质量管理体系体会

导语：质量管理体系体会一文来源于网友上传，不代表本站观点，若需要原创文章可咨询客服老师，欢迎参考。

俗话说“工欲善其事，必先利其器”。医疗器械只有质量合格了，才能保证它的安全、有效。任何产品的质量是生产出来的，而不是检验出来的，因此医疗器械在生产过程中的质量控制就尤为重要。国家专门制定并颁布GB/T19001（GB/T19002）和YY/T0287（YY/T0288）标准，要求第

三类医疗器械生产厂家必须按上述标准建立健全本企业质量体系，有2人接受相关标准的培训并取得内审员证书。这就对企业提出了很高要求，不能再停留在以前的粗犷型管理和经验型管理上，要引进现代科学管理理念，建立起一整套质量管理体系，通过一系列的程序控制和操作规范，以达到医疗器械生产的全过程控制，包括设计控制、采购控制、制造过程控制、产品检验和实验控制以及上市后的质量跟踪控制。下面就实际监管工作中碰到的问题谈一谈对建立健全质量体系的体会。

首先，医疗器械生产厂家对建立健全质量体系要充分重视，清醒认识，不能是为了应付检查而大而化之。一定要清楚的了解质量体系是所生产医疗器械的安全保护伞，下大决心，舍得投入，建立健全本企业的质量体系，切实把质量就是企业生命的口号落到实处。

其次，企业要把质量体系建设列入议事日程，制定具体计划，做好人才培养和储备。质量体系建设是一项较为复杂的系统工程，一定要有专业人员来负责此项工作，不是仅仅从网络上下载范本文件就万事大吉的。管理者代表至关重要，要根据质量体系建设的要求，结合本企业的具体情况，尤其要考虑到所生产的医疗器械的工艺流程和质量标准要求，制定出全面的控制程序和操作规范，重点做好关键过程和特殊过程（工序）的控制文件或作业指导书。与质量有关的管理、执行、验证工作人员要各负其责。

再次，企业要严格按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划，不能漏项，不能仅简单的引用标准中的原话。标准中的条款是原则性的、指导性的，要吃透精神，活学活用，用自己的话把意思表达清楚，条理清晰，思路明确，避免东一榔头西一棒槌，要有具体的实实在在的内容，要有很强的可操作性，体现本企业的企业文化，表达本企业的发展思路，反应本企业的技术创新，控制本企业的产品质量。

做为监管部门，我们要引导和督促企业在日常生产过程中，全程贯彻和执行企业质量体系计划，定期对辖区内的医疗器械生产企业进行质量体系考核，将建立健全企业质量体系计划化为企业的自觉行为，变“要我执行”为“我要执行”，确保所生产的医疗器械安全有效。