医保药品申报材料范文

导语：如何才能写好一篇医保药品申报材料，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

关键词：社会保险 异地就医 直接结算

一、异地就医的基本概念

异地就医是指参保人员在参保统筹地区（参保地）以外的其他统筹地区（就医地）定点医疗机构就医行为。

二、产生异地就医的原因

我国已进入老龄化社会。老人因投靠子女、旅游、探亲等原因扩大了流动的空间。特别是在新疆地区，解放初期全国各地青年支援新疆建设，到现在他们都步入老年，其中一部分人员退休后回到原籍定居，也增加了异地就医的病员数量。其二，我国城镇化进程不断加快，流动人口加大，异地工作人员增多，也是产生异地就医的重要原因之一。其三，卫生资源配置不平衡，也会产生异地转诊就医的问题。

三、报销必备条件

下列参保人员发生需要由基本医疗保险统筹基金等支付费用的异地就医，应当向参保地社会保险经办机构申请办理异地就医手续。一是长期异地参保人员，包括异地安置退休人员、长期异地生活、工作、学习的参保人员；二是需要异地转诊的参保人员；三是异地急诊抢救或急诊住院治疗的参保人员；四是其他符合参保地规定的异地就医参保人员。

四、选择定点医院

长期异地参保人员，需要按参保地规定办理长期异地就医登记，并在就医地选定选择5家不同等级的定点医疗机构就医。

五、报销申报材料

第一，住院需提供：《医疗费用申报单位确认表》、发票（有财政监制章）、费用明细汇总单（每页上加盖医院医保办或医务处公章）、出院证、医院级别证明、完整的住院病历复印件（包括病案首页、出院记录、入院记录、长期医嘱、临时医嘱、检查化验报告单）、医保号并填写参保人员申报零星医药费用登记单。

第二，门诊特殊慢性病需提供：《医疗费用申报单位确认表》、发票、处方（单病单处方，处方上每种药品标明单价，检查化验项目需附报告单）、医保号并填写参保人员申报零星医药费用登记单。

第三，异地安置人员除上述材料外还需提供《新疆维吾尔自治区区级单位基本医疗保险异地就医人员登记表》复印件。

第四，转诊转院人员除上述材料外还需提供自治区社会保险管理局医保中心转诊转院登记备案证。

六、医保审核

医保中心接收报销资料后，按照三个目录（药品目录、诊疗目录、医疗服务设施项目目录）由专人进行审核。审核过程十分复杂，要根据医院的等级计算出起付线、先行自付、统筹段自付、全额自付、大额段自付、床位费、统筹基金支付、大额补助支付、公务员补助支付、参保个人支付等费用。

七、财务结算

医保审核后内部移交到财务部门进行支付，并通过银行将报销基金（由医疗保险基金支付的部分）转入到参保人员单位账户内，基金到账后再由单位打入参保人员银行卡内，一个完整报销程序才算完成。

八、存在的问题和缺陷分析

1.异地就医只能回原参保地报销，医疗费用先由个人全额垫付，参保人员负担过重、报销所需要的资料繁琐、报销周期长、经济压力大

例如我单位有一名退休职工在南京市长期居住办理了异地安置，今年5月6日至11日因病在南京市住院治疗，住院费用10784元，全部先由本人垫付，垫付的住院费用就相当于他本人三个月的退休工资。6月7日将住院资料从南京市寄到单位，因缺少病历又通知本人到医院复印，6月底将病历复印件邮寄来单位，因医保中心每月23号以后不再收资料，只有等到7月初报到医保中心审核， 8月15日从医保中心结算回来，9月初报销基金8620元才从医保中心账户打入到单位账户，再由单位财务人员打入本人银行卡内，从住院垫付到药费报销整个周期大约4个月时间。另外还有在南京市属于三个目录内的，在参保地就不一定属于三个目录内，这次住院不在目录内的全自费费用就达到1310多元，再加之起付线、统筹段内自付等由个人承担的费用总计2164元，本单位还有公务员补助，如没有公务员补助，个人承担的更多，负担更重。

还有我单位在珠海市安置退休人员反映，我区实行的单病种单处方在珠海市看门诊慢性病太麻烦，他有三种慢性病，当地医院各病种都是分科的，他每次开药在一个医生那里开三种慢性病药，医生都会拒绝，他就每次挂三个号，一个普通号挂号费就是7元，三个号21元，无形中就加重了经济负担，每次报药费还要填写确认表，都要在当地医院的医保办公室盖章，对老年人来说，特别麻烦和辛苦。

