风险质量管理范文10篇

褥疮又称为压力性溃疡、压疮，是临床上较为常见的症状，主要是由于患者局部组织受到长时间的挤压，阻碍了血液循环，使组织持续缺血、缺氧、营养不良，最终导致皮下组织溃烂和坏死[1]。骨科住院患者由于手术时间长，多数需要石膏固定并常期卧床，因此褥疮的发生率高于普通病房患者。目前国内骨科护理管理中对患者褥疮的评估体系还不完善，重点还是放在褥疮的护理上，不利于褥疮的预防。在国外骨科护理中，褥疮风险预告表通过对患者发生褥疮的危险因素进行综合分析，从而预测、筛选褥疮患者。我院骨科护理小组在国外研究的基础上，选取2013年5月至2015年6月我院骨科接收的住院患者124例为研究对象，制定褥疮风险预告表并评估分析患者的褥疮风险因素，现报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料

选取2013年5月至2015年6月我院骨科接收的住院患者124例为研究对象，其中男66例，女58例；年龄为8~89岁，平均66.45岁；手术患者111例，非手术患者13例；其中院外带入褥疮患者6例。采用历史对照法将124例褥疮患者分为观察组和对照组，其中对照组为2013年5月至2014年5月入选的60例住院患者，观察组为2014年5月至2015年6月入选的64例住院患者，两组患者在年龄、性别、手术后卧床时间等一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05）。具有可比性。

1.2方法

对照组患者中实施传统褥疮护理管理，采用传统的临床经验法对患者进行护理，减少对患者皮下组织的压力，增加患者的翻身次数，保护患者皮肤，注重全身营养，增加患者皮肤的抵抗力。观察组由骨科护理人员在Braden危险因素评估的基础上制定出褥疮风险预告表。院外带入褥疮患者和评估为难免褥疮患者进行填表汇报，一式两份，护理人员检查后及时进行处理，将患者资料在24h内上报。及时评估褥疮患者的病情，1次/周，并仔细记录，直到患者出院康复或转院[2]。具体保护措施如下：患者床头挂褥疮警示卡，每2h为患者翻身；每天2次清洁患者皮肤；指导患者及家属自主预防褥疮的护理方法、注意事项、翻身技巧等；注重患者的心理护理，增加患者的康复信心。建立并完善护理部、骨科护士长、责任护士的褥疮三级质量监督体系[3]，加强检查护理工作的落实，并将褥疮护理管理纳入考核标准，对患者褥疮的预防和护理效果进行归纳总结，加强患者褥疮预防和转归的动态评价。

为提高质量服务于临床一线科室，以免因为设备安全问题而伤害到患者、操作技师，保证医疗设备的有效应用和安全应用，特此建立了专门的设备安全管理团队，管理临床中所使用的各项医疗设备，完善监测体系，每月安排专业人员检查医疗设备，每月向上级报告，着重探讨临床一线科室应用医疗设备中所发生的问题，制定PM方案，然后按照应用反馈，对PM方案进行合理的调整，通过PDCA法不断持续优化质量管理[1]。现作如下报道。

