药品生产现场监控的心得体会

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编者按：本文主要从药品生产现场环境监控是重中之重；做好药品生产现场的（GMP）管理注意事项进行讲述。其中，主要包括：造成药品生产污染和交叉污染的主要原因是生产环境中的微粒(灰尘、药尘等)和微生物、微生物是厂房环境控制的重中之重、提高人员素质、加强工段质量监控，确保药品质量、养成现场分析药品质量的好习惯、药品质量的提高和改进是永无止境的，管理的发展和深化是动态的、没有终结的。只有不断提高药品质量作为永恒的主题，制药企业才能在激烈竞争中立于不败之地等，具体材料请详见：

药品是预防、诊断、治疗人类疾病的物质，药品质量直接关系到人们的身体健康和生命安全。要生产出优质的药品，就必须执行《药品生产质量管理规范》（GMP）。药品生产质量管理是以预防为主的管理。1,药品生产现场环境监控是重中之重造成药品生产污染和交叉污染的主要原因是生产环境中的微粒(灰尘、药尘等)和微生物。它们寄迹于空气、工艺用水、原辅物料、设备设施、生产人员等各种载体中,并直接或间接地污染药品。因此,微粒和微生物是医药洁净厂房环境控制的主要对象。其中微生物具有存在范围广、生长速度快、生存能力强等特点。即使在已经净化的环境中,引发微生物大量繁殖的多种因素依然随处可见,它所产生的二次污染(细菌代谢物等)和交叉污染,从数量和程度上对药品的危害更大。药品生产前如果没有按规定清场、清洗、处理、消毒、灭菌,上一批的残留物就会积聚在设备、管道、容器的缝隙、死角中,致使微生物大量繁殖,成为新的污染物质,并与下一批物料产生交叉污染;因此，微生物是厂房环境控制的重中之重。2,做好药品生产现场的（GMP）管理还要注意到以下几点（1）提高人员素质：人是药品生产中最活跃的因素，在药品质量保证中的作用极为重要，只有具备良好素质的人，才能在生产中发挥应有的作用。例如，操作工的精心操作，可弥补设备精度不高的缺陷，生产出质量优良的药品；相反，操作工不负责任，再精良的设备也难以生产出优质的药品。所以，生产中各个环节人员的工作质量都会对药品的最终质量产生影响，而管理的目的就是把所有差错的程度缩减到最小，杜绝污染情况发生。要提高人员素质，培训是主要的手段。首先从操作工一进厂就要注意培养其责任性和文明意识。其次要对操作工加强岗位SOP的培训，并让员工深深认识到，一时的工作疏忽就会造成药品质量的不合格，产生严重质量问题，从而大大提高员工参与质量管理的自觉行动和职业习惯。（2）加强工段质量监控，确保药品质量：工段质量监控是指QA检查员对生产各工段的药品质量进行抽样检查，对照SOP规定的质量要求，发现问题予以记录，并且还要督促责任人员分析原因，制订并执行解决措施，直到问题解决。加强工段质量监控，是确保药品质量的关键。首先，应从加强质量管理基础工作入手，健全药品质量的原始记录，形成操作工对所加工产品的质量效期内负责的机制。其次，应制订与奖金管理机制挂钩的现场质量管理考核办法，实行以质计酬，从经济上连锁制约。QA检查员深入生产第一线，对生产现场进行严格的监控，及时解决生产中出现的质量问题，对违反现场管理制度的人员及时指正，使其按照SOP的规定的质量要求进行操作。（3）养成现场分析药品质量的好习惯：提高药品质量，不仅要靠优质原材料、人员素质、工艺技术以及质量监控来保证，还要养成现场分析药品质量的好习惯，因为生产现场是药品质量优势论证的最好地方。经常性地对药品质量进行现场分析，是保证药品稳定的一项不可忽视的基础工作。药品质量的提高和改进是永无止境的，管理的发展和深化是动态的、没有终结的。只有不断提高药品质量作为永恒的主题，制药企业才能在激烈竞争中立于不败之地。