本单位还有在天津、珠海、杭州、新疆伊犁等地异地居住的退休人员，占退休人数的10%左右，他们都有二三种以上的慢性病，平时门诊慢性病报销周期也都在2个月以上，对他们个人来讲异地看病难、看病贵、报销周期长、手续繁琐、个人垫付资金大、负担重等是个现实问题，他们都盼望着国家能早点实现全国医保一卡通。

2.对医疗保险制度严肃性的影响和制度监管漏洞

第一，全国各地基本医疗保险实行的是属地化管理，统筹层次低、就医政策不统一、报销比例不一样、三个目录也不同，所以审核难度大、速度慢，工作人员劳动强度大。第二，参保人员到异地就医，容易遭到异地医院过度医疗，无法进行监管。第三，参保人员在异地就医的情况无法进行有效身份核实，可能会出现冒名顶替、弄虚作假、骗保等现象发生，因此将造成医保基金的大量流失。

九、制度建设建议

第一，国家应当投资构建更大的医疗保险管理计算机网络平台，开发和安装为各统筹地区参保人员异地就医及结算医疗费用的应用软件。

第二，统一各统筹地区医疗机构的结算办法，尽快建立全国医疗统筹机制，实行全国参保人员就医“一卡通”。

第三，各地医保部门异地就医结算手续应该统一，医疗机构提供的医疗费用结算清单和发票格式也应该统一，以促进异地就医结算程序的标准化，使异地就医结算顺畅运转。

第四，各医疗服务机构和医疗保险之间的信息传递需要全国通行，以记录和处理参保人的基本信息、缴费记录、医疗情况以及费用等内容，方便参保人员享受基本医疗保险待遇。

十、展望未来

目前，新疆各地州（市）持新的社会保障卡（一卡通）的参保人员，到乌鲁木齐市看病（相互之间实行双向异地就医），就可以刷卡报销（即时结算）了，并且全区已印制了全国通用的社会保障卡（一卡通），各地社保经办机构正在加紧进行参保人员社会保障卡的印制发放工作，为实现全区乃至全国医疗保险社会统筹打好基础工作。按照自治区工作目标，2012年重点实现其他地（州、市）职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险参保人员在乌鲁木齐异地住院以及全区范围内异地普通门诊、异地药店购药的即时结算。2013年实现全区范围内相互之间异地就医即时结算。

篇2

一视同仁

日前，经福建省政府同意，福建省人社厅、省卫计委、省财政厅出台《推进福建省公立医院改革医保联动十条措施》，充分发挥医保在医改中的基础性作用，进一步支持和促进公立医院改革。

一般诊疗费

个人只要付1.5元

《措施》明确，对实行药品零差率改革的医疗机构给予综合补偿，适当提高医疗技术服务价格，将调整后的医疗技术服务收费按规定纳入医保支付范围。《措施》指出，落实一般诊疗费政策。对实施基本药物零差率销售的基层医疗卫生机构，将原有的挂号费、诊查费、注射费（含静脉输液费，不含药品费）以及药事服务成本合并为一般诊疗费，除个人支付1.5元外，其余全部列入医保基金支付。

基层医疗机构就诊报销可达90%

有关医保报销比例，《措施》给予明确，加大差别支付政策向基层倾斜。进一步拉大基层医疗卫生机构与高等级医院在报销比例上的差距，职工住院医保政策范围内报销比例三级医院75%左右、二级医院80%左右、一级医院90%左右；城镇居民住院医保政策范围内报销比例三级医院50%左右、二级医院65%左右、一级医院80%左右；新农合住院政策范围内报销比例县外医院50%左右、县级医院80%左右、基层医疗卫生机构90%以上。

慢性病处方用量

可增加至4周

《措施》完善了慢性病门诊管理和择日住院前门诊费用纳入医保支付政策。

延长慢性病门诊处方时限。对于诊断明确、病情稳定、需长期服药的慢性病患者，可适当延长门诊处方用量至2～4周，减少就诊频次，方便慢性病患者就医治疗。对高血压、糖尿病、精神病等三类慢性病患者的门诊治疗费用，不纳入各级医疗保险经办机构“医疗保险门诊次均定额”管理。