1医疗设备安全风险评估

临床医疗设备安全问题主要源自于以下4个方面，即（1）应用设备之前未注重自检，导致故障设备应用过程中存在安全隐患，进而严重威胁到操作人员以及患者的自身安全；（2）人为操作不合理带来的设备安全问题；（3）带有电离辐射、放射源、电磁辐射的设备，安全问题较多，而且安全风险也比较高；（4）各类设备互相组合有可能会带来未知后果，间接影响着医患的人身安全[2]。违反安全规定导致的医疗风险包括：（1）未通过用电部门的允许，私自连接插座，使得设备用电超负荷，进一步增大医疗设备安全风险；（2）应用之前未认真检查设备电源线有无破损，或者是电源接头外露电线；（3）有源设备上方放置液体，导致医疗设备因为漏液而损坏；（4）人为操作不当或未按规定操作，或者是操作人员未持证上岗、证书资质已过期；（5）医疗设备重复应用，却并未根据要求进行灭菌消毒、清洗；（6）设备故障检修时，未警示，无标牌[3]。以设备在临床中的应用风险进行安全评估，确定分值，然后再确定评估周期[4]。总分值＞12分，提示为医疗设备风险为高级，6个月实施1次安全测验；总分值8～12分，提示为医疗设备风险为中级，12个月实施1次安全测验；总分值低于7分及以下，提示为医疗设备风险为低级，间隔2年实施1次安全测验。以呼吸机设备作为例子，临床应用安全风险评估得分为5分，呼吸机故障有可能会加重患者病情或者是导致患者死亡，故而故障安全风险评估为4分，预防性维护有利于设备规避常常发生的安全问题，故而预防性维护风险为4分，针对存在故障既往史、无故障既往史的呼吸机，人为事故安全风险为1～2分，财产损失1～2分，总分值大概15～17分，故而呼吸机设备的安全风险较高，每6个月进行1次安全测验。一旦发生医疗风险，需及时予以纠正。日常落实考核、抽查，针对考核不合格的人员，立刻停止其使用医疗设备，并对其加强培训，直到合格，才能让其重新操作医疗设备，填写医疗设备应用安全监测表，记录医疗设备的应用情况，便于后期追溯、查阅。为了更加高效的服务于临床一线各个科室，规避医疗风险，确保医患安全，以患者伤残级别、设备分类，巡查、检测全院设备，完全PM方案，开展PDCA循环质量管理，进而促使全院设备正常运转。

2自主与法定检测

医疗设备自主、法定检测是确保各类医用器械安全应用的一种有效途径，同时也是持续性质量安全管理最为重要的内容。法定检测指的是国家硬性规定某类型设备允许应用的剂量或规定强制性应用某些设备，具有排他性、强制性的特点。法定检测单位主要有国务院、地方各级行政部门成立的检测单位以及授权的技术机构[5]。为确保医疗设备安全以及质量，本院每年对输液泵、血压计、呼吸机、医用辐射源、生化检验设备、心电监护、CT、MRI、X线等设备进行强制检测。以本院维修能力和经济实力，本院购入了相关检测设备，用于自主检测监护仪、呼吸机、婴儿培养箱等设备，旨在保障医疗设备应用安全。随着我国社会快速的发展，临床中所采用的医疗设备种类越来越多，不论是国外还是国内，都十分关注医疗设备的质量安全管理，本院为了提高医疗设备临床应用安全行，特此将自主检测结合法定计量检测，对各类医疗设备进行管理，有效提高了医疗安全，保证了医疗质量，并对相关检测报告进行了不断完善。

3持续质量管理

1重视血液标本的审核管理工作

1.1血液标本采集的正确性是安全输血的前提

如果受血者血液标本采集这个关键控制点发生错误，输血安全的各项防范措施都将失去应有的作用。因此，医务工作人员在抽取血液前须仔细核对患者身份，并与输血申请单及患者的有关资料核对无误后，方可采集血液标本，同时在血样管上注明患者姓名、住院号、采血时间，条件较好的医院在血样管上贴上患者条形码并注明患者姓名等信息。最后由采血库和受血者（家属）在申请单上签字确认后连同输血申请单由医护人员送至输血科（血库）并履行签字手续，不可由闲杂人员代替送标本，确保受血者身份相符，严把受血者标本采集关。

1.2输血申请单填写的完整性是安全输血的基础

输血申请单是输血前检查受血者的资料凭证，是输血科（血库）工作人员了解受血者接受输血临床资料的关键控制点。填写时应资料齐全，对于资料不全的输血申请单，尤其是缺乏输血史、妊娠史和申请医师未签全名的申请单，要严格执行输血申请单不合格退回制度，由申请医师按要求逐项填写完整后返回输血科（血库），只有这样，才能确保受血者临床资料齐全、准确，严把临床输血申请关。

1.3严格审核、签收和保存血液标本是安全输血的保证

摘要：药品质量安全风险贯穿于药品全生命周期。基于这一原则，新《药品管理法》对药品质量安全问题提出了更高的要求，要求药品上市许可持有人建立全生命周期的质量保证体系。因此，建议持有人建立“以患者为中心”的企业文化，增强质量风险管理意识，不断提高对风险获益的认知能力和质量风险管理能力，进一步完善药品全生命周期的质量保证体系。

