大市场，出口额占总额的13.92%。

1.2价格优势

非洲药品供应严重不足且价格普遍较高，各国政府负担很重，因此相比西方国家价格高昂的专利药品而言，非洲国家更需要价格低廉的仿制药。数据表明，中国药品的价格比当地从西方进口的价格要低90%以上，中国药品尤其中药凭借疗效确切、价格低廉的优势更能满足非洲医药市场需求。在制药技术方面，中国的技术水平位于非洲下游，相比发达国家技术引入成本低，更有利于非洲制药业发展。

1.3质量优势

与印度相比，中国医药在非洲公立采购体系中所占比重依旧较低。印度医疗用品虽然价格低廉但存在质量隐患，有关研究表明印度生产的抗生素和治疗肺结核的药物中10.9%左右的药品包含的活性成分很少，或根本就不含活性药物成分。而中国CFDA自2016年开始正式步入实施阶段的仿制药一致性评价政策进一步规范了仿制药的质量，使其出口药品更有利于取得非洲国家的信赖，因此中非医药贸易潜力巨大。

1.4用药习惯优势

非洲与中国的用药习惯相似，都是西药为主、以传统草药为辅。因此中草药更容易被非洲民众所接受。中国中成药出口非洲的主要国家为贝宁、尼日利亚和加纳等国家，主要出口商品包括清凉油、薄荷膏和回春丸等。2012年至2014年中国对非洲国家中成药出口额见表1。

2非洲在医药贸易中现存问题

2.1注册壁垒阻碍药品进口

近年来，中非医药贸易快速发展，但是由于非洲国家受到欧洲国家的长期殖民统治，在药品准入与注册方面大多参照西方标准，建立了较为严格的市场准入条件与注册标准。尼日利亚食品药品监督管理局于2006年6月出台的新药品注册规定，要求所有在该局登记注册的医药企业，必须成为“尼日利亚进口商协会（APIN）”或者“尼日利亚制造商协会医药生产企业集团（PMGMAN）”的会员，尚未成为会员的企业必须在2006年11月8号前完成入会否则吊销其药品注册证书。这种注册规定在一定程度上已形成进口限制，不利于中国药品的输入。

除此之外，按照西药的研发思路所设置的注册审批程序，并不适合中药本身，其检验标准和程序严重阻碍了中药的进口。对于没有经过正规注册的中药产品大多只能以保健品或保健品的名义通过非正规渠道进入非洲市场，无法在医院及药店等正规渠道销售。

2.2进口药物质量较低

由于医药基础工业薄弱，相关技术落后以及缺药情况严重，非洲70%的药品依赖于进口。药品进口国主要以欧美、日本、印度及中国为主。虽然非洲进口药品数量巨大但进口药品质量不高，容易从中国、印度等发展中国家进口假药和劣药，而在非欧贸易和非美贸易中则容易进口淘汰药。以青蒿素为代表的抗疟疾药物中尤其容易出现假药和劣药，Mike等人的调研表明，77个抗疟药样品中42%的药品质量不合格，其中10.6%来自于合法销售途径（公共和私营药房及社区保健站），90.0%来自非法销售途径（无授权商店，街边摊贩）。非洲进口药品质量不高主要原因在于非洲各国药品监管部门缺乏及药品监管机制不完善，据WHO统计，只有约7%的撒哈拉以南的非洲国家设立了药品监管机构（MRA），非洲各国只注重大量低廉仿制药和国际免费资助药品的获得而忽略了进口药品质量的监管，使得药品的利用率极低不能有效的改善公共卫生。

2.3医药工业基础设施薄弱，缺乏相关技术的引进

非洲各国医药工业基础相对薄弱，制药技术水平低下，相关服务及药品供应很难自给自足，对于当地疾病的防控大都依靠外界的医疗援助或药品进口。只有南非、埃及、肯尼亚等少数国家的制药水平相对较高，可以生产成品药物，但生产的药物种类和制剂类型都较为单一。近半数的国家甚至不具备制药技术，也没有制药企业，只是从事一些如成药包装、粘贴标签等简单的加工工作，其药品供给完全依赖于进口。以安格拉为例，2008年其人均GDP达到3738美元，远高于中国2008年人均GDP2460美元的水平，但是安哥拉全国却没有一家制药厂，全部药品均从国外进口。非洲各国仅注重药品贸易而忽略了技术贸易，阻碍了其制药水平从中低端向高端过渡，阻碍了其医药产业的可持续发展。