将择日住院前门诊费用纳入医保住院费用结算。

民营医院与同级公立医院报销政策相同

《措施》放宽了医保定点准入条件，促进基层医疗卫生机构和社会资本办医的发展。

对经批准的承担国家医改任务的社区卫生服务中心、乡（镇）卫生院等基层医疗卫生机构，取消经营面积的准入要求，符合条件的及时纳入医保定点范围。

对经批准的民营医院在内的医疗机构，取消批准时限和空间距离的准入要求，符合条件的均可纳入定点范围，民营医院执行与同级公立医院相同的报销政策。

支持养老机构内设的医疗机构纳入医保定点。凡符合城镇基本医疗保险和新农合定点条件的，可申请纳入定点范围。

（福州晚报记者 李 晖）

福建首开通服务平台办医保 用支付宝缴纳大学生医保

从2014～2015学年开始，福州、泉州等地的大学生可通过“福建省学生服务平台”办理参加大学生医保手续。其中，缴费环节可使用支付宝进行网上缴费，十分方便快捷。这也是我省首个开通支付宝缴纳大学生医保经办机构。

此前，福州医保中心不断对便民措施进行优化和创新，联合“福建省学生服务平台”开发机构进行“大学生医保平台”的研发工作，至今已在榕数十家高校运行了三年。该医保平台主要包含参保登记、参保审核、医保缴纳、报销管理、医保宣传等功能。

本次开通的支付宝缴费业务，参保大学生可以通过网银、支付宝、余额宝付款等方式，轻点鼠标即可完成缴费，还实现了24小时不间断缴费，延长了缴费时间。

（海峡都市报）

福州医保规范大额医疗费用手工报销审核管理

8月5日，福州市医疗保险管理中心印发了《大额医疗费用手工报销审核管理办法》，加强对大额医疗费用发票真实性的核查，防范不法人员通过医疗费用手工报销渠道弄虚作假骗取医保基金。该《办法》从2014年8月10日起正式实行。

为切实推进大额医疗费用手工报销审核工作，福州市医保中心成立了专门的工作小组，由工作小组对参保人员手工报销大额医疗费用真实性进行审核和调查。《办法》中所指的大额医疗费用是参保人员单次医疗费用在5万元（含）以上的费用；同时，如对其他手工报销医疗费用所涉及发票的真实性存有疑义的，也要进行审核和调查。

《办法》对审核程序做出了明确规定，参保人员备齐手工报销所需材料至福州市医保中心费用审核科办理报销手续，参保人员单次医疗费用在5万元（含）以上案例，由费用审核科收件人员填写好《医疗费用手工结算核查表》后，将相关材料提交工作小组进入审核程序。工作小组对费用审核科提交的参保人员报销材料的真实性和完整性进行审核和调查，一般需在10个工作日内完成。调查结束后，工作小组集体研究作出案例审核和调查的初步结论，报中心主任批准后，将核查结果通报费用审核科。符合条件的，费用审核科按正常报销流程进入报销程序；对不符条件的，存在弄虚作假的，由费用审核科予以退回参保人员不予以报销，并告知保留追究法律责任的权利。参保人员医疗费用在5万元以下的，费用审核科按正常报销流程，进行初审、审核，将其中存有疑义的案例提交工作小组进行审核。

在核查过程中，工作小组本着实事求是、弄清事实的原则，可通过发函协查、电话核实、实地核查等方式，要求参保人员就医地医疗机构、就医地医疗保险经办机构或就医地城镇基本医疗保险大额医疗费用补充保险承办单位等部门协助核查。

同时，工作小组在对每一案例进行核查时，应认真做好各种文字记录和影像记录，做好一案一档，形成完备的档案。并定期不定期召开专题会议，对相关案例进行分析，及时总结核查工作的经验和做法，不断改进方式方法，建立长效机制。

（福州市医保中心）

福州市民可在620多家药店 为两名家人

代缴医保

获悉，福州市城镇职工医保参保人员可持社保卡，在全市620多家医保定点药店为2名家庭成员续缴下一年度的城镇居民医保费，这是一项涉及140多万参保人员的便民举措。职工医保参保人可为两名家人代缴费

福州市医保中心表示，在缴费期限内（每年7月1日至12月31日），参保人员可持本人社保卡到农行网点，用现金办理续保缴费业务（银行现金解款单要注明本人身份证号码），也可通过网上银行缴费。城镇职工医保参保人员可到市医保中心签订个人代缴协议，使用个人账户基金，为家庭成员缴纳城镇居民医保费。

2013年12月起，市医保中心推出便民措施：城镇职工医保参保人员可在全市620多家医保定点药店为1名家人续缴下一年度的医保费用。“这项举措受到参保人员的普遍欢迎。”市医保中心负责人表示，但不少市民也反映，家庭成员较多，希望能增加代缴的人数。市医保中心响应市民呼声，决定从今年8月起，城镇职工医保参保人员可在全市医保定点药店为2名家人续缴下一年度的城镇居民医保费。