关键词：药品；质量风险管理；全生命周期

2020年整个肺炎疫情防治期间，全国未发生任何重大的药品安全事件，整个药品质量基本处于平衡可控状态，但并不能说明药品质量安全风险不存在。“是药三分毒”，药品的属性本身就是风险，存在许多潜在、未知或已知的风险，另外还有由于价格竞争带来的社会风险；创新药窗口期风险；药品政策法规新旧更新以及历史遗留标准问题等带给药品生产企业的合规风险。如何运用质量风险管理确保药品全生命周期的质量安全，是我们值得探讨的一个课题。比如某企业的一个产品在市场抽检中被发现有关物质超标，企业的质量保证部门立即到抽检现场某诊所进行调研，发现抽检现场某诊所将该产品放置在药品展示柜下方（与柜台水平的位置），经调查，该批产品在展示柜上放置了约8－9个月时间，经历了夏季高温高湿的季节。由于本药品储藏条件要求“遮光、密封、凉暗处保存”，本药品对高温高湿极度敏感，易发生降解，导致有关物质含量升高。同时对本企业留样的同批产品进行了检验，有关物质以及其他指标符合标准要求，故质量保证部门得出结论：该产品因未按贮藏要求进行保存，导致有关物质升高，就此关闭了CAPA，也以此理由向药监部门提交了分析报告，认为使用诊所储藏不当导致该产品有关物质升高。按之前的认知观点，导致有关物质不合格的原因已找到，结论已下，质量保证部门的工作也就到此为止。诚然，该产品的确对高温高湿敏感，说明书也明确了“遮光、密封、凉暗处（不高于20℃）”，但我们能否多想想：同批产品是否还有这样的问题？具普遍性还是个例？具体占比多少？我们产品在现有的包装条件下现有的市场情况下能否保证有效期？药品研发部门之前确定的有效期能否适合上市后产品？现有的产品工艺、质量相关标准、生产操作、包装能否保证产品上市后的质量安全？但随着新《药品管理法》颁布实施，监管要求更严，高质量的发展要求，不断满足人民对美好生活的需求，人们认知水平的提高，从“持续对药物风险了解和管理”作为主线的质量风险管理的角度，企业质量保证部门就不应轻易关掉“有关物质不合格”的CAPA。应以此为契机，运用质量风险管理工具如因果关系图（鱼刺图）追踪分析诊所带回的同批产品以及市场其他同批产品，追踪同批产品均匀性以及其他批产品有关物质情况以及效期内稳定性考察情况、生产过程的偏差情况、所使用原辅料质量稳定情况、处方分析、生产工艺分析等，是否存在包装、水分、均匀性问题？通过鱼刺图从产品研发设计、生产工艺、生产操作、原辅料供应、储藏运输、销售、经营、使用等各环节进行分析判断可能带来的质量安全风险，从而找到发生这种情况的根本原因，针对性地制定质量风险控制计划（包装改进、工艺改进、辅料优选、生产操作严格控制、储藏使用注意事项宣传等），并由质量保证部门督促相关各环节完善相关管理要点，有效降低产品质量安全风险和市场抽检风险，确保产品质量安全和患者的用药安全。这说明站在不同的角度和高度，拥有不同的认知，管理部门最后得出的结论和采取的行动措施会导致不同的结局和效果。现阶段，对于我们许多药品生产企业面对里程碑式的新《药品管理法》和《疫苗管理法》，自身还存在内在不足的风险，如质量管理体系不健全风险、质量风险管理意识不足风险、质量风险认知不足风险、质量管理信息渠道不畅风险、质量管理流程优化、控制不足风险等。

