加强中药质量管理工作汇报

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为严厉打击制售假劣中药违法活动，规范药品流通和使用秩序，根据国家食品药品监督管理总局、省局和市局的工作部署，我局从2013年以来在全市药品流通和使用领域开展集中整治行动，现将市食品药品监督管理局加强中药质量管理的检查方案、措施、检查进展和下一步检查计划汇报如下：

一、中药质量检查方案及措施

为进一步加强中药质量监督管理，整顿和规范中药生产经营和使用秩序，打击制售假冒伪劣中药的违法行为，保障群众用药安全有效，按照国家总局、省局和市局的通知要求,制订中药质量检查方案及措施。

（一）工作目标

通过监督检查，进一步规范中药质量控制行为，提升中药生产经营使用全过程的质量管理水平，消除中药质量安全风险；严厉打击中药生产经营使用过程中掺杂制假等违法违规行为，规范我市中药生产经营秩序。

（二）监督检点

1、重点单位：2013年以来抽验不合格的、有来信举报并查实的单位，中药材、中药饮片专营和兼营企业、医疗机构自制中药制剂等为本次监督检查的重点单位。

2、重点环节：

a、具有中药材、中药饮片经营范围的药品批发企业；

b、具有中药饮片经营范围的药品零售企业；

c、中医专科门诊；

3、重点项目：检查购进的中药材、中药饮片、中成药制剂的购入渠道以及供应商档案管理情况；购入合同和发票是否与实际购入量和使用量相符合；药品购进验收记录、供货凭证等是否齐全。

（三）职责分工

1、药品监管科负责医疗机构自制中药制剂的监督检查；

2、食品药品稽查大队负责中药材、中药饮片专营和兼营企业和使用单位的监督检查；

（四）实施步骤

本次专项监督检查工作自2013年3月20日起至4月30日止，各步骤相关要求如下：

1、企业自查自纠阶段（3月20日－4月1日）

开展宣传动员工作，督促辖区中药经营和使用单位，强化法律意识及质量责任意识，完善质量管理体系，依法、依规组织中药经营和使用，确保中药质量。

各中药经营和使用单位要对照药品管理相关法规的要求，开展自查自纠，及时排查质量管理过程中的隐患。对于在自查自纠工作中发现质量隐患的品种，应主动停止销售和使用，并向监管部门报告。

2、现场检查阶段（4月1日－4月27日）

组织对辖区重点单位实施现场检查；督促相关单位对现场检查过程中发现的缺陷项目进行整改，并对整改情况进行现场检查，监督被检查单位整改到位；对于违法违规行为，应依法予以查处。

3、监督整改总结阶段（4月27日－4月28日）

检查结束后，组织被检查单位质量负责人召开会议，通报检查结果，并对问题较多、较严重的企业进行约谈，确保对发现的问题整改到位。

（五）工作要求

1、加强领导，抓好落实。各单位要高度关注当前中药生产经营出现的新情况、新问题，高度警惕中药质量及安全隐患，切实加强领导，落实责任，确保在规定时间内完成专项检查工作任务。

2、做好结合，注重长效。采用专项检查与跟踪检查相结合，一般检查与重点检查相结合。药品监管、稽查等环节要承担起各自责任，通过对中药经营和使用单位的专项检查，探索建立长效监管机制。

3、搞好记录，及时报告。要做好监督检查记录，妥善保存相关档案资料。稽查办案和风险排查情况由市食品药品稽查大队汇总，定期上报。

二、检查进度及下阶段计划

从2013年4月1日至4月27日，我局已累计出动执法人员110人次，检查经营中药材、中药饮片的药店55家，批发企业1家，使用中药材、中药饮片单位27家，共抽中药饮片及中成药制剂18个品种已送市药检所检验。

三、下阶段工作计划

（一）要创新工作方法,提高工作效率,注重与药品安全创建工作相结合,与打击侵犯知识产权和制售假劣药品专项行动相结合，与加强基本药物监管工作相结合,与日常监督检查相结合,与药品抽验工作相结合，各司其职，各负其责，密切协作，形成监管合力，继续对中药经营和使用单位的监督检查，按时保质高效地完成专项检查任务。

（二）突出重点，严厉查处。重点检查非法渠道购进药品的行为及疑似掺杂使假、以次充好的品种，对质量可疑的中药饮片要依法抽样检验，对不符合要求的中药材和中药饮片要依法予以查处。对销售、使用假冒伪劣中药饮片的企业和单位要增加监管检查频次，加大处罚力度，对违法行为要达到震慑及教育的目的。同时，要严厉打击地下无证制售、经营中药饮片窝点和异地私设仓库的行为。对制售假劣行为要追根溯源，一查到底，对触犯刑律的，要坚决按照有关规定移送司法机关查处。

（三）总结经验，健全机制。要及时对专项检查中取得的成效、经验、存在的问题进行总结，并举一反三，认真思考，制定和完善相应的管理制度，积极探索中药材、中药饮片特别是毒性中药材的长效监管机制。