首次参保的城镇居民需持本地居民户口簿、身份证原件和复印件，港、澳、台居民需提供居住一年以上的证明，以及本人近期免冠一寸彩照一张，到所属社区居委会办理参保登记。在缴纳费用方面，市城镇居民基本医保实行个人缴纳和政府补助相结合的方式：政府补助340元/人，成年人个人缴纳150元，未成年人个人缴纳40元；重度残疾人、低保人员、三无人员、重点优抚对象、低收入家庭60周岁以上的老年人和未成年人，个人缴纳部分由政府全额补助。

福州市医保开展医保相关法律法规宣传活动

以《中华人民共和国社会保险法》实施三周年和《福州市基本医疗保险违法行为查处办法》实施一周年为契机，福州市医疗保险管理中心于近期组织开展了医疗保险相关法律法规宣传活动，进一步提高参保人员和定点服务单位的法律意识。

一是举办法律法规培训班。7月16日上午，福州市医保中心召集定点零售药店负责人和经办人员举办专门的法律法规培训班，组织学习《社会保险法》和《福州市基本医疗保险违法行为查处办法》，引导定点服务单位依法依规为参保人员购药提供良好服务。

二是发放宣传材料。组织印制相关法律法规宣传材料，分发给参保人员、参保单位和“两定”单位，累计发放宣传材料1000多份，提高法律法规意识。

三是电子屏幕滚动宣传。利用电子显示屏，滚动播放有关医疗保险的各项法律法规和政策，方便参保人员更好地了解医保政策。

四是政策宣传进参保单位。组织工作人员深入参保单位，积极向参保单位负责人和工作人员解读医疗保险法律法规和政策，引导用人单位自觉主动为员工办理参保手续，维护员工的合法权益。

（福州市医保中心）

“新窗口”展现新形象

――泉州市医保完成服务大厅改造

为转变医保窗口服务形象，进一步提升服务水平，泉州市医保中心结合党的群众路线教育实践活动，按照边学边改具体要求，于近期完成了医保服务大厅改造工作，同时启用窗口叫号系统，设立“引导台”，营造医保温馨服务。

泉州市医保中心按照《社会保险服务总则》和《社会保障服务中心设施设备要求》要求，对医保服务大厅进行重新装修，改进窗口服务环境。一是降低服务大厅窗口柜台高度，方便了参保群众和工作人员面对面交流；二是启用自动排队叫号系统，避免出现参保群众排队等候无序状态；三是设立“引导台”，由工作人员专职引导参保群众办事；四是设置双液晶屏带触摸功能的液晶显示屏，宣传政策及办事流程；五是设置触摸屏式自助查询机，提供个人参保账户基本情况、缴费明细和消费明细等查询；六是在办理等候区安放休息座椅和饮水机等；七是配置电子宣传牌，实现不间断的告示或通知。下一步，泉州市医保中心还计划建设电话总机呼叫系统，方便参保群众电话咨询。通过医保服务大厅的改造，进一步塑造服务窗口新形象，带动医保服务质量、服务水平和办事效率的全面提升。

（泉州市医保中心）

漳州医保试行外伤住院医院审批、结算

7月1日起，因外伤在漳州市医院、一七五医院、市中医院住院治疗的漳州市本级参保人员，可直接向所在医院医保办申请外伤审批并可办理刷卡结算，不需要再到漳州市医保中心审批。

为进一步方便参保人员住院就医，落实群众路线教育活动为民办实事具体措施，近日，漳州市医保中心与漳州市医院、一七五医院、市中医院签署协议，自7月1起漳州市本级试行外伤住院刷卡结算由医院医保办审批，不再由市医保中心审批。这次试点，是由漳州市医保中心向三家医院委托授权，把审核权限前移，进一步方便参保人员。因处于试点阶段，目前仅限于漳州市直、芗城区、龙文区的参保人员，不含其他各分中心参保人员。

协议同时规定，因外伤住院的参保人员住院，经治医师在接诊时应如实、及时、完整记录致伤原因和意外受伤的情形。医院医保办应按照《漳州市医改方案实施细则》（试行）的规定，不得将参保人员应当由工伤保险基金支付的、应当由第三人负担的、应当由公共卫生负担的相关医疗费纳入医保刷卡结算范围。对于外伤原因不详、无法确定责任方或其他医院医保办认为需要市医保中心审批的，医院要提醒参保人员携带入院记录、门诊病历和社保卡、代办人身份证到漳州市医保中心办理审批手续，医院凭市医保中心出具的《漳州市基本医疗保险外伤住院刷卡证明》刷卡结算外伤住院费用。直接在医院刷卡结算的外伤申报材料，医院医保办负责严格把关并存档备查。