1正确深刻认识理解新《药品管理法》精髓，并作为质量风险管理的基本准则

之前大家认为质量保证工作重心是在日常生产和质量管理的全过程中确保产品质量，即药品的安全性、有效性、均匀性和纯度以及效期内的稳定性。2019年12月1日，新《药品管理法》正式实施，提出了实施三个新制度：药品上市许可持有人制度、药物警戒制度和药品追溯制度，并提出药品管理的基本原则：应当以人民健康为中心，坚持风险管理，全程管控，社会共治。精准理解认识“药品上市许可持有人制度”：（1）药品生产企业对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售、配送、不良反应报告等承担全部法律责任。（2）药品上市许可持有人须依法履行药品生产的各项法律法规的要求和技术规范，建立药品品种档案，持续改进药品质量，履行上市后药品风险监测和不良反应报告责任。（3）药品上市许可持有人同时需要建立风险评估和防控机制，持续评估药品风险与获益，建立药品追溯体系，依法承担产品追溯召回责任。（4）并要求药品上市许可持有人建立全生命周期的质量保证体系，使得药品生产企业质量保证体系的内涵更加丰富。

2树立“企业利益是最高利益，最高的企业利益和质量利益是从不矛盾”的理念，增强质量风险管理意识

1采样的特殊要求

1．1制定内容适合的采样委托书、现场采样单等文书记录食品安全风险监测的样品涉及范围广、品种杂、数量大、要求细;而且普遍存在多部门、多单位同时采集同一类样品的工作形式，这就要求文书记录必须格式规范、信息准确、内容全面、交接清晰，能够确保任何一个环节的顺利溯源。1．2采样人员与试验人员不得为同一人此条款为食品安全风险监测体系的特殊要求，必须增加到体系文件中，使其明确体现。1．3采样人员需事先上报为适应多单位、多人员参与的工作形式，食品安全风险监测体系增加了采样人员事先上报制度，实际工作中可与采样人员的培训考核配合实施，确保采样环节的科学性、一致性和真实性。1．4及时完善采样人员培训考核和上级上岗证与常规采样工作相比较，食品安全风险监测体系对采样人员的考核要求更高，除专业知识外更涉及管理素质、知识广度等多个方面，因此经过了全面到位的培训考核后必须及时完善上级上岗证，做到人人持证上岗，管理规范;同时明确落实上机上岗工作程序的管理部门。

2涉及的检验检测标准不同与现行的认证认可不同，食品安全风险监测体系

依据独立的检验标准操作程序而不是常规的国家标准或行业标准，而且与当年度监测计划相匹配处于每年更新状态，因此已获得认证或认可的资质并不能完全代表食品安全风险监测的检验能力，在计划要求采样前必须进行严格的新方法确认证实工作。至少包括以下几个方面:(1)当年度检验标准操作程序的宣贯培训、考核;(2)对试验涉及的人员、设备、场地、材料、环境进行评估;(3)进行标准操作程序的预试验，不仅是完整的试验操作过程，还至少包含标准线性(菌株)、精密度、检出限、回收率、重复性等证实方式中的几种［6］;(4)对试验整体形成完整的溯源材料，通过评估审核，如存在不满足项立即整改直至完全通过，然后按照食品安全风险监测年度计划要求展开工作。

3对承检单位的要求不同

相较于常规检验检测，食品安全风险监测体系的要求更高，主要体现在仪器设备的配置和检验检测人员的素质等方面。大量的检验检测项目必须依据最新的检验技术和高精尖的大型仪器设备才能完成，既需要完备的硬件又需要扎实过硬的试验能力，两者缺一不可。

［摘要］建设工程质量管理在我国的地位越来越重要，它不仅仅是建设项目投资成效以及适用性的具体体现，也关系着人们的财产以及生命安全问题。本文在探讨国外先进管理模式的基础上，分析我国模式存在的缺陷，综合探究管理严格、操作安全、高效的建设工程风险管理体系的新模式。

［关键词］风险管理；建设工程；管理模式

我国一直对于建设工程的质量都采取高标准、高要求的规则，但是由于主客观因素的限制和影响，导致我国的建设工程质量管理模式仍然存在着较多的问题，落后于法国等发达国家，这种缺陷迫切的要求对现行的质量管理模式进行改进，使工程质量得到合理的保障和监管。