3对策与建议

3.1完善药品监管体系，提升进口药品质量

伪劣药品广泛存在于非洲许多国家，而尼日利亚这一问题尤其突出，其伪劣药品占所有销售药品的50%。由于非洲药品多源于进口，因此药品监管尤为重要，只有通过提高GMP认证、药品注册、药品检验等多方面的管理水平和加大伪劣药品的处罚力度来完善药品监管体系，才能有效的减少伪劣药品从而提高进口药品质量。

尼日利亚的主要监管机构为国家食品药品监督管理局（NAFDAC）。尼港务局在NAFDAC要求下为检查员提供运输和货物清单，只有获得GMP认证的药厂才能进口药品到尼日利亚。在对药品注册或再注册时，NAFDAC都要对生产该产品的工厂进行严格检查，不论药厂在何处。尼还要求对进口药品进行装船前和到港后双重检验并标明尼日利亚食品药品监督管理局标志，从而降低不合格药品的流通。非洲其他国家可以借鉴尼日利亚的药品监管体系通过加强对进口药品的监督来获得更高质量的进口药品。

3.2完善基础设施建设，发展技术贸易

非洲国家普遍比较落后，缺乏必要的基础设施，工业化程度较低，这会为别国药企在非洲投资建厂增加阻碍，不利于吸引外资的同时也不利于本国制药业的发展。一方面，非洲国家政府可以将一部分国际组织捐助用于基础工业设施建设，为外资投建厂奠定良好基础，同时可以通过制定一些税收优惠政策吸引外资。相比欧洲和美国而言，中国药企看重原料药供应商的垂直整合，因此更愿意在非洲国家投资建厂。而中资投资建厂带来的技术外溢效应更有利于非洲医药业的技术创新。另一方面，非洲国家可以通过与中国药企通过技术贸易来学习获得中国药企先进的制药技术，促进产业创新升级，最终实现药品自产自销，从而保证制药业的可持续发展降低对进口产品的依赖程度。

3.3完善注册标准，促进中非双边医药贸易

完善药品注册制度，一方面有利于保障上市药品的安全有效性，减少假药劣药流通；另一方面，合理的药品注册制度有利于削弱国际贸易壁垒，简化药品注册流程，可以吸引更多国外知名药品企业与本国贸易或直接投资，让更多物美价廉的药品流入非洲国家。由于非洲大多国家都是参照欧洲国家的药品注册标准，因此不利于中国药品特别是中的进口，非洲国家可以颁布相关法律法规简化中药注册流程，根据药品特性适当将低其注册标准，例如可以适当降低中药复方制剂的注册申报材料要求，只对复方中的主要活性成分及其活性和稳定性检验进行报告，而不是对复方中的每一种药物成分都进行报告，从而降低复方制剂提交申报材料的难度，降低其准入壁垒。此外，非洲各国可以与中国签订双边自由贸易协定，通过加大税收优惠及降低非关税壁垒等措施来促进中非双边医药贸易的发展。

参考文献

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第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

第二章申领《药品经营许可证》的条件

第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗。

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。

第七条药品经营企业经营范围的核定。

药品经营企业经营范围：

品、、医疗用毒性药品；

生物制品；

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

第三章申领《药品经营许可证》的程序

第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2．执业药师执业证书原件、复印件；

3．拟经营药品的范围；

4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3．拟办企业组织机构情况；

4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

2．拟经营药品的范围；

3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当

说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。

第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

第四章《药品经营许可证》的变更与换发

第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请许可事项变更的,由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

第十六条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第五章监督检查

第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

第二十一条监督检查的内容主要包括：

（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

（四）发证机关需要审查的其它有关事项。

第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。

有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

1．上一年度新开办的企业；

2．上一年度检查中存在问题的企业；

3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。

《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。

第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。

第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。

第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十一条《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

第六章附则

第三十二条《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。