（漳州市医保中心）

南平市建设网上办事大厅取得实效

在企业单位申报医疗保险缴费基数的工作现场，服务窗口办理申报业务井然有序，与过去熙熙攘攘排长队的场景形成了强烈反差，这是南平依托“E点通-医疗保险网上申报系统”开展网上申报便民举措以来取得的明显成效。目前，南平医保网上办事大厅已开展缴费基数申报、增员、减员、单位和个人基本信息变更等五项医疗保险业务，占基金征缴科业务50%，今后将结合实际情况逐步增加网上办理项目。过去，由于医疗保险缴费基数申报的时间紧、任务重，常出现排长队、来回“折腾”现象，单位经办人员对此反映强烈，南平市本级去年开始启用“网上办事大厅”，有效提高缴费基数申报工作效率，今年已有608家企业单位通过网上申报医疗保险缴费基数，占总申报数的51%。今年在E点通服务器扩容升级改造的基础上，南平市将加大E点通宣传力度，在各县（市、区）全面推广启用，着力打造高效便捷的网上办事大厅。

（南平市医保中心）

明明白白缴费 清清楚楚对账

今年7月初，宁德市医保中心已完成市直机关事业单位45065名参保职工的医疗保险数据采集及核对工作，并将相关数据提交至宁德市邮政局以信函形式发放。目前，2014年上半年医疗保险个人账户对账单已陆续发放至参保人员手中，对账单内容包括姓名、身份证号码、个人账户余额、个人账户划入明细表等信息，是反映参保人员及其用人单位履行医疗保险义务、享受医疗保险权益状况信息的一项证明。参保人员可以从对账单中了解半年内个人医疗保险账户内资金的增减变动情况，并有效行使监督权利，真正实现了“明明白白缴费，清清楚楚对账”。发放对账单不仅为群众提供了便捷的服务渠道，也是宁德市医保中心践行党的群众路线和开展民主评议政风行风活动的一项重要举措。

（宁德市医疗保险管理中心）

平和县职工医保实现厦漳泉同城化

漳州市平和县通过参保信息共享机制和医疗费用同城结算机制，依托全省联网信息平台，实现职工医保在厦门泉州两市的全省联网医保定点机构的同城化刷卡结算。目前，厦漳泉三地全省联网医疗机构和药店共有360家，一年来，已实现该县参保人员在厦门和泉州异地住院实时结算296人次，直接报销医疗费用463万元，个账刷卡支付20万元；异地门诊（含特殊门诊）刷卡571人次，直接报销医疗费用21万元，个账刷卡支付29万元。厦门和泉州参保人员到该县住院实时结算15人次，直接报销医疗费用17万元，个账刷卡支付1万元；门诊刷卡406人次，个账刷卡支付2万元。

（平和县人社局）

尤溪县各医疗定点机构8月起可即时结算商业补充医疗保险

今年7月底，尤溪县各定点医疗机构已按最新《福建省新农合医院信息系统接口技术规范》对医院接口进行了升级，更新后的城乡居民医疗保险信息管理系统实现了商业补充医疗保险赔付的即时结算。

从8月1日起，办理住院和门诊特殊病种结算费用达到商业补充医疗保险赔付标准的参保患者，将可在领取医疗补偿金时一并领取商业补充医疗保险赔付金。该项措施的实施进一步减轻城乡参保患者的医疗负担。

（尤溪县人社局）

明溪县人社局四措施提升农民工维权

篇3

关键词：基因检测；医学检验；发展现状

中图分类号：O65文献标识码：A 文章编号：1674-9944（2015）12-0281-04

1引言

人类的各种疾病基本都是遗传因素与环境因素共同导致的，其中的遗传因素指的就是基因。人类了解生物的基因信息，读懂生物的基因密码的途径主要靠基因检测技术来实现，所谓基因检测技术就是通过血液、体液或者是细胞对基因进行检测的技术。现阶段比较普遍的基因检测有以DNA为检测对象的Gene test和以DNA、RNA、染色体、蛋白质等各种遗传物质为检测对象的Genetic test（s）。一般讨论的基因检测技术都是指专门针对DNA的Gene test基因检测技术。本文讨论的也是指专门针对DNA的基因检测技术。

2基因检测技术的应用

基因检测技术和人类的日常生活息息相关，主要应用在致病基因携带者筛选、胚胎植入前遗传学诊断、食品物种基因判定、犯罪及血缘关系身份认定等领域[1]，目前开展的最多的有以下几个方面。