1国外的工程质量安全管理模式

1978年，法国政府颁布《斯比那塔法》，标志法国建立了较为完整的建筑工程质量保险构架体系。法国自近现代以来就一直通过政府运用法律和经济手段，用以督促建筑业提高建筑产品及建筑工程的质量，而不是单纯的通过直接性的检查、监督手段。其工程质量检查往往是由单独的公司来进行，质检公司必须要配备符合规定的检测设备，质检人员也要有相应的理论知识以及丰富的经验，以确保数据监测的精准性；此外，质检公司在正式营业前必须获得政府签发的证书，该证书每隔2-3年定期复审一次。法国建筑工程质量管理体系中的核心精神是“质量责任由个人承担”，其最大的特征就是“强制性”，即通过实行强制性的工程保险制度，法国《建筑职责与保险》规定，有关工程建设所有活动的参与方，如业主、承包商、设计单位等，必须向保险公司投保。通过这种强制手段，有效的促使建筑企业提高工程质量。德国在建设工程质量管理监督方面的措施也极具特色和富有成效。在承包商对于工程质量严格其自身的质量控制的基础上，与法国相比，德国政府对工程质量的监督，主要通过由州政府建设主管部门委托授权的方式，加之以国家认可的质监工程师组建的质量监督审查公司，对所有新建工程及有关结构安全的改扩建工程的质量实行强制性的监督审查。除此之外，德国的民营质监公司代表政府负责对工程建设全过程进行质量监督检查。值得一提的是，质监公司是代表政府而不是代表业主进行监督工作，这实际上就保证了监督实践工作的权威性和公正性。

2国内当前工程质量安全管理模式

摘要：在“十三五”期间，我国公路建设事业得到了飞速发展。随着“十四五”规划的提出，公路建设事业虽然仍处于稳步进步的过程中，但暴露出的质量问题和安全问题越来越多，如果不及时进行合理解决，会对社会的稳定造成不良的影响，如何提高高速公路施工质量和风险管控水平，是公路施工企业亟须解决的问题。鉴于此，文章以实际工程为例，深入研究了高速公路施工质量管理和安全风险控制策略。

关键词：高速公路；质量管理；风险防控

高速公路的建设关乎社会经济发展和居民日常生活，提高高速公路施工质量水平有助于促进社会经济的和谐发展。高速公路项目实施中，质量管理和安全风险防范是至关重要的工作。近几年，各类新材料、新技术、新工艺不断被投入到高速公路施工中，施工企业更应加强对质量和安全风险的管控，不断完善项目管理体系，持续推动我国高速公路建设水平进步。

1工程概况

定西至临洮高速公路施工项目，起点位于定西市安定区，以枢纽互通与通渭至定西高速公路相接，间接与G30连霍高速及青兰高速相接，路线全长70.596km。本项目主线采用全立交、全封闭、控制出入的四车道高速公路标准，设计速度为80km/h，整体式路基宽度25.5m、分离式路基宽度12.75m。路基土石方体积为2494.2万m3，路基防护及排水25.5366万m3，互通式立交6座、桥梁9803m/39座、隧道13827.2m/7座（双洞）。由于甘肃地区山多沟深，因此在高速公路施工中，土方施工体积较大，且自重的恒载作用力较大。高填方路段多数都位于山岭的沟谷地段，且由于长期受地表水流的猛烈冲击，形成了深浅不同、不规则的道沟，地势、水文、土质、环境因素的复杂性增加了高速公路建设中大型构造物的施工难度。随着西北地区经济飞速发展，甘肃省境内高速公路建设项目数量和规模不断增加，而甘肃地区的水文、地质特征给高速公路施工带来了一定的难度。针对甘肃省内公路地质灾害成因、防治措施、病害防治等方面，虽然已经有较多研究，但对高速公路质量管理和风险管控工作仍缺乏全面认识，使得高速公路项目实施或者运营过程中经常面临经济损失。

2高速公路施工质量管理对策

摘要：近年来,多晶硅企业逐渐重视质量风险控制,强化一流队伍建设,确保质量管理体系文件得到有效落实,以此保障多晶硅产品生产质量,促使企业更为稳定发展。本文首先从多晶硅产品质量风险控制内涵入手,同时阐述多晶硅产品质量风险控制措施。

