药监局医改情况报告

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自我县深化医药卫生体制改革工作启动以来，我局作为县医改领导小组成员单位，根据县市委、县政府关于医药卫生体制改革的工作部署和要求，紧紧围绕实施国家基本药物制度，把加强基本药物质量监管作为整个药品监管工作的重中之重，切实履行食品药品监管部门的职责，确保了基本药物的质量安全，现将有关工作情况汇报如下：

一、基本药物质量监管工作情况

（一）加强领导，落实责任。我局在实施GSP、GMP认证管理的基础上，加强对企业宣传实施国家基本药物制度的重要性，进一步强化了企业药品质量安全的责任意识，落实企业是药品质量第一责任人的要求。督促企业完善质量保证体系，落实药品质量责任，严格执行各项标准，确保基本药物质量安全。同时我局紧密结合自身职能，通过举行座谈会等形式，深入基层开展专题调研，收集群众对医改药品方面的意见和建议，积极与卫生部门沟通联系，及时掌握医改方面的最新动向和政策。

（二）突出重点，切实加强基本药物的质量监管。一是开展基本药物日常监督检查。继续实行分片包干、责任到人的工作方法，加强经常性监督，对全县药品经营、使用单位进行日常监管，保证监管覆盖面达100%，消除了监管盲区。对全县所有通过GSP认证的药品经营业企业进行认证后跟踪检查，督促执行质量管理制度、规范进货渠道、完善各种质量档案、健康档案等记录。二是加强了药品购销票据管理。加强了药品购销票据管理，严厉打击“挂靠经营”、“过票”等违法经营行为，规范药品市场。三是加大了基本药物抽检力度。充分发挥抽验在药品监督中的作用，制定了科学的抽验进度计划，为查处假劣药品提供了有力的技术支撑。今年来共配合市药检所抽检药品30余批次，全局完成日常监督抽验32批。药品安全水平明显提升，全县未出现重特大药品安全事故。四是积极开展药品不良反应监测工作。加强对卫生院以上医疗机构ADR监测专职人员的培训，完善ADR报告制度和报告程序，突出对重点品种的监测，做到及时准确上报。五是加强了农村药品供应网络建设。全县村级药品配送覆盖率达100％。积极引导药品经营企业优先选择和合理使用基本药物，我局于2010年3月31日下发文件《关于加强药品零售企业销售国家基本药物管理的通知》（遂食药监[2010]3号），要求各药品零售企业在经营场所设立国家基本药物专柜，并要专门标示，目前我县零售药店均有配备和销售基本药物目录药品，确保了群众购到质量合格、价格合理的药品。六是全力推进规范药房建设，在县、乡、村三级医疗机构开展规范化药房达标验收工作，今年重点指导村级卫生所进行药房改造，确保农民群众用药安全。

二、存在问题及下步工作打算。

我局虽然在医改方面做了一些工作，但距上级要求还有差距，如机构改革正在进行中，新的监管机制尚未完全形成；企业第一责任人的责任意识还没完全落实，个别企业认证后仍存在管理松散、制度落实不到位等问题。

下一步，我局要按照县委、县政府的部署和要求，着眼保障百姓用药安全、有效、方便、价廉的目标，进一步健全药品供应保障体系，切实加强对基本药物的监管。一是进一步加强基本药物质量监管工作。立足我局监管职责，依法对基本药物生产、经营、使用等重点环节的监管。切实加强对基本药物进货、验收、储存、配送等环节的监督管理，严格对药品批发和零售药店的认证工作，监督药品经营企业建立起规范的药品经营质量管理体系。二是完善基本药物零售供应网络。要按照基本药物制度的“可获得性”要求，提升新办药品零售企业准入标准，对现有零售药店要加大改造力度。三是强化基本药物质量抽验和不良反应监测。积极配合市药检所对基本药物目录的品种实行全覆盖监督抽验，加强对基本药物的不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，保证用药安全。四是加强企业诚信体系建设。强化药品企业质量安全第一责任人的责任，督促企业进一步完善质量保证体系。五是积极推进基本药物全品种电子监管工作。全面启动基本药物全品种电子监管工作。