2.1基因疾病诊断和疾病预防性基因体检

基因疾病诊断是指用基因检测技术检测可能引起遗传性疾病的突变基因。目前国内应用最广泛的基因检测是胎儿遗传性疾病检测、新生儿遗传疾病的诊断和某些常见病的辅助诊断。通过基因检测技术能够做出准确诊断的遗传性疾病现在已达到1 000多种。

基因检测可以诊断疾病，也可以预测疾病风险[2，4]。抽取被检个体的一小管血，就可以准确预知检测者未来可能存在的健康风险，如肿瘤、心血管病、糖尿病等。医学研究也证明，在可预防疾病的各种风险中，有20%与基因有关。像心脑血管疾病、糖尿病、肝病、癌症等困扰人类健康的这些主要疾病，也都与基因相关（5）。但因为基因疾病诊断除了有提前预知疾病风险的积极意义，还涉及检测者心理负担及家庭伦理等社会问题，国家已经出台相关政策规范约束基因检测在临床上的应用。

2.2DNA基因亲子鉴定和犯罪基因信息的认定

亲权鉴定方法在过去有过很多种，目前被认为最准确的就是DNA亲子鉴定。如果小孩的遗传位点和被测试男子的位点（至少1个）不一致，那么该男子便100%被排除和小孩有血缘关系，也就是他绝对不可能是孩子的父亲。如果孩子与其父母亲的位点都吻合，就能得出亲权关系大于99.99%的可能性，即证明他们之间的血缘亲子关系。同时DNA分析也为法医物证检验提供了科学、可靠和快捷的依据，作为最前沿的刑事生物技术手段，物证鉴定从个体排除过渡到可以作为同一认定的水平就是通过DNA分析完成的。在案件侦查过程中DNA检验可以为凶杀案、杀人案、致孕案等重大疑难案件的侦破提供准确可靠的依据，直至最终锁定罪犯。随着DNA技术的不断发展和应用领域的不断拓展，DNA标志系统的检测有望成为案件侦破的杀手锏。

2.3基因食品物种鉴定

食源性病原菌污染、农药及兽药残留，食品掺假等是目前食品安全中普遍被关注的问题，传统的经验判断、感官鉴别都会有一定的失误。通过基因来鉴别生物物种才是最具权威、科学性和准确性的方法[6]。鉴定食品物种可以采用基因检测技术快速准确地分析出食品中含有的全部动植物原料成分，不仅如此，该技术还能对同一种原料的不同品系进行精细区分，甚至可以追溯到特定的生物个体。在基因对食品物种鉴定过程中，基因检测技术具有独特优势，具体表现在以下几个方面：①特异性好；②灵敏；③快捷。目前基因检测手段食品成分的物种鉴定，主要用于动物源性食品，植物源性食品，高附加值食品如燕窝，冬虫夏草等，特殊深加工食品如食用油等。

3基因检测技术在国内行业的发展现状

基因检测在我国的发展随着技术手段的进步正在越来越快速，其发展现状可以通过国内最大、最规范的几家基因公司的发展状况来反映。中国的基因公司数量众多，但实力强大的主流公司只有华大基因、贝瑞和康、安诺优达、达安基因、诺禾致源、百迈克、凡迪生物等，数量不超过十家[7]。在1999年，基因产业又添新成员――华大基因公司，该公司的核心人物全部来自人类基因组的中国部分。目前员工数量超过5 000人，最近几年公司的收入规模已经达到10亿元级别。该公司业务范围广泛，几乎囊括了其余公司的所有业务种类。而行业中其他各基因公司所涉及的业务范围都没有明显差异，他们主要靠的科技服务和医学服务的收入起家。华大基因公司业务涉及面广，主要包括无创产前基因检测、辅助生殖、单基因病、新生儿筛查、肿瘤个体化治疗、遗传性肿瘤筛查、心血管病筛查、血液病筛查等项目。无论从测序仪器还是人才储备来说，都是中国基因检测行业的老大。而同行中贝瑞和康的业务主要集中在无创产前基因检测技术和科技服务，很少涉及其他领域，在中国无创产前基因检测技术这个行业中只有华大基因的市场占有率高于贝瑞和康。