关键词：多晶硅;产品质量;风险控制;内涵;措施

多晶硅产品属于光伏、高纯半导材料,在生产过程中工艺复杂、设备众多,对供应指标提出了更为严格的要求。自2012年开始,受到欧美国家的双反影响,国家光伏市场呈整体下降趋势,为此,多晶硅企业必须要注重风险控制。

1多晶硅产品质量风险控制内涵

自2013年开始,多晶硅企业逐步在原质量管理体系基础上,建设起了完善的多晶硅产品质量风险控制机制,借助其质量风险控制体系,梳理当前的质量管理体系,旨在全面提升多晶硅产品质量,保障多晶硅产品的稳定生产,切实提升客户的满意度。通过实践证明,引入多晶硅产品质量风险控制管理理念,与传统工艺相互结合,能够形成全新的生产管理模式,在遵循多晶硅产品特点的基础上,生产出高纯度的多晶硅产品。将多晶硅产品质量风险控制体系贯穿全流程,可提升全面质量风险意识,精细化管理水平,实现管理效率的提升,全面降低质量损失,实现当前管理模式的改革,进而提升企业的核心竞争力。

2多晶硅产品质量风险控制措施

【摘要】目的：分析风险管理在西药制剂的质量管理中实施的效果及其对策。方法：对西药制剂质量管理中的潜在风险进行分析和总结，制定科学和合理的风险管理制度，有效预防或避免潜在风险的发生。结果：加强风险管理，能让工作人员对潜在风险的发生能有效识别，并及时和合理的处理，最终有效降低差错或事故的发生率。结论：在西药制剂的质量管理中实施风险管理，能有效降低药物不良反应的发生率，并有效保证了西药制剂的质量和临床使用的安全性。

【关键词】风险管理；西药制剂；质量管理；效果

西药制剂是临床使用非常广泛的药物种类之一，西药制剂的品种比较繁杂、药理作用各不相同、规格也比较多，在对其进行质量控制时存在较大的难度，所以临床医学应关注和重视西药制剂的质量管理。如果在西药制剂的质量管理工作中发生疏漏，则可能引起药物不良反应，严重影响患者的生命健康的不安全用药因素。为此，笔者分析了风险管理在西药制剂的质量管理中实施的效果。

1西药制剂质量管理的潜在风险分析

1.1内在风险

从药理学角度分析发现，每一种西药制剂都可能发生药物不良反应，也就是西药制剂存在的内在风险，这种内在风险是西药制剂的天然属性，不可避免的发生[1]。所以，临床使用西药制剂时，应严格遵循相关的风险管理制度，药房人员和临床医生应加强交流和沟通，应充分了解和掌握药物的禁忌证和适应证，进而有效预防和降低西药制剂不良反应的发生率，使临床疗效实现最大化。

摘要：药品质量安全是确保安全用药的前提，但近年来制药生产过程中的质量风险问题严峻。文章综述统计学在药品质量管理中的应用，并分析统计学在药品质量管理中的适用性，为药品生产过程中的质量管理提供一定的理论支持。

关键词：制药生产；统计学；质量管理；质量风险；药品安全

随着科学技术的推进式发展，治疗各种疾病及不同治疗效果的药物层出不穷，人们在得益于新型药物的治疗的同时，也同样面临药物质量带来的风险。随着我国药检工作的不断推进，人们对药品质量风险的关注度也普遍提升。为了应对药品生产过程中的质量风险问题，国家出台了一系列的法规、政策，也投入更多的人力、物力致力于药品质量风险的研究。在此研究背景下，本文主要根据文献资料对制药生产过程的质量风险管理流程进行综述，并分析统计学在制药生产过程质量管理应用中的适用性。

1制药生产过程质量风险管理流程

质量风险管理是贯穿于药品生产过程的质量风险评估、控制、沟通及审核回顾的过程。实现对制药生产过程质量风险的有效管理，需要熟悉风险管理的流程。对风险管理流程的把控是实施风险管理、有效降低制药过程质量风险的前提和基础。因此，本文首先对风险管理的流程进行概述。将制药过程质量风险管理分为四个步骤：风险评估、风险控制、风险沟通和风险审核及回顾。

1.1风险评估