目前国内基因检测行业发展有如下特点。

3.1推出了自己的测序仪，逐步打破了国外的垄断

世界测序仪市场很长时间是由Illumina和LifeTech这两家美国公司垄断的。2013年的测序仪市场份额的91%被这两家美国公司所占有。其中Illumina占比达到53%，LifeTech占比38%。而现在Illumina、LifeTech两家公司在市场上的的垄断情况正在被中国自己的测序仪逐步打破。美国基因检测仪公司Complete Genomics（下称“CG”）于2013年3月被华大基因收购了。其中测序仪是由华大基因子公司华大制造负责生产制造，他们正在推出不同型号和不同用途的产品。目前基因检测设备的国产化问题已率先得到了解决，而且，该公司生产的基因检测设备比较便宜，价格仅仅是进口设备的1/3到1/6。目前测序仪全球分布的热点区主要在中国的深圳（主要是华大基因），南欧，西欧和美国。

华大基因测序仪BGISEQ-1000，BGISEQ-100已经上市，一定程度上削减了Illumina、LifeTech公司的份额。在国内，除华大基因外，诺禾致源公司也具备生产基因测序仪的资质。同时，也不乏有些公司合作生产适合中国市场的测序仪，其中就包括达安基因与LifeTech合作、贝瑞和康与Illumina合作等。这一系列举措使美国在国际测序仪市场上的垄断地位受到了来自中国的巨大挑战。

此外，国外公司对该产业上游包括的与基因测序相关试剂、耗材、软件等并没有形成垄断，国内厂家完全有实力生产其中的一些试剂、耗材。而与之相关的软件开发更是中国的强项。

3.2市场：从无创产前检测技术向肿瘤、心脑血管过渡

继无创产前测序竞争开展数年后，国内的多家基因公司开始进入肿瘤市场，除华大基因外，安诺优达、诺禾致源等体量较小的公司也开始布局肿瘤市场[8]。目前中国市场上涉及肿瘤种类最为全面的肿瘤套餐正由华大医学推向市场，该套餐的目标客户既包括健康人群、高危人群，也可辅助治疗、预后监控。

安诺优达与华大医学不同，该公司不追求肿瘤覆盖种类，在发展初期，安诺优达专攻乳腺癌、卵巢癌等，因为这是女性易发肿瘤，并力求把这几种肿瘤的检测、解读做精、做细，从而形成差异化竞争。

诺禾致源甚至放弃了无创产前市场而将所有精力集中于肿瘤测序。在无创产前市场位居第二的贝瑞和康在2014年7月公布“无创单基因疾病检测方法”，涉及到肿瘤领域，只是称“该方法对肿瘤检测领域同样具有广阔的应用前景”但在肿瘤测序方面尚不明朗。上市公司达安基因则于2012年推出了“TM15检测”，该产品定位于早期筛查，并未涉及个体化治疗。随着基因测序技术的不断发展，下一个较为成熟的产品应该是心脑血管基因测序，现在人们的生活方式和生活节奏，心脑血管疾病患者数量成递增趋势，该疾病的致死致残率并不低于肿瘤，要想收到良好的效果做到提前预防、早期发现是很有必要的。猝死预测是心脑血管基因测序包括的诸多产品之一，但目前各公司都未披露具体项目。

国内各公司中，种类较多、技术较为成熟的还是属于华大基因的心脑血管基因测序产品。

以心源性猝死为例，在国内首屈一指的当属华大基因子公司华大医学，该公司可对5种与心源性猝死疾病相关的54个基因进行解读。

4亟待推出灵活开放的监管政策

中国基因产业的监管滞后于产业和市场需求的发展。虽然各基因公司均在开展如无创产前业务等，但国家在2014年6月30日前没有审批任何临床类基因产品。

目前，国内唯一获得审批的临床类基因产品是华大基因的无创产前，深圳市将这一检测及器械纳入了医保范围。此外，2014年1月，国家食药监总局明确将基因测序仪等3个产品界定为医疗器械：基因分析仪为Ⅲ类医疗器械管理的产品、测序反应通用试剂盒（测序法）为Ⅰ类医疗器械管理的产品[9]。

卫计委在12月22日公布华大基因和达安基因为第一批高通量测序技术临床应用试点单位，即将开展产前筛查与诊断专业试点。此前，个体化医学检测试点单位也在国家卫计委审核通过了，国家在2013年9月批准首批试点单位，从批准之日至今，国内共有三家具有国有背景的公司或机构获批：中国医科大学第一附属医院、中南大学湘雅医学检验所和北京博奥医学检验所。

国内的监管方式中深圳市走在最前列。深圳市的做法是由民营检测机构检测并出具报告，医生依据独立报告进行诊断，这也是借鉴美国LDTs（CLIA）模式（实验室开发诊断试剂监管模式）。

目前，从测序技术和市场需求层面看，基因测序已经做好了为普通大众服务的各项准备，广大消费者在此方面的需求也很强烈，值得一提的是测序技术在很多领域已得到科学的验证，如无创产前基因检测、新生儿筛查、肿瘤体检、肿瘤个体化治疗、心血管体检等。随着基因产业的不断发展，亟待出台一系列与之相配套的监管政策，其中，中科院院士杨焕明就强烈呼吁监管部门应该采取更加开放灵活的政策对待基因检测。

4.1无监管到叫停、再到试点申报

（1）2014年以前，我国基因检测行业基本被华大基因和贝瑞和康两家垄断，基因检测设备基本靠进口，基因检测服务主要是无创产前基因检测，而这一切均处于无监管状态[10]。

（2）2014年2月，CFDA和国家卫生计生委联合通知，宣布包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需要经过食品药品监管部门审批注册，并经过卫生计生行政部门批准技术准入方可应用；已经应用的，必须立即停止[11，12]。

（3）2014年3月，基因检测被叫停一个月后，卫计委《关于开展高通量基因检测技术临床应用试点单位申报工作的通知》[13]。通知要求已经开展高通量基因测序技术，且符合申报规定条件的医疗机构可以申请试点，并按照属地管理原则向所在省级卫生计生行政部门提交申报材料，同时明确申请试点的基因测序项目，如产前筛查和产前诊断、遗传病诊断、肿瘤诊断与治疗、植入前胚胎遗传学诊断等[14]。

4.2企业申报

（1）国内龙头企业的“两手准备”。基因检测行业中以贝瑞和康为例，目前国内企业通过CFDA认证，将基因检测技术合法化，有两种途径可以走：一是按照卫计委规定，申报临床试点。二是通过和Illumina合作（产品买断贴牌模式），向CFDA申请注册新型基因检测设备。二者只要有一项通过审核，均可合法进行包括无创产前基因检测等基因检测业务。与国外公司合作的“快速通道”。目前行业中如华大基因，贝瑞和康，达安基因等这些领头企业，，都已经启动了报批和注册工作。与国外仪器生产商合作也是他们普遍采用的方法，通过授权或买断产品，到国内贴牌的模式。运用这种模式申报与审批相对比较快。如果进展顺利，国内这种仪器设备的正常审核时间约为1～1.5年，这种模式具体操作方法就是用国外的仪器及技术，但在申报CFDA时走的是国内的仪器设备通道。

（2）外企入驻中国市场。外企入驻中国市场也有两条途径。一种模式申报的是国内的产品，也就是上文提到的合作贴牌模式。另一种途径是通过自主申报的模式，这种模式是为进口产品申报，首先该产品需要有FDA的批文，然后在中国国内走CFDA的进口申报程序，据了解，Illumina等外资公司也用这种方法在中国进行进口产品直接申报，但是所需时间会更长。

5结语

未来，发展空间巨大的基因检测技术必将带来人类健康预防与疾病治疗的革命。然而，我国乃至全球基因检测行业尚处于起步阶段，虽然人类全基因组测序成本已跌破1 000美元，但对基因组的解读、临床大数据的积累才刚刚开始。技术在进步、政策在探索、市场在成长，我们需要给基因检测这一对人类生活产生至关重要影响的技术一些耐心和时间，长期关注，帮助成长。

参考文献：

[1]吴正荆，陶红富.基因检测技术国际专利文献统计分析[J].情报杂志，2009，12（28）：40～42.

[2]刘林森.破译个人基因卖大钱[J].世界科学，2003（1）：16～18.

[3]李晓云，高建，郑文岭.基于Web的基因检测服务现状分析[J].高科技与产业化，2010（12）：108～111.

[4]许林东，张伟.基因检测服务在医学中的应用[J].中国现代医学杂志，2011，16（21）：1888～1891.

[5]吴超群.基因与基因检测[J].中国优生优育，2007（1）：14～18.

[6]陈颖.基因检测技术在食品物种鉴定中的应用[J].色谱，2011，7（29）：594～600.

[7]陆宇.基因检测行业研究报告：推广策略影响基因公司未来发展[N].21世纪经济报道，2014-10-24.

[8]陆宇.基因测序争夺进入细分领域 肿瘤市场或掀激烈比拼[N].21世纪经济报道，2014-9-19.

[9]于小龙.基因测序重整上阵[J].中国经济和信息化，2014，7（106）：56～58.

[10]闻宜.我国基因检测行业的核心和现状[N].医疗器械创新网.2014-9-1.

[11]韩健.卫计委叫停基因测序的是与非[J].高科技与产业化，2014（214）：22～23.

[12]夏清逸.基因测序开放试点申请 全球最大设备商来华“公关”[N].第一财经日报，2014